FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Lithuanian: Pastebėjus, kad vaistas tapo drumstas arba tirpale atsirado dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni.
Lithuanian: Žmonės, sergantys cistine fibroze, turi daug ligos simptomų. Jie vis dar gali pasireikšti vartojant Vantobra,
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom, poročajo o disfoniji in tinitusu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu.
Slovenian: Vendar lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (povzročijo lahko npr. prirojeno gluhost in nefrotoksičnost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Lithuanian: Vis dėlto, jei nėščios moters organizme sisteminė aminoglikozidų koncentracija yra didelė, aminoglikozidai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui (pvz.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Lithuanian: aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK).
Slovenian: Tobramicin pri podganjih samcih ali samicah pri subkutanih odmerkih do
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, švirkščiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
Lithuanian: • Purkšti reikėtų gerai vėdinamoje patalpoje.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra 56 ampulės purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Lithuanian: Jeigu bent viena iš išvardytų būklių taikoma Jums, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Slovenian: *Rezultat simulacije dihanja in merjenja s kaskadnim impaktorjem 1 povezano s krmilnikom eBase ali eFlow rapid
Lithuanian: 1 sujungtas su eBase arba eFlow rapid valdikliu sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą - 28 dienų gydymo ciklą.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
Lithuanian: Vis dėlto, 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Vantobra yra hibridinis vaistas.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
Lithuanian: Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija, Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra niso zabeležili nobenih neobičajnih pojavov glede varnosti.
Lithuanian: Vartojant Vantobra, jokių neįprastų su jo saugumu susijusių faktų nenustatyta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantobra vartojimą?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vantobra vartojimu?
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
Lithuanian: Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Slovenian: Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti", v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais 6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Lithuanian: Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino - tos pačios veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi.
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
Lithuanian: Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,
Lithuanian: Tokiems pacientams Vantobra, kuris yra įkvepiamas iš purkštuvo,
Slovenian: Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
Lithuanian: Todėl Vantobra pranašumas yra tas, kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Lithuanian: Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vantobra rinkodaros
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Lithuanian: Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Lithuanian: Vantobra - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
Lithuanian: aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino meglico.
Lithuanian: Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
Lithuanian: Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas" gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuotą P.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
Lithuanian: aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių formos vaistų, nes jų netoleruoja.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Lithuanian: Vantobra paprastai nesukelia šalutinio poveikio.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
Lithuanian: Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuojamą P.
Slovenian: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Slovenian: Ponovite cikel
Lithuanian: Kartoti ciklą.
Slovenian: D-82319 Starnberg
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje yra:
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje dėžutėje.
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip paaiškinta).
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos dozės.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Lithuanian: Bronchų spazmas turi būti atitinkamai gydomas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Slovenian: • Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems 6 metų ir vyresniems asmenims.
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 kontroliujamųjų tyrimų mėnesius.
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Lithuanian: Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „procedūra baigta".
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Lithuanian: Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Lithuanian: informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie ekskreciją 5.2 skyriuje.
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Lithuanian: Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų aminoglikozidų, grupei.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Lithuanian: Nenaudokite Tolero purkštuvo rinkinio jokiems kitiems vaistams.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Lithuanian: • Jeigu dėl kokios nors priežasties reikia nutraukti procedūrą, paspauskite ir palaikykite nuspaudę įjungimo ir išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę dar kartą.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Lithuanian: Aspergillus padermių buvo dažniau išskirta iš gydytų pacientų skreplių; tačiau apie klinikinespasekmes, tokias kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), pranešta retai, jų dažnis buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Lithuanian: Atitinkamas valdiklis gali būti išrašytas Jūsų gydytojo arba įsigytas atskirai.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Lithuanian: Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir ne mažesnis negu 6 valandos.
Slovenian: Kategorija pogostnosti Neželeni učinki
Lithuanian: Dažnio kategorija Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Lithuanian: • Vartokite Vantobra tik kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad būtumėte tikri, jog įkvepiate tinkamą dozę.
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Lithuanian: Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Lithuanian: Atidaryta ampulė niekada neturėtų būti laikoma pakartotiniam naudojimui.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Lithuanian: Riboti duomenys iš vieno kontroliuojamojo klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Lithuanian: Tęskite ciklinį Vantobra vartojimą tiek ilgai, kiek nurodo gydytojas.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
Slovenian: • bolečine v hrbtu • splošno slabo počutje
Lithuanian: • nugaros skausmas; • bloga savijauta.
Slovenian: Posledično lahko to vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Lithuanian: Dėl to gali pakisti vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas polietileno (PE) ampulėmis, kurios yra supakuotos į sandarius aliuminio folijos paketėlius (8 ampulės paketėlyje).
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila Vantobra prekiniti.
Lithuanian: Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Lithuanian: • Viena dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra
Slovenian: Stabilnosti po odprtju vrečice: 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Stabilumas atidarius paketėlį: 4 savaitės laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: • stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: • Krūtinės spaudimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (retas, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vantobra Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip galint greičiau.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi sunkus skrepliavimas krauju, Vantobra galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą tolesnio kraujavimo riziką.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Lithuanian: • cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti) ar botulino toksinas.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Lithuanian: Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Lithuanian: Vantobra nevartojimas Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras Kitas 28 paras nevartokite Vantobra
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis didesnėmis dozėmis negalėjo būti įvertintas triušiams, nes triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį bei abortą.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Lithuanian: Nenutraukite Vantobra vartojimo tol, kol to padaryti nenurodys gydytojas,nes plaučių infekcija galibūti nepakankamai valdoma ir pasunkėti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 8 ampulės.