FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Remicade en andere agentia.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Remicade med andre midler.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose gemeld bij patiënten die Remicade kregen.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade werden bepaald in twee (ACT 1 en ACT 2) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
Danish: Sikkerhed og effekt ved Remicade blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Dutch: Soms: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
Danish: Ikke almindelig: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNF, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* 0(0 %) ACR 70 respons* 0(0 %) PASI respons (% af patienter)
Dutch: In het SPIRIT-onderzoek bedroeg het aantal patiënten dat PASI 75 bereikte in week 10 71,7 % bij de groep die 3 mg/kg infliximab kregen, 87,9 % bij de groep die 5 mg/kg infliximab kregen, en 5,9 % bij de placebogroep (p < 0,001).
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximabgruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis"
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Dutch: ≥ 75 % verbetering
Danish: ≥ 75 % forbedring
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Dutch: Reumatoïde artritis Ziekte van Crohn Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
Danish: Reumatoid arthritis Crohns sygdom Crohns sygdom (børn)
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ±
Danish: Infliximab-behandling reducerede udviklingshastigheden af perifere ledskader sammenlignet med placebobehandling ved det primære endepunkt i uge 24.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met milde tot ernstige psoriasis werd ontworpen om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van lange termijn onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van Remicade (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af Remicade Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med Remicade (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet.
Dutch: Soms: Convulsies, neuropathie.
Danish: Ikke almindelig: Kramper, neuropati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5 % zijn pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Dutch: Immunogeniteit Bij 4 (7,7 %) patiënten werden tot en met week 54 antilichamen tegen infliximab gedetecteerd.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Remicade worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Remicade (se pkt.
Dutch: • Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om uw ziekte te behandelen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade til behandling af din sygdom.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals Remicade kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remicade, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19 %) in de placebogroep, en 123/201 (61 %) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat
Dutch: Totale score d (door Van der Heijde gewijzigde Sharpscore)
Danish: Total score d (van der Heijdemodified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit  SD
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Remicade-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Remicade-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25 °C, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25°C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis was de incidentie van ernstige infecties bij patiënten die behandeld werden met infliximab en methotrexaat hoger bij patiënten van 65 jaar en ouder (11,3 %) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (4,6 %).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief Remicade, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive Remicade (behandlingsstart før 18-års alderen).
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en abatacept In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6 % en 38,0 %), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Danish: Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6 % og 38,0 %), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Dutch: Remicade wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Danish: Remicade fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumor necrose factor alfa (TNFα) remmers,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Dutch: ≥ 50 % verbetering
Danish: ≥ 50 % forbedring
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, zoals sepsis en pneumonie, invasieve schimmel-, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die Remicade kregen.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik Remicade.
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Danish: Du må ikke få Remicade og Kineret samtidig.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNF, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17 % van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remicade.
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at:
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatie Verandering t.o.v.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SD
Dutch: Zelden: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Danish: Sjælden: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij patiënten die Remicade toegediend kregen.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos Remicade patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muis-TNF, werden er bij enkele mannelijke muizen kristallijne afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
Danish: I et 6-måneders flerdosis toxicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNF, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Dutch: • Te weinig bloedvoorziening, zwelling van een ader
Danish: • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van Remicade (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7 %), bloed in de faeces (9,7 %), leukopenie (8,7 %), flush (8,7 %), virale infectie (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bacteriële infectie (5,8 %) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8 %).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-gegevens).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1 data).
Dutch: De aantallen patiënten met mucosale genezing in week 26 waren significant groter in de groepen met de combinatie infliximab en AZA (43,9 %, p < 0,001) en met infliximab monotherapie (30,1 %, p = 0,023) in vergelijking met de AZA monotherapie groep (16,5 %).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Remicade optreden.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Remicadebehandling.
Dutch: • Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26 % (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Dutch: Vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Danish: Almindelig: Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na Remicadevrije intervallen van minder dan 1 jaar.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år.
Dutch: voor IMPACT 2.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Dutch: SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Dutch: Soms: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
Danish: Ikke almindelig: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Dutch: Soms: Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit.
Danish: Ikke almindelig: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade.
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer malignititer inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Dutch: In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.