FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Danish: Hvordan virker Kentera?
Bulgarian: Как действа Kentera?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvordan blev Kentera undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Kentera?
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
Danish: Hvad er Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Bulgarian: Как да използвате Kentera?
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Danish: 6 Hætteglas t r
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Danish: EU-nummer
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Danish: 6 år.
Bulgarian: 6 години.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Danish: • smerter,
Bulgarian: • болка;
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системно-органни класове
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Danish: • smagsforandring,
Bulgarian: променен вкус;
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Danish: Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Danish: p-værdi*
Bulgarian: p-показател*
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или краката;
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Bulgarian: Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Bulgarian: Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: NOAEL дозите се свързват със системна експозиция, надвишаваща (базирано на AUC) респективно до 9,7 и 2,1 пъти очакваната клинична експозиция.
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Danish: Ikke kendt:
Bulgarian: Неопределени:
Danish: Artralgi vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Bulgarian: Оток на влагалището и вулвовагинален еритем
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Bulgarian: Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Bulgarian: Не използвайте Kepivance, ако
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага 24 часа преди, по време на инфузията или 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (налагаща диализа) клирънсът на палифермин е намален с 10% (n = 6).
Danish: Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Bulgarian: Поради ограничените данни за пациентите, хепарините трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи палифермин, и трябва да се извършат съответните коагулационни тестове за наблюдение на лечението.
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Bulgarian: Не са установени полово-свързани разлики във фармакокинетиката на палифермина.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Bulgarian: Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Bulgarian: Въпреки това, приложението на палифермин не повлиява антикоагулантния ефект на хепарина при експериментални условия (схема на прилагане с единична доза и субтерапевтична доза).
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Bulgarian: Изпитването включва три рамена на лечение и е предназначено да сравни всяко от рамената палифермин (преди и преди/след ХТ) с плацебо.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Bulgarian: Фаркмакодинамичният ефект на палифермина, измерен спрямо промяната в експресията на Ki67, показва тенденция за понижаване при приложение с хепарин, но клиничното значение на тази находка е неясно.
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Bulgarian: 1 Kepivance може да причини увеличаване на нивата на липаза и амилаза при някои пациенти, със или без симптоми на абдоминална болка или болка в гърба.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: • feber,
Bulgarian: температура;
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Bulgarian: Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Bulgarian: Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
Danish: Ikke-hæmatologiske maligniteter
Bulgarian: Нехематологични злокачествени заболявания
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Bulgarian: Известно е, че рецептори за КРФ се експресират върху очната леща.
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Bulgarian: За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Bulgarian: Разтворителят трябва да бъде инжектиран бавно във флакона с Kepivance.
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Danish: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Bulgarian: След разрешаването за употреба е проведено рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо изпитване, за да се оцени ефикасността на палифермин, прилаган преди или преди и след химиотерапия (ХТ).
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance не е установена при пациенти с не-хематологични злокачествени заболявания, при които има експресия на КРФ рецептор.
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Bulgarian: Болка и артралгия са другите чести нежелани реакции, съответстващи на лекуваните с Kepivance пациенти, които са получавали в по-малка степен опиоидна аналгезия, отколкото лекуваните с плацебо пациенти (вж. Таблица 2).
Danish: • smertende led (artralgi),
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Bulgarian: Палифермин стимулира растежа на определени клетки, наречени епителни клетки, които образуват покривната тъкан на устата и храносмилателната система, както и други тъкани, като например кожата.