FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκε ότι εμφανίστηκαν όταν χορηγήθηκε μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου σε παιδιά σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Bulgarian: Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
Greek: Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι.
Bulgarian: Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
Greek: • αντιεπιληπτικά, (για τη θεραπεία της επιληψίας) π.χ. φαινυτοΐνη
Bulgarian: антиепилептици (за лечение на епилепсия), например фенитоин
Greek: • Παρατηρήσετε σημεία καρδιακής προσβολής στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται θωρακικός πόνος ή πόνος που επεκτείνεται στον τράχηλο και τους ώμους έως κάτω στον αριστερό βραχίονα
Bulgarian: Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка, която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Bulgarian: Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να αυξήσει την επίδραση μερικών μυοχαλαρωτικών, π.χ. βακλοφαίνη (προκαλώντας αυξημένη υπνηλία).
Bulgarian: BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
Bulgarian: Намалена бдителност
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο, η συνέπεια στη μέγιστη κλινική δράση λόγω της αναστολής του CYP3A4 θα είναι ήσσονος σημασίας ενώ η διάρκεια της δράσης μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Greek: Φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (πολυπροπυλένιο) χωρίς βελόνα με έμβολο (πολυπροπυλένιο) και πώμα άκρου (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) συσκευασμένη σε προστατευτικό, πλαστικό σωληνάριο με πώμα.
Bulgarian: Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
Greek: Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου ο ασθενής έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
Bulgarian: BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Bulgarian: Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна пластмасова туба.
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
Bulgarian: По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Bulgarian: Ако е необходимо (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
Bulgarian: Заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост (myasthenia gravis)
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με κίρρωση ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και η κάθαρση μικρότερη σε σύγκριση με εκείνους σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е понисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με εκείνον σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.
Greek: • Η αναπνοή του παιδιού επιβραδύνεται ή σταματά π.χ. αργή ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών
Bulgarian: Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Bulgarian: 7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις ετικέτες του σωληναρίου και της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Bulgarian: Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
Greek: Το BUCCOLAM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος/σωληνάρια (της ίδιας δόσης).
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми /епруветки (с една и съща доза).
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το σωληνάριο.
Bulgarian: Извадете спринцовката от тубата.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Bulgarian: При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение.
Greek: Η μιδαζολάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.
Bulgarian: Мидазолам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων κατά τη χρήση της μιδαζολάμης με έναν αναστολέα CYP3A4 ακόμα και μετά από εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης με άλλα κατασταλτικά/υπνωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, είναι πιθανόν να οδηγήσει σε παρατεταμένη καταστολή, καθώς και αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам с други седативни/хипнотични лекарствени продукти и средства, които потискат ЦНС, включително алкохол, вероятно води до засилено седиране и потискане на дишането.
Greek: Κίτρινο
Bulgarian: Жълт
Greek: Η επίδραση των αναστολέων CYP3A4 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε βρέφη διότι μέρος της δόσης δια του στοματικού βλεννογόνου πιθανώς καταπίνεται και απορροφάται στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
Greek: Aναισθητικά και ναρκωτικά αναλγητικά
Bulgarian: Анестетици и наркотични аналгетици
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν παράγωγα οπιοειδών (που χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης), αντιψυχωτικά, άλλες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, μη πρόσφατα H1 αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης.
Bulgarian: Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Bulgarian: След оромукозно приложение мидазолам се абсорбира бързо.
Greek: • κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που καταπολεμούν την κατάθλιψη και σας προκαλούν υπνηλία)
Bulgarian: седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви правят сънливи)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM
Bulgarian: Как да съхранявате BUCCOLAM
Greek: Tο κύριο ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος οφείλεται στην αλβουμίνη.
Bulgarian: Основната фракция от плазмените белтъци за свързване се дължи на албумина.
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Bulgarian: Макролидни антибиотици
Greek: Πώς να δώσετε το BUCCOLAM
Bulgarian: Как да се дава BUCCOLAM
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη μητέρα ή στο έμβρυο (κίνδυνος εισρόφησης υγρών και περιεχομένων του στομάχου κατά τον τοκετό για τη μητέρα, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποτονία, αδυναμία θηλασμού, υποθερμία και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος).
Bulgarian: Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса (риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката, неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и потискане на дишането на новороденото дете).
Greek: Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία.
Bulgarian: Мидазолам може да причини антероградна амнезия.
Greek: Χρώμα ετικέτας
Bulgarian: Цвят на етикета
Greek: Επομένως, η χρήση του BUCCOLAM στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών θα πρέπει να περιορίζεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας όπου είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης και όπου η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και είναι διαθέσιμος, αν χρειάζεται εξοπλισμός για αναπνευστική υποστήριξη.
Bulgarian: Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.
Greek: Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Малки количества мидазолам се откриват в кърмата.
Greek: Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
Bulgarian: BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Bulgarian: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:
Greek: Προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: • ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)
Bulgarian: седативи (лекарства, които Ви отпускат)
Greek: Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
Greek: Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
Bulgarian: Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: Συχνές:
Bulgarian: Честота:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 εκδηλώνονται πιο έντονα στην από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ή την παρεντερική μιδαζολάμη καθώς τα ένζυμα CYP3A4 υπάρχουν επίσης στην ανώτερη γαστρεντερική οδό.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените неща се отнася за пациента, обърнете се към лекаря или фармацевта, преди да дадете това лекарство.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει συσσώρευση της μιδαζολάμης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία ενώ σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία ενδέχεται να προκληθεί μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης.
Bulgarian: Мидазолам може да кумулира при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с нарушена чернодробна функция, докато при пациенти с нарушена сърдечна функция той може да доведе до намален клирънс на мидазолам.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми.
Greek: HIV αναστολείς πρωτεάσης
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Greek: Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
Greek: 10 mg 10 ετών < 18 ετών
Bulgarian: 10 mg 10 г. < 18 г.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата (зачервяване)
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι πιο πιθανόν να είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης παρά μετά από χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са посходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след перорално приложение.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται στο ήπαρ, π.χ. φαινυτοΐνη, που προκαλεί ενίσχυση.
Bulgarian: Мидазолам може да взаимодейства с други лекарствени продукти, които се метаболизират в черния дроб, напр. фенитоин, което причинява потенцирането им.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Bulgarian: >6 месеца до <1 година
Greek: • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
Bulgarian: хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Greek: Η συγχορήγηση με μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη καταστολή ή καταστολή του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Bulgarian: Напр. баклофен.
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
Bulgarian: Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών).
Bulgarian: антихистамини (за лечение на алергии).
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει ενίσχυση των μυοχαλαρωτικών, με αυξημένες επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ.
Bulgarian: Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή του CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
Bulgarian: лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин
Greek: Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών.
Bulgarian: Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група.
Greek: Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Bulgarian: Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на терминалния полуживот.
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
Greek: Η λαρυγγοτραχειακή εισαγωγή θα πρέπει να αποφεύγεται για την πρόληψη ατυχηματικής εισρόφησης του διαλύματος.
Bulgarian: Трябва да се избягва ларинготрахеално вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора.
Greek: Ανάλογα με το συγκεκριμένο εκχύλισμα St John's Wort, η επίδραση επαγωγής CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει.
Bulgarian: В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
Greek: 7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
Bulgarian: 7,5 mg 5 г. <10 г.
Greek: • Σοβαρές δυσκολίες αναπνοής, π.χ. βραδεία ή ρηχή αναπνοή ή μπλε χρώμα χειλιών.
Bulgarian: Силно затруднено дишане, например бавно или повърхностно дишане или посинели устни.
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
Bulgarian: Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Bulgarian: Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.
Greek: Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
Greek: 2,5 mg 3 μηνών < 1 έτους
Bulgarian: 2,5 mg 3 м. < 1 г.