FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Μυαλγία
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του FLUENZ με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Greek: Τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε για να χορηγήσετε το υπόλοιπο εμβόλιο.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Greek: Το FLUENZ δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Greek: • εάν βρίσκεστε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενή που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρήζει απομόνωσης).
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Greek: Κλιπ διαμοιρασμού δόσης
Czech: Svorka rozdělující dávku
Greek: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Greek: Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Greek: Πιέστε το έμβολο Με μία και μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο ταχύτερα μπορείτε μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε άλλο.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Greek: FLUENZ ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Czech: Fluenz nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Greek: Fluenz ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Greek: Πώμα εισχώρησης εμβόλου
Czech: Zátka plunžeru
Greek: Προστατευτικό του άκρου του ρύγχους
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz
Czech: Nepodávejte přípravek Fluenz:
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fluenz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στις μελέτες στα παιδιά και στους εφήβους, το Fluenz μείωσε τον αριθμό των κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη της γρίπης κατά 62% έως 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και κατά 35% έως 53% σε σχέση με το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Greek: Περιέχει τρία ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) και στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Greek: Το Fluenz χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV και καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Greek: Το Fluenz περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο που διατίθεται ως ρινικό σπρέι για την προστασία από τη γρίπη A (υπότυποι H1N1 και H3N2) και τη γρίπη B.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Greek: Τα στελέχη επιλέχθηκαν βάσει της περιόδου γρίπης.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό σπρέι και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fluenz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως ρινικό σπρέι με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής εφαρμογής μίας χρήσης (0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fluenz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες κατέδειξαν με πειστικό τρόπο ότι το Fluenz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στα παιδιά και στους εφήβους, αλλά όχι στους ενήλικες.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Greek: Ορισμένες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Fluenz ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στους ενήλικες.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Greek: Τι είναι το Fluenz;
Czech: Co je Fluenz?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (ζωντανός εξασθενημένος ιός, ρινικό)
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Greek: Από τις μελέτες στους ενήλικες προέκυψε ότι το Fluenz έχει ενδεχομένως ορισμένα οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όμως τα αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους .
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Greek: Αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να συμπεριληφθούν στο Fluenz προτού καταστεί δυνατή η χορήγησή του.
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Greek: Το Fluenz θα ανανεώνεται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη τύπου A-H1N1, τύπου A-H3N2 και τύπου B, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο, αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εργαστηριακά επιβεβαιωμένων κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της δεδομένης περιόδου γρίπης, αν και σε μία από τις μελέτες στους ενήλικες μετρήθηκε ο αριθμός των περιστατικών με εμπύρετη νόσο (σε αντιδιαστολή με τα επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης).
Czech: Jedna ze studií u dospělých se ovšem zaměřila na počet případů výskytu horečnatého onemocnění (ve srovnání s potvrzenými případy chřipky).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Greek: Το Fluenz συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) είτε με άλλο ενέσιμο εμβόλιο κατά της γρίπης με αδρανοποιημένο (νεκρό) ιικό υλικό από τρία ίδια στελέχη του ιού στο πλαίσιο εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά και έφηβοι, καθώς και τεσσάρων μελετών στις οποίες μετείχαν περίπου 11.000 ενήλικες.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz;
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Greek: Πώς δρα το Fluenz;
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Greek: παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Greek: πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Greek: Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Greek: Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες για ανάλυση αποτελεσματικότητας έτους 1.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Greek: Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria και Yamagata).
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra, στην παράγραφο 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Greek: Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.
Czech: Mohou být přítomné malé bílé částice.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.