FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Romanian: Edeme la nivelul gurii
Hungarian: Állítsa az üveget vízszintes felületre.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Hungarian: Elővigyázatosság és szigorú klinikai megfigyelés szükséges, amennyiben ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal együtt adják.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina.
Hungarian: Húzza le a takarófóliát.
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csontvelődepresszió (granulocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocytopenia) eosinophilia
Romanian: Deprimarea funcţiei măduvei osoase (granuloci topenie, agranuloci toză, anemie aplastică, trombocitopen ie)
Hungarian: A Remeron belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy szalmasárga színű oldat, citrus-narancs illattal.
Romanian: Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
Hungarian: A 4.5.
Romanian: Insomnie3,5
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio hypotensio2
Romanian: Convulsii Sindrom serotoninergic Parestezie orală
Hungarian: A Remeronnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Remeron mennyiségét az Ön vérében.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot creşte concentraţia Remeron în sânge.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Hungarian: A Remeron belsőleges oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos, zárógyűrűvel ellátott, polipropilén csavaros kupakkal van lezárva.
Romanian: Flaconul de Remeron soluţie orală este închis cu un capac din polipropilenă cu filet, sigilat, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest.
Romanian: 1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni és az adagot esetleg csökkenteni kell, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz-inhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi ar putea fi nevoie să se scadă dozele la administrarea concomitentă a mirtazapinului cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină, cimetidină sau nefazodonă.
Hungarian: Az adagoló pumpa első lenyomásakor nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat fog kifolyni.
Romanian: Amorsaţi pompa dozatoare înainte de a lua Remeron La prima utilizare când apăsaţi pe pompă, nu va măsura cantitatea corectă de Remeron soluţie.
Hungarian: Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny illetve levert hangulatú időszakok).
Romanian: Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
Hungarian: 4. ábra A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.
Romanian: Comprimatele se dezintegrează rapid şi pot fi înghiţite fără apă.
Hungarian: Lehetőleg éjszakára, egyszeri adagban, lefekvés előtt kell bevenni.
Romanian: Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare.
Hungarian: • izgatottság
Romanian: • agitaţie
Hungarian: • szájszárazság
Romanian: • gură uscată
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a Remeron 15, 30 és 45 mg szájban diszpergálódó tabletta esetében: 6, 18, 30, 48, 90, 96 és 180 szájban diszpergálódó tabletta (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Romanian: Pentru Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 şi 180 comprimate orodispersabile (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Hungarian: Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la apariţia de simptome precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie; când apar asemenea simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma.
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta LDPE garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban is rendelkezésre áll.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
Hungarian: 6 szájban diszpergálódó tabletta 18 szájban diszpergálódó tabletta 30 szájban diszpergálódó tabletta 48 szájban diszpergálódó tabletta 96 szájban diszpergálódó tabletta
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron tabletta laktózt tartalmaz.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate filmate conţine lactoză.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Maltit-szirup
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Maltitol lichid
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 6 hétig használható fel.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul mai mult de 6 săptămâni după prima deschidere.
Hungarian: Remeron 15, 30 és 45 mg-os, szájban oldódó tabletta Remeron belsőleges oldat, 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
Hungarian: • Gyakori:
Romanian: • Frecvente:
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ml soluţie orală
Hungarian: Mirtazapin használata mellett nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) következménye.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic ( SIADH ), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágynövekedés1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Hungarian: A mirtazapint nem szabad MAO-gátlóval együtt vagy a MAO-gátló kezelés befejezésétől számított két héten belül adni.
Romanian: − Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO.
Hungarian: 1000-ből 1-10 beteget érint
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Hungarian: Az adagolópumpa az Ön adagjának kimérésére szolgál.
Romanian: Administrarea dozei dumneavoastră de Remeron Pompa se foloseşte pentru măsurarea dozei dumneavoastră.
Hungarian: Fordított esetben körülbelül két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mirtazapinnal kezelt betegeket MAO-gátlókkal lehet kezelni (lásd a 4.3. pontot).
Romanian: Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A mirtazapin csak elővigyázatossággal adható együtt és az adag csökkentése is szükséges lehet, ha erős CYP3A4 gátlókkal, HIV-proteáz gátlókkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal együtt alkalmazzák.
Romanian: Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
Hungarian: 15 mg filmtabletta:
Romanian: Comprimat filmat a 15 mg:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Romanian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Romanian: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Romanian: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Hungarian: 3 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a Remeronnal kezelt csoportban.
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Hungarian: Av.
Romanian: Cale de
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Romanian: Mirtazapine Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Hungarian: • bőrkiütés (exantéma)
Romanian: • eritem sau erupţii cutanate (exantem)
Hungarian: - májkárosodás: 15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a mirtazapin-clearance körülbelül 35%-kal csökkent az enyhe-, közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a normál májműködésű alanyokhoz képest.
Romanian: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a fost scăzut cu aproximativ 35 % la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparat cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar.
Romanian: Unele simptome ale sindromului sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, ritm cardiac crescut, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe exagerate, agitaţie, schimbări de dispoziţie şi inconştienţă.
Hungarian: 30 mg filmtabletta:
Romanian: Comprimat filmat a 30 mg:
Hungarian: Farmakodinámiai kölcsönhatások - A mirtazapint nem szabad MAO-gátlóval együtt vagy a MAO-gátló kezelés befejezésétől számított két héten belül adni.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Hungarian: Nagyjából két hétnek kell eltelnie ahhoz is, hogy a mirtazapint szedő betegek a kezelés abbahagyása után MAO-gátlót kezdhessenek el szedni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Hungarian: • Ritka:
Romanian: • Rare:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
Romanian: Ce conţine Remeron - Substanţa activă este mirtazapina.
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Romanian: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: Az adagoló pumpa előkészítése az adagolásra
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare pentru administrare:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Romanian: EXP EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remicade adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remicade într-o perioadă de 1 oră.
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Romanian: După reconstituire și diluare:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Remicade.
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade.
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk Idősek
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Romanian: Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
Romanian: Înainte de reconstituire: 3 ani la 2°C - 8°C.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Romanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
Hungarian: Colitis ulcerosa (6 és 17 éves kor között)
Romanian: Colită ulcerativă (vârsta între 6 şi 17 ani)
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) şi două cazuri de herpes zoster (ambele uşoare).
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.