FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Polish: Iwabradyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym.
English: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: Cardiac arrhythmias
Polish: Udar mózgu
English: Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Polish: Iwabradyna może mieć wpływ na prąd Ih w siatkówce, który bardzo przypomina prąd If w sercu.
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezu stearynian (E 470 B)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
English: Do not take Corlentor - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corlentor Kiedy nie stosować leku Corlentor - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć.
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Polish: Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć.
English: The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
English: Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Polish: Odwrotnie, substancje o silnym działaniu hamującym lub pobudzającym CYP3A4 mogą mieć znaczny wpływ na stężenia iwabradyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
English: Chronic heart failure
Polish: Przewlekła niewydolność serca
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Polish: Tabletka powlekana, łososiowej barwy, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70
English: A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Corlentor Po przyjęciu dużej dawki leku Corlentor może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63,91 mg laktozy jednowodnej.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/001-007
Polish: EU/1/05/317/001-007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
English: If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Corlentor.
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Dostępne są ograniczone dane, aby wyciągać wnioski dotyczące wpływu iwabradyny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)(patrz punkt 5.1).
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Polish: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk);
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Polish: Większe narażenie na iwabradynę podczas jej podawania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do nadmiernego spowolnienia częstości pracy serca, chociaż ryzyko to jest mniejsze po jednoczesnym podawaniu iwabradyny i inhibitorów
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Polish: Tabletka powlekana, łososiowej barwy, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: Patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
English: Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Polish: - Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5) - Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
English: The starting dose should not exceed one tablet of Corlentor 5 mg twice daily.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Corlentor dwa razy na dobę.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (< 90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
Polish: - Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę - Wstrząs kardiogenny - Świeży zawał mięśnia sercowego - Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg) - Ciężka niewydolność wątroby - Zespół chorego węzła zatokowego
English: Diplopia Visual impairment
Polish: Osłabione widzenie
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Polish: Komponenty: - Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych - Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca Inne wtórne punkty końcowe:
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Malaise, possibly related to bradycardia
Polish: Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corlentor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); - jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku
English: Erythema Pruritus Urticaria
Polish: - Blok zatokowo-przedsionkowy
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
English: Stroke
Polish: Pokrzywka
English: Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Polish: Migotanie przedsionków - zaburzenia rytmu serca
English: Corlentor (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Polish: objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Polish: Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian(E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory CYP3A4
English: ibutilide, amiodarone).
Polish: chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Polish: - u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; - u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi; - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem); - u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła; - jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca; - u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; - u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
English: This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Polish: U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.
English: If you forget to take Corlentor
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Corlentor
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
English: - This medicine has been prescribed for you.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Polish: Analiza zmniejszenia częstości pracy serca podczas podawania iwabradyny w dawce do 20 mg dwa razy na dobę wykazuje tendencję wystąpienia efektu plateau.
English: See package leaflet for the other excipients.
Polish: Informacje o innych substancjach pomocniczych zawarte są w ulotce informacyjnej.
English: Pack sizes
Polish: Kurcze mięśni
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Polish: Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Polish: - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - pentamidyna (lek przeciw pasożytom); - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu); niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
English: The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie AUC iwabradyny o połowę podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku w dawce 10 mg dwa razy na dobę i preparatu dziurawca zwyczajnego.
English: Vertigo
Polish: Wt
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Polish: - u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory od 30% do 45%) iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,39 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Polish: Natomiast po trzech miesiącach obowiązkowego, stopniowego zwiększenia dawki iwabradyny do 7,5 mg dwa razy na dobę, stwierdzono dalsze wydłużenie czasu trwania testu wysiłkowego o prawie 25 sekund.
English: Investigations
Polish: Widzenie
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Polish: Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Polish: Farmakokinetyka liniowa lub nieliniowa
English: Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Polish: Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Polish: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
English: Core
Polish: Śr
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Przerwanie stosowania leku Corlentor
English: Use in patients with a low heart rate
Polish: - u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
English: This summary was last updated in 11-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.
English: It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Polish: W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Polish: Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Polish: Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Polish: W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Axura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.