FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden Probanden in Thailand, China und Japan ergaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zanamivir in diesen Populationen im Vergleich zu europäischstämmigen weißen Probanden.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Slovenian: • Med celotno pripravo odmerka morate uporabljati aseptičen postopek.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Slovenian: Starejše osebe Farmakokinetika pri starejših osebah je bila podobna kot pri mladih odraslih.
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Slovenian: Intravenska uporaba Zdravilo Dectova se daje v 30-minutni intravenski infuziji.
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z zanamivirjem za inhaliranje) za konkretnega bolnika niso primerna.
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Slovenian: Odpornost pri imunsko oslabelih bolnikih
German: 6 Monate bis unter 6 Jahre
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Slovenian: A. To se je kazalo z nizko stopnjo okužbe (14 % v primerjavi s 100 % pozitivno serologijo v skupini s placebom, p < 0,005), izolacijo virusa v virusni kulturi (0 % proti 100 % v skupini s placebom, p < 0,005), pa tudi z zmanjšanjem zvišane telesne temperature (14 % v primerjavi s 88 % v skupini s placebom, p < 0,05), bolezni zgornjih dihal (0 % v primerjavi s 100 % v skupini s placebom, p < 0,005) in celotne ocene simptomov (1 v primerjavi z mediano oceno 44 v skupini s placebom, p < 0,001).
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Slovenian: • klinične in virološke aktivnosti zanamivirja v primerjavi s placebom v provokacijski študiji gripe pri človeku,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten, mit Ausnahme einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten (subkutane Verabreichung), keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in na razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka, z izjemo študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah (s subkutano uporabo).
German: Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen" in Abschnitt 4).
Slovenian: Med simptomi so lahko otekanje kože ali žrela, težko dihanje, izpuščaj z mehurji ali lupljenje kože (glejte tudi "Resne kožne ali alergijske reakcije" v poglavju 4).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravljenje prevelikega odmerjanja tega zdravila ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
Slovenian: Rezultati peri- in postnatalne študije pri podganah niso pokazali klinično pomembne okvare razvoja mladičev.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
Slovenian: • Morebitno neporabljeno vsebino viale zavrzite.
German: Wann und wie wird Dectova angewendet?
Slovenian: Kako in kdaj se daje zdravilo Dectova
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Zanamivir ist in klinisch relevanten Konzentrationen weder ein Substrat, Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450-Isoenzymen noch ein Substrat oder Inhibitor von renalen und hepatischen Transportern (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zanamivir v klinično pomembnih koncentracijah ni substrat, zaviralec ali induktor izoencimov citokroma P450 niti substrat ali zaviralec ledvičnih in jetrnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST) okvara jetrnih celic pogosti zvišanje alkalne fosfataze občasni
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zanamivirja pri doječih ženskah razmišljati le, če možne koristi za mater domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za otroka.
German: Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Viale zdravila Dectova so namenjene samo za enkratno uporabo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
Slovenian: Substitucija H275Y je najpogostejša substitucija odpornosti proti nevraminidazi in je povezana z manjšo občutljivostjo za peramivir in oseltamivir.
German: Die klinische Bedeutung einer verminderten Empfindlichkeit dieser Viren ist unbekannt und die Auswirkungen spezifischer Substitutionen auf die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Zanamivir können vom Virusstamm abhängig sein.
Slovenian: Klinični vpliv zmanjšane občutljivosti pri teh virusih ni znan in učinki specifičnih substitucij na občutljivost virusa za zanamivir so lahko odvisni od seva.
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Slovenian: Cmax in AUC zanamivirja sta kazala sorazmernost odmerku in po ponavljajočih se intravenskih odmerkih do 600 mg se zanamivir ni kopičil v serumu.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/20 ml
German: Cmax
Slovenian: N Cmax
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir im Serum nach intravenöser Anwendung wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht, die einzelne ansteigende Dosen von 1 bis 1200 mg und wiederholte Dosen von 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
Slovenian: • aktivnosti zanamivirja in vitro,
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Slovenian: Bolniki na intermitentni hemodializi ali intermitentni peritonealni dializi morajo odmerek dobiti po dokončanem dializiranju.
German: In der embryofetalen Studie an Ratten erhöhten sich die Inzidenzen verschiedener geringfügiger skelettaler und viszeraler Veränderungen, von denen sich die meisten aber innerhalb der historischen Kontrollrate des untersuchten Stammes bewegten.
Slovenian: V embrio-fetalni študiji pri podganah so ugotovili povečanje incidenčnih deležev različnih manjših skeletnih in visceralnih sprememb, toda večina jih je ostala v okviru izhodiščnih deležev pojavljanja pri proučevanem sevu v preteklosti.
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
German: Von denen waren 17 % (n = 103) 65 bis unter 75 Jahre alt, 14 % (n = 84) waren 75 bis unter 85 Jahre alt und 5 % (n = 31) waren 85 Jahre und älter.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
German: Zanamivir ist ein Inhibitor der Neuraminidase des Influenza-Virus, einem Enzym, das Viruspartikel aus der Plasmamembran von infizierten Zellen freisetzt und die Virusausbreitung im Respirationstrakt fördert.
Slovenian: Zanamivir zavira nevraminidazo virusa influence, encim, ki sprošča virusne delce iz plazemske membrane okuženih celic in spodbuja širjenje virusa v dihalih.
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija (natrij je glavna sestavina kuhinjske soli) v eni viali.
German: Zanamivir hatte einen signifikanten prophylaktischen Effekt gegen die experimentelle Exposition mit dem Influenza A-Virus.
Slovenian: Zanamivir je značilno profilaktično učinkoval proti eksperimentalni provokaciji z virusom influence
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Dectova während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Slovenian: Ker je izkušenj malo, je treba o uporabi zdravila Dectova med nosečnostjo razmišljati le, če možne koristi za bolnico domnevno odtehtajo vsa možna tveganja za plod.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem, das in den klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dectova eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Dectova pojavi kakršna koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj končati in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • zvišanje jetrnih encimov (zvišane aminotransferaze).
German: Dectova darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Slovenian: Substitucija nevraminidaze Q136K (A/H1N1 in A/H3N2) daje visoko stopnjo odpornosti proti zanamivirju,
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir ist mit Mutationen assoziiert, die zu Aminosäureveränderungen in der viralen Neuraminidase, dem viralen Hämagglutinin oder beiden führen.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za zanamivir je povezana z mutacijami, ki povzročijo spremembe aminokislin v virusni nevraminidazi, virusnem hemaglutininu ali obeh.
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Slovenian: Vendar pa pri človeku ni informacij o prehajanju skozi placento.
German: Die Wirksamkeit von Dectova zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
Slovenian: O učinkovitosti zdravila Dectova za zdravljenje zapletenih okužb z virusi influence A ali B pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti naprej je mogoče sklepati na podlagi:
German: • auffälliges Verhalten
Slovenian: • čudno obnašanje,
German: Bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza-Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Dectova, wahrscheinlicher.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v tekočini bronhoepitelijske sluznice in v serumu v študiji bronhoalveolarne lavaže,
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion ungefähr 2 bis 3 Stunden.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
German: Zubereitung von Dectova
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zanamivir ni zaviralec ali substrat BCRP (Breast Cancer Resistant Protein), P-glikoproteina, prenašalcev MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, OAT (Organic Anion Transporter)1, OAT3, OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3 ali OCT (Organic Cation Transporter)2 , niti ni zaviralec encimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
German: Außerdem erhielten hospitalisierte Patienten mit Influenza 2-mal täglich 300 mg oder 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Slovenian: Tudi hospitalizirani bolniki z gripo so prejemali 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
German: 15 bis < 30
Slovenian: 15 do < 30
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3,54 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium entspricht.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija na vialo; to ustreza 3,54 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g) za odrasle po priporočilu SZO.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt, um die prophylaktische antivirale Aktivität und Wirksamkeit einer wiederholten intravenös angewendeten Dosis von Zanamivir 600 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Infektion durch Inokulation mit dem Influenza A/Texas/91 (H1N1)-Virus zu untersuchen.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
German: Einige Neuraminidase-Aminosäuresubstitutionen, die während einer Behandlung mit Oseltamivir oder Peramivir auftreten, führen zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass ein Plazentatransfer stattfindet; ein Hinweis auf Teratogenität ergab sich nicht.
Slovenian: Študije o sposobnosti razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da zanamivir prehaja skozi placento; znakov teratogenosti ni bilo.
German: Dectova enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: 50 bis < 80
Slovenian: 50 do < 80
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
Slovenian: • Vrečko za infundiranje je treba obzirno stiskati z rokami, da se vsebina dobro premeša.
German: • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).
Slovenian: • bulast izpuščaj (koprivnica).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov zanamivirja na plodnost samcev ali samic.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zanamivir se izloči skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek intravensko uporabljenega zdravila Dectova zmanjšati (glejte poglavje 4.2).