FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak ze względu na ugruntowane zastosowanie tej substancji u tych gatunków zwierząt i z uwagi na brak nowych informacji wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w odniesieniu do braku skuteczności lub zdrowia ludzi, Komitet uznał, że można utrzymać wskazanie do stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve, hogy az anyagot már hosszabb ideje használják ezeknek az állatfajoknak a kezelésére, illetve azt a tényt, hogy nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy az emberi egészséggel kapcsolatos új kockázatról, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kolisztin továbbra is alkalmazható borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Hungarian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCIAORSZÁG
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat-fajonként
Polish: Colivet Sol.
Hungarian: Ceva Animal Health Colivet Sol.
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
Hungarian: Bár a jelen eljárás keretében benyújtott klinikai dokumentáció nem teljes körű, az adatok azt jelzik, hogy a borjak, bárányok, sertések és baromfi nem invazív E. coli által okozott fertőzései hatékonyan kezelhetők testtömegkilogrammonként napi 100 000
Polish: • CVMP uznał, że wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych ani uzasadnienia na poparcie wskazania „... w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Hungarian: • a CVMP véleménye szerint a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem szolgáltattak semmiféle adatot vagy érvet, amely alátámasztaná azt az állítást, miszerint a készítmény a borjak, bárányok, sertések és baromfi "…Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek kezelésére …" javallt.
Polish: Wielka Brytania zgłosiła zastrzeżenia, że różnice w dawkowaniu i okresach karencji w Unii Europejskiej dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla gatunków produkujących żywność mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Polish: W odniesieniu do oporności bakterii na kolistynę należy zauważyć, że z powodu braku danych dotyczących jej stosowania nie można wyciągnąć niepodważalnych wniosków w tej kwestii.
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Polish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Hungarian: 37075 Tours Cedex 2 FRANCIAORSZÁG
Polish: UNITED KINGDOM
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Polish: Jaja: zero dni.
Hungarian: Tojás: nulla nap.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
Polish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające siarczan kolistyny w dawce 2 000 000 j.m./ml przeznaczone do podawania z wodą pitną dla cielaków, świń, jagniąt i drobiu stosuje się w leczeniu zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Hungarian: A kolisztin-szulfátot 2 000 000 NE/ml-es mennyiségben tartalmazó, borjaknak, sertéseknek, bárányoknak és baromfiknak itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítményeket a kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére használják.
Polish: W przedłożonym okresowym raporcie o bezpieczeństwie nie zgłoszono przypadków braku skuteczności w proponowanych wskazaniach u cielaków i jagniąt.
Hungarian: A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Polish: • CVMP uznał, że kolistyna podawana doustnie jest od dziesięcioleci stosowana w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a szájon át adott kolisztint már több évtizede alkalmazzák borjak, bárányok, sertések és baromfi nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Polish: Mięso: 9 dni
Hungarian: Hús: 9 nap
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Stosowanie doustne.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Orálisan adandó be.
Polish: Virbac S.A.
Hungarian: Franciaország Virbac S.A.
Polish: niedozwolony do stosowania u zwierząt dostarczających mleko przeznaczone do spożywania przez ludzi
Hungarian: Tojás: nulla nap Nem engedélyezett a használata emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok esetében
Polish: Jeśli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części.
Hungarian: Az ajánlott dózist két adagra kell felosztani, amennyiben a terméket közvetlenül az állat szájába adják be.
Polish: Biorąc pod uwagę ogólną wiedzę, zgodnie z którą substancja jest w małym stopniu wchłaniania z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że zalecany jednodniowy okres karencji dla cielaków, świń i kurczaków znajduje także poparcie w odniesieniu do jagniąt i gatunków drobiu innych niż kurczaki.
Hungarian: Figyelembe véve azt az általánosan ismert tényt, hogy az anyag nehezen szívódik fel a gasztrointesztinális traktusban, a bizottság úgy vélte, hogy a borjak, sertések és csirkék esetében ajánlott 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztható bárányok, és a csirkéken kívüli egyéb baromfi fajok esetében is.
Polish: 08503 GURB - VIC
Hungarian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: Przez trzy kolejne dni z wodą pitną
Hungarian: Három egymást követő napon át itatóvízben
Polish: COLICRID Siarczan kolistyny
Hungarian: COLICRID Kolisztinszulfát
Polish: Kolistyna (w postaci siarczanu kolistyny)
Hungarian: Kolisztin (kolisztinszulfátként)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Hungarian: Koncentrátum belsőleges oldathoz
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf stosowanego u świń w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce 100 000 j.m.
Hungarian: (CVMP iránymutatás: az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásának megközelítése) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf élelmezés-egészségügyi várakozási időt 7 napban állapítják meg.
Polish: Do podawania z wodą pitną lub mlekiem albo bezpośrednio doustnie.
Hungarian: Itatóvízben vagy tejben vagy közvetlenül szájon át beadva.
Polish: Pełny lub całkowity brak skuteczności może doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt (i w środowisku) i opóźnić skuteczną eliminację Salmonella wskutek niepowodzenia leczenia.
Hungarian: A hatásosság teljes vagy részleges hiánya a zoonózis-kórokozók (organizmusok) továbbélését okozhatja a kezelt állatokban (és a környezetben), és a kezelés hatástalansága révén késleltetheti a Salmonella-fertőzés hatékony megszüntetését/kiküszöbölését.
Polish: Do stosowania doustnego zazwyczaj z wodą pitną.
Hungarian: Orálisan beadva, általában itatóvízben.
Polish: Z wodą pitną lub mlekiem w proszku.
Hungarian: Itatóvízben vagy tejporban.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Kurczaki: 1 dzień
Hungarian: Csirke: 1 nap
Polish: Raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Hungarian: Naponta három egymást követő napon át.
Polish: brojlery: 2 dni.
Hungarian: Hízósertés: 2 nap.
Polish: Podsumowując, uznano, że okresy karencji wynoszące 1 dzień dla tkanek jadalnych i podrobów cielaków, świń i kurczaków oraz zero dni dla jaj są uzasadnione.
Hungarian: Összegezve, az egy napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő borjú, sertés és csirke eredetű ehető szövetek és belsőségek, illetve a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő tojás esetében megfelelően alátámasztottnak tekinthetők.
Polish: Jadalne tkanki: 1 dzień
Hungarian: Ehető szövetek: 1 nap
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG VONATKOZÓ PONTJAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Polish: Świnie Ptaki
Hungarian: Sertés Madarak
Polish: Kurczaki i kury nioski: 2 dni
Hungarian: Csirke és tojótyúk: 2 nap
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A HASZNÁLATI UTASÍTÁS MÓDOSÍTÁSA
Polish: Mięso: 7 dni.
Hungarian: Hús: 7 nap.
Polish: SPAIN
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Polish: PORTUGAL
Hungarian: PORTUGÁLIA
Polish: 50 000 j.m./kg mc dwa razy na dobę
Hungarian: 50000 IU/ttkg kétszer naponta adva
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie, drób: przez trzy kolejne dni z wodą pitną.
Hungarian: Borjú, bárány, sertés, baromfi: három egymást követő napon át ivóvízben.
Polish: Całkowity lub częściowy brak skuteczności może prowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych w leczonych zwierzętach i w środowisku oraz opóźnień w skutecznej eliminacji wskutek niepowodzenia leczenia.
Hungarian: A hatásosság teljes vagy részleges hiánya a zoonózis-kórokozók (organizmusok) továbbélését okozhatja a kezelt állatokban és a környezetben, és a kezelés hatástalansága révén késleltetheti a fertőzés hatékony megszüntetését/kiküszöbölését.
Polish: Podawanie z wodą pitną lub mlekiem.
Hungarian: Itatóvízben vagy tejben beadva.
Polish: Mięso: cielaki - 2 dni
Hungarian: Hús: borjú - 2 nap
Polish: Raz na dobę.
