FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Polish: Kapsułki i roztwory doustne mogą być również stosowane w leczeniu demencji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Polish: Pomimo większego wpływu systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h na objawy w porównaniu z systemem zawierającym niższą dawkę CHMP nie był przekonany, czy ten wpływ ma przełożenie na istotne klinicznie korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów z najcięższą postacią choroby Alzheimera.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera nie przewyższały ryzyka.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Polish: Oczekuje się, że leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego stosowane u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera będą działać w ten sam sposób, jak w przypadku pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że system transdermalny 13,3 mg/24 h nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trwającego 24 tygodnie badania głównego z udziałem 716 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego, w którym porównano system transdermalny 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym 4,6 mg/24 h zawierającym niższą, nieskuteczną dawkę.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Polish: Produkty Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Polish: Leki Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej od maja 1998 r. Wszystkie postacie tych leków mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność umysłową i zachowanie.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Exelon i Prometax?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktów Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach?
Spanish: 11 de abril de 2012
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Polish: Pismo wycofujące wniosek znajduje się tutaj.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Polish: Około połowa pacjentów przyjmowała kapsułki, a połowa była leczona za pomocą plastrów transdermalnych przez okres 76 tygodni.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że postanowiła wycofać wniosek po tym, jak CHMP wskazał, że aby można było pozytywnie rozpatrzyć wniosek, potrzebne są dodatkowe dane, których zebranie w dozwolonych ramach czasowych nie było możliwe.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Polish: Komitet uznał, że dane farmakokinetyczne są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra i potrzebne będą dodatkowe dane.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Exelon i Prometax.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Polish: Blokując te enzymy rywastygmina umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Polish: Badanie to zostało pierwotnie zaprojektowane do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania kapsułek, ale w późniejszym czasie firma rozszerzyła jego cel o ocenę korzyści i ryzyka plastrów transdermalnych w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Polish: U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia wzajemne komunikowanie się komórek nerwowych).
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania produktów Exelon i Prometax o stosowanie plastra transdermalnego w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de que el nuevo estudio no era suficiente para concluir la eficacia del parche en los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Polish: Komitet zgłosił zastrzeżenie, że nowe badanie nie było wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania zaprojektowanego w celu oceny długoterminowego wpływu kapsułek i plastrów transdermalnych u 583 pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanym z chorobą Parkinsona.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
Polish: Firma przedstawiła dane farmakokinetyczne wskazujące, że podczas stosowania plastra poziom rywastygminy u pacjentów z chorobą Parkinsona jest podobny do poziomu obserwowanego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak CHMP zwrócił uwagę, że otępienie w tych dwóch chorobach jest inne i odpowiedź na leczenie może się różnić.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Polish: Plastry transdermalne mają działać w taki sam sposób jak kapsułki i roztwór doustny.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Polish: Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Polish: Są dostępne w kapsułkach, roztworze doustnym i plastrach transdermalnych (plastrach dostarczających lek przez skórę).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson eran dudosos y que no superaban los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax plaster transdermalny w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona są niepewne i nie przewyższają ryzyka.
Spanish: La empresa también presentó un análisis «farmacocinético» del modo en el que el organismo procesa la rivastigmina procedente del parche cuando se aplica a pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson en comparación con lo observado en los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Polish: Firma przedstawiła także analizę farmakokinetyki rywastygminy uwolnionej z plastra do organizmu po zastosowaniu u pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona w porównaniu do procesów zachodzących u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden usarse para tratar la demencia de leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Polish: Kapsułki i płyn doustny mogą być także stosowane w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że w przypadku plastra transdermalnego nie można zatwierdzić wskazania do stosowania w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona.
Spanish: También estaba previsto emplear los parches transdérmicos de Exelon y Prometax para tratar la demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson, que ya puede tratarse con las cápsulas y la solución oral.
Polish: Produkty Exelon i Prometax w postaci plastrów transdermalnych miały być także stosowane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia związanego z chorobą Parkinsona, w którym to wskazaniu leki te są już stosowane w postaci kapsułek i roztworu doustnego.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Polish: Produkty Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w UE od maja 1998 r. Wszystkie postaci leku mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w przebiegu choroby Alzheimera, postępującej choroby mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Intrinsa puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Intrinsa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con un total de 2245 mujeres con TDSH.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z udziałem łącznie 2 245 kobiet z HSDD.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Spanish: Esto significa que el CHMP ya había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos listas de preguntas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował dwie listy pytań.
