FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Slovak: Spanidin priamo s cyklofosfamidom (štandardný liek na indukciu remisie v prípade Wegenerovej granulomatózy).
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Slovak: RDS je ochorenie, ktoré ohrozuje život.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Slovak: Údaje na podporu indikácie na liečbu RDS neboli dostatočné.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP sa týkala spôsobu, akým sa liek vyrába, a zvlášť stability lieku.
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Slovak: SURFAXIN bol 29. júla 2004 označený za ‘liek na ojedinelé ochorenia'.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Slovak: Dodáva sa v liekovke, ktorá obsahuje 8 ml lieku.
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Slovak: Prítomnosť syntetickej zložky bráni potenciálnym rizikám, ktoré sa spájajú so živočíšnou látkou, ako je napríklad potenciálny prenos infekčných látok.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
Slovak: Obsahuje tukové zložky a syntetický proteín (sinapultid).
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
Slovak: Spoločnosť prevažne prezentovala výsledky dvoch štúdií o prevencii RDS, zahŕňajúcich celkovo vyše 1 500 predčasne narodených novorodencov, kde sa SURFAXIN porovnával s ďalšími povrchovo aktívnymi látkami (jedna látka neobsahovala proteínovú zložku a dve ďalšie látky obsahovali živočíšny proteín).
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Slovak: Vyskytuje sa väčšinou u predčasne narodených detí, u ktorých sa začiatok ťažkostí pri dýchaní pozoruje do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po narodení.
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Slovak: Pravdepodobnosť chýbania povrchovo aktívnej látky je vyššia u predčasne narodených novorodencov.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Slovak: Výbor CHMP stále skúmal, či návrh a výsledky štúdií sú dostatočné na vyvodenie záveru, že tento produkt je aspoň tak účinný a bezpečný ako iné povrchovo aktívne látky, ktoré sa v súčasnosti používajú na prevenciu RDS.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
Slovak: Čo je SURFAXIN?
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Slovak: SURFAXIN sa mal používať na prevenciu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 32 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 8 týždňov skôr), a na liečbu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 37 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 3 týždne skôr).
Portuguese: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/CHMP/220307/2006
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí povolenie.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch?
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti ohľadom lieku SURFAXIN sa nachádza tu.
Portuguese: A SDR é uma insuficiência pulmonar que provoca uma maior dificuldade respiratória.
Slovak: RDS je pľúcna porucha, ktorá spôsobuje stále väčšie ťažkosti pri dýchaní.
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Slovak: Účinnosť sa v rôznych časových bodoch merala na základe frekvencie RDS a prežitia s pľúcnou poruchou alebo bez nej („bronchopulmonárna dysplázia").
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Slovak: Dňa 7. júna 2006 spoločnosť Pharm Research Associates Limited (Spojené kráľovstvo) oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie SURFAXINU na trh.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Slovak: U dojčiat je RDS zapríčinený nedostatkom povrchovo aktívnej látky v pľúcach; je to komplex proteínu a tuku, ktorý sa za normálnych okolností nachádza v pľúcach a pomáha pľúcnym mechúrikom ľahko nasávať vzduch.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku SURFAXIN skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMEA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky ani programy na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že SURFAXIN nemôže byť schválený na prevenciu a liečbu syndrómu respiračnej tiesne u predčasne narodených detí.
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Slovak: Akým spôsobom by mal SURFAXIN účinkovať?
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Slovak: SURFAXIN je syntetická povrchovo aktívna látka, ktorá by mala kompenzovať nedostatok prirodzenej povrchovo aktívnej látky u detí s RDS.
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Slovak: Účinné látky SURFAXINU sú sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityloleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Slovak: Účinné látky: sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityl-oleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SURFAXIN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SURFAXIN?
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Slovak: Keď spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania, žiadosť bola v štádiu skúmania odpovedí na zvyšné otázky.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Slovak: j. roztok, v ktorom je rozpustená účinná látka), ktorá sa podáva do pľúc pomocou rúrky.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
Portuguese: Ref. EMEA/490683/2006
Slovak: EMEA/490683/2006
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Slovak: Londýn 14. decembra 2006 Dok. Ref.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
Slovak: Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O que é o Synordia?
Slovak: Čo je Synordia?
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
Slovak: Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
Slovak: Dávky boli rovnaké ako 3 dávky dodávané v tabletách Synordia.
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
Slovak: Dňa 7. decembra 2006 spoločnosť Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Synordiu na zlepšenie glykemickej kontroly a dyslipidémie u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
Slovak: Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR)".
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Portuguese: Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
Slovak: Tento receptor je za normálnych okolností zapojený do regulácie hladín tukov v tele.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Slovak: Pôsobí najmä inhibíciou produkcie glukózy a znižovaním jej absorpcie v čreve.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Slovak: Liek aktiváciou tohto receptora zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a znižuje hladiny triglyceridov a iných typov tukov.
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky rôznych dávok fenofibrátu a metformínu užívaných ako osobitné lieky.
Portuguese: A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
Slovak: Metformín znižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
Slovak: Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
Slovak: Obidve účinné látky v Synordii, fenofibrát a metformín, sú veľmi známe lieky: fenofibrát je látka znižujúca tuky v sére, ktorá sa v Európskej únii dodávala od roku 1975 a hydrochlorid metformínu je antidiabetický liek, ktorý sa dodával od roku 1959.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Slovak: Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol "bom") e níveis elevados de triglicéridos.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fenofibrát/metformín, hydrochlorid
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Slovak: Prinieslo to nádej, že by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
Portuguese: Como deveria funcionar o Synordia?
Slovak: Akým spôsobom by mala Synordia účinkovať?
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
Slovak: Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
Slovak: Skúmala účinok pridania fenofibrátu k existujúcej liečbe pacientov.
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
Slovak: Očakávalo sa, že ako dôsledok pôsobenia oboch látok, sa zlepšia hladiny tukov a glukózy v krvi.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 113.º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
Slovak: Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
Portuguese: EMEA/651597/2008
Slovak: Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente à segurança do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Portuguese: Além disso, não era evidente se todos os doentes incluídos no estudo tinham doença resistente ou recorrente.
Slovak: Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Portuguese: O Theraloc não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovak: Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.