FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) se je v letu 2004 okrepilo.
Lithuanian: sustiprėjo EMEA ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) bendradarbiavimas.
Slovenian: Nadgraditi zbirko podatkov o strokovnjakih in jo dati na voljo vsem pristojnim nacionalnim organom
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Lithuanian: Tikslinės paslaugos, teikiamos EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, pradedant pačiomis taikomosiomis programomis ir baigiant trijų lygių skubios pagalbos tarnybos paslaugomis, užtikrina, kad šios sitemos atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Slovenian: Prva presoja varnosti je obravnavala zdravila SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji ponovnega privzema serotonin-norepinefrina), zlasti glede uporabe teh zdravil pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Viena buvo susijusi su SSRI (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ir SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) preparatais, visų pirma, jų skyrimu vaikams ir paaugliams.
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Lithuanian: buvo reorganizuotos EMEA vidaus struktūros: buvo įsteigtos trys horizontaliosios tarnybos, tiesiogiai atskaitingos vykdomajam direktoriui: Vykdomasis paramos skyrius, Teisės reikalų skyrius ir Integruotosios kokybės vadybos ir vidaus audito skyrius (žr.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Lithuanian: iniciatyvos buvo susijusios su rizikos nustatymo ir įvertinimo sritimis: rizikos nustatymo srityje - toliau plėtojant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą; rizikos įvertinimo srityje
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Lithuanian: 2 Pakeitė George SHORTEN nuo 2004 m.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie nacionalines kompetentingas institucijas taip pat galima rasti nacionalinių institucijų interneto tinklalapiuose: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Lithuanian: viešam aptarimui EMEA paskelbė diskusinį pranešimą „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.: pasirengimo ateičiai planas".
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Lithuanian: Reguliavimo reikalų ir organizacinės paramos skyriaus vadovas
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Neigiamos nuomonės
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimą EMEA laiko prioritetu, nes jie yra naudingi naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms ir tokiu būdu prisideda prie inovacinių vaistų atsiradimo Europos Sąjungoje.
Slovenian: ￭ Catherine HARVALA (Grčija) Namestnik: Foteini TZAVELLA
Lithuanian: Catherine HARVALA (Graikija) Pakaitinis: Foteini TZAVELLA
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Lithuanian: 4 Patikrinimai
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Lithuanian: Linda ANDERSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Wojciech DYMOWSKI (Poljska) Namestnik: Elżbieta WOJTASIK
Lithuanian: Wojciech DYMOWSKI (Lenkija) Pakaitinis: Elżbieta WOJTASIK
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Slovenian: Predstavljeno je delo upravnega odbora Agencije, partnerstvo s pristojnimi nacionalnimi organi in evropskimi institucijami ter drugi splošni vidiki EMEA, vključno s preglednostjo in mednarodnimi dejavnostmi Agencije.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.
Slovenian: Amlodipin maleat
Lithuanian: Amlodipine maleate
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Slovenian: Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
Lithuanian: Be to, Lisabonoje buvo surengtas mokomasis GKP inspektorių susitikimas, kuriame pagrindinis dėmesys taip pat buvo skiriamas bendradarbiavimui, biologinio ekvivalentiškumo studijoms bei GKP ir GGP sąsajoms.
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Lithuanian: Christian Cuschieri (Malta) Pakaitinis: Caroline ATTARD
Slovenian: 3.10 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za veterinarska zdravila
Lithuanian: 3.10 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl veterinarinių vaistų tobulinimas
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Lithuanian: Širdies kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos Raumenų, skeleto ir nervų sistemos Kitos
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Lithuanian: IB tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Lithuanian: Besivystančių šalių institucijos savo šalies prekyboje gali remtis centralizuotais vertinimais ir tokiu būdu padėti žmonėms gauti tokius vaistus, neatlikdamos brangaus dubliuojančio vertinimo darbo.
