FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen.
Portuguese: Quando um bebé é concebido por uma técnica de reprodução medicamente assistida, pode ter um risco ligeiramente mais elevado de defeitos congénitos do que após uma conceção natural.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pHEinstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalcónio, água para preparações injetáveis.
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Portuguese: • A sua dose de Ovaleap pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Portuguese: Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com folitropina alfa, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.
German: Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet,
Portuguese: Em mulheres adultas, Ovaleap é utilizado:
German: Der Patient soll das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch notieren, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Portuguese: O doente deve escrever a data da primeira utilização no diário do doente fornecido com a Ovaleap Pen.
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
Portuguese: No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose de Ovaleap mais baixa do que a anterior.
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos.
Portuguese: Este medicamento geralmente não atua se tiver este problema.
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten gebildet haben [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Portuguese: Esta pode indicar que os ovários estão a reagir de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes nos ovários [ver também a secção 2 em "Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)"].
German: Die Ovaleap-Patrone ist ausschließlich für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt, der separat erhältlich ist.
Portuguese: O cartucho Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen que está disponível separadamente.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Portuguese: Contudo, a OHSS só ocorrerá se também for administrada hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)"].
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Portuguese: • Se utilizar Ovaleap com outros medicamentos que ajudam a ovulação, como a gonadotropina coriónica humana (hCG) ou o citrato de clomifeno, poderá aumentar a resposta dos seus folículos.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização apenas com a Ovaleap Pen.
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Portuguese: Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Portuguese: • A dose inicial habitual deste medicamento é de 75 a 150 UI por dia.
German: - an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Portuguese: - cancro dos ovários, do útero ou da mama.
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75I.E.
Portuguese: Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, preferencialmente, com incrementos de 37,5-75 UI.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei älteren Patienten.
Portuguese: Não existe utilização relevante da folitropina alfa na população idosa.
German: • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Portuguese: • juntamente com um medicamento denominado "gonadotrofina coriónica humana" (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a níveis baixos de certas hormonas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap
German: Bei erwachsenen Männern wird Ovaleap angewendet,
Portuguese: Em homens adultos, Ovaleap é utilizado:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Ovaleap será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
German: Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na Ovaleap Pen após cada injeção para proteger o cartucho da luz.
German: • als Frau wenn Sie: - an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
Portuguese: • se é uma mulher com: - ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Portuguese: • Ovaleap em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke (Eierstockzysten) Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: • Sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: Teor em cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 0,02 mg/ml de cloreto de benzalcónio
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Portuguese: • hipertrofia ou quistos ováricos não causado pela síndrome do ovário poliquístico;
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
German: Ovaleap ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Ovaleap é um medicamento biológico similar.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Portuguese: Se é um homem com demasiada FSH natural no sangue, pode ser um sinal de lesão dos testículos.
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Portuguese: Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
German: Anzahl der gewonnenen Eizellen Benötigte Tage für FSH-Stimulation Erforderliche FSH-Gesamtdosis (Anzahl an FSH 75 I.E. Ampullen) Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Portuguese: Dias necessários de estimulação FSH 11,.7 ± 1,9 Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH)
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Portuguese: 1 cartucho com 0,5 ml de solução e 10 agulhas de injeção
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Ovaleap sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Portuguese: A folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea) utilizando a Ovaleap Pen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Ovaleap.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Ovaleap
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
German: Die Hinweise zur Anwendung des Pens liegen dem Ovaleap-Pen bei.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta serão fornecidas juntamente com a Ovaleap Pen.
German: • Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Portuguese: • Ovaleap é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG).
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Portuguese: O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de folitropina alfa, com início no 2º ou 3º dia do ciclo.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população pediátrica.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 1,5 ml de solução.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,75 ml de solução.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
German: Ovarialzysten
Portuguese: Cefaleias
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,5 ml de solução.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável EU/1/13/871/001
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Ovaleap
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
German: • Gewichtszunahme
Portuguese: • Vómitos
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Ovaleap:
German: Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Portuguese: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Portuguese: Nestas mulheres, o benefício da administração de gonadotropinas deverá ser avaliado em relação aos riscos.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável
German: Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen entwickelt.
Portuguese: A solução injetável de Ovaleap acondicionada em cartuchos foi desenvolvida para utilização na Ovaleap Pen. Deve seguir atentamente as instruções separadas para utilização da Ovaleap Pen.
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der ART wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Portuguese: Na RMA, a folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ovaleap
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável folitropina alfa
German: • Übelkeit
Portuguese: • Enjoo
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.