FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
German: Da es sich bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
German: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Weitere Informationen über Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
German: Dies bedeutet, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
German: Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?
Swedish: Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan och hydroklortiazid
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
German: Chirurgie und Trauma:
Swedish: Kirurgi och trauma:
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Swedish: Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Swedish: Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
German: Die maximale Tagesdosis für <HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
German: <Produktname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Swedish: Använd inte <produktnamn>:
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
German: Packungsbeilage < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Swedish: Bipacksedel: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und die folgenden Gegenanzeigen aufgenommen werden]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Swedish: Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
German: • Leberschäden
Swedish: • Leverskada
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden wie folgt]
Swedish: [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse]
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Swedish: Nya resultat från CRYSTAL-studien har också blivit tillgängliga.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Swedish: Kompletterande åtgärder måste dock genomföras för att minimera de potentiella riskerna för dessa patienter.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning måste denna typ av åtgärd åtföljas av ett EU-granskningsförfarande.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Swedish: Övervakning av patienternas njurfunktion rekommenderas i minst 90 dagar.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Swedish: Produktinformationen kommer att aktualiseras för att återge dessa begränsningar och varningar.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Swedish: En EUstudie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att utvärdera de rekommenderade riskminimeringsåtgärdernas effektivitet.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för kompletterande expertråd.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Swedish: HES-lösningar har granskats vid två tillfällen.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Swedish: Protokoll och resultat från dessa studier kommer att lämnas in till behöriga nationella myndigheter i enlighet med en avtalad tidsplan.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Swedish: Företag hade uppmuntrats att lämna in centrala delar av riskhanteringsplanen, men CMD(h) ansåg att detta bör utgöra ett villkor.
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Swedish: Man enades om centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen, tillsammans med tidpunkterna för distribution och att studier bör utföras.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Swedish: • Detta är med förbehåll för restriktioner, varningar och övriga ändringar i produktinformationen.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Swedish: Hamaji et al 2013 visade även att det behövdes betydligt färre transfusioner med röda blodkroppar i HES-gruppen.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras även att lämna in riskhanteringsplaner till behöriga nationella myndigheter.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation var CMD(h) enig med de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendationen.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Swedish: Trots en lägre 90-dagarsmortalitet bland patienterna som fick kolloider måste detta undersökas ytterligare.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Swedish: • Dessutom har särskilda varningar vid kirurgi och traumapatienter tagits med.