FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką przeciwko grypie.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Polish: U dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat zgłaszano następujące dodatkowe aktywnie monitorowane działania niepożądane: senność (21%), drażliwość (19%) oraz zmiana nawyków żywieniowych (14%).
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Polish: wynosi >70%.
Lithuanian: > 1:40 HS titrą, yra > 70 %.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu pracownikowi służby zdrowia.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.
Lithuanian: CDC) ligų apibrėžties kriterijais, t. y., karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Polish: Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Polish: Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Polish: Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Polish: U uczestników otrzymujących Flucelvax Tetra najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (34%), ból głowy (14%), zmęczenie (14%), ból mięśni (14%), rumień (13%) oraz stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (10%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Polish: Utrata apetytu
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z igłą lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Polish: 12 miesięcy
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Skuteczność szczepionki TIVc zdefiniowano jako zapobieganie wystąpieniu potwierdzonemu w hodowli zachorowania na grypę z objawami, wywołanego przez wirusy o antygenach zgodnych z antygenami zawartymi w szczepionce, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: TIVc veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, kurį sukėlė virusai, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Polish: Dostępne dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 9 lat uzyskano w badaniu V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Polish: Dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat otrzymały jedną lub dwie dawki (w odstępie 4 tygodni) szczepionki Flucelvax Tetra w zależności od wywiadu dotyczącego wcześniejszych szczepień uczestnika przeciw grypie.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły.
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Polish: • uczucie drętwienia i mrowienia
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Lithuanian: 2019-2020 sezonas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Flucelvax Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Polish: Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Polish: Flucelvax Tetra zawiera sodu chlorek i potasu chlorek
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu szczepionki Flucelvax Tetra na rozrodczość i rozwój.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikams Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tuo atveju, jei po vakcinacijos pasireikštų retas anafilaksinis nepageidaujamas reiškinys.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub jatrogennym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca, aby zapobiec wystąpieniu grypy.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Flucelvax Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Skuteczność kliniczna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) w odniesieniu do potwierdzonej w hodowli grypy u dorosłych
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: Potasu chlorek
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Polish: Ból głowy1
Lithuanian: Galvos skausmas1
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą suplakti.
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas
Polish: • utrata apetytu
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) zmian we właściwościach fizycznych.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Wskaźnik serokonwersjib (95% CI)
Lithuanian: Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny w górnej części ramienia.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Polish: Wskaźnik serokonwersjia
Lithuanian: Sergamumo dažnis
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Polish: Biegunka, Wymioty2
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Polish: • ból mięśni
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Flucelvax Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: GMT (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Polish: (≥1/1000 do
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nėra.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Polish: Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lithuanian: Skirti tik leisti į raumenis.
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Polish: Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Polish: Reakcje immunologiczne po szczepieniu TIVc u dzieci i młodzieży (9 do <18 lat) były podobne jak te obserwowane u dorosłych w badaniu V58P13 (patrz tabela 5), u których wykazano skuteczność (wyniki dotyczące skuteczności szczepionki są przedstawione w tabeli 3).
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc. Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripų padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Polish: Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
Polish: na dawkę 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Polish: Flucelvax Tetra można stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Lithuanian: • aktyvus galūnių, kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: EU/1/18/1326/001 10 ampułko-strzykawek bez igły EU/1/18/1326/002 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/18/1326/003 10 ampułko-strzykawek z igłą
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
Polish: Skróty: GMT = średnia geometryczna miana, CI = przedział ufności a Szczepionką porównawczą do porównań pod kątem równoważności („non-inferiority") A/H1N1, A/H3N2 i B1
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 9 do poniżej 18 lat oceniano jako część randomizowanego badania z grupą kontrolną (V130_03), które przeprowadzano u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
Polish: Monitorowanie
Lithuanian: Atsekamumas
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos: