FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Bulgarian: Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Bulgarian: Темата за 2012 г. във ветеринарномедицинската област ще бъде продължаване на управлението на основните дейности в условията на ограничаване на ресурсите.
English: Anti-falsification legislation
Bulgarian: Законодателство за борба с фалшифицирането
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Bulgarian: Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Bulgarian: Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Bulgarian: Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности.
English: Public-health needs and availability of medicines
Bulgarian: Потребности на общественото здравеопазване и наличие на лекарства
English: Governance of the Agency
Bulgarian: Управление на Агенцията
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Bulgarian: Най-важната промяна в новото законодателство е прякото участие на Агенцията в проследяване на лекарствената безопасност на продуктите, разрешени на национално равнище.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Bulgarian: Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Bulgarian: Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Bulgarian: Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Bulgarian: Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Bulgarian: Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Bulgarian: Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Bulgarian: новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Bulgarian: Нужно е да се съгласуват ресурсите, необходими за изпълнение на законодателството за фалшифицираните лекарства и за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Bulgarian: Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Bulgarian: Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
English: 15 December 2011
Bulgarian: July 2012
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Bulgarian: Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве“, която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Bulgarian: Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Bulgarian: Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Bulgarian: Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Bulgarian: Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
English: Veterinary medicines
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Bulgarian: Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
English: Assess biocide applications within agreed deadlines
Bulgarian: Освен извършването на оценка на заявленията съгласно установените стандарти и срокове
English: MRL ext./mod.
Bulgarian: ИТ системи.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
English: Pharmacovigilance legislation
Bulgarian: Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Bulgarian: Прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност е основна приоритетна област за Агенцията и за Европейската мрежа за лекарствени продукти като цяло поради значението на това законодателство за общественото здравеопазване, обема от работа,
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Bulgarian: Работна програма за 2012 г. на Европейската агенция по лекарствата
English: New applications for veterinary medicines
Bulgarian: По отношение на ветеринарномедицинските продукти
English: Implementation of the new draft rules on handling staff declared interests will continue in 2012.
Bulgarian: След изпълнението на преразгледаните политики за борба със ситуации на конфликт на интереси, през 2011 г.
English: This will be reflected in the level of the EU subsidy to the Agency, the availability of staff to tackle the increasing workload, and the Agency's and the network's initiatives to increase the effectiveness and efficiency of operations.
Bulgarian: който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа.
English: Support for innovation and availability of medicines
Bulgarian: В областта на наличието на лекарства
English: 28003 MADRID,
Bulgarian: 28003 MADRID, Spain
English: Applicant company name, address
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
English: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Bulgarian: Edificio Britania 4ºIzq.
English: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133,
English: Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Bulgarian: Reddy's 75 mg
English: Tevaplat 75 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Tevaplat 75 mg film-coated tablets
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
English: ALVADAVIX 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: ALVADAVIX 75 mg filmcoated tablets
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
English: Strength
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
English: Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten 75 mg
Bulgarian: Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten
English: Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets 75 mg
Bulgarian: Clopidogrel TEVAGEN 75 mg film-coated tablets
English: Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma BV. Computerweg 10, Utrecht NL-3542DR Netherlands
English: Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg film-coated tablets 75 mg
Bulgarian: Reddy's 75 mg film-coated tablets
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
English: Currently available data are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
English: Other medicines and ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
English: The tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
English: ADCIRCA with alcohol
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
English: Long-term treatment
Bulgarian: Дългосрочно лечение
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.