FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Slovak: 20 % do 15 minút; - hodnota FEV1 sa znížila na ≥
English: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovak: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
English: Inhaler device
Slovak: Inhalačná pomôcka
English: Adult Population
Slovak: Populácia dospelých pacientov
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
English: Order of using this medicine
Slovak: Poradie používania lieku
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Slovak: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - BALENIE
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
English: What Bronchitol is used for
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Slovak: Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: How to use Bronchitol
Slovak: Ako používať Bronchitol
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
English: How Bronchitol works
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Slovak: Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
English: Bacteria sputum identified
Slovak: Zistené baktérie v spúte
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
English: Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Slovak: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ.
English: What Bronchitol is and what it is used for
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
English: How to store Bronchitol
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
English: The active substance is mannitol.
Slovak: Liečivo je manitol.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
English: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
English: The final report is expected in Q3
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
English: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Slovak: Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné ani vývojové štúdie skúmajúce inhalovaný manitol.
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Slovak: Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalačný manitol.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Slovak: %) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
English: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Slovak: - Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Slovak: %) z 378 pacientov podrobených testu tolerancie manitolu (MTT) v štúdii 301, 18 (5,3
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je kašeľ (4,8
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Slovak: V štúdiách DPM-CF-301 a 302 sa predpokladaná relatívna percentuálna hodnota FEV1 v porovnaní s kontrolou v prípade detí (6 - 11 rokov) za 26 týždňov (p=0,892 a 0,104) zlepšila o 0,44
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Slovak: Bronchitol sa často pozorovala hemoptýza.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny dôkaz karcinogenity, keď sa manitol v potrave (≤
English: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Slovak: Tel: +34 91 848 9534
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
English: In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
English: - Never take your inhaler apart.
Slovak: - Inhalátor nikdy nerozoberajte.
English: Uncommon Initial insomnia
Slovak: Menej časté Začiatočná insomnia Poruchy nervového systému Časté
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Slovak: % pacientov v porovnaní s 3,8
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Slovak: 20 % pri kumulatívnej dávke 240 mg; - hodnota FEV1 sa znížila na 20 - <
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Slovak: Bronchitol nemajú používať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
English: Uncommon Dizziness
Slovak: Menej časté Pruritus
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Menej časté Bolesť ucha Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (pozri časť 4.4).
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Slovak: % (95 % IS -2,29, 8,90, N=55, štúdia 301) a o 0,42 % (95 % IS -5,45, 6,29, N=94, štúdia 302).
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Slovak: V štúdii DPM-CF-301 tvorili 64,4
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
English: Frequency Adverse Reaction
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je kašeľ (2,9
English: Cough, Haemoptysis,
Slovak: UAB PharmaSwiss
English: CARTON - INITIATION DOSE PACK
Slovak: Dávivý kašeľ Napínanie na dávenie
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Slovak: Podráždenie hrdla Faryngitída Infekcia horných dýchacích ciest Bronchospazmus Dyspnoe
English: Adults 18 years of age and over
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Slovak: V štúdii 301 boli celkovo najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas testu MTT kašeľ v prípade 20 (5,3
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je bronchospazmus.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Slovak: Pomer pacientov v štúdiách 301, 302 a 303, ktorí trpeli hemoptýzou ako nežiaducou reakciou, bol 7,3
English: None.
Slovak: Neužívajte
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Slovak: Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Slovak: Bronchitol za účelom vyhodnotenie prejavov a príznakov naznačujúcich bronchospazmus vyvolaný liečivom.
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Slovak: Pred začatím liečby Bronchitolom musí pacient absolvovať a splniť posúdenie iniciačnej dávky.
English: Impaired lung function
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
English: Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Slovak: Aftózna stomatitída Odynofágia
English: Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Slovak: Pokyny na používanie inhalačnej pomôcky sú uvedené v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
English: Proceed immediately to next step.
Slovak: Ihneď pokračovať ďalším krokom.
English: Use immediately after preparation.
Slovak: Použiť ihneď po príprave.
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
Slovak: Postup oplachovania opakovať raz alebo dva krát.
English: Each dose of vaccine contains:
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Slovak: Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Slovak: Vakcína by mala byť použitá okamžite po príprave (nariedená vakcína by mala byť spotrebovaná do jednej hodiny).
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Slovak: Jedna vakcinačná dávka je postačujúca na zabezpečenie ochrany v rizikovom období.
English: The instructions for use of this device should be strictly followed.
Slovak: Návod na použitie prístroja má byť striktne dodržiavaný.
English: ATCvet code QI01AD15
Slovak: ATC vet kód QI01AD15
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny:
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Slovak: Zariadenie má byť preukázateľne bezpečné a účinné pri vpravení vhodnej dávky.
English: None known.
Slovak: Nie je známe.