FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus notificó reacciones de tromboembolismo arterial.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1), 1.6% tal-pazjenti fil-grupp ttratt b'lenvatinib flimkien ma' everolimus irrappurtaw avvenimenti tromboemboliċi arterjali.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al IMDC [International mRCC Database Consortium] en el 20 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 23 % de los pacientes del grupo de lenvatinib y en el 24 % de los pacientes del grupo de everolimus.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,3 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 5 pacientes (0,4 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Maltese: Fost 1,166-il pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, Grad 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti, 3 pazjenti (0.3%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 5 pazjenti (0.4%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija minn tumur intrakranjali, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Spanish: Por tanto, no se espera ninguna interacción farmacológica significativa entre lenvatinib y otros sustratos de CYP3A4/P-gp.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Spanish: Ver la sección Distribución.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni tad-distribuzzjoni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en las poblaciones de pacientes con CCR y CDT (presentes en ≥30 % de los pacientes) fueron diarrea (80,6 %), hipertensión arterial (70,1 %)*, fatiga (59,7 %), disminución del apetito (53,7 %), pérdida de peso (52,6 %)*, vómitos (48,4 %), náuseas (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, estomatitis (36,9 %)*, cefalea (35,8 %)*, disfonía (35,6 %)*, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (34,1 %)*, edema periférico (33,9 %) e hipercolesterolemia (30,6 %).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u l-formazzjoni ta' fistula (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas (hasta 39 semanas), lenvatinib produjo cambios toxicológicos en varios órganos y tejidos asociados a los efectos farmacológicos previstos de lenvatinib, incluidos glomerulopatía, hipocelularidad testicular, atresia folicular ovárica, cambios gastrointestinales, cambios óseos, cambios en las glándulas suprarrenales (ratas y perros) y lesiones arteriales (necrosis fibrinoide arterial, degeneración medial o hemorragia) en ratas, perros y macacos.
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemia b**
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni għal ipotirojdiżmu ma jistax jiġi spjegat b'mod sħiħ.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel de hemoglobina (≤13 g/dl frente a >13 g/dl para los hombres y ≤11,5 g/dl frente a >11,5 g/dl para las mujeres) y el calcio sérico corregido (≥10 mg/dl frente a <10 mg/dl).
Maltese: >13 g/dL għall-irġiel, u ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL għan-nisa) u calcium fis-serum ikkoreġut (≥10 mg/dL vs.
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la evaluación del investigador
Maltese: Sopravivenza Ħielsa mill-Progressjoni (PFS)a minn Evalwazzjoni tal-Investigatur
Spanish: Quimioterapia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Maltese: Fost 1,166-il pazjenti ttratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Spanish: El factor de riesgo principal identificado fue la deshidratación y/o la hipovolemia debida a la toxicidad gastrointestinal.
Maltese: Il-fattur ta' riskju primarju identifikat kienet deidratazzjoni u/jew ipovolemija minħabba tossiċità gastrointestinali.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'din is-sezzjoni huma bbażati fuq id-dejta ta' sigurtà kombinata ta' 62 pazjent b'RCC (ara sezzjoni 5.1) u 458 pazjent b'DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima).
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'0.4%.
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), il-proteinurija ġiet irrappurtata fi 33.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 3.1% tal-pazjenti fil-grupp ttratti bi plaċebo.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de hipertensión arterial no controlada, incluida la disección aórtica.
Maltese: Ġew irrappurtati kumplikazzjonijiet serji ta' pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb, inkluż id-dissezzjoni tal-aorta.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Spanish: - ≤LIN)
Maltese: - ≤LLN)
Spanish: Datos de interacción in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Spanish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Spanish: Valor de p c
Maltese: valur p c
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Spanish: • Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma xantana
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina de soja (E322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Spanish: Tasa de respuesta global a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Spanish: LSN = límite superior de la normalidad
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Spanish: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Spanish: Material de la cubierta pelicular: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); lecitina de soja (E322); alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado); talco; dióxido de titanio (E171); goma xantana.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Spanish: Nº de acontecimientos
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Spanish: Grado 4**
Maltese: Grad 4**
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Spanish: 400 mg/día
Maltese: 400 mg/jum
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Spanish: Hazard Ratio = 0.699 IC 95% [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Spanish: Kisqali más fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Spanish: Valor de p log rank= 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Spanish: In vitro, ribociclib es un inhibidor reversible de CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4/5 y un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4/5, a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Spanish: 600 mg/día
Maltese: 600 mg/jum
Spanish: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Spanish: Grado 3**
Maltese: Grad 3**
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
Spanish: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Spanish: Las evaluaciones in vitro indican que ribociclib tiene un potencial para inhibir la actividad de los transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 y BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Spanish: Se notificaron aumentos de grado 3 o 4 de ALT (9,7% frente a 1,5%) y de AST (6,7% frente a 2,1%) en los brazos de Kisqali y placebo respectivamente.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Spanish: IC 95% [0,480-0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, sturdament
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Spanish: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Spanish: Valor de p a
Maltese: valur-p a
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los transportadores
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Spanish: Lecitina de soja
Maltese: Leċitina tas-soja
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)