FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (40%) oproti 49 (31 %)) i u novorozenců (36 (24 %) oproti 32 (20 %)).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet maternelle bivirkninger var tilsvarende for de 2 behandlingsgruppene med Levemir og NPH-insulin; imidlertid ble det sett en høyere numerisk frekvens av alvorlige bivirkninger hos mødre (61 (40 %) versus 49 (31 %)) og hos nyfødte barn (36 (24 %) versus 32 (20 %)) med Levemir enn med NPH-insulin.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levemir FlexTouch
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Levemir FlexTouch
Czech: EU/1/04/278/004 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/04/278/005 5 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/006 10 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/011 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Norwegian Bokmål: EU/1/04/278/004 1 penn à 3 ml EU/1/04/278/005 5 penner à 3 ml EU/1/04/278/006 10 penner à 3 ml EU/1/04/278/010 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/04/278/011 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse
Czech: Datum první registrace: 3. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22.července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3 oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 22 juli 2016
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
Czech: Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (4-12 år)
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
Norwegian Bokmål: Hos eldre øker halveringstiden med ca. 40 % (10-11 timer).
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er gitt til deg av legen for å redusere antallet anfall.
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde juvenil myoklon epilepsi.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like halvdeler.
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
Norwegian Bokmål: Én ble dannet ved hydroksylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen), den andre gjennom åpning av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: • forhøyede/unormale verdier i en leverfunksjonstest
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Norwegian Bokmål: Epilepsi er en tilstand der pasientene har gjentatte anfall (kramper).
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta makrogol (et legemiddel brukt som avføringsmiddel) i én time før og én time etter inntak av levetiracetam, siden dette kan føre til nedsatt effekt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med synkende alvorlighetsgrad, og frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
Czech: Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må tas oralt, svelges med tilstrekkelig mengde væske og kan tas med eller uten mat.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg har 101 spedbarn under 12 måneder blitt eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Czech: PVC-Al blistrové balení:
Norwegian Bokmål: PVC/alu-blisterpakning:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Accord er, og hva det brukes mot
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance justert for kroppsvekt var ca. 30 % høyere enn hos voksne med epilepsi.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes for epilepsiformen der anfallene til å begynne med kun påvirker én side av hjernen, men deretter kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering).
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Czech: Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Levetiracetam Accord med eller uten mat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gir beskyttelse i en lang rekke dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall uten å ha en pro-konvulsiv virkning.
Czech: Proto nemá být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas oralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier 50 kg eller mer er den samme som til voksne.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního metabolitu 74%.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolitten.
Czech: • Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let):
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.
Norwegian Bokmål: De andre styrkene av Levetiracetam Accord tabletter har ikke dette innholdsstoffet.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše nižší dávku (500 mg denně) po dobu prvních 2 týdnů před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Levetiracetam Accord, vil legen først forskrive en lavere dose (500 mg hver dag) i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen på 1000 mg.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på en studie av voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anoreksi er høyere når levetiracetam gis samtidig med topiramat.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger, som søvnighet, tretthet og svimmelhet, være vanligere.
Czech: Monoterapie u dospělých a dospívajících od 16 let
Norwegian Bokmål: Monoterapi hos voksne og ungdom fra og med 16 år
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet (1) Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på depresjon og/eller selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd.
Czech: 35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn under 1 år med partielle anfall har blitt eksponert i placebokontrollerte kliniske studier, hvorav kun 13 var i alderen < 6 months.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7 %) og unormal koordinasjon (vanlig, 3,3 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene var uten anfall etter 12 måneder (56,6 % og 58,5 % av pasientene for henholdsvis levetiracetam og karbamazepin CR).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert 0,5 til 1,0 timer etter dosering.
Czech: Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdose kan magen tømmes ved hjelp av mageskylling eller fremkalling av brekninger.
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Norwegian Bokmål: En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til atferd og emosjonell funksjon tydet på en forverring av aggressiv atferd hos pasienter som ble behandlet med levetiracetam, målt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av et validert verktøy (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Czech: Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetikk.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn i alderen fra og med 1 måned opptil 6 måneder
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din beslutter å stanse behandlingen med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen av Levetiracetam Accord.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør gjennomsnittlig 95 % av dosen (ca. 93 % av dosen ble utskilt innen 48 timer).
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning / fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen til levetiracetam.
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse (1)
Czech: U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon var det ingen relevant endring i clearance av levetiracetam.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Norwegian Bokmål: Legen bør forskrive den mest hensiktsmessige legemiddelformen, pakningen og styrken i henhold til alder, vekt og dose.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110).
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
Czech: Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Czech: Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannia.
Czech: 500 mg žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: 500 mg Gult jernoksid (E172)
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 100 x 1potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 200 filmdrasjerte tabletter 30 X 1 filmdrasjerte tabletter 60 X 1 filmdrasjerte tabletter 100 X 1 filmdrasjerte tabletter
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med anurisk terminal nyresykdom var halveringstiden mellom og innenfor dialyseperiodene henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby, kdy koncentrace methotrexátu v krvi dosahují potenciálně toxických hladin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av levetiracetam og metotreksat er rapportert å redusere clearance av metotreksat, hvilket fører til økt/forlenget blodkonsentrasjon av metotreksat til potensielt toksiske nivåer.
Czech: Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Totalkumlearance var gjennomsnittlig 0,96 ml/min/kg.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakovaném podání.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne er 7±1 timer og påvirkes verken av dose, administrasjonsmåte eller gjentatt dosering.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende totalkumlearance var 1,1 ml/min/kg.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Norwegian Bokmål: In vitro er det vist at levetiracetam og dets primære metabolitt ikke hemmer de viktigste cytokrom P450-isoformene (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2) i human lever, glukuronyltransferase
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým laxativem makrogolem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelttilfeller av nedsatt effekt av levetiracetam når det osmotisk virkende lakserende midlet makrogol er gitt samtidig med oralt levetiracetam.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene indikerte at halveringstiden var kortere (5,3 t) enn for voksne (7,2 t) og tilsynelatende clearance var høyere (1,5 ml/min/kg) enn for voksne (0,96 ml/min/kg).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam og 19,6 % av pasientene som fikk placebo ble vurdert som respondere.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er supplert med data fra bruk av levetiracetam i tilsvarende åpne, forlengede studier, i tillegg til erfaring etter markedsføring.
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon var clearance av levetiracetam redusert med mer enn 50 % på grunn av samtidig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Má se použít nejnižší účinná dávka.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir effekt bør brukes.
Czech: Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en bestemt form for epilepsi.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Deltakere som fikk levetiracetam i den langvarige, åpne oppfølgingsstudien opplevde imidlertid i gjennomsnitt ingen forverring av atferd og emosjonell funksjon, nærmere bestemt var mål på aggressiv atferd ikke forverret fra baseline.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi)