FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Bulgarian: Умеклидиниум 55 µg (N = 418)
Slovak: KG Tel.:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie dýchavice hodnotené zvýšením fokálneho (t.
Bulgarian: В допълнение ANORO ELLIPTA показва клинично и статистически значимо подобрение на най-ниския
Slovak: 7 dávok 30 dávok
Bulgarian: 30 дози
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovak: Umeklidínium
Bulgarian: Умеклидиниум
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при 8-кратно повишаване на дозата.
Slovak: Faryngitída
Bulgarian: Фарингит
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Bulgarian: В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Bulgarian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: injekčný roztok
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Bulgarian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Bulgarian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: HU - Maďarsko
Bulgarian: Унгария
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovak: Diagonal 67-69
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Slovak: Barcelona
Bulgarian: Portugal
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: Joan Despi 08970
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Slovak: NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Slovak: Berlin poštová adresa:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Slovak: PL-Poľsko
Bulgarian: PL-Полша
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: MT-Malta
Bulgarian: MT-Малта
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Slovak: BE-Belgicko
Bulgarian: BE-Белгия
Slovak: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovak: EL-Grécko
Bulgarian: EL-Гърция
Slovak: DK-Dánsko
Bulgarian: DK-Дания
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovak: AT-Rakúsko
Bulgarian: AT-Австрия
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Slovak: SE-Švédsko
Bulgarian: SE-Швеция
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Bulgarian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Bayer plc Bayer
Bulgarian: Bayer Plc
Slovak: SK-Slovenská republika
Bulgarian: SK - Словашка република
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Slovak: CZ-Česká
Bulgarian: CZ-Чешка република
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: SI-Slovinsko
Bulgarian: Словения
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Slovak: Trasylol 2.000.000
Bulgarian: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Slovak: Trasylol 1.000.000
Bulgarian: Trasylol 1.000.000 UIC
Slovak: Bayer
Bulgarian: Bayer House
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro 5
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Bulgarian: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Slovak: UK-Veľká Británia
Bulgarian: UKВеликобритания
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Перфузионен разтвор
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovak: Carnaxide
Bulgarian: GORDOX
Slovak: PT-Portugalsko Bayer Portugal, S.A.
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Bulgarian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Bulgarian: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: D-10785
Bulgarian: D-10785 Berlin
Slovak: 191 90 Sollentuna
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Bulgarian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Helsinki Fínsko
Bulgarian: Helsinki Finland
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Slovak: UK - Veľká Británia
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovak: CZ - Česká republika
Bulgarian: CZ - Чешка република
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: DK - Dánsko
Bulgarian: DK - Дания
Slovak: CY - Cyprus
Bulgarian: CY - Кипър
Slovak: AT - Rakúsko
Bulgarian: AT - Австрия
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Írsko
Bulgarian: Ireland
Slovak: NO - Nórsko
Bulgarian: NO - Норвегия
Slovak: ET - Estónsko
Bulgarian: ET - Естония
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Slovak: FR - Francúzsko
Bulgarian: FR - Франция
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: DE - Nemecko
Bulgarian: DE - Германия
Slovak: EL - Grécko
Bulgarian: EL - Гърция
Slovak: BE - Belgicko
Bulgarian: BE - Белгия
Slovak: PL - Poľsko
Bulgarian: PL - Полша
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovak: Taliansko
Bulgarian: Italy
Slovak: IT - Taliansko
Bulgarian: IT - Италия
Slovak: SE - Švédsko
Bulgarian: SE - Швеция
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Rakúsko
Bulgarian: Austria
Slovak: IE - Írsko
Bulgarian: IE - Ирландия
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
Slovak: "Pfizer"
Bulgarian: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Slovak: IS - Island
Bulgarian: IS - Исландия
Slovak: Injekcia
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Sanofi Aventis
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: ES - Španielsko
Bulgarian: ES - Испания
Slovak: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny aminokaprónovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej,
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.