FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Polish: Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Diovan Comp, jaką należy zażywać.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
Finnish: Muut yliherkkyys-/allergiareaktiot kuten seerumitauti
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Polish: Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia dla zastosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Finnish: • jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
Polish: • jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron.
Finnish: Annoksen yksittäisten aineosien säätäminen on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników.
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Polish: • omdlenia, omdlenia po wstaniu
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił decyzję o niezawieraniu informacji dotyczącej udziału białek transportowych w pkt 4.5 ChPL preparatu Diovan Comp odpowiednio do wyniku procedury arbitrażu dla preparatu Diovan.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Polish: Pierwsza z nich dotyczy propozycji, aby dostosować dawkowanie do dawek o większej mocy, podkreślając w ten sposób, że bezpośredniej zmiany leczenia można dokonać wyłącznie u pacjentów, u których w monoterapii stosowany jest walsartan.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Polish: Kinetykę dystrybucji i eliminacji opisuje zasadniczo dwuwykładnicza funkcja zaniku.
Finnish: • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
Polish: • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Finnish: Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -antagonistit ja diureetit, valsartaani ja diureetit, ATCkoodi: C09DA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki moczopędne; Kod ATC: C09D A03.
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kerta-annoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin.
Finnish: droperidoli)
Polish: droperydol)
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Polish: Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40-70%), głównie z albuminami.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat voimistaa hydroklooritiatsidin vaikutusta seerumin kaliumarvoihin (ks. kohta 4.4).
Polish: Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
Polish: • jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Finnish: Maksasairaus ei vaikuta merkitsevässä määrin hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Choroba wątroby nie ma znamiennego wpływu na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
Polish: Ponieważ u pewnego odsetka pacjentów można uzyskać wyrównanie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki tylko jednego ze składników i przez wzgląd na bezpieczeństwo w odniesieniu do reakcji niepożądanych wskutek zwiększania dawki obu składników, CHMP zalecił zwiększanie dawki tylko jednego ze składników w tym samym czasie.
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Polish: W badaniach farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi (n=6) i umiarkowanymi (n=5) zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na walsartan była niemal dwukrotnie większa w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Polish: Dostępność układowa hydrochlorotiazydu jest zmniejszona o około 30% podczas jednoczesnego podawania walsartanu.
Finnish: Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
Polish: W celu oceny możliwości usunięcia obecnego ograniczenia CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z analizy podgrup pacjentów z wyjściowym MSDBP < 100 mmHg i MSDBP ≥ 100 mmHg.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Polish: Sole wapnia i witamina D
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Polish: Nie odkryto żadnych danych wykluczających stosowanie terapeutycznych dawek u ludzi.
Finnish: Digoksiinilla ja indometasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Diovan Compin hydroklooritiatsidikomponentin kanssa (katso hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Polish: Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Diovan Comp (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diovan Comp [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Vaikka hydroklooritiatsidi erittyy rintamaitoon, se ei anna aihetta vasta-aiheelle.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, co następuje: „Działanie obniżające ciśnienie jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni.
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
Finnish: • Valsartaani kuuluu "angiotensiini II -antagonisteihin", jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Polish: • Walsartan należy do klasy leków tzw. "antagonistów receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: • vaikea ylävatsakipu, eri verisolujen niukkuus tai puute
Polish: • silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
Polish: Wymienione wyżej działania wydają się wynikać z farmakologicznych działań dużych dawek walsartanu (blokowanie wywoływanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występują również po podaniu inhibitorów ACE.
Finnish: Ummetus, epämukava tunne ruoansulatuskanavan alueella
Polish: Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu po podaniu dawki doustnej następuje szybko (tmax około 2 h) i jest podobne dla leku podanego w postaci zawiesiny i tabletek.
Finnish: Valsartaani on suullisesti nautittava angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Polish: Walsartan to doustnie stosowany bloker receptora angiotensyny II (ARB), a hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk.
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
Polish: Następujące przeciwwskazania nie zostały włączone we wszystkich państwach członkowskich: - encefalopatia wątrobowa - niedrożność dróg żółciowych - dna moczanowa - choroba Addisona.
Finnish: On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę ogólny korzystny profil korzyści do ryzyka skojarzeń walsartan/HCTZ 160/25 i 320/25 mg.
Finnish: Diovan Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Stosowanie leku Diovan Comp z jedzeniem i piciem Lek Diovan Comp można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Valsartaanin yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Polish: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Hydroklooritiatsidin vaikutusmekanismin vuoksi sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana saattaa vaarantaa sikiön ja istukan perfuusion ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle esimerkiksi ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
Polish: W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Polish: • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Diovan Comp na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Diovan Compin ja alkoholin samanaikaisen käytön suhteen käsiteltiin toteamusta, että saattaa esiintyä ortostaattisen alhaisen verenpaineen potentiaatiota.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania alkoholu podczas stosowania preparatu Diovan Comp omówiono twierdzenie o możliwości nakładania się wpływów wywołujących ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego.
Finnish: Potilaat, joilla on nestehukka ja/tai natriumvajaus
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Finnish: • Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
Polish: • Klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti].
Polish: • [Warunki przechowywania - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Diovan Comp to jedna tabletka na dobę.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Polish: Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet NSAID-lääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II -antagonistien että hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa, jos valmisteita käytetään samanaikaisesti.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Finnish: • Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Finnish: Rotalla emolle toksiset annokset (600 mg/kg/vrk) tiineyden viimeisten päivien ja imetyksen aikana johtivat poikasten eloonjäämisprosentin pienenemiseen, poikasten painonnousun vähenemiseen ja niiden kehityksen (ulkokorvien ja korvakäytävän aukeaminen) viivästymiseen (ks. kohta 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuksien suureneminen, seerumin bilirubiini- ja kreatiniinipitoisuuksien suureneminen, hypokalemia, hyponatremia, veren ureatyppiarvojen suureneminen, neutropenia
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Diovan Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan Comp Jak stosować lek Diovan Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan Comp Inne informacje
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat tai metyylidopa) tai verisuonia supistavat tai sydämen toimintaa kiihdyttävät lääkkeet (esim. noradrenaliini tai adrenaliini)
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, CHMP zatwierdził usunięcie ostatniego zdania tego fragmentu, uznając je za wiedzę podręcznikową: „Objawami zwiastującymi zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, osłabienie, letarg, nadmierna senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości lub wymioty".
Finnish: Yleiset
Polish: Ogólne
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zatwierdzone wskazania do stosowania, zob.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a następnie szybko uzupełnić sole i płyny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniach z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie obserwowano większe, w porównaniu z badaniami czynnikowymi, obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego dla wszystkich mocy dawek w okresie od 4 do 8 tygodni.
Finnish: Diovan Comp sisältää valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Diovan Comp zawiera walsartan i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób i zgonu z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. myös kohta 5.3).
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
Finnish: Kaliumarvojen pienenemistä esiintyi yleisemmin niillä potilailla, jotka saivat hydroklooritiatsidia annoksella 25 mg kuin niillä, jotka hoidettiin 12,5 mg:n annoksella.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej u pacjentów otrzymujących 25 mg hydrochlorotiazydu niż u pacjentów leczonych 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Finnish: Diovan Comp -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan Comp może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.
Finnish: Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Polish: Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Litium
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ruokahaluttomuus, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Polish: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Polish: Skojarzenie walsartan/HCTZ było zasadniczo dobrze tolerowane, a profile zdarzeń niepożądanych i reakcji niepożądanych na lek były zgodne z klasą farmaceutyczną.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).