FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten på serumkreatinin, som leder till minskning av beräknat kreatininclearance, ska beaktas när REZOLSTA ges till patienter vars beräknade kreatininclearance används som ett hjälpmedel för deras kliniska behandling, inklusive dosjustering av samtidigt administrerade läkemedel.
Latvian: Šī ietekme uz kreatinīna līmeni serumā, kas izraisa aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos, jāņem vērā, lietojot REZOLSTA pacientiem, kuriem aprēķināto kreatinīna klīrensu izmanto klīniskās terapijas vadīšanai, tai skaitā vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanai.
Swedish: Kobicistat Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader på grund av kön har identifierats för kobicistat.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.
Swedish: EU/1/14/967/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/967/001
Swedish: Beskrivning av kliniska studier med REZOLSTA på vuxna
Latvian: Pieaugušajiem veikto REZOLSTA klīnisko pētījumu apraksts
Swedish: Andra allvarliga biverkningar som setts hos upp till 1 av 10 användare var diabetes.
Latvian: Citas smagas blakusparādības (novērotas ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem) ir cukura diabēts.
Swedish: Data baserat på analys vid vecka 96
Latvian: Datus pamato 96. nedēļā veiktās analīzes
Swedish: I tabellen nedan specificeras när rekommendationerna för REZOLSTA skiljer sig från dem för darunavir förstärkt med lågdos ritonavir.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādīts, kad ieteikumi par REZOLSTA atšķiras no tiem, kuri attiecināmi uz darunavīru, kas pastiprināts ar nelielām ritonavīra devām.
Swedish: REZOLSTA får således inte kombineras med läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för clearance och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru palielinātā sistēmiskā iedarbība ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka darunavīra iedarbība ar HIV inficētām sievietēm ir nedaudz lielāka (16,8%) nekā vīriešiem.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och rilpivirin kan ske utan dosjusteringar, eftersom den förväntade ökningen av rilpivirinkoncentrationer inte anses vara kliniskt relevant.
Latvian: REZOLSTA vienlaicīgi ar rilpivirīnu var lietot, nepielāgojot devu, jo paredzamo rilpivirīna koncentrācijas paaugstināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad REZOLSTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA Hur du tar REZOLSTA
Latvian: Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms REZOLSTA lietošanas Kā lietot REZOLSTA
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Swedish: Hur REZOLSTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt REZOLSTA Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Ta bort locket.
Latvian: Noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.
Swedish: ANTIMALARIA MEDEL Artemeter/lumefantrin
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/Lumefantrīns
Swedish: Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder - etinylestradiol/drospirenon.
Latvian: Pretapaugļošanās nolūkā ieteicams izmantot citas nehormonālas kontracepcijas metodes; - etinilestradiolu/drospirenonu.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för REZOLSTA hos barn har inte studerats.
Latvian: Pediatriskā populācija REZOLSTA farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Swedish: Ingen effekt på parning eller fertilitet hos djur noterades (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti dzīvniekiem nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk övervakning rekommenderas.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicams veikt klīnisku uzraudzību.
Swedish: Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom
Latvian: Astemizols vai terfenadīns alerģijas simptomu ārstēšanai
Swedish: Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar barnet.
Latvian: Ar HIV inficētās sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv gan iespēja, ka zīdainis var tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Swedish: Baserat på djurstudier förväntas ingen effekt på parning eller fertilitet med REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot REZOLSTA, ietekme uz pārošanos vai fertilitāti nav paredzama.
Swedish: # När det också tas hänsyn till kliniska studiedata för DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid förekom StevensJohnsons syndrom endast i sällsynta fall (hos 1 av 2 551 patienter), vilket överensstämmer med det kliniska studieprogrammet för DRV/rtv (se Kraftiga hudreaktioner i avsnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā arī klīniskā pētījuma datus par DRV/COBI/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, Stīvensa-Džonsona sindroms radās reti (1 no 2551 pētāmajās personas), kas atbilst DRV/rtv klīnisko pētījumu programmai (skatīt "Smagas ādas reakcijas" 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Patienter bör instrueras att ta REZOLSTA inom 30 minuter efter avslutad måltid (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot REZOLSTA 30 minūšu laikā pēc maltītes pabeigšanas (skatīt 4.4., 4.5.
