FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Foclivia e per cosa si usa?
French: Avant qu'une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Italian: Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Foclivia?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Foclivia.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Italian: Foclivia è un vaccino prodotto in "preparazione alla pandemia", ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
French: Comment Foclivia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Foclivia?
French: Foclivia contient certaines parties du virus H5N1.
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo da non indurre la malattia.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Italian: - Una lista di casi fatali sarà fornita in un Allegato.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Rapport de distribution du vaccin
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
French: Autres médicaments et Foclivia
Italian: Altri medicinali e Foclivia
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Italian: - Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità con o senza ago.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: Première dose
Italian: Prima dose
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
French: Réactivité croisée
Italian: Reattività crociata
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
French: (problèmes d'immunodéficience).
Italian: (immunodeficienza).
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Italian: Molto raro (<1/10.000):
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Italian: Le siringhe senza ago dispongono di un sistema Luer Lock.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
French: Instructions d'administration du vaccin :
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
French: Le flacon multidose doit de préférence être utilisé dans les 24 heures suivant le premier prélèvement.
Italian: Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima estrazione.
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
French: Foclivia contient du sodium et du potassium
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
French: Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione in studio.
French: Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
French: Agiter délicatement avant emploi.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Foclivia in donne in gravidanza.
French: Foclivia ne peut être commercialisé que dans le cas où une pandémie grippale a été déclarée officiellement par l'OMS/UE, à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Foclivia tienne compte comme il se doit de la souche pandémique officiellement déclarée.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
French: Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Italian: Si può ritenere privo di sodio e di potassio.
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
French: Les résultats du test MN, semblables à ceux du test SRH, démontrent une réponse immunitaire forte après la fin de la série de primovaccination dans une population de personnes âgées.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Italian: I dati specifici per il prodotto possono essere valutati durante l'analisi (work-up) del segnale.
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo EXP.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Foclivia
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Foclivia
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
French: La réponse immunitaire à la vaccination évaluée lors du test MN est comparable aux résultats obtenus par le test SRH.
Italian: La risposta immune alla vaccinazione valutata da test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
French: Sorbitan trioléate
Italian: Sorbitan trioleato
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
French: Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase).
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Italian: Patologie cardiache Palpitazione, tachicardia
French: L'induration et les ecchymoses étaient des réactions très fréquentes chez les jeunes enfants mais moins fréquentes chez les nourrissons.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets présentant des antécédents d'épilepsie.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
Italian: La maggior parte degli episodi di convulsioni febbrili si sono manifestati in pazienti pediatrici.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions d'administration du vaccin :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
French: PT « Maladie de Bell » - _ Échec de la vaccination :
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Fallimento vaccinale: PT "Fallimento vaccinale".
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
French: - _ Maladie de Bell :
Italian: - Paralisi di Bell: