FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij C/C-patiënten die niet eerder behandeld werden en tripeltherapie kregen had 89 % niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8; deze
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Dutch: Agressie*, moordgedachte*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, zelfmoordgedachte*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarde toestand, psychische toestandsveranderingen, rusteloosheid Bipolaire stoornis*, gelukte zelfmoord*, poging tot zelfmoord*, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, psychische decompensatie
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na escytalopram był nieznacznie zmniejszony w przypadku jego stosowania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
Polish: * Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) uwzględniała wszystkich pacjentów (N=168), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (peginterferon alfa-2b, rybawiryna lub Victrelis).
Dutch: Niet bekend:
Polish: Nie badano
Dutch: Relapse (n/N)
Polish: SVR (n/N)
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Polish: Fiolka (szkło)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Polish: International Prognostic Scoring System, IPSS)
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vidaza u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Polish: Produkt Vidaza z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Polish: EU/1/08/488/001
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Polish: Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Dutch: Dosis mg/m2
Polish: Dawka mg/m2
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Polish: Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym 14C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen, klinisch instabiele hartziekte of longziekte werden uitgesloten van de belangrijkste registratiestudies (AZA PH GL 2003 CL 001 en AZA-AML-001) en derhalve is de veiligheid en werkzaamheid van azacitidine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vidaza u tych pacjentów.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Vidaza.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących produkt Vidaza wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Polish: Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Polish: Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Polish: Chociaż jest kilka mylących czynników, np. współistniejące u pacjentów choroby nowotworowe i obecność innych czynników ryzyka, takich jak zakażenie i zaburzenia serca w wywiadzie, istnieją inne czynniki, które potwierdzają te doniesienia, w tym powrót objawów po wznowieniu leczenia (positive re-challenge) oraz różnice dotyczące danych z badań klinicznych między grupami otrzymującymi leczenie a grupami kontrolnymi.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Vidaza.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji azacytydyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną azacytydynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Bij een patiënt traden diarree, misselijkheid en braken op na toediening van een enkele intraveneuze dosis van ongeveer 290 mg/m2, ongeveer viermaal de aanbevolen startdosis.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m2, co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała.
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2