FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Bulgarian: Резултатите показват статистически значими (p≤ 0,05) по-големи средни редукции в крайната точка от изходното ниво (което показва подобрение) при подскалата за противопоставяне на скоровете по CPRS-R:L в групата на гуанфацин в сравнение с плацебо (съответно 10,9 точки спрямо 6,8 за гуанфацин спрямо плацебо) и величината на ефекта е 0,6 (p< 0,001).
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Bulgarian: образователна терапия
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu s liekmi, ktoré utlmujú CNS (napr. alkohol, sedatíva, hypnotiká, benzodiazepíny, barbituráry a antipsychotiká), je potrebná opatrnosť vzhľadom na potenciálne prídavné farmakodynamické účinky ako sú sedácia a somnolencia.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Bulgarian: гадене или повръщане
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 2 mg: 7, 28 или 84 таблетки
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато пациентите приемат Intuniv едновременно с индуктор на CYP3A4, препоръчва се повишаване на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Slovak: Navyše sa realizovala 15 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizácii dávky (SPD505-312) u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov (n=314) na potvrdenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti guanfacínu (1-7 mg/deň) pri liečbe ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pričom približne 30 % nezmeneného lieku sa vylučuje močom.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както чрез черния дроб, така и чрез бъбреците, като приблизително 30% интактен лекарствен продукт се екскретира с урината.
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Bulgarian: Хипотония, брадикардия и синкоп
Slovak: % a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
Bulgarian: Брадикардия възниква при 1,5%, хипотония при 3,2%,а синкоп възниква при 0,7% от всички лекувани с гуанфацин пациенти.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o účinku guanfacínu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Slovak: Hlavné močové metabolity boli 3-hydroxyguanfacín glukuronid, guanfacín dihydrodiol, 3-hydroxyguanfacín sulfát.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са 3-хидрокси гуанфацин глюкуронид, гуанфацин дихидродиол, 3-хидрокси гуанфацин сулфат.
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала Intuniv забавя пулса.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Slovak: • sociálnu terapiu
Bulgarian: социална терапия
Slovak: Sedácia
Bulgarian: Седиране
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Bulgarian: Коремен/стомашен дискомфорт
Slovak: 31.januára 2022
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
Slovak: Pri podávaní Intunivu pacientom, ktorí užívajú ketokonazol a iné stredne silné a silné inhibítory CYP3A4/5, je potrebná zvýšenú opatrnosť a navrhuje sa zníženie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага при пациенти, приемащи кетоконазол и други умерени и силни инхибитори на CYP3A4/5; препоръчва се понижение на дозата Intuniv в рамките на препоръчителния дозов диапазон (вж. точка 4.2).
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Bulgarian: В края на тяхното двойносляпо лечение значително по-голям процент от участниците в групата на гуанфацин в сравнение с тези на плацебо са нормални или с гранично психично заболяване, измерено чрез клиничното общо впечатление за тежест (CGI-S), което включва оценка на поведението.
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Slovak: • alergické reakcie (hypersenzitivita)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Slovak: Perorálny metylfenidát
Bulgarian: Перорален метилфенидат
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu a antihypertenzív je vhodná opatrnosť kvôli prípadným prídavným farmakodynamickým účinkom, ako sú hypotenzia a synkopa.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с антихипертонични лекарствени продукти, поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например хипотония и синкоп.
Slovak: Použitie na liečbu
Bulgarian: Използвано за лечение на
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Slovak: Čo je Intuniv
Bulgarian: Какво съдържа Intuniv
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при едновременно приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).
Slovak: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
Slovak: Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
Slovak: Suboxone
Bulgarian: Субоксон
Slovak: Somnolencia /sedácia, hypotenzia, bradykardia a synkopa
Bulgarian: Сомнолентност/седиране, хипотония, брадикардия и синкоп
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като ≥ 50% увеличение на общия скор по ADHD-RS-IV и ≥ 2 пункта повишение на CGI-S скора в сравнение със съответните скорове при двойносляпата визита на изходното ниво.
Slovak: • závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Bulgarian: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Slovak: • pocit rozrušenia
Bulgarian: • чувство на умора
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Diltiazem, verapamil
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Bulgarian: диария, коремен дискомфорт или запек
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Bulgarian: Симптомите на противопоставяне са оценени като промяната от изходното ниво до крайната точка по подскалата за противопоставяне на Скалата за оценка от родителите на Conners (Oppositional Subscale of
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Slovak: Lieky tlmiace CNS
Bulgarian: Потискащи ЦНС лекарствени продукти
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Bulgarian: Вашият лекар, когато приемате Intuniv
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти с анамнеза за хипотония, сърдечен блок, брадикардия или сърдечносъдово заболяване, или с анамнеза за синкоп или състояние, предразполагащо към поява на синкоп, като хипотония, ортостатична хипотония, брадикардия или дехидратация.
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Bulgarian: Значително повишение на честотата на аденоми на Лангерхансовите острови се наблюдава при мъжките плъхове, лекувани с 5 mg/kg/ден гуанфацин за 102 седмици, но не и при женските плъхове.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Bulgarian: Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Slovak: Primidón
Bulgarian: Примидон
Slovak: • strata chuti do jeda
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Bulgarian: Пациенти, лекувани с инхибитори /индуктори на CYP3A4 и CYP3A5
Slovak: Podráždenosť
Bulgarian: Раздразнимост
Slovak: Hypersomnia
Bulgarian: Хипертония
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Bulgarian: Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv.
Slovak: • pomočovanie sa (enuréza)
Bulgarian: изпускане на урина (енурезис)
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Bulgarian: замайване при изправяне (постурално замайване)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac > 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta boli 0 (0,0
Bulgarian: В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Bulgarian: Подобни резултати за ефикасност на гуанфацин при лечението на ХРНВ са получени при 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания с фиксирана доза (диапазон от 1-4 mg/ден) при монотерапия при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 617 години включително).
Slovak: Oxkarbazepín
Bulgarian: Окскарбазепин
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Ak prestanete užívať Intuniv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesti brucha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Bulgarian: В данните от контролираните, двойнослепи и открити клинични проучвания с Intuniv, найчесто съобщаваните нежелани реакции (много чести) включват сомнолентност (40,6%), главоболие (27,4%), умора (18,1%), болка в горната част на корема (12,0%) и седиране (10,2%).
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Slovak: Posturálny závrat
Bulgarian: Постурално замайване
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Slovak: Nádorové ochorenie.
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Slovak: Ciprofloxacín
Bulgarian: Ципрофлоксацин
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Енурезис
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Stredne ťažká nespavosť
Bulgarian: Безсъние в средата на нощта
Slovak: Sachinavir
Bulgarian: Саквинавир
Slovak: Samovražedné predstavy
Bulgarian: Суицидна идеация
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Bulgarian: Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин.
Slovak: • svrbenie kože (pruritis)
Bulgarian: сърбеж по кожата (пруритус)
Slovak: Afektívna labilita
Bulgarian: Афективна лабилност
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Slovak: Hmotnostná skupina
Bulgarian: Група според теглото
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
Bulgarian: Ето защо преди започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка.
Slovak: Guanfací n
Bulgarian: Гуанфац ин
Slovak: • prírastok hmotnosti
Bulgarian: наддаване на тегло
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Bulgarian: o сомнолентност и седиране o хипотония o брадикардия
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат
Slovak: EMEA/H/C/003759
Bulgarian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Slovak: Intuniv guanfacín
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Bulgarian: Обикновено сънливост започва в началото на лечението и продължава в рамките на 2 до 3 седмици.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intuniv.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Bulgarian: За управление на тези рискове СНМР препоръчва редица мерки, включително редовен мониторинг.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 1 mg, приети през устата веднъж дневно.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Bulgarian: Най-сериозните рискове за безопасността са забавяне на сърдечната честота, ниско кръвно налягане, загуба на съзнание, сънливост и седиране.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Bulgarian: Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Intuniv се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intuniv?
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.