FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a “terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma” é positiva.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a “terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma”.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
English: Strength
Portuguese: á
English: Package size l t o r
Portuguese: 1/1 M
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Portuguese: Após o arrefecimento, o óleo essencial separa-se da água e pode ser colhido.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Portuguese: Ainda que as preparações cutâneas possam ser utilizadas por pessoas de todas as idades, os medicamentos a tomar por via oral não são recomendados em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Portuguese: Óleo essencial de alcarávia EMA/499012/2015
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Portuguese: O óleo essencial de alcarávia é a denominação comum do óleo essencial obtido do fruto da planta Carum carvi L. A planta é cultivada ou colhida para obter o óleo para utilização medicinal.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Portuguese: O HMPC salientou a insuficiência de dados clínicos sobre os efeitos do óleo essencial de alcarávia nos doentes, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para a utilização acima indicada.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo essencial de alcarávia.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/499012/2015
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia.
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Portuguese: O óleo essencial de alcarávia é obtido fazendo passar uma corrente de vapor através do fruto seco.
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, o doente deve consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Portuguese: É contraindicada a utilização de medicamentos à base de óleo essencial de alcarávia em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao óleo essencial de alcarávia ou outras plantas da mesma família das Apiaceae (Umbelliferae) (por exemplo, funcho, anis, aipo, coentro e endro).
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia para o alívio de problemas digestivos, como inchaço e flatulência, baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de alcarávia.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia podem ser utilizados para o alívio de problemas do sistema digestivo, como inchaço e flatulência.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about caraway oil medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo preparações de óleo essencial de alcarávia estão geralmente disponíveis em formas líquidas, para tomar por via oral, ou em formas semissólidas (como pomadas), para aplicar na pele.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
English: Caraway oil
Portuguese: Óleo essencial de alcarávia
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
English: What is caraway oil?
Portuguese: O que é óleo essencial de alcarávia?
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia?
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: instruções detalhadas sobre como utilizar medicamentos que contêm óleo essencial de alcarávia e sobre quem pode utilizá-los.
English: However this may not be realistic in all situations.
Portuguese: No entanto, isso poderá não ser realista em todas as situações.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Portuguese: Apresenta-se em seguida um resumo relevante das conclusões.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Portuguese: (iii) Opções de gestão - Aumento da dose/tratamento alternativo
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Portuguese: A alteração de tipo II teve início em 17 de setembro de 2014.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) eram: Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração consultas escritas de consumidores, pacientes e profissionais de saúde antes de recomendar as alterações acordadas à informação do medicamento.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Portuguese: Por fim, a decisão sobre se um DIU de Cu é adequado ou não para uma dada mulher deve ser uma decisão clínica que considere as suas circunstâncias individuais.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Portuguese: Além disso, para ter acesso a este método, uma mulher necessita primeiro de ter conhecimento dos riscos associados aos medicamentos que interagem com o LNG.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Portuguese: Há uma necessidade de instruir os profissionais de saúde e as pacientes sobre as preocupações relativas às interações e as recomendações relacionadas.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Portuguese: O âmbito deste procedimento é limitado a Levonelle e nomes associados que estão autorizados na União Europeia (UE) como contracetivos hormonais de emergência (CHE).
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Portuguese: As clínicas especializadas não têm necessariamente conhecimento da importância das interações e as mulheres baseiam-se no aconselhamento clínico de especialistas.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP discutiu os principais elementos da comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes para facilitar a comunicação a nível nacional.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Portuguese: A colocação de um DIU de Cu é um procedimento especializado e essa opção poderá não estar disponível ou poderá não ser adequada ou aceitável para todas as mulheres.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existe a necessidade de aconselhamento claro e atempado relativo às interações clinicamente relevantes.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Portuguese: Os motivos para a subnotificação não são conhecidos, mas podem ser devidos a uma expectativa de menor eficácia em comparação com outros contracetivos.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Portuguese: (ii) Significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Portuguese: Levonelle 1500 mcg e nomes associados consistem num único comprimido.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a legibilidade deste aconselhamento na informação do medicamento, foi efetuada uma consulta de grupos de pacientes e consumidores e profissionais de saúde relevantes, com respostas de toda a UE.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015, tendo sido alcançada uma posição final pela maioria dos Estados-Membros, à exceção da Itália (IT).
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
Portuguese: Todos os Estados-Membros corroboraram a existência de uma interação clinicamente relevante; contudo, alguns permaneciam inseguros quanto ao aconselhamento sobre como gerir a interação.
English: (i)
Portuguese: A
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a Gedeon Richter Plc apresentou um pedido para Levonelle e nomes associados através de uma alteração de tipo II por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) (UK/H/0803/001/II/022), com o Reino Unido a atuar na qualidade de Estado-Membro de referência (EMR).
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se que a AUC, a principal medida de exposição, era geralmente2 proporcional à dose.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Portuguese: A dose atualmente aprovada de 1500 mcg não foi incluída em nenhum dos estudos de eficácia contracetiva, pelo que a comparação direta da eficácia não é possível.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Portuguese: Isto é reconhecido nas orientações clínicas e na informação do medicamento de contracetivos hormonais, que recomendam o uso de contraceção adicional ou alternativa.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Portuguese: (iv) Comunicação aos profissionais de saúde e às pacientes sobre a duplicação da dose para gestão da CHE
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Portuguese: A este respeito, o CHMP recomendou que as autoridades nacionais competentes (ANC) devem delinear as alterações do RCM e os motivos para a alteração através dos seus meios normais de comunicação com os profissionais de saúde.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1234/2008.
English: It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Portuguese: É aceite que uma mulher que se encontra a utilizar um indutor enzimático deverá, idealmente, utilizar um método que não seja afetado pela interação; de facto, é improvável que essas mulheres necessitem de CHE.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Portuguese: Isto é importante pois a eficácia contracetiva da CHE com LNG diminui com o tempo após a RSNP: de 95 % num prazo de 24 horas para 58 % se iniciada entre 48 e 72 horas.
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Portuguese: As respostas também realçaram um baixo nível de conhecimento das interações com a CHE com LNG, sublinhando a necessidade de comunicações nacionais proativas sobre o resultado da presente revisão.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Portuguese: Foram levantadas preocupações pelo CHMP relativas ao potencial de erros de medicação relacionados com a dispensa não sujeita a receita médica (ou seja, as pacientes visadas não utilizam a dose dupla por desconhecimento).
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Portuguese: A exposição a 400 mcg de LNG representou o maior grupo, com 2801 pacientes estudadas, 71% durante mais de 6 meses e 48 % durante mais de 12 meses.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Portuguese: Contudo, neste caso, a exposição ao LNG seria inferior à de uma mulher que esteja a tomar uma dose dupla (ou seja, 3 mg de LNG) sem utilização concomitante de um indutor enzimático.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Portuguese: Desta forma, o CHMP quis garantir que as instruções sobre as dosagens são tão claras quanto possível na rotulagem da embalagem externa e no Folheto Informativo, para manter a dispensa não sujeita a receita médica sem aumentar o risco de erros de medicação.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos contendo 750 mcg e 1500 mcg de LNG indicados na contraceção de emergência não estão incluídos nesta avaliação mas estão atualmente autorizados na UE, ou sujeitos a futuros procedimentos de autorização pelos Estados-Membros, o CHMP recomenda que os Estados-Membros envolvidos tomem em devida consideração estas conclusões científicas.