FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sprycel, dasatinib, pripada skupini lijekova koji inhibiraju enzime pod nazivom protein-kinaze.
Finnish: • KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
Croatian: • KML-om u „kroničnoj", „ubrzanoj" i „blastičnoj" fazi.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u „kroničnoj" fazi u bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Finnish: Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
Croatian: Početna doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece o njihovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Croatian: Taj enzim proizvode leukemijske stanice te on uzrokuje njihovo nekontrolirano množenje.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave.
Finnish: Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
Croatian: Dasatinib većinom djeluje tako da blokira Bcr-Abl protein-kinaze.
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sprycel i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
Croatian: U većini tih ispitivanja procjenjivalo se koliko je dobro leukemija odgovorila na liječenje tako što se mjerila razina leukocita i trombocita u krvi kako bi se vidjelo vraćaju li se na normalne vrijednosti te broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom kako bi se vidjelo smanjuje li se.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sprycelin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sprycel kontinuirano se prate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sprycel?
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Finnish: Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Finnish: Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Za usporedbu, rezultati prethodnih ispitivanja upućuju na to da je ta brojka iznosila 49 % u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju te 59 % u bolesnika koji su primali imatinib i kemoterapiju.
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Croatian: U većem glavnom ispitivanju bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi broj trombocita i leukocita vratio se na normalne vrijednosti u 90 % bolesnika.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Croatian: U djece s ALL-om koja primaju i druge lijekove protiv raka primjenjuje se fiksna doza lijeka Sprycel tijekom cijelog vremena njihova liječenja.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
Finnish: Miten Spryceliä käytetään?
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
Finnish: Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sprycel pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji proizvodi enzim, BcrAbl kinazu, koji uzrokuje razvoj leukemije;
Finnish: Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka od Sprycel utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Croatian: U pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel u odraslih osoba bilo je uključeno 515 bolesnika koji su svi prethodno primali liječenje imatinibom koje nije djelovalo ili je prestalo djelovati.
Finnish: Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju ispitana je učinkovitost lijeka Sprycel u 113 djece s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, uključujući 29 bolesnika u kojih se nije mogao primijeniti imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao, kao i 84 djece s novodijagnosticiranom bolesti koja prethodno nisu bila liječena.
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
Finnish: Tutkimus on kesken.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi 2.
Finnish: Oraalisuspensio on stabiili 60 päivän ajan.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Finnish: Avaamaton pullo
Croatian: Neotvorena boca
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Croatian: # SMRTI / # bolesnika
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhteneväisiä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla saatujen tulosten kanssa.
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Croatian: Leukemija je rak bijelih krvnih stanica.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Finnish: • paperipyyhe
Croatian: • papirnati ručnik
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Croatian: Klinički značajne interakcije
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
Croatian: • Držite klip kako se ne bi pomicao.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Croatian: Često depresija, nesanica
Finnish: RYHMÄ
Croatian: SKUPINA
Finnish: Hyvin yleinen verenvuoto*d
Croatian: Vrlo često krvarenje*d
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Finnish: Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio.
Croatian: Imunološki sustav: teška alergijska reakcija
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Finnish: Vaikutukset pediatristen potilaiden kasvuun ja kehitykseen
Croatian: Učinci na rast i razvoj u pedijatrijskih bolesnika
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Finnish: Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/rajalliset.
Croatian: Informacije o izlučivanju dasatiniba u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatne su ili ograničene.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Croatian: Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SPRYCEL
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Finnish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Croatian: % s MR4,5
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Finnish: PC: SN: NN:
Croatian: Kutija: PC: SN:
Finnish: CI = luottamusväli
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Croatian: Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Croatian: • Nemojte rastavljati štrcaljku, da je ne biste oštetili.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da topljivost dasatiniba ovisi o pH.
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Finnish: enterokoliitti, sepsis (mukaan lukien melko harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset)
Croatian: infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Croatian: Općenito, snižene vrijednosti kalcija nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Croatian: Što SPRYCEL sadrži
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute prije nego što primijenite oralnu suspenziju.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Croatian: U slučaju da biste Vi ili Vaše dijete mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene dasatiniba.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
Croatian: Transfuzija trombocita i transfuzija eritrocita primjenjivane su po potrebi.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Hematologija
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim za metabolizam dasatiniba.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon pripreme za primjenu.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
Finnish: ------ Imatinibi
Croatian: ------ Imatinib
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Croatian: To je potrebno jer SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.