FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De proefpersonen werden dagelijks (van maandag tot en met vrijdag) in het ziekenhuis gezien voor beoordelingen met betrekking tot de dosering en werkzaamheid.
Slovak: Účastníci navštevovali kliniku denne (v pondelok až piatok) kvôli hodnoteniu dávkovania a účinnosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Dutch: Afhankelijk van uw toestand zal de dosis Suboxone verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk eventueel stopgezet kan worden.
Slovak: V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
Dutch: Suboxone kan echter een doel zijn voor mensen die verkeerd gebruik maken van voorgeschreven geneesmiddelen.
Slovak: Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis.
Dutch: Het wordt aanbevolen een regelmatige monitoring van de leverfunctie uit te voeren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: Vertel het ook onmiddellijk aan uw arts als u bijwerkingen ervaart, zoals:
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw behandeling moet worden voortgezet met een ander geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt naloxon snel gedistribueerd (distributiehalfwaardetijd ~ 4 minuten).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa naloxón rýchlo distribuuje (distribučný polčas je cca 4 minúty).
Dutch: De werkzaamheid van buprenorfine 8 mg per dag was vergelijkbaar met die van de matig actieve controledosis, maar gelijkwaardigheid werd niet aangetoond.
Slovak: Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako u stredne aktívnej kontrolnej dávke, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan het gebruik van het geneesmiddel voorzichtig worden gestaakt om onthoudingssymptomen en de terugkeer naar illegaal drugsgebruik te voorkomen.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom, a aby sa zabránilo návratu k užívaniu nelegálnych drog.
Dutch: Suboxone wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Slovak: Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.
Dutch: Onderzoeken bij dieren en klinische ervaringen hebben aangetoond dat buprenorfine afhankelijkheid kan veroorzaken, maar in mindere mate dan bij een volledige agonist zoals bijvoorbeeld morfine.
Slovak: Štúdie na zvieratách, rovnako ako klinické skúsenosti ukázali, že buprenorfín môže vyvolať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Dutch: Suboxone kan slaperigheid veroorzaken.
Slovak: Suboxone môže spôsobiť ospalosť.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave vermelden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Leverbeschadiging werd gemeld na het gebruik van Suboxone, in het bijzonder wanneer het geneesmiddel werd misbruikt.
Slovak: Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne.
Dutch: Wat is Suboxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Suboxone a na čo sa používa
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (~30 %) in de totale klaring van buprenorfine/naloxon.
Slovak: Eliminácia obličkami hrá relatívne malú úlohu (asi 30%) v celkovom klírense buprenorfín/naloxónu.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 90 minuten na de sublinguale toediening bereikt.
Slovak: Maximálne koncentrácie plazmy sa dosiahnu v priebehu 90 minút po podaní sublingválne.
Dutch: Uw behandeling wordt voorgeschreven en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met het behandelen van de afhankelijkheid van drugs.
Slovak: Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
Dutch: De eliminatie via de nieren kan langer duren omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt geëlimineerd.
Slovak: Vylučovanie obličkami môže trvať dlhšie, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje prostredníctvom obličiek.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke handelingen uit voordat u weet op welke wijze dit geneesmiddel effect heeft op u.
Slovak: Neveďte, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.
Dutch: Dit kan vaker gebeuren in de eerste weken van uw behandeling wanneer uw dosis wordt aangepast, maar het kan ook optreden wanneer u alcohol drinkt of andere sedativa inneemt in de periode dat u Suboxone gebruikt.
Slovak: Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Suboxone.
Dutch: Deze symptomen openbaren zich mogelijk enkele dagen na de geboorte.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine/naloxon wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
Slovak: Tieto faktory musia byť brané do úvahy pred predpísaním buprenorfínu/naloxónu a počas liečby.
Dutch: Gedurende de dagen nadat u bent begonnen met uw behandeling kan uw arts de dosis Suboxone naargelang van uw behoeften verhogen.
Slovak: Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Suboxone podľa vašich potrieb.
Dutch: • sommige medicijnen kunnen het effect van Suboxone verminderen.
Slovak: • niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-) celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov sa pozorovalo vo všetkých dávkových skupinách.
Dutch: Opioïdegeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
Slovak: Opioidmi vyvolaná mióza, zmeny v úrovni vedomia či zmeny vo vnímaní bolesti ako symptómu ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo učiniť diagnózu alebo klinický priebeh sprievodného ochorenia nejasným.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
Slovak: Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Dutch: In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdonderzoeken waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5 %) bijwerkingen werden gemeld en van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingonderzoek.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie hlásené z kľúčových klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 472 pacientov (72,5%) hlásilo nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie hlásené v postmarketingových štúdiách.
