FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verhoogt de plasmarenine-activiteit en de aldosteronsecretie, met als gevolg een toename van het kalium- en bicarbonaatverlies in de urine en een afname van het serumkalium.
Hungarian: A hidroklorotiazid diuretikus hatása csökkenti a plazmatérfogatot, fokozza a plazmarenin-aktivitást, növeli az aldoszteron kiválasztását, aminek következtében növekszik a vizelettel történő kálium és bikarbonát vesztés, és csökken a szérum káliumtartalma.
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3000, vörös és sárga vas-oxid, karnauba pálmaviasz.
Dutch: Anti-jicht middelen: omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis van anti-jichtmiddelen aan te passen.
Hungarian: Köszvény elleni gyógyszerek: szükség lehet a köszvény elleni gyógyszerek adagjainak módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét.
Dutch: Bij gebruik van de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide is er geen bewijs gevonden van mutageniciteit of clastogeniciteit.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombinációval mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket nem találtak.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels bij patiënten zonder risico op elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.4 en 4.5), niet in belangrijke mate beïnvloed door irbesartan alleen.
Hungarian: A szérum káliumszinteket monoterápiában, az ajánlott adagokban alkalmazott irbezartán nem befolyásolja jelentős mértékben azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn az elektrolitegyensúly felborulásának veszélye (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Rood en zwart ijzeroxide Cera carnauba.
Hungarian: Vörös és fekete vas-oxid Karnauba pálmaviasz
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan het kaliumverlies veroorzaakt door deze diuretica, tegen te gaan.
Hungarian: Az irbezartán egyidejű adagolásafeltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása révén - enyhíti az e diuretikumok okozta káliumvesztést.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franciaország
Dutch: pancreatitis, anorexie, diarree, constipatie, maagirritatie, sialoadenitis, verlies van eetlust
Hungarian: Nem ismert: pancreatitis, anorexia, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6) Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min) Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék) A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karnauba pálmaviasz.
Dutch: De combinatie van 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide resulteerde in algehele voor placebo-gecorrigeerde afnames van de systolische/diastolische bloeddrukken tot 13,6/11,5 mmHg.
Hungarian: A 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja átlagosan 13,6/11,5 Hgmm-es a placebo-hatáson felüli szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Dutch: SN: NN:
Hungarian: Gy.sz.:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CoAprovel 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta
Dutch: Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Hungarian: 26,65 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Niet bekend:
Hungarian: Nem gyakori: Nem ismert:
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Dutch: Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten.
Hungarian: Arteria renalis stenosis - renovascularis hipertónia: a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség veszélye fokozódik, ha kétoldali artéria renalis stenosisban vagy soliter vese artériájának stenosisában szenvedő betegeket angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal kezelnek.
Dutch: Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in CoAprovel, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Hungarian: Azonban a CoAprovelben lévő 12,5 mg adag esetében csekély hatásról számoltak be, vagy egyáltalán nem fordult elő.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen) diarree lage bloeddruk zwakheid versnelde hartslag overmatig blozen zwelling seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren) bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hasmenés alacsony vérnyomás gyengeség gyors szívverés kipirulás, vizenyő szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC):
Dutch: Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: CoAprovel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Dutch: Oudere patiënten behoeven geen dosisaanpassing.
Hungarian: Dózismódosításra idősek esetében nincs szükség.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosering van CoAprovel niet te worden aangepast.
Hungarian: A CoAprovel adagjának módosítására időseknél nincs szükség.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de gal als via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai mind biliáris, mind renális úton kiválasztódnak.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt.
Hungarian: Azoknál a beszűkült vesefunkciójú betegeknél, akiknek kreatininclearance-e ≥ 30 ml/perc nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van CoAprovel als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Hungarian: Egy 8 hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai vizsgálatban értékelték a CoAprovel hatásosságát és biztonságosságát, kezdeti terápiaként súlyos magasvérnyomásbetegségben (SeDBP, ülőhelyzetben mért vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf éénmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mm Hg.
Hungarian: A vérnyomás ambuláns ellenőrzése alapján 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációjának napi egyszeri adagolása a vérnyomás állandó, 24 órán túli csökkenését okozta, a szisztolés/diasztolés vérnyomás 24 órás átlagos 15,8/10,0 Hgmm-es placebo-hatáson felüli csökkenésével.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulose-natrium Voorverstijfseld zetmeel Siliciumdioxide
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételei
Dutch: Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door CoAprovel zou kunnen toenemen.
Hungarian: Továbbá a tiazidok csökkentik a lítium vese clearance-ét, ezáltal a CoAprovel fokozhatja a lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és CoAprovel együttes adagolása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van CoAprovel 150 mg/12,5 mg 100%.
Hungarian: A vérnyomás ambuláns ellenőrzése alapján a CoAprovel 150 mg /12,5 mg legnagyobb csökkenés és csúcshatás aránya 100%-os volt.
Dutch: Hyperkaliëmie
Hungarian: Hidroklorotiazid
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide
Hungarian: Irbezartán/hidroklorotiazid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
Hungarian: 1998. október 15-én az Európai Bizottság a CoAprovel-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A CoAprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
Hungarian: Ez a CoAprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
Hungarian: A CoAprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Hungarian: Az önmagában adott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a CoAprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a CoAprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Hungarian: A CoAprovel leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izomban található enzim) szintjének az emelkedése.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Hungarian: CoAprovel irbezartán / hidroklorotiazid
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a CoAprovel-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Hungarian: Tabletta (150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
Hungarian: A 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó, megnövelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal kiegészítve a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vizelethajtó szer, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa.
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Hungarian: A CoAprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Hungarian: E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a CoAprovel nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Hungarian: A CoAprovel adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt és a hidroklorotiazidot.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Hungarian: Amennyiben a CoAprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CoAprovel-t?
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CoAprovel-t?
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Hungarian: A CoAprovel nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Hungarian: A CoAprovel mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: Az irbezartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található, angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Hungarian: A CoAprovel kombinálható egyes, a magas vérnyomás elleni egyéb kezelésekkel is.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A CoAprovel két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
Hungarian: A 300 mg irbezartánból és 25 mg hidroklorotiazidból álló kombinációval kapcsolatban további vizsgálatokat is végeztek.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A CoAprovel az irbezartán és a hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (meat and milk)
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
Hungarian: A két vizsgálatból származó adatok elemzése nem volt lehetséges a rendelkezésre álló statisztikai módszerrel.
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Hungarian: A CVMP megfontolásai
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Hungarian: A fent említett okok miatt az irányelv megközelítése nem érvényes az ebben az esetben megadott adatállományra.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem értettek egyet az eljárás eredményével és a kérdést az EMEA -hoz felterjesztették.
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Hungarian: Emiatt a vizsgálat elrendezése nem volt optimális erre a megközelítésre.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Hungarian: Ezt azonban lehetetlenség megvalósítani legelői körülmények között.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Hungarian: A megadott vizsgálat célja azonban csak a nagyon rövid száraz időszakkal rendelkező tehenek vizsgálata volt.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Hungarian: A szárazon állás időszakában is napi két fejéssel számoltak, jóllehet az állatokat nem fejték meg.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Hungarian: Ezért az ilyen eloszlás alapján számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagymértékben túlbecsült ebben az esetben.
Dutch: Intervet Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Intervet Portugal, Lda.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Hungarian: 2.1 A tejben található maradvány kiürülése
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Hungarian: A módosítási eljárás végén az eljárásban résztvevő tagállamok által javasolt eljárás szerinti élelmezésegészségügyi várakozási idő a következő volt:
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.