FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med etoricoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Swedish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama,
Polish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
Polish: • Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Swedish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Swedish: Hos vissa patienter med otillräcklig symtomlindring, kan en ökad dos om 60 mg en gång dagligen öka effekten.
Polish: U niektórych pacjentów z niedostatecznym złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć skuteczność.
Swedish: Njurar och urinvägar:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Swedish: Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.
Polish: Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Polish: Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Swedish: Mindre vanlig: Ångest, depression, nedsatt mental skärpa.
Polish: Niezbyt często: lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa.
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany.
Swedish: Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance <30 ml/min är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym < 30 ml/min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Swedish: CHMP granskade de data som framlades av innehavarna av godkännande för försäljning, vilka kom från kliniska prövningar, studier av läkemedelutnyttjande och spontanrapportering av biverkningar.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har ej fastställts.
Polish: COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka, lecz nie ustalono związku z procesem gojenia się tych wrzodów u ludzi.
Swedish: Efter betänkligheter rörande möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg av etoricoxib, ansåg Frankrike att en granskning av nytta/risk-profilen för Arcoxia var nödvändig.
Polish: W związku z obawami o możliwość zwiększonego zagrożenia powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem etorykoksybu w dawce 90 mg, Francja rozważała konieczność przeprowadzenia oceny bilansu korzyści i ryzyka podczas leczenia preparatem Arcoxia.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92% av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Polish: Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92 % z białkami osocza.
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43% ökning av AUC).
Polish: Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce 400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg dawki etorykoksybu (zwiększenie AUC o 43 %) w sposób klinicznie istotny.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Swedish: Patienter som tagit etoricoxib tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos (ungefär 33% av patienterna) hade en icke statistisk signifikant fördel avseende övre gastrointestinala händelser jämfört med diklofenak.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (około 33% pacjentów) korzyści dla górnego odcinka przewodu pokarmowego wynikające z przyjmowania etorykoksybu nie były statystycznie istotne w porównaniu z diklofenakiem.
Swedish: Barn Etoricoxib är kontraindicerat till barn och ungdomar under 16 år (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal måste skickas till all hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver etoricoxib i enlighet med nationell praxis.
Polish: - pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia należy przesłać wszystkim osobom, które zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami mogą przepisywać etorykoksyb.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
Polish: Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX-2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Swedish: Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när etoricoxib används av äldre samt patienter med njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Swedish: läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter.
Polish: pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu
Swedish: Efter dosering av 120 mg en gång dagligen till steady state hos fastande vuxna sågs den högsta plasmakoncentrationen (geometriskt medelvärde Cmax=3,6 µg/ml) efter cirka 1 timme (Tmax).
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu stacjonarnego, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmax= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmax).
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptor antagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Prednison/prednisolon: I läkemedelsinteraktionsstudier hade etoricoxib ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för prednison/prednisolon.
Polish: Prednizon/prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb nie wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu/prednizolonu.
Swedish: VAD <ARCOXIA> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK <ARCOXIA> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Swedish: Vissa selektiva COX-2 hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande verkan mellan vissa COX1 hämmande NSAID och selektiva COX-2 hämmare kan vara av klinisk betydelse för patienter med risk för tromboemboliska händelser.
Polish: Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami COX1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego.
Swedish: Elimination av etoricoxib sker närmast uteslutande genom metabolism följt av renal utsöndring.
Polish: Eliminacja etorykoksybu następuje prawie wyłącznie w wyniku przemian metabolicznych, a następnie wydalania nerkowego.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70% av radioaktiviteten i urin och 20% i feces, till största delen som metaboliter.
Polish: Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70 % aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20 % w kale, głównie jako metabolity.
Swedish: Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
Polish: Klirens osoczowy dawki 25 mg podanej dożylnie określono na około 50 ml/min.
Swedish: Om nödvändigt, övervaka noggrant litiumnivån och justera litiumdoseringen när kombinationen används och vid utsättning av NSAID.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Swedish: Selektiva COX-2 hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därmed möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Swedish: Mindre vanlig: Bröstsmärta.
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin
Polish: • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
Swedish: Immunsystemet:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga gastrointestinala biverkningar per hundra patientår under hela studieperioden var följande: 3,23 för etoricoxib och 4,96 för diklofenak i MEDAL-studien; 9,12 för etoricoxib och 12,28 för diklofenak i EDGE-studien samt 3,71 för etoricoxib och 4,81 för diklofenak i EDGE II-studien.
Polish: Częstości przerwania leczenia z powodu wystąpienia klinicznych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego na sto pacjentolat w ciągu całego okresu badania były następujące: 3,23 dla etorykoksybu oraz 4,96 dla diklofenaku w badaniu MEDAL; 9,12 dla etorykoksybu oraz 12,28 dla diklofenaku w badaniu EDGE i 3,71 dla etorykoksybu oraz 4,81 dla diklofenaku w badaniu EDGE II.
Swedish: Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Swedish: Etablerad ischaemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Swedish: I det sammantagna MEDAL-programmet behandlades 34 701 patienter med artros eller RA under i genomsnitt 17,9 månader (maximalt 42,3 månader, median 16,3 månader), där ungefär 12 800 patienter fick behandling under mer än 24 månader.
Polish: W łącznym programie MEDAL, 34 701 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres wynoszący średnio 17,9 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 16,3 miesiąca), przy czym w przypadku około 12 800 pacjentów okres leczenia trwał dłużej niż 24 miesiące.
Swedish: NL-2003 PC Haarlem Nederländerna
Polish: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: <Arcoxia> tabletter innehåller laktos.
Polish: Tabletki produktu leczniczego <ARCOXIA> zawierają laktozę.
Swedish: Säkerställda cerebrovaskulära händelser Per protokoll
Polish: Potwierdzone zdarzenia w obrębie naczyń obwodowych Zgodne z protokołem
Swedish: Sammantagen säkerhet
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem odpowiedzialnym za powstawanie prostaglandyn.
Swedish: • salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)
Polish: • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
Swedish: Mindre vanlig: Förmaksflimmer, hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
Polish: Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
Polish: Wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności serca i nerek w badaniach EDGE i EDGE II odpowiadały opisanym wynikom uzyskanym w badaniu MEDAL.
Swedish: Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem † Liczba zdarzeń na 100 pacjentolat; CI = przedział ufności
Swedish: Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.
Polish: Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] MSD
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] MSD
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 tabletter och två behållare innehållande 1 g torkmedel eller 90 tabletter och en behållare innehållande 1 g torkmedel.
Polish: Białe, okrągłe butelki HDPE z białym, polipropylenowym zamknięciem zawierające 30 tabletek oraz dwa 1-gramowe wysuszające pojemniki lub 90 tabletek oraz jeden 1-gramowy wysuszający pojemnik.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE-hämmare, såsom enalapril och ramipril, och angiotensin-II-receptorhämmare, losartan och valstartan
Polish: • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
Swedish: Baserat på granskningen av tillgängliga data, anser CHMP att fördelarna med etoricoxib överväger riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
Polish: Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Swedish: Alla icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive etoricoxib, kan förknippas med nytillkommen eller återkommande kroniskt hjärtsvikt.
Polish: Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av sulfotransferaser
Polish: Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz
Swedish: Andelen av dessa händelser var dock högre hos patienter som behandlades med etoricoxib jämfört med de som behandlades med naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Polish: Częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na dobę.
Swedish: Njurinsufficiens: Farmakokinetiken för en engångsdos av 120 mg etoricoxib hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens och patienter med terminal njursjukdom med hemodialys skilde sig inte signifikant från den hos friska individer.
Polish: Niewydolność nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13%.
Polish: W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28 % i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13 %.
Swedish: Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas kontakt med varandra.
Polish: Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości.
Swedish: • <Arcoxia> minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.
Polish: • <ARCOXIA> pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz, z dną moczanową.
Swedish: • gulaktig hy eller gulaktiga ögon (gulsot) - dessa är tecken på leverbesvär
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby
Swedish: CHMP bedömde framlagda effektdata för AS och insamlade säkerhetsdata avseende AS, och även i populationen med reumatoid artrit för vilken samma dos är godkänd för behandling.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla której dopuszczono terapię tą samą dawką leku.
Swedish: Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med etoricoxib.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Polish: Bardzo rzadko: dezorientacja, omamy.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Swedish: Gikt är en ledsjukdom som innebär plötsliga, återkommande anfall av mycket smärtsamma inflammationer samt rodnader hos lederna.
Polish: Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów.
Swedish: Andelen bekräftade komplicerade och okomplicerade övre gastrointestinala kliniska händelser (perforationer, ulcus och blödningar (PUBs)) per hundra patientår var 0,67 (95% KI 0,57; 0,77) med etoricoxib och 0,97 (95% KI 0,85; 1,10) med diklofenak, vilket ger en relativ risk på 0,69 (95% KI 0,57; 0,83).
Polish: Wskaźnik występowania potwierdzonych powikłanych i niepowikłanych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacji, owrzodzeń i krwawień (POK)) na sto pacjentolat wyniósł 0,67 (95% CI 0,57; 0,77) w przypadku stosowania etorykoksybu i 0,97 (95% CI 0,85; 1,10) w przypadku stosowania diklofenaku, co daje ryzyko względne rzędu 0,69 (95% CI 0,57; 0,83).
Swedish: I den 53 och 106 veckor långa toxicitetsstudien, sågs gastrointestinala sår också vid exponeringar jämförbara med de som setts hos människa vid terapeutiska doser.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni, owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Swedish: Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów.
Swedish: I EDGE och EDGE II studierna jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten för etoricoxib och diklofenak.
Polish: W badaniach EDGE i EDGE II porównywano tolerancję przez układ żołądkowo-jelitowy etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem.
Swedish: • digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt och oregelbunden hjärtrytm)
Polish: • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);