FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενηλίκους παρουσιάζει ομοιομορφία μεταξύ των κρατών μελών και είναι 200 mg ημερησίως, δόση που μπορεί να αυξάνεται στα 400 mg σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει επαρκής απόκριση.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
Greek: Εκτός από 5 περιστατικά tinea capitis (κανένα περιστατικό Malassezia folliculitis), όλα τα υπόλοιπα αφορούσαν χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση (n=16).
Estonian: Kõik peale 5 peanaha seenhaiguse juhtumi (Malassezia põhjustatud follikuliidi juhtumid puudusid) vastasid kroonilisele mukokutaansele kandidiaasile (n = 16).
Greek: Επιπροσθέτως, οι αιτούμενες ενδείξεις αφορούν επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις που επηρεάζουν βασικά το δέρμα (καθώς και τους βλεννογόνους υμένες στην περίπτωση της χρόνιας βλεννοδερματικής καντιντίασης) και, ενώ η κοινωνική βαρύτητα/δυσκολία τέτοιου είδους λοιμώξεων δεν αμφισβητείται, το γεγονός ότι πρόκειται κατά κύριο λόγο για καλοήθεις λοιμώξεις αντισταθμίζει το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου.
Estonian: Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Greek: Γενικά, παρά το γεγονός ότι η ηπατοτοξικότητα είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αζόλων, οι ποσοτικές και ποιοτικές πτυχές της ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Estonian: Kuigi maksatoksilisus on asoolide rühmale omane, on eriti probleemsed ketokonasooli maksatoksilisuse kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed aspektid.
Greek: Η κλινική ασφάλεια της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης αξιολογήθηκε σε 4735 υποκείμενα σε 92 εταιρικά χρηματοδοτούμενες κλινικές μελέτες δισκίων (ή εναιωρήματος) κετοκοναζόλης, η οποία χορηγήθηκε είτε για τη θεραπεία ποικίλων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς είτε σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kliinilist ohutust hinnati ettevõtte sponsoreeritud 92 uuringus, kus osales 4735 isikut ja kasutati ketokonasooli tablette (või suspensiooni), mida manustati kas mitmesuguste seeninfektsioonide ravi näidustusel patsientidele või tervetele vabatahtlikele.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Greek: Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Estonian: Ketokonasooli 20 mg/ml suukaudsel suspensioonil ja 100 mg tablettidel puudub praegu müügiluba kõigis Euroopa Majanduspiirkonna riikides.
Greek: Όλοι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η εικόνα ασφάλειας της κετοκοναζόλης ήταν χειρότερη σε σχέση με τις υπόλοιπες συστηματικές αντιμυκητιασικές θεραπείες και ότι δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνιστά εναλλακτική όταν παρουσιάζεται δυσανεξία σε άλλες αζόλες.
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
Greek: • Οροφαρυγγική και οισοφαγική καντιντίαση
Estonian: • Orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναγνωρίστηκαν οι προσπάθειες της εταιρίας να τεκμηριώσει τη χρήση της κετοκοναζόλης στη θεραπεία επί κρίσεως με άλλες αζόλες σε επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, τα περιστατικά ήταν περιορισμένα και δεν επιβεβαιώνουν επαρκώς το όφελος του φαρμάκου στη θεραπεία επί κρίσεως όπως ισχυρίζεται η εταιρεία.
Estonian: Kuigi tunnistati ettevõtte püüdlusi põhjendada ketokonasooli kasutamist teiste asoolide asemel kiiretoimelise nn päästeravimina pindmiste seeninfektsioonide korral, on selliseid juhtumeid vähe ning need ei toeta piisavalt ettevõtte väidetavat ravimi kasulikkust kiiretoimelise päästeravimina.
Greek: Δεδομένου του επιπέδου αποτελεσματικότητας και της χαμηλής κατανομής της κετοκοναζόλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση της σε συστηματικές μυκητιάσεις μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε υποβέλτιστη διαχείριση, όπως αυτή μεταφράζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Arvestades ketokonasooli efektiivsustaset ja ebapiisavat jaotumist kesknärvisüsteemis, võib ketokonasooli kasutamine süsteemsete mükooside korral ravisuuniste kontekstis tähendada, et patsiendid saavad suboptimaalset ravi.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση (θετική επαναπρόκληση).
Estonian: Mõnel juhul täheldati sümptomite kordumist ravimi taasmanustamisel.
Greek: Βάσει της συγκεκριμένης ανάλυσης, η σημειακή εκτίμηση κινδύνου, με βάση τις κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται συνήθως στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ήταν "Συχνός" (≥ 1/100 έως < 1/10) για όλα τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας και "Σπάνιος" (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000) για την ηπατίτιδα ή/και τον ίκτερο.
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης για τις παθήσεις Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis και Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum,
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Greek: - η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη χρήση άλλων αντιμυκητιασικών στη θεραπεία επιφανειακών, υποδόριων και συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων, με τη μεγαλύτερη μάλιστα γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, και με τη χρήση της να σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης (Chien et al, 1997;
Estonian: - Suukaudse ketokonasooli kasutamisega seonduva maksatoksilisuse esinemissagedus ja raskus on suuremad kui teiste seenevastaste ainete kasutamisel pindmiste, subkutaansete ja süsteemsete seeninfektsioonide ravi näidustusel, seejuures on ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta suurem kui muude suukaudsete seenevastaste ainete korral ning ketokonasooli kasutamist seostatakse kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999).
Greek: Επιπροσθέτως, η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι η εικόνα φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής της κετοκοναζόλης παρουσιάζει περιορισμούς παρόμοιους με εκείνους άλλων συστηματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών (ήτοι περιορισμένη απορρόφηση, κατανομή) και η εικόνα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων θα μπορούσε να είναι ακόμη χειρότερη.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli ka arvamusel, et ketokonasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili tõttu on piirangud samasugused kui muude süsteemsete seenevastaste ainete korral (st piiratud imendumine, jaotumine) ning teiste ravimitega koostoimete profiil oleks veelgi probleemsem.
Greek: Το 2011, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέτασε την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη και συμπέρανε ότι, όπως αποδεικνύεται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλή ηπατική τοξικότητα.
Estonian: Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.
Greek: Η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών (περιλαμβανομένων των αζόλων) ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli seisukohal, et puuduvad andmed, mis toetaksid ketokonasooli efektiivsust olukorras, kui muude ravimite korral (sealhulgas muud asoolid) ravivastus puudub või kui on avastatud ravimiresistentsus.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Estonian: • komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
Greek: Από την επισκόπηση των βιβλιογραφικών δεδομένων και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, προέκυψε ότι:
Estonian: Kirjandusülevaade ja müügiloa hoidjate esitatud turustamisjärgsed andmed tõendavad järgmist:
Greek: Επιπλέον, βάσει της επισκόπησης της βιβλιογραφίας, φαίνεται ότι η κετοκοναζόλη είναι ο μοναδικός αντιμυκητιασικός παράγοντας που σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Estonian: Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
Greek: Ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να εξετάσουν όλους τους περιορισμούς στις ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να θεωρηθεί ευνοϊκή στο υπάρχον ιατρικό «οπλοστάσιο», ιδιαίτερα δε του περιορισμού της ένδειξης που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Estonian: Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Greek: Από τα 1.505 εξετασθέντα περιστατικά, τα 880 (58%) χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά από ιατρικής άποψης, εκ των οποίων 18 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά δεν παρουσίαζαν παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, τεκμηριώνουν τον αιτιώδη ρόλο της κετοκοναζόλης.
Estonian: Sellest 1505 juhtumist 880 (58%) olid meditsiiniliselt hinnatud raskeks.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Estonian: • komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
Greek: Όπως έχει επίσης αποδειχτεί από την ανάλυση, η χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, καθώς και με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Estonian: Analüüs näitas ka, et suukaudse ketokonasooli kasutamisega seostusid muute suukaudsete seenevastaste ainetega võrreldes nii suurim ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta kui ka kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkimine.
Greek: • Ιστοπλάσμωση
Estonian: • Histoplasmoos
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτική έκθεση στην οποία εξετάζεται η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ανά εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas üksikasjaliku aruande suukaudse ketokonasooli efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Greek: Μάλιστα, η SAG έκρινε ότι η δράση των νεότερων συστηματικών αντιμυκητιασικών αναμένεται να είναι ανώτερη από τη δράση της κετοκοναζόλης.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εμπειρογνώμονες δεν μπορούν να προβλέψουν εύκολα τη χρησιμότητα της κετοκοναζόλης όταν εντοπίζεται αντοχή σε παράγοντες της κατηγορίας, καθώς η διασταυρούμενη αντοχή είναι συχνή και τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τη δυνητική ευαισθησία στην κετοκοναζόλη σε περίπτωση αντοχής σε άλλες αζόλες είναι ελλιπή.
Estonian: Ka ei pidanud eksperdid tõenäoliseks ketokonasooli kasulikkust olukorras, kui on leitud resistentsus sama rühma aine(te) suhtes, sest ristresistentsust esineb sageli ning puuduvad andmed, et muude asoolide suhtes resistentsuse tekkimisel võiks esineda potentsiaalne ravimitundlikkus ketokonasooli suhtes.
Greek: Τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών τοξικότητας υποδεικνύουν το ήπαρ και το ενδοκρινικό σύστημα ως τα κύρια όργανα στόχοι.
Estonian: Toksilisuse mittekliiniliste uuringute tulemuste järgi olid esmased sihtelundid maks ja sisesekretsioonisüsteem.
Greek: Για τη συγκεκριμένη τοξικότητα έχουν εντοπιστεί αρκετοί δυνητικοί μηχανισμοί, εξακολουθούν όμως να υφίστανται αμφιβολίες.
Estonian: Tuvastatud on mitu võimalikku maksatoksilisuse mehhanismi, kuid täpne mehhanism ei ole veel selge.
Greek: Μία από τις χαρακτηριστικές σοβαρές βλάβες ήταν η κυτόλυση, ενώ δεν αποκλείονται σοβαρές συνέπειες, περιλαμβανομένης της μεταμόσχευσης ήπατος.
Estonian: Akuutseid kahjustusi iseloomustasid peamiselt tsütolüüs, mille tagajärjed võisid olla rasked, sh maksa siirdamise vajadus.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης για τις παθήσεις δερματοφύτωση (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, λοιμώξεις οφειλόμενες σε είδη Candida, δερματική καντιντίαση, χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση, οροφαρυγγική καντιντίαση, οισοφαγική καντιντίαση, χρόνια, υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, συστηματικές μυκητιάσεις (παρακοκκιδιομύκωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιομύκωση, βλαστομύκωση), επανεξετάστηκαν από τον ΚΑΚ, ο οποίος συνήγαγε ότι η κετοκοναζόλη έχει μεν αποδεκτή εικόνα ασφάλειας όταν χρησιμοποιείται σε χαμηλή δόση για σύντομα χρονικά διαστήματα σε καλοήθεις νόσους, η χρήση της όμως σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να υποστηριχθεί μόνο για τις περιπτώσεις με καλή αποτελεσματικότητα και εφόσον οι κίνδυνοι ηπατοτοξικότητας αντισταθμίζονται από τη θνησιμότητα και τη σοβαρή νοσηρότητα της ασθένειας.
Estonian: põhjustatud infektsioonide, kutaanse kandidiaasi, kroonilise mukokutaanse kandidiaasi, orofarüngeaalse kandidiaasi, ösofageaalse kandidiaasi, kroonilise ja korduva vulvovaginaalse kandidiaasi, süsteemsete mükooside (parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi) korral ning järeldas, et ketokonasooli ohutusprofiil on aktsepteeritav, kui seda kasutatakse lühikese aja vältel väikestes annustes healoomuliste haiguste korral, kuid ketokonasooli tohib kasutada pikema aja vältel suurtes annuses üksnes siis, kui efektiivsus on suur ning haigusest tingitud suremuse ja haiguse raskuse mõju on suurem kui maksatoksilisuse riski mõju.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε πρόσθετη μελέτη, δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να τεκμηριωθεί η υπόθεση ότι η υψηλή αθροιστική δόση κετοκοναζόλης συνιστά δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
Greek: Στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ περιλαμβάνεται η συνταγογράφηση του προϊόντος μόνο από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση σπάνιων μυκητιασικών δερματικών νόσων και σπάνιων υποσυνόλων κοινών μυκητιασικών νόσων, τη χρήση του προϊόντος μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα θεραπείας και μόνο για τη θεραπεία από παθογόνα ευαίσθητα στο προϊόν (Candida), καθώς και η καλύτερη γνωστοποίηση των κινδύνων.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud muud riskiminimeerimismeetmed on näiteks piirata ravimi määramine naha haruldaste seenhaiguste ja sagedate seenhaiguse haruldaste alavormide ravimises kogenud arstidega ning kehtestada järgmised ravimi kasutuspiirangud: lühikesed raviperioodid, üksnes ravimitundlike infektsiooni põhjustavate patogeenide (Candida) ravi ja parem riskiteave.
Greek: Όπως εκτιμήθηκε σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες, η συχνότητα των συμπτωματικών ηπατικών αντιδράσεων με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη κυμαίνεται από 1/10.000 έως 1/15.000 ασθενείς.
Estonian: Suukaudse ketokonasooliga ravi korral hinnati sümptomaatiliste maksareaktsioonide esinemissageduseks mitmes epidemioloogiauuringus 1 juhtum 10 000-15 000 patsiendi kohta.
Greek: Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μυκητιασική λοίμωξη στην οποία το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου μπορεί να αντισταθμιστεί από επαρκώς τεκμηριωμένο όφελος και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης στη θεραπεία όλων των αντιμυκητιασικών ενδείξεων που αναφέρονται ανωτέρω δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee ei tuvastanud ühtki seeninfektsiooni, mille korral oleks ravimi piisavalt põhjendatud kasulikkus suurem kui maksatoksilisuse risk, ning leidis seega, et suukaudse ketokonasooli ravi kasulikkus ühelgi ülal loetletud seenevastastel näidustustel ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη ή την αμφισβήτηση τυχόν οφέλους από οποιονδήποτε αντιμυκητιασικό παράγοντα στη θεραπεία της καντιντίασης, ενώ οι ΚΑΚ παρουσίασαν λίγες μόνο μελέτες για την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε άλλες λοιμώξεις οφειλόμενες σε
Estonian: Ebapiisavad on ka andmed, mille alusel kinnitada või kummutada mis tahes seenevastase aine kasulikkust kandidiaasi ravis, ning esitatud uuringuid ketokonasooli efektiivsuse kohta muude Candida spp.
Greek: Επιπλέον, δεν διατίθενται στο εμπόριο δοκιμές ευαισθησίας στην κετοκοναζόλη.
Estonian: Ka ei turustata teste, millega saaks analüüsida patogeenide tundlikkust ketokonasooli suhtes.
Greek: • Κοκκιδιομύκωση
Estonian: • Koktsidioidmükoos
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση κετοκοναζόλης στις περιπτώσεις αυτές πιθανόν να απαιτεί μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία, γεγονός που εγείρει ανησυχίες στη SAG δεδομένης της εικόνας ηπατοτοξικότητας της ουσίας.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ανωτέρω, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια κατάσταση η οποία να δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στο επίπεδο ηπατοτοξικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης.
Estonian: Kõike ülalkirjeldatud arvestades ei tuvastanud inimravimite komitee ühtki olukorda, mille korral oleks patsiendi kokkupuude suukaudse ketokonasooli maksatoksilisuse riskiga põhjendatud.
Greek: • Pityriasis versicolor • Malassezia folliculitis
Estonian: • Pärmseene Malassezia põhjustatud follikuliit
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη ήταν ότι τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Estonian: Järeldati, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitavad suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Greek: Εξακολουθεί να είναι άγνωστος ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας της κετοκοναζόλης.
Estonian: Ketokonasooli maksatoksilisuse mehhanism ei ole veel täiesti selge.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimitega seotud võimaliku maksatoksilisuse kõigi juhtumite praeguse analüüsi tulemused kinnitasid suukaudse ketokonasooli kasutamisega seotud raske maksatoksilisuse riski, mida kõige paremini näitas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine.
Greek: Γενικό πόρισμα
Estonian: Üldjäreldus
Greek: Από μια συγκεντρωτική αναζήτηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, κωδικοποιημένες βάσει των προτιμώμενων όρων (Preferred Terms - PT) του συστήματος MedDRA (έκδοση 14.0) έως τις 15 Ιουλίου 2011, οι οποίες περιγράφονται στα τυποποιημένα ερωτήματα (SMQ) Ηπατικές διαταραχές (ευρύτεροι όροι), ανακτήθηκαν 1.512 περιπτώσεις, εκ των οποίων οι 1.505 συγκαταλέγονταν στο τυποποιημένο υποερώτημα Σχετιζόμενες με το φάρμακο ηπατικές διαταραχές (ενδελεχής αναζήτηση από την οποία εξαιρούνταν συμβάματα μη συνδεόμενα με το φάρμακο, για παράδειγμα συμβάματα που σχετίζονται με συγγενείς λοιμώξεις, αλκοόλ και εγκυμοσύνη).
Estonian: Leiti 1512 juhtumit, nendest 1505 maksahäirete teadete standardpäringute osana tehtud ravimseoste osapäringuga (üldotsing, mis välistas ravimitega mitteseotud kõrvatoimed, näiteks kaasasündinud häired, ning infektsiooni, alkoholi ja rasedusega seotud nähud).
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Estonian: Ketokonasool ei jõua hästi kesknärvisüsteemi, mille tõttu ei saa suukaudset ketokonasooli kasutada seenmeningiiti.
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Estonian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Greek: 2734-503 Barcarena
Estonian: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2045, Törökbálint Hungary
Estonian: 2045, Törökbálint Hyngary
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Estonian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 08 Bratislava
Greek: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Greek: Slavia Pharm S.R.L.
Estonian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.