FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος περιλαμβανομένης της χαμηλής επίπτωσης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet inkludert en lav insidens av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη, στην οποία το κύριο καταληκτικό σημείου του σχεδιασμού ήταν η κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση (cmin) στους 4 μήνες (βραχυπρόθεσμη περίοδος) στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
Greek: Διερευνητικές μελέτες για να εκτιμηθεί η επίδραση του abatacept στην ανταπόκριση των αντισωμάτων στον εμβολιασμό σε υγιή άτομα, καθώς και η ανταπόκριση των αντισωμάτων στον ιό της γρίππης και του πνευμονιόκοκκου σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πρότειναν ότι το abatacept μπορεί να αμβλύνει την αποτελεσματικότητα της ανοσολογικής ανταπόκρισης, αλλά δεν αναστέλλει σημαντικά την ικανότητα να αναπτύξουν κλινικά σημαντική ή θετική ανοσοαπόκριση.
Norwegian Bokmål: Undersøkende studier for å vurdere effekten av abatacept på antistoffresponsen mot vaksinering hos friske individer, samt antistoffresponsen mot influensa og pneumokokkvaksiner hos pasienter med revmatoid artritt, viste at abatacept kan dempe effektiviteten av immunresponsen, men hemmet ikke evnen betydelig nok til å utvikle en klinisk signifikant eller positiv immunrespons.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα για εμφανείς ατέλειες, αλλά μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten for synlige feil, men ikke ta av beskyttelseshetten.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με υποδόρια χορήγηση abatacept πέτυχαν επίσης παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 50 και 70 με τους ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση abatacept στους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med subkutan abatacept, oppnådde også tilsvarende ACR 50 og 70 responser ved 6 måneder som de pasientene som fikk abatacept intravenøst.
Greek: Συνδυασμός με TNF-αναστολείς
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER
Greek: Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Greek: Σε συμφωνία με προγενέστερη εμπειρία, οι τίτλοι και η διατήρηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων ήταν γενικά χαμηλοί(ή) και δεν αυξήθηκαν με τη συνέχιση της χορήγησης του φαρμάκου (6,8% των υποκειμένων ήταν οροθετικοί σε 2 διαδοχικές επισκέψεις) και δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης, των ανεπιθύμητων ενεργειών ή της φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titere og vedvarende antistoffrespons generelt lave, og økte ikke ved fortsatt dosering (6,8 % av personene var seropositive ved 2 påfølgende besøk), og det var ingen tydelig sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons, bivirkninger, eller farmakokinetikk.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δύο μελέτες της PsA είχαν ήπια έως μέτρια ψωρίαση με διάμεσες βαθμολογίες PASI 8,6 στην PsA-I και 4,5 στην PsA-II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Greek: In vitro, το abatacept εξασθενεί την ενεργοποίηση των ανθρώπινων Τ-λεμφοκυττάρων, όπως μετρήθηκε από το μειωμένο πολλαπλασιασμό και την παραγωγή κυτοκινών.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ORENCIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å bruke ORENCIA nøyaktig som beskrevet av lege.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 56 (25,6%) είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία με DMARD (συμπεριλαμβάνονται αναστολείς του TNF και τοσιλιζουμάμπη).
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som deltok i studien hadde 56 (25,6 %) tidligere fått behandling med biologisk DMARD (inkludert TNF-hemmere og tocilizumab).
Greek: γ Οι ασθενείς με μικρότερη από 20% βελτίωση του αριθμού ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων την Εβδομάδα 16 πληρούσαν τα κριτήρια μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Norwegian Bokmål: c Pasienter med mindre enn 20 % forbedring av antall hovne eller ømme ledd i uke 16, oppfylte stoppkriterier og ble ansett som ikke-responderende.
Greek: Μήνας 3 19%† Μήνας 6 32%† Μήνας 12 43%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 19 %† Måned 6 32 %† Måned 12 43 %‡
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 0,8% (1/119), στο 3,4% (4/116) και στο 0% (0/116)των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
Greek: Το ORENCIA περιέχει μαλτόζη, έναν τύπο σακχάρου που μπορεί να δείξει ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης αίματος με ορισμένους τύπους συσκευών μέτρησης γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falskt, høyt blodsukkernivå med visse blodsukkermålere.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και κακοήθων νόσων στους ηλικιωμένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ατόμων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Greek: Η Μελέτη V συνεχίσθηκε για 6 επιπλέον μήνες μόνο με τις ομάδες του abatacept και του infliximab.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Greek: Το abatacept τροποποιεί εκλεκτικά ένα βασικό μήνυμα συνδιέγερσης, το οποίο απαιτείται για την πλήρη ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, που εκφράζουν τα CD28.
Norwegian Bokmål: Abatacept modulerer selektivt et ko-stimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28.
Greek: Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
Norwegian Bokmål: A. Velg et kroppsområde for injeksjonen (injeksjonsstedet) Du kan bruke: o forsiden av låret o magen, unntatt et 5 cm område rundt navlen (figur 3).
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
Greek: Πάντα φυλάσσετε τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά και ζώα.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Greek: Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen systemisk akkumulering av abatacept ved kontinuerlig, gjentatt behandling med 10 mg/kg gitt med månedlige intervaller til pasienter med revmatoid artritt.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dersom utløpsdatoen har passert.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/kg έως 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση μεταβολή της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν abatacept στους 6 μήνες, σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με επακόλουθη διπλά-τυφλή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept και του infliximab στους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitet etter 6 måneder hos pasientene som fikk abatacept sammenlignet med pasientene som fikk placebo, med en påfølgende dobbeltblindet vurdering av sikkerhet og effekt av abatacept og infliksimab etter 12 måneder.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av huden med jevne mellom er anbefalt for alle pasienter, særlig for de med risikofaktorer for hudkreft.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får noen form for vaksine.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Greek: Μελέτες in vitro και σε μοντέλα ζώων υποδεικνύουν ότι το abatacept τροποποιεί τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα αντισωματικές αποκρίσεις και τη φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og med dyremodeller viser at abatacept modulerer T-lymfocyttavhengige antistoffresponser og inflammasjon.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με pJIA που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενο abatacept κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της θεραπείας με abatacept, η συχνότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 4,6% (10/219).
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Greek: Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal gis på nytt 2 uker og deretter 4 uker etter den første infusjonen.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί ως συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα από ασθενείς στη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, συνεπώς εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og redusert skarpsyn er imidlertid rapportert som henholdsvis vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som behandles med ORENCIA, og pasienter som opplever slike symptomer bør derfor unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Norwegian Bokmål: Kun den ferdigfylte sprøyten er inkludert i pakningen:
Greek: Αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη έγχυση και μπορεί να είναι μοιραίες για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter den første infusjonen og kan være livstruende.
Greek: * p < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου, οι τιμές p δεν αξιολογήθηκαν για τις ανταποκρίσεις ACR 50 και ACR 70. α Το 37% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Greek: 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
Norwegian Bokmål: 1 silikonfri sprøyte
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anafylaksi var fortsatt sjelden under både den dobbeltblindede og den kumulative perioden.
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του ORENCIA στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. "Σημαντικές οδηγίες χρήσης").
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης τον 2ο χρόνο ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εκείνον του 1ου χρόνου για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
Greek: α Ύφεση κατά DAS28 (DAS28-CRP <2,6) β Κριτήριο SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 10,6 έτη με μέση διάρκεια νόσου 2,4 έτη.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Greek: Στη μελέτη pJIA SC συμπεριλήφθηκαν 46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Studien med pJIA s.c. inkluderte 46 pasienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπίτιδας).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 %) blant pasientene som fikk abatacept, var hodepine, kvalme og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert sinusitt).
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen tilsynelatende korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsiktige tuppen dekker over nålen så snart injeksjonen er ferdig og pennen er tatt bort fra huden.
Greek: ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
Greek: Η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από μακροχρόνια υποδόρια χορήγηση αξιολογήθηκε με τη χρήση της νέας δοκιμασίας ηλεκτρο-χημειο-φωταύγειας (ECL).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
Greek: n= 58 n= 59
Norwegian Bokmål: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Greek: Ομάδα abatacept στην Περίοδο B
Norwegian Bokmål: Placebogruppe i periode B
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μπήκαν στη μακροπρόθεσμη επέκταση μετά από 1 χρόνου διπλά-τυφλής θεραπείας έλαβαν θεραπεία abatacept και η ακτινολογική πρόοδος ερευνήθηκε έως το έτος 5.
Norwegian Bokmål: Testpersoner som gikk inn i forlengelsesperioden etter 1 år med dobbeltblind-behandling, mottok alle behandling med abatacept og radiografisk progresjon ble undersøkt gjennom år 5.
Greek: Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 6.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR την εβδομάδα 24 στις μελέτες PsA-I και PsA-II
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματός σας
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Greek: Αυτοάνοσες διαδικασίες
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ORENCIA ελέγχθηκαν για φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept για την υποδόρια ένεση έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept som subkutan injeksjon har blitt undersøkt hos pasienter i alderen 2 til 17 år.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar andre legemidler mens du bruker ORENCIA.
Greek: Στη μελέτη SC-II, εκτιμήθηκε ακτινολογικά η δομική βλάβη της άρθρωσης και εκφράστηκε ως η μεταβολή από την αρχική τιμή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τα στοιχεία της.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
Greek: Abatacept 125 mg SC N=213
Norwegian Bokmål: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της υπομελέτης με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δεν σημειώθηκαν θάνατοι ή σχετιζόμενες SAE.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Greek: Μπλε Δείκτης
Norwegian Bokmål: Blå indikator
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene II, III, IV og VI ble randomisert til en fast dose på tilnærmet 10 mg/kg abatacept eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος τόσο σε νέους όσο και σε ενήλικους αρουραίους που εκτέθηκαν σε abatacept.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Greek: Σε δόση 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία (αύξηση κατά 9 φορές από τη μέση αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση σε θήλεα νεογνά, και φλεγμονή του θυρεοειδούς 1 θήλεος νεογνού από 10 άρρενα και 10 θήλεα νεογνά που αξιολογήθηκαν σ' αυτήν τη δόση).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς το μόριο του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε 3.985 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν abatacept για διάστημα έως 8 ετών.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, μεταξύ των ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωση το 12ο μήνα, το 88% διατήρησαν την ανταπόκριση το 18ο μήνα και το 85% διατήρησαν την ανταπόκριση τον 24ο μήνα.
Norwegian Bokmål: I studie II opprettholdt 88 % av pasientene med klinisk relevant forbedring etter 12 måneder denne responsen etter 18 måneder, og 85 % opprettholdt responsen etter 24 måneder.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Greek: Μελέτη SC-I: Υπομελέτη με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Studie SC-I: Substudie med ferdigfylt penn
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν abatacept, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10,8% έναντι 5,9%, αντίστοιχα)˙ αυτές περιελάμβαναν παρόξυνση της ΧΑΠ και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της περιόδου θεραπείας με ενδοφλεβίως και υποδορίως χορηγούμενο abatacept σε 409 ασθενείς με pJIA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% των ασθενών) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden på 4 måneder med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 pasienter med pJIA var de vanligste bivirkningene nasofaryngitt (3,7 % av pasientene) og øvre luftveisinfeksjon (2,9 % av pasientene).