FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, una valutazione successiva ha messo in luce che la presenza di un livello piuttosto elevato di anticorpi contro il virus della BVD in questo siero aveva mascherato la presenza di virus della BVD contaminanti e ne aveva limitato la moltiplicazione.
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
Italian: Tre lotti rappresentativi del vaccino di Bayovac IBR-Marker Vivum compresa la semenza virale di lavoro, la nuova semenza virale di produzione, la semenza cellulare di lavoro, la nuova semenza cellulare di produzione nonché il siero di vitello fetale sono stati prodotti e testati secondo le proposte di modifica.
Danish: Tre repræsentative vaccinebatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum, herunder working seed virus, den nye production seed virus, working cell seed, den nye production cell seed, samt føtalt kalveserum er blevet fremstillet og afprøvet i overensstemmelse med de foreslåede ændringer.
Italian: VISIONE D'INSIEME DEGLI ASPETTI RIGUARDANTI L'ANALISI
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
Danish: Den Europæiske Farmakopé kræver ikke prøvning for BVD-virus eller antistoffer i dyr, der anvendes til sikkerhedsafprøvning af det færdige produkt af levende IBR-vacciner.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
Italian: ELENCO DEL(I) NOME(I) DEL MEDICINALE, TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DOSAGGIO(I), VIa(E) DI SOMMINISTRAZIONE, CONTENITORE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE NEGLI STATI MEMBRI
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
Italian: Dopo l'infezione l'intensità e la durata dei sintomi clinici come pure il titolo e la durata dell'eliminazione del virus sono significativamente ridotti.
Danish: Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
Italian: Il vaccino va somministrato in modo asettico per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) con la cannula spray fornita nella confezione.
Danish: Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator.
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
Danish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser)
Italian: 5.4 Particolari precauzioni per l'uso
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
Italian: - La creazione di nuova semenza di produzione virale e di semenza di produzione cellulare esenti dal virus della BVD.
Danish: - Dannelse af ny production seed virus og production cell seed, der er fri for BVD-virus.
Italian: 5.7 Posologia e modalità di somministrazione
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: 5.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato
Danish: Når vaccinen først er opløst, forbliver den effektiv i max. 8 timer, hvis produktet er trukket sterilt op og vaccinen opbevares afkølet.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
Danish: Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner.
Italian: esame al microscopio tipico delle cellule MDBK
Danish: Mikroskopisk inspektion Typisk for MDBKceller
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
Danish: BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens.
Italian: Tuttavia, questi vitelli sono considerati comunque sensibili nei confronti dell'infezione da virus della BVD.
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Italian: Virus erpetico bovino Tipo 1 (Min) 105
Danish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
Danish: 5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet.
Italian: La prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare.
Danish: Den første vaccination skal gives intranasalt, efterfulgt af den anden som gives intramuskulært.
Italian: Il presente controllo di qualità sembra insufficiente per permettere di identificare il virus della BVD.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che l'attuale controllo di qualità è risultato insufficiente per identificare il virus della BVD;
Danish: - udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus;
Italian: Non segnalato.
Danish: Ikke optegnet.
Italian: Tuttavia, si è verificata una coincidenza temporale nella produzione di IBR Marker Vivum e del virus di tipo 2 del vaccino BVD, anche se tale produzione è avvenuta in unità diverse, molto vicine l'una all'altra e con personale differente.
Danish: Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
Danish: Dosis til kvæg ældre end 2 uger, er 2 ml færdig vaccine indgivet intranasalt eller intramuskulært.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
Danish: * En stor del af den pågældende master cell seed, working cell seed og master seed virus blev anvendt i et forskningsprojekt.
Italian: UK Bayer AG Entwicklung PZII
Danish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Italian: Per stimolare l'immunità locale i bovini infettati da IBR o i bovini a rischio di infezione - comprese le bovine gravide - riceveranno la loro prima vaccinazione per via endonasale, la rivaccinazione per via intramuscolare.
Danish: For at stimulere lokal immunitet gives første vaccination intranasalt til IBR inficeret kvæg, eller kvæg i risiko for smitte - inklusive drægtige køer og kvierRevaccinationen gives intramuskulært.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
Danish: De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget.
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
Italian: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
Danish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79
Italian: Entrambi i lotti sono stati prodotti a partire dalla stessa preparazione originaria di vaccino (77/V4392).
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
Italian: 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dal congelamento, dal calore e dalla luce.
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
Italian: I primi casi ufficialmente riportati nei Paesi Bassi (12-13 mandrie) sono stati correlati a 1 lotto di Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), l'unico lotto di Bayovac IBR Marker Vivum commercializzato allora nei Paesi Bassi.
Danish: De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt.
Italian: Nella produzione della partita di vaccino sfuso 77/V4392, dalla quale sono originati il lotto WG4622, il suoi lotti fratelli di Bayovac IBR-Marker Vivum e il lotto di Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, sono stati usati la PSV P1641 e la PCS V4028.
Danish: Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028.
Italian: Nei bovini vaccinati il prodotto induce degli anticorpi che vengono rilevati con test di sieroneutralizzazione e con test ELISA convenzionali.
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
Italian: I vitelli impiegati nel test di sicurezza provenivano da un allevamento di bovini certificato esente da IBR che veniva vaccinato di routine contro la BVD.
Danish: De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD.
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
Danish: (10 doser) (50 doser)
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti elencati nell'allegato II in modo da includere la Polymerase Chain Reaction (Reazione a catena della polimerasi) e la Immuno Peroxidase Linked Assay (Determinazione legata all'immunoperossidasi), lo screening addizionale del siero di vitello fetale sul virus della BVD e sugli anticorpi, l'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza del virus della BVD su diversi livelli di produzione e l'impiego di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto.
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
Italian: Fax: 089-31 00 62 28
Danish: Fax nr. 089-31 00 62 28
Italian: Quando viene inoculato per via parenterale in casi molto rari può verificarsi un lieve gonfiore transitorio nel sito d'iniezione.
Danish: Efter parenteral injektion kan der i meget sjældne tilfælde optræde mindre forbigående hævelser på injektionsstedet.
Italian: Nella produzione non vengono usati sieri diversi da quello fetale di vitello.
Danish: Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
Italian: Virus marker dell'IBR gE Neg
Danish: IBR Marker Virus gE Neg
Italian: Per questo motivo il virus del vaccino e gli anticorpi diretti contro di esso possono essere nettamente differenziati dai ceppi di campo e dagli anticorpi contro questi ultimi attraverso rispettivamente lo studio del profilo genomico e l'utilizzo di metodi sierologici,.
Danish: Dette forhold er årsag til, at vaccine virus og de efter vaccination dannede antistoffer klart kan differentieres fra de naturligt forekomne virusstammer og deres antistoffer ved henholdsvis den genetiske profil og ved hjælp af serologiske metoder.
Italian: Limiti lotto n.: X5737 lotto n.: X5883 lotto n.: X5958
Danish: Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958
Italian: Nessun micoplasma riconoscibile
Danish: Ingen mycoplasma påviselig
Italian: Pertanto si richiede ai produttori di fornire al CVMP prima del 15 aprile 2000 i dati degli studi di validazione dell'irradiazione gamma del siero di vitello fetale impiegata nella produzione 1) che dimostrino la riduzione del virus della BVD di almeno 106
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
Italian: Inoltre, nello stabilimento di fabbricazione vengono prodotti solo altri prodotti inattivati: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune e vaccini per l'afta epizootica.
Danish: Der produceres udelukkende andre inaktiverede produkter på produktionsstedet - Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune og mund- og klovsygevacciner.
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
Italian: Viene riferito che sette dei 40 lotti esaminati di Bayovac IBR Marker Vivum derivanti da vaccino sfuso diverso dal bulk 77/V4392, mediante l'IPLA, erano contaminati dal virus della BVD (< 10 particelle di virus per flacone: solo dopo un secondo passaggio su coltura cellulare).
Danish: Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
Italian: Dopo aver studiato la possibilità di una generica contaminazione crociata con il virus della BVD, tale eventualità è stata giudicata altamente improbabile.
Danish: Muligheden for BVD-krydskontaminering generelt blev undersøgt, men vurderedes som højst usandsynlig.
Italian: Soltanto il 5% circa di questi casi è stato valutato come probabilmente/possibilmente correlato al Bayovac IBR Marker Vivum o al Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: Kun omkring 5% af disse tilfælde blev vurderet som havende en "sandsynlig/mulig relation" til Bayovac IBR Marker Vivum eller Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: min. 105,0 TCID50
Danish: Min. 105,0 - max. 107,0 TCID50.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
Danish: Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt.
Italian: Prodotto liofilizzato, di colore da giallognolo a bianco e solvente (acqua per preparazioni iniettabili), liquido trasparente incolore per applicazione endonasale e/o intramuscolare
Danish: Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse.
Italian: Fax: 32-2-537 36 61
Danish: Fax no 32-2-537 36 61
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
Italian: Fax: 0297-284165
Danish: Fax nr. 0297-284165
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che le proposte di modifica forniscono la necessaria assicurazione che il rischio di una contaminazione da parte del virus della BVD dei prodotti finiti è trascurabile;
Danish: - udvalget mener, at de foreslåede ændringer giver den nødvendige sikkerhed for, at risikoen for BVD-virus-kontaminering af færdigvarerne er minimal:
Italian: 107TCID50 (max) Vaccino con virus vivo liofilizzato con diluente per la ricostituzione
Danish: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Ikke optegnet.
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
Italian: Micoplasmi
Danish: Mycoplasma
Italian: Un esperto indipendente ha valutato le condizioni di salute degli animali in fattorie in cui era stata effettuata la vaccinazione con Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum e in fattorie paragonabili in cui non era stata effettuata la vaccinazione contro IBR.
Danish: En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret.
Italian: - il Comitato ha considerato la mancanza di dati relativi ai rapporti di presunte gravi reazioni negative ai farmaci segnalate secondariamente nei Paesi Bassi (‘caso 2') ed ha deciso che le prove che mettono in relazione questi ‘casi' con il tema dell'atto di deferimento erano equivoche e che il parere del CVMP debba essere limitato all'atto di deferimento originale.
Danish: - udvalget har drøftet manglen på data vedrørende de alvorlige uønskede bivirkninger, der i anden omgang blev indberettet af Nederlandene ('case 2') og fastslået, at beviserne for en sammenhæng mellem disse og genstanden for den oprindelige indbringelse er usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende vil omhandle den oprindelige indbringelse.
Italian: Ragione sociale e indirizzo del produttore
Danish: Virksomhedens navn og adresse
Italian: La sequenza del virus di tipo 2 per il vaccino BVD è sembrata diversa da quella del virus della BVD di tipo 2 del Bayovac IBR Marker Vivum, da un virus della BVD di tipo 2 isolato in un primo caso clinico (Paesi Bassi) e da un virus della BVD di riferimento.
Danish: Sekvenseringen i BVD-vaccinevirus type 2 syntes at være forskellig fra sekvenseringen i Bayovac IBR Marker Vivum BVD-virus type 2, en BVD-virus type 2 fra et første konkret tilfælde i Nederlandene og en reference-BVD-virus.
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Danish: 5.1 Indikationer
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
Danish: Der kan ikke fremskaffes noget BVD-virusisolat fra de ovennævnte konkrete tilfælde.
Italian: All'autopsia, in alcuni casi non sono state segnalate lesioni macroscopiche o - se riportate - queste non erano specifiche; in altri casi queste erano indicative della diarrea virale bovina (BVD).
Danish: I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD).
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
Danish: Komplet neutralisering
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Italian: B-1050 Bruxelles Tel: 32-2-535 66 47
Danish: B-1050 Bruxelles Tlf. nr. 32-2-535 66 47
Italian: Tel: 0297-280666
Danish: Tlf. nr. 0297-280666