FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
English: There were no mutations detected in newly diagnosed CML-CP patients at the end of treatment.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
English: MONTHS
Dutch: MAANDEN
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer gedetailleerde instructies voor gebruik.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Dutch: Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Dutch: • Neem SPRYCEL orale suspensie in op een lege of volle maag.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
English: • Shake well before each use.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
English: Accelerated phase CML
Dutch: Acceleratiefase CML
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
English: Months since randomisation
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
English: How long to take SPRYCEL
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren de duur van MCyR, PFS en gehele overleving.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Dutch: *Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie moet bereiden of toe moet dienen, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
English: Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
English: g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie moet worden bereid door een apotheker of een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar voordat het aan de patiënt mag worden meegegeven.
English: pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
Dutch: pulmonale hypertensie (5%), gegeneraliseerd oedeem (4%) en pericardiale effusie (4%).
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
English: Not known hepatitis B reactivation
Dutch: Niet bekend hepatitis B-reactivering
English: There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
English: Use the oral syringe included in the package.
Dutch: Gebruik de orale spuit die meegeleverd is in de verpakking.
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL tabletten bij pediatrische patiënten is weergegeven in tabel 1.
English: 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
Dutch: Respectievelijk 4% en 85% van de radioactiviteit werd teruggevonden in de urine en de feces.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
English: Common tinnitus
Dutch: Vaak tinnitus
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
English: Body Weight (kg)a
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
English: b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Dutch: Indien mogelijk dient alternatieve gelijktijdig te gebruiken medicatie te worden geselecteerd, die geen of een minimaal potentieel heeft voor enzymblokkade.
English: Outer Carton: PC:
Dutch: Buitenverpakking PC:
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.