FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontinuální infuze: nasycovací dávka 1000 mg/l na litr dialyzátu, následovaná dávkou 25 mg/l (po 3-6 hod od nasycovací dávky) při každé výměně.
Hungarian: Folyamatos infúzió: a telítő dózis 1000 mg/l dialízáló oldat, majd 25 mg/l (a telítő dózis beadása után 3-6 órával), minden dialízisnél.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
Hungarian: pont): - szövődményes bőr- és a lágyrész fertőzések (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) - csont- és ízületi fertőzések - otthon (területen) szerzett pneumonia (community acquired pneumonia, CAP) - nosocomialis pneumonia (hospital acquired pneumonia, HAP), beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumonát is (ventilator-associated pneumonia, VAP) is - infectiv endocarditis
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Hungarian: Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).
Hungarian: 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek Az ajánlott dózis 10-15 mg/ttkg 6 óránként (lásd a 4.4 pont).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: 5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem jako jsou aminoglykosidy nebo u pacientů kteří měli pre-existující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Hungarian: 4Ototoxicitást elsősorban olyan betegeknél jelentettek, akik nagy dózist vagy egyidejűleg más ototoxikus gyógyszereket is kaptak, például aminoglikozidot, illetve azoknál, akik veseműködése vagy hallása már korábban is csökkent volt.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA:
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
Hungarian: A vankomicin parenterális alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások a flebitisz, a pszeudo-allergiás reakciók és a felsőtest kipirulása („red-neck szindróma"), ami az intravénás vankomicin infúzió túl gyors beadásával függ össze.
Czech: Farmakokinetika vankomycinu není u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna.
Hungarian: Májkárosodás A vankomicin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos infúziós adag 15 és 20 mg testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Hungarian: Érzékeny ≤ 2 mg/l
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként.
Czech: PMA (týdny) Dávka
Hungarian: PMD (hét)
Czech: U těhotných žen mohou být potřebné významně vyšší dávky pro dosažení terapeutických sérových koncentrací (viz bod 4.6).
Hungarian: Terhes nőknél a terápiás szérumkoncentrációk eléréséhez jelentősen emelt dózisra lehet szükség (lásd 4.6 pont).
Czech: - infekci, kterou máte, - jak dobře pracují vaše ledviny, - vaší schopnosti slyšet, - jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.
Hungarian: Az Önnek adott dózis függ: az életkorától, a testtömegétől, a Önnél fennálló fertőzésektől, amelyek, aveséje állapotától, a hallásától, egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Czech: Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů) Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě novorozenců.
Hungarian: Érett újszülöttek (a születéstől 27 napos korig) és koraszülöttek (a születéstől a születés várható dátumáig plusz 27 nap)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Az összes vankomicin 125 mg kapszulára] <{(Készítmény neve) vankomicin 125 mg kapszula}> [Az összes vankomicin 250 mg kapszulára] <{(Készítmény neve) vankomicin 250 mg kapszula}>
Czech: U obézních pacientů musí být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti jako u neobézních pacientů.
Hungarian: Obez betegek esetében - a nem obez betegekhez hasonlóan - a kezdő dózist személyre szabottan kell beállítani a teljes testtömeg alapján.
Czech: Při podezření na bulózní onemocnění, musí být podávání přípravku ukončeno a musí být provedeno specializované dermatologické vyšetření.
Hungarian: 5Ha hólyagos bőrelváltozás gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani, és speciális bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní mukózy je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Hungarian: A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.
Czech: Testování na kolonizaci Clostridium difficile nebo stanovení toxinů se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok, vzhledem k vysokému poměru asymptomatické kolonizace, pokud není přítomen závažný průjem u dětí s rizikovými faktory stázy, jako Hirschsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo další závažné poruchy střevní motility.Vždy se má hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií Clostridium difficile má být potvrzena.
Hungarian: A Clostridium difficile kolonizációjának vagy toxinjának vizsgálata nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tünetmentes kolonizáció magas aránya miatt, kivéve, ha súlyos hasmenés áll fenn a stasis kockázati tényezőivel, mint pl.
Czech: Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání.
Hungarian: A gyorsan adott infúzió alatt vagy közvetlenül utána anafilaxiás / anafilaktoid reakciók léphetnek fel, beleértve a sípoló légzést is.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban a Clostridium difficile-fertőzés (CDI) kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Czech: Intermitentní hemodialýza Peritoneální dialýza Kontinuální terapie nahrazující funkci ledvin
Hungarian: Peritoneális dialízis Folyamatos vesepótló terápia
Czech: Akutní tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakran
Czech: 10-15 mg/kg
Hungarian: 10-15 mg/ttkg alapján*
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Hungarian: A rendszeres hallásvizsgálat hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálásához a hallásvesztéssel élő betegeknél, illetve azoknál, akik egyidejűleg ototoxikus hatású gyógyszert, például aminoglikozidot kapnak.
