FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Bulgarian: Малтитол (E965)
Latvian: Maltitols (E965)
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūnijs
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Latvian: Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13%.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Bulgarian: Най-малко 32,6 kgb
Latvian: Vismaz 32,6 kgb
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Latvian: Citas zāles un Baraclude
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā raksturojuma lielākai daļai pacientu bija histoloģiska un viroloģiska reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: Железен оксид, червен
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
Latvian: Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Latvian: ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Latvian: Entekavīrs šādiem pacientiem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums bērnam atsver iespējamo risku (piemēram, rezistenci).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Bulgarian: J05AF10
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
Latvian: reti: anafilaktoīdas reakcijas
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošības viedokļa.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Latvian: Terapijas ilgums:
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Latvian: Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt fatāla.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: f Знаменателят са пациенти с отклонения в изходните стойности.
Latvian: f Rādītājs pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī konstatētas izmainītas vērtības.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Latvian: Šo šķīdumu nevajag atšķaidīt vai sajaukt ar ūdeni vai ko citu.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
Latvian: Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
Latvian: bieži: palielināta transamināžu koncentrācija
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Latvian: Spriežot pēc nepārmainītu zāļu ekskrēcijas urīnā, biopiejamība tiek vērtēta vismaz 70%.
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Latvian: Kopējais hepatocelulārās karcinomas (HCK) gadījumu skaits pētījuma laikā bija 12% (12/102).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Latvian: Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu.
Bulgarian: Пациенти лекувани и проследявани за резистентностb
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši ārstēšanu un kuriem monitorēta rezistenceb
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
Latvian: vai Jums ir nieru problēmas.
Bulgarian: Други специални популации
Latvian: Citas specifiskas populācijas
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Latvian: Tāpēc nav paredzamas, ka varētu būt iespējamas CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības ar entekavīru.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
Latvian: Dažos gadījumos novēroja HIV varianta M184V izlasi, kas ietekmē HAART režīmu izlasi, kurus pacients var turpmāk saņemt.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Latvian: Grūtniecība: nav pietiekamu datu par entekavīra lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
Latvian: Vismaz 32,6 kg
Bulgarian: Седмица 24
Latvian: 24. nedēļa
Bulgarian: Средният изходен Model for End Stage Liver Disease (MELD) скор е бил 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais Terminālas aknu slimības modelēšanas punktu skaits (MELD - Model for End Stage Liver Disease) bija 16,23.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
Latvian: Ja terapija ilgst vairāk nekā 2 gadus, ieteicams regulāri veikt novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka izvēlētā terapija joprojām ir pacientam atbilstoša.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Latvian: Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vācija.
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Bulgarian: Освен това, не биха могли да се определят точни нива, при които няма ефект.
Latvian: Tomēr līmeni, kas neizraisa efektu, precīzi nevar definēt.
Bulgarian: Не е изключен риск за новородените.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Bulgarian: Плацебо*
Latvian: Placebo*
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Latvian: Zāles iedzeriet tieši no mērkarotes.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas nenovēroja viena gada pētījumā ar pērtiķiem.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Latvian: Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams periodiski monitorēt aknu funkciju.
Bulgarian: Седмица 48
Latvian: 48. nedēļa
Bulgarian: точка 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma līdz pat 20 mg/dienā līdz 14 dienām ilgi, un atsevišķas devas līdz 40 mg, nenovēroja neparedzētas nevēlamas reakcijas.
Bulgarian: Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Latvian: Titāna dioksīds Hipromeloze Makrogols 400
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Latvian: Ņemot vērā ekspozīcijas robežu, šo atradi uzskata par klīniski maznozīmīgu.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Latvian: AUC bija par 29% augstāks veciem cilvēkiem nekā jauniem, galvenokārt sakarā ar nieru funkcijas un svara atšķirībām.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā un DNS labošanas pētījumā žurkām rezultāts arī bija negatīvs.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktārajā populācijā bieži jāpārbauda viroloģiskā atbildes reakcija, kā arī jāveic atbilstošas rezistences pārbaudes.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
Latvian: Dzimums un rase: nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no dzimuma un rases.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Bulgarian: 10,0 ml a Телесното тегло трябва да се закръглява с точност до 0,1 kg.
Latvian: 10,0 ml a Ķermeņa masa ir jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,1 kg.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Latvian: Kumulatīvā genotipiskas entekavīra rezistences rašanās varbūtība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 ārstēšanas gadiem lamivudīna refraktaritātes pētījumos bija attiecīgi 6%, 15%, 36%, 47% un 51%.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Bulgarian: След отваряне, разтворът може да се използва до срока на годност, посочен върху бутилката.
Latvian: 2 gadi Pēc atvēršanas šķīdumu drīkst lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz pudeles.
Bulgarian: Възраст / пол:
Latvian: Vecums/dzimums:
Bulgarian: Използвайте лъжичката както следва:
Latvian: Karoti jālieto sekojoši:
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
Latvian: 1. gads 2. gads 3. gadsa 4. gadsa 5. gadsa
Bulgarian: Седмица 96 Седмица 48
Latvian: 96. nedēļa 48. nedēļa n
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Latvian: Entekavīrs nav pētīts HIV infekciju ārstēšanā un to neiesaka izmantot šādam mērķim.
Bulgarian: Кумулативна вероятност от:
Latvian: Kumulatīvā iespējamība:
Bulgarian: Не приемайте Baraclude ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem vecumā no 16 līdz 75 gadiem neatklāja, ka vecums būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027)
Bulgarian: HBV ДНКa
Latvian: HBV DNSa
Bulgarian: Продължителност на лечението при педиатрични пациенти
Latvian: Terapijas ilgums pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Latvian: nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas, jo hepatīts var pasliktināties, ja pārtrauc ārstēšanu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Baraclude
Bulgarian: В клиничните проучвания, лечението с ентекавир е било преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar entekavīru tika pārtraukta, ja pacients sasniedza iepriekš noteikto reakciju.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Latvian: Baraclude tabletes nesatur maltitolu, un tās drīkst lietot pacienti ar fruktozes nepanesamību.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza virusoloģiskos, bet ne seroloģiskos vai bioķīmiskos kritērijus, turpināja terapiju pēc maskētās metodes.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai ilgstošu ambulatoru peritoneālo dialīzi (CAPD).
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika attīrīts ≈ 13% no devas, un 0,3% tika attīrīti ar CAPD.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Резистентността е осъществена чрез намалено свързване на инхибитора към променената HBV обратна транскриптаза и резистентният HBV показва намалена способност за репликация в клетъчна култура.
Latvian: Rezistence veidojas, samazinoties inhibitora saistīšanās spējai ar izmainīto HBV reverso transkriptāzi, un rezistentais HBV šūnu kultūrā uzrāda samazinātu replikācijas spēju.
Bulgarian: Да се съхраняват в оригиналната опаковка.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимозаменяеми.
Latvian: Tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai bija bioekvivalenti veseliem indivīdiem, tāpēc abas zāļu formas var lietojot mainīt vienu ar otru.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
Latvian: Peri- un postnatālā pētījumā ar žurkām nevēlamus efektus pēcnācējiem nenovēroja.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē nukleozīdu analogus jebkuram pacientam (sevišķi sievietēm ar paaugstinātu ķermeņa masu) ar hepatomegāliju, hepatītu vai, ja ir citi aknu slimības riska faktori.
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Latvian: 24. nedēļā HBV virālās slodzes samazināšanās bija ievērojami lielāka ar entekaviru (-3,65 pret paaugstināšanos 0,11 log10 kopijas/ml).
Bulgarian: В случай, че лечението е преустановено без това да е свързано с отговора, честотата на възникващото след прекъсване на лечението повишаване на ALT може да бъде по-висока.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, reakciju uz terapiju neņemot vērā, ALAT pēcterapijas paaugstināšanās uzliesmojuma pakāpe var būt lielāka.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Latvian: Dzimums: sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un svara atšķirībām.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Latvian: Vispārēji: pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Bulgarian: Ki на ентекавиртрифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0,0012 μM.
Latvian: Entekavīra TF Ki priekš HBV DNS polimerāzes ir 0,0012 μM.
Bulgarian: Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка намаляване (средното намаляване от изходно ниво е било 1,5 точки).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≥ 1 punkta samazinājumu (vidējais samazinājums bija 1,5 punkti).
Bulgarian: Дозиране при нелекувани с нуклеозиди педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години
Latvian: Dozēšana ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
Latvian: HBV kombinētās šūnu kultūru analīzēs abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs vai zidovudīns nebija antagonistiski pret entekavīra anti-HBV aktivitāti plašā koncentrāciju diapazonā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Bulgarian: Намаляване на вирусния товар (log10 копия/ml)c
Latvian: Vīrusu slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
Bulgarian: Резорбция: ентекавир се резорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа.
Latvian: Uzsūkšanās: entekavīrs ātri tiek absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,5 - 1,5 stundās.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši:
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Latvian: Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu ieņemt nevajag.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, "Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu").
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
Latvian: Ieteicamā vienreiz dienā lietojamā deva pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, parādīta tabulā tālāk.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par smagiem paasinājumiem, tostarp letāliem.
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
Latvian: Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Baraclude grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc vecuma grupas (no 2 līdz 6 gadu, no > 6 līdz 12 un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija virusoloģiskas reakcijas, ordinēja alternatīvu terapiju.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un svara atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128 - 149 stundas.