FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við notkun annarra fluorokínólóna, sem hugsanlega gætu einnig komið fram við notkun moxifloxacíns:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Icelandic: Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir munu lyfjastofnanir aðildarríkjanna í samráði við lyfjastofnun viðmiðunarríkisins uppfæra samantektina eftir þörfum.
English: Seizures incl.
Icelandic: Aukaverkanir á íkomustað Algengar.
English: double and blurred vision
Icelandic: Sjóntruflanir þar með talið tvísýni og þokusýn
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Icelandic: Yfirlið (þ.e. skyndilegt og skammvinnt meðvitundarleysi)
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Icelandic: Moxifloxacín er lítið virkt hvarfefni til virkra útstreymisáhrifa
English: Mode of action
Icelandic: Bjúgur á útlimum
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Ef Octegra er notað með mat eða drykk
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Icelandic: - Meðferð með moxifloxacíni getur gefið rangar neikvæðar niðurstöður úr ræktunum á Mycobacterium spp.
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Icelandic: Röskun á blóðsaltajafnvægi, einkum kalíumskort.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Icelandic: Aðrar upplýsingar) í Octegra - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti - ef þú ert barn eða unglingur sem er enn að vaxa - ef þú hefur sögu um sjúkdóma eða kvilla í sinum sem tengjast meðferð með kínólón sýklalyfjum (sjá kaflann Gæta skal sérstakrar varúðar... og 4. Hugsanlegar aukaverkanir) - ef fram hafa komið frávik á hjartalínuriti vegna meðfædds eða áunnins sjúkdóms - ef þú hefur raskað saltajafnvægi í blóði, einkum lítið kalíum í blóði (kalíumskort) sem ekki hefur verið leiðrétt með meðferð - ef þú hefur mjög hægan hjartslátt - ef þú hefur veikt hjarta (hjartabilun) - ef þú hefur sögu um óeðlilegan hjartsláttartakt (hjartsláttartruflanir)
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun reyndist 24-53 ml/mín.
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Icelandic: Sinarbólga (sjá kafla Vöðvakrampar Vöðvakippir
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Icelandic: Mat á aukaverkunum hefur verið byggt á eftirfarandi tíðniflokkun:
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál
English: Octegra is for intravenous use.
Icelandic: Octegra á að gefa í bláæð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR UTANUM POKA OG POKI
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða lyfjastofnunar evrópu um veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik
English: Number (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
English: This must be investigated by your doctor.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
English: Relative risk reduction (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
English: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
English: Bazedoxifene 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
English: Do not store above 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
English: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
English: The clinical relevance of these changes has not been established.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
English: Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
English: In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
English: The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
English: Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
English: The active substance is bazedoxifene.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
English: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
English: if you have liver or severe kidney problems.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
English: What CONBRIZA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
English: Urticaria, rash, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa merki eða einkenni um krabbamein í legslímhúð; fullnægjandi rannsóknir hafa ekki farið fram hjá þessum sjúklingahópi.
English: If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Icelandic: Ef þú tekur kalk og/eða D-vítamín getur þú tekið það á sama tíma og lyfið.
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
English: d p-value=0.035
Icelandic: d p- gildi =0,035
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
English: Date of latest renewal: 17 April 2014
Icelandic: 17. apríl 2014
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
English: c p-value=0.22
Icelandic: c p- gildi =0,22
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
English: Pulmonary embolism*
Icelandic: Lungnablóðrek*
English: if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
English: If you forget to take CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: if you have active uterine cancer.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
English: This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
English: Do not take CONBRIZA
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
English: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Icelandic: Miðað við in vitro bazedoxífen plasmapróteinbindandi eiginleika, eru milliverkanir við warfarín, dígoxín og díazepam ólíklegar.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Ascorbínsýra