FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusten mukaan käyttövalmiiksi tehdystä ja laimennetusta liuoksesta saadaan kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta, joka laimennetaan edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) glukoosi-injektioliuosta.
Slovak: Podľa pokynov na rekonštitúciu a riedenie vznikne číry bezfarebný až svetložltý zásobný roztok, ktorý sa musí ďalej riediť s 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: - viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt - ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute) - huimaus - päänsärky - ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi - alhainen verenpaine
Slovak: - Oneskorená myelosupresia (zníženie počtu krvných buniek v kostnej dreni), čo môže viesť k zvýšenej pravdepodobnosti vzniku infekcií, ak sa zníži počet bielych krviniek, - Ataxia (nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov),
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia ja alkavat 2-4 tunnin kuluttua annosta ja kestävät 4-6 tuntia.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
Finnish: Alkyloivien väliaineiden uskotaan vastaavan karmustiinin syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta.
Slovak: Predpokladá sa, že alkylačné medziprodukty sú zodpovedné za protinádorový účinok karmustínu.
Finnish: Karmustiini on solusyklivaiheinen epäspesifinen nitrosoureatyyppinen syöpälääke, joka vaikuttaa kasvaintoksisesti erilaisten mekanismien kautta.
Slovak: Mechanizmus účinku Karmustín je antineoplastická látka nitrózomočovinového typu bez špecificity voči bunkovému cyklu, ktorá prostredníctvom viacerých mechanizmov vykazuje nádorovú cytotoxicitu.
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Slovak: Jedno balenie lieku Carmustine Obvius obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Finnish: Luuydintoksisuus on karmustiinin yleinen ja vakava toksinen haittavaikutus.
Slovak: Toxicita kostnej drene je bežná a je závažnou toxickou nežiaducou reakciou karmustínu.
Finnish: Ei ole määritetty, mitä lopulle aineelle tapahtuu.
Slovak: Pre zvyšnú časť nie je eliminácia určená.
Finnish: Aloitusannokset
Slovak: Úvodné dávky
Finnish: Oireita voivat olla lihasheikkous jollakin alueella, vaikeus tehdä päätöksiä tai keskittyä, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset
Slovak: Medzi symptómy môže patriť svalová slabosť v jednej časti tela, nerozhodnosť alebo slabá koncentrácia, nekontrolované šklbanie, chvenie, ťažkosti pri rozprávaní alebo prehĺtaní, záchvaty, - Nechutenstvo, - Zápcha,
Finnish: Infuusio annetaan polyeteenisillä infuusiovälineillä, jotka eivät sisällä PCV:tä.
Slovak: Podávanie infúzie sa má vykonať pomocou polytetylénovej infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Slovak: Carmustine Obvius v monoterapii u pacientov bez predchádzajúcej liečby je 150 až 200 mg/m2, ktorá sa podáva intravenózne každých 6 týždňov.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 100 mg karmustínu.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
Slovak: V dávkach zodpovedajúcich dávkam u ľudí bol karmustín embryotoxický a teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov.
Finnish: Carmustine Obviusta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisí s dávkou; kumulatívne dávky 1 200 - 1 500 mg/m2 boli spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
Finnish: Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Pred liečbou podstúpite testy na kontrolu funkcie pečene, pľúc a obličiek a počas liečby sa budú tieto funkcie pravidelne pozorovať.
Finnish: Keuhkotoksisuus, interstitiaalinen fibroosi (pitkäaikainen hoito ja kumulatiivinen annos)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté pľúcna toxicita, intersticiálna fibróza (pri predĺženej liečbe a kumulatívnej dávke)
Finnish: European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Slovak: 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan osassa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä riskinhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Silmätoksisuus, ohimenevä silmien punoitus ja näön hämärtyminen verkkokalvon verenvuodon vuoksi
Slovak: - Bolesť hlavy, - Prechodné sčervenanie oka, rozmazané videnie v dôsledku krvácania sietnice,
Finnish: Carmustine Obvius -kuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu moniannosinjektiopulloksi.
