FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Spanish: Tras la decisión adoptada por el Irish Medicines Board de suspender en Irlanda las autorizaciones de comercialización para los preparados inyectables de liberación lenta de bencilpenicilina benzatina tras haberse demostrado que los tejidos (en el lugar de la inyección) de los animales tratados seguían conteniendo residuos de (bencil)penicilina superiores a los límites máximos de residuos permitidos después del período de espera, se solicitó al CVMP que manifestara su opinión sobre si, tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y la literatura publicada respecto a la depleción de residuos de bencilpenicilina benzatina administrada mediante inyección, el período de espera debía ampliarse desde la perspectiva del interés de la Comunidad por salvaguardar la seguridad de los consumidores.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Spanish: En ausencia de datos adecuados para el establecimiento de unos períodos de espera apropiados, lo más prudente es suponer que los consumidores pueden verse expuestos a residuos de bencilpenicilina superiores a los LMR tras el uso de bencilpenicilina benzatina en formulaciones de liberación lenta.
English: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
English: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
English: Overall Recommendations
Spanish: Conclusiones generales
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Spanish: Los procedimientos no incluyeron una etapa de desproteinización ni una etapa de hidrólisis de la bencilpenicilina benzatina a bencilpenicilina.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Spanish: En un estudio, los residuos en el lugar de la inyección 42 días después del tratamiento variaron entre menos de 3 µg/kg y 40.260 µg/kg (más de 800 veces el valor LMR).
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 246 µg/kg en el lugar de la inyección 45 días después de la administración del medicamento y en otro estudio, residuos de hasta 678 µg/kg en el lugar de la inyección 56 días después de administrar la última dosis de un preparado comercial.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
English: Denmark Duplocillin Vet
Spanish: Duplocillin Vet
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Spanish: Duplocilline LA inj.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
English: Italy (cont.)
Spanish: Italia (cont.)
English: Spain (cont.)
Spanish: España (cont.)
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Spanish: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 50 µg/kg en el lugar de la inyección incluso durante el último análisis realizado (a los 72 días).
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 2270 µg/kg (más de 45 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 42 días después del tratamiento.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 279 µg/kg (más de 5 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Spanish: En otro estudio se encontraron residuos de hasta 643 µg/kg (más de 12 veces el LMR) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 50 días después del tratamiento.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 122 µg/kg (más de 2 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 35 días después del tratamiento.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Spanish: La acción bactericida de la bencilpenicilina es tiempo dependiente (independiente de la concentración), razón por la cual deben mantenerse concentraciones plasmáticas superiores al valor umbral durante una parte importante del periodo de dosificación.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Spanish: «Esencial» significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Spanish: En conjunto, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales que contaron con casi 9 000 pacientes con hipertensión esencial.
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Riprazo HCT puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Rasilez HCT en 2009 («consentimiento informado»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Riprazo HCT el 13 de abril de 2011.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de más de 3 meses o madres lactantes.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Spanish: Aliskirén en monoterapia ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 bajo los nombres Rasilez, Sprimeo y Riprazo.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Riprazo HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riprazo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 150 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riprazo HCT.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Riprazo HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Spanish: Los estudios duraron entre 8 semanas y un año y la principal medida de eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskirén y de la bibliografía científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Riprazo HCT, así como información de estudios adicionales.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Spanish: La mayoría de los estudios fueron realizados con pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno con pacientes con hipertensión grave.
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Spanish: Riprazo HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la tensión arterial.
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Spanish: Después de tomar Riprazo HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial sigue descontrolada.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
English: Other information about Riprazo HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Riprazo HCT
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riprazo HCT, ver el prospecto.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Spanish: Riprazo HCT debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipina).
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskirén y/o hidroclorotiacida que tomaba el paciente.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / hidroclorotiazida
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Spanish: Riprazo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Riprazo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Spanish: Riprazo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT?
English: Why has Riprazo HCT been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT?
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que el mantenimiento de sólo la administración de un principio activo.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.