FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sekavuustila, paniikkikohtaus, alakuloisuus, vähentynyt sukupuolinen halukkuus
Slovak: • stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnau náladu, zníženú chuť na sex (libido),
Finnish: Nestevajaus tulisi estää tai korjata heti sen ilmetessä.
Slovak: Pred liečbou sa má predísť dehydratácii alebo ju korigovať.
Finnish: Kun kapesitabiini yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, kapesitabiinin korkein siedetty annos on 2000 mg/m2 vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi kapesitabiiniannoksia jatkossa alentaa.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Finnish: Sekavuustila, paniikkikohtaus, mielialan lasku, libidon lasku
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Finnish: Miten Capecitabine Accordia otetaan
Slovak: Ako užívať Capecitabine Accord
Finnish: (95 % luottamusväli 0,56; 0,66).
Slovak: 95 % IS 0,80 - 1,06).
Finnish: - ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Slovak: - pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Finnish: Capecitabine Accord -hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Accord sa má ukončiť.
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja tromboosi
Slovak: hypertenzia, +embólia a trombóza
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 109/l.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Finnish: Tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella potilaan iällä ei ole merkitystä 5´-DFUR:n tai 5-FU:n farmakokinetiikalle.
Slovak: %), sa ukázalo, že vek nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR a 5-FU.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Finnish: Annostaso 1250 mg/m2 (kahdesti vuorokaudessa)
Slovak: Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Finnish: Capecitabine Accord -kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Slovak: Accord filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Finnish: Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Finnish: • turvotus (edeema), vilunväreet ja jäykkyys.
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Finnish: Neurotoksisuus, vapina, hermosärky, yliherkkyys reaktiot, heikentynyt tunto
Slovak: Neurotoxicita, tremor, neuralgia, reakcia z precitlivenosti, hypoestézia
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy skúmajúcej pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (ML17032).
Finnish: Kapesitabiini/doketakseli-yhdistelmähoidossa yli 60vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Slovak: ≥60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku <60 rokov.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Finnish: Annoksen säätäminen erityisryhmiä varten
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (kapesitabiini + doketakseli) ja 29,7 % (doketakseli yksinään); p = 0,0058.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 41,6 % (kapecitabín + docetaxel), verzus 29,7
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p =
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, tai potilaalle, jolla spesifisten DPYD-variaatioiden testitulos on negatiivinen seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
Slovak: Za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Finnish: • diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
Slovak: • cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,
Finnish: Näiden DPYDvarianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt tretí výskyt
Finnish: • kyhmyt ihon alla (rasvakasvain eli lipooma)
Slovak: • hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
Finnish: Taulukko 2.
Slovak: Stupeň 2
Finnish: Silmäkomplikaatiot
Slovak: Poruchy oka
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Slovak: Závažné kožné reakcie
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa kolorektaalisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Finnish: • päänsärky, unisuus, heitehuimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuus tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset
Slovak: • nespavosť (insomnia), depresiu, • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajnú citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Finnish: Siksi potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin kapesitabiinihoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaaniyhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: + irinotekanom (FOLFIRI) v troch randomizovaných štúdiách u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Finnish: Epästabiili angina pectoris, angina pectoris, myokardiaalinen iskemia/infarkti, eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/ infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Slovak: pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, nivelsärky
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta,
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Finnish: kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Finnish: Intent-to-treatryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 1,5 vuotta.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 8.
Finnish: Tämä saattaa olla foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi oleellista myös käytettäessä foolihappolisää folaattipuutokseen.
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8-0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuden nousu on yksittäisissä tapauksissa aiheuttanut fenytoiinin myrkytysoireita.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + doketakseli) ja 352 päivää (doketakseli yksinään).
Slovak: docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Finnish: Ihottuma, hiustenlähtö, eryteema, ihon kuivuus, kutina, ihon hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiriö, kynsiin liittyvät oireet
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Finnish: Löydökset ovat odotettuja fluoropyrimidiinijohdannaiselta.
Slovak: Tieto poznatky patria medzi očakávané účinky derivátov fluórpyrimidínu.
Finnish: Ihmisen syöpää kuvaavissa malleissa, joissa käytetään toisista lajeista peräisin olevia kudossiirteitä, kapesitabiinilla osoittautui olevan synergistinen vaikutus yhdessä doketakselin kanssa.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Finnish: • sinulla on vaikea-asteisesti liian pieni määrä veren valkosoluja tai verihiutaleita (leukopenia,
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Finnish: Perforoitu PVC/PVdC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/PVdC/hliník perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Finnish: Jos lopetat Capecitabine Accordin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine Accord
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Finnish: Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n, 300 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Finnish: Toksisuuden takia ottamatta jääneitä kapesitabiiniannoksia ei tule ottaa myöhemmin.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Finnish: Annoksesta 95,5 % erittyy virtsaan FBAL:n ollessa päämetaboliitti (57 % annoksesta).
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
Slovak: Frekvencia výskytu heterozygotného genotypu DPYD*2A v géne DPYD u pacientov kaukazského typu sa pohybuje okolo 1%; 1,1% u mutácií alel c.2846A>T;
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämästä raskaaksi tulemista kapesitabiinihoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania antikoncepcie počas liečby kapecitabínom.
Finnish: Capecitabine Accord sisältää laktoosia
Slovak: Accord obsahuje laktózu
Finnish: Capecitabine Accord voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Finnish: Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Slovak: HR (97,5
Finnish: Neutropenia, anemia Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INRarvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený
Finnish: Unettomuus, depressio
Slovak: Porucha spánku, úzkosť
Finnish: Ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, n = 268; 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta, n = 257, ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, n = 59 (ks. kohta 5.2).
Slovak: % u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
Finnish: Tymidiinifosforylaasi (ThyPase) aktivoi sitten 5´-DFUR:n edelleen katalyyttisesti.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Finnish: Capecitabine Accord saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Slovak: Accord ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiini/doketakseli-yhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60vuotiailla enemmän kuin alle 60-vuotiailla.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku <60 rokov.
Finnish: Näköhäiriöt, kuivasilmäisyys, silmäkipu, näön heikentyminen, näön hämärtyminen
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka,
Finnish: Foliinihappo/foolihappo
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Slovak: týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Finnish: Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Finnish: Capecitabine Accord -valmiste on pakattu läpipainopakkauksiiin, joissa on 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia, tai perforoituihin kerta-annosläpipainopakkauksiin, joissa on 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien ja/tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta ja kihelmöintiä.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Finnish: Alennettu annos 625 mg/m2
Slovak: Znížená dávka 625 mg/m2
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Slovak: XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Slovak: Zvýšené slzenie
Finnish: Täysi annos 1250 mg/m2
Slovak: Plná dávka 1 250 mg/m2
Finnish: Kokonainen annos
Slovak: Plná dávka
Finnish: • sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Slovak: • máte ochorenie obličiek alebo pečene,
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Finnish: Alennettu annos 500 mg/m2
Slovak: Znížená dávka 500 mg/m2
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % (kapesitabiini) ja 16,7 % (Mayo-hoito); p < 0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Finnish: Lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tarpeeksi tietoa annossuosituksen antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.