FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
French: Voyageurs
Czech: Cestovatelé
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
French: 1 dose 1 D
Czech: 1 dávka 1D
French: Autre population pédiatrique.
Czech: Další pediatrická populace
French: Il est important que vous ou votre enfant suiviez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l'injection suivante.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
French: Groupe contrôle
Czech: Kontrolní skupina
French: • infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
French: L'efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive d'efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d'efficacité de phase III à grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
French: Ils peuvent également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
French: Très rare : < 1/10 000
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
French: CYD22 : Vietnam ; CYD28 : Singapour ; CYD47 : Inde.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
French: Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure sur l'absence d'effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse, du développement embryo-fœtal et du développement postnatal.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
French: Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
French: Réactions allergiques graves (anaphylactiques)
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau tournée doucement.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
French: Au cours du développement clinique, des données d'immunogénicité ont été recueillies chez un total d'environ 5700 sujets âgés de 9 mois à 60 ans ayant reçu au moins une dose du vaccin.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
French: • tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
French: L'efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique est modérée vis-à-vis des sérotypes 1 et 2 et plus élevée vis-à-vis des sérotypes 3 et 4 (voir tableau 4).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
French: Pour éviter la vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d'analyses avec une performance adéquate en termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être utilisées.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
French: Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième injections de Dengvaxia qu'après la première injection.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
French: Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l'organisme est exposé par la suite à ces virus.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
French: Comment agit le vaccin ?
Czech: Jak vakcína účinkuje
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dengvaxia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dengvaxia obsahuje
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
French: Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l'injection, pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Czech: Další informace o dengue a očkování jsou dostupné po naskenování QR kódu obsaženého na vnějším kartonu pomocí smartphonu.
French: • sensation d'étourdissement
Czech: • pocit závratě
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
French: Il n'a pas été observé d'excrétion de l'ARN de Dengvaxia dans une étude de distribution et d'excrétion, d'où l'absence de risque de dissémination dans l'environnement ou de transmission à partir des sujets vaccinés.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
French: • La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
French: Boîte de 1 ou 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
Czech: • jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
French: Boîte de 5.
Czech: Velikost balení 5.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Czech: Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6měsíčních intervalech.
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Czech: - Kojící ženy (viz bod 4.6).
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
French: 1 dose - 0,5 mL 1 D
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Czech: Jemně promíchejte, až se prášek úplně rozpustí.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Czech: Další pediatrické údaje ze studií účinnosti u subjektů ve věku 2 až 8 let, tj.
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: CYD14: Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: • fièvre.
Czech: • horečka.
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Czech: • léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: • Pokud zapomenete nebo se nemůžete vrátit k plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázaná pro tyto cíle ve studiích CYD14 a CYD15 (viz Tabulka 4).
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Czech: Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Czech: U subjektů od 2 do 8 let věku ve srovnání se subjekty staršími než 9 let věku byl častěji hlášen erytém a zduření v místě injekce (frekvence: velmi časté) a hlášeny další nežádoucí účinky (frekvence: méně časté): hemoragie v místě injekce, snížená chuť k jídlu a zvracení.
French: • douleurs musculaires (myalgies)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
French: Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réactions allergiques.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • alergické reakce
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ochrana
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
French: • sécheresse de la bouche
Czech: • sucho v ústech
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Czech: *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.
French: • éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Czech: Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže.
French: Nausées Sécheresse de la bouche
Czech: Nauzea Sucho v ústech