FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Hungarian: A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Trudexa kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, Studie VI und VII, untersucht.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Hungarian: középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt.
German: • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
Hungarian: • lipidszint-emelkedés, étvágyzavarok;
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
German: Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie), Hyperurikämie
Hungarian: betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
German: Packungen mit:
Hungarian: Csomagolási egységek:
German: Deshalb wird die Anwendung von Trudexa bei Schwangeren nicht empfohlen.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung Adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trudexa 40 mg oldatos injekció Adalimumab
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül a Trudexa-val kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a Trudexa-val kezelt betegen általános állapotromlást tükröző vagy fertőzésre utaló, huzamosan fennálló/atípusos panaszok/tünetek észlelhetők, akkor opportunista fertőzés lehetőségét is számításba kell venni.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Hungarian: Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Hungarian: További mellékhatások (2. táblázat), melyeketposztmarketing megfigyelések során vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltak:
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexat vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12,5 mg-tól 25 mg-ig (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) terjedő dózisban szedett metotrexát elégtelennek bizonyult és azok a betegek, akik tartósan hetente 10 mg-tól 25 mg-ig terjedő dózisban szedték a metotrexátot.
German: Trudexa
Hungarian: MTXa
German: Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Csomagolási egység:
German: • Hautveränderungen (wie Schuppenflechte, Ekzeme oder Infektionen), juckender Hautausschlag,
Hungarian: • bőrelváltozások (mint pikkelysömör, ekcéma vagy fertőzések), viszkető bőrkiütés, elhúzódó sebgyógyulás;
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
German: Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen,
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori a szem fertőzése, irritációja, vagy gyulladása nem gyakori látászavarok, a szem érzészavarai,
German: Unter einer Therapie mit Trudexa wurde von schweren und schwerwiegenden opportunistischen Infektionen berichtet, zum Beispiel Pneumocystis carinii-Pneumonie, disseminierte Histoplasmose, Listeriose und Aspergillose.
Hungarian: Pneumocystis carinii pneumonia, disszeminált histoplasmosis, listeriosis, valamint aspergillosis - kialakulásáról számoltak be.
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, hajhullás;
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %, p<0,001) und der Trudexa-Monotherapie (50,7 %, p<0,002 bzw. 44,5 %, p<0,001).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont alapértéke < 0,5-től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,%, p < 0,001) és Trudexa monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Hungarian: További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
German: Lymphopenie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Hungarian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
German: entfällt entfällt p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Hungarian: ***= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Hungarian: Ennek során 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
German: Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
German: • Muskelschwäche;
Hungarian: • pajzsmirigy-betegségek;
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Hungarian: A betegeket külön figyelmeztetni kell arra, hogy ha a Trudexa-kezelés alatt vagy után a tuberkulózisra jellemző tüneteket (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz) észlelnek magukon, azonnal forduljanak orvoshoz.
German: Halten Sie während der Injektion den Trudexa PEN mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an der selben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten.
Hungarian: 10 másodpercig egyenletes nyomást kifejtve nyomja rá az injekciós tollat az injekció beadásának - másik kezével szilárdan rögzített - helyére.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Hungarian: A Betegkészenléti adatlapon a vizsgálatok eredményét vezetni kell.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?
Hungarian: Tudnivalók a Trudexa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni Trudexa-t?
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
German: Woche 56
Hungarian: 52. hét
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
German: Unterhautzellgewebes
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Hungarian: A helyi irritáció megelőzése érdekében minden alkalommal más-más helyre - az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra - adja be az injekciót.
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. szeptember 1-én az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Ltd. részére a Trudexára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRUDEXA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Hungarian: A TNF blokkolásával az adalimumab csökkenti a gyulladást és javítja a betegség más tüneteit.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjék egy típusa), ami úgy lett kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található (antigénnek nevezett) speciális struktúrát és hozzákötődjön.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
Hungarian: • rheumatoid arthritis (egy, az izületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Hungarian: Az adalimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Hungarian: A bizottság a Trudexa forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
Hungarian: A Trudexa kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az olyan betegségek kezelésében, amire a Trudexát alkalmazzák.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
Hungarian: A Trudexa vizsgálatokban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a felső légúti fertőzések (megfázás), a beadást követő helyi reakciók (így fájdalom, duzzanat, bőrvörösség, viszketés) voltak.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Hungarian: A Trudexát szedő betegeknek egy speciális betegkészenléti adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat összegezik.
German: Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Hungarian: Mindkét betegségnél a betegek nem reagáltak megfelelően a korábbi kezelésre, és a hatásosság fő mértéke a tünetekben 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt.
German: Einige Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Trudexa ohne Methotrexat anwenden, können ggf. von der wöchentlichen Injektion dieser Dosis profitieren.
Hungarian: Néhány rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél, akik a Trudexát metotrexát nélkül szedik, előnyös lehet ezt az adagot hetente adni.
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Hungarian: A Trudexa egy adalimumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Hungarian: A Trudexát öt vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen közel 2900 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be.
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Hungarian: A Trudexa javasolt adagja 40 mg kéthetente egy alkalommal egy adagban szubkután (bőr alá adott) injekció formájában.
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
Hungarian: A gyógyszereket monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, így metotrexáttal kombinálva szedték.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a tuberculosist, megnövekedett kockázata miatt a betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani a Trudexa kezelés alatt és a kezelést követő 5 hónapig.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 799 olyan beteg vett részt, akik közül a múltban egy sem szedett metotrexátot, és a Trudexa+metotrexát kombinációt metotrexát vagy Trudexa monoterápiával hasonlították össze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
Hungarian: A Trudexára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Hungarian: A tünetek legnagyobb mértékű csökkenése a metotrexát kezelés kiegészítéseként alkalmazott Trudexa vizsgálatokban volt megfigyelhető: a két vizsgálatot együtt értékelve, kéthetente 40 mg Trudexát adva a betegek körülbelül kétharmadánál a tünetek legalább 20%-kal csökkentek 6 hónap után, szemben a placebót kapók negyedrészével.
German: Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A Trudexa hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a tünetekben bekövetkezett változás volt 6 hónaptól egy évig tartó kezelést követően.
German: Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, oder bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Hungarian: A Trudexát metotrexáttal (egy, az immunrendszerre ható gyógyszer) együttesen alkalmazzák olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akik más kezelésekre még nem reagáltak megfelelően, vagy olyan súlyos betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakulásában, és nagy mennyiségben található meg azokban a betegekben, akik betegségének kezelésre a Trudexát alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trudexa előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisének, psoriasios arthritisének és izületi merevséggel járó spondylitisének kezelésében azokban az esetekben, amikor más kezelésekkel nem volt megfelelő eredmény elérhető.
German: In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négyben (több mint 2000 beteg részvételével) a Trudexa hatásosságát monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a metotrexátot, kombinációban alkalmazva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) olyan betegekben, akik a múltban általában már szedtek izületi gyulladás elleni gyógyszert.
German: Bei den anderen beiden Krankheiten erzielte Trudexa gegenüber dem Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Hungarian: A másik két betegségnél a Trudexa nagyobb javulást eredményezett a tünetekben, mint a placebo.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen.
Hungarian: Izületi merevséggel járó spondylitisben a Trudexát és a placebót egy már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze két, összesen 397 betegre kiterjedő vizsgálatban.
German: Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, több Trudexát és metotrexátot szedő betegnél csökkentek 50%kal a tünetek, mint a metotrexátot monoterápiában egy évig szedő betegeknél (62% ill.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
Hungarian: Psoriasisos arthritisben a Trudexát placebóval hasonlították össze két vizsgálatban összesen 413 beteg részvételével.