FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe-közepesen erős induktora.
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE:n estäjät) Allopurinolin ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa kohonneeseen yliherkkyysriskiin, erityisesti jos munuaisten toiminta on jo heikentynyt.
Hungarian: Allopurinol és ACE-gátlók egyidejű alkalmazása a túlérzékenység fokozott kockázatához vezethet, különösen eleve fennálló vesekárosodás esetén.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,2 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Hungarian: A vesékkel összefüggő súlyos mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a placebóval kezelt betegeknél (0,2%), de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Finnish: Noin puolet lesinuradin suun kautta annetusta annoksesta poistuu CYP2C9 -välitteisellä metabolialla.
Hungarian: Egy szájon át adott lezinurad dózis megközelítőleg fele CYP2C9-metabolizmuson keresztül ürül.
Finnish: Allopurinoliannosta on siksi pienennettävä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4,2).
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a az allopurinol dózisát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden pienenemisestä ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
Hungarian: Ez a szérum húgysavszintcsökkenés következménye, ami az urát szöveti depozitumokból történő mobilizálódását eredményezi.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
Finnish: Siksi ksantiinioksidaasin esto pysyy tehokkaana 24 tunnin ajan yhdellä allopurinolin kerta-annoksella vuorokaudessa.
Hungarian: Ennélfogva az allopurinol napi egyszeri adagban történő alkalmazásakor 24 órán keresztül fennmarad a hatékony xantin-oxidáz gátlás.
Finnish: Duzallo-tabletit sisältävät laktoosia (erästä sokeria).
Hungarian: A Duzallo tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Duzallo-annoksen vahvuus valitaan erillisenä tablettina (erillisinä tabletteina) otetusta allopurinoliannoksesta riippuen.
Hungarian: A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta formájában alkalmazott allopurinol-dózistól függ.
Finnish: Lesinuradi imeytyy nopeasti suun kautta antamisen jälkeen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lezinurad gyorsan felszívódik.
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Hungarian: Ha túladagolás gyanítható, a betegek tüneti és szupportív kezelése, valamint adekvát hidrálása szükséges.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot) Duzallo-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is), amikor Duzallo-t szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.
Finnish: Jos HLA-B*5801-genotyypitystä ei ole saatavilla han-kiinalaista, thaimaalaista tai korealaista sukujuurta oleville potilaille, etuja on arvioitava ja harkittava perusteellisesti suhteessa mahdollisesti korkeampiin riskeihin ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Amennyiben han kínai, thai vagy koreai felmenőkkel rendelkező betegek esetében nem áll rendelkezésre a HLA-B*5801 genotipizálás lehetősége, a terápia megkezdése előtt gondosan fel kell mérni az előnyöket, és mérlegelni kell, hogy felülmúlják-e a lehetséges magasabb kockázatokat.
Finnish: Duzallo on tarkoitettu käytettäväksi hyperurikemian hoitoon aikuisille kihtipotilaille, jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä allopurinolin riittävällä annoksella.
Hungarian: A Duzallo hyperuricaemia kezelésére javallott olyan köszvényes felnőtt betegeknél, akiknél az önmagában adott allopurinol megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut lesinuradin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 46 % ja Tmax piteni 2 tunnista 4,5 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lezinurad AUC-értékét, míg a Cmax 46%-kal csökkent, a Tmax pedig 2 óráról 4,5 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Finnish: Kaihi, näköhäiriöt (näön heikentyminen ja näön sumeneminen), makularappeuma
Hungarian: Cataracta, látászavarok (látásromlás és homályos látás), maculopathia
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n substraatti.
Hungarian: A lezinurad egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3- és OCT1-szubsztrát.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén az előny/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: lesinuradi 200 mg (13,4 %) ja lumelääke (12,5 %).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes kezelési csoportban: a 200 mg lezinuraddal (13,4%) és a placebóval (12,5%) kezeltek csoportjában.
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen keskimääräinen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että se ei tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma-vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
Hungarian: A hatóanyag az allopurinol és a lezinurad.
Finnish: Allopurinolin ja oksipurinolin puhdistuma vähenee selvästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä johtaa pitkäaikaisessa hoidossa korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: Rossz veseműködésű betegeknél az allopurinol és oxipurinol clearance-e nagymértékben csökken, ami tartós kezelés során magas plazmaszinteket eredményez.
Finnish: kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta) Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko.
Hungarian: - láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és a vérképben, valamint a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben jelentkező kóros eltérések (ezek többszervi érzékenység tünetei lehetnek) Ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), amelyek kezdetben a törzsön, vöröses, céltáblaszerű pöttyök vagy kör alakú foltok formájában jelennek meg, középen hólyaggal.
Finnish: Ihon yliherkkyysoireiden hoidossa kortikosteroideista voi olla apua.
Hungarian: Kortikoszteroidok hasznosak lehetnek a túlérzékenységi bőrreakciók kezelésére.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä kuumeena, ihoreaktioina, vilunväristyksinä ja nivelkipuna.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók láz, bőrreakciók, hidegrázás és arthralgia formájában jelentkezhetnek.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is, nem megbízhatók, amikor Duzallo-val alkalmazzák egyidejűleg.
Finnish: Kliiniset tulokset - munuaistapahtumat
Hungarian: Klinikai eredmények - renalis események
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut munuaiskiviä, saivat osallistua 12 kuukauden pituisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmää.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az allopurinollal kombinált lezinuraddal végzett 12 hónapos vizsgálatokba.
Finnish: Allopurinoli on ksantiinioksidaasin estäjä.
Hungarian: Az allopurinol egy xantin-oxidáz gátló.
Finnish: Lisäksi lesinuradi indusoi CYP2B6- ja CYP3A -entsyymejä konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR)/pregnaani Xreseptorin (PXR) kautta.
Hungarian: Emellett a lezinurad a konstitutív androsztán-receptor (CAR)/pregnán X-receptor (PXR) útján in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Finnish: Tabletin ydin
Hungarian: Tabletta bevonat
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: Kaikkia kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on seurattava tarkasti.
Hungarian: Minden olyan beteget gondosan ellenőrizni kell, aki kumarin antikoagulánst kap.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinációs terápiával végzett klinikai vizsgálatokban (CLEAR1 és CLEAR2) nem figyelték meg igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) fokozott előfordulási gyakoriságát (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A lezinurad terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, az allopurinol esetében pedig korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Kliiniset tulokset - kardiovaskulaarinen turvallisuus Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, muu kuin kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai muu kuin kuolemaan johtanut aivohalvaus) ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuoden altistusta kohti 0,60 (95 %:n luottamusväli 0,15, 2,41) lumehoidossa ja 0,61 (95 %:n luottamusväli 0,15, 2,43) lesinuradin 200 mg:n annoksella, kun näitä käytettiin yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Hungarian: Klinikai eredmények - cardiovascularis biztonságosság A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (MACE; cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén 0,60 volt (95%-os konfidencia-intervallum (CI) 0,15; 2,41) a placebo és 0,61 (95%-os CI: 0,15; 2,43) a 200 mg lezinurad esetében, mindkettőt allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). A lezinuraddal való oki összefüggést nem igazoltak.
Finnish: Toistuva verioksennus, rasvaripuli, suutulehdus, muutokset ulostustiheydessä
Hungarian: Visszatérő haematemesis, steatorrhoea, stomatitis, a székletürítés gyakoriságának megváltozása
Finnish: Jos lopetat Duzallo-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Duzallo szedését
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Samanaikaisesti annettu lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa heikentää tätä vaikutusta tai ajan myötä kumota sen.
Hungarian: A CYP3A izoenzim egyidejűleg alkalmazott lezinurad általi enyhe-közepes mértékű indukálása ezt a hatást csökkentheti vagy akár vissza is fordíthatja.
Finnish: Duzallo sisältää laktoosia
Hungarian: A Duzallo laktózt tartalmaz
Finnish: Oireita voivat olla: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - hilseilevä iho, äkämät tai kipeät huulet ja suu - hyvin harvoin oireisiin voi liittyä äkillinen hengityksen vinkuminen, värinä tai puristava kipu rinnassa ja pyörtyminen.
Hungarian: A tünetek közé a következők tartozhatnak: Nem gyakori - 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet - a bőr hámlása, hólyagok vagy sebek az ajkakon és a szájban, - nagyon ritkán a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló sípoló légzés, a remegés, a mellkasi szorítás és az ájulás.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 10 és 20 ml/perc között mozgott, napi 300 mg allopurinollal végzett hosszan tartó kezelés mellett az oxipurinol plazmakoncentrációja körülbelül 30 mg/liter volt.
Finnish: Duzallo sisältää vaikuttavia aineita allopurinolia ja lesinuradia.
Hungarian: A Duzallo allopurinol és lezinurad hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Ihottuma voi peittää suuren osan kehosta ja aiheuttaa rakkuloiden muodostumista ja ihon kuoriutumista.
Hungarian: A kiütések nagy testfelületet érinthetnek, és a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járhatnak.
Finnish: Tehon heikkenemistä on seurattava, kun Duzallovalmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9:n induktorin kanssa.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Duzallo-t CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta on seurattava, ja heitä on seurattava tarkasti toksisuuden ilmenemisen varalta.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a terápiás választ és a toxicitás megjelenését.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ei ole kliinisiä kokemuksia.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh C stádium).
Finnish: Allopurinoli ja sen metaboliitti oksipurinoli erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Az allopurinol és oxipurinol metabolitja kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 128,3 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus, munuaissiirre tai dialyysihoito (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával a lezinurad növeli a húgysav-excretiót, és ennek következtében csökkenti a szérum húgysavszintet.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilas ilmoittaa oireita, jotka saattavat viitata akuuttiin uraattinefropatiaan, kuten kipua kyljessä, pahoinvointia tai oksentelua, ja seerumin kreatiniinipitoisuus on mitattava viipymättä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan tünetekről - köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról - számolnak be, amelyek akut húgysav nephropathiát jelezhetnek, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n välityksellä.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
Finnish: Lääkkeen antoa ei pidä aloittaa uudelleen potilailla, joille kehittyy yliherkkyysoireyhtymä.
Hungarian: A gyógyszert túlérzékenységi szindrómában szenvedő betegeknél nem szabad újra alkalmazni.
Finnish: Allopurinolilla on tehty lisääntymistutkimuksia, joissa rotille ja kaneille on annettu jopa kaksikymmenkertaisia annoksia tavanomaiseen ihmiselle annettavaan annokseen verrattuna.
Hungarian: Az allopurinollal reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányoknál és nyulaknál a szokásos humán adag legfeljebb húszszorosának megfelelő adagokkal, és megállapították, hogy a termékenység nem csökkent.
Finnish: Lesinuradi ei kerry elimistöön toistuvien annosten jälkeen.
Hungarian: A lezinurad nem akkumulálódik többszöri dózis adása után.
Finnish: Ne voivat olla kutiavia, täplämäisiä, joskus suomuisia, joskus niissä on purppuraa ja ne ovat harvoin rakkuloivia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Hungarian: Lehetnek viszkető, maculopapularis, néha hámló, néha purpurás és ritkán exfoliatív bőrreakciók, például SJS/TEN.
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 60-89 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60-89 ml/perc), 20%-kal és 73%kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30-59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Finnish: Allopurinolin kinetiikka ei todennäköisesti muutu muutoin kuin munuaisten toiminnan heikentymisen takia (ks. kohta 5.2 Heikentynyt munuaisten toiminta).
Hungarian: Az allopurinol kinetikája - a veseműködés romlása okozta változást leszámítva - várhatóan nem változik (lásd 5.2 pont: „Vesekárosodás").
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 0/39 lumelääkettä saaneilla ja 2/43 potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attackkal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a MACE előfordulási gyakorisága 0/39 volt a placebo, és 2/43 volt a 200 mg lezinurad esetén.
Finnish: Todettu sydän- ja verisuonitauti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n estäjien kanssa.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.