FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Slovak: Susceptibilita na pleuromutilín môže byť tiež ovplyvnená Cfr rRNA metyltransferázou, ktorá spôsobuje skríženú rezistenciu na fenikoly, linkozamidy a streptogramín A v stafylokokoch.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Slovak: Kým epidemiologická limitná hodnota S. aureus pre retapamulín je 0,5 µg/ml, klinický význam izolátov so zvýšenou MIC retapamulínu nie je známy z dôvodu možnosti vysokej lokálnej koncentrácie (20 000 µg/ml) retapamulínu na pokožke.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P-miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Slovak: Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Slovak: Tento rozdiel bol predovšetkým dôsledkom vyššej miery úspešnosti pozorovanej u jedincov liečených retapamulínom, ktorí mali infekcie spôsobené S. aureus v porovnaní s jedincami liečenými placebom (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Slovak: U detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov sa môžu príležitostne vyskytnúť vyššie plazmatické koncentrácie počas liečby dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g v porovnaní so staršími deťmi a dospelými.
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Slovak: $: miera odpovede pre MRSA v dôsledku PVL+ MRSA bola 8/13 (62
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Slovak: Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Slovak: Klinická odpoveď počas sledovania (12. - 14. deň), podľa analyzovanej populácie
Danish: Følgende opdeling er anvendt til klassificering af hyppighed:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Slovak: Oxidačný metabolizmus retapamulínu in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene bol sprostredkovaný predovšetkým CYP3A4 s malým prispením CYP2C8 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Slovak: Neaplikujte si iné dermálne masti, krémy alebo emulzie na miesto liečené Altargom, pokiaľ vám k tomu nedá osobitný pokyn váš lekár.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Slovak: Systémová expozícia po topickej aplikácii retapamulínu cez neporušenú kožu bola veľmi nízka.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Slovak: Retapamulín je určený len na kožné použitie.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje tenká vrstva dermálnej masti na infikovanú kožu dvakrát denne počas piatich dní.
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje do 20 mikrogramov butylovaného hydroxytoluénu (E321).
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Slovak: 0,5 g vrecko z hliníkovej fólie.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Slovak: In vitro sa dokázalo, že retapamulín je substrát a inhibítor P-glykoproteínu (Pgp).
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Slovak: Po aplikácii vašej dermálnej masti si liečené miesto môžete prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste si ho nechali nezakryté.
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Slovak: Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Slovak: Používajte Altargo počas takej dlhej doby, akú vám odporučí váš lekár.
Danish: Elimination Retapamulins elimination er ikke undersøgt hos mennesker.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Danish: Vask dine hænder før og efter påføring af salven.
Slovak: Pred aplikáciou dermálnej masti a po jej aplikácii si umyte ruky.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Slovak: 90 % zo vzoriek, ktoré mali merateľné koncentrácie, malo koncentrácie retapamulínu nižšie ako 2,5 ng/ml.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Slovak: Nedokázala sa genotoxicita pri hodnotení in vitro zameranom na génovú mutáciu a/alebo účinky na chromozómy v teste lymfómových buniek myší, v kultivovaných ľudských lymfocytoch periférnej krvi, ani pri hodnotení in vivo zameranom na účinky na chromozómy v mikronukleovom teste na potkanoch.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Slovak: Altargo sa nemá používať u detí mladších ako deväť mesiacov.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
Danish: Systemorganklasse Almindelig
Slovak: Orgánové systémy Časté
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané od 516 dospelých a pediatrických pacientov, ktorí dostávali topickú liečbu dermálnou masťou s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g dvakrát denne počas 5 dní na liečbu sekundárne infikovaných traumatických lézií.
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Slovak: V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Danish: Altargo kan bruges til voksne og til børn over 9 måneder.
Slovak: Altargo je určený pre dospelých a deti vo veku deväť mesiacov a staršie.
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Slovak: Nepoužívajte do očí alebo na sliznice.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely v účinnosti retapamulínu in vitro voči S. aures, bez ohľadu na to, či boli izoláty citlivé alebo rezistentné na meticilín.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Slovak: Infekcie, ktoré sa ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach spôsobuje pľuzgieriky meniace sa na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Slovak: V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými MRSA.
Danish: MSSA 309/342 90,4 (86,7; 93,3) 133/159 83,6 CI: Konfidensinterval.
Slovak: MSSA 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Slovak: Retapamulín je polosyntetický derivát pleuromutilínu, ktorý je izolovaný prostredníctvom fermentácie z Clitopilus passeckerianus (predtým Pleurotus passeckerianus).
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Slovak: Pre izoláty S. aureus s laboratórne vytvorenými mutáciami v ribozomálnom proteíne L3, boli MIC retapamulínu 0,25 - 4 µg/ml.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Slovak: Koncentrácie retapamulínu boli merateľné u 46 % (36/79) vzoriek (v rozmedzí 0,52 až 177,3 ng/ml), ale väčšina týchto vzoriek (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 9 mesiacov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 69 % (20/29) vzoriek.
Danish: Vigtig information om retapamulins kliniske aktivitet mod forskellige typer af Staphylococcus aureus er anført under pkt.
Slovak: Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
Danish: Simi: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Slovak: V štúdii sa nepodarilo splniť primárny cieľ, ktorým bola miera klinickej úspešnosti počas sledovania (12. - 14. deň) jedincov tvoriacich klinickú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (Intent to Treat) (pozri nižšie
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Danish: Forskel i succesrater (%)
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Slovak: V 14-dňových štúdiách toxicity po perorálnych dávkach (50, 150 alebo 450 mg/kg) podávaných potkanom sa preukázali adaptívne zmeny pečene a štítnej žľazy.
Danish: Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Slovak: V skupine detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 32 % (16/50) vzoriek.
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Slovak: Tenká vrstva dermálnej masti sa má aplikovať na postihnuté miesto dvakrát denne počas piatich dní.
Danish: Abscesser
Slovak: Abscesy
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Slovak: Aplikujte na postihnuté miesto podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na použitie v dermatológii.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Slovak: Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
Danish: oC.
Slovak: A.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Danish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 miligramov retapamulínu.
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Slovak: Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Slovak: Dodáva sa v hliníkovej tube s umelohmotným viečkom obsahujúcej 5, 10 alebo 15 gramov dermálnej masti, alebo vo vrecku z hliníkovej fólie obsahujúcom 0,5 g dermálnej masti.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Slovak: ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Slovak: U zvierat sa vylučovanie retapamulínu do mlieka neskúmalo.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Slovak: L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
Danish: Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú spôsobené MRSA.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.