FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pioglitatsonihoidon on voitu osoittaa vähentävän maksan glukoosin tuottoa ja lisäävän glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους περιφερικούς ιστούς σε καταστάσεις αντοχής στην ινσουλίνη.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται 'κετονικά σώματα' συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Finnish: Vuoden jälkeen sokeritasapaino oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä, kun mittana käytettiin HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtöarvoon verrattuna.
Greek: Σε άλλη μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Finnish: Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - ilmavaivat - univaikeudet (unettomuus)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Finnish: Plaseboon verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Finnish: tuntematon tuntematon poikkeavuudet maksan toiminta-kokeissa5
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές5
Finnish: - potilaalla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - potilaalla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) - potilaalla on todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - potilaalla on tutkimaton makroskooppinen hematuria - potilaalla on akuutti tai krooninen sairaus kuten sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapen puutetta - potilaalla on maksan vajaatoimintaa - potilaalla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - potilaalla on diabeteksesta johtuva pre-kooma - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Οξεία ή χρόνια νόσο που µπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έµφραγµα µυοκαρδίου, καταπληξία - Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: - jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, uupumusta, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας και/ή σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Munuaistoiminnan heikkeneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
Greek: Η µειωµένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωµένους ασθενείς είναι συχνή και ασυµπτωµατική.
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Competact-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Finnish: Eläinten virtsassa tai ulosteessa voidaan havaita vain pieniä määriä muuttumatonta pioglitatsonia.
Greek: Στα ζώα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa Competact kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Greek: Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Metformiinin imeytyminen suun kautta nautittuna on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η απορρόφηση της µετφορµίνης υφίσταται κορεσµό και είναι ατελής.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - ruokahaluttomuus
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annosta on tarvittaessa muutettava, kun edellämainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιµικού φαρµάκου πρέπει να προσαρµόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo άλλo φαρµακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin ilmenneen kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolutoiminnan häiriöitä pioglitatsonia käytettäessä (katso kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonilla on hoidettu potilaita, joilla on jo aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten luunmurtumia, painon nousua ja turvotusta saattaa esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) (βλ. παράγραφο 4.4) και άλλες αντιδράσεις όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: In vitro-tutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος Ρ450.
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
Greek: Συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης
Finnish: Siksi suositellaan, että Competactia saavien potilaiden maksan toimintaa seurataan säännöllisin väliajoin.
Greek: Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Competact.
Finnish: Kun käytät Competact-lääkettä, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
Finnish: Eläinkokeissa näkyi sikiön kehityksen hidastumista pioglitatsonihoidon aikana.
Greek: Στις μελέτες ζώων με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Finnish: Competactilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Competact.
Finnish: Sen vuoksi glykeemistä tasoa on tarkkailtava huolellisesti ja suositellun annostuksen muuttamista ja muutoksia diabeteksen hoidossa on harkittava, kun kationisia, munuaistiehyeiden kautta erittyviä lääkevalmisteita annetaan yhtä aikaa.
Greek: Συνεπώς, σε συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εξουδετερώνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση, θα πρέπει να εξετάζεται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η ρύθμιση της δόσης στο πλαίσιο της συνιστώμενης δοσολογίας και οι αλλαγές στη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη.
Finnish: 8Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa pioglitatsonia monoterapiana saaneiden potilaiden paino nousi keskimäärin 2-3 kg vuoden aikana.
Greek: 8 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Finnish: Hermosto hypestesia yleinen yleinen unettomuus melko harvinainen melko harvinainen päänsärky yleinen makuaistin häiriöt yleinen yleinen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Finnish: Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus- että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Greek: Η µετφορµίνη είναι ένα διγουανίδιο µε αντιυπεργλυκαιµική δράση, που µειώνει τόσο τη βασική όσο και τη µεταγευµατική γλυκόζη του πλάσµατος.
Finnish: Jos otat enemmän Competactia kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi (ks. kohta " "Maitohappoasidoosin riski").
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Competact από την κανονική, ενδέχεται να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.(βλ.
Finnish: Competact auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes.
Greek: Το Competact, βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Finnish: Ke 1
Greek: 1 Σάβ.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä,
Greek: - εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tiatsolidiinidioneihin, mukaan lukien pioglitatsoni, liittyvästä puhjenneesta tai pahenneesta diabeettisesta makulaarisesta edeemasta, joka aiheuttaa näön heikkenemistä.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με εμφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν με θιαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Finnish: Erityispotilasryhmät Vanhukset
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Competact 15 mg/850 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Competact των 15 mg/850 mg
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL - χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, άλλα όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDLχοληστερόλης.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstra-abdominaalinen rasva lisääntyi.
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω-κοιλιακή) περιοχή.
Finnish: Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι αµελητέα.
