FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Swedish: I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU.
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Swedish: Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk.
English: • The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Swedish: • I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Swedish: Stöddata från en pågående studie på barn och ungdomar tyder på att ungdomar kan ges vuxendosen av Tivicay.
English: What is Tivicay and what is it used for?
Swedish: Vad är Tivicay och vad används det för?
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
English: Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Swedish: I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Swedish: Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir.
English: Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Swedish: Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Swedish: Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
English: The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
English: The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
English: Why is Tivicay approved?
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
English: • The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
English: • The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
English: • In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: How is Tivicay used?
Swedish: Hur används Tivicay?
English: What are the risks associated with Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
English: For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
Swedish: • Dosen är en tablett på 50 mg två gånger per dag för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
English: • In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
English: How does Tivicay work?
Swedish: Hur verkar Tivicay?
English: Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Swedish: Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
English: 1 bottle + 1 cap adapter
Swedish: 1 flaska + 1 flasklocksadapter
English: Strength Pharmaceuti cal Form
Swedish: Styrka Läkemedels form
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
English: EU (MA) Number (Invented) name
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2014
English: Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Zyllt eller vice versa.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Other medicines and Zyllt
Swedish: Andra läkemedel och Zyllt
English: What Zyllt is and what it is used for
Swedish: Vad Zyllt är och vad det används för
English: You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Zyllt så länge din läkare ordinerar det.
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används.
English: Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Swedish: Zyllt med mat och dryck Zyllt kan tas med eller utan mat.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Zyllt.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pre-gelatiniserad majsstärkelse Makrogol 6000
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2
English: It may be given with or without food.
Swedish: Zyllt kan ges med eller utan föda.
English: What you need to know before you take Zyllt
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zyllt
English: Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Swedish: Zyllt innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/001 14 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/002 28 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/005 56 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/006 60 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/007 84 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/008 90 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/009 100 filmdragerade tabletter: EU/1/09/553/010
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Zyllt:
Swedish: Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Zyllt:
English: While you are taking Zyllt:
Swedish: Medan du tar Zyllt:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Zyllt in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Zyllt i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
English: If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Zyllt ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40% och 60% .
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc analyser statistisk signifikant ökning av blödningsrisken med den mer potenta P2Y12-hämmaren, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akuta koronara syndrom.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Zyllt per day as described above.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Zyllt per dag som beskrivet ovan.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Zyllt (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia,trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC-04.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Swedish: Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.
English: Zyllt contains lactose.
Swedish: Zyllt innehåller laktos.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
English: Your doctor should have prescribed Zyllt plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Zyllt och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Zyllt and acetylsalicylic acid for this condition.
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Zyllt och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.
English: Do not take Zyllt
Swedish: Ta inte Zyllt
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva thiolmetaboliten som har isolerats in vitro, binder snabbt och irreversibelt till trombocytreceptorer, därigenom hämmande trombocytaggregation.
English: България КРКА България ЕООД
Swedish: КРКА България ЕООД Teл.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
English: If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Zyllt, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Swedish: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171)
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kartongen.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Zyllt.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Zyllt.
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Zyllt contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 ”Zyllt innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, pre-gelatiniserad majsstärkelse, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk and propylenglykol i filmdrageringen.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI: 31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Zyllt.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Zyllt.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA): ASA påverkade inte på klopidogrel medierad hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninduceradtrombocytaggregation.