FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομοίως η τιμή της Cmax στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% κυμάνθηκε από 100,36 έως 132,76%.
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι οι διαφορές των συγκεντρώσεων της διδανοσίνης στο πλάσμα δεν είναι κλινικά σημαντικές, διότι δεν συνεπάγονται κατ' ανάγκη μεταβολές στις ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις της τριφωσφορικής διδεοξυαδενοσίνης.
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της με το προϊόν αναφοράς.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
Greek: Συνεπώς, το γεγονός ότι αμφότερα τα σκευάσματα χρησιμοποιήθηκαν για την ίδια ένδειξη και σε παρόμοιες δόσεις υποδηλώνει ότι η AUC αποτελεί καταλληλότερο δείκτη της αποτελεσματικότητας της διδανοσίνης ως αντιϊκής θεραπείας, όπως και ότι οι μεταβολές στη Cmax είναι απίθανο να υπονομεύσουν την αντιϊκή αποτελεσματικότητα.
Czech: Tudíž vzhledem k tomu, že obě formy byly použity u stejné indikace a v podobných dávkách, lze usoudit, že pro dosažení účinnosti didanosinu v antivirové léčbě je relevantnější hodnota AUC a že není pravděpodobné, že by změny Cmax narušily antivirovou účinnost.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι το σύνηθες κριτήριο της βιοϊσοδυναμίας των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) δεν ενέπιπτε εντός των αποδεκτών ορίων 80-125%.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Greek: Βασικός σκοπός της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μετά από γεύμα είναι να αποκλειστούν οι επιδράσεις που προκαλούνται από την τροφή, όπως η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου (ιδίως στα γαστροανθεκτικά σκευάσματα) ή η ελλιπής προστασία λόγω της αποδόμησής του από τα οξέα του στομάχου.
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) συγκρίθηκαν με το προϊόν αναφοράς Videx EC (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) σε 60 υγιείς ενήλικες υπό συνθήκες νηστείας.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
Greek: 16: S26-S31
Czech: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση αίτηση, σύμφωνα με τα οποία η AUC και η Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος μειώνονται σημαντικά μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
Greek: • Η Επιτροπή είναι της γνώμης ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας, οι οποίες είναι και οι συνιστώμενες συνθήκες χορήγησης της διδανοσίνης.
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
Greek: Σύμφωνα με μελέτες φαρμακοκινητικής που διενεργήθηκαν σε σκευάσματα διδανοσίνης, η χορήγηση του προϊόντος μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της διαθεσιμότητας του φαρμάκου in vivo.
Czech: Z farmakokinetických studií provedených s lékovými formami didanosinu vyplývá, že podání přípravku s jídlem nebo hned po jídle vede ke snížení dostupnosti léku in vivo.
Greek: Επιπλέον, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις ήταν της άποψης ότι η επιχειρηματολογία του αιτούντος δεν αιτιολόγησε επαρκώς τις συνέπειες της διαφοράς που παρατηρήθηκε μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη φαρμακοκινητική της διδανοσίνης μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.
Greek: • Παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής στο υπό δοκιμή προϊόν και στο προϊόν αναφοράς Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις για τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης1,2, απαιτούνται μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας και υπό συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
Greek: Με βάση αυτή τη διαπίστωση, για να επιτευχθεί ισχύς τουλάχιστον 80%, ώστε να ικανοποιηθούν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ενδέχεται να χρειαστεί δείγμα 232 ατόμων.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Greek: Μετά την είσοδό της στο κύτταρο, η διδανοσίνη μετατρέπεται μέσω ενζυμικής αντίδρασης στον δραστικό της μεταβολίτη τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (ddATP).
Czech: Jakmile didanosin vstoupí do buňky, je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP).
Greek: Η διδανοσίνη (2', 3'-διδεοξυινοσίνη) είναι αποκλειστής της αναπαραγωγής του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε in vitro καλλιέργειες ανθρώπινων κύτταρων και κυτταρικών γραμμών.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
Greek: Η μελέτη μετά από γεύμα διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης αναστολής της προθεσμίας εξέτασης του φακέλου του φαρμάκου.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
Greek: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Greek: Συνιστάται η διδανοσίνη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, όπως αναφέρεται στην προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ): «Η απορρόφηση της διδανοσίνης μειώνεται παρουσία τροφής και, συνεπώς, τα γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης πρέπει να χορηγούνται σε άδειο στομάχι (τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το γεύμα)».
Czech: Didanosin je určen k podávání nalačno, jak je uvedeno v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku: „Absorpce didanosinu je za přítomnosti potravy nižší, a proto je třeba enterosolventní tobolky didanosinu podávat nalačno (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle)".
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι δεν υπήρξε απότομη απελευθέρωση της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της.
Czech: Studie bioekvivalence potvrdily, že u didanosinu a souvisejících názvů nedochází k nekontrolovanému uvolnění dávky.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής, είναι απίθανο το χορηγηθέν φαρμακευτικό προϊόν να εκτίθεται σε in vivo συνθήκες που επικρατούν μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Greek: Για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε σε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας μονήρους δόσης, μίας υπό συνθήκες νηστείας και μίας μετά τη λήψη γεύματος.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Greek: • Η Επιτροπή επεσήμανε ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε μετά από γεύμα οι συγκεντρώσεις αμφότερων των σκευασμάτων στο πλάσμα μειώθηκαν συνεπεία επίδρασης της τροφής.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την άποψη ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος, διότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεν ενέπιπτε στο εύρος αποδεκτών ορίων1 80-125%.
