FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Romanian: Obiectivele secundare TSST și SFP2 au demonstrat o îmbunătățire persistentă și semnificativă din punct de vedere statistic pentru olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 4).
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Romanian: Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, este recomandată adăugarea unei metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Romanian: C-olaparib, ~86% din radioactivitate a fost recuperată într-o perioadă de 7 zile, ~44% în urină și ~42% în materiile fecale.
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Romanian: Atunci când olaparib se leagă de situsul activ al PARP asociat cu ADN, împiedică disocierea PARP pe care îl prinde în legătura cu ADN-ul, blocând procesul de reparare.
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Romanian: • căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Romanian: Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune semnificativă cu anastrozol sau letrozol, dar tamoxifen a redus expunerea la olaparib cu 27%.
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Romanian: Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Romanian: • cisapridă - utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului
English: Lynparza is for oral use.
Romanian: Lynparza este destinat pentru administrare orală.
English: What Lynparza is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează 2.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Romanian: Toate pacientele au avut dovada gBRCA1/2m la momentul inițial.
English: PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Romanian: Enzimele PARP sunt necesare pentru repararea eficientă a leziunilor monocatenare ale ADN, iar un aspect important al fenomenului de reparare indus de PARP este faptul că, după modificarea cromatinei, PARP se auto-modifică și disociază din ADN pentru a facilita accesul la enzimele BER (base excision repair).
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Romanian: Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia radiologică a bolii de bază, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
English: The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție dacă aceste medicamente sunt administrate în asociere cu Lynparza, iar pacientele trebuie atent monitorizate.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Romanian: Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Romanian: În administrări repetate, a fost observată o rată de 1,8 pentru ASC acumulării medicamentului, iar FC a fost dependentă de timp într-o mică măsură.
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Romanian: Testarea retrospectivă a pacientelor cu probe de țesut tumoral disponibile a fost efectuată centralizat și a generat rezultate valide pentru 341 de paciente, dintre care 95% au avut o mutație eligibilă (cunoscut patogenă [n=47] sau probabil patogenă [n=277]) și pentru 2 paciente cu gBRCAwt s-a confirmat doar sBRCAm.
English: In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
Romanian: În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Romanian: Atât greața, cât și vărsăturile au fost raportate ca având un caracter intermitent în majoritatea cazurilor și pot fi tratate prin întreruperea administrării, reducerea dozei și/sau terapie antiemetică.
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Romanian: Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Romanian: Inducția izoenzimelor CYP1A2, 2B6 și 3A4 a fost demonstrată in vitro, fiind foarte probabil ca izoenzima CYP2B6 să fie indusă la un nivel relevant clinic.
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Romanian: Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Romanian: În grupul cu olaparib, 28,4% dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani și 14,9% pe o perioadă ≥5 ani.
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Romanian: • Trebuie să utilizați prezervativ când întrețineți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta este gravidă, în timp ce luați Lynparza și 3 luni după ultima doză.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Romanian: Acestea includ un număr scăzut de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Romanian: Informații despre alte ingrediente din acest medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Romanian: In vitro, olaparib a determinat inhibare redusă/absentă a enzimelor din complexele UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 sau CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1 și nu se anticipează că ar fi un inhibitor dependent de timp semnificativ clinic al niciuneia dintre enzimele complexelor CYP.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Romanian: Pacientele au fost stratificate în funcție de răspunsul la chimioterapia de primă linie cu medicamente pe bază de platină; răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR).
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Romanian: A fost demonstrată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, obiectivul principal de eficacitate, la pacienții tratați cu olaparib față de cei din grupul comparator (Tabelul 8 și Figura 6).
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (96%), iar histologia endometrioidă a fost raportată la 2% dintre paciente.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Romanian: Clastogenicitatea este consistentă cu activitatea farmacologică cunoscută a olaparib și indică un potențial pentru genotoxicitate la om.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Lynparza să luați.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Romanian: Pacientelor li s-a putut administra anterior bevacizumab, cu excepția regimului terapeutic administrat imediat înainte de randomizare.
English: Chemotherapy (N = 97) Olaparib 300 mg twice daily (N = 205)
Romanian: Chimioterapie (N = 97) Olaparib 300 mg de două ori pe zi (N = 205)
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lynparza are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Romanian: Dintre pacientele tratate cu Lynparza, cu dovada bolii la intrarea în studiu (leziuni țintă și non-țintă la momentul inițial), 15,0% au prezentat răspuns complet comparativ cu 9,1% dintre pacientele din grupul cu placebo.
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Romanian: Astfel, este recomandat ca pacientele să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și trebuie să nu consume alimente încă 2 ore după aceea (vezi pct. 4.2).
English: Very common Decreased appetite
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacienții tratați cu Lynparza în studiile clinice.
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Romanian: Utilizând aceeași metodă, fracția legată de glicoproteina alfa-1 acidă a fost 29% la 10 µg/ml, cu o tendință de scădere a legării la concentrații mai mari.
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Romanian: • răspunsul la chimioterapia pe bază de platină sau
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Romanian: • itraconazol, fluconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Romanian: Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Romanian: • metotrexat - utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
English: Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente (vezi pct. 5.1).
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Romanian: După un anumit număr de cicluri de replicare, instabilitatea genomică poate atinge un nivel inacceptabil și poate avea ca rezultat moartea celulelor tumorale, deoarece celulele tumorale prezintă o încărcare mai mare de leziuni ADN comparativ cu celulele normale.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Romanian: Doza recomandată pentru Lynparza în monoterapie nu este potrivită pentru administrarea în combinație cu medicamente antineoplazice cu acțiune mielosupresivă.
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Romanian: Prin testarea centralizată a mutației germinale, au fost identificate mutații patogene sau potențial patogene la 95,3% (365/383) și, respectiv, 4,7% (18/383) dintre paciente.
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Romanian: Tabelul 7 Caracteristicile demografice și la momentul inițial în studiul OlympiAD
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Romanian: Numărul de linii anterioare de chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (%)
English: Studies using human bone marrow cells also showed that direct exposure to olaparib can result in toxicity to bone marrow cells in ex vivo assays.
Romanian: Studiile asupra celulelor măduvei osoase umane au arătat că expunerea directă la olaparib poate determina toxicitate asupra celulelor măduvei osoase, în determinările ex vivo.
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Romanian: 90% dintre pacienți au avut valori ale creatininei de grad 0 CTCAE la momentul inițial și 10% au avut grad 1 CTCAE la momentul inițial.
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Romanian: Lynparza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Romanian: Blistere neperforate Alu/Alu cu câte 8 comprimate filmate.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Romanian: În schimb, se activează căi alternative care predispun la apariția de erori, cum este calea NHEJ, care determină o instabilitate genomică crescută.
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Romanian: Statusul mutației gBRCA1/2 trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Romanian: În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la intervale regulate în continuare.
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, inclusiv despre semnele și simptomele la care trebuie să fiți atentă (de exemplu, febră sau infecție, echimoze sau sângerări).
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinal
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Romanian: • Dozele de Lynparza comprimate și capsule nu sunt la fel.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Romanian: Totuși, nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă aceste simptome se recomandă supraveghere atentă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Romanian: Neoplasm mamar cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ OlympiAD (Studiul D0819C00003)
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Romanian: Șaizeci și trei la sută (63%) dintre paciente au efectuat de la început intervenție chirurgicală de citoreducție și în majoritatea cazurilor (75%) nu au prezentat dovezi macroscopice de boală reziduală.
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Romanian: A fost demonstrată o relație de tip expunere-răspuns între olaparib și scăderea hemoglobinei.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la > 80% dintre paciente.
English: HR= Hazard Ratio.
Romanian: RR=Rata de risc.
English: Pack sizes:
Romanian: Mărimea de ambalaj:
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Romanian: Lynparza este disponibil în ambalaje care conțin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a câte 8 comprimate fiecare) sau în ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (2 cutii a câte 56 comprimate).
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Romanian: De asemenea, nu se poate exclude potențialul olaparib de a acționa ca inductor asupra izoenzimelor CYP2C9, CYP2C19 și P-gp.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Romanian: Lynparza în monoterapie s-a asociat cu reacții adverse în general de severitate ușoară sau moderată (CTCAE grad 1 sau 2), care nu au necesitat în general oprirea tratamentului.
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Romanian: Timpul mediu de apariție a anemiei a fost de aproximativ 4 săptămâni (aproximativ 7 săptămâni pentru evenimente cu grad ≥3 CTCAE).
English: The proportion of patients who progressed within 6 months of the last dose of platinum-based chemotherapy was 3.5% for olaparib and 8.4% for placebo.
Romanian: Proporția pacientelor cu progresia bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină a fost 3,5% cu olaparib și 8,4% cu placebo.
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Romanian: Nu există date de eficacitate și siguranță privind reluarea tratamentului de întreținere cu Lynparza după prima recidivă sau după următoarele la pacientele cu carcinom ovarian sau privind reluarea tratamentului la pacienții cu cancer mamar (vezi pct. 5.1).
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Romanian: TSST- o aproximare a SFP2 (data limită 9 mai
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacientele cărora li se administrează concomitent acest tip de medicamente.
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Romanian: Lynparza este disponibil în flacoane PEÎD de plastic care conțin 112 capsule.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Romanian: • Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.