FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 febbraio 2004.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni per un totale di cinque dosi.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Italian: Tali anticorpi possono svilupparsi in seguito a trasfusioni di sangue, gravidanza o un precedente trapianto d'organo.
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata nelle 24 ore precedenti al trapianto.
English: azathioprine.
Italian: azatioprina.
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Italian: Il farmaco viene utilizzato in pazienti che non hanno alti livelli di anticorpi contro le cellule 'estranee' di altre persone.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo daclizumab (5 mg/ml).
English: The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Italian: La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Italian: Zenapax è stato studiato in due studi principali condotti su un totale di 535 adulti sottoposti a trapianto di rene.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) erano insonnia (difficoltà a prendere sonno), tremore, mal di testa, ipertensione (pressione alta), dispnea (difficoltà a respirare), stipsi (stitichezza), diarrea, vomito, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle articolazioni), edema (gonfiore), alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico (dolore conseguente all'intervento chirurgico).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZENAPAX Sintesi destinata al pubblico
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al daclizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Other information about Zenapax:
Italian: Altre informazioni su Zenapax:
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Italian: In questo studio, Zenapax veniva aggiunto ai farmaci immunosoppressori esistenti dei bambini.
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Italian: Nel primo studio, i pazienti ricevevano ciclosporina e prednisone (un corticosteroide) e, nel secondo studio, ricevevano ciclosporina, prednisone e
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Italian: Viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressori (antirigetto) tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Zenapax, daclizumab, è un anticorpo monoclonale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Italian: Il 26 febbraio 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Italian: Nello studio sui bambini, cinque (8%) sviluppavano la reazione di rigetto nei primi sei mesi dopo il trapianto.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Italian: Un altro studio prendeva in considerazione le percentuali di rigetto in 60 bambini di età tra i cinque e i 18 anni sottoposti a trapianto di rene.
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zenapax nel corso degli studi?
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti dell'aggiunta di Zenapax o placebo (un finto trattamento) ad altri farmaci immunosoppressori.
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Italian: Zenapax deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici esperti nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava reazioni di rigetto del rene trapiantato nei primi sei mesi successivi al trapianto.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zenapax sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo, se usato in associazione a un regime immunosoppressivo comprendente ciclosporina e corticosteroidi, in pazienti che non sono altamente immunizzati.
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Italian: Legandosi e bloccando il recettore, il daclizumab previene l'attivazione dei linfociti T da parte dell'interleuchina-2, riducendo la probabilità che il rene trapiantato venga rifiutato.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Zenapax è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Italian: Zenapax si è dimostrato più efficace del placebo nella riduzione della frequenza del rigetto se aggiunto alla terapia immunosoppressiva.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zenapax, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Italian: Nel primo studio, il 28 (22%) dei 126 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina e prednisone sviluppavano reazioni di rigetto, rispetto ai 47 (35%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
English: Why has Zenapax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zenapax?
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Italian: Nel secondo studio, il 39 (28%) dei 141 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina, prednisone e azatioprina sviluppavano reazioni di rigetto del rene, rispetto ai 63 (47%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati venivano osservati a frequenze simili nei pazienti che assumevano Zenapax e quelli che assumevano il placebo, se somministrati in associazione a farmaci immunosoppressori.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Italian: Zenapax si usa per prevenire che l'organismo rigetti un rene nel primo periodo successivo a un trapianto.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Italian: Qual è il rischio associato a Zenapax?
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zenapax cliccare qui.
English: What is Zenapax?
Italian: Che cos'è Zenapax?
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Italian: Il daclizumab è stato progettato per legarsi al recettore dell'interleuchina-2 sulla superficie dei globuli bianchi chiamati linfociti T. Queste cellule sono coinvolte nel meccanismo di riconoscimento delle cellule 'estranee' e nel rigetto degli organi trapiantati.
English: How does Zenapax work?
Italian: Come agisce Zenapax?
English: What is Zenapax used for?
Italian: Per che cosa si usa Zenapax?
English: How is Zenapax used?
Italian: Come si usa Zenapax?
English: How has Zenapax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zenapax?
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Italian: Le altre reazioni avverse (gravi e non gravi) sono state ricevute tramite segnalazioni spontanee.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: The product should be used immediately.
Italian: Il prodotto deveessere utilizzato immediatamente.
English: Produced from the plasma of human donors.
Italian: Ricavato dal plasma di donatori umani.
English: Previously untreated patients
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha il sospetto che il prodotto stia progressivamente perdendo la sua efficacia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se la soluzione non è completamente limpida o se la polvere non è completamente solubilizzata.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Italian: Prima autorizzazione: 03 luglio 2001 Rinnovo dell'autorizzazione: 03 luglio 2006
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Italian: Consulti immediatamente il medico qualora l'emorragia non dovesse fermarsi come previsto.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore)/Durata della Terapia (giorni)
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nonafact sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Italian: Si raccomanda che la velocità di somministrazione non superi i 2 ml/min.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.
English: Administer immediately.
Italian: Somministrare immediatamente.
English: This leaflet was last approved
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Italian: Al momento della somministrazione, la soluzione non deve essere troppo fredda.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Italian: Nonafact le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore.
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose richiesta viene determinata usando la formula seguente:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Le frequenze sono state stabilite sulla base della seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Italian: Una volta disciolto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Italian: Ciò si manifesterà sotto forma di un'aumentata tendenza all'emorragia.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate sono valide sia per gli adulti che per i bambini.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Nonafact.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Italian: La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Italian: Si consiglia di discutere dei possibili effetti indesiderati con il medico al fine di riconoscerli e sapere cosa fare quando si presentano.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: In presenza di tali inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi alla proteina del topo, qualora essi dovessero effettivamente insorgere, non è conosciuta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Interventi chirurgici minori, estrazioni dentali incluse
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina e in tal modo si forma un coagulo.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Italian: Nonafact può essere autosomministrato se tale pratica è approvata nel suo Paese e solo dopo aver seguito un'appropriata formazione.
English: Viral safety
Italian: Sicurezza virale
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: If you use more Nonafact than you should
Italian: Se prende più Nonafact di quanto deve
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
English: (pre- and postoperative)
Italian: (pre- e post operatoria)
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie una posologia ad intervalli più brevi oppure dosi più elevate.
English: Nonafact contains sodium chloride
Italian: Nonafact contiene cloruro di sodio
English: Dissolving the powder
Italian: Dissoluzione della polvere
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Nonafact è approssimativamente 200 UI/mg di proteina.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, è necessario fare ricorso al trattamento medico standard dello shock.