Dutch: Voor patiënten die een lagere buprenorfinedosis nodig hebben, kan buprenorfine 0,4 mg worden gebruikt.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu vyžadovať nižšiu dávku buprenorfínu, sa môže použiť 0,4 mg buprenorfínu.
Dutch: De risico's van het gebruik van Suboxone bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Slovak: Riziko užívania Suboxone počas tehotenstva nie je známe.
Dutch: De afkickverschijnselen kunnen ook verband houden met een suboptimale dosering.
Slovak: Abstinenčné príznaky môžu byť spojené so suboptimálnym dávkovaním.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaaromstandigheden.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť, že počas užívania tohto lieku je extrémne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a mali by byť upozornení, aby súčasne s týmto výrobkom užívali benzodiazepíny len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť 4.4).
Dutch: Verhoogde transaminasen
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Dutch: Artsen moeten hun patiënten waarschuwen dat de sublinguale toedieningswijze de enige effectieve en veilige toedieningswijze is voor dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Slovak: Lekári musia varovať pacientov, že sublingválna cesta je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podania tohto lieku (pozri časť 4.4).
Dutch: • ernstige vermoeidheid of jeuk waarbij uw huid of ogen geel worden.
Slovak: • silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí.
Dutch: • clonidine (voor de behandeling van een hoge bloeddruk) kan de effecten van dit medicijn verlengen.
Slovak: • klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
Dutch: Zowel Cmax als AUC van buprenorfine namen toe bij een toename van de dosis (binnen het bereik van 4-16 mg), hoewel de toename minder was dan proportioneel aan de dosis.
Slovak: Aj Cmax aj AUC buprenorfín sa zvyšovali so zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), i keď zvýšenie bolo nižšie než úmerné dávke.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Suboxone.
Slovak: Preto je potrebné prerušiť dojčenie počas liečby liekom Suboxone.
Dutch: De dosis op maandag en woensdag moet dan tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis zijn en de dosis op vrijdag driemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis, waarbij op de tussenliggende dagen geen dosis wordt gegeven.
Slovak: Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky a piatková dávka by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky bez podania dávky v ostatných dňoch.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen met maternaal toxische doses.
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala u králikov pri dávkach toxických pre matku.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Slovak: Žiadne odporúčanie dávkovania nie je možné.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
Slovak: Pacienti, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, pri súčasnom užívaní liekov (pozri časť 4.5) alebo majú súčasnú poruchu funkcie pečene, sú ohrození urýchleným poškodením pečene.
Dutch: De bedoeling van de naloxoncomponent is het ontmoedigen van intraveneus misbruik.
Slovak: Účelom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu použitiu.
Dutch: De eliminatie van buprenorfine is bi- of tri-exponentieel en buprenorfine heeft een gemiddelde plasmahalfwaardetijd van 32 uur.
Slovak: Vylúčenie buprenorfínu má bi- alebo tri-exponenciálny charakter, s priemerným polčasom z plazmy 32 hodín.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine.
Slovak: Klinické údaje potvrdzujú, že CYP3A4 je zodpovedný za N-dealkyláciu buprenorfínu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij mensen ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov nad 65 rokov nebola stanovená.
Dutch: Bij zowel ratten als konijnen is verder geen teratogeniciteit waargenomen.
Slovak: Ďalej nebola pozorovaná žiadna teratogenita u potkanov ani králikov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige zenuwstelselmiddelen, geneesmiddelen gebruikt voor verslavingsaandoeningen, ATC-code: N07BC51.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Slovak: Zvýšenie krvného kreatinínu
Dutch: De vergunninghouder zal de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uitvoeren ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: De dosistitratie in stappen van 2-8 mg buprenorfine wordt geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 24 mg buprenorfine.
Slovak: Titrácia dávky v krokoch po 2-8 mg buprenorfínu sa riadi opakovaným hodnotením klinického a psychologického stavu pacienta, a nemala by prekročiť maximálnu dennú dávku 24 mg buprenorfínu.
Dutch: Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Slovak: Substitučná liečba závislosti na opioidoch, a to v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby.
Dutch: • Misbruik en verkeerd gebruik
Slovak: Nesprávne užívanie a zneužívanie
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfín/naloxónu, buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfín/naloxónu.
Dutch: De primaire studievergelijking had betrekking op het beoordelen van de werkzaamheid van buprenorfine en buprenorfine/naloxon individueel ten opzichte van placebo.
Slovak: Primárna porovnávacia štúdia mala zhodnotiť účinnosť buprenorfínu a buprenorfín/naloxónu individuálne oproti placebu.
Dutch: Aanvangstherapie (inductie)
Slovak: Začatie liečby (indukcia)
Dutch: Hiertoe behoren medicijnen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine en fenytoïne) en medicijnen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine).
