FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Dutch: Strategisch auditplan voor 2012-2014 van de dienst Interne Controle
English: b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Dutch: b.) Tweede update over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Dutch: • EU-databank voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (in verband met de herziening van de veterinaire wetgeving hebben de hoofden van geneesmiddelenbureaus nagedacht over een algemene strategische koers voor hun IT-infrastructuur, met name op het gebied van geneesmiddelendatabanken);
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
Dutch: • [EMA/876327/2011] Voorbereidingen van het EMA op de effecten van de Olympische Spelen 2012.
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Dutch: Het kader omvat de volgende interactiegebieden: toegang tot de beste deskundigheid, bijdrage aan een meer doeltreffende en gerichte communicatie met medische beroepsbeoefenaars en vergroting van het begrip van de rol van het Geneesmiddelenbureau en van het netwerk bij organisaties van medische beroepsbeoefenaars.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Dutch: De snellere reactietijd weerspiegelt de nauwere samenwerking tussen het secretariaat van het Geneesmiddelenbureau en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Werkgroep geneesmiddelenbewaking, en met name het grotere bewustzijn van het huidige signaalbeheerproces.
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Dutch: Het besluit is genomen na een lange periode van besprekingen tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europees Centrum voor ziektepreventie enbestrijding waarbij het niet mogelijk was overeenstemming te bereiken over de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen beide agentschappen.
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Dutch: De raad van bestuur maakt van de gelegenheid gebruik om de onderwerpcoördinatoren (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger en Lisette Tiddens) te danken voor de voorbereiding van deze discussie en kijkt uit naar de voortzetting ervan tijdens de volgende vergadering.
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Dutch: Verder besluit de raad van bestuur de huidige vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld - Mary Baker, Mike O'Donovan en Lisette Tiddens - uit te nodigen als waarnemers aan de volgende vergadering deel te nemen, zodat ze een waardevolle inbreng kunnen leveren aan het werk van de raad van bestuur.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Dutch: Meer bepaald besluit de raad van bestuur de procedure voor de verkiezing van zijn vicevoorzitter en van de voorzitter van de Telematicacommissie uit te stellen tot na de benoemingen van vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die in juni 2012 worden verwacht.
English: a.) The work programme 2012
Dutch: a.) Het werkprogramma 2012
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Dutch: • [EMA/MB/902317/2011] Samenvatting van kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor 2011.
English: George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Dutch: George Antoniou (Cyprus) geeft zijn volmacht aan Patricia Vella Bonanno (Malta).
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Dutch: Belangenverklaring met betrekking tot de agenda
English: The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Dutch: De Europese Commissie heeft besloten de verantwoordelijkheden voor stoffen van menselijke oorsprong over te nemen.
English: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
Dutch: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Dit punt (ter informatie) wordt uitgesteld tot de volgende vergadering.
English: Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Dutch: Mike O'Donovan geeft zijn volmacht aan Mary G. Baker.
English: • [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Dutch: • [EMA/907269/2011] Verslag over het EU-telematicaproject; [EMA/907270/2011] verslag over de EU-telematica-operaties; [EMA/907383/2011] notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 22 september 2011.
English: [EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
Dutch: [EMA/MB/902165/2011] Het halfjaarlijks verslag vermeldt positieve trends op het gebied van signaaldetectie en -beheer.
English: Members raised a number of considerations in this respect.
Dutch: De leden laten zich in deze zin uit.
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Dutch: 8 Duitsland 9 Griekenland, stem bij volmacht
English: Revised Management Board rules of procedure
Dutch: Herzien reglement van orde van de raad van bestuur
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Dutch: De raad van bestuur dankt de onderwerpcoördinatoren Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony en Kent Woods voor de voorbereiding van de onderwerpen van het werkprogramma en de begroting.
English: Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Dutch: Ioannis Toutas (Griekenland) geeft zijn volmacht aan Pat O'Mahony (Ierland).
English: [EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Dutch: [EMA/MB/826035/2011] De agenda wordt vastgesteld.
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Dutch: De raad van bestuur uit zijn grote droefheid over de dood van zijn gewaardeerde lid Henk Vaarkamp die gedurende bijna drie jaar dierenartsenorganisaties vertegenwoordigde in de raad van bestuur, en betuigt zijn medeleven met de familie.
English: 5 Denmark
Dutch: 5 Denemarken
English: Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Dutch: Claude Hemmer (Luxemburg) geeft zijn volmacht aan Aginus Kalis (Nederland).
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Dutch: Deze discussienota is alleen gericht op de aanvoertekorten bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Against
Dutch: Tegen
English: Highlights from the Executive Director
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur
English: 12 Latvia
Dutch: 12 Letland
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Dutch: c.) Het herzien beleid van de raad van bestuur inzake belangenconflicten
English: Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Dutch: Stemming over de goedkeuring van agendapunt 7 c - beleid van de raad van bestuur inzake belangenconflicten
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van plan zijn communicatieactiviteiten opnieuw te beoordelen en te verbeteren om belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau informatie te verstrekken over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau en de EU-instellingen aan de volksgezondheid bijdragen.
English: Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Dutch: Samen met de internationale partners van het Geneesmiddelenbureau wordt er gewerkt aan samenwerking en capaciteitsopbouw.
English: 3 Belgium
Dutch: 3 België
English: • [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
Dutch: • [EMA/MB/868582/2011] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 15 september 2011 tot 30 november 2011.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsregels van de raad van bestuur voor vergoedingen van het Geneesmiddelenbureau
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Dutch: Andere aandachtsgebieden voor 2012 zijn communicatie, transparantie, toekomstige veterinaire wetgeving, interactie met organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, herstructurering van de werkprocessen om de efficiëntie te vergroten en het veiligstellen van de functionering van het Geneesmiddelenbureau tijdens de drukke periode van de Olympische Spelen in Londen.
English: e.) Staff policy plan 2012
Dutch: e.) Personeelsbeleidsplan 2012
English: 6 Estonia
Dutch: 6 Estland
English: [EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
Dutch: [EMA/MB/643417/2011] De raad van bestuur neemt nota van het herziene personeelsbeleidsplan, dat overeenstemt met de inkrimping van het personeelsbestand en de beperking van de begroting in vergelijking met het voorontwerp van begroting voor 2012.
English: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Dutch: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] De raad van bestuur bespreekt het probleem van de aanvoertekorten, aangezien deze van belang is voor de volksgezondheid.
English: • Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 73e vergadering van de raad van bestuur; procedure afgerond op 25 november 2011.
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Dutch: De vergadering verneemt verder dat het Geneesmiddelenbureau werkt aan nadere richtsnoeren voor deskundigen in verband met zijn beleid ter zake.
English: [EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
Dutch: [EMA/MB/856505/2011] De raad van bestuur neemt kennis van de informatie over het ICT-budget en de voor 2012 geplande projecten.
English: Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Dutch: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] De raad van bestuur bekrachtigt het nieuwe kader van interactie met medische beroepsbeoefenaars en de criteria die gelden voor organisaties van medische beroepsbeoefenaars die betrokken willen zijn bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: Substances of human origin (SoHO)
Dutch: Stoffen van menselijke oorsprong
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Dutch: c.) Ontwerpbegroting en formatieplan 2012
English: [EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
Dutch: [EMA/MB/811207/2011] De raad van bestuur bekrachtigt het verslag over de aanbestedingsprocedure van het Geneesmiddelenbureau en het voorgestelde actieplan ter verbetering.
English: [EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
Dutch: [EMA/MB/554514/2011] De raad van bestuur keurt het werkprogramma 2012 goed.
English: • No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
Dutch: • Nr 11/2011 - de benoeming van Frederic Klein als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door België; procedure afgerond op 19 oktober 2011.
English: [EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Dutch: [EMA/MB/828587/2011] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die op 23 november 2011 via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd.
English: Results of the study are expected in March 2012.
Dutch: Deze activiteiten zullen in februari 2012 worden afgerond.
English: [EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
Dutch: [EMA/MB/880875/2011] De raad van bestuur keurt de wijziging van het vaste uurtarief in 41 EUR voor het jaar 2012 goed (het tarief was 40 EUR sinds 2009).
English: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
Dutch: [EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] De raad van bestuur steunt het strategisch auditplan voor 2012-2014 van de dienst Interne Controle.
English: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
Dutch: [EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] De raad van bestuur bekrachtigt de uitvoeringsactiviteiten voor 2012.
English: [EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Dutch: [EMA/MB/882002/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het feit dat uiterlijk op 15 februari 2012 een schriftelijke procedure zal worden gestart voor de goedkeuring van een nietautomatische overdracht.
English: • No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
Dutch: • Nr 12/2011 - de benoeming van Alia Michaelidou-Patsia als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Cyprus; procedure afgerond op 28 november 2011.
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Dutch: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] De raad van bestuur keurt wijzigingen in het reglement van orde van de raad van bestuur goed.
English: Proxies announced by the Chair
Dutch: Door de voorzitter aangekondigde volmachten
English: Veterinarian organisations
Dutch: Dierenartsenorganisaties
English: [EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
Dutch: [EMA/MB/834867/2011] De raad van bestuur steunt de voorgestelde herzieningen voor het beleid van de raad van bestuur inzake belangenconflicten.
English: [EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
Dutch: [EMA/MB/239263/2011] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de uitvoeringsregels voor vergoedingen goed.
English: In favour
Dutch: Voor
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Dutch: Pedro Ortun Silvan, stem bij volmacht
English: 4 Cyprus by proxy
Dutch: 4 Cyprus, stem bij volmacht
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Dutch: Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan verhinderd met bericht
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Dutch: [EMA/907384/2011] De raad van bestuur keurt een wijziging van het statuut van de commissie goed.
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Dutch: [EMA/MB/143451/2011] De raad van bestuur keurt de begroting van het Geneesmiddelenbureau en het formatieplan voor 2012 goed.
English: • No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
Dutch: • Nr 10/2011 - de benoeming van Eva Persson als plaatsvervangend lid van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), voorgedragen door Zweden; procedure afgerond op 19 oktober 2011.
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Dutch: Notulen van de 73e vergadering van 6 oktober 2011
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: De raad van bestuur hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan voor 2012 dat 590 posten omvat.
English: Björn Lemmer
Dutch: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Dutch: De Europese Commissie vindt het gezien de beperkte middelen belangrijk bij het publiek geen verwachtingen te wekken.
English: Observers
Dutch: Vertegenwoordiger van
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Dutch: Telematicacommissie van de raad van bestuur a.) Herzien statuut
English: The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Dutch: Momenteel worden gedetailleerde plannen opgesteld en de inrichtingseisen vastgesteld.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Dutch: Mike O'Donovan verhinderd met bericht
English: b.) MBTC chairmanship arrangements
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden verwacht in maart b.) Afspraken over het voorzitterschap van de Telematicacommissie van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
Dutch: [EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] De raad van bestuur steunt de discussienota en bespreekt het belang van het delen van de inhoud van de Europese databank van klinische proeven met landen waarmee het Geneesmiddelenbureau op het gebied van klinische proeven samenwerkt.
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Grounds for refusal
Dutch: Redenen voor de weigering
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Dutch: Acne komt bij meer dan 50% van de tieners voor en blijft vaak tot in de volwassenheid bestaan.
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Dutch: Bij het consult voor een behandeling is de gemiddelde leeftijd 24 jaar, terwijl 10% van de behandelingsconsulten plaatsvindt als patiënten tussen de 35 en 44 jaar oud zijn.
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Dutch: Op 28 juni 2011 en 29 juni 2011 zetten respectievelijk Italië en Zweden een verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie in gang.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (zie bijlage I)
English: Overall benefit-risk assessment
Dutch: Algehele beoordeling van de baten en risico's
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Dutch: De prescriptie-leidraad zal naar verwachting weinig invloed hebben op de naleving van de productinformatie.
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens met het oog op de laatst ingediende bewoordingen van de indicatie.
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Dutch: De sociale, psychologische en emotionele problemen die door acne kunnen optreden zijn volgens de literatuur gelijk aan de problemen die met epilepsie, astma, diabetes en artritis verband houden.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Dutch: Deze maatregelen bestonden uit het educatieprogramma en de studies met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel die werden voorgesteld om de doeltreffendheid van de maatregelen te monitoren.
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Dutch: Het CHMP kwam dan ook tot de conclusie dat de aanvraag voor de wijziging dient te worden afgewezen.