FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
French: Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1".
French: • Avaler le comprimé entier avec de l'eau
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
French: • Votre médecin prescrira le dosage approprié pour vous.
Italian: • Il medico prescriverà il dosaggio giusto per lei.
French: Prurit (généralisé)
Italian: Prurito (generalizzato)
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments
Italian: • Può assumere la compressa con o senza cibo.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni è limitata.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser pour la dose oubliée.
Italian: • Non prenda una dose doppia di Jardiance per compensare la dimenticanza della dose.
French: Glycémie post-prandiale à 2 heures
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore
French: Souvenezvous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
French: * Voir rubrique 4.4
Italian: * vedere paragrafo 4.4
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Italian: Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Jardiance au cours de la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Jardiance durante la gravidanza.
French: Macrogol (400) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Macrogol (400) Ossido di ferro giallo (E172)
French: Jardiance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Jardiance non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Jardiance sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jardiance sulla fertilità umana.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aiguës graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie mediche acute.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
Italian: La compressa è lunga 11,1 mm e larga 5,6 mm.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
Italian: Il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance 3.
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Italian: Quattro studi avevano una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi diversi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Jardiance e a cosa serve 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jardiance dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jardiance in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine est dépendante de la fonction rénale.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Jardiance.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Jardiance.
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique).
Italian: • se sta prendendo un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico).
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Jardiance senza prima consultare il medico.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Jardiance dès que vous vous en souvenez.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune, et votre corps ne fabrique pas d'insuline.
Italian: Questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo corpo non produce insulina.
French: • Votre médecin pourrait limiter la dose à 10 mg une fois par jour si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 522
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 522
French: • Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique).
Italian: • Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro farmaco per il diabete).
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir cidessous et rubrique 4.4).
Italian: La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
French: Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'infection des voies urinaires sont :
Italian: Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10) I segni di infezione delle vie urinarie sono:
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Jardiance est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Jardiance è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Jardiance.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Jardiance.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient de 39,1 % et 35,8 %, respectivement.
Italian: La variabilità tra i soggetti e la variabilità residua per la clearance orale di empagliflozin sono risultate del 39,1% e del 35,8%, rispettivamente.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Jardiance.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Jardiance.
French: L'augmentation observée du volume d'urine n'était pas dépendante de la dose et n'est pas cliniquement significative.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente e non è clinicamente significativo.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso della metformina non è appropriato a causa di intolleranza.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
Italian: Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX12
French: • La dose initiale de Jardiance est un comprimé à 10 mg une fois par jour.
Italian: • La dose iniziale di Jardiance è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou d'insuline administrée par voie injectable.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca o insulina somministrata con un'iniezione.
French: Une valeur initiale d'HbA1c plus élevée était associée à une réduction plus importante de l'HbA1c.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato è risultato associato a una maggiore riduzione della HbA1c.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Jardiance.
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Jardiance.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Différence par rapport au placebo1
Italian: Differenza rispetto al placebo1
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripreso dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)a
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)a
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario avviare un trattamento adeguato allo stato clinico del paziente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boite après ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
French: Si vous oubliez de prendre Jardiance
Italian: Se dimentica di prendere Jardiance
French: L'interruption temporaire du traitement par empagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
French: L'empagliflozine n'est pas génotoxique.
Italian: Empagliflozin non è genotossico.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation ».
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Jardiance e a cosa serve
French: Dysurie a Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires b Issu des données après commercialisation
Italian: Minzione aumentataa Disuria a vedere le sottosezioni di seguito per informazioni aggiuntive b derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Jardiance auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Jardiance risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
French: L'amélioration de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle a été maintenue jusqu'à 52 semaines.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, peso corporeo e pressione arteriosa si sono mantenuti fino a 52 settimane.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali tale diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia anti-ipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire Jardiance avec un autre médicament antidiabétique.
Italian: Il medico può prescrivere Jardiance in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
French: En association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Italian: In associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina, quando questi uniti alla dieta e all'esercizio fisico non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin nel latte.
French: • Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) lorsqu'il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Italian: • Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non possono controllare il diabete con la dieta e l'esercizio fisico.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa è limitata; pertanto l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
French: Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration d'un traitement par empagliflozine n'est pas recommandée en raison de l'expérience thérapeutique limitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata (vedere paragrafo 4.4).
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve o moderata.