FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom ramen för insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter godkände kommissionen EMEA:s förslag till en lista över viktiga substanser för behandling av vissa indikationer hos hästdjur utan MRL men med en karensperiod på minst sex månader.
Greek: Στο πλαίσιο των προσπαθειών του EMEA να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, η πρόταση του για έναν κατάλογο βασικών ουσιών για τη θεραπεία ορισμένων ενδείξεων στα ιπποειδή χωρίς MRL αλλά με ένα χρόνο αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών, εγκρίθηκε από την Επιτροπή.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Swedish: Utnyttjande av EU:s särskilda bidrag för särläkemedel 2006
Greek: Χρησιμοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα το 2006
Swedish: Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου I που διεκπεραιώθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους αντιπροσωπεύει αύξηση 9% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
Greek: Αυτός ο υψηλός αριθμός γνωστοποιήσεων οφείλεται: στους νέους παράλληλους διανομείς που ξεκινούν τη δραστηριότητα αυτή· στους παράλληλους διανομείς που συμμορφώνονται με την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποιήσεων· στα προσφάτως εγκεκριμένα φάρμακα που εισήχθησαν στην αλυσίδα παράλληλης διανομής· και στη διεύρυνση του φάσματος προϊόντων των υφιστάμενων παράλληλων διανομέων.
Swedish: Samtliga ändringar gällande immunologiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
Swedish: Myndigheten fortsatte arbetet med att skapa beredskap för pandemisk influensa och nådde under 2006 flera milstolpar när det gäller både människors och djurs hälsa.
Greek: Συνεχίζοντας τις προσπάθειες ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, το 2006 ο Οργανισμός έκανε αρκετά βήματα αποφασιστικής σημασίας στον τομέα της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Swedish: EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει όλα τα κράτη μέλη στις διαδικασίες επιθεωρήσεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Swedish: (Ett modellvaccin är inte avsett för lagring men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.)
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
Swedish: I december 2006 förlängde EMEA:s styrelse ytterligare pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2006, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε περαιτέρω το πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Swedish: 6.2 Integrerad kvalitetsstyrning vid EMEA
Greek: 6.2 Ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας στον Οργανισμό
Swedish: Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Swedish: Projektets status vid utgången av 2006
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Swedish: De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
Swedish: Myndigheten tillhandahöll systematiskt utförlig information i form av pressmeddelanden och dokument med frågor och svar för att förklara vetenskapliga yttranden på ett antal områden, bland annat läkemedelssäkerhet, nya tillämpningar, nya tekniska framsteg och förfarandet för godkännande av vacciner mot pandemisk influensa, liksom allmänna dokument med frågor och svar för att bidra till kommunikationen om frågor som användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller generiska och biologiskt likartade läkemedel.
Greek: Ο Οργανισμός παρείχε συστηματικά σαφείς πληροφορίες υπό μορφή δελτίων Τύπου και εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων για την ερμηνεία επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σε σειρά τομέων, όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, οι νέοι τύποι αιτήσεων, οι νέες τεχνολογικές πρόοδοι και η διαδικασία έγκρισης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, καθώς και υπό μορφή γενικών εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων ώστε να προωθηθεί η επικοινωνία σε θέματα όπως η παρηγορητική χρήση ή τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Swedish: Inkomna anmälningar om ändring Utfärdade meddelanden om ändring
Greek: Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
Swedish: Myndigheten mottog 79 ansökningar om initial utvärdering av godkännande för försäljning under 2006, varav en gällande ett läkemedel avsett enbart för användning utanför EU.
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός παρέλαβε 79 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα φαρμακευτικό προϊόν που προοριζόταν αποκλειστικά για χρήση εκτός της ΕΕ.
Swedish: Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Greek: Πάνω από τα μισά φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Swedish: Det sammanlagda antalet typ II-ändringar (inklusive utvidgade indikationer) som färdigbehandlades 2006 var 35 procent högre.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου II (συμπεριλαμβανομένων των επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης) που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν κατά 35% υψηλότερος.
Swedish: Ett fokusgruppmöte hölls med medlemmar av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för näringslivet och nationella behöriga myndigheter, för att enas om genomförande av praktiska åtgärder för att främja försiktig användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια ειδική συνεδρίαση ομάδας με τη συμμετοχή μελών της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, της βιομηχανίας και των εθνικών αρμόδιων αρχών, με εστίαση στην επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την εφαρμογή πρακτικών μέτρων για την προώθηση της συνετής χρήσης των φλουοροκινολονών σε είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Swedish: I slutet av året rapporterade sammanlagt 26 nationella behöriga myndigheter elektroniskt till EudraVigilance, liksom 201 innehavare av godkännanden för försäljning.
Greek: Έως τα τέλη του έτους, συνολικά 26 εθνικές αρμόδιες αρχές καθώς και 201 κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν ηλεκτρονικά εκθέσεις στη EudraVigilance.
Swedish: Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
Greek: Ένα εγκεκριμένο βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη (Optison), σε συνέχεια της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας λόγω επιφυλάξεων για τη συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Swedish: För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Greek: Προκειμένου να προωθηθεί περαιτέρω η άμεση ηλεκτρονική υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary, κατέστη διαθέσιμο ένα απλοποιημένο εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων, το οποίο σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση από μικρότερες εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα.
Swedish: Nya ärenden gällande generiska och nya aspekter av läkemedelsutvecklingen
Greek: Νέοι φάκελοι σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα και νέες πτυχές της φαρμακευτικής ανάπτυξης
Swedish: Fyra av de hänskjutna ärendena gällde bevis för effekt och avsåg farmaceutiska läkemedel.
Greek: Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: PRIORITERINGAR 2006
Greek: 1. ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2006
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden (positiva yttranden) 2004-2006
Greek: Μέσος αριθμός ημερών για κεντρικές διαδικασίες (θετικές γνώμες), 2004-2006
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel behandlades bland annat fastställande av acceptabelt dagligt intag för att kunna bestämma högsta tillåtna restmängder och karensperioder samt veterinärmedicinska läkemedels effekt.
Greek: Οι τομείς που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα αφορούσαν μεταξύ άλλων τον καθορισμό αποδεκτών ημερήσιων προσλήψεων με σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και περιόδων αναμονής, και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder Färre ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder än förväntat
Greek: Λιγότερες υποβληθείσες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων από το αναμενόμενο
Swedish: Under 2006 utvidgades listan över produkter som granskats av myndigheten för upptäckt av tecken på biverkningar med läkemedel som lämnats in för godkännande enligt det centraliserade förfarandet men ännu inte godkänts.
Greek: Το 2006, ο κατάλογος των προϊόντων που επανεξέτασε ο Οργανισμός για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει φάρμακα που υποβλήθηκαν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας αλλά δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια.
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
Greek: Άλλες πρωτοβουλίες περιλάμβαναν τη συμβολή του Οργανισμού αφενός στη θέσπιση συστάσεων σχετικά με τη δεοντολογία των κλινικών δοκιμών σε παιδιά και αφετέρου σε ένα εργαστήριο για φάρμακα για νεογνά, το οποίο επέτρεψε στον Οργανισμό να δημιουργήσει επαφές με εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών και των επιστημονικών ενώσεων.
Swedish: Den huvudsakliga policyförändringen gällde en omriktning av stödet mot protokollhjälp och annan hjälp före godkännande.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Förbättrad tillgång till läkemedel mot sällsynta sjukdomar
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Swedish: Ändring av uppdraget för myndighetens arbetsgrupp för biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel, för att göra den till den centrala vetenskapliga gruppen för biverkningsbevakningsfrågor gällande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i EU.
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Swedish: Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
Greek: Θετική γνώμη για το πρώτο πρωτότυπο (mock-up) εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης
Swedish: Arbetet med beredskap inför pandemisk influensa fortsatte, och EMEA utvecklade en krishanteringsplan för pandemisk influensa, höll ett möte med EMEA:s och industrins gemensamma arbetsgrupp, stärkte kontakterna med Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt hade regelbundna kontakter med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att diskutera frågor av ömsesidigt intresse.
Greek: Συνεχίζοντας τις δραστηριότητές του στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, ο EMEA: ανέπτυξε ένα σχέδιο διαχείρισης κρίσης σε περίπτωση πανδημίας γρίπης· πραγματοποίησε συνάντηση με την κοινή ομάδα δράσης EMEA-Βιομηχανία· ενίσχυσε τις επαφές με τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων· ανέπτυξε τακτικές επαφές με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προκειμένου να συζητούν θέματα κοινού ενδιαφέροντος.
Swedish: Inget av de 21 återkallandena klassificerades som s.k. klass 1-återkallanden, vilket innebär att kvalitetsbristerna är potentiellt livshotande eller skulle kunna orsaka allvarliga hälsorisker.
Greek: Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 588 ansökningar om ändringar och utvidgningar under 2006, en ökning med 31 procent jämfört med 2005.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Greek: Δωρεάν παροχή επιστημονικών συμβουλών για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Swedish: Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
Greek: Κατόπιν αίτησης για εξέταση από ένα κράτος μέλος, η CVMP συνέστησε να προστεθούν 21 νέα προληπτικά μέτρα σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη στα συνοδευτικά έγγραφα κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ανταγωνιστές α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
Greek: Το πρόγραμμα του 2006 για τη δειγματοληψία και τον έλεγχο περιλάμβανε 32 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
Greek: Ο Οργανισμός έχει λάβει περαιτέρω αιτήματα για βελτίωση.
Swedish: Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
Greek: Μία ακόμη νέα ομάδα - η ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας- δημιουργήθηκε τον Δεκέμβριο με στόχο να παρέχει συστάσεις και προτάσεις για την ανάπτυξη ενός πλαισίου αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Swedish: EMEA behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2006, avseende både centralt och ickecentralt godkända humanläkemedel.
Greek: Το 2006, ο EMEA διαχειρίστηκε σειρά μειζόνων θεμάτων ασφάλειας, σχετικά με εγκεκριμένα ή μη βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller snabbare prövning.
Greek: Ουδεμία γνώμη εκδόθηκε για προϊόντα που αξιολογήθηκαν μέσω διαδικασιών παρηγορητικής χρήσης ή ταχύτερης αξιολόγησης.
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
Swedish: Antal inspektioner 2004-2006
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων, 2004-2006
Swedish: Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
Greek: Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
Swedish: En nyhet 2006 var att de första ansökningarna inkom gällande generiska läkemedel för centralt godkända produkter vars tioåriga uppgiftsskydd har löpt ut: tre sådana ansökningar mottogs.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
Swedish: 1.5 Bättre läkemedel för barn
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
Swedish: EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
Greek: Ο Οργανισμός διαχειρίστηκε αριθμό-ρεκόρ αιτήσεων για τη χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας και αιτήσεων για τροποποίηση που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και αιτημάτων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής και πιστοποιητικών.
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
Swedish: Ansökningar om nya produkter för användning i behandling av cancer stod återigen för den största delen sett till terapeutiskt område under 2006.
Greek: Το 2006, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευαν για μία ακόμη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτικό τομέα.
Swedish: Bland de ämnen med anknytning till humanläkemedel som togs upp kan nämnas användning av biomarkörer i läkemedelsutveckling, bromsning av förloppet för neurodegenerativa sjukdomar, granskning av läkemedel för barn och nyfödda samt övervikt hos barn.
Greek: Οι τομείς που καλύφθηκαν σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλάμβαναν τη χρήση βιοδεικτών στην ανάπτυξη των φαρμάκων, την επιβράδυνση της προόδου των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, την έρευνα φαρμάκων σε παιδιά και νεογνά, και την παχυσαρκία στα παιδιά.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια,
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε όσον αφορά τον εντοπισμό ενδείξεων στη βάση EudraVigilance μέσω: της εφαρμογής ενός νέου συστήματος ανάλυσης δεδομένων· της εκπόνησης οδηγιών σχετικά με τη χρήση στατιστικών μεθόδων για τον εντοπισμό ενδείξεων στο σύστημα ανάλυσης δεδομένων· και πρωτοβουλιών που αναλαμβάνονται για να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένα προβλήματα σε σχέση με τη συμμόρφωση με την επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών και την ποιότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Swedish: Terapeutiska områden: cancer fortfarande störst
Greek: Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
Swedish: EMEA bidrog också till riskhanteringen under den inledande fasen av utvärderingen av nya ansökningar, genom förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
Greek: Δεδομένα για τη διαχείριση κινδύνων παρασχέθηκαν επίσης στην αρχική φάση της αξιολόγησης των νέων αιτήσεων, μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους σε επίπεδο CHMP.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Greek: Τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και περιέχουν τακρολιμόυση (Protopic και Protopy), σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Swedish: Två vacciner mot aviär influensa godkända
Greek: Έγκριση δύο εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Ansökningar handläggs snabbare
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των αιτήσεων
Swedish: Föreslog riskhanteringsåtgärder, bland annat en rekommendation om harmoniserade riktlinjer för försiktig användning i produktdokumentationen för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner.
Greek: Πρότεινε δράσεις διαχείρισης κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για εναρμονισμένες οδηγίες συνετής χρήσης στα ενημερωτικά συνοδευτικά έντυπα για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν (φλουορο)κινολόνες και αφορούν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Swedish: INSPEKTIONER
Greek: 4. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Swedish: I synnerhet slutfördes följande säkerhetsgranskningar:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε επαναξιολογήσεις ασφάλειας που αφορούσαν τα ακόλουθα:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: European Medicines Agency