FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz rezultatov sledi, da je tveganje za samomorilnost pomembno povezano z uporabo paroksetina le pri bolnikih s predhodno depresijo, ne pa tudi pri bolnikih s predhodno depresijo in tesnobo (anksiozo) ali samo tesnobo.
Latvian: Saskaņā ar rezultātiem, saistība starp suicidalitātes risku un paroksetīnu ir nozīmīga tikai starp pacientiem ar iepriekšēju depresiju, bet nav konstatējama starp pacientiem ar iepriekšēju depresiju un trauksmi vai trauksmi vienu pašu.
Slovenian: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Latvian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovenian: dva tedna po ukinitvi ireverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz, ali vsaj 24 ur po ukinitvi reverzibilnega zaviralca monoaminooksidaz (npr. moklobemid).
Latvian: 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai vismaz 24 stundas pēc atgriezeniski MAOI (piem., moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Vedenjske in elektroencefalogramske (EEG) študije kažejo, da je paroksetin v odmerkih, ki so na splošno večji od tistih, ki so potrebni za zaviranje prevzema 5-HT, slabo aktivirajoč.
Latvian: Biheiviorālie un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir viegli aktivizējošs lielās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Latvian: Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt medikamentus metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibēšana.
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {Oriģinālnosaukums}
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu izvērtējumu un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecību izsniegšanas, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja, kas saistīta ar paroksetīnu, gados jauniem (18 - 29 gadus veciem) pieaugušajiem, kaut arī paaugstinātais risks nebija statistiski nozīmīgs.
Slovenian: Pri starejših osebah se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina, vendar se obseg koncentracij sklada s tistim, ki so ga opazili pri mlajših osebah.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijasdiapazons tomēr daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto.
Slovenian: Tako kot velja za druge selektivne zaviralce prevzema serotonina lahko sočasno dajanje serotoninergičnih zdravil (vključujoč zaviralce monoaminooksidaz, L-triptofan, triptane, tramadol, linezolid, selektivne zaviralce prevzema serotonina, litij in pripravke s šentjanževko - Hypericum perforatum) privede do pojava s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.4.
Slovenian: Paroksetin se torej izloča skoraj izključno s presnovo.
Latvian: Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Latvian: Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama.
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Latvian: Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Latvian: No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.
Slovenian: Če je mati paroksetin uporabljala med pozno nosečnostjo, še posebno med tretjim trimesečjem, je potrebno novorojence opazovati.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Slovenian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom je potrebno uvesti previdno dva tedna po zaključku zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz ali 24 ur po zaključku zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialne anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s paroksetinom pogosteje opažali samomorilno vedenje (samomorilni poskusi in samomorilne misli) in sovražnost (predvsem agresijo, uporniško obnašanje in jezo) kot pa pri zdravljenju s placebom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V študijah s fiksnimi odmerki je bila krivulja odziva na odmerek ravna, kar v smislu učinkovitosti ne daje prednosti uporabi višjih odmerkov od priporočenih.
Latvian: Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, kas neliecināja par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Latvian: Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Slovenian: V eni od treh študij so dosegli značilno razliko v deležu bolnikov z relapsom med paroksetinom (38 %) v primerjavi s placebom (59 %).
Latvian: Vienā no trim pētījumiem tika iegūta nozīmīga atšķirība recidīvu skaitā starp paroksetīna (38%) un placebo grupu (59%).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah so pokazale, da je paroksetin prizadel plodnost samcev in samic.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Latvian: Rua José Galhardo n o. 3,
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Tādēļ ieteicams lietot paroksetīnu ne ilgāk kā nepieciešams un terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skat. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids un sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibējošās paroksetīna īpašības
Slovenian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Latvian: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da paroksetin ne obremenjuje kardiovaskularnega sistema.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams.
Slovenian: • Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let) Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi kliničnimi raziskavami ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražnost.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts pašnāvības un naidīgas izturēšanās risks.
Slovenian: Glede na te najdbe so v CHMP menili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti izjavo, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, ter da je treba v poglavje 4.8 (Neželeni učinki) SPC-ja vključiti podatke o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Slovenian: Domnevno je njegovo antidepresivno delovanje in učinkovitost pri zdravljenju obsesivnokompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje/socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje povezano z njegovim specifičnim zaviranjem prevzema serotonina v možganskih nevronih.
