FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Spanish: Tabla 8 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Spanish: Ensayo 2301: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90) Ensayo 2384: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Spanish: Ensayos de monoterapia controlados con placebo
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Spanish: Duración del tratamiento con Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: • Frecuentes: mareos
Maltese: • Komuni: Sturdament
Spanish: Vildagliptina no se metaboliza por las enzimas del CYP 450 en grado cuantificable alguno.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Spanish: La incidencia de edema periférico al añadir una dosis de 100 mg de vildagliptina al día a un tratamiento base con pioglitazona a la dosis máxima (45 mg una vez al día) fue del 7,0% en comparación con el 2,5% para el tratamiento base con pioglitazona en monoterapia.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Spanish: El AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron de media alrededor de 1,5, 3 y se multiplicaron por 7 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Spanish: Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Galvus en niños y adolescentes (< 18 años).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galvus fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Maltese: • Tuża l-ebda pakkett ta' Galvus li jkun danneġġjat jew li juri sinjali ta' tbabis.
Spanish: Hipoglucemia Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: La incidencia de edema periférico fue menor en el grupo con vildagliptina que en el grupo con rosiglitazona (2,1% frente a 4,1% respectivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali kienet aktar baxxa fil-grupp b'vildagliptin milli fil-grupp b'rosiglitazone (2.1% kontra 4.1% rispettivament).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
Maltese: L-esperjenza klinika ma' pazjenti bi klassi funzjonali III NYHA ttrattati b'vildagliptin għadha limitata u r-riżultati mhumiex konklussivi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Maltese: Il-bidla massima (żieda jew tnaqqis) fl-esponiment għal vildagliptin hija ~30% li mhix meqjusa klinikament rilevanti.
Spanish: En un ensayo de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con gliclazida (hasta 320 mg/día).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' gliclazide (sa 320 mg kuljum).
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Spanish: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Maltese: F'individwi anzjani (≥ 70 sena) b'saħħithom, l-esponiment globali ta' vildagliptin (100 mg darba kuljum) żdied b'32%, b'żieda ta' 18% ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma meta mqabbel ma' individwi żgħażagħ (18-40 sena) b'saħħithom.
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Spanish: Como terapia dual por vía oral en combinación con: - metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; - una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; - una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 4,7% y 5,6% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Spanish: La reducción media de HbA1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuencia no conocida Pancreatitis Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Hepatitis (reversible tras la interrupción del uso del medicamento) Pruebas de función hepática alteradas (reversible tras la interrupción del uso del medicamento) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida Mialgia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Urticaria Lesiones de la piel exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mattwaqqif tal-prodott mediċinali) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew Galvus 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Spanish: Después de 1 año, la reducción media de HbA1c fue del -0,4% con vildagliptina añadida a metformina y del -0,5% con glimepirida añadida a metformina, desde un valor basal de HbA1c de 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin, millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Spanish: Galvus vildagliptina
Maltese: Galvus vildagliptin
Spanish: El EPAR completo de Galvus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Galvus es la siguiente:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Spanish: Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Spanish: El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galvus?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galvus el 26 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Galvus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2007.
Spanish: • un comprimido por la mañana (50 mg al día) cuando se usa con una sulfonilurea.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Spanish: En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Spanish: En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg los redujeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Spanish: El CHMP observó que Galvus fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Galvus (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Galvus tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: En combinación con metformina y pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la dosis diaria de 50 mg y logró reducir los niveles de HbA1c entre 0,8 y 1,0 puntos porcentuales.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Spanish: Los pacientes que tomaban Galvus además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Spanish: ¿Qué es Galvus?
Maltese: X'inhu Galvus?
Spanish: Forma farmacéuticaVía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: 1 botella
Maltese: 1 flixkun
Spanish: 3 botellas
Maltese: 3 fliexken
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Efectos clínicos
Maltese: Effetti kliniċi
Spanish: EU/1/06/340/003 - 5 envases unidosis EU/1/06/340/004 - 30 envases unidosis EU/1/06/340/005 - 90 envases unidosis
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Spanish: Алерган България ЕООД Тел.
Maltese: България Алерган България ЕООД
Spanish: Disgeusia2
Maltese: Alopeċja2
Spanish: Tabla 2 Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: • Depresión; pérdida de la memoria; alucinación.
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Spanish: Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25 ºC.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición hipoglucemia1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Spanish: En la publicación: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1,000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Spanish: Alucinaciones:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Spanish: De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Spanish: El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclerótica humanas in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Spanish: GANFORT medicamento
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Spanish: Colirio en solución, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Spanish: Estas dosis son como mínimo 7,5 veces superiores a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido completo de una caja de GANFORT unidosis (90 envases unidosis x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Spanish: Abierto el (3)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio heptahidrato Ácido cítrico monohidratado
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones alérgicas sistémicas, incluida anafilaxis1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Spanish: 1Reacciones adversas observadas con timolol 2Reacciones adversas observadas con bimatoprost
Maltese: 1 reazzjonijiet avversi osservati b'Timolol 2 reazzjonijiet avversi osservati b'Bimatoprost
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión1, pérdida de memoria1, alucinación1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción sexual1, disminución de la libido1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Spanish: 1Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación unidosis de Ganfort 2Reacciones adversas observadas únicamente con la formulación multidosis de Ganfort
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Spanish: Otros medicamentos y GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Spanish: 10 envases unidosis.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 23 de junio de 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Spanish: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Spanish: • Dolor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Spanish: Se ha notificado mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) durante la politerapia con inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Spanish: Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, un análogo de las prostaglandinas.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Spanish: GANFORT contiene cloruro de benzalconio GANFORT contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Spanish: Cutáneas
Maltese: Okulari
Spanish: Frecuentes rinitis2
Maltese: Komuni rinite2
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo2
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni uġigħ ta' ras, sturdament2
Spanish: Trastornos del sistema nervioso síncope1, accidente cerebrovascular1, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave1, parestesia1, isquemia cerebral1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Spanish: No conocida reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos o síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular
Maltese: Mhux magħrufa reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali jew sintomi ta' dermatite allerġika, anġjoedema, allerġija flgħajnejn
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia1,2
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata astenija1,2