FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Bulgarian: състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Karvezide не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Bulgarian: Karvezide ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Bulgarian: Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Karvezide, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на Karvezide абсолютната перорална бионаличност е 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Karvezide Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvezide на пазара.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Karvezide не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Bulgarian: Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Karvezide.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Bulgarian: Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: Karvezide рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Ето защо, комбинирането на литий и Karvezide не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Karvezide is for oral use.
Bulgarian: Karvezide е за перорално приложение.
English: If you forget to take Karvezide
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Karvezide
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Karvezide не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Karvezide като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Bulgarian: Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Karvezide е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Литий: комбинирането на литий и Karvezide не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Karvezide може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Karvezide не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Bulgarian: Тези лезии не са наблюдавани при макаци; понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично предотвратено при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Karvezide да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Karvezide се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинина и пикочната киселина.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Karvezide не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Bulgarian: Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно, са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните лекарствени продукти и/или са в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система; леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Karvezide е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: How to take Karvezide
Bulgarian: Как да приемате Karvezide
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Karvezide при хора в старческа възраст.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Karvezide.
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Bulgarian: включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4)
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия..
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Karvezide при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Karvezide (вж. точка 4.5).
English:  if you suffer from heart problems  if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Bulgarian: ако страдате от диабет ако страдате от лупус еритeматозус (познат също като лупус или SLE) ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и в резултат на това, повишаване на кръвното налягане) ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Karvezide с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Bulgarian: Karvezide не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Bulgarian: Ефектът на Karvezide не се определя от възрастта и пола.
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Karvezide при пациенти с чернодробно увреждане.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Karvezide комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Karvezide не е показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Bulgarian: 16 октомври 2008 г.
English: How to store Karvezide
Bulgarian: Как да съхранявате Karvezide
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Bulgarian: Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Karvezide 150 mg/12,5 mg и CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Какво съдържа Karvezide Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Bulgarian: Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvezide” и „ Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Karvezide с алискирен-съдътжащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Bulgarian: включително анафилактичен шок
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани целенасочени клинични проучвания с Karvezide по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Uncommon side effects -may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) диария ниско кръвно налягане прималяване ускорен пулс зачервяване подуване сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Bulgarian: Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението между най-малкия и най-големия ефект от приема на Karvezide 150 mg/12,5 mg е 100%.
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Bulgarian: Титанов диоксид Макрогол 3350
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CoAprovel по време на кърмене.
English: Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Bulgarian: Червен и жълт железен оксид Карнаубски восък.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силиконов диоксид Магнезиев стеарат
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: (по-добре е да избягвате Karvezide и по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност) ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване ако имате трудности при уриниране ако
English: AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с AIIRAs.
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Bulgarian: слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене или повръщане.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски восък.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Karvezide ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Karvezide дотогава, докато
English: Tablet core:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Сърцевина на таблетката:
English: You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Bulgarian: ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват побързо от нормалното) ако Ви предстои хирургична намеса (операция) или прилагане на анестетици ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате Karvezide.
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
Bulgarian: 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква общо понижение на систолното и диастолното налягане спрямо плацебо до 13,6/11,5 mm Hg.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Karvezide 300 mg/25 mg филмирани таблетки
English: Irbesartan:
Bulgarian: Чести:
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 65,8 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Bulgarian: Karvezide 150 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 56 или 98 таблетки.