FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru skoðaðar afturvirkt til að flokka allar aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér fyrir neðan eftir tíðni.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
Icelandic: Ef þú ert með bælt ónæmiskerfi eru skammtarnir samkvæmt eftirfarandi:
Swedish: Liksom för aciklovir är den vanligaste formen av resistens som påträffats hos olika HSV-stammar defekt produktion av tymidinkinas (TK)-enzym.
Icelandic: Eins og við á um aciclovir er algengasta gerð ónæmis sem kemur fram hjá herpes simplex veirustofnum er galli í myndun ensímsins thymidinkinasa.
Swedish: Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier.
Icelandic: Við stóra skammta hjá kvenkyns rottum kom fram aukin tíðni kirtilkrabbameins í mjólkurkirtlum, en það eru algeng æxli hjá þeim rottustofni sem notaður var í rannsóknunum.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.
Icelandic: Sjúklingar með margþættan ristil, þ.e. þeir sem eru með innvortis sýkingu, dreifðan ristil, taugakvilla í hreyfitaugum, heilabólgu og meðfylgjandi áhrif á heilaæðar eiga að fá meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð.
Swedish: Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með nýrnasjúkdóm getur það, í mjög sjaldgæfum tilvikum, leitt til nýrnabilunar ef skammturinn er ekki minnkaður nægjanlega.
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa réttum skammti fyrir þig.
Swedish: Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með klínískri svörun, sérstaklega hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Swedish: Novartis Farma S.p.A.
Icelandic: Novartis Farmacéutica S.A.
Swedish: Famvir är indicerat för:
Icelandic: Famvir eru:
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Swedish: 250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
Icelandic: 250 mg tvisvar á sólarhring í 5 daga 250 mg einu sinni á sólarhring í
Swedish: Om du ammar, informera din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu láta lækninn vita.
Swedish: Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.
Icelandic: Íhuga skal að veita meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð þegar svörun við meðferð til inntöku er ekki talin fullnægjandi.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
Icelandic: Vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á almennt aðgengi penciclovirs eftir inntöku famciclovirs.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Ónæmu stofnarnir greindust aðallega við upphaf meðferðar eða í lyfleysuhópi, en ónæmi kom fram við eða eftir meðferð með famcicloviri eða pencicloviri hjá einungis tveimur ónæmisbældum sjúklingum.
Swedish: Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna: - Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor).
Icelandic: - Ristli (herpes zoster), sem er sýking af völdum veiru sem kallast varicella zoster (sama veira og veldur hlaupabólu).
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
Icelandic: Almennt aðgengi (AUC) penciclovirs, úr famcicloviri til inntöku, er óháð máltíðum.
Swedish: • Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
Icelandic: á húð eða blóðnasir (þetta geta verið einkenni fækkunar blóðflagna, sjá upplýsingar um tíðni hér á eftir).
Swedish: - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Icelandic: Famciclovir er forlyf penciclovirs til inntöku.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi hjá HIV-sýktum sjúklingum með endurtekinn áblástur á kynfærum var sýnt fram á að famciclovir var áhrifaríkt.
Swedish: Illamående, kräkningar.
Icelandic: - Syfja - Útbrot
Swedish: Om du har normalt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar
Icelandic: Ef þú ert með eðlilegt ónæmiskerfi er ráðlagður skammtur - ein 500 mg tafla þrisvar á sólarhring, í sjö daga
Swedish: Dosering vid genital herpes Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.
Icelandic: Skammturinn fer eftir því hve virkt ónæmiskerfi þitt er og á hvaða stigi sýkingin er.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Famvir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
Icelandic: Í ósýktum frumum sem eru meðhöndlaðar með pencicloviri er þéttni penciclovirþrífosfats vart greinanleg.
Swedish: Famciklovir har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun famciclovirs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Sýking af völdum varicella zoster veiru - ristill (herpez zoster) Famvir er ætlað til - meðferðar við ristli (herpes zoster) og ristli í auga, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru ónæmisbældir (sjá kafla 4.4) - meðferðar við ristli (herpes zoster) hjá ónæmisbældum fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Icelandic: Sjúklingar á blóðskilun 125 mg eftir hverja skilunarmeðferð
Swedish: Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegum mun á úthreinsun penciclovirs um nýru hjá konum og körlum og var munurinn talinn skýrast af kynjabundnum mun á nýrnastarfsemi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 12 mánuði hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og voru með endurtekinn áblástur á kynfærum var sýnt fram á að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með famcicloviri kom sýking mun sjaldnar fram að nýju samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: Hallucinationer.
Icelandic: Ofskynjanir.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
Icelandic: Umbreyting famciclovirs yfir í virkt umbrotsefni þess, penciclovir, getur verið skert hjá þessum sjúklingum, sem veldur lægri plasmaþéttni penciclovirs og þar með getur virkni famciclovirs orðið minni.
Swedish: Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral behandling.
Icelandic: Ennfremur eiga ónæmisbældir sjúklingar með ristil í auga og þeir sem eru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn dreifist eða eru með innvortis sýkingu, að fá meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð.
Swedish: Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
Icelandic: Þennan mun má að hluta til skýra með mismunandi nýrnastarfsemi milli aldurshópanna.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
Icelandic: Umbrot famciclovirs yfir í virka umbrotsefnið penciclovir geta verið skert hjá þessum sjúklingum sem leiðir til lægri þéttni penciclovirs í plasma og þar með hugsanlega minni virkni famciclovirs.
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Famvir®
Icelandic: Á FAMVIR
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Icelandic: Áblástur á kynfærum hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru ónæmisbældir - lotubundin meðferð við endurteknum áblæstri á kynfærum 125 mg tvisvar á sólarhring í 5 daga
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
Icelandic: HJÁLPAREFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota Famvir eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Swedish: Karcinogenicitet
Icelandic: LYFJAFORM
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Icelandic: Ef þú ert með bælt ónæmiskerfi er ráðlagður skammtur - ein 500 mg tafla þrisvar á sólarhring, í tíu daga.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Nauðsynlegt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.9).
Swedish: Den placebokontrollerade studien visade att famciklovir signifikant minskade antalet dagar med både symtomatisk och asymtomatisk HSV-spridning.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu sýndi að famciclovir fækkaði marktækt dögum þar sem útskilnaður herpes simplex veira átti sér stað, bæði með og án einkenna.
Swedish: Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 7 dagar
Icelandic: Sjúklingar á blóðskilun 250 mg eftir hverja skilunarmeðferð í 7 daga
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Icelandic: Hvað er Fareston og við hverju það er notað
Swedish: 30 och 100 tabletter.
Icelandic: 30 og 100 töflur.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Icelandic: EU/1/96/004/002
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið sundl og höfuðverkur.
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Fareston má taka með eða án matar.
Swedish: - om du får onormal hjärtrytm under tiden som du tar Fareston.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Swedish: Hos råttor sågs minskad viktökning hos avkomman under digivningsperioden.
Icelandic: Hjá rottum sást hægari þyngdaraukning afkvæma þann tíma sem þau voru á spena.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næst skammt eins og venjulega og halda meðferð áfram eins og ráðlagt var.
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst innan 3 (á bilinu 2-5) klst.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/004/001 30 tablets EU/1/96/004/002 100 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001 30 töflur EU/1/96/004/002 100 töflur
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Icelandic: Í þeim tilvikum getur verið nauðsynlegt að tvöfalda dagsskammtinn.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Icelandic: Það binst plasmapróteinum jafnvel enn meira en toremifen, hlutfall bundins efnis er > 99,9%.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Icelandic: Kvensjúkdómaskoðun skal svo endurtaka að lágmarki einu sinni á ári.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Swedish: I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Swedish: Tre metaboliter har detekterats i låga koncentrationer i humant serum: (deaminohydroxi)toremifen, 4-hydroxitoremifen och N,N-didemetyltoremifen.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Det gäller speciellt om du tar någon av följande läkemedel:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi:
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Icelandic: Þar sem upphafsgildi QTc bils hjá konum er yfirleitt lengra en hjá körlum gætu konur verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bil.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Swedish: Om du har glömt att ta Fareston
Icelandic: Ef gleymist að taka Fareston
Swedish: Toremifens serumkinetik är linjär vid orala dagliga doser av 11-680 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Swedish: Fareston innehåller laktos
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa
Swedish: Den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av toremifen är 0,9 (0,6-1,3) µg/ml vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Swedish: Detta eftersom Fareston kan påverka ditt hjärta genom att fördröja överledningen av vissa elektriska signaler i hjärtat (en förlängning av QT-intervallet).
Icelandic: Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í hjartanu (lenging á QT-bili).
Swedish: Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Swedish: Enzyminducerare, som t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, kan öka toremifenmetabolismen och därmed sänka jämviktskoncentrationen i serum.
Icelandic: Ensímhvatar eins og fenobarbital, fenytoin og carbamazepin geta flýtt umbrotum toremifens og því minnkað sermisþéttni við jafnvægi (steady state).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Patienter med ökad risk för endometriecancer, t.ex. patienter med hypertoni eller diabetes, med högt BMI (>30) eller tidigare hormonersättningsbehandling, bör övervakas noggrant (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Swedish: - Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, t ex laktos (se avsnitt 2 Fareston innehåller laktos).
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - värmevallningar, svettningar
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar, með sniðbrún, merktar TO 60 á annarri hliðinni.
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Swedish: Toremifen är ett trifenyletylenderivat av icke-steroid typ.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Swedish: Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Swedish: En tablett innehåller 28,5 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.