FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og højere for empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Hungarian: A mellékhatásként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozinnal és a placebóval (7,0 és 7,2%) kezelt betegek csoportjában, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelteknél (8,8%).
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre antidiabetika.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg empagliflozin monoterápiaként, illetve a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kiegészítő kombinációs kezelésként adva is.
Danish: Patienter med høj baseline-HbA1c >10 %
Hungarian: Magas kiindulási HbA1c-értékű (>10%) betegek
Danish: Probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en 26 % stigning i peakplasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % stigning i arealet under koncentration/tidkurven (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja(Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologi på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg.
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását figyelték meg néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Hungarian: Az összkoleszterinszint átlagos százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest az empagliflozin 10 mg, 25 mg és placebo esetén sorrendben 4,9%; 5,7%, valamint 3,5% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 3,3%, 3,6% és 0,4% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,5%, 10,0%, valamint 7,5% volt.
Danish: Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen.
Hungarian: Ez okozza a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiválasztódását.
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg Supplement til metformin og linagliptin 5 mg Placebo
Hungarian: 5. táblázat: Metforminnal és 5 mg linagliptinnel nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei Metformin és 5 mg linagliptin mellé kiegészítésként adva Placebo
Danish: Ved uge 18 opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c (tabel 8).
Hungarian: hétre az empagliflozin HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (8. táblázat).
Danish: In vitroforsøg tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering ved uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin, sammenlignet med glimepirid I et studie hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg versus glimepirid (op til 4 mg pr. dag), hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, gav daglig behandling med empagliflozin en større reduktion i HbA1c (tabel 6) og en klinisk relevant reduktion i FPG sammenlignet med glimepirid.
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontrollal rendelkező betegeket vontak be, a naponta alkalmazott empagliflozin-kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet (6. táblázat), valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte.
Danish: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier blev reduktionen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk bevaret op til uge 76.
Hungarian: E vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos meghosszabbításában a HbA1c értékben, a testtömegben és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés az 76.
Danish: I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middel) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Middelværdi justeret for baseline-værdi Ikke vurderet mht. statistisk signifikans; ikke en del af den sekventielle testprocedure for de sekundære endepunkter MMRM-modellen på FAS (OC) omfattede interaktion mellem baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MRDR), geografisk område, besøg, behandling og behandling ved besøg.
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a placebóhoz képest (95% CI) A kiindulási értékre korrigált átlag A statisztikai szignifikancia értékelésére nem került sor; a másodlagos végpontok esetén nem része a szekvenciális elemzési eljárásnak A teljes elemzési csoporton (megfigyelt esetek) végzett MMRM modellben szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió, a vizit, a kezelés és a kezelés-vizit kölcsönhatás.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 60-90 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksicitet.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Danish: Tilfælde af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis og urosepsis, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med empagliflozin efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, köztük pyelonephritis vagy urosepsis eseteiről számoltak be az empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Danish: Empagliflozin bør ikke anvendes til børn og unge p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulatorisk), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, volumendepletering, ortostatisk hypotension og synkope) var den samme hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotonia, hypovolaemia, orthostaticus hypotonia és syncope) hasonló volt az empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) és a placebóval (0,3%) kezelt betegeknél.
Danish: I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUCeksponering for empagliflozin.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött és hasonló volt az empagliflozin és a placebo csoportban, valamint metforminnal, pioglitazonnal önmagában vagy metforminnal együtt való kombinálása esetén, linagliptinnel és metforminnal kombinálva, a standard kezelés kiegészítéseként, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Danish: Disse genitale infektioner var af let eller moderat intensitet.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10- ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Danish: Behandling med empagliflozin medførte en statistisk signifikant (p<0,0001) reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 2) og en klinisk relevant reduktion i FPG.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) csökkenését eredményezte placebóhoz képest (2. táblázat), valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését idézte elő.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af tre fase 3-studier gav behandling med open-label empagliflozin 25 mg hos patienter med svær hyperglykæmi (N=184, gennemsnitlig HbA1c 11,15 % ved baseline) en klinisk relevant reduktion i HbA1c fra baseline på 3,27 % i uge 24; hverken placebo eller empagliflozin 10 mg indgik som behandlingsarme i dette studie.
