FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Dutch: Bradycardie wordt gedefinieerd onder de volgende limieten:
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
English: Remove the items from the box
Dutch: Haal de voorwerpen uit de doos
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
English: The bottle should not be shaken before use.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
English: Concommitant use not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Dutch: Niettemin suggereren studies dat P-gp niet dosisbeperkend is voor absorptie van propranolol uit de darm bij het gebruikelijke therapeutische dosisbereik.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit tot het getal dat overeenkomt met het aantal mg dat u nodig heeft.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Dutch: Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen.
English: 6-12 months
Dutch: 6-12 maanden
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
English: Open the bottle
Dutch: Open de fles
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Dutch: De toediening van bèta2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden is mogelijk.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
English: • Step 5: Remove the dose
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Dutch: Het wordt soms een “aardbeienvlek” genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
English: 3- Discard the water into your sink
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
English: Locate this number on the oral syringe.
Dutch: Lokaliseer dit getal op de doseerspuit voor orale toediening.
English: What it is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Dutch: • Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Dutch: Breng de spuit in uw baby's mond en plaats hem tegen de binnenkant van de wang.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Dutch: Toediening van eiwitrijk voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van propranolol met ongeveer 50% zonder dat de tijd tot de piekplasmaconcentratie verandert.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
English: EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Dutch: EXP Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Dutch: • Astma of een voorgeschiedenis van bronchospasme
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Dutch: Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Dutch: Hypotensie Vasoconstrictie Fenomeen van Raynaud
English: • Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als u andere geneesmiddelen gebruikt die niet met
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Dutch: • hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
English: • an antiarrhythmic effect,
Dutch: • een antiaritmische werking,
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Dutch: Isoproterenol en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Dutch: Gebruik enkel de doseerspuit voor orale toediening die met het geneesmiddel wordt geleverd om de dosis af te meten en toe te dienen.
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Dutch: Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij zuigelingen jonger dan 5 weken oud.
English: Close the bottle.
Dutch: Sluit de fles.
English: 0-3 months
Dutch: 0-3 maanden
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Dutch: • De dosis moet altijd gemeten worden met behulp van de orale spuit die met de fles is meegeleverd.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Dutch: Mortaliteit met een onbekend, maar onwaarschijnlijk verband met de behandeling werd waargenomen bij 40 mg/kg/dag, wat resulteerde in een NOAEL van 20 mg/kg/dag voor juveniele toxiciteit.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Dutch: Als u luchtbellen ziet in de spuit, houd u de spuit rechtop, duwt u de zuiger net genoeg omhoog tot grote luchtbellen verwijderd zijn en trekt u hem terug om de door uw arts voorgeschreven dosis opnieuw te bepalen.
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Dutch: • Stap 10: reinig de spuit.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Dutch: Niettemin werd in de studie, uitgevoerd op jonge dieren die behandeld werden gedurende de volledige ontwikkelingsperiode die overeenstemt met de babyjaren, de kinderjaren en de adolescentie, geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 4.6).
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
English: • Low blood pressure below the following limits:
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Dutch: Propranolol is een bètablokker die gekenmerkt wordt door drie farmacologische eigenschappen:
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Dutch: Als u uw kind borstvoeding geeft en als u geneesmiddelen gebruikt die niet samen met HEMANGIOL mogen worden gebruikt (zie “Als u uw kind borstvoeding geeft” en “Gebruik u nog andere geneesmiddelen?”), mag u uw baby dit geneesmiddel niet geven.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Dutch: • Bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden),
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Dutch: Het is noodzakelijk om de anesthesist op de hoogte te brengen van het feit dat de patiënt met bètablokkers wordt behandeld.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Dutch: Ten aanzien van reproductieve ontwikkeling, groei en neurologische ontwikkeling waren er geen propranololgerelateerde of toxicologisch significante bevindingen bij 40 mg/kg/dag, in overeenstemming met de veiligheidsmarges van 1,2 bij vrouwen en 2,9 bij mannen, gebaseerd op de gemiddelde propranololblootstellingen op PND 21.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Dutch: De metaboliet 4-hydroxypropranolol werd gekwantificeerd; zijn plasmablootstelling telde voor minder dan 7% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.