FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 11 di24 pazienticonaccertataoprobabilefusariosisonostatitrattati con successo con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosiseparate per una mediana di 124 giorni e fino a un massimo di212 giorni.
Bulgarian: 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 124 дни и не повече от 212 дни.
Italian: Posaconazolo Fluconazolo
Bulgarian: Позаконазол Флуконазол
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo AHCL.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Posaconazolo AHCL e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол AHCL и какво съдържа опаковката
Italian: Inunostudiosu136 pazientipediatricineutropenicidietàcompresa tra 11 mesi e 17 anni, trattati con posaconazolo sospensione orale a dosi fino a18 mg/kg/die, suddivise in tre somministrazioni giornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato(Giorno 7 Cavcompresatra500 ng/mLe 2.500 ng/mL).
Bulgarian: В проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapiantoverso l'ospite (graft-versus-host disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
Bulgarian: Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) при пациенти с алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Italian: Successivamente, ilivelli ematici di ciclosporina devono essereattentamente monitorati durante la co-somministrazione, e all'interruzione del trattamento conposaconazolo, e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata secondo necessità.
Bulgarian: След това нивата на циклоспорин в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригира при необходимост.
Italian: 200 mg (5mL) tre volte al giorno.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
Italian: Posaconazolo AHCL può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando glialtri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione::
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им: - инфекции, причинени от гъбички от семейство Аспергилус, които не са показали подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин
Italian: Non prenda Posaconazolo AHCL se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Italian: 200 mg(5mL) quattro volte al giorno.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
Italian: Successivamente, i livelli ematicidi tacrolimus devono essere attentamente monitoratidurantela co-somministrazione esubito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimusdeve essere aggiustata, secondo necessità.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да се проследяват внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Italian: Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatinae atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore incieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblasticaacuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200mgdue volte al giorno).
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитотоксична химиотерапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Italian: DATA DI REVISIONE DELTESTO
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro,sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са съобщавани някои нежелани реакции (напр. замаяност, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
Italian: NOME E INDIRIZZO DELTITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza* Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота*
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
Italian: Fenitoina(200 mg una volta al giorno) ha ridottola Cmaxe l'AUC di posaconazolo del41 %e del50 %, rispettivamente.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41% и 50%.
Italian: Profilassidi infezioni fungine invasive
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции
Italian: sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Italian: Deve essere usata cautela quando Posaconazolo AHCL viene prescritto a pazienti con ipersensibilitàadaltriazolici.
Bulgarian: Позаконазол AHCL трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Italian: PosaconazoloAHCLè indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Pazientisottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche(HSCT)interapiaimmunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono adalto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidioal torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiamamzione dellamucosaedema alla lingua, edema facciale
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibilieffettiindesideratidellarifabutina.
Bulgarian: ще трябва да си направите изследване на кръвта и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
Italian: GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
Italian: Lasomministrazionediuna dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mgduevolte al giorno per 16 giorni)ha aumentato rispettivamente la Cmaxe l'AUCdi sirolimus (dosesingola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
Bulgarian: Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с летален изход.
Italian: Posaconazolo ha dimostrato di essere attivo invitro verso i seguentimicroorganismi: Aspergillusspp.
Bulgarian: Позаконазол е показал активност in vitro срещу следните микроорганизми: Aspergillus spp. (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 annisonostatitrattaticon posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive (Studio 0041).
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно (Проучване 0041).
Italian: La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutatain> 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.Lereazioniavversegravicorrelate altrattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumentodellabilirubina.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол перорална суспензия е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Italian: Posaconazoloviene assorbito in un tmaxmediano di 3 ore (pazienti astomaco pieno).
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира за време с медиана tmax 3 часа (след прием на храна).
Italian: • Aspergillusterreus:0,25mg/l
Bulgarian: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Italian: L'insufficienzarenale lieve e moderata (n=18, Clcr≥ 20 mL/min/1,73m2) non ha mostrato diprodurre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale;non si rende pertanto necessario un aggiustamento deldosaggio.In soggetti con insufficienza renale severa (n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC diposaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confrontoad altri gruppi con insufficienzarenale[< 40 % CV].
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr <20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [<40 % CV].
Italian: InibitoridellaHMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (adesempio, simvastatina,lovastatinaeatorvastatina)
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CоА редуктазата, метаболизирани от CYP3A4 (напр. симвастатин, ловастатин и аторвастатин)
Italian: squilibrioelettrolitico,anoressia, diminuzionedell'appetito,
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Italian: Patologiedell'occhio Non comune:Raro visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta diplopia, scotoma
Bulgarian: замъглено зрение, фотофобия, намалена острота на зрението
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio,verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio,
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosiseparate è stato valutato per il trattamentodell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio(Studio 0041).
Bulgarian: В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасителна терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително и такъв в липозоми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolosospensioneorale (400 mgduevoltealgiorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mgunavoltaalgiorno)per7giorni in soggetti sani, la Cmaxe l'AUCdiatazanavirsonoaumentatemediamentedi 1,5e 2,5 volte(range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно 1,5 и 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Italian: In un altro studio su volontari sani, la somministrazione di una dose ripetutadiposaconazolo sospensione orale (200 mg due volteal giorno per 7giorni) ha aumentatola Cmaxel'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte(range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo sospensione orale 400 mg due volte al giornoper7 giorni ha aumentato la Cmaxe l'AUCdi midazolam per via endovenosa di1,6e 6,2 volte (rangeda1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти);
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mLdi sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.Eccipiente(i) con effettinoti:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
Italian: Trattamento di infezioni funginerefrattarie (Aspergillosiinvasiva, Fusariosi,
Bulgarian: Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Italian: • Aspergillusfumigatus:0,25mg/l
Bulgarian: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans:
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.VedereleTabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
Bulgarian: И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
Italian: PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Italian: b: Nello studio1899:periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dosedel medicinale in studio più 7giorni;
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.Lacondizionedibase più comune è stata una nuova diagnosi di leucemiamieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото основно заболяване е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
Italian: La sospensione orale di Posaconazolo AHCL deve essere agitata bene prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба, пероралната суспензия трябва да се разклати добре.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
Bulgarian: Позаконазол AHCL - ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол - ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Italian: Come conservare Posaconazolo AHCL
Bulgarian: Как да съхранявате Позаконазол AHCL
Italian: Fosfolipidosineuronalesièverificataincanitrattatiper ≥ 3 mesi a livelli di esposizione sistemica più bassi rispettoa quelliottenutia dositerapeutiche nell'uomo.Questofenomenonon è stato osservatoin scimmie trattate per un anno.
Bulgarian: Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Bulgarian: При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
Italian: • sangue dal naso
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Italian: sindromedel QT lungo§, elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,estrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio
Bulgarian: QT интервал§, промени в електрокардиограма§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
Italian: Posaconazolo AHCL 40 mg/mL sospensione orale posaconazolo
Bulgarian: Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,
Italian: Questo fenomeno non si è osservato in scimmie trattate per un anno.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Italian: Gonfiore del viso o della lingua.
Bulgarian: Отичане на лицето или езика.
Italian: Si rivolga al suo medico:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар:
Italian: dolore alla schiena
Bulgarian: болка в гърба
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Italian: Se ha o ha avuto problemi al fegato.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Italian: Se le è mai stato detto di avere una delle seguenti condizioni:
Bulgarian: - Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
Italian: Se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali.
Bulgarian: - Ако взимате някоe от следните лекарства.
Italian: 1 Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Italian: Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
Italian: Uso in pazienti pediatrici
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти
Italian: Contenitore chiuso: 2 anni.
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 2 години
Italian: La sicurezza di posaconazolo è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Italian: Per ulteriori informazioni su Posaconazole SPquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per prevenire e trattare un'ampia varietà di infezioni fungine.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
Italian: Vedere il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come assumere la sospensione.
Bulgarian: Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна информация за това как да приемате суспензията.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/321/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
Italian: BG-София 1407 Тел.
Bulgarian: BG-София 1407
Italian: Österreich Am Euro Platz 2
Bulgarian: Am Euro Platz 2
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Italian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
Italian: • preesistenti aritmie sintomatiche
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
Italian: Non sono stati osservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono state somministrate dosi maggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.