FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/219/001-003
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Latvian: Ēsmas ir iepakotas polimēra plēves apvalkos vai maisos kartona kārbās pa:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar ēsmām jārīkojas uzmanīgi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabitec suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
English: 4 x 200 units
Latvian: 4 x 200 vienībām
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Latvian: Lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu, lai novērstu inficēšanos un mirstību.
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Latvian: Ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm suņiem pēc ēsmas nejaušas norīšanas (iespējams, nesagremojamā blistera materiāla dēļ).
English: 40 x 20 units
Latvian: 40 x 20 vienībām
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Latvian: Ēsmas ir taisnstūra formas, brūnganā krāsā un ar spēcīgu smaku.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Latvian: Vakcīnas suspensija ir iepildīta mērķa sugu dzīvniekus pievilinošā ēsmas masā iestrādātos polimēra/alumīnija blisteros.
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Latvian: Šķidra vakcīna, kas iepildīta mērķa sugu dzīvniekus pievilinošā ēsmas masā iestrādātos polimēra/alumīnija blisteros.
English: 1 x 800 units 4 x 200 units
Latvian: 1 x 800 vienībām, 4 x 200 vienībām,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/219/001
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Latvian: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu vakcīnas.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Not applicable.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams.
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Latvian: Rabitec suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem
English: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Latvian: IDT Biologika (Riems)
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela: Novājināts dzīvs trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS: FFU* vienā devā - 10
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Latvian: Apgabalos ar lielu lapsu/jenotsuņu populācijas blīvumu ieteicams lielāks izvietošanas blīvums.
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Latvian: Rīkojoties ar ēsmām un izvietojot tās, ieteicams lietot vienreizlietojamus gumijas cimdus.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Latvian: Taču ēsmas, kuru aukstuma režīms ir bijis pārtraukts, jo tās nav uzglabātas saldētavā, ir jāiznīcina.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads} Ēsmas ir jāizvieto uzreiz pēc atkausēšanas.
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Latvian: Clopidogrel Sandoz standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Acino Pharma GmbH.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Sandoz un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Latvian: Clopidogrel Sandoz klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Latvian: Clopidogrel Sandoz var indicēt šādām pacientu grupām:
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Latvian: Clopidogrel Sandoz ir „ģenēriskas zāles”.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Latvian: Clopidogrel Sandoz terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Latvian: Clopidogrel Sandoz terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Sandoz reģistrācijas apliecību.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Latvian: Clopidogrel Sandoz lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Latvian: Pilns Clopidogrel Sandoz EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un Plavix bioekvivalenci.
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Sandoz tika apstiprinātas?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Clopidogrel Sandoz?
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Latvian: Clopidogrel Sandoz aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Sandoz.
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Latvian: Kā Clopidogrel Sandoz darbojas?
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Latvian: Kā lieto Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Latvian: Kā noritēja Clopidogrel Sandoz izpēte?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Latvian: Pieci ziņojumi bija no Kanādas un pieci no ASV, no Eiropas nebija neviena.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Latvian: Iesniegtos šķīdības pārbaudes datus neuzskatīja par pilnīgiem, jo tās veica, lietojot surfaktantu un tikai ūdenī, tādēļ tās vērtība uzskatāma par ierobežotu.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Latvian: Visos četros pētījumos 90 % ticamības intervāls AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šādi šķīdības rezultāti netika nodrošināti.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Latvian: Tie bija krusteniski pētījumi ar divu nedēļu pārtraukumu starp pētījuma periodiem.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošumu, CHMP uzskatīja, ka norādes par efektivitātes trūkumu nav konstatētas.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Latvian: Taču saskaņā ar jaunajām bioekvivalences vadlīnijām šie pētījumi ir jāveic, nepievienojot papildu surfaktantus, 1,2, 4,5, 6,8 pH vidēs un izmantojot kvalitātes kontroles metodi.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Latvian: Pētījumus ar ASV un Kanādas zālēm veica Apotex Research Inc., Toronto, Kanādā.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neskatoties uz to, ka f2 aprēķini netika iesniegti, MAH secinājums tika apstiprināts, pamatojoties uz pētījumiem divās vidēs.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Latvian: Turklāt visas Leflunomide Apotex zāles šiem tirgiem ražo vienā ražotnē - Apotex Inc., Toronto (Kanādā) saskaņā ar vienādām ražošanas metodēm.