FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer 54 patiënten met ACS worden behandeld met ticagrelor in plaats van met clopidogrel, dan wordt 1 atherothrombotisch voorval voorkomen.
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod
Dutch: Hiervan werd voor ticagrelor 0,05% en voor clopidogrel 0,02% causaal geacht door de onderzoekers.
Czech: Z těchto nežádoucích příhod bylo podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou 0,05 % pro tikagrelor a 0,02 % pro klopidogrel.
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
Czech: Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Czech: Bezpečnost Possia u pacientů s akutním koronárním syndromem (UA, NSTEMI a STEMI) byla hodnocena ve stěžejní rozsáhlé studii fáze 3 PLATO ( [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacientů), která srovnávala pacienty léčené přípravkem Possia (iniciální dávka 180 mg Possia a udržovací dávka 90 mg dvakrát denně) s pacienty léčenými klopidogrelem (iniciální dávka 300-600 mg a udržovací dávka 75 mg jednou denně), oba režimy v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a dalšími standardními terapiemi.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
Czech: Possia a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Dutch: De blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet is circa 20% lager bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Dutch: - u heeft een bloedtest gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuur gehalte heeft.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Dutch: Verhoogd creatinine: Tijdens de PLATO studie, steeg bij 25,5% van de ticagrelor patiënten de creatinine concentratie in het serum met meer dan 30%, dit werd ook waargenomen bij 21,3 % van de patiënten die clopidogrel ontving.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu: Sérové koncentrace kreatininu ve studii PLATO byly významně zvýšené o > 30 % u 25,5 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 21,3 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel a o > 50 % u 8,3 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 6,7 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Czech: Po jednom měsíci a dále podle obvyklé lékařské praxe je třeba kontrolovat funkci ledvin, se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažným /závažným poškozením funkce ledvin a pacientům léčeným ARB (blokátory angiotenzinových receptorů).
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Czech: Pediatričtí pacienti
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia en substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische bandbreedte (zoals cisapride en ergot alkaloïden) wordt afgeraden, aangezien Possia de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).
Dutch: Ticagrelor is een selectieve adenosinedifosfaat- (ADP-) receptorantagonist werkend op de P2Y12 ADP-receptor.
Czech: Jde o selektivního antagonistu receptoru pro adenosin difosfát (ADP).
Dutch: o Donkere (zwarte) ontlasting of bloed in uw ontlasting (vaak).
Czech: tmavá stolice nebo krev ve stolici (časté).
Dutch: g Kneuzing, hematoom, ecchymose, verhoogde neiging tot blauwe plekken, traumatisch hematoom h Hematurie, bloed in de urine, urinewegbloeding i Bloeding/bloeduitstorting in of onder de huid van de toedieningplaats bij injectie/katheter
Czech: Krvácení v místě punkce cévy, cévní hematom v místě punkce, krvácení v místě injekce, krvácení v místě punkce, krvácení v místě zavedení katetru.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Czech: Třída orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Dit zijn signalen van een bepaald type beroerte, die wordt veroorzaakt door bloedingen in de
Czech: Tyto příznaky jsou projevem cévní mozkové příhody na podkladě krvácení do mozku.
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Czech: Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Czech: Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Czech: Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Czech: Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Czech: Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až jeden rok.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Possia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Czech: Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Czech: Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy).
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Czech: Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Czech: Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Czech: Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Czech: Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Czech: Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
Dutch: Hoe werkt Possia?
Czech: Jak přípravek Possia působí?
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Dutch: − de grootte van uw lichaam (m2),
Czech: - celkovém povrchu Vašeho těla (v m2),
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
Dutch: − de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling,
Czech: - výsledcích vyšetření krve provedených před zahájením léčby a během ní,
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: - Koorts.
Czech: - Horečka.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Dutch: Lichte buikpijn werd bij 4% van de patiënten gemeld.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.