FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktosy a sójový lecitin.
Slovak: Obsahuje tiež monohydrát laktózy a sójový lecitín.
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, 56 a 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách.
Slovak: Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
Czech: Za studena tvarované perforované jednodávkové Al/Al blistry v krabičkách po 28 x 1, 56 × 1 (pouze o síle 7,5 mg), 98 × 1 (pouze o silách 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 × 1 (pouze o síle 7,5 mg) potahovaných tablet.
Slovak: Chladom tvarované alumínium/alumínium blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky pásy 28 x 1, 56 x 1 (iba 7,5 mg), 98 x 1 (iba 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a 100 x 1 (iba 7,5 mg) filmom obalených tabliet.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů konzumujících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Czech: Olanzapin Mylan obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovak: OLANZAPIN MYLAN obsahuje liečivo olanzapín.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty zvyčajne súvisiace so záchvatmi v minulosti (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo; krvácanie z nosa, nafúknutie brucha, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.
Czech: V případě středně těžké jaterní nedostatečnosti (cirhóza, Child-Pugh třídy A nebo B) má být počáteční dávka 5 mg a je třeba ji zvyšovat opatrně.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Olanzapin Mylan může způsobovat pocit ospalosti.
Slovak: Liečba OLANZAPINOM MYLAN môže spôsobovať pocit ospalosti.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Czech: U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 % vs. 0,4 %, resp.).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Czech: Blistr:
Slovak: SN:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLANZAPIN MYLAN
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 (2x35) potahovaných tablet
Slovak: Viacpočetné balenie 70 (2 balenia po 35) filmom obalených tabliet
Czech: Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách.
Slovak: Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 a 500 filmom obalených tabliet.
Czech: Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou (klasifikace Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Slovak: 1)) preukázala malý vplyv na farmakokinetiku perorálne podávaného olanzapínu (2,5 - 7,5 mg jednorazová dávka): pacienti s miernou až stredne závažnou hepatálnou dysfunkciou mali mierne zvýšený systémový klírens a rýchlejší polčas eliminácie v porovnaní s osobami bez hepatálnej dysfunkcie (n =
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1 and 100 x 1 potahované tabletě.
Slovak: Olanzapin Mylan 7,5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Olanzapin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Mylan užívat Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je OLANZAPIN MYLAN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLANZAPIN MYLAN
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy1
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy10
Czech: Pozdní (tardivní) dyskineze
Slovak: Tardívna dyskinéza
Czech: Další lékařsky významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, kóma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných tabletách.
Slovak: Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Olanzpain Mylan 5 mg a 10 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 a 98 x 1 potahované tabletě.
Slovak: Olanzapin Mylan 5 mg a 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyl ve srovnání se zdravými subjekty významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Czech: Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
Slovak: Ako uchovávať OLANZAPIN MYLAN
Czech: • (potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecitin (E322) (viz bod 2 Olanzapin Mylan obsahuje sójový lecitin), xantanová klovatina (E415).
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) sójový lecitín (E322)
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5,0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách.
Slovak: Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Czech: Za studena tvarovaný Al/Al blistr v krabičkách po 7 (pouze o síle 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 tabletách a hromadná balení obsahující 70 (2 balení po 35) potahovaných tablet.
Slovak: Chladom tvarované alumínium/alumínium pretlačovacie pásy po 7 (iba 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 a viacpočetné balenie obsahujúce 70 (2 balenia po 35) filmom obalených tabliet.
Czech: Olanzapin Mylan 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách.
Slovak: Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
Czech: • karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese)
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINU
Czech: Slovenská republika Mylan s r.o.
Slovak: Mylan s r.o.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (2) 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Ve druhé 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA JEDNOTLIVÉ BALENIE
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety olanzapinum
Slovak: 5 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmom obalené tablety olanzapín
Czech: Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla takáto reakcia, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: BGP Products UAB
Czech: Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá OLANZAPIN MYLAN a obsah balenia
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Tablety olanzapinu obsahují monohydrát laktózy.
Slovak: Tablety OLANZAPIN MYLAN obsahujú laktózu.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Přípravek Olanzapin Mylan obsahuje laktózu a sójový lecitin Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Slovak: Τηλ: +357 99403969
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a nárůstu tělesné hmotnosti.
Slovak: %) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Slovak: OLANZAPIN MYLAN 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Czech: Uvedené frekvence jsou definovány takto: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet 28
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Slovak: OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Czech: Potah každé 20mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitinu.
Slovak: Filmový obal jednej 20 mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitínu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olanzapin Mylan 7,5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Czech: Přípravek Olanzapine Mylan se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovak: Olanzapine Mylan sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých : 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg; oválných: 15 mg a 20 mg).
Slovak: Liek sa dodáva vo forme bielych tabliet (okrúhle: 2,5; 5; 7,5 a 10 mg; oválne: 15 a 20 mg).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Mylan závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Mylan závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5 hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre referenčný liek sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmieňuje symptómy týchto ochorení.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návrat symptómov) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou (duševná choroba so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Czech: Přípravek Olanzapine Mylan se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada).
Czech: Přípravek Olanzapine Mylan je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Slovak: Mylan je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Generics [UK] Ltd. dne 7. října 2008.
Slovak: Európska komisia 7. októbra 2008 vydala spoločnosti Generics [UK] povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Olanzapine Mylan s liekom Zyprexa a biologická rovnocennosť s týmto referenčným liekom.
Czech: Olanzapine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovak: Mylan je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Czech: Přípravek Olanzapine Mylan se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Mylan je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Mylan sa nachádza tu.
Czech: Co je Olanzapine Mylan?
Slovak: Čo je Olanzapine Mylan?
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Slovak: Znamená to, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Zyprexa) přínosy přípravku Olanzapine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Mylan na trh.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olanzapine Mylan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Olanzapine Mylan?
Czech: Účinná látka přípravku Olanzapine Mylan, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovak: Olanzapine Mylan, olanzapín, je antipsychotický liek.
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Mylan skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Mylan:
Slovak: Olanzapine Mylan:
Czech: Olanzapine Mylan je „generikum".
Slovak: Olanzapine Mylan je tzv. generický liek.
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/Alu/PVC/Alu) 70 x 1 tableta
Slovak: Olanzapin Teva 7.5 mg Filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (OPA/Alu/PVC/Alu) 70 x 1 tableta
Czech: Cesta podání
Slovak: Cesta podania Vnútorné balenie
Czech: U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení.
Slovak: U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu.
Czech: Galaktorea u žen
Slovak: Galaktorea u žien
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac/RRRR}>.
Czech: Erektilní dysfunkce u mužů
Slovak: Erektilná dysfunkcia u mužov
Czech: Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.
Slovak: (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Slovak: Symptómy z vysadenia7, 12
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Teva zhoršovat její příznaky.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Teva zhoršovať jej príznaky.
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika
Czech: U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5 - 20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
Czech: Obsahuje mimo jiné laktózu, sacharózu a aspartam (E951).
Slovak: Okrem iného obsahuje laktózu, sacharózu a aspartam (E951).
Czech: Smrtelné případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou přibližně 2 g perorálního olanzapinu.
Slovak: Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou približne 2 g perorálneho olanzapínu.