FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion i vänster kammare (ejektionsfraktion, vänster kammare ≤ 40 %) när ACE-hämmare inte tolereras eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt, trots optimal standardbehandling, när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1)".
Finnish: "Aikuisten sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion heikentyneen systolisen toiminnan (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) hoito jos potilas ei siedä ACE:n estäjiä tai ACE:n estäjän lisänä, kun potilaalla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoidosta huolimatta ja kun potilas ei siedä mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Swedish: En trippelkombination bestående av en ACE-hämmare, valsartan och en betablockerare eller ett kaliumsparande diuretikum rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, valsartaanin ja beetasalpaajan tai kaliumia säästävän diureetin kolmoisyhdistelmähoitoa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Följande korsreferens ska läggas till i avsnittet "Dosering vid hypertoni": "(se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Swedish: • "om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
Swedish: Valsartan kan administreras med andra behandlingar för hjärtsvikt.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskirengruppen än i placebo-gruppen."
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Swedish: Risken för biverkningar, i synnerhet hypertoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt), kan öka när [läkemedlets namn] används i kombination med en ACE-hämmare.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun [Valmisteen nimi]valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa.
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och kandesartan rekommenderas inte.
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och valsartan rekommenderas inte heller.
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja valsartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Swedish: Se även informationen under rubriken "<Ta> <Använd> inte X"."
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> X:ää" olevat tiedot.
Swedish: Följande text ska införlivas på lämpligt sätt i angivna avsnitt:
Finnish: Seuraavat asiat lisätään mainittuihin kohtiin soveltuvin osin:
Swedish: • "om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni.
Swedish: - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "<Ta> <Använd> inte X" och "Varningar och försiktighet")
Finnish: - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt:
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat:
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia samanaikaisesti.
Swedish: I synnerhet har flera studier av hjärtsviktspatienter visat att tillägget av ett andra RAS-verkande medel kan minska antalet hjärtsviktspatienter som läggs in på sjukhus för hjärtsvikt, vilket betraktas som ett viktigt kliniskt effektmått.
Finnish: Etenkin useat sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen saattaa vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden sairaalahoidon tarvetta, mitä pidetään merkittävänä kliinisenä päätetapahtumana.
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että vasta-aihe, joka perustuu ALTITUDE5-tutkimuksen tietoihin ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien yhtäaikaisesta käytöstä aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus GFR < 60 ml/min/1,73 m2), voitiin vahvistaa arvioitujen lisätietojen perusteella ja että tämä tieto on lisättävä myös angiotensiinireseptorin salpaajien ja ACE:n estäjien valmistetietoihin.
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Swedish: Som en följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för RAS-verkande medel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att deras produktinformation revideras för att återspegla de problem som förknippas med behandling med dubbel RAS-blockad.
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna visar att behandling med dubbel RAS-blockad inte ger en signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om det finns belägg som tyder på att vissa utvalda underpopulationer av patienter kan dra nytta av denna behandling med dubbel RAS-blockad.
Finnish: PRAC totesi, että saatavilla olevien tehoa koskevien tietojen mukaan kaksinkertaisesta RASestohoidosta ei ole merkittävää hyötyä yleiselle potilasväestölle, joskin on myös näyttöä siitä, että joillekin tarkoin valituille potilasalaryhmille tämänkaltaisesta kaksinkertaisesta RAS-estohoidosta saattaa olla hyötyä.
Swedish: En varning infördes om att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACEhämmare, ARB eller aliskiren inte rekommenderas och, och om det absolut är nödvändigt, endast bör utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Finnish: Valmistetietoihin lisättiin varoitus, ettei ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annettavaa kaksinkertaista RAS-estohoitoa suositella, ja että mikäli sitä pidetään ehdottoman tarpeellisena, sen saa aloittaa ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa, ja hoidon aikana munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tiiviisti.
Swedish: PRAC ombads därvid att utfärda en rekommendation om nyttariskförhållandet för behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACEhämmare, ARB eller aliskiren och huruvida regleringsåtgärder bör vidtas på godkännandena för försäljning av produkterna i detta förfarande.
Finnish: AIFA siirsi asian lääketurvallisuuden riskinhallintakomitealle (PRAC) ja pyysi sitä antamaan suosituksen ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä annettavan kaksinkertaisen RAS-estohoidon hyödyistä ja riskeistä ja siitä, onko tässä menettelyssä olevien valmisteiden myyntilupien osalta ryhdyttävä sääntelytoimiin.
Swedish: för biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
Finnish: angiotensiinireseptorin salpaajilla tai aliskireenin yhdistelmällä annettuun kaksinkertaiseen RASestohoitoon liittyy suurentunut haittatapahtumien riski, kuten hypotensio, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta, yksilääkehoitoon verrattuna etenkin potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Swedish: För candesartan- och valsartan-innehållande produkter, som även är godkända vid behandling av hjärtsvikt, avtalades ytterligare information för att återge att behandling med dubbel RAS-blockad i kombination med en ACE-hämmare kan vara till nytta hos vissa patienter som inte kan använda andra behandlingar för hjärtsvikt, förutsatt att användningen sker under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Finnish: Näiden valmisteiden osalta hyväksyttiin lisätiedot, joissa mainitaan, että yhdessä jonkin ACE:n estäjän kanssa annettavasta kaksinkertaisesta RAS-estohoidosta voi olla hyötyä tietyille potilaille, jotka eivät voi käyttää muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, edellyttäen, että näiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään erikoislääkärin valvonnassa ja että munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta seurataan säännöllisesti ja tiiviisti.
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet och sänker blodtrycket, och många aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar att de används vid behandling av hypertoni och dess komplikationer (inräknat akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom).
Finnish: Niiden käyttöä kohonneen verenpaineen ja sen komplikaatioiden (kuten akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden) hoidossa suositellaan monissa nykyisissä kliinisissä hoito-ohjeissa.
Swedish: På senare tid har dock nya data tillkommit som ifrågasätter effekten och identifierar säkerhetsproblem i samband med behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren.
Finnish: Viime vuosina on kuitenkin saatu uusia tietoja, jotka ovat herättäneet epäilyksiä RAS-järjestelmän kaksinkertaisen estohoidon tehosta.
Swedish: Burk (HDPE) (utan ytterkartong)
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Swedish: 180 (6x30) tabletter
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Swedish: 180 (6x30) tabletter (multipelförpackning)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Swedish: 90 dospåsar (med doseringssked)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna skall med innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om komponenterna i ett utbildningsprogram för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att utbildningsmaterial tillhandahålls till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innehållande information:
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
Swedish: • om den ökade risken för vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom och behovet av vitamintillskott
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD)
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av komplikationer vid den arteriovenösa fisteln hos patienter som får hemodialys (HD)
Finnish: • valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
Swedish: Mer information om Renvela finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Finnish: Lisää tietoa Renvelasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Swedish: • Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renvela?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Renvelan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den 10 juni 2009 beviljades Renvela ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Renvela sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. kesäkuuta 2009.
Swedish: Renvela (sevelamerkarbonat)
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti)
Swedish: Varför är Renvela godkänt i EU?
Finnish: Miksi Renvela on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna och att Renvela kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Renvelan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Mer information om Renvela
Finnish: Muita tietoja Renvelasta
Swedish: • Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Renvela utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Renvelasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Renvela har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Renvelan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Renvela (sevelamerkarbonat) EMA/357790/2019
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti) EMA/357790/2019
Swedish: Renvela ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Finnish: Renvelaa tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Renvela kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Renvelan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Renvela och vad används det för?
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Renvela får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Finnish: Renvelaa ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyjä ruokavalioita.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renvela (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
Finnish: Renvelan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Swedish: Renvela finns som tabletter (800 mg) och som pulver i en dospåse (0,8 g, 1,6 g och 2,4 g) som ska tas tre gånger om dagen tillsammans med måltid.
Finnish: Renvelaa on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena annospussissa (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Swedish: Vilken nytta med Renvela har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Renvelasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av Renvela och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Renvela-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Renvela pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo myyntiluvan saanut lääke, Renagel.
Swedish: Slutligen visade en huvudstudie också att Renvela var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Renvela hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling) hos vilka fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
Finnish: Yksi päätutkimus osoitti myös, että Renvela pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: Renvelaa saaneiden lasten fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneiden lasten, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Swedish: Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lasten osalta painon ja pituuden perusteella.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Renvela, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Renvela-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Renvela?
Finnish: Miten Renvela vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Renvela?
Finnish: Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Swedish: Hur används Renvela?
Finnish: Miten Renvelaa käytetään?
Swedish: Renvela är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
Finnish: Renvela on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren korkea fosfaattipitoisuus):
Swedish: Studier visar att Renvela är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Renvela on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Swedish: Den aktiva substansen i Renvela, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
Finnish: Renvelan vaikuttava aine sevelameerikarbonaatti on fosfaatinsitoja.
Swedish: Renvela har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Finnish: Tutkimuksissa Renvelan on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Swedish: I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Finnish: Renvela pienensi heidän fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den till fosfater från maten i tarmen och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se kiinnittyy ruoan sisältämään fosfaattiin suolistossa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Swedish: Renvela får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Finnish: Renvelaa ei saa antaa potilaille, joilla veren fosfaattipitoisuus on alhainen tai joilla on suolitukos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Renvela finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renvelan haittavaikutuksista.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1
Swedish: Därför kan eventuell minskning av absorptionen inte uteslutas.
Finnish: Siksi imeytymisen vähenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan ej säljas separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Swedish: Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: o Se till att doseringsskeden är torr.
Finnish: o Varmista, että mittalusikka on kuiva.
Swedish: Följ den diet som läkaren förskrivit.
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Swedish: Titrering och underhåll *Vuxna
Finnish: Titraus ja ylläpito *Aikuiset
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Det rekommenderas att vitamintillskott ges vid behov.
Finnish: Lisävitamiinilääkityksen antamista tarvittaessa suositellaan.
Swedish: o Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.
Finnish: o Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
Swedish: • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)