FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Danish: Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Danish: Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste reeks vragen niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ogivri til behandling af brystkræft og mavekræft.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oncophage (vitespen)
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oncophage ikke opvejer risiciene.
Dutch: Wat is Oncophage?
Danish: Hvad er Oncophage?
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Oncophage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Danish: Eftersom proteinerne i vitespen ligner proteinerne i kræftceller, forventedes det, at immunsystemet også ville angribe kræftcellerne og dermed forhindre tilbagevenden eller spredning af den oprindelige tumor.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Oncophage at virke?
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Danish: Det skulle anvendes, når der er høj risiko for, at kræften kommer igen, efter at patienten har fået tumoren fjernet ved operation.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Danish: Det aktive stof i Oncophage, vitespen, består af proteiner ("heat shock protein/peptid-kompleks 96"), der er blevet udvundet af patientens kræftceller.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at virksomheden havde fremlagt utilstrækkelig information om lægemidlets indhold og om fremstillingsprocessen.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Danish: Oncophage er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof vitespen (20 mikrogram).
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Danish: Der var heller ikke fremlagt tilstrækkelig information til at redegøre for, hvordan Oncophage virker ved renalcellekarcinom, og til at bestemme den rette dosis af lægemidlet.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Danish: Oncophage er et lægemiddel til autolog immunterapi.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Danish: "Autolog" betyder, at det stammer fra celler i patientens egen krop.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der omfattede 818 voksne med lokaliseret renalcellekarcinom, som var blevet fjernet kirurgisk, og hvor der var høj risiko for, at kræften kom tilbage.
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Danish: Oncophage forventedes anvendt til patienter med renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret).
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Danish: Når Oncophage gives til patienten, lærer kroppens forsvarssystem (immunsystemet) at genkende proteinerne i vitespen som fremmede og udløser en immunrespons.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke viste, at Oncophage var effektiv til at forlænge patienternes liv, uden at kræften kom igen.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Oncophage, med patienter, som ikke fik det.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske forsøg med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Danish: Oncophage blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005 til behandling af renalcellekarcinom.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oncophage kan ses her.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at kræften kom igen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Danish: Den 23. november 2009 meddelte Antigenics Therapeutics Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Oncophage anvendt til?
Dutch: EMEA/745161/2009 EMEA/H/C/994
Danish: ref. EMEA/745171/2009 EMEA/H/C/994
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Danish: Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der har kunnet fås i Den Europæiske Union siden 1993.
Dutch: Wat is Opaxio?
Danish: Hvad er Opaxio?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opaxio paclitaxel poliglumex
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger, navnlig neuropati (nerveskader) og uforklarlige dødsfald.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Danish: I denne undersøgelse blev Opaxio sammenlignet med gemcitabin eller vinorelbin (to andre kræftlægemidler).
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Opaxio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opaxio eller i programmer for anvendelse af Opaxio med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Danish: Desuden viste undersøgelserne ikke, at Opaxio var mere effektivt end de to sammenligningslægemidler.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Danish: Uden for EU fortsætter virksomheden dog med at undersøge brugen af Opaxio ved adskillige kræfttyper, herunder æggestokkræft, øsofaguskræft og ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel poliglumex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i Den Europæiske Union (EU), eftersom der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer med særlig udleveringstilladelse i EU.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til urenheder i lægemidlet og den måde, som paclitaxel frigives og fordeles i kroppen på, når Opaxio indgives.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Danish: Hvordan forventes Opaxio at virke?
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Danish: ECOG-performancestatus er en skala, der viser, hvor syg en kræftpatient er. En performancestatus på 2 betyder, at patienten kan klare sig selv uden hjælp, men er for syg til at udføre nogen form for arbejde.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Danish: Det forventes, at det aktive stof i Opaxio, paclitaxel poliglumex, omdannes til paclitaxel i kræftcellerne.
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Danish: Opaxio er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Danish: Paclitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde det interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele og formere sig.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Danish: Udvalget delte ikke virksomhedens opfattelse af, at undersøgelsen viste, at Opaxio var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, eftersom det ikke fremgik klart, at sammenligningslægemidlerne selv var effektive hos den type patienter, der deltog i hovedundersøgelsen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opaxio ikke kunne have været godkendt som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOGperformancestatus på 2.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 477 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og en ECOG-performancestatus på 2.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Danish: I Opaxio er paclitaxel forbundet med poliglumex for at gøre det mere opløseligt.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Danish: Den 21. september 2009 meddelte CTI Life Sciences Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Opaxio som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Danish: Opaxio forventedes anvendt til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Opaxio anvendt til?
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen ikke viste Opaxios virkning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Yderligere oplysninger findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Opsiria?
Danish: Hvad er Opsiria?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Danish: Sirolimus er blevet anvendt i mange år til forebyggelse af organafstødning efter en transplantation.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Danish: Betændelsen kan medføre ubehag, smerter, synsforstyrrelser og helt eller delvist synstab.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Danish: Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Danish: Opsiria er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Danish: I undersøgelsen blev Opsiria ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Danish: Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Danish: Hvordan forventes Opsiria at virke?
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Danish: Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis.