FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Maltese: Jekk jiġi kkunsidrat il-half-life twila ta' enzalutamide (5.8 ijiem, ara sezzjoni 5.2), l-effetti fuq l-enzimi jistgħu jippersistu għal xahar jew iktar wara li jitwaqqaf enzalutamide.
Portuguese: Uma análise de seguimento da rPFS pré-especificada, com base na avaliação do investigador da progressão radiográfica, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 69,3% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,31 (IC 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Portuguese: A eficácia de enzalutamida foi estabelecida em três ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados, multicêntricos, controlados com placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV310003 (PREVAIL)] em doentes com cancro da próstata progressivo que apresentaram insucesso com a terapêutica de privação androgénica [análogo da LHRH ou após orquiectomia bilateral].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
Maltese: Il-valur p inkiseb minn log-rank test mhux stratifikat
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 3 (AFFIRM) em doentes nos quais falhou a quimioterapia prévia com docetaxel, 54% dos doentes tratados com enzalutamida versus 1,5% dos doentes que receberam placebo, apresentaram uma diminuição de pelo menos 50% em relação aos níveis de PSA basais.
Maltese: Fi prova klinika tal-fażi 3 (AFFIRM) ta' pazjenti li fuqhom diġà ma ħadmitx il-kimoterapija b'docetaxel, 54% tal-pazjenti kkurati b'enzalutamide, kontra 1.5% tal-pazjenti li rċivew plaċebo, kellhom tal-anqas tnaqqis ta' 50% mil-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza globali ta' pazjenti kkurati jew b'enzalutamide jew bi plaċebo fl-istudju AFFIRM (analiżi b'intenzjoni li tikkura)
Portuguese: Desconhecido*: edema da face, edema da língua, edema labial, edema faríngeo
Maltese: Mhux magħruf*: edema tal-wiċċ, edema tal-ilsien, edema tax xoffa u edema farinġeali.
Portuguese: A diferença absoluta na resposta objetiva dos tecidos moles entre os braços de enzalutamida e placebo foi de [53,9% (IC 95%: 48,5%, 59,1%, p < 0,0001].
Maltese: Id-differenza assoluta fir-rispons oġġettiv tat-tessut artab bejn il-partijiet tal-istudju dwar enzalutamide u plaċebo kienet ta' [53.9% (CI ta' 95%: 48.5, 59.1), p<0.0001].
Portuguese: Outros tumores, também potencialmente relacionados com a farmacologia primária, incluem fibroadenoma de glândulas mamárias e timoma benigno do timo em machos, tumores nas células germinativas do ovário em fêmeas e adenomas da parte distal da hipófise em ambos os sexos.
Maltese: Tumuri oħra, li huma wkoll meqjusa potenzjalment relatati mal-farmakoloġija primarja, jinkludu fibroadenoma tal-glandoli mammarji u timoma beninna tat-timu fl-irġiel, tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji fin-nisa, u adenoma tal-pars distalis pitwitarja fiż-żewġ sessi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Maltese: F'kundizzjonijiet ta' użu kliniku, enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4, induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19, u m'għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur fi ġrieden transġeniċi rasH2, enzalutamide ma wera l-ebda potenzjal karċinoġeniku (nuqqas ta' sejbiet neoplastiċi) f'dożi sa 20 mg/kg kuljum (AUC24h ~317 µg·h/mL), li rriżultaw f'livelli ta' esponiment fil-plażma simili għall-esponiment kliniku (AUC24h 322 µg·h/mL) f'pazjenti b'mCRPC li kienu qed jirċievu 160 mg kuljum.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Maltese: Ma ġew osservati ebda devjazzjonijiet maġġuri mill-proporzjonalità tad-doża fuq il-medda tad-doża bejn 40 u 160 mg.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat minn CYP2C8 u xi ftit inqas minn CYP3A4/5 (ara sezzjoni 4.5), u t-tnejn li huma għadhom rwol fil-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade reprodutiva com a enzalutamida, mas, em estudos em ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), foram observadas atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia do sistema reprodutivo, consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida.
Maltese: L-istudji tat-tossikoloġija riproduttiva ma twettqux b'enzalutamide, iżda fl-istudji fil-firien (4 u 26 ġimgħa) u l-klieb (4, 13 u 39 ġimgħa), ġew innutati atrofija, aspermija/ipospermija, u ipertrofija/iperplażija fis-sistema riproduttiva, f'konformità mal-attività farmakoloġika ta' enzalutamide.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS - radiographic progression-free survival).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
Portuguese: A coadministração de enzalutamida (160 mg uma vez por dia) com doses únicas orais de substratos sensíveis ao CYP em doentes com cancro da próstata, resultou numa diminuição de 86% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), numa diminuição de 56% na AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9) e numa diminuição de 70% na AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19).
Maltese: midazolam (substrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 56% fl-AUC tal-warfarina-S (substrat ta' CYP2C9), u tnaqqis ta' 70% fl-AUC ta' omeprazole (substrat ta' CYP2C19).
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
Maltese: Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu <1 jiffavorixxi enzalutamide
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
Maltese: Pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Xultophy (insulina degludec/liraglutido)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários no sistema digestivo em até 1 doente em cada 10, entre os quais náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (indigestão), gastrite (inflamação do estômago), dor abdominal (dores de estômago), flatulência (gases), refluxo gastroesofágico (subida à boca do ácido do estômago) e distensão (inchaço) da barriga.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Portuguese: O nível médio de HbA1c, 8,3 % no início, diminuiu para 6,4 % após 26 semanas de tratamento com Xultophy, em comparação com 6,9 % e 7,0 %, respetivamente, com a insulina degludec e o liraglutido.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Portuguese: No grupo que continuou a receber o agonista GLP-1, a HbA1c média diminuiu de 7,7 % para 7,4 %.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Portuguese: As substâncias ativas de Xultophy são a insulina degludec e o liraglutido
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 1663 doentes com diabetes não adequadamente controlada com os medicamentos para a diabetes metformina ou metformina associada a pioglitazona tomadas por via oral.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Portuguese: Por que foi aprovado Xultophy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 438 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com uma associação de um agonista GLP-1 (liraglutido ou exenatido) e metformina com ou sem outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Portuguese: Código ATC: A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Portuguese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Portuguese: Liraglutido (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Portuguese: Em ambos os grupos, 66%-67% alcançaram uma HbA1c < 7%.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Portuguese: CAA: Comité de Adjudicação de Acontecimentos.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Portuguese: Acontecimentos adversos da tiroide
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tirojde
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos plasmáticos menores (≤9% e ≤5% da exposição total do plasma à radioatividade).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Portuguese: O liraglutido foi superior na prevenção de MACE vs placebo (Figura 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Portuguese: Transferência da terapêutica com insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Portuguese: Insulina degludec (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Portuguese: A insulina degludec e o liraglutido ligam-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99% e >98%, respetivamente).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Portuguese: Contém 3 ml de solução de Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Portuguese: Antidiabéticos, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Portuguese: Como complemento à sulfonilureia ± metformina
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas notificadas em estudos controlados de fase 3 Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutido, Taxa obs.=taxa observada, PYE=doente-ano de exposição
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Portuguese: As diferenças não foram estatisticamente significativas.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Portuguese: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Portuguese: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Portuguese: Razão de probabilidade estimada
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà stmata
Portuguese: Figura 6: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de diarreia e vómitos em 7,5% e 3,9% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Portuguese: IDegLira=Xultophy, AR GLP-1 = Agonista dos recetores GLP-1
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Portuguese: A proporção foi significativamente maior à observada com a insulina degludec (40,9%, razão de probabilidade de 2,28, p<0,0001) e semelhante à observada com liraglutido (57,7%, razão de probabilidade de 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Xultophy incluiu aproximadamente 1.900 doentes tratados com Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Portuguese: Para obter mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Insulina degludec, dose máxima permitida de 50 unidades
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Portuguese: • Não conserve a sua caneta a temperaturas superiores a 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: Pouco frequentes Eructação, flatulência Desconhecido Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Portuguese: O liraglutido reduziu a Cmax de etinilestradiol e levonorgestrel em 12 e 13%, respetivamente, após a administração de uma dose única de um contracetivo oral.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Portuguese: Insulina degludec Liraglutido
Maltese: Insulina degludec Liraglutide
Portuguese: Foram comunicadas náuseas em 7,8% dos doentes, sendo as mesmas de caráter temporário na maioria dos doentes.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 08 de julho de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Portuguese: • Segurança Cardiovascular
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Portuguese: Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Portuguese: Como complemento à metformina±pioglitazona
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Portuguese: GPJ (mmol/l)
Maltese: mmol/L
Portuguese: Quando Xultophy é adicionado à terapêutica com sulfonilureia, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia (ver secção 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A transferência para Xultophy de doses de insulina basal <20 e >50 unidades não foi estudada.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Portuguese: Esta foi uma proporção significativamente superior à observada com a insulina degludec (15,6%, razão de probabilidade 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Portuguese: Aspetos importantes que deve saber durante a utilização deste medicamento:
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
Portuguese: Variação média Diferença estimada
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Portuguese: Xultophy com álcool
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Portuguese: Os ensaios tiveram a duração de 26 semanas, tendo aleatorizado entre 199 a 833 doentes para Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Portuguese: Xultophy (unidades de dose)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Portuguese: Para informação sobre os resultados do estudo relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e as populações estudadas, ver as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral ao paracetamol na sequência de uma dose única de 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Portuguese: Em três ensaios com doentes inadequadamente controlados com insulina basal, a pressão arterial sistólica foi reduzida em 5,4 mmHg com Xultophy e 1,7 mmHg com insulina degludec, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,71 mmHg (p=0,0028), em 3,7 mmHg com Xultophy vs. 0,2 mmHg com insulina glargina, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) e em 4,5 mmHg com Xultophy vs. 1,16 mmHg com insulina glargina 100U mais insulina aspártico, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,70 mmHg (p=0,0003) .
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Portuguese: • medicamentos chamados "simpaticomiméticos", tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para tratamento da asma
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) - para tratamento da depressão
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Portuguese: Comunicação dos efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Portuguese: Não utilize Xultophy:
Maltese: Tużax Xultophy:
Portuguese: Pioglitazona - comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.