FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at fraværet af farmakodynamisk interaktion mellem nicorandil og acenocoumarol fremgår af produktresuméet med en krydshenvisning til punkt 4.4 for at gøre lægen opmærksom på risikoen for ulceration og den dermed forbundne blødning.
Slovak: Výbor CHMP odporučil tiež uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o neprítomnosti farmakodynamickej interakcie medzi nikorandilom a acenokumarolom spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, aby bol lekár informovaný o riziku vredov a súvisiaceho krvácania.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku výrok o interakcii s liekmi NSAID spolu s krížovým odkazom na časť 4.4.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
Slovak: Jedna štúdia, ktorú uskutočnil Meany so spolupracovníkmi8 (1989), zahŕňajúca 46 pacientov, porovnávala nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne a 20 mg dvakrát denne s placebom.
Danish: Effekten af nicorandil kan delvis skyldes nitratdelen, der synes at udløse methæmoglobinæmi ved en oxidationsproces.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Danish: NSAID kan medføre klinisk betydningsfuld beskadigelse af mave-tarm-kanalen med øget tendens til blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen og perforation, skønt alvorlige komplikationer og dødsfald er forholdsvis sjældne.
Slovak: Lieky NSAID môžu zapríčiniť klinicky významné poškodenie gastrointestinálneho traktu, zvýšený výskyt krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a perforáciu, hoci závažné komplikácie a úmrtie sú pomerne zriedkavé.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Danish: De hæmodynamiske resultater ledte til den konklusion, at nicorandil frembragte en gavnlig virkning hos patienter, der var vurderet til at have kongestiv hjerteinsufficiens, fordi det havde aflastende virkning og forbedrede hjertets pumpefunktion.
Slovak: Hemodynamické výsledky viedli k záveru, že nikorandil je prínosom pre hodnotených pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca na základe uvoľňujúceho účinku a zlepšenia pumpovacej funkcie srdca.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Danish: De bivirkninger, der er iagttaget efter markedsføring, opvejer desuden den marginale fordel ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované v rámci skúseností po uvedení na trh tiež prevyšujú marginálny prínos pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou.
Danish: Endepunkterne blev derfor analyseret med hensyn til doseringen 20 mg to gange dagligt.
Slovak: Parametre boli preto analyzované pre dávkovanie 20 mg dvakrát denne.
Danish: Nicorandil er påvist at have direkte virkning på koronararterierne, både normale og stenotiske afsnit, uden at medføre steal-fænomen.
Slovak: Preukázalo sa, že nikorandil priamo pôsobí na srdcové tepny, na normálne aj stenotické segmenty, bez syndrómu kradnutia.
Danish: Nicorandil er en vasodilator, der anvendes til behandling af angina.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek, ktorý sa používa na liečbu angíny.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Danish: Nicorandil kan desuden bevirke gastrointestinal ulceration, perforation og blødning; samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for gastrointestinal ulceration, perforation og blødning som følge af synergistisk virkning.
Slovak: Nikorandil môže tiež indukovať gastrointestinálne vredy, perforáciu a hemorágiu; simultánne podávanie nikorandilu spolu s liekmi NSAID môže preto zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov, perforácie a hemorágie v dôsledku synergického účinku.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de punkter i produktresuméet, hvor der var afvigelser.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronar hjertesygdom Virkningen af nicorandil på den kardiovaskulære risiko hos patienter med stabil angina pectoris bygger især på hovedundersøgelsen IONA6 og den støttende undersøgelse Nishimura7 (2009), der indrullerede for få patienter til vurdering af virkningen på endepunkterne morbiditet/mortalitet.
Slovak: Účinnosť nikorandilu pri kardiovaskulárnom riziku u pacientov so stabilnou angínou je založená najmä na hlavnej štúdii IONA6 a na podpornej štúdii Nishimura7 (2009), na ktorých sa zúčastnil príliš malý počet pacientov na to, aby sa náležite mohol posúdiť vplyv na parametre morbidity a mortality.
Danish: De fleste undersøgelser var udført med en dosering på 10 mg to gange dagligt efterfulgt af 20 mg to gange dagligt.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo použité dávkovanie 10 mg dvakrát denne a potom 20 mg dvakrát denne.
Danish: Flere kliniske undersøgelser1,2,3,4 hos patienter med angina pectoris har vist, at nicorandil 10 og 20 mg to gange dagligt forlænger tiden før indsættelsen af iskæmi udløst af fysisk aktivitet og den samlede fysiske aktivitetsvarighed.
