FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são, de cor azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mmх 10 mm.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,254 e de -0,179,
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно-сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Tacrolímus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Portuguese: Adefovir dipivoxil e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Portuguese: emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Portuguese: Tabela 9: Eficácia no estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: - Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH - Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos - Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka" - Lista de verificação para os médicos prescritores sobre a PrEP - Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)" - Cartão lembrete sobre a PrEP
Bulgarian: „ПрЕП"за предписващите - Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск, озаглавена „Важна информация за Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)" - Напомняща карта „ПрЕП"
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se ocorrer vómito 1 hora após a administração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, não deve ser administrada uma segunda dose.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado - Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal - Instruções sobre a utilização da régua de cálculo da depuração da creatinina.
Bulgarian: - че на пациентите трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителния график за проследяване на бъбречанат функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - указания за употреба на сметачната линийката за изчисляване на креатининовия клирънс.
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 60 ml/min em qualquer indivíduo a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka como profilaxia pré-exposição, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Bulgarian: Относително намаляване на риска (95%
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos sem terapêutica antirretroviral prévia receberam terapêutica com emtricitabina e tenofovir disoproxil, uma vez por dia, em associação com lopinavir/ritonavir tomado uma ou duas vezes por dia. Às 48 semanas, 70% e 64% dos doentes apresentaram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml com os regimes diários de lopinavir/ritonavir uma e duas vezes por dia, respetivamente.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg/245 mg филмирани таблетки
Portuguese: A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair VIH é:
Bulgarian: Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente tratado com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 до ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 до ↑ 24) Cmin: NC
Portuguese: AUC: ↓ 5% (↓ 9 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 a ↓ 5) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5) Cmin: NC
Portuguese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 a ↑ 126)
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до
Portuguese: - Informe o seu médico:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de Fevereiro de 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Portuguese: M=Excluídos
Bulgarian: M=Изключени
Portuguese: Os estudos de interação com estes medicamentos só foram realizados em adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Portuguese: Dimensões do comprimido: 20 mm x 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Portuguese: - erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Portuguese: - se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Portuguese: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas foram consistentes com aquelas observadas em estudos anteriores dos componentes individuais.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции съответстват на реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
Portuguese: 3, erupção cutânea grave (< 1%)
Bulgarian: 3, тежък обрив (< 1 %)
Portuguese: 3, agressividade catatonia
Bulgarian: 3, агресия кататония
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após {VAL.}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: - insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
Portuguese: Os doentes não devem ter tido um insucesso com uma terapêutica prévia contra o VIH.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.
Portuguese: Nestes doentes, tem de considerar-se a interrupção ou a paragem do tratamento (ver secção 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Portuguese: Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване.
Portuguese: Para condições de conservação após a primeira abertura ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Portuguese: Pode então ser mais difícil combater o vírus.
Bulgarian: Вирусът може да стане по-труден за лечение.
Portuguese: No caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Portuguese: Devido à variabilidade destes parâmetros entre doentes e às preocupações relativas ao desenvolvimento de resistência, devem consultar-se as normas orientadoras para o tratamento do VIH, tendo também em consideração a razão da interrupção.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Portuguese: No entanto, tal como seria de esperar nesta população de doentes, as elevações da AST e ALT ocorreram com maior frequência do que na generalidade da população infetada pelo VIH.
Bulgarian: Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаване на AST и ALT се наблюдава по-често, отколкото в общата популация, инфектирана с HIV.
Portuguese: Recomendam-se, nestes casos, testes de confirmação por um método mais específico como cromatografia gasosa/espetrometria de massa.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфичен метод като газова хроматография/масспектрометрия.
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in útero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura é de 2 meses, se não conservado acima de 25ºC.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако не се съхранява над 25°C.
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, com uma recuperação total da dose alcançada na urina (aproximadamente 86%) e nas fezes (aproximadamente 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Portuguese: O efavirenz tem um tempo de semi-vida terminal relativamente longo, pelo menos de 52 horas após doses únicas (ver também os dados do estudo de bioequivalência acima descrito), e de 40 a 55 horas, após doses múltiplas.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Portuguese: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Bulgarian: Kipa Pharmacal Ltd.
Portuguese: Consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos em comparação com os estudos dos componentes separados.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол 3350
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Alemanha
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
Portuguese: - Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da densidade mineral óssea (DMO) (ratos e cães).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Portuguese: Deste modo, alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR06
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, as concentrações plasmáticas máximas de efavirenz foram atingidas ao fim de 5 horas e as concentrações plasmáticas em estado estacionário em 6 a 7 dias.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
Portuguese: Observaram-se também substituições nas posições 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ou 225 da TR, mas com frequências mais baixas, e muitas vezes apenas em associação com K103N.
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и субституция в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição da emtricitabina foi aproximadamente de 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool.
Bulgarian: - Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Portuguese: O rácio da concentração média de plasma/sangue foi de aproximadamente 1,0 e o rácio da concentração média de sémen/plasma foi de aproximadamente 4,0.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
Portuguese: A brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH deverá incluir as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
Portuguese: M=Insucessos
Bulgarian: M=Отпаднали
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Portuguese: Deve considerar-se a duplicação da dose de rifabutina em regimes nos quais a rifabutina seja administrada 2 ou 3 vezes por semana em associação com
Bulgarian: Имайте предвид необходимостта от удвояване на дозата при схеми, където рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с
Portuguese: Como a diminuição das concentrações de arteméter, dihidroartemisinina ou lumefantrina pode resultar numa diminuição da eficácia antimalárica, recomenda-se precaução quando
Bulgarian: Тъй като намалени концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин може да доведат до намаляване на противомаларийната ефикасност, препоръчително е да се внимава,
Portuguese: Em estudos clínicos controlados de efavirenz, os sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a grave foram experienciados por 19% (grave 2%) dos doentes, e 2% dos doentes interromperam a terapêutica devido a tais sintomas.
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar aumentos da carga viral e, uma vez que o perfil de segurança do efavirenz difere daquele dos inibidores da protease, em relação a reações adversas.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de boceprevir observada não foi diretamente avaliada.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
Portuguese: Apesar da diminuição da exposição à buprenorfina, nenhum doente apresentou sintomas de privação.
Bulgarian: Въпреки намалената експозиция на бупренорфин, няма пациенти, които да показват симптоми на отнемане.
Portuguese: Houve também notificações, na pós-comercialização, de depressão grave, morte por suicídio, delírio, comportamento mimetizando psicose e catatonia.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
Portuguese: Não se observaram malformações em fetos de ratos e coelhos tratados com efavirenz.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци, третирани с ефавиренц.
Portuguese: O aumento dos parâmetros farmacocinéticos do efavirenz não é considerado clinicamente significativo.
Bulgarian: Повишението на фармакокинетичните параметри на ефавиренц не се счита за клинично значимо.
Portuguese: Notificações pós-comercialização de insuficiência hepática também ocorreram em doentes sem doença hepática preexistente ou outros fatores de risco identificáveis (ver secção 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram um aumento na resorção fetal em ratos.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.