FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Tresiba been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
English: How does Tresiba work?
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
English: What is Tresiba used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tresiba?
English: How is Tresiba used?
Polish: Jak stosować produkt Tresiba?
English: How has Tresiba been studied?
Polish: Jak badano produkt Tresiba?
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sabervel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Sabervel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sabervel?
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Sabervel jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sabervel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sabervel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sabervel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Sabervel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sabervel:
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Polish: Sabervel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi to do rozkurczu naczyń krwionośnych.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Polish: Początkowa dawka dla pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub dla pacjentów powyżej 75. roku życia wynosi 75 mg.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
Polish: Sabervel jest lekiem generycznym.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Polish: Ponieważ lek Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aprovel.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Sabervel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Polish: Lek Sabervel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sabervel charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aprovel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Polish: Lek Sabervel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzyca typu 2.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sabervel do obrotu.
English: What is Sabervel?
Polish: Co to jest Sabervel?
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężająca naczynia krwionośne).
English: How does Sabervel work?
Polish: Jak działa lek Sabervel?
English: What is Sabervel used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Sabervel?
English: Why has Sabervel been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sabervel?
English: How is Sabervel used?
Polish: Jak stosować lek Sabervel?
English: How has Sabervel been studied?
Polish: Jak badano lek Sabervel?
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Polish: Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Polish: To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.
English: It is possible to inject in other areas.
Polish: Możliwe jest wykonanie wstrzyknięcia w innych miejscach.
English:  Contact your doctor.
Polish:  Należy skontaktować się z lekarzem.
English: If you:
Polish: Jeśli:
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Polish: W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Polish: Może objawiać się to bólem brzucha.
English: Water for injections.
Polish: Wodę do wstrzykiwań.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Polish: Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Polish: Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija.
English: Tell your doctor immediately.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Polish: Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
English: Median duration of treatment (days)
Polish: )ª Mediana czasu leczenia (dni)ª
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Polish: Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2014 r.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Polish: Pojedynczo raportowane działania niepożądane wymienione są jako często występujące, ponieważ ich częstość przekracza 1%.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wskaże, w których.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Polish: • występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A06.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Polish: W takich przypadkach lek Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Polish: • Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu Stosuje się różne protokoły stymulacji.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników należy monitorować pacjentki co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu hCG.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Polish: Leczenie produktem Fertavid równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40100% is considered to be optimal.
Polish: Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40100% uważany jest za optymalny.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Polish: Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Polish: Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz okres półtrwania wynoszący około 40 godzin (od 12 do 70 godzin), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 godzin.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Polish: Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Polish: Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Polish: Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu”.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Polish: • Fertavid może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
English: Step 5 - Checking the correct needle position
Polish: Krok 5 - sprawdzenie właściwej pozycji igły
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Fertavid nie wywołał istotnego działania toksycznego.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Polish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Polish: Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Polish: Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Polish: Objętość strzykawki powinna być na tyle mała, aby przepisaną dawkę można było podać z odpowiednią dokładnością.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Polish: Przestrzeganie zalecanej dawki produktu leczniczego Fertavid i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest ważne, w celu zmniejszenia ryzyka OHSS.
English: • Primary gonadal failure
Polish: • Pierwotna niewydolność gonad.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Polish: • Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego.
English: You have two options:
Polish: Istnieją dwa sposoby przechowywania:
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Polish: Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie wstrzykiwacza typu pen na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Polish: FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Polish: Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH podawane jest przy użyciu pena niż standardowej strzykawki.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Polish: ª Ograniczenie do kobiet z indukcją owulacji (folitropina beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fertavid
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m., stosowana przez przynajmniej pierwsze cztery dni.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Polish: • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Polish: Należy pamiętać używając wstrzykiwacza typu pen, że jest on precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Polish: Najlepszym miejscem do wykonania wstrzyknięcia podskórnego jest dolna część brzucha w okolicy pępka (e), gdzie znajduje się dużo luźnej skóry i warstw tkanki tłuszczowej.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Polish: Nie stosować leku Fertavid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Polish: Postępować ponownie jak opisano w Kroku 1, stosując nową igłę i strzykawkę oraz nową fiolkę leku Fertavid.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują zgrubienie i ból.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Polish: Szczególnie zamieniając strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej.
English: When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Polish: Gdy występuje właściwa liczba pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie produktu Fertavid może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Polish: • Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF Dawkę początkową ustala lekarz.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Polish: Późna postać zespołu hiperstymulacji jajników występuje po upływie ponad 10 dni od podania hCG w następstwie zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Polish: Uszkodzenie jajnika, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi, może zostać ograniczone, jeśli diagnozę postawi się wcześnie i natychmiast przeprowadzi się derotację.
English: What Fertavid is and what it is used for
Polish: Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Polish: Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym.
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Polish: U dorosłych kobiet: Fertavid jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych:
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Polish: W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu Fertavid w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Polish: U dorosłych mężczyzn: • Zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Polish: Wczesna postać zespołu hiperstymulacji jajników występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może mieć związek z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami.
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Polish: Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid Jak stosować Fertavid
English: See warnings and precautions in section 2.
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.