FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Romanian: Substanțele active din Descovy (emtricitabina și tenofovir alafenamida) sunt deja aprobate pentru tratarea infecției cu HIV în asociere cu alte două substanțe active (elvitegravir și cobicistat), în compoziția medicamentului combinat Genvoya.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, adică se transformă în organism în substanța activă tenofovir.
English: For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Descovy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, iar concentrația comprimatului de Descovy este aleasă de medic în funcție de celelalte medicamente împreună cu care se administrează.
English: Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Romanian: În mod asemănător cu Genvoya, Descovy oferă o opțiune alternativă la administrarea emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil.
English: What benefits of Descovy have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Descovy pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Descovy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Romanian: Descovy conține substanțele active emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
English: These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Descovy produce în organism niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă comparabile cu cele produse de Genvoya.
English: How does Descovy work?
Romanian: Cum acționează Descovy?
English: How is Descovy used?
Romanian: Cum se utilizează Descovy?
English: This summary was last updated in 04-2016.
Romanian: Descovy EMA/169100/2016
English: This summary was last updated in 02-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Romanian: Medicamentul se poate lua doar de către pacienţii cu o greutate corporală peste 47 kg.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între şase luni şi un an.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
English: This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Romanian: În aceeaşi categorie intră şi pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) care sunt infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin BioPartners.
English: This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin BioPartners este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
English: Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Romanian: Ribavirin BioPartners se ia în fiecare zi în două doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu alimente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin BioPartners.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
English: Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Romanian: Ribavirin BioPartners se poate utiliza, de asemenea, la adulţii a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au
English: Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Romanian: Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu peginterferon alfa-2b sau cu interferon alfa 2b (alte medicamente folosite în tratarea hepatitei).
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
English: Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Romanian: Se consideră că Ribavirin BioPartners interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să se înmulţească.
English: Other information about Ribavirin BioPartners:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin BioPartners:
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi
English: Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un „medicament generic”.
English: Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de
English: For more information, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta
English: The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
English: Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste.
English: The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici”.
English: Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Romanian: Ribavirin BioPartners administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2010.
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
English: The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners este disponibil aici.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin BioPartners?
English: For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin BioPartners, a se consulta prospectul (care face parte, de
English: Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin BioPartners?
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Romanian: Doza de Ribavirin BioPartners se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi variază între trei până la şapte capsule pe zi.
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin BioPartners?
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Romanian: Cum se utilizează Ribavirin BioPartners?
English: What is Ribavirin BioPartners used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ribavirin BioPartners?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ipreziv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
English: Other information about Ipreziv
Romanian: Alte informaţii despre Ipreziv
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ipreziv este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ipreziv.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Romanian: Opt studii principale la care au participat peste 6 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială au fost desfăşurate cu Ipreziv.
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ipreziv pe parcursul studiilor?
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Romanian: Acestea au fost comparate cu o scădere de 0,3 până la 1,4 mmHg la pacienţii trataţi cu placebo.
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Romanian: Ipreziv în monoterapie a fost mai eficace decât placebo.
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Romanian: Ipreziv 40 şi 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât ramipril (10 mg).
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg şi 80 mg).
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului azilsartan medoxomil
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Romanian: Studiile au avut o durată de şase până la 56 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială atunci când inima se contractă).
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Ipreziv sunt, în general, uşoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameţeala.
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ipreziv?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ipreziv.
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Ipreziv au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ipreziv, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ipreziv, vezi prospectul.
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ipreziv aparţine unei clase binecunoscute de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din această clasă.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Romanian: Ipreziv se administrează pe cale orală, iar doza uzuală recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Romanian: Ipreziv nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Romanian: Nu trebuie administrat femeilor gravide după a treia lună de sarcină.
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Romanian: Ipreziv este un medicament care conţine substanţa activă azilsartan medoxomil.
English: What is Ipreziv?
Romanian: Ce este Ipreziv?
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Romanian: În cele două studii cu Ipreziv administrat în monoterapie în comparaţie cu placebo, pacienţii au înregistrat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Ipreziv 40 mg şi o scădere de aproximativ 14,5 mmHg cu Ipreziv 80 mg după 6 săptămâni.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Ipreziv, azilsartan medoxomil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: Why has Ipreziv been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ipreziv?
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Ipreziv sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu hipertensiune esenţială şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că, atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, Ipreziv poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu administrarea acestor medicamente fără Ipreziv.
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Romanian: Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducând astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, precum apariţia unui accident vascular cerebral.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Ipreziv se utilizează la adulţi care prezintă hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Romanian: Pacienţii din studiile cu combinaţii aveau hipertensiune moderată până la severă.
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau hipertensiune uşoară până la moderată.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Romanian: Trei studii au investigat efectele Ipreziv în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidonă, amlodipină şi hidroclorotiazidă).
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Romanian: Când Ipreziv în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Ipreziv a fost mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât doza maximă aprobată de valsartan (320 mg) şi olmesartan medoxomil (40 mg).
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Romanian: Cinci studii au investigat efectele Ipreziv administrat în monoterapie, comparându-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan şi olmesartan medoxomil).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, angiotensina II, azilsartan medoxomil împiedică orice efect al hormonului, permiţând astfel dilatarea vaselor de sânge.
English: How has Ipreziv been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ipreziv?
English: How is Ipreziv used?
Romanian: Cum se utilizează Ipreziv?
English: What is Ipreziv used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ipreziv?
English: How does Ipreziv work?
Romanian: Cum acţionează Ipreziv?
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Romanian: Doar rata de răspuns total (RRT) şi ratele de remisie completă au fost superioare în ramura BP.
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.