FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия между Repatha и липидопонижаващи лекарства, освен статини и езетимиб.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Bulgarian: MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
Bulgarian: Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
Danish: Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Danish: Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Bulgarian: Три подкожни дози по 140 mg са биоеквивалентни на единична подкожна доза 420 mg.
Danish: • Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
Bulgarian: почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Bulgarian: Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към коригирането на други рискови фактори:
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Repatha i den pædiatriske population.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Repatha в педиатричната популация.
Danish: I alt 194 patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) og 106 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi deltog i TAUSSIG.
Bulgarian: Общо 194 пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) и 106 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в TAUSSIG.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Bulgarian: Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Danish: Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR.
Bulgarian: Еволокумаб се свързва селективно с PCSK9 и предотвратява свързването на циркулиращия PCSK9 с рецептора за липопротеини с ниска плътност (LDLR) върху повърхността на чернодробните клетки, като по този начин предотвратява медиираното от PCSK9 разграждане на LDLR.
Danish: Opbevares tørt
Bulgarian: Да се съхранява на сухо.
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Bulgarian: При 80-85% от всички пациенти с първична хиперхолестеролемия, лекувани с която и да е доза, Repatha показва ≥ 50% средно намаление на LDL-C на седмици 10 и 12.
Danish: Forsøg ikke at bruge det automatiske minidoseringsapparat, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Bulgarian: Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C).
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Bulgarian: Проучването на Repatha за оценка на изходите (FOURIER) е рандомизирано, двойносляпо проучване със събития като крайни точки при 27 564 пациенти на възраст между 40 и 86 години (средна възраст 62,5 години), с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване; 81% са имали предшестващо събитие на миокарден инфаркт (МИ), 19% са имали предшестващо събитие на инсулт и 13% са имали периферна артериална болест.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
Danish: Der blev observeret et væsentligt fald i LDL-C under hele forsøget, hvor medianintervallerne af LDL-C var fra 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver undersøgelse; 25 % af patienterne opnåede en LDL-Ckoncentration på under 0,5 mmol/l.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева светлина.
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Danish: Uden aferese
Bulgarian: Без афереза
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Bulgarian: В края на първата година (52-ра седмица при OSLER и 48-ма седмица при OSLER-2), пациентите са били включени на Repatha в целия период, в който всички пациенти са получавали открито
Danish: Efter 12 ugers behandling kan dosishyppigheden titreres op til 420 mg én gang hver anden uge, hvis der ikke er opnået en klinisk relevant respons.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение, честотата на приема може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици, ако не се постигне клинично значим отговор.
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Bulgarian: Ще чуете звуков сигнал (бипкане) и ще видите мигаща синя светлина на светлинния индикатор.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Bulgarian: Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Oversigt over dele
Bulgarian: Указател на частите
Danish: Repatha er beregnet til subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Bulgarian: Repatha е за подкожно инжектиране в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на мястото на инжектиране и оток.
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Bulgarian: Над 99% от пациентите са на умерено към високоинтензивна статинова терапия и поне едно друго лекарство за сърдечносъдово заболяване, като например антитромбоцитни средства, бета-блокери, АСЕ-инхибитори или ангиотензин-рецепторни блокери; медианата (Q1, Q3) на стойността на LDL-C на изходно ниво е 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Danish: Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Bulgarian: в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи липидите лечения, или
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Bulgarian: Repatha е сравним с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Bulgarian: MedDRA (SOC)
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
Bulgarian: След единична подкожна доза 140 mg или 420 mg Repatha, приложена при здрави възрастни, медианните пикови серумни концентрации се получават за 3 до 4 дни.
Danish: Op til 99 % af de patienter, der blev behandlet med en af Repatha-doserne, opnåede et LDL-C på < 2,6 mmol/l, og op til 95 % opnåede et LDL-C på < 1,8 mmol/l i gennemsnit af uge 10 og 12.
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
Bulgarian: Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Bulgarian: самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти, които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е противопоказано.
Danish: Myokardieinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Bulgarian: Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Bulgarian: Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител.
Danish: Forkert
Bulgarian: Грешно
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Repatha не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва значими разлики в серумните концентрации на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия (нефамилна хиперхолестеролемия или фамилна хиперхолестеролемия), приемащи едновременно статини.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един патрон за еднократна употреба, опакован заедно с автоматичен минидозатор за еднократна употреба.
Danish: • Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd.
Bulgarian: Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите спринцовката в дланта си.
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Danish: Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Bulgarian: замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава, която е била замразена.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Danish: Kontrollér, at cylinderampullen sidder forsvarligt fast i det automatiske minidoseringsapparat, før du lukker døren.
Bulgarian: Уверете се, че патронът приляга плътно в автоматичния минидозатор, преди да затворите вратичката.
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Bulgarian: Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Danish: Repatha reducerede markant risikoen for kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af tid indtil første kardiovaskulære død, MI, apopleksi, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina (se tabel 8); Kaplan-Meier-kurverne for de primære og væsentligste sekundære sammensatte endepunkter skilte sig fra hinnanden ved cirka 5 måneder (se den 3-årige Kaplan-Meier-kurve for MACE-hændelser på figur 1).
Bulgarian: Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Danish: Dette medførte et lignende tidsforløb og en lignende udstrækning af sænkning af absolut LDL-C. Repatha er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Това води до сходно време и степен на абсолютно понижение на LDL-C. Repatha не е изпитван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001), в сравнение с плацебо.
Danish: p-værdib
Bulgarian: P стойностб
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате.