FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 oktober 2003.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. lokakuuta 2003.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandamet eller liknande läkemedel.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandametiä ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Swedish: • beta-2-agonister (används vid behandling av astma) såsom salbutamol eller salmeterol
Finnish: • beta-2-agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Finnish: Epäiltäessä metabolista asidoosia lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä ja potilas on toimitettava heti sairaalaan (ks. kohta
Swedish: • snabb viktökning
Finnish: • nopea painonnousu
Swedish: Kombinationer som nödvändiggör försiktighet vid användning Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittorien kanssa ei ole odotettavissa.
Swedish: Avandamet tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och metformin.
Finnish: Avandamet-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja metformiini.
Swedish: • om du ska genomgå en operation under allmän narkos.
Finnish: • jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras (se längre fram i avsnitt 2 under "När du tar Avandamet behöver din läkare känna till")
Finnish: • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
Swedish: En ökad risk för biverkningar relaterade till både vätskeretention och hypoglykemi föreligger emellertid då AVANDAMET används i kombination med insulin.
Finnish: Kuitenkin sekä nesteen kertymiseen liittyvien haittojen että hypoglykemian riski kasvaa, kun AVANDAMETiä käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant monitoreras.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Finnish: Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras.
Finnish: • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine.
Swedish: AVANDAMET har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: AVANDAMET vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli plaseboa saaneilla sama.
Swedish: (Du kan även ta 2 tabletter à 2 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
Finnish: (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 2 mg/500 mg tablettina kahdesti päivässä.)
Swedish: Följande kan vara tecken på leverproblem:
Finnish: Maksaongelmien oireita saattavat olla:
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser på upp till 20 mg och tolererades då väl.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogensyntetas.
Finnish: Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Swedish: AVANDAMET ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandamet voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Swedish: Data från kliniska prövningar och data insamlad efter godkännandet för försäljning Tabell 3 anger biverkningar utifrån organsystem och frekvens.
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Swedish: Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen.
Finnish: AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena annoksena.
Swedish: Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
Swedish: Beslutet att påbörja behandling med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid bör inkludera övervägande av andra behandlingsalternativ.
Finnish: Ennen kuin päätetään aloittaa AVANDAMET-hoito yhdessä sulfonyyliurean kanssa, olisi harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via feces står för cirka 25% av dosen.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Swedish: • om du ammar (se längre fram i avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Finnish: • jos imetät (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x56 TABLETTER, FÖRPACKADE I KARTONG)
Finnish: VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (3x56 TABLETTIA, PAKATTU KOTELOON)
Swedish: Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Finnish: Rosiglitatsoni ja metformiini toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Swedish: (Du kan även ta 2 tabletter à 1 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
Finnish: (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 1 mg/500 mg tablettina kahdesti päivässä).
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Metabolia Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid, eller om graviditet inträffar, ska behandlingen med AVANDAMET avbrytas om inte de förväntade fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
Finnish: AVANDAMET-hoito on lopetettava jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana, ellei odotettu hyöty äidille arvioida suuremmaksi kuin sikiölle kohdistuva potentiaalinen riski.
Swedish: Vanlig
Finnish: yleinen
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja metformiini.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: en ökad plasmavolym med åtföljande minskning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat seuraavat: plasman volyymin lisääntyminen ja siihen liittyvä punasoluparametrien lasku ja sydämen painon nousu.
Swedish: 7Långtidsbehandling med metformin har lett till minskad vitamin B12-absorption, som i mycket sällsynta fall kan orsaka kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Finnish: 7Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt alentunut B12-vitamiinin imeytyminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutteeseen (esim. megaloblastinen anemia).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Data från kliniska prövningar (tillägg av insulin till pågående AVANDAMET- behandling) I en studie (n=322) där insulin gavs som tillägg till pågående behandling med AVANDAMET observerades inga nya biverkningar utöver de som redan har fastställts för AVANDAMET eller kombinationsbehandlingar som innefattar rosiglitazon.
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisääminen meneillään olevaan AVANDAMET-hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMEThoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMEThoidon tai rosiglitatsoni-kombinaatiohoitojen yhteydessä.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänd.
Finnish: Näiden arvojen alenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Använd inte Avandamet:
Finnish: Älä ota Avandametiä:
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Finnish: Nesteretention mahdollista osuutta painonnousuun tulee arvioida yksilöllisesti, sillä nopeaa ja liiallista painonnousua on hyvin harvoin raportoitu nesteretention löydöksenä.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Swedish: Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
Finnish: • koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)
Swedish: Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande som exponerats för AVANDAMET.
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa AVANDAMETin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Swedish: • man fryser
Finnish: • kylmän olon tunne
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Finnish: Koska annosriippuvaisten haittavaikutusten riski saattaa kasvaa, rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Swedish: Rosiglitazon
Finnish: Rosiglitatsoni
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Finnish: Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4.4) - Potilaat, joilla on metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET-lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, jolloin metformiiniannos korvaa jo otetun annoksen.
Swedish: Katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
Finnish: Kationi-lääkkeet jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini) voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa kilpaillessaan yhteisistä munuaistubulusten kuljetusmekanismeista.
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (2x56 TABLETTER, MED OMSLAG AV GENOMSKINLIG PLAST)
Finnish: VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2x56 TABLETTIA, PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos överviktiga patienter.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Swedish: • om du är dehydrerad - t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Finnish: • jos sinulle tulee nestevajaus - esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), med hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Swedish: Eftersom AVANDAMET innehåller metforminhydroklorid bör behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän narkos och bör vanligtvis inte återupptas förrän 48 timmar efter.
Finnish: Koska AVANDAMET sisältää metformiinihydrokloridia, hoito tulisi keskeyttää 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluu yleisanestesia.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Swedish: Samtidig administrering av de aktiva substanserna till patienter i kliniska studier och i utbredd klinisk användning har dock inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Finnish: Monokomponenttien samanaikainen käyttö potilaille ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Swedish: En stor överdos av metformin (eller samtidigt föreliggande risker för laktatacidos) kan leda till laktatacidos, vilket är ett medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Finnish: Metformiinin runsas yliannos tai muut olemassa olevat maitohappoasidoosin riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
Swedish: Till följd av skilda men komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Swedish: AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).
Finnish: AVANDAMETiä tulee käyttää varoen myös, kun samanaikaisena lääkityksenä on kationi-lääkkeitä, jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini), koska nämä vaikuttavat metformiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt2
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta2
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avandamet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Avandamet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Tillgängliga data vad gäller risk för kardiell ischemi är ej konklusiva.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Swedish: Vanlig startdos är 1 tablett (2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin) 2 gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Finnish: Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10-17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Finnish: Vanhukset: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • ACE-hämmare (används vid behandling av högt blodtryck) såsom enalapril eller kaptopril
Finnish: • ACE-estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten AVANDAMET.
Finnish: AVANDAMETillä ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi havaittiin samalla insidenssillä kuin plasebolla (0,2 %) ja vähäisemmäksi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Swedish: Patienter som inte tål laktos eller har en sällsynt, ärftlig galaktosintolerans; total laktasbrist eller patienter med ett försämrat upptag av glukos-galaktos bör inte ta detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen, i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200 -kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
Swedish: Kön: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade inga uppenbara skillnader i rosiglitazons farmakokinetik mellan kvinnor och män.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25%-ig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Finnish: 850 mg annoksen nauttimisen jälkeen havaittiin 40 % matalampi huippupitoisuus seerumissa, 25 % lasku kokonaispitoisuudessa ja 35 min hitaampi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamisessa.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).