FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Hungarian: A Biktarvy-t szedő betegek 89%-ánál (320 beteg közül 286-nál) kielégítő mértékben csökkent a vírusterhelés, ez az arány az összehasonlító szert kapó betegeknél 93% (325 beteg közül 302-nél) volt.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Hungarian: ami azt jelenti, hogy a reverz transzkriptáz működését gátolja; ez egy másik enzim, amely a vírus számára lehetővé teszi a szaporodást.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Biktarvy w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Biktarvy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Hungarian: County Cork, T45 DP77
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Polish: depresja, niezwykłe sny
Hungarian: depresszió, szokatlan álmok
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Hungarian: Ennek a klinikai relevanciáját még nem állapították meg.
Polish: • zachowania samobójcze
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
Polish: • niezwykłe sny
Hungarian: • szokatlan álmok,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biktarvy [csak a külső csomagoláson]
Polish: do 4,3%)
Hungarian: és 4,3% között)
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci dotychczas nieleczeni
Hungarian: HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt betegek
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Hungarian: A lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A Biktarvy terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny felülmúlja a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Hungarian: 1. táblázat: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint más gyógyszerek között fellépő interakciók
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Hungarian: Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Hungarian: Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület/lehetséges interakciós mechanizmus szerinti felsorolása
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Hungarian: Egy betegnél nem állt rendelkezésre HBV DNS-re vonatkozó adat a 48. héten.
Polish: ABC = abakawir
Hungarian: ABC = abakavir
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Biktarvy u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.
Hungarian: A Biktarvy 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Hungarian: öngyilkos viselkedés, szorongás, alvászavarok
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, amelybe beletartozik az élettani paraméterek monitorozása, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie produktem Biktarvy ani żadne inne leczenie przeciwretrowirusowe nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV i u pacjentów nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Polish: hiperbilirubinemia
Hungarian: hyperbilirubinaemia
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: • Choroby kości.
Hungarian: • Csontproblémák.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Hungarian: Ezen 14 izolátum közül 9 mutatott további mutációkat az L74M, a T97A vagy az E138A/K helyen.
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Hungarian: • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Hungarian: Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Hungarian: A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós koefficiens megközelítőleg 54%.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Hungarian: Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Polish: Jak wygląda lek Biktarvy i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Hungarian: Az emtricitabin kismértékű karcinogén potenciált mutatott egereknél és patkányoknál.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Hungarian: A Biktarvy és az OCT2- és MATE1-szubsztrát metformin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a metformin-expozíció klinikailag jelentős fokozódását.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Hungarian: Mivel a biktegravir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolítható lenne.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Hungarian: A korábban nem kezelt, majd 96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (5%), hasmenés (5%) és hányinger (4%).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a Biktarvy-val végzett összes II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Polish: HIV-1 RNA
Hungarian: HIV-1 RNS
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Hungarian: Változások a bilirubinszintben
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%os volt.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Hungarian: Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Hungarian: A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Hungarian: Ha a kombinációra szükség van, akkor klinikai és biológiai monitorozás javasolt (különösen a veseműködésé).
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Hungarian: Ennek következtében a Biktarvy vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
Polish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Hungarian: EU/1/18/1289/002
Polish: Wiek, płeć i rasa
Hungarian: Életkor, nem és rassz
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Hungarian: Az emtricitabin átlagos abszolút biohasznosulása a 200 mg-os kemény kapszula esetén 93% volt.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: 2. pontot.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) oraz białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szállítja.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy elérjék a HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir expozíciókat.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek.
Polish: Itrakonazol
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin EC50-értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Polish: Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Hungarian: A dózis 13%-át három feltételezett metabolit formájában mutatták ki a vizeletből.
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás rifampicinnel és közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.5 pont).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegeknél jelentettek.
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Hungarian: 5 A maximális hatáserősségű antacidum 80 mg alumínium-hidroxidot, 80 mg magnézium-hidroxidot és 8 mg szimetikont tartalmazott ml-enként.
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Hungarian: • ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 4. hetére következett be, és a 96.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Hungarian: A biktegravir felezési ideje a plazmában 17,3 óra volt.
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Hungarian: Az emtricitabin felezési ideje a plazmában körülbelül 10 óra volt.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő, B/F/TAF-kezelésben részesített betegek száma korlátozott.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásának elkezdése nem javasolt 30 ml/perc alatti becsült CrCl-szel rendelkező betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a Biktarvy ebben a populációban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Polish: • depresja
Hungarian: • depresszió
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Hungarian: Nincs várható interakció biktegravirral és emtricitabinnal.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Hungarian: In vitro fenotipizáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a biktegravirt elsősorban a CYP3A és az UGT1A1 metabolizálja.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Hungarian: A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.