FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NEVANAC'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgsevalu ja põletiku ennetamise ja ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron más de 1.900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus rohkem kui 1900 patsienti said NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade suspensiooni, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks punktkeratiit, keratiit, võõrkehatunne silmas ja silmavalu, mida esines 0,4…1% patsientidest.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NEVANAC'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse valu ja põletiku ärahoidmise ja ravi ning operatsioonijärgse maakula turse ärahoidmise näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
Estonian: Toopiliste MSPVA-de ja toopiliste steroidide samaaegne kasutamine võib suurendada riski probleemide tekkimiseks paranemisel.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Estonian: Kirjutage pudeli ja karbi avamiskuupäev lahtrisse pudelil oleval sildil.
Spanish: Los pacientes tratados con NEVANAC fueron menos propensos a tener dolor ocular y signos apreciables de inflamación (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo.
Estonian: NEVANAC'iga ravitud patsientidel tekkis väiksema tõenäosusega silmavalu ja sedastatavaid põletikunähtusid (nn vesirakke ja helendust) varasel operatsioonijärgsel perioodil kuni ravi lõpuni võrreldes platseeboravimit saanud patsientidega.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 594 pacientes, se trataron pacientes diabéticos con NEVANAC colirio en suspensión durante 90 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus osales 594 patsienti, said diabeetikud katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse makuli ödeemi riski vähendamiseks 90 päeva jooksul NEVANAC silmatilkade suspensiooni.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes tratados con vehículo experimentaron una reducción de la BCVA (agudeza visual mejor corregida) de más de 5 letras desde el día 7 al día 90 (o su retirada anticipada) (11,5%), en comparación con los pacientes tratados con Nepafenac (5,6%).
Estonian: Platseeboga ( vehiikeliga) ravitud patsientidel võrrelduna nepafenakiga ravitud patsientidega (5,6%) vähenes parim korrigeeritud nägemistearvus (BCVA) rohkem kui 5 tähe võrra igas kontrollis alates 7. päevast kuni 90. päevani (või ravi varasema lõpetamiseni) (11,5%).
Spanish: • Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, peavalu, allergianähud (silmalaugude allergiline turse), iiveldus, naha põletik, punetus ja sügelemine.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Spanish: - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
Estonian: - diabeediga patsientidel katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse makula ödeemi tekkeriski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
Spanish: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas nepafenak eritub rinnapiima.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Estonian: Pärast toopilist manustamist penetreerub nepafenak läbi sarvkesta ning silma kudedes olev hüdrolaas muundab selle amfenakiksmittesteroidseks põletikuvastaseks aineks.
Spanish: Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
Estonian: Teadmata: vererõhu tõus
Spanish: Tras la administración de una gota de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión en ambos ojos, una vez al día durante cuatro días, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Estonian: Pärast NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade ühe tilga manustamist mõlemasse silma üks kord päevas nelja päeva jooksul leiti enamikel katsealustel 2 ja 3 tundi pärast annustamist plasmas madalas, kuid määratavas kontsentratsioonis vastavalt nepafenakki ja amfenakki.
Spanish: Adicionalmente, NEVANAC no fue inferior a ketorolaco 5 mg/ml en cuanto a la reducción de la inflamación y del dolor ocular y resultó un poco más agradable después de la instilación.
Estonian: Lisaks ei olnud NEVANAC põletiku ja silmavalu leevendamisel vähem efektiivne kui ketorolak 5 mg/ml ning oli manustamisel veidi mugavam.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna.
Estonian: Kui te toidate oma last rinnaga, võib NEVANAC jõuda rinnapiima.
Spanish: Adicionalmente, en uno de los dos ensayos clínicos, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión administrado una vez al día fue no inferior a NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión administrado tres veces al día para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios después de la cirugía de catarata.
Estonian: Lisaks sellele, ühes neist kahest kliinilisest uuringust leiti, et NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade üks kord ööpäevas manustamine ja NEVANAC 1 mg/ml silmatilkade kolm korda ööpäevas manustamine olid samaväärsed katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamisel ja ravis.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
Estonian: NEVANAC 1 mg/ml silmatilkade turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et on täheldatud sarvkesta epiteeli defekti/kahjustust.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
Estonian: Helekollane kuni tumeoranž ühtlane suspensioon, pH 6,8 (umbkaudselt).
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
Spanish: Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio.
Estonian: Bensalkooniumkloriid on põhjustanud punktkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Spanish: Puede que el frasco se encuentre dentro de una bolsa.
Estonian: Iga pudel võib olla kotikeses.
Spanish: Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
Estonian: NEVANAC'i kasutamise ajal vältige päikesevalgust.
Spanish: Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación oculares) o 60 días (para evitar la aparición de edema macular) después de su operación.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 3 nädalat (silmavalu ja -põletiku ennetamiseks) või kuni 60 päeva (maakula ödeemi ennetamiseks) pärast operatsiooni.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC
Estonian: Kui te lõpetate NEVANAC'i kasutamise
Spanish: Frasco redondo de 5 ml, de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 5 ml de suspensión.
Estonian: 5 ml suspensiooni sisaldav ümar madala tihedusega polüetüleenist pudel jaotuskorgiga ning valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Spanish: Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 1% de los pacientes y se clasificó como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli punktkeratiit, mis esines 1% patsientidest, ja kuulub seega esinemissageduse kategooriasse „sage".
Spanish: Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Estonian: Pärast NEVANAC'i silmatilkade manustamist mõlemasse silma kolm korda päevas leiti enamikel katsealustel 2 ja 3 tundi pärast annustamist plasmas madalas, kuid määratavas kontsentratsioonis vastavalt nepafenakki ja amfenakki.
Spanish: Se realizaron tres ensayos pivotales para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC administrado 3 veces al día, en comparación con vehículo y/o ketorolaco trometamol, para prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes intervenidos de cirugía de catarata.
Estonian: Katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi Tehtud on kolm olulist uuringut, mille käigus hinnati 3 korda päevas manustatava NEVANAC'i efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja/või ketorolaki trometamooliga operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamises ja ravis kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel.
Spanish: No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata.
Estonian: Pärast kaelõikust ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi.
Spanish: - una operación complicada en el ojo - varias operaciones en el ojo en poco tiempo - determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco - determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide
Estonian: - olnud komplikatsioonidega silmaoperatsioon - olnud lühikese aja jooksul korduvaid silmaoperatsioone - silma välispinna teatud kahjustused, nt põletik või kuivsilmsus - teatud üldhaigusi, nt suhkurtõbi või reumatoidartriit
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise andmed pärinevad kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgsetest teadetest NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade ja NEVANAC 1 mg/ml silmatilkade kasutamisel.
Spanish: No tragar ni inyectar.
Estonian: Ärge võtke seda suu kaudu või süstige seda.
Spanish: • Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
Estonian: • Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku".
Spanish: NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
Estonian: NEVANAC on vedelik (helekollane kuni heleoranž suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis, üks pudel pakendis.
Spanish: Se determinaron las concentraciones en humor acuoso a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de una dosis única de NEVANAC en 25 pacientes intervenidos de catarata.
Estonian: Pärast NEVANAC'i ühekordse annuse manustamist 25 patsiendile katarakti operatsiooni tõttu mõõdeti kontsentratsiooni 15, 30, 45 ja 60 minutit pärast manustamist.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos administrados concomitantemente.
Estonian: Seetõttu on CYP-vahendatud koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.
Estonian: - Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2), karbomeer, dinaatriumedetaat, mannitool, puhastatud vesi, naatriumkloriid ja tüloksapool.
Spanish: No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata.
Estonian: Katarakti lõikuse järgsel postoperatiivsel perioodil ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.
Estonian: Sarvkesta epiteeli irdumise korral peab kohe lõpetama NEVANAC'i kasutamise ning sarvkesta tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
Estonian: Paranemist aeglustab või lükkab edasi ka kortikosteroidide toopiline manustamine.
Spanish: • Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño o pérdida de células, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado.
Estonian: • Toimed silmas: silmapinna põletik koos rakukahjustuse ja rakkude hävimisega või ilma, võõrkeha aistingud silmas, silmalau ketendus või allavaje.
Spanish: Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud nepafenaki rinnapiima eritumist.
Spanish: La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused toopiliste MSPVA-dega on näidanud, et komplitseeritud silmaoperatsioon, sarvkesta denervatsioon, sarvkesta epiteeli defektid, suhkurtõbi, silma pindmised haigused (nt kuiva silma sündroom), reumatoidartriit või korduvad silmaoperatsioonid lühikese ajaperioodi jooksul võivad suurendada nägemist ohustavate sarvkesta kõrvaltoimete tekkeriski.
Spanish: NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión está indicado en adultos para:
Estonian: NEVANAC 3 mg/ml silmatilgad on näidustatud täiskasvanutele:
Spanish: Raras: hipersensibilidad
Estonian: Harv: ülitundlikkus
Spanish: Manitol E421, carbómero, cloruro de sodio, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Estonian: Mannitool E421, karbomeer, naatriumkloriid, tüloksapool, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/või hüdrokloorhape ja destilleeritud vesi.
Spanish: En ambos ensayos doble ciego, randomizados y controlados mediante vehículo, realizados en pacientes con retinopatía diabética, en el grupo que recibió el vehículo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes desarrolló edema macular (17,3% y 14,3%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% y 5,9%).
Estonian: Mõlemas topeltmaskeeritud randomiseeritud platseebo (vehiikeliga) kontrolliga diabeetilise retinopaatiaga patsientide uuringus esines NEVANAC'iga ravitud patsientidel (2,6 ja 5,9%) märkimisväärselt vähem makula ödeemi kui platseebot (vehiikelit) saanud patsientidel (17,3 ja 14,3%).
