FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter har utvecklingen av kramper eller stroke föregåtts av svår huvudvärk och/eller övergående synrubbningar.
Slovak: U niektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Swedish: Om högt blodtryck, suggestiv bröstsmärta, svår, progressiv eller konstant huvudvärk (med eller utan synstörningar), eller tecken på att toxicitet i centrala nervsystemet utvecklats, bör administreringen av Pravidel avbrytas och patienten utvärderas omgående.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Swedish: Det ska inte heller användas för att lindra symptom av smärtsam bröstsvullnad efter förlossning om dessa kan behandlas med icke-medicinska medel (t.ex. med en stadig BH) och/eller med smärtstillande medel.
Slovak: Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Swedish: Pravidel rekommenderas inte för rutinmässig hämning av laktation eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan behandlas med adekvat icke-farmakologisk behandling (t.ex. genom att använda en stadig BH) och/eller med lätta analgetika.
Slovak: Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.
Swedish: Pravidel är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inklusive eklampsi, havandeskapsförgiftning eller graviditetsinducerad hypertoni), högt blodtryck efter förlossning och i puerperiet.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Swedish: Pravidel är kontraindicerat vid användning för suppression av laktation eller andra ickelivshotande indikationer hos patienter som lider av kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtkärlsjukdomar eller som har symtom på eller tidigare haft svåra psykiska störningar.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život u pacientov s koronárnym ochorením srdca v anamnéze alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo s príznakmi ťažkých psychických porúch/s ťažkými psychickými poruchami v anamnéze.
Swedish: [För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör detta avsnitt ändras om så är lämpligt för att återspegla ordalydelsen nedan]
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör detta avsnitt ändras om så är lämpligt för att återspegla ordalydelsen nedan]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Swedish: Pravidel används vid följande tillstånd:
Slovak: Bromokriptín sa môže používať na:
Swedish: - om du har högt blodtryck - om du haft problem med blodtryck under graviditeten eller efter förlossningen, t. ex. graviditetskramp (eklampsi), havandeskapsförgiftning(preeklampsi), högt blodtryck till följd av graviditeten, högt blodtryck efter förlossningen - om du har eller har haft svår hjärt-kärlsjukdom - om du har eller har haft allvarliga psykiska störningar
Slovak: Máte vysoký krvný tlak, - Ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.
Swedish: [A. För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör den nuvarande indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröst svullnad, strykas och ersättas med formuleringen nedan]
Slovak: Pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má súčasná indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a na jej miesto sa má vložiť nižšie znenie]
Swedish: Produktresumé
Slovak: Poznámka:
Swedish: [B. För produkter med högre styrkor (5 mg och 10 mg) bör indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröstsvullnad, strykas och hela produktresumén bör uppdateras för att ta bort ordalydelse relaterad till den borttagna indikationen]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celá PIL sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Swedish: Vad Pravidel är och vad det används för
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Čo je bromokriptín a na čo sa používa:
Swedish: [B. För produkter med högre styrkor (5 mg och 10 mg) bör indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröst svullnad, strykas och hela bipacksedel bör uppdateras för att ta bort ordalydelse relaterad till den borttagna indikationen]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celý SmPC sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Swedish: Denna information kan samordnas inom den enskilda medlemsstaten.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Swedish: Vidare bör patienternas blodtryck noga övervakas.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av bromokriptininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
Swedish: Analysen av fallrapporter från litteraturen hindrades av den begränsade tillgängliga informationen.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna om effekten av dessa läkemedel.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Swedish: Det är troligt ur patogen synvinkel att vasospasm ligger bakom dessa händelser.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) används det även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi och Parkinsons sjukdom, men dessa indikationer berörs inte av denna EUgranskning.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Swedish: Dessutom noterades det att indikationen hämning av laktation efter förlossning för tillfället även var godkänd vid höga styrkor, vilka inte bör användas för denna indikation.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Swedish: Och doseringen anger även att en dos inte får överskrida 2,5 mg.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Swedish: Även om vissa faktorer tydde på ett orsakssamband mellan händelserna och bromokriptin, finns det under perioden efter förlossningen oberoende riskfaktorer för dessa typer av händelser.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att dessa inte bör nämnas i produktinformationen som exempel på situationer där bromokriptin kan användas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: I den andra undersökningen som utfördes i Frankrike påträffades ett större antal oönskade händelser, men det är möjligt att detta inte återspeglar en absolut ökning av dessa händelser utan beror på en förändring i rapporteringen av händelserna efter godkännandet för försäljning i och med att fler ammande mödrar noga övervakades.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Swedish: Herings och kolleger fann att de observerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelserna troligen kan förklaras av befintlig morbiditet snarare än användningen av bromokriptin.
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Swedish: Efter att ha bedömt de samlade uppgifterna fann PRAC att de kontraindikationer som redan fanns i de flesta av medlemsstaterna var giltiga och bör ingå i produktinformationerna i samtliga medlemsstater.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Swedish: I mitten av 1990-talet återkallades indikationen för laktation i Förenta staterna och vissa andra länder till följd av rapporter om kardiovaskulära oönskade händelser hos kvinnor som behandlats med bromokriptin-innehållande läkemedel för hämning av laktationen.
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Swedish: Om några som helst symtom på hypertoni eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet upptäcks ska administreringen av bromokriptin avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Swedish: I den kliniska prövningen som bedömde bromokriptins effekt under den senare delen av perioden efter förlossningen, inleddes behandlingen vid tider som tillräckligt täckte den senare delen av perioden efter förlossningen (10 till 13,8 dagar efter förlossning och 38,9 dagar till 16,7 veckor efter förlossning).
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Swedish: Mot bakgrund av en fallrapport rekommenderades det att familjeanamnes av havandeskapsförgiftning (preeklampsi) tas med som en kontraindikation för bromokriptin efter förlossning och att blodtrycket noga övervakas, särskilt vid fall av huvudvärk (Makdassi, 1991).
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Swedish: Totalt sett, och med tanke på den betydande exponeringen för denna aktiva substans, ansåg PRAC att antalet fall var litet.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
Swedish: En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Swedish: Hos vissa patienter föregicks utvecklingen av anfall eller stroke av svår huvudvärk och/eller övergående synstörningar.
Slovak: U niektorých pacientov predchádzala záchvatom alebo mŕtvici závažná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Swedish: I vissa rapporter förekommer faktorer som tyder på ett möjligt orsakssamband (avsaknad av andra riskfaktorer eller störande faktorer, kort tid till debuten (mellan 6 timmar och 17 dagar efter behandlingsstarten för de fall med dödlig utgång där information fanns att tillgå), positiv utsättning och återinsättning).
Slovak: V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
Swedish: I studien av riskerna för hypertoni fann man att bromokriptin inte verkade öka risken för inducerad hypertoni efter förlossning men att den kan förvärra redan befintlig graviditetsinducerad hypertoni.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Swedish: Inget orsakssamband kunde ses i de tre observationsstudier som undersökte risken för anfall, (Rothman, 1990) kardio- och cerebrovaskulära händelser, (Herings, 1995) och hypertoni (Watson, 1989).
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Swedish: Men trots att en viss effekt antyddes vid behandlingen av mastit och smärtsam bröstsvullnad var dessa studier begränsade och gav inte tillräckliga belägg till stöd för att låta dessa situationer ingå som exempel vid indikationen.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva určitá účinnosť pri liečbe mastitídy a bolestivého hromadenia mlieka v prsníkoch, tieto štúdie boli obmedzené a nepredstavujú dostatočný dôkaz na podporu uvedenia týchto situácií ako príkladov v tejto indikácii.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 1 mg och 2,5 mg begränsas till fall där det är medicinskt indicerat.
Slovak: • výbor PRAC odporučil obmedziť použitie liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 1 mg a 2,5 mg v prípadoch, keď je to medicínsky indikované.
Swedish: En rad olika oönskade händelser har rapporterats, däribland depression, psykos, myokardinfarkt, stroke, intrakraniell blödning, trombotiska händelser, konvulsioner och hypertoni.
Slovak: Boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti vrátane depresie, psychózy, infarktu myokardu, mŕtvice, intrakraniálnej hemorágie, trombotické udalosti, kŕče a hypertenzia.
