FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet pois pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Segluromet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: A relação de concentração sanguínea/plasmática da ertugliflozina é de 0,66.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Slovak: alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: • fraqueza
Slovak: • slabosť,
Portuguese: O mecanismo para os pequenos aumentos da sinvastatina e do ácido de sinvastatina é desconhecido e não é causado pela inibição da OATP pela ertugliflozina.
Slovak: Mechanizmus malých zvýšení simvastatínu a kyseliny simvastatínovej nie je známy a neprebieha prostredníctvom inhibície OATP ertugliflozínom.
Portuguese: O risco de acidose láctica associada à metformina aumenta com a idade do doente porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter compromisso hepático, renal ou cardíaco que os doentes mais novos.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom sa zvyšuje s vekom pacienta, pretože starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť porúch pečene, obličiek alebo srdca než mladší pacienti.
Portuguese: Logo, o Segluromet não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Preto sa Segluromet nemá používať počas gravidity.
Portuguese: A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Segluromet deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Seglurometu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais no conjunto destes dois ensaios controlados por placebo que incluíram metformina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
Portuguese: O metabolismo (oxidativo) mediado pelo CYP da ertugliflozina é mínimo (12%).
Slovak: Metabolizmus ertugliflozínu sprostredkovaný CYP (oxidatívny) je minimálny (12
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
Slovak: • užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Portuguese: • se teve recentemente um ataque do coração ou tem problemas graves da circulação, tais como "choque" ou dificuldades em respirar.
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok"
Portuguese: • se bebe álcool em excesso (quer regularmente ou ocasionalmente).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete nadmerné množstvá alkoholu (buď pravidelne alebo z času na čas).
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.
Portuguese: A ertugliflozina pode contribuir para o efeito diurético dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Slovak: Ertugliflozín môže zvyšovať diuretický účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A ertugliflozina é um inibidor potente, seletivo e reversível do SGLT2.
Slovak: Ertugliflozín je účinný, selektívny a reverzibilný inhibítor SGLT2.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidové protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Portuguese: A ertugliflozina e a metformina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Slovak: Ertugliflozín a metformín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de progressão adicional do compromisso renal e em idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek kontrolovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (baseado na classificação de Child-Pugh) não resultou num aumento da exposição à ertugliflozina.
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (na základe klasifikácie podľa Childa-Pugha) neviedla k zvýšeniu expozície ertugliflozínu.
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za spätné vstrebávanie glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Portuguese: O seu médico vai decidir quando tem de parar e quando deve reiniciar o seu tratamento com Segluromet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Segluromet.
Portuguese: A ertugliflozina não demonstrou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas de até 300 mg e doses múltiplas de até 100 mg por dia durante 2 semanas.
Slovak: Pri ertugliflozíne sa nepreukázala žiadna toxicita u zdravých osôb pri jednorazových perorálnych dávkach až do 300 mg a viacnásobných dávkach až do 100 mg denne počas 2 týždňov.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/metformina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom/metformínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para obter mais instruções.
Slovak: Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
Portuguese: Apenas 1,5% da dose administrada foi excretada sob a forma de ertugliflozina inalterada na urina e 34% como ertugliflozina inalterada nas fezes, o que provavelmente se deve à excreção biliar dos metabolitos de tipo glucurónido e à subsequente hidrólise para o fármaco original.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky bolo vylúčených vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem com Segluromet, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
Slovak: V prípade predávkovania so Seglurometom použite bežné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e da metformina quando administradas sob a forma de comprimidos de Segluromet são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
Slovak: Účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a metformínu podávaných vo forme tabliet Segluromet, sú porovnateľné s účinkami hlásenými pre jednotlivé tablety.
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser levados em consideração (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Treba vziať do úvahy funkciu obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
Slovak: Glimepirid sa začal podávať v dávke 1 mg/deň a dávka sa vytitrovala až na maximálnu dávku 6 alebo 8 mg/deň (v závislosti od maximálnej schválenej dávky v každej krajine) alebo na maximálnu znášanú dávku alebo sa dávka titrovala smerom nadol na predchádzanie alebo zvládnutie hypoglykémie.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Segluromet em mulheres grávidas.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Seglurometu u gravidných žien.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com Segluromet deve ser descontinuado de imediato.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Seglurometom okamžite ukončiť.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, a ertugliflozina foi administrada sem levar em conta as refeições.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
Portuguese: Segluromet está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Slovak: Segluromet je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Portuguese: Dados limitados de estudos controlados de farmacocinética da metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total da metformina está diminuída, a semivida está prolongada e a Cmax está aumentada, comparativamente com indivíduos jovens saudáveis.
Slovak: Obmedzené údaje z kontrolovaných skúšaní metformínu u zdravých starších osôb naznačujú, že celkový plazmatický klírens metformínu sa znižuje, polčas sa predlžuje a Cmax sa zvyšuje v porovnaní so zdravými mladými osobami.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com ertugliflozina tiveram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com depleção de volume comparativamente a doentes mais novos.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších, liečených ertugliflozínom, bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade usando a dose diária recomendada de 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina, sem exceder a dose diária máxima recomendada de metformina.
Slovak: Dávka má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti s použitím odporúčanej dennej dávky 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Portuguese: O reinício do tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD anterior enquanto estavam a fazer tratamento com um inibidor do SGLT2 não é recomendado, a não ser que outro fator desencadeador inequívoco seja identificado e resolvido.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 v anamnéze sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Portuguese: Se necessitar de uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para fazer um raio X ou uma tomografia, tem de parar de tomar Segluromet antes ou no momento da injeção.
Slovak: Ak potrebujete dostať injekciu kontrastnej látky s obsahom jódu do krvného obehu napr. v súvislosti s röntgenom alebo skenovaním, musíte prerušiť užívanie Seglurometu pred podaním injekcie alebo v čase podania injekcie.
Portuguese: A ertugliflozina aumenta o risco de infeções fúngicas genitais.
Slovak: Ertugliflozín zvyšuje riziko mykotických infekcií pohlavných orgánov.
Portuguese: Nesta população, a incidência de hipoglicemia grave foi de 0,4% em cada grupo.
Slovak: V tejto populácii bol výskyt závažnej hypoglykémie 0,4
Portuguese: • em doentes não adequadamente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina isolada
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode surgir com a diabetes devido a níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, detetados em análises clínicas.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení.
Portuguese: Não se constataram evidências de potencial mutagénico da metformina nos seguintes testes in vitro: Teste de Ames (S. typhimurium), teste de mutação genética (células de linfoma de ratinho), ou teste de aberrações cromossómicas (linfócitos humanos).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o mutagénnom potenciáli metformínu v nasledujúcich testoch in vitro: Amesov test (S. typhimurium), test génovej mutácie (bunky myšacieho lymfómu) alebo test chromozomálnych aberácií (ľudské lymfocyty).
Portuguese: • se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Slovak: • užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Portuguese: Em alguns casos, a apresentação da condição era atípica com valores de glicemia apenas moderadamente aumentados, abaixo dos 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Geral Segluromet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: Segluromet sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Portuguese: • Inibidores do OCT2 (tais como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal da metformina o que leva a um aumento da concentração plasmática da metformina.
Slovak: • inhibítormi OCT2 (ako sú cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tým viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu,
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Slovak: Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Portuguese: Se necessitar de uma grande cirurgia tem de parar de tomar Segluromet durante e algum tempo após o procedimento.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.
Slovak: 2. typu s normálnou funkciou obličiek bol odhadnutý na 17 hodín na základe analýzy populačnej farmakokinetiky.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a metformina é substancialmente excretada pelos rins, o Segluromet deve ser utilizado com precaução nos idosos.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Portuguese: • em doentes a tomar as suas doses máximas toleradas de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Slovak: • pacientom užívajúcim ich maximálne tolerované dávky metformínu ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu,
Portuguese: O estado estacionário é alcançado após 4 a 6 dias de administração uma vez por dia com ertugliflozina.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch dávkovania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Portuguese: A cetoacidose é uma situação em que substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, o que pode resultar em pré-coma diabético.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme.
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Portuguese: • Segluromet baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Slovak: Segluromet znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
Slovak: Predávkovanie metformíniumchloridom sa vyskytlo, vrátane požitia množstiev vyšších ako 50 g. Hypoglykémia bola hlásená u približne 10 % prípadov, ale kauzálna súvislosť s metformíniumchloridom sa nestanovila.
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že majú zníženú funkciu obličiek.
Portuguese: A ertugliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo e acumula-se no plasma até 10%-40% após doses múltiplas.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular[TFG] ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, [glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Portuguese: A remoção da ertugliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Slovak: Odstránenie ertugliflozínu pomocou hemodialýzy sa neskúmalo.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Segluromet - ak ste alergický na ertugliflozín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadmnistrados com metformina uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar.
Slovak: Preto sa najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča opatrnosť, keď sa tieto lieky podávajú súbežne s metformínom, pretože sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metformínu.
Portuguese: O volume de distribuição médio do estado estacionário da ertugliflozina após uma dose intravenosa é de 86 l. A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina é de 93,6% e é independente das concentrações plasmáticas da ertugliflozina.
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
Portuguese: Qual o aspeto de Segluromet e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Segluromet a obsah balenia
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com uma TFG < 60 ml/min.
Slovak: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4) sa majú zvážiť pred začiatkom liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: As alterações microscópicas relacionadas com a glicosúria e/ou calciúria observadas apenas nos roedores incluíam dilatação dos túbulos renais, hipertrofia da zona glomerulosa das suprarrenais (ratos) e aumento do osso esponjoso (ratos).
Slovak: Mikroskopické zmeny súvisiace s glukozúriou a/alebo kalciúriou pozorované len u hlodavcov zahŕňali dilatáciu renálnych tubulov, hypertrofiu zona glomerulosa v nadobličkách (potkany) a zvýšenie trabekulárnej kosti (potkany).
Portuguese: • A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
Slovak: Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de acidose láctica, pois esta situação pode resultar em coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Segluromet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.