FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig" liegen keine Studiendaten vor.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne.
German: 50 ml Spritze
Polish: Strzykawka 50 ml
German: Gelegentlich Hautreaktionen*, allergische Dermatitis*.
Polish: Niezbyt często Odczyn skórny*, alergiczne zapalenie skóry*.
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
German: Eine zweiarmige, nicht verblindete randomisierte klinische Zulassungsstudie der Phase II/III mit 258 Patienten mit symptomatischem malignem Aszites infolge eines EpCAM-positiven Karzinoms.
Polish: Zasadnicze badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch grupach, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, fazy II/III z udziałem 258 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na tle raków EpCAM-pozytywnych, z których 170 było przydzielonych losowo do leczenia katumaksomabem.
German: Natriumcitrat
Polish: prednizolon
German: Bauchschmerzen
Polish: - Ból
German: Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Sonstige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schmerzen - Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen - Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut - Erhöhter Bilirubingehalt im Blut - Schwindel („Sich-Drehen") - Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen, Mundtrockenheit - Grippeähnliche Beschwerden - Benommenheit oder Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust - Starkes Schwitzen - Infektionen - Erhöhter Eiweißgehalt im Urin - Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen - Angstzustände und Schlafstörungen - Juckender Hautausschlag oder Quaddeln - Hautrötung im Bereich um den Katheter - Rotwerden - Husten
Polish: - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi - Zmniejszenie stężenia białka we krwi - Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - Wrażenie wirowania - Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość w jamie ustnej - Objawy grypopodobne - Zawroty lub ból głowy - Ból w klatce piersiowej - Wzmożone pocenie - Infekcje - Zwiększenie stężenia białka w moczu - Ból pleców, mięśni i stawów - Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem - Swędząca wysypka lub pokrzywka - Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika - Nagłe zaczerwienienie twarzy
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Removab
German: Removab darf nicht als intraperitonealer Bolus und auch nicht über irgendeine andere Applikationsart als intraperitoneal verabreicht werden.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa dootrzewnowego ani w żaden inny sposób.
German: Der Katheter dient sowohl dazu, Aszitesflüssigkeit abzuleiten, als auch dazu, Removab und Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Polish: Pacjenta należy obserwować po zakończeniu każdej infuzji.
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
German: Üblicherweise werden über einen Zeitraum von 11 Tagen vier Infusionen in ansteigender Dosis (von 10 bis 150 mg) verabreicht.
Polish: Zazwyczaj wykonuje się cztery infuzje we wzrastających dawkach od 10 do 150 mikrogramów w przeciągu 11 dni.
German: Im 20 April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 kwietniu 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Fresenius Biotech GmbH
German: Weitere Informationen über Removab:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Removab:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (verminderte Anzahl der als Lymphozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Removab (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: limfopenia (obniżony poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), bóle brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie, dreszcze i ból.
German: Removab wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Removab u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Removab finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Removab znajduje się tutaj.
German: Bei etwa 90 % der mit Removab behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Polish: Działania niepożądane występują u około 90% pacjentów leczonych preparatem Removab.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Polish: Preparat stosuje się, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Behandlung Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen erhalten.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten, bis eine erneute Ableitung erforderlich wurde.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta bez potrzeby kolejnego drenażu płynu.
German: Removab wurde in einer Hauptstudie an 258 Patienten untersucht, die an einem malignen Aszites durch einen EpCAM-positiven Tumor litten und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr anwendbar war.
Polish: Preparat Removab został oceniony w jednym badaniu głównym z udziałem 258 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym wywołanym przez nowotwór EpCAM-pozytywny, u których standardowa terapia nie była odpowiednia lub nie była już możliwa.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen murine Proteine (Eiweiß von Maus oder Ratte) sind.
Polish: Preparatu Removab nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na katumaksomab, którykolwiek składnik preparatu lub na białka gryzoni (szczurze lub mysie).
German: Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna preparatu Removab, katumaksomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Polish: Leczenie preparatem Removab powinno być przepisywane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną katumaksomab.
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Polish: Pomiędzy infuzjami należy zachować odstęp przynajmniej dwóch dni; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych odstęp ten może być przedłużony.
German: Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Removab behandelt werden.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi i zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat Removab można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania leku.
German: In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit einer Flüssigkeitsableitung aus der Bauchhöhle mit der alleinigen Flüssigkeitsableitung verglichen.
Polish: W tym badaniu preparat Removab stosowany z drenażem płynu z jamy brzusznej porównywano z samym drenażem płynu.
German: Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Removab zaobserwowano w badaniach?
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Removab badano w modelach eksperymentalnych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab bei Patienten mit malignem Aszites durch EpCAM-positive Tumoren, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Removab przewyższają ryzyko w przypadku dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u pacjentów z rakiem EpCAM-pozytywnym, u których standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
German: Aszites bildet sich bei Krebspatienten dadurch, dass sich Krebszellen auf der den Bauchraum auskleidenden Haut (Peritoneum oder Bauchfell) bilden und den natürlichen Flüssigkeitsabstrom aus der Bauchhöhle blockieren.
Polish: U pacjentów z nowotworami dochodzi do wodobrzusza, ponieważ komórki rakowe wytwarzają na otrzewnej błonę wokół jamy otrzewnowej, blokując w ten sposób naturalny odpływ płynów z jamy brzusznej.
German: Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Removab?
German: Die durchschnittliche Lebensdauer ohne erneut erforderliche Ableitung betrug bei den Patienten, die Removab erhalten hatten, 46 Tage, nach alleiniger Flüssigkeitsableitung 11 Tage.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano preparat Removab, przeżyli średnio 46 dni bez potrzeby wykonywania kolejnego drenażu.
German: Was ist Removab?
Polish: Co to jest Removab?
German: Die Kombination von Removab mit einer Flüssigkeitsableitung war wirksamer bei der Behandlung des malignen Aszites als die alleinige Ableitung.
Polish: Stosowanie preparatu Removab z drenażem okazało się bardziej skuteczne w leczeniu wodobrzusza nowotworowego niż sam drenaż płynów.
German: Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion).
Polish: Preparat Removab ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Catumaxomab bindet sich auch noch an eine dritte Substanz, den sogenannten Fc-gamma-Rezeptor.
Polish: Katumaksomab wiąże się także z trzecią substancją zwaną receptorem Fc-gamma, co również pomaga układowi odpornościowemu organizmu w dotarciu do komórek rakowych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Removab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Removab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Indem sich Catumaxomab an diese beiden Antigene bindet, bildet es eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen.
Polish: Wiążąc się z tymi dwoma antygenami, katumaksomab tworzy pomost pomiędzy komórkami nowotworowymi a limfocytami T. Powoduje to zbliżenie komórek do siebie i w ten sposób limfocyty T mogą zabić komórki rakowe.
German: Wofür wird Removab angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Removab?
German: Removab wird eingesetzt zur Behandlung des malignen Aszites, einer krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum (d. h. in der Bauchhöhle).
Polish: Preparat Removab stosuje się w leczeniu wodobrzusza nowotworowego, gromadzenia płynów w jamie otrzewnowej (jamie brzusznej) wywołanego procesem nowotworowym.
German: Removab wird mit Hilfe eines Pumpensystems als intraperitoneale Infusion (Infusion in den Peritonealraum) verabreicht.
Polish: Preparat Removab należy podawać we wlewie dootrzewnowym (do jamy otrzewnowej) za pomocą pompy infuzyjnej.
German: Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, d. h. Tumoren, deren Zellen ein als "EpCAM" bezeichnetes Molekül in großen Mengen auf ihrer Oberfläche tragen.
Polish: Są to raki, w których na powierzchni komórek guza znajdują się duże ilości molekuły zwanej EpCAM.
German: Wie wird Removab angewendet?
Polish: Jak stosować Removab?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów.
German: Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Remsima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
German: Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
German: Remsima (Infliximab)
Polish: Remsima (infliksymab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Remsima są stale monitorowane.
German: Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Remsima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 września 2013 r.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remsima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Remsima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Es ermöglicht es den Patienten auch eine Behandlung zu Hause.
Polish: Ta postać leku umożliwia też pacjentom wygodne przyjmowanie leczenia w domu.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Remsima jest Remicade.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
German: Weitere Informationen über Remsima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remsima
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicade - korzyści ze stosowania leku Remsima przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
German: Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests verwendet werden kann.
Polish: Firma, która wprowadza lek Remsima do obrotu, dostarczy kartę dla pacjentów, zawierającą informacje o leku i umożliwiającą rejestrowanie wykonanych badań.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima
German: Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.
Polish: Lek Remsima stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z aktywną, ciężką postacią choroby Crohna albo wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub inne rodzaje leczenia, albo gdy ich zastosowanie nie jest u nich możliwe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Remsima wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Remicade i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był tak samo skuteczny, jak lek Remicade - na leczenie jednym i drugim lekiem odpowiadało około 60% pacjentów.
German: Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Polish: Lek Remsima stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (innym lekiem, który działa na układ immunologiczny),
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek inny składnik leku Remsima.
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do nich.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Polish: Częstość podawania leku jest uzależniona od choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Remsima.
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Polish: Leku Remsima nie wolno podawać pacjentom z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną albo ciężką niewydolnością serca (niezdolnością serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
Polish: Lek Remsima podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.