Slovenian: Kontaktne osebe in referenčni dokumenti EMEA
Lithuanian: EMEA kontaktiniai centrai ir pagrindiniai dokumentai
Slovenian: Usposabljanje
Lithuanian: Mokymas
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Lithuanian: • Sudarytas naujas EMEA mokslinis komitetas: Vaistažolių komitetas (HMPC)
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Lithuanian: Reguliavimas ir organizacinė parama
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Lithuanian: Brigitte BATLINER (Pakaitinis: Peter MALIN)
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Lithuanian: 14 priedas EMEA kontaktiniai centrai
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Lithuanian: Netaikoma oficialiam partijos išleidimui
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas - tai PMF/VAMF paraiškos bylos vertinimas.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Lithuanian: EMEA taip pat koordinuoja valstybių narių pranešimus ir veiksmus, reaguojant į įtarimus dėl centralizuotai registruotų vaistų kokybės trūkumų.
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: Ad hoc biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Slovenian: Dosežena je bila 99,5-odstotna razpoložljivost storitev IT, najpomembnejši projekti pa so bili izvedeni pravočasno in v okviru proračuna.
Lithuanian: Laiku ir neviršijant biudžeto, suteikta 99,5 % numatytų IT paslaugų ir įvykdyta pagrindinių projektų.
Slovenian: Dovoljenje Skupnosti za promet z zdravilom velja po vsej EU, zdravilo, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, pa je po definiciji enako v vseh državah članicah.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Slovenian: KOMUNIKACIJE IN OMREŽNO POVEZOVANJE
Lithuanian: RYŠIAI IR TINKLAI
Slovenian: • oktobra 2004 je bila opravljena revizija CVMP, ki je pokazala "štiri priložnosti za izboljšanje"; akcijski načrti glede glavnih vprašanj so bili zaključeni in predloženi skupini EMEA za integrirano upravljanje kakovosti.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Lithuanian: ￭ Maria TOLLIS (Italija) Pakaitinis: Virgilio DONINI
Slovenian: • redke bolezni presnove, ki vplivajo na kri ali kardiovaskularni sistem novorojenčkov (5
Lithuanian: • Retos medžiagų apykaitos ligos, kenkiančios naujagimių kraujo arba širdies kraujagyslių sistemai
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Lithuanian: Dairíne DEMPSEY (Airija) Pakaitinis: Elaine BRESLIN
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Lithuanian: 3.7 Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi
Slovenian: Izboljšave glede skladnosti svetovanja
Lithuanian: Teikiamų patarimų nuoseklumo tobulinimas
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Slovenian: ￭ Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Namestnik: Jacqueline GENOUX-HAMES
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Liuksemburgas) Pakaitinis: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Lithuanian: 2.9 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl žmonėms skirtų vaistų tobulinimas
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Lithuanian: • Patvirtinti valstybių narių kandidatai į naujos sudėties CHMP ir CVMP narius.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Lithuanian: Palaikyti aukščiausią visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį
Slovenian: Člani
Lithuanian: Nariai
Slovenian: Infrastruktura
Lithuanian: Infrastruktūra
Slovenian: Preglednost
Lithuanian: Skaidrumas
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
Lithuanian: Mokslinių patarimų procedūros vidutinė trukmė
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Lithuanian: • Rizikos aplinkai vertinimo grupė
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Lithuanian: EMEA priklausančio EudraVigilance projekto komponento vykdymas vyko pagal planą.
Slovenian: v EUR
Lithuanian: EUR
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Lithuanian: gautos septynios paraiškos dėl registravimo liudijimo pratęsimo.
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Lithuanian: • Tarybos pirmininku išrinktas Hannes Wahlroos (Suomija), o vicepirmininke pakartotinai išrinkta Jytte Lyngvig (Danija).
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Lithuanian: Imunoterapija ir onkologija
Slovenian: Novi standardi notranje kontrole so bili sprejeti decembra 2004.
Lithuanian: priimtos naujos vidaus kontrolės normos.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Lithuanian: • Naujas koksibų grupei priklausantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, selektyviai slopindamas ciklooksigenazę-2 (COX-2), slopina prostaglandino sintezę ir taip mažina šunų osteoartrito sukeltą skausmą ir uždegimą.
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Slovenian: V skladu s postopkom so bili rezultati posredovani (so)poročevalcem, ki naj bi jih preučili in kasneje dali priporočila za nadaljnje ukrepe, in sicer posebne preiskave, inšpekcijske preglede ali spremembe.
