FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kamillenöl enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Zusatzbehandlung bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat kamille-olie op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met kamille-olie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kamillenöl gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van kamille-olie.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kamillenöl enthalten, sind in der Regel in flüssiger Form zur Verwendung als Badezusatz erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die kamille-olie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die als badwatertoevoegsel worden gebruikt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van kamille-olie.
German: Obwohl Daten aus Beobachtungen hinsichtlich der Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln als Badezusatz bei Hautreizungen verfügbar sind, waren diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Dutch: Hoewel er observationele gegevens over kamille-olie als badwatertoevoegsel bij irritatie van de huid beschikbaar zijn, waren deze te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamilleolie?
German: Wie werden Kamillenöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille-olie in de EU goedgekeurd?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Welche Risiken sind mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Anwendung.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien basieren auf deren „langjähriger Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
German: Kamillenöl ist die gebräuchliche Bezeichnung für das ätherische Öl der Blütenköpfe der Pflanze Matricaria recutita L. (auch als „Kamille" bekannt).
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kamillenöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Eine gleichzeitige Behandlung wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
German: • Informationen zur Schwangerschaftsverhütung.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
German: Die Nebenwirkungsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
German: Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
German: Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
German: In der Placebogruppe wurde das 10.
Dutch: Voor placebo werd het 10
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
German: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
German: Ausschlag, Alopezie.
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
German: Verminderung der Neutrophilenzahl.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen.
German: Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster.
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
German: Das primäre Studienziel war die Sicherheit, während die Wirksamkeitsendpunkte explorativ waren.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
German: Maligne Erkrankungen, um auf dieses Risiko hinzuweisen, da: a.
Dutch: maligniteiten, om personen bewust te maken van dit risico, omdat: a.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
German: Eine Lymphopenie vom Grad 4 war bei weniger als 1% der Patienten zu beobachten.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
German: PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse in der CLARITY-Studie (96 Wochen)
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
German: Tuberkulose, um auf dieses Risiko hinzuweisen.
Dutch: tuberculose, om personen bewust te maken van dit risico.
German: (1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
German: Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA40
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
German: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
German: Verteilung der Dosis
Dutch: Distributie van de dosis
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
German: • Die Behandlungsschemata;
Dutch: • de behandelingsschema's;
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Dutch: Ze mogen niet op een oppervlak worden gelegd of voor een langere tijd worden vastgehouden dan nodig is voor het toedienen.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
German: Hierzu zählen:
Dutch: Dit zijn onder andere:
German: In dieser Studie wurden keine erhöhte Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen und keine Tumoren beobachtet.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
German: Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
German: Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Aufgrund dieser unterschiedlichen Expression sind Zellen des angeborenen Immunsystems weniger betroffen als Zellen des adaptiven Immunsystems.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd.
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Dutch: Actieve maligniteit.
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Anzahl der einzunehmenden Tabletten Behandlungsphase in Jahr 1
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of cladribine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: - wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
German: In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
German: Sie erhalten MAVENCLAD in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Dutch: Het distributievolume is groot, wat duidt op uitgebreide distributie in weefsel en intracellulaire opname.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
German: Bei Mäusen zeigten sich keine Effekte auf die Fertilität oder Reproduktionsfunktion bei den Nachkommen.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, een vaak voorkomende complicatie van MAVENCLAD (zie rubriek 4) die mogelijk een specifieke behandeling vereist.
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
German: Umstellung der Behandlung
Dutch: Veranderen van behandeling
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Dutch: Als u in de afgelopen 4 tot 6 weken bent ingeënt, moet de behandeling met MAVENCLAD worden uitgesteld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem MAVENCLAD vermarktet wird, alle verordnenden Ärzte und Patienten, die voraussichtlich MAVENCLAD verordnen / anwenden, folgende Unterlagen erhalten:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
German: Cladribin wird in DNA-Stränge eingebaut und hemmt die Synthese und Reparatur der DNA.
Dutch: Cladribine wordt opgenomen in DNA-strengen en remt de synthese en reparatie van DNA.