FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: elmiron används hos vuxna för att behandla interstitiell cystit som kännetecknas av många små blödningar eller tydliga skador i urinblåsans vägg samt måttlig till svår smärta och ett behov av att kissa ofta.
Bulgarian: elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
Swedish: Sällsynta fall av makulopati har rapporterats vid användning av pentosanpolysulfatnatrium (PPS), speciellt efter långvarig användning.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
Swedish: På grund av pentosanpolysulfatnatriums svaga antikoaguleringseffekt bör patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, utvärderas beträffande blödningar i syfte att vid behov anpassa dosen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, пациентите, които получават съпътстващо лечение с антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни агенти, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства, трябва да бъдат оценени за хеморагични събития, за да се адаптира дозата, ако е необходимо (вижте точка 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bör inte användas vid amning.
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Swedish: I samtliga av dessa studier rapporterade patienter en större subjektiv förbättring av interstitiell cystit vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
Swedish: Total urinvolym per dag (cc)
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Swedish: • Den aktiva substansen är pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Sluta ta elmiron om du får biverkningar, tills de upphör.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Swedish: I följande avsnitt förtecknas de biverkningar som har rapporterats i litteraturen från kliniska studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Swedish: Patienterna i båda studierna behandlades i tre månader med antingen 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
Swedish: Hur du tar elmiron
Bulgarian: Как да приемате elmiron
Swedish: En statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo påvisades enligt det primära effektmåttet, patienternas samlade bedömning av förbättringen och studieprövarnas samlade bedömning.
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо по отношение на първичната крайна точка, цялостната оценка на пациентите за подобрение, както и общата оценка на изследователите.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som förhindrar blodets förmåga till koagulering, till exempel smärtstillande läkemedel som minskar blodets förmåga till koagulering.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Swedish: Den fjärde studien var dubbelblind, dubbel-dummy och multifaktoriell och utvärderade effekterna av pentosanpolysulfatnatrium och hydroxizin i en och samma studie.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1 - 3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning.
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, elmiron не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят.
Swedish: Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska störningar, till exempel urinvägsinfektion eller cancer i urinblåsan, ska uteslutas av förskrivaren.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Swedish: Den märkbara plasmahalveringstiden för pentosanpolysulfatnatrium beror på administreringsvägen.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот на пентозан полисулфат натрий зависи от начина на приложение.
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring Nokturi
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
Swedish: Anemi, ekkymos, blödning, leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Swedish: För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
Bulgarian: Няма информация за потенциалното въздействие на пентозан полисулфат натрий върху фертилитета.
Swedish: Amning Det är okänt om pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: 0,2 ej signifikant
Bulgarian: 0,2 не е значимо
Swedish: Nedan anges biverkningar efter MedDRA systemorganklass och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Swedish: Sammanlagt har fyra randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda och prospektiva kliniska studier som omfattade patienter med interstitiell cystit som diagnostiserats via cystoskopi med eller utan hydrodistention av urinblåsan (uttänjning av urinblåsan genom instillation av vätska) för att utvärdera effekten av oral behandling med pentosanpolysulfatnatrium, publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Bulgarian: В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
Swedish: • brist på aptit, viktökning eller viktminskning
Bulgarian: загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bryts i stor utsträckning ned genom desulfering i lever och mjälte och depolymerisation i njurarna.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Swedish: Trängningsskala (förbättring med en
Bulgarian: Скàла за позиви (подобрение с 1 точка)
Swedish: 24 ej signifikant
Bulgarian: 24 не е значимо
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Swedish: Patienter som svarat på behandling baserat på patienternas allmänna förbättring enligt deras egna bedömningar
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение
Swedish: -20 ej signifikant
Bulgarian: -20 не е значимо
Swedish: Global svarsbedömning (95 % KI) Smärta (95 % KI) Trängningar (95 % KI)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
Swedish: En analys av de patienter som uppvisade behandlingssvar, baserad på en patientrapporterad global svarsbedömning efter 24 veckors behandling, definierades som primärt effektmått.
Bulgarian: Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Bulgarian: Дата на отваряне:
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Swedish: Hur elmiron ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
Swedish: • störning som påverkar blodets koagulering
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
Bulgarian: Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron Ta inte elmiron om du
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
Swedish: Vidare iakttogs en trend för bättre effektivitet med pentosanpolysulfatnatrium enligt patienternas egenbedömning av en förbättring av smärta och trängningar, trots en avvikelseeffekt som iakttogs vid utvärderingen av trängningar med hjälp av skalan.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av elmiron
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
Swedish: Medelpoäng smärta ± standardavvikelse (0-9)
Bulgarian: Среден резултат за позивите ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
Swedish: Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
Bulgarian: Средна честота за 24 часа ± SD Средна стойност на индекса на симптомите на ИЦ ± SD (0-20)
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium Placebo
Bulgarian: НПП Плацебо
Swedish: Förändringar från utgångsvärde, tömningsegenskaper
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Swedish: • är allergisk mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Swedish: Koagulationsrubbning
Bulgarian: Коагулационни нарушения
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
Bulgarian: След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Swedish: -1 ej signifikant
Bulgarian: -1 не е значимо
Swedish: Det antas att pentosanpolysulfatnatrium kan ha en inverkan på urinblåsans skadade mukosa som potentiell barriär och att pentosanpolysulfatnatrium har en anti-inflammatorisk effekt.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser har observerats: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:
Swedish: • har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
Swedish: • illamående, dålig matsmältning, diarré, ont i magen, utspänd buk
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Swedish: • dålig matsmältning, kräkningar, gaser, svårigheter att tömma tarmen
Bulgarian: нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium försvinner snabbt från blodcirkulationen vid intravenös administrering, medan den märkbara plasmahalveringstiden vid oral administrering ligger i intervallet 24-34 timmar.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
Bulgarian: Този обобщен анализ сочи, че процентът от пациенти, които се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий с клинично значимо подобрение на цялостната си оценка, болката и позивите, е приблизително 2 пъти по-висок от съответните нива на повлияване за плацебо:
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Bulgarian: Блистер Опаковка с 90 капсули.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Swedish: Matsmältningsproblem, kräkningar, sår i munnen flatulens, förstoppning
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
Swedish: Patienter vars förbättring bedömdes som minst "bra" jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo enligt den patientrapporterade förbättringen, som utvärderats som primärt effektmått, och studieprövarnas bedömning av den allmänna förbättringen, samt enligt den samlade utvärderade graden av smärta och trängningar.
Bulgarian: Второто от двете много сходни проучвания включва 148 пациенти и демонстрира статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо по отношение на съобщаваното от пациента цялостно подобрение, оценено като първична крайна точка за ефикасност, и като преценено от изследователя цялостно подобрение, всички оценки на болката и позивите.
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Swedish: D-81479 München tfn: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: Mindre vanliga Anorexi, viktökning, viktminskning
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Swedish: En hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Swedish: 20 ej signifikant
Bulgarian: 20 не е значимо
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Swedish: Perifert ödem, alopeci Mindre vanliga Utslag, förstorade leverfläckar
Bulgarian: Периферни отоци, алопеция
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
Bulgarian: звънене или шум в ушите
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Swedish: Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Swedish: Mer information om Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.