Lithuanian: Vadovaujantis procedūra, rezultatai buvo pateikti pranešėjams (bendrapranešėjams), kad jie juos apsvarstytų ir pateiktų rekomendacijas dėl tolesnių veiksmų, t. y.
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Lithuanian: Tai pirmasis Agentūros patvirtintas preparatas, kuris turi tam tikrą poveikį, gydant retą vėžio formą - piktybinę pleuros mezoteliomą
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Lithuanian: 13 priedas Arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 2004 m.
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Lithuanian: CVMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Lithuanian: ￭ Bruno URBAIN (Belgija) Pakaitinis: Lionel LAURIER
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Lithuanian: • Saugumo darbo grupė
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Lithuanian: Visos keitimų procedūros buvo atliekamos per teisės aktuose nustatytus terminus.
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Lithuanian: ￭ Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalja) Pakaitinis: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: S potrdili se potrdi tudi skladnost proizvodne lokacije (proizvodnih lokacij), ki proizvaja(jo) zdravilo v razsuti farmacevtski obliki, z dobro proizvodno prakso.
Lithuanian: Sertifikatai taip pat patvirtina, kad gamybos vietoje (vietose), kuriose gaminamas vaistinis preparatas nefasuota farmacine forma, yra laikomasi geros gamybos praktikos (GGP).
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Lithuanian: ￭ Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Lithuanian: • Buvo pakeistos taisykles dėl viešos prieigos prie EMEA dokumentų 2004 m.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Lithuanian: įvyko 11 Komiteto plenarinių posėdžių.
Slovenian: • Christian FRIIS (Danska) (sporazumno izbran)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Lithuanian: ￭ Nikolaos DRAKOULIS (Graikija) Pakaitinis: Michalis AVGERINOS
Slovenian: Agencija zagotavlja popolno upoštevanje vseh regulativnih in kakovostnih zahtev na področju upravljanja dokumentov in poročil.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Lithuanian: Siekdama remti iniciatyvas, skatinančias farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje, ir visų pirma padėti naujosioms valstybėms narėms, CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė sukūrė bendrą pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į veterinarinius vaistinius preparatus formą, kuri turėtų būti naudojama visose valstybėse narėse, ir pateikė ją CVMP svarstymui 2004 m.
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Lithuanian: ￭ Stane SRCIC (Slovėnija) Pakaitinis: Blanka EMERSIC
Slovenian: • Pozitivno mnenje je bilo izdano za protitelo, usmerjeno na dejavnik vaskularne endotelijske rasti.
Lithuanian: • Teigiama nuomonė pateikta dėl antikūno, kuris veikia kraujagyslių endotelinį augimo faktorių.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Lithuanian: CHMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preizkušanje
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Lithuanian: Čia įeina: geriausios dokumentų ir įrašų tvarkymo praktikos užtikrinimas; visų paskelbtų dokumentų kokybės tikrinimas ir vertimų tikslumo tikrinimas.
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Lithuanian: • Veiksmingumo darbo grupė
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Lithuanian: elektroniniu būdu EudraVigilance sistemai iš viso buvo perduota 61 518 ICSR pranešimų, kurie buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistiniais preparatais ir su vaistiniais preparatais, registruotais taikant savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Lithuanian: Pagalba retoms ligoms skirtus vaistus išleisti į apyvartą
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Lithuanian: gautos aštuonios paraiškos dėl PMF.
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
Lithuanian: 726/2004 59 straipsnį, kuriame nurodoma vengti įvairių Bendrijos įstaigų mokslinių nuomonių prieštaringumo.
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Lithuanian: ￭ Reinhard KROKER (Vokietija) Pakaitinis: Manfred MOOS
Slovenian: Delovna obremenitev glede obravnave periodično dopolnjenih poročil o varnosti, nadaljnjih ukrepov in posebnih obveznosti se je v primerjavi z letom 2003 nekoliko zmanjšala, kar je delno posledica manjšega števila vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki jih je EMEA prejela v letih 2002 in 2003.
Lithuanian: darbo krūvis, susijęs su periodinėmis saugumo atnaujinimo ataskaitomis, tolesnėmis priemonėmis ir specialiais įsipareigojimais, šiek tiek sumažėjo iš dalies dėl to, kad 2002 ir 2003 m.