FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Romanian: La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Romanian: S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Danish: Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Danish: Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD, bone mineral density) i rygrad eller hofte, der er 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.
Romanian: Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldurilor cu o deviere standard de 2,5 sub valoarea medie la populaţia tânără normală sau ca o fractură anterioară de fragilitate, independent de densitatea minerală osoasă.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Danish: De følgende bivirkninger (ukendt frekvens) er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Danish: Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
Danish: 28 tabletter
Romanian: 28 comprimate
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Romanian: Creşterile DMO sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost aceleaşi ca şi pentru alendronat 5 mg o dată pe zi la toţi pacienţii, cu excepţia femeilor în postmenopauză care nu au fost tratate cu estrogeni.
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Romanian: Dacă se administrează concomitent, este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), calciul ca supliment, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să afecteze absorbţia alendronatului.
Danish: 98 tabletter
Romanian: 98 comprimate
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge - hvis du har problemer med dine nyrer - hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer - hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Danish: Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led)
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Danish: Den anbefalede dosis til postmenopausale kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, er 10 mg en gang dagligt.
Romanian: Pentru femei în postmenopauză care nu urmează tratament cu estrogeni, doza recomandată este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager Alendronat HEXAL, hvis du har eller har haft smerter eller hævelse i gummerne og/eller kæben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Danish: Syreregurgitation Kvalme
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
Danish: Øre og labyrint: Vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Romanian: Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Danish: Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både <65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
Romanian: În plus, alendronat 10 mg şi alendronat 5 mg a fost eficace indiferent de vârstă (<65 ani, faţă de ≥65 ani), sex, DMO iniţială, turnover-ul osos iniţial şi administrarea concomitentă a unui număr de medicamente curente.
Danish: Det aktive stof i Alendronat HEXAL, tabletter, 10 mg, er alendronsyre som natriumalendronat (trihydrat), som er et biphosphonat, der hæmmer den osteoklastiske knogleresorption og er uden direkte virkning på knogledannelsen.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Danish: Flatulens
Romanian: Flatulenţă
Danish: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅR> <DD, måned, ÅR> [Udfyldes nationalt]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Danish: Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Romanian: El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
Danish: Sjælden: sløret syn, smerter i øjnene eller røde øjne, forsnævring af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), sår i munden, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på; mavesår (nogen gange alvorlige eller med blødning), men det er ikke sikkert, om det er Alendronat HEXAL, der har udløst disse symptomer.
Romanian: Rare: vedere înceţoşată, dureri sau înroşirea ochilor îngustarea esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul); ulceraţii ale mucoasei bucale în cazurile în care comprimatele au fost mestecate sau supte; ulcer de stomac sau peptic (uneori severe sau însoţite de hemoragii), dar nu este sigur dacă acestea au fost provocate de Alendronat HEXAL.
Danish: Der er rapporter om osteonekrose i kæben hos patienter, som blev behandlet med bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Romanian: Alendronatul poate provoca iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Motion
Romanian: Mişcarea
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Danish: Osteoporose siges at være til stede, når rygsøjlens eller hoftens knoglemineraltæthed er 2,5 standardafvigelser under gennemsnitsværdien for en normal ung population, eller når der har været et foregående osteoporotisk brud uanset knoglemineraltætheden.
Romanian: Osteoporoza este definită printr-o densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a bazinului situată cu 2,5 deviaţii standard sub valoarea medie a unei populaţii tinere normale sau prin prezenţa unei fracturi de fragilitate în trecut, indiferent de densitatea minerală osoasă .
Danish: Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose.
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Danish: BMD i lårbenshalsen og den samlede BMD kunne opretholdes.
Romanian: Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU Alendronat HEXAL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Danish: Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacist dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Muskelkramper Sygdomme i nervesystemet Hovedpine
Romanian: Crampe musculare Neurologice
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Danish: Gastritis
Romanian: Gastrită
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af ulcus ventriculi og ulcus duodeni, nogle alvorlige og med komplikationer, efter markedsføringen af originalproduktet, selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret en forøget risiko.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Danish: Osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer:
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi cu risc ridicat de fracturi
Danish: Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Danish: Abdominal udspiling Obstipation
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave)
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Danish: Oral anvendelse 10 mg per tablet
Romanian: 10 mg pe comprimat
Danish: Almindelig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)