FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
German: WHI-Studien - zusätzliches Risiko einer venösen Thromboembolie bei 5-jähriger Anwendung
English: Pessary.
German: - Atemnot.
English: It may harm them,
German: , Gingivahyperplasie
English: In some cases this occurred as part of a
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer
English: No mortality or significant toxicity was observed.
German: Es wurde keine Mortalität oder signifikante Toxizität beobachtet.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
German: Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
English: , peripheral neuropathy
German: , periphere Neuropathie
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
German: Die Sicherheit von Rasilamlo wurde in Studien mit bis zu einem Jahr Dauer bewertet.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
German: , Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
German: Rasilamlo wurde an mehr als 2.800 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien verabreicht, darunter an 372 Patienten über ein Jahr oder länger.
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
German: Die Blutdrucksenkung hielt unter der Kombination über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall an.
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
German: *** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen“, der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
German: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein): • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
German: Rasilamlo sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
German: Insgesamt 33.375 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Da nur ungenügende/begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Aliskiren und Amlodipin in die Muttermilch bei Mensch und Tier vorliegen, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
German: Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilamlo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilamlo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
German: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Rasilamlo, insbesondere bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenommen werden“).
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Rasilamlo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
English: , dry mouth
German: , trockener Mund
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
German: Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren;
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
German: Bei den überlebenden jungen Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Verhalten oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
German: Eine Einzeldosisstudie wurde bei jungen Ratten im Alter von 14, 21, 24, 28, 31 oder 36 Tagen nach der Geburt durchgeführt.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilamlo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: , thrombocytopenia
German: , Thrombozytopenie
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilamlo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
German: Es wurde eine mechanistische Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Alter, Aliskiren-Exposition und Reifung der MDR1- und OATP2-Expression bei Ratten zu untersuchen.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
German: Die Clearance bei Ratten im Alter von 8 oder 14 Tagen war ähnlich, aber in diesem Alter betrug die Clearance nur etwa 23% der Clearance bei Ratten im Alter von 21 Tagen und 16% der Clearance bei
English: , asthenia
German: , Asthenie
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
German: Rasilamlo ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
German: Die Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich innerhalb von 1 Woche und die maximale Wirkung wird nach etwa 4 Wochen erreicht.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die entwicklungsbedingten Veränderungen der Exposition gegenüber Aliskiren mit der Ontogenese der Transporterreifung in Jejunum, Leber, Niere und Gehirn korreliert.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilamlo should be discontinued accordingly as soon as
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilamlo dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
German: Es gab keine neuen Nebenwirkungen, die speziell bei Rasilamlo auftraten, zusätzlich zu denen, die für die jeweiligen Monotherapien bekannt sind.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
German: Rasilamlo darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasilamlo verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: ZWISCHENPACKUNGEN DER MEHRFACHPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die in kontrollierten Kurzzeitstudien mit Rasilamlo behandelt wurden, war die Inzidenz der Hypotonie gering (0,2%).
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasilamlo bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Nebenwirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasilamlo auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
English: • high level of potassium in the blood
German: • hoher Kaliumwert im Blut
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
German: Die Zunahme der AUC und der Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz war in dieser Studie wie für Patienten dieser Altersgruppe erwartet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
German: Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
English: • sudden, temporary loss of consciousness
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins • verringerte Empfindlichkeit der Haut
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
German: • Schwellungen, einschließlich Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keine Assoziation mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
German: • erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken • Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
German: Die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen war größer bei Patienten mit
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
German: Leberenzyme (meist konsistent mit einer Cholestase)
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
German: Renin-Inhibitoren unterdrücken die enzymatische Aktivität des Renins und blockieren dadurch die Bildung von Angiotensin II, dem hauptsächlich wirksamen Molekül des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS).
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden.
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
German: Es traten keine neuen Toxizitäten oder höhere Schweregrade der Toxizitäten auf, die mit einer der beiden Substanzen in Verbindung standen.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
German: Somit hemmt Amlodipin direkt die Vasokonstriktion und senkt den Gefäßwiderstand, während Aliskiren durch die Kontrolle der Angiotensin-II-Produktion ebenfalls die Vasokonstriktion verringern kann, aber zusätzlich die Wasser- und Natriumbilanz hin zu Werten verschiebt, die für normotensive Bedingungen notwendig sind.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
German: Angiotensin II löst Vasokonstriktion sowie die Wiederaufnahme von Natrium und Wasser aus.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten“)
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
German: Aliskiren ist ein Renin-Hemmer.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
German: Die empfohlene Dosierung von Rasilamlo beträgt täglich eine Tablette.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und
English: What Rasilamlo is and what it is used for
German: Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
German: Bei älteren Personen (>65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
German: Die übliche Dosis von Rasilamlo ist eine Tablette einmal täglich.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
German: Die Fertilität von Ratten war bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag Aliskiren nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
German: Diese Studien zeigen, dass eine übermäßige Aliskiren-Exposition (> 400-fach höher bei 8 Tage alten Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten) und eine hohe akute Toxizität bei jungen Ratten durch ein unreifes MDR1 verursacht werden, was darauf hindeutet, dass bei pädiatrischen Patienten mit unreifem MDR1 die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition besteht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
German: Begrenzte Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern im Alter zwischen 6 und unter 18 Jahren sind vorhanden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2. ).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasilamlo vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilamlo.
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Rasilamlo
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
German: Amlodipin In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilamlo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasilamlo vor.
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
German: Rasilamlo vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren: Aliskiren gehört zur Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht