FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Orgalutran é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode causar esta libertação prematura dos óvulos.
Czech: Orgalutran je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.
Portuguese: Ácido acético;
Czech: Ledová kyselina octová;
Portuguese: O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que se consigam obter folículos suficientes de dimensão adequada.
Czech: Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti.
Portuguese: Qual a composição de Orgalutran - A substância ativa é o ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
Czech: Co přípravek Orgalutran obsahuje - Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Portuguese: Orgalutran é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA).
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
Portuguese: A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Orgalutran em mulheres com compromisso hepático uma vez que foram excluídas dos estudos clínicos.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Czech: Voda pro injekci.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia tem uma agulha fechada com uma proteção de borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Czech: Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena jehla, která je chráněná krytkou z kaučuku (latexu), která přichází do styku s jehlou.
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran Como utilizar Orgalutran Efeitos secundários possíveis Como conservar Orgalutran Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat Jak se přípravek Orgalutran používá
Portuguese: Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Portuguese: Em estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante ou a corifolitropina alfa, um estimulante folicular com uma longa duração de ação.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas.
Czech: Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Portuguese: A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Czech: Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Portuguese: Como conservar Orgalutran
Czech: Jak přípravek Orgalutran uchovávat
Portuguese: Injeção da solução
Czech: Injikování roztoku
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
Portuguese: A substância ativa ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH).
Czech: Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Portuguese: Orgalutran apresenta-se em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
Portuguese: Nascimentos múltiplos e malformações à nascença
Czech: Vícečetné porody nebo vrozené vady
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, edema facial, dispneia, anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiedema e urticária)
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Orgalutran é contraindicada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
Czech: Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.
Portuguese: Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).
Czech: Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Portuguese: Foi notificadoo agravamento de uma erupção na pelepré-existente (eczema) numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
Portuguese: TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1/ 5 seringas pré-cheias
Czech: TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: Orgalutran é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres a fazer HOC.
Czech: Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH.
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável Ganirelix
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Portuguese: SERINGAS PRÉ-CHEIAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Czech: TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Portuguese: - Compromisso da função hepática ou renal moderado ou grave.
Czech: - Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: Pensa-se que este facto se deve a diferenças existentes entre características parentais (por ex. idade da mãe, características do esperma) e a uma incidência aumentada de gestações múltiplas.
Czech: věk matky, kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: Local de injeção
Czech: Injekční roztok.
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Portuguese: Pensa-se que esta incidência ligeiramente mais elevada esteja relacionada com características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida.
Czech: věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce.
Portuguese: Verifique a solução antes da administração.
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
Portuguese: Deste modo, quando a administração de Orgalutran é feita de manhã, o tratamento com Orgalutran deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação.
Czech: Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê-lo logo que possível.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Portuguese: Foram notificados casos, logo a partir da primeira dose, entre mulheres que receberam Orgalutran Notificado numa mulher, após a primeira administração de Orgalutran.
Czech: Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Portuguese: Quando a administração de Orgalutran é feita à tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Orgalutran no 5º ou 6º dia da estimulação.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Portuguese: • Erupção na pele
Czech: • Vyrážka
Portuguese: A agulha deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou.
Portuguese: Inspecione a seringa antes de usar.
Czech: Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku.
Portuguese: Pouco frequentes Mal-estar geral
Czech: Méně časté
Portuguese: Agravamento de um eczema pré-existente Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Orgalutran
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: 20% a 31% das mulheres engravidaram.
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Portuguese: Os médicos e os pacientes devem estar conscientes desta possibilidade.
Czech: Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Portuguese: As injecções podem ser dadas pela paciente ou o seu parceiro, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de óvulos que podiam ser colhidos e o número de mulheres que engravidou.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
Portuguese: Em geral, foram ligeiramente mais elevados os valores registados com os agonistas GnRH.
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Portuguese: Orgalutran ganirelix
Czech: Orgalutran ganirelixum
Portuguese: Por vezes, os ovários podem responder de forma exagerada à estimulação.
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Portuguese: A capacidade do Orgalutran para prevenir a ovulação prematura foi estudada em três estudos principais que incluíram 1335 mulheres.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
Portuguese: Após tratamento com o Orgalutran, foi colhida uma média de 7,9 a 11,6 óvulos por mulher.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orgalutran.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no 5.º ou 6.º dia da estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina alfa (FSH modificada).
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orgalutran pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Na ovulação prematura, os ovários libertam óvulos imaturos ou inadequados à utilização em técnicas como a fertilização in vitro.
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orgalutran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Nos estudos, o efeito secundário mais frequente associado ao Orgalutran (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) foi uma reacção cutânea no local da injecção, principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Portuguese: O tratamento com o Orgalutran deve ser conduzido por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade feminina.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Portuguese: Cada seringa contém 0,25 mg da substância activa ganirelix.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais do que um óvulo.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à N.V.
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orgalutran.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Portuguese: A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os receptores de uma hormona natural denominada hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Portuguese: O início do tratamento deverá ser determinado em função da resposta dos ovários ao estímulo.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Portuguese: O Orgalutran é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Portuguese: A dose recomendada do Orgalutran é de 0,25mg administrada uma vez ao dia numa única injecção subcutânea (sob a pele).
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em mulheres grávidas ou a amamentar, bem como em mulheres com doença renal ou do fígado moderada ou grave.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Orgalutran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A GnRH controla a secreção de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que leva à ovulação (libertação do óvulo durante o ciclo menstrual).
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Portuguese: O Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente do medicamento, à GnRH ou a outros análogos da GnRH (medicamentos com uma estrutura semelhante à da GnRH e que alteram a actividade da GnRH no organismo).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Portuguese: Ao bloquear os efeitos da GnRH, o Orgalutran inibe a produção de LH evitando, deste modo, a ovulação prematura.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Portuguese: Outras informações sobre o Orgalutran
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Portuguese: O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos usado na prevenção da ovulação prematura; estimulam o receptor de GnRH ao ponto de inibir a produção de LH pelo organismo).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Portuguese: Passados alguns dias, é administrada uma hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a ovulação, sendo então os óvulos colhidos.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários) em mulheres a receber tratamento da infertilidade e cujos ovários estão a ser estimulados para produzir maior número de óvulos (estimulação ovárica).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Portuguese: O que é o Orgalutran?
Czech: Co je Orgalutran?
Portuguese: Deverá continuar-se o tratamento com o Orgalutran até se terem obtido folículos (pequenas bolsas que contêm os óvulos nos ovários) em número suficiente e de tamanho adequado.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Portuguese: Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orgalutran.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Portuguese: O Orgalutran é administrado de preferência na parte superior da perna.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Portuguese: Como foi estudado o Orgalutran?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Orgalutran?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Orgalutran?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.