FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
French: La durée habituelle de traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, est de 10 à14 jours ; les patients infectés par des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
Romanian: Trebuie luate precauţii la alegerea medicamenului antibiotic şi a dozei atunci când sunt trataţi pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv (spitalizare >5 zile) şi în alte cazuri de pneumonii nozocomiale în care sunt suspectate sau confirmate microorganisme cu susceptibilitate mică, cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
French: DONNÉES CLINIQUES
Romanian: Date din studiile clinice
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Insuffisance rénale ci-dessous et rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficienţă renală şi pct. 5.2).
French: S  1 mg/l et R > 4 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 4 mg/ml
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
French: Une adaptation posologique de Doribax est nécessaire chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax.
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Romanian: Burkholderia cepacia
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
French: Tel: +371 678 93561
Romanian: z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic reduce semnificativ concentraţiile serice de acid valproic sub intervalul terapeutic.
French: S  1 mg/l et R > 1 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Romanian: Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 250 mg.
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Romanian: La pacienţii grav bolnavi sau la cei cu un răspuns imun insuficient, o durată a perfuziei de 4 ore poate fi mai adecvată când CMI a doripenemului pentru microorganismul/microorganismele cunoscut(te) sau suspectat(te) s-a demonstrat a fi sau se aşteaptă a fi  0,5 mg/l, pentru a atinge un prag-ţintă de 50% din TCMI la cel puţin 95% din numărul pacienţilor (vezi pct. 4.2).
French: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
French: - Mal au cœur (nausées) - Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la perfusion ou « goutte à goutte ») (phlébite) - Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin - Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie.
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă) - Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură") în venă (flebită).
French: Informez également votre médecin si vous prenez : - de l'acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) - du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d'acide urique dans le sang) Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare,
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Romanian: Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra o doză de 250 mg de doripenem.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
Romanian: Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: crize convulsive (vezi pct. 4.4)
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 500 mg.
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Romanian: Expunerile sistemice ale doripenem şi doripenem-M-1 sunt substanţial crescute la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care primesc hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
French: Staphylocoques déduite de la sensibilité à la méticilline
Romanian: Stafilococi rezultat din CMI la meticilină
French: Dose
Romanian: Doză
French: Des cas de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec Doribax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Romanian: Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra o doză de 500 mg de doripenem.
French: Des injections intraveineuses de doripénème à des posologies atteignant 1 g/kg/jour (basées sur l'ASC, au moins équivalentes à l'exposition chez l'Homme à la dose de 500 mg administrée toutes les 8 heures) n'ont eu aucun effet indésirable sur la fécondité générale des rats mâles et femelles traités ou sur le développement postnatal et la capacité de reproduction de leur progéniture.
Romanian: Injectarea intravenoasă de doripenem nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii generale a şobolanilor trataţi masculi şi femele sau asupra dezvoltării post-natale şi performanţei reproductive a puilor la doze ridicate de 1 g/kg/zi (pe baza ASC, cel puţin egală cu expunerea la om la doza de 500 mg administrată la fiecare 8 ore).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Doribax, dacă:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Doribax est un antibiotique.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
French: Doribax doripénème
Romanian: Doribax doripenem
French: Autres informations relatives à Doribax:
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
French: Qu'est-ce que Doribax?
Romanian: Ce este Doribax?
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
French: Comment Doribax agit-il?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.