FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Portuguese: Os perfis de acontecimentos adversos foram semelhantes, com a exceção de uma maior incidência de pneumonias e efeitos secundários locais conhecidos (candidíase e disfonia) no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com o salmeterol.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Aerivio Spiromax.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Portuguese: Sob circunstâncias normais, obtêm-se concentrações baixas de propionato de fluticasona após doseamento por inalação, devido a um extenso metabolismo de primeira passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e fígado.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Portuguese: O facto de não receber suficiente medicamento nos seus pulmões, não ajuda a sua asma ou a DPOC como deveria ser.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Portuguese: No subconjunto de asmáticos não expostos a esteroides, o período de tempo até uma semana individual bem-controlada foi de 16 dias para o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com os 23 dias após o tratamento com CI.
English: Your inhaler is now ready
Portuguese: O seu inalador está pronto para ser utilizado.
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios compensem o risco potencialmente aumentado de efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 15 vezes AUC).
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Portuguese: Antes da iniciação, os participantes interromperam a utilização da medicação anterior para DPOC, com a exceção de broncodilatadores de ação rápida.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina (500 mg por via oral três vezes por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias resultou num aumento pequeno, mas não estatisticamente significativo, da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 AUC).
English: The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Portuguese: A probabilidade estimada a 3 anos de contrair pneumonia notificada como um acontecimento adverso foi de 12,3% para o placebo, 13,3% para o salmeterol, 18,3% para o PF e 19,6% para salmeterol/propionato de fluticasona (razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,64, IC 95% 1,33 a 2,01, p<0,001).
English: Candidiasis of the mouth and throat
Portuguese: Infeções e infestações Candidíase da boca e garganta
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Portuguese: Quer a rouquidão quer a incidência da candidíase da boca e garganta podem ser aliviadas ao bochechar com água, cuspindo-a e/ou lavando os dentes após a utilização do medicamento.
English: There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Portuguese: Caso sinta que a pieira se agravou, sinta um aperto do peito mais frequentemente ou necessite de utilizar mais da sua medicação de ação rápida de “alívio”, a sua doença no peito pode estar a piorar e pode ficar gravemente doente.
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Portuguese: Os estudos SCO40043 e SCO100250 foram estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de grupos paralelos e replicados a compararem o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não licenciada para tratamento da DPOC na União Europeia) com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia sobre a frequência anual de exacerbações moderadas/graves em participantes com DPOC e com uma FEV1 inferior a 50% do previsto e antecedentes de exacerbações.
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Portuguese: Tal traduz-se numa redução na frequência de exacerbações moderadas a graves de 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) quando comparado com o placebo, 12% quando comparado com o salmeterol (IC 95%: 5% a 19%; p=0,002) e 9% quando comparado com o PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024).
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver a secção População pediátrica para informações acerca dos efeitos sistémicos dos corticosteroides inalados em crianças e adolescentes).É assim importante que o doente seja reavaliado de forma regular e a dose de corticosteroide inalado reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Portuguese: • Sensação de preocupação (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Portuguese: Foi demonstrado por estudos que o salmeterol e o propionato de fluticasona e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos lactantes.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Portuguese: CI a baixa dose ( ≤500 microgramas BDP ou equivalente/dia)
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Puh /Tel: +358 20 180 5900
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Portuguese: mas não pare de tomar Aerivio Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona, duas vezes ao dia.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Portuguese: O salmeterol e o PF reduzem significativamente as frequências de exacerbação quando comparadas com o placebo, em 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) e em 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respetivamente.
English: Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Portuguese: As crianças foram tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 microgramas) ou apenas com propionato de fluticasona (100 microgramas), duas vezes por semana.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
English: - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Portuguese: - doentes não adequadamente controlados com uma associação com corticosteroide de dosagem mais baixa ou - doentes já controlados com um corticosteroide inalado em doses elevadas e um agonista β2 de longa duração de ação.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Portuguese: Os participantes utilizaram salbutamol quando necessário ao longo dos estudos.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta, e raramente no esófago, em alguns doentes.
English: • Overactive thyroid gland
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Aerivio Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: TC
Portuguese: °C.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
English: FP
Portuguese: EXP
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (monoidratada).
English: How to store Aerivio Spiromax
Portuguese: Como conservar Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Aerivio Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should
Portuguese: Se um doente com DPOC grave tiver tido uma pneumonia, o tratamento com Aerivio Spiromax deve ser reavaliado.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, o tratamento deve ser reavaliado e ser ponderada a diminuição para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados e, em última instância, para apenas o corticosteroide inalado.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Portuguese: Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 465 microgramas de propionato de fluticasona.
English: If you stop using Aerivio Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Aerivio Spiromax
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença estatisticamente significante na probabilidade de fratura óssea (5,1% para o placebo, 5,1% para o salmeterol, 5,4% para o PF e 6,3% para salmeterol/propionato de fluticasona; razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,22, IC 95% 0,87 a 1,72, p=0,248).
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Aerivio Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo(a) regularmente quanto a estes efeitos secundários, e assegurar-se que está a tomar a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Portuguese: Aerivio Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
English: Close the mouthpiece cover.
Portuguese: Feche a tampa do aplicador bucal.
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Portuguese: Aerivio Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em DPOC O TORCH foi um estudo de 3 anos para avaliar o efeito do tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona pó para inalação 50/500 microgramas duas vezes ao dia, 50 microgramas duas vezes ao dia,
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Portuguese: Não utilize o seu inalador se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do inalador.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Portuguese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: FP 500 N = 1534
Portuguese: Placebo N = 1.524
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Portuguese: O estudo demonstrou que o duplicar das inalações de cada apresentação de salmeterol/propionato de fluticasona por um período de até 14 dias resultou num pequeno aumento em acontecimentos adversos relacionados com β agonistas (tremor1 doente [1%] vs. 0, palpitações - 6 [3%] vs. 1 [<1%], cãibras musculares - 6 [3%] vs. 1 [<1%]) e uma incidência semelhante de acontecimentos adversos relacionados com corticosteroides inalados (e.g. candidíase oral- 6 [6%] vs. 16 [8%], rouquidão - 2 [2%] vs. 4 [2%]) quando comparado com uma inalação duas vezes ao dia.
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Portuguese: Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Portuguese: A terapia com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Tél: +34 91 387 32 80
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg
English: System Organ Class Adverse reaction
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação salmeterol /propionato de fluticasona
English: Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
English: Tel: +353 51 321 740
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Aerivio Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Use the label on the inhaler to write down
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Portuguese: Doenças endócrinas Síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do
English: placebo
Portuguese: DPOC
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas a utilização por doentes com asma grave.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água, cuspindo-a, ou a lavar os seus dentes após a inalação (ver secção 4.4).
English: FOIL
Portuguese: Cefaleia
English: Infections and infestations
Portuguese: • Enjoos e diarreia
English: Portugal
Portuguese: Irlanda
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Portuguese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08