FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di followup di 15 mesi.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Se ha notificado PTT con el uso de prasugrel.
Italian: PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel.
Spanish: Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón.
Italian: Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan").
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Italian: Il protocollo dello studio clinico prevedeva che tutti i pazienti assumessero ASA e una dose giornaliera di mantenimento di prasugrel.
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Bambini e adolescenti Prasugrel Mylan non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: Medicamentos que elevan el pH gástrico
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico
Spanish: Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.
Spanish: Se desconoce si prasugrel se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno.
Spanish: Si toma más Prasugrel Mylan del que debe
Italian: Se prende più Prasugrel Mylan di quanto deve
Spanish: Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
Italian: Prasugrel non appare nel plasma a seguito di somministrazione orale.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - Età uguale o superiore a 75 anni.
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo <60 kg
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
Italian: Approssimativamente il 68% della dose di prasugrel è eliminata nelle urine e il 27% nelle feci, sotto forma di metaboliti inattivi.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y no-hemorrágicas
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico
Spanish: No tome Prasugrel Mylan si: - es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Prasugrel Mylan - Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
Italian: Il beneficio di prasugrel osservato in pazienti di età ≥75 anni è risultato minore di quello osservato in pazienti di età <75 anni.
Spanish: La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día.
Italian: La dose abituale di prasugrel è 10 mg al giorno.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n=171) frente a placebo (n=170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
Italian: Lo studio di fase III TADO ha valutato l'uso di prasugrel (n=171) verso placebo (n=170) in pazienti con anemia falciforme, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, per la riduzione delle crisi vasoocclusive.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prasugrel Mylan en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4% de solución tamponada) fue de un
Italian: Distribuzione Il metabolita attivo che si lega all'albumina serica umana (soluzione tampone al 4%) era il 98%.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Italian: È probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione da un punto di vista clinico solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. ciclofosfamide, efavirenz).
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Italian: Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT)
Italian: Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT)
Spanish: Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día.
Italian: Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Prasugrel Mylan al giorno.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
Italian: Pertanto prasugrel può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo; comunque, la somministrazione della dose di carico di prasugrel a digiuno può dare luogo ad un più rapido inizio d'azione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2% para prasugrel y del 6,3% para clopidogrel.
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento con il medicinale in studio a causa di eventi avversi è stata del 7,2% per il prasugrel e del 6,3% per il clopidogrel.
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Prasugrel Mylan (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Italian: • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Prasugrel Mylan.
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinámicas de prasugrel no se han evaluado en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di prasugrel non è stata valutata nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Spanish: • Enfatizar que: ◦ Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. ◦ En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Italian: • Dare risalto ai seguenti elementi: ◦ Gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg ◦ Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥75 anni.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Mylan deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) -ver sección 4.4
Italian: Trombotica Trombocitopenica (TTP) -vedere paragrafo 4.4
Spanish: Debe tomar Prasugrel Mylan solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Italian: Deve usare Prasugrel Mylan solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19% más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
Italian: In studi di farmacologia clinica, dopo l'aggiustamento per il peso corporeo, l'AUC del metabolita attivo è stata più alta approssimativamente del 19% in soggetti cinesi, giapponesi e coreani in confronto a quella dei caucasici, principalmente in relazione alla più alta esposizione nei soggetti asiatici con peso corporeo <60 kg.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Mylan.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Prasugrel Mylan.
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de prasugrel en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Italian: Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Spanish: Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria, así como de los eventos evolutivos secundarios pre- especificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
Italian: Prasugrel ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre gli eventi dell'obiettivo composito primario così come gli eventi degli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta "NO COMER" y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante etichettato "DO NOT EAT" (Non ingerire) e 28 o 30 compresse rivestite con film.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p<0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
Italian: Nell'intera popolazione di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p<0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la farmacodinámica de prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Non sono state studiate farmacocinetica e farmacodinamica di prasugrel nei pazienti con insufficienza epatica severa.
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prasugrel Mylan il giorno seguente.
Spanish: Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes ≥ 75 años debido al riesgo potencial de hemorragias en esta población (ver sección 4.2 y 4.4).
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: La sobredosis de Prasugrel Mylan puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
Italian: Il sovradosaggio di Prasugrel Mylan può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
Spanish: IM no mortal
Italian: IM non mortale
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con cierre de rosca de polipropileno blanco opaco y tapa de aluminio sellada por inducción.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) opaco bianco con tappo a vite in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione.
Spanish: Farmacocinética(s) en poblaciones especiales
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Spanish: No rompa ni parta el comprimido.
Italian: Non schiacci o rompa la compressa.
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: En un análisis de los pacientes que sobrevivieron a un evento isquémico, prasugrel se asoció con una reducción de la incidencia de eventos posteriores incluidos en la variable primaria (7,8% para prasugrel vs. 11,9% para clopidogrel).
Italian: In un'analisi dei pazienti che sono sopravvissuti ad un evento ischemico, prasugrel si è associato a una riduzione dell'incidenza dei successivi eventi dell'obiettivo primario (7,8% con prasugrel vs 11,9% con clopidogrel).
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Italian: Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età <75 anni.
Spanish: Hemorragia mayor TIMIc
Italian: Sanguinamento maggiore secondo TIMIc
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Italian: La somministrazione di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
Italian: Digossina Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Italian: È rapidamente idrolizzato nell'intestino a tiolactone, che viene poi convertito al metabolita attivo con un singolo passaggio metabolico dal citocromo P450, principalmente dal CYP3A4 e dal CYP2B6 e in minor misura dal CYP2C9 e dal CYP2C19.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
Italian: La sede più comune di sanguinamento spontaneo è stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede più comune di sanguinamento indotto è stata la sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel).
Spanish: En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel, con independencia de las características basales tales como edad, sexo, peso corporal, región geográfica, uso de inhibidores de la GP IIb/IIIa y del tipo de stent.
Italian: Nella intera popolazione di ACS, prasugrel si è associato a una incidenza più bassa di morte CV, di IM non mortale, e di ictus non mortale rispetto a clopidogrel, indipendentemente dalle caratteristiche basali quali età, sesso, peso corporeo, regione geografica, uso degli inibitori della GP IIb/IIIa, e tipo di stent.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prasugrel Mylan con otros derivados cumarínicos distintos a la warfarina.
Italian: La somministrazione contemporanea di Prasugrel Mylan e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Italian: Prasugrel Mylan può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine) o con medicinali induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Italian: Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico; le dirà l'esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).