FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация”.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
English: Patients had a mean duration of epilepsy of approximately 23 years.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
English: * Statistically significant (p-value)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
English: The table below only shows examples of doses to take.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
English: - sorbitol (a type of sugar).
Bulgarian: - сорбитол (вид захар).
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
English: Other medicines and Briviact
Bulgarian: Други лекарства и Briviact
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства”.
English: - Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
English: You may feel dizzy and sleepy.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване”.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
English: Check with your doctor which one you should use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
English: No safety risks were observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
English: If you have problems with your liver:
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб:
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
English: An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция, за която се съобщава при деца, е психомоторна хиперактивност
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
English: Learning and memory function were not affected.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
English: Interaction with alcohol
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
English: Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
English: Instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
English: Juvenile animals studies
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
English: Patients were required to have at least 8 POS during the baseline period.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
English: Study N01358
Bulgarian: Проучване N01358
English: More details are provided below the table.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
Bulgarian: Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
English: Excipients which may cause intolerance
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Bulgarian: - Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Bulgarian: В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
English: Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Bulgarian: Продукт с видими частици или обезцветяване не трябва да се използва.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
English: How much to take
Bulgarian: Колко е необходимо да приемате
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: - Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
English: What Briviact is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва 2.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Bulgarian: Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
English: Opening date (Only for outer carton)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
English: It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Bulgarian: - Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: Adverse reactions from clinical trials
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
English: How to store Briviact 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Briviact 6.
English: Elderly (65 years of age and above)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
English: There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
English: The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
English: This is because stopping treatment could increase the number of fits you have.
Bulgarian: Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Bulgarian: Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).