FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: znižan krvni tlak, bolečine v prsnem košu, nepravilen srčni utrip, upočasnjeno ali pospešeno bitje srca, razbijanje srca, težave s spanjem (nespečnost), nočne more, depresija, splošna oslabelost, glavobol, omotica, živčnost, razdražljivost, splošno slabo počutje, izguba spomina, zasoplost, astma, krvavitve iz nosu, bolezenski znaki prehlada, suh nos ali žrelo, vnetje žrela, draženje žrela, kašelj, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, okužba sinusov, zastajanje tekočine v prsnem košu, zvenenje v ušesu, prebavne motnje, napenjanje ali trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, neobičajni občutki v ustih, povečani alergijski bolezenski znaki na koži, izpuščaj, neobičajni občutki po koži, izpadanje las, srbenje po vsem telesu, zvišane vrednosti klora v krvi ali zmanjšano število rdečih krvničk, ugotovljeno s krvno preiskavo, bolečine, bolečine v hrbtu, mišične bolečine ali krči, ledvične bolečine, npr. v obliki bolečin v križu, zmanjšana spolna sla, spolne motnje pri moških.
Icelandic: Almennar aukaverkanir: lækkaður blóðþrýstingur, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, svefnvandamál (svefnleysi) martraðir, þunglyndi, almennt máttleysi, höfuðverkur, sundl, taugaóstyrkur, skapstyggð, almenn vanlíðun, minnistap, andnauð, astmi, blóðnasir, kvefeinkenni, þurrkur í nefi og koki, erting í koki, hósti, nefrennsli, stíflað nef, hnerri, sýking í kinnholum, þyngsli fyrir brjósti, eyrnasuð, meltingartruflanir, vindgangur eða magaverkur, flökurleiki, niðurgangur, uppköst, óeðlileg tilfinning í munni, aukin ofnæmisviðbrögð í húð, útbrot, óeðlileg viðbrögð í húð, hárlos, útbreiddur kláði, aukning klóríðs í blóði eða fækkun rauðra blóðkorna í blóðprófum, verkur, bakverkur, vöðvaverkur eða krampar, nýrnaverkur svo sem verkur í mjóhrygg, minnkuð kynhvöt, kynlífserfiðleikar hjá körlum.
Slovenian: 2, neobičajen občutek v očesu
Icelandic: 2, óeðlileg tilfinning í auga
Slovenian: Če vam to pomaga, uporabite ogledalo.
Icelandic: Gerið þetta fyrir framan spegil ef það er betra.
Slovenian: Zelo majhne količine klorovodikove kisline in/ali natrijevega hidroksida so dodane za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Icelandic: Örlitlu magni af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt í til að halda sýrustigi (pH-gildi) eðlilegu.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila SIMBRINZA niso proučevali trajanja učinka na znižanje očesnega tlaka, je pričakovati, da ta učinek pri brinzolamidu traja od 5 do 7 dni.
Icelandic: Þó að lengd augnþrýstingslækkandi verkunar SIMBRINZA hafi ekki verið rannsökuð má búast við því að augnþrýstingslækkandi verkun brínzólamíðs vari í 5-7 daga.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA smete uporabljati samo za oči.
Icelandic: Notið SIMBRINZA aðeins í augu.
Slovenian: Če ste nenamerno zaužili zdravilo SIMBRINZA, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef SIMBRINZA er í ógáti tekið inn ætti tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Slovenian: Glede na majhno stopnjo sistemske izpostavljenosti brimonidinu po njegovi topikalni očesni uporabi lahko pričakujemo, da spremembe plazemske izpostavljenosti zdravilu ne bodo klinično pomembne.
Icelandic: Vegna lítillar altækrar útsetningar fyrir brimonidini eftir staðbundna gjöf í auga er ekki búist við því að breytingar í útsetningu í plasma hafi klíníska þýðingu.
Slovenian: Izdelovalec Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Framleiðandi Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovenian: Kaj je zdravilo SIMBRINZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SIMBRINZA Kako uporabljati zdravilo SIMBRINZA Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA Hvernig nota á SIMBRINZA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum með viðkvæma glæru.
Slovenian: Natančneje, v raziskavah niso obravnavali bolnikov, ki nosijo kontaktne leče, zato priporočamo skrbno spremljanje teh bolnikov med uporabo brinzolamida, saj lahko zaviralci karboanhidraze vplivajo na hidracijo roženice in bi pri njih nošenje kontaktnih leč lahko povečalo tveganje za okvaro roženice (za nadaljnja navodila o nošenju kontaktnih leč glejte spodaj pod 'Benzalkonijev klorid').
Icelandic: Sjúklingar sem nota augnlinsur hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega og er mælt með nánu eftirliti með þessum sjúklingum þegar þeir nota brínzólamíð þar sem kolsýruanhýdrasahemlar geta haft áhrif á rakastig glæru og gæti verið aukin áhætta fyrir glæruna þegar augnlinsur eru notaðar (varðandi frekari leiðbeiningar um notkun á augnlinsum, sjá undir „Bensalkónklóríð").
Slovenian: Nežno pritisnite na dno kapalnega vsebnika, da bo pritekla ena kapljica zdravila SIMBRINZA.
Icelandic: Þrýstið lauslega á botn glassins til að gefa einn dropa af SIMBRINZA.
Slovenian: Kljub temu pa kombinirano zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/minuto).
Icelandic: Þó er ekki mælt með samsetta lyfinu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
Slovenian: Brimonidinijev tartrat lahko povzroči očesne alergijske reakcije.
Icelandic: Brimonidintartrat getur valdið ofnæmi í augum.
Slovenian: Nasprotno pa ima brimonidin linearno farmakokinetiko v razponu kliničnih terapevtskih odmerkov.
Icelandic: Hins vegar hefur brimonidin línuleg lyfjahvörf á klínísku meðferðarskammtabili.
Slovenian: Opazili so tudi oksidativni razcep imidazolinskega obroča na 5-bromo-6-gvanidinokinoksalin.
Icelandic: Oxunarklofnun ímídazólín-hringsins í 5-bróm-6-guanidinoquinoxalin hefur einnig komið fram.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko povzroči omotico, utrujenost in/ali dremavost, kar lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: SIMBRINZA getur valdið sundli, þreytu og/eða syfju, sem getur skert hæfni til aksturs og til notkunar véla.
Slovenian: V študijah na živalih je brimonidin v omejenih količinah prehajal skozi placento v krvni obtok ploda (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum barst brimonidin í takmörkuðu magni yfir fylgju og í blóðrás fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o koncentracijah kateholaminov v krvi po uporabi zdravila SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun SIMBRINZA.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov vsebnik.
Icelandic: Til að forðast sýkingar skal farga glasinu 4 vikum eftir að það var opnað og nota nýtt glas.
Slovenian: Med neželene učinke, ki so običajno povezani z brimonidinom v zdravilu SIMBRINZA, sodijo tudi nastanek očesnih alergijskih reakcij, utrujenost in/ali dremavost ter suha usta.
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega eru tengdar við innihald brimonidins í SIMBRINZA eru m.a. ofnæmistengd viðbrögð í auga, þreyta og/eða svefnhöfgi og munnþurrkur.
Slovenian: Njegovo zadrževanje v očesnih tkivih je podaljšano zaradi vezave na karboanhidrazo.
Icelandic: Uppsöfnun í augnvef er lengd vegna bindingar við kolsýruanhýdrasa.
Slovenian: Brinzolamid se presnavlja z izoencimi jetrnega citokroma P450, to so CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, sérstaklega CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Slovenian: Doseženo srednje znižanje očesnega tlaka glede na začetne vrednosti na vsaki časovni točki in ob vsakem obisku je bilo večje pri zdravljenju z zdravilom SIMBRINZA (od 6 do 9 mmHg) kot pa pri monoterapiji bodisi z brinzolamidom (od 5 do 7 mmHg) ali brimonidinom (od 4 do 7 mmHg).
Icelandic: Við öll tímamörk og hverja heimsókn var meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi meiri fyrir SIMBRINZA (6 til 9 mmHg) en einlyfjameðferð annaðhvort með brínzólamíði (5 til 7 mmHg) eða brimonidini (4 til 7 mmHg).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je namenjeno za lokalno delovanje v očesu.
Icelandic: SIMBRINZA er ætlað til staðbundinnar verkunar í auga.
Slovenian: 8 ml okrogli neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom iz polietilena nizke gostote in belo polipropilensko navojno zaporko (Drop-Tainer), ki vsebujejo po 5 ml suspenzije.
Icelandic: 8 ml kringlótt, ógegnsætt glas úr lágþéttni-pólýetýleni (LDEP) með dropasprota úr LDEP og hvítu skrúfuðu loki úr pólyprópýlen (Drop-Tainer) sem inniheldur 5 ml af dreifu.
Slovenian: Brinzolamid in Ndesetilbrinzolamid ne zavirata izoencimov citokroma P450 pri koncentracijah, ki predstavljajo najmanj 100-kratnik največjih sistemskih vrednosti.
Icelandic: Brínzólamíð og N-desetýlbrínzólamíð hamla ekki cýtókróm P450 ísóensíma við þéttni sem er a.m.k. eitt hundrað sinnum yfir hámarks altækum gildum.
Slovenian: Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko zmanjšajo sposobnost starostnikov za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost in/ali dobra telesna koordinacija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravila SIMBRINZA ne smete uporabljati, razen če vam ga vaš zdravnik izrecno predpiše.
Icelandic: Ekki nota SIMBRINZA nema eftir skýrum fyrirmælum læknis.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Icelandic: Bensalkónklóríð, própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) og hreinsað vatn.
Slovenian: Glejte poglavje ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid' v nadaljevanju.
Icelandic: (Sjá kaflann „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð" hér fyrir neðan)
Slovenian: Bolnike tudi poučite, da zdravila SIMBRINZA ne smejo zaužiti.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að SIMBRINZA er ekki til inntöku.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid'), propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð"), própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIMBRINZA za vse podskupine pediatrične populacije v zdravljenju glavkoma in očesne hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA lahko vpliva na druga zdravila, ki jih jemljete, oziroma druga zdravila lahko vplivajo nanj, na primer druge kapljice za oko, ki jih uporabljate za zdravljenje glavkoma.
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Slovenian: Benzalkonijev klorid
Icelandic: Bensalkónklóríð
Slovenian: Pri topikalni uporabi se lahko pojavijo enake vrste neželenih učinkov kot pri sulfonamidih.
Icelandic: Við staðbundna notkun geta komið fram sömu aukaverkanir eins og búast má við af súlfónamíðum.
Slovenian: Triciklični antidepresivi lahko zmanjšajo hipotenzivni odziv očesa na zdravilo SIMBRINZA.
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf geta slævt blóðþrýstingslækkandi viðbrögð SIMBRINZA.
Slovenian: 1, zmanjšana spolna sla
Icelandic: 1, minnkuð kynhvöt
Slovenian: Izgled zdravila SIMBRINZA in vsebina pakiranja Zdravilo SIMBRINZA kapljice za oko, suspenzija, je tekočina (bela do belkasta suspenzija), ki je na voljo v pakiranju z enim ali tremi 5 ml kapalnimi vsebniki z navojno zaporko.
Icelandic: Lýsing á útliti SIMBRINZA og pakkningastærðir SIMBRINZA augndropar, dreifa, er vökvi (hvít til beinhvít dreifa) framleidd í pakkningu sem inniheldur eitt eða þrjú 5 ml glös með skrúfuðu loki.
Slovenian: Njegov glavni presnovek je N-desetilbrinzolamid, sledijo pa mu Ndesmetoksipropil in O-desmetilni presnovki, poleg tega pa tudi analog N-propionske kisline, ki nastane z oksidacijo N-propilne stranske verige O-desmetilbrinzolamida.
Icelandic: Aðal niðurbrotsefnið er N-desetýlbrínzólamíð, síðan N-desmetoxyprópýl og O-desmetýl umbrotsefni sem og N-própíónsýru hliðstæða sem myndast við oxun á N-própýl hliðarkeðju O-desmetýlbrínzólamíðs.
Slovenian: Po sistemski uporabi (peroralnem prisilnem hranjenju) brinzolamid ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Icelandic: Eftir altæka gjöf (gegnum magaslöngu) olli brínzólamíð ekki fósturskemmdum í rottum og kanínum.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednji neželenih učinkov, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma poiščite medicinsko pomoč, ker so to lahko znaki reakcije na zdravilo.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum því þær geta verið til merkis um viðbrögð við þessu lyfi.
Slovenian: nortriptilinom, klomipraminom, mianserinom, venlafaksinom in duloksetinom, - anestetike, - sedative, opiate ali barbiturate.
Icelandic: venlafaxín og duloxetín - svæfingalyf - róandi lyf, ópíöt eða barbitúröt
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem po telesu ali v očeh,
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Slovenian: Brimonidin se obsežno presnovi z jetrno aldehidno oksidazo s tvorbo 2-oksobrimonidina, 3oksobrimonidina in 2,3-dioksobrimonidina kot glavnih presnovkov.
Icelandic: Brimonidin umbrotnar verulega fyrir tilstilli lifraraldehýðoxidasa og myndar 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin og 2,3-tvíoxobrimonidin sem aðal umbrotsefnið.
Slovenian: Jetrna in/ali ledvična okvara
Icelandic: Skert lifrar- og/eða nýrnastarfsemi
Slovenian: Zdravila iz razreda agonistov adrenergičnih receptorjev alfa (npr. brimonidinijev tartrat) lahko zmanjšajo srčni utrip in znižajo krvni tlak.
Icelandic: Alfa-adrenvirkir örvar (t.d. brimonidintartrat), sem lyfjaflokkur, geta dregið úr hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Slovenian: Podatki pri podganah so pokazali tudi nekaj izločanja z žolčem (približno 30 %), predvsem v obliki presnovkov.
Icelandic: Upplýsingar hjá rottum sýndu útskilnað í galli (u.þ.b. 30%), aðallega sem umbrotsefni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali očesi dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sýkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: SIMBRINZA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Bolnike poučite, da mora biti kapalni vsebnik tesno zaprt, ko ni v uporabi.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að loka glasinu þétt þegar lyfið er ekki í notkun.
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SIMBRINZA, kot bi smeli Sperite oko s toplo vodo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in razpolovni čas izločanja brimonidina pri starostnikih (>65 let starosti) so podobne kot pri mlajših odraslih.
Icelandic: Samanborið við unga fullorðna einstaklinga er Cmax, AUC og helmingunartími brotthvarfs fyrir brimonidin svipaður og hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je torej kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota SIMBRINZA hjá börnum undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri kuncih peroralni in za samice toksični odmerki brinzolamida do 6 mg/kg/dan (261-kratnik priporočenega kliničnega dnevnega odmerka 23 µg/kg/dan) niso pokazali nobenih učinkov na razvoj ploda.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Slovenian: Srednji odstotek zmanjšanih vrednosti očesnega tlaka glede na začetne vrednosti se je pri uporabi zdravila SIMBRINZA gibal med 23 in 34 %.
Icelandic: Meðalhlutfall lækkunar augnþrýstings (IOP) frá grunngildi fyrir SIMBRINZA var frá 23 til 34%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIMBRINZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SIMBRINZA
Slovenian: Pri odraslih, ki so nenamerno zaužili zdravila z brimonidinom, so se pojavili zmanjšan srčni utrip, znižan krvni tlak, ki mu je lahko sledil zvišan krvni tlak, srčno popuščanje, težave z dihanjem in učinki na živčni sistem.
Icelandic: Fullorðnir sem í ógáti gleyptu lyf sem innihéldu brimonidin fundu fyrir hægari hjartslætti, lækkuðum blóðþrýstingi þar sem hækkaður blóðþrýstingur getur komið í kjölfarið, hjartabilun, öndunarerfiðleikum og áhrifum á taugakerfi.
Slovenian: Morebitnih učinkov po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIMBRINZA niso proučevali.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort sjúkdómurinn geti hugsanlega versnað þegar meðferð með SIMBRINZA er hætt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SIMBRINZA
Icelandic: Hvernig nota á SIMBRINZA
Slovenian: Uporaba zdravila SIMBRINZA ni priporočljiva v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: SIMBRINZA srednja vrednost a
Icelandic: Heimsókn SIMBRINZA Meðalgildi a
Slovenian: Ocena očesne izpostavljenosti zdravilu pri človeku pri uporabi učinkovitih odmerkov ni izvedljiva.
Icelandic: Mat á útsetningu í augum hjá mönnum við virka skammta er ekki gerlegt.
Slovenian: Obe učinkovini skupaj znižujeta očesni tlak.
Icelandic: Bæði lyfin verka saman við lækkun augnþrýstings.
