FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Portuguese: - se tem alguma infeção, incluindo infeções que se tenham espalhado pela corrente sanguínea; - se tem agendada a realização de exames de imagiologia por ressonância magnética (exames de
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
English: - 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: Ferritin change from
Portuguese: Alteração da ferritina desde o início no Dia
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
English: Rash (rash, rash generalised, rash pruritic, urticaria) Pruritus (pruritus generalised) Ecchymosis Sweating (hyperhidrosis, night sweats)
Portuguese: Rubor (rubor, afrontamentos) Hipertensão (hipertensão, hipertensão acelerada)
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
English: TSAT change from
Portuguese: TSAT no início (média ± DP, %) Alteração da TSAT desde o início no Dia
English: - discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Portuguese: urticária; - sensação de queimadura da pele; - falta de ar; - diarreia; - obstipação; - dor/desconforto no estômago; - dilatação ou inchaço do estômago; - náuseas, vómitos; - descoloração das fezes; - alterações do paladar; - aumento ou diminuição do apetite; - dor, fraqueza ou rigidez muscular/nas articulações, espasmos musculares; - dor de cabeça; - dor/desconforto no peito; - dor nas costas; - alterações nos resultados das análises ao sangue (p. ex., nos parâmetros relativos ao ferro); - reação alérgica incluindo reação alérgica grave (ver “Efeitos secundários graves”).
English: What Rienso contains
Portuguese: Qual a composição de Rienso
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Portuguese: Após cada administração de Rienso, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hipotensão.
English: Hepatic Impairment
Portuguese: Insuficiência hepática
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores): - hemorragia (perda de sangue), sudação (transpiração aumentada), hematoma (nódoa negra), dor,
English: Injection site discolouration Injection site pruritus
Portuguese: Descoloração no local de injeção
English: Water for Injections
Portuguese: Prurido no local de injeção
English: Dehydration Gout
Portuguese: Desidratação Gota
English: 1 ml contains 30 mg of iron.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 30 mg de ferro.
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Portuguese: IRM), uma vez que este medicamento pode interferir com a interpretação do exame.
English: Lip swelling Swollen tongue
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
English: Skin & subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 utilizadores): - tonturas; - tensão arterial baixa; - sensação de fraqueza ou cansaço; - sensação de dormência ou sonolência; - rubor (vermelhidão), afrontamentos;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
Portuguese: Conclusão geral e relação risco-benefício
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, 125-07, foi realizado em maio de 2008, nas instalações da Cetero Research em Houston.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o medicamento Leflunomide Actavis nunca foi comercializado, não se encontrando disponível em qualquer mercado no momento presente.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Portuguese: O Leflunomide Actavis está disponível na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg e 100 mg.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Portuguese: Atualmente, o titular da AIM encontra-se no processo de retirada das Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, não forneceu quaisquer respostas à lista de perguntas do CHMP.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Portuguese: O Leflunomide Actavis contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Está indicado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Actavis e nomes associados.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Actavis e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis não pode ser considerada favorável.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Actavis e nomes associados.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 125-07, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Actavis com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Actavis.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Portuguese: Dado que o titular da AIM não forneceu dados em resposta à lista de perguntas do CHMP, este manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Portuguese: A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Duaklir Genuair só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Duaklir Genuair em mulheres grávidas.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Portuguese: As Instruções de Utilização estão divididas nas seguintes secções: - Início - Passo 1: Prepare a dose - Passo 2: Inale o medicamento - Informação adicional
English: • Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Duaklir Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Portuguese: - Pode utilizar Duaklir Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.
English: - The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Portuguese: - Os efeitos de Duaklir Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Duaklir Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Portuguese: Utilizar Duaklir Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Portuguese: Duaklir Genuair contém lactose
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Duaklir Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Duaklir Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Duaklir Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 “Duaklir Genuair contém lactose” para mais informação).
English: COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Duaklir Genuair é para utilização a longo prazo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Duaklir Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Duaklir Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Duaklir Genuair e os componentes individuais.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Portuguese: Se utilizar Duaklir Genuair com outros medicamentos, o efeito de Duaklir Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Duaklir Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Duaklir Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
English: Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Duaklir Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Duaklir Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Duaklir Genuair:
English: Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Portuguese: Duaklir Genuair deve ser descontinuado em caso de sobredosagem.
English: Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Portuguese: As reações adversas associadas a Duaklir Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Other medicines and Duaklir Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Duaklir Genuair
English: Show the packaging of Duaklir Genuair.
Portuguese: Mostre a embalagem de Duaklir Genuair.
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Duaklir Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Portuguese: A experiência de segurança com Duaklir Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
English: No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Duaklir Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Duaklir Genuair duas vezes por dia.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Portuguese: Existem evidências limitadas sobre a atuação em caso de sobredosagem com Duaklir Genuair.
English: Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Portuguese: Duaklir Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Duaklir Genuair na asma.
English: What you need to know before you use Duaklir Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Duaklir Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Portuguese: No total, foram tratados 1.222 doentes com Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas.
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Portuguese: Uma vez que Duaklir Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Duaklir Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
English: Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Portuguese: Duaklir Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.