FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von Elonva beträgt die maximale Serumkonzentration von Corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
German: Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Gonadotropine.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Tabelle 1: Durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen in den Studien ENSURE, ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE-Studie war die fortbestehende Schwangerschaft (nach einem Minimum von 10 Wochen nach dem Embryotransfer).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
German: Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt worden sein.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
German: Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Maltese: Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.
German: Die mittlere Anzahl übertragener Embryonen betrug in den FTET-Zyklen bei ENGAGE in beiden Behandlungsgruppen 1,7.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
German: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
German: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
German: Im Falle eines übermäßigen Ansprechens der Ovarien sind die Empfehlungen in Abschnitt 4.4 zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu beachten.
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
German: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
German: Der GnRH-Antagonist wird angewendet, um einen vorzeitigen Anstieg des Luteinisierenden Hormons (LH) zu vermeiden.
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li jkunu ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilija, il-kura b'gonadotropins tista' żżid b'mod addizzjonali dan ir-riskju.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: Angeborene Fehlbildungen
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Maltese: - Doża waħda ta' 100 mikrogramma hija rrakkomandata f'nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta' 36 sena jew inqas.
German: Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz kann die Eliminationsrate von Corifollitropin alfa vermindert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
German: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
German: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: medicalinformation.it@merck.com
German: o Vorangegangener COS-Behandlungszyklus, der laut Ultraschalluntersuchung zu mehr als 30 Follikel ≥ 11 mm führte.
Maltese: o Ċiklu COS fil-passat li rriżulta f'iktar minn 30 follikulu ≥ ta' 11 mm imkejla permezz ta'
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Elonva in klinischen Studien (N=2.397) sind Beckenbeschwerden (6,0 %), OHSS (4,3 %, siehe auch Abschnitt 4.4), Kopfschmerzen (4,0 %), Beckenschmerz (2,9 %), Übelkeit (2,3 %), Ermüdung (1,5 %) und schmerzempfindliche Brust (1,3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
German: Perforation
Maltese: PURSUE
German: Frischzyklen bei ENGAGE (Alter 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
German: Über Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurde bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Elonva, berichtet.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
German: Elonva 150 µg
Maltese: 150 µg recFSH
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
German: Ampulle mit 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Verdünnung
Maltese: Preżentazzjoni
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
German: Vorderseite des Umkartons
Maltese: Naħa ta' quddiem talkartuna
German: Neue Darreichungsform
Maltese: Preżentazzjoni ġdida
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat l-approvazzjoni ta' preżentazzjoni ġdida talmediċina tal-kanċer li tista' tiġi injettata Trisenox (triossidu tal-arseniku) li fiha 2 mg/ml tas-sustanza attiva f'kull kunjett.
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
German: Inhalt
Maltese: Pakkett
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: Hypromellose, gereinigtes Wasser.
Maltese: hypromellose; purified water.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
German: EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: EMADINE 0.05 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
German: B-2870 Puurs Belgien
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure/Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Enthält: Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
German: Folienverpackung
Maltese: Pakkett tal-fojl
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
German: Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
Maltese: L-analogi 5'-oxo ta' 5-u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 30 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse und 60 x 0,35 ml Einzeldosisbehältnisse.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.
Maltese: Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba' darbiet kuljum fiżżewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata.
German: Ohne Konservierungsmittel.
Maltese: Ma fihx preservattivi.
German: EMADINE ist in milchig-weißen Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Kunststoff zu 5 ml und 10 ml erhältlich.
Maltese: EMADINE huwa likwidu (soluzzjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (DROP-TAINER) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu bil-kamin.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
Maltese: • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena għax fl-istudji kliniċi ma kienx studjat f'pazjenti ta' din l-età.
German: Emedastin 0,5 mg/ml als Difumarat
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Żewġ metaboliti primarji, 5-u 6-hydroxy-emedastine, jitneħħew fl-awrina kemm bħala forom ħielsa kif ukoll konjugati.
German: Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen kann und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Maltese: Barra dan benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajn u huwa magħruf li jbiddel ilkulur ta' lentijiet tal-kuntatt rotob.
German: • Öffnen Sie die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen.
Maltese: • Iftaħ il-pakkett tal-fojl u oħroġ l-istrippa ta' 5 kontenituri.
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Maltese: Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f'pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma' 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Maltese: Kampjuni fejn emedastine seta' jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.
German: Okuläre Hornhautinfiltrate
Maltese: Allerġija fil-konġuntiva:
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Maltese: Kura sintomatika ta' konġuntivite allerġika ta' l-istaġun.
German: Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Sehen verschwommen, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Asthenopie, okuläre Hyperämie
Maltese: Mhux komuni infiltrati fil-kornea, tbajja filkornea, vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, astenopija, iperimija tal-għajn
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu1 von 100 Anwendern auftreten)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
German: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emadine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Emadine
Maltese: Emadine emedastina
German: Emadine ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Emedastin (0,5 mg/ml) enthält.
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
German: In der Bewertung der Augenrötung wurden ähnliche Ergebnisse erzielt, der Punktwert von 4,5 fiel nach fünf Minuten auf 3,7 und nach zwei Stunden auf 2,7.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
German: Der Wirkstoff in Emadine, Emedastin, ist ein Antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
German: Bei Augenrötung sank der Ausgangswert von etwa 2,7 bei Emadine auf 0,5 und bei Levocabastin auf 1,1.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emadine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
German: Langfristig sanken die Punktwerte für Juckreiz von durchschnittlich rund 3,9 am ersten Tag nach sechswöchiger Behandlung mit Emadine auf 0,8 und mit Levocabastin auf 2,0.
Maltese: Filperjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta' madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Patienten Emadine, Levocabastin oder ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten, bevor sie einer Allergenprovokation ausgesetzt wurden.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li fihom il-pazjenti ngħataw Emadine, levocabastine jew plaċebo (trattament finta) qabel ma ġew soġġetti għal ‘sfida allerġenika'.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emadine (die 1 bis 2 von 100 Patienten betreffen können) sind Augenschmerzen, Pruritus am Auge (Juckreiz am Auge) und konjunktivale Hyperämie (erhöhter Blutfluss zum Auge, der zu Augenrötung führt).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
German: Emadine wird zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
Maltese: Emadine jintuża fit-trattament ta' sintomi tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni talgħajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bir-riħ tal-ħuxlief).
German: Emadine wurde in einer Hauptstudie bei 222 Patienten im Alter ab vier Jahren mit saisonaler Konjunktivitis mit Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) verglichen.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
German: In beiden Patientengruppen fielen die Punktwerte für Juckreiz von etwa 5,1 zu Beginn der Studie nach fünf Minuten auf etwa 3,8 und nach zwei Stunden auf etwa 2,7.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn.
German: Welches Risiko ist mit Emadine verbunden?
Maltese: Għal xiex jintuża Emadine?
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung Schweine:
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Inhalt Packungs größe
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: Fatro Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7.
German: - Ethanol (96 %) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycin - Natriumhydroxid - Salzsäure - Meglumin - Wasser für Injektionszwecke
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
German: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
German: Ethanol (96 %)
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
German: ATCvet-Code: QM 01AC06
Maltese: QM01AC06
German: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
German: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
German: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
German: Schweine: i.m.
Maltese: Majjali: I.M.
German: Datum der Erstzulassung: 18.08.2011 Datum der letzten Verlängerung: 21.06.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011 Data tal-aħħar tiġdid: 21.06.2016
German: TT.MM.JJJJ
Maltese: JJ.MM.SSSS
German: Alle Hauptmetabolite haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
German: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
German: Über 98 % von Meloxicam werden an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
German: Ch.-B.:
Maltese: Ħalib:
German: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285