FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni), - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Swedish: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg
Swedish: 1 tablett MIRAPEXIN 0,35 mg eller
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Swedish: 2 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg 3 gånger dagligen
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Swedish: En MIRAPEXIN 1,05 mg depottablett ELLER två MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter ELLER fyra MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter
English: Nervous system disorders headache dizziness somnolance sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia hyperkinesia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel somnolens plötsligt insomnande synkope dyskinesi amnesi hyperkinesi
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Swedish: Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0,26 mg bas (0,375 mg salt) per dag, med dosökning var femte till var sjunde dag.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 0,7 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter
English: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Swedish: Tlf: +47 66 76 13 00
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Swedish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
Swedish: 1 tablett MIRAPEXIN0,18 mg 3 gånger dagligen eller
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter EU/1/97/051/019-021
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
Swedish: MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter EU/1/97/051/022-024
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
Swedish: MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter EU/1/97/051/025-027
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0,35 mg
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Swedish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ
English: If you have advanced
Swedish: Rester i avföring
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Swedish: MIRAPEXIN med mat, dryck och alkohol
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0,18 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexol
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Swedish: MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter EU/1/97/051/028-030
English: Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexol.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Swedish: Varje depottablett innehåller 3,75 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,62 mg pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 1,05 mg pramipexol.
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Swedish: 3 tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg eller
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/011 [30 tabletter]
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 2,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 1,57 mg pramipexol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 2.62 mg depottabletter pramipexol
English: EU/1/97/051/004 [100 tablets]
Swedish: EU/1/97/051/004 [100 tabletter]
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Swedish: 2 tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg eller
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Swedish: 4 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
English: EU/1/97/051/012 [100 tablets]
Swedish: EU/1/97/051/012 [100 tabletter]
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Swedish: 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Swedish: 2 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Swedish: 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Swedish: 1 tablett MIRAPEXIN 0,18 mg eller
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 3 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,1 mg pramipexol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 1,57 mg depottabletter pramipexol
English: Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Swedish: Tlf: +45 39 15 88 88
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/016 [10 depottabletter] EU/1/97/051/017 [30 depottabletter] EU/1/97/051/018 [100 depottabletter]
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita, flata och runda, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P9) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter pramipexol
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Swedish: EU/1/97/051/002 [100 tabletter]
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MIRAPEXIN0, 26 mg depottabletter
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 3,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 2,62 mg pramipexol.
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 3,15 mg pramipexol.
English: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 229 89 00
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/025 [10 depottabletter] EU/1/97/051/026 [30 depottabletter] EU/1/97/051/027 [100 depottabletter]
English: Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
English: Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,35 mg pramipexol
English: Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Swedish: Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol.
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Swedish: MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter pramipexol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletter pramipexol
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P8) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Swedish: Tηλ: +30 2 10 89 06 300
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Swedish: EU/1/97/051/006 [100 tabletter]
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita, flata och runda, har kod inpräglad (kod P6 på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Swedish: Tel: +31 (0) 800 22 55889
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 3,15 mg depottabletter pramipexol
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG KG
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/031 [10 depottabletter] EU/1/97/051/032 [30 depottabletter] EU/1/97/051/033 [100 depottabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/013 [10 depottabletter] EU/1/97/051/014 [30 depottabletter] EU/1/97/051/015 [100 depottabletter]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/028 [10 depottabletter] EU/1/97/051/029 [30 depottabletter] EU/1/97/051/030 [100 depottabletter]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 2,1 mg depottabletter pramipexol
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydroklorid-monohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexol.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Boehringer Ingelheim Ltd. Latvijas filiāle
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/022 [10 depottabletter] EU/1/97/051/023 [30 depottabletter] EU/1/97/051/024 [100 depottabletter]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 0,375 mg pramipexol dihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,26 mg pramipexol
English: BATCH NUMBER
Swedish: Gesellschaft mbH
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och har kod inpräglad på ena sidan (kod P7) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/005 [30 tabletter]
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, runda med fasade kanter och har kod inpräglad (kod P1) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: 6.4 Special precautions for storage
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/019 [10 depottabletter] EU/1/97/051/020 [30 depottabletter] EU/1/97/051/021 [100 depottabletter]
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P13) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P12) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod (P5 ) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/003 [30 tabletter]
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, runda med fasade kanter och har kod inpräglad (kod P2) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/051/001 [30 tabletter]
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P4) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,52 mg pramipexol.
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala och har kod inpräglad (kod P3) på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletter pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Swedish: MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter EU/1/97/051/013-015
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 0,75 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,52 mg pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter pramipexol
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Swedish: Detta är inte oväntat med tanke på de metodologiska utmaningarna inom detta behandlingsområde och normerna och kraven för bevis vid tiden för när dessa produkter först utvecklades.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Swedish: Det erkänns att de kliniska beläggen från studier på barn är svaga till följd av deras heterogenitet och det låga antalet inskrivna barn.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
English: 2 - CMDh revised position
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,