FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Italian: Inizio del trattamento
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Norwegian Bokmål: • Premature barn der korrigert alder på 5 uker ikke er nådd (korrigert alder blir beregnet ved å trekke antall uker prematuritet fra faktisk alder)
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
Norwegian Bokmål: • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at behandlingen med HEMANGIOL må stanses minst 48 timer før bedøvelsen.
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
Italian: Vedere paragrafo 2 "HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole" per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under «HEMANGIOL inneholder natrium og propylenglykol» for ytterligere informasjon.
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
Italian: denominato "feocromocitoma".
Norwegian Bokmål: Dette kalles "feokromocytom".
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Norwegian Bokmål: Studier tyder imidlertid på at P-gp ikke er dosebegrensende for intestinal absorpsjon av propranolol i vanlige terapeutiske doser.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
Norwegian Bokmål: • apoptose-utløsende effekt på kapillære endotelceller;
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd etter intratestikulær administrasjon av propranolol og bruk av in vitro-modeller.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av beta2-agonister og inhalerte kortikosteroider er mulig.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må bruk av betablokkere seponeres minst 48 timer før inngrepet.
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
Norwegian Bokmål: - Råd om hvilken ernæring barn bør få under behandling
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
Norwegian Bokmål: Undergrupper for alder (35-90 dager / 91-150 dager), kjønn og hemangiom-område (hode/kropp) viste ingen forskjeller i respons på propranolol.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
Norwegian Bokmål: • Trinn 5: Trekk ut dosen
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
Italian: La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av betablokkere er en forlengelse av deres terapeutiske virkning:
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Norwegian Bokmål: Ledsagende bruk kan redusere reflekssympatisk respons ved overdreven distal vasodilatasjon.
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré synes å være doseavhengig mellom 1 og 3 mg/kg/dag.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
Italian: • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
Italian: La somministrazione di alimenti ricchi di proteine aumenta la biodisponibilità del propranololo di circa il 50% senza variazioni di tempo rispetto alla concentrazione di picco.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
Norwegian Bokmål: • Bradykardi under følgende grenser:
Italian: È necessario informare l'anestesista del fatto che il paziente è trattato con betabloccanti.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å varsle anestesilegen om at pasienten behandles med betablokkere.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Den skal også ha som mål å instruere omsorgspersoner om riktig ernæring for barn under behandling for å unngå risiko for hypoglykemi.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP2D6 (aromatisk hydroksylering), CYP1A2 (kjedeoksidasjon) og i mindre grad CYP2C19, er involvert i propranolol-metabolismen.
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
Norwegian Bokmål: Propranolol er en betablokker som er karakterisert ved tre farmakologiske egenskaper:
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
Italian: • Farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione e per problemi mentali più gravi, ed epilessia,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av angst og depresjon, samt mer alvorlige psykiske helseproblemer, og epilepsi
Italian: Disturbi del sonno Agitazione Incubi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser Agitasjon og mareritt
Italian: Non rimuovere l'adattatore della siringa dal collo del flacone.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut sprøyteadapteret fra flaskehalsen.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan øke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotensjon som oppstår når som helst under behandling, må behandlingen avbrytes og det må søkes råd hos spesialist.
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
Norwegian Bokmål: Propranolol ble raskt absorbert, og maksimal plasmakonsentrasjon forekom vanligvis 2 timer etter administrasjon med en tilsvarende gjennomsnittlig verdi på rundt 79 ng/ml, uansett spedbarnets alder.
Italian: Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot 2.
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet noen gang har hatt en allergisk reaksjon, uavhengig av hva som forårsaket det (f.eks. legemiddel eller næringsmiddel).
Italian: Usare la miscela entro 2 ore.
Norwegian Bokmål: Bruk blandingen innen 2 timer.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Norwegian Bokmål: Selv om denne bivirkningen ikke er beskrevet i stor grad hos barn, finnes det en plausibel biologisk mekanisme som involverer propranolol i utviklingen av denne bivirkningen.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
Norwegian Bokmål: • Dosen må alltid måles ved hjelp av oralsprøyten som følger med flasken.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Norwegian Bokmål: Barn med hjertesvikt skal behandles av kardiolog.
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 ml og 1 oralsprøyte.
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av overvåking og av å kontakte helsepersonell dersom følgende tegn og symptomer opptrer etter behandling:
Italian: Prima di iniziare la terapia col propranololo è necessario eseguire dei controlli sui rischi associati all'uso del propranololo.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med propranolol må det utføres screening for risiko forbundet med bruk av propranolol.
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (allergisk reaksjon i huden), alopesi (hårtap),
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL er indisert for behandling av voksende infantile hemangiomer som krever systemisk behandling:
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
Norwegian Bokmål: 3 - Kast vannet i vasken.
Italian: In caso di sospetta anomalia cardiaca, rivolgersi a uno specialista prima di iniziare il trattamento per determinare eventuali controindicazioni soggiacenti.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kardiale abnormiteter må det henvises til spesialist før behandlingsstart for å fastslå eventuelle underliggende kontraindikasjoner.
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk under følgende grenser:
Italian: DATA DI SCADENZA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
Norwegian Bokmål: Propranolol er et substrat for intestinal effluks-transportør P-glykoprotein (P-gp).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di somministrare HEMANGIOL al bambino:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du gir barnet HEMANGIOL:
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er HEMANGIOL.
Italian: - Informazioni su come rilevare e gestire eventuali sintomi di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: - Informasjon om hvordan man kan oppdage og håndtere tegn på hypoglykemi under behandling med HEMANGIOL
Italian: O
Norwegian Bokmål: I
Italian: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre sutbstrater for alkoholdehydrogenase, som for eksempel etanol, kan forårsake alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
Norwegian Bokmål: Ikke legg oralsprøyten i sterilisator eller oppvaskmaskin.
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
Norwegian Bokmål: • Astma eller tidligere bronkospasme
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom.
Italian: Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk såpe- eller alkoholbaserte produkter til å rengjøre oralsprøyten.
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HEMANGIOL
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
Norwegian Bokmål: Bradykardi bør diagnostiseres dersom hjertefrekvensen synker med mer enn 30 spm fra grunnlinje.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 spm, må man umiddelbart rådføre seg med spesialist.