FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata, di non fumare e di una dieta sana
French: Hypocalcémie* Anorexie, diminution de l'appétit
Italian: Ipocalcemia* Non comune Anoressia, diminuzione dell'appetito
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di tutte le cause di mortalità del 28% (p=0,01).
French: Plusieurs cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires telles qu'une extraction dentaire.
Italian: Molti dei casi segnalati sono stati associati a procedure dentarie come estrazioni dentarie.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Generics Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Italian: Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Teva Generics Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di acido zoledronico sulla fertilità negli esseri umani.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions cutanées telles que rougeur.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Reazioni cutanee come arrossamento.
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
French: - Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche.
French: Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
French: Il s'agit par exemple de Zometa ou Aclasta (des médicaments qui contiennent également de l'acide zolédronique et sont utilisés pour traiter la même maladie ou l'ostéoporose ou d'autres maladies non cancéreuses de l'os).
Italian: Questo include ad esempio Zometa o Aclasta (medicinali che contengono anche l'acido zoledronico e sono utilizzati per trattare la stessa malattia o l'osteoporosi e altre malattie non tumorali dell'osso).
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
French: L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ogni singolo paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Ce médicament doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤ 3 mesi rispetto a > 3 mesi).
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Italian: Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione.
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Generics agit pendant un an.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido Zoledronico Teva Generics agisce per un anno.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Teva Generics, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques à la fin de chaque année.
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.
French: Avant de bénéficier d'un soin dentaire ou d'une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide Zolédronique Teva Generics.
Italian: Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Effets pharmacodynamiques L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Italian: Effetti farmacodinamici L'azione selettiva dei bisfosfonati sull'osso è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato.
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration sous cutanée.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
French: Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide zolédronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Generics Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Teva Generics Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Il est prudent d'éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée (voir rubrique 4.4).
Italian: È prudente evitare interventi di chirurgia dentale poiché il recupero può essere prolungato (vedere paragrafo 4.4).
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
Italian: Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo vengono utilizzati per indicazioni oncologiche.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
French: La longue durée d'action de L'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevata affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
French: Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Italian: Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Generics chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Teva Generics in bambini e adolescenti non è stato studiato.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Generics, voir rubrique 6.6.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, vedere il paragrafo 6.6.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par de l'acide zolédronique versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra acido zoledronico (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement (acide zolédronique et placebo) sur une période de trois ans.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con acido zoledronico e placebo nell'arco dei tre anni.
French: Acide Zolédronique Teva Generics ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d'air, à vitesse de perfusion constante.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Teva Generics se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Avant de recevoir votre traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent.
Italian: Prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore o intorpidimento delle gengive, della mandibola o di entrambe, se ha la sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente.
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Italian: La riduzione del rischio è stata del 51% nei pazienti al primo trattamento con bisfosfonati e del 42% nei pazienti a cui era stata concessa l'assunzione della terapia concomitante per l'osteoporosi.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10% du pic après 4 heures et inférieure à 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
French: Patients insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido Zoledronico Teva Generics.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p=0,8055).
Italian: L'incidenza di fratture è stata 8 per i pazienti trattati con acido zoledronico rispetto a 7 per i pazienti trattati con risedronato (p=0,8055).
French: Acide Zolédronique Teva Generics ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido Zoledronico Teva Generics.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angioedème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risédronate (5,1 ans).
Italian: Il tempo medio di conclusione del periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento del Paget dalla dose iniziale è stato più lungo per acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
French: Chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca, ai denti e alla mandibola, gonfiore o piaghe all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'acide zolédronique.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di acido zoledronico.
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici ("medicinali per urinare") che possono provocare disidratazione.
French: Chaque poche contient 100 ml de solution.
Italian: Ogni sacca contiene 100 ml di soluzione.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Generics entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Generics vous devez en faire part à votre médecin.
Italian: Non è attualmente chiaro se Acido Zoledronico Teva Generics sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Acido Zoledronico Teva Generics presenta tali sintomi.
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Etude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'acide zolédronique était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
Italian: In un altro studio nell'uomo (studio CZOL446M2308) la percentuale di variazione della BMD della colonna vertebrale al mese 24 in relazione al basale è risultata non inferiore dopo un'infusione annuale di acido zoledronico rispetto ad alendronato somministrato settimanalmente.
French: Acide Zolédronique Teva Generics agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques par rapport au risédronate.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture rispetto a risedronato.
French: Acide Zolédronique Teva Generics n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Italian: In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.