FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 (27,3) Třes
Danish: Kardielle arrhythmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, ateriel flimren og takykardi)
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda,
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal abberationstest i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVASTIGMIN TEVA
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo ITT - LOCF population
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10 % af PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8).
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36 % ± 13 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Teva je rivastigmin.
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Danish: • Forhøjet blodtryk
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler Rivastigmin
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na matku.
Danish: Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Danish: Aktivt stof er rivastigmin.
Czech: Léčivou látkou je rivastigmin.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Danish: Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butylkolinesterase-medierede metabolisme hos andre stoffer.
Czech: jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Czech: JAK RIVASTIGMIN TEVA UCHOVÁVAT
Danish: Børn Rivastigmin bør ikke anvendes til børn.
Czech: Děti Podávání rivastigminu dětem se nedoporučuje.
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
Danish: - Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky: bílá vrchní část s potiskem "R" a bílá spodní část s potiskem "1,5".
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt 4.4).
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Czech: CIBIC-Plus: zlepšení
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60 % højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Czech: Cmax rivastigminu přibližně o 60 % vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
Czech: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: • Rysten eller følelse af forvirring.
Czech: • Třes nebo pocity zmatenosti Méně časté
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: • Følelse af uro
Czech: • Úzkost • Pocity neklidu
Danish: • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Danish: Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat přípravek Rivastigmin Teva během těhotenství.
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Czech: Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0
Danish: Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Rivastigmin Tevas.
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Danish: Personer med nedsat leverfunktion
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Parkinsonisme
Czech: Parkinsonovou chorobou
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání rivastigminu
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Czech: • Pomalý tlukot srdce • Poruchy spánku
Danish: • Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Danish: 2 år
Czech: 1 hodinu.
Danish: Kvalme
Czech: Nausea
Danish: Blistere
Czech: Blistry
Danish: Rivastigmin Teva hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 28, 56 og 112 kapsler, perforerede blistere indeholdende 50 x 1 kapsler og beholdere indeholdende 250 kapsler.
Czech: a 112 tobolek, perforovaných blistrů (jednodávkové balení) obsahujících 50 x 1 tobolek a do lahviček obsahujících 250 tobolek.
Danish: Placebo N=444
Czech: N=444
Danish: Forhøjede leverfunktionstest
Czech: Zvýšení jaterních testů
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en covariat.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Czech: Poškození ledvin a jater
Danish: Den gennemsnitlige aktuelle dagsdosis for responderende i 6 - 12 mg gruppen, der svarede til denne definition, var 9,3 mg.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6 - 12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Danish: den 17. april 2009.
Czech: dne 17. dubna 2009.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
Danish: Hvad er Rivastigmin Teva?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
Czech: Na co se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Danish: EMA's nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Rixathon (rituximab)
Czech: Rixathon (rituximabum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.