Slovenian: V šestmesečni, kontrolirani klinični študiji neinferiornosti, v katero je bilo vključenih 890 bolnikov z glavkomom odprtega zakotja (vključno s komponentama psevdoeksfoliacije ali disperzije pigmenta) in/ali očesno hipertenzijo, za katere so raziskovalci menili, da pri njih glavkom ni zadostno nadzorovan z monoterapijo ali že z jemanjem več zdravil za zniževanje očesnega tlaka, in ki so imeli srednjo začetno vrednost očesnega tlaka čez dan od 26 do 27 mmHg, so dokazali neinferiornost zdravila SIMBRINZA v primerjavi s sočasnimi odmerki brinzolamida 10 mg/ml in brimonidina 2 mg/ml, pri vseh obiskih v času trajanja študije z ozirom na srednje znižanje očesnega tlaka čez dan v primerjavi z začetnimi vrednostmi (preglednica 1).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn, til að sýna að verkun SIMBRINZA sé ekki lakari (noninferiority), með þátttöku 890 sjúklinga með gleiðhornsgláku (þ.m.t. með sýndarflysjun (pseudoexfoliation) eða litarefnisdreifingu) og/eða augnháþrýsting sem, að mati rannsakenda, var ekki nægilega meðhöndlaður á einlyfjameðferð eða sem voru þegar á samsettri augnþrýstingslækkandi meðferð og voru með meðalgrunngildi sólarhringsaugnþrýstings sem nam 26 til 27 mmHg var við allar heimsóknir á rannsóknartímanum sýnt fram á að verkun SIMBRINZA var ekki lakari samanborið við brínzólamíð 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml gefið samhliða með tilliti til meðallækkunar sólarhringsaugnþrýstings (IOP) frá grunngildi (Tafla 1).
Slovenian: Sprememba očesnega tlaka (mmHg) - srednje vrednosti LS
Icelandic: Breyting (mmHg) augnþrýstings (IOP) Æðaþrenging (LSMeans)
Slovenian: Razlika srednja vrednost a
Icelandic: Mismunur Meðalgildi a
Slovenian: Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd um tíma verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið og nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Slovenian: Vpliva ledvične in jetrne okvare na sistemsko farmakokinetiko brimonidina niso ovrednotili.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á altæk lyfjahvörf brimonidins hafa ekki verið metin.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije pri človeku znašajo <1 ng/ml in so tudi dosežene v manj kot eni uri.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma hjá mönnum er < 1 ng/ml og næst á < 1 klst.
Slovenian: Izoencimi citokroma P-450, ki so odgovorni za presnovo brinzolamida, so CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Slovenian: Zaradi učinkovine brinzolamid v zdravilu SIMBRINZA se lahko pojavijo motnje ravnovesja elektrolitov, stanje acidoze in morda tudi učinki na živčni sistem.
Icelandic: Vegna innihalds brínzólamíðs í SIMBRINZA getur komið fram truflun í saltbúskap, blóðsýringarástand og hugsanlega áhrif á taugakerfi.
Slovenian: Preden začnete, si umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur fyrir notkun.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Af öryggisástæðum er notkun SIMBRINZA ekki ráðlögð fyrir nýbura og ungbörn yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA uporabljamo za zniževanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki imajo očesno bolezen, imenovano glavkom, ali očesno hipertenzijo in pri katerih zvišanega očesnega tlaka ne moremo učinkovito nadzorovati samo z enim zdravilom.
Icelandic: SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan augnþrýsting.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom SIMBRINZA v odmerkih dvakrat na dan ter v kliničnih študijah in spremljanju v obdobju trženja posameznih učinkovin, brinzolamida in brimonidina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring og í klínískum rannsóknum og í eftirfylgni eftir markaðssetningu á hvoru innihaldsefninu fyrir sig, brínzólamíði og brimonidini.
Slovenian: Na voljo so zelo omejeni podatki o nenamernem zaužitju učinkovine brimonidin, ki je v zdravilu SIMBRINZA, pri odraslih.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi innihald brimonidins í SIMBRINZA og inntöku í ógáti hjá fullorðnum.
Slovenian: Ker se brinzolamid iz zdravila SIMBRINZA in njegov presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þar sem brínzólamíð og aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun SIMBRINZA frábending hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila SIMBRINZA in naj po vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að taka augnlinsur af augum áður en SIMBRINZA er notað og bíða í að minnsta kosti 15 mínútur þar til þær eru settar á augun að nýju.