Finnish: Potilailla, jotka saavat pioglitatsonia sisältävän yhdistelmävalmisteen lisäksi sulfonyyliureaa, voi olla annoksesta riippuvainen hypoglykemian vaara.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πιογλιταζόνη σε από του στόματος θεραπεία διπλού συνδυασμού με μια σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης δοσο-εξαρτώμενης υπογλυκαιμίας και έτσι να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Finnish: Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Nämä potilaat muodostavat unionissa laajan potilasryhmän, joka ei tällä hetkellä ehkä hyödy metformiinista.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς αποτελούν μεγάλο πληθυσμό σε ολόκληρη την Ένωση, που επί του παρόντος ενδέχεται να μην έχει πρόσβαση στα οφέλη της μετφορμίνης.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Finnish: Maitohappoasidoosi on kliinisessä käytännössä hyvin harvinainen, ja suurin osa tapauksista on havaittu vain päivystyksessä.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης είναι πολύ σπάνιος στην κλινική πρακτική και, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, παρατηρείται μόνο σε επείγοντα περιστατικά.
Finnish: On unionin edun mukaista arvioida uudelleen nykyisten metformiinia sisältäviä tuotteita koskevien suositusten sopivuus siltä osin, miten niitä voidaan antaa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot maitohappoasidoosin riskistä.
Greek: Κρίνεται ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να επαναξιολογηθεί η επάρκεια των υφιστάμενων συστάσεων για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη όσον αφορά τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Koska metformiinille altistumisen ja munuaisten toiminnan välillä on selkeä yhteys, päivittäistä annostusta koskeva suositus on toimitettujen tietojen mukaan 2 000 mg/päivä ja 1 000 mg/päivä 3 a ja 3 b asteen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
Greek: Καθώς η σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της έκθεσης στη μετφορμίνη είναι σαφής, από τα δεδομένα που παρέχονται μπορεί να συναχθεί σύσταση για ημερήσια δόση 2.000 mg/ημέρα και 1.000 mg/ημέρα για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σταδίου 3α και 3β, αντίστοιχα.
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η μετφορμίνη χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπως αποτυπώνεται στις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, χωρίς αξιοσημείωτη αύξηση του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ensisijaisena hoitona tyypin 2 diabetes mellituksessa (T2DM).
Greek: Η μετφορμίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θεωρείται η πρώτη επιλογή στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ.
Finnish: Lisäksi metformiini hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja siitä on myös merkitsevää hyötyä mikro- ja makrovaskulaarisairauksien hoidossa tässä potilasryhmässä.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με μετφορμίνη επιβραδύνει την περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και παρέχει πρόσθετα σημαντικά μικροαγγειακά και μακροαγγειακά οφέλη στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι εναρμονισμένη σε ολόκληρη την ΕΕ και αντενδείκνυται σε ασθενείς που βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια της μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, ανάλογα με το κράτος μέλος και το προϊόν.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη.
Finnish: • Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν στοιχεία από κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που υποδεικνύουν τα οφέλη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (GFR 30-59 ml/min).
Finnish: Lopuksi mahdollisesti kasvanutta maitohappoasidoosin riskiä voidaan minimoida riittävästi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR yli 30 ml/min) selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Greek: Συμπερασματικά, ο πιθανός αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς στους ασθενείς που πάσχουν από μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR μεγαλύτερος από 30 ml/min) με σαφή δοσολογική σύσταση, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min), με έμφαση στον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: • Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι έχει καταδειχθεί σε δημοσιεύσεις στην ιατρική βιβλιογραφία ότι η μετφορμίνη σε μειωμένη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Finnish: • CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Greek: • Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μέσω σαφών δοσολογικών συστάσεων, με πρόσθετη παρακολούθηση των επιπέδων του GFR πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και με επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ).
Finnish: Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Πέραν της γαλακτικής οξέωσης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μετφορμίνης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Lisäksi tyypin 2 diabetes mellituksen viimeaikaisissa hoitosuosituksissa metformiinin käyttöä suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία του ΣΔΤ2 συνιστούν τη χρήση της μετφορμίνης σε περιστατικά μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Yleisesti ottaen metformiinia on käytetty turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla pienempinä annoksina ilman, että metformiinin tai laktaatin määrä kasvaa merkitsevästi plasmassa.
Greek: Συνολικά, η μετφορμίνη έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε μειωμένες δόσεις, χωρίς να προκαλέσει σημαντική αύξηση στις τιμές της μετφορμίνης ή του γαλακτικού στο πλάσμα.
Finnish: • Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη της τα στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες, στα οποία καταδεικνύεται ότι η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια πάθηση που εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με οξεία νεφρική ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σήψη.
Finnish: Lisäksi maitohappoasidoosia aiheuttavat metformiinin sijaan todennäköisemmin muut tekijät, joskaan kausaalisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Greek: Επιπλέον, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αιτιολογικής συσχέτισης, τα πιθανότερα αίτια της γαλακτικής οξέωσης είναι άλλοι παράγοντες και όχι η μετφορμίνη.
Finnish: Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia, kun metformiinia käytetään diabeetikkojen hoitoon, ovat lievät ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί όσον αφορά τη χρήση της μετφορμίνης σε διαβητικά άτομα είναι ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, μεταξύ άλλων διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και μειωμένη όρεξη.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.