Hungarian: Naponta.
Polish: Ptaki: 7 dni
Hungarian: Madarak: 7 nap
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
Hungarian: Ilyen adatok hiányában a CVMP véleménye szerint az anyag erre a célra való alkalmazása köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, mivel a kezelés következtében a baktérium kimutatása nehezebbé válhat anélkül, hogy a kezelés teljes mértékben megszüntetné a fertőzést/kolonizációt (telepképződést), és így a zoonózis-kórokozók (organizmusok) továbbélését okozhatja a kezelt állatokban (és a környezetben), és a kezelés hatástalansága révén késleltetheti a Salmonella-fertőzés hatékony megszüntetését/kiküszöbölését.
Polish: Natomiast CVMP uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie wskazania „...w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji.
Hungarian: Ezzel szemben a CVMP úgy ítélte meg, hogy az, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem szolgáltattak semmiféle adatot vagy érvet, amely alátámasztaná azt az állítást, miszerint a készítmény "…Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére …" javallt, köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, mivel a kezelés következtében a baktérium kimutatása nehezebbé válhat anélkül, hogy a kezelés teljes mértékben megszüntetné a fertőzést/kolonizációt (telepképződést).
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne danych dotyczących zmniejszenia poziomu pozostałości uznano, że odpowiedni będzie okres karencji wynoszący 1 dzień dla jadalnych tkanek i podrobów cielaków, świń i kurczaków i zero dni dla jaj.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok áttekintése alapján az egy napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő borjú, sertés és csirke eredetű ehető szövetek és belsőségek, valamint a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő tojás esetében megfelelőnek tekinthető.
Polish: Mięso i podroby: Cielaki: 1 dzień Jagnięta: 1 dzień Świnie: 1 dzień Drób: 1 dzień
Hungarian: Hús és belsőségek: Borjú: 1 nap Bárány: 1 nap Sertés: 1 nap Baromfi: 1 nap
Polish: Dane przedstawione na poparcie wskazania w zakażeniach żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt były ograniczone.
Hungarian: A borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseire vonatkozóan a javallat alátámasztása céljából benyújtott adatok korlátozottak voltak.
Polish: Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m.
Hungarian: Szintén elegendő dokumentált bizonyíték állt rendelkezésre a csirkék kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére testtömegkilogrammonként napi 75 000 NE kolisztin dózisban 3-5 egymást követő napon át alkalmazott kolisztin-szulfát hatásosságáról.
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym): 4-5 dni
Hungarian: Orálisan beadva (itatóvízben vagy tejpótlóban) kezelési idő: 4-5 nap
Polish: Cielaki: 2 dni Jagnięta: 7 dni
Hungarian: Borjú: 2 nap Bárány: 7 nap
Polish: Inne gatunki drobiu: mięso i podroby: zero dni.
Hungarian: Egyéb baromfi: hús és belsőségek: nulla nap.
Polish: Drób
Hungarian: Sertés
Polish: Mięso: 1 dzień.
Hungarian: Hús: 1 nap.
Polish: Z wodą pitną/na dobę
Hungarian: Itatóvíz/nap
Polish: Komitet uznał, że brak jakichkolwiek danych lub uzasadnienia wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych na poparcie proponowanego wskazania w leczeniu zakażeń wywołanych przez Salmonella może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudniać wykrywanie bakterii, jednocześnie nie prowadząc do całkowitej eliminacji zakażenia/ kolonizacji.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be a Salmonella-fertőzések kezelésére való alkalmasságot alátámasztó adatokat, köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, mivel a kezelés következtében a baktérium kimutatása nehezebbé válhat anélkül, hogy a kezelés teljes mértékben megszüntetné a fertőzést/kolonizációt (telepképződést).
Polish: Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u świń i drobiu.
Hungarian: Következésképpen a kolisztin előny-kockázat aránya a fenti pozológiákkal való alkalmazás esetében kedvezőnek tekinthető a sertések és baromfi kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli okozta gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelése tekintetében.
Polish: DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Hungarian: Lengyelország DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Polish: Jaja: 1 dzień.
Hungarian: Tojás: 1 nap.
Polish: Świnie: 2 dni
Hungarian: Sertés: 2 nap
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące pozostałości przedstawione na poparcie okresów karencji u cielaków, świń i kurczaków, a także uwzględniając ogólną wiedzę, zgodnie z którą omawiana substancja jest słabo wchłaniana z przewodu pokarmowego, Komitet uznał, że dla tych gatunków zwierząt można zalecić ten sam, jednodniowy okres karencji.
Hungarian: A borjakra, sertésekre és csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztása céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok, valamint annak a ténynek az ismeretében, hogy az anyag kevéssé szívódik fel a gasztrointesztinális traktusban, a bizottság azon a véleményen volt, hogy a borjakra, sertésekre és csirkékre vonatkozó 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ezen állatfajok esetében is megfelelő.
Polish: ROMANIA
Hungarian: ROMÁNIA
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym): 3-4 dni
Hungarian: Orálisan beadva, (itatóvízben vagy tejpótlóban) kezelési idő: 3 - 4 nap
Polish: Gdzie to stosowne, należy usunąć leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż E. coli.
Hungarian: Törlendő, ahol szerepel, az E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseken kívüli egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzés kezelése.
Polish: Drób: mięso i jaja: 1 dzień
Hungarian: Baromfi: hús és tojás: 1 nap
Polish: Podanie doustne (z wodą pitną): 3-5 dni
Hungarian: Orálisan beadva, (itatóvízben) kezelési idő: 3 - 5 nap
Polish: Ponadto zauważono, że w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
Hungarian: Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Polish: Bydło (cielaki), owce (jagnięta), świnie i
Hungarian: Szarvasmar ha (borjú), juh (bárány), sertés és csirke
Polish: Mięso i podroby: Świnie, cielaki, kurczaki: 1 dzień
Hungarian: Hús és Belsőségek: sertés, borjú, csirke: 1 nap
Polish: Ponadto nie ma nowych danych wskazujących na jakiekolwiek nowe zagrożenia wynikające ze stosowania kolistyny u cielaków i jagniąt związane z brakiem skuteczności lub rozwojem oporności, istotnych dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Hungarian: Továbbá, nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy rezisztencia kialakulásával kapcsolatos köz- vagy állategészségügyi kockázatról.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Hungarian: Borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp.-fertőzésének kezelését illetően vagy egyáltalán nem került benyújtásra klinikai adat, vagy csak nagyon kevés klinikai adatot nyújtottak be a jelen eljárás tárgyát képező termékek esetében jóváhagyott javallat alátámasztására.
Polish: Drób: 0,03 ml/kg mc/dobę Świnie: 0,5 ml/10 kg mc co 12 godzin
Hungarian: Baromfi: 0,03 ml/ttkg/nap Sertés: 0,5 ml/10 ttkg 12 óránként
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
Hungarian: A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett összes termék esetében az ajánlott dózis naponta testtömegkilogrammonként 100 000 NE kolisztin harmonizált dózis.
Polish: Cielaki, świnie: 0,25 ml produktu/10 kg mc dwa razy na dobę przez 3-4 dni
Hungarian: Borjú, sertés: 0,25 ml termék/10 ttkg kétszer naponta 3-4 napon át
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako
Hungarian: Koncentrátum itatóvízben felhasználandó belsőleges oldathoz
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ZAWIERAJĄCYCH SIARCZAN KOLISTYNY W DAWCE 2 000 000 J.M./ML PRZEZNACZONYCH DO PODAWANIA Z WODĄ PITNĄ DLA CIELAKÓW, JAGNIĄT, ŚWIŃ I DROBIU
Hungarian: 2 000 000 NE/ML KOLISZTIN-SZULFÁTOT TARTALMAZÓ, BORJÚ, BÁRÁNY, SERTÉS ÉS BAROMFI CÉLÁLLAT-F AJOKNAK ITATÓVÍZBEN ADANDÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Inne gatunki drobiu: 7 dni Jaja: zero dni
Hungarian: Bárány: 7 nap Tojás: nulla nap
Polish: kolistyny na kg masy ciała na 12 godzin (tzn. 0,25 ml produktu na 10 kg masy ciała co 12 godzin przez 3-5 dni z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym).
Hungarian: Sertés: 50 000 IU kolisztin testtömegkilogrammonként 12 óránként (azaz 0,25 ml termék 10 testtömegkilogrammonként 12 óránként 3-5 napon át itatóvízben vagy tejpótlóban).
Polish: W odniesieniu do skuteczności u kurczaków przedstawiono opublikowany w literaturze naukowej raport badania dotyczący stosowania siarczanu kolistyny podawanego z paszą w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Hungarian: A készítmény csirkék tekintetében tanúsított hatásosságát illetően benyújtásra került egy szakirodalomban publikált vizsgálati jelentés, amely E.
Polish: Mięso i podroby: Cielaki i jagnięta: 7 dni
Hungarian: Hús és belsőségek: borjú és bárány: 7 nap
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej i tam, gdzie jest to stosowne, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Aneksie III niniejszej opinii dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających kolistynę w dawce 2 000 000 j.m./ml i przeznaczonych do podawania z wodą pitną dla każdego gatunku wytwarzającego żywność, wymienionych w Aneksie I tej opinii.
Hungarian: a CVMP a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és a Vélemény I. mellékletében megnevezett bármely élelmezési célú haszonállat fajnak itatóvízben adandó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta, valamint a Vélemény III. melléklete szerinti módosításokat az alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás megfelelő részeiben.
Polish: Cielaki, jagnięta: 50 000 j.m./kg mc lub 0,25 ml/10 kg mc dwa razy na dobę, rano i wieczorem Drób: 75 000 j.m./kg mc na dobę lub 0,25 ml/1 litr wody
Hungarian: Borjú, bárány: 50 000 IU/ttkg vagy 0,25 ml/10 ttkg kétszer naponta, reggel és este Baromfi: 75 000 IU/ttkg naponta vagy 0,25 ml/1 liter víz
Polish: Cielaki Jagnięta Drób
Hungarian: Borjú Bárány Baromfi
Polish: Mięso: 7 dni
Hungarian: Hús: 7 nap
Polish: Jagnięta i drób z wyjątkiem kurczaków: 7 dni Jaja: zero dni
Hungarian: Bárány és baromfi (csirke kivételével): 7 nap
Polish: Inne ptaki: 7 dni
Hungarian: Egyéb madarak: 7 nap
Polish: Na poparcie ustalonych okresów karencji wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedstawiły osiem badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przeprowadzonych u cielaków, świń i kurczaków.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők alátámasztása céljából a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai borjakon, sertéseken és csirkéken végzett nyolc maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeit nyújtották be.
Polish: Drób: 37,5 ml produktu na tonę masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Hungarian: Baromfi: naponta 37,5 ml termék testtömeg-tonnánként, 3 egymást követő napon át.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Hungarian: Hús és belsőségek: 7 nap.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Mięso: 1 dzień
Hungarian: Hús: 1 nap
Polish: Mięso i podroby: 7 dni
Hungarian: Hús és belsőségek: 7 nap
Polish: Świnie Ptaki (kurczaki)
Hungarian: Sertés Madarak (Csirke)
Polish: Brojlery i kury nioski: mięso i podroby: 1 dzień
Hungarian: Brojlercsirke és tojótyúk: hús és belsőségek: 1 nap
Polish: siarczanu kolistyny/kg mc (0,25 ml produktu/10 kg mc) (w dwóch dawkach).
Hungarian: Sertés: 50 000 IU kolisztinszulfát/ttkg (0,25 ml termék/10 ttkg) (2-szer).
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS VONATKOZÓ PONTJAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK