FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 32 D антигенни единици5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: Mhux dokumentat.
Bulgarian: 10 микрограма
Maltese: 10 mikrogrammi
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: 40 D антигенни единици5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Bulgarian: Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Bulgarian: N=220в
Maltese: N=220c
Bulgarian: (Cероконверсия ‡‡)(Ваксинален отговор§)
Maltese: (Rispons tal - vaċċin§)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Bulgarian: - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Maltese: - irritabilità - deni (temperatura ta' 38°C jew ogħla)
Bulgarian: Анафилактичнa реакция*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Bulgarian: Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Bulgarian: 12 микрограма
Maltese: 12 il mikrogramma
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Bulgarian: (0,5 ml).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.:
Bulgarian: Първоначално на 6-10-14 седмици и бустер на 15-18 месеца
Maltese: Primarja 6-10-14-il ġimgħa u buster fil
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Bulgarian: непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: - irritabilità
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Maltese: FIL-PAKETT
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) IU Международна единица
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Maltese: Prekawzjonijiet għall-użu
Bulgarian: Трометамол
Maltese: - rimettar
Bulgarian: - колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Maltese: - kollass jew stat bħal f'xokk b'episodju ipotoniku-iporisponsiv (tnaqqis fl-enerġija) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Bulgarian: N=322††
Maltese: N=322†† N=934 to
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Bulgarian: Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца
Maltese: Primarja 2-4-6 xahar u buster fit-12-24 xahar
Bulgarian: Опаковка по 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Bulgarian: Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Bulgarian: Hexacima във флакони
Maltese: Hexacima f'kunjetti
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
Maltese: Doża ta ' 0.5 ml tinġibed permezz ta' siringa għall-injezzjoni.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на Hexacima като бустер.
Maltese: Hexacima jista jkun ikkunsidrat għal dan il buster.
Bulgarian: (≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexacima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Bulgarian: тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Bulgarian: Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Bulgarian: 50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Bulgarian: N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) а:
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Bulgarian: N=123 до 220† N=322†† N=934 до
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Bulgarian: (≥ 8 (1/разреждане))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Bulgarian: Анти-полио тип 1
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: N=178†† N=177 to
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Bulgarian: Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Bulgarian: (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Maltese: (Rispons tal - vaċċin§)
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Bulgarian: (≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Bulgarian: HBsAg).
Maltese: Hexyon.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).
Maltese: effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Cherubino Ltd Tel.:
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Bulgarian: Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.
Maltese: Hexyon jista jkun ikkunsidrat għal dan il buster.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexyon
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Bulgarian: С и хепатит
Maltese: epatite B.
Bulgarian: Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexyon ipproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexyon произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Bulgarian: Защо Hexyon е разрешен за употреба?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Bulgarian: Hexyon е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Bulgarian: --P1 PЖив Говежди Херпесен Вирус gEP-P tkP-P с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P СCIDR50
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Bulgarian: (gEP-P: премахнат гликопротиен E; tkP-P: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза)
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
Bulgarian: Разтворител: 1 бутилка
Maltese: 1 flixkun
Bulgarian: 50 ml 60 ml
Maltese: 10 ml. 50 ml 60 ml
Bulgarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Maltese: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI02AD01
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Maltese: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Bulgarian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Bulgarian: Лиофилизат 5, 25 и 30 дози:
Maltese: Lijofiliżat 5, 25 u 30 doża:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/01/2011
Bulgarian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Bulgarian: Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Bulgarian: - 107.3 СCID50 Съкращения:
Maltese: - 107.3 CCID50.
Bulgarian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Bulgarian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306