Latvian: Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina tudi paroksetin povzroča midriazo, sicer redko, vendar pa ga je pri bolnikih z ozkokotnim glavkomom ali bolnikih z glavkomom v anamnezi potrebno uporabljati previdno.
Latvian: Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns dažreiz izraisa midriāzi, tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu tas jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Laboratorios Belmac S.A. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Latvian: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Latvian: Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP zaključili, da če po nekaj tednih prejemanja priporočenega odmerka opažamo nezadosten odziv, je lahko pri določenih bolnikih koristno postopno višanje odmerka (v korakih po 10 mg) do največ 50 mg/dan za MDD, SAD, GAD in PTSD ter do največ 60 mg/dan za OCD in panično motnjo.
Latvian: Uz pieejamo datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka tad, kad pēc vairāku nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu ir novērojama nepietiekoša iedarbība, daži pacienti var gūt labumu no devas pakāpeniskas paaugstināšanas (ar 10 mg soli) līdz maksimālajai devai 50 mg/dienā lielās depresijas, sociālo fobiju/sociālotrauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai un līdz maksimālajai devai 60 mg/dienā obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai.
Slovenian: Velika depresivna epizoda
Latvian: Lielā depresija
Slovenian: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Latvian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so vse tri študije pokazale, da ni pomembnih razlik v tveganju za samomorilno vedenje med bolniki, ki prejemajo različne antidepresive ali antidepresive iz različnih skupin (npr.
Latvian: Pieaugušajiem visos trijos pētījumos netika konstatēta nozīmīga atšķirība suicidālas uzvedības riskā starp pacientiem, kas saņēma dažādus antidepresantus vai dažādu klašu antidepresantus (t.i., tricikliskos antidepresantus (TCA), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai citus antidepresantus).
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj brīdinājums, kas norāda uz akatīzijas attīstības risku pacientiem, kurus ārstē ar paroksetīnu.
Slovenian: N. Devon EX32 8NS, UK
Latvian: N. Devon EX32
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Latvian: Paroksetīns netraucē psihomotorās funkcijas un nepastiprina alkohola nomācošos efektus.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Latvian: Papildus reakcijas, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, pridobivanje telesne teže Zelo redki: periferni edem
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas stāvoklis Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska zdravila Med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili/acetilsalicilno kislino lahko pride do farmakodinamične reakcije.
Latvian: NSPL un acetilsalicilskābe, kā arī citi antitrombocītiski līdzekļi Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NSPL/acetilsalicilskābi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni urejenost sladkorne bolezni.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Slovenian: Po odgovorih, ki so jih CHMP posredovali MAHs, študije pri otrocih in mladostnikih za druge, pri odraslih trenutno odobrene indikacije, niso bile opravljene.
Latvian: Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Slovenian: Odziv na odmerek
Latvian: Atbildes reakcija uz devu
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Latvian: Perorālie antikoagulanti
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Slovenian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Latvian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Slovenian: Nizek začetni odmerek priporočamo zato, da bi omejili možno poslabšanje panične simptomatologije za katero je znano, da se pojavi v zgodnjem obdobju zdravljenja te motnje.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo panikas simptomatoloģijas pasliktināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama maza sākumdeva.
Slovenian: Glede varnosti, podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starih).
Latvian: Attiecībā uz drošību, klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Latvian: Tāpēc, lai gan dati no GPRD pētījumiem šķietami neapstiprina klīniskajos pētījumos konstatēto palielināto risku pacientiem ar trauksmes stāvokli vai gados jauniem pusaudžiem, tas, ka šāds risks tika konstatēts klīniskajos pētījumos, attaisno brīdinājumu zāļu aprakstā par pašnāvības/suicidālo domu risku bērniem un pusaudžiem neatkarīgi no indikācijas, kā arī brīdinājumu gados jauniem pusaudžiem; - klīnisko pētījumu dati un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, jau liecina par pastiprinātu suicidālu uzvedību, tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskata, ka jaunie dati sniedz jaunus atzinumus šajā jautājumā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Latvian: Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Latvian: Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēzijas un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika paredzēta pakāpeniska devas samazināšana pētījuma beigās, tika konstatēts, ka 30% pacientiem pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas parādījās simptomi, salīdzinot ar 20%, pārtraucot placebo lietošanu.