FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 viikon 24 ikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise KT või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni 24. nädalani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Finnish: Edellytys oli, että potilaat olivat saaneet aiemmin vain efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa ensimmäisenä antiretroviraalisena hoitona ainakin kolmen kuukauden ajan, ja he halusivat vaihtaa hoitoa efavirentsiintoleranssin takia.
Estonian: Patsiendid pidid olnud eelnevalt saanud vähemalt kolme kuu jooksul esmase retroviirusvastase ravina ainult efavirensit/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ning nende ravivahetuse soovi põhjus oli efavirensi talumatus.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet in vitro -lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi.
Estonian: Nii emtritsitabiin ja ka tenofoviir ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese ravimi biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isoensüümidest.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu lähtötason hoidossa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin ja/tai lopinaviirin/ritonaviirin mukaan.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti tenofoviirdisoproksiili ja/või lopinaviir/ritonaviiri kasutamise alusel ravieelses ravis.
Finnish: Vaikka rilpiviriini osoitti vähäistä in vitro -aktiivisuutta HIV-2: lle EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2 510-10 830 nM (920-3 970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinihydrokloridilla ei suositella kliinisten tietojen puuttuessa.
Estonian: Ehkki rilpiviriinil ilmnes in vitro piiratud HIV-2-vastane toime, kui EC50 väärtused olid vahemikus 2510...10 830 nM (920…3970 ng/ml), ei ole HIV-2-infektsiooni ravi rilpiviriinvesinikkloriidiga soovitatav kliiniliste andmete puudumise tõttu.
Finnish: proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä3, kohonnut kreatiniiniarvo3, proteinuria3
Estonian: neerude proksimaalne tubulopaatia sh Fanconi sündroom3, kreatiniini sisalduse tõus3, proteinuuria3
Finnish: Tutkimuksessa C215 (n = 678) taustahoito koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-estäjästä: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (60 %, n = 406) tai lamivudiini/tsidovudiini (30 %, n = 204) tai abakaviiri plus lamivudiini (10 %, n = 68).
Estonian: Uuringus C215 (n = 678) koosnes taustravi kahest uurija valitud N(t)RTI-st: emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (60%, n = 406) või lamivudiin/zidovudiin (30%, n = 204) või abakaviir + lamivudiin (10%, n = 68).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia tulee välttää potilailla, joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R mutatsioon.
Finnish: b Snapshot-analyysi.
Estonian: b Hetkeanalüüs.
Finnish: Koska Eviplera voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Estonian: Eviplera võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 Ohutusprofiili kokkuvõte).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: angioedeema1, 3, 6, vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy systeemisiä oireita7 Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: angioödeem1, 3, 6, rasked nahareaktsioonid süsteemsete sümptomitega7 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta saavan potilaan seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai CrCl on laskenut arvoon < 50 ml/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või CrCl langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Eviplera't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Eviplera-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib Eviplera samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Eviplera't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Finnish: Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä "E110", ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollast alumiiniumlakki, mida nimetatakse ka E110ks, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: 6 Tämä oli tenofoviiridiproksiilin harvinainen haittavaikutus.
Estonian: 6 See oli tenofoviirdisoproksiili harv kõrvaltoime.
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu erillisten lääkevalmisteiden yhdistelmänä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (faasin III tutkimukset C209 ja C215).
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni on uuritud ravisse kuuluvate ravimitena varem ravi mittesaanud patsientidel (III faasi uuringud C209 ja C215).
Finnish: Nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t/N[t]RTI:t) Didanosiini/emtrisitabiini
Estonian: Nukleosiidi või nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI/N[t]RTI) Didanosiin/emtritsitabiin
Finnish: Evipleraa ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Estonian: Eviplera't ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Eviplera).
Finnish: • antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi või tenofoviirdisoproksiilfi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Finnish: anemia1, 4
Estonian: aneemia1, 4
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)2, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)2, hypofosfatemia3, 5
Estonian: kogukolesterooli suurenenud sisaldus (tühja kõhuga)2, suurenenud LDL-kolesterooli sisaldus (tühja kõhuga)2, hüpofosfateemia3, 5
Finnish: Violetin-vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti kooltaan 19 mm x 8,5 mm, toisella puolella kaiverrettu merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
Estonian: Purpurjasroosad mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm × 8,5 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teine külg on sile.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili/emtrisitabiini
Estonian: POSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil/emtritsitabiin
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Eviplera't ei tohi samaaegselt manustada teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Finnish: Eviplera toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Estonian: Eviplera on saadaval 30 tabletti sisaldavates pudelites ja kolmest pudelist koosnevates pakendites, millest igas on 30 tabletti.
Finnish: Potilaat vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon ilman lääkkeetöntä jaksoa.
Estonian: Patsiendid viidi efavirensilt/ emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiililt üle Eviplerale ilma aktiivravimita perioodita.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Polüsorbaat 20
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka > 100 000 kopiota/ml (n = 44)
Estonian: Patsientidel algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ ml (n = 44)
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin kolmoisyhdistelmä osoitti synergististä antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä.
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiri kolmikkombineerimisel täheldati rakukultuuris sünergistlikku viirusevastast toimet.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaraviks ja krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);
Finnish: 2 Rilpiviriinihydrokloridin tunnistettu haittavaikutus.
Estonian: 2 Rilpiviriinvesinikkloriidi kohta tuvastatud kõrvaltoime.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise sagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri nähtav kliirens on ligikaudu 307 ml/min.
Finnish: Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3 Miten Evipleraa otetaan).
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Famotidiini/emtrisitabiini
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin/emtritsitabiin
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Estonian: Loomkatsed ei näita Eviplera toimeainete otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, indigokarmiini alumiinilakka, laktoosimonohydraatti, polyetyleeniglykoli, punainen rautaoksidi, paraoranssi alumiinilakka (E110), titaanidioksidi ja triasetiini.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, joissa on 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Rilpiviriini osoitti aktiivisuutta villin tyypin HIV-1:n laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastane toime ägedalt nakatunud T-rakuliinis, kus HIV-1/IIIB keskmise EC50 väärtus oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist;
Finnish: Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti merkittäviä luustomuutoksia todettu 144 viikon jälkeen.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldjuhul kogu uuringu vältel: uuringu lõpuni osalenud 12 patsiendist 10-l saavutati uuringu lõpuks supressioon; ülejäänud 2 patsiendil täheldati viiruskoormuse suurenemist ainult pärast sünnitust, vähemalt 1 patsiendil suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Estonian: Viirusevastane ravim süsteemseks kasutamiseks; viirusevastased ravimid HIV-infektsioonide raviks, kombinatsioonid.
Finnish: Virologinen vaste tenofoviiridisoproksiilille ei heikentynyt potilailla, joilla oli abakaviiri/emtrisitabiini-/lamivudiiniresistenssiin liittyvää M184V-substituutiota ilmentävä HIV-1.
Estonian: Viroloogiline ravivastus tenofoviirdisoproksiilile ei vähenenud HIV-1-ga patsientidel, kellel ilmnes abakaviiri-/emtritsitabiini-/lamivudiini resistentsusega seotud M184V asendus.
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, urtikaaria1, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1, 4, makulopapuloosne lööve1, sügelus1
Finnish: Eviplera-valmisteen käytön aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Eviplera kasutamisel tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud rilpiviriin teratogeenne.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Finnish: Eviplera-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä otettuna suun kautta.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml viikon 24 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen tai kuoleman takia ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 24. nädalal HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kellel varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kellel katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime (KT) või surm ja kellel viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl < 50 ml/min).
Estonian: Eviplera't ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientidel.
Finnish: rabdomyolyysi3, 5, lihasheikkous3, 5
Estonian: rabdomüolüüs3, 5, lihasnõrkus3, 5
Finnish: Virukset, joiden ilmentämät substituutiot aiheuttivat alentuneen herkkyyden stavudiinille ja tsidovudiinille (tymidiinianalogiin liittyville mutaatioille (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), esim. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) tai didanosiinille (L74V), säilyttivät herkkyytensä emtrisitabiinille.
Estonian: Viiruseid kandvad asendused, millel oli vähenenud vastuvõtlikkus stavudiini ja zidovudiintümidiini analoogiga seotud mutatsioonide (TAM-id) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) suhtes või didanosiini (L74V) suhtes, säilitasid tundlikkuse emtritsitabiini suhtes.
Finnish: • Koska tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Estonian: • See on nõutav, kuna selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad rinnapiima.
Finnish: Eviplera-haarassa oli 7/317 potilasta (2 %) ja viivästyneen vaihdon haarassa 6/152 potilasta (4 %), jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi hoidon aikana ilmenneen haittavaikutuksen (TEAE; treatmentemergent adverse event) takia.
Estonian: Eviplera rühmas oli 7 patsienti 317-st (2%) ja hilinenud ravivahetuse rühmas 6 patsienti 152-st (4%), kes katkestasid jäädavalt uuringuravimi võtmise ravist tingitud kõrvaltoime (treatment-emergent adverse event, TEAE) tõttu.
Finnish: • alhaisia veren valkosolumääriä (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttä)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa.
Estonian: Kui oksendate vähem kui nelja tunni jooksul pärast Eviplera võtmist, võtke teine tablett koos toiduga.
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Finnish: Viikolla 96 haittavaikutuksiin perustuvia hoidon lopettamisia oli efavirentsihaarassa enemmän kuin rilpiviriinihaarassa.
Estonian: Ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu esines 96. nädalal efavirensi rühmas rohkem kui rilpiviriini rühmas.
Finnish: Eviplera sisältää väriaineena paraoranssia alumiinilakkaa (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Eviplera sisaldab päikeseloojangukollaseks alumiiniumlakiks (E110) nimetatavat värvainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)3, 5, 8, myopatia3, 5 Munuaiset ja virtsatiet
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)3, 5, 8, müopaatia3, 5 Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Finnish: • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Estonian: • Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Eviplera tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Finnish: • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)
Estonian: • amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);
Finnish: • veren kohonneita rasvahappo- (triglyseridit), bilirubiini- tai sokeriarvoja
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini ja suhkru sisaldust veres;
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 mg ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna seostati rilpiviriini elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Finnish: Eviplera vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Estonian: Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden nousua.
Estonian: • vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Eviplera koostisosadega on esinenud väsimust, pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
Finnish: Kun yksittäisiä komponentteja emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Estonian: Pärast ühekomponendilise emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran päivässä osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
Estonian: Pärast rilpiviriini võtmist 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi raames oli rilpiviriini kogukontsentratsioon raseduse ajal väiksem (sarnaselt nii 2. kui 3. trimestril) kui pärast sünnitust.
Finnish: Eviplera-tabletit täytyy ottaa kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eviplera't tuleb manustada üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
Estonian: • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Estonian: SBR rühmas ei katkestanud ükski patsient osalemist TEAE tõttu.
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Estonian: • põletiku- või nakkusemärgid või -sümptomid;
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka olivat vaihtaneet Eviplera-hoitoon, useimmin raportoituja Eviplera-valmisteeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviä haittavaikutuksia olivat väsymys (3 %), ripuli (3 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %) (tiedot 48 viikon ajalta faasin III tutkimuksesta GS-US-264-0106).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviiruste vastast kombineeritud ravi.
Finnish: Yhden tabletin hoitoa (STR; single-tablet regimen) eli Eviplera-hoitoa on tutkittu potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, ja jotka vaihtoivat siihen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta (faasin III tutkimus GS-US-264-0106) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta (faasin IIb tutkimus GS-US-264-0111).
Estonian: Ühe tabletiga (Eviplera) ravi (single-tablet regimen, STR) uuriti viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt (III faasi uuring GS-US-264-0106) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ravilt (IIb faasi uuring GS-US-264-0111).