FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: • Pågående allvarlig depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Swedish: • Allvarlig allergisk (överkänslighets) reaktion.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Swedish: Risken för spontana aborter hos gravida kvinnor exponerade för interferon beta kan inte fullständigt utvärderas baserat på de data som för närvarande finns tillgängliga, men hittills tyder uppgifterna inte på en ökad risk.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Swedish: Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar kan minska antingen endast en sort (mycket vanliga) eller alla sorter på en gång (sällsynta).
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Swedish: Effektresultaten av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka jämfört med placebo från denna studie är följande:
English: Neutralising antibodies
Swedish: Neutraliserande antikroppar
English: Number of events
Swedish: Antal episoder
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Swedish: Du hör ett klickljud som talar om att injektionen startar och pistongen börjar röra på sig.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Swedish: Nedanstående bild visar hur RebiDose ser ut.
English: First demyelinating event
Swedish: Första demyeliniseringsepisoden
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier har utförts på barn eller ungdomar.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du använder läkemedel mot epilepsi (antiepileptika) eller mot depression (antidepressiva).
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Swedish: Genom mekanismer som inte är helt klarlagda, hjälper interferoner till att begränsa skador i det centrala nervsystemet i samband med multipel skleros.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Swedish: Patienter med enstaka hudskador kan fortsätta behandlingen, förutsatt att nekrosen inte är för omfattande.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Swedish: Användning för barn (under 2 år) Rebif rekommenderas inte för användning till barn som är under 2 år.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Swedish: Exponeringstiden under den första trimestern är dock okänd, eftersom data samlades in när användning av interferon beta var kontraindicerad under graviditet, och behandlingen sannolikt avbröts när graviditet påvisades och/eller bekräftades.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Swedish: Denna ”Bruksanvisning” ändrades senast:
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (2 till 17 år) Inga formella kliniska studier har utförts på barn eller ungdomar.
English: For multidose use.
Swedish: För flerdosbruk.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Swedish: •Håll RebiSlide på plats tills ”0” syns i doseringsfönstret, vänta sedan 10sekunder innan du tar bort nålen från huden.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rebif för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Swedish: Det är också godkänt för användning hos patienter som har haft en enda klinisk episod som troligen var ett första tecken på multipel skleros.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, Interferoner ATC-kod: L03AB07
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller får självmordstankar, rapportera detta omedelbart till din läkare.
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kasserar RebiDose på ett säkert sätt.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Swedish: Rebif 44 mikrog tiw* (n=171)
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Swedish: Om du har ordinerats RebiSmart, se avsnittet ”Om du använder RebiSmart”.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Swedish: Mekanismen bakom den sällsynta symtomatiska leverdysfunktionen är inte känd.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Swedish: • Titta i fönstret för att försäkra dig om att pistongen har förflyttats till botten såsom visas i bilden.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Swedish: • RebiSmart är programmerad för att vägleda dig genom hela initieringsprocessen och ökar automatiskt dosen under initieringsperioden.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Swedish: Interferoner är en grupp endogena glykoproteiner som har immunmodulerande, antivirala och antiproliferativa egenskaper.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för interferon beta (ingen känd frekvens):
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Swedish: Leverfunktionstester kan påverkas (mycket vanliga).
English: Weeks 3-4
Swedish: Vecka 3-4
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Swedish: • Stick in nålen i huden så som din läkare har sagt.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Swedish: Efter injektion av Rebif med antingen RebiSmart eller RebiSlide
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Swedish: En studie på embryo/foster hos apor visade inga tecken på reproduktionsskador.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Swedish: Under injektionen blinkar knappen med ett grönt ljus.
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Swedish: Vid kliniskt behov kan användning av Rebif under graviditet övervägas.
English: Depression, insomnia
Swedish: Depression, sömnlöshet
English: CDMS Conversion
Swedish: Övergång till CDMS
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Swedish: Injektionsstället kan bli infekterat (mindre vanliga); huden kan bli svullen, ömmande och hård och hela området kan smärta.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Swedish: • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1)
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Swedish: Leverinflammation har också rapporterats (mindre vanliga).
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Swedish: Dessa förändringar i sköldkörtelaktivitet känns nästan aldrig av patienten som symtom, men din läkare kan rekommendera laboratorietestning.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av samma dos 4 gånger med 48 timmars mellanrum, förblir dessa biologiska svar förhöjda, utan tecken på utveckling av tolerans.
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Swedish: • på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång, t.ex. måndag,
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar inte är fullt klarlagd, är utveckling av neutraliserande antikroppar förknippad med reducerad effekt på kliniska variabler och MRT-variabler.
