FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) portant sur des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, souffrant d'un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
Spanish: En un estudio a corto plazo (9 semanas), en pacientes de edad avanzada sin demencia (66 a 89 años de edad) con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong dosificado de forma flexible en un rango de 50 mg a 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de -7,54).
French: Lors de 4 études cliniques additionnelles d'une durée de 8 semaines avec la quétiapine portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, la prise de SEROQUEL IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieure au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
French: Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertige et avoir un pouls anormal.
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire;
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
French: Investigations Très fréquent : élévation des concentrations sériques de triglycérides 11 élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)12 diminution du cholestérol HDL18, gain pondéral9
Spanish: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos11 Elevación del colesterol total (predominantemente colesterol
French: (médicaments pour traiter les infections).
Spanish: Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
French: Affections oculaires Fréquent vision voilée
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes:
French: Lipides :
Spanish: Lípidos:
French: Qu'est-ce que SEROQUEL XR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROQUEL XR Comment prendre SEROQUEL XR
Spanish: Qué es Seroquel Prolong y para qué se utiliza Antes de tomar Seroquel Prolong Cómo tomar Seroquel Prolong Posibles efectos adversos Conservación de Seroquel Prolong Información adicional
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo pour diminuer les symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Spanish: En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
French: Très rare diabète 1,5,6
Spanish: Aumento del apetito Diabetes Mellitus1, 5, 6
French: Système cardiovasculaire :
Spanish: Cardiovascular:
French: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
French: Des symptômes de sevrage néonataux ont été décrits après exposition à la quétiapine pendant la grossesse.
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
French: Le CHMP a conclu que la quétiapine présente un bénéfice potentiel lorsqu'elle est utilisée en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de TDM, qui développent une réponse sub-optimale à un antidépresseur en monothérapie.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
French: Toutefois, une survie a également été rapportée après surdosage aigu avec des doses allant jusqu'à 30 g. Dans des études de surveillance post- commercialisation, de très rares cas de surdosage en quétiapine seule ont été rapportés, ayant entraîné la mort, un coma ou un allongement du QT.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence courent un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Spanish: En un meta-análisis de antipsicóticos atípicos, se ha notificado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo.
French: Le traitement par SEROQUEL a été initié à 50 mg le premier jour et au 2ème jour, augmenté à une dose de 100 mg/jour ; par la suite, la dose a été titrée à une dose cible (manie 400-600 mg/jour ; schizophrénie 400-800 mg/jour) en utilisant des paliers de 100mg/jour, en répartissant la dose totale en 2 ou 3 prises journalières.
Spanish: 100 mg/día; posteriormente la dosis fue titulada a una dosis objetivo (manía 400-600 mg/día; esquizofrenia 400-800 mg/día) con incrementos de 100 mg/día administrados dos o tres veces al día.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène et chlorure de polyvinyle et aluminium Valeur du comprimé
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio Concentración del comprimido Contenido del envase (estuche) Blísteres Comprimidos de 50 mg, 150 mg,
French: La pharmacocinétique du lithium n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de la quétiapine.
Spanish: La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent causer une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium)
Spanish: Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
French: Noyau:
Spanish: Núcleo
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis.
French: Comprimés 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg
Spanish: 200 mg, 300 mg y 400 mg
French: La quétiapine a montré après administration chronique une sélectivité à l'égard du système limbique en induisant un blocage de la dépolarisation des neurones - contenant de la dopamine - mésolimbiques mais non nigrostriataux.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigroestriadas que contienen dopamina.
French: mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3.7% pour les patients traités par placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron ≥7% del peso corporal osciló desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento inferior para las dosis diarias de 600 y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes tratados con placebo.
French: Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour.
Spanish: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados con Seroquel Prolong a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día.
French: Fréquent syncope 4, 17 symptômes extrapyramidaux 1,21 , dysarthrie Peu fréquent convulsions 1, syndrome des jambes sans repos dyskinésie tardive1 ,6
Spanish: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía1,6
French: 13 Voir texte ci-dessous 14 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins une fois 15 D'après les rapports d'effets indésirables notifiés au cours des études cliniques, l'augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques.
Spanish: (15) Basado en los acontecimientos adversos de los ensayos clínicos las notificaciones de aumento de creatina-fosfocinasa en sangre no se asociaron con el síndrome neuroléptico maligno.
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique 4, 17
Spanish: Hipotensión ortostática4, 17 Tromboembolismo venoso1
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SEROQUEL XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, comprimés à libération prolongée quétiapine
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de liberación prolongada quetiapina
French: SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas.
Spanish: Seroquel Prolong se debe administrar una vez al día, sin alimentos.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ; - de mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ; - de sensations vertigineuses ou d'une sensation de somnolence sévère.
Spanish: Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
French: Suicide/Pensées suicidaires ou aggravation clinique Lors d'études cliniques contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de schizophrénie , la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,4% (2/147) pour la quétiapine et 1,3% (1/75) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans. Lors d'études contrôlées par placebo à court terme chez des patients pédiatriques souffrant de manie bipolaire, la fréquence des événements de type suicidaire était de 1,0% (2/193) pour la quétiapine et 0 % (0/90) pour le placebo chez des patients de moins de 18 ans.
Spanish: Suicidio/Pensamientos de suicidio o Empeoramiento clínico En los ensayos clínicos, controlados con placebo, a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos con esquizofrenia, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,4% (2/147) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo, en pacientes <18 años de edad.
French: Après une administration aiguë et chronique, la quétiapine a un risque minimum d'incidence de dystonie chez les singes Cébus sensibilisés ou non à l'halopéridol.
Spanish: Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el medicamento tras la administración aguda y crónica.
French: , somnolence 2, 17
Spanish: Mareo4, 17, somnolencia2, 17, cefalea Síncope4, 17
French: 3 Des élévations asymptomatiques des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
Spanish: (3) En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
French: Fréquent élévation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) 3, diminution du nombre de neutrophiles, élévation de la glycémie jusqu'à des valeurs hyperglycémiques 7 Peu fréquent élévation de la concentration de gamma-GT 3, diminution du nombre de plaquettes 14 , Allongement du QT 1, 13, 19
Spanish: Elevación de los niveles de gamma-GT3, disminución del recuento de plaquetas14, prolongación del QT1,13,19
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel Prolong y del 2,3% para placebo.
French: Lors des études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement dans lequel le nombre de neutrophiles était < 1,5 x 109/l était de 1,72 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 0,73% chez les patients traités par placebo.
Spanish: 9/L, la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <1,5 X 109/L, fue de un 1,72% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 0,73% en pacientes tratados con placebo.
French: ATAutriche
Spanish: Rinitis
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
Spanish: - El CHMP, tras considerar el perfil de seguridad de Seroquel, ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para Seroquel XR es favorable como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han obtenido una respuesta subóptima a un antidepresivo inicial en monoterapia.
French: SEROQUEL XR peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que : - la schizophrénie : où vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ; - la manie : où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé - la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : où vous pouvez avoir un sentiment de tristesse ou vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
French: Il s'agissait des patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANNS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2% para placebo.
French: SEROQUEL XR 50 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 150 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 200 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 300 mg, comprimé à libération prolongée SEROQUEL XR 400 mg, comprimé à libération prolongée
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel Prolong 400 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Faites attention avec SEROQUEL XR
Spanish: Tenga especial cuidado con Seroquel Prolong
French: Conclusions Scientifiques
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Spanish: Sólo algunos de estos productos están autorizados para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo y sólo uno de ellos para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Spanish: Eslovaquia A/S GEA Farmaceut.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Spanish: Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de graves y excepcionales efectos psiquiátricos adversos.
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Spanish: Dicha señal estaba presente en todos los productos para los que se disponía de estudios, y las pruebas disponibles no permitían excluir su vinculación con las clases terapéuticas mencionadas.
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos mencionados en el Anexo I y para los que las modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de características del producto y los prospectos se establecen en los Anexos III y IV respectivamente.
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
Spanish: Tras el análisis preliminar de los datos en poder de las autoridades nacionales competentes, el CHMP concluyó que había motivos de inquietud por el incremento de los comportamientos suicidas en poblaciones pediátricas.
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Spanish: En los pacientes que inician el tratamiento de ADHD debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento de la hostilidad y la inestabilidad emocional.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP analizó los datos de los ensayos clínicos a disposición de las autoridades competentes nacionales relativos a los siguientes productos SSRI