FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Italian: Pertanto il richiedente ha riconosciuto i limiti derivanti dalla scelta dei prodotti dello studio cardine BE iniziale e ha condotto uno studio (protocollo n. 67289) per esaminare la bioequivalenza di LISONORM FORTE (associazione fissa di amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), la cosomministrazione di NORVASC 10 mg (contenente amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (contenente lisinopril 20 mg), e LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) a digiuno.
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Italian: In caso di deterioramento della funzione renale, l'uso di Lisonorm deve essere interrotto e sostituito con i singoli componenti debitamente regolati.
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Italian: L'eliminazione di lisinopril è prolungata nei pazienti con compromissione renale, i quali possono dunque richiedere una riduzione posologica (vedere paragrafo 4.2).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Italian: Reazioni anafilattoidi durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) In rari casi, pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi con lipoproteine a bassa densità (LDL) mediante solfato di destano hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Italian: Tali reazioni potenzialmente fatali possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACEinibitori.
English: Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Italian: Occasionalmente i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante procedure desensibilizzanti con veleno di Hymenoptera (es. vespe, api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi.
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Italian: L'amlodipina è soggetta ad esteso metabolismo epatico, con il passaggio a metaboliti inattivi; il 10% del composto madre invariato e il 60% dei metaboliti è escreto nelle urine.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LISONORM e contenuto della confezione Le compresse sono piatte, rotonde e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e “A+L” impresso sull'altro lato.
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico.
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Italian: La diagnosi di angioedema è stata formulata mediante procedure che hanno incluso esame TAC o ecografia, oppure in fase perioperatoria, e i sintomi si sono risolti dietro sospensione dell'ACE-inibitore.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Italian: Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato innalzamenti, solitamente leggeri e transitori, di urea ematica e creatinina sierica, particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di un diuretico.
English: If you forget to take Lisonorm
Italian: Se dimentica di prendere Lisonorm
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Italian: In studi clinici controllati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in ≥ 1% dei pazienti, con amlodipina più lisinopril somministrati in modo concomitante, o con amlodipina e lisinopril come monoterapie (vedere la Tabella seguente):
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Italian: Lisonorm è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione sanguigna adeguatamente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Italian: In base ai dati forniti, è stato possibile concludere a favore della bioequivalenza sia di amlodipina 10 mg sia di lisinopril 20 mg dopo somministrazione di dosi orali singole di LISONORM FORTE, cosomministrazione di NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg, o somministrazione di LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Italian: Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Italian: Compressa piatta, rotonda e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e “A+L” impresso sull'altro lato.
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: È noto che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori nel secondo e nel terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardi nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: Per le pazienti che intendono concepire, sostituire Lisonorm con altre terapie antipertensive con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza.
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Italian: Molto raramente sono state riferite neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia nei pazienti che ricevevano ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
English: Oedema, Fatigue
Italian: Edema, Affaticamento
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Italian: È stato riferito shock anafilattico in pazienti sottoposti a dialisi con membrane in poliacrilonitrile (es. AN 69) e trattati simultaneamente con un ACE-inibitore.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Italian: Per i nuovi prodotti di associazione a dose fissa che riportano l'indicazione come terapia sostitutiva, i requisiti regolamentari (CHMP/EWP/191583/2005) prevedono che ne sia formalmente provata la bioequivalenza, che siano presentate prove di una vasta esperienza terapeutica e che sia dimostrata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici opportunamente determinato.
English: Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Italian: Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Lisonorm, prima che le venga somministrata anestesia locale o generale, per via del rischio di calo a breve termine della pressione
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Italian: Eruzione cutanea, prurito della pelle, indigestione, respiro affannoso, crampi muscolari, cambiamento delle abitudini intestinali, dolori muscolari o alle articolazioni, mal di schiena, dolore al torace, sbalzi di umore, tremiti, disturbi alla vista, tinnito, ipotensione, difficoltà respiratorie, alterazioni del gusto, naso gocciolante, aumento del bisogno di urinare, bocca secca, sete, perdita di sensazione del dolore, aumento della traspirazione, svenimento, debolezza, aumento dei seni negli uomini, impotenza, aumento di peso, calo di peso.
English: Symptomatic hypotension
Italian: Ipotensione sintomatica
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Italian: I pazienti a rischio di iperpotassiemia comprendono quelli con compromissione renale, diabete mellito, scompenso cardiaco acuto, disidratazione, acidosi metabolica o uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure in trattamento con medicinali associati a innalzamenti dei livelli di potassio nel siero (es. eparina).
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
English: Fixed dose combination
Italian: Associazione a dose fissa
English: Dyspnoea, Rhinitis
Italian: Dispnea, Rinite
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Italian: La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione epatica e senza fattori complicanti.
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Italian: Lisonorm è una nuova associazione a dose fissa contenente 10 mg di lisinopril (un ACE-inibitore) e 5 mg di amlodipina (un antagonista del calcio) indicata per i pazienti con pressione arteriosa sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente e nello stesso dosaggio.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Italian: La somministrazione cronica di FANS, compreso l'acido acetilsalicilico in dosi elevate di > 3 g/die, può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Italian: In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stesosi arteriosa in monorene, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riscontrati innalzamenti solitamente leggeri e transitori di urea ematica e creatinina sierica, solitamente reversibili dietro sospensione della terapia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lisonorm e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10/5mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Italian: L'eliminazione di amlodipina può risultare prolungata in pazienti con compromissione della funzione epatica.
English: Insomnia, Mood altered
Italian: Insonnia, Turbe dell'umore
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Italian: Lisonorm è una associazione a dose fissa contenente i principi attivi lisinopril e amlodipina.
English: Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Italian: Eritema multiforme, Angioedema, Orticaria
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Italian: Deterioramento della composizione del sangue: calo dei globuli rossi, delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi).
English: Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Italian: Non comune Ictus cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4), Fenomeno di Raynauld
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
English: Surgery/general anaesthesia
Italian: Chirurgia/Anestesia generale
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Italian: Smetta di prendere Lisonorm e ricorra immediatamente alle cure del medico se soffre di uno dei seguenti sintomi di angioedema: - difficoltà nel respirare, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può rendere difficile deglutire - forte prurito della pelle (con comparsa di protuberanze).
English: BEFORE YOU TAKE LISONORM
Italian: PRIMA DI PRENDERE LISONORM
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Italian: In caso di deterioramento della funzione renale, l'uso di Lisonorm deve essere interrotto e sostituito con terapia con i singoli componenti, debitamente regolati.
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Italian: Non comune Turbe dell'umore, turbe del sonno
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Italian: Con l'uso di Lisonorm sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
English: Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Italian: Reazioni allergiche, esiti anomali per la funzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento della glicemia, infarto (infarto miocardico), battiti cardiaci irregolari (aritmia), tosse, gravi reazioni della pelle, gonfiore o irritazione delle gengive, comparsa di chiazze rosse sulla pelle.
English: Do not take Lisonorm
Italian: Non prenda Lisonorm
English: ADRs with lisinopril
Italian: Frequenza ADR con lisinopril
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Italian: Sbalzi di umore, angioedema (reazione di ipersensibilità con improvviso gonfiore di labbra, viso e collo, e talvolta anche di piedi e mani; l'angioedema si verifica più spesso fra i pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera), cambio di colore (bluastro chiaro, seguito da arrossamento) e/o insensibilità o formicolio delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud), alterazioni del gusto, affaticamento, senso di sonnolenza o difficoltà a prendere sonno, sogni strani, battiti rapidi del cuore, naso gocciolante, nausea, mal di stomaco o indigestione, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, debolezza muscolare).
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
English: To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose iniziale e di mantenimento nei pazienti con compromissione renale, i pazienti devono essere titolati individualmente utilizzando i singoli componenti di lisinopril e di amlodipina.
English: Name approval pending
Italian: 1 Nome in attesa di approvazione
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Italian: Se il gonfiore è limitato a viso, labbra ed estremità, solitamente si risolve in modo spontaneo.
English: Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Italian: Molto raro Insufficienza epatica, Epatite, Ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Italian: Alopecia, Rash, Porpora, Scolorimento cutaneo, Diaforesi, Prurito
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}: [Completare con i dati nazionali]
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione renale, ciascun paziente deve essere titolato individualmente utilizzando i singoli componenti di lisinopril e di amlodipina, monitorando con cura la funzionalità renale.
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Italian: bocca o palpebre), correlato o meno alla terapia con un ACE-inibitore - se la sua pressione è troppo bassa (ipotensione grave) - se soffre di un restringimento dell'aorta (stenosi aortica), di una valvola del cuore (stenosi mitralica), di un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) o di shock cardiogeno (flusso insufficiente di sangue ai tessuti) - se ha angina instabile (eccetto angina di Prinzmetal) - se ha avuto un infarto (infarto miocardico) negli ultimi 28 giorni - se è incinta o pensa di esserlo - se sta allattando
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Italian: Mal di testa, edema (esempio: gonfiore delle caviglie), senso di stanchezza, sonnolenza, senso di malessere, capogiri, dolori addominali, palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi o irregolari), nausea, vampe.
English: Acute renal failure, Uraemia
Italian: Insufficienza renale acuta, Uremia
English: Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Italian: Molto raro Depressione del midollo osseo, Agranulocitosi, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Anemia emolitica
English: • allupurinol, used to treat gout
Italian: • allupurinolo, usato per curare la gotta
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Italian: In pazienti con deplezione volemica e/o sodica causata da terapia diuretica, perdita di liquidi di diversa eziologia, ad esempio eccessiva diaforesi, prolungato vomito e/o diarrea, è possibile un calo pressorio sostanziale, e di conseguenza ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Italian: Lisonorm è indicato unicamente per i pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento per lisinopril e amlodipina sia stata titolata rispettivamente a 10 mg e a 5 mg (vedere paragrafo 4.4).