FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erelzi em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Lithuanian: Erelzi kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi.
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Lithuanian: Radiografinis progresavimas 12-tą mėnesį buvo daug mažesnis etanerceptą vartojusių grupėje, palyginus su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei vienas ar kitas vaistinis preparatas (žr.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių Etanercepto veiksmingumas gydant pacientus, sergančius ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių (nr-AxSpa), tirtas atliekant 12 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Portuguese: Pontuação inicialb Pontuação na 52 semanab
Lithuanian: Pradinis balų skaičiusb Balų skaičius 52 savaitęb
Portuguese: ASAS 20
Lithuanian: ASV 20
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Erelzi a doentes previamente infetados pelo VHB.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV infekcijos tyrimų rezultatai teigiami, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Erelzi.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Erelzi eigą.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus (TNF-α) inhibitoriai, ATC
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje 90-tą tyrimo parą pacientai, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir toliau 4 mėnesius vartojo etanerceptą ar placebą ir buvo vertinamas ligos paūmėjimas.
Portuguese: Foram também notificadas várias doenças malignas com a utilização de etanercept, incluindo cancros da mama, pulmão, pele e gânglios linfáticos (linfoma).
Lithuanian: Be to, vartojant etanercepto, pranešta apie įvairius piktybinius navikus, įskaitant krūties, plaučių, odos ir limfmazgių (limfoma) vėžį.
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
Lithuanian: psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Portuguese: Etanercept 25 mg
Lithuanian: Etanerceptas 25 mg
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, em doentes tratados com etanercept, casos pós-comercialização de carcinoma de células de Merkel.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, etanerceptu gydytiems pacientams labai nedažnai nustatyta Merkelio ląstelių karcinomos atvejų.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
Lithuanian: • sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).
Portuguese: • Instrução para procurar assistência médica imediata após deteção de sintomas sugestivos de infeção
Lithuanian: • instrukcija nedelsiant kreiptis į gydytoją aptikus simptomus, rodančius esant infekciją;
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com etanercept devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir įprastinių įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimų su etanerceptu neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
Portuguese: Durante a utilização de etanercept foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
Lithuanian: Vartojant etanercepto buvo pranešta apie sunkias ir mirtinas infekcijas, kurias galėjo sukelti šie patogenai: bakterijos, mikobakterijos (tarp jų tuberkuliozės), virusai ir grybeliai.
Portuguese: Modo e via de administração
Lithuanian: Erelzi vartojimo metodas ir būdas
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Erelzi e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Erelzi vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi Não utilize Erelzi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erelzi Erelzi vartoti negalima
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad liga paūmėja, kai ≥ 30 % pablogėja trys iš šešių ir ≥ 30 % pagerėja ne daugiau kaip vienas iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų ir paūmėja mažiausiai dviejų sąnarių aktyvus uždegimas.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Lithuanian: Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais ryškumo balais (BRB) ir jo sudedamosiomis dalimis - erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo balais
Portuguese: Nesta configuração a proteção da agulha NÃO está ATIVADA - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Lithuanian: Šios konfigūracijos adatos apsauga yra AKTYVINTAužpildyto švirkšto NENAUDOKITE
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4a semana.
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
Portuguese: Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada.
Lithuanian: Erelzi SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p< 0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 canetas pré-cheias, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) canetas.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4 švirkštikliai, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) švirkštiklius.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Erelzi.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija,
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams, vartojantiems kartu etanerceptą ir anakinrą, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau, nei ligoniams, kurie vartojo vien etanerceptą ar vien anakinrą (ankstesni duomenys).
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
Lithuanian: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau; • psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau;
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
Lithuanian: Atliekant 48 savaičių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 plokšteline psoriaze sergančių 4-17 metų vaikų ir paauglių, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti atliekant ankstesnius plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų tyrimus.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
Lithuanian: • su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma (žr.
Portuguese: Seringa de vidro tipo Itransparente com agulha de aço inoxidávelde calibre 27 G e ½ polegada com uma proteção da agulha com apoio para os dedos, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico, contendo 0,5 ml ou 1,0 ml de solução.
Lithuanian: Erelzi injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidraus I tipo stiklo švirkštas su nerūdijančio plieno 27 G 1,25 cm adata, adatos apsauga, laikikliais pirštams, guminiu adatos dangteliu ir plastmasiniu stūmokliu, kuriame yra 0,5 ml arba 1,0 ml tirpalo.
Portuguese: Etanercept (n = 101)
Lithuanian: Etanerceptas (n = 101)
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com etanercept incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo herpes zóster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
Lithuanian: Vartojant etanercepto nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, parazitų (įskaitant pirmuonis), virusų sukeliamas infekcijas (įskaitant herpes zoster), bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 etanercepto vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Portuguese: Erelzi contém sódio
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra natrio
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Erelzi que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei būtina skirti Erelzi ligoniui, kuriam yra buvusi kraujo diskrazija.
Portuguese: As embalagens contêm 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias de Erelzi.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 4 Erelzi užpildyti švirkštikliai.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių Rekomenduojama dozė - 25 mg etanercepto du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
Lithuanian: Etanercepto ir metotreksato veiksmingumas lygintas trečiu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam etanercept comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
Lithuanian: Apjungus kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus, etanercepto vartojusių pacientų grupėje nustatyta daugiau NMOV atvejų nei kontrolinį preparatą vartojusioje grupėje, ypač psoriaze sergantiems pacientams.
Portuguese: O nível de dose mais elevado avaliado foi uma dose de carga, por via intravenosa, de 32 mg/m2 seguida de doses de 16 mg/m2, por via subcutânea, administradas duas vezes por semana.
Lithuanian: Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/m2 dozė, leidžiama į veną, paskui16 mg/m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Lithuanian: Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo etanercepto, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
Lithuanian: etanercepto vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas,
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
Lithuanian: Randomizuoto nutraukimo laikotarpiu žymiai daugiau pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų vartoti placebą, patyrė ligos atkrytį (PASI 75 atsako praradimas), palyginti su pacientais, atsitiktinių imčių būdu atrinktais vartoti etanerceptą.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Erelzi pacientams, kurie, be kitų ligų, serga vidutinio sunkumo arba sunkiu alkoholiniu hepatitu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações em pó e solvente para solução injetável ou as apresentações em pó para solução injetável (ver abaixo para indicações específicas).
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg, reikia tiksliai nustatyti dozę pagal mg/kg, naudojant miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui ar miltelius injekciniam tirpalui (žr.
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Lithuanian: Kitame stebėjimo daugelyje šalių registro tyrime, kuriame lyginta nepageidaujamų nėštumo baigčių rizika per pirmąsias 90 nėštumo parų etanercepto (n = 425) ir nebiologinių vaistų (n = 3497) vartojusioms moterims, nenustatyta padidėjusios didžiųjų sklaidos trūkumų rizikos (patikslinta atsižvelgiant į šalį, motinos ligas, paritetą, motinos amžių ir rūkymą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu,
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com etanercept em estudos com dupla ocultação e estudosabertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
Lithuanian: Iki 2,5 metų trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 2 711 plokšteline psoriaze sirgusių ir etanercepto vartojusių pacientų grupėje nustatyti 30 piktybinių ligų ir 43 nemelanominio odos vėžio atvejai.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Erelzi.
Lithuanian: Gyvosios vakcinos neskirti gydymo Erelzi metu.
Portuguese: Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Erelzi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Natrio chloridas
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Lithuanian: Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Lithuanian: pateiktų savanoriškų pranešimų peržiūra bei jungtiniais duomenimis, sukauptais nuo registracijos Europos Sąjungoje datos, PRAC nusprendė, kad priežastinio ryšio tarp uždegiminės žarnų ligos ir etanercepto galimybės atmesti negalima, todėl rekomenduoja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto, informaciją atnaujinti taip: atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant informaciją apie uždegiminę žarnų ligą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Portuguese: Segure a seringa na zona dos dedos como demonstrado.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už laikiklių pirštams, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: * = p < 0,05 para comparações de etanercept vs metotrexato,
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant etanerceptą su metotreksatu,
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg com uma proteção da agulha ou 8 (2 embalagens de 4) ou 24 (6 embalagens de 4) de seringas pré-cheias de 25 mg com proteção da agulha.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4užpildyti švirkštai su adatos apsauga, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) 25 mg arba 50 mg užpildytų švirkštų su adatos apsauga arba 8 (2 pakuotės po 4) arba 24 (6 pakuotės po 4) 25 mg užpildyti švirkštai su adatos apsauga.
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
Lithuanian: Po to tuoj pat švirkškite.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg ou 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto 25 mg arba 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Lithuanian: Etanercepto tyrimų su jaunesniais kaip 2 mėtų kūdikiais neatlikta.
Portuguese: Correto Incorreto DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.
Lithuanian: PRIEŠ ATLIKDAMI INJEKCIJĄ PRIVALOTE PERSKAITYTI ŠIĄ INFORMACIJĄ.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com etanercept em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24ª e 52ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
Lithuanian: Etanerceptą kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas ir ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo žymiai geresnis tiek 24, tiek 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).