Swedish: I vissa studier förknippades bromokriptin med en högre incidens av återkomstfenomen (rebound) än kabergolin (i en studie), och liknande den av lisurid eller icke-ergotdopaminagonist.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
Swedish: För en säker användning av läkemedlet rekommenderas dock ytterligare information och en ökad medvetenhet bland vårdpersonalen.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Swedish: Enligt de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar som utfördes som del av den ursprungliga kliniska utvecklingsplanen och från den publicerade litteraturen, trots att de flesta studier med bromokriptin utfördes före 1990, är bromokriptin effektivt vid den granskade indikationen och förefaller överlägset androgener, kombinerade preventivmedel, antiöstrogener, pyridoxin samt har en liknande effekt som andra dopaminagonister, fast möjligen bättre än lisurid.
Slovak: Aj keď väčšina štúdií skúmajúcich bromokriptín sa uskutočnila pred rokom 1990, z dostupných dôkazov z klinických skúšaní uskutočnených v rámci pôvodného klinického vývojového plánu, ako aj z publikovanej literatúry vyplýva, že bromokriptín je účinný v aktuálne skúmanej indikácii, a zdá sa, že je účinnejší ako androgény, kombinovaná antikoncepcia, antiestrogény, pyridoxín a podobne účinný ako iní dopamínoví agonisti, hoci je možno lepší ako lisurid.
Swedish: PRAC ansåg att denna potentiella risk kan minskas genom att användningen av bromokriptin begränsas till omständigheter där amning inte är möjlig på grund av medicinska skäl (t.ex. förlust under förlossning, neonatalt dödsfall, hivinfektion hos modern) och genom att kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder tas med i produktinformationen, som redan är fallet i vissa medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že toto potenciálne riziko je možné zmierniť obmedzením použitia bromokriptínu na situácie, keď dojčenie nie je možné z medicínskych dôvodov (napríklad úmrtie dieťaťa pri pôrode, úmrtie novorodenca, HIV infekcia matky) a uvedením kontraindikácií, upozornenia a bezpečnostných opatrení v informáciách o výrobku, ako je to už v prípade niektorých členských štátov.
Swedish: • För de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 5 mg och 10 mg, anser PRAC slutligen att nyttan inte är större än riskerna för missbruk och medicineringsfel och rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Slovak: • pokiaľ ide o lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 5 mg a 10 mg, výbor PRAC dospel k názoru, že prínos neprevyšuje riziká nesprávneho používania a chyby v medikácii, a preto odporučil vypustiť túto indikáciu.
Swedish: Kliniska studier och publicerad litteratur gav stöd för användningen av bromokriptin vid hindrande eller hämning av fysiologisk laktation efter förlossningen.
Slovak: Na základe klinických štúdií a publikovanej literatúry sa podporilo použitie bromokriptínu pri prevencii alebo supresii fyziologickej laktácie po pôrode.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att säkerhetsinformation tas med i produktresumén i samtliga medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren till godkännandena för försäljning ändras för alla läkemedel som innehåller bromokriptin som anges i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till PRAC:s rekommendation.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bromokriptín uvedené v prílohe I a zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Swedish: Efter att ha beaktat laktationens regleringsmekanism och resultaten av dessa studier, fann PRAC att bromokriptins effekt vid hämningen av laktationen var tillräckligt påvisad.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
Swedish: PRAC rekommenderade att blodtrycket noga övervakas, särskilt under behandlingens första dagar, liksom att en varning införs med rådet att behandlingen ska avbrytas vid fall av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv, eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar), eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet, och att detta återges i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC odporučil pozorné sledovanie krvného tlaku, najmä počas prvých dní liečby, a uvedenie upozornenia odporúčajúceho ukončiť liečbu v prípade hypertenzie, náznaku bolesti v hrudníku, závažnej, progresívnej alebo nepoľavujúcej bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo dôkazu toxicity centrálneho nervového systému, čo sa má odzrkadľovať v informáciách o výrobku.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kunde inte PRAC utesluta ett orsakssamband mellan användning av bromokriptin och kardiovaskulära, neurovaskulära och psykiatriska händelser; dessa ingår redan i många produktinformationer till dessa läkemedel.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC nemohol vylúčiť príčinnú súvislosť medzi používaním bromokriptínu a kardiovaskulárnymi, neurovaskulárnymi a psychickými udalosťami; tieto udalosti sú už uvedené v mnohých informáciách o výrobku pre tieto lieky.
Swedish: Bromokriptin används för att hindra eller hämma laktation (mjölkutsöndring) hos kvinnor som har fött barn.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.