FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Mivel az egy xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kombinált kezeléshez képest a monoterápia mellett megemelkedett a súlyos, vesékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ezért a Zurampic-ot nem szabad monoterápiában alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N = 59
Hungarian: 200 mg Zurampic + 80 mg febuxosztát N = 59
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
Czech: Ženy v reprodukčním věku mají používat další metody antikoncepce a nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.5 a 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zurampic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Zurampic, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Zurampic-ot, ne szedjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
Hungarian: A megfigyelhető kölcsönhatás hiánya valószínűleg a CYP2C9-indukció és az OATP1B1 és 1B3-gátlás kombinációjának köszönhető.
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Hungarian: - acetilszalicilsav-láz és fájdalom csillapítására -, a napi 325mg-nál magasabb adagokban, - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. amlodipin, - a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szimvasztatin, - flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére, - amiodaron - szívritmuszavarok kezelésére, - valproinsav, valpromid vagy karbamazepin - görcsrohamok, hangulatzavarok kezelésére és migrén megelőzésére,
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je mírným až středním induktorem CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
Czech: Obal tablety hypromelosa oxid titaničitý triacetin indigokarmín brilantní modř FCF
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Hungarian: Az étkezés zsírtartalmának nem volt nyilvánvaló hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Zurampic szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Hungarian: Más gyógyszerek lezinuradra gyakorolt hatása
Czech: Pozdější analýza v podskupinách pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na začátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) prokázala, že výskyt velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 1/52 pro placebo a 4/53 pro Zurampic 200 mg, pokud byl užíván v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attack-kal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 1/52 volt a placebo, és 4/53 volt a 200 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (4,3 % u přípravku Zurampic 200 mg, resp. 7,8 % u přípravku Zurampic 400 mg ve srovnání s 2,3 % u placeba).
Hungarian: A leggyakoribb, a vesékkel összefüggő mellékhatás az emelkedett kreatininszint volt a vérben (4,3% a 200 mg Zurampic mellett, 7,8% a 400 mg Zurampic mellett, szemben a placebo melletti 2,3%-kal).
Czech: U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Hungarian: Az ilyen betegek Zurampic-kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Czech: Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő profilaxisa a kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Velikosti balení 10, 28, 30, 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Czech: Ženy v reprodukčním věku nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (5,7 %) a přípravkem Zurampic 400 mg (11,8 %) ve srovnání s placebem (4,5 %), což vedlo k přerušení léčby v 1,2 %, 3,3 %, resp. 1 % případů (viz bod 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
Czech: Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
Hungarian: A vérben lévő húgysav mennyiségét csökkentve a Zurampic megállítja ezt a felhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Hungarian: 200 mg Zurampic + allopurinol N = 405
Czech: Pokud byl přípravek Zurampic přidán k febuxostatu, vyvolal okamžité snížení střední hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které bylo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě trvalé.
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot a febuxosztát mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést.
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt a kiindulási szérum húgysavszintje ≥ 5,0 mg/dl, a 3 hetes febuxosztát monoterápia után.
Czech: Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Hungarian: Minden 200 mg Zurampic-kal kezelt olyan betegnél, akinél jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményt észleltek, az anamnézisben szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt.
Czech: U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin, byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) a placebo (13,3 %).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
Czech: Velikost balení 100 x 1 potahovaných tablet v jednodávkových perforovaných blistrech.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Střední hodnota(SE) kyseliny močové vséru (mg/100ml)
Hungarian: Átlagos szérum húgysavszint (mg/dl)
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenzíva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), neboť jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Czech: Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno.
Hungarian: A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg.
Czech: Zurampic 200 mg tablety jsou dostupné v průhledných blistrech o velikosti balení 10, 28, 30 nebo 98 tablet v neperforovaných blistrech a 100 x 1 tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot az allopurinol mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 1. ábra).
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
Czech: Jak přípravek Zurampic uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
Czech: Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic.
Hungarian: Ha abbahagyja a xantin-oxidáz-inhibitor gyógyszere szedését, a Zurampic szedését is abba kell hagynia!
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A lezinurad hatása más gyógyszerekre
Czech: Pacientům s anamnézou ledvinových kamenů byl povolen vstup do 12měsíčních studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
Czech: Přípravek Zurampic v kombinaci s febuxostatem u dny s tofy Studie CRYSTAL zahrnovala pacienty s dnou s měřitelnými tofy.
Hungarian: Febuxosztáttal kombinált Zurampic a tophusokkal járó köszvényben A CRYSTAL-vizsgálatba olyan, köszvényes betegeket vontak be, akiknek mérhető tophusuk volt.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad v klinicky relevantních plazmatických koncentracích inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
Hungarian: In vitro a lezinurad a klinikailag releváns plazmakoncentrációkban egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, OAT4- és OCT1-inhibitor.
Czech: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Hungarian: A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
Hungarian: A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia.
Czech: Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky.
Hungarian: Ezek segítenek megelőzni vagy kezelni a köszvényes roham tüneteit (hirtelen kialakuló, erős ízületi fájdalom és duzzanat).
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: - pokud docházíte na dialýzu.
Hungarian: - ha Ön művesekezelésben részesül.
Czech: - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: - deréktáji fájdalom (a bordái alattésa csípőcsontjafelett), - hányinger, hányás, - a vizeletürítés megváltozása vagy nehéz vizeletürítés, - fáradtság vagy rossz közérzet vagy étvágytalanság.
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
Czech: Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
Czech: náplasti a implantáty - rifampicin - k léčbě tuberkulózy - warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A změnu této souběžné léčby, pokud byli léčeni přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vs. 28 %).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
Czech: Přípravek Zurampic je třeba používat opatrně u pacientů s CrCl 30 až méně než 45 ml/min (viz bod 4.4).
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
Hungarian: A lezinuradot csak egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban szabad alkalmazni, mivel a kombinált alkalmazás csökkenti az excretióra rendelkezésre álló húgysav mennyiségét, és csökkenti a vesékkel összefüggő események kockázatát.
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Hungarian: Klinikai eredmények - a tophus megszűnése és csökkenése A CRYSTAL-vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 1 vizsgált tophus teljes megszűnését (meghatározása szerint legalább egy, vizsgált tophus 100%-os elmúlása, és egyetlen tophus sem mutat progressziót) észlelték, magasabb volt a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt csoportban, mint a febuxosztáttal kombinált placebo esetén, noha a különbség nem volt statisztikailag különböző (26%, szemben a 21%-kal).
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59 köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg - 600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
Czech: Přípravek Zurampic zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení kreatinu v séru, nežádoucím účinkům souvisejícím s ledvinami a tvorbě ledvinových kamenů.
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
Czech: Pacienti užívali febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 3 týdnů a poté byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větve s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo v kombinaci s febuxostatem vždy jednou denně.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a vesetranszplantált betegeknél.
Czech: Pokud byste užíval(a) přípravek Zurampic samotný, je pravděpodobnější výskyt problémů s ledvinami.
Hungarian: Ha a Zurampic-ot önmagában szedi, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél vesebetegségek.
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
Hungarian: Az allopurinol mellé kiegészítésként adott Zurampic az inadekvát reszpondereknél A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban a köszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.