FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Spanish: La reducción de la dosis de corticosteroide se puede asociar con síntomas sistémicos de retirada y/o desenmascarar situaciones previamente suprimidas por la terapia corticosteroide sistémica.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario para que le muestre cómo usar correctamente la jeringa antes de usarla por primera vez.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Spanish: Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dupixent:
English: What Dupixent is and what it is used for
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Se espera que dupilumab se degrade a pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Spanish: La eficacia con respecto a las exacerbaciones del asma graves y la función pulmonar se observó tanto en adolescentes como en adultos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Spanish: Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos.
English: Conjunctivitis related events
Spanish: Acontecimientos relacionados con conjuntivitis
English: Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Spanish: Los recuentos de eosinófilos disminuyeron hasta cerca de los niveles basales durante el tratamiento del estudio.
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de dupilumab; sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren ni el ADN ni los cromosomas.
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Spanish: • Cuando coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel, sujete la pluma precargada de tal forma que pueda ver la ventana.
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Spanish: Edad media (años) (DE) % Mujeres % Raza blanca
English: • Check the expiration date.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Spanish: Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica.
English: AD-1526(FAS)a
Spanish: AD-1526(GAC)a
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Spanish: QUEST fue un estudio de confirmación de dosis de 52 semanas que incluyó 1.902 pacientes (a partir de 12 años).
English: SOLO 1 at Week 16
Spanish: SOLO 1 en la semana 16
English: • a puncture-resistant container* (See Step 12)
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso 12)
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Spanish: Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Dupixent se debe utilizar en los 14 días siguientes o desechar.
English: Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Spanish: De los 1.977 pacientes con asma expuestos a dupilumab, un total de 240 pacientes tenían 65 años o más y 39 pacientes tenían 75 años o más.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Spanish: No se adminitre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
English: Step 5: Choose
Spanish: Paso 5: Elegir
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado dupilumab (ver sección 4.1).
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Spanish: Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otro grupo de medicamentos que usted necesita para controlar su asma, denominados corticosteroides orales, mientras que previene los ataques de asma graves y mejora su capacidad respiratoria.
English: Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con dupilumab que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve tras el tratamiento estándar, se deben someter a un examen oftalmológico (sección 4.8).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Spanish: • Después que se ha completado su inyección tire recto hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Spanish: Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
English: • Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
Spanish: • Tire las plumas precargadas, (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Spanish: No deseche (tire) las plumas precargadas (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en la basura.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios específicos del metabolismo porque dupilumab es una proteína.
English: Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Spanish: La eliminación de dupilumab está mediada paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en dermatitis atópica y asma: • reacciones en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón y picor)
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Spanish: En SOLO CONTINUE, se observó una tendencia al aumento de la positividad de los AAF a causa del tratamiento con un aumento de los intervalos de dosificación.
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Spanish: Variable secundaria (semana 24)a Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la dosis de CEO a < 5 mg/día
English: Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Spanish: Problemas oculares (si tiene dermatitis atópica)
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con dupilumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe interrumpir el tratamiento con dupilumab hasta que se resuelva la infección.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Spanish: Conjuntivitis alérgica Prurito ocular Blefaritis
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Spanish: Después de 12 semanas de administración de dupilumab, los pacientes fueron vacunados con una vacuna Tdap (dependiente de células T), y una vacuna meningocócica de polisacárido (independiente de células T) y las respuestas inmunes se evaluaron 4 semanas más tarde.
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
English: Step 2: Prepare
Spanish: Paso 2: Preparar
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
English: Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que no pueda ver la cubierta naranja de la aguja y manténgala así.
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Spanish: Una evaluación de los datos disponibles relacionados con la inhibición de IL-4Rα y los datos de toxicología en animales con anticuerpos sustitutos no indican un aumento del potencial carcinogénico de dupilumab.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
English: DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
Spanish: DRI12544 fue un estudio de ajuste de dosis de 24 semanas que incluyó 776 pacientes (a partir de 18 años).
