FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen had 54% van de patiënten bij aanvang van de studie een persisterende complicatie, 9% had een gelijktijdige bacteriëmie en 23% was geïnfecteerd met een voor levofloxacine resistent uropathogeen organisme.
Slovenian: Skupaj je imelo na začetku preskušanja 54 % bolnikov trdovratne zaplete, 9 % jih je imelo sočasno bakteriemijo in 23 % okužbo sečil s povzročiteljem, odpornim na levofloksacin.
Dutch: Bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis moet Doribax met voorzichtigheid gebruikt worden.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi reakcijami v anamnezi morate zdravilo Doribax uporabljati previdno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 500 patiënten die 1 g Doribax iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie toegediend kregen in fase I, II en III klinische studies was consistent met het veiligheidsprofiel voor patiënten die 500 mg iedere 8 uur toegediend kregen.
Slovenian: Varnostni profil pri približno 500 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Doribax v odmerku 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja v kliničnih študijah faze I, II in III je bil konsistenten z varnostnim profilom bolnikov, ki so prejemali odmerek 500 mg na 8 ur.
Dutch: Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon.
Slovenian: Zdravilo Doribax je bel do rahlo rumenkast kristalni prašek v steklenih vialah.
Dutch: 20 ml flacons van helder type I glas.
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Dutch: Een additieve activiteit of een zwakke synergie met amikacine en levofloxacine werd waargenomen bij Pseudomonas aeruginosa en met daptomycine, linezolide, levofloxacine en vancomycine bij Gram-positieve bacteriën.
Slovenian: Pri Pseudomonas aeruginosa so opazili aditivno delovanje ali šibko sinergistično delovanje z amikacinom in levofloksacinom, pri gram-pozitivnih bakterijah pa z daptomicinom, linezolidom, levofloksacinom in vankomicinom.
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
Slovenian: Bolnikom, katerim predpišejo 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja, je treba podobno prilagoditi odmerek (zmerna lokvara ledvic: 500 mg na 8 ur; huda ledvična okvara: 500 mg na 12 ur).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doribax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj ženska nadaljuje/preneha z dojenjem oziroma ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje z zdravilom Doribax, je treba sprejeti z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Doribax za mater.
Dutch: Doripenem wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Doripenem se izloča predvsem v nespremenjeni obliki preko ledvic.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens Doribax te laten toedienen.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Doribax.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie die in klinische studies is behandeld In twee klinische studies van patiënten met een nosocomiale pneumonie (N=979) had 60% van de klinisch evalueerbare, met Doribax behandelde patiënten een ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP).
Slovenian: Opis populacije bolnikov, ki so jih zdravili v kliničnih študijah V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bolnišnično pljučnico (N=979) je imelo 60 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, ki jih je bilo mogoče klinično oceniti, pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP).
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn en een verhoogde blootstelling aan doripenem en de metaboliet daarvan (doripenem-M-1) te verwachten is, dient Doribax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov in pričakovane povečane izpostavljenosti doripenemu in njegovemu presnovku (doripenem-M-1), je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Doribax pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
Slovenian: V študiji faze I, v kateri so zdravim preiskovancem 10 do 14 dni po 1 h infundirali 2 g doripenema vsakih 8 ur, je bil izpuščaj zelo pogost (5 od 8 preiskovancev).
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
Slovenian: Po poteku zdravljenja je bila stopnja klinične ozdravitve na 10. dan numerično nižja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom z namenom primarnega mikrobiološkega zdravljenja (MITT) (45,6 % proti 56,8 %; 95 % IZ: -26,3 %; 3,8 %) in mikrobiološke ocene (ME) (49,1 % [28/57] proti 66,1 % [39/59]); 95 % IZ: -34,7 %; 0,8 %) analize posameznih skupin.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering en toediening van Doribax aan patiënten die een continue niervervangende behandeling ondergaan, staan weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje in način uporabe zdravila Doribax pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi so prikazana v spodnji preglednici:
Dutch: Doripenem inactiveert verschillende essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's) met als gevolg een inhibitie van de synthese van de celwand gevolgd door celdood.
Slovenian: Doripenem tudi inaktivira več esencialnih vezavnih proteinov za peniciline (PBP) in tako povzroči zavoro sinteze celične stene s posledično smrtjo celic.
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
Slovenian: Študija pri podganah je pokazala, da doripenem in njegov presnovek prehajata v materino mleko.
Dutch: De gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur/natriumvalproaat dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba doripenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere ß-lactam antibiotica (bijv. penicillinen of cefalosporinen).
Slovenian: • huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, hude kožne reakcije) na katerikoli drug betalaktamski antibiotik (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Dutch: S  1 mg/l en R > 4 mg/l
Slovenian: S  1 mg/l in R > 4 mg/l
Dutch: Net als met andere ß-lactam antibiotica, is in preklinische farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studies gebleken dat de tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem hoger is dan de minimale inhiberende concentratie (%T>MIC) van het infecterende organisme het best correleert met de werkzaamheid.
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranih raztopin
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Dutch: Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
Slovenian: Med posameznimi rasnimi skupinami niso opazili značilnih razlik v srednjem očistku doripenema, zato prilagoditev odmerka zdravila glede na raso ni priporočena.
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato pri njegovi uporabi ni pričakovati interakcij z drugimi zdravili prek vpliva na CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De gebruikelijke behandelduur voor patiënten met nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie, bedraagt 10 tot 14 dagen en ligt voor patiënten geïnfecteerd met niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Slovenian: Pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja, zdravljenje običajno traja 10-14 dni in je pri bolnikih, okuženih z nefermentirajočimi po Gramu negativnimi povzročitelji (kot so Pseudomonas spp.
Dutch: Tijdens klinische studies met doripenem kwamen convulsies het vaakst voor bij patiënten met reeds bestaande centrale zenuwstelselaandoeningen (bijv. beroerte of geschiedenis van convulsies), verstoorde nierfunctie en bij doses groter dan 500 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah z doripenemom so bili epileptični napadi najpogostejši pri tistih z obstoječimi motnjami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (npr. kap ali epileptični napadi v anamnezi), oslabljenim delovanjem ledvic in pri uporabi odmerkov, večjih od 500 mg.
Dutch: - Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen.
Slovenian: - bolezni centralnega živčnega sistema kot je kap ali ste v preteklosti že imeli epileptične napade.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen werden afgeleid door de gegevens van personen met terminale nierziekte die een continue niervervangende behandeling kregen in een model te brengen waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een chronische vermindering van de nierfunctie.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pripravljena z modeliranjem podatkov preiskovancev s končno ledvično odpovedjo na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju, z upoštevanjem možnih zvečanj ne-ledvičnega očistka karbapenemov pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki s kronično ledvično odpovedjo.
Dutch: Geneesmiddelinteractie met valproïnezuur
Slovenian: Medsebojno delovanje z valprojsko kislino
Dutch: Doripenem is een synthetisch carbapenem-antibacterieel middel.
Slovenian: Mehanizem delovanja Doripenem je sintetična karbapenemska protimikrobna učinkovina.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat de blootstelling verkregen bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen hoger zal zijn dan geschat en derhalve hoger dan de blootstellingen aan de metaboliet waargenomen met een infuus van 1 uur met 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti, da bo izpostavljenost pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju kronične ledvične odpovedi, večja kot ocenjena in večja kot izpostavljenost presnovku, opažena pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen van belang voor doripenem zijn inactivatie van het werkzame bestanddeel door carbapenem-hydrolyserende enzymen, mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan en actieve efflux.
Slovenian: Med mehanizme bakterijske rezistence na doripenem sodijo inaktivacija zdravilne učinkovine z encimi, ki povzročajo hidrolizo karbapenemov, mutirani ali pridobljeni vezavni proteini za peniciline (PBP), zmanjšanje prepustnosti zunanje membrane in izločanje z aktivnim transportom.
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker so bolniki prejeli samo štiri odmerke doripenema, ne moremo izključiti dodatnega zmanjšanja koncentracije valprojske kisline pri daljši sočasni uporabi.
