FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:".
Finnish: Lääkäri määrää sinulle GANFORTsilmätippoja, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja niiden värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
Bulgarian: GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около окото.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 3 tai 9 pahvikotelossa olevaa foliopussia, jotka sisältävät kukin 10 kertaannospakkausta.
Bulgarian: Опаковките съдържат 3 или 9 торбички от фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Finnish: Joidenkin silmään annosteltavien beetasalpaajien käytön jälkeen on raportoitu hengityselinreaktioita astmapotilailla, mukaan lukien bronkospasmista johtuvia kuolemantapauksia.
Bulgarian: Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с астма, са съобщени при приложение на някои офталмологични бета-блокери.
Finnish: Silmätipat, liuos 90 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 90 х 0,4 ml
Finnish: Timololi voi erittyä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Тимололът може да навлезе в кърмата.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle GANFORT-kerta-annosvalmiste-silmätippoja, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до подобрение.
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 х 3 ml
Finnish: Lisäksi vastasyntyneillä on todettu beetasalpauksen oireita (esim. bradykardiaa, hypotensiota,
Bulgarian: Като допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos psoriaasin kaltainen ihottuma1 tai psoriaasin oireiden paheneminen1, ihottuma1
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан псориазиформен обрив или обостряне на псориазис1, обриви по кожата1
Finnish: Beeta-adrenergisen komponentin, timololin, vuoksi valmiste voi aiheuttaa samantyyppisiä sydän- ja verisuonijärjestelmään ja keuhkoihin kohdistuvia ja muita haittavaikutuksia kuin systeemiset beetasalpaajat.
Bulgarian: Заради бета-адренергичния компонент тимолол, могат да се получат същите сърдечно-съдови, белодробни и други нежелани реакции, които се забелязват и при системните бета-блокери.
Finnish: • Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus
Bulgarian: Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GANFORT единична доза при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Taulukko 2 Elinjärjestelmä
Bulgarian: Таблица 2
Finnish: Silmätipat, liuos 5 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 5 х 0,4 ml
Finnish: Fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат
Finnish: GANFORT voi vaikuttaa käyttämiisi muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa GANFORT-tippoihin.
Bulgarian: GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireita.
Bulgarian: Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmisteessa on kahta vaikuttavaa ainetta: bimatoprostia ja timololia.
Bulgarian: GANFORT единична доза се състои от две активни вещества: биматопрост и тимолол.
Finnish: Alueilla, joilla GANFORT-liuos on toistuvasti kosketuksissa ihon pintaan, saattaa esiintyä karvankasvua.
Bulgarian: Съществува потенциал за окосмяване на зоните, върху които разтвор на GANFORT влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 ml
Finnish: Silmätippoja käytettyäsi odota 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.
Finnish: Silmät epänormaali tunne silmässä, värikalvon tulehdus, sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) turvotus, kipu silmäluomissa, silmien väsyminen, sisään kasvavat silmäripset, värikalvon tummuminen, silmien painuminen silmäkuoppiin, silmäluomen kutistuminen, silmäripsien tummuminen.
Bulgarian: Засягащи окото необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса, очите изглеждат хлътнали, отдръпване на клепача от повърхността на окото, потъмняване на миглите.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia, uudissuoniglaukooma, tulehduksellinen glaukooma, sulkukulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.
Bulgarian: GANFORT единична доза не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.
Finnish: Muut beetasalpaajat
Bulgarian: Други бета-блокери
Finnish: Silmätipat, liuos 30 x 0,4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 30 х 0,4 ml
Finnish: • Yskä, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen
Bulgarian: Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Finnish: Älä käytä GANFORT-kerta-annosvalmistetta, jos imetät.
Bulgarian: Не използвайте GАNFORT единична доза, ако кърмите.
Finnish: Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Bulgarian: Понижение на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, които се повлияват недостатъчно от локални бета-блокери или простагландинови аналози.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilytysaine), natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Bulgarian: − Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
Finnish: GANFORT-kerta-annosvalmiste vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää.
Bulgarian: GANFORT единична доза действа, като понижава образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност.
Finnish: GANFORTia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: GANFORT не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Tämä voi johtaa näön vakavaan heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Finnish: Arvot alenivat noin 8-10 mmHg.
Bulgarian: Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg.
Finnish: Lääke on annettava samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Трябва да се прилага по едно и също време на деня.
Finnish: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/000668
Finnish: Ganfort bimatoprosti/timololi
Bulgarian: Ganfort bimatoprost / timolol
Finnish: Ganfortia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ganfortia annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran päivässä aamuisin tai iltaisin.
Bulgarian: Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
Finnish: Bimatoprosti on jo hyväksytty Euroopan unionissa erillisenä lääkevalmisteena nimellä Lumigan.
Bulgarian: Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan.
Finnish: Lisäksi Ganfortia saaneista suuremmalla osalla silmän paine aleni yli 20 % (67,9 % verrattuna 48,9 %:iin).
Bulgarian: Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ganfortin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ganfort-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
Finnish: Timololia on käytetty yleisesti glaukooman hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
Finnish: Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
Finnish: Ganfort on silmätippaliuos, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia (0,3 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Finnish: Päätutkimuksia on tehty neljä, ja niihin osallistui 1 964 okulaarista hypertensiota tai glaukoomaa sairastavaa aikuista.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
Finnish: Mitä riskejä Ganfortiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Ganfort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänsisäistä painetta eri tavoin.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Ganfortia bimatoprostiin, timololiin tai bimatoprostiin ja timololiin samanaikaisesti annettuna, kun hoidosta oli kulunut kolmesta viikosta neljään kuukauteen.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
Finnish: Muita tietoja Ganfortista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää silmänpainetta paremmin kuin jos lääkevalmisteita käytettäisiin yksinään.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
Finnish: Mitä hyötyä Ganfortista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ganfortin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen keskimääräinen aleneminen tai niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine aleni alle 18 mmHg:n tavoitetason (normaalitasolle).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
Finnish: Lisätietoja Ganfort-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ganfortia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Finnish: Ganfortin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa normaalia korkeampaa silmänpainetta.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Finnish: Bimatoprosti on prostaglandiinianalogi (kopio luonnollisesta aineesta, prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
Finnish: Ganfort alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ganfort alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Finnish: Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostumista silmässä.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
Finnish: Miksi Ganfort on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Finnish: Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ganfortvalmistetta varten 19. toukokuuta 2006.
Bulgarian: На 19 май 2006 г.
Finnish: Miten Ganfortia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
Finnish: Mitä Ganfort on?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
Finnish: Mihin Ganfortia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
Finnish: Miten Ganfortia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ganfortin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Finnish: Miten Ganfort vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
Bulgarian: ³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
Bulgarian: 10 спринцовки
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Finnish: HR = Korkean riskin.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Finnish: 2778 South East Side Highway
Bulgarian: 2778 South East Side
Finnish: p-arvo < 0,001.
Bulgarian: p-value < 0,001.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Finnish: GMT suhde
Bulgarian: GMT съотношение
Finnish: *Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко една проследяваща визита след Месец 7.
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Finnish: Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Finnish: Gardasil 9 N = 7 099
Bulgarian: 9 N=7 099
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.