FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que le bufexamac est un agent sensibilisant puissant chez une forte proportion de patients exposés même après une utilisation de courte durée, entraînant des réactions indésirables (allergies de contact, graves ou généralisées dans certains cas), qui ne peuvent être distinguées cliniquement des maladies à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic ou à un retard dans l'établissement du diagnostic correct de l'allergie et par conséquent à une aggravation de la maladie à traiter.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
French: État membre
Romanian: Statul Membru
French: Sur la base des données susmentionnées, en particulier en ce qui concerne la manifestation clinique de ces ADR par comparaison avec les symptômes à traiter, le CHMP conclut que le tableau clinique des effets indésirables (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à la symptomatologie de la maladie à traiter (contribuant à des erreurs de diagnostic, retardant le diagnostic correct et prolongeant la maladie).
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
French: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Romanian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
French: Les résultats actualisés de l'expérience post-commercialisation concernant la dermatite allergique de contact grave observée avec le bufexamac et les données de publications récentes sur ce sujet montrent que le bufexamac présente une efficacité discutable, associée à un fort potentiel allergénique.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Romanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
French: De plus, la préexistence de certaines des affections indiquées à traiter peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, appliquant les dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du bufexamac répertoriés à l'annexe I.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
French: État
Romanian: Statul
French: Il convient également de noter que des différences importantes entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
French: Emulsion pour application cutanée
Romanian: Emulsie cutanată Cutanată
French: Il est particulièrement inquiétant de constater que le tableau clinique de l'effet indésirable (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à celui de la maladie à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic, retarde le diagnostic et prolonge la maladie;
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
French: En outre, des différences significatives entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une importante sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
French: Titulaire de l'autorisation de mise membre sur le marché
Romanian: Membru autorizaţiei de punere pe piaţă
French: • dermatoses chroniques,
Romanian: • dermatoze cronice,
French: Suppositoire
Romanian: Supozitor
French: • le comité a noté que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac et pour des réactions d'hypersensibilité graves;
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
French: • symptômes inflammatoires anaux aigus et chroniques de la peau,
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
French: De plus, le CHMP note que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac représente un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
French: • états inflammatoires de l'anus et du rectum,
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale anusului şi rectului,
French: Voie rectale and Voie cutanée
Romanian: Rectală and Cutanată
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) autorisé pour le traitement topique des maladies dermatologiques et proctologiques ci-dessous.
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
French: • dermatite, chronique et subaiguë,
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
French: De nombreux rapports de cas de dermatite allergique de contact après application de bufexamac, dont certaines graves et généralisées ou nécessitant une hospitalisation, ont été recueillis dans des bases de données des réactions indésirables aux médicaments (ADR, Adverse Drug Reactions).
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
French: En dépit des mesures prises au niveau national dans différents États membres, la manifestation des effets cutanés dus à des médicaments contenant du bufexamac à usage topique s'est poursuivie, en particulier en ce qui concerne les réactions allergiques de contact, dont certaines graves, généralisées ou nécessitant une hospitalisation.
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
French: • fissure anale,
Romanian: • fisură anală,
French: Le bufexamac est utilisé comme substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de plusieurs maladies dermatologiques et proctologiques.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
French: Le bufexamac est utilisé comme une substance antiphlogistique non stéroïdienne pour le traitement topique de maladies dermatologiques et proctologiques.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
French: Crème rectale
Romanian: Cremă rectală
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
French: Des résultats actualisés issus de l'expérience post-commercialisation, concernant la dermatite allergique de contact grave induite par le bufexamac et des données provenant d'une publication récente sur ce sujet (Schnuch A. et al., A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
French: Bulgarie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
French: L'âge moyen était respectivement de 70,2 et 71,6 ans.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
French: La procédure a débuté durant la réunion du CHMP de février 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
French: Il a également été introduit la nécessité de prendre en compte la fonction rénale.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
French: Cet avis remplace celui relatif aux mesures temporaires adopté le 4 juillet 2011.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: Il en a résulté une saisine automatique au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
French: Étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
French: Sécurité des formulations injectables de buflomédil
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés et commercialisés dans 12 pays de l'UE dans le cadre de procédures nationales et ont été autorisés pour la première fois en France en 1974.
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des produits, présentés par l'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du buflomédil (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
French: Si l'adaptation de la dose n'est pas réalisée correctement, le médicament présente une toxicité grave et potentiellement fatale.
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
French: Mesures de minimisation des risques
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
French: le CHMP a par conséquent recommandé à la Commission européenne la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil, dont la liste figure dans l'annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
French: Discussion relative à l'efficacité
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
French: Suite à une explication orale, qui a eu lieu en juillet 2011, le titulaire de l'AMM a été invité à proposer des mesures supplémentaires de minimisation des risques et il lui a été demandé si une population restreinte pouvait être identifiée.
Romanian: În urma unei explicaţii verbale susţinută în iulie 2011, i s-a cerut DAPP să propună măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor şi acesta a fost întrebat dacă poate fi identificată o populaţie restrânsă.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Romanian: În afară de aceste 5 cazuri, au fost identificate alte două cazuri legate de deficienţă renală, unde dozajul nu a fost cunoscut.
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).
French: Cependant, le CHMP a noté que l'analyse ne démontrait pas une signification statistique et que les résultats ne permettaient donc pas de conclure à une réduction statistiquement significative concernant le critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité par comparaison avec le placebo.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că analiza nu a demonstrat o semnificaţie statistică şi că, prin urmare, rezultatele nu permit o concluzie asupra unei reduceri semnificative din punct de vedere statistic a criteriului principal de evaluare combinat în comparaţie cu placebo.
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de rezultatele studiului observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor, care a cuprins 300 000 de pacienţi şi a fost desfăşurat pentru a evalua impactul metodologiilor MMR implementate în Franţa asupra modelelor de prescripţie.
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
French: En décembre 2010, une nouvelle évaluation française du rapport bénéfice/risque du buflomédil a été réalisée, à la suite de laquelle l'autorité compétente française a suspendu toutes les autorisations françaises de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
French: Le buflomédil est actuellement approuvé en France dans le traitement des symptômes de la «maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique» (MOAP Stade II).
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
French: Les inquiétudes au sujet de la détérioration rapide de la fonction chez ces patients, nécessitant une surveillance régulière et fréquente, ont également été réitérées.
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Romanian: În plus, CHMP a observat cu îngrijorare că s-a efectuat o evaluare iniţială a funcţiei renale numai la 20% din pacienţi şi că măsurătorile clearance-ului creatininei au fost efectuate numai la 17% din pacienţi, în pofida recomandărilor RCP.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM ne propose pas de retirer la formulation comprimés 300 mg.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu a propus retragerea tabletelor din formula de 300 mg.
French: Dans 70 % des cas, la dose de buflomédil que les patients avaient reçue était inappropriée, à cause d'une insuffisance rénale sous-jacente.
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
French: • le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Romanian: • Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Romanian: Studiul a arătat că aproximativ 30% din pacienţii cu insuficienţă renală încă primesc o doză excesivă, deşi s-a observat că acest procent a scăzut de la 75%, cât era înainte de CDPS.
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Romanian: CHMP a luat notă de datele privind eficacitatea prezentate de către DAPP, inclusiv studiul extins, relativ recent, controlat placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.