FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancro dell'endometrio).
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Italian: • Nausea
Dutch: • Jeuk
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: BUITENSTE DOOS
Italian: L'impiego di EC/BZA nella popolazione pediatrica non è rilevante.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van CE/BZA bij pediatrische patiënten.
Italian: • diabete
Dutch: Diabetes.
Italian: Nelle donne con anamnesi di ittero colestatico associato a uso pregresso di estrogeni o a gravidanza si dovrà prestare cautela e, in caso di recidiva, EC/BZA dovrà essere interrotto.
Dutch: Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di ictus non è noto.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte is niet bekend.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che assumono la terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici, nei 5 anni (cioè 3 casi extra).
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Italian: Lo studio Women's Health Initiative (WHI) non ha riscontrato nessun aumento del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che assumono una terapia a base di soli estrogeni.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Italian: • Dolore articolare
Dutch: • Gewrichtspijn
Italian: Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Italian: Se non è sicura del fatto che una di queste condizioni la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Esacerbazione della corea
Dutch: Exacerbatie van chorea
Italian: Studi WHI, braccio di trattamento con soli estrogeni - rischio aggiuntivo di TEV su 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Dutch: WHI-onderzoeken alleen oestrogeen-groep - extra risico op VTE gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di cancro della mammella non è noto.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
Italian: In uno studio di 12 settimane.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Italian: Reazioni avverse osservate durante il trattamento con EC in monoterapia
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij monotherapie met CE.
Italian: DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli di sangue
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose) DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
Italian: Se dopo l'inizio della terapia si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale può aumentare tale rischio.
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Italian: • livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
Dutch: Hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed).
Italian: *studio su donne isterectomizzate
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Italian: • Variazioni dell'umore
Dutch: • Stemmingswisselingen
Italian: Palpitazioni
Dutch: Beroerte
Italian: Emicrania; cefalea; capogiro; nervosismo
Dutch: Migraine; hoofdpijn; duizeligheid; zenuwachtigheid
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Italian: Embolia polmonare
Dutch: Ischemische beroerte
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
Italian: Altre informazioni su Duavive
Dutch: Overige informatie over Duavive
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duavive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
Italian: Perché Duavive è approvato?
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duavive sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duavive sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Duavive può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
Italian: Quali benefici di Duavive sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
Italian: Poiché gli effetti terapeutici osservati sono stati inferiori rispetto agli effetti rilevati con terapie alternative (terapie a base di progestinici), il CHMP ha concluso che l'impiego di Duavive deve essere limitato alle pazienti che non possono assumere tali medicinali alternativi.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Italian: Duavive estrogeni coniugati / bazedoxifene
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
Italian: È usato nelle pazienti che hanno ancora l'utero e che non possono essere trattate con medicinali contenenti progestinici (medicinali derivati dall'ormone denominato progesterone).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Italian: Lo studio che esaminava gli effetti di Duavive sull'atrofia vulvovaginale ha rilevato, rispetto al placebo, un miglioramento di alcuni segni dell'atrofia vaginale ma non dei sintomi più fastidiosi.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
Italian: Se usati da soli, tuttavia, gli estrogeni possono causare iperplasia (crescita) dell'endometrio (il rivestimento dell'utero), che può dar luogo a carcinoma endometriale.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
Italian: Pertanto Duavive contiene anche il principio attivo bazedoxifene, che blocca gli effetti degli estrogeni sull'utero riducendo in tal modo il rischio di carcinoma endometriale.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
Italian: Come agisce Duavive?
Dutch: Hoe werkt Duavive?
Italian: Gli estrogeni coniugati sono disponibili da molti anni come terapia di sostituzione ormonale, mentre bazedoxifene è stato autorizzato nel 2009 per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato la menopausa.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che l'uso di Duavive nel lungo termine è associato a un rischio di ictus e tromboembolismo venoso simile al rischio osservato con l'assunzione di estrogeni coniugati e bazedoxifene in monoterapia.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Italian: Alcune donne non devono usare Duavive: tra queste si annoverano le pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene) quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare (formazione di un coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (formazione di un coagulo di sangue nella vena situata nella parte posteriore dell'occhio), o le pazienti che sono ad accresciuto rischio di sviluppare tali condizioni.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Italian: Uno dei principi attivi di Duavive, gli estrogeni coniugati, agisce come terapia di sostituzione ormonale.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
Italian: Duavive contiene due principi attivi: estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Italian: Sostituisce gli ormoni estrogeni che non vengono più prodotti naturalmente nelle donne che hanno superato la menopausa, alleviando in tal modo sintomi quali le vampate di calore.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
Italian: Quali sono i rischi associati a Duavive?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Italian: Risultati simili sono stati osservati con un dosaggio superiore di estrogeni coniugati (0,625 mg) e bazedoxifene 20 mg confrontato con placebo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Italian: Duavive ha dimostrato di migliorare i sintomi causati dalla mancanza di estrogeni nelle donne in post-menopausa rispetto al placebo.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
Italian: Infine, non deve essere impiegato nelle pazienti che sono affette o hanno probabilità di sviluppare o hanno avuto un carcinoma mammario o altri tumori di cui è nota la componente estrogeno-dipendente.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
Italian: Duavive è un medicinale usato nel trattamento di sintomi (tra cui vampate di calore) causati da bassi livelli ematici dell'ormone sessuale femminile estrogeno nelle donne che hanno superato la menopausa.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duavive sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Nello studio che esaminava gli effetti sulle vampate di calore, il trattamento con Duavive (estrogeno coniugato 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg) nell'arco di 12 settimane ha ridotto il numero giornaliero medio di vampate di calore moderate e gravi di 7,6 rispetto alle 4,9 vampate ridotte con placebo.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato (contenenti 0,45 mg di estrogeni coniugati e 20 mg di bazedoxifene), che rilasciano bazedoxifene immediatamente e gli estrogeni coniugati nell'arco di un periodo di tempo più lungo.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Italian: Come si usa Duavive?
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
Italian: Poiché gli studi realizzati con una combinazione di dosaggi più elevati non hanno dimostrato in maniera adeguata una maggiore efficacia di tale combinazione rispetto al dosaggio approvato di Duavive, la ditta ha ritirato la domanda per la suddetta combinazione.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duavive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Duavive, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi; tuttavia, poiché Duavive non ha dimostrato un beneficio maggiore rispetto all'uso delle singole componenti, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per Duavive nel trattamento dell'osteoporosi.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duavive?
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duavive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duavive.
Italian: Duavive è indicato esclusivamente nelle donne che hanno superato la menopausa.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: Duavive è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 996 donne che hanno superato la menopausa, per esaminarne gli effetti sulle vampate di calore o sull'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale).
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
Italian: Contenuto
Dutch: Inhoud
Italian: 1 Ciascuna dose di sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − in tutto 1.25x10
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
Italian: 1 flacone + 1 bustina
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato da formalina)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Italian: batteri dei seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da formalina)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Italian: Numero (Gruppi di età)
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere usato o eliminato.
Dutch: Na deze periode moet het product worden gebruikt of weggeworpen.
Italian: • Pressione sanguigna alta
Dutch: • Hoge bloeddruk
Italian: • diarrea grave con perdita di acqua dal corpo
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: È possibile usare acqua clorurata.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Italian: Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene:
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
Italian: Vedere paragrafo 3.
Dutch: Zie rubriek 3.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Italian: Perù, Pampas
Dutch: Peru, Pampas
Italian: Schema della vaccinazione di base
Dutch: Schema voor primaire vaccinatie
Italian: (18-65 anni)
Dutch: (18-65 jaar)
Italian: 1 dose (3 ml)
Dutch: 1 dosis (3 ml)
Italian: Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Italian: 6 mesi 1° anno 2° anno
Dutch: 6 maanden 1e jaar 2e jaar
Italian: È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non usare altri liquidi.
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.