FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
Finnish: Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandamet-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
German: Die Anwendung von Avandamet bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Finnish: Avandametiä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
Finnish: Nämä voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (dehydraatio).
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVANDAMET und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVANDAMET-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10-18 vuotta ja paino 35-178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
German: In kontrollierten klinischen Studien überschritten die maximalen Metformin-Plasmakonzentrationen (Cmax) selbst nach der Maximaldosis nicht den Wert von 4 µg/ml.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre Reduktionsdiät fortsetzen.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa niukkaenergistä dieettiä.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Finnish: ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Finnish: AVANDAMET-hoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffe:
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVANDAMETin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Finnish: Annoksen keskiarvot (keskihajonta) satunnaistetun hoitojakson lopussa
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS SmithKline Beecham Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa AVANDAMETin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
German: Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
German: Eisenoxid rot (E172).
Finnish: Rautaoksidi punainen (E172).
German: Selten
Finnish: harvinainen
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Finnish: Valmistaja: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
German: Dadurch können Sie Magenproblemen (wie z. B. Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) vorbeugen.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään mahaongelmia (mm. ruoansulatusvaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia).
German: Die AVANDAMET-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Lebererkrankung nicht eingeleitet werden.
Finnish: AVANDAMET-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie (Rosiglitazon, Metformin und Sulfonylharnstoff-Derivat) (siehe Abschnitt 4.4) - Patienten, die Metformin und ein Sulfonylharnstoff-Derivat erhalten: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET mit einer Dosierung von 4 mg/Tag Rosiglitazon eingeleitet werden, wobei die Metformindosis die ersetzt, die bereits eingenommen wird.
Finnish: Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4.4) - Potilaat, joilla on metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET-lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
German: Eisenoxid gelb (E172).
Finnish: Rautaoksidi keltainen (E172).
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- bis langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDLCholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt- tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDLc-arvoja ja triglyseridien määrää seerumissa.
German: • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) wie Salbutamol oder Salmeterol
Finnish: • beta-2-agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Finnish: Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kapasiteettia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmender Bedeutung angegeben.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään vähenevän vakavuuden järjestyksessä.
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
German: Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 tablettia
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Finnish: • jos imetät (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
German: In klinischen Studien setzte die Blutzucker-senkende Wirkung von Rosiglitazon allmählich ein, mit einer nahezu maximalen Reduktion des Nüchtern-Blutzuckers (FPG) nach ungefähr 8 Wochen der Therapie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
German: Die Inhaltsstoffe von Avandamet können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten vahingoittaa vauvaasi.
German: • wenn demnächst bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung geplant ist, bei der ein Kontrastmittel in die Blutgefäße verabreicht wird (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
Finnish: • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
German: Eine Anpassung der AVANDAMET-Dosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden.
Finnish: AVANDAMETin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
German: Der individuelle Wert der scheinbaren oralen Clearance lag bei Kindern im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen.
Finnish: Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVANDAMET aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVANDAMETin molemmille komponenteille erikseen.
German: • schnelle Gewichtszunahme
Finnish: • nopea painonnousu
German: Es senkt den Blutzucker durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und an der Leber.
Finnish: Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
German: Wenn die ALTSpiegel während der AVANDAMET-Therapie auf mehr als das Dreifache der oberen Grenze des Normbereiches ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan AVANDAMEThoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östrogen- und Progesteronsynthese und senkte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/menstruellen Zyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
German: Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, wenn AVANDAMET in Kombination mit Insulin oder auch mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa, jos AVANDAMETiä käytetään yhdistelmähoitona etenkin insuliinin, mutta myös sulfonyyliurean kanssa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD03.
German: (Sie können diese Dosis auch als zwei 1 mg/500 mg Tabletten zweimal täglich einnehmen).
Finnish: (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 1 mg/500 mg tablettina kahdesti päivässä).
German: Avandamet kann entweder alleine, oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von Diabetes, angewendet werden
Finnish: Avandametiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa, joka on myös diabeteslääke.
German: Nach Behandlung mit Rosiglitazon wurden keine neuen Sicherheitsrisiken bei Kindern im Vergleich zu erwachsenen Typ-2-Diabetes mellitusPatienten gefunden.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumormenge im Dickdarm.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 -kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
German: Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
German: Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen verabreicht werden.
Finnish: AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena annoksena.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
German: Vitamin-B12-Mangel7
Finnish: B12-vitamiinin puute7
German: Bei Patienten, die AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat AVANDAMETiä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara.
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und wurde gut vertragen.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
German: Die Anwendung von AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann mit einem erhöhten Risiko einer Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz verbunden sein (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: AVANDAMETin käytöstä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi seurata lisääntynyt nesteretention riski ja sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Avandamet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: (Sie können diese Dosis auch als zwei 2 mg/500 mg-Tabletten zweimal täglich einnehmen).
Finnish: (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 2 mg/500 mg tablettina kahdesti päivässä.)
German: Mit der Kombination der in AVANDAMET enthaltenen Produkte wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Finnish: AVANDAMETillä ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
Finnish: Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden arvojen alenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
German: Kardiale Ischämie3* Häufig
Finnish: yleinen yleinen sydäniskemia3 *
German: Bei der Entscheidung, AVANDAMET in einer Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff zu verabreichen, sollten auch alternative Therapien erwogen werden.
Finnish: Ennen kuin päätetään aloittaa AVANDAMET-hoito yhdessä sulfonyyliurean kanssa, olisi harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
German: In einer prospektiven kardiovaskulären OutcomeStudie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre) waren die primären Endpunktereignisse von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisation zwischen Rosiglitazon und den aktiven Vergleichssubstanzen ähnlich [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Finnish: Prospektiivisessa kardiovaskulaarisessa päätetapahtumatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 5,5 vuotta) ensisijaisten päätetapahtumien, kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaanoton, esiintyvyys oli sama rosiglitatsoni- ja aktiivivertailuryhmissä [riskisuhde 0,99 (95 % CI 0,85-1,16)].
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrsüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenfrakturen4
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtumat4
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine achtfache Akkumulation angenommen wird.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulin-Sekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Finnish: Tmax saavutetaan 2,5 h oraalisen metformiiniannoksen otosta.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandamet ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Avandametin suhteen:
German: Eine in-vivoInteraktionsstudie mit Warfarin zeigte, dass Rosiglitazon in-vivo nicht mit CYP2C9-Substraten interagiert.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
German: Daher sollte eine enge Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung erfolgen sowie auch eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
German: In einer einzigen Studie (n=322), in der Patienten mit einer bestehenden AVANDAMET-Therapie zusätzlich Insulin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet, außer jenen, die entweder bereits für AVANDAMET oder Kombinationstherapien mit Rosiglitazon bekannt sind.
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisääminen meneillään olevaan AVANDAMET-hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMEThoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMEThoidon tai rosiglitatsoni-kombinaatiohoitojen yhteydessä.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR) eingeleitet wird.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito tai NSAID-lääkitys.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) mit der Folge von Kurzatmigkeit
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (0,5% Metformin/Sulfonylharnstoffe).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi havaittiin samalla insidenssillä kuin plasebolla (0,2 %) ja vähäisemmäksi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).