FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
Portuguese: • as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 - o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Portuguese: • DM1 - uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber trastuzumab ou trastuzumab emtansina.
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Spanish: 30 Junio 2024
Portuguese: 30 de junho de
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Spanish: • el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
Portuguese: • o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros locais do seu corpo
Spanish: En caso de que se manifieste una reacción de hipersensibilidad verdadera (cuya gravedad de la reacción aumenta con las perfusiones posteriores), se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Se ocorrer uma verdadeira reação de hipersensibilidade (na qual a gravidade da reação aumenta com as perfusões subsequentes), o tratamento com trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos.
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Portuguese: No decurso do ensaio clínico foi também avaliado o tempo decorrido até à progressão dos sintomas, definido como uma diminuição de 5 pontos na pontuação obtida na subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Spanish: Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de reações adversas e deve-se instituir o tratamento sintomático adequado.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves no lactente, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Portuguese: A HRN é uma doença hepática rara, caracterizada pela transformação benigna disseminada do parênquima hepático em pequenos nódulos regenerativos; a HRN pode conduzir a hipertensão portal não cirrótica.
Spanish: Estreñimiento, Boca seca, Dolor abdominal
Portuguese: Obstipação, Boca seca, Dor abdominal
Spanish: Contenido de sodio en los excipientes
Portuguese: Conteúdo em sódio dos excipientes
Spanish: • náuseas (vómitos)
Portuguese: • enjoo (vómitos)
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
Portuguese: A gestão das reações adversas sintomáticas pode requerer interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento de trastuzumab emtansina, de acordo com as recomendações apresentadas no texto e nas Tabelas 1 e 2.
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito.
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Portuguese: Caso a diluição ocorra em cloreto de sódio a 0,9% podem observar-se partículas durante a conservação (ver secção 6.6).
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
Spanish: Consúltelo con su médico.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab emtansina em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
Portuguese: • medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Portuguese: 19,5% dos doentes recebeu outro fármaco dirigido ao HER2 para além de trastuzumab, como componente da terapêutica neoadjuvante; 93,8% destes doentes receberam pertuzumab.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado
Spanish: En los ensayos clínicos se requería que los pacientes presentasen una FEVI basal ≥ 50%.
Portuguese: Em ensaios clínicos os doentes tinham uma FEVE inicial ≥ 50%.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
Spanish: En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Spanish: Se ha observado también un efecto acumulativo en las transaminasas (la proporción de pacientes con anomalías de ALT/AST de Grado 1-2 aumenta con los ciclos sucesivos).
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações à perfusão, especialmente durante a primeira perfusão.
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observou nenhuma relação com a dose.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes con RRP graves, hasta que se observe la resolución de los signos y síntomas.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
Spanish: • antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
Portuguese: • antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
Portuguese: Descontinuar trastuzumab emtansina se não se resolver com o tratamento padrão
Spanish: No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
Portuguese: Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Portuguese: Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Portuguese: ● DM1, o componente citotóxico de trastuzumab emtansina, liga-se à tubulina.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (CLcr 15 a 29 ml/min) são limitados (n = 1), pelo que não se podem fazer recomendações posológicas.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el lugar de la perfusión por si se produjera una posible infiltración subcutánea durante la administración (ver sección 4.8).
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Portuguese: ICC sintomática, DSVE de Grau 3-4 ou insuficiência cardíaca de Grau 3-4, ou insuficiência cardíaca de Grau 2 acompanhada de FEVE <45%
Spanish: Se han observado casos de hemorragias con resultado mortal en CMM y CMP.
Portuguese: Foram observados casos de eventos hemorrágicos com resultado fatal, quer no CMm quer no CMp.
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta según el CRI (IC 95%, de 4,6 meses a no estimable).
Portuguese: A mediana da duração da resposta avaliada por IRC não foi alcançada (IC 95%, 4,6 meses até não estimável).
Spanish: Las RAM se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y por categoría de frecuencia.
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Portuguese: Não se observou acumulação de trastuzumab emtansina após administração intravenosa repetida, de 3 em 3 semanas.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
Spanish: La decisión de administrar trastuzumab emtansina en pacientes con CMM con baja FEVI sólo se debe tomar tras una cuidadosa evaluación beneficio riesgo y se debe vigilar estrechamente la función cardíaca en estos pacientes (ver sección 4.8).
Portuguese: A decisão de administrar trastuzumab emtansina em doentes com CMm com FEVE baixa apenas pode ser realizada após uma criteriosa avaliação do risco/benefício, e a função cardíaca destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.8).
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: El tratamiento se deberá interrumpir permanentemente en caso de que se manifieste una reacción relacionada con la perfusión que ponga en peligro la vida (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).