FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dovato wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Dovato em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir
Portuguese: Corticosteroides Prednisona/Dolutegravir
German: Für Dovato beträgt bei einer Verabreichung im nüchternem Zustand die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) 2,5 Stunden für Dolutegravir und 1,0 Stunde für Lamivudin.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas de Dovato é de 2,5 horas para o dolutegravir e de 1,0 hora para a lamivudina, quando administrado em jejum.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1%).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir inibiu os transportadores aniónicos orgânicos de captação renal (OAT)1 e OAT3.
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Portuguese: Inibidores da protease Atazanavir/Dolutegravir
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Portuguese: A mediana ou os valores médios de IC50 para a lamivudina contra estirpes laboratoriais de VIH-1 variaram de 0,007 a 2,3 M.
German: Männlich
Portuguese: Masculino
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin aufgrund der Auswirkungen der Rasse auf die PK-Parameter erforderlich wäre.
Portuguese: Não existem evidências de que seja necessário um ajuste posológico de dolutegravir ou lamivudina com base nos efeitos da raça nos parâmetros PK.
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina.
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de S. João, etravirina (sem inibidores da protease potenciados), efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir (ver secção 4.5).
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Portuguese: O dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou lamivudina na fertilidade humana feminina ou masculina.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m2 para uma dose clínica diária total de 50 mg.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Portuguese: Deve monitorizar-se o estado clínico, as transaminases hepáticas e a bilirrubina.
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
Portuguese: • aumento nos níveis das enzimas do fígado (transaminases)
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Portuguese: Para a lamivudina, os valores de IC50 contra os subtipos (A-G) do VIH-1 variaram de 0,001 a 0,170 M, contra o Grupo O de 0,030 a 0,160 M e contra isolados de VIH-2 de 0,002 a 0,120 M nas células mononucleares do sangue periférico.
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dovato ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Dovato, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fazer um teste de gravidez.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin erforderlich ist basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter.
Portuguese: Não existem evidências de que seja necessário um ajuste posológico de dolutegravir ou lamivudina com base nos efeitos do género nos parâmetros PK.
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Portuguese: Medicamentos antirretrovíricos Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados/
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir inibiu os transportadores de captação renal OCT2 e MATE1.
German: Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
Portuguese: O dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e a lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
German: Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten/Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Portuguese: Multivitaminas (contendo cálcio, ferro e magnésio) /Doluteravir (administrado em jejum)
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
Portuguese: Para os doentes a receber lamivudina 300 mg uma vez por dia, a semivida terminal intracelular de lamivudina-TP foi de
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Portuguese: A média da razão LCR/concentração sérica da lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi de aproximadamente 12%.
German: Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) indiziert sein, steht ein Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung.
Portuguese: Está disponível uma formulação separada de dolutegravir quando está indicado um ajuste de dose devido a interações medicamentosas (p. ex., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João, etravirina (sem inibidores da protease potenciados), efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, ver secções 4.4 e 4.5).
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Portuguese: • dores musculares ou articulares.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dovato eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Dovato-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Dovato, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
German: Wird die Behandlung mit Dovato bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Portuguese: Após o início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Dovato ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
German: Aufgrund der Enzyminduktion wird eine ähnliche Abnahme der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado, devido à indução é esperada uma redução da exposição idêntica à observada com efavirenz)
German: Wenn Dovato mit Tenofovir, Didanosin, Stavudin oder Zidovudin kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Dovato é associado com tenofovir, didanosina, estavudina ou zidovudina.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Portuguese: Estudos em doentes com insuficiência renal mostraram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Portuguese: O dolutegravir tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas com base nos dados in vitro.
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Portuguese: • suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: hipersensibilidade (ver secção 4.4), síndrome de reconstituição imunológica (ver secção 4.4) Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito raros:
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Serie von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, o IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observados IC50s idênticos em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir hat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir.
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln")
Portuguese: • adormecimento, sensação de formigueiro na pele (alfinetes, agulhas)
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite)
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Portuguese: O dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das
Portuguese: → Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não é afetado.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e de intervalo de dose, indivíduos infetados por VIH-1 tratados com monoterapia de dolutegravir (ING111521) demonstraram atividade antivírica rápida e dose dependente, com declínio médio de ARN VIH-1 de 2,5 log10 ao dia 11 para doses de 50 mg. Esta resposta antivírica foi mantida durante 3 a 4 dias após a última dose no grupo de 50 mg.