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Spanish: En concentraciones más altas, la eliminación de dupilumab ocurre principalmente a través de una vía proteolítica no saturable, mientras que en concentraciones más bajas, predomina la eliminación no lineal saturable de IL-4Rα mediada por células diana.
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Spanish: Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas del asma.
English: SOLO 2 at Week 16
Spanish: SOLO 2 en la semana 16
English: Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo hacia abajo lentamente y de forma ininterrumpida hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Spanish: CAD Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
English: Week 16 (FAS)b
Spanish: Semana 16 (GAC)b
English: Always keep the container out of the reach of children.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para determinar el estado tipo 2 en pacientes que toman corticosteroides orales (ver sección 5.1).
English: Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Spanish: El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante dupilumab disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 2.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Spanish: No interrumpa o reduzca sus medicamentos para el asma, a menos que se lo indique su médico.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
English: Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Spanish: El uso de Dupixent para la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar la enfermedad de su piel y reducir el picor.
English: These reductions in type 2 inflammatory biomarkers were comparable for the 200 mg Q2W and 300 mg Q2W regimens.
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo su tratamiento de base para el asma durante el estudio; sin embargo, la dosis de CEO se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de la toma de CEO (semanas 4-20), siempre y cuando se mantuviera el asma bajo control.
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Spanish: También se evaluaron el ACQ-5 y el AQLQ(S) en VENTURE, y mostraron mejoras similares a las obtenidas en QUEST.
English: At Week 12
Spanish: Semana 12
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Spanish: Debido al aclaramiento no lineal, la exposición a dupilumab, medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo, aumenta con la dosis, en mayor cantidad que la forma proporcional, tras dosis únicas s.c. de 75-600 mg.
English: SOLO 2 (FAS)a
Spanish: SOLO 2 (GAC)a
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Spanish: Se recomienda actualizar a los pacientes con inmunizaciones vivas y vivas atenuadas de acuerdo con las guías de vacunación actuales antes del tratamiento con dupilumab.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Spanish: • Compruebe con su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunitarias a la vacuna TdaP y la vacuna meningocócica de polisacárido, ver sección 4.5.
English: Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en los tres estudios habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
English: The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Spanish: El uso medio de corticosteroide oral en el momento basal fue de 11,75 mg en el grupo de placebo y de 10,75 mg en el grupo que recibió dupilumab.
English: If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Spanish: Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dupilumab en uno o más grupos de la población pediátrica en dermatitis atópica y asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Body Weight of Patient
Spanish: Peso corporal del paciente
English: The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes con un EASI-75 en la semana 16.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Spanish: Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent.
English: Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
English: Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Spanish: Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad), incluyendo reacción anafiláctica; los signos de reacción alérgica o reacción anafiláctica pueden incluir:
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Spanish: Las vacunas vivas y vivas atenuadas no se deben administrar simultáneamente con dupilumab, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia clínica.
English: - if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
Spanish: - si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos-antifármaco (AAF) no afectaron por lo general a la exposición, seguridad o eficacia de dupilumab.
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
English: Remove yellow cap
Spanish: Retirar el capuchón amarillo
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Spanish: Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja), fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea).
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que reciben dupilumab pueden recibir simultáneamente vacunas inactivadas o muertas.
English: Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IDU) en el prospecto.
English: Step 4: Wait 30 minutes
Spanish: Paso 4: Esperar 30 minutos
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Spanish: Reducción media % en la dosis diaria de CEO desde el momento basal
English: • Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
Spanish: • Coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel en un ángulo de aproximadamente 90 grados.
English: How to store Dupixent 6.
Spanish: Conservación de Dupixent 6.
English: • Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Spanish: Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Spanish: Entre los pacientes con asma, la frecuencia de conjuntivitis fue baja y similar entre dupilumab y placebo (ver sección 4.4).