FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Γενική συμβουλή
Estonian: Üldised nõuanded
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη διαφορά.
Estonian: Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Greek: Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic acid Accord, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic acid Accord.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Accord'i saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Ibandronic Acid Accord'iga.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks").
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ>
Estonian: PARTII NUMBER<, DONATSIOONI JA TOOTE KOODID>
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (vt lõik „Gripitaoline haigus").
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luuainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας και ο γιατρός συνιστά τον περιορισμό της ημερήσιας λήψης υγρών
Estonian: • kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine.
Greek: Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Greek: Πώς να λάβετε αυτό το φάρμακο
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ένεσης 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες ένεσης
Estonian: 1 süstel + 1 süstenõel 4 süstlit + 4 süstenõela
Greek: Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυες, η ενδογενής οστική απορρόφηση αναστέλλεται επίσης, επιφέροντας αύξηση της φυσιολογικής οστικής μάζας συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει την αγωγή.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Greek: Τα ακόλουθα σημεία πρέπει να τηρηθούν αυστηρά όσον αφορά στη χρήση και στην απόρριψη των συρίγγων και άλλων φαρμακευτικών αιχμηρών αντικειμένων:
Estonian: Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Greek: Η ΟΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Greek: • εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο διφωσφονικό (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ή πρόληψη οστικών διαταραχών)
Estonian: • teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Greek: • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Greek: Όλα τα σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (SREs) Εικονικό φάρμακο n=158
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=158
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Estonian: Ibandronic Acid Accord võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=974)
Estonian: Platseebo (N=974)
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva lööve
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebokontrolliga kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Ibandronic acid Accord.
Estonian: Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord'i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη ή η δεξαμεθαζόνη)
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Greek: To Ibandronic acid Accord προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Estonian: Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.
Greek: Πίνακας 2: Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) και δύο έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου), στη μελέτη BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe aastast (esmane analüüs) ja kahe aastast ravi (protokollijärgne populatsioon) uuringus BM 16550
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Greek: Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Estonian: Puudub ibandroonhappe asjakohane kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja ibandroonhappe kasutamist nendel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Accord»).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada").
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 ml/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr = 21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Estonian: • rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Greek: αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Greek: Η ισχυρή δράση επί των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης απεικονίσθηκε περαιτέρω από μία στατιστικώς σημαντική μείωση της απώλειας ύψους, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Estonian: Tugevat toimet lülisambamurdudele näitas ka statistiliselt oluline kehapikkuse vähenemine võrreldes platseeboga (p< 0,0001).
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα μαστού στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Estonian: Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν μια καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, καθώς και να αναφέρουν αμέσως τυχόν συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα των οδόντων, άλγος ή οίδημα ή απουσία επούλωσης ή εκκρίσεις, κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke ibandroonhapperavi ajal.
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Accord εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική σκέψη και να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida ibandroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40 - 50 % σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αμετάβλητο δια των νεφρών.
Estonian: Ibandroonhape elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (hinnanguliselt 40...50 % menopausijärgses eas naistest) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, απώλεια βάρους
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική συσσώρευση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος μία φορά κάθε 4 εβδομάδες επί 48 εβδομάδες σε ασθενείς με μεταστατική οστική νόσο.
Estonian: Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhape veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε προβλήματα στο στόμα ή στα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, απουσία επούλωσης ελκών ή εκκρίσεις, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Estonian: Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Ibandronic Acid Accord, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
Estonian: Enne ravi Ibandronic Acid Accord´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3-6 μηνών χρήσης ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimuste kohta vt lõik 6.3.
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρεται ελάττωση του ασβεστίου στον ορό, χαμηλότερα από τα φυσιολογικά όρια (υπασβεστιαιμία).
Estonian: Harvem kirjeldatakse seerumi kaltsiumisisalduse langust normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία εκπίπτει με την πάροδο της ηλικίας, η νεφρική λειτουργία είναι ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerukahjustus").
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05B A06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed ibandroonhappe kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Greek: Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
Estonian: Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και οι οποίοι εκδηλώνουν συμπτώματα από τα ώτα, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Greek: Το άτομο που χορηγεί την ένεση πρέπει να πετάει κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και να τοποθετεί τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και τη βελόνα για ενέσεις σε κατάλληλο κάδο απορριμάτων.
Estonian: Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstenõela selleks ettenähtud jäätmekonteinerisse.
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10% των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali 6 ml kontsentraadiga.
Greek: Τόσο η ημερήσια όσο και η διαλείπουσα (με παρατεταμένα διαλείμματα χωρίς δόση) μακροχρόνια χορήγηση σε επίμυες, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκε με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: ** Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Greek: Το Ibandronic acid Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Estonian: Ibandronic Acid Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic Acid Accord μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.