FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N=6,259) jew il-plaċebo (N=6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Icelandic: Sjúklingar fengu handahófskennt klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N=6.259) eða lyfleysu (N=6.303), bæði gefin samtímis acetýlsalicýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag) og aðra hefðbundna meðferð.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Icelandic: Hér á eftir er fjallað um aukaverkanir, sem hafa klíníska þýðingu og komu fram í CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A rannsóknunum.
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning
Maltese: Mnejn jinghata Il-pakkett
Icelandic: (PVC/PVDC/ál)
Maltese: Ghamla farmacewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Maltese: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva) One Onslow Street
Icelandic: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (undir merki Zentiva) One Onslow Street
Maltese: Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Maltese: FOLJI/ 30, 50, 50x1, 90 jew 100 pillola
Icelandic: ÞYNNUR/ 30, 50, 50x1, 90 eða 100 töflur
Maltese: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800
Icelandic: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frakkland
Maltese: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franza jew
Icelandic: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frakkland.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C (á við PVC/PVDC/álþynnupakkningar)
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frakkland
Maltese: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Títan tvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172).
Maltese: Ilmetabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er aðallega myndað af CYP2C19 með hjálp nokkurra annarra CYP ensíma, þar á meðal CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Icelandic: -7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í álþynnupakkningum -50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Icelandic: Alls fengu 99,7% sjúklinganna meðferð með segaleysandi lyfjum (68,7% fíbrín sértæk, 31,1% fíbrín ósértæk), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE hemla og 63% statin.
Maltese: 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Icelandic: Notkun klópídógrels í CURE rannsókninni fylgdi minni þörf fyrir segaleysandi meðferð (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) og GPIIb/IIIa hemla (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: EU/1/08/465/001 14-il pillola EU/1/08/465/002 14-il pillola EU/1/08/465/003 28 pillola EU/1/08/465/004 28 pillola EU/1/08/465/005 30 pillola EU/1/08/465/006 30 pillola EU/1/08/465/007 50x1 pilloli EU/1/08/465/008 50x1 pilloli EU/1/08/465/009 84 pillola EU/1/08/465/010 84 pillola EU/1/08/465/011 90 pillola EU/1/08/465/012 90 pillola EU/1/08/465/013 100 pillola EU/1/08/465/014 100 pillola EU/1/08/465/018 7 pilloli EU/1/08/465/019 7 pilloli EU/1/08/465/021 50 pillola
Icelandic: EU/1/08/465/001 14 töflur EU/1/08/465/002 14 töflur EU/1/08/465/003 28 töflur EU/1/08/465/004 28 töflur EU/1/08/465/005 30 töflur EU/1/08/465/006 30 töflur EU/1/08/465/007 50x1 töflur EU/1/08/465/008 50x1 töflur EU/1/08/465/009 84 töflur EU/1/08/465/010 84 töflur EU/1/08/465/011 90 töflur EU/1/08/465/012 90 töflur EU/1/08/465/013 100 töflur EU/1/08/465/014 100 töflur EU/1/08/465/018 7 töflur EU/1/08/465/019 7 töflur EU/1/08/465/021 50 töflur
Maltese: E
Icelandic: eða
Maltese: Ġimgħa 2 (għall-kaxxa ta' 14, 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 3 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 4 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli)
Icelandic: Vika 2 (Aðeins fyrir öskjur með 14, 28 og 84 töflum) Vika 3 (Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum) Vika 4 (Aðeins fyrir öskjur með 28 og 84 töflum)
Maltese: Ħ Ġimgħa 1
Icelandic: Vika 1
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn il konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel Zentiva 300 mg (pilloli) huma oblungi, ta' kulur roża, binnumru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ílangar, bleikar, áletraðar með tölunni „300" á annarri hliðinni og tölunni „1332" á hinni.
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) *, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni
Icelandic: Sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, kross-ofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4)*, insúlínmótefnaheilkenni (insulin autoimmune syndrome) sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum með HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)*
Maltese: TOPIC (L-Aħjar Żmien għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits wara sindromu Koronarju akut- Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Icelandic: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: FOLJA 4x1, 10x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Icelandic: ÞYNNUR 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 tafla
Maltese: Manifatturi:
Icelandic: Framleiðendur:
Maltese: *5, *6, *7, u *8.
Icelandic: - 5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Maltese: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Icelandic: United Kingdom Zentiva Pharma
Maltese: Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Icelandic: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is sustanzi fibrinolitiċi.
Icelandic: 27,8% sjúklingaþýðisins voru konur, 58,4% sjúklinga voru ≥ 60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklinga fengu meðferð með fíbrínleysa.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Zentiva 300 mg
Icelandic: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm il bżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Icelandic: 75 ára eða 55 til 75 ára og annaðhvort með sykursýki sem krafðist lyfjameðferðar eða staðfesta sögu um hjartadrep eða staðfestan kransæðasjúkdóm; voru á meðferð við háþrýstingi; höfðu áður fengið heilablóðfall; skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) eða blóðtappa í slagæð utan miðtaugakerfis, vanstarfsemi vinstri slegils með útfalli vinstra slegils <45% eða staðfestan útlægan æðasjúkdóm.
