FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, οι μετρήσεις της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C, πέραν των 2 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ήταν κάτω από το μετρήσιμο όριο, γεγονός που δηλώνει την ταχεία αποβολή της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από τη συστηματική κυκλοφορία.
Lithuanian: Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Στις 28-ημέρες, η θνησιμότητα στη κλινική μελέτη Φάσης 3b ήταν 25,3 %.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvi įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Lithuanian: Nėra jokių žinomų drotrekogino alfa (aktyvinto) priešnuodžių.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekoginas alfa (aktyvintas) pažeidžia vaisių ir ar daro įtaką galimybei turėti vaikų.
Greek: Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 18
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo darbą, detalizuotą Farmakologinio budrumo plane, atitinkančiame 2006 m.
Greek: Περαιτέρω, η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη και έχει αντιθρομβωτικές και προϊνωδολυτικές ιδιότητες.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων, στις κλινικές μελέτες PROWESS και ENHANCE, αναφέρεται κατωτέρω.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE klinikinių tyrimų metu nustatytas sunkaus kraujavimo atvejų dažnis pateiktas žemiau.
Greek: Τα 4 από τα 5 επεισόδια στην ομάδα ασθενών υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εμφανίστηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≤ 60 ημερών ή ≤ 3,5 κιλών βάρους σώματος.
Lithuanian: 4 iš 5 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupės atvejų pasireiškė pacientams, kurie buvo ≤ 60 parų amžiaus arba ≤ 3,5 kg kūno svorio.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘Έξαιρετικών Περιστάσεων'.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Greek: Αυτή η κλινική μελέτη διακόπηκε αφού έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο 477 ασθενείς (αρχικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν να συμμετάσχουν 600 ασθενείς).
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
Greek: Αν χρειαστεί επεμβατική διαδικασία με ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η αγωγή με Xigris πρέπει να διακόπτεται επί 2 ώρες πριν από την έναρξη αυτής της διαδικασίας.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
Greek: Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/kg/hr.
Lithuanian: Trečiosios fazės klinikiniame tyrime farmakokinetinės drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo įvertintos 342 pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, kuriems buvo skiriamos nepertraukiamos 96 valandas trunkančios, 24 μg/kg/val.
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 12 ώρες από την εφαρμογή των κύριων επεμβατικών διαδικασιών ή τη χειρουργική επέμβαση και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Lithuanian: Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Greek: Το Xigris χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενήλικων με σοβαρή σήψη.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Greek: Στη μελέτη PROWESS, η θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Lithuanian: PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Greek: Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Greek: Τo Xigris αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Greek: Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Greek: Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα-1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Greek: Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ' αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται κυρίως στις περιπτώσεις ασθενών όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας οργάνων (για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos žr.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Greek: Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Greek: Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1.8.2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
Greek: 10. Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Lithuanian: Vengti laikyti drotrekoginą alfa (aktyvinto) kaitroje ir/arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές, ακόμη και μετά από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0,4 % έναντι 1,2 %).
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/2 β=1,6 ώρες).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στη μέτρηση του ΑPTT εξαρτάται από το αντιδραστήριο και τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση της εξέτασης, καθώς και το χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της λήψης του δείγματος και της πραγματοποίησης της μέτρησης.
Lithuanian: Farmakodinaminis drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikis DTAL rezultatams priklauso nuo reagento ir instrumento, naudoto kiekybinės analizės metu ir nuo laiko, kuris praėjo tarp mėginio paėmimo ir tyrimo atlikimo.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει κάθε χρόνο τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas PASP turės pateikti kasmet.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams (žr.
Greek: Παρόλα αυτά η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο της μη-σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (8,7 % έναντι 5,7 %, αντίστοιχα, p = 0,0116).
Lithuanian: Vis dėlto nesunkaus kraujavimo riziką heparinas padidino daugiau negu placebas (atitinkamai 8,7%, palyginti su 5,7%, p = 0,0116).
Greek: Και στις δύο ομάδες ασθενών, η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων αφορούσαν εκχύμωση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams daugiausiai pasireiškė skrandžio ir žarnų kraujavimas.
Greek: Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80 % της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Trumpas 13 minučių pusinės eliminacijos periodas apsprendžia apie 80% ploto po plazmos koncentracine kreive ir nulemia greitą plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos pakilimą ir priartėjimą prie pusiausvyrinės būsenos.
Greek: Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p< 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Greek: Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις
Lithuanian: Farmakodinaminiai efektai
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Greek: Να μη μεταφέρετε τον σάκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μηχανικά συστήματα.
Lithuanian: Negabenti infuzijos maišelio iš vienos vietos į kitą, naudojant mechanines transportavimo priemones.
Greek: Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 6,5 % και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 1,5 %.
Lithuanian: Atviro ENHANCE klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo atvejų dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 6,5%, CNS kraujavimo dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 1,5%.
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνητότητα στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης (17,1 % έναντι 17,3 %, στις ομάδες που έλαβαν Xigris και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα).
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντικούς καθώς και σε in vitro δοκιμές χρωμοσωματικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στο ήπαρ αρουραίων.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
Greek: Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Lithuanian: Organų disfunkcija buvo nustatoma kai buvo šokas, hipotenzija arba kraujospūdžio didinimo pagalbinėmis priemonėmis būtinybė (nepaisant adekvačios rehidratacijos), santykinė hipoksemija (dalinio deguonies slėgio arteriniame kraujyje, matuojamo mmHg, santykis su deguonies procentu įkvėptame ore, išreikšta dešimtaine trupmena (PaO2/FiO2 santykiu) < 250), oligurija (nepaisant adekvačios rehidratacijos) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir/arba padidėjusi pieno rūgšties koncentracija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xigris patenka į moters pieną ir ar galimas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui.
Greek: Παράταση του ΑPTT σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λαμβάνουν Xigris, μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη διαταραχή της πήξης, σε φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ή/και σε συγχορηγούμενα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: DTAL pailgėjimas pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir vartojantiems Xigris, gali būti susijęs su esančia koagulopatija, farmakodinaminiu drotrekogino alfa (aktyvinto) ir/arba kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiu.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Greek: Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Lithuanian: Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
Greek: H 3-μηνών επιβίωση ήταν σημαντικά ανώτερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (log rank p= 0,048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια λιγότερο των 2 οργάνων, στην αρχική κατάσταση.
Lithuanian: Patikimas mirčių sumažėjimas nestebėtas tame pogrupyje, kurio pacientams tyrimo pradžioje buvo mažiau negu 2 organų ūmi disfunkcija.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Statistiškai patikimo skirtumo tarp VTR dažnio tiriamųjų grupėse nebuvo.
Greek: Οι ασθενείς με την κλινική διάγνωση σοβαρής σήψης, είχαν: α) επιβεβαιωμένη σήψη ή υποψία σήψης, β) κλινικές εκδηλώσεις συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη, όπως πυρετός ή υποθερμία, λευκοπενία ή λευκοκυττάρωση, ταχυκαρδία και ταχύπνοια και γ) οξεία οργανική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Lithuanian: Geriausia standartinė priežiūra apjungia gydymą tinkamais antibiotikais, etiologinį bei palaikomąjį gydymą (skysčių infuzijos, inotropiją gerinantys vaistai, kraujospūdį didinantys preparatai ir prireikus, pažeistų organų funkcijos palaikymas).
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9 %, διάλυμα Ringer's Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
Lithuanian: VIENINTELIAI kiti tirpalai, kuriuos galima skirti per tą pačią intraveninių infuzijų sistemą, yra 0,9% natrio chlorido tirpalas, Ringerio laktato tirpalas, dekstrozė arba dekstrozės ir druskų mišiniai.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π.χ. των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/IIIa (π.χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant proteiną C, trombolitikus (pvz., streptokinazę, tPA, rPA ir urokinazę), peroralinius antikoaguliantus (pvz., varfariną), hirudiną, antitrombiną, aspiriną ir kitas trombocitus veikiančius preparatus, pvz., nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, tiklopidiną ir klopidogrelį, gliukoproteino IIb/IIIa antagonistus (tokius kaip abciksimabą, eptifibatidą, tirofibaną) ir prostaciklinus, tokius kaip iloprostas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες με το ρυθμό της ενδοφλέβιας έγχυσης για το εύρος ρυθμού εγχύσεων από 12 μg/kg/hr έως 48 μg/kg/hr.
Lithuanian: Pusiausvyrinė plazmos drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracija yra proporcinga infuzijos greičiui tada, kai infuzijos greičio diapozonas yra didesnis negu 12 μg/kg/val.48 μg/kg/val.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε ένα δείγμα αίματος ή πλάσματος, από ασθενή στον οποίο έχει χορηγηθεί το φάρμακο, θα εξουδετερωθεί σταδιακά από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης, που βρίσκονται στο δείγμα.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas), esantis kraujo arba plazmos mėginyje, paimtame iš vaistinį preparatą vartojančio paciento, bus palaipsniui neutralizuojamas endogeninių plazmos proteazės inhibitorių, esančių mėginyje.
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Greek: Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης, ώστε να επιτύχετε την ομογενοποίηση του διαλύματος.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά του φαρμάκου αυτού, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς σε ασθενείς που είχε επαναχορηγηθεί.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.