Hungarian: Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a HbA1c érték klinikai szempontból jelentős, a kiinduláshoz képest 3,27%-os csökkenését eredményezte a 24. hétre; ezekben a vizsgálatokban nem volt placebo, illetve empagliflozin 10 mg kar.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til <18 år med type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥10 - <18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter Der er gennemført et 24-ugers studie med faktorielt design til vurdering af empagliflozins virkning og sikkerhed hos lægemiddelnaive patienter.
Hungarian: Metforminnal kombinációban, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Hungarian: Ezért a hatás a 94. hétre csökkent és a HbA1c javulásának korrigált középértéke (SE) 0,08% (0,02) volt a placebocsoportban, 0,50% (0,02) és 0,55% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban
Danish: Når empagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha az empagliflozint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazása (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Danish: I en dobbeltblindet, placebokontrolleret forlængelse af dette studie blev reduktion i HbA1c, kropsvægt og blodtryk opretholdt op til uge 76.
Hungarian: E vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos meghosszabbításában a HbA1c-értékben, a testsúlyban és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés az 76.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Hungarian: Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ám súlyos, néha életet veszélyeztető probléma, a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, amit az úgynevezett „ketontestek" felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki.
Danish: Det dobbeltblinde placebokontrollerede EMPA-REG OUTCOME-studie sammenlignede puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som supplement til standardterapi hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin 10 mg és 25 mg-os adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Tabel 9: Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
Hungarian: 9. táblázat: Az empagliflozinnal károsodott veseműködésű és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat eredményei Placebo Empagliflozin 10 mg
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter (N=201) med et baseline-HbA1c ≥8,5 % medførte behandling en reduktion i HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg og -1,04-% for sitagliptin og en stigning på 0,01 % for placebo.
Hungarian: A 8,5%-os vagy ezt meghaladó kiindulási HbA1c-szintű betegek (N=201) körében végzett, előre meghatározott elemzés szerint a kezelés által a HbA1c kiindulási szintjében előidézett változás -1,44% volt a 10 mg empagliflozin esetében, -1,43% a 25 mg empagliflozin esetében, -1,04% a szitagliptin esetében és 0,01% a placebo esetében.
Danish: Passende monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest omfattende hæmatokrit) og elektrolytter bør overvejes ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarmsygdom).
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit-érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 104 i et aktivkontrolleret studie til sammenligning af empagliflozin med glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
Hungarian: táblázat: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. hétena Empagliflozin 25 mg
Danish: I en pulje af placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18-24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme for empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzés összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén, és nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
Danish: Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) end for placebo (1,4 %).
Hungarian: Fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakisuria, polyuria és nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (9. táblázat) és az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 7).
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (7. táblázat).
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som supplement til basal-insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 %).
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin mellé - metforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és, 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Danish: Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
Hungarian: Az empagliflozin napi egyszeri alkalmazása mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a plazma átlagos AUC-értéke naponta egyszer adott 10 mg empagliflozin esetén 1870 nmol•h/l volt, Cmax-értéke pedig 259 nmol/l, naponta egyszer adott 25 mg empagliflozin esetén az AUC-érték 4740 nmol•h/l volt, a Cmax-érték pedig 687 nmol/l.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Hungarian: Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Hungarian: Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: • udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Hungarian: • kiütés vagy bőrpír - ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Hungarian: Ezen kívül az éhomi plazma glükózszint, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag számottevő csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Hungarian: 1 (97,5%-os CI) A kiindulási értékkel korrigált átlag 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával, az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis <100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis <140 mg/dl [7,8 mmol/l]) *p-érték<0,0001 ** p-érték =0,0003 ***p-érték =0,0005 # p-érték =0,0040