FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Estonian: Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140).
Italian: Inoltre, il 3,9 % (12/308) dei pazienti trattati con TIP hanno interrotto a causa della tosse contro il 1 % (2/209) dei pazienti trattati con TIS.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
Italian: Una percentuale più alta di pazienti trattati con TIP rispetto ai pazienti trattati con TIS ha riportato AE (il 90,3 % contro il 84,2 % p<0,05).
Estonian: Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05).
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Estonian: Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum.
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Estonian: 14. oktoobril 2015 esitas viiteliikmesriik Leedu küsimuse lahendamiseks inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt asjaomase liikmesriigi Poola tõstatatud probleemide alusel.
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Estonian: Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto pertanto che può essere stabilita, nel contesto dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler in una parte consistente della popolazione target,
Estonian: • järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Estonian: Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel;
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside taotlejate loetelu liikmesriikides
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Estonian: Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos klaasi veega.
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia} Non prenda {nome di fantasia}
Estonian: Mida on vaja teada {väljamõeldud nimetus} võtmist Ärge võtke {väljamõeldud nimetus}
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Estonian: Sellisel juhul rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Estonian: Ebapiisav toidu kogus võib vähendada tolperisooni biosaadavust.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Estonian: Tolperisooni sisaldavate tablettide ohutusprofiili toetavad enam kui 12 000 patisendi andmed.
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Italian: Un pasto ricco di grassi incrementa la biodisponibilità del tolperisone somministrato per via orale di ca. 100% ed aumenta le concentrazioni plasmatiche di picco di ca. 45% rispetto alle condizioni di digiuno, ritardando il tempo di picco di ca. 30 minuti.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Italian: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega ei viita teiste CYP isoensüümide (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) märkimisväärsele inhibitsioonile ega induktsioonile.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine tolperisooni või keemiliselt sarnase eperisooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Italian: Se soffre di gravi problemi epatici non deve prendere questo medicinale.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Italian: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Italian: Come prendere Tolperisone compresse rivestite con film
Estonian: Kuidas Tolperisoon õhukese polümeerikattega tabletti võtta
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [the wording below should be inserted]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb sisestada]
Italian: 4.3 Controindicazioni
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: Consulti il suo medico curante se si manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di {nome di fantasia} .
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Italian: iperidrosi (rara)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Estonian: Lisaks said kõik patsiendid algusest peale heakskiidetud annusest suuremaid annuseid.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.