FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Portuguese: Contém 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloreto de cálcio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai alapján a TOBI Podhaler inhalációs por mellett nagyobb arányban jelentettek köhögést, mint a tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) esetén.
Portuguese: Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Hungarian: • Az inhalátort csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a tartójából, úgy, hogy az aljánál megfogja, és a tartó tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarja.
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Hungarian: Ez magában foglalja a tobramicin szérumkoncentrációk monitorozását is.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Hungarian: Ha a kapszula ki van lyukasztva, de maradt benne még por, akkor tegye vissza az inhalátorba, és inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Portuguese: • Perda de voz
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nincs kilyukasztva, tegye vissza az inhalátorba, ütközésig nyomja be erősen a gombot, majd inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Hungarian: A kapszula kiszúrásához tartsa az inhalátort szájfeltéttel lefelé, a hüvelykujjával ütközésig erősen nyomja meg a gombot, majd engedje azt el.
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Portuguese: • problemas de rins
Hungarian: • veseproblémák,
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Portuguese: • Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek köhögést is okozhatnak, és ez a TOBI Podhaler esetén is bekövetkezhet.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
Hungarian: A FEV1-et a TOBI Podhaler inhalálása előtt és után is meg kell mérni.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
Portuguese: No caso de ingestão acidental de cápsulas de TOBI Podhaler, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas 56 cápsulas + 1 inalador
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 56 kapszula + 1 inhalátor
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Portuguese: O pó nas cápsulas destina-se a ser inalado por si.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek mellkasi szorító érzést és sípoló légzést okozhatnak, és ez azonnal a TOBI Podhaler inhalálása után bekövetkezhet.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Hungarian: FEV1 javulása számszerűleg magasabb volt a TOBI Podhaler-csoportban, és statisztikailag non inferior volt (nem volt rosszabb) a TOBI porlasztásra való oldathoz képest.
Portuguese: No estudo controlado com placebo com TOBI Podhaler, as reações adversas para as quais a frequência notificada foi superior com TOBI Podhaler do que com placebo foram dor faringolaríngea, disgeusia e disfonia.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Hungarian: A tobramicin parenteralis alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszolban történő alkalmazása esetén.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A tobramicin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben, és a veseműködés várhatóan befolyásolja a tobramicin expozícióját.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 56 cápsulas de 28 mg (7 blisters com 8 cápsulas por blister), e um dispositivo Podhaler na sua caixa.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 56 × 28 mg kapszulát (7 buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kapszulával) és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
Hungarian: 2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Portuguese: • Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio,
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
Portuguese: • Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Podhaler készüléket használja!
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
Hungarian: • Soha ne tegye a TOBI Podhaler kapszulát közvetlenül a készülék szájfeltétébe!
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Hungarian: 17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
Portuguese: Desconforto torácico
Hungarian: Torok irritáció
Portuguese: Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.
Hungarian: A kapszula kilyukasztott oldalát helyezze be először.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Portuguese: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
Portuguese: • Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
Portuguese: • Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.
Hungarian: • A tartó tetejét az óramutató járásával egyező irányba csavarja vissza, amíg szorosan nem zár.
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética
Hungarian: Oropharnygealis fájdalom
Portuguese: • Rejeite todas as cápsulas vazias.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INVÓLUCRO DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (INCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
Hungarian: Az aktív-kontrollos nyílt vizsgálatban a 20 éves és idősebb betegek hajlamosabbak voltak arra, hogy gyakrabban abbahagyják a TOBI Podhaler kezelést, mint a porlasztásra való oldat alkalmazását.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Hungarian: Úgy húzza le a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy egy TOBI Podhaler kapszula szabaddá váljon, és vegye azt ki a buborékcsomagolásból.
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Portuguese: • Retire a cápsula do blister.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Hungarian: Az inhalálással adott tobramicinnel nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Portuguese: Ver também secção 5.1 para o perfil de resposta de TOBI Podhaler comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagem múltipla envoltas em película) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzéssel,
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Hungarian: A betegek többsége krónikus pulmonalis P.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Portuguese: • Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.
Hungarian: • Használaton kívül a Podhaler készüléket a szorosan lezárt tartójában kell tárolni.