FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se concluye que triclabendazol administrado por vía tópica no debe emplearse en los animales para leche.
Italian: Si è concluso che triclabendazolo somministrato per via topica non deve essere utilizzato negli animali da latte.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes para indicar que los productos no deben emplearse en animales para producción de leche de cualquier edad.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato la modifica del paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto in modo da indicare che i prodotti non devono essere utilizzati in animali da latte di qualsiasi età.
Spanish: 78 días
Italian: 78 giorni
Spanish: Se concluyó que los residuos en plasma estarían por debajo de 0,18 μg/l 78 días (11 semanas) después de la administración.
Italian: adottate nello studio 2 e si è giunti alla conclusione che i residui nel plasma sarebbero al di sotto di 0,18 μg/l 78 giorni (11 settimane) dopo la somministrazione.
Spanish: Se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal)4 para extrapolar loa datos combinados disponibles sobre eliminación de plasma para las dos formulaciones que se usan en el estudio 2.
Italian: Si è utilizzato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare)4 per l'estrapolazione dei dati combinati della degradazione nel plasma disponibili per le due formulazioni
Spanish: Aunque se reconoce que este método es conservador, en ausencia de otros datos pertinentes, sí supone un medio de estimar un plazo en el que pueda concluirse que los residuos en la leche son seguros.
Italian: Pur riconoscendo che è conservativo, in assenza di dati pertinenti alternativi, questo approccio fornisce un mezzo per stimare in termini cronologici il punto in cui si può giungere alla conclusione che i residui nel latte siano sicuri.
Spanish: Sin embargo, en base a los resultados del estudio 1 reseñados anteriormente, se derivó una relación entre leche y plasma de 0,3 para el clorsulón.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio 1 riportati in precedenza, per il clorsulone è stato calcolato un rapporto tra latte e plasma di 0,3.
Spanish: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Italian: Helmizol Plus Clorsulone mg/bolus
Spanish: El único estudio sobre residuos de que se dispone (estudio 1) demuestra que la leche proveniente de animales cuyo secado fue de al menos 71 días no contenía nitroxinil a niveles superiores a 20 μg/l.
Italian: L'unico studio sui residui disponibile (studio 1) dimostra che il latte di animali con un periodo in asciutta di almeno 71 giorni non conteneva nitroxinil a livelli superiori a 20 μg/l.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización argumentó además que, en la práctica, la recomendación del CVMP, supondría de hecho que el tratamiento con nitroxinil de los animales para producción de leche no fuera una opción y que esto, a su vez, provocaría la no disponibilidad de un tratamiento eficaz para la duela en el ganado vacuno para leche.
Italian: Il titolare dell'immissione in commercio sosteneva inoltre che, nella pratica, la raccomandazione del CVMP avrebbe effettivamente significato precludere il ricorso a tutti i trattamenti con nitroxinil per animali da latte, cosa che, a sua volta, avrebbe comportato la mancata disponibilità di un trattamento efficace per il distoma nelle bovine da latte.
Spanish: Por tanto, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre las instrucciones a incluir en la información sobre el producto de los productos combinados, a excepción de los medicamentos veterinarios del Anexo I que contienen triclabendazol y moxidectina, y que se administran por unción, para los que la conclusión sobre la sustancia antitrematoda es que no puede usarse en animales para la producción de leche en ningún momento.
Italian: Pertanto non è stato possibile trarre alcuna conclusione sulle istruzioni da includere nelle informazioni sul prodotto per i prodotti di combinazione, a eccezione dei medicinali veterinari di cui all'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina e somministrati in forma topica, per i quali la conclusione relativa alla sostanza distomicida è che non possono essere somministrati agli animali da latte in alcun momento.
Spanish: Sin embargo, se observó que, en muchos casos, no se dispone de datos adecuados sobre la eliminación de los residuos en la leche proveniente de animales productores de leche tratados durante el periodo no lactante.
Italian: Tuttavia, si è osservato che, in molti casi, non sono disponibili dati adeguati sulla degradazione dei residui nel latte di animali trattati durante il periodo di non lattazione.
Spanish: En estos casos, cuando se carece de información adecuada sobre los niveles de residuos en la leche o plasma, puede emplearse un método farmacocinético más restrictivo para calcular el tiempo necesario para permitir la eliminación de una cantidad suficiente de residuos que garantice que la cantidad de residuos que queda en el organismo del animal es tal que si todos estos residuos estuvieran contenidos en 1,5 l de leche2, la exposición global del consumidor a los residuos (incluidos los residuos presentes en otros alimentos) no superaría la IDA.
Italian: Nei casi in cui non siano disponibili informazioni adeguate sui livelli dei residui in latte o plasma, può essere utilizzato un approccio farmacocinetico più rigido per calcolare il tempo necessario a consentire l'eliminazione di un quantitativo di residui sufficiente ad assicurare che la quantità di residui che resta nel corpo dell'animale sia tale che, se tutti i residui rimanenti fossero presenti in 1,5 l di latte2, l'esposizione complessiva del consumatore ai residui (inclusi i residui presenti in altri prodotti alimentari) non sarebbe superiore alla ADI.
Spanish: Se controló la duración del secado, así como los niveles en leche de nitroxinil durante hasta 120 días después del tratamiento (estudio no conforme a BPC) - Danaher et al, 2010
Italian: È stata monitorata la lunghezza del periodo in asciutta nonché i livelli di nitroxinil nel latte fino a 120 giorni dopo il trattamento (studio non conforme alla buona pratica clinica, Danaher et al, 2010).
Spanish: • basándose en los datos presentados se consideró que el riesgo asociado a la ausencia de LMR establecidos en la leche para clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol pueden suponer un riesgo para la salud pública;
Italian: • sulla base dei dati forniti si è ritenuto che l'assenza di MRL fissati nel latte per clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo potrebbe costituire un rischio per la salute pubblica;
Spanish: En base a los datos del estudio 1, se estableció una relación entre el marcador y los residuos totales de 0,6 para la leche de vaca a los 21 días después de administración oral de 14C-triclabendazol.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 è stato fissato per il latte bovino un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,6 a 21 giorni dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
Spanish: Los datos no demostraron una relación clara entre la duración del secado y los niveles de closantel en la leche desde la primera extracción de leche y, en consecuencia no podrían usarse para determinar el tiempo en el que la administración podría considerarse segura para el consumidor.
Italian: I dati non hanno evidenziato un rapporto chiaro tra durata del periodo in asciutta e livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura e di conseguenza non è stato possibile utilizzarli per fissare un punto di rilevazione in termini cronologici in cui la somministrazione potesse essere considerata sicura per i consumatori.
Spanish: Sin embargo, en base a los resultados del estudio 1 la relación de la concentración de rafoxanida entre leche y suero (medida en términos de yodo radiomarcado en extracto de cloroformo) fue de aproximadamente 1/30.
Italian: Tuttavia sulla base dei risultati dello studio 1, il rapporto di concentrazione di rafoxanide nel latte / siero (misurato come iodio radiomarcato in estratto di cloroformio) era pari a circa 1/30.
Spanish: 359 días
Italian: 359 giorni
Spanish: Con respecto a estos productos combinados, en 35 de estos productos se ha establecido el LMR para la leche para el segundo principio activo y en 120 no.
Italian: Per 35 di tali prodotti di combinazione è stato fissato un MRL per il latte per il secondo principio attivo, mentre per i rimanenti 120 prodotti non è stato fissato alcun MRL.
Spanish: 60 días
Italian: 60 giorni
Spanish: 272 días
Italian: 272 giorni
Spanish: 136 días
Italian: 136 giorni
Spanish: VIM Spectrum S.R.L.
Italian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Spanish: Reino Unido Novartis Animal Health United Kingdom Limited
Italian: Regno Unito Novartis Animal Health United Kingdom Limited
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía subcutánea puede considerarse seguro siempre que se realice únicamente durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via sottocutanea può però essere considerato sicuro solo se avviene durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
Spanish: Luxemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Spanish: Por tanto, se concluye que el uso oral de productos que contienen triclabendazol debe realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti triclabendazolo somministrati oralmente deve avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
Spanish: Las sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche y que se incluyen como principios activos en los medicamentos veterinarios en los Estados miembros (UE/EEE) son clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un MRL nel latte presenti come principi attivi in medicinali autorizzati per l'uso veterinario negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantele, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
Spanish: De hecho, debe enfatizarse que el cálculo del tiempo de espera emplea LMR establecidos.
Italian: Va infatti notato che per stabilire il periodo di sospensione si utilizzano come punto di partenza gli MRL fissati.
Spanish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
Italian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIO
Spanish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Italian: 2080-104 Almeirim PORTOGALLO
Spanish: La ecuación puede modificarse para hallar el tiempo necesario que garantice una carga total de residuos en el organismo equivalente a la fracción de la IDA disponible para admitir los residuos en 1,5 l de leche (teniendo en cuenta la exposición teórica máxima a los residuos calculada a partir del LMR tisular existente):
Italian: L'equazione può essere convertita per determinare il tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui nel corpo equivalente alla parte della ADI disponibile ad accogliere residui in 1,5 l di latte, tenendo conto dell'esposizione teorica massima ai residui calcolata in base agli MRL esistenti nei tessuti:
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
Italian: Anche altre lacune dello studio, tra cui il fatto che non era conforme alle buone pratiche di laboratorio e che era stata fornita solo una bozza del resoconto dello studio, ne riducono l'affidabilità.
Spanish: Denominación DCI
Italian: Denominazione comune internazionale
Spanish: Por ello, se concluye que solo puede esperarse que los residuos en la leche estén por debajo de 10 µg/l si se evita que los animales acicalen a otros animales (tratados).
Italian: Di conseguenza si è giunti alla conclusione che si potessero prevedere residui nel latte inferiori a 10 µg/l se si impediva agli animali (trattati) di pulirsi reciprocamente.
Spanish: Bolo
Italian: In bolo
Spanish: No se ha establecido el LMR en la leche para las sustancias antitrematodas clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, y por lo tanto no pueden emplearse en animales lactantes.
Italian: Non sono stati fissati MRL nel latte per i distomicidi clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo, che pertanto non possono essere utilizzati in animali in lattazione.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos tras la administración oral (estudio 1 anterior) demostró que la leche proveniente de animales tratados durante el secado entre 45 y 56 días antes del parto pueden contener concentraciones de closantel superiores a 45 μg/l.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui nella somministrazione orale (cfr. studio 1 di cui sopra) ha dimostrato che il latte di animali durante il periodo in asciutta tra 45 e 56 giorni prima del parto può contenere concentrazioni di closantel superiori a 45 μg/l.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles de closantel en plasma se reduzcan a 2250 μg/l tras la aplicación por unción a los animales en el mismo tiempo era de 119 días.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l dopo applicazioni topiche agli animali allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo era di 119 giorni.
Spanish: Deben revisarse las secciones pertinentes de los prospectos de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje teniendo en cuenta las recomendaciones para la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP.
Italian: I relativi paragrafi dei fogli illustrativi di tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento devono essere rivisti secondo le raccomandazioni formulate per il paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Spanish: Sin embargo, dado que el clorsulón se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y dado que en varios estudios se había identificado el compuesto progenitor en la leche de bovinos, también se consideró que clorsulón sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Italian: Tuttavia, poiché clorsulone è stato identificato quale residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 2008) e poiché il composto originario è stato identificato nel latte bovino in un certo numero di studi, clorsulone è stato considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare anche per il latte.
Spanish: No emplear durante la 2a mitad de la gestación
Italian: Non utilizzare durante il secondo periodo di gestazione
Spanish: Como no se ha caracterizado el metabolismo de clorsulón en la leche, cualquier estimación que se haga de una relación entre marcador y residuos totales debe ser conservadora.
Italian: Poiché non è stato descritto il metabolismo di clorsulone nel latte, qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali deve essere conservativa.
Spanish: Para determinar si los residuos en la leche provocarían una exposición global a los residuos superior a la IDA es necesario saber de qué fracción de la IDA se dispone para admitir los residuos de la leche (es decir, qué fracción de la IDA no se ha consumido ya por la exposición a los residuos presentes en otros alimentos) y la concentración de los residuos en la leche en los tiempos importantes.
Italian: Per stabilire se i residui nel latte avrebbero condotto a un'esposizione complessiva a residui superiore alla ADI è necessario sapere quale percentuale della ADI è destinabile ad accogliere residui nel latte (ossia, quale percentuale della ADI non è già riservata a comprendere l'esposizione ai residui presenti in altri prodotti alimentari) nonché la concentrazione di residui nel latte in una determinata tempistica di rilevazione.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en plasma tras administraciones orales únicas de una de dos formulaciones de 7,5 mg/kg de peso corporal de rafoxanida a 6 vacas y 6 ovejas.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui nel plasma dopo una singola somministrazione per via orale di una delle due formulazioni di rafoxanide 7,5 mg/kg per peso corporeo a sei bovini e sei ovini.
