FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion såsom tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, svullna läppar, tunga, ansikte eller klåda på huden, nässelutslag eller hudutslag under eller efter injektionen, kontakta läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
Swedish: TCZ SC 162 mg varje vecka + DMARD n=558
Bulgarian: TCZ SC 162 mg всяка седмица + БМАРЛ
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Swedish: Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тоцилизумаб, 85% от тези, които са имали на изходно ниво фебрилитет, вследствие на сЮИА, са били без висока температура (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 14 дни) на седмица 12, в сравнение с 21% от пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Swedish: Säkerhet och effekt av RoActemra subkutan formulering har inte fastställts hos barn under 1 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra лекарствена форма за подкожно приложение при деца от раждането до под 1 година не са установени.
Swedish: Dessa faktorer behöver följas under din behandling med RoActemra.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде висока доза.
Swedish: RoActemra skall ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cdal Ackumulerat Cmedel eller AUCτ *
Bulgarian: Кумулационна Cmax Кумулационна Ctrough Кумулационна Cmean или AUCτ*
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Swedish: Tocilizumabs farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на тоцилизумаб не се променят с времето.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Swedish: • Infusionshastighet
Bulgarian: Скорост на инфузията
Swedish: Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
Bulgarian: Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra.
Swedish: • buksmärta/ömhet och/eller förändring i tarmtömningsvanor
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на всеки 10 потребители
Swedish: • Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката
Swedish: RoActemras farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на RoActemra не се променят с времето.
Swedish: Tabell 9.
Bulgarian: Таблица 9).
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med pJIA än hos patienter med RA.
Bulgarian: Събития на повишен холестерол се съобщават по-рядко в популацията с пЮИА отколкото при възрастната популация с РА.
Swedish: En högre frekvens av pJIA-patienter upplevde reaktioner vid injektionsstället efter subkutana RoActemrainjektioner jämfört med vuxna patienter med RA.
Bulgarian: По-голям процент пациенти с пЮИА получават ISR след s.c. инжекции с RoActemra в сравнение с възрастните с РА.
Swedish: RoActemra ska ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST)
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често: възпаление на носа и гърлото, диария, нисък брой бели кръвни клетки и повишени чернодробни ензими.
Swedish: Totalt 6 % (6/100) av patienterna i gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra rapporterade en biverkan av den subkutana injektionen vid injektionsstället.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi (vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig) eller i kombination med metotrexat.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага като монотерапия (в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX е неподходящо) или в комбинация с MTX.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i samband med tocilizumab som krävde att behandlingen avslutades rapporterades hos 1 av 112 patienter (<1%) behandlade med tocilizumab i den kontrollerade och fram till och med den öppna studien.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, се съобщават при 1 от 112 пациенти (< 1%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираната фаза и до включването в откритото клинично изпитване.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av tocilizumab på grund av levertransaminasnivåer, är i linje med produktresumén avsitt 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
Bulgarian: Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА е до 16 дни за двете категории телесно тегло (8 mg/kg за телесно тегло ≥30 kg или 10 mg/kg за телесно тегло <30 kg) при дозов интервал в стационарно състояние.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Bulgarian: ФК на RoActemra при пациенти с ГКА е определена, като е използван популационен ФК модел с анализ на набор от данни, получени от 149 пациенти с ГКА, лекувани със 162 mg подкожно веднъж седмично или със 162 mg подкожно през седмица.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med sJIA är upp till 16 dagar för de båda kroppsviktsgrupperna (8 mg/kg vid kroppsvikt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg för kroppsvikt < 30 kg) vid vecka 12.
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти със сЮИА е до 16 дни при двете категории телесно тегло (8 mg/kg телесно тегло ≥ 30 kg или 12 mg/kg телесно тегло < 30 kg) на седмица 12.
Swedish: Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Bulgarian: На възрастни RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Swedish: Om du efter att du fört in nålen inte kan trycka ned kolven måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta.
Bulgarian: Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med tocilizumab.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с тоцилизумаб.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av RoActemra förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
Bulgarian: RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placeboinjektioner.
Bulgarian: В рамената на подкожно приложение е наблюдавана по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране, в сравнение с подкожните инжекции на плацебо в рамената на интравенозно приложение.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, като RoActemra, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят поради потискане на реакцията в острата фаза.
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Swedish: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Bulgarian: p<0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra.
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
Bulgarian: В един сборен анализ на изпитвания II, III и IV, процентът на пациентите, постигнали ACR 20, 50 и 70 отговор, е значимо по-висок (съответно 59% спрямо 50%, 37% спрямо 27%, 18% спрямо 11%) в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, спрямо групата с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p< 0,03).
Swedish: Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan RoActemra ges ensamt.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.
Swedish: Hos patienter med RA, sJIA och pJIA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА, пЮИА и РА, трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med tocilizumab jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Bulgarian: При лечението с тоцилизумаб е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24 в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos patienter med pJIA återfinns i tabell 2.
Bulgarian: Честотата на НЛР при пациенти с пЮИА може да се види на Таблица 2.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
Bulgarian: RoActemra се използва също за лечение на деца със сЮИА.
Swedish: Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Bulgarian: При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.
Swedish: Om du har några frågor eller funderingar om din spruta, kontakta din läkare/sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.
Swedish: Av de 4009 patienter i denna population fick 3577 behandling i minst 6 månader, 3296 i minst 1 år, 2806 fick behandling i minst 2 år och 1222 i 3 år.
Bulgarian: От 4 009 пациенти в тази популация 3 577 са получили лечение в продължение на най-малко 6 месеца, 3 296 за най-малко една година, 2 806 са получили лечение в продължение на най-малко 2 години и 1 222 в продължение на 3 години.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen hos pJIA-patienter överensstämde generellt med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra med undantag från reaktioner vid injektionsstället (se tabell 1).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с пЮИА, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra с изключение на ISR (вж. Таблица 1).
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Bulgarian: По принцип, нежеланите реакции при пациенти с пЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА.
Swedish: Tocilizumab (n=82)
Bulgarian: Степен на повлиляване Тоцилизумаб N=82
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg RoActemra i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След лечение с RoActemra 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката RoActemra е концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Trombocyter Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab, hade 1% av patienterna en minskning i antalet trombocyter till ≤ 50 ×
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 1% от пациентите са имали намален брой тромбоцити до ≤50 × 10
Swedish: Vid studiestart hade den subkutana gruppen ett DAS28 medelvärde på 6,7 och placebo-gruppen hade ett medelvärde på 6,6.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Swedish: I studien med subkutant RoActemra var frekvensen av infektioner hos pJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra jämförbar med pJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение на RoActemra честотата на инфекции при пациентите с пЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с честотата при пациентите с пЮИА, лекувани с
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras enligt gällande riktlinjer.
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Swedish: Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
Bulgarian: (РА) или имуномодулиращи средства (ГКА), ако е подходящо.
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Swedish: Barn med sJIA kommer att få RoActemra varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Bulgarian: На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Swedish: Kassera i så fall injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Swedish: Hypothyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfaser (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Swedish: Patienter i RoActemra-gruppen erhöll en intravenös infusion av RoActemra (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Bulgarian: Пациентите в групата на RoActemra са получавали интравенозна (i.v.) инфузия на RoActemra (8 mg/kg) на всеки 4 седмици и подкожна (s.c.) инжекция с плацебо на всеки 2 седмици.
Swedish: Patienter som uppnådde en JIA ACR70-respons tilläts minska kortikosteroid-dosen.17 (24%) patienter behandlade med tocilizumab jämfört med 1 (3%) placebo-patient kunde minska sin kortikosteroid-dos med åtminstone 20% utan att uppleva ett efterföljande JIA ACR30-skov eller förekomst av systemiska symtom till vecka 12 (p=0,028).
Bulgarian: При седемнадесет (24%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, срещу 1 (3%) пациент на плацебо е било възможно да се намали дозата на кортикостероида с най-малко 20%, без преживяване на последващ
Swedish: Patienterna i studie SC-I hade en genomsnittlig Disease Activity Score (DAS28) vid studiestart på 6,6 i den subkutana och och 6,7 i den intravenösa gruppen.
Bulgarian: Пациентите в изпитване SC-I са имали средни изходни стойности на скора за активност на заболяването (DAS28) от 6,6 и 6,7, съответно за рамената на подкожно и интравенозно приложение.
Swedish: - metotrexat
Bulgarian: - Метотрексат
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Bulgarian: RoActemra се използва при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ett ANC <0,5 x 109/l eller ett trombocytantal < 50 x 103/μl rekommenderas inte fortsatt behandling.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Swedish: Hur RoActemra ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате RoActemra
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Bulgarian: При висока системна експозиция (> 100 х над човешката експозиция) в групата с 50 mg/kg дневно обаче е наблюдавано леко увеличение на абортите/ембрионална-фетална смъртност в сравнение с плацебо и с другите групи с ниски дози.
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
Bulgarian: Като цяло, видът на нежеланите лекарствени реакции при пациенти със сЮИА е подобен на реакциите, наблюдавани при пациентите с РА (вж. точка „Нежелани лекарствени реакции" по-горе).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА, сЮИА или пЮИА.
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,03).
Bulgarian: В един сборен анализ на изпитвания II, III и IV делът на пациентите, постигнали отговор по ACR 20, 50 и 70, е значимо по-висок (съответно 59 % спрямо 50 %, 37 % спрямо 27 %, 18 % спрямо 11 %) в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ спрямо групата с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p< 0,03).