FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El aceite esencial de alcaravea se obtiene haciendo pasar una corriente de vapor a través del fruto desecado.
Slovenian: Eterično olje navadne kumine se pridobiva s pomočjo toka pare skozi posušene plodove.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de alcaravea?
Slovenian: Kaj je eterično olje navadne kumine?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de aceite esencial de alcaravea pueden utilizarse para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dobro uveljavljene uporabe eteričnega olja navadne kumine zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, uporabljajo za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: No se han efectuado estudios de interacciones específicos.
Slovenian: Specifične raziskave interakcij niso bile opravljene.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2003 Fecha de la renovación: 20 de mayo de 2008
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 24. januar 2003 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. maj 2008
Spanish: Estos síntomas desaparecieron al reducir la dosis.
Slovenian: Ti znaki so po zmanjšanju odmerka izginili.
Spanish: La dosis habitual:
Slovenian: Običajen odmerek:
Spanish: No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad de hombres ni de mujeres.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih neugodnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Spanish: Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu.
Spanish: Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
Slovenian: Bolnike, ki imajo katero od teh bolezni, je treba med hiperamoniemično krizo zdraviti.
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
Slovenian: EU/1/02/246/001 (15 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/002 (60 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/003 (5 disperzibilnih tablet)
Spanish: Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Spanish: 36 meses Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Spanish: No hay difusión en los eritrocitos.
Slovenian: Zdravilo ne difundira v eritrocite.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti v dve enaki polovici.
Spanish: La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Slovenian: Suspenzija ima rahlo kiselkast okus.
Spanish: Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientes mostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.
Slovenian: Če se je zdravljenje začelo, še preden je prišlo do trajnih poškodb možganov, so pri bolnikih opazili normalno rast in psihomotorični razvoj.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05
Spanish: Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
Slovenian: Tablete je treba razpršiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Spanish: El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
Slovenian: Amonijak je še posebej toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri odmerke, ki se jih daje pred jedjo oz. hranjenjem.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carbaglu neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CARBAGLU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas primeren za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
Slovenian: Domnevajo, da črevesna bakterijska flora lahko odvisno od svoje aktivnosti prispeva k začetku procesa degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Spanish: Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetros hematológicos.
Slovenian: Ker je na razpolago zelo malo podatkov o varnosti kargluminske kisline, je priporočljivo sistematično preverjati delovanje jeter, ledvic in srca ter hematološke parametre.
Spanish: Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odpiranju.
Spanish: Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju proteinov.
Spanish: No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
Spanish: No se ha determinado la fijación a proteínas.
Slovenian: Vezave na beljakovine niso ugotavljali.
Spanish: Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e impresas en uno de los lados.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 10 bolnikov), pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 100 bolnikov), občasni (pojavljajo se pri vsaj enem od 1.000 bolnikov), redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 100.000 bolnikov) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Deberá prestarse especial atención a la prescripción a mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni (≥ 1/1.000 do  1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina a través de los pulmones.
Slovenian: Končni produkt presnove kargluminske kisline je ogljikov dioksid, ki se odstranjuje skozi pljuča.
Spanish: Cualquiera que fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de 100 ng/ml.
Slovenian: Ne glede na višino dnevnega odmerka so se vrednosti v 15 urah počasi znižale na raven okrog 100 ng/ml.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Spanish: Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presente en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materinem mleku, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los niveles plasmáticos de amoníaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales.
Slovenian: Plazemske vrednosti amoniaka in aminokislin je treba ohranjati v mejah normalnih vrednosti.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: Dojenje je med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Spanish: Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a una mayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez proteina ali visoko-proteinska dieta).
Spanish: Si olvidó tomar Carbaglu No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Carbaglu Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
Slovenian: Krivulja eliminacije kargluminske kisline iz plazme je bifazična s hitro fazo v prvih 12 urah po uporabi, sledi pa ji počasna faza (terminalni razpolovni čas do 28 ur).
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, kjer se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Spanish: Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos proteinov.
Spanish: Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola tako z radioaktivno označenim kot z neoznačenim zdravilom.
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
Slovenian: Učinki zdravila Carbaglu na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Spanish: En ratas y conejos, no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosis maternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, en comparación con seres humanos.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli nobenih znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi zdravilo Carbaglu v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1.000 mg/kg imel statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Spanish: Su intervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos.
Slovenian: Njihove vrednosti so bile celo pri novorojenčkih primerljive s tistimi, ki so jih izmerili pri zdravih odraslih.
Spanish: En pacientes con acidemia orgánica (neonatos y no neonatos) el tratamiento con ácido carglúmico indujo una rápida disminución de los niveles plasmáticos de amoníaco, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.
Slovenian: Pri bolnikih z organsko acidemijo (novorojenčki in ne-novorojenčki) je zdravljenje s kargluminsko kislino povzročilo hitro zmanjšanje ravni amonijaka v plazmi ter zmanjšalo tveganje za nevrološke zaplete.
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico
Slovenian: Test odgovora na kargluminsko kislino
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli zdravilo Carbaglu, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7122 mg/kg/dan).
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali, so navedene spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Spanish: • Frecuentes: aumento de la sudoración
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: • Para la acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica: El tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con academia orgánica.
Slovenian: • Pri izovalerični acidaemiji, metilmalonične acidaemiji in propionske acidaemiji: Zdravljenje je treba uvesti po hiperamoniemiji pri bolnikih z organsko acidemijo.
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Slovenian: • občasni: bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca), driska, povišana telesna temperatura, zvišane transaminaze, bruhanje
Spanish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Slovenian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Poco frecuente: bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni: bradikardija
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Carbaglu: No deje de tomar Carbaglu sin informar a su médico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
Spanish: - Reacciones adversas en la acidemia orgánica
Slovenian: - Neželeni učinki pri organski acidaemiji
Spanish: Si toma más Carbaglu del que debe Consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Carbaglu, kot bi smeli Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y
Slovenian: - Bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno skozi 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1.000 mg/kg/dan.
Spanish: Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kg administradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratas adultas.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2.800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno težo / naraščanje telesne teže mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, tretiranih z odmerkom 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Spanish: Tenga especial cuidado con Carbaglu:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Carbaglu:
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
Slovenian: Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al uso del ácido carglúmico.
Slovenian: Za kargluminsko kislino ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Spanish: Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo pomanjkanje N-acetilglutamat-sintaze, se ob dolgotrajnem zdravljenju dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg do 100 mg na kilogram telesne mase.