Dutch: Bij 3.142 volwassen patiënten (waarvan 1.817 behandeld met Doribax) geëvalueerd op veiligheid in fase-II- en fase-III-klinische studies, was de incidentie van bijwerkingen met Doribax 500 mg om de 8 uur 32%.
Slovenian: Pri 3.142 odraslih bolnikih (od tega jih je 1.817 prejemalo zdravilo Doribax), pri katerih so ocenjevali varnost zdravil v kliničnih preskušanjih faze II in III, so se neželeni učinki zdravila Doribax v odmerku 500 mg na 8 ur pojavljali z 32 % pogostnostjo.
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
Slovenian: b Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo na CRRT je lahko čas infundiranja 1 ali 4 ure.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
Slovenian: Koliko zdravila Doribax uporabimo - Vaš zdravnik bo presodil, koliko zdravila Doribax potrebujete in koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Dutch: Aanpassing van de dosering van Doribax is noodzakelijk bij patiënten die een continue niervervangende behandeling krijgen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Doribax je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol
Dutch: - Indien u bloederige diarree heeft voor, tijdens of na uw behandeling met Doribax (colitis met
Slovenian: - krvava driska pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Doribax (kolitis zaradi razrasta bakterije
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
Slovenian: V študiji interakcij z drugimi zdravili se je srednja vrednost AUC za doripenem povečala za 75 % pri sočasni uporabi s probenecidom, zato sočasna uporaba probenecida z zdravilom Doribax ni priporočljiva.
Dutch: Het verschil in percentage klinische genezing tussen doripenem en imipenem/cilastatine was groter bij patiënten met een APACHE score > 15 (16/45 36% versus 23/46 50%) en bij patiënten geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa (7/17 41%
Slovenian: Razlika v stopnji klinične ozdravitve z doripenemom v primerjavi z imipenemom/cilastatinom je bila večja pri bolnikih z APACHE vrednostjo > 15 (16/45 [36 %] oz. 23/46 [50 %]) in pri bolnikih, okuženih z Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oz. 6/10 [60 %]).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg in 1 uur zijn resp. ongeveer 23 µg/ml en 36 µg.h/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju 500 mg odmerka v času 1 ure so bile približno 23 µg/ml in 36 µgh/ml.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja je bila pri sočasnem dajanju doripenema in valprojske kisline koncentracija valprojske kisline v serumu pomembno zmanjšana (AUC je bil zmanjšan na 63 %).
Dutch: Na één enkele dosis via een infuus van 4 uur bij volwassenen met cystische fibrose is de farmacokinetiek van doripenem consistent met die bij volwassenen zonder cystische fibrose.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega odmerka doripenema po 4-urni infuziji pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo je primerljiva s farmakokinetiko pri odraslih brez cistične fibroze.
Dutch: Doripenem penetreert goed in verschillende lichaamsvochten en weefsels zoals het baarmoederweefsel, het retroperitoneale vocht, prostaatweefsel,
Slovenian: Doripenem dobro prehaja v več telesnih tekočin in tkiv, na primer v maternično tkivo, retroperitonealno tekočino, tkivo prostate, tkivo žolčnika in seč.
Dutch: Indien de dosis van doripenem wordt verhoogd tot boven de aanbevolen dosis voor continue niervervangende behandeling, is de systemische blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 zelfs nog meer verhoogd.
Slovenian: Če je odmerek doripenema večji od priporočenega odmerka pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi, se sistemska izpostavljenost doripenemu-M-1 še dodatno zveča.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg en 1 g in 4 uur zijn resp. ongeveer 8 µg/ml en 17 µg/ml, en 34 µg.h/ml en 68 µg.h/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju odmerka 500 mg oziroma 1 g v času 4 ur znašajo približno 8 µg/ml in 17 µg/ml oziroma 34 µgh/ml in 68 µgh/ml.
Dutch: Een studie met 233 patiënten met laattijdig begonnen VAP kon de non-inferioriteit van een studiebehandeling bestaande uit een 7-daagse kuur met doripenem (1 gram iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie) in vergelijking met een 10-daagse kuur met imipenem/cilastatine (1 gram iedere 8 uur via een 1 uur durende infusie) niet aantonen.
Slovenian: Študija pri 233 bolnikih s poznim nastopom pljučnice zaradi uporabe respiratorja ni dokazala neinferiornosti 7-dnevnega zdravljenja z doripenemom (1 gram na 8 ur v obliki 4 urne infuzije) v primerjavi z 10-dnevnim zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom (1 gram na 8 ur v obliki 1 urne infuzije).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor een aanbeveling over dosisaanpassing bij patiënten behandeld met andere vormen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje pri bolnikih na drugih oblikah dialize ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: ** Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen werd van een enkele dosis van 500 mg Doribax, 71% van de dosis in de urine teruggevonden, als onveranderde actieve substantie en 15% als metaboliet met geopende ringstructuur.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih, ki so prejeli enkraten 500 mg odmerek zdravila Doribax, so v seču izmerili 71 % odmerka v obliki nespremenjene učinkovine in 15 % odmerka v obliki presnovka z odprtim obročem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov je indicirana ob sumu ali potrditvi okužbe s Pseudomonas aeruginosa in v okviru odobrenih indikacij (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
Slovenian: Takšne razlike v barvi zdravila ne vplivajo na njegovo jakost.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en voor infuusoplossingen, zie rubriek
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila in za pogoje shranjevanja infuzijskih raztopin glejte poglavje 6.3.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino,
Dutch: Er zijn doseringsaanbevelingen voor patiënten met een continue niervervangende behandeling ontwikkeld om vergelijkbare systemische blootstellingen te bereiken als proefpersonen met een normale nierfunctie die 500 mg doripenem krijgen in een infuus van 1 uur, om de concentraties doripenem gedurende minstens 35% van het doseringsinterval boven de minimale inhiberende concentratie van 1 mg/l te houden en om de blootstellingen aan doripenem en de metaboliet doripenem-M-1 lager te houden dan die waargenomen met een infuus van 1 uur van 1 gram doripenem om de 8 uur bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem končne ledvične odpovedi so bila pripravljena za doseganje podobne sistemske izpostavljenosti doripenemu pri preiskovancih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli 500 mg doripenema z 1-urno infuzijo, za vzdrževanje koncentracij doripenema nad minimalno inhibitorno koncentracijo 1 mg/l za vsaj 35 % odmernega intervala in za vzdrževanje izpostavljenosti doripenemu in doripenemu-M-1 pod izpostavljenostjo pri 1-urni infuziji 1 g doripenema na 8 ur pri zdravih preiskovancih.
Dutch: Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Doribax, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov za pripravo priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih na intermitentni hemodializi ali drugih dializnih postopkih, razen pri kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na het starten van een intraveneuze behandeling met doripenem kan men pas op een gepaste orale therapie overschakelen ter voltooiing van de behandeling, zodra een klinische verbetering is aangetoond.
Slovenian: Po uvedbi intravenskega zdravljenja z doripenemom in doseženem kliničnem izboljšanju je mogoče preiti na ustrezno peroralno zdravljenje in z njim zaključiti zdravljenje.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Toediening van doripenem, evenals van andere antibiotica, is geassocieerd met de groei en selectie van stammen met verminderde gevoeligheid.
Slovenian: Kot pri drugih antibiotikih je bila tudi uporaba doripenema povezana s pojavom odpornosti in selekcijo sevov z manjšo občutljivostjo.
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Doribax - če ste alergični na doripenem, - če ste alergični na druge antibiotike, na primer na peniciline, cefalosporine ali karbapeneme (ki se uporabljajo za zdravljenje različnih okužb), ker ste v tem primeru morda alergični tudi na zdravilo Doribax.
Dutch: In vitro vertoonde doripenem weinig neiging om andere antibacteriële middelen te antagoneren of erdoor geantagoneerd te worden.
Slovenian: In vitro ima doripenem le majhno antagonistično delovanje na druge protimikrobne učinkovine oziroma imajo le-te majhno antagonistično delovanje nanj.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - Een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico groter wordt dat u blauwe plekken
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko poveča tveganje za nastanek poškodb in krvavitev, - zmanjšanje števila belih krvničk, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam, - epileptični napadi
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje)