FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Estonian: Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Estonian: Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Zenapax on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Estonian: Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Estonian: Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Estonian: Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
Estonian: Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Czech: Co je Zenapax?
Estonian: Mis on Zenapax?
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
Czech: Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích" buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
Estonian: Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Estonian: põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Zenapaxile soovitati anda müügiluba.
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Estonian: Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Estonian: Muu teave Zenapaxi kohta
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Estonian: Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Estonian: Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
Czech: Hlavním
Estonian: Efektiivsust mõõdeti
Czech: Jak přípravek Zenapax působí?
Estonian: Kuidas Zenapax toimib?
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Estonian: Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Estonian: Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Estonian: Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Estonian: Kuidas Zenapaxi uuriti?
Czech: Jak se přípravek Zenapax používá?
Estonian: Kuidas Zenapaxi kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Estonian: Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Estonian: Embrüofetaalne ja postnataalne areng
Czech: STIMULANCIA Modafinil
Estonian: STIMULANDID Modafiniil
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Czech: GT = Genotyp
Estonian: GT = genotüüp
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
Estonian: Hõlmab viroloogilise läbimurdega isikuid.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Estonian: Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Estonian: • sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Estonian: Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.
Czech: Léčba a její trvání
Estonian: Ravi ja kestus
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Estonian: Rasedatel ei ole ZEPATIERiga adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Estonian: • kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Estonian: See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Estonian: See muutus ei ole grasopreviiri puhul kliiniliselt oluline.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Další podrobnosti o studii
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Czech: Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Czech: ↔ S-methadon
Estonian: ↔ S-metadoon
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini (rohkem kui 10%) teatatud kõrvaltoimeteks väsimus ja peavalu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage väsimus
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Estonian: Tabel 8: ZEPATIERiga läbi viidud uuringud Uuring
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Czech: BLISTR VLEPENÝ DO VNITŘNÍHO POUZDRA
Estonian: BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expozice u lidí, což ukazuje na nevelkou relevanci pro klinické použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Estonian: • Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes.
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Estonian: Fluvastatiin Lovastatiin Simvastatiin
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Estonian: ZEPATIER koos ribaviriiniga
Czech: Lamivudin Abakavir Entekavir
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Estonian: Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Czech: Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika on sarnane tervetel isikutel ja HCV-infektsiooniga isikutel.
Czech: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Estonian: ZEPATIER elbasviir/grasopreviir elbasvirum/grazoprevirum
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Estonian: ZEPATIER 12 nädalat
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Estonian: • ZEPATIERi kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui ALATi aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksapõletiku nähud või sümptomid või konjugeeritud bilirubiini, alkaalse fosfataasi või rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõus.
Czech: JINÉ MSD logo
Estonian: MSD logo
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Estonian: Üles- („↑") või allapoole („↓") suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Estonian: • teil on muid probleeme maksaga peale C-hepatiidi
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Czech: • zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice.
Estonian: • kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Czech: Klinické izoláty
Estonian: Kliinilised isolaadid
Czech: 5 Jak přípravek ZEPATIER uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas ZEPATIERi säilitada Pakendi sisu ja muu teave