FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
English: How is Amgevita used?
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab.
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
English: Why is Amgevita approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),
English: How does Amgevita work?
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
English: What is Tritace?
Czech: Co je Tritace?
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Czech: Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
English: Why was Tritace reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Tritace přezkoumáván?
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Czech: Přípravek Tritace je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
English: • Hyperkalaemia
Czech: • Hyperkalemie
English: 18 December 2008
Czech: 18. prosince 2008
English: 24 January 2008
Czech: 24. ledna 2008
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Czech: Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritace.
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Czech: Výbor CHMP schválil šest kontraindikací:
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Czech: Tritace se používá k léčbě hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Czech: Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění:
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Czech: č. EMEA/202959/2009
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Czech: Přípravek prodává společnost Sanofi-aventis.
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Czech: Dne 3. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritace v EU a EHP.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Czech: • Neutropenie/agranulocytóza
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti indikací, v nichž byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování: Pro každou indikaci je dávkování uvedeno jako počáteční dávka, titrační schéma, udržovací dávka a maximální dávka.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Czech: • Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Tritace má v některých zemích indikaci nefroprotekce.
English: Referral start date:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Czech: • Výbor CHMP se shodl na indikaci: Léčba hypertenze.
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Czech: Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace: Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace byly uvedeny v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Czech: Přípravek Tritace je rovněž používán k prevenci kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (jako jsou pacienti, kteří již prodělali onemocnění koronárních tepen) a k prevenci dalšího infarktu (akutního infarktu myokardu) u pacientů, kteří již jeden prodělali.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Czech: Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace: Léčba onemocnění ledvin
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Czech: • Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci: Léčba symptomatického srdečního selhání.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Czech: • Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovaly častěji u ramiprilu než u placeba.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: V případě potvrzení těhotenství by měla být léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) okamžitě přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz oddíly 4.3 a 4.6).
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Czech: • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Czech: • Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci: Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Czech: • Chirurgické zákroky: Doporučuje se, aby léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je ramipril, byla přerušena jeden den před chirurgickým zákrokem, pokud je to možné.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Czech: • manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem,
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Czech: • Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Czech: • Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Czech: Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Czech: • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Czech: 28. dubna 2008, 24. října 2008
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
English: Content Package Size
Czech: Obsah Velikost balení
English: EU Number Invented Name
Czech: Číslo EU
English: Withdrawal Period
Czech: Ochranná lhůta
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: This is called priapism.
Czech: To se nazývá priapismus.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre signalizuje zlepšení.
English: Tell your doctor immediately if you:
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Czech: Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Czech: Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Czech: Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly.
English: It must not be administered by any other route.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat až do pacientova uzdravení.
English: General supportive measures should be employed.
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
English: • abnormal coordination
Czech: • abnormální koordinace;
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Czech: Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
English: • a change in the way you walk
Czech: • změna způsobu chůze;