FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Spanish: Su médico puede recomendarle dejar de tomar Fareston y someterse a una prueba médica para ver cómo funciona su corazón
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Spanish: - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardiaca, clínicamente relevante, con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Antecedentes de arritmias sintomáticas.
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE fareston 60 mg
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Fareston sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Spanish: El toremifeno se une específicamente a los receptores de estrógenos, en competencia con el estradiol, e inhibe la estimulación inducida por los estrógenos de la síntesis del DNA y la replicación celular.
English: Eye disorders transient corneal opacity
Spanish: Trastornos oculares opacidad corneal transitoria
English: Date of latest renewal: 2 February 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006
English: - if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Spanish: - si presenta anomalías del ritmo cardíaco cuando toma Fareston.
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Spanish: Fareston incrementa el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver también sección 4.4).
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Spanish: La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 mg/ml (intervalo 0,6-1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Spanish: Se han detectado tres metabolitos menos importantes en el suero humano: (deaminohidroxi) toremifeno, 4-hidroxitoremifeno y N,N-didemetiltoremifeno.
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Spanish: El tratamiento con toremifeno se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas (aumentos de las transaminasas) y en muy raras ocasiones con alteraciones más graves de la función hepática (ictericia).
English: 30 and 100 tablets.
Spanish: 30 y 100 comprimidos.
English: How to take Fareston
Spanish: Cómo tomar Fareston
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Spanish: Los inductores enzimáticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden aumentar la velocidad de metabolismo del toremifeno, reduciendo así su concentración sérica en el estado de equilibrio.
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Spanish: Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos tiazídicos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son sofocos, sudoración, sangrado uterino, leucorrea, fatiga, náuseas, erupción, picor, mareo y depresión.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Spanish: El toremifeno es un derivado no esteroideo del trifeniletileno.
English: What you need to know before you take Fareston
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas: - Hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla - dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho - hemorragia vaginal o alteraciones en el flujo vaginal.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Spanish: El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios sanos, se observaron vértigos, cefalea y mareos con dosis diarias de 680 mg.
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Spanish: El complejo enzimático del que se sabe responsable del metabolismo del toremifeno en humanos, es la oxidasa con función hepática mixta dependiente del citocromo P450.
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Spanish: El principal metabolito sérico en el hombre es el Ndemetiltoremifeno, con una semivida media de 11 días (intervalo 4-20).
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Spanish: Toremifeno no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Spanish: Su médico realizará controles periódicos - si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 “Fareston contiene lactosa”)
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Spanish: Se han notificado algunos casos de hipercalcemia en pacientes con metástasis ósea al principio del tratamiento con toremifeno.
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
Spanish: (ECG, Electrocardiograma), (ver la sección 2 “No tome Fareston”) - si tiene alguna afectación del corazón, incluyendo dolor de pecho (angina) - si el cáncer se ha propagado a los huesos (metástasis ósea) ya que la concentración de calcio en sangre podría aumentar al principio del tratamiento con Fareston.
English: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga edema aumento de peso,
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico del QT en 250 pacientes varones, con un diseño de 5 grupos paralelos (con placebo, 400 mg de moxifloxacino, toremifeno 20 mg, 80 mg y 300 mg) para evaluar los efectos de toremifeno en la duración del intervalo QTc.
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Spanish: La farmacocinética de toremifeno se investigó en un estudio abierto con cuatro grupos paralelos de diez sujetos: sujetos normales, pacientes con alteración (media AST 57 U/l - media ALT 76 U/lmedia gamma GT 329 U/l) o función hepática activada (media AST 25 U/l - media ALT 30 U/lmedia gamma GT 91 U/l - pacientes tratados con antiepilépticos) y pacientes con función renal alterada (creatinina: 176 mmol/l).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/004/001
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Spanish: Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia.
English: EXP:
Spanish: Lote:
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Spanish: Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Spanish: Contraindicaciones - La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa son contraindicaciones en el tratamiento a largo plazo con toremifeno.
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Spanish: Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estas pacientes deberán ser monitorizadas estrechamente.
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama sangrado uterino, leucorrea hipertrofia endometrial pólipos endometriales hiperplasia endometrial
English: Toremifene is administered orally.
Spanish: Toremifeno se administra por vía oral.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - sofocos, sudoración
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Spanish: El toremifeno tiene un efecto similar al estrogénico en determinadas especies, como el ratón, dando origen a tumores similares.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con diabetes lábil, en pacientes con mal estado general o en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Spanish: Fareston contiene lactosa (28,5 mg por comprimido).
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Spanish: Fareston debe utilizarse con precaución en pacientes que padezcan actualmente patologías proarrítmicas (especialmente los pacientes de edad avanzada), tales como isquemia miocárdica aguda o prolongación del QT, ya que esto puede conducir a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluido Torsade de Pointes) y paro cardíaco (ver también la sección 4.3).
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Spanish: Las concentraciones máximas séricas se obtienen a las 3 horas (intervalo 2-5).
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Fareston en la población pediátrica.
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Spanish: En la principal ruta metabólica, la N-desmetilación, interviene como mediador principal el sistema CYP 3A.
English: For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
Spanish: Por tanto, por motivos de seguridad, toremifeno está contraindicado en pacientes con: - Prolongación del intervalo QT documentada, congénita o adquirida.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Spanish: Envases: 30 y 100 comprimidos.
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Spanish: Cada comprimido contiene 28,5 mg de lactosa.
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Spanish: No puede descartarse un efecto aditivo sobre la prolongación del intervalo QT con Fareston y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc que se detallan a continuacíon.
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara.
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Spanish: Cuando se utilice Fareston, el recuento de glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas debe ser monitorizado.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Spanish: Trastornos gastrointestina les náuseas, vómitos estreñimiento
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administrado por vía oral.
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Spanish: Fertilidad Fareston está recomendado en pacientes post-menopáusicas.
English: Very rare Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Spanish: Composición de Fareston - El principio activo es toremifeno; cada comprimido contiene 60 mg (como citrato).
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Spanish: Trastornos vasculares sofocos acontecimientos tromboembólico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido contiene 60 mg de toremifeno (como citrato)
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Spanish: Ejemplos de tales fármacos son imidazoles antifúngicos (ketoconazol), otros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritomicina, eritromicina, telitromicina).
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Spanish: Durante el uso de toremifeno se han descrito casos de daño hepático, incluyendo enzimas hepáticas elevadas (> 10 veces superior al límite normal), hepatitis e ictericia.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Spanish: Fareston comprimidos contiene lactosa (28,5 mg/comprimido).
English: System organ class
Spanish: Grupo de órganos
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orion Corporation
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Spanish: El toremifeno se elimina principalmente a través de las heces, en forma de metabolitos.
English: If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Spanish: No utilizar Fareston si el intervalo QTc es > 500 ms.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato) Excipiente con efecto conocido
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/004/001 30 comprimidos EU/1/96/004/002 100 comprimidos
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Spanish: A la dosis diaria recomendada de 60 mg, no existe correlación positiva entre la eficacia antitumoral clínica y las concentraciones séricas.
English: AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Spanish: En general, no deben tratarse con toremifeno pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica grave (ver también sección 4.8).
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Spanish: Por lo tanto, la administración simultánea de Fareston con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada (ver también sección 4.3): - antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o - antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), - neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), - determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Spanish: Se ha notificado anemia, leucopenia y trombocitopenia.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - bajo número de glóbulos blancos, los cuales son importantes para combatir la infección
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fareston.
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Spanish: - Se han observado cambios en la electrofisiología cardiaca tras la exposición a toremifeno en forma de prolongación del intervalo QT, tanto en investigaciones preclínicas como en humanos.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - cambios en el revestimiento del útero (endometrio), cáncer de la pared del útero (cáncer de endometrio) - caída del cabello (alopecia) - opacidad de la superficie del ojo (opacidad transitoria de la córnea) - amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Spanish: En algunos pacientes Fareston ha provocado, de forma dosis-dependiente, la prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma.
English: Fareston 60 mg tablets toremifene
Spanish: Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - sensación de estar dando vueltas (vértigo) - crecimiento de la pared del útero (pólipos uterinos) - aumento de los enzimas del hígado (aumento de las transaminasas hepáticas).
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvidara varias dosis informe de ello a su médico y siga sus instrucciones.
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Spanish: - si presenta un engrosamiento de la pared de la matriz (útero) - si presenta problemas hepáticos graves - si padece de nacimiento o ha tenido alguna afección que se manifieste relacionada con ciertos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG) - si padece un desequilibrio de las sales en la sangre, especialmente bajas concentraciones de potasio en sangre (hipopotasemia) que comúnmente no se corrigen con tratamiento - si tiene un ritmo cardiaco muy lento (bradicardia) - si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca) - si tiene antecedentes de alteraciones en el ritmo cardiaco (arritmias) - si está usando otros medicamentos que puedan afectar a su corazón (ver sección 2 “Toma de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos
English: tablet 30 tablets 100 tablets
Spanish: CARTONAJE 30 comprimidos