FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 150 mg ou 300 mg par jour d'aliskiren ou 5 mg ou 10 mg par jour de ramipril ont été administrés pendant 36 semaines en association optionnelle à un traitement additionnel par l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) à la semaine 12, et par l'amlodipine (5 mg ou 10 mg) à la semaine 22.
Icelandic: Gefið var aliskiren 150 mg eða 300 mg á sólarhring eða ramipril 5 mg eða 10 mg á sólarhring, í 36 vikur ásamt valfrjálsri viðbótarmeðferð með hýdróklórtíazíði (12,5 mg eða 25 mg) í viku 12 og amlodipini (5 mg eða 10 mg) í viku
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir les autres références à la gp-P à la rubrique 4.5).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla P-gp, stendur (sjá aðrar tilvísanir í P-gp í kafla 4.5).
French: Chez la majorité des patients, la pression artérielle était bien contrôlée lors de l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingunum var góð stjórn á slagæðablóðþrýstingi í upphafi.
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,5 % versus 12,4 %), de l'hyperkaliémie (39,1 % versus 29,0 %), d'évènements liés à une hypotension (19,9 % versus 16,3 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,7 %).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,5% samanborið við 12,4%), blóðkalíumhækkunar (39,1% samanborið við 29,0%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,9% samanborið við 16,3%) og heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,7%).
French: Les résultats de l'étude ont montré un effet non significatif de l'aliskiren avec un rapport de risque de 0,92 (intervalle de confiance à 95 % : 0,761,12 ; p = 0,41, aliskiren versus placebo).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að áhrif aliskirens séu ómarktæk með áhættuhlutfalli upp á 0,92 (95% öryggisbil: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren samanborið við lyfleysu).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta aliskirens eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
French: Dans une étude de 8 semaines conduite chez 754 patients âgés hypertendus (≥ 65 ans) et chez des patients très âgés (30 % ≥ 75 ans) l'aliskiren aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg a permis une réduction statistiquement significative de la pression artérielle (à la fois systolique et diastolique) supérieure par rapport au placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
French: La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
French: Absence d'interaction - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
French: Les patients ayant des antécédents d'angiœdème peuvent avoir un risque accru de développer un angiœdème pendant le traitement par l'aliskiren (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
French: Dans une étude chez 545 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment à 5 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg a induit une réduction de la pression artérielle plus importante que pour les patients restant sous 5 mg d'amlodipine.
Icelandic: Í rannsókn hjá 545 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 5 mg af amlodipini, leiddi samsetningin aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg til meiri lækkunar á blóðþrýstingi en hjá þeim sjúklingum sem voru áfram á amlodipini 5 mg.
French: L'utilisation de l'association d'aliskiren et d'amlodipine découle des actions de ces deux médicaments sur des systèmes différents mais complémentaires qui régulent la pression artérielle.
Icelandic: Notkun samsettrar meðferðar með aliskireni og amlodipini er tilkomin vegna verkunar þessara tveggja lyfja á mismunandi en samleggjandi kerfi sem stjórna blóðþrýstingi.
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasilamlo doit être arrêté dès que possible.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasilamlo eins fljótt og hægt er.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren observée chez les rats âgés de 14 jours était 85 à 387 fois plus élevée que celle observée chez des rats adultes âgés de 64 jours.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
French: Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants âgés de 6 à 17 ans hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Icelandic: Þetta var tölfræðilega marktækt samanborið við lyfleysu og aliskiren fyrir allar skammtastærðir.
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Icelandic: Á skýrslutímabilinu var fjöldi alvarlegra og ekki alvarlegra aukaverkana, úr gögnum eftir markaðssetningu vegna blóðnatríumlækkunar, áhyggjuefni sem varð til þess að markaðsleyfishafi lagði fram heildaryfirlit.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.
French: Des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þrota í andliti, á vörum, hálsi og/eða í tungu) eftir markaðssetningu.
French: L'amlodipine a démontrée des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
Icelandic: Amlodipin hefur sýnt gagnleg klínísk áhrif hjá sjúklingum með langvarandi áreynslubundna hjartaöng, æðakrampahjartaöng og kransæðasjúkdóm sem hefur verið staðfestur með æðamyndatöku.
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
French: Des précautions particulières sont à prendre chez les patients présentant des prédispositions à une hypersensibilité.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með tilhneigingu til að fá ofnæmi.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
French: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimés pelliculés Aliskiren/amlodipine
Icelandic: Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/amlodipin
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas montré que des doses plus élevées de torasémide ont été utilisées suite à une administration concomitante avec de l'aliskiren.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til þess að notaðir hafi verið stærri skammtar af torasemíði eftir samhliða notkun með aliskireni.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná hámarksþéttni amlodipins í plasma er svipaður hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
French: , crampes musculaires
Icelandic: , vöðvakrampar
French: - Médicaments agissant sur la kaliémie
Icelandic: - Lyf sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi
French: Parmi les critères secondaires, l'incidence d'insuffisance cardiaque (élément d'un critère composite d'événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta var tíðni hjartabilunar (hluti af samsettum sameinuðum endapunkti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma) marktækt hærri hjá þeim sem fengu amlodipin samanborið við þá sem fengu clortalidon (10,2% samanborið við 7,7%), áhættuhlutfall 1,38, 95% öryggismörk [1,25-1,52] p<0,001).
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des précautions doivent être prises lorsque Rasilamlo est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdóma, lifrarsjúkdóma, sykursýki eða nýrnasjúkdóma.
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo menée chez 1 688 patients présentant une hypertension légère à modérée, les taux d'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable clinique ont été de 1,7 % chez les patients traités par Rasilamlo versus 1,5 % chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðari rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.688 sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting, hættu 1,7% sjúklinga, sem fengu Rasilamlo, meðferðinni vegna klínískra aukaverkana samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: • troubles de la vision (y compris vision double)
Icelandic: • sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)
French: Au cours des études cliniques, l'aliskiren n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá körlum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
French: La posologie habituelle de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólahring.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi amlodipins á meðgöngutíma kvenna.
French: • gonflement, y compris gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)
Icelandic: • þroti, þar með talið þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
Icelandic: Ekki komu í ljós nein tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
French: Insuffisance cardiaque
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
French: Les effets de Rasilamlo sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toute cause ainsi que sur la morbidité cardiovasculaire et l'atteinte des organes cibles ne sont actuellement pas connus.
Icelandic: Áhrif Rasilamlo á dánartíðni af öllum orsökum og af völdum hjarta- og æðasjúkdóma og á fjölda tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og á skemmdir á marklíffærum eru ekki þekkt enn sem komið er.
French: Les résultats d'une étude de l'effet du repas au cours de laquelle le comprimé de 300 mg/10 mg en association fixe a été administré avec un repas à haute teneur en graisse ont montré que l'alimentation induisait une diminution de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren contenu dans le comprimé en association fixe similaire à celle observée avec l'aliskiren en monothérapie.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á áhrifum fæðu, þar sem gefin var hefðbundin fiturík máltíð með töflu með stöðluðu samsetningunni 300 mg/10 mg, sýndu að neysla fæðu dregur úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni í svipuðu umfangi og þegar aliskiren er gefið eitt sér.
French: L'effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l'effet est presque maximal après 4 semaines environ.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
French: Des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques ont également été rapportées au cours de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
French: Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée pour des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour d'aliskiren (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá rottum við skammta sem námu allt að 250 mg/kg/sólarhring af aliskireni (sjá kafla 5.3).
French: Les inhibiteurs de la rénine inhibent l'activité enzymatique de la rénine et bloquent ainsi la formation de l'angiotensine II, la principale molécule effectrice du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
French: Les inhibiteurs calciques agissent pour inhiber l'entrée du calcium dans les cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire, ce qui empêche la contraction des cellules musculaires lisses et la vasoconstriction.
Icelandic: Kalsíumgangalokar koma í veg fyrir flæði kalsíums í sléttar vöðvafrumur í æðaveggjum og koma þannig í veg fyrir samdrátt sléttra vöðvafruma og æðasamdrátt.
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal étaient en rapport avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasilamlo hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, l'aliskiren n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði aliskiren engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
French: L'étude n'a pas montré de bénéfice de l'aliskiren administré en plus du traitement standard pour l'insuffisance cardiaque aiguë et a montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant un diabète.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan ávinning af aliskireni þegar það var gefið til viðbótar við hefðbundna meðferð við bráðri hjartabilun og aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki.
French: Une étude mécaniste a été réalisée afin d'étudier la relation entre l'âge, l'exposition à l'aliskiren et l'expression ainsi que la maturation de MDR1 et d'OATP2 chez le rat.
Icelandic: Gerð var rannsókn á verkunarmáta til að rannsaka tengsl milli aldurs, útsetningar fyrir aliskireni og þroska MDR1 og OATP2 tjáningar hjá rottum.
French: Dans une étude en plan factoriel de 8 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, ayant randomisée 1 688 patients, présentant une hypertension légère à modérée, le traitement par Rasilamlo à des doses allant de 150 mg/5 mg à 300 mg/10 mg a permis des réductions moyennes dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) cliniquement significatives se situant entre 20,6/14,0 mmHg et 23,9/16,5 mmHg respectivement, comparées à 15,4/10,2 mmHg avec 300 mg d'aliskiren, 21,0/13,8 mmHg avec 10 mg d'amlodipine et 6,8/5,4 mmHg avec le placebo dans une population de patients avec une pression artérielle moyenne à l'état basal de 157,3/99,7 mmHg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölþátta rannsókn með samanburði við lyfleysu og í samhliða hópum, sem stóð yfir í 8 vikur, hjá 1.688 slembiröðuðum sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting olli meðferð með Rasilamlo, í skömmtum frá 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg, skammtaháðri, klínískt mikilvægri meðalblóðþrýstingslækkun (slagbils-/lagbils-) um á bilinu 20,6/14,0 mmHg til 23,9/16,5 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 15,4/10,2 mmHg fyrir aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg fyrir amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg fyrir lyfleysu hjá sjúklingum með meðalblóðþrýsting í upphafi 157,3/99,7 mmHg.
French: Le profil de sécurité de Rasilamlo présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques menées avec Rasilamlo et sur le profil de sécurité connu de chaque composant, l'aliskiren et l'amlodipine.
Icelandic: Rasilamlo sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasilamlo og þekktum upplýsingum um öryggi hvors virka efnisins, aliskirens og amlodipins, fyrir sig.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration de Rasilamlo chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Rasilamlo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Du gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Icelandic: Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga.
French: Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
French: 98 comprimés (2x49x1, plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité PVC/PCTFE)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
French: Ελλάδα
Icelandic: , hárlos
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).