Slovak: Obvius na infúzny koncentrát neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karmustiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa karmustín/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie prášku na infúzny koncentrát Karmustín (100 mg prášok) rozpustite v 3 ml dodaného sterilného chladeného etanolového rozpúšťadla v primárnom obale (hnedá sklenená liekovka).
Finnish: Emetogeeninen potentiaali on korkea yli 250 mg/m2 annoksilla ja kohtalainen tai korkea yli 250 mg/m2 annoksilla tai tätä pienemmillä annoksilla.
Slovak: Emetogénny potenciál Emetogénny potenciál je vysoký pri dávkach > 250 mg/m2 a vysoký až stredne vysoký
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Carmustine Obvius pysyy vakaana 3 tunnin ajan säilytettynä lasisäiliössä ja valolta suojattuna.
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 100 mg
Finnish: annoksilla.
Slovak: Dojčenie.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o tom, aby používali primerané antikoncepčné prostriedky počas liečby karmustínom a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 100 mg 1 liuotinta sisältävä ampulli, 3 ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka so 100 mg prášku 1 ampulka s 3 ml rozpúšťadla
Finnish: Karmustiini läpäisee veri-aivoesteen helposti lipofiilisen luonteensa vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na svoju lipofilnú povahu karmustín ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Slovak: Etanol, bezvodý.
Finnish: Yleensä on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito.
Slovak: Vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca sa zvyčajne začína najnižšou dávkou v rozpätí dávkovania a berie sa do úvahy súbežné ochorenie alebo liečba inými liekmi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen Liuos on annettava kolmen tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení sa roztok má podať do 3 hodín po rekonštitúcii a riedení lieku.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - lihaskipu - epilepsiakohtaukset, mukaan lukien epileptinen sarjakohtaus - kudosvauriot injektioalueella vuodon vuoksi - hedelmättömyys - Karmustiinin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti syntymättömien lasten kehitykseen
Slovak: - Svalová bolesť, - Záchvaty (kŕče) vrátane epileptických stavov, - Poškodenie tkaniva v dôsledku úniku v injekčnej oblasti, - Neplodnosť.
Finnish: Carmustine Obvius on kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä (liuosta) varten Kuiva-aine on valkoista tai melkein valkoista jauhetta ruskeassa injektiopullossa.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v hnedej sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Finnish: Kuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiksi ja laimennus Liuota 100 mg:n karmustiinikuiva-aine 3 ml:aan kylmää steriiliä etanolia alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Slovak: Rozpustite 100 mg v prášku karmustínu na infúzny koncentrát v 3 ml dodaného sterilného chladeného etanolového rozpúšťadla v primárnom obale (hnedá sklenená injekčná liekovka).
Finnish: Emetogeenisuus
Slovak: Dojčenie
Finnish: Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
Slovak: Karmustín je účinný pri nasledujúcich malígnych novotvaroch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok):
Finnish: Oireita voivat olla verenvuoto ikenistä, luukipu, kuume, usein toistuvat infektiot, usein toistuva tai voimakas nenäverenvuoto, turvonneiden imusolmukkeiden aiheuttamat kyhmyt kaulassa ja sen ympärillä, kainalossa, vatsan alueella tai nivusissa, ihon kalpeus, hengästyminen, heikotus, väsymys tai yleinen energisyyden väheneminen - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen veressä)
Slovak: Medzi symptómy môže patriť krvácanie z ďasien, bolesť kostí, horúčka, časté infekcie, časté alebo závažné krvácanie z nosa, uzlíky spôsobené opuchnutými lymfatickými uzlinami v hrdle a okolo hrdla,
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-ainekakku on kuitenkin mekaanisesti epästabiili ja sen vuoksi kuiva-aine voi olla myös karkeampaa tai kokkareista.
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Naisten olisi käytettävä tehokasta ehkäisyä välttääkseen tulemasta raskaaksi hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Finnish: Karmustiinikuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä pulloa ole tarkoitettu useita annoksia varten.
Slovak: Prášok karmustín na infúzny koncentrát neobsahuje konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Finnish: Harvinainen Munuaistoksisuus
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
Finnish: Ennen hoitoa on tehtävä keuhkofunktiotutkimukset ja rintakehän röntgenkuvaus.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe týmto liekom.
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Slovak: Náhodný kontakt s pokožkou môže spôsobiť prechodnú hyperpigmentáciu (stmavnutie oblastí pokožky alebo nechtov).
Finnish: Tätä voi esiintyä 3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta, ja se näyttää liittyvän 1 200-1 500 mg/m2 kumulatiivisiin annoksiin.
Slovak: Pľúcna toxicita charakterizovaná pľúcnymi infiltrátmi a/alebo fibrózou bola hlásená s frekvenciou v rozsahu do 30 %. Môže sa vyskytnúť v priebehu 3 rokov terapie a zdá sa, že ide o dávku, ktorá súvisí s kumulatívnymi dávkami 1 200 až 1 500 mg / m2 spojenými so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla tai nuorilla sen suuren keuhkotoksisuusriskin vuoksi.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
Finnish: Kun lumelääkekontrolloituja tutkimuksia on saatavilla, haittavaikutukset sisällytetään, jos ilmaantuvuus on hoitoryhmässä ≥ 5 % korkeampi.
Slovak: Ak sú k dispozícii placebom kontrolované skúšania, nežiaduce reakcie sú zahrnuté, ak je výskyt o ≥
Finnish: Yleinen Hiustenlähtö, punoitus (liuoksen alkoholisisällön vuoksi; lisääntyy antamisen kestäessä < 1-2 h), pistoskohdan reaktio
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté dermatitída pri lokálnom použití, ktorá sa zmierni, ak sa zníži koncentrácia zloženého lieku, hyperpigmentácia, prechodná, pri náhodnom kontakte s pokožkou časté alopécia, sčervenanie (v dôsledku obsahu alkoholu v rozpúšťadle, zvýšené s časom podávania <1 - 2 h), reakcia v mieste vpichu neznáme riziko extravazácie: pľuzgierotvorný
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. február 2016
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Slovak: Mechanizmus rezistencie nebol stanovený.
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky.
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Slovak: • jedenkrát každý deň
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Slovak: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1 hodiny).
Finnish: Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: a Aspergillus candidus [N=3]).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Caspofungin Accord sa neskúmal u tehotných žien.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Caspofungin Accord môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52]
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otiehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nesmú dojčiť.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Slovak: Caspofungin Accord vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky >50 mg denne a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
Finnish: Todennäköisesti vain pieni osa kudoksiin kulkeutuneesta kaspofungiinista palautuu muuttumattomana plasmaan.
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť z kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa iba malá časť neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Accord -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa lieku Caspofungin Accord, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívnaaspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Finnish: Vaikka hoitoresistentteinä tutkimukseen otettujen viiden potilaan aiempi sienilääkehoito annettiin pienemmillä annoksilla kuin usein invasiivisessa aspergilloosissa, kaspofungiinihoidon suotuisa vasteprosentti näillä potilailla oli samanlainen kuin muilla hoitoresistenteillä potilailla (2/5 vs. 17/48).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov zaradených ako refraktérnych na liečbu nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Slovak: Caspofungin Accord tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako je StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Finnish: • vilunväristykset, kuume
Slovak: • zimnica, horúčka
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord Ako používať Caspofungin Accord Možné vedľajšie účinky
Finnish: Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Slovak: Candida rugosa [N=1] a Candida tropicalis [N=258]) vrátane izolátov s mnohonásobnými rezistenčnými transportnými mutáciami a druhov so získanou alebo prirodzenou rezistenciou na flukonazol, amfotericín B a 5-flucytozín.
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Finnish: Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov1 vzorec).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Accord -valmisteen vaikutusta.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Caspofungin Accord.
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje - môžete mať alergickú reakciu na liek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Accord
Slovak: Iné lieky a Caspofungin Accord
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
Slovak: U malého počtu pacientov sa počas liečby identifikovali izoláty druhu Candida so zníženou citlivosťou na kaspofungín (hodnoty MIC pre kaspofungín >2 mg/l (4- až 30-násobné zvýšenia MIC) boli hlásené pri použití štandardizovaných techník na testovanie MIC schválených CLSI).
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** 14 ml