FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten entsprechend der Randomisierung entweder Placebo oder Eptifibatid als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 2,0 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/2,0) bzw. als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 1,3 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/1,3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď do ramena s placebom, s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 2,0 μg/kg/min (180/2,0), alebo s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 1,3 μg/kg/min (180/1,3).
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid waren die Ereignisraten 10 % versus 11,5 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw. die Standarddosis erhielten (p=0,61).
Slovak: Pri oneskorenom provizórnom podávaní eptifibatidu bol výskyt príhod 10 % u pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka, oproti 11,5 % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,61).
German: Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCIVerfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
Slovak: 10 minút po prvom boluse nasledoval druhý bolus.
German: Der Placebo-Arm war vergleichbar (Acetylsalicylsäure 99,7 %, Clopidogrel 95,9 %, Ticlopidin
Slovak: Rameno s placebom bolo porovnateľné (aspirín 99,7
German: Es liegen nur begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Anwendung von Eptifibatid bei Patienten vor, bei denen eine thrombolytische Therapie allgemein indiziert erscheint (z. B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten ST-Segmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
Slovak: Skúsenosti s eptifibatidom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou ST segmentov alebo blokádou ľavého ramienka na EKG) sú obmedzené.
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo 25 %. V rovnakej populácii je polčas eliminácie z plazmy približne 2,5 hodiny, plazmatický klírens od 55 do 80 ml/kg/h a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intravenöse Injektion) verabreicht wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 μg/kg podaná ako intravenózny bolus, čo najskôr po stanovení diagnózy.
German: wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
German: Heparin darf erst wieder verabreicht werden, wenn die ACT auf einen Wert von unter 300 Sekunden fällt.
Slovak: Ak ACT prekročí 300 sekúnd, zastavte podávanie heparínu; nepodávajte ho, pokiaľ sa ACT nezníži pod 300 sekúnd.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovak: že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nach Anbruch nicht verwendetes Arzneimittel beseitigen.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný liek odhoďte.
German: - Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).
Slovak: - kožná vyrážka (ako je žihľavka).
German: Eptifibatid Accord 2 mg Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytlo nadmerné krvácanie, aj keď u jedného pacienta,
German: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíka
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>.
German: Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vážna reakcia z precitlivenosti alebo žihľavka, bezodkladne o tom povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, bei denen die Gerinnung beeinträchtigt sein könnte (siehe Abschnitt 4.3, Prothrombinzeit), ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte Eptifibatide Accord opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Slovak: (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom GP IIb/IIIa (rescue therapy, RT) v priebehu 48 hodín po randomizácii.
German: Wie ist Eptifibatid Accord aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Eptifibatide Accord
German: Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu.
German: Alle möglichen Blutungsstellen wie die Kathetereinführungsstellen, Arterien-, Venen- oder Nadelpunktionsstellen, Schnittstellen, Bereiche des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts sind sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov; gastrointestinálny a urogenitálny trakt).
German: Infusionslösung 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 100 ml
German: Bei Patienten mit einer mäßiggradig beeinträchtigten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) sollte eine intravenöse Bolusinjektion von 180 Mikrogramm/kg verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Dosierung von 1,0 Mikrogramm/kg/min für die Dauer der Therapie.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
German: Eine Validierung durch das CEC war dann nicht erforderlich.
Slovak: 3 x horná hranica normálu; preto nebola vyžadovaná validácia CEC.
German: Bei einer Infusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min liegen die mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen von Eptifibatid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zwischen 1,5 und 2,2 Mikrogramm/ml.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnej artérie sú pri infúzii 2,0 μg/kg/min priemerné ustálené plazmatické koncentrácie eptifibatidu v rozmedzí od 1,5 do 2,2 μg/ml.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný Voda na injekciu
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíka
German: Die Behandlung mit Eptifibatid kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten einer akuten Angina pectoris besteht.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby eptifibatidom sú tí, u ktorých je vysoké riziko, že sa u nich vyvinie infarkt myokardu počas 3 - 4 dní po nástupe akútnej anginy pectoris.
German: Bestimmungen der ADP-induzierten ex-vivo-Thrombozytenaggregation bei physiologischen Calciumkonzentrationen (D-Phenylalanyl-L-prolyl-L-argininchlormethylketonAntikoagulans) bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q-wave-Myokardinfarkt ergaben eine konzentrationsabhängige Hemmung mit einer IC50 (50 % Hemmkonzentration) von ca. 550 ng/ml und einer IC80 (80 % Hemmkonzentration) von ca. 1.100 ng/ml.
Slovak: Merania ex vivo ADP indukovanej agregácie trombocytov, pri fyziologických koncentráciách vápnika (D-fenylalanyl-Lprolyl-L-arginín chlorometyl ketón antikoagulans), u pacientov s prítomnosťou nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu ukázali inhibíciu závislú na koncentrácii s IC50 (50 %
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt (siehe Heparin-Verabreichung Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu",
German: Die ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy)-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (n = 2.064) für die Indikation nichtnotfallmäßige PCI mit intrakoronarem Stenting.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Accord Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
German: Die Wirkung von Eptifibatid kann aufgrund seiner kurzen Halbwertzeit und seiner schnellen Clearance einfach gestoppt werden, indem die Infusion abgesetzt wird.
Slovak: Kvôli jeho krátkemu polčasu a rýchlemu klírensu sa môže aktivita eptifibatidu ľahko zastaviť prerušením infúzie.
German: Bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen, war unter Eptifibatid die Häufigkeit einer Blutung - verglichen mit Placebo - nicht erhöht.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili CABG, nebol výskyt krvácania zvýšený pri liečbe eptifibatidom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
German: Die Eptifibatid Accord Infusionslösung muss zusammen mit der Eptifibatid Accord Injektionslösung verwendet werden.
Slovak: Eptifibatide Accord infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s injekčným roztokom Eptifibatide Accord.
German: Eptifibatid Accord ist bei 20-25° C bis zu 92 Stunden lang chemisch und physikalisch kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Slovak: % infúznym roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole R s chloridom draselným alebo bez neho až 92 hodín, ak sa skladuje pri teplote 20-25 °C.
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek,
German: Die mit Eptifibatid behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: 14,5 sekúnd a dostávali zároveň warfarín, sa nezdalo, že by riziko krvácania stúplo.
German: Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) mit instabiler Angina pectoris (IAP) oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI)
Slovak: 18 rokov) s nestabilnou anginou pectoris (unstable angina, UA) alebo non-Q infarktom myokardu (non-Q myocardial infarction, NQIM)
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
German: Daten zur Anwendung von Eptifibatid bei mit Thrombolytika behandelten Patienten liegen nur begrenzt vor.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o používaní eptifibatidu u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické látky.
German: Bei 13 % der Patienten in PURSUIT wurde während der Infusionsbehandlung mit der Prüfmedikation ein PCI durchgeführt, wovon ca. 50 % intrakoronare Stents erhielten.
Slovak: Z pacientov v skúšaní PURSUIT sa 13 % podrobilo PCI počas infúzie eptifibatidu, z nich 50 % dostalo intrakoronárne stenty; 87 % sa liečilo medikamentózne (bez PCI počas infúzie eptifibatidu).
German: Thrombozytopenie beobachtet wird, sollte die Unterbrechung jeglicher medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist oder die unter Verdacht steht, thrombozytopenische Effekte zu besitzen (einschließlich Eptifibatid, Heparin und Clopidogrel), sofort in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak dôjde buď k potvrdenému zníženiu počtu trombocytov < 100 000/mm3, alebo k akútnej závažnej trombocytopénii, musí sa okamžite zvážiť prerušenie liečby každým liekom, ktorý má známe alebo predpokladané trombocytopenické účinky, vrátane eptifibatidu, heparínu a klopidogrelu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
German: Die Verminderung des Auftretens von Endpunkt-Ereignissen trat bei Patienten, die
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí podstúpili
German: Die Eptifibatid Accord Injektionslösung muss zusammen mit der Eptifibatid Accord Infusionslösung verwendet werden.
Slovak: Eptifibatide Accord injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s infúznym roztokom Eptifibatide Accord.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovak: Ochrana roztoku
German: Da entweder die wiederholte Exposition mit jeglichem Wirkstoff, der einen mimetischen Liganden für GP-IIb/IIIa (wie Abciximab oder Eptifibatid) darstellt, oder die erste Exposition mit einem GP-IIb/IIIaInhibitor mit immunvermittelten thrombozytopenischen Reaktionen verbunden sein können, ist ein Monitoring erforderlich.
Slovak: Keďže opakovaná expozícia akejkoľvek GP IIb/IIIa ligand-mimetickej látke (akou je abciximab alebo eptifibatid), alebo prvá expozícia inhibítoru GP IIb/IIIa môže súvisieť s imunitne sprostredkovanými trombocytopenickými reakciami, je potrebné monitorovanie, t.j. počet trombocytov sa musí vyšetriť pred liečbou, do 6 hodín po podaní a potom najmenej raz denne, kým sa pacient lieči, a okamžite pri klinických príznakoch neočakávaného sklonu ku krvácaniu.
German: In einer Studie, die 181 Patienten mit akutem Myokardinfarkt einschloss, wurde Eptifibatid (in einer Dosierung der Bolusinjektion bis 180 Mikrogramm/kg und nachfolgender Infusion bis 2 Mikrogramm/kg/min über bis zu 72 Stunden) gleichzeitig mit Streptokinase (1,5 Millionen Einheiten über 60 Minuten) verabreicht.
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovak: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
German: Ist während des Verlaufs der Eptifibatid-Therapie eine Notfall- oder dringliche Koronaroperation erforderlich, ist die Infusion sofort zu beenden.
Slovak: Súrny alebo semielektívny chirurgický zákrok Ak v priebehu liečby eptifibatidom stav pacienta vyžaduje súrny alebo urgentný chirurgický zákrok na srdci, ihneď ukončite infúziu.
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der EptifibatidBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Slovak: Pri liečbe eptifibatidom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 100 ml Durchstechflasche
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA pre 100 ml liekovku
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na injekčnej liekovke.
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 10 ml Durchstechflasche
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA pre 10 ml liekovku
German: Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCIVerfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
Slovak: Pre túto diagnózu museli byť v priebehu 24 hodín po indikovanej PCI procedúre najmenej dve hodnoty CK-MB ≥
German: Es wurden Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Blutungskriterien (TIMI) herangezogen, um sowohl bei PURSUIT als auch bei ESPRIT das Auftreten von größeren und kleineren Blutungen zu kategorisieren.
Slovak: Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii
German: Wie ist Eptifibatid Accord anzuwenden?
Slovak: Ako používať Eptifibatide Accord
German: Basierend auf der klinischen Einschätzung ist im Einzelfall zu entscheiden, ob Thrombozytentransfusionen gegeben werden.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die
Slovak: Výskyt príhod ako primárny cieľový ukazovateľ bol 11,9 % u pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2
German: Die zentrale klinische Studie zur instabilen Angina pectoris (UA) bzw. zum Non-Q-wave-Myokardinfarkt (NQMI) war PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI) bolo skúšanie PURSUIT.
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder
Slovak: - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
German: Bei Durchführung einer PCI anlässlich einer IAP/NQMI ist die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) zu überwachen, um einen Wert zwischen 300 und 350 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Slovak: Ak sa má vykonať PCI za stavu UA/NQMI, sledujte ACT, aby sa jeho hodnota udržala v rozmedzí
German: Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Slovak: Ak sa eptifibatid podáva samotný, nemá žiadny merateľný účinok na PT alebo aPTT.
German: Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
German: Die Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3 až 4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA (perkutánna transluminálna koronárna angioplastika)
German: Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eptifibatid Accord beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eptifibatide Accord Ako používať Eptifibatide Accord
German: Frauen, ältere Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder mit einer mäßiggradigen Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 - < 50 ml/min) können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Slovak: starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
German: Ungefähr 50 % der Eliminationsmenge wird unverändert ausgeschieden.
Slovak: z odstráneného množstva eptifibatidu sa vylučuje nezmenené.
German: Die Infusionsrate betrug 2,0 Mikrogramm/kg/min bei Patienten mit einem Serum-Kreatininwert ≤ 175 Mikromol/l bzw.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie bola 2,0 μg/kg/min u pacientov so sérovým kreatinínom ≤ 175 μmol/l alebo 1,0 μg/kg/min u pacientov so sérovým kreatinínom > 175 do 350 μmol/l.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
German: Während der Verabreichung muss die Eptifibatid Accord-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
Slovak: Ochrana roztoku Eptifibatide Accord pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-OffAluminiumverschluss.
Slovak: Jedna 100 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
German: - schwerer Hypertonie (systolischem Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg unter antihypertensiver Therapie) - schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Abhängigkeit von der Dialyse
Slovak: 2,0 - závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 200 mmHg alebo diastolický krvný tlak
German: GUSTO moderate oder schwere/lebensbedrohliche Blutungen traten signifikant häufiger bei früh angewandtem Eptifibatid auf (7,4 % versus 5,0 % in der Gruppe mit der verzögerten Verabreichung; p < 0,001).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné/život ohrozujúce krvácanie podľa kritérií GUSTO sa vyskytovalo významne častejšie pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (7,4
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg eptifibatidu.
German: Gelegentlich zerebrale Ischämie.
Slovak: Cerebrálna ischémia.
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
German: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Slovak: EMA/785824/2015
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.