English: • use an aseptic injection technique,
Swedish: • använda en aseptisk injektionsteknik,
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Swedish: Depression och självmordstankar förekommer i ökad omfattning hos personer med multipel skleros samt under användning av interferon.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Rebif om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Swedish: • Håll RebiDose i en rät vinkel (90 grader) mot injektionsstället.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Swedish: Du ska inte avsluta eller förändra medicineringen utan att rådgöra med din läkare.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Swedish: Asymtomatisk ökning av laboratorieparametrar för leverfunktion och minskning av vita blodkroppar är också vanliga.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Swedish: Efter upprepade subkutana injektioner av Rebif i doser om 22 och 44 mikrogram observerades vanligtvis maximala koncentrationer efter 8 timmar, men detta varierade mycket.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rebif.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte visats för mer än 4 års behandling med Rebif.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Swedish: En stor mängd data (mer än 1 000 graviditeter) från register och erfarenhet efter marknadsföring visar ingen ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering för interferon beta före befruktning eller efter exponering under graviditetens första trimester.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Swedish: I vissa fall kopplas sådana symtom ihop med feber eller influensaliknande symtom som beskrivs ovan.
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebif kan emellanåt utveckla nya eller förvärrade abnormiteter i sköldkörteln.
English: Equipment
Swedish: Utrustning
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Swedish: Efter upprepade subkutana doser till friska frivilliga ökade de viktigaste farmakokinetiska parametrarna (AUCtau och Cmax) proportionellt mot ökningen av dosen från 22 mikrogram till 44 mikrogram.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället avtar vanligtvis med tiden.
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Swedish: • Sätt inte tillbaka locket på den använda RebiDose.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Swedish: De biverkningar som presenteras har identifierats i kliniska studier liksom i rapporter efter marknadsföring (en asterisk [*] indikerar biverkningar som har identifierats under biverkningsövervakning efter marknadsföring).
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Swedish: Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet (se avsnitt 5.1).
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Swedish: • eller om du har haft epileptiska anfall så att läkaren noggrant kan följa behandlingen och en eventuell försämring av dessa tillstånd.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Swedish: Läkemedlet har visat sig reducera skovens antal och svårighetsgrad samt fördröja utvecklingen av invaliditet.
English: The devices are provided separately.
Swedish: Injektionshjälpmedlen tillhandahålls separat.
English: In case of overdose, contact your doctor immediately.
Swedish: I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebif ska rådas att genast rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin läkare.
English: • Suicide attempt
Swedish: • Självmordsförsök
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Swedish: Det får ej ges till spädbarn.
English: Depression and suicidal ideation
Swedish: Depression och självmordstankar
English: Weeks 1-2
Swedish: Vecka 1-2
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Swedish: Om du har dålig syn bör du inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Swedish: Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar karakteriserades detta av 2 eller flera akuta skov under närmast föregående 2-årsperiod (se avsnitt 5.1).
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Swedish: Regelbunden genomgång av administrationsförfarandet bör ske med patienter som injicerar sig själva, speciellt om det förekommit reaktioner på injektionsstället.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1082 MA Amsterdam
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
English: Do not use Rebif
Swedish: Använd inte Rebif
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Swedish: • Inflammation i fettvävnaden under huden (pannikulit), som kan göra att huden känns hård, med eventuell utveckling av smärtsamma röda knölar eller fläckar.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Swedish: Allvarliga leverproblem kan förknippas med ytterligare tecken, t.ex. koncentrationssvårigheter, sömnighet och förvirring.
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Swedish: Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke-uppegående patienter med multipel skleros.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Swedish: ** Framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Swedish: Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med Rebif 44 mikrogram.
English: Anaphylactic reactions*
Swedish: Anafylaktiska reaktioner*
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
Swedish: • Oregelbunden och/eller förändrad menstruation
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Swedish: Behandling med Rebif ska stoppas om ikterus eller andra kliniska symtom på leverdysfunktion uppträder.
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Swedish: En ökad bildning av autoantikroppar kan förekomma vid behandling med interferon beta.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Swedish: Den exakta frekvensen av dessa antikroppar är för närvarande okänd.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Swedish: • Din läkare kan ha ordinerat dig injektionshjälpmedlet RebiSmart eller RebiSlide.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Swedish: • Tag inte av locket förrän du är klar att ge injektionen.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Swedish: Detta för att minska risken för hudskador (nekros).
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Swedish: Patienter med försämrad syn bör inte använda RebiSlide om inte någon med god syn kan assistera.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Swedish: Endast klar till opalskimrande lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring ska användas.
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Swedish: • Falskt MS skov (ingen känd frekvens): Det är möjligt att du i början av din behandling med Rebif upplever symtom som påminner om ett multipel skleros skov.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Rebif.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Swedish: För att minska risken för nekros på injektionsstället bör patienten rekommenderas att:
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450-systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Utsättande av Rebif bör övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Swedish: Före injektion och i ytterligare 24 timmar efter varje injektion rekommenderas ett antipyretiskt analgetikum för att minska influensaliknande symtom till följd av användning av Rebif.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Swedish: För närvarande finns det ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRT-undersökningen och minst en ny T2-lesion eller en ny Gd-förstärkt lesion vid en uppföljande undersökning minst en månad efter den första.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Swedish: • Blodproppar såsom djup ventrombos
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Swedish: Quinckes ödem (angioödem)*, erythema multiforme*, erythema multiformeliknande hudreaktioner*, Stevens-Johnsons syndrom* Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Swedish: Om patienten har ett flertal hudskador, bör behandlingen avbrytas tills de har läkts.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Swedish: Rebif är indicerat för behandling av