Slovak: Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
Dutch: Een aantal meldingen van stuipen, braken, diarree en verhoogde leverfunctietests werd als ernstig beschouwd.
Slovak: Niektoré správy o záchvatoch, vracaní, hnačke, zvýšených hodnotách pečeňových testov sa považujú za závažné.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie zorgvuldig worden gemonitord.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, musí sa činnosť pečene starostlivo sledovať.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či naloxón prechádza do materského mlieka.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan de inductie
Slovak: Predbežné opatrenia pred indukciou
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het primaire symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en de dood.
Slovak: Respiračná depresia v dôsledku depresie centrálneho nervového systému je hlavným symptómom vyžadujúcim zákrok v prípade predávkovania, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
Dutch: Een aantal sterfgevallen als gevolg van ademhalingsdepressie werd gemeld, in het bijzonder voor gevallen waarbij buprenorfine in combinatie met benzodiazepinen werd gebruikt (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet in overeenstemming met de voorschrijfinformatie werd gebruikt.
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku respiračnej depresie, najmä pri podaní v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen van pijn maskeren die kunnen helpen bij de diagnose van sommige ziekten.
Slovak: Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení.
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delírium tremens.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 24 mg buprenorfine.
Slovak: Dávka podaná v ktorýkoľvek deň by však nemala prekročiť množstvo 24 mg buprenorfínu.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan oudere en verzwakte patiënten.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní opioidov starším alebo zoslabeným pacientom.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen en andere gezinsleden houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky buprenorfín/naloxónu.
Dutch: Na een succesvolle behandeling kan u met uw arts overeenkomen om de dosis geleidelijk aan af te bouwen tot een lagere onderhoudsdosis.
Slovak: Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
Dutch: Als u of iemand anders te veel van dit medicijn inneemt, moet u onmiddellijk voor behandeling naar de spoeddienst of het ziekenhuis gaan of worden vervoerd, aangezien een overdosis Suboxone ernstige en levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
Slovak: V prípade predávkovania týmto liekom musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie liekom Suboxone môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
Slovak: Nesprávne užívanie buprenorfínu niekým iným ako zamýšľaným pacientom predstavuje ďalšie riziko nových závislých osôb na drogách, ktorí užívajú buprenorfín ako primárny zneužívaný liek, a môže k tomu dôjsť, ak je liek distribuovaný na nezákonné použitie priamo pacientom, alebo ak liek nie je chránený proti krádeži.
Dutch: Dit product kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vám spôsobí závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Dutch: Bij patiënten die al worden behandeld met CYP3A4-remmers moet de dosis buprenorfine/naloxon zorgvuldig worden getitreerd omdat een lagere dosis bij deze patiënten voldoende zou kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov už liečených inhibítormi CYP3A4 by sa mala dávka buprenorfín/naloxónu starostlivo titrovať, pretože znížená dávka môže byť u týchto pacientov dostačujúca (pozri časť 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid of verstoord denken veroorzaken, in het bijzonder tijdens de behandelingsinductie en dosisaanpassing.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a zmene dávkovania.
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfineethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
Slovak: Kombinácia (4:1) hydrochloridu buprenorfínu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna pri bakteriálnej mutácii (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Suboxone a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van buprenorfine/naloxon tijdens de zwangerschap te worden beoordeeld door de arts. Buprenorfine/naloxon mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Okrem toho je nutné, aby používanie buprenorfínu/naloxónu počas tehotenstva posúdil lekár a aby liečba pokračovala len v prípade, že potenciálne výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dutch: Reproductieonderzoek via orale toediening van buprenorfine: naloxon (verhouding 1:1) wees uit dat embryoletaliteit bij ratten optrad in aanwezigheid van maternale toxiciteit bij alle doseringen.
Slovak: Reprodukčné štúdie perorálnym podávaním buprenorfínu a naloxónu (v pomere 1:1) ukázali, že embryonálna letalita sa objavila u potkanov v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Dutch: Effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening van SUBOXONE (wijziging ten opzichte van gezonde proefpersonen)
Slovak: Tabuľka 3. Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetické parameter buprenorfínu a naloxónu po podaní SUBOXONE (zmeny oproti zdravým jedincom)
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdeafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Suboxone voor duidelijke opioïdeantagonist-effecten en opioïdenonthouding, waarmee het het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Slovak: Ak sa však podáva intravenózne osobám závislým na opioidoch, prítomnosť naloxónu v Suboxone vyvoláva výrazný antagonistický účinok voči opioidom, abstinenčné príznaky na opioidy, a tým zabraňuje zneužitiu intravenóznym podaním.