FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Spanish: Prasterona
Icelandic: Prasterón
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Placebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Spanish: La exploración física (incluida la pelvis y la mama) debe guiarse por estos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo de acuerdo con la decisión del médico.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Spanish: Qué cantidad debe usar Utilice un óvulo una vez al día, al acostarse.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Spanish: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Intrarosa hjá þunguðum konum.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de dos ensayos fundamentales Americanos y Canadienses de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ERC-231/ensayo 1 y ERC238/ensayo 2) realizados en mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años (edad media=58,6 años en el ensayo 1 y 59,5 años en el ensayo 2) con atrofia vulvovaginal (AVV).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Spanish: En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Spanish: En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
Icelandic: Fyrir konur sem fá meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er engin aukin hætta á hjartasjúkdómum.
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Spanish: Siga las instrucciones anteriores del paso 2 y, a continuación, insértese el óvulo en la vagina con un dedo hasta dónde pueda introducirlo cómodamente.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Spanish: • Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Spanish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento diario con un óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 en el ensayo 1 y n=325 en el ensayo 2), la variación con respecto al momento basal, en comparación con el tratamiento con placebo (n=77 en el ensayo 1 y n=157 en el ensayo 2), indicó mejorías significativas de los 3 criterios de valoración principales en comparación con placebo en los dos estudios, a saber, un aumento del porcentaje de células superficiales (p < 0,0001), una disminución del porcentaje de células parabasales (p < 0,0001) y una disminución del pH vaginal (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Spanish: • tiene cáncer.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Spanish: • epilepsia;
Icelandic: • flogaveiki;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Intrarosa í öllum undirhópum barna.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
Icelandic: Eftirtaldir sjúkdómar greinast oftar hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina samanborið við konur sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo) administrada una vez al día, al acostarse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma.
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleikakvarða þess einkennis sem var til mestra trafala eftir 12 vikur ásamt tölfræðilegum prófum á muninum á móti lyfleysu í Rannsókn 1 (ERC-231) og Rannsókn 2 (ERC-238).
Spanish: • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de la función hepática todavía no se han normalizado;
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarsjúkdóm og próf á lifrarstarfseminni eru ekki orðin eðlileg aftur;
Spanish: • cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
Icelandic: einhverjum sjúkdómi sem talinn er upp í kaflanum „Ekki má nota Intrarosa";
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
Icelandic: Skammtastjakan verður að vera virkjuð áður en hún er notuð.
Spanish: El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf meðferðar eða um hvort meðferð skal haldið áfram.
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Spanish: − Desmonte las piezas;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Spanish: La prasterona no fue mutagénica ni clastogénica en una batería estándar de estudios in vitro e in vivo.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
Icelandic: Við hverju er Intrarosa notað
Spanish: • si se queda embarazada;
Icelandic: ef þú verður þunguð;
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur komið fyrir og/eða hefur versnað við þungun eða fyrri hormónameðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum.
Spanish: Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrarosa (talin upp í kafla 6).
Spanish: Casos adicionales por 1000 mujeres que nunca han utilizado THS durante un periodo de 5 años*1
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Icelandic: Hættan á blóðtappa í bláæð er um 1,3 til 3-falt hærri hjá notendum hormónauppbótarmeðferðar en hjá öðrum, sérstaklega fyrsta árið sem lyfin eru notuð.
Spanish: • Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), período de embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
Icelandic: Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar
Spanish: Pida consejo a su médico.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Spanish: Las pruebas epidemiológicas de un gran metaanálisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en las mujeres que reciben THS sistémica con solo estrógenos, que se hace evidente a los 5 años de uso y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr stórum safngreiningum benda til lítillega aukinnar áhættu hjá konum sem taka altæka hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur eingöngu estrógen, sem verður merkjanleg eftir 5 ára notkun en minnkar með tímanum eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota Intrarosa aftast í þessum fylgiseðli áður en þú notar lyfið.
