FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedb, sh kopsuarteri trombemboolia
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Estonian: Lööve/erüteeme
Maltese: FIS-SUQ Amgen
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Maltese: • imsielaħ bl-alkoħol jew simili.
Estonian: Aranesp SureClick pen-süstli kasutamine
Maltese: Aranesp fih is-sodium
Estonian: Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Estonian: • Krambid (tõmblused)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning keemiaravi saanud vähiga patsientidel oli üldise elulemuse riskide suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Estonian: Alfadarbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Estonian: • Koolituse kontroll-loendis - esitatakse tervishoiutöötajatele kindla struktuuri järgi esitatud koolitussammud patsientidele/hooldajatele konkreetsete sammudena manustamise ettevalmistamise ja manustamise õpetamiseks tühja pen-süstliga, järgides pakendi infolehel esitatud juhiseid; - tuletatakse tervishoiutöötajatele meelde veenduda, et patsiendid/hooldajad demonstreeriksid tühja pen-süstliga oma kindlat oskust ravim kodus edukalt ette valmistada ja manustada; - esitatakse teave edasiste kontroll-loendite või demonstreerimisseadme(te) saamiseks.
Maltese: • Lista ta' kontroll ta' taħriġ - tipprovdi passi ta' taħriġ strutturati għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex pazjenti/persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jiġu mħarrġa dwar il-passi ta' tħejjija u ta' għoti speċifiċi li jeħtieġ li jwettqu permezz ta' pinna finta, filwaqt li jsegwu l-istruzzjonijiet għall-użu li jinstabu fil-fuljett ta' tagħrif. - tfakkar lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex jivverifikaw li lpazjenti/persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jistgħu jużaw il-pinna finta b'kunfidenza u b'mod kompetenti biex ikunu jistgħu jħejju u jamministraw il-mediċina b'suċċess waqt li jkunu d-dar. - tinkludi informazzjoni dwar kif wieħed jirċievi aktar listi ta' kontroll jew apparat(i) ta' dimostrazzjoni.
Estonian: 1 Turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimed.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Teatatud on erütropoetiinivastaste antikehade põhjustatud puhta punavere aplaasia tekkest seoses ESA-dega, sealhulgas Aranesp'iga.
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi newtralizzanti anti-eritropoetin ġiet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' ESAs, inkluż Aranesp.
Estonian: Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) alfadarbepoetiin
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Estonian: MUU
Maltese: JEW
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli alguses vastavalt 11,1 (SD 0,7) g/dl ja 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Estonian: Esimese faasi farmakokineetilises uuringus täheldati intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Estonian: Süstli turvakaitse
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Euroopa vaatlevas registriuuringus, millesse kaasati 319 kroonilise neeruhaigusega last (13 (4,1%) < 1 aasta vanused patsiendid, 83 (26,0%) 1 kuni < 6 aasta vanused patsiendid, 90 (28,2%) 6 kuni < 12 aasta vanused patsiendid ja 133 (41,7%) ≥ 12 aasta vanused patsiendid) saama alfadarbepoetiini, olid hemoglobiini keskmised kontsentratsioonid vahemikus 11,3 ja 11,5 g/dl ja keskmised kehakaalule kohandatud alfadarbepoetiini annused olid kogu uuringu vältel kogu uuringurühmas küllaltki stabiilsed (vahemikus 2,31 µg/kg ja 2,67 µg/kg kuus).
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Estonian: Alfadarbepoetiin
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Aranesp'i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Maltese: Pakkett ta' 1
Estonian: Aranesp 130 µg süstelahus
Maltese: Aranesp 130 µg injezzjoni
Estonian: Kasutatud kolb
Maltese: Labra użata
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Talk (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Estonian: • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Estonian: (trombotsütopeenia),
Maltese: (DMARD),
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Estonian: CPK tõus
Maltese: żieda fi CPK
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Estonian: Talk (E553b) Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000.
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Maltese: Newropatija periferika
Estonian: Iga tablett sisaldab 138,42 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Psoriaatiline artriit
Maltese: Artrite psorjatika
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Estonian: Toime kofeiinile (CYP1A2 substraat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Estonian: Toime repagliniidile (CYP2C8 substraat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Estonian: EXP
Maltese: ZBP
Estonian: Sage:
Maltese: Folja:
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired Sage:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Blisterpakend: Alumiinium/Alumiiniumblister.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Estonian: Täieliku puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Estonian: A771726 seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450(CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Arava't üks kord päevas.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Estonian: Saadaval on pakendid 30, 50 ja 100 tabletiga.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Estonian: pankreatiit
Maltese: pankrejatite
Estonian: tõsised infektsioonid, kaasa arvatud sepsis, mis võib osutuda fataalseks.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Estonian: 8 g kolestüramiini manustatakse 3 korda päevas.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Estonian: Arava sisaldab laktoosi.
Maltese: Arava fih il lactose.
Estonian: − teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Estonian: Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Estonian: Seetõttu on vaja ettevaatlik olla kui manustatakse samaaegselt OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Estonian: Peamine väljaheites leiduv komponent oli A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Estonian: C.
Maltese: D.
Estonian: Leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 inhibeerib inimese ensüümi dihüdroorotaat dehüdrogenaasi (DHODH) ning on antiproliferatiivselt aktiivne.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal ägedal kujul esineda.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Estonian: Leflunomiid (leflunomidum)
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Estonian: Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.september 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Estonian: Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Estonian: Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Estonian: Selgus, et A77126 farmakokineetika CAPD patsientidel on sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Estonian: Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Estonian: Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5%.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Toime varfariinile (CYP2C9 substraat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Estonian: Raseduse ajal on Arava vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: − tisanidiini lihasrelaksandina;
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Saadaval on pakendid 3 tabletiga.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdamen, newropatija periferika
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arava sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg päevas) ja metotreksaadi (10…25 mg päevas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Estonian: Südame häired Sage:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: anzjetà
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kuidas Arava't võtta
Maltese: Mediċini oħra u Arava