FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39% osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33% osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu ciclofosfamidă (urmată de azatioprină pentru întreţinerea remisiunii complete), 39% dintre pacienţi au obţinut remisiune completă la 12 luni, iar
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7%) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Romanian: Evaluări clinice de laborator Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi
Romanian: Rata Răspunsului Complet
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje związane z wlewem dożylnym3
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie3 (hipertensiune,
Polish: Średnia zmiana DAS
Romanian: Media modificării
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greaţă), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Polish: Stosowanie rytuksymabu może wiązać się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą wynikać z procesu uwalniania cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Romanian: R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2 do 7 oraz w dawce 30 mg w dniach 8 do
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Polish: Obniżone stężenie hemoglobiny
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej rytuksymab i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5% în grupul tratat cu rituximab şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Polish: wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Romanian: 3% vs. FC 1% în LLC netratată anterior) au fost obişnuit raportate cu o frecvenţă mai mare comparativ cu chimioterapia singură.
Polish: +łysienie pokrzywka,
Romanian: +alopecie urticarie,
Polish: 38%), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50% w porównaniu do 22%).
Romanian: 12%) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53% vs. 38%) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50% vs. 22%).
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Polish: Placebo+MTX Rytuksymab+MTX (2 × 1000 mg)
Romanian: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Polish: Skrót: NI, nieistotne
Romanian: NR: neatins n.a. nu este disponibil
Polish: Zaburzeni a krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Polish: i 6, arytmia, +migotanie przedsionków , tachykardia, +zaburzenia serca
Romanian: aritmie, +fibrilaţie atrială, tahicardie, +tulburări cardiace
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Polish: zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc,
Romanian: infecţii virale, +bronşite sepsis, +pneumonie,
Polish: Rixathon dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Romanian: Rixathon este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Rixathon Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rixathon lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Romanian: Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Polish: W czasie trwania leczenia w badaniach dotyczących rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią, leukopenia stopnia 3. i 4.
Romanian: În studiile care au evaluat rituximab în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4,
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterole mia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie
Polish: Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg (rituximabum).
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Romanian: severe, finalizate cu deces.
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Romanian: scăderea valorilor IgG4
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a RC ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Polish: • zaparcie
Romanian: • diