FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PURSUIT: Denna studie var en randomiserad, dubbel-blind utvärdering av säkerheten och effekten av Integrilin jämfört med placebo för att minska dödlighet och hjärt (åter)infarkt hos patienter med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Swedish: Samtidig administrering av heparin rekommenderas om det inte av något skäl är kontraindicerat t.ex. vid tidigare trombocytopeni associerad med användning av heparin (se Heparinadministrering avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu", časť 4.4).
Swedish: Om kateteriseringsingrepp (PCI) utförs under behandlingen med Integrilin kan den intravenösa lösningen ges i upp till 96 timmar.
Slovak: Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Swedish: Blödning (större och mindre blödning inklusive ljumskartären vid punktionen, koronar bypass-relaterad, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniell, hematemes, hematuri, oral/orofaryngeal, hemoglobin-, hematokritsänkning och andra).
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (väčšie a menšie krvácanie zahŕňajúce krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii, krvácanie súvisiace s CABG, gastrointestinálne, genitourinárne, retroperitoneálne a intrakraniálne krvácanie, hematemézu, hematúriu, orálne/orofaryngeálne krvácanie, pokles hemoglobínu/hematokritu a iné).
Swedish: Blödningar var vanligare hos patienter som fick samtidig heparinbehandling ledande till ACT över 350 sekunder samtidigt som de genomgick PCI (se avsnitt 4.4, heparinanvändning).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu,
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Inspektera flaskans innehåll.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 individer - inflammation i blodkärl.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zápal žily.
Swedish: België/Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Swedish: Innan infusion med INTEGRILIN påbörjas rekommenderas följande för att fastställa existerande hemostatiska avvikelser: protrombintid (PT) och aPTT, serumkreatinin, trombocyter, hemoglobin och hematokritnivåer.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tåvdimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30mL/min) som administrerats med 1 mikrogram/kg/min, uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), ktorým bola podaná dávka 1 mikrogram/kg/min, sa po 24 hodinách dosiahla 80 % inhibícia u viac ako 80 % pacientov.
Swedish: I båda studierna, PURSUIT och ESPRIT, användes de s.k. TIMI-kriterierna (Thrombolysis in Myocardial Infarction) för att kategorisera incidenterna av större och mindre blödningar, i PURSUIT samlade man in data under 30 dagar medan ESPRIT begränsade sig till händelser som inträffat inom 48 timmar eller fram till utskrivningen, vilket som kom först.
Slovak: PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
Swedish: Alla tänkbara blödningsställen (t.ex. kateterns införingsställen; arteriella, venösa eller nålpunktionsställen; cutdownställen; de gastrointestinala och urogenitala regionerna) måste kontrolleras noggrant.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
Swedish: Behandling med Integrilin ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
Slovak: Pri liečbe INTEGRILINom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Swedish: Förekommer hos fler än 1 av 10 individer - mindre eller större blödning (t.ex. blod i urinen, blod i avföringen, blod i samband med kräkningar eller blödning i samband med operation) - anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Swedish: vågsinversion (> 1 mm)
Slovak: 1 mm),
Swedish: Integrilinlösningen behöver emellertid inte skyddas för ljus under administreringen.
Slovak: Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Swedish: Trombocytopeni och Immunogenicitet relaterad till GPIIb/IIIa hämmare INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen, men tycks inte påverka trombocyternas viabilitet.
Slovak: INTEGRILIN znižuje agregáciu trombocytov, no nezdá sa, že by ovplyvňoval ich životaschopnosť.
Swedish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatid Therapy) var en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad studie (n=2 064) vid icke-akut PCI med intrakoronar stent.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Swedish: Hjärtinfarkt kunde även rapporteras efter bedömning av kommittén för kliniska händelser av en prövarrapport.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 - < 50 ml/min) ska en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg ges följt av en kontinuerlig infusion på 1,0 mikrogram/kg/min som underhållsdos.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
Swedish: Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med administrering av eptifibatid efter introduktion på marknaden (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Swedish: Citronsyramonohydrat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Swedish: I samma population är halveringstiden för eliminering från plasma omkring 2,5 timmar, plasma clearance 55 till 80 ml/kg/timme och distributionsvolymen ungefär 185 till 260 ml/kg.
Slovak: 55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
Swedish: Mätningar av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation vid fysiologiska kalciumkoncentrationer (D-fenylalanyl-L-propyl-L-arginin klormetylketon antikoagulans) hos patienter med instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt visade en koncentrationsberoende hämning med IC50 (50 % hämmande koncentration) på cirka 550 ng/ml och IC80 (80 % hämmande koncentration) på cirka 1 100 ng/ml.
Slovak: Merania ex vivo ADP indukovanej agregácie trombocytov, pri fyziologických koncentráciách vápnika (D-fenylalanyl-Lprolyl-L-arginín chlorometyl ketón antikoagulans), u pacientov s prítomnosťou nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu ukázali inhibíciu závislú na koncentrácii s IC50 (50 %
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Fysikaliska och kemiska studier av kompatibiliteten tyder på att INTEGRILIN kan ges via en intravenös kanal samtidigt med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglycerin, vävnadsplasminogenaktivator eller verapamil.
Slovak: Testovanie fyzikálnej a chemickej kompatibility ukazuje, že INTEGRILIN sa môže podať intravenóznou súpravou s atropíniumsulfátom, dobutamínom, heparínom, lidokaínom, petidínom, metoprololom, midazolamom, morfínom, nitroglycerínom, aktivátorom tkanivového plazminogénu alebo verapamilom.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynt
Slovak: Poruchy imunitného systému
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
Slovak: Čo Integrilin obsahuje - Liečivo je eptifibatid.
Swedish: INTEGRILIN lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné chrániť roztok INTEGRILINu pred svetlom.
Swedish: INTEGRILIN injektionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN infusionsvätska, lösning.
Slovak: INTEGRILIN injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom infúzny roztok.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
Slovak: U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Swedish: Du kan inte få Integrilin: - om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett blod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna - om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall) - om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan - om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste
Slovak: - ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo inú príhodu spojenú s krvácaním (ak ste kedykoľvek v minulosti mali mozgovú porážku, presvedčte sa tiež, či váš lekár o tom vie). - ak ste mali mozgový nádor alebo ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v okolí mozgu.
Swedish: Mycket sällsynt biverkning
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Swedish: INTEGRILIN infusionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN injektionsvätska, lösning.
Slovak: INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom injekčný roztok.
Swedish: 1 injektionsflaska: 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/002
Slovak: EU/1/99/109/002
Swedish: Används ej om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak má jej obsah zmenenú farbu.
Swedish: Instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt: För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/timme.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa [štvornásobná kombinácia smrti, IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (UTVR) a trombolytickej záchrany (thrombolytic bail-out, TBO) počas 48 hodín] ukázala v 37 % relatívne a v 3,9 % absolútne zníženie v skupine s eptifibatidom
Swedish: För en 2,0 mikrogram/kg/min infusion varierar jämviktskoncentrationer av eptifibatid i plasma mellan 1,5 och 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronarsjukdom.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnej artérie sú pri infúzii 2,0 μg/kg/min priemerné ustálené plazmatické koncentrácie eptifibatidu v rozmedzí od 1,5 do 2,2 μg/ml.
Swedish: > 110 mmHg med antihypertensiv behandling) - kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller behov av dialys - nedsatt leverfunktion av klinisk betydelse - pågående eller planerad insättning av annan parenteral glykoprotein (GP)-IIb/IIIa-hämmare.
Slovak: - klinicky významným poškodením funkcie pečene - súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 100 individer - minskat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - minskad blodtillförsel till hjärnan.
Slovak: - zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
Swedish: I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/kg/min i upp till 72 timmar) samtidigt med streptokinas (1,5 miljoner enheter under 60 minuter).
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Swedish: 1 infusionsflaska: 100 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg/ml eptifibatid.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu.
Swedish: Primära endpoints i studien var död (D), hjärtinfarkt (MI), brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och akut understödjande antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hämmare (RT) inom 48 timmar efter randomisering.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
Swedish: Tidig rutinmässig eptifibatidbehandling till denna, optimalt behandlade population, med högrisk NSTE ACS, vilka behandlades med invasiv strategi, resulterade inte i en statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta primära endpoint av andelen dödsfall, hjärtinfarkt, RI-UR och TBO inom 96 timmar, jämfört med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidigt insatt eptifibatid jämfört med 10,0 % hos patienter vilka tilldelats fördröjd behovsbaserad eptifibatid; odds ratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Slovak: Skoré rutinné podávanie eptifibatidu v tejto populácii optimálne liečených pacientov s vysoko rizikovým NSTE ACS, ktorí podstúpili invazívny zákrok, neviedlo k štatisticky významnému zníženiu výskytu kombinovaného primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý tvorili smrť, IM, RI-UR (rekurentná ischémia vyžadujúca urgentnú revaskularizáciu) a TBO, v priebehu 96 hodín v porovnaní s režimom s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu (9,3
Swedish: INTEGRILIN är kompatibelt med 0,9 % natriumklorid injektionslösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid.
Slovak: % infúznym roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
Swedish: Den pivotala kliniska prövningen för instabil angina/icke-Q-vågsinfarkt var PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI)
Swedish: Om man därpå ger en 2,0 mikrogram/kg/min kontinuerlig infusion, ger denna behandling > 80 % hämning av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation, vid fysiologiska kalciumkoncentrationer hos mer än 80 % av patienterna.
Slovak: 80 % inhibícii ex vivo ADP indukovanej agregácie trombocytov, pri fyziologických koncentráciách vápnika.
Swedish: Den ska inte användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Integrilin sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
Slovak: Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Swedish: (D), hjärtinfarkt (MI), brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och akut understödjande antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hämmare (RT) inom 48 timmar efter randomisering.
Slovak: GP IIb/IIIa (rescue therapy, RT) v priebehu 48 hodín po randomizácii.
Swedish: Liknande skillnader noterades för större blödning, enligt TIMI-kriterierna, (118 [2,5 %] vid tidig rutinmässig användning jämfört med 83 [1,8 %] vid fördröjd behovsbaserad användning; p=0,016).
Slovak: %] pri skorom rutinnom použití oproti 83 [1,8
Swedish: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Integrilin 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Slovak: INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Swedish: Artäringrepp
Slovak: Dojčenie
Swedish: Mycket vanlig biverkning
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Slovak: Integrilin infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Swedish: ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovak: Dok. č.: EMEA/268267/2009
Swedish: Liknande nytta sågs i den andra studien.
Slovak: Podobný prínos bol zaznamenaný v druhej štúdii.
Swedish: I båda studierna fick patienterna även andra läkemedel för att förhindra blodproppsbildning.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacientom podávané aj iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 1 juli 2004 och den 1 juli 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 1. júla 2004
Swedish: Integrilin eptifibatid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Integrilin eptifibatid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Rekommenderad dos är en enskild injektion på 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ska ges så snart som möjligt efter diagnos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia v objeme 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podaná podľa možnosti čo najskôr po diagnóze.
Swedish: Mer information om Integrilin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Integrilin:
Swedish: Den största nyttan var minskningen av antalet nya hjärtattacker.
Slovak: Hlavným prínosom bolo zníženie rizika ďalších srdcových príhod.
Swedish: Det betyder att det hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
Slovak: To znamená že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Swedish: Integrilin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Slovak: Integrilin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har problem med blödningar, som har en sjukdom som kan orsaka blödning (exempelvis slaganfall eller mycket högt blodtryck) eller som har allvarliga problem med levern eller njurarna.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú ťažkosti s krvácaním alebo trpia ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie (napríklad mŕtvica alebo veľmi vysoký krvný tlak) alebo pacienti s vážnym ochorením pečene a obličiek.
Swedish: Integrilin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptifibatid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Integrilin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptifibatid alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Integrilin används för att förhindra myokardinfarkt (hjärtattack) hos vuxna.
Slovak: Integrilin sa používa na prevenciu infarktu myokardu (srdcová príhoda) u dospelých pacientov.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är potentiellt allvarliga blödningar.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Integrilin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Swedish: Integrilin ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Slovak: Integrilin sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín).
Swedish: Integrilin minskar avsevärt risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtattack.
Slovak: Liek Integrilin vo veľkej miere znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Integrilin är större än riskerna när det används för att förhindra tidig myokardinfarkt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Integrilin je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii infarktu myokardu v rannom štádiu.
Swedish: I den första studien var Integrilin effektivare än placebo när det gällde att förhindra dödsfall eller hjärtattack under de 30 dagar då läkemedlet gavs.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Integrilin účinnejší ako placebo pri prevencii úmrtia alebo srdcovej príhody počas 30 dní po jeho podaní.
Swedish: Integrilin har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie med 11 000 patienter som vårdades på sjukhus och som uppvisade tecken på att de snart skulle kunna få en hjärtattack eller som redan haft en mindre hjärtattack.
Slovak: Integrilin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdii zahŕňajúcej 11 000 hospitalizovaných pacientov, u ktorých sa prejavovali známky blížiaceho sa srdcového infarktu alebo pacientov, ktorí už menší srdcový infarkt prekonali.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som fick en hjärtattack eller som dog inom 30 dagars behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa srdcovej príhode nepodarilo predísť alebo ktorí počas 30 dní liečby umreli.
Swedish: Varför har Integrilin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Integrilin schválený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Integrilin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Integrilin na trh.
Swedish: Vilken nytta har Integrilin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Integrilin v týchto štúdiách?
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Integrilin är de som löper stor risk att drabbas av myokardinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Slovak: Integrilin bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko infarktu myokardu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Swedish: Integrilin får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Slovak: Liek Integrilin nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsmyokardinfarkt (en typ av hjärtattack) med bröstsmärta under det senaste dygnet och som har onormala förändringar i sitt elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcovej príhody) s bolesťou na hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som varierar i intensitet).
Slovak: u pacientov s nestabilnou angínou (vážny druh bolesti na hrudníku rôznej intenzity);