FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres (patrz punkt 4.4).
Croatian: Mogu se pojaviti sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, pogotovo ako su propisane više doze lijeka tijekom dužih vremenskih razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.
Croatian: • Ako i dalje ne radi, ili ako proizvodi mlaz tekućine, vratite sprej za nos u ljekarnu kako biste dobili savjet.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Croatian: Djeca od 6 do 11 godina starosti
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Croatian: Uvijek držati zatvoreno.
Polish: Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Croatian: Na osnovi podataka o drugom glukokortikoidu (flutikazonpropionat), koji se metabolizira putem CYP3A4, ne preporučuje se istovremena primjena s ritonavirom zbog povećanog rizika od sistemske izloženosti flutikazonfuroatu.
Polish: Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Croatian: U ispitivanju bioraspoloživosti primjenjivane su intranazalne doze do 2640 mikrograma dnevno tijekom tri dana bez primijećenih štetnih sistemskih reakcija (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Polish: Wydalanie z moczem stanowi około 1 % i 2 % dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.
Croatian: Urinarna ekskrecija odgovorna je za oko 1% oralno i 2% intravenski primijenjene doze.
Polish: Mniej niż 1 % dawki jest wydalane z moczem, z tego względu nie wydaje się, aby farmakokinetyka flutykazonu furoinianu zmieniała się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u urin te se stoga smatra da oštećenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata.
Polish: Bardzo rzadko Perforacja przegrody nosa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (Dzieci) Nieznana
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (djeca) Nepoznato
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia flutykazonu furoinianem są krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i ból głowy.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja flutikazonfuroatom su epistaksa, ulceracija u nosu i glavobolja.
Polish: Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo.
Croatian: Naprava se priprema za primjenu pritiskom na tipku za ispuštanje maglice s najmanje šest potisaka spreja (dok nije vidljiva fina maglica), držeći napravu u uspravnom položaju.
Polish: W dwuletnim badaniu zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu (110 mikrogramów raz na dobę w postaci aerozolu do nosa) dla gałki ocznej, dorośli i młodzież z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymywali flutykazonu furoinian (n = 367) lub placebo (n = 181).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju dizajniranom da procijeni sigurnost očiju pri uporabi flutikazonfuroata (u dozi od 110 mg jednom dnevno u obliku spreja za nos), odrasli i djeca s višegodišnjim alergijskim rinitisom primali su ili flutikazonfuroat (n=367) ili placebo (n=181).
Polish: Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Croatian: Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis kod djece (mlađe od 6 godina): Ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti izvođena su na ukupno 271 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i u sezonskom i u cjelogodišnjem alergijskom rinitisu, od čega je 176 ispitanika bilo izloženo flutikazonfuroatu.
Polish: Te wyniki nie wydają się istotne dla ludzi otrzymujących zalecane dawki donosowo, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Croatian: Ova otkrića se ne drže relevantnima kod ljudi pri preporučenim nazalnim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Usporen rast u djece.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku uwalniającego dawkę.
Croatian: Kada je zatvarač na svom mjestu, ne može slučajno doći do pritiskanja tipke za ispuštanje maglice.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata kod dojilja dolazi u obzir samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dijete.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Croatian: Nije bilo dokaza za višu stopu incidencije bolesnika s mjerljivim koncentracijama flutikazonfuroata kod starijih osoba u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys.
Croatian: Pažljivo slijedite vodič kako bi ostvarili potpunu korist lijeka Avamys.
Polish: Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Croatian: Avamys sprej za nos koristi se u liječenju simptoma alergijskog rinitisa, uključujući začepljenje, curenje ili svrbež nosa, kihanje i suzne oči s osjećajem svrbeža i crvenilom, kod odraslih i djece od 6 i više godina starosti.
Polish: Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Croatian: Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Polish: Simi: + 354 535 7000
Croatian: Sími: + 354 535 7000
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Ne primjenjivati u djece ispod 6 godina starosti.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Croatian: Rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip i urtikariju
Polish: Zawiera również: glukozę bezwodną, celulozę dyspersyjną, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną.
Croatian: Također sadrži: bezvodnu glukozu, disperzibilnu celulozu, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat i pročišćenu vodu.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia
Croatian: Priprema spreja za nos za uporabu
Polish: Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa.
Croatian: Ako je rast usporen, terapiju je potrebno revidirati s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida ako je to moguće, na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Croatian: Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Polish: Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i przyciskiem z boku.
Croatian: Bočica je u gotovo bijelom plastičnom spremniku sa svijetloplavim zatvaračem i bočnom tipkom za aktivaciju.
Polish: Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
Croatian: 6 Izvadite raspršivač i izdahnite kroz usta.
Polish: Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie skierować dozownik od siebie.
Croatian: 3 Držite sprej za nos uspravno, potom ga nagnite i usmjerite raspršivač od Vas.
Polish: Krwawienie z nosa *W badaniach klinicznych, trwających do 12 tygodni częstość występowania krwawień z nosa u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian i pacjentów otrzymujących placebo była podobna.
Croatian: Epistaksa *U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, incidencija epistakse bila je slična između bolesnika koji su primali flutikazonfuroat i onih koji su primali placebo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę S-fluorometylokarbotiolową do metabolitu, kwasu 17-karboksylowego.
Croatian: Glavni put metabolizma je funkcija hidrolize Sfluorometilkarbotioata u cilju formiranja metabolita 17β-karboksilne kiseline.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
Croatian: Liječenje višim dozama nazalno primijenjenih kortikosteroida od preporučenih može imati za posljedicu klinički značajnu adrenalnu supresiju.
Polish: Dane z badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczące ekspozycji na flutykazonu furoinian u dzieci i młodzieży dotyczą 243 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, 790 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat i 241 w wieku od 2 do <6 lat.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika sa sezonskim i cjelogodišnjim alergijskim rinitisom flutikazonfuroatu je bilo izloženo 243 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina, 790 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina te 241 bolesnik u dobi od 2 do < 6 godina.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka ili ako imate bilo kakve smetnje kod primjene spreja za nos, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni flutikazonfuroata u trudnica.
Polish: Mierzalne stężenia były obserwowane u 15,1 % dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6,8 % dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
Croatian: Mjerljive razine bile su primijećene kod 15,1% pedijatrijskih bolesnika nakon intranazalne doze od 110 mikrograma jednom na dan i samo kod 6,8% pedijatrijskih bolesnika nakon doze od 55 mikrograma jednom na dan.
Polish: Wartości te są zbliżone do wartości obserwowanych u dorosłych (w wieku powyżej 12 lat), u których średnie stężenia oznaczalnych stężeń wynosiły 15,4 pg/ml i 21,8 pg/ml po podaniu odpowiednio 55 mikrogramów i 110 mikrogramów.
Croatian: Vrijednosti su slične onima primijećenima kod odraslih osoba (12 i više godina), gdje su medijani koncentracije kod ispitanika s mjerljivim vrijednostima bile 15,4 pg/ml pri 55 mikrograma i 21,8 pg/ml pri 110 mikrograma.
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia" z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450.
Croatian: Flutikazonfuroat se brzo uklanja ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaza putem citokroma P450 3A4.
Polish: Jeżeli leku jest już bardzo mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.
Croatian: Ako je razina vrlo niska, možda ga nema dovoljno za rad spreja za nos.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Croatian: Koliku dozu primijeniti
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Krvarenje iz nosa (uglavnom blago), osobito ako neprestano primjenjujete Avamys više od 6 tjedana.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Ako postoji dokaz o primjeni viših doza od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu zaštitu sistemskim kortikosteroidima tijekom stresnih razdoblja ili elektivnih kirurških zahvata.
Polish: Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su bezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat i pročišćena voda (vidjeti dio 2).
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
Croatian: Kako koristiti sprej za nos
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6.
Croatian: 7 Ako je Vaša doza 2 potiska u svaku nosnicu, ponovite korake od 4 do 6.
Polish: Brak danych dotyczących donosowego stosowania flutykazonu furoinianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema podataka o intranazalnom flutikazonfuroatu kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu, podawanego do nosa wynosi 0,50 %, tak więc mniej niż 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępny ogólnoustrojowo po podaniu dawki 110 mikrogramów (patrz punkt 4.9).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost za intranazalni flutikazonfuroat je 0,50%, tako da će nakon primjene 110 mikrograma biti sistemski raspoloživo manje od 1 mikrograma flutikazonfuroata (vidjeti dio 4.9).
Polish: • W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.
Croatian: • Ako mislite da bi raspršivač mogao biti blokiran, nemojte koristiti iglu niti išta oštro kako biste ga očistili.
Polish: AVAMYS, 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Croatian: AVAMYS 27,5 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija
Polish: Nie wiadomo czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kod ljudi nazalno primijenjen flutikazonfuroat u majčino mlijeko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irska
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Croatian: Smetnje vida mogu biti prijavljene kod sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki produktu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, to se ne smatra relevantnim kod ljudi pri preporučenim nazalno primijenjenim dozama koje imaju za posljedicu minimalnu sistemsku izloženost (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika- patrz rysunek c.
Croatian: • Tipka za ispuštanje maglice mora se čvrsto pritisnuti skroz do kraja kako bi otpustila maglicu kroz raspršivač - pogledajte sliku c.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Croatian: Ako su simptomi jako izraženi, liječnik može povećati dozu na 2 potiska u svaku nosnicu jednom na dan dok simptomi ne dođu pod kontrolu.
Polish: Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Croatian: Najbolje je da Avamys sprej za nos čuvate u uspravnom položaju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne),nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Croatian: Poremećaji oka Nepoznato prolazne očne promjene (vidjeti Kliničko iskustvo), zamagljen vid (vidjeti također dio 4.4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Polish: W rocznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oceniano wpływ flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów na dobę na tempo wzrostu w 474 dzieci przed okresem pokwitania (u dziewcząt w wieku od 5 do 7,5 lat oraz u chłopców w wieku od 5 do 8,5 lat) z zastosowaniem stadiometrii.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, placebom kontrolirano jednogodišnje ispitivanje rasta s paralelnim skupinama procjenjivalo je visinomjerom učinak flutikazonfuroata od 110 mikrograma u obliku spreja za nos na brzinu rasta u 474 djece u pretpubertetu (djevojčice u dobi od 5 do 7,5 godina te dječaci u dobi od 5 do 8,5 godina).
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego flutykazonu furoinianu.
Croatian: Nisu primijećeni genotoksični učinci flutikazonfuroata u konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima.
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Croatian: U ispitivanju interakcije intranazalno primijenjenog flutikazonfuroata s potentnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom, u skupini na ketokonazolu (6 od 20 ispitanika) je bilo više ispitanika s mjerljivim koncentracijama flutikazonfuroata u usporedbi s placebom (1 od 20 ispitanika).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A w tym produktów zawierających kobicystat, ponieważ spodziewane jest zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istovremene primjene flutikazonfuroata s potentnim inhibitorima CYP3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat s obzirom da se očekuje povećanje rizika od sistemskih nuspojava.
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie flutykazonu furoinianu oraz jego metabolitów z żółcią.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene, eliminacija se primarno odvija putem fecesa što ukazuje na ekskreciju flutikazonfuroata i njegovih metabolita putem žuči.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci.
Croatian: Flutikazonfuroat u dozi od 110 mikrograma jednom na dan nije bio povezan sa supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) kod odraslih, adolescenata i djece.
Polish: Zwiększenie zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 wartości początkowej) było częstsze u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów [14 (4%)] w porównaniu do placebo [4 (2%)] i było przemijające u dziesięciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinian i dwóch pacjentów z grupy placebo.
Croatian: Povećanje stražnje subkapsularne zamućenosti (≥0,3 od početne vrijednosti) bilo je češće u ispitanika liječenih flutikazonfuroatom 110 mikrograma [14 (4%)] u odnosu na placebo [4 (2%)] i bilo je prolazne naravi za 10 ispitanika iz skupine liječene flutikazonfuroatom i 2 ispitanika iz skupine liječene placebom.
Polish: Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u trudnoći dozvoljena je samo ako pozitivni učinci za majku nadilaze moguće rizike za fetus ili dijete.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys Kiedy nie stosować leku Avamys:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avamys Nemojte primjenjivati Avamys:
Polish: Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.
Croatian: Lijek je sprej za nos u obliku suspenzije bijele boje u smeđoj staklenoj bočici s pumpicom.
Polish: ANEKS III
Croatian: PRILOG III
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w inhalacji doustnej przez 7 dni, obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (średnio dwukrotnie większa, mierzona jako AUC (0-24)) u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja oralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (u prosjeku dvostruko prema mjerenju AUC(0-24)) u ispitanika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Croatian: Međutim, početak djelovanja obično se primjećuje već unutar 8 do 24 sata nakon početka primjene.