FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Swedish: Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Danish: Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Swedish: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Danish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: • Basisvaccination
Swedish: • Grundvaccinering:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder bluetonguevirus Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller blåtungevirus: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 10 och 50 ml
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Swedish: I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Swedish: 32 cm² hos nötkreatur och 24 cm² hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Danish: Hos kvæg - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer).
Swedish: Nötkreatur: - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Danish: se indlægssedlen
Swedish: se bipacksedeln
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: Hos får - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune får).
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 ml
Danish: Æske med 10 flasker à 100 ml
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 ml
Danish: Æske med 10 flasker à 50 ml
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 ml
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Swedish: Inaktiverat BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Aluminiumhydroxid, saponin, q.s.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 ......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar * Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Danish: Hvor lang er tilbageholdelsestiden?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt lakterende kvæg.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Danish: BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser hos får og kvæg for at fastlægge, hvor længe vaccinen opretholder sin beskyttende virkning.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 1").
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
Swedish: Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
Danish: Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 1
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvordan virker BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Hur verkar BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt?
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 1:s effekt undersökts?
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
Danish: Hvad anvendes BTVPUR AlSap 1 til?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 1 för?
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Danish: Revaccination Årligt.
Swedish: Revaccinering Årligen.
Danish: ATC kode: QI04AA02.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Swedish: Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Danish: Aktive stoffer:
Swedish: Aktiv substans:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Danish: Fertility:
Swedish: Fertilitet:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Swedish: Används omedelbart efter brytning.
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Revaccination
Swedish: Revaccinering
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.