FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Dutch: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Dutch: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Dutch: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Dutch: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Dutch: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Dutch: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Dutch: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Dutch: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2,
Dutch: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O.
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Dutch: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: Stadastrasse 2-18
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Dutch: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Dutch: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Dutch: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Dutch: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Dutch: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Dutch: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Dutch: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Dutch: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Dutch: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Dutch: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Dutch: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: 1.3056 mg Tablette
Dutch: 1.3056 mg Tablet
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Dutch: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: PHARMASERV LILLY ... .
Dutch: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Dutch: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Dutch: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: TEVA Pharma B.V.,
Dutch: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: STADA Arzneimittel AG
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Dutch: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Dutch: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: Pergolide Merck
Dutch: Pergolide Merck Generics
German: 0.3275 mg Tablette
Dutch: 0.3275 mg Tablet
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Dutch: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Dutch: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Dutch: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Dutch: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Dutch: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Dutch: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Dutch: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Dutch: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Dutch: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Dutch: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: 0.3264 mg Tablette
Dutch: 0.3264 mg Tablet
German: Vereinigtes Königreich HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Dutch: Verenigd Koninkrijk HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
German: STADAPHARM GmbH
Dutch: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Dutch: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Dutch: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: 0.0655 mg Tablette
Dutch: 0.0655 mg Tablet
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Dutch: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: 0.0653 mg Tablette
Dutch: 0.0653 mg Tablet
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Dutch: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Dutch: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Dutch: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Dutch: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Dutch: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Dutch: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Dutch: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: TEVA Generics GmbH
Dutch: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Dutch: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Dutch: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Box 1070 251 10
Dutch: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Dutch: Content (concentration)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
German: Packungsgröße
Dutch: Pack size
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
German: Biotransformation/Elimination
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
German: Cablivi enthält Natrium
Dutch: Cablivi bevat natrium
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).