FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Latvian: Seleksipaga labvēlīgā ietekme galvenokārt tika attiecināta uz hospitalizācijas PAH dēļ samazinājumu un citu ar slimības progresēšanu saistītu notikumu samazinājumu (1. tabula).
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Latvian: Kontrolētās piekļuves sistēma ir vērsta uz to, lai varētu vieglāk identificēt zāļu parakstītājus, sniegt tiem atbilstošu informāciju par drošu un efektīvu Uptravi lietošanu, un nodrošināt tos ar riska mazināšanas līdzekļiem, jo īpaši attiecībā uz iespējamo zāļu lietošanas kļūdu risku.
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Latvian: Farmaceita telefona numurs:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Latvian: Blakusparādības var būt ne tikai titrēšanas periodā, kad deva tiek palielināta, bet arī vēlāk, kad ilgstoši esat lietojis to pašu devu.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Latvian: Tā ļauj Jūsu organismam pakāpeniski pielāgoties zālēm.
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Latvian: Aktīvais metabolīts ir vājš krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas tās var atvieglot.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu ........................14
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Latvian: Transportēšanas inhibitori (lopinavīrs/ritonavīrs)
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Latvian: Piemēram, tādi pretsāpju līdzekļi kā paracetamols, kas var palīdzēt ārstēt sāpes un galvassāpes.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos tika novērots neliels Villebranda faktora (vWF) plazmas līmeņa pazeminājums, lietojot seleksipagu; vWF vērtības saglabājās virs normāla diapazona apakšējās robežas.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Latvian: PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijas).
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Latvian: Tīklenes arteriolu līkumainība tika konstatēta tikai žurkām pēc 2 gadu ārstēšanas.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Latvian: Uptravi ir zāles, kuras lieto katru rītu un vakaru, lai ārstētu plaušu artēriālu hipertensiju, ko dēvē arī par
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH Uptravi lietošanas laikā tiek novērotas plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvās slimības iespējamība.
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tās parasti ir pārejošas vai pakļaujas simptomātiskai ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai seleksipags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Latvian: 7,5% pacientu, kuri lietoja seleksipagu, pārtrauca tā lietošanu šo nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas novēro devas palielināšanas fāzē.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir augstas afinitātes IP receptoru agonists, un tam ir augsta IP receptoru selektivitāte, salīdzinot ar citiem prostanoīdu receptoriem (EP1EP4, DP, FP un TP).
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Latvian: Parasti titrēšanas soļi ilgst aptuveni 1 nedēļu.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Latvian: Ārsts pastāstīs, ka deva jāpalielina pakāpeniski pa soļiem, parasti katru nedēļu, tomēr intervāls starp devu palielināšanu var būt ilgāks.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Uptravi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Latvian: Seleksipaga ietekme uz citām zālēm
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Uptravi ir pieejams tirdzniecībā, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt un/vai izsniegt Uptravi, ir nodrošināti ar ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir sasniegta deva, kas nav panesama, deva ir jāsamazina līdz iepriekšējam devas līmenim.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Latvian: Selektivitāte pret EP1, EP3, FP un TP ir svarīga, jo tie ir labi aprakstīti kontraktilitātes receptori kuņģa-zarnu traktā un asinsvados.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Latvian: Mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu Jūsu ārstēšanai.
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Latvian: Jūs sāksiet lietot zāles ar 200 mikrogramu devu no rīta un vakarā un pēc konsultēšanās ar ārstu vai medmāsu palielināsiet devu līdz nākamajam titrēšanas solim.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Latvian: Uptravi var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes un zemu asinsspiedienu (skatīt 4. punktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus; arī slimības simptomi var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Latvian: Ārsts sniegs norādījumus pakāpeniski palielināt devu.
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
Latvian: Ja blakusparādības Jums nav panesamas pat pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir mēģinājusi tās izārstēt, viņš vai viņa var Jums ieteikt samazināt devu.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Latvian: Citu zāļu lietošana var ietekmēt Uptravi darbību.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Latvian: Tā ļauj organismam pielāgoties jaunajām zālēm.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Latvian: Skaitliskais nāves gadījumu pieaugums līdz ārstēšanas beigām + 7 dienas, bet ne līdz pētījuma noslēgumam, tika izpētīts sīkāk, izmantojot matemātisko modelēšanu, kas parādīja, ka nāves gadījumu nesaskaņa atbilst uzskatam par neitrālu ietekmi uz PAH izraisītu mirstību un samazinātu neletālo notikumu skaitu.
Slovak: karnaubský vosk.
Latvian: karnaubas vasks.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Latvian: Titrēšanas iepakojumā ir arī titrēšanas ceļvedis, kurā sniegta informācija par titrēšanas procesu un kurā var katru dienu pierakstīt lietoto tablešu skaitu.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas ar Uptravi pārtraukšana var pasliktināt simptomus.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Latvian: Šis devas samazināšanas process palīdzēs noteikt Jums vispiemērotāko devu, ko dēvē arī par uzturošo devu.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Latvian: Tomēr, ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Uptravi lietošanu, tas jādara pakāpeniski, kamēr tiek uzsākta cita terapija.
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutsweg 30
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Latvian: Seleksipags neietekmēja varfarīna farmakodinamisko ietekmi uz starptautisko normalizēto koeficientu.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Latvian: Pilnīgu Uptravi tablešu aprakstu, kurā ietvertas krāsas un uzdrukas, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas 6. punktā.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Latvian: Ja Jums ir slikta redze vai jebkāda veida aklums, palūdziet citas personas palīdzību, kad lietojat Uptravi titrēšanas laikā.
Slovak: + 7 dníd n (%)
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Latvian: Ja jebkādu iemeslu dēļ esat pārtraucis lietot Uptravi vairāk nekā 3 secīgas dienas (ja esat izlaidis 3 rīta un 3 vakara devas vai arī 6 vai vairāk devas pēc kārtas), nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo deva var būt jāpielāgo, lai izvairītos no blakusparādībām.
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas ir paredzēts, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku Uptravi terapijas uzsākšanas titrēšanas fāzē, un tam jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Uptravi lietošanas laikā Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Latvian: Tāpēc drošuma robežas iespējamai IP receptoru mediētai ietekmei uz reprodukciju ir atbilstoši zemākas nekā ne-IP saistītajai ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Latvian: Ņemot vērā aktīvā metabolīta 37 reižu lielāko potenci, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Latvian: • informācija par pāreju uz uzturošo devu (titrēšanas fāze);
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Latvian: Lietojiet Uptravi vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Slovak: Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku.
Latvian: Titrēšanas mērķis ir sasniegt vispiemērotāko devu.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Latvian: • Iedzimti vai iegūti sirds vārstuļu defekti ar klīniski nozīmīgiem miokarda funkcijas traucējumiem, kas nav saistīti ar plaušu hipertensiju.
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Latvian: Hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Latvian: Ja tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar Uptravi jāpārtrauc.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Latvian: Tas sirdij atvieglo asiņu sūknēšanu caur plaušu artērijām.
Slovak: Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.
Latvian: Ir svarīgi sasniegt to devu, kas ir vispiemērotākā Jūsu ārstēšanai.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā Jums ir bijis noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Latvian: Pacienti saņems identisku titrēšanas ceļvedi un lietošanas instrukciju savos Uptravi titrēšanas iepakojumos.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Uptravi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Latvian: Tās iedarbojas uz asinsvadiem līdzīgi dabiskajai vielai „prostaciklīnam", atslābinot un paplašinot tos.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts neinhibē un neinducē citohroma P450 enzīmus un transportēšanas proteīnus klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: seleksipags un placebo
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Latvian: Kad ārsts ir noteicis Jums piemēroto devu, šo devu Jūs lietosiet regulāri.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā seleksipaga lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts palielināts invaginācijas risks, bet šo datu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumā seleksipags neizraisīja ietekmi uz mātīšu un mazuļu reproduktīvo funkciju.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
Latvian: PAH = plaušu arteriālā hipertensija; s.c. = zemādas.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Latvian: Tā kā cilvēku EP4 receptorus seleksipags vai tā aktīvais metabolīts neaktivizē, šī ietekme ir atkarīga no sugas un tādēļ nav būtiska cilvēkiem.
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām lielas seleksipaga devas izraisīja pārejošus meklēšanās cikla traucējumus, kas neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir grūti panesamas, konsultējieties ar ārstu, kā tās novērst vai ārstēt.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Latvian: Seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa visās apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, etioloģijas, ģeogrāfiskā reģiona, PVO funkcionālās klases, kā arī monoterapijas vai kombinācijas ar ERA vai FDE-5 inhibitoru, vai trīskāršas kombinācijas ar ERA un FDE-5 inhibitoru.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Latvian: Seleksipags ir vājš P-gp izvades sūkņa substrāts.
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja netiek nodrošināta stingra medicīniska uzraudzība.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Latvian: IP receptoru stimulēšana ar seleksipagu un tā aktīvo metabolītu izraisa asinsvadu paplašināšanos, kā arī antiproliferatīvu un antifibrotisku ietekmi.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos seleksipags izraisīja palielinātu vairogdziedzera adenomu gadījumu skaitu pelēm un Leidiga šūnu adenomu skaitu žurkām.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem spēcīga asinsspiediena krišanās pārspīlētas farmakoloģijas rezultātā izraisīja pārejošas klīniskās pazīmes un samazināja uztura uzņemšanu un ķermeņa masas pieaugumu.
Slovak: 1. Čo je Uptravi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi 3.
Latvian: Kas ir Uptravi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Uptravi lietošanas Kā lietot Uptravi
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Uptravi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Latvian: Seleksipaga papildu histopataloģiskie konstatējumi tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, norādot uz tās maznozīmīgumu cilvēkiem.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Uptravi vairāk nekā noteikts
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Latvian: Ar sāpēm saistīti notikumi bieži tiek ārstēti ar pretsāpju zālēm (piemēram, paracetamolu).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) má byť dávka titrovaná s opatrnosťou.
Latvian: Titrējot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), jāievēro piesardzība.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Latvian: Nesadaliet, nesmalciniet un nekošļājiet tabletes.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Uptravi var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Pacienti s udalosťou
Latvian: Pacienti, kuriem bija notikums
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Latvian: • informācija par paredzamām nevēlamām blakusparādībām un to novēršanu titrēšanas fāzē;
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, seleksipags un tā galvenais metabolīts uzrādīja 20 līdz 80 reizes mazāku prostaciklīna (IP) receptoru potenci in vitro dzīvnieku sugām, kuras izmanto reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Latvian: Pavadvēstulē veselības aprūpes speciālistam jāizskaidro, ka izglītojošo materiālu mērķis ir mazināt tādu zāļu lietošanas kļūdu risku, kas saistītas ar vairāku tablešu un devu stiprumu pieejamību, un tajā jāsniedz ārsta komplekta komponentu saraksts.
Slovak: Induktory CYP2C8
Latvian: CYP2C8 inducētāji
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Latvian: Drošuma robežas iespējamai ar IP receptoriem saistītai ietekmei uz reprodukciju bija 20 fertilitātei, bet, attiecīgi, 5 un 1 (pamatojoties uz brīvu iedarbību) embriofetālai attīstībai žurkām un trušiem, adaptējot pēc receptoru potences atšķirībām.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Latvian: Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kuros notika pārdozēšana, lietojot līdz 3 200 mikrogramiem.