FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii bol IVUS vykonaný na začiatku ("baseline") a v 18. mesiaci sledovania u 502 pacientov.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
Slovak: 60 % pacientov boli muži vo veku 21 - 92 rokov (priemerný vek 63 rokov) a ich priemerná hodnota LDL cholesterolu na začiatku sledovania bola 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Maltese: Il-pazjenti kienu 60% rġiel, età minn 21-92 sena (età medja ta' 63 sena), u kellhom LDL bażiku medju ta' 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Slovak: AIM = akútny infarkt myokardu; CABG (coronary artery bypass graft)
Maltese: AMI = infart mijokardijaku akut; CABG = trapjant ta' bypass tal-arterja koronarja;
Slovak: cimetidín 300 mg QID, 2 týždne
Maltese: Cimetidine 300 mg QID, ġimagħtejn
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Slovak: Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
Maltese: Waqt il-kura għandek iżżomm dieta standard għattnaqqis tal-kolesterol.
Slovak: 1,7-násobok^ Žiadne osobitné odporúčania grapefruitová šťava, 240 ml OD *
Maltese: Meraq tal-Grejpfrut, 240 mL OD *
Slovak: - Ďalšie zložky {NÁZOV LIEKU}sú:
Maltese: TAL-PRODOTT} aktar milli suppost:
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Maltese: CHD fatali u MI mhux fatali Total ta' episodji kardjovaskulari u proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni Total ta' episodji koronarji
Slovak: Bezpečnostný profil atorvastatínu v štúdii MIRACL bol v súlade s tým, čo je opísané v časti 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ako sú silné inhibítory CYP3A4 alebo transportných proteínov (napr. cyklosporín, telitromycín, klaritromycín, delavirdín, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibítory HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.).
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Slovak: Prevencia náhlej cievnej mozgovej príhody agresívnym znížením hladín cholesterolu ("Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels", SPARCL)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 existuje riziko zvýšenej expozície atorvastatínu, ktoré môže viesť ku zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: {Name and Address} <{tel}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: % (216/2365) oproti 8,9 % (211/2366) pri placebe.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Slovak: ICHS = ischemická choroba srdca; IM = infarkt myokardu.
Maltese: MI = infart mijokardijaku.
Slovak: • zahmlené videnie
Maltese: • disturb fil-vista
Slovak: Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z  98 % na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa madwar 381 l.  98% ta' atorvastatin jeħel malproteini tal-plażma.
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita sa signifikantne neznížili (185 oproti 212 príhodám, p =
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli číselne vyššie u pacientok (38 oproti 30 a 17 oproti 12), ale toto nebolo štatisticky významné.
Maltese: Il-mortalità globali u kardjovaskulari kienu numerikament ogħla fil-pazjenti nisa (38 vs. 30 u 17 vs. 12), iżda dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Slovak: Približne 70 % cirkulujúcej inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy sa pripisuje biologicky aktívnym metabolitom.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody (7/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 4,06; 95 % IS, 0,84 - 19,57) a riziko ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo v oboch skupinách podobné (3/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 1,64; 95 % IS, 0,27 - 9,82).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, tichý IM, akútna smrť pri ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, mŕtvica)
Maltese: Episodji kardjovaskulari maġġuri (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket, mewt minn CHD akut, anġina instabbli, CABG, PTCA, rivaskularizzazzjoni, puplesija) MI (AMI fatali u mhux fatali, MI sieket)
Slovak: %. Veľké množstvá grapefruitovej šťavy (nad 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšili AUC atorvastatínu 2,5-násobne a AUC aktívnych zložiek (atorvastatínu a metabolitov).
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Slovak: efavirenz 600 mg OD, 14 dní 10 mg počas 3 dní
Maltese: 600 mg OD, 14-il jum 10 mg għal 3 ijiem
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Slovak: Zvýšenie sa označuje ako "↑", pokles ako "↓"
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Slovak: * fenazón, 600 mg, SD
Maltese: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% L-ebda rakkomandazzjoni speċifika
Slovak: Absorpcia;
Maltese: Assorbiment
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Slovak: amiodarón - lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď. - ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so {NÁZOV LIEKU}, vrátane ezetimibu
Maltese: Mediċini użati għall-kura tal-HIV eż. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ. Mediċini oħrajn magħrufin li jinteraġixxu ma' {ISEM
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' atorvastatin hija madwar 12% u ddisponibbiltà sistemika tal-attività inibitorja ta' HMG-CoV hija madwar 30%.
Slovak: Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
Maltese: Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000:
Slovak: Po perorálnom podaní majú filmom obalené tablety atorvastatínu v porovnaní s perorálnym roztokom 95 - 99 % biologickú dostupnosť.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi zriedkavé: gynekomastia.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari ħafna: ginekomastja.
Slovak: Súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. cyklosporínu, telitromycínu, klaritromycínu, delavirdínu, stiripentolu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu a inhibítorov HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.) sa má, pokiaľ je to možné, vyhnúť.
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Slovak: PON, UTO, STR, ŠTV, PIA, SOB, NED}
Maltese: KIF GĦANDEK TIEĦU {L-ISEM
Slovak: In vitro je inhibícia HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolitmi ekvivalentná inhibícii atorvastatínom.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase permezz ta' metaboliti ortho- u parahydroxylated hija ekwivalenti għal dik ta' atorvastatin.
Slovak: Účinok atorvastatínu na ischemickú chorobu srdca s fatálnymi a nefatálnymi prejavmi bol hodnotený v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii ASCOT-LLA ("Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovak: Bolo dokázané, že silné inhibítory CYP3A4 vedú k výrazne zvýšeným koncentráciám atorvastatínu (pozri tabuľku 1 a dole uvedené osobitné informácie).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 qawwijin ġew innotati li jwasslu għal konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali ta' atorvastatin (ara Tabella 1 u l-informazzjoni speċifika hawn taħt).
Slovak: • stratu sluchu
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Slovak: Inhibítory transportných proteínov (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť systémovú expozíciu atorvastatínom (pozri tabuľku 1).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU}
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (imħallta)
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa pozorovalo pri užívaní erytromycínu v kombinácii so statínmi.
Maltese: Ġie osservat riskju ogħla ta' mijopatija blużu ta' erythromycin f'kombinazzjoni ma' statins.
Slovak: Všetci pacienti mali aspoň 1 z nasledujúcich rizikových faktorov: hypertenziu, aktívne fajčenie, retinopatiu, mikroalbuminúriu alebo makroalbuminúriu.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
Maltese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID minn jum 5-7, jiżdied għal 400 mg BID f'jum 8), jiem 5-18, 30 min wara d-doża ta' atorvastatin
Slovak: Atorvastatín sa primárne vylučuje žlčou po hepatálnej a extrahepatálnej metabolizácii.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Slovak: Tento enzým katalyzuje premenu 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzýmu A na mevalonát, čo je prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Maltese: Atorvastatin huwa inibitur reductase ta' HMG-CoA kompetittiv u selettiv, l-enzima li tillimita r-rata responsabbli għall-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A għal mevalonate, prekursur tal-isteroli, inkluż il-kolesterol.
Slovak: Zmena AUC&
Maltese: Bidla flAUC&
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: alergické reakcie.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je indikovaný ako prídavná liečba so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
Maltese: TAL-PRODOTT} hu indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali elevat (totalC), kolesterol-LDL (LDL-C), apolipoproteina B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluż il-kolesterolemija familjali (varjant eterozigota) jew iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Slovak: • poranenie šľachy
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Slovak: rifampín 600 mg OD, 7 dní (podávaný súčasne)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Slovak: {NÁZOV LIEKU} obsahuje laktózu.
Maltese: TAL-PRODOTT} fih il-lactose.
Slovak: 3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Maltese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14-il jum
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali eterożigotika
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Slovak: Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17 sena) b' dyslipidemias serji, bħal iperkolesterolemija familjali omożigotika.
Slovak: Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň.
Maltese: Fil-provi ta' prevenzjoni primarja, id-doża kienet ta' 10 mg/jum.
Slovak: - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6)."
Maltese: - matul tqala, waqt it-treddigħ u f'nisa f'età li fiha jista' jkollhom it-tfal li ma jużawx miżuri kontraċettivi xierqa (ara Sezzjoni 4.6).'
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu).
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Maltese: - Il-MAH mexa skont it-talba tas-CHMP li tiġi inkluża rakkomandazzjoni ta' twissija għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied fis-sezzjoni 4.2, b'kontro-referenzi għas-sezzjonijiet 4.4 u 5.2 tal-SmPC armonizzat.
Slovak: Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne.
Maltese: Wara dan, jew id-doża tkun tista' tiżdied għal massimu ta' 80 mg kuljum jew bile acid sequestrant jista' jiġi kkombinat ma' 40 mg atorvastatin darba kuljum.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskolari f'pazjenti stmati li għandhom riskju akbar għall-ewwel avveniment kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), bħala aġġunt għall-korrezzjoni ta' fatturi ta' riskju oħrajn.'
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
Slovak: A - 1210 Wien
Maltese: A - 1210 Wien Austria
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovak: 191 90 Sollentuna
Maltese: 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Maltese: 115 28 Ilisia Athens,
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Slovak: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Slovak: 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Slovak: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Slovak: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos
Maltese: Parke-DavisProdutos
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Slovak: Latina
Maltese: LatinaItaly
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Slovak: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Slovak: Ltd 41 Papadiamantopoulou
Maltese: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Linkstraße 10
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Maltese: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Slovak: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedelmi
Maltese: FarmogeneProdutos
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mod ta' kif jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Maltese: Farmacêuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)