Spanish: 119 días
Italian: 119 giorni
Spanish: Para los fines de este procedimiento de arbitraje, puede redondearse a 1 año.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento questo intervallo di tempo può essere fatto corrispondere a 1 anno.
Spanish: Se puede concluir que el consumo de leche proveniente de animales tratados en el mismo momento con closantel por unción durante la primera mitad de su embarazo, no provocaría una ingesta total por parte del consumidor superior a la IDA.
Italian: La conclusione è che il consumo di latte di animali trattati allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo con closantel per uso topico durante la prima settimana di gravidanza non porterebbe a un'assunzione totale da parte dei consumatori superiore alla ADI.
Spanish: Closantel Invermectine
Italian: Closantel Invermectina
Spanish: La revisión se refería a las modificaciones de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
Italian: Il riesame verteva sulle modifiche raccomandate per il paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
Spanish: Además, tampoco fue posible emplear el modelo farmacocinético de difusión, ya que no existe información sobre el pKa y la unión a proteínas para los residuos de triclabendazol que conforman el residuo marcador.
Italian: Inoltre non è stato possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione perché non sono disponibili informazioni su proteinochinasi e legame proteico per residui di triclabendazolo che costituiscono il residuo marcatore.
Spanish: No se disponía de datos sobre radiomarcadores que pudieran emplearse para determinar un residuo marcador adecuado para usar en la leche y en el que basar una relación entre marcador y residuos totales.
Italian: Non era disponibile alcun dato radiomarcato da utilizzare per definire un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte e su cui basare un rapporto tra marcatore e residui totali.
Spanish: Cuando se dispone de datos adecuados sobre los residuos en la leche, estos se emplean para calcular el tiempo necesario entre la administración de los fármacos y el parto para asegurarse de que los residuos en la leche no provocan en el consumidor una exposición global a los residuos superior a la IDA.
Italian: Laddove sono disponibili dati adeguati sui residui nel latte, questi si utilizzano per calcolare il tempo di sospensione necessario tra somministrazione della sostanza e parto, per garantire che i residui nel latte non comportino un'esposizione totale del consumatore della superiore alla ADI.
Spanish: 1191 JL Velserbroek PAÍSES BAJOS
Italian: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAESI BASSI
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Italian: 4.11 Periodo/i di sospensione
Spanish: Aunque 12 días se consideró un plazo suficiente para eliminar los residuos de clorsulón hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 12 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Italian: Sebbene 12 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di clorsulone fino al raggiungimento di una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 12 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Spanish: En particular, que no incluía un análisis estadístico de la eliminación de residuos lo que suponía que no se había tomado en cuenta la variabilidad interindividual.
Italian: In particolare, non era disponibile alcuna analisi statistica dello studio sulla degradazione dei residui nel latte con la conseguenza che non si era tenuto conto della variabilità inter-soggettiva.
Spanish: En base a los datos del estudio 4, se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal) para calcular el tiempo en el que el percentil 95 de la población tratada tendría concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con una confianza del 95 %.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 4, si è adottato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare) per calcolare il punto di rilevazione in termini di tempo a cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma inferiori a 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95%.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Italian: Si è calcolato che il punto di rilevazione in termini cronologici, in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di clorsulone nel plasma inferiori a 53 μg/l con un'affidabilità del 95%, adottando il metodo del tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC), era di 12 giorni.
Spanish: La evaluación concluye que el uso de estas sustancias durante el periodo no lactante podría producir niveles de residuos en la leche que son suficientes para provocar una exposición superior a la IDA en el consumidor.
Italian: La valutazione giunge alla conclusione che l'utilizzo di tali sostanze durante il periodo di non lattazione potrebbe portare a residui nel latte sufficienti a causare un‘esposizione dei consumatori superiore alla ADI.
Spanish: 299 días
Italian: 299 giorni
Spanish: Se midieron los niveles de rafoxanida en plasma durante hasta 672 horas después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica) - Bloomfield, 1991
Italian: I livelli di rafoxanide nel plasma sono stati misurati fino a 672 giorni dopo il trattamento (procedura conforme alla buona pratica clinica per la fase animale e conforme alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica, Bloomfield, 1991).
Spanish: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Italian: Triclabendazolo Ivermectina mg/tablet mg/tablet