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Latvian: Leflunomide Apotex sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošas pretreimatisma zāles) zāļu grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Latvian: CHMP atzīmēja arī MAH veikto drošuma novērtējumu, bet veica arī atsevišķu meklēšanu EudraVigilance datu bāzē, konstatējot 14 gadījumus, kuros īpaši ģenēriskajām zālēm novērots efektivitātes trūkums.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Latvian: Tādēļ ir ticams, ka tiek izmantota tādas pašas kvalitātes aktīvā viela un palīgvielas, lai gan šos bioekvivalences pētījumus veica, izmantojot atšķirīgus atsauces zāļu avotus un netika uzrādīts pierādījums, lai apstiprinātu, vai atsauces zāles visos pētījumos patiesi ir vienādas.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, lai gan tie nav pietiekami, lai apstiprinātu zāļu bioekvivalenci.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Latvian: Ikgadējā PSUR (iekļauti dati līdz 2011. gada 27. oktobrim), kas tika iesniegts Eiropas iestādēm, netika konstatēti globāli gadījumu apraksti par efektivitātes trūkumu, tādēļ MAH secināja, ka Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecībā izmaiņu nebija.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Latvian: Fakts, ka kvalitatīvais Leflunomide Apotex zāļu sastāvs Eiropas Savienībā un ārpus Eiropas Savienības ir pilnīgi identisks un zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi, var tikt uzskatīts tikai par papildu pierādījumu.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Latvian: CHMP atzina, ka ģenēriskā zāļu forma ir kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāda attiecīgajos tirgos un šīs zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Latvian: Attiecībā uz Leflunomide Apotex drošuma profilu MAH uzrādīja meklējumu pēc zāļu iedarbības trūkuma/zāļu neefektivitātes visos gadījumu aprakstos, kuros minēts leflunomīds MAH globālajā farmakovigilances datu bāzē, sākot no Leflunomide Apotex pirmo zāļu reģistrācijas datuma (2004. gada 8. septembrī) līdz 2012. gada 8. augustam.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Latvian: AUC, Cmax un Tmax rādītāji ASV un Kanādas pētījumos, lietojot zāles tukšā dūšā, bija salīdzināmi ar vērtībām, kas iegūtas Eiropas pētījumā, kas arī bija veikts, lietojot zāles tukšā dūšā.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Latvian: Lai gan uzņēmums neiztirzāja jebkādas citas norādes par drošumu, CHMP atzina, ka pamatojoties uz pēdējiem PSUR (ziņošanas periods no 28.10.2010. līdz 27.10.2011.) datiem, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, nav norāžu par palielinātu nevēlamo blakusparādību iespējamību.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Latvian: Atlikušie četri gadījumi, iespējams, attiecināmi uz Leflunomide Apotex, un divos no tiem novēroja ar reimatoīdo artrītu (RA) nesaistītu artraļģiju un pietūkumu locītavās, vienā gadījumā analīzi apgrūtināja vienlaicīga citu zāļu lietošana, bet pēdējā gadījumā varēja būt vienlaicīga TNF-alfa inhibitoru lietošanas ietekme.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Latvian: CHMP ņēma vērā bioekvivalences pētījuma ar ASV un Kanādas zālēm datus un konstatēja dažus nelielus protokola pārkāpumus.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Latvian: Tā kā bioekvivalences pētījuma rezultāti Eiropas zālēm saskan ar ASV un Kanādas zāļu rezultātiem, jo īpaši attiecībā uz rezultātiem, kas saistīti ar līmeni asins plazmā, MAH uzskatīja šos ASV un Kanādas bioekvivalences datus par apstiprinājumu datiem no apstrīdāmā ES bioekvivalences pētījuma.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Latvian: Sešu ziņojumu gadījumā kvalitātes garantijas izpēti vadīja MAH un Leflunomide Apotex sakarā problēmas nekonstatēja.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka MAH neplānoja veikt jaunu bioekvivalences pētījumu, jo tika uzskatīts, ka iesniegtie papildu dati ir pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu ticamību ES pieteikumiem, kuru gadījumā bija iesaistīts Cetero Research.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Latvian: Noslēgumā MAH uzskatīja, ka galvenā bioekvivalences pētījuma rezultātus, kas pamato zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, apstiprina citi pētījumi, kas netika veikti un analizēti Cetero Research, un tie visi uzrādīja izteiktu līdzības pakāpi Leflunomide Apotex un ASV un Kanādas atsauces zālēm.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Latvian: Sentčārlzā (ASV), bet analītisko fāzi veica BA Research International LP Hjūstonā (ASV) un statistikas fāzi veica BA Research International LP Ostinā (ASV) 2006. gadā no februāra līdz martam.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Latvian: Vienā gadījuma aprakstā tika ziņots par efektivitātes trūkumu, lietojot šīs zāles vilkēdes/jauktas sistēmas saistaudu slimības gadījumā, kas nav apstiprināta lietošanas indikācija.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH iesniedza pārskatu par Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Latvian: Visbeidzot, MAH iesniedza salīdzinošus Leflunomide Apotex 10 mg un 20 mg tablešu un dažādu tirgu atsauces zāļu 10 mg un 20 mg tablešu šķīdības aprakstus, kas apstiprina MAH uzskatu, ka šķīdības profili Leflunomide Apotex un atsauces zālēm ir līdzīgi.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Latvian: Saskaņā ar bioekvivalences vadlīnijām pētījumi par zāļu šķīdību, kuros salīdzina kādas noteiktas zāles ar atsauces zālēm, var tikt iesniegti, lai papildinātu bioekvivalences pētījumu rezultātus un novērtētu, vai starp zāļu formām varētu tomēr būt kāda atšķirība, kas varētu būt nozīmīga efektivitātei un drošumam.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Latvian: Galvenā bioekvivalences pētījuma rezultāti parādīja, ka 90 % ticamības intervāli AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %, un tādēļ tika uzskatīts, ka farmakokinētiskie dati liecina, ka Leflunomide Apotex 20 mg tabletes un atsauces zāļu 20 mg tabletes, lietojot tukšā dūšā, ir bioekvivalentas.