FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
French: Les données fournies par les membres du CMV, par les Autorités nationales des États membres, les données publiées dans la littérature ainsi que les données des études de déplétion des résidus réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, indiquent que les temps d'attente actuellement autorisés ne garantissent pas que la teneur en résidus au niveau du site d'injection diminue en dessous de la limite maximale des résidus fixée à 50 µg/kg pour la benzylpénicilline.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
French: • les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline et destinés à une administration à des espèces productrices d'aliments doivent être suspendues ;
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
French: De plus, la teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et montrait une variation considérable d'un animal à l'autre.
English: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
French: • les RCP et les notices relatives à tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline qui sont indiqués pour une administration à des animaux de compagnie doivent contenir une contre-indication absolue concernant leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
English: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
French: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
French: Suite à la décision du Irish Medicines Board de suspendre les autorisations de mise sur le marché en Irlande pour les préparations injectables à libération prolongée contenant de la benzathine benzylpénicilline, étant donné que des quantités de résidus de la (benzyl)pénicilline supérieures à la limite maximale de résidus ont été observées dans les tissus (au niveau du site d'injection) des animaux traités après expiration du temps d'attente, le CMV a été invité, dans l'intérêt communautaire, à formuler un avis quant à la nécessité de prolonger le temps d'attente afin de préserver la sécurité des consommateurs compte tenu des données relatives à la déplétion des résidus et de la documentation publiée disponible sur la déplétion des résidus de la benzathine benzylpénicilline administrée par injection.
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
French: Aucune des études de déplétion des résidus disponibles ne justifiait les temps d'attente actuellement appliqués aux médicaments injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline dans les États membres.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
French: Dans une étude, la teneur en résidus du tissu du site d'injection prélevé 42 jours après le traitement était comprise entre moins de 3 µg/kg et 40 260 µg/kg (plus de 800 fois la valeur de la LMR).
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
French: Aucune donnée scientifique valable justifiant les temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline retard n'est disponible pour les médicaments autorisés dans l'Union Européenne.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus atteignant 246 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 45 jours après l'administration dans une étude et une concentration de 678 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 56 jours après la dernière administration d'une préparation du commerce dans une autre étude.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible à propos de la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion que:
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
French: Par conséquent, les données disponibles concernant l'efficacité de la benzathine benzylpénicilline n'ont pas fait l'objet d'un examen détaillé.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez les porcins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
English: Address
French: Adresse
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez des bovins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
English: Denmark Duplocillin Vet
French: Duplocillin Vet
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
French: Le CMV a fixé des LMR telles que l'absorption de benzylpénicilline par le consommateur dans les aliments n'excède pas un seuil de 30 µg.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible concernant la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion qu'il n'était pas possible de fixer des temps d'attente sur la base des données disponibles.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
French: Aucune de ces études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les porcins.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
French: Aucune des études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les ovins.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
French: Duplocilline LA inj.
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
French: Dans une étude plus récente, des concentrations de résidus comprises entre 20,7 et 649 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) ont été signalées 35 jours après le traitement (dernier temps étudié).
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
French: Aucune des études disponibles ne peut être utilisée pour définir des temps d'attente chez les bovins.
English: Italy (cont.)
French: Italie (cont.)
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus excédant la LMR de 50 µg/kg a été observée, au cours d'une étude, dans le tissu du site d'injection jusqu'au dernier temps étudié inclus (72 jours).
English: Spain (cont.)
French: Espagne (cont.)
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
French: Le CMV a adopté la même approche que le CMEAA pour établir des LMR pour les pénicillines.
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
French: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
English: Sweden United Kingdom
French: Royaume-Uni
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
French: Au cours d'une étude, on a observé 2270 µg de résidus/kg (plus de 45 fois la LMR de 50 µg/kg) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié 42 jours après le traitement.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 643 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié, 50 jours après le traitement.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 279 µg/kg (plus de 5 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection lors du dernier test effectué 50 jours après le traitement.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
French: Au cours d'une étude, une teneur en résidus de 122 µg/kg (plus de deux fois la LMR de 50 µg/kg) a été observée dans le tissu du site d'injection, lors du dernier test effectué, 35 jours après le traitement.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riprazo HCT, le 13 avril 2011.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était basée sur celle délivrée pour Rasilez HCT en 2009 («consentement éclairé»).
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riprazo HCT.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Riprazo HCT est utilisé pour le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée) chez les adultes.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Riprazo HCT (chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence chaque jour à la même heure, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Riprazo HCT.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Riprazo HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Riprazo HCT
French: Autres informations relatives à Riprazo HCT
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
French: Riprazo HCT a été plus efficace qu'un placebo en ce qui concerne la réduction de la tension artérielle.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Riprazo HCT.
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Riprazo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren / hydrochlorothiazide
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
French: Il ne doit pas pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: La dose dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Riprazo HCT.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo HCT.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension artérielle.
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
French: Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo HCT au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo HCT, voir la notice.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfonamides.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
English: Why has Riprazo HCT been approved?
French: Pourquoi Riprazo HCT a-t-il été approuvé?
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
French: Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
French: Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.