FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
Slovak: Druhy zvierat
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
Slovak: Priame prínosy
Latvian: Tiešie ieguvumi
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Latvian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
Slovak: Názov
Latvian: Nosaukums
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
Slovak: France 13 Rue Pages
Latvian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, lebo homogenita medikovaných krmív sa dosahuje s nižšími koncentráciami medikovaných premixov.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Latvian: Vidējais saturs granulētā barībā bija 90-110 % robežās no nominālā satura, tādēļ uzskata, ka šo ārstniecisko barību homogenitāte ir pierādīta.
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Latvian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Slovak: Posúdenie prínosu
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Latvian: Sajaukšanas viendabīguma pētījuma (ar tilmikozīna 100 g un 200 g premiksiem) un homogenitātes rezultāti, kas iegūti ar desmit katras sērijas analizētiem paraugiem, neliecināja, ka kādam paraugam vidējais saturs būtu ārpus 85-115 % diapazona.
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Latvian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
Slovak: A-4600
Latvian: A-4600 Wels
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Latvian: Piezīme: Teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt I pielikumu):
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).
Slovak: Použilo sa len medikované krmivo pre králiky pripravené s tilmikozín 100 g premixom.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
Slovak: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
Slovak: Posúdenie rizika
Latvian: Riska novērtējums
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbH Abt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Abt.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Latvian: Lielajam tilmikozīna daudzumam ārstnieciskajā barībā pirms granulēšanas procesa aizvien nepieciešams skaidrojums.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Slovak: 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Latvian: Attiecībā uz maltīšu barību vidējais saturs neatbilda 90-110 % diapazonam no nominālā satura (180220 ppm), jo koncentrācijas rādītāji bija augstāki nekā paredzētā nominālā koncentrācija 200 ppm ± 10 % (vērtības diapazonā no 198,1 līdz 243,6 ppm).
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Slovak: Indikácia
Latvian: Indikācija
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Latvian: Pētījumā, kas iesniegts par 200 g premiksa homogenitāti, četru eksperimentālu ārstnieciskās barības sēriju pagatavošanai bija izmantotas divas dažādas 200 g premiksa sērijas (divas sērijas sadrupinātas barības un divas sērijas granulētas barības).
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Latvian: Tā kā zāļu apraksts cūkām un trušiem ir kopīgs, vienu mēnesi ilgu derīguma termiņu pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: INDIKÁCIE
Latvian: INDIKĀCIJAS
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Latvian: Šī deva jāuztur, dzīvnieku barībai pievienojot pareizu dažādu koncentrāciju ārstniecisko premiksu daudzumu.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Latvian: Apstiprinātā deva ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, ko panāk, pievienojot 200 g tilmikozīna uz tonnu gatavās barības (atbilst 200 ppm).
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Latvian: Lietot kopā ar barību pa 12,5 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas dienā (atbilst 200 ppm barībā) septiņas dienas.
Slovak: Doba použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovak: Doba použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice: 1 mesiac
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Latvian: Slovākija Elli Lilly and Company Limited.Speke
Slovak: Dávka tilmikozínu
Latvian: Tilmikozīna deva
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a označení obalu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumi ar trīs ārstnieciskās trušu barības sērijām (kas ražotas, izmantojot 200 g tilmikozīna uz kg premiksa), lai apstiprinātu, ka, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm, tilmikozīna koncentrācija granulētā barībā pēc trīs mēnešiem aizvien atbildīs specifikācijas diapazonam ±15 % no nominālās vērtības.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā visiem trīs premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa un tiek lietoti trušiem (skatīt I pielikumu), lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un marķējuma tekstā saskaņā ar ieteiktām, III pielikumā izklāstītām zāļu informācijas izmaiņām.
Slovak: RAKÚSKO
Latvian: AUSTRIJA
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúcich 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávaných králikom (pozri prílohu I)
Latvian: Visu trušiem lietoto premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa (skatīt I pielikumu), zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums