FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Bulgarian: Даклизумаб модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп
Estonian: Ägenemisteta patsientide protsent
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Estonian: Ärge tõmmake Zinbryta süstlit süstimiskohast välja enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Ще Ви се даде
Estonian: Nad saavad teid aidata.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на писалката.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Estonian: - 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg süstlit (3 karpi, igaühes 1 süstel).
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Estonian: • Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Estonian: Zinbryta't manustatakse üks kord kuus.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Estonian: Ärge süstige otse nabasse.
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия†
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Bulgarian: Т-клетки (определени като CD4+CD127lowFoxP3+ Т-клетки) в рамките на 2 седмици след първата доза, заедно с трайно петкратно повишение на броя на CD56bright NK клетките над изходното ниво и приблизително 60% понижение на броя на регулаторните T-клетки във фазата на лечение, с връщане до изходните нива приблизително 20-24 седмици след последната доза.
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици значително намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) и рискът от пристъп в сравнение с плацебо.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Bulgarian: Тонзилит†
Estonian: Tonsilliit†
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Estonian: Hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Изходни стойности
Estonian: Algväärtus
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Estonian: • ravim on vastunäidustatud kõigile olemasoleva maksahaiguse või maksakahjustusega patsientidele;
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Bulgarian: Фулминантен хепатит
Estonian: Fulminantne hepatiit
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Estonian: - 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg pen-süstlit (3 karpi, igaühes 1 pen-süstel).
Bulgarian: Проверете писалката
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
Estonian: Eksfoliatiivne lööve
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Bulgarian: Zinbryta (Фигура В) а.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради кожни реакции е 4% при пациентите, лекувани със Zinbryta.
Estonian: Nahareaktsioonide tõttu ravi katkestamise sagedus oli Zinbryta-ravi saanud patsientide puhul 4%.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Bulgarian: Съображения, свързани с помощното вещество
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
Estonian: • pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Estonian: o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
Bulgarian: възпалено гърло, тонзилит (фарингит, ларингит)
Estonian: • kurguvalu, tonsilliit (farüngiit, larüngiit)
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Estonian: Veenduge, et saite Zinbryta täieliku annuse (vt joonis J).
Bulgarian: Zinbryta (вижте Фигура В)
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: • Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: Изберете място на инжектиране и избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Estonian: Ärge pange Zinbryta süstlit tagasi külmkappi pärast selle toatemperatuurini soojendamist.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, той трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Estonian: 30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Bulgarian: Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава са изминали повече от 2 седмици, пациентите трябва да не приемат пропуснатата доза, да изчакат до следващата планирана доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Bulgarian: Процент на пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на заболяването
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Estonian: • Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Estonian: Juhised Zinbryta süstimiseks
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Bulgarian: Колит е съобщаван за Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Bulgarian: В и хепатит С.
Estonian: C-hepatiit.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Estonian: Kui klõpsumine on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Bulgarian: Zinbryta и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Estonian: Zinbryta süstimiseks vajalikud tarvikud
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Bulgarian: Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: кръв в изпражненията
Estonian: • veri väljaheidetes
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Bulgarian: Нумуларна екзема
Estonian: Nummulaarne ekseem
Bulgarian: Средна промяна във физикалния скор по
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Системо-органен клас
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: Щракането спира
Estonian: Klõpsud Klõpsud lõpevad
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Bulgarian: ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а (интрамускулно).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Bulgarian: Дял с ≥ 2 пристъпа през годината преди проучването Дял преди прием на БМТ (%) БМТ - болест-модифицираща терапия
Estonian: Patsientide protsentuaalne osakaal, kellel uuringule eelneva aasta jooksul esines ≥ 2 ägenemist Haigust modifitseerivat ravi saanud patsientide protsentuaalne osakaal (%)
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Estonian: Juhised lehe pöördel 
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Bulgarian: Среден брой пациенти с риск
Estonian: Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Estonian: • põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
Estonian: (Vt joonis I.)