FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
Hungarian: A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Hungarian: A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Polish: Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandamet-et.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Polish: Różowe tabletki powlekane oznaczone „gsk" na jednej stronie i „4/1000" na drugiej.
Hungarian: Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
Polish: Kwasica mleczanowa: Zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym metforminy.
Hungarian: Tejsavas acidózis: A metformin nagyon ritka mellékhatása a tejsav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Reakcje anafilaktyczne bardzo rzadko
Hungarian: Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Polish: - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4.4 pont) - szoptatás.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (NIE ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (56 TABLETEK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
Hungarian: • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap. Orvosa javasolni fogja, hogy a röntgenvizsgálat előtt, majd azután legalább 48 óráig hagyja abba az Avandamet szedését.
Polish: Rumień bardzo rzadko
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
Polish: EU/1/03/258/018, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Hungarian: EU/1/03/258/018, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
Polish: - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4.4) - cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 pont) - veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.4 pont) - akut helyzetek, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Polish: Avandamet 2 mg/1000 mg ma postać żółtych tabletek powlekanych, oznaczonych „gsk" na jednej stronie i „2/1000" na drugiej.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „2/1000" jelzéssel.
Polish: EU/1/03/258/017, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Hungarian: EU/1/03/258/017, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
Polish: Avandamet 2 mg/500 mg ma postać bladoróżowych tabletek powlekanych, oznaczonych „gsk" na jednej stronie i „2/500" na drugiej.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „2/500" jelzéssel.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Hungarian: A roziglitazon 2/3 részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Polish: • wypukłą, swędzącą wysypkę (pokrzywkę)
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avandamet:
Hungarian: Az Avandamet-tel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 20 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandamet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparatu Avandamet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: • Rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: • Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w
Hungarian: • A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Avandamet (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na dopływ tlenu do tkanek (jak schorzenia płuc lub serca, przebyty niedawno atak serca lub szok), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z ostrym zakażeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z alkoholizmem lub też z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (żółte: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowe: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowe: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Polish: Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfiną i pochodną sulfonylomocznika przyczynia się do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obniżenia poziomu HbA1c.
Hungarian: A metformin- és szulfanilurea-kezelés roziglitazonnal való kiegészítése kis, de jelentős mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
Polish: Przeprowadzono także badanie porównujące skutki dodania rozyglitazonu lub placebo (leczenie obojętne) do metforminy.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
Polish: Preparat Avandamet zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się różnym mechanizmem działania.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Polish: Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki rozyglitazonu do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Hungarian: Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Avandamet znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Hungarian: A roziglitazon Avanida néven már 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), mégpedig metforminnal együtt való alkalmazásra olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje az önmagában adott metforminnal nem állítható be kielégítően.
Polish: Preparat Avandamet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jak stosować Avandamet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandamet-et?
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Hungarian: Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia") .
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Hungarian: Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilureaszármazékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Polish: Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Hungarian: Az Avandamet az önmagában adott metforminhoz és a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
Polish: Przyjmowanie preparatu Avandamet podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Hungarian: A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
Polish: Dawki preparatu Avandamet mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Hungarian: Ha az Avandamet-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avandamet adagjainak kiigazítására.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: • Na żądanie EMEA
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandia-t szedőknél.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Hungarian: A cukorbetegség fennállásának átlagos időtartama ezeknél a betegeknél kb.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Hungarian: A roziglitazon kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú-távú hatékonysági és biztonságossági
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Hungarian: • boka- vagy lábdagadás.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/alumínium).