FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Dutch: In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Dutch: In de studie met enkelvoudige dosis was de blootstelling aan desloratadine respectievelijk ongeveer 2 en 2,5 maal groter bij patiënten met een lichte tot matige en ernstige CRI dan bij gezonde proefpersonen.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Dutch: Sinds Aerius in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Aerius aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urtica te verminderen.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
Dutch: Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Geelzucht
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Dutch: Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
English: Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Dutch: De blisterverpakking dient vlak voor gebruik voorzichtig te worden opengetrokken en de orodispergeerbare tablet moet eruit worden gehaald zonder deze te beschadigen.
English: In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Aerius tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
English: Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Dutch: Bovendien kan Aerius orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor Aerius orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met 11 jaar.
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for
Dutch: Wat is Aerius orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Fatigue Fever
Dutch: Vermoeidheid Koorts
English: Common Very rare
Dutch: Vaak Zeer zelden
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Dutch: De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18 % vs 2 %), hoewel het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
English: 5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Dutch: 5 orodispergeerbare tabletten 6 orodispergeerbare tabletten 10 orodispergeerbare tabletten 12 orodispergeerbare tabletten 15 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 50 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
English: At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Aerius 5 mg tabletformulering van desloratadine.
English: In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
Dutch: In de studie met meervoudige doses werd de steady-state bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine  1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en  2,5 maal groter bij patiënten met ernstige CRI.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Dutch: Het gebruik van Aerius wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Dutch: De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
English: In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Dutch: In een cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis desloratadine bleken de tablet- en de stroopformulering bio-equivalent te zijn.
English: Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Dutch: Aerius verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Aerius orodispergeerbare tablet is veranderd.
English: Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Dutch: Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
English: ● fast heartbeat
Dutch: ● snelle hartslag
English: Adults During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Dutch: Volwassenen Sinds Aerius in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Dutch: In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Aerius 5 mg orodispergeerbare tabletten en Aerius 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Dutch: Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
English: These symptoms include itching and hives.
Dutch: Deze verschijnselen zijn onder andere jeuk en netelroos.
English: There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
English: 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose gepregelatineerd zetmeel natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat copolymeer van gebutyleerd methacrylaat crospovidon natriumwaterstofcarbonaat citroenzuur colloïdaal siliciumdioxide ijzeroxide mannitol aspartaam (E951) smaakstof tuttifrutti
English: Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Dutch: Aerius tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
English: Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Dutch: Aerius drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
English: Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Dutch: Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
English: The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Dutch: De blisterverpakking bestaat uit een polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC) film (zijde waarmee het product in contact komt) en een aluminium foliedichting bedekt met een vinyllaag die er door middel van warmte op werd aangebracht (zijde waarmee het product in contact komt); ze worden door middel van warmte aan elkaar gelast.
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Dutch: Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine.
English: This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Dutch: Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Aerius orodispergeerbare tablet.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Dutch: Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Dutch: Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
English: Aerius is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Dutch: Aerius wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
English: Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
English: There is no data available on male/female fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige doses ketoconazol en erytromycine.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Dutch: Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
English: This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Dutch: Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Aerius orodispergeerbare tablet.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Dutch: Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoelang u Aerius drank moet innemen.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Aerius is one tablet once a day.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Aerius is één tablet eenmaal per dag.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film-coated tablets
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor filmomhulde tabletten
English: During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Dutch: Sinds Aerius in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Dutch: De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar (6 %), en groter bij zwarte personen (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij blanke personen (2 % volwassenen, 3 % kinderen), hoewel voor beide populaties het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
English: Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
English: There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations.
Dutch: De prevalentie van deze fenotypisch trage metaboliseerder was vergelijkbaar voor volwassen (6 %) en pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar oud (6 %), en groter bij de zwarte populatie (18 % volwassenen, 16 % kinderen) dan bij de blanke populatie (2 % volwassenen, 3 % kinderen) voor beide patiëntengroepen.
English: Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Dutch: Aerius orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Dutch: Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
English: All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Dutch: Alle verpakkingen behalve de 150 ml verpakking worden geleverd met een maatlepeltje met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
English: What Aerius is and what it is used for
Dutch: Wat is Aerius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Dutch: Neem Aerius orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij kinderen van 1 tot en met 11 jaar en bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 jaar.
English: Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
English: For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Dutch: Bij de 150 ml verpakking wordt een maatlepeltje of doseerspuit voor orale toediening geleverd, met dosisaanduidingen van 2,5 ml en 5 ml.
English: Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Aerius is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering van Aerius is eenmaal per dag één 2,5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen.
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in children 6 through 11 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Dutch: Het gebruik van Aerius drank wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Dutch: De maximale desloratadineconcentratie was ongeveer 3 maal hoger na ongeveer 7 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Dutch: Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Aerius in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo).
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 6 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Aerius oral solution contains sorbitol
Dutch: Aerius drank bevat sorbitol
English: Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Dutch: Aerius is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Aerius oral solution contains sorbitol.
Dutch: Aerius drank bevat sorbitol.