FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
Italian: Le caratteristiche di rilascio di INVEGA si traducono in fluttuazioni minime delle concentrazioni picco-valle del principio attivo, se paragonate a quelle osservate con risperidone a rilascio immediato (indice di fluttuazione del 38% vs 125%).
Spanish: Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no se deben preocupar si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.
Italian: L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Italian: Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.
Spanish: Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz en pacientes que recibían concomitantemente estabilizadores del ánimo y antidepresivos con relación a los síntomas psicóticos, pero esta población fue pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo placebo).
Italian: Inoltre nella popolazione aggregata INVEGA non è risultato efficace nel controllare i sintomi psicotici in pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore ed antidepressivi, ma questa popolazione era esigua (30 responders nel gruppo paliperidone e 20 responders nel gruppo placebo).
Spanish: - si tiene problemas de riñón.
Italian: - Se ha problemi ai reni.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, antagonismo che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
Spanish: Aunque hasta ahora los estudios clínicos y epidemiológicos no han demostrado la existencia de una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes patológicos de interés.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Respuesta definida como descenso desde el momento basal en la puntuación total de la PANSS ≥ 20% Nota: Un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 20% Nota: la variazione negativa dei punteggi indica un miglioramento.
Spanish: Pacientes con un historial de un bajo recuento de glóbulos blancos clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y se considerará interrumpir el tratamiento con INVEGA si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di INVEGA al primo segno di diminuzione della WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici.
Spanish: Durante la observación tras la comercialización también se ha notificado priapismo con paliperidona, que es el metabolito activo de risperidona.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone.
Spanish: También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas.
Italian: Possono verificarsi anche problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede reducir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extra-piramidali.
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales
Italian: Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali
Spanish: - si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
Italian: - Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Italian: INVEGA non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: En el estudio abierto de hasta 2 años de tratamiento con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina en plasma se detectó en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres.
Italian: In uno studio in aperto con INVEGA della durata fino a due anni condotto in adolescenti affetti da schizofrenia, l'incidenza di elevati livelli di prolattina sierica si è verificata nel 48 % delle femmine e nel 60 % dei maschi.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: En los ensayos clínicos de la esquizofrenia no se observó ninguna diferencia entre el placebo y las dosis de 3 y 6 mg de INVEGA.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di INVEGA da 3 e 6 mg.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados a la ingestión de medicamentos con formulaciones indeformables de liberación controlada.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato.
Spanish: Ambos estudios incluían sujetos que recibieron INVEGA como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
Italian: Entrambi gli studi includevano soggetti che avevano ricevuto INVEGA come monoterapia o in associazione con stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
Spanish: Debido a los potenciales efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y la maduración sexual en adolescentes, se debe considerar una evaluación clínica regular del estado endocrinológico, incluyendo medidas de altura, peso, maduración sexual, control de los periodos menstruales y otros efectos potencialmente relacionados con la prolactina.
Italian: A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e maturazione sessuale negli adolescenti, deve essere considerata una periodica valutazione clinica dello stato endocrinologico, comprese le misure di altezza, peso, maturazione sessuale, monitoraggio del funzionamento del ciclo mestruale e di altri potenziali effetti correlati alla prolattina.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
Spanish: En los tres estudios INVEGA fue superior al placebo en la PSP y en la CGI-S.
Italian: In tutti e tre gli studi, l'efficacia di INVEGA è risultata superiore al placebo alla PSP e alla CGI-S.
Spanish: - No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia.
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
Spanish: No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
Italian: Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
Spanish: No se recomienda el uso de INVEGA con risperidona oral dado que paliperidona es el metabolito activo de risperidona y que la combinación de los dos puede dar lugar a una exposición aditiva de paliperidona.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di INVEGA con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.
Spanish: En el otro ensayo se evaluó la eficacia en 203 sujetos asignados a uno de los dos niveles de dosis de INVEGA: 6 mg con la opción de reducir a 3 mg (n = 105) o 12 mg con la opción de reducir a 9 mg (n = 98) una vez al día.
Italian: Nell'altra sperimentazione, l'efficacia è stata valutata in 203 soggetti assegnati ad uno dei due livelli di dosaggio di INVEGA: 6 mg con l'opzione di ridurre a 3 mg (n = 105) o 12 mg con l'opzione di ridurre a 9 mg (n = 98) una volta al giorno.
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes de edad avanzada con esquizofrenia, el perfil de seguridad fue similar al observado en personas de otras edades.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani.
Spanish: Si es necesario un ajuste de dosis, se debe realizar sólo después de una re-evaluación clínica basada en las necesidades individuales del paciente.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all'assunzione di questo medicinale con altri farmaci che riducono la pressione.
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici 5-HT2 e dopaminergici D2.
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligno").
Italian: • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
Spanish: Los cambios en las puntuaciones totales de la PANSS desde el momento basal hasta la semana 8 y la semana 26 fueron numéricamente similares entre los grupos de tratamiento de INVEGA y aripiprazol.
Italian: Le variazioni dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 8 e alla settimana 26 erano numericamente simili tra i gruppi in trattamento con INVEGA e con aripiprazolo.
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF INVEGA 3-9 mg N=112
Italian: LOCF variazione dal basale all'endpoint INVEGA 3-9 mg N=112
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom,
Italian: ven. sab. dom
Spanish: • tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo.
Italian: • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo.
Spanish: Los medicamentos antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Italian: I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Italian: All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata ed aumentata se necessario.
Spanish: Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Italian: Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Los datos de un estudio farmacocinético realizado en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años, n = 26) indicaron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario de paliperidona tras la administración de INVEGA fue un 20% menor que en los adultos (de 18 a 45 años, n = 28).
Italian: I dati raccolti da uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (≥ 65 anni, n = 26) mostravano che la clearance apparente allo stato stazionario (steady state) di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA era del 20% inferiore rispetto a quella dei soggetti adulti (18-45 anni, n = 28).
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en sujetos sanos.
Italian: In uno studio condotto su soggetti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
Spanish: - Blísters: Los comprimidos se proporcionan en blísters envasados en cajas de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos.
Italian: - Blister: le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse
Spanish: Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
Italian: Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.
Spanish: Referido a "Hiperprolactinemia" más abajo.
Italian: Fare riferimento a "iperprolattinemia" di seguito.
Spanish: En uno de estos ensayos se evaluó la eficacia en 211 sujetos que recibieron dosis flexibles de INVEGA (de 3 a 12 mg una vez al día).
Italian: In una di queste sperimentazioni, l'efficacia è stata valutata in 211 soggetti a cui venivano somministrate dosi flessibili di INVEGA (312 mg una volta al giorno).
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzazione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: Análisis de respondedores
Italian: Analisi responder
Spanish: Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
Italian: Gli effetti di questo medicinale potrebbero essere influenzati se sta assumendo farmaci che influiscono sulla velocità dei movimenti intestinali (es. metoclopramide).
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten ayuda médica urgente en caso de que el priapismo no haya desaparecido en 3-4 horas.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.
Spanish: En un estudio a corto plazo y dos estudios a largo plazo llevados a cabo con paliperidona comprimidos de liberación prolongada en adolescentes de 12 años de edad en adelante con esquizofrenia, el perfil general de seguridad fue similar al observado en adultos.
Italian: In uno studio a breve-termine e in due studi a più lungo termine con paliperidone compresse a rilascio prolungato condotti in adolescenti dai 12 anni di età con schizofrenia, il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
Italian: INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como paliperidona) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
Spanish: Eficacia clínica
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Spanish: Las dosis se administraban por la mañana sin depender de las comidas.
Italian: L'assunzione avveniva al mattino indipendentemente dai pasti.
Spanish: - si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
Italian: - Se ha un livello dell'ormone prolattina elevato in maniera anomala nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia post-comercialización.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
Spanish: INVEGA Dosis Baja 1,5 mg N=54
Italian: INVEGA dose bassa 1.5 mg N=54
Spanish: Trastorno esquizoafectivo
Italian: Disturbo schizoaffettivo
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Italian: È necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Spanish: Otros medicamentos o medicamentos a base de plantas que son inductores, p. ej., rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden tener efectos similares sobre paliperidona.
Italian: Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone.
Spanish: Ancianos Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
Italian: Anziani Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale in caso di diminuita funzionalità renale.
Spanish: Se considerará la posibilidad de administrar carbón activado y un laxante.
Italian: Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo.
Spanish: INVEGA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Italian: INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Italian: Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: De producirse en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.