FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met Myclausen, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą CellCept, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovirplasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio vartojant kartu su acikloviru, acikloviro koncentracijos kraujo plazmoje būna didesnės, negu vartojant vien acikloviro.
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Lithuanian: Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelinė odos infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Lithuanian: Išgertas mikofenolato mofetilis greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas ir, vykstant ikisisteminiam metabolizmui, virsta aktyviu metabolitu - MFR.
Dutch: Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:
Lithuanian: Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, tokie kaip:
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Lithuanian: Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Lithuanian: Polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kietųjų kapsulių.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myclausen gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie 4.3).
Lithuanian: Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Myclausen krūtimi maitinančioms motinoms skirti draudžiama (žr.
Dutch: • u bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Lithuanian: Sumažinus Myclausen dozę arba nustojus juo gydyti GELA gali išnykti.
Dutch: • Myclausen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Myclausen skirti negalima nėštumo metu, nebent kai jokio tinkamo alternatyvaus gydymo persodinto organo atmetimo profilaktikai nėra (žr.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:
Dutch: Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Lithuanian: Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo 1 g mikofenolato mofetilo du kartus per parą.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojant šių vaistų (kurie konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidės MFRG ir gancikloviro koncentracijos. Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir Myclausen dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi imunosupresantais, taip pat vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais navikais, ypač odos (žr.
Dutch: Bij patiënten die met mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva werden behandeld, zijn gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) gemeld.
Lithuanian: Gydant pacientus mikofenolato mofetilo ir kitų imunosupresantų deriniu buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Dutch: Inhoud capsule: vooraf gegelatiniseerd zetmeel (maïs), crosscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearaat
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K 30), magnio stearatas
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Lithuanian: Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo Mikofenolato mofetilo pakeitimas kitu imunosupresantu.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 - 27 %) atvejų.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie echter niet te veranderen door mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilas takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė (žr.
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu Myclausen skirti draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai kito tinkamo gydymo nėra, o norint išvengti skyrimo nėštumo metu, gydymo negalima pradėti negavus neigiamo nėštumo testo (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Lithuanian: Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Dutch: • bevingen, spierspasmen, stuipen
Lithuanian: • svaigulys, mieguistumas, tirpimas;
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Lithuanian: Be to, kiti vaistai gali keisti Myclausen veikimą.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Lithuanian: Odos pažeidimai, tokie kaip: • spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežėjimas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės..
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: Sumažėjusi ekspozicija mikofenolio rūgštimi (MFR) yra stebėta kartu su mikofenolato mofetilio vartojant antacidinius vaistinius preparatus, tokius kaip magnio ar aliuminio hidroksidai, ar PSI, įskaitant lanzoprazolą ir pantoprazolą.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaatmofetil (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie- anticonceptiva die ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatieremmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Lithuanian: 4.5 skyrių).Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolato mofetilu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0,020,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05-0,15 mg), dezogestrelio (0,15 mg) arba gestodeno (0,05-0,10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato mofetilo poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolato mofetilu preparatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolato mofetilo (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0,6 % pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myclausen 250 mg kietosios kapsulės
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz.
Dutch: In de dagen onmiddellijk na de start van orale ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur is een afname van de dalspiegel MPA van ongeveer 50 % gemeld bij niertransplantatiepatiënten.
Lithuanian: Ciprofloksacinas ir amoksicilinas+klavulano rūgštis Pastebėta, kad persodinto inksto recipientams pradėjus vartoti geriamojo ciprofloksacino arba amoksicilino+klavulano rūgšties, artimiausiomis dienomis MFR koncentracija, kuri būna prieš kitą vaisto dozę, sumažėja apie 50 %.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetilu, buvo pastebėti pavieniai nenormalios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytos Pelger-Huet anomalijos, atvejai.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Lithuanian: Hipotenzija, hipertenzija, vazodiliatacija
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Lithuanian: • Paros dozė yra 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilo.
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: De typen bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van mycofenolaatmofetil, is vergelijkbaar met die in de vergelijkende nier-, hart- en levertransplantatiestudies.
Lithuanian: Po mikofenolato mofetilo rinkodaros teisės suteikimo pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į , pastebėtą atliekant kontroliuojamus inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinius tyrimus.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Lithuanian: Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Dutch: Ganciclovir
Lithuanian: Gancikloviras
Dutch: Gebruikt u naast Myclausen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tarp jų ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: 3/μl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myclausen te onderbreken of te stoppen.
Lithuanian: 3/ mkl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myclausen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Dutch: Sevelameer
Lithuanian: Sevelameras
Dutch: Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Lithuanian: Myclausen 250 mg kietosios kapsulės Mikofenolato mofetilis
Dutch: Infectiebestrijding
Lithuanian: Kova su infekcijomis
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo ar persodinto organo praradimo dažnius tarp mikofenolato mofetilio gydomų pacientų, vartojančių PSI, ir mikofenolato mofetilio gydomų pacientų, nevartojančių PSI, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Lithuanian: Po visų transplantacijų pacientams padidėja santykinai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdama vartoti Myclausen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: • De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Lithuanian: • Paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die mycofenolaatmofetil gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo, transplantato praradimo dažnius ar nepageidaujamų reiškinių pobūdžius tarp mikofenolato mofetilu ir kartu telmisartanu gydytų arba negydytų pacientų, klinikinių pasekmių DDI farmakokinetikai nestebėta.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
Lithuanian: Visas šio vaisto pavadinimas yra Myclausen 250 mg kietosios kapsulės.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Passauer Pharma GmbH
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Lithuanian: Kai yra klinikinės koncentracijos, MFR ir MFRG hemodializės metu nepasišalina.
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geassocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil, zijn behandeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (500 mg) ir kapsulėmis (250 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Myclausen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Lithuanian: Kita informacija apie Myclausen:
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Lithuanian: 218 metų vaikams skiriama Myclausen dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Myclausen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Lithuanian: Kokia yra Myclausen nauda ir rizika?
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Lithuanian: Šis fermentas reikalingas DNR formavimuisi ląstelėse, ypač limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, dalyvaujančiuose persodintų organų atmetimo reakcijoje).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myclausen rinkodaros teisę.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myclausen nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myclausen yra panašios kokybės kaip Cellcept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myclasen panašus į referencinį vaistą pavadinimu Cellcept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Myclausen yra generinis vaistas.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Myclausen yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myclausen rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Myclausen lėtina limfocitų dauginimąsi.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Lithuanian: Myclausen nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems persodinta širdis arba kepenys, kadangi duomenų apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei turima nepakankamai.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Myclausen buvo patvirtintas?
Dutch: Wat is Myclausen?
Lithuanian: Kas yra Myclausen?
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Lithuanian: Myclausen vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Lithuanian: Myclausen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Lithuanian: Kadangi Myclausen yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Cellcept įrodyti.