FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Slovenian: Nadaljnja fosforilacija poteka z več celičnimi kinazami, tako da nastane ganciklovir-trifosfat, ki se nato počasi presnovi znotraj celice.
Finnish: Altistus oli verrannollinen aikuisilla havaitun altistuksen kanssa.
Slovenian: Razpon izpostavljenosti je bil podoben kot pri odraslih.
Finnish: Sen vuoksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen hoitotarve ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa teratogeenisuusriskiä suurempi.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju bolnice odtehta možna teratogena tveganja za plod.
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih podatkov ni na voljo.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
Slovenian: Vialo je treba nekaj minut previdno vrteti/sukati, da nastane bistra rekonstituirana raztopina.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Finnish: Kaikki lapset saivat elinsiirron jälkeen gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Slovenian: Vsi otroci so prejemali intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan 2 tedna po presaditvi.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus [µmol/l]
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Slovenian: Preiskave in kontrole
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Slovenian: - Zdravljenje napredovale bolezni: Vsakega bolnika, pri katerem citomegalovirusna bolezen napreduje (bodisi med vzdrževalnim zdravljenjem bodisi ker je bilo zdravljenje z ganciklovirjem ukinjeno), je mogoče znova zdraviti z uporabo sheme za indukcijsko zdravljenje.
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ganciklovir se odstranjuje s hemodializo, zato lahko hemodializa koristi za zmanjšanje izpostavljenosti zdravilu pri bolnikih, ki dobijo prevelik odmerek ganciklovirja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Slovenian: Virusi z mutacijami v genu UL97 so odporni samo proti ganciklovirju, medtem ko so virusi z mutacijami v genu UL54 odporni proti ganciklovirju, navzkrižno pa so lahko odporni tudi proti drugim protivirusnim zdravilom, ki so prav tako usmerjena na virusno polimerazo.
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Slovenian: Različna je tudi pogostnost uporabe zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja z njim.
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Finnish: • probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Finnish: • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Slovenian: • pankreatitis - med znaki so hude bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Finnish: • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Slovenian: • težave z vidom ali bolečine v očeh
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Slovenian: V študijah na živalih je ganciklovir poslabšal plodnost mišjih samcev in samic.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za:
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Cymevene bodite pozorni na naslednje - zdravnik vam bo morda naročil, da nehate uporabljati zdravilo Cymevene, in morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Finnish: Miehiä pitää neuvoa käyttämään ehkäisynä estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju uporabljati pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavja 4.6, 4.8 in
Finnish: Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan gansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Finnish: Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, gansikloviirin antamisessa iäkkäille pitää olla varovainen ja heidän munuaistensa toiminta pitää huomioida erityisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle Cymevene-hoidon, sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin hoito tällä lääkkeellä aloitetaan, koska Cymeveneä saattaa erittyä rintamaitoon.
Slovenian: Če zdravnik želi, da začnete uporabljati zdravilo Cymevene, morate nehati dojiti, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Finnish: Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5 % raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Finnish: Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Finnish: gansikloviiri
Slovenian: ganciklovir
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Finnish: Cymevenen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ristiyliherkkyys
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Miten Cymeveneä käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Slovenian: Večina poročil bodisi ni navajala nobenih neželenih učinkov bodisi so zajela enega ali več od spodaj naštetih neželenih učinkov: - Hematološka toksičnost: mielosupresija vključno s pancitopenijo, medularno aplazijo, levkopenijo,
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Slovenian: Snemno zaporko je treba odstraniti, da se izpostavi osrednji del gumijastega zamaška.
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve intravensko uporabljenega ganciklovirja korelira s telesno maso.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Finnish: Sen vuoksi haittavaikutustaulukossa mainitaan laskimoon annettavan tai suun kautta otettavan gansikloviirin tai valgansikloviirin käytössä raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Slovenian: 10 ml vode za injekcije v brizgo, nato počasi injicirajte skozi osrednji del gumijastega zamaška v vialo; igla naj bo pri tem usmerjena v steno viale.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter vsebuje 50 mg ganciklovirja.
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Slovenian: Dobili ga boste po cevki v veno.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Finnish: Päivittäistä seurantaa suositellaan, jos potilaan neutrofiilimäärä on hoidon alussa pieni (< 1000 neutrofiiliä/µl), jos potilaalle on kehittynyt leukopenia luuydintoksisilla aineilla toteutetun aiemman hoidon yhteydessä tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ganciklovirja se ne sme uporabljati hkrati z imipenem-cilastatinom, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
Slovenian: • težave z jetri in ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Finnish: Gansikloviirin tehoa ja turvallisuutta iäkkäille ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o učinkovitosti ali varnosti ganciklovirja pri starejših bolnikih niso izvedli.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Slovenian: • neenakomerno bitje srca
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Finnish: Prospektiivisessa tutkimuksessa oli mukana 36 HIV- ja CMV-infektiota sairastavaa pediatrista potilasta (iältään 6 kuukaudesta 16-vuotiaisiin), joiden immuunivaste oli vaikea-asteisesti heikentynyt.
Slovenian: Pediatrična populacija V prospektivni študiji je 36 imunsko zelo oslabelih pediatričnih bolnikov (starih od 6 mesecev do 16
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään 3-33 päivää, iän mediaani 12 päivää), joilla oli vaikea-asteinen synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami ali krvjo, vam bo zdravnik morda predlagal manjši odmerek zdravila Cymevene in vam bo med zdravljenjem pogosteje kontroliral krvno sliko.
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata Med celotnim postopkom rekonstitucije liofiliziranega zdravila Cymevene je treba uporabljati aseptično tehniko.
Finnish: He saivat tutkimuksessa gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg/vrk kahden päivän ajan, minkä jälkeen he saivat gansikloviiria suun kautta 32 viikon ajan (mediaani).
Slovenian: let), okuženih s HIV in CMV, prejemalo intravenski ganciklovir v odmerku 5 mg/kg na dan 2 dni, nato pa peroralni ganciklovir mediano 32 tednov.
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Finnish: Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys,
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost,
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Slovenian: Po pripravi:
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,49 ± 0,57 h. Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on imeväisikäisillä ja lapsilla samankaltainen kuin vastasyntyneillä ja aikuisilla on todettu.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Finnish: Gansikloviiria ja imipeneemin ja silastatiinin yhdistelmää samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.
Finnish: Ainoa tutkimuksessa havaittu vaikea-asteinen haittavaikutus oli neutropenia.
Slovenian: Nevtropenija je bila edini hud neželen učinek zdravila, zabeležen med študijo.
Finnish: Selkäkipu Lihassärky Nivelsärky Lihaskrampit
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Finnish: • ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
Slovenian: • ekcem, težave s kožo, srbenje
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Suun haavaumat Pankreatiitti
Slovenian: napihnjenost trebuha razjede v ustih pankreatitis