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
Icelandic: Varðandi einkenni blóðtappa, sjá „Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar".
Spanish: • Para lavar el aplicador:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili (95% öryggisbil)
Spanish: B. Aplicación con el dedo
Icelandic: Með fingri
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með óeðlileg leghálsstrokssýni (frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða alvarlegri niðurstöður.
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
Icelandic: Intrarosa er þar af leiðandi frábrugðið estrógenlyfjum þar sem það gefur einnig umbrotsefni andrógena.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.
Spanish: Testosterona
Icelandic: Testósterón
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, es decir, deshidroepiandrosterona (DHEA), que es química y biológicamente idéntica a la DHEA humana endógena, un esteroide precursor inactivo por sí mismo y que se convierte en estrógenos y andrógenos.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
Icelandic: Vera má að gildi annarra plasmapróteina sé aukin (angiotensinogen/renin hvarfefni, alfa-Iantitrypsín, cerulóplasmín).
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið Settu skeiðarstílinn í leggöngin með fingri eða með stjökunni sem fylgir í pakkanum.
Spanish: El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Spanish: La Cmáx y el AUC0-24 de los metabolitos testosterona y estradiol también fueron ligeramente mayores en las mujeres tratadas con Intrarosa óvulos que en las tratadas con placebo, pero todas permanecieron dentro de los valores normales de mujeres posmenopáusicas (< 10 pg de estradiol/ml; < 0,26 ng de testosterona/ml), medidos utilizando métodos validados de espectrometría de masas, tanto para las muestras del estudio como para los valores de referencia.
Icelandic: Intrarosa skeiðarstíl samanborið við þær sem fengu lyfleysu en allar voru innan eðlilegra gilda fyrir konur eftir tíðahvörf (< 10 pg estradíól/ml; < 0,26 ng testósterón/ml), mælt með gilduðum magngreiningaraðferðum með massagreiningu á bæði rannsóknarsýnum og viðmiðunargildum.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofvaxtar í legslímhúð hjá konum sem voru meðhöndlaðar í 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
Icelandic: Áður en meðferð með Intrarosa hefst, skal taka nákvæma sjúkrasögu einstaklings og fjölskyldu.
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
Icelandic: Cmax og AUC0-24 fyrir prasterón, testósterón, og estradíól á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Spanish: El aplicador es de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað
Spanish: • un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Spanish: Aplicador de LDPE y colorante al 1 % (dióxido de titanio).
Icelandic: Stjaka úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Spanish: Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Spanish: • algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos;
Icelandic: ef einhverjir af nánustu ættingjum þínum hafa fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri;
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
Icelandic: Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni.
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
Icelandic: Þekktar raskanir á blóðstorknun (t.d. prótein C, prótein S eða andþrombínskortur, sjá kafla 4.4);
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Icelandic: Intrarosa er hvítur eða næstum hvítur skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í ummál við víðari endann.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun hjá konum sem eru í hormónameðferð svo sem: andrógenar, hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða í samsetningu með prógestagenum).
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
Icelandic: Hvenær skal gæta sérstakrar varúðar með Intrarosa
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
Icelandic: Hjá konum með óskaddað leg eykst hættan á ofvexti og krabbameini í legslímhúð þegar utanaðkomandi estrógen eru gefin til lengri tíma.
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
Icelandic: Þetta getur verið til marks um lifrarsjúkdóm.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef einhver ofantalinna atriða koma fyrst fram meðan þú notar Intrarosa, skaltu hætta notkun þess strax og hafa samband við lækninn án tafar.
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Icelandic: Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að vera rúmliggjandi í lengri tíma eftir skurðaðgerð er ráðlagt að hætta uppbótarmeðferð með hormónum tímabundið 4 til6 vikum fyrir aðgerð.
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Spanish: 28 óvulos acondicionados en una caja con 6 aplicadores.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.