FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får lægemidler med virkning på renin-angiotension-aldosteron systemet, da der er en potentielt højere risiko for akut nyresvigt med denne kombinationsbehandling.Doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je nutná u pacientov dostávajúcich liečivá ovplyvňujúce renín-angiontenzín-aldosterónový systém kvôli potenciálne vyššiemu riziku akútneho zlyhania obličiek pri kombinovanej liečbe.
Danish: Data-afskæringsdato: 13. juni 2014
Slovak: 13. jún 2014
Danish: 14 mg oralt én gang dagligt
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembólie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
Danish: Én 10 mg kapsel plus en 4 mg kapsel
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus jedna 4 mg kapsula
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Danish: Midlertidig afbrydelse af lenvatinib bør overvejes hos patienter, der skal igennem større kirurgiske indgreb.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Danish: Forlængelse af QTinterval
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater for kalium (lavt), calcium (lavt), kolesterol (højt) og skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon (højt)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt under 60 kg med RCC (se også pkt.
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater for nyrecellekarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie účinku lenvatinibu na hojenie rán.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion og RCC.
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
Danish: Forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet (se pkt.
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration i større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med tumorsvind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kisplyx, hvis du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
Danish: Patienter med DTC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Danish: Gastrointestinal perforation eller fisteldannelse
Slovak: Gastrointestinálna perforácia alebo fistula
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Danish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
Danish: Forhøjede aminotransferaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovak: %; pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der involverer andre dele af kroppen end mave eller tarme, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝČIAROVÝ
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Danish: Én 10 mg kapsel plus to 4 mg kapsler
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus dve 4 mg kapsuly
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
Danish: De leverrelaterede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib, omfattede forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og forhøjet bilirubin i blodet.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Slovak: Hypercholesterolémiab**
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager Kisplyx.
Slovak: Ak užívate Kisplyx, nedojčite.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Danish: Mediantiden til start af leverrelaterede reaktioner i lenvatinib-gruppen var 12,1 uger.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
Danish: 4.4 Hypertension).
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Danish: Baseret på data for AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
Danish: • hævede ben
Slovak: • opuchy nôh
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií nie je úprava úvodnej dávky na základe renálnej funkcie potrebná.
Danish: • søvnbesvær
Slovak: • zhoršený spánok
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy, zvýšeného diastolického krvného tlaku a zvýšeného krvného tlaku) u 72,8
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Danish: Mediantiden til start af proteinuri var 6,1 uger (alle grader) og 20,1 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Danish: 5.1) medførte bivirkninger dosisreduktion hos 67,7 % af patienterne og seponering hos 18 (29,0 %).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
Danish: Patienter med DTC og nedsat leverfunktion ved baseline havde imidlertid en højere forekomst af hypertension og PPE og højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypokalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Danish: Opkastning Kvalme Oral inflammationg Orale smerterh
Slovak: Zápal ústnej dutinyg Bolesť v ústnej dutineh
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Danish: Der er begrænsede data for asiatiske patienter med RCC. Asiatiske patienter med DTC havde imidlertid en højere forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet TSH i blodet.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngeale smerter.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
Danish: 5.1) forekom hypotyreoidisme hos 24 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen og hos 2 % i everolimus-gruppen.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Danish: Den daglige dosis af lenvatinib og om nødvendigt af everolimus skal modificeres i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Danish: Bivirkningerne opstillet i dette afsnit er baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra 62 RCCpatienter (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Slovak: • pocit nafúknutia alebo plynatosť
Danish: For at undgå gentagen eksponering for indholdet må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Slovak: Opatrovatelia by nemali kapsuly otvárať, aby nedošlo k opakovanej expozícii obsahom kapsuly.
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Slovak: Predĺženie QT intervalu)
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Slovak: 5 %) vedúce k zníženiu dávky u skupiny pacientov liečenej lenvatinibom a everolimom boli hnačka (21,0
Danish: Forlænget QT-interval (se pkt.
Slovak: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Danish: 5.1) udviklede 8,1 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen nyresvigt, og 3,2 % udviklede nedsat nyrefunktion (9,7 % af patienterne havde grad 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom došlo k zlyhaniu obličiek a u 3,2 % pacientov sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 9,7 % pacientov sa vyskytol prípad zlyhania obličiek alebo poruchy funkcie obličiek stupňa 3).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Danish: Arteriel tromboemboli (apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Slovak: Pri podaní potkanom a králikom bol lenvatinib embryotoxický a teratogénny(pozri časť 5.3).
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (se pkt.
Slovak: Avšak gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť tak, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie a porucha renálnych funkcií).
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Forhøjet urinstof i blodet
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder blødning med dødelig udgang, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
Slovak: Predĺženie QT intervalu (na EKG)
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
Danish: Gastrointestinal perforation eller fisteldannelse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%