FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mircera on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Finnish: Iholle moniannospakkaus, ilmattomalla pumpulla varustettu (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Finnish: Sisäpakkaus
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Finnish: Vahvuu s
Maltese: Daqs
Finnish: Antoreit ti
Maltese: (ivvintat)
Finnish: 92927 La Défense Cedex Ranska
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Finnish: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Finnish: Geeli 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksa
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Finnish: Tutkimus 1 + Tutkimus 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Finnish: Angioedeema*
Maltese: Anġjoedema*
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Finnish: Tel: + 356 21461851, +35621460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Finnish: Mirvaso alkoholin kanssa
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Finnish: Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Finnish: Pakkauskoot: putket, joissa 2 g, 10 g tai 30 g, 1 pumppu, jossa 30 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Mirvaso on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Finnish: Brimonidiini on erittäin selektiivinen alfa2-reseptoriagonisti, jonka selektiivisyys alfa2-reseptorille on tuhatkertainen verrattuna alfa1-reseptoriin.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Finnish: CEA ja PSA määriteltiin seuraavasti:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 16 % potilaista, jotka käyttivät Mirvaso-valmistetta, koki oireiden pahenemista.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Finnish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Finnish: Muiden alfa2-agonistien suun kautta otettujen yliannostusten on raportoitu aiheuttaneen hypotensiota, voimattomuutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, rytmihäiriöitä, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuskohtauksia.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Finnish: 9 tuntia annostelusta 63,8% 12 tuntia annostelusta 56,7% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Lisäksi koko potilasaineistossa Mirvaso-hoito oli tilastollisesti parempi (p < 0,001) vehikkeligeeliin verrattuna sen suhteen, kuinka nopeasti merkittävä kliininen vaikutus (yhden asteen yhdistetty vaste lääkärin ja potilaan arvion mukaan) ilmeni ensimmäisellä käyttökerralla 30 minuutin kuluttua päivänä 1 (toissijainen päätetapahtuma 27,9 % vs. 6,9 % tutkimuksessa 1, 28,4 % vs. 4,8 % tutkimuksessa 2) ja päivänä 29 (tertiaarinen päätetapahtuma, ks. taulukko 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Finnish: Mirvaso-valmistetta voi käyttää samaan aikaan muiden ruusufinnin aiheuttamien ihon tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja kosmeettisten valmisteiden kanssa.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Maltese: Huwa disponibbli f'tubi li fihom 2, 10 jew 30 gramma ta' ġell jew f'sistema ta' pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta' ġell.
Finnish: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Maltese: Ara wkoll sessjoni 2 taħt "Twissijiet u Prekawzjonijiet"
Finnish: Mitä Mirvaso sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiini.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Finnish: Pumppu 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Finnish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Finnish: Mirvaso brimonidiini
Maltese: Mirvaso brimonidine
Finnish: Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Mirvasosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Finnish: Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Finnish: Miksi Mirvaso on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvojen punoitus väheni selvästi eri aikapisteissä (3, 6, 9 ja 12 tuntia) päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisen jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 553 potilasta, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnin aiheuttamasta kasvojen punoituksesta.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvasolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Finnish: Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirvaso?
Finnish: Mirvason yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta), jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat eryteema (punoitus), kutina, punastuminen ja poltteleva tunne iholla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Finnish: Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirvaso, il-brimonidine tartrate, taħdem billi teħel mar-riċetturi msejħa riċetturi alpha2-adrenerġiċi fuq iċ-ċelloli tal-vini tal-ġilda u tattivahom.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa päivänä 1 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus väheni kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 19,6 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Finnish: Päivänä 29 niiden potilaiden osuus, joiden kasvojen punoitus oli vähentynyt kolmen tunnin kuluttua geelin levittämisestä, oli Mirvaso-ryhmässä 31,5 prosenttia (40 potilasta 127:stä), kun taas lumelääkeryhmässä hoitovaste oli 10,9 prosenttia (14 potilasta 128:sta).
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Finnish: Mixtard alkoholin kanssa
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo, Penfill ja FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 x 3 ml sylinteriampulli 5 x 3 ml sylinteriampullia 10 x 3 ml sylinteriampullia
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Finnish: Mixtard 30 -injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml) 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä yksikköä.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Finnish: Sinkkikloridi Glyseroli Metakresoli Fenoli
Maltese: Zinc chloride Glycerol Metacresol
Finnish: EMA/572592/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
Maltese: Mixtard insulina umana
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Finnish: Mitä Mixtard on?
Maltese: X'inhu Mixtard?
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Maltese: Mixtard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Maltese: Mixtard fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma ‘isophane' li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul iljum.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Finnish: Mixtard annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua.
Maltese: Mixtard jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
Maltese: Stat Membru Applikant
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: L-istat membru ta' referenza (SMR) huwa Franza u huma involuti 8 stati membri kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ilĠermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit.
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
Finnish: Antotapa
Maltese: Anness
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Maltese: L-applikant ipprovda ERA ta' Fażi I, li fiha l-PECħamrija inizjali għas-sustanza attiva kienet ikkalkulata 0.93 µg/kg għal sistemi miftuħa u 0.36 µg/kg għal sistemi magħluqa, li hija meqjusa bħala plawsibbli u aċċettabbli.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
Maltese: Għaldaqstant, l-applikant ikkonkluda li l-ERA tista' tieqaf f'Fażi I.
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Maltese: Għad-DT50 ħamrija ntuża approċċ konservattiv ta' 10 ijiem, ibbażat fuq il-half-lives irrapportati ta' ormoni differenti.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, (pro)ġestaġen attiv oralment.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
Maltese: L-applikant uża mudelli ta' Relazzjoni struttura-attività kwantitattiva (mudelli QSAR) biex jikkalkula llivelli ta' eskrezzjoni ta' altrenogest u qabbilhom mal-eskrezzjoni totali mkejla ta' ġestaġen mill-majjali fil-letteratura pubblika.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.