FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Italian: Nel gruppo infliximab 3 mg/kg, 4 su 60 pazienti hanno presentato una grave reazione all'infusione e 3 pazienti hanno riportato una possibile reazione anafilattica (2 delle quali erano comprese nelle gravi reazioni all'infusione).
Spanish: En pacientes con psoriasis, el tratamiento con infliximab produjo una disminución de la inflamación epidérmica y una normalización de la diferenciación de los queratinocitos en las placas psoriásicas.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, il trattamento con infliximab ha determinato una diminuzione dell'infiammazione epidermica e la normalizzazione della differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Spanish: Mantenimiento con placebo (n=99)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 99)
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Italian: Negli studi clinici si sono osservati aumenti lievi o moderati di ALT e AST nei pazienti in trattamento con infliximab senza evoluzione verso un danno epatico severo.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 10 fue del 88,4% (99/112).
Italian: La percentuale dei pazienti in risposta clinica alla settimana 10 è stata dell'88,4% (99/112).
Spanish: En el primer ensayo clínico (IMPACT), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 104 pacientes con artritis psoriásica poliarticular activa.
Italian: Nel primo studio clinico (IMPACT), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
Spanish: Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p <0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Spanish: Responsable de la fabricación Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2) Todas las uñas sin lesiones c
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Tutte le unghie guarite c
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en heces (9,7%), leucopenia (8,7%), rubefacción (8,7%), infección vírica (7,8%), neutropenia (6,8%), infección bacteriana (5,8%) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8%).
Italian: Le seguenti reazioni avversesono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), rossore (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Spanish: Semana 54
Italian: Settimana 54
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Flixabi hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Flixabi finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Spanish: Infliximab en monoterapia
Italian: Infliximab Monoterapia
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
Italian: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Spanish: En un ensayo en Fase II para evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab, in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Flixabi.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Flixabi deve essere valutato molto attentamente.
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si è verificata in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi è stata segnalata negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos, en general, en el 15% de los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4% de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26% de los pacientes que no recibieron metotrexato al inicio).
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica a la semana 8
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Spanish: • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
Italian: • Più bambini che prendevano Flixabi hanno sviluppato infezioni rispetto agli adulti.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Flixabi y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Flixabi (ver sección 4.8).
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Flixabi e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, l'ulteriore trattamento con Flixabi non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente al infliximab.
Italian: Tuttavia i risultati non sono certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero.
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Italian: Flixabi e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Spanish: Los pacientes placebo en los 2 ensayos de Fase III en enfermedad de Crohn, ACCENT I y ACCENT II, recibieron una dosis inicial de 5 mg/kg de infliximab al inicio del ensayo y recibieron placebo en la fase de mantenimiento.
Italian: I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, ACCENT I e ACCENT II, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Spanish: 19 semanas
Italian: 19 settimane
Spanish: Flixabi y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Italian: Flixabi e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Spanish: • Si recibió Flixabi mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
Italian: Infezioni fungine invasive
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Flixabi.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Flixabi.
Spanish: No perfundir Flixabi concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Italian: Non somministrare Flixabi in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Italian: Nel gruppo che riceveva 6 mg/kg, 2 su 57 pazienti hanno mostrato una grave reazione all'infusione, uno dei quali ha avuto una possibile reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Consulte a su médico si recientemente ha tenido o se tiene que poner una vacuna.
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Flixabi en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Spanish: • Infecciones en la vagina
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Spanish: En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab, los cuales se han asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Flixabi.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Flixabi.
Spanish: • Colitis ulcerosa.
Italian: • Colite ulcerosa.
Spanish: Se permitió interrupción de los inmunomoduladores y la disminución de los corticosteroides después de la semana 0.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
Spanish: Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Italian: Pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico monohidrato y fosfato sódico dibásico heptahidrato.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato dibasico eptaidrato.
Spanish: Conjuntivitis.
Italian: Congiuntivite.
Spanish: Pacientes pediátricos con colitis ulcerosa
Italian: Pazienti pediatrici con colite ulcerosa
Spanish: Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale.
Spanish: 3ª dosis
Italian: 3a dose
Spanish: A la semana 24, el grupo placebo se pasó al tratamiento de inducción con infliximab (5 mg/kg) seguido del tratamiento de mantenimiento con infliximab (5 mg/kg).
Italian: Alla settimana 24, il gruppo trattato con placebo passava alla terapia di induzione con infliximab (5 mg/kg) seguita dalla terapia di mantenimento con infliximab (5 mg/kg).
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Spanish: Además, el 55% de los pacientes tratados con infliximab consiguió el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo (p=0,001).
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos Flixabi, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos u hombres jóvenes y la mayoría tenían, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Italian: • Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Flixabi, hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa.
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Flixabi.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Flixabi.
Spanish: El grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Spanish: Se estudió infliximab en un ensayo clínico con 120 pacientes (intervalo de edad: 4-17 años) con artritis reumatoide juvenil activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato.
Italian: Infliximab è stato studiato in uno studio clinico che ha coinvolto 120 pazienti (intervallo di età: 4-17 anni) con artrite reumatoide giovanile in fase attiva indipendentemente dall'utilizzo di metotrexato.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Flixabi, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Flixabi, devono essere attentamente monitorati e devono sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab; también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
Italian: Sono stati riportati eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab; sono stati riportati anche accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
Spanish: No se observó rebote.
Italian: Non si sono osservati fenomeni di rebound.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNFα pero no a la linfotoxina α (TNFβ).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Spanish: Los datos disponibles indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
Italian: ≥ 3 x ULN
Spanish: Debido a un número de retiradas de tratamiento, no se puede definir la magnitud de la diferencia de efecto entre el grupo de infliximab y el de metotrexato solo.
Italian: A causa del numero di interruzioni del trattamento, non è stato possibile definire l'entità della differenza di effetto tra i gruppi trattati con infliximab e metotrexato in monoterapia.
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o bultos en la piel durante o después del tratamiento.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Flixabi.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos puede producir infecciones, incluso diseminadas.
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Spanish: • Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis)
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados a las 54 semanas (ACR20, índice total de Sharp modificado por van der Heijde y HAQ).
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4% de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a <1% (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Spanish: • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)