FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou na pós-comercialização
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (ver também ‘Efeitos secundários graves' na secção 4).
English: In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Portuguese: Em ratos, a administração de maraviroc numa exposição sistémica 21 vezes a exposição humana esperada, produziu adenomas da tiroide associados a alterações hepáticas adaptativas.
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a atividade residual in vivo para vírus com valores de MPI<95%.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico se está situação se aplica a si.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: Maraviroc liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 76%) e demonstra afinidade moderada para a albumina e glicoproteína ácida alfa-1.
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Portuguese: Assim, a dose de CELSENTRI deve ser modificada em linha com a recomendação de administração concomitante com a combinação IP/ritonavir respetiva (ver ‘Inibidores da Protease')
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Portuguese: O último grupo apresentou marcadores indicativos de fraca adesão (níveis do fármaco baixos e variáveis e, frequentemente, um resultado de sensibilidade residual elevada para a TBO).
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope causados por hipotensão ortostática.
English: CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
Portuguese: CELSENTRI contém um medicamento chamado maraviroc.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Portuguese: Consulte os Folhetos Informativos desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá-los.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Portuguese: Foram realizadas análises à população dos estudos de Fase 1/2a e Fase 3 (16-65 anos de idade) e não se observou efeito da idade (ver secção 4.2).
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Portuguese: Quando maraviroc foi administrado, em estudos com voluntários saudáveis em doses superiores à dose recomendada, foram observados casos de hipotensão ortostática sintomática com uma frequência superior à observada com placebo.
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas para adultosa e interações com outros medicamentos
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Portuguese: Maraviroc não diminuiu o acasalamento ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas, e não afetou o esperma de ratos machos tratados com doses até 1000 mg/kg.
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Portuguese: • tensão arterial baixa, incluindo tonturas quando se levanta ou se senta rapidamente, ou se está a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Portuguese: Pode existir o risco de níveis inferiores ao adequado com risco de baixa resposta virológica e desenvolvimento de resistências.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Portuguese: Maraviroc foi o componente major presente na urina (média de 8% da dose) e fezes (média de 25% das doses).
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Portuguese: No entanto, ainda ficou demonstrado um benefício significativo do tratamento com maraviroc, comparativamente a placebo + TBO (ver Tabela 7).
English: CELSENTRI can make you dizzy.
Portuguese: CELSENTRI pode fazer com que fique tonto.
English: Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Portuguese: Maraviroc não é recomendado em doentes sem tratamento prévio com base nos resultados de um estudo clínico nesta população (ver secção 5.1).
English: Laboratory parameter
Portuguese: Parâmetro Laboratorial
English: Contents of the pack and other information What CELSENTRI contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CELSENTRI
English: Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi observado em cães e macacos em concentrações plasmáticas 6 e 12 vezes, respetivamente, concentrações esperadas em seres humanos com a dose máxima recomendada de 300 mg duas vezes por dia.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Portuguese: Em doentes com vírus com tropismo para o CCR5 na altura da falência do tratamento com maraviroc, 22 dos 58 doentes tinham vírus com sensibilidade reduzida ao maraviroc.
English: The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Portuguese: O efeito de maraviroc na gravidez humana é desconhecido.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Portuguese: Com exposições mais elevadas de maraviroc não se pode excluir a potencial inibição de CYP2D6.
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Portuguese: A solução é incolor com aroma de morango.
English: Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo casos graves e com potencial risco de vida em doentes a tomar maraviroc, na maioria dos casos concomitantemente com outros medicamentos associados a estas reações.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Portuguese: Um estudo (MERIT) aleatorizado, em dupla ocultação, explorou maraviroc versus efavirenz, ambos em combinação com zidovudina/lamivudina (n =721, 1:1).
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Portuguese: A atividade antivírica de maraviroc contra o VIH-2 não foi avaliada.
English: Rifampicin + efavirenz
Portuguese: Rifampicina + efavirenz
English: Virologic Escape
Portuguese: Evasão Virológica
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Portuguese: Não se pode excluir que maraviroc possa aumentar a exposição ao substrato da glicoproteína-P dabigatrano etexilato.
English: Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Portuguese: Elvitegravir por si só não se espera que afete a exposição ao maraviroc num grau clinicamente relevante e o efeito observado é atribuído ao ritonavir.
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Portuguese: A informação disponível em doentes adultos com compromisso hepático é limitada e não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica para doentes pediátricos.
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 103) receberam maraviroc duas vezes por dia e TBO.
English: People with kidney problems
Portuguese: Pessoas com problemas renais
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Portuguese: Crianças a partir dos dois anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg A dose recomendada de CELSENTRI deve basear-se no peso corporal (kg) e não deve exceder a dose recomendada para os adultos.
English: The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Portuguese: A reação adversa limitante da dose foi hipotensão ortostática.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Portuguese: A dose recomendada de CENSENTRI difere, dependendo das interações com terapêutica antirretroviral e outros medicamentos concomitantes.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Portuguese: Estudos in vitro indicam também que as enzimas polimórficas CYP2C9, CYP2D6 e CYP2C19 não contribuem significativamente para o metabolismo do maraviroc.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Portuguese: Não existe informação sobre a substituição de um medicamento de outra classe terapêutica antirretrovírica por CELSENTRI, em doentes virologicamente deprimidos.
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Portuguese: As afeções hepatobiliares notificadas em doentes sem tratamento prévio foram pouco frequentes e equilibradas entre os grupos de tratamento (ver secção 4.8).
English: Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos identificaram o fígado como o órgão alvo primário para a toxicidade (aumento nas transaminases, hiperplasia do canal biliar e necrose).
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica em doentes pediátricos com compromisso renal.
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Portuguese: Estudos animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas.
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Portuguese: Estas reações incluíram erupção cutânea, febre e por vezes disfunção orgânica e insuficiência hepática.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Portuguese: Adicionalmente, para ajudar na remoção da substância ativa não absorvida pode também administrar-se carvão ativado.
English: Discard 60 days after first opening.
Portuguese: Eliminar 60 dias após a primeira abertura.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais foi incluído um número limitado de doentes de outras etnias, que não a Caucasiana, pelo que a informação disponível nestas populações de doentes é muito limitada.
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Portuguese: Considera-se que a rifabutina é um indutor mais fraco que a rifampicina.
English: Ethinylestradiol.
Portuguese: Etinilestradiol.
English: Paediatric patients (children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg) The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 2 years of age or weighing less than 10 kg has not been established (see section 5.2).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg) A segurança e eficácia de CELSENTRI em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de maraviroc na fertilidade humana.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Portuguese: Em humanos, o metabolito circulante com maior significado é uma amina secundária (aproximadamente 22% de radioatividade), formada por Ndesalquilação.
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
English: Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e in vitro, o potencial para maraviroc afetar a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente é baixo.
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com indinavir são limitados.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci (antes conhecido como Pneumocystis carinii).
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Portuguese: Um número superior de doentes tratados com maraviroc suspenderam o tratamento devido à falta de eficácia (43 vs. 15) e entre os doentes com falta de eficácia, a proporção que adquiriu resistência aos NRTIs (lamivudina, principalmente) foi superior no braço de maraviroc.
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que esta situação se aplica a si ou ao seu filho.
English: Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade tardias, que ocorreram normalmente 2-6 semanas após o início da terapêutica e que incluíram erupção, febre, eosinofilia e reações hepáticas (ver também secção 4.4).
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Portuguese: Podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas:
English: How to take CELSENTRI
Portuguese: Como tomar CELSENTRI
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Portuguese: Estudos em Doentes Adultos Coinfetados com o vírus da Hepatite B e/ou Hepatite C
English: If you forget to take or give CELSENTRI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ou de administrar CELSENTRI
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Portuguese: Verificou-se que as mutações se acumulavam na glicoproteína gp 120 do invólucro (a proteína vírica que se liga ao correcetor CCR5).
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Portuguese: Os indivíduos com deterioração virológica normalmente aparentam ter uma baixa adesão quer ao maraviroc quer aos elementos antirretrovirais dos seus regimes.
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Portuguese: Assim, apesar das diferenças na prevalência do genótipo da CYP3A5 por raça, o efeito do genótipo da CYP3A5 na exposição a maraviroc não é considerado clinicamente significativo e não é necessário nenhum ajuste posológico de maraviroc de acordo com o genótipo da CYP3A5, raça ou etnicidade.
English: No significant interaction seen/expected.
Portuguese: Sem interação significativa observada/esperada.
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Portuguese: Contudo, in vivo, maraviroc não afeta significativamente a farmacocinética da digoxina.
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Portuguese: Uma análise ao tropismo após falência da terapêutica com maraviroc com vírus que utilizam o CXCR4 em doentes com vírus CCR5 na linha de base, demonstrou que, a população vírica reverteu para tropismo para o CCR5 em 33 de 36 doentes com seguimento superior a 35 dias.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática préexistente, incluindo hepatite crónica ativa, podem ter um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática estabelecida.
English: Dose of CELSENTRI in children based on weight 10 to less than 20 kg
Portuguese: Dose de CELSENTRI nas crianças com base no peso 10 a menos de 20 kg
English: Pancytopenia, granulocytopenia rare
Portuguese: Pancitopenia, granulocitopenia raros
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
English: • increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser um sinal de problemas de fígado (ver também ‘Problemas de fígado' mais acima na secção 4).
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe quaisquer dos principais transportadores da recaptação renal em concentrações clinicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, e OCTN2).
English: After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Portuguese: Após administração intravenosa (30 mg), a semivida de maraviroc foi de 13,2 horas, 22% da dose foi excretada na forma inalterada na urina e os valores da depuração total e depuração renal foram de 44,0 l/h e 10,17 l/h, respetivamente.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE ERVAS Erva de S. João (Hypericum Perforatum)
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Portuguese: Um número relativamente pequeno de indivíduos a receber terapêutica contendo maraviroc falharam com resistência fenotípica (i.e. a capacidade de utilizar o CCR5 ligado ao fármaco com MPI <95%).
English: In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do maraviroc.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com maraviroc.
English: All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Portuguese: Todos os indivíduos no estudo de Fase 1 atingiram concentrações de Cavg que se demonstrou estarem associadas a eficácia virológica quase máxima com maraviroc (75 ng/ml) no estudo de Fase 3 em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT).
English: Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Portuguese: Tabela 5: Características demográficas e basais dos doentes (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
English: The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
English: Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Portuguese: Escreva a data em que a solução oral deve ser eliminada na embalagem exterior no espaço disponibilizado.