FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Bulgarian: Може да се наблюдава кръстосана резистентност между делафлоксацин и други флуорохинолони, въпреки че някои изолати, резистентни на друг флуорохинолон, могат да запазят чувствителност към делафлоксацин.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Bulgarian: 10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Bulgarian: При първи признак на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Bulgarian: Флуорохинолоните образуват хелати с алкални земни и преходни метални катиони.
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Bulgarian: Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
English: Tel: +40 21 232 34 32
Bulgarian: Теl: +40 21 232 34 32
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Bulgarian: Намаляване на количеството на определени кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Bulgarian: Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
English: • Reduced tactile sensation
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти с ESRD.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Bulgarian: При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
English: Clostridioides difficile-associated disease
Bulgarian: Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Bulgarian: Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
English: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Теl: +44 (0)1628 856400
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с делафлоксацин при педиатрични пациенти.
English: Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
English: - The active substance is delafloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
English: Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Теl: +421 2 544 30 730
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Bulgarian: Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
English: България Берлин-Хеми/А.
Bulgarian: Берлин-Хеми/А.
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
English: • Seasonal allergy
Bulgarian: Сезонна алергия
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Bulgarian: Съобщено е за заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, при лица, на които са прилагани почти всички системни антибактериални лекарствени продукти с тежест, варираща от лека диария до колит с летален изход.
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин се медиира основно от UGT1A1, UGT1A3 и UGT2B15.
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Bulgarian: Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
Bulgarian: Увеличаване на количеството ензими, произведени от черния дроб, наречени трансаминази - установява се при кръвни изследвания
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Quofenix, ако:
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Bulgarian: По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
English: This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Bulgarian: Пероралното приложение на делафлоксацин с антиациди, съдържащи алуминий или магнезий, със сукралфат, с метални катиони като желязо или с мултивитамини, съдържащи желязо или цинк, или с формули, съдържащи двувалентни и тривалентни катиони като диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти, може значително да повлияе на абсорбцията на делафлоксацин, което води до системни концентрации, значително по-ниски от желаните.
English: Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
English: Dyspnoea Cough Dry throat
Bulgarian: Кашлица Сухота в гърлото
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
English: Dermatitis allergic Urticaria
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
English: Pack-size: 10 vials.
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Bulgarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis и Streptococcus sanguinis)
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Bulgarian: Полуживотът на пероралния делафлоксацин е приблизително 14 часа.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
English: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
English: No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения на стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при използване на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
English: EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Bulgarian: След интравенозна употреба на 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 3 - 5 дни с около 10% кумулиране след многократно прилагане.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Bulgarian: Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар,възможно най-скоро, ако случаят е такъв.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Bulgarian: Зачервяване (напр. зачервяване на лицето или шията)
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Bulgarian: Загуба на тактилното усещане в устата
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растежа и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Bulgarian: При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилия, включително руптура на сухожилие (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (End Stage Renal Disease, ESRD).
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
English: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333