FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
English: NEVER be re-used for another injection.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
English: • bruising (contusion).
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia).
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg) / 125 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
Slovak: Trvalá odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako týždenný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a tieto nemajú byť za normálnych okolností dlhšie ako 4 hodiny pri 25 °C v jednorazových injekčných striekačkách alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC) v pôvodných injekčných liekovkách, chránené pred svetlom.
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Slovak: = individuálna dávka pre pacienta (µg) / 500 µg/ml (Objem zaokrúhlite na najbližšiu stotinu ml)
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak dojčíte.
English: • Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Slovak: 12 mesiacov trvania, celkový výskyt odpovede krvných doštičiek bol 93,7% (n =
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
English: Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) in paediatric subjects.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie pozorované u dospelých boli hlásené častejšie u pediatrických pacientov, napríklad kašeľ, diarea, vyrážka, pyrexia a kontúzia boli hlásené u pediatrických pacientov veľmi často (≥
English: Pregnancy
Slovak: Rozpúšťanie
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
English: Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Slovak: 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
English: romiplostim (n = 42)
Slovak: romiplostím (n =
English: Upper abdominal pain***
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
English: 1 mL Luer-lock tip syringe x1
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Slovak: Viečko 125 µg injekčnej liekovky je béžové, viečko 250 µg injekčnej liekovky je červené a viečko 500 µg injekčnej liekovky je modré.
English: • Do not re-use items.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
English: Injecting Nplate yourself
Slovak: Svojpomocné podávanie injekcie Nplate
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
English: Arthralgia Myalgia
Slovak: Deutschland AMGEN
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
English: • Do remove the clear needle shield before injecting.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
English: Choose and prepare an injection site
Slovak: Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
English: • joint pain (arthralgia);
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia);
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Slovak: Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
English: A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to < 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to < 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to < 18 years 56% versus 0.
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Slovak: 2. stupeň sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 50 x 10
English: Air bubbles: Incorrect
Slovak: Vzduchové bubliny:
English: 230 mcg
Slovak: 230 µg
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole nasaďte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na adaptér injekčnej liekovky: jednou rukou podržte vonkajší okraj adaptéra injekčnej liekovky a druhou rukou otáčajte hrot injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek na adaptéri, pokiaľ nepocítite slabý odpor.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
Slovak: • opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Slovak: 250 µg v 0,50 ml
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
English: • indigestion (dyspepsia);
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia);
English: BATCH NUMBER
Slovak: p-hodnota Počet
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
English: • pain in your hands and feet;
Slovak: • bolesť rúk a chodidiel;
English: • contusion;
Slovak: • zápcha;
English: Gastroenteritis
Slovak: Trombocytóza
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
English: Patients had a median platelet count of 19 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
English: 9/L) platelet counts.
Slovak: 9/l) počty krvných doštičiek.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 10
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 250 mikrogramami alebo 500 mikrogramami romiplostímu.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
English: Patients had a median platelet count of 14 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Slovak: BEZ BLUE BOXU
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Slovak: • zápal oka (konjunktivitída);
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou Nplate a skupinou s placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
English: • bruising (contusion);
Slovak: • pomliaždeniny (kontúzia);
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Slovak: Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
English: For 250 µg kit
Slovak: Pre 250 µg súpravu
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza“.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
English: 125 mcg/mL
Slovak: 125 µg/ml
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte obal adaptéra injekčnej liekovky.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Slovak: Nevyťahujte piest z tela injekčnej striekačky.
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Slovak: VODY NA INJEKCIE
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Slovak: Tento objem sterilného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
English: Water for injections should be injected into the vial.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
English: Deliverable product and volume
Slovak: Doručiteľný liek a objem
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Slovak: % (23 zo 77 pacientov) v skupine so ŠS, pričom pomer pravdepodobnosti (romiplostím vs ŠS) bol 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Slovak: Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.