FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
German: Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
German: Zometa enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
German: In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zoledronsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Zometa en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zometa in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
French: Comment conserver Zometa ?
German: Wie ist Zometa aufzubewahren?
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Zometa.
German: Das Serumkalzium muss bestimmt werden und eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Zometa korrigiert werden.
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion de Zometa.
German: Diese treten innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion von Zometa auf.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisée immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden.
French: Une ampoule de solvant de 5 ml
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
German: Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1 verwiesen.
French: Les potentiels effets délétères de Zometa sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
French: Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
French: Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
German: Zometa sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zometa behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
German: Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
French: Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore.
German: Weißes bis weißgraues Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit je 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml) *
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml) *
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
German: EU/1/01/176/001 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle EU/1/01/176/002 4 Durchstechflaschen und 4 Ampullen
French: Dans les études cliniques menées avec Zometa, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
German: In den klinischen Studien mit Zometa waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zometa, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Zometa.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zometa behandelt wurden.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zometa ausgeglichen werden.
French: Comment Zometa est utilisé
German: Wie Zometa anzuwenden ist
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'aseptie.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
French: Figure 1 Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
German: Abbildung 1 Mittlere Veränderungen der BPI Scores vom Ausgangswert.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles de Zometa ou d'autres biphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zometa oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zometa nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
French: 100 ml de solution dans un flacon en plastique transparent, incolore (polymère cyclo-oléfinique) fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert d'un polymère de fluorocarbone et une capsule flip-off en aluminium/polypropylène.
German: 100 ml Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Kunststoffflasche (Cyclo-Olefin-Copolymer), die mit einem Fluorkohlenstoffpolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit einer Schutzkappe zum Abreißen aus Polypropylen verschlossen ist.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant du Zometa.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
German: Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zometa mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
German: Einzelpackungen mit 1 Flasche.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
French: Solvant pour Zometa Eau pour préparations injectables 5 ml
German: Lösungsmittel für Zometa Wasser für Injektionszwecke 5 ml
French: Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon.
German: Zometa wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder 5 Packungen mit jeweils 1 Flasche angeboten.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples de Zometa et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zometa und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie par une Clcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être directement administré sans préparation supplémentaire.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 ml/min) kann Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Vorbereitung gegeben werden.
French: Après ouverture, Zometa solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
German: Nach dem ersten Öffnen sollte die Zometa-Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
French: Dose adaptée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Zoledronsäure 4 mg in der Prävention skelettbezogener Ereignisse eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie 90 mg Pamidronsäure.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que Zometa (voir rubrique 4.4).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z.B. Zometa, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Pulver zusammen mit einer Ampulle mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, mit dem das Pulver aufgelöst wird.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimittel gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites de Zometa sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et section 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zometa empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
French: Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion, reconstitué et ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
German: Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, rekonstituiert und weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement 1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules.
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE
German: AMPULLENETIKETT
French: Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.
German: Zometa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, fonction définie par une Clcr > 60 ml/min, l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion, ne doit pas être dilué.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, darf die Zoledronsäure 4 mg/100 ml -Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
French: - Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
German: Zometa darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
French: Comment préparer et administrer Zometa
German: Wie ist Zometa herzustellen und zu verabreichen?
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zometa sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
French: Après reconstitution et dilution : d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnement de 1) flacons.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit 1) Durchstechflaschen.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zometa in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zometa beachten?
French: Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
German: Durchstechflaschen: 5 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (CycloolefinCopolymer) mit einem fluoropolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappe mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
German: Tabelle 5 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
French: - Urticaire.
German: ), Natriumcitrat.
French: - Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute contamination.
German: Nach dem Öffnen der Flasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäuremonohydrat.
French: La poudre doit d'abord être reconstituée dans le flacon en utilisant les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule de solvant fournie.
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, en utilisant Zometa, flacon prêt à l'emploi sont fournies en rubrique 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der Zometa Fertiglösung werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
French: Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
French: Tableau 6 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x1) flacons.
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x1) Durchstechflaschen angeboten.