FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Croatian: Primjena rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation for et teratogent potentiale.
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Danish: Rivastigmin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til rivastigmin kapsler.
Croatian: Rivastigmin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao zamjena za rivastigmin kapsule.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Croatian: - Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića,
Danish: hvis din kropsvægt er meget lav.
Croatian: Gubitak tjelesne težine
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisstudier ud af tre pivotale 26-ugers multicenterstudier hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Danish: Bradykinesi
Croatian: Bradikardija
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået rivastigmin.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene ispod u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Danish: Resultater fra dyrestudier viser, at CYPisoenzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citrokroma P450.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af smeltetabletter:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s raspadljivim tabletama za usta:
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster og er ofte lette eller moderate i intensitet.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nimvastid Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Danish: Der er ikke relevant at anvende Nimvastid hos den pædiatriske population til indikationen Alzheimers demens.
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s vidnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Danish: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Danish: Hydroxypropylcellulose
Croatian: Hidroksipropilceluloza
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Danish: I peri-/postnatale studier på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed određenim štetnim događajem (događajima)
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Øget spytsekretion
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Prekomjerno lučenje sline
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.
Danish: Hvis du har taget for meget Nimvastid
Croatian: Ako uzmete više Nimvastida nego što ste trebali
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Nimvastid izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: • Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Danish: Nimvastid indeholder:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Sjælden Meget sjælden
Croatian: Često Manje često
Danish: Dog blev der set en bedre effekt hos Parkinsons patienter med moderat demens.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Danish: hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom
Croatian: Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću
Danish: Derfor bør rivastigminbehandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi sa složenim strojevima.
Danish: Tandhjulsrigiditet Dystoni
Croatian: Anksioznost Nemir
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Croatian: Nimvastid 6 mg tvrde kapsule
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Danish: Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
Croatian: Ispitivanje rivastigmina na zečevima ukazalo je na blagi potncijal iritacije oka/sluznice.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvarrivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Danish: Calciumsilikat
Croatian: Kalcijev silikat
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Croatian: Nimvastid 3 mg tvrde kapsule
Danish: • Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Danish: 14 hårde kapsler: EU/1/09/525/001 28 hårde kapsler: EU/1/09/525/002 30 hårde kapsler: EU/1/09/525/003 56 hårde kapsler: EU/1/09/525/004 60 hårde kapsler: EU/1/09/525/005 120 hårde kapsler: EU/1/09/525/006 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/047 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-24.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su MMSE (eng.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 21 µg sorbitola E420.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Danish: Anbefalede handlinger
Croatian: Preporučeni postupci
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Danish: Anden reduktion til
Croatian: Drugo smanjenje na
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Danish: Ixazomibcitrat er et pro-drug, der under fysiologiske betingelser hurtigt hydrolyseres til dets biologisk aktive form, ixazomib.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Neutropeni*
Croatian: Neutropenija*
Danish: Hazard ratio†
Croatian: Omjer hazarda†
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.