FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať liek Myclausen pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myclausen er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Myclausen, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA, napr. cholestyramín, sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť Myclausenu (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, t.d. kólestýramíns, þar sem þau geta minnkað þéttni Myclausen í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrarþarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er Myclausen 250 mg hörð hylki.
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Icelandic: Leiðbeiningarnar eiga að taka til eftirtalinna efnisþátta:
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a zvracanie.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
Icelandic: • skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt cíklósporín og barksterum í klínískum rannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min
Icelandic: Hjá nýrnaþegum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði < 25 ml/mín
Slovak: Myclausen znižuje obranyschopnosť vášho tela.
Icelandic: Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov -mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Slovak: MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkou poruchou funkcie obličiek 36 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poruchy funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Icelandic: Þó var AUC fyrir MPAG eftir einn skammt 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir Myclausen með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf"
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Icelandic: Mýkófenólsýra (MPA) er virka umbrotsefni mýkófenólats mófetíl.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myclausenom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Icelandic: Áður en meðferð með Myclausen er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Slovak: Obsah kapsuly:
Icelandic: Innihald hylkis:
Slovak: Podávanie mykofenolát mofetilu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
Icelandic: Ef hætt er að taka Myclausen
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-30) stearan horečnatý
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Magnesíum sterat
Slovak: Vzhľadom na to, že v tejto vekovej skupine (pozri časť 4.8) sa vyskytujú niektoré nežiaduce účinky častejšie ako u dospelých, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné pristúpiť k prechodnému zníženiu dávky alebo prerušeniu liečby.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií,u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir, þ.m.t. margar vanskapanir samtímis, hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum á meðgöngu.
Slovak: Myclausen 250 mg tvrdé kapsuly mykofenolátmofetil
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl
Slovak: Ganciklovír
Icelandic: Gancíklóvír
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myclausen.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag hjá nýrnaþegum.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýkófenólats mófetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovak: Iné interakcie
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Myclausen kapsuly si vyžadujú opatrné zaobchádzanie.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen hylki.
Slovak: Pri porovnaní výskytu prípadov odvrhnutia transplantátu, výskytu prípadov straty štepu alebo profilov nežiaducich udalostí medzi pacientmi liečenými mykofenolát mofetilom, ktorí súbežne užívali telmisartan a tými, ktorí ho súbežne neužívali, sa nepozorovali žiadne klinické dôsledky farmakokinetických liekových interakcií (drug-drug interactions).
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýkófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Slovak: Iné lieky a Myclausen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca (pozri časť 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolátmofetil sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu mýkófenólati mófetíl, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Slovak: • cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Icelandic: Cíklósporíni og barksterum.
Slovak: Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich mofetilmykofenolát alebo kyselinu mykofenolovú je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Icelandic: Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.
Slovak: Každé balenie obsahuje 50 alebo 150 tabliet.
Icelandic: 50 eða 150 töflur.
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Slovak: Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu
Icelandic: Seinkun á að nýru taki við sér
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myclausen á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myclausen, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myclausen hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýkófenólat mófetíl og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Transplantácia srdca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovak: Neužívajte liek Myclausen
Icelandic: Ekki má taka Myclausen
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun á þéttni MPA rétt aður en skammtur er gefinn (lágþéttni) sem nemur um 50 % hjá nýrnaþegum næstu daga eftir að byrjað er að gefa cíprófloxasín eða amoxicillín ásamt klavúlansýru til inntöku.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Icelandic: Við upphaf meðferðar verður að upplýsa kvenkyns sjúklinga sem geta eignast börn um aukna hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum og veita þeim ráð varðandi getnaðarvarnir og fyrirhugaðar barneignir.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným liekom Myclausen, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Icelandic: á Myclausen varðandi hvítkornafæð sem getur tengst lyfinu sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Icelandic: Hvernig geyma á Myclausen
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Icelandic: Aldraðir sem frá mýkófenólat mófetíl sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Slovak: Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis mýkófenólati mófetíl.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð sem er í það minnsta 1,25 m 2.
Slovak: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Icelandic: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Icelandic: á Cmax og 25 % minnkun á AUC0-12 klst fyrir MPA kom fram þegar Myclausen var gefið samhliða sevelamer en án klínískra afleiðinga (t.d. höfnun á ígræðslu).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Myclausen obsahuje sodík
Icelandic: Myclausen inniheldur natríum
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Myclausen môžu byť vakcinácie menej účinné a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myclausen stendur (sjá kafla 4.5).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 filmom obalených tabliet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Myclausen, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýkófenólats mófetíl var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45-49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23-27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % ehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Slovak: Ďalšie problémy, ako sú: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Icelandic: Aðrir kvillar svo sem: • þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.
Slovak: Deutschland Passauer Pharma GmbH, Deutschland Tel: +49(0)3074460-12
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Icelandic: Auk þess á að útbúa, í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis, spurningalista til að fylgja eftir þungunum, sem tekur til ítarlegra upplýsinga um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu, þ.m.t. tímasetningar og skammta, meðferðarlengd fyrir og eftir þungun, lyf sem tekin eru samtímis, þekkta hættu á vansköpunum og ítarlegra upplýsinga um meðfæddar vanskapanir, og taka hann í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie u pacientov po transplantácii pečene je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku hjá lifrarþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/647/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003-004
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Icelandic: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,