FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 500 mg due volte al giorno.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Nei pazienti tra sei mesi e 17 anni di età, che pesano meno di 50 kg, la dose iniziale è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno; questa dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Italian: In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ulteriormente accresciuto ogni due settimane, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Finnish: Annostusta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Poiché Levetiracetam ratiopharm è un medicinale generico, gli studi condotti erano limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, vale a dire Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam ratiopharm on geneerinen lääke, potilailla tehtävät tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è anche indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Miksi Levetiracetam ratiopharm on hyväksytty?
Italian: Levetiracetam ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam, disponibile in compresse oblunghe (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e in sospensione orale (100 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana soikeina tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Italian: In monoterapia la dose iniziale raccomandata di Levetiracetam ratiopharm è pari a 250 mg due volte al giorno, che può essere aumentata dopo due settimane fino a 500 mg due volte al giorno.
Finnish: Kun Levetiracetam ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Italian: • crisi miocloniche (spasmi brevi e improvvisi di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Finnish: sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myokloninen epilepsia
Italian: Le compresse di Levetiracetam ratiopharm vanno deglutite con del liquido.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -tabletit niellään nesteen kera.
Italian: Levetiracetam ratiopharm è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Keppra).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Levetiracetam ratiopharm on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Italian: Levetiracetam ratiopharm in monoterapia (da solo) è indicato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam ratiopharm, il levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Finnish: Levetiracetam ratiopharmin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Levetiracetam ratiopharm?
Finnish: Mikä on Levetiracetam ratiopharmin hyöty-riskisuhde?
Italian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: 10 flaconcini
Finnish: 10 pulloa
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: 5 ml
Finnish: Laskimonsisäisesti lasipulloon 5 ml
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non pertinente.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli citati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Deve essere usata la dose efficace più bassa.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
Italian: Levetiracetam SUN deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Dicembre 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. joulukuu 2011
Italian: NL-2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi
Finnish: NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Italian: Classificazione per sistemi es organi (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/741/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/741/001
Italian: Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve
Finnish: Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
Italian: Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Italian: - Se osserva un rallentamento della crescita o se si verifica uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Finnish: - jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nel paragrafo 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
Finnish: Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Levetiracetam SUN può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} Altre fonti di informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Italian: Può essere fatto passare da una formulazione all'altra senza cambiare la dose.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee di suicidio, contatti il medico.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età) Quando inizierà a prendere Levetiracetam SUN, per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di adattare la dose come necessario.
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) Kun aloitat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ja säätää annosta sen jälkeen tarvittaessa.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/741/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/741/001
Italian: Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute.
Finnish: Puhdistuma ei muutu toistuvassa annostelussa.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam SUN
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni
Finnish: Liitännäishoito alle 4-vuotiaille lapsille
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057 non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Italian: Levetiracetam SUN è confezionato in flaconcini di vetro (Tipo I) tubulari con tappi di gomma di bromobutile grigi da 20 mm sigillati con un sigillo flip top di alluminio bianco.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam SUN come infusione endovenosa.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Italian: I pazienti dovevano presentare solo crisi parziali non provocate oppure crisi tonico-cloniche generalizzate.
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Italian: Interruzione del trattamento Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Finnish: Enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille: Paino
Italian: Dal momento che l'esposizione a levetiracetam per uso endovenoso è limitata e poiché la formulazione orale e quella endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza di levetiracetam per uso endovenoso si basano su quelle di levetiracetam per uso orale.
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamin.
Italian: Pancitopenia,, neutropenia, agranulocitosi
Finnish: Pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam SUN.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Italian: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Finnish: Tavanomainen annos: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Italian: - rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Finnish: • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SUN In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam SUN deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam SUN -valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuu s/ ärtyneisyys
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: 1500 mg due volte al giorno (1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con una soluzione orale.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä (1) Lasten, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa oraaliliuoksella.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi, ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Italian: La dose di 1.800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot on lueteltu taulukossa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen nostetaan terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1.800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base a un mg/m2).
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Italian: Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium
Italian: A 3.600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1.000, 2.000 o 3.000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Finnish: Yhdistetyn analyysin mukaan prosenttiosuus potilaista, joilla paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta, kun käytettiin vakaata annosta (12/14 viikkoa) oli 27,7 % levetirasetaamiannoksen ollessa 1 000 mg, 31,6 % levetirasetaamiannoksen ollessa 2 000 mg ja 41,3 % levetirasetaamiannoksen ollessa 3 000 mg. Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava prosenttiosuus oli 12,6 %.