FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico uma vez por dia vs. placebo no tratamento da osteoporose pós¬menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, milles uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Hospira, diluir o Ácido Zoledrónico Hospira concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.
Portuguese: Posologia:
Estonian: Sage:
Portuguese: Sacos de 100 ml de polipropileno com fecho de rosca com tampa, com uma capa de poliéster/polipropileno.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hospira e conteúdo da embalagem O Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido como uma solução para perfusão (referido como um concentrado para solução para perfusão ou concentrado esterelizado).
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat" või „steriilne kontsentraat") viaalis.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad eespool, järgmise kokkuleppe alusel: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico correlacionou-se com a depuração da creatinina, sendo que a depuração renal representou 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual teve um valor médio de 84 ± 29 ml/min (variação de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes estudados.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 75  33% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Portuguese: 3.3 mg* de ácido zoledrónico
Estonian: 3,3 mg* zoledroonhapet
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Portuguese: - 4,1 ml para a dose de 3,3 mg - 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Estonian: - 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Estonian: See on osteoklastide poolt põhjustatud luu resorptsiooni inhibiitor.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém sódio
Estonian: Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo(Figura 1).
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud grupis leiti valu skooride statistiliselt oluline paranemine (kasutati valu hindamise lühiankeeti BPI, Brief Pain Inventory), mis oli täheldatav nelja nädala järel ning see oli jätkuvalt platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Portuguese: Preparação de doses reduzidas para administrar a pacientes com valor de creatinina basal CLcr ≤ 60 ml/min, estão referidas na tabela 1 abaixo.
Estonian: Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente, a uma velocidade de perfusão constante.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado através de uma única administração em pelo menos 15 minutos.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina, mille kestus on vähemalt 15 minutit.
Portuguese: Dose recomendada de Ácido zoledrónico*
Estonian: Zoledroonhappe soovitatav annus*
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Hospira lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud toimeaine kumuleerumist plasmas.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoldrónico Hospira é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com ácido zoledrónico.
Estonian: Kui zoledroonhappe ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose 5% p/v.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic Acid Hospira't lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa juntamente com qualquer outro medicamento, e tem que ser administrada através de uma linha de perfusão separada com uma velocidade de perfusão constante.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (ver secção "Posologia" acima e secção 4.4)
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea osteoclástica.
Estonian: See on osteoklastilise luuresorptsiooni inhibiitor.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose dos maxilares.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
Estonian: Patsientide arv 214 LSTdega patsiente (%) p-väärtus
Portuguese: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Estonian: - 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Hospira do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud vähenenud kaltsiumi tasemest veres (hüpokaltseemia), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, suukuivust ja põletuse tunnet.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado ou administrado por via intravenoso com qualquer outros medicamentos.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada ühegi teise ravimiga ega intravenoosselt manustada.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a qual é definida para esta população como CLcr> 60 ml/min), o ácido zoledrónico 4 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado diretamente sem qualquer preparação adicional.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens >60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Estonian: Ärevus, unehäired
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - Aeglane südame löögisagedus.
Portuguese: Para prevenir complicações ósseas por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l), um aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l), um aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l);
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Estonian: Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
Estonian: Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Portuguese: Fibrilação auricular
Estonian: Kodade fibrillatsioon
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 4 mg/5 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik:
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Estonian: Luuvalu, müalgia, liigesevalu, generaliseerunud valu
Portuguese: - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento contendo ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância tiva do Ácido Zoledrónico Hospira (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
Estonian: Acid Hospira toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe dos bifosfonatos que contêm nitrogénio e atua principalmente sobre o osso.
Estonian: Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
Portuguese: Rotúlo do saco
Estonian: Iga kott
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Estonian: Raske neerukahjustusega TIH patsientidel võib ravi zoledroonhappega alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic Acid Hospira valmistamiseks
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Estonian: - Vere madal kaltsiumisisaldus.
Portuguese: Não se recomenda a administração de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por lacebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostatavähiga patsientidel.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Portuguese: Dia 10
Estonian: 10. päev
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Hospira fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira't tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Estonian: Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2ºC -8ºC
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Portuguese: Contém também, manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis e cloreto de sódio
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledroonhapet saanud patsientidel on teatatud hüpokaltseemiast.
Portuguese: Solução para perfusão 4 mg/100 ml 1 saco para perfusão
Estonian: Infusioonilahus 4 mg/100 ml 1 intravenoosne kott
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de Ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - Madalast vererõhust tingitud minestus.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Estonian: Pole kohaldatav p-väärtus
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Hospira
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't säilitada
Portuguese: O ácido zoledrónico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula ou dente a abanar, estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia
Portuguese: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução intravenosa única numa linha de perfusão independente.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.