FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: LeukoScan rekonstitueres med 0,5 ml isoton natriumklorid injeksjonsvæske.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetattrihydrat Nitrogen
Dutch: Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den aktivitet som måles i dosekalibratoren, trekkes ut en tilstrekkelig mengde av produktet som vil gi ønsket effekt (750-1100 MBq 99mTc, se avsnittet om Dosering og administrasjonsmåte).
Dutch: De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flipoff verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset av type I er lukket med en grå butyl gummipropp med grønn flip-off forsegling.
Dutch: Daarentegen werd bij niet-geïnfecteerde proefpersonen 24 uur nadat LeukoScan werd toegediend een tijdelijke verhoging van het aantal WBC waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten infeksjon ble det derimot observert en forbigående stigning i antall leukocytter 24 timer etter administrasjon av LeukoScan.
Dutch: Bij alle opnamen dient men 1-8 uur na het injecteren planaire beelden te maken, wil het aangetaste gebied behoorlijk zichtbaar kunnen worden gemaakt, waarbij elke opname ten minste 500 k counts, of tien minuten, zal vergen.
Norwegian Bokmål: 1-8 timer etter injeksjonen bør det tas bilder med minst 500 k counts eller 10 minutter pr. avbildning i alle plan som er nødvendig for å få tilstrekkelig oversikt over det aktuelle området.
Dutch: Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilberede LeukoScan og den radioaktive isotopen, technetium, i et volum på 1,5 ml.
Dutch: • Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig å få en alvorlig allergisk reaksjon overfor LeukoScan.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dutch: Wanneer bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden toegepast, houdt dit mede in dat ook de foetus een radioactieve dosis meekrijgt.
Norwegian Bokmål: Isotopundersøkelser hos gravide kvinner medfører også strålingsdoser hos fosteret.
Dutch: Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
Norwegian Bokmål: Når en skjelettscintigrafi er negativ, kan undersøkelse med LeukoScan i sjeldne tilfeller være positiv, og dette kan være indikasjon på tidlig osteomyelitt.
Dutch: Er zijn enige bijwerkingen bekend, al zijn het er niet veel.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har i sjeldne tilfeller blitt rapportert.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van LeukoScan
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LeukoScan
Dutch: Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder tinn(II)kloriddihydrat, natriumklorid, kaliumnatriumtartrat, natriumacetat,
Dutch: Na de reconstitutie moeten ongebruikte radiofarmaca en flacon als radioactief afval worden verwerkt en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal ubrukte radioaktive legemidler og hetteglass håndteres som radioaktivt avfall og destrueres i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
Norwegian Bokmål: Kontrastmidlet, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] lages ved rekonstituering av innholdet av LeukoScanglasset med 0,5 ml natriumklorid injeksjonsvæske, deretter tillegg av 1100 MBq natriumpertechnetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid injeksjonsvæske.
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, enkeltgruppe, åpen undersøkelse med 53 pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner av ukjent opprinnelse eller omfang, ble LeukoScan-doser fra 0,1 til 1,0 mg undersøkt.
Dutch: Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder diagnostiske nukleærmedisinske undersøkelser, antas det på grunnlag av nåværende dokumentasjon at slike bivirkninger kun vil opptre i sjeldne tilfeller ettersom strålingsdosene er så lave.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocytt monoklonale antistoff-fragmenter) for tilberedning av 99mTc-merket LeukoScan.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diagnostisch radiofarmacon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt legemiddel ATC-kode: VO4D
Dutch: In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend
Norwegian Bokmål: Du må i så fall ikke få LeukoScan.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LeukoScan zich aan leukocyten zal hechten bij patiënten met nachtelijke
Norwegian Bokmål: LeukoScan antas ikke å binde seg til leukocytter hos pasienter med paroksysmal nokturn
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Norwegian Bokmål: I det usannsynlige tilfellet at en strålingsoverdose skulle bli gitt med LeukoScan, kan dosen som absorberes av pasienten kunne reduseres ved økt oralt eller intravenøst væskeinntak som fremskynder utskillelse av det radioaktive stoffet.
Dutch: Er zijn geen studies naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • Wanneer de oplossing met LeukoScan kleine deeltjes of verkleuringen bevat, mag deze niet
Norwegian Bokmål: • Hvis den tilberedte LeukoScan-oppløsningen virker misfarget, eller den inneholder synlige partikler, skal den ikke anvendes.
Dutch: LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met
Norwegian Bokmål: LeukoScan har ikke vært brukt til diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med sigdcelleanemi.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Herhaalde toediening zou slechts overwogen moeten worden bij patiënten met sera die bij het deeltjesonderzoek negatief zijn gebleken voor een verhoging van het humane anti-muis antilichaam (HAMA).
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon skal kun vurderes for pasienter hvis sera ikke viser økning av humant antimus antistoff (HAMA) i fragment-testen.
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Sett til fremstilling av 99mTc-merket LeukoScan.
Dutch: • Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Norwegian Bokmål: • Dette radioaktive legemidlet kan kun mottas, anvendes og administreres av autoriserte personer i spesielt angitte kliniske områder.
Dutch: • Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Norwegian Bokmål: • Radioaktive legemidler skal tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både kravene for strålingsbeskyttelse og legemiddelkvalitet.
Dutch: * Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in
Norwegian Bokmål: * Effektiv dose-ekvivalent og effektiv dose er oppgitt i enheten µSv/MBq.
Dutch: Na het mengen met Tc, moet het eindproduct worden weggegooid volgens de lokale voorschriften
Norwegian Bokmål: Etter blanding med Tc må det endelige produktet håndteres som radioaktivt avfall og destrueres i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både kravene til strålebeskyttelse og legemiddelkvalitet.
Dutch: Tot dusver zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen reaksjoner ved bruk sammen med andre legemidler er rapportert.
Dutch: Een injectieflacon met 0.31 mg gevriesdroogd LeukoScan monoklonaal antilichaamfragment.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonale antistoff-fragmenter.
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocytt monoklonale antistoff-fragmenter).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN >HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser med over 350 pasienter har ikke påvist induksjon av humant antimus antistoff (HAMA) overfor antistoff-fragmenter, det har heller ikke vært noen økning av HAMA-nivå hos pasienter med preeksisterende HAMA.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan kan na de reconstitutie bij kamertemperatuur bewaard worden.
Norwegian Bokmål: LeukoScan [99mTc] kan oppbevares ved romtemperatur etter merking.
Dutch: Hoeveel 99mTc gelabeld LeukoScan maximaal zonder enig risico kan worden toegediend, is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen LeukoScan [99mTc] som med trygghet kan administreres, er ikke fastsatt.
Dutch: Bij de schatting van de doses is uitgegaan van een lediging van de blaas met een interval van twee uur.
Norwegian Bokmål: Disse doseberegningene forutsetter vannlating med 2-timers intervaller.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 0,31 mg frysetørret sulesomab, tinn(II)klorid og stabilisatorer.
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door 99mTc gelabeld LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose med radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc] mot formodning skulle bli gitt, kan pasientens absorberte dose reduseres ved økt oralt eller intravenøst væskeinntak for å fremme utskillelsen av det radioaktive stoffet.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV
Dutch: Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemiddelet må kun mottas, anvendes og administreres av autorisert personell i spesielt angitte kliniske områder.
Dutch: Onbekend is of de waargenomen veranderingen van het aantal WBC of eosinofielen, hoewel klinisch niet van betekenis, al dan niet het gevolg zijn van een tijdelijk effect op het functioneren van de WBC. Indien zulks het geval mocht zijn, mogen uit de resultaten van het klinisch laboratoriumonderzoek desondanks geen gevolgtrekkingen worden afgeleid voor wat betreft de mechanismen die hieraan mogelijk ten grondslag liggen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de observerte endringene i antall leukocytter eller eosinofile celler skyldes en forbigående innvirkning på leukocytt-funksjonen, selv om de er uten klinisk betydning.
Dutch: Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
Norwegian Bokmål: Etter radiomerking av antistoff-fragmentet og fortynning av en 10 µl prøve med 1,5 ml natriumkloridoppløsning, skal radiokjemisk renhet øyeblikkelig bestemmes ved bruk av "Instant Thin Layer Chromatography" på 1 x 9 cm glassfiberstrimler impregnert med silika gel, med aceton som løsemiddel.
Dutch: De halfwaardetijd voor de distributie bedroeg ongeveer anderhalf uur, de eliminatie geschiedt voornamelijk via de nieren, waarbij 41% van het radiolabel binnen de eerste 24 uur na de toediening in
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer i hovedsak gjennom nyrene, med 41 % av radioaktive stoffer utskilt i urin i løpet av de første 24 timene etter administrasjon.
Dutch: Reinig de rubberen dop van elke flacon met bijvoorbeeld een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppen på hvert hetteglass med f. eks.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden til 99mTc på seks timer, kan en forvente at dosen i morsmelken er lavere enn 1 mSv 24 timer etter administrasjon av LeukoScan [99mTc].
Dutch: Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
Norwegian Bokmål: Når det radioaktive antistoffet binder seg til hvite blodlegemer, kan legen avgjøre hvor infeksjonen befinner seg ved å bruke et spesielt kamera som registrerer gammastråling og derved avslører radioaktive områder.
Dutch: Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal kun anvendes av kvalifisert personell som har nødvendig tillatelse til bruk og håndtering av radionuklider.
Dutch: VERPAKKINGSETIKET
Norwegian Bokmål: (EMBALLASJENS ETIKETT)
Dutch: Zolang daarover onzekerheid bestaat mag de hoeveelheid straling waaraan de patiënte wordt blootgesteld niet groter zijn dan minimaal vereist is om de gewenste klinische informatie te kunnen verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om dette, er det viktig å bruke lavest mulig stråledose som er forenlig med å oppnå ønsket klinisk informasjon.
Dutch: • Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegde personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Norwegian Bokmål: • Radioaktive legemidler skal kun anvendes av kvalifisert personell med behørig offentlig tillatelse til bruk og håndtering av radioaktive stoffer.
Dutch: LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2 %, een specificiteit van 65.6 %, een nauwkeurigheid van 76.6 %, een positieve voorspellende waarde van 70.8 % en een negatieve
Norwegian Bokmål: Basert på to kontrollerte kliniske studier av LeukoScan som ble utført for å demonstrere produktets sikkerhet og effektivitet når det gjelder å vise tilstedeværelse og lokalisering av osteomyelitt hos i alt 175 evaluerbare pasienter, hadde LeukoScan sensitivitet 88,2 %, spesifisitet 65,6 %, nøyaktighet 76,6 %, positiv prediksjonsverdi 70,8 % og negativ prediksjonsverdi 85,5 %.
Dutch: Niet invriezen.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Dutch: VOORDAT U LEUKOSCAN GAAT GEBRUIKEN Gebruik LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LEUKOSCAN Bruk ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Norwegian Bokmål: Før et radioaktivt legemiddel administreres til en ammende kvinne, bør en overveie om undersøkelsen kan utsettes til kvinnen har sluttet å amme, og om den mest hensiktsmessige type radioaktivt legemiddel er valgt med tanke på at radioaktivitet skilles ut i brystmelk Hvis administrasjon anses for nødvendig, skal ammingen avbrytes og pumpet melk kastes.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Norwegian Bokmål: Oversikt over normal organdosimetri for en gjennomsnittlig, voksen pasient (70 kg) fra en intravenøs dose med LeukoScan merket med 750 MBq technetium-99m [Doseberegning fra 13 pasienter, 26 administrasjoner]
Dutch: Onmiddellijk voor het gebruik wordt de inhoud van het flesje voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan in een niet-gelabelde vorm opgelost.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før bruk skal hetteglassets innhold rekonstitueres i umerket form for å tilberede LeukoScan [99mTc].
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LeukoScan (0.31 mg poeder voor oplossing voor injectie) (sulesomab)
Norwegian Bokmål: LeukoScan (0,31 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning) (sulesomab)
Dutch: Organen
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI
Dutch: Er zijn geen studies naar de effecten van voedsel/drank uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Inntak av LeukoScan sammen med mat og drikke Det er ikke utført studier på effekten av mat/drikke.
Dutch: Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
Norwegian Bokmål: For å oppløse frysetørret pulver, brukes en steril engangs-injeksjonssprøyte til å sprøyte 0,50 ml saltvannsoppløsning inn i det beskyttede LeukoScan 3-ml hetteglasset.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Norwegian Bokmål: Sett: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Breng het uiteindelijke volume van de oplossing op 1.0 ml, met gebruikmaking van een zoutoplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Bruk en saltvannsoppløsning, og juster det endelige volumet av eluatet til 1,0 ml.
Dutch: Ofschoon de omvang van deze beide toenamen statistisch significant was, acht het onderzoeksteam de uitspraak gewettigd dat een en ander in klinisch opzicht zonder gevolgen
Norwegian Bokmål: Økningen ble vurdert av forskerne til å være av slik størrelsesorden at den er uten klinisk konsekvens for den enkelte pasient.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u X <inneemt> <gebruikt>
Norwegian Bokmål: Hva LeukoScan er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker LeukoScan
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Met het gelabelde of het ongelabelde produkt werden slechts zeer beperkte non-klinische studies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er kun utført svært begrensede prekliniske undersøkelser med enten merket eller umerket stoff.
Dutch: Vanwege de lage dosis toegediend eiwit en de korte halfwaardetijd van
Norwegian Bokmål: Imidlertid er justering av dosen sannsynligvis ikke nødvendig hos slike pasienter, på grunn av den lave proteindosen som administreres og den korte halveringstiden til 99mTc.
Dutch: Deze stof zal vervolgens bij u in de ader worden gespoten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Wanneer stoffen worden toegediend die muisproteïnen bevatten zijn er altijd patiënten bij wie anaphylactische reacties en andere vormen van overgevoeligheid optreden.
Norwegian Bokmål: Det finnes alltid en mulighet for anafylaktiske- og andre overfølsomhetsreaksjoner når museprotein gis til pasienter.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die LeukoScan kreeg toegediend is een inductie van met deeltjes reagerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA) vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert induksjon av humant antimus antistoff (HAMA) overfor antistofffragmenter hos noen pasient som har fått LeukoScan.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet dusdanig zijn dat de stralingsdosis die dit tot gevolg heeft, zo laag blijft als redelijkerwijs mogelijk is, afgezet tegen de eis dat de diagnose minimaal een zeker resultaat moet hebben.
Norwegian Bokmål: Stråledosen må være den lavest mulige som er forenlig med å oppnå ønsket klinisk informasjon.
Dutch: In tabel 1 staan de geabsorbeerde stralingsdoses vermeld zoals die bij benadering gelden voor de gemiddelde volwassen patiënt van 70 kg, na intraveneuze toediening van LeukoScan, gelabeld met 750 MBq aan 99mTc.
Norwegian Bokmål: Estimert absorbert strålingsdose for en gjennomsnittlig, voksen pasient (70 kg) fra intravenøs administrasjon av LeukoScan merket med 750 MBq technetium-99m gis i Tabell 1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LeukoScan 0,31 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO MM/ÅÅÅÅ.