FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Slovak: HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zdriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
German: Daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
German: Filgrastim HEXAL ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Slovak: Filgrastim HEXAL patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
German: • Blutungen in der Lunge
Slovak: krvácanie do pľúc,
German: Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
German: - Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Slovak: - Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
German: Akute myeloische Leukämie
Slovak: Akútna myeolidná leukémia
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
German: Bei mit Filgrastim behandelten Patienten wurde Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, zu Beginn oder im Verlauf der Behandlung berichtet.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa pri úvodnej alebo následnej liečbe.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
German: • verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in 5%iger Glucoselösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
German: Unter Langzeitanwendung bei SCN trat bei 2 % der Patienten eine kutane Vaskulitis auf.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern und Jugendlichen deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen unter zytotoxischer Chemotherapie vergleichbar sind wie bei Erwachsenen und dass somit keine altersspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim bestehen.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné, čo naznačuje, že neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach filgrastimu súvisiace s vekom.
German: Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Štúdie filgrastimu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
German: Die Mobilisierung von PBPCs sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
German: In klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung sind pulmonale Nebenwirkungen aufgetreten, darunter interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration, in einigen Fällen mit Ateminsuffizienz oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit potenziell tödlichem Ausgang im weiteren Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli v niektorých prípadoch hlásené pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcneho edému a pľúcnej infiltrácie vedúce k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak si myslíte, že ste injekčne dostali viac, ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
German: Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol (E 420).
Slovak: Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten in den anderen zugelassenen Indikationen von Filgrastim liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie používania filgrastimu u geriatrických pacientov pre ostatné schválené indikácie filgrastimu.
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastimom neboli stanovené.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an 1 - 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 μg/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC
German: Filgrastim kann als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
German: - Osteoporose (eine Knochenerkrankung) - Sichelzellanämie, da Filgrastim HEXAL eine Sichelzellkrise auslösen kann
Slovak: - kosáčikovitú anémiu, pretože Filgrastim HEXAL môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
German: Filgrastim HEXAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Pyrexie, Schmerzen des Bewegungsapparates (dies beinhaltet Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nauzea.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Filgrastim HEXAL anwenden.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Filgrastimom HEXAL nesmiete dojčiť.
German: • Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Slovak: Filgrastim HEXAL je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny.
German: Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastimu výrazným zvýšením počtu neutrofilov.
German: Pädiatrische Anwendung bei SCN und Krebs
Slovak: Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim HEXAL verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim HEXAL zu unterbrechen ist.
Slovak: Je nutné sa rozhodnúť, či prerušiť laktáciu alebo prerušiť/vysadiť liečbu Filgrastimom HEXAL po zvážení benefitu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
German: Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovak: Priame porovnanie rozličných štúdií je ťažké pre rozdiel medzi jednotlivými pacientmi a laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako subkutánna injekcia.
German: Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein, die „Sepsis" (auch „Blutvergiftung") genannt wird, eine schwere Infektion mit einer den ganzen Körper betreffenden Entzündungsreaktion, die lebensbedrohlich sein kann und dringende ärztliche Hilfe erfordert.
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
German: Filgrastim sollte in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť výťažnosť progenitorov.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Filgrastim HEXAL beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filgrastim HEXAL
German: • Veränderung der körpereigenen Flüssigkeitsregulierung, die zu Aufschwemmung führen kann
Slovak: • zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín a môže spôsobiť opuch
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
German: • auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s mobilizáciou PBPC Mobilizácia
German: • Leberschäden durch Verstopfung der kleinen Venen-Blutgefäße in der Leber
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind nicht berichtet worden.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
German: Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, je potrebná zvláštna opatrnosť.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1-2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1-7 Tagen normale Werte.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 - 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 - 7 dní.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links im Brustkorb oder in der Schulterspitze bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz [Splenomegalie] oder Milzriss).
Slovak: • ak cítite bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože tieto môžu súvisieť s problémami so slezinou [zväčšenie sleziny
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Filgrastim HEXAL nicht.
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
German: • Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)
Slovak: • dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Slovak: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im Normalbereich liegt.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odoznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
German: • unebener Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem)
Slovak: • nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
German: Filgrastim hatte keine festgestellte Wirkung auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv filgrastimu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Exposition und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer Embryo-Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Zvýšená incidencia embryonálnych strát bola zistená u králikov pri dávkach niekoľkonásobne vyšších než bežná klinická expozícia a v prítomnosti toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
German: 1 Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen ohne Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen ohne Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen ohne Nadelschutzsystem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly 3 naplnené injekčné striekačky bez ochranného krytu ihly 5 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly 10 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly
German: Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
German: (Harnsäure im Blut erhöht)
Slovak: (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden bei Patienten und gesunden Spendern Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie Milzrupturen beschrieben.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa u pacientov a normálnych darcov opísali vo všobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Filgrastim HEXAL frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastimu HEXAL dostanete zvyčajne najskôr 24 hodín po chemoterapii a najskôr 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden Fälle von Splenomegalien und Milzrupturen beschrieben.
Slovak: Po podaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Dosierung.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
German: ANC = Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten (absolute neutrophil count)
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
German: Leukozytose (Leukozytenzahl > 50 × 109/l) trat bei 41 % der gesunden Spender auf, vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) nach Filgrastim und Leukapherese bei 35 % der Spender (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 50 x 109/l) a u 35 % darcov sa pozorovala prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a leukaferézy (pozri časť 4.4).
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Slovak: Lekári musia byť opatrní pri predpisovaní filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie minerálnej denzity kostí.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene Dávkovanie
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času neliečenej obnovy počtu trombocytov v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Slovak: 0,3 MU/kg/deň (3 μg/kg/deň) bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.