FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý prášek.
Norwegian Bokmål: CFU - kolonidannende enheter Hvitt eller hvitaktig pulver.
Czech: 6,9 až 9,0
Norwegian Bokmål: 6,9 til 9,0
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Czech: 200 prasat
Norwegian Bokmål: 200 griser
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En økt kroppstemperatur på opptil 41,2 °C kan observeres hos enkeltdyr i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Czech: 50 prasat
Norwegian Bokmål: 50 griser
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Czech: Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Czech: Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake drikkevannsforsyningen i 1 til 2 timer før den planlagte vaksinasjonen for å stimulere til at grisene drikker av vaksinesuspensjonen.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Czech: - Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: null dager
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Czech: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Czech: Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):..................................1,3x10
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Czech: Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):............................2,8x10
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Czech: - příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
Czech: až 9,0x10
Norwegian Bokmål: til 9,0 x 10
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Norwegian Bokmål: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Czech: až 3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller: ta med og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Czech: Neobjeví-li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Czech: • Na žádost EMEA
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Czech: Do této podstudie bylo zařazeno 1 014 postmenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 1014 postmenopausale kvinner i substudien.
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Metabolizmus:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Tablety polykejte celé.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Czech: Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Czech: Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose