FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
English: It is used in combination with trametinib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s trametinibem.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF“.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Czech: Přípravek Tafinlar se používá samostatně nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem, trametinibem,
English: It is used for the treatment of:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
English: How does Tafinlar work?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
English: How is Tafinlar used?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
English: Take the remaining doses at the correct time.
Czech: Užijte zbývající dávky ve správném čase.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Czech: Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.
English: 30 months 90 days after first opening.
Czech: 90 dní po prvním otevření.
English: Main study results are summarized in Table 5.
Czech: Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku více než 5krát za den se nedoporučuje.
English: Desiccant is included in the bottle.
Czech: Do lahve je vloženo vysoušedlo.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
English: Numient with food and drink
Czech: Přípravek Numient s jídlem a pitím
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Czech: Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Czech: Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
English: Unknown a)
Czech: Není známo a)
English: Week 30 (or at early termination)
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Czech: Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Czech: Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
English: What Numient is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Czech: Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Czech: Jelikož je Parkinsonova nemoc progresivním onemocněním, doporučuje se provádět periodická klinická vyhodnocení.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Czech: Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Czech: Karbidopa je přibližně z 36 % vázaná na plazmatické proteiny.
English: Alcohol interaction
Czech: Interakce s alkoholem
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Czech: Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Czech: Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Czech: Údaje ve studii ASCEND-PD byly analyzovány za použití standardní analýzy rozptylu se smíšeným modelem.
English: You must swallow your capsules whole.
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu doposud nebylo hodnoceno.
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
English: Percentage “off” time*
Czech: Procento období „off“*
English: EXP After opening the bottle, use within 90 days.
Czech: EXP Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Czech: Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Czech: U takových pacientů mají být sledovány srdeční funkce zejména pečlivě během období počátečních úprav dávek.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Czech: Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
English: Melanoma (a type of skin cancer)
Czech: Melanom (typ nádorového onemocnění kůže)
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Czech: Celkem bylo randomizováno 393 pacientů (průměrný věk 63,2 let; 65 % mužů).
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
English: Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Czech: Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off“ během doby v bdělém stavu.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Czech: Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
English: Dose (mg), median (range)
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.
English: Other medicines and Numient
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Numient
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Czech: Minimální četnost dávek byla čtyřikrát za den po dobu nejméně 4 týdnů při vstupu do klinického hodnocení.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Czech: Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
English: General feeling of illness (malaise)
Czech: Celkový pocit nemoci (malátnost)
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Czech: Není zřejmé, zda pozorované zvýšené riziko bylo způsobeno Parkinsonovou nemocí nebo jinými faktory, například léčivými přípravky použitými k léčbě Parkinsonovy nemoci.
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
English: Do not stop taking Numient suddenly
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient náhle
English: You may also experience the following side effects:
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
English: Psychotic episode, agitation
Czech: Psychotická epizoda, podráždění
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku zvýšit nebo snížit a upravit četnost dávkování.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Czech: Obě období dvojitě zaslepené hodnocené léčby trvala 2 týdny.
English: CGI-C much improved (95% CI)
Czech: p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
English: IR L-dopa†
Czech: IR L-dopa† Numient
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Czech: Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat“), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo dle doporučení národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
English: Chest pain not due to heart disease
Czech: Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Czech: Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
English: Anaemia (low red blood cell counts)
Czech: Anémie (malý počet červených krvinek)
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off“, období „on“ bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Dose linearity
Czech: Linearita dávky
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Czech: Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Czech: Léčivé přípravky obsahující levodopu způsobují dyskineze, které mohou vyžadovat úpravu léčby.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno náhlé usnutí během denních činností, v některých případech bez uvědomění si tohoto stavu nebo bez varovných signálů.