FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser mantidos acima dos 5g/l.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) σε κλινικές μελέτες με το KIOVIG Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Portuguese: De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:
Greek: Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG:
Portuguese: Se o tratamento for eficaz a longo prazo, o tratamento deverá ser sujeito ao parecer dos médicos com base na resposta do doente e na resposta de manutenção.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εμφάνιση της λοίμωξης.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Portuguese: Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό επί του συνολικού αριθμού περιπτώσεων.
Portuguese: No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.
Greek: Ωστόσο, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν και έχει δειχθεί ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο μωρό που περιμένετε.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines
Portuguese: Se bem tolerada (ver secção 4.4), a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg PC/h.
Greek: Εάν γίνει καλώς ανεκτή, (βλ. παράγραφο 4.4) ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
Greek: Η δόση και τα διαστήματα μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Portuguese: • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
Greek: Επίδραση στις αιματολογικές εξετάσεις
Portuguese: Insónia, ansiedade
Greek: Αϋπνία, άγχος
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain Barre
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
Greek: • αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Portuguese: O que é KIOVIG e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Portuguese: Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Portuguese: Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
Greek: • σε ασθενείς με μη θεραπευμένη λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νεφρική διαταραχή.
Portuguese: Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal, os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando existiu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados no hospital durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detetar potenciais sinais adversos.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Portuguese: KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
Greek: Η υπερπρωτεϊναιμία, το αυξημένο ιξώδες του ορού και η επακόλουθη σχετική ψευδοϋπονατριαιμία ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία IVIg.
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg peso corporal/hora durante 30 minutos.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg βάρους σώματος/ώρα για 30 λεπτά.
Portuguese: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Greek: 121 87 έως 137 99 75 έως 121 104 96 έως 114
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβλημα HAV και Παρβοϊός B19.
Portuguese: • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
Greek: • Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
Greek: Το KIOVIG ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες.
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Greek: Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Portuguese: Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Portuguese: KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
Greek: Το KIOVIG περιέχει επίσης ορισμένα αντισώματα που μπορούν να προλάβουν τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Portuguese: A anafilaxia pode desenvolver-se em doentes
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία σε ασθενείς
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
Greek: Εάν απαιτείται αραίωση του KIOVIG σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις για ασθενείς που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, η χρήση διαλύματος γλυκόζης 5% για αραίωση θα πρέπει να επανεξετασθεί.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.
Greek: Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν επικάλυψη in vivo από ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση.
Portuguese: Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
Greek: Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Sem ajuste da dose exceto quando clinicamente justificado, ver secção 4.4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Portuguese: A fraqueza e fasciculações musculares foram apenas observadas em doentes com NMM.
Greek: Οι μυϊκές δεσμιδώσεις και η αδυναμία αναφέρθηκαν μόνο σε ασθενείς με MMN.
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
Portuguese: 2 g/kg numa dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
Greek: Εάν εμβολιαστήκατε κατά η διάρκεια των τελευταίων έξι εβδομάδων και έως πριν από τρεις μήνες, η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG μπορεί να μειώσει τη δράση ορισμένων εμβολίων με ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Portuguese: • Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός
Portuguese: Dor nos olhos, inchaço dos olhos
Greek: Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG em estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
Portuguese: Dependendo da decisão do seu médico a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou interrompida.
Greek: Ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να διακοπεί η έγχυση εντελώς.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência secundária
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível mínimo de 5 - 6g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 5-6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) 1 frasco para injetáveis
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (10%) 1 φιαλίδιο
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
Portuguese: Por isso, depois de receber imunoglobulinas poderá ter que esperar até 3 meses antes de receber vacinas vivas atenuadas.
Greek: Συνεπώς, μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών ίσως χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες προτού εμβολιαστείτε με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Reações locais (p. ex., dor/inchaço/reação/prurido no local de administração), pirexia, fadiga
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος/ διόγκωση/ αντίδραση/ κνησμός στη θέση έγχυσης), πυρεξία, κόπωση
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Portuguese: 1 g/kg ao longo de 1-2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Greek: 4,44 3,30 έως 4,90 4,43 3,78 έως 5,16 4,50 3,99 έως 4,78
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.