FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Portuguese: Contudo, pode ocorrer uma diminuição acentuada do limiar convulsivante cerebral quando as quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides ou outras substâncias que diminuam o limiar convulsivante.
French: - Diabète
Portuguese: - Diabetes
French: - Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères).
Portuguese: - medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras).
French: Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon.
Portuguese: Isso significa que Quinsair não deve ser utilizado para evitar infeções pulmonares.
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente à fluoroquinolona e a superinfeção com microorganismos insuscetíveis às fluoroquinolonas representam possíveis riscos associados à utilização de Quinsair.
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
Portuguese: A redução da permeabilidade bacteriana (frequente em P. aeruginosa) e dos mecanismos de efluxo também podem conferir ou contribuir para a resistência.
French: Ampoule de 3 ml, en polyéthylène basse densité.
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie.
Portuguese: As fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, possuem uma atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia grave.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse.
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos de Quinsair em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.
Portuguese: Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.
French: La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité et a réduit le développement de tumeurs dans un essai de photocarcinogénèse.
Portuguese: A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico num ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de fotocarcinogenicidade.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants : - Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos).
French: L'efficacité clinique a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo et une étude avec comparateur actif chez 448 patients randomisés pour recevoir Quinsair 240 mg deux fois par jour.
Portuguese: A eficácia clínica foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo e num estudo com comparador ativo em 448 doentes aleatorizados para receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
Portuguese: Estudos no ratinho demonstraram que a levofloxacina possui atividade fototóxica apenas em doses muito elevadas.
French: Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela.
Portuguese: Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Interactions induites par les effets sur les transporteurs Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.
Portuguese: Interações mediadas por efeitos nos transportadores Estudos in vitro demonstraram que a inibição dos transportadores-chave associados à disposição do fármaco no rim (polipeptídeo transportador de aniões orgânicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transportador de aniões orgânicos-1 (OAT1), OAT3 e transportador de catiões orgânicos-2 (OCT2)), em exposições a seguir à inalação de 240 mg de levofloxacina duas vezes ao dia, é baixa.
French: La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dosagem recomendada é de 240 mg (uma ampola) administrada por inalação duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
French: Illustration 1 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a).
Portuguese: Figura 1 3) Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a).
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol).
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofoxacine, ils pourraient donc survenir après l'utilisation de Quinsair :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:
French: - Problèmes de vue
Portuguese: - Problemas da visão
French: Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As quinolonas podem baixar o limiar convulsivante, podendo desencadear convulsões (ver secção 4.8).
French: Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar.
French: La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures.
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
French: Vous allez entendre un « bip » et la diode indiquant l'état de marche va s'allumer en vert.
Portuguese: Ouvirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
French: Tachycardie*
Portuguese: Taquicardia*
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
Portuguese: Estes efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II.
French: Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Portuguese: Testes in vivo (testes de micronúcleo, troca de cromatídeos irmãos, síntese não programada de ADN e letal dominante) não apresentaram qualquer potencial genotóxico.
French: Réservoir à médicament
Portuguese: Reservatório do medicamento
French: Le schéma posologique basé sur le poids a conduit à une exposition pharmacocinétique constante dans le sérum et les expectorations dans toute la fourchette d'âges (7 à 16 ans) et de poids (22 à 61 kg) observés dans l'étude.
Portuguese: O esquema posológico baseado no peso resultou numa exposição farmacocinética sérica e na expetoração consistente em todo o intervalo de idade (7 a 16 anos de idade) e de peso (22 a 61 kg) observada no estudo.
French: - Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
Portuguese: Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico.
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca do doente, certificando-se de que os lábios estão fechados em seu redor.
French: - Des lésions nerveuses
Portuguese: - Lesão nos nervos
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
Portuguese: - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, não houve diferenças significativas na farmacocinética da levofloxacina entre indivíduos jovens e idosos, exceto as associadas à diminuição da depuração da creatinina relacionada com a idade.
French: Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
French: Ces deux études contrôlées contre placebo ont montré qu'un traitement de 28 jours par Quinsair 240 mg deux fois par jour a entraîné une amélioration significative de la variation par rapport à l'état initial du VEMS en pourcentage prédit par rapport au placebo (voir tableau 1).
Portuguese: Estes dois estudos controlados com placebo demonstraram que 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia resultaram numa melhoria significativa na alteração relativa do valor inicial do percentual previsto de FEV1 comparativamente com placebo (ver Tabela 1).
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de Quinsair foi avaliada em 472 doentes com FQ de dois ensaios com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo e de um estudo com comparador ativo com uma extensão não controlada opcional.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.
Portuguese: Não pare de utilizar Quinsair sem falar com o seu médico, uma vez que a infeção pulmonar se pode agravar.
French: Tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire et torsades de pointes
Portuguese: Taquicardia ventricular, arritmia ventricular e torsade de pointes
French: In vitro, la lévofloxacine n'a induit aucune mutation génétique des cellules bactériennes ou de mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois.
Portuguese: A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou mamíferas, mas induziu aberrações cromossómicas nas células pulmonares do hamster chinês in vitro.
French: Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose ?
Portuguese: E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística?
French: Lévofloxacine systémique
Portuguese: Levofloxacina sistémica
French: Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
Portuguese: Broncospasmo**, hiper-reatividade brônquica, doenças obstrutivas das vias aéreas
French: Toux/toux productive, dyspnée, modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)*, hémoptysie*
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
French: Il doit être conseillé aux patients traités par la lévofloxacine d'informer leur médecin, avant de poursuivre le traitement, en cas d'apparition de symptômes de neuropathie de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesses afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar o médico antes de continuarem com o tratamento, caso se desenvolvam sintomas de neuropatia tais como dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
French: Le traitement se poursuit alors.
Portuguese: O tratamento reiniciará.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas é limitada.
French: - Troubles du rythme cardiaque
Portuguese: - Anomalias do ritmo do coração
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
Portuguese: - Uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga denominada miastenia grave
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: Contudo, se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose que se esqueceu de utilizar.
French: Convulsions, paresthésies
Portuguese: Convulsões, parestesia
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (touchant particulièrement le tendon d'Achille, mais pas uniquement), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par des quinolones ou des fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Podem ocorrer tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não limitada ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas, tendo sido notificada a sua ocorrência até vários meses após a descontinuação do tratamento.
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Portuguese: Se a visão ficar comprometida ou caso se sintam efeitos nos olhos, deve consultar-se imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).
French: Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.
Portuguese: Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, a levofloxacina obedece à farmacocinética linear no intervalo entre 50 e 1000 mg.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.
Portuguese: Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.
French: La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos e o seu único efeito nos fetos foi maturação retardada como resultado da toxicidade materna.
French: Il y a cependant une variabilité dans les expositions systémiques observées, ce qui signifie que les taux sériques de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair peuvent parfois se situer dans la fourchette des taux observés après administration de doses comparables par voie générale.
Portuguese: Contudo, existe uma variabilidade nas exposições sistémicas observadas, o que significa que os níveis séricos da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair podem, por vezes, baixar para o intervalo de níveis observados a seguir à administração sistémica de doses comparáveis.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Portuguese: Os doentes com peso de 22 a 30 kg receberam 180 mg de levofloxacina/dia e os doentes com peso ˃ 30 kg receberam 240 mg de levofloxacina/dia.
French: L'emballage extérieur en carton contient également un nébuliseur Zirela conditionné dans son propre emballage en carton avec le mode d'emploi du fabricant.
Portuguese: A embalagem de cartão exterior também contém um nebulizador portátil Zirela, numa embalagem de cartão própria, com as instruções de utilização do fabricante.
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
French: Les symptômes incluent : - Perte d'appétit - Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - Urine de couleur sombre - Démangeaisons - Sensibilité (douleur) autour de l'estomac (abdomen)
Portuguese: Os sintomas incluem: - perda de apetite - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - urina escura - comichão - sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)
French: Avant d'utiliser Quinsair, prévenez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu : - Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes: - Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
French: Quinsair 240 mg BID N = 189
Portuguese: Quinsair 240 mg duas vezes ao dia N = 189
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*
Portuguese: Pancitopenia*, agranulocitose*, anemia hemolítica*
French: L'administration de plusieurs doses de Quinsair 240 mg deux fois par jour par inhalation conduit à une exposition systémique à la lévofloxacine approximativement 50% inférieure à celle observée après administration par voie générale de doses comparables (voir Tableau 3).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia por inalação resulta numa exposição sistémica à levofloxacina aproximadamente 50% inferior à observada a seguir à administração sistémica de doses comparáveis (ver Tabela 3).
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
French: Patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
Portuguese: Doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase
French: 8) Une fois le traitement terminé, débranchez le générateur et démontez le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Portuguese: 8) Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar.
French: Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsque la lévofloxacine était administrée seule.
Portuguese: As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% superiores na presença de fenbufeno do que quando administrada isoladamente.