FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna/rylpiwiryna
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin/Rilpivirine
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 w tygodniach 48.a i 96.b
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Maltese: Ir-riżultati tat-trattament tal-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 huma ppreżentati f'Tabella 5.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej ekspozycja po wielokrotnym podaniu rylpiwiryny była o 47% większa u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i o 5% większa u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/alafenamid tenofowiru
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Maltese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Polish: Młodzież
Maltese: Adulti
Polish: Częstość przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej u pacjentów leczonych emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + rylpiwiryną w 48. tygodniu i 96. tygodniu wyniosła odpowiednio 9,5% i 11,5%, natomiast w grupie leczonej emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + efawirenzem wyniosła odpowiednio 4,2% i 5,1%.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamid tenofowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) pacjentów osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, co było podobne do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Polish: zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (na czczo)1, zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Polish: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Maltese: -2.0% (CI ta' 95%: -5.9% sa 1.8%)
Polish: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Indukcja CYP3A
Maltese: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Inibizzjoni ta' CYP3A
Polish: Bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg pilloli ibsin kienet stmata li hija 93%.
Polish: ból stawów3
Maltese: artralġja3
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml), i wykazywała in vitro ograniczone działanie przeciw HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra firxa wiesgħa ta' iżolati primarji tal-grupp tal-HIV-1 M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) b'valuri EC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/mL), iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/mL), u wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL).
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Maltese: Kors tal-linja bażi (n = 477)
Polish: Najczęściej obserwowano pojawienie się m.in. następujących podstawień aminokwasów: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Polish: RNA HIV-1
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Polish: Należy przerwać podawania produktu Odefsey u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide mogħtija ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir, irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma, meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) mogħti ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir.
Polish: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Hamowanie CYP3A
Maltese: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inibizzjoni ta' CYP3A.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Odefsey u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Maltese: b Id-differenza tar-rata ta' rispons f'Ġimgħa 48 hija 1% (95% intervall ta' kunfidenza-3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobierana indywidualnie)/rylpiwiryna
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata)/Rilpivirine
Polish: Midazolam (1 mg dożylnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna/rylpiwiryna
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin/Rilpivirine
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Odefsey.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Polish: Szare tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm × 7 mm z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki i z wytłoczoną liczbą „255" na drugiej stronie tabletki.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (20 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Maltese: TAL-POMPI TAL-PROTONI Omeprazole (20 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 częstość powodzenia leczenia przeciwwirusowego była podobna w podgrupach pacjentów (według wieku, płci, rasy, początkowego miana RNA HIV-1 lub początkowej liczby komórek CD4+).
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, ir-rata tas-suċċess viroloġiku kienet simili fis-sottogruppi tal-pazjenti (l-età, is-sess, ir-razza, l-HIV-1 RNA fil-linja bażi, jew għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi).
Polish: zespół reaktywacji immunologicznej1
Maltese: sindromu tal-attivazzjoni mill-ġdid immuni1
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda kuljum)/Rilpivirine1
Polish: W badaniach klinicznych produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, obserwowano zwiększenie BMD w 96. tygodniu po zmianie leczenia na produkt Odefsey w porównaniu do minimalnych zmian obserwowanych u pacjentów kontynuujących leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w kości biodrowej (średnia zmiana o 1,6% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i w kręgosłupie (średnia zmiana o 2,0% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,3% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec 0,1% u pacjentów leczonych schematem EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Polish: Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych obejmujących dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną + fumaranem dizoproksylu tenofowiru były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu rilpivirine hydrochloride flimkien ma' emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate kienu tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm mhux normali (8%), uġigħ ta' ras (6%), dijarea (5%) u insomnja (5%).
Polish: Oczekiwane:
Maltese: Mistenni:
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fin-nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Polish: Leki przeciwwirusowe Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Maltese: Aġenti antivirali Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Rilpivirine
Polish: Eteksylan dabigatranu
Maltese: Dabigatran etexilate
Polish: Tabela 3: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 w 48. i 144. tygodniua oraz w badaniu GS-US-292-0109 w 48. tygodniua
Maltese: Tabella 3: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w zakresie osiągania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, il-grupp ta' E/C/F/TAF wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg darba kuljum)/ Rilpivirine2
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razez ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie przez 144 tygodnie E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: -0,8% w porównaniu do -3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9% w porównaniu do -3,0%, p < 0,001).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, E/C/F/TAF ġie assoċjat ma' tnaqqis iżgħar fid-densità minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF matul 144 ġimgħa ta' trattament kif imkejjel permezz ta' analiżi dual energy X ray absorptiometry (DXA) tal-ġenbejn (bidla medja: -0.8% kontra -3.4%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (bidla medja: -0.9% kontra -3.0%, p < 0.001).
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach, które prowadzono u dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru (FTC + TAF) lub emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC + TDF), obydwa schematy podawano z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci tabletki złożonej zawierającej stałe dawki, w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) jew emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), fejn it-tnejn ingħataw ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, żidiet mil-linja bażi ġew osservati fiż-żewġ gruppi ta' trattament għall-parametri tal-lipidi fl-istat sajjem tal-kolesterol totali, kolesterol ta' lipoproteina diretta ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteina ta' densità għolja (HDL), u trigliċeridi f'Ġimgħa 144.
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Polish: a n = 24 pacjentów z grupy młodzieży (GS-US-292-0106); n = 19 dorosłych (GS-US-292-0102).
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i (lub) AlAT)1
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym inhibitorem HIV-1 z klasy NNRTI.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie przeciwko laboratoryjnym szczepom HIV-1 dzikiego w liniach limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Polish: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych ze wszystkich badań fazy II i III, w których 2396 pacjentów otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki, na zbiorczych danych od 686 pacjentów, którzy otrzymywali rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, uczestniczących w kontrolowanych badaniach TMC278-C209 i TMC278-C215, 754 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Odefsey w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160, oraz na danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta dwar is-sigurtà mill-istudji kollha ta' Fażi 2 u 3, li fihom 2,396 pazjent rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide mogħti ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, dejta miġbura minn 686 pazjent li rċivew rilpivirine 25 mg darba kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fl-istudji kontrollati TMC278-C209 u TMC278-C215, 754 pazjent li rċivew Odefsey fl-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160, u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Nie badano stosowania rylpiwiryny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby o różnym stopniu nasilenia; jednakże emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine ma ġietx studjata f'pazjenti b'livelli differenti ta' insuffiċjenza epatika; madankollu, emtricitabine ma jiġix metabolizzat b'mod sinifikanti mill-enzimi tal-fwied, u għalhekk l-impatt ta' indeboliment epatiku għandu jkun limitat.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Maltese: Gilead Sciences Ltd.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez żadnej znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverese transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Odefsey huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) f'adulti u adolexxenti (minn età ta' 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 35 kg) mingħajr xi mutazzjoni magħrufa assoċjati ma' reżistenza għall-klassi ta' impedituri ta' transcriptase inversi mhux nukleosidi (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir jew emtricitabine u b'ammont virali ≤ 100,000 HIV-1 kopja ta' RNA/mL (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ od początku badania do 48. tygodnia wyniosło 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TAF i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych schematem E/C/F/TDF (p = 0,024) oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TAF i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Maltese: Il-medja taż-żieda mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 230 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati bi E/C/F/TAF u 211 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.024) f'Ġimgħa 48 u 326 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TAF u 305 ċelluli/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.06) f'Ġimgħa 144.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: W izolatach od co najmniej 3 pacjentów wystąpiły następujące mutacje związane z opornością na NRTI: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NRTI li żviluppaw fi 3 iżolati tal-pazjent jew iktar kienu: K65R, K70E, M184V/I u K219E.
Polish: W zbiorczej analizie danych w 96 tygodniu dotyczących pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) + chlorowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznch III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215, izolaty HIV-1 uzyskane od 43 pacjentów zawierały substytucje aminokwasów związane z opornością na NNRTI (n = 39) lub NRTI (n = 41).
Maltese: Fl-analiżi miġbura f'Ġimgħa 96 għal pazjenti li rċivew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 TMC278-C209 u TMC278-C215, l-iżolati tal-HIV-1 minn 43 pazjenti kellhom sostituzzjoni tal-amino acids assoċjata mar-reżistenza għal NNRTI (n = 39) jew NRTI (n = 41).