FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suivez les recommandations pour les soins de la peau et des pieds que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnent.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
French: n = patients randomisés.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
French: Néanmoins, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
French: Valeur de p =0,0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
French: L'effet observé sur l'HbA1c à la semaine 24 était maintenu à la semaine 52.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
French: Komboglyze avec de l'alcool
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
French: L'utilisation de Komboglyze ou de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
French: Interaction avec les aliments
Bulgarian: Взаимодействие с храна
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques y compris l'insuline.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
Bulgarian: Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Bulgarian: Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation congénitale.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
French: • Noyau du comprimé : povidone K30, stéarate de magnésium.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été conduite avec Komboglyze.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 4 µg/mL, même aux posologies maximales.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
French: Le critère d'évaluation principal a été la proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans hypoglycémie confirmée ou sévère.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
French: Les diminutions du nombre de lymphocytes n'ont pas été associées à des effets indésirables cliniquement significatifs.
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
French: Placebo (N = 8 212)
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
French: Variation moyenne
Bulgarian: Средна промяна
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l'injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
French: Affections du système nerveux Goût métallique
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Komboglyze dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
French: Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: La mortalité CV était équilibrée entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
French: • Prenez-le au cours du repas pour diminuer le risque de maux d'estomac.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion, ajustée en fonction de la valeur initiale (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
French: La saxagliptine et son principal métabolite peuvent être éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en 4 heures).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement par le médicament doit être évaluée pour chaque cas.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt de ce médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин сред неуспех на лечението само с диета, показва:
French: Résultats de l'étude SAVOR
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de signaler immédiatement de tels symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
French: Les mentions suivantes reflètent les informations disponibles sur les substances actives individuelles.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин
French: - La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: - метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour la saxagliptine et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent le plus souvent en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болки в корема и загуба на апетит се развиват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Komboglyze.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une déficience en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин е свързано с понижаване на резорбцията на витамин В12, което в много редки случаи може да доведе до значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Артралгия се съобщава също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни транспортни системи.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига за 2,5 часа.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Bulgarian: След перорален прием привидният му терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, arrêtez ce médicament, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Komboglyze.
Bulgarian: Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.
French: L'utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
French: Les substances actives sont la saxagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
French: Mortalité toute cause
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
French: Valeur de p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
French: Komboglyze doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et appelez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Les patients âgés (65-80 ans) ont une ASC de 60 % supérieure à celle des patients jeunes (18-40 ans).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
French: Tableau 7 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR *
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
French: La significativité clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes comparativement au placebo n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
French: Komboglyze doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso, IT-03012 Anagni (FR) Italie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
French: Déficience en vitamine B12
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsque la saxagliptine a été prise seule ou en association.
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale sévère et persistante.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
French: Un autre critère secondaire, mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 7).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 7).
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, ce médicament ne doit pas être réinitié.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.
French: • infection des sinus, avec parfois une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusite)
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Komboglyze doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
French: Arrêtez de prendre Komboglyze pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
French: Ces deux substances appartiennent à une même classe de médicaments appelés antidiabétiques oraux.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
French: • difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
French: Augmentation posologique de la metformine de 500 à 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.