Czech: Francie a Nizozemsko vyjádřily během decentralizovaného postupu názor, že nebyla prokázána bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, neboť hodnota Cmax byla mimo přijatelný limit 80-125 %1.
Greek: Κατά την αντιγραφή του νουκλεϊκού οξέος του ιού, η ενσωμάτωση της 2', 3'-διδεοξυνουκλεοσίδης εμποδίζει την επέκταση των αλύσεων, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναπαραγωγή του ιού.
Czech: Při replikaci nukleové kyseliny brání začlenění tohoto 2', 3'-dideoxynukleosidu v prodlužování řetězce, čímž inhibuje replikaci viru.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν σχεδιαστεί ως διασταυρούμενες, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες μίας δόσης σε δύο θεραπευτικά σκέλη, στο πλαίσιο δύο σειρών θεραπείας, σε δύο στάδια.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωση (Cmax) της διδανοσίνης στο πλάσμα υπό μορφή καψακίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη από τη συγκέντρωση του δισκίου διδανοσίνης σε μη όξινη μορφή.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
Greek: Κατά συνέπεια, η απορρόφηση της διδανοσίνης τόσο του υπό δοκιμή προϊόντος όσο και του προϊόντος αναφοράς μειώνεται μετά τη λήψη γεύματος, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η επίδραση της τροφής στα δύο προϊόντα ως προς τη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν προκύπτει απότομη απελευθέρωση in vivo του εγκλεισμένου στο σκεύασμα φαρμάκου μετά από γεύμα.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Greek: Επιπλέον, η ddATP αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV δρώντας ανταγωνιστικά προς τη δέσμευση της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης (dATP) στην ενεργό θέση του ενζύμου.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
Greek: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Czech: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται στον μικρότερο ρυθμό απορρόφησης του σκευάσματος με την εντερική επικάλυψη, όπως αντικατοπτρίζεται και στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης Tmax, ο οποίος είναι 2 ώρες για το σκεύασμα με την εντερική επικάλυψη και 0,67 ώρες για το δισκίο σε μη όξινη μορφή.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
Greek: Επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία υπό συνθήκες νηστείας είναι το πιο σημαντικό κριτήριο, διότι το παρόν προϊόν συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Czech: Je nutno zmínit, že za nejdůležitější je považována bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno, protože tento přípravek je určen pouze k podávání nalačno.
Greek: Τα δύο σκευάσματα είναι πάντως βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC).
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
Greek: Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα.
Czech: V současné žádosti dosahovaly hodnoty AUC v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle přijatelných kritérií v rozmezí 80-125 %.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει πρώτα να μετατρέπεται ενδοκυτταρικά στον δραστικό μεταβολίτη της, δηλαδή σε τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (υπεύθυνη για την αντιϊκή δράση), της οποίας η ενδοκυτταρική ημιζωή είναι σημαντικά μεγαλύτερη (43 ώρες περίπου) από ό,τι η ημιζωή της διδανοσίνης στο πλάσμα.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení věci k přezkoumání, které zahájilo Spojené království podle čl.
Greek: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Czech: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς.
Czech: Proto lze považovat účinek příjmu potravy u testovaného i referenčního přípravku na snížení Cmax a AUC za podobný.
Greek: Οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC-περιοχή κάτω από την καμπύλη) ήταν ικανοποιητικές στη μελέτη υπό συνθήκες νηστείας, οι δε τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% ενέπιπταν εντός του εύρους 80,00 - 125,00%.
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τη διδανοσίνη και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλ. Παράρτημα I).
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η σημαντική μείωση της Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη γεύματος (με διάστημα εμπιστοσύνης 90% η τιμή της Cmax δεν ενέπιπτε εντός του
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Greek: Η αίτηση για τη διδανοσίνη και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της εξετάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES ve všech dotčených členských státech.
Greek: Η ιολογική απόκριση βασίζεται στη συνολική έκθεση στο φάρμακο, ανεξαρτήτως του εάν η διδανοσίνη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Bez ohledu na to, zda je didanosin užíván s jídlem nebo bez jídla, je virologická odpověď založena na celkové expozici léku.
Greek: Ιστορικό
Czech: Podkladové informace
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Greek: Oνομασία
Czech: Název
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Greek: Αυτή η σοβαρή ασθένεια μπορεί να οδηγήσει σε επώδυνη, σοβαρή διάρροια.
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
Greek: Το DIFICLIR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για αυτή τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του DIFICLIR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων είναι αμελητέα (< 1%).
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της fidaxomicin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Greek: Το DIFICLIR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Czech: Antimikrobiální spektrum
Greek: 3 χρόνια.
Czech: po dobu 10 dní.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί και γενικά υποστηρικτικά μέτρα συνιστώνται.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DIFICLIR, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Greek: Επίδραση της fidaxomicin σε άλλους μεταφορείς
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Greek: Η κλινική σημασία της αναστολής του MRP2 δεν είναι ακόμη γνωστή.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού ασθενών σε κλινικές δοκιμές Στις δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με CDI, το 47,9% (479/999) των ασθενών (σύμφωνα με τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 27,5% (275/999) των ασθενών υποβλήθηκε σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε λάβει.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το DIFICLIR πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η fidaxomicin περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται αυτό το γεγονός.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα φαίνεται να είναι αυξημένα σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Greek: Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη fidaxomicin είναι μικρή, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου η αγωγή τελειώσει, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Greek: Στις κύριες κλινικές δοκιμές, το ποσοστό επανεμφάνισης εντός των 30 ημερών έπειτα από τη θεραπεία αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της fidaxomicin είναι περίπου 8-10 ώρες.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.