Spanish: Estas mujeres también recibirán tratamiento con un estrógeno (una hormona sexual femenina).
Polish: Kobiety te będą również otrzymywać terapię estrogenem (żeński hormon płciowy).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en la frecuencia con que las mujeres tenían «relaciones sexuales satisfactorias».
Polish: Główną miarą skuteczności była częstość występowania u kobiet zadowalających zbliżeń płciowych.
Spanish: 21 de octubre de 2010
Polish: 21 października 2010 r. EMA/632261/2010
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Spanish: El CHMP observó que los datos a largo plazo sobre la seguridad del medicamento en este grupo de pacientes más amplio eran insuficientes, por lo que consideró que los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos en este grupo de mujeres.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w tej większej grupie pacjentek długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku były niewystarczające, a zatem uznał, że korzyści ze stosowania leku w tej grupie kobiet nie przewyższają ryzyka.
Spanish: El parche libera 300 microgramos del principio activo testosterona a lo largo de 24 horas.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej, testosteronu, w ciągu 24 godzin.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a także w mniejszym stopniu u kobiet.
Spanish: El 22 de septiembre de 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Intrinsa por la que se ampliaba el tratamiento a todas las mujeres posmenopáusicas con trastorno de deseo sexual hipoactivo.
Polish: W dniu 22 września 2010 r. firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Intrinsa w celu uwzględnienia we wskazaniu do leczenia wszystkich kobiet po menopauzie ze zmniejszonym popędem płciowym.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a una disminución del deseo sexual y a reducciones de los pensamientos y la excitación sexuales.
Polish: Obniżony poziom testosteronu jest związany z osłabieniem pożądania seksualnego oraz zmniejszeniem częstości myśli seksualnych i obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Intrinsa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Intrinsa.
Spanish: La cantidad de testosterona en la sangre disminuye después de la menopausia.
Polish: Po menopauzie ilość testosteronu we krwi ulega redukcji.
Spanish: Se esperaba que, en las mujeres posmenopáusicas, Intrinsa liberase testosterona a través de la piel para su absorción en la circulación sanguínea con el fin de alcanzar concentraciones de testosterona equiparables a las observadas antes de la menopausia.
Polish: Oczekiwano, że u kobiet po menopauzie preparat Intrinsa będzie uwalniać testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu uzyskania poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi sprzed menopauzy.
Spanish: Se pretendía incluir a todas las mujeres que ya hubieran pasado la menopausia y no sólo a aquéllas con «menopausia quirúrgica» como consecuencia de la extirpación del útero o los ovarios.
Polish: We wskazaniu miały zostać uwzględnione wszystkie kobiety, które przeszły menopauzę, a nie tylko te po menopauzie indukowanej chirurgicznie w wyniku usunięcia macicy i jajników.
Spanish: Les administraron Intrinsa o un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Uczestniczki badań otrzymywały preparat Intrinsa lub placebo (leczenie obojętne).
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Polish: Preparat Intrinsa to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Intrinsa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Intrinsa?
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
Polish: Oczekuje się, że preparat Intrinsa będzie działać w ten sam sposób co u kobiet po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników.
Spanish: ¿En qué situación queda Intrinsa para su indicación actual?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Intrinsa w odniesieniu do istniejącego wskazania?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Intrinsa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de todas las mujeres posmenopáusicas con TDSH.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Intrinsa nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu HSDD u wszystkich kobiet po menopauzie.
Spanish: Intrinsa iba a utilizarse para tratar el TDSH en las mujeres posmenopáusicas que recibían o no tratamiento hormonal.
Polish: Preparat Intrinsa miał być stosowany w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie, wraz z terapią hormonalną lub bez.
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
Polish: Niektóre z tych kobiet były po chirurgicznym usunięciu macicy i obu jajników; do drugiej grupy należały kobiety po menopauzie, którym nie usunięto macicy ani jajników.