FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
French: Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
French: En cas de doute, discutez-en avec votre médecin.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
French: Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l'urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
French: Nonafact pourra être auto-administré si cette pratique est autorisée dans votre pays et à condition que vous ayez été préalablement suffisamment entraîné(e).
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
English: Other medicines and Nonafact
French: Autres médicaments et Nonafact
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
French: Il n'existe pas d'interaction connue entre Nonafact et d'autres médicaments.
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie / Type de procédure chirurgicale
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
English: Single dose administration only.
French: Administration unidose uniquement.
English: Nonafact consists of a carton containing:
French: Nonafact est constitué d'une boîte de carton contenant
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
French: Fréquence d'administration (heures)/Durée de la thérapie (jours)
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
French: 1066 CX Amsterdam Pays-Bas
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
English: Contents of pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact n'ont pas été établies chez les patients précédemment non traités.
English: DD month YYYY
French: JJ mois AAAA
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
French: L'hémophilie B est une maladie chronique; c'est pourquoi un traitement à vie à l'aide d'un produit contenant du facteur IX peut être nécessaire.
English: Catheter-related complications
French: Complications liées au cathéter
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dissout, doit être utilisé immédiatement, dans tous les cas pas plus de trois heures après la reconstitution.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
English: Inhibitors
French: Inhibiteurs
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
French: Dans le cas d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
English: Instructions for use:
French: Instructions d'utilisation
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec les facteurs IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant juge cela nécessaire, être réalisées sous surveillance médicale, avec la possibilité de prodiguer les soins médicaux adéquats en cas de réactions allergiques.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
French: Amener les deux flacons à une température située entre 15°C et 25°C.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
French: Avertissements et précautions Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie ne s'arrête pas comme prévu.
English: Powder:
French: Poudre:
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, il faut envisager le risque de complications liées au DAVC, y compris infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
English: Contraindications
French: Contre-indications
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
English: What is Nonafact and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène.
English: Adverse reaction (PT)
French: Effet indésirable (PT)
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
English: Contents:
French: Contient:
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
French: Votre médecin peut vous recommander d'envisager de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée du facteur IX de coagulation dérivé du plasma.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
French: Nonafact contient 100 UI par millilitre après sa reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
English: Cardiovascular events
French: Evénements cardiovasculaires
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
French: La littérature met en évidence une corrélation entre la survenue d'un inhibiteur du facteur IX et le développement de réactions allergiques.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
French: Étant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d'allaitement au sein.
English: Remove the plastic cap from the vials.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, aboutir à une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Nonafact n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).