Slovak: Niektoré klinické štúdie1,2,3,4 zahŕňajúce pacientov s angínou pektoris preukázali, že liečba nikorandilom v dávke 10 mg a 20 mg dvakrát denne predlžuje čas do nástupu ischémie počas záťaže a celkové trvanie záťaže.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Slovak: Kontraindikácia sa preto nepovažuje za odôvodnenú, ale výbor CHMP vyžaduje, aby bolo uvedené upozornenie, že nikorandil sa má používať obozretne u pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, keďže to môže viesť k methemoglobinémii na základe teoretického mechanizmu spustenia tohto procesu metabolizmom organických nitrátov, čo vedie k vytváraniu dusitanov.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det indeholder de relevante foreliggende oplysninger.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby zahŕňala relevantné dostupné informácie.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Danish: Der er desuden udført to undersøgelser (SG 002 og EMD 034) af de hæmodynamiske virkninger af en oral enkeltdosis af nicorandil (40 mg, 60 mg og 80 mg) hos i alt 21 farmakodynamisk
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o účinnosti nikorandilu po opakovanom perorálnom podávaní u pacientov so zlyhávaním srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Danish: Nicorandil er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som bevirker afslappelse af karrenes toniske glatmuskulatur i såvel den venøse som den arterielle del af karsystemet.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých tonických svalov v cievach v žilovej aj tepnovej časti ciev.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Danish: (klasse IIb, evidensniveau C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Danish: Nicorandil virker direkte på koronararterierne uden at medføre steal-fænomen.
Slovak: Nikorandil pôsobí priamo na srdcové tepny bez syndrómu kradnutia.
Danish: Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
Slovak: Vďaka nitrátovej zložke nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly v cievach, najmä v žilovom systéme tak, že zvyšuje vnútrobunkový cyklický guanozínmonofosfát (GMP).
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov vedie tiež k ochranným účinkom na srdce napodobňujúcim ischemickú stabilizáciu.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
Slovak: Tieto lieky súvisia tiež s poškodením distálnej časti tenkého a hrubého čreva.
Danish: anså CHMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Ikorel a súvisiace názvy a pre liek Dancor a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Slovak: Štatisticky významná lepšia účinnosť jednej 5 mg dávky v porovnaní s placebom sa nepovažovala za relevantný dôkaz účinnosti po opakovanom dávkovaní, keďže to bolo len akútne podanie a nebol to cieľ štúdie na rozdiel od dávkovacej schémy v Japonsku, kde je odporúčaná úvodná dávka 5 mg dvakrát denne.
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: 45 % alebo koncový diastolický rozmer >55 mm, vek ≥ 65 rokov, cukrovka, hypertenzia, ochorenie periférnych ciev alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Danish: • Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
Danish: 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovak: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Danish: Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Danish: Ved 40 mg dagligt er der en kraftig stigning i bivirkninger såsom gastrointestinal ulceration, hudulceration og gastrointestinal blødning.
Slovak: Pri dávke 40 mg denne sa pozorovalo veľké zvýšenie nežiaducich udalostí, ako sú GI vredy, kožné vredy a GI hemorágia.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Slovak: Najlepším opatrením na minimalizovanie rizika, ktoré bolo doteraz identifikované, sú informácie/vzdelávanie na získanie vedomostí, ktoré umožňujú stanoviť diagnózu.
Danish: Derudover har nicorandil vist spasmolytisk aktivitet både ved in vitro- og in vivo-undersøgelser og standser koronarspasme induceret af metakolin og noradrenalin.
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Danish: Dette bekræfter, at det primære endepunkt er svagt og savner relevans.
Slovak: významnosť, a preto potvrdzuje nedostatočnosť a irelevantnosť primárneho parametra.
Danish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovak: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Slovak: Boli posúdené niektoré časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a ich znenie bolo zmenené.
Danish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
Danish: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Slovak: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
Danish: Hvad angår ulceration synes tidlig diagnose af ulceration og seponering af nicorandil at være den mest velegnede foranstaltning til heling og hurtig restitution.
Slovak: Pokiaľ ide o vredy, ako najlepšie opatrenie vedúce k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu sa javí včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Danish: Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov indukuje hyperpolarizáciu bunkových membrán v cievach s uvoľňujúcim účinkom na svaly v tepnách, čo vedie k rozšíreniu tepien a zníženiu sťahov srdcových svalových vlákien.
Danish: I henhold til alle ændringerne i produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Suppl B:30-4.
Danish: Foruden antianginøse virkninger menes nicorandil at have hjertebeskyttende egenskaber.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok proti angíne, predpokladá sa, že nikorandil má ochranný účinok na srdce.
Danish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovak: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Danish: IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Danish: I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávky na prevenciu udalostí ICHS u pacientov so stabilnou angínou pektoris bolo zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v rôznych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli závažné rozpory.
Danish: Det åbner kaliumkanalerne.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Slovak: Zníženie predpätia bolo úmerne dôležitejšie ako zníženie sťahu srdcových svalových vlákien.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sikkerheden af anvendelse af nicorandil ved hjerteinsufficiens af NYHA klasse III-IV. CHMP anmodede derfor indehaverne af markedsføringstilladelse om at indsætte en erklæring om, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos denne patientgruppe.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o bezpečnosti používania nikorandilu pri zlyhávaní srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Slovak: Liek <vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú primerane kontrolovaní alebo majú kontraindikáciu alebo neznášanlivosť antiangínových terapií prvej línie (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Danish: Som konklusion vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek Ikorel a súvisiace názvy a pre liek Dancor a súvisiace názvy.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Slovak: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Danish: MF (EU)nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;