Maltese: stomatite
Icelandic: Skammtar
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Icelandic: Hér á eftir er fjallað um aukaverkanir sem hafa klíníska þýðingu og komu fram í CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A rannsóknunum.
Maltese: Użu orali
Icelandic: YTRI ASKJA
Maltese: 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Icelandic: Þegar á heildina er litið var klópídógrel 75 mg/dag sambærilegt við acetýlsalicýlsýru 325 mg/sólarhring í CAPRIE rannsókninni, óháð aldri, kyni og kynþætti.
Maltese: EU/1/08/465/015 4x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/016 30x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/017 100x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/020 10x1 pilloli miksija b'rita
Icelandic: EU/1/08/465/0154x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/465/016 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/465/017 100x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/465/020 10x1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:
Icelandic: Glýkóprótein IIb/IIIa hemlar:
Maltese: DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa u fuq 318-il pazjent (98.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil.
Icelandic: Eftirfylgni var með 316 sjúklingum í eitt ár (98,1%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og 318 sjúklingum (98,5%) sem fengu óbreytt DAPT.
Maltese: L-assorbiment huwa mill inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Icelandic: 50% miðað við útskilnað umbrotsefna klópídógrels í þvagi.
Maltese: Clopidogrel Zentiva:
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel Zentiva:
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Lyf tengd blæðingarhættu:
Maltese: Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
Icelandic: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Icelandic: 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-pólý2#1 DNA-plasmíð
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax )Salmo salar)
Maltese: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Maltese: 1 borża
Icelandic: 1 poki
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Icelandic: Poki (etýl vinýl asetat)
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Dýrategund
Maltese: Żmien ta' tiżmim
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Icelandic: EU/2/16/197/001
Maltese: EVA (250 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM EVA (250 ml)
Maltese: IL-KANADA
Icelandic: KANADA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Elanco Canada Ltd
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax (Salmo salar)
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Icelandic: CLYNAV örvar virkt ónæmi gegn alfaveiru af undirgerð 3 í löxum(SAV3).
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Icelandic: CLYNAV inniheldur ofurundið DNA-plasmíð sem tjáir prótein alfaveiru í löxum sem kallar fram verndandi ónæmissvörun hjá bólusettum atlantshafslaxi.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Icelandic: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Żero gradi-ġranet.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Icelandic: Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Tvínatríum vetnisfosfat, heptahýdrat Natríumklóríð
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 250 ml
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn PAKKNINGASTÆRÐ 250 ml
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni DAQS TAL-PAKKETT 250 ml SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero gradi-ġranet NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Icelandic: LOTUNÚMER Lotunr. {númer} FYRNINGARDAGSETNING EXP {mán/ár} VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" Dýralyf.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Icelandic: Virkt innihaldsefni: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Atlantshafslax (Salmo salar)
Maltese: Doża eċċessiva
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Icelandic: 16 mars 2016.
Maltese: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT 5 mL
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI 5 ml
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Maltese: 1 kunjett ta' 250
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e.
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Maltese: JIS:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Maltese: Pass 5
Icelandic: Skref 5
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT 2.5 mL
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI 2,5 ml
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Icelandic: Fyrirbyggjandi miðgildisskammtur fyrir hvert innrennsli var 39,60 a.e./kg (meðaltal 38,76 a.e./kg) og var á bilinu 18,0 til 47,3 a.e./kg.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem eru m.a. ofsabjúgur, bólga á innrennslisstað (t.d. sviði, stingir, hörundsroði), hrollur, hósti, svimi, hiti, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, kláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, stoðkerfisverkir, ógleði, kláði, útbrot, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Maltese: It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati għall-adulti japplikaw ukoll għat-tfal (2 sa 11-il sena) u adolexxenti (b'età minn 12 sa 18-il sena).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Maltese: Bio Products Laboratory Ltd Puh/Tel: +44
Icelandic: Ltd Puh/Tel:
Maltese: Pass 6
Icelandic: Skref 6
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
Maltese: Coagadex m'għandux jintuża bħala antidotu għall-effetti ta' antikoagulanti orali diretti (direct oral anti-coagulants, DOACs) f'pazjenti li ma jkollhomx defiċjenza tal-fattur X.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Icelandic: Storkuþætti X er umbreytt úr óvirka forminu yfir í virka formið (storkuþátt Xa) með því að kljúfa 52-leifa peptíð frá þungu keðjunni.
Maltese: PK ripetuta (mill-inqas 6 xhur wara) kienet ekwivalenti għal dak fil-linja bażi, peress li proporzjonijiet tar-ripetizzjoni/tal-linja bażi għall-parametri kollha tal-PK kienu fil-medda ta' 90% sa 110%.
Icelandic: PK heimsóknina (a.m.k. 6 mánuðum síðar) var jafngild þeirri í upphafi, þar sem endurteknu/upphafshlutföllin fyrir allar lyfjahvarfabreytur voru á bilinu 90% til 110%.
Maltese: Esponiment sistemiku għal FX: C fil-viżta tal
Icelandic: Almenn útsetning fyrir FX:C við endurteknu
Maltese: Sensittività eċċessiva
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.