Czech: Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit 2 g na jednu dávku).
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Czech: Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka:
Hungarian: A gyógyszer jellemző tulajdonságainak összefoglalása és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosításai és kiegészítései
Czech: To může vést k akumulaci vankomycinu u pacientů se současně existující poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Czech: Proto jsou zde zahrnuty nežádoucí účinky a frekvence, které byly hlášeny u vankomycinu podávaného infuzí.
Hungarian: Emiatt a vankomicin infúzió formájában történő beadásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és gyakoriságok is felsorolásra kerültek.
Czech: U zdravých dospělých mužů byly v této subpopulaci nalezeny vyšší než očekávané sérové koncentrace vankomycinu (viz bod 4.2).
Hungarian: A vankomicin szérumkoncentrációja ezekben a betegcsoportokban meghaladta az egészséges férfiaknál várható értéket (lásd 4.2 pont).
Czech: Všechny gramnegativní bakterie
Hungarian: Öröklötten rezisztensek Minden Gram-negatív baktériumok
Czech: Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete mít vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
Hungarian: A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges a veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelésekor, illetve azoknál, akik egyidejűleg aminoglikozidot vagy egyéb nefrotoxikus gyógyszereket kapnak.
Czech: 1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
Hungarian: Ezért, annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát: 1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
Czech: Vankomycin působí tak, že likviduje některé bakterie, způsobující infekce.
Hungarian: A <Készítmény neve> fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: Po parenterálním podání je téměř kompletně vyloučeno jako mikrobiologicky aktivní látka (přibližně 75-90 % během 24 hodin) glomerulární filtrací ledvinami.
Hungarian: 75-90% 24 óra alatt) a vesén át, glomerulusfiltrációval.
Czech: Vankomycin ve formě prášku jen určen k přípravě <infuzního roztoku><nebo><perorálního roztoku>.
Hungarian: A <Készítmény neve> <por oldatos infúzióhoz> <vagy> <belsőleges oldathoz.>
Czech: Vankomycin se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (pseudomembranózní kolitida), způsobených bakterií Clostridium difficile.
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Nicméně se může objevit absorpce po perorálním podání u pacientů s (pseudomembranózní) kolitidou.
Hungarian: Az abszorpció azonban per os alkalmazás esetén is végbemehet a (pseudomembranosus) colitis esetén.
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Czech: Superinfekce
Hungarian: Szuperinfekciók
Czech: Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Hungarian: Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Czech: Během nebo krátce po rychlém podání infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání.
Hungarian: 2A gyorsan adott infúzió alatt vagy közvetlenül utána anafilaxiás / anafilaktoid reakciók következhetnek be, beleértve a sípoló légzést is.
Czech: Interakce s anestetiky
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások anesztetikumokkal
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Hungarian: Ugyanakkor a nefrotoxikus szerekkel, például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (pl. ibuprofén a ductus arteriosus záródásához) vagy az amfotericin B-vel történő egyidejű alkalmazása fokozza a nephrotoxicitás kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért fontos a vankomicin-szérumszint és a vesefunkció monitorozása.
Czech: Pacienti ve věku od 12 let a starší
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté
Hungarian: A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
Hungarian: [Perioperatív antibakteriális profilaxisra engedélyezett parenterális készítményeknél feltüntetendő szöveg:]
Czech: U mnoha pacientů dostávajících vankomycin intravenózně se mohou objevit bolest a tromboflebitida, a mohou být příležitostně závažné.
Hungarian: Fájdalom és thrombophlebitis - amely esetenként súlyos fokú lehet - számos betegnél előfordulhat, akik a vankomicint infúzióban kapják.
Czech: Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Hungarian: Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a musí být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
Hungarian: [Az összes vankomicin 125 mg kapszulára] 125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125,000 NE vankomicinnek.
Czech: Přirozeně rezistentní druhy
Hungarian: Érzékeny Rezisztens
Czech: postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulzním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.
Hungarian: A dózis naponta négyszer 125 mg 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
Czech: V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
Hungarian: A vankomicin ototoxicitása miatt ilyen esetekben indokolt a plazmakoncentráció monitorozása.
Czech: Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.
Hungarian: Súlyos bélnyálkahártya-gyulladás esetén azonban, különösen ha veseelégtelenség is fennáll, kialakulhatnak olyan mellékhatások, amelyek a vankomicin parenterális alkalmazásakor fordulnak elő.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), AGEP (Akutní generalizovaná exantematózní Ppstulóza) Poruchy ledvin a močových cest: Časté
Hungarian: DRESS szindróma (Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms - eosionophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók).
Czech: Nežádoucí účinek
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Srdeční zástava
Hungarian: Szívmegállás
Czech: Maximální denní dávka nemá přesáhnout 2 g.
Hungarian: A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Czech: 10 Bauer M.P.
Hungarian: 10 Bauer MP. et al.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.