FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
German: Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
German: Gardasil 9 enthält Natriumchlorid.
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
German: Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
German: Fälle*
Bulgarian: Брой случаи*
German: Die Indikation von Gardasil 9 beruht auf:
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
German: Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
German: GMT (95 % KI) mMU §/ml
Bulgarian: GMT (95 % CI) mMU
German: Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
German: Allerdings können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Wirkungen möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei einer früheren Injektion schon einmal zu einem Ohnmachtsanfall gekommen ist.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen;
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
German: *Die in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus 7 klinischen Studien (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 und 009, N = 15.776 Probanden) (siehe Abschnitt 5.1 hinsichtlich der Beschreibnung der klinischen Studien).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
German: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Gardasil 9 hin (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
German: Die Sicherheit und die Immunogenität bei Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben, wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
German: Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
German: Der 4v-HPV-Impfstoff war in einigen Ländern unter dem Namen Silgard bekannt.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung ) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
German: Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Bulgarian: Първа инжекция: на определена дата
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNA wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
German: Gardasil 9 Injektion i.m.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
German: Gardasil 9 wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Gabe eine Blutung auftreten kann.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
German: Nur wenige Probanden (0,1 %) brachen die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
German: Gardasil 9 wird mit einer Spritze in den Muskel verabreicht (vorzugsweise in einen Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels).
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest in einen potenziellen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wurden, sind nach Häufigkeiten aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
German: Die Messung der Immunogenität erfolgte anhand 1. des Prozentsatzes der Probanden, die seropositiv für Antikörper gegen den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typ waren, und 2. des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT).
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
German: Gardasil 9 wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil 9 vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9
German: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
German: Der Impfstoff ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
German: Da die Wirksamkeit von Gardasil 9 nicht im Vergleich zu Placebo beurteilt werden konnte, wurden die folgenden explorativen Analysen durchgeführt.
Bulgarian: 9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
German: • Genitalwarzen(Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Bulgarian: Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Muskelversteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphknoten (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Erbrechen, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
German: Die GMTs waren bei Mädchen und Jungen höher als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen und bei Jungen höher als bei Mädchen und Frauen.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
German: In einer Post-hoc-Analyse für HPV 6 und 11 lagen die GMT-Verhältnisse bei 0,76 bzw. 0,81.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
German: Die zweite Dosis sollte zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens durch die Impfung getroffen werden.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
German: Erwartungsgemäß waren bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren (Studie 004) die beobachteten GMTs niedriger als die, die bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beobachtet wurden
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
German: POPULATION
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
German: Gardasil 9 ist ein adjuvantierter, nicht infektiöser, rekombinanter, 9-valenter Impfstoff.
Bulgarian: Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
German: Die Wirkung von Gardasil 9 kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
Bulgarian: 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Injektionssuspension Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
German: In diesen Studien war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
German: In der Langzeit-Beobachtung der Registerstudie für die 16- bis 23-jährigen Frauen (n = 2.084) wurden über einen Zeitraum von etwa 12 Jahren keine Fälle von hochgradiger CIN beobachtet.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
German: • Prüfen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
German: Die klinische Relevanz der geringeren Immunantwort ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
German: 60 µg HPV-Typ 31, 33, 45, 52 und 58 L1-Protein 20 µg adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al).
Bulgarian: 60 µg HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 L1 протеин 20 µg адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,5 mg Al).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
German: Die empfohlene Impfdosis muss vollständig verabreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
German: Gardasil 9 schützt nicht vor jedem humanen Papillomvirus-Typ.
Bulgarian: 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
German: Immunantwort auf Gardasil 9 in Monat 7
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
German: Langzeitstudien werden zur Zeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil 9 mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen stützen.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung von Gardasil 9 an schwangere Frauen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
German: Die anhand der GMT gemessene Immunantwort auf Gardasil 9 war gegenüber der Immunantwort auf Gardasil nicht unterlegen (Tabelle 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff für Kinder ab einem Alter von 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (siehe Abschnitt 5.1) infiziert waren.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
German: Personen, deren Immunantwort entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
German: Die GMTs (geometrische Mittelwerte der Titer) waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
German: Nach Anwendung von Gardasil 9 bei weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Bulgarian: Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil 9 eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen Placebo waren ethisch nicht vertretbar, da die HPV-Impfung in vielen Ländern zum Schutz vor HPV-Infektionen und -Erkrankungen bereits empfohlen und eingeführt ist.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
German: In den Studien 005 und 007 wurde die zeitgleiche Gabe von Gardasil 9 mit Impfstoffen beurteilt, die üblicherweise bei Mädchen und Jungen im Alter von 11 bis 15 Jahren empfohlen sind (N = 2.295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).