FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Latvian: ISERLOHN/Germany
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Latvian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Latvian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniegs rezultātus novērtēšanai, kad tie būs pieejami.
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Danish: Tekste blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne.
Latvian: Dažādiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis teksts bija atšķirīgs, bet attīstības bāzlīnijas novērtēšana un monitorings bija kopējs vairumam žāļu.
Danish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Latvian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Danish: Van-der-Smissen
Latvian: Van-der-Smissen-Str.
Danish: Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Latvian: Ja iespējamības vērtējums parāda, ka zinātniski derīgs, labi projektēts un piemēroti veikts pētījums ir dzīvotspējīgs, RAĪ jānodrošina detalizēts protokols.
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
Latvian: • Ārstu ceļvedis zāļu izrakstīšanā
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Latvian: DK - Dānija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Latvian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Latvian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī metilfenidāts var radīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās rodas.
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
Latvian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Latvian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Danish: 2100 København Ø Danmark
Latvian: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Latvian: To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc to nedrīkst nodot kādam citam.
Danish: D-27457 Cuxh
Latvian: D-27457 Cuxhaven
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Latvian: Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju.
Danish: De omfatter:
Latvian: Šajās pārbaudēs ietilps:
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Latvian: Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ.
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Latvian: • par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
Danish: Selvmord
Latvian: Tieksme uz pašnāvību
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Latvian: Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu.
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Latvian: • Hipertireoze un tireotoksikoze.
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Latvian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: Langtidsvirkninger
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Latvian: • Pirms izrakstīšanas veicamo darbību kontrolsaraksti un kontrolsaraksti pastāvīgai izrakstītāju un, ja iespējams, aprūpētāju, uzraudzībai
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Latvian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.
Latvian: Metilfenidātu saturošu zāļu forma jāizvēlas ārstējošam ārstam katrā atsevišķā gadījumā un atkarībā no paredzētās iedarbības ilguma.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Latvian: Šajā zinātniskajā metilfenidāta iztirzājumā izskatīti pieejamie nekaitīguma dati no klīniskajiem pētījumiem, ārkārtas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Danish: • om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
Latvian: • vai ģimenē ir bijuši raustes gadījumi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs un galvassāpes.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Er <De><du> i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.> <Den sædvanlige dosis er…>
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu <ārstu> <vai> <farmaceitu>, ja radušās šaubas.> <Parastā deva ir...>
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Latvian: Tika noteiktas skaidras bažas par drošumu attiecībā uz Reino sindromu, un CHMP uzskata, ka pēc datu izskatīšanas ir pietiekoši pierādījumi tam, lai pieņemtu cēloņsakarību starp metilfenidāta lietošanu un šīm reakcijām.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga cianozes ziņojumi nākošajos periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR), ietverot tos kā mērķtiecīgas uzskaites nosacījumus.
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Latvian: DE - Vācija Medice Postfach 2063
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Danish: Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
Latvian: Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Latvian: RAĪ jāpiekrīt novērtēt piemērotas salīdzinājuma grupas.
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem); bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no simts pacientiem un mazāk nekā vienam no desmit pacientiem); diezgan reti sastopamas (vairāk nekā vienam no tūkstots pacientiem un mazāk nekā vienam no simts pacientiem); reti sastopamas (vairāk nekā vienam no 10 000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem); ļoti reti sastopamas (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem); nezināmas (nevar noteikt nepietiekamu datu dēļ).
Danish: • lammelse eller nedsat bevægelse og syn, talevanskeligheder (kan være s vasculitis).
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Danish: ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Latvian: Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Latvian: DE - Vācija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fo
Latvian: Metilfenidātu jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgas lietošanu.
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Latvian: Ja jūs <ieņemat> <lietojat> vairāk metilfenidāta nekā drīkst Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas traumatoloģijas nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Latvian: Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi.
Danish: Kardiovaskulære og cerebrovasulære virkninger dersøgelse, der har til formål at: 1) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen sygdom hos børn og unge i alderen 2 2) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen for sygdom hos voksne i alderen 25-64 år; og 3) foretage yderligere analyser med relevans for beslutningstagere s sygesikringsprogram
Latvian: Pētījums ir paredzēts, lai: 1) novērtētu attiecības starp zāļu lietošanu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku bērniem un jauniešiem vecumā no 2 līdz 24 gadiem; 2) novērtētu saistību starp zāļu lietošanu UDHS gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku pieaugušajiem vecumā no 25 līdz 64 gadiem; 3) veiktu papildu analīzes, kas ir svarīgas tādiem lēmumu pieņēmējiem kā klīnicisti, valsts Medicaid programmas un vecāki/pacienti.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Latvian: Cerebrovaskulārais risks Pirmsklīniskie pētījumi neatklāja nekādus pierādījumus saistībā ar šo risku.
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
Latvian: Metilfenidāts ir saistīts ar esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pasliktināšanos.
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Latvian: Ir ierobežots informācijas daudzums, kas liek secināt, ka metilfenidātu nodod ar mātes pienu.
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Latvian: Tika iesniegti daži pirmsklīnisko pētījumu pierādījumi par to, ka ir atšķirīga akūtas un hroniskas metilfenidāta terapijas ietekme uz gēniem, kas iesaistīti neironu plastiskumā, atšķirīga metilfenidāta ietekme uz pusaudžu un pieaugušo centrālo neiromediatoru receptoru izpausmi un terapijas ietekme uz pusaudžu jaunu smadzeņu šūnu izdzīvošanu.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir: - seksuāli aktīvs.
Danish: rtæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for ny ette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, vai lietojat citas zāles, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī vai esat tās lietojis pēdējā laikā.
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Latvian: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Latvian: Tāpēc ārstam uzmanīgi jāuzrauga Jūsu vai Jūsu bērna auguma garums un svars, kā arī tas, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd.
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Latvian: Diezgan reti sastopami: aknu enzīmu paaugstināšanās Ļoti reti sastopami: anormāla aknu darbība, tostarp aknu koma.
Danish: For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er lægen drøfte følgende med dig:
Latvian: Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Latvian: Tika atzīmētas arī grūtības vairumā pētījumu noteikt metilfenidāta ietekmi UDHS un psihiatrisko traucējumu kombinācijas dēļ.
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Danish: Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, tad Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlem skal sikre, at følg
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Nervesystemet adfærd
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Danish: {Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør beskrive dosis konvertering (mellem samt trin i dosistitreringen, som er relevante for formuleringen og styrken af deres produkt, i hvert methylphenidat produktresume i EU}
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapraksta devas konversija (starp zāļu formām) un devas pakāpeniskas pielāgošanas stadijas, kas atbilst metilfenidātu saturoša produkta zāļu formai un stiprumam, katrā zāļu aprakstā Eiropas Savienībā]
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Latvian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med A patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar UDHS veikto klīnisko pētījumu, izmantojot metilfenidātu, datu analīze liecina, ka pacientiem, kuriem tika izmantots metilfenidāts, bieži var rasties sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena izmaiņas par vairāk nekā 10 mmHg, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Danish: Det kan have en moderat påvirkning på evnen til at tilrådes til at undg
Latvian: Tas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Behandling med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under over specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge.
Latvian: Metilfenidāta lietošana jāuzsāk un tas jālieto tikai bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Latvian: UDHS nosaka pēc pamatpazīmēm - uzmanības deficīts, hiperaktivitāte un impulsivitāte.
Danish: Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenida
Latvian: Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Latvian: Bieži sastopami: anoreksija, samazināta apetīte, vidēji samazināts svara un auguma garuma pieaugums ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Latvian: ES - Spānija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre er, før du er sikker på, at du eller dit kke bliver påvirket.
Latvian: Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos, līdz esat pārliecināti, ka Jūs vai Jūsu bērns netiks ietekmēts.
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
Danish: Novartis Ph Roonstrasse 90429 N Tyskland
Latvian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
Latvian: Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju, metilfenidāts var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai ar dopamīna antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Latvian: Rezultātā CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā zālēm, kas iekļauti I pielikumā, kuru zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Latvian: Daži no tiem bija gadījumi, kuros ir brīdināts par metilfenidāta lietošanas indikācijām.