FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavissa oleva näyttö, joka liittyy CYP2D6:n polymorfismiin, ja yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa koskevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka CYP2D6-metabolia ei ole metoklopramidin pääasiallinen metabolinen reitti, tämän reitin estäminen, joka johtuu polymorfismeista tai farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, saattaa olla kliinisesti merkittävää.
Czech: Dostupné důkazy týkající se polymorfismu CYP2D6 společně s údaji o interakcích s inhibitory CYP2D6 naznačují, že zatímco metabolismus CYP2D6 není hlavní metabolickou cestou metoklopramidu, inhibice této cesty daná polymorfismem nebo farmakokinetickými interakcemi s jinými léčivy může být potenciálně klinicky významná.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Finnish: Neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin perusteella ja siksi, että näyttö valmisteen tehosta kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa on vähäistä, Ranskan toimivaltainen viranomainen aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kaikissa potilasryhmissä, etenkin lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
Czech: Na základě rizika neurologických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod i omezených důkazů o účinnosti ve všech schválených indikacích inicioval příslušný francouzský orgán přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid u všech skupin pacientů, zejména u dětí a starších osob.
Finnish: Riskit lisääntyvät suurempien annosten tai pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja varsinkin ekstrapyramidaalisten oireiden riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Při podávání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě jsou rizika vyšší, a zejména u extrapyramidových příznaků je riziko vyšší u dětí než u dospělých;
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Finnish: Tämä perustui valmisteen tehoa koskevan näytön riittämättömyyteen lapsilla kyseisissä käyttöaiheissa ja neurologisiin oireisiin liittyvään turvallisuusongelmaan.
Czech: Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
Finnish: Näin vähäisten ja epäyhtenäisten tietojen perusteella ei voida tehdä myönteisiä päätelmiä metoklopramidin tehosta tässä käyttöaiheessa.
Czech: Na základě těchto omezených a nejednotných údajů není možné dojít k pozitivnímu závěru o účinnosti metoklopramidu v této indikaci.
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
Czech: Má také antagonistické vlastnosti vůči serotoninovým receptorům (5-HT3).
Finnish: Turvallisuustietojen mukaan vaikuttaa kuitenkin siltä, että methemoglobinemia ilmenee miltei pelkästään lapsilla, joten lapsilla on myös suurempi neurologisten haittavaikutusten riski.
Czech: Zdá se ovšem, že údaje o bezpečnosti ukazují, že methemoglobinémie se vyskytuje téměř výhradně u dětí a že u dětí také existuje vyšší riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa heinäkuussa 2013, saatiin uudelleenarviointipyyntö yhdeltä menettelyssä mukana olleelta myyntiluvan haltijalta.
Czech: Poté, co výbor CHMP dospěl v červenci 2013 ke svému stanovisku, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o přezkoumání tohoto postupu.
Finnish: Sitä on saatavana monenlaisina lääkemuotoina (esimerkiksi tablettina, depottablettina, oraaliliuoksena, peräpuikkona ja injektioliuoksena).
Czech: Je dostupný v různých lékových formách (např. ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním, perorálního roztoku, čípků nebo injekčního roztoku).
Finnish: Metoklopramidi erittyy rintamaitoon, ja vaikka saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta huoleen, imetettävään vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Czech: Metoklopramid se vylučuje do mateřského mléka, a i když dostupné údaje nevyvolávají žádné obavy, nelze vliv na kojené dítě vyloučit.
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että akuuttien dystonioiden riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja että se on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Czech: Z posuzovaných údajů se zdá, že riziko akutní dystonie je vyšší při užívání vyšších dávek a je vyšší u dětí než u dospělých.
Finnish: • Lapsille tarkoitettujen suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline (esimerkiksi asteikolla varustettu oraaliruisku), jotta varmistettaisiin annoksen mittaaminen tarkasti ja vältettäisiin tahaton yliannostus.
Czech: • perorální kapalné formy určené k podávání u dětí musejí být dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením (např. perorální stříkačkou se stupnicí), aby bylo zajištěno přesné odměření dávky a předešlo se náhodnému předávkování.
Finnish: Se vaikuttaa parasympatomimeettisesti, ja se on myös dopamiinireseptorin (D2:n) antagonisti, jolla on suora vaikutus kemoreseptoreita stimuloivaan keskukseen.
Czech: Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
Finnish: Tietoja metoklopramidin tehosta tarvittavan hoidon keston osalta ei ole toimitettu, mutta on näyttöä siitä, että edellä mainitut riskit lisääntyvät hoidon keston pidentyessä.
Czech: Nebyly předloženy údaje na podporu účinnosti metoklopramidu při požadované době trvání léčby, existují ale důkazy, že výše uvedená rizika jsou při dlouhodobé léčbě vyšší.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, ei ole näyttöä siitä, että yli 10 mg:n annokset lisäisivät tehoa.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Finnish: • Komitea totesi, että vakavien neurologisten haittatapahtumien riski voidaan minimoida käyttämällä pienempiä metoklopramidiannoksia ja rajoittamalla hoidon kestoa.
Czech: • výbor se domníval, že riziko závažných neurologických nežádoucích příhod lze minimalizovat podáváním nižších dávek metoklopramidu a omezením doby trvání léčby.
Finnish: Arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon myös British National Formulary for children (BNFc) -lääkeluettelon suositukset, jotka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
Czech: Nicméně vzal také v úvahu doporučení British National Formulary for children (britské příručky pro předepisování léčiv pro děti - BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Finnish: Todettakoon myös, että tähän käyttöaiheeseen on saatavana myös muita hyvin tunnettuja lääkeaineita, kuten protonipumpun estäjät ja H2-reseptorin antagonistit, joiden suotuisa hyötyriskisuhde on osoitettu selvästi akuutissa ja kroonisessa käytössä.
Czech: Rovněž je uvedeno, že pro tuto indikaci jsou k dispozici jiné dobře zavedená léčiva zahrnující inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptorů H2, u nichž byl jasně prokázán příznivý poměr mezi přínosy a riziky při akutním i chronickém použití.
Finnish: Sen sijaan vakavien neurologisten haittavaikutusten riski suurenee.
Czech: Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Finnish: Uudelleenarviointipyynnön perusteissaan myyntiluvan haltija myös totesi, että pahoinvoinnin yhteydessä tipat on helpompi nielaista kuin tabletit.
Czech: Ve svých zdůvodněních pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci také namítá, že v případě nauzey lze kapky spolknout snadněji než tablety.
Finnish: Poikkeuksena on todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, jota oli jo suositeltu säilytettäväksi aiemmassa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Czech: Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
Finnish: Jotta voitaisiin pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten kuten akuuttien ekstrapyramidaalisten oireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riskiä, annos on rajattava pienimpään tehokkaaseen annokseen, jonka katsotaan olevan aikuisille 10 mg kolme kertaa päivässä.
Czech: Pro minimalizaci rizika závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze, je tudíž třeba dávku omezit na minimální účinnou dávku, za kterou je u dospělých považováno 10 mg třikrát denně.
Finnish: Leen ja muiden laatima arviointi on kattava yhteenveto metoklopramidin tehoa koskevasta näytöstä diabeettisessa gastropareesissa.
Czech: Přehledová práce, kterou zpracovali Lee a kol., přinesla úplný souhrn důkazů o účinnosti u diabetické gastroparézy.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat pitkälti peräisin tutkimuksista, jotka on suunniteltu uudempien aineiden, kuten 5-HT3-reseptorin antagonistien, tutkimista varten, joten niiden perusteella ei aina voida tehdä varmoja päätelmiä metoklopramidin tehosta, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Czech: Většina dostupných údajů pochází ze studií, které byly navrženy pro zkoumání novějších léčiv, jako jsou antagonisté receptorů 5-HT3, a proto nebylo vždy možné vyvodit definitivní závěr o účinku metoklopramidu z důvodu absence porovnání s placebem.
Finnish: Kun otetaan huomioon suositus, että annostukseksi on määritettävä 10 mg kolme kertaa päivässä, ja se seikka, ettei tämän lääkemuodon annosta voida muuttaa, komitea katsoi, että 20 mg:n vahvuisten peräpuikkojen hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Czech: Po zvážení doporučeného dávkování definovaného jako 10 mg třikrát denně a skutečnosti, že tato léková forma neumožňuje úpravu dávky, se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik čípků s dávkou 20 mg je nepříznivý.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ehkäisevä hoito aloitetaan yleensä 5-HT3-reseptorin antagonistilla ennen kemoterapiaa, ja sen jälkeen annetaan metoklopramidia (yleensä suun kautta), jota määrätään 24-48 tunnin ajaksi.
Czech: U této indikace se profylaxe obvykle zahajuje podáním antagonistů receptorů 5-HT3 před chemoterapií a pokračuje se podáváním metoklopramidu (obvykle perorálně), který je předepsán na dalších 24-48 hodin.
Finnish: Miltei kaikki tiedot liittyvät metoklopramidin laskimonsisäiseen annosteluun, ja valtaosassa arvioiduista tutkimuksista käytettiin 10 mg:n annosta.
Czech: Naprostá většina údajů se vztahuje k intravenóznímu podání metoklopramidu a ve většině posuzovaných studií byla použita dávka 10 mg.
Finnish: Gastropareesi on usein krooninen häiriö, jonka pitkäaikainen hoito on tarpeen, joten saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa tukevan metoklopramidin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Czech: Gastroparéza je často chronické onemocnění, u kterého je nutná dlouhodobá léčba, a proto stávající údaje nelze použít k podpoření podávání metoklopramidu v této indikaci.
Finnish: Annostusta koskevat tiedot viittaavat siihen, että yksittäiset yli 10 mg:n suuruiset metoklopramidiannokset eivät lisää tehoa.
Czech: Údaje o dávkování zřejmě svědčí o tom, že individuální dávky metoklopramidu nad 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Czech: U závažné jaterní poruchy je vhodné stávající doporučení snížit dávku o 50 %.
Finnish: Esitettyjä tietoja oli vähän, ja ne olivat peräisin erilaisista tilanteista, joissa pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä.
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ainoastaan laskimonsisäisesti annettava valmiste on asiaankuuluva asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen menettelyn tulosten mukaan.
Czech: V této indikaci mají v souladu s výsledkem postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 význam pouze intravenózní lékové formy.
Finnish: Heinäkuun 2013 lausunnossaan lääkevalmistekomitea suositteli, että aikuisilla kerta-annos on kaikissa käyttöaiheissa 10 mg enintään kolme kertaa päivässä.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP doporučil jednotlivou dávku 10 mg podávanou maximálně třikrát denně ve všech indikacích u dospělých.
Finnish: • adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Finnish: Metoklopramidi ylittää veri-aivoesteen, ja se liittyy ekstrapyramidaalisiin häiriöihin ja muihin vakaviin neurologisiin haittatapahtumiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia lasten kannalta.
Czech: Metoklopramid prostupuje přes hematoencefalickou bariéru a je spojen s extrapyramidovými poruchami a dalšími závažnými neurologickými nežádoucími příhodami, které jsou znepokojivé zejména u dětí.
Finnish: Komitea arvioi erään myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan laskimonsisäinen annostelu rajattaisiin ainoastaan sellaisiin laitoksiin, joissa on saatavilla elvytysvälineet, mutta totesi, että useimmissa paikoissa, joissa laskimonsisäisiä lääkkeitä annetaan, on jo kyseinen välineistö.
Czech: Výbor zvážil návrh držitele rozhodnutí o registraci výslovně omezit intravenózní podání na pracoviště, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, ale uvedl, že většina pracovišť, kde se intravenózní léky podávají, již takové vybavení má.
Finnish: Tämä hoitovaihtoehto saattaa olla erityisen merkittävä, sillä 5-HT3-reseptorin antagonistien pitkäaikaiseen käyttöön liittyy haittavaikutuksia (ummetusta ja päänsärkyä), jotka voivat olla vakavia ja huonosti siedettyjä.
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
Finnish: Esimerkiksi asteikolla varustetun oraaliruiskun kaltaisen välineen käyttäminen voi jopa olla helpompaa kuin tippojen laskeminen, ja sen avulla varmistetaan tarkka ja toistettava annostus kaikissa tilanteissa, myös silloin, kun annoksia on pienennettävä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Finnish: Näiden tietojen puuttuessa ei voida antaa lieväasteista maksan vajaatoimintaa koskevaa erityistä suositusta.
Czech: Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
Finnish: Jos kuitenkin toteutetaan riskinpienentämistoimia, jolloin tarkka annostus on mahdollista ja yliannostuksen riski voidaan välttää, oraaliset nestemäiset valmisteet ovat edelleen tärkeä ja sopiva vaihtoehto pediatrisille potilaille.
Czech: Pokud se ovšem zavedou opatření pro minimalizaci rizik, která umožní přesné dávkování a zaměří se na riziko předávkování, zůstanou perorální kapalné formy u pediatrické populace důležitou a vhodnou alternativou.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Czech: Zatímco bylo zjištěno, že při krátkodobé léčbě metoklopramid v porovnání s placebem zlepšuje vyprazdňování žaludku a zmírňuje příznaky u diabetické a idiopatické gastroparézy, při dlouhodobé léčbě nebyl zjištěn obdobný přínos.
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
Czech: − parenterální formy s koncentrací převyšující 5 mg/ml;
Finnish: Heinäkuun 2013 lausunnossaan lääkevalmistekomitea myös suositteli, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet toimitetaan asianmukaisen mittausvälineen, kuten asteikolla varustetun oraaliruiskun, kanssa.
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
Finnish: Vaikka on vaikea tehdä päätelmiä metoklopramidin absoluuttisesta tehosta näissä yksittäisissä tilanteissa, kokonaisuudessaan tiedot viittaavat siihen, että se näyttää tehoavan eri syistä johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun.
Czech: I když je obtížné dojít k závěru o absolutní účinnosti metoklopramidu u těchto jednotlivých stavů, celkově vzato svědčí údaje o účinku proti nevolnosti a zvracení různé etiologie.
Finnish: Joissakin tapauksissa akuutin sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn on hyväksytty suurempi annostus (2-10 mg/kg/päivä), ja on tehty tutkimuksia, joissa käytetty annos on ollut 10 mg kolme kertaa päivässä, eikä tämän annostuksen tehoa ole syytä kyseenalaistaa.
Czech: Zatímco v některých případech je schválen k prevenci akutní RINV režim s vysokou dávkou (210 mg/kg/den), studie byly provedeny s dávkou 10 mg třikrát denně a účinnost tohoto dávkování nebyla zpochybněna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että näihin valmisteisiin (tipat, oraaliliuos, siirappi) liittyy tahatonta väärinkäyttöä ja että niistä on hyväksytty monia eri vahvuuksia ja monenlaisia annosteluvälineitä, joilla on mahdollista annostella vahingossa suurempia annoksia kuin oli tarkoitettu.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen annoksen tarkkuudesta ja toistettavuudesta etenkin vahvojen valmisteiden osalta ja saattaa selittää ainakin osaksi sen, miksi pediatristen potilaiden keskuudesta on ilmoitettu vahingossa tapahtuneita yliannostuksia.
Czech: To vyvolává otázku přesnosti a opakovatelnosti dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací, a může to alespoň částečně vysvětlovat hlášené případy náhodného předávkování u pediatrické populace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Finnish: Metoklopramidi on sisältynyt jo pitkään British National Formulary for children -lääkeluetteloon, joka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
Czech: Metoklopramid je již dlouho zařazen v příručce British National Formulary for children (BNFc), která byla validována podle objevujících se důkazů, standardů pro nejlepší praxi a doporučení sítě klinických odborníků.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
Czech: Při použití vhodného odměrného zařízení nebude nutné počítat kapky.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö pienistä kerta-annosta koskevista tutkimuksista viittaa siihen, että maksakirroosipotilailla metoklopramidin puhdistuma on merkittävästi pienempi.
Czech: Dostupné důkazy z malých studií s jedinou dávkou naznačují, že u pacientů s jaterní cirhózou je clearance metoklopramidu značně snížená.
Finnish: Tämän syynä voivat olla annoksen tarkkuuteen ja toistettavuuteen liittyvät ongelmat, epäselvät tiedot annostuksesta ja oikean annoksen mittaamiseen ja antamiseen mahdollisesti liittyvät vaikeudet etenkin vahvojen valmisteiden ja huonosti validoitujen laitteiden yhteydessä.
Czech: To může být způsobeno problémem s přesností a opakovatelností dávky, nejasnými informacemi o dávkování a možnými obtíženi při odměření a podání správné dávky, zejména u forem s vysokou koncentrací a s nedostatečně validovanými pomůckami.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt metoklopramidin annokset, antoreitit ja hoidon kestot eivät aina ole yhtenäisiä, ja vain yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus oli saatavissa (käyttöaihe leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu).
Czech: Dávky, cesty podání a doba trvání léčby metoklopramidem použité v těchto studiích nebyly vždy shodné a byla zjištěna pouze jedna studie zabývající se specificky určením dávky (u PONV).
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s doporučením výboru CHMP zrušit registraci perorálních tekutých forem s koncentrací nad 1 mg/ml.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheissa "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu" (parenteraalinen reitti) ja "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: o příznivý u dospělých v „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou" (parenterální cesta podání) a „symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení včetně akutní nevolnosti a zvracení navozených migrénou".
Finnish: • Komitea totesi niin ikään, että käyttöaihetta "akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" tukevat tiedot osoittavat tehoa, kuitenkin käytettäessä suuria annoksia.
Czech: • výbor rovněž uvedl, že údaje na podporu terapeutické indikace „prevence akutní nevolnosti a zvracení navozené chemoterapií" svědčí o účinnosti, ale za předpokladu podávání vysokých dávek;
Finnish: Kun otetaan huomioon määritetyn hyödyn puuttuminen ja metoklopramidin turvallisuusprofiili, komitea katsoi, että metoklopramidin hyötyriskisuhde tässä käyttöaiheessa on kielteinen.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Finnish: • Komitea pani merkille, etteivät saatavissa olevat tiedot vahvista kliinisesti merkitsevää tehoa käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista käyttöä ("maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi", "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt").
Czech: • výbor uvedl, že dostupné údaje nepodporují klinicky významnou účinnost u indikací, které vyžadují dlouhodobé užívání („poruch gastrointestinální motility včetně gastroparézy", „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie"), a u indikace „adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků";
Finnish: Arvioituaan toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että valmistetietoihin tehtävien muutosten (joihin sisältyvät pienimmän tehokkaan annoksen käyttö ja hoidon keston rajoittaminen) lisäksi seuraavat riskinpienentämistoimet ovat tarpeen, jotta lääkevalmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta:
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Finnish: Peräpuikot
Czech: Čípky