Spanish: La dosis diaria de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión proporciona la misma dosis diaria total de nepafenaco que tres dosis diarias de NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Estonian: Üks kord päevas manustatava NEVANAC 3 mg/ml silmatilkadega saadakse samaväärne ööpäevane koguannus kui kolm korda päevas manustatava NEVANAC 1 mg/ml silmatilkadega.
Spanish: Sensibilidad cruzada
Estonian: Ülitundlikkuse ristreaktsioonid
Spanish: También se han observado con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:
Estonian: Ka alljärgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud seoses NEVANAC 1 mg/ml silmatilkade suspensiooni või NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade suspensiooni või mõlemate kasutamisega
Spanish: En dos ensayos doble ciego, randomizados y controlados con vehículo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrollitud topeltmaskeeritud uuringus esines NEVANAC'iga ravitud patsientidel varases postoperatiivses perioodis kuni ravi lõpuni märkimisväärselt vähem põletikku (nn vesirakke ja helendust) kui platseebogrupi patsientidel.
Spanish: Ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Estonian: Boorhape, propüleenglükool, karbomeer, naatriumkloriid, guar, naatriumkarmelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/või hüdrokloorhape ja puhastatud vesi.
Spanish: - Los demás componentes son ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua purificada.
Estonian: - Teised koostisosad on boorhape, propüleenglükool, karbomeer, naatriumkloriid, guar, naatriumkarmelloos, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid (vt lõik 2) ja puhastatud vesi.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES.
Estonian: On võimalik, et nepafenaki ja atsetüülsalitsüülhappe, fenüülatseethappe derivaatide ja teiste MSPVA-de vahel esineb ülitundlikkuse osas ristreaktsioone.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 3% de los pacientes y se clasifica como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli punktkeratiit, mis esines 3% patsientidest, st esinemissagedusega „sage".
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.
Estonian: Helekollane kuni heleoranž ühtlane suspensioon, pH 7,4 (umbkaudselt).
Spanish: El tratamiento se puede prolongar hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio según prescripción médica.
Estonian: Vastavalt meediku juhistele võib ravi pikendada kuni kolme nädalani pärast operatsiooni.
Spanish: En 1 ensayo doble ciego, randomizado y controlado mediante vehículo, realizado en pacientes con retinopatía diabética, un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo que recibió vehículo desarrolló edema macular (16,7%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC (3,2%).
Estonian: 1.-s topeltmaskeeritud randomiseeritud platseeboga (vehiikeliga) kontrollitud uuringus diabeetilise retinopaatiaga patsientidel esines NEVANAC'iga ravitud patsientidel (3,2%) märkimisväärselt vähem maakula ödeemi kui platseebot (vehiikelit) saanud patsientidel(16,7%).
Spanish: Se realizaron cuatro estudios (dos en pacientes diabéticos y dos en pacientes no diabéticos) para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC para la prevención de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
Estonian: Katarakti operatsioonijärgse maakula tekkeriski vähendamine diabeetikutel Tehtud on neli uuringut (kaks diabeediga ja kaks diabeedita patsientidega), mille käigus hinnati NEVANAC'i efektiivsust ja ohutust operatsioonijärgse maakula ödeemi ennetamisel kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel.
Spanish: - Efectos en el ojo: inflamación del iris, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación en el ojo, picor en el ojo, secreción del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), lagrimeo aumentado, depósitos en la superficie del ojo, acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.
Estonian: • Kõrvaltoimed silmas: iirise põletik, silmavalu, ebamugavustunne silmas, kuiva silma sündroom, silmalau paistetus, silma ärritus, silma sügelus, eritis silmast, allergiline konjunktiviit (silma allergia), suurenenud pisaravool, ladestised silma pinnal, vedelik või turse silmapõhjas, silma punetus.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes diabéticos para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, administrado una vez al día para la prevención del edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
Estonian: On tehtud kaks uuringut, mille käigus hinnati üks kord ööpäevas manustatava NEVANAC 3 mg/ml silmatilkade efektiivsust ja ohutust operatsioonijärgse makula ödeemi ennetamisel kataraktioperatsiooni läbinud patsientidel.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis y sensación de cuerpo extraño en los ojos, que ocurrieron en un 0,5% y 0,3% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasificaron como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
Estonian: Teised kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid keratiit ja võõrkehatunne silmas, mida esines vastavalt 0,5% ja 0,3% patsientidest, esinemissageduse kategooria „aeg-ajalt".
Spanish: Ácido bórico
Estonian: Naariumkarmelloos
Spanish: - Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata.
Estonian: - katarakti operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamiseks ja raviks.
Spanish: Frasco redondo u oval de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 3 ml de suspensión.
Estonian: 3 ml suspensiooni sisaldav ümar või ovaalne madala tihedusega polüetüleenist pudel jaotuskorgiga ning valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Spanish: Carmelosa sódica
Estonian: Harv: iiveldus
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: No use NEVANAC - si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.
Estonian: Ärge kasutage NEVANAC'i: - kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
Estonian: • Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.