German: • Atemschwierigkeiten.
Portuguese: • dificuldade em respirar.
German: Patienten, die beim Screening eine Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml aufwiesen, wurden eingeschlossen.
Portuguese: Foram selecionados indivíduos com cargas virais plasmáticas iniciais entre 1000 c/ml a ≤500.000 c/ml de ARN VIH-1.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dolutegravir utilizando dados de adultos infetados por VIH1 não revelou qualquer efeito clinicamente relevante da idade na exposição ao dolutegravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios onde dolutegravir ou lamivudina foram administrados a adultos em combinação com outros antirretrovíricos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante do género na exposição ao dolutegravir ou lamivudina.
German: Ribavirin
Portuguese: Ribavirina
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir diminui as concentrações de dolutegravir, mas com base em dados limitados, não resultou numa diminuição da eficácia em estudos de Fase III.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da das Risiko für eine Laktatazidose bei diesen Patienten durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando administrada concomitantemente com Dovato, por causa do risco aumentado de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado devido ao aumento da concentração de metformina (ver secção
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Portuguese: A AUC0-t de dolutegravir foi 16% mais elevada para Dovato do que para 50 mg de dolutegravir administrado concomitantemente com 300 mg de lamivudina.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Portuguese: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes:
German: Pankreatitis
Portuguese: pancreatite
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl die Rate der AST- und ALT-Anomalien in der Subgruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen höher war.
Portuguese: No global, o perfil de segurança nos doentes coinfetados com hepatite B e/ou C foi idêntico ao observado em doentes sem coinfeção por hepatite B ou C, apesar de, em todos os grupos de tratamento, as taxas de AST e ALT anómalos serem superiores no subgrupo com coinfeção por hepatite B e/ou C. Em alguns doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C, no início da terapêutica com dolutegravir, foram observados aumentos dos valores bioquímicos hepáticos consistentes com síndrome de reconstituição imunológica, especialmente naqueles em que a terapêutica anti-hepatite B foi suspensa (ver secção 4.4).
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Portuguese: A Cmax de lamivudina foi 32% mais elevada para Dovato do que para 300 mg de lamivudina administrada concomitantemente com 50 mg de dolutegravir.
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos, de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, gravados com "SV 137" num dos lados.
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Portuguese: Antidiabéticos Metformina/Dolutegravir
German: Dolutegravir undLamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Portuguese: O dolutegravir e a lamivudina estão presentes no líquido cefalorraquidiano (LCR).
German: Sulfamethoxazol:
Portuguese: Sulfametoxazol: AUC 
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Portuguese: Carga Vírica Basal (cópias/ml)
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Portuguese: Dolutegravir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirina 
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a ratos fêmea grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (37,2 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC após dose única em jejum).
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Portuguese: Compromisso hepático Os dados de farmacocinética foram obtidos para dolutegravir e lamivudina em separado.
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Portuguese: Além das reações adversas listadas, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com dolutegravir ou lamivudina.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Ligação do complexo a iões polivalentes)
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Portuguese: Se não tomar Dovato com comida, não tome um suplemento ou multivitamínico de cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Dovato")
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Portuguese: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
German: • Übelkeit (Nausea).
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas).
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
German: Empfehlungen zur Komedikation
Portuguese: Recomendações quanto à administração concomitante
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc, com doses aproximadamente três vezes superiores à dose clínica de dolutegravir.
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Portuguese: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos dolutegravir/lamivudina
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Portuguese: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Portuguese: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Ligação do complexo a iões polivalentes)
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) e indivíduos saudáveis correspondentes.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes:
German: Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Portuguese: Suplementos de cálcio/Dolutegravir (administrado em jejum)
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve considerar-se ajuste da dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de Dovato (ver secção 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes:
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Portuguese: No entanto, não pode ser confirmada a segurança na utilização de dolutegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, uma vez que se desconhece o mecanismo de ação pelo qual o dolutegravir poderá interferir na gravidez humana.