FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Romanian: După 4 până la 6 luni de tratament, 26 % din pacienții tratați cu RoActemra (21 din 82) prezentaseră o acutizare a simptomelor pe parcursul tratamentului, comparativ cu 48 % din pacienții care luaseră placebo (39 din
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Romanian: Cum se utilizează RoActemra?
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Romanian: Cum acționează RoActemra?
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Romanian: Din 51 de pacienți la care SEC apăruse în urma administrării de tisagenlecleucel, un medicament cu celule CAR-T, 39 au răspuns la tratamentul cu RoActemra (76,5 %), în timp ce 8 pacienți din 15 (53,3 %) la care SEC apăruse în urma administrării de axicabtagene ciloleucel au răspuns la tratament.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
Romanian: Pe baza unei reevaluări a datelor provenind de la 66 de pacienți care au prezentat această afecțiune după ce li s-au administrat medicamente cu celule CAR-T pentru tratarea unui cancer de sânge, s-a demonstrat că RoActemra administrat prin perfuzie este eficace în tratarea formei severe de SEC.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu RoActemra, citiți prospectul.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Erupţii cutanate,
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Romanian: Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Romanian: • Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Romanian: Evaluarea siguranţei tratamentului pe termen lung este în desfăşurare.
Slovak: (+TCZ od 24. týždňa)
Romanian: (+ TCZ din săptămâna 24)
Slovak: Trvanie (dni)
Romanian: Durata (zile)
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Romanian: Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Romanian: Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická príslušnosť:
Romanian: Vârstă, sex şi grup etnic:
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Romanian: Studiul IV TOWARD
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Romanian: Complicaţii ale diverticulitei
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul WA28119
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Romanian: Aceste evenimente nu au condus la limitarea tratamentului.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Romanian: Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.
Slovak: Štúdia III OPTION
Romanian: Studiul III OPTION
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente, urticaria, a fost considerat grav.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Romanian: Intervalul de administrare la o săptămână trebuie respectat.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Romanian: • Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Romanian: Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea.
Slovak: 0,005 (prah významnosti primárnych a kľúčových sekundárnych testov superiority)
Romanian: ** p<0,005 (pragul de semnificaţie pentru testarea primară şi secundară principală a superiorităţii)
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Romanian: Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Romanian: Înainte de a vă administra injecţia, aveţi nevoie de următoarele:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Romanian: Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de RoActemra.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 10 secunde.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Dôležité informácie:
Romanian: Informaţii importante:
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Romanian: O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de cap persistente.
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Romanian: • Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Slovak: Štyridsaťosem percent (48,1
Romanian: Patruzeci şi opt la sută (48,1%,
Slovak: Štúdia V RADIATE
Romanian: Studiul V RADIATE
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Romanian: Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:
Slovak: Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II
Romanian: Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în Studiul II
Slovak: To zahŕňa aj lieky bez predpisu.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Romanian: Flaconul nedeschis: 30 luni
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II, îmbunătăţirea funcţiei fizice s-a menţinut timp de până la 2 ani.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Romanian: De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Romanian: • Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Slovak: Výsledky zo štúdie
Romanian: Rezultatele din studiul
Slovak: Obsiahnuté v balení:
Romanian: Incluse în ambalaj:
Slovak: Remisia podľa DAS28
Romanian: Remisiune DAS28
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Romanian: - pentru a preveni riscul apariţiei reacţiilor alergice.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Romanian: ‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Slovak: Štúdia II LITHE
Romanian: Studiul II LITHE
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Romanian: • Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Romanian: Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
Romanian: Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Romanian: Sindromul StevensJohnson3
Slovak: · Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Romanian: Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Slovak: · kašeľ, skrátenie dychu
Romanian: • tuse, scurtare a respiraţiei
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată ca limita superioară a intervalului de încredere de 95%, calculată pe baza numărului de pacienţi expuşi la TCZ în studiile clinice.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Romanian: Cmax creşte proporţional cu doza.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Romanian: Rata de acumulare a fost mai mare pentru Cmin (2,49), ceea ce era de aşteptat, ţinând cont de contribuţia clearance-ului non-linear la concentraţii scăzute.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo RoActemra obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RoActemra
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Slovak: HAQ-DI (upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
Romanian: HAQ-DI (modificare medie ajustată de la momentul iniţial)
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
Slovak: 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Romanian: 2 valorile p sunt determinate utilizând o analiză Van Elteren pentru date neparametrice
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Romanian: Scorurile mai mari indică îmbunătăţirea, atât pentru FACIT-Fatigabilitate cât şi pentru EQ5D.
Slovak: kontrolovanej, multicentrickej štúdii, SC-I.
Romanian: controlat, multicentric, numit SC-I.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Romanian: Acest pacient nu a prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate sau reacţie la locul injectării.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Romanian: ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi.
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Romanian: RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
Romanian: Toate comparaţiile privind eficacitatea versus Placebo + MTX.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Romanian: Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Romanian: Durata terapiei cu corticosteroizi pe durata screening-ului în studiul WA28119
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
Romanian: Perioada controlată în 4 dintre studii a fost de 6 luni şi într-un studiu a fost de până la 2 ani.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Romanian: Semne de infecţii grave:
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
Romanian: Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Slovak: Biologická liečba
Romanian: Tratament biologic
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între formarea anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.
Slovak: · divertikulitída (horúčka, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka)
Romanian: • diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
Slovak: - Metotrexát
Romanian: - Metotrexat
Slovak: § štatistická analýza sa neuskutočnila
Romanian: § nu a fost efectuată analiza statistică N/A= Nu se aplică
Slovak: · Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009
Slovak: Môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien, ale iba ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará.
Romanian: • Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Romanian: • Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Romanian: • Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează