FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I so silikonizovanou chlorobutylovou zátkou obsahujúcej 0,1 ml roztoku.
Romanian: Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna nosová aerodisperzia).
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg administrată într-o nară (un spray nazal).
Slovak: • kroky, v ktorých sa podrobne vysvetľuje postupovanie s pacientom v súlade s informáciami v informačnej karte pacienta a písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: • Pașii care detaliază asistarea unui pacient, în concordanță cu informațiile din PIC și prospect
Slovak: Nyxoid je určený na podanie ako súčasť resuscitačnej intervencie v prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré môže byť spôsobené opioidnými látkami, alebo ak existuje podozrenie na opioidné látky, pravdepodobne mimo zdravotníckych zariadení.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
Slovak: Keďže trvanie účinku niektorých opioidných agonistov môže byť dlhšie ako trvanie účinku naloxónu,
Romanian: Având în vedere că durata de acțiune a anumitor agoniști ai opioidelor poate fi mai lungă decât cea a naloxonei, efectele agonistului de opioide pot reveni pe măsură ce dispar efectele naloxonei.
Slovak: Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
Romanian: Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
Slovak: Po užití Nyxoidu môže bolesť zosilnieť.
Romanian: Durerea poate crește atunci când vi se administrează Nyxoid.
Slovak: • potenie sa, horúčka, husia koža, chvenie alebo trasenie sa
Romanian: • Transpirații, febră, „piele de găină", dârdâit sau tremurat
Slovak: Menej časté tras Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Amețeală, cefalee Mai puțin frecvente Tremor Tulburări cardiace Frecvente
Slovak: Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Romanian: În asociere cu acest medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos:
Slovak: U detí dojčených matkami, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musí sledovať sedácia a podráždenosť.
Romanian: Sugarii alăptați ai femeilor tratate cu Nyxoid trebuie monitorizați pentru a verifica sedarea sau iritabilitatea.
Slovak: CB4 0GW
Romanian: Cambridge CB4 0GW Marea Britanie
Slovak: Trysku pomôcky jemne vložte do jednej nosnej dierky pacienta.
Romanian: Introduceți ușor vârful aplicator al dispozitivului într-una din nări.
Slovak: • prístup k videu o používaní Nyxoidu.
Romanian: • Acces la un material video privind modul de utilizare a Nyxoid Documentul de îndrumare pentru HCP trebuie să includă:
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Slovak: Iné lieky a Nyxoid
Romanian: Nyxoid împreună cu alte medicamente
Slovak: Írsko
Romanian: Airija
Slovak: Časté zvracanie
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente
Slovak: Každá nosová aerodisperzia obsahuje 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu).
Romanian: Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Slovak: • odkaz na stručný prvý návod na zadnej strane vnútorného obalu lieku.
Romanian: • Trimiterea la QSG de pe spatele ambalajului primar al produsului
Slovak: Skôr ako vám vydajú Nyxoid, budete mať k dispozícii inštruktáž týkajúcu sa jeho používania.
Romanian: Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve samostatné dávky nosovej aerodisperzie.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două spray-uri nazale cu doză unică.
Slovak: • vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou naloxón
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
Slovak: Indikácia: Nosová aerodisperzia so samostatnou dávkou na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Romanian: Spray nazal cu doză unică pentru supradozaj cu opioide (cum este heroina) A nu se testa înainte de utilizare
Slovak: • pomalý srdcový tep
Romanian: • Puls scăzut
Slovak: Nosový sprej si položte blízko seba.
Romanian: Plasați sprayul nazal la îndemână.
Slovak: • nevoľnosť
Romanian: • Transpirație
Slovak: Abstinenčný syndróm po vysadení opioidov
Romanian: Sindromul sevrajului de opioide
Slovak: info@mundipharma.nl
Romanian: infomed@mundipharma.fr
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI/DISPOZITIVULUI INTRANAZAL
Slovak: Nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou 2 nádoby so samostatnou dávkou
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică 2 recipiente cu doză unică
Slovak: • závažná ospalosť,
Romanian: • somnolență severă
Slovak: nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálna bolesť, svalové kŕče, dysfória, nespavosť, úzkosť,
Romanian: Semnele și simptomele sevrajului de droguri includ neliniște, iritabilitate, hiperestezie, greață, vărsături, durere gastro-intestinală, spasme musculare, disforie, insomnie, anxietate, hiperhidroză, piloerecție, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, căscat, pirexie.
Slovak: Tlf: + 47 67 51 89 00
Romanian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
Slovak: - Liečivo je naloxón.
Romanian: Substanța activă este naloxona.
Slovak: Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou.
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nyxoid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nyxoid naloxón
Romanian: Nyxoid naloxonă
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nyxoid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nyxoid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Romanian: Alte informații despre Nyxoid
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute.
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
Romanian: Naloxona blochează rapid acești receptori, punând capăt efectelor cauzate de opioide, precum respirația lentă.
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Romanian: Nyxoid poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani.
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
Romanian: Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Romanian: Nyxoid este un „medicament hibrid".
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
Romanian: Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci când este administrat de persoane fără pregătire medicală.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
Romanian: Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată, somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že sa naviažu na opioidné receptory (ciele) v tele a aktivujú ich.
Romanian: Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
Romanian: Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
Romanian: De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Romanian: Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
Romanian: Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video, destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului.
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
Romanian: Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
Romanian: Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Romanian: Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
Romanian: Față de tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală.
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Slovak: Prečo bol liek Nyxoid povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Nyxoid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nyxoid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
Romanian: Cum se utilizează Nyxoid?
Slovak: Zatiaľ čo referenčný liek Naloxon HCl B.
Romanian: În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
Slovak: Akým spôsobom liek Nyxoid účinkuje?
Romanian: Cum acționează Nyxoid?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Slovak: ATC kód: B02BD14
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Slovak: Typ krvácania
Romanian: Tipul sângerării
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Slovak: Je to glykoproteín.
Romanian: Este o glicoproteină.
Slovak: A-1221
Romanian: A-1221 Vienna
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Romanian: Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Slovak: Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Slovak: Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU.
Romanian: Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR.
Slovak: Počiatočná dávka (jednotky na kg)
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OBIZUR.
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)