FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksia tämän lääkevalmisteen tai empagliflotsiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka ovog lijeka ili empagliflozina na ljudsku plodnost.
Finnish: Harvinaiset Hyvin harvinaiset
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Synjardyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Synjardy u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % pienempi tutkittavilla, joiden painoindeksi oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m verrattuna tutkittaviin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m
Croatian: U ovoj analizi procijenjeno je da je AUC bio 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m
Finnish: Matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Finnish: Ruoan vaikutusta empagliflotsiiniin ja metformiiniin ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Croatian: Opaženi učinak hrane na empagliflozin i metformin nije se smatrao klinički značajnim.
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositusannoksina ja -ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i režimima doziranja, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 48 sati te općenito iznose manje od 1 mikrogram/ml.
Finnish: • kortikosteroidit (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Croatian: • kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava metabolinen komplikaatio, jota ilmenee useimmiten munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä tai kardiorespiratorisen sairauden tai sepsiksen yhteydessä.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka, ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće nastaje pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega ili kardiorespiratornoj bolesti ili sepsi.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji je ograničeno, te u kliničkim ispitivanjima ne postoje iskustva primjene empagliflozina u bolesnika III-IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pieneni kreatiniinipuhdistuman alenemisen myötä, mikä lisäsi lääkeainealtistusta.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da se prividni oralni klirens empagliflozina smanjio sa smanjenjem klirensa kreatinina, dovodeći do povećanja izloženosti lijeku.
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Croatian: Većina toksičnosti je bila konzistentna sa sekundarnom farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze putem mokraće i neravnotežom elektrolita uključujući smanjenu tjelesnu težinu i tjelesnu masnoću, povećanu konzumaciju hrane, proljev, dehidraciju, sniženu vrijednost glukoze u serumu i povišene vrijednosti drugih serumskih parametara koji odražavaju povećani metabolizam proteina i glukoneogenezu, promjene u mokraći poput poliurije i glukozurije, te mikroskopske promjene uključujući mineralizaciju u bubregu kao i nekim mekim i vaskularnim tkivima.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia, kun Synjardy-yhdistelmätabletteja (empagliflotsiini/metformiini) annettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian yhteydessä.
Croatian: Slični rezultati postignuti su kada su se Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinirane tablete primjenjivale uz obrok s visokim sadržajem masti i kalorija.
Finnish: Sukuelinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blagog ili umjerenog intenziteta, niti jedna nije bila teškog intenziteta.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samaa luokkaa empagliflotsiinin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaille, ja glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin, erityisesti kun hoito näillä lääkkeillä aloitetaan.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prekoračivale 5 mikrograma/ml čak niti pri maksimalnim dozama.
Finnish: Jos lopetat Synjardy-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Synjardy
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät akuutista ja epävakaasta sydämen vajaatoiminnasta, Synjardy-valmisteen käyttö on metformiinista johtuen vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Za bolesnike s akutnim i nestabilnim zatajenjem srca, Synjardy je kontraindiciran zbog sadržanog metformina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Muut aineet ovat: - Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.
Croatian: Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Croatian: To rezultira visokim razinama glukoze u krvi, što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Finnish: • Metformiini laskee verensokeriarvoa toisella tavalla, pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa maksassa.
Croatian: • Metformin djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera u Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite;
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Croatian: Količina glukoze koju bubreg eliminira pomoću tog glukuretskog mehanizma ovisna je o koncentraciji glukoze u krvi i GFR-u.
Finnish: Samanaikaista antoa tunnettujen UGTentsyymien indusorien kanssa on vältettävä mahdollisen tehoa alentavan vaikutuksen vuoksi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema) tai kutiseva ihottuma (nokkosrokko)
Croatian: • crvenilo kože (eritem) ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Finnish: Raportoidun nokturian esiintyvyys oli samanlainen lumelääke- ja empagliflotsiiniryhmässä (< 1 %).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila usporediva između placeba i empagliflozina (< 1 %).
Finnish: Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Croatian: Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
Croatian: • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema apsolutnoj učestalosti.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja nije poznat.
Finnish: Jos Synjardya käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Croatian: U bolesnika koji primaju Synjardy i sa stanjima koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Laktaatin ja metformiinin eliminaatio onnistuu tehokkaimmin hemodialyysin avulla.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Finnish: Mahdolliset oireet on lueteltu kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset", elimistön kuivuminen.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave', dehidracija;
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkimuspopulaatioista on luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5 % viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m
Finnish: Synjardy otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittojen vähentämiseksi.
Croatian: Synjardy je potrebno uzimati dvaput dnevno s obrocima kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Finnish: Perustuen SGLT2-estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Croatian: Na temelju načina djelovanja inhibitora SGLT2, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla hypoksian ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi.
Croatian: Bolesnici sa zatajenjem srca imaju veći rizik od hipoksije i insuficijencije bubrega.
Finnish: Annosta tulee pienentää tai se tulee säilyttää ennallaan niin, että enimmäisannos on 10 mg/vrk.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Synjardy-valmisteen käytön.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.
Finnish: • muut verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai sulfonyyliurea.
Croatian: • druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Synjardy
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
Croatian: • ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.
Finnish: Suurentunut nestehukan riski on otettava huomioon 75vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Molemmat annokset alensivat samankaltaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi painoa, ilmaistuna kilogrammoina ja prosentuaalisena muutoksena.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi ensimmäisen empagliflotsiiniannoksen jälkeen ja jatkui 24 tunnin annosvälin ajan.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 izlučivanje glukoze mokraćom povećalo se odmah nakon prve doze empagliflozina te je bilo stabilno tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
Finnish: Molemmat kasvaimet ovat yleisiä rotilla eivätkä ne todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille.
Croatian: Oba tumora su česti u štakora te se ne smatraju relevantnima za ljude.
Finnish: Synjardy-annos riippuu voinnistasi ja tällä hetkellä käyttämistäsi diabeteslääkeannoksista.
Croatian: Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje trenutno uzimate.
Finnish: Maitohappoasidoosi B12vitamiinin puutos
Croatian: Laktacidoza Deficijencija vitamina B12
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg/vrk.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 25 mg.
Finnish: Kaikki empagliflotsiinihoidot alensivat HbA1c-arvoja merkitsevästi lähtötilanteesta (kokonaiskeskiarvo 7,8 %) 16 viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Sva liječenja empagliflozinom rezultirala su značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost (ukupna srednja vrijednost 7,8 %) nakon 16 tjedana liječenja u usporedbi s placebom.
Finnish: Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Virtsatieinfektion oireita ovat:
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:
Finnish: • poikkeavuudet maksan toimintaa kuvaavissa arvoissa, maksatulehdus (hepatiitti)
Croatian: • abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
Croatian: Nadalje, izlučivanje glukoze mokraćom pokreće gubitak kalorija koji je povezan s gubitkom tjelesne masti i smanjenjem tjelesne težine.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Croatian: Kombinacija čija primjena zahtijeva mjere opreza
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes - tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;
Finnish: Empagliflotsiini ja metformiini
Croatian: Empagliflozin i metformin
Finnish: Tästä syystä yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima ne smatraju vjerojatnim.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Synjardylääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Synjardy i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Synjardy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Rajalliset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei OAT1:n eikä OCT2:n substraatti.
Croatian: Empagliflozin je supstrat humanih prijenosnika za unos OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne OAT1 i OCT2.
Finnish: • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaille neuvoja säännöllisestä ehkäisevästä jalkahoidosta.
Croatian: Kao i kod svih bolesnika s dijebetesom važno je savjetovati bolesnike o rutinskoj, preventivnoj njezi stopala.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa.
Croatian: Primjena empagliflozina ne smije se započeti.
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen prekooma.
Croatian: • ako ste imali dijabetičku pretkomu;
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkevalmisteen eikä empagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka ili empagliflozina u trudnica.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila ja vaatii sairaalahoitoa.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje te se mora bolnički liječiti.
Finnish: Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset muut riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Croatian: Visoko predoziranje metforminom ili istodobni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Finnish: Empagliflotsiinin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja terveiden vapaaehtoisten ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici empagliflozina između zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Taulukko 1: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla GFR, ml/min
Croatian: Tablica 1: Doziranje za bolesnike s oštećenjem bubrega GFR ml/min Metformin
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat hypoglykemia, kun käytössä oli myös insuliini ja/tai sulfonyyliurea; virtsatieinfektiot; sukuelinten infektiot ja lisääntynyt virtsaaminen (ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 10).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 10).
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi eikä indusoi CYP450-isoformeja.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, empagliflozin ne inhibira, inaktivira ili inducira izoforme CYP450.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä empagliflotsiinia tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisi ustanovljene te se empagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa, pienempi sulfonyyliurea- ja/tai insuliiniannos voi olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Kada se Synjardy primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom, može biti potrebna niža doza sulfonilureje i/ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Povišena vrijednost hematokrita
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riskin vuoksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Praćenje funkcije bubrega je nužno kako bi se spriječila laktacidoza povezana s metforminom, naročito u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.