FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Danish: Stop med at tage Ebymect og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Swedish: Sluta ta Ebymect och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate dapagliflozin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Ebymect bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med dapagliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dos) och metformin till Ebymect bör få samma dagliga dos av dapagliflozin och metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen metformin.
Danish: I kliniske studier, hvor doser én gang dagligt på op til 100 mg (10 gange den maksimale anbefalede humane dosis) blev indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes i 2 uger, var hyppigheden af hypoglykæmi en anelse højere end ved placebo og var ikke dosisrelateret.
Swedish: I kliniska studier där doser på upp till 100 mg administrerades en gång dagligen (10 gånger maximal rekommenderad human dos) under två veckor till friska försöksdeltagare och försöksdeltagare med typ 2-diabetes var incidensen av hypoglykemi något högre än för placebo och var inte dosrelaterad.
Danish: Stop med at tage Ebymect i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Swedish: Sluta ta Ebymect under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin plus metformin resulterede i reduktioner i 2-timers postprandial glucose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillägg till sitagliptin plus metformin resulterade i sänkningar av postprandiellt glukos efter två timmar vid 24 veckor; denna effekt bibehölls fram till vecka 48.
Danish: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Swedish: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av johexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin som var 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Danish: • rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Swedish: • hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Danish: Patienter, der får dette lægemiddel, bør i tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Swedish: För patienter som får detta läkemedel och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Danish: • hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Swedish: • om du tar läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Swedish: Vulvovagina l klåda Genital klåda
Danish: 10 tabletter i blister: {Sol-/månesymbol} 14 tabletter i blister: Man. Tirs.
Swedish: Blister med 10 tabletter: {Sol-/månsymbol} Blister med 14 tabletter: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön {Sol-/månsymbol}
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Swedish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner innefattar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Swedish: I samtliga studier var allvarligare hypoglykemihändelser mindre vanliga och jämförbara för grupperna som behandlades med dapagliflozin eller placebo.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Swedish: • diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring
Danish: Samtidig administration af flere doser af dapagliflozin og metformin ændrer ikke farmakokinetikken af hverken dapagliflozin eller metformin væsentligt hos raske patienter.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av dapagliflozin och metformin gav inte någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för varken dapagliflozin eller metformin hos friska försöksdeltagare.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60 - 89 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Danish: Høj overdosering eller samtidige risici med metformin kan føre til laktatacidose.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktatacidos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ebymect i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ebymect för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta 2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Danish: C.
Swedish: b
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talcum (E553b), titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin)
Swedish: Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Ebymect svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Swedish: Patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin som monoterapi eller i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör få en total daglig dos Ebymect som motsvarar dapagliflozin 10 mg, plus den totala dagliga dosen metformin eller närmaste terapeutiskt lämpliga dos, som de redan tar.
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat type A
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstärkelseglykolat typ A
Danish: Alvorlige bivirkninger indtraf hos < 0,2 % af forsøgspersonerne jævnt fordelt mellem dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Swedish: Allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel
Danish: PRAC konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for de i bilag A nævnte lægemidler indeholdende SGLT2-hæmmere fortsat er positivt, under forudsætning af at de vedtagne ændringer indarbejdes i produktinformationen, og at den supplerende lægemiddelovervågning indarbejdes i risikostyringsplanen.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller SGLT2hämmare i bilaga A är fortsatt gynnsamt, förutsatt att avtalade ändringar införs i produktinformationen och kompletterande biverkningsbevakning återges i riskhanteringsplanen.
Danish: Derfor frarådes dette lægemiddel til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Swedish: Dessa är tecken på lågt blodsocker: - skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag - hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar - humörförändringar eller förvirringskänsla.
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier behandlades 2 360 försöksdeltagare med dapagliflozin 10 mg och 2 295 med placebo.
Danish: I uge 24 var HbA1c-ændring fra baseline hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin plus insulin med metformin -0.93 %.
Swedish: Vid vecka 24 var HbA1cförändringen från utgångsvärdet hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin plus insulin med metformin -0,93 %.
Danish: Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin sammenlignet med placebo i en puljet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo i en poolad analys upp till 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Swedish: Hos försöksdeltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ebymect
Swedish: Andra läkemedel och Ebymect
Danish: Som forventet resulterede dapagliflozin 5 mg administreret to gange dagligt sammenlignet med 10 mg dapagliflozin administreret én gang dagligt i lavere peakplasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) og højere troughplasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmin).
Swedish: Som väntat resulterade dapagliflozin 5 mg administrerat två gånger dagligen jämfört med 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i lägre toppnivåer av plasmakoncentrationer av dapagliflozin (Cmax) och högre dalnivåer av plasmakoncentrationer av dapagliflozin (Cmin).
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs en 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Danish: Hver tablet indeholder en fast kombination af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Swedish: Varje tablett innehåller en fast dos dapagliflozin och metformin (se avsnitt 2).
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 var 72,4 % för gruppen som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 54,8 % för placebogruppen.
Danish: • Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Swedish: • Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Danish: • hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.
Swedish: • om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Danish: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Swedish: Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med "5/850" präglat på ena sidan och "1067" präglat på andra sidan.
Danish: LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Swedish: LOCF: Sista observerade värde (före eller på datumet för den första upptitreringen av insulin, om nödvändigt) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet och närvaro av peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + insulin ± peroralt glukossänkande läkemedel Upptitrering av insulinregimer (inklusive kortverkande och medellångverkande insulin samt basinsulin) tilläts bara om försöksdeltagarna uppfyllde de fördefinierade FPG-kriterierna.
Danish: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
Danish: Den hyppigste bivirkning var hypoglykæmi, som afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i de enkelte studier.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som berodde på vilken typ av bakgrundsterapi som användes i varje studie.
Danish: Efter gennemgang af de indsendte data og i lyset af ovenstående har PRAC konkluderet, at benefit/risk-forholdet for de ovenfor nævnte lægemidler fortsat er positivt, men at der er behov for ændringer i produktinformationen for alle godkendte SGLT2-hæmmere ved tilføjelse af oplysninger om risikoen for amputationer af nedre ekstremiteter samt tilføjelse af yderligere lægemiddelovervågning i risikostyringsplanen.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nyttariskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Swedish: Interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för dapagliflozin inte ändras av pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Swedish: Metformin utsöndras av njuren, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4).
Danish: Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin IIreceptorantagonister).
Swedish: • om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).
Danish: Virkningen af dapagliflozin, en bestanddel af dette lægemiddel, er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Swedish: Effekten av dapagliflozin, ett innehållsämne i detta läkemedel, är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1.000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1.000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1.000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1.000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/15/1051/012 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)