FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Greek: Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r-HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Nespo-kynä, jolla voit pistää Nespoannoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Nespo πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Greek: Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Finnish: Jos hoitovasteen puuttumisen tyypilliset syyt on suljettu pois ja potilaalla on retikulosytopenia, on harkittava luuydintutkimusta.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Finnish: Älä ravista.
Greek: Μην το ανακινήσετε.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Greek: Ο γιατρός , η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6,75 µg/kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του χρόνου ημιζωής.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Finnish: Ennen Nespo-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Greek: Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 µg/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Greek: Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Finnish: Kuinka valmistaudun Nespo-ruiskeen pistämiseen?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Nespo;
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa:
Greek: Εναλλαγή του σημείου της ένεσης:
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απ'ευθείας εκτεθημένη στο ηλιακό φως.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Nespo-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Finnish: Nespon pistäminen esitäytetyllä kynällä Vedä harmaa neulansuojus pois.
Greek: Ένεση του Nespo χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας.
Finnish: Mitä Nespo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Nespo-valmistetta Miten Nespo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Nespo-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Nespo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nespo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nespo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Nespo Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Greek: Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Nespo-kynää.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Greek: Το Nespo (SureClick) διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nespo-annoksesi.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας.
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Finnish: Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Greek: H σύγκρισή τους με φαρμακοκινητικά δεδομένα από ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όπου χρησιμοποιήθηκε η ίδια διάρκεια λήψης δειγμάτων, έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Greek: Nespo 15 µg ενέσιμο Darbepoetin alfa IV/SC
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ
Finnish: Paina esitäytettyä kynää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten.
Greek: D Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (90º) στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση, εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή λιγότερο.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
Finnish: Ruisketta varten tarvitset:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Finnish: Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu.
Greek: Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/dl (7,5 mmol/l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π.χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα για να ξεκλειδώσετε το κάλυμμα ασφαλείας.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nespo-ruiskeen
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Finnish: Ylläpitovaiheessa Nespon annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), rHuEPO:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟY ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ NESPO (SURECLICK)
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Greek: Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες κάτω από το δέρμα.
Finnish: Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki.
Greek: D Πιέστε αρκετά προς τα κάτω προκειμένου να συμπτυχθεί πλήρως το κίτρινο κάλυμμα ασφαλείας και να ξεκλειδωθεί το κόκκινο κουμπί.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Greek: Το Nespo είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Finnish: (3) Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Greek: (3) Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Nespo-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντιερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Nespo κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Finnish: Venytä
Greek: Τεντώστε
Finnish: Ruiskut on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Greek: Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Finnish: Jos käytetään jotakin vaihtoehtoista pistoskohtaa, pistosalueelle on saatava aikaan riittävä pintajännitys, jotta pistos onnistuisi.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Ihottuma ja/tai ihon punoitus
Greek: • Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 15, 25, 40 tai 60 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 15, 25, 40 ή 60 της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Finnish: Venytä ihoa vaihtoehtoisissa pistoskohdissa
Greek: Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης
Finnish: Kliiniset tiedot 1 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespohoitoon.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Greek: Μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Greek: Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.
Finnish: Jos Nespo-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Nespo θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Nespo annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Nespo σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Liian suuren Nespo-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nespo από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Finnish: Venytysmenetelmä
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