FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les veaux ont été établies à 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
French: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Greek: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
French: Des données récentes relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré une augmentation de la proportion de résistance d'E.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli αυξάνεται.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À compléter en fonction du pays.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À compléter en fonction du pays.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre celles à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
French: UI de sulfate d'apramycine et un poids de 3,6 g de produit.
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
French: Les veaux ont été autorisés en tant qu'espèce cible au Danemark, en France, en Irlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
Greek: Η ένδειξη για τους μόσχους έχει εγκριθεί στη Δανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: À compléter en fonction du pays.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 50 g d'apramycine activité par flacon.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
French: Girolan se présente sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau de boisson/du lait dont le principe actif est le sulfate d'apramycine.
Greek: Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour eau de boisson/lait.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.
French: Les lapins ont précédemment été autorisés comme espèce cible en France, en Italie et en Espagne.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre les bactéries à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1000 g d'apramycine activité par sac.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
French: Porcs (porcelets sevrés)
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
French: L'apramycine a été administrée selon la posologie suivante: 0, 20 et 40 mg d'activité apramycine par kg de p.c. une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Greek: Χορηγήθηκε απραμυκίνη σε δόση 0, 20, και 40 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
French: La dose harmonisée convenue pour les deux indications était de 40 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) par jour pendant cinq jours consécutifs.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE <Nom de marque>
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονομασία>
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε όρνιθες ωοπαραγωγής και εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη της ωοπαραγωγικής περιόδου.
French: Dans le cadre de cet essai randomisé en aveugle, Girolan a été administré à une dose de 20 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 36 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs et comparé à un produit de référence contenant une dose de 100 000 UI de colistine/kg de p.c./jour, administré au groupe témoin.
Greek: Σε αυτήν την τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Girolan, το οποίο χορηγήθηκε σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες, συγκρίθηκε με προϊόν αναφοράς το οποίο περιείχε κολιστίνη και χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου σε δόση 100.000 IU κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
French: Par conséquent, le temps d'attente de zéro jour proposé pour la viande et les abats de lapin a été jugé acceptable.
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
French: Abt. Elanco Animal Health Werner
Greek: Elanco Animal Health WernerReimers-Straße
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
French: Le CVMP a noté que les données relatives aux isolats cliniques provenant de différents pays européens indiquaient une proportion de résistance d'E.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli είναι μικρότερο από 10%.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE À compléter en fonction du pays.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Chez le veau, un pic sérique de 2,4 μg par ml est observé environ 6 heures après administration orale d'une dose de 40 mg par kg de poids corporel.
Greek: Τα επίπεδα του ορού φθάνουν στο μέγιστο σε περίπου 6 ώρες με μια τιμή 2,4 μg/ml μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg απραμυκίνης/kg σωματικού βάρους.
French: Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli et des épisodes cliniques causés par Salmonella enterica subps.
Greek: Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli και κλινικά συμπτώματα εξαιτίας του ορότυπου Salmonella enterica subsp.
French: (Sachet)
Greek: (φακελάκι)
French: Veaux : Viande et abats : 28 jours.
Greek: Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine bovine.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
Greek: Επίσης, σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε δοσιμετρική συσκευή για τη χορήγηση του Girolan, γεγονός το οποίο επίσης δεν κρίθηκε αποδεκτό, καθώς καταλληλότερος από άποψη επαναληψιμότητας της δόσης θεωρήθηκε ο προσδιορισμός της δοσολογίας βάσει του βάρους του προϊόντος.
French: Pour les présentations à dose unique (sachets) :
Greek: Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
French: Les données de CMI limitées ont indiqué une CMI90 pour l'apramycine de 3,5 µg/ml pour les isolats d'E.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση υποδεικνύουν για την απραμυκίνη τιμή MIC90 ίση με 3,5 μg/ml έναντι στελεχών E. coli απομονωθέντων από κουνέλια και ποσοστό ανθεκτικών στελεχών <20%.
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
French: Chaque flacon contient 50 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 91 g de produit.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
French: Voie d'administration :
Greek: Τρόπος χορήγησης:
French: Porcs :
Greek: Βοοειδή:
French: L'administration orale d'apramycine exerce principalement une activité antibiotique localisée à l'intestin.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της απραμυκίνης προορίζεται για αντιμικροβιακή δραστηριότητα εντός του εντέρου.
French: chez les volailles n'est guère justifié.
Greek: στα πουλερικά είναι λίγοι.
French: Espèce animale Voie d'administration
Greek: Ζωικό είδος
French: Sulfate d'apramycine
Greek: Apramycinsulfat)
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
French: coli d'origine bovine.
Greek: στα βοοειδή.
French: Sachet résine ionomère surlyn/aluminium/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate (PET) thermoscellé.
Greek: Τετράφυλλο φακελάκι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (ΡΕΤ)/πολυαιθυλενίου/φύλλου αλουμινίου/ιονομερούς Surlyn, σφραγισμένο υπό θερμότητα και πίεση.
French: Porcs (porcelets sevrés) : Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli sensibles à l'apramycine.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
French: 2 x 106 UI
Greek: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
French: Ne pas utiliser chez les veaux avec un rumen fonctionnel.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μόσχους με λειτουργία του πρώτου στομάχου των μηρυκαστικών.
French: Porcs (porcelets et porcs d'engraissement)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
French: coli pour l'apramycine était de 16 μg/ml avec une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml.
Greek: Η MIC90 της απραμυκίνης για στελέχη E. coli τα οποία απομονώθηκαν στην Ευρώπη καταδείχθηκε ίση με 16 μg/ml, με οριακή τιμή για τον άγριο τύπο ≥32 μg/ml.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine porcine.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
French: Poudre pour solution buvable
Greek: Σκόνη για πόσιμο διάλυμα
French: Des données additionnelles relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré que la proportion de résistance d'E.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli ανέρχεται σε έως και 12%.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate) Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη) Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Greek: 22. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
French: Chaque sachet contient 2 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 3,6 g de produit.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1 g d'apramycine activité par sachet.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1 g δράσης απραμυκίνης ανά σακουλάκι.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs, veaux, poulets et lapins.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
French: Porcs : Viande et abats : Zéro jour.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 x 106 UI
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
French: Les résultats du traitement ont révélé une relation dose-réponse exprimée en taux de survie presque linéaire pour des doses d'apramycine s'élevant jusqu'à 22 mg/kg de p.c.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης.
French: Administrer 12 500 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 22,5 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
Greek: Χορηγείτε 12.500 IU (διεθνείς μονάδες) θειικής απραμυκίνης ανά χιλιόγραμμο του βάρους του σώματος (αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg βάρους σώματος), σε καθημερινή βάση για 7 συνεχόμενες ημέρες.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
French: 8 mai 2018
Greek: 8 Μαΐου 2018
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
French: L'Espagne a relevé l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé.
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour le produit susmentionné dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu à la majorité que les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a saisi le CVMP afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Girolan (et son nom associé Apralan) dans l'UE.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
French: Girolan est un médicament vétérinaire disponible sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau potable/du lait et contenant le principe actif sulfate d'apramycine.
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Girolan et de son nom associé, Apralan.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
French: Qu'est-ce que Girolan et son nom associé Apralan?
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
French: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) chez les veaux préruminants; le traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli chez les poulets et le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les lapins.
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Girolan et de son nom associé Apralan?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
Greek: Apralan EMA/295529/2018
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.6.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans cette étude.
Greek: Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας σε αυτήν τη μελέτη.
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
French: 220 Hafnarfjörður Islande
Greek: 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/kg.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
French: La pertinence de cette découverte est inconnue.
Greek: Η συνάφεια αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
French: Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d'éviter la possibilité d'une grossesse non prévue.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque>
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου