FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza e de medicamentos metabolizados essencialmente pelo CYP3A pode resultar num aumento da exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: Decrease estimated creatinine clearance
Portuguese: Depuração da creatinina estimada diminuída
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: O uso concomitante de Symtuza pode aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Portuguese: Com base nesta experiência limitada, o perfil de segurança de emtricitabina/tenofovir alafenamida em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB parece ser semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1 (ver secção 4.4).
English: simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Portuguese: sinvastatina, lovastatina e lomitapida (ver secção 4.5) - dabigatrano, ticagrelor
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Portuguese: Os medicamentos que afetam fortemente a atividade da gp-P e BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida.
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMENTO DA DEPENDÊNCIA DE OPIOIDES Buprenorfina/naloxona
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Portuguese: Uma erupção na pele pode, de forma pouco frequente, tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com DRV/COBI.
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Portuguese: Midazolam (parentérico) Zolpidem
English: Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Symtuza, ou qualquer outra terapêutica antirretroviral, podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de 600 mg de darunavir isoladamente foi de, aproximadamente, 37%, aumentando para cerca de 82% na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Portuguese: O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4,5 x 10
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Portuguese: C]-darunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma, após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir, foi devida à substância ativa original.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado concomitantemente com uma dose baixa de ritonavir.
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Portuguese: • sintomas de infeção ou doenças autoimunes (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária)
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Portuguese: É necessária maior monitorização das reações adversas associadas à rifabutina, incluindo neutropenia e uveíte, devido ao aumento esperado da exposição à rifabutina.
English: Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Portuguese: Não se estudou uma maior redução posológica da rifabutina.
English: Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que darunavir, cobicistate e tenofovir são excretados no leite.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos, mesmo as crianças VIH negativas, devem ter um acompanhamento clínico e laboratorial e, em caso de sinais ou sintomas relevantes, devem ser sujeitas a uma investigação completa quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Portuguese: A exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (eTFGCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 mcg•h/ml).
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Second trimester of pregnancy N = 7
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=7)
English: Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Portuguese: Com base nos estudos em animais, não é expectável que Symtuza exerça um efeito sobre a reprodução ou fertilidade.
English: Week 48 D/C + F/TDF
Portuguese: Semana 48 D/C + F/TDF
English: Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Portuguese: A tabela 4 apresenta a resistência emergente nos grupos Symtuza.
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Portuguese: Symtuza é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com um peso corporal de, pelo menos 40 kg).
English: Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Portuguese: Os doentes faziam um regime ARV estável (durante pelo menos 6 meses), que consistia num inibidor da protease potenciado [tanto darunavir uma vez por dia ou atazanavir (ambos potenciados com ritonavir ou cobicistate), ou lopinavir com ritonavir] associado a emtricitabina e TDF.
English: If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se Symtuza for administrado concomitantemente com midazolam por via parentérica, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
English: The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Portuguese: A mediana dos aumentos, face ao nível basal, foi superior no grupo de D/C/F/TAF em comparação com o grupo do DRV/cobicistate (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarato (TDF) na Semana 48.
English: Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Portuguese: Symtuza é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Portuguese: O cobicistate não tem atividade antiviral detetável contra o VIH-1 e não antagoniza o efeito antiviral do darunavir, emtricitabina ou tenofovir.
English: Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Symtuza em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem ser aumentadas quando administrados concomitantemente com Symtuza, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Portuguese: Os doentes não tinham antecedentes de falência virológica em regimes baseados em darunavir e, se o histórico de genótipos estivesse disponível, ausência de MARs associadas ao darunavir.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Portuguese: São observados níveis baixos de metabolitos na urina e fezes, os quais não contribuem para a atividade inibitória do CYP3A pelo cobicistate.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Portuguese: A administração concomitante de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da emtricitabina e/ou do medicamento administrado concomitantemente.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23-50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Portuguese: VAL Não utilizar após 6 semanas depois da primeira abertura do frasco.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Portuguese: A resposta virológica foi definida como uma diminuição da carga viral plasmática de ARN do VIH-1 de, pelo menos, 1,0 log10 em relação ao nível basal (ver Tabela 7).
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Deste modo, os doentes hemofílicos deverão estar informados acerca da possibilidade de aumento dos casos de hemorragia.
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Portuguese: Às 48 semanas, 92% (46/50) atingiram um ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml, semelhante às taxas de resposta obtidas nos estudos realizados em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
English: When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando começar a ter pouca quantidade de Symtuza, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Symtuza em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
English: 3 (range:
Portuguese: 3 (intervalo:
English: Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Portuguese: Reativação Virológica Definida por Protocolo a Cumulativa , %
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Portuguese: Avanafil para tratar a disfunção erétil
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável.
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Portuguese: • se apresentar quaisquer sintomas de infeção (ex. inchaço dos gânglios linfáticos e febre).
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Se for indicada a utilização concomitante de Symtuza com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se que a dose única de sildenafil não exceda os 25 mg em 48 horas, a dose única de vardenafil não exceda 2,5 mg em 72 horas e que a dose única de tadalafil não exceda 10 mg em 72 horas.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, obtendo-se uma recuperação completa da dose na urina (aproximadamente 86%) e fezes (aproximadamente 14%).
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Portuguese: Como Symtuza contém darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida, podem ser esperadas reações adversas associadas a cada um dos componentes individuais.
English: It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Portuguese: É importante não parar de tomar Symtuza sem antes falar com o seu médico.
English: Cobicistat Following oral administration of [
Portuguese: Cobicistate Após a administração oral de [
English: Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Symtuza não deve ser iniciado em doentes com uma eTFGCG < 30 ml/min, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a utilização de Symtuza nesta população (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Portuguese: Noretisterona drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin ND
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela glicoproteína-P (gp-P) e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de Symtuza em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), no entanto, Symtuza deve ser utilizado com precaução nestes doentes, uma vez que os componentes de Symtuza, darunavir e cobicistate são metabolizados pelo sistema hepático.
English: Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Portuguese: Foram permitidos no estudo doentes que tiveram falências anteriores durante regimes ARV sem darunavir.
English: • cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
Portuguese: • cobicistate, um potenciador do darunavir
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Portuguese: Os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados, ocorrendo frequentemente ao longo das primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Portuguese: Pode não ser necessário ajustar a dose de buprenorfina quando administrada concomitantemente com Symtuza, contudo é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa quanto aos sinais de toxicidade opioide.
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Portuguese: A informação farmacocinética disponível em idosos (idade ≥ 65 anos) para Symtuza, bem como para os seus componentes individuais, é limitada.
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Portuguese: Existe um potencial acrescido de acontecimentos adversos associados ao sildenafil (incluindo distúrbios visuais, hipotensão, ereção prolongada e síncope).
English: TDF/ TAF
Portuguese: TDF/ TAF FTC
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate melhora a exposição sistémica dos substratos CYP3A, tais como darunavir, nos quais a biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares com salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Portuguese: A lista abaixo de exemplos de interações fármaco-fármaco não é exaustiva e, como tal, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento de cada fármaco que é coadministrado com Sumtuza relativamente a via de metabolismo, vias de interação, riscos potenciais e ações específicas a serem tomadas no que se refere à coadministração.
English: No virologic data
Portuguese: Sem dados virológicos
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Portuguese: O seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue antes de iniciar Symtuza.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir/ritonavir (600/100 mg), duas vezes ao dia, demonstrou-se que as concentrações plasmáticas totais de darunavir em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, N = 8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, N = 8) foram comparáveis com as dos indivíduos saudáveis.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento de peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
English: These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Portuguese: Estas observações foram atribuídas à imaturidade das enzimas hepáticas e da barreira hemato-encefálica.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é administrada concomitantemente com Symtuza.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Portuguese: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona
English: 6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Portuguese: 6 células/l (intervalo 38-1,456 x 10
English: Changes in measures of bone mineral density
Portuguese: Alterações nas medições da densidade mineral óssea
English: Limited information is available in this population, and, therefore, Symtuza should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada e, portanto, Symtuza deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Portuguese: As interações que foram identificadas em estudos com componentes individuais de Symtuza, isto é, com darunavir (em associação uma dose baixa de ritonavir), cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, determinam as interações que podem ocorrer com Symtuza.
English: Symtuza might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Portuguese: Symtuza pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres infetadas pelo VIH-1 comparativamente aos homens.