Swedish: Triazolam eller oralt (tas via munnen) midazolam för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Latvian: Triazolāms vai perorāli (iekšķīgi) lietots midazolāms lai atvieglotu iemigšanu un/vai mazinātu trauksmi
Swedish: Minskning av beräknad kreatininclearance
Latvian: Samazināts aprēķinātais kreatinīna klīrenss
Swedish: En vanlig biverkan av REZOLSTA är hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
Latvian: REZOLSTA bieži izraisīta blakusparādība ir ādas izsitumi (biežāk, ja zāles lieto kombinācijā ar raltegravīru), nieze.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar šiem antikoagulantiem, var paaugstināties antikoagulanta koncentrācija, kas var palielināt asiņošanas risku.
Swedish: REZOLSTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Silicifierad mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Swedish: Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av hiv-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Latvian: Darunavīram piemīt pretvīrusu aktivitāte in vitro pret plašu HIV-1 grupas M paneli (A, B, C, D, E, F, G) un O grupas primāriem izolātiem ar EC50 rādītājiem robežās no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Swedish: Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare som verkar genom att minska mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå.
Latvian: Darunavīrs pieder pie HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par "Proteāzes inhibitoriem" un kas HIV vīrusu skaitu Jūsu organismā samazina līdz niecīgam līmenim.
Swedish: Efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer observerades maximala plasmakoncentrationer av kobicistat 2 till 5 timmar efter dosering.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem kobicistata maksimālo koncentrāciju plazmā novēroja 2 - 5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Swedish: När administrering av HMG-CoA-reduktashämmare och REZOLSTA krävs, bör startdosen av vara den lägsta möjliga och titreras upp till önskad klinisk effekt samtidigt som säkerheten övervakas.
Latvian: Ja vēlama HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un REZOLSTA lietošana, ieteicams lietošanu sākt ar mazāko devu un devu titrēt līdz vēlamā klīniskā efekta sasniegšanai, vienlaicīgi uzraugot drošumu.
Swedish: Biverkningarna listas enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Swedish: Data är i nuläget otillräckliga för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat är förknippad med en större risk för njurbiverkningar jämfört med behandlingar som omfattar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Latvian: Pašlaik nav atbilstošu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra dizoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana ir saistīta ar lielāku nieru nevēlamu blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kas ietver tenofovīra dizoproksilu bez kobicistata.
Swedish: Rosuvastatin (10 mg en gång dagligen): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Latvian: Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för kobicistat har inte studerats.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: Amitryptilin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons
Swedish: Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Latvian: Iepriekš iegūtie dati par darunavīru, kurš pastiprināts ar ritonavīru, liecina, ka šo antidepresantu koncentrācija plazmā pazeminājās (mehānisms nav zināms); iespējams, tas ir specifiski ritonavīram.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, nav paredzams, ka dolutegravīrs ietekmēs REZOLSTA farmakokinētiku.
Swedish: Aktiviteten hos kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare till darunavir har påvisats i farmakokinetiska studier.
Latvian: Kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas uzlabotāja iedarbība ir pierādīta farmakokinētikas pētījumos.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie med kobicistat på råtta visade tumörspecifik potential för denna art och anses inte ha någon relevans för människa.
Latvian: Ilgstošs kobicistata kancerogenitātes pētījums žurkām liecināja par tumorogēnu ietekmi, kas ir specifiska šai sugai un ko neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Swedish: Data baserat på analys vid vecka 48
Latvian: Datus pamato 48. nedēļā veiktās analīzes
Swedish: I fas-III-studien med en behandlingsarm (GS-US-216-130) noterades en minskning av eGFRCG vecka 2, som var stabil till och med vecka 48.
Latvian: 3. fāzes vienas grupas pētījumā (GS-US-216-0130) eGFRCG samazinājumu konstatēja 2. nedēļā, un tas saglabājās stabils līdz 48. nedēļai.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna använde en fast bakgrundsbehandling bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gång dagligen och emtricitabin 200 mg en gång dagligen.
Latvian: Abās grupās lietoja fiksētu fona shēmu - pa 300 mg tenofovīra dizoproksila fumarāta un 200 mg emtricitabīna vienreiz dienā.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på darunavirs farmakokinetik har ännu inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz darunavīra farmakokinētiku nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel: Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm Ja lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.
Swedish: I GS-US-216-130 var baslinefenotypen inte tillgänglig
Latvian: GS-US-216-0130 pētījumā sākotnējais fenotips nebija pieejams
Swedish: Låga nivåer av metaboliter observerades i urin och faeces och bidrar inte till den CYP3A-hämmande aktiviteten hos kobicistat.
Latvian: Zemu metabolītu līmeni konstatē urīnā un izkārnījumos, un tas neveicina kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Latvian: Lai arī uzskata, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, lielu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ziņots īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART; combination antiretroviral therapy) ilgstošu lietošanu.
Swedish: Efter 2 års administrering av darunavir, vid samma exponering som hos människa eller lägre, observerades njurförändringar hos möss (nefros) och råttor (kronisk progressiv nefropati).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Swedish: Adekvata data och välkontrollerade studier från behandling med darunavir, eller kobicistat, hos gravida kvinnor saknas.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par darunavīra vai kobicistata lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerat när REZOLSTA ges i kombination med tenofovirdisoproxil, särskilt hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska medel.
Latvian: Lietojot REZOLSTA kombinācijā ar tenofovīra dizoproksilu, var būt jāuzrauga nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Median terminal plasmahalveringstid för kobicistat efter administrering av REZOLSTA är cirka 3-4 timmar.
Latvian: Kobicistata mediānais terminālais plazmas pusperiods pēc REZOLSTA lietošanas ir aptuveni 34 stundas.
Swedish: Hur du tar REZOLSTA
Latvian: Kā uzglabāt REZOLSTA
Swedish: Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu nosaka darunavīrs.
Swedish: Kobicistat hämmar transportörerna p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē transportmolekulas p-glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Cimetidīns
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Det finns begränsad information om användningen av REZOLSTA hos patienter som är coinfekterade med hepatit B- och/eller C-virus.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu Pieejams maz informācijas par REZOLSTA lietošanu pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar B un/vai C hepatīta vīrusu.
Swedish: Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad spontanblödning hos patienter med hemofili som får antiretrovirala proteashämmare (se avsnitt 4.4)
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par palielinātu spontānas asiņošanas biežumu hemofīlijas slimniekiem, kuri saņem pretretrovīrusu proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data i kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir och kobicistat (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija Klīniskos pētījumos nebija iegūts pietiekami daudz farmakokinētikas datu, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra un kobicistata farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Om samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit B eller C föreligger, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par lietotajām zālēm meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Swedish: Virologisk svikt baserad på TLOVR non-VF-censurerad algoritm (hiv-1 RNA >50 kopior/ml) IAS-USA-listor
Latvian: Viroloģiska neveiksme, pamatojoties uz TLOVR ne-VF cenzētu algoritmu (HIV-1 RNS > 50 kopijas/ml)
Swedish: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Latvian: Lurazidons Pimozīds Sertindols Kvetiapīns
Swedish: I tabellen nedan visas effektdata i 48-veckorsanalysen från GS-US-216-130-studien:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Swedish: Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir, som inte medieras av CYP, förväntas inga interaktioner mellan dessa läkemedel och REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz citu NRTI (t.i., emtricitabīna, lamivudīna, stavudīna un zidovudīna), kuri tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un abakavīra, kura metabolismu nemediē CYP, atšķirīgiem eliminācijas ceļiem, šo zāļu un REZOLSTA mijiedarbība nav gaidāma.
Swedish: ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon (3 mg en gång dagligen)
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie på möss visade ingen karcinogen potential.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Swedish: (P-gp-, BCRPoch/eller OATP1B1/3-hämning)
Latvian: (P-gp, BCRP un/vai OATP1B1/3 inhibīcija)
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas jālieto kopā ar farmakokinētikas uzlabotāju, jo ieteikumi par šādas kombinācijas devām nav apstiprināti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Swedish: Personer som tar REZOLSTA kan få hudutslag.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto REZOLSTA, vai rasties izsitumi uz ādas.
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisku epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: - Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devas vienībā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Förändring av beräknad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) från baseline observerades inom 7 dagar efter påbörjad behandling med kobicistat 150 mg bland patienter med normal njurfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Latvian: Pēc Cockcroft-Gault metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFRCG) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, novēroja septiņas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 150 mg kobicistata pētāmām personām ar normālu nieru darbību (-9,9 ± 13,1 ml/min) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Nedanstående tabell visar effektdata från 48- och 96-veckorsanalysen av ARTEMIS-studien:
Latvian: Turpmākajā tabulā parādīti pētījuma ARTEMIS 48. un 96. nedēļā veiktās efektivitātes analīzes dati:
Swedish: Samtidig användning med REZOLSTA kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un novērot ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs aizvien varat nodot tālāk HIV, lai gan efektīva pretretrovīrusu terapija samazina risku.
Swedish: etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmax  14 % etinylestradiol Cmin ND
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinlestradiola Cmin NN
Swedish: Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationerna av darunavir bedöms inte vara kliniskt relevant.
Latvian: Pašlaik raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nešķiet klīniski nozīmīga.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är darunavir and kobicistat.
Latvian: Ko REZOLSTA satur - Aktīvās vielas ir darunavīrs un kobicistats.
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.1).
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu).