FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de bouleau
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de bouleau.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de bouleau.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Feuille de bouleau
Italian: Betulla foglia
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de bouleau, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
French: Les préparations de feuille de bouleau sont obtenues par pulvérisation ou broyage (réduction en très petits morceaux) de feuilles séchées ou sous forme d'extraits secs ou fluides Les extraits sont préparés en utilisant une technique permettant d'extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans un liquide (tel que l'eau ou l'alcool).
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Voie inhalée
Italian: Dosaggio
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Italian: • beve regolarmente alcolici.
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
French: Ces effets incluent :
Italian: Gli effetti includono:
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
French: Populations particulières :
Italian: Popolazioni speciali:
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Italian: Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni: 1.
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Italian: Espirare delicatamente (senza sforzarsi).
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
Italian: Non mordere il boccaglio.
French: • Dépression.
Italian: • Depressione.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
French: • En l'absence d'amélioration, prenez une autre inhalation.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
French: Placez l'embout buccal entre vos dents.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Dose recommandée
Italian: Dose raccomandata
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
French: Code ATC : R03AK07
Italian: Codice ATC: R03AK07
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
French: Groupes de traitement
Italian: Gruppi di trattamento
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
Italian: I meccanismi d'azione delle due sostanze sono descritti di seguito.
French: Poudre blanche.
Italian: Polvere bianca.
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
French: 60 doses
Italian: 60 dosi
French: La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule dose.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Italian: Non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
French: Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
French: Comment prendre une inhalation
Italian: Come effettuare un'inalazione
French: Effets sur la densité osseuse
Italian: Effetti sulla densità ossea
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
French: 120 doses
Italian: 120 dosi
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
French: Agonistes β2-adrénergiques
Italian: β2-adrenocettori agonisti
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Italian: • Non agiti l'inalatore prima dell'uso.
French: Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de la valeur normale attendue.
Italian: La FEV1 mediana all'inclusione nelle sperimentazioni era pari al 36% del valore normale previsto.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Italian: Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento dell'asma.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici.
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
Italian: • effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
French: N'utilisez pas votre Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Italian: Non utilizzare Spiromax se risulta danneggiato o se il boccaglio si è staccato.
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
French: • Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
Italian: • variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
French: Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin.
Italian: Se ha regolarmente bisogno di effettuare 8 o più inalazioni al giorno, prenda un appuntamento dal medico.
French: Cataracte et glaucome
Italian: Cataratta e glaucoma
French: Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
Italian: Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno.
French: Vous n'avez pas besoin d'un deuxième inhalateur pour vous soulager.
Italian: Non è necessario un altro inalatore per il sollievo.
French: Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations restantes.
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
French: Aperçu des exacerbations sévères dans les études cliniques N° de l'étude
Italian: Panoramica delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
French: 2 inhalations le matin ou
Italian: 2 inalazioni al mattino o
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue alle analisi del sangue.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
Italian: I pazienti dovevano essere sintomatici nonostante l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria.
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Italian: • Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs.
Italian: Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori.
French: Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
French: • Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
French: 2 inhalations le soir.
Italian: 2 inalazioni alla sera.
French: Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
French: Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.
Italian: NON effettui più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs.
Italian: • L'indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti come numeri pari.
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Italian: L'esatto meccanismo responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi non è noto.
French: Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
French: Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo.
French: • vous êtes diabétique
Italian: • è diabetico.
French: Contient 1 inhalateur
Italian: Contiene 1 inalatore
French: Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria.
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
French: Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
Italian: Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
French: Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
Italian: Ciò potrebbe indicare una reazione allergica in corso, che può comprendere anche eruzione cutanea e prurito.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per il formoterolo e del 90% per la budesonide.
French: • L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
Italian: • Il boccaglio continuerà a emettere un "clic" quando Spiromax è vuoto.