FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Viramune looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Bulgarian: В това 48 седмично проучване не са наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Bulgarian: Viramune под формата на 400 mg таблетки с удължено освобождаване за употреба веднъж дневно, след въвеждащата фаза за деца, в зависимост от тяхната възраст и тегло (телесна повърхност)
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Bulgarian: Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune.
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Bulgarian: Невирапин AUC  1,20 Невирапин Cmax  1,20
English: Do not chew your tablets.
Bulgarian: Не дъвчете таблетките.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Bulgarian: Лекарства според терапевтичната област
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Bulgarian: По отношение на безопасност и ефикасност не са установени подходящи дози хормонални контрацептиви (перорални или други форми на приложение), различни от ДМПА, в комбинация с Viramune.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Bulgarian: Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за възрастни (16 и повече години).
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4).
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Bulgarian: Те могат да изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на невирапин.Уведомете
English: Skin and subcutaneous tissues
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Bulgarian: Съответни примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
English: - weigh 50 kg or more
Bulgarian: - тежат 50 kg или повече
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност (лека, умерено тежка и тежка) не води до значителни промени във фармакокинетиката на невирапин.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Bulgarian: Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
English: Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките Viramune с удължено освобождаване могат да се приемат със или без храна.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до умерени, макулопапуларни еритематозни кожни обриви с или без пруритус, локализирани върху торса, лицето и крайниците.
English: Gender and elderly
Bulgarian: Пол и старческа възраст
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Bulgarian: 3 (6,3% спрямо 1,2% за мъжете с брой CD4 клетки
English: Region - North America
Bulgarian: Регион - Северна Америка - Европа - Латинска Америка - Африка
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ULN в периода на лечение, употребата на невирапин трябва незабавно да бъде преустановена.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Bulgarian: Монотерапията с Viramune е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
English: Date of latest renewal: 20 December 2012
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
English: Viramune prolonged-release
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p=0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не се различават значимо (p= 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателя терапевтичен неуспех или който и да е от параметрите на терапевтичен неуспех, включително вирусологичен неуспех.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на найниските концентрации не е проучен директно.
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Bulgarian: След многократни дозировки пиковите концентрации на невирапин се повишават линейно за дозите от 200 до 400 mg/дневно.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Bulgarian: Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Bulgarian: Viramune таблетки и перорална суспензия показват сравнима бионаличност и взаимозаменяемост при дози до 200 mg.
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT≥2,5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Bulgarian: Ако е в бутилка, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи обриви, за които се счита, че са свързани с лечението с невирапин са се появили при 1,1% от пациентите по време на въвеждащата фаза с Viramune с незабавно освобождаване.
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Bulgarian: За приложението на съпътстваща терапия трябва да се спазва указаната доза от производителя.
English: For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на три и над 3 години съществуват таблетки с удължено освобождаване от 100 mg.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Bulgarian: Данните за взаимодействие са представени като геометрична средна стойност с 90% доверителен интервал (95% ДИ), когато тези данни са налични.
English: The prolonged-release tablet should not be divided.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Bulgarian: Общо * Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Bulgarian: Най-честите отклонения в лабораторните тестове са колебания в стойностите на чернодробните функции, включително ALAT, ASAT, GGT, тотален билирубин и алкална фосфатаза.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Bulgarian: Резултатите от 48-седмичния анализ на проучването в Южна Африка BI 1100.1368 потвърждават, че дозата в групите на невирапин 4/7 mg/kg и 150 mg/m е с добра поносимост и ефективна при лечението на нелекувани с антиретровирусни средства педиатрични пациенти.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Bulgarian: Невирапин има медиана на стойността на ЕС50 (50% инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група M изолати, съдържащи обвивка A, C, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF) CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки 293 клетки от ембрионален бъбрек.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Bulgarian: Проучвания, при които се използват човешки чернодробни микрозоми показват, че образуването на хидроксилирани метаболити на невирапин не е повлияно от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Bulgarian: Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Itraconazole Cmax  0.62
Bulgarian: Итраконазол Cmax  0,62
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Bulgarian: Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Bulgarian: Съобщавани са също следните нежелани реакции при приложение на невирапин в комбинация с други антиретровирусни агенти: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Bulgarian: Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Bulgarian: Viramune трябва да се приема в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Bulgarian: След 14 дни обичайната доза е 20 ml (200 mg) два пъти дневно.
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Bulgarian: Viramune не трябва да се въвежда отново при пациенти, при които се е наложило окончателно прекъсване, поради клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Bulgarian: Генотипният анализ е проведен на изолати от 86 нелекувани с антиретровирусни средства пациенти, които са отпаднали от VERxVE проучването (1100.1486) след виросологичен неуспех (рибаунд, частичен отговор), поради нежелана реакция, или такива, които са имали преходно увеличение на вирусния товар по време на проучването.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Bulgarian: Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква внимателно проследяване на пациентите, за да се открие потенциалната поява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN)) и тежък хепатит/чернодробна недостатъчност.
English: Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Viramune.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n=71), приемащи невирапин един път дневно (n=25) или два пъти дневно (n=46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици показва, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания, свързани с ННИОТ резистентност:
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три годишна възраст
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Bulgarian: Лекарите, на които се налага да лекуват пациенти със съпътстваща туберкулоза и използват медикаментозен режим, включващ Viramune, трябва да обмислят едновременното прилагане на рифабутин вместо рифампицин.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия и Viramune 400 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване
English: INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Bulgarian: Интегразни инхибитори Елвитегравир/ кобицистат
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Bulgarian: Viramune таблетки съдържат 636 mg лактоза в максималната препоръчвана дневна доза.
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Bulgarian: Общата дневна доза за всеки период на лечение не трябва да надвишава 400 mg за всеки един пациент.
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита клинично значима.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира цитохром P450 ензимната система, и няма доказателство от изпитванията за токсичност, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
Bulgarian: В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или спирането на лечението с Viramune.
English: Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Bulgarian: Невирапин: зидовудин не оказва ефект върху фармакокинетиката.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване трябва да се използват само след двуседмично лечение с друга форма на Viramune (таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия), освен ако вече не използвате
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Bulgarian: Такъв повишен риск от токсичност, базиран на броя CD4 клетки не е бил установен при пациенти с неустановими (< 50 копия/ml) нива на плазмения вирусен товар.
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Bulgarian: Всеки 5 милилитра съдържат 50 mg от активното вещество невирапин (като хемихидрат).
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Bulgarian: Въпреки това, съществува риск и след този период, и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Bulgarian: Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен изход.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Bulgarian: Невирапин: в сравнение с предишните контроли нивата на невирапин са непроменени.
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания върху репродуктивността данни за увреждане на фертилитета се наблюдават при плъхове.
English: Common headache
Bulgarian: главоболие
English: Shake gently before use
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
English: Viramune immediate-release
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с невирапин при пациенти на възраст над 65 години.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Bulgarian: Тя е особено подходяща, ако: - имате проблеми с преглъщането на таблетки - или сте дете с тегло под 50 kg - или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Viramune treatment.
Bulgarian: В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или спирането на лечението Ви с Viramune.
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Bulgarian: Въвеждащият период не се налага, ако пациентът вече е на продължително лечение с Viramune 200 mg таблетки или Viramune перорална суспенсия два пъти дневно.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц показва in vitro силно антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се засилва в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Bulgarian: Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните активни вещества с Viramune: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин, елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир), боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир) (вж. точка 4.5).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести артралгия, миалгия
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Bulgarian: Въпреки това, поради високата вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Bulgarian: Тежки и животозастрашаващи кожни реакции са наблюдавани при пациенти, третирани с невирапин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.