FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Hungarian: Ezenkívül a kálium-csatornák aktivációja az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatásokhoz vezet.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Hungarian: A(z) <Invented name> stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik az elsővonalbeli antianginás terápiákkal (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) nem megfelelően kontrolláltak, vagy akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
Hungarian: Ez a hatás fokozott lehet, ha a nikorandilt alkohollal vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb készítménnyel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok) együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezek egyetlen kezelési lehetősége az, ha abbahagyja a nikorandil szedését.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
Hungarian: Akut túladagolás esetén valószínűleg vérnyomáseséssel járó perifériás vasodilatatio és reflexes tachycardia jelentkezhet tünetként.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
Hungarian: A kálium-csatornák ezen aktivációja az ér sejtmembránjának hiperpolarizációját idézi elő az artériafal izomzatát elernyesztő hatás kíséretében, így előidézve az artéria dilatációját és az utóterhelés (afterload) csökkenését.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak például szív eredetű (kardiogén) sokk, alacsony töltőnyomással vagy kardiális dekompenzációval járó bal kamra elégtelenség vagy sokkban szenved.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
Hungarian: Ismétlődő oralis alkalmazás (napi kétszeri adagolási rend) mellett gyorsan (4-5 napon belül) eléri a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a nikorandil kis mennyiségben kiválasztódik az állat tejébe.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че никорандил се екскретира в малки количества в кърмата.
Hungarian: Nikorandil és foszfodieszteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet (szinergista hatás).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Hungarian: Gyengeségérzés
Bulgarian: Усещане за слабост
Hungarian: A tablettát le kell nyelni (szájon át történő alkalmazás).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
Hungarian: adagolást követően 1,04 l/testtömeg-kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на никорандил след интравенозно (i.v.) приложение е 1,04 l/kg телесно тегло.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben alkalmazott egyéb vazodilatátorok, ATC kód: C01DX16 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
Hungarian: Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor (például riociguát) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Hungarian: Előrehaladott stádiumban a fekélyekből perforatio, fistula vagy abscessus alakulhat ki.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
Hungarian: A nikorandil hatását részben a szerves nitrát molekularészén keresztül fejti ki.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy a nikorandil kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
Hungarian: A nikorandil és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek, a széklettel történő kiválasztódás nagyon kis mértékű.
Bulgarian: Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
Hungarian: • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofén);
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
Hungarian: A(z) <Invented name> óvatosan alkalmazandó glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа.
Hungarian: angiográfiával igazolt koszorúér-betegség vagy pozitív terheléses vizsgálat az előző két évben, valamint az alábbiak egyike: bal kamrai hypertrophia az EKG-n, a bal kamrai ejekciós frakció ≤45%, vagy a végdiasztolés átmérő >55 mm, ≥65 éves életkor, diabetes, hypertonia, perifériás érbetegség vagy cerebrovascularis betegség.
Bulgarian: Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.
Hungarian: Nitrát molekularésze miatt a nikorandil az erek simaizmát is elernyeszti, különösen a vénás rendszerben, az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) szint növelése útján.
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Hungarian: Hányás, hányinger
Bulgarian: Повръщане, гадене
Hungarian: Fekélyek máshol is megjelenhetnek, például: a bőrön, nemi szerveken, az orrjáratokban és a sztómanyílás körül (a salakanyagok eltávolítására mesterségesen létrehozott nyílás, például vastagbélsztóma vagy vékonybélsztóma).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
Hungarian: Fejfájásra különösen hajlamos betegeknél alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os kezdőadag alkalmazható.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4).
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Hungarian: A bevételig ne vegye ki, vagy ne tegye külön a buborékcsomagolásból a tablettát.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Hungarian: Ez problémákat okozhat, például vérzést (véres széklet vagy véres hányadék), sipolyt (egy testüreg kóros, csőszerű összeköttetése egy másik testüreggel vagy a bőrrel), lyukakat, tályogot és fogyást.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Hungarian: Felhasználható: A buborékcsomagolás felnyitása utáni 30 napon belül felhasználandó!
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Hungarian: A nikorandil főként a vizelettel, metabolitok formájában ürül, mivel az anyavegyület a humán vizeletben (0-48 óra) a beadott adagnak kevesebb, mint 1%-át teszi ki.
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Hungarian: Májrendellenes ségek, például hepatitis, cholestasis vagy icterus.
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Hungarian: • A bőr kivörösödése;
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Hungarian: • Nem testedzés okozta izomfájdalom (mialgia).
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
Hungarian: Életveszélyes helyzetekben megfontolandó vazopresszorok alkalmazása.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve), súlyos hypotonia, alacsony töltőnyomással vagy dekompenzációval járó bal kamrai dysfunctio esetén.
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a herék kórszövettani elváltozásait (spermatogén sejtek csökkenése) állapították meg.
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Hungarian: A nikorandil elsősorban a májban, denitrálással metabolizálódik, cardiovascularis hatással nem rendelkező vegyületek sorozatán keresztül.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Hungarian: • ha alacsony a vértérfogata.
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert, például szildenalfilt, tadalafilt, vardenafilt (foszfodiészteráz-gátlók) vagy kisvérköri magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert, például riociguatot (guanilát-cikláz-stimulátor) szed.
Bulgarian: ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Hungarian: A termékenység csökkenése
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
Hungarian: • ha allergiás a nikorandilra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor(ok) (például riociguát) alkalmazása, mivel súlyos vérnyomásesést okozhat (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Hungarian: • Hypovolaemia.
Bulgarian: Хиповолемия.
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Hungarian: Vérnyomás csökkenés (lásd
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló képességének megnövekedéséhez vezet, amit az előterhelés (preload) csökkenése kísér.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Hungarian: Fekélyek:
Bulgarian: Улцерации:
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Hungarian: Hyperkalaemia Nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán súlyos hyperkalaemiaról számoltak be.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) <Invented name>-t?
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Ne szedje a(z) <Invented name>-t:
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett beszámoltak gastrointestinalis fekélyek, valamint bőr- és nyálkahártyafekélyek kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Hungarian: A kockázatnak kitett populációkban, például időseknél, májbetegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs jele a nikorandil farmakokinetikai profiljában bekövetkező klinikailag jelentős változásnak.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревен кръвоизлив в резултат на стомашно-чревна улцерация при употреба на никорандил.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Bulgarian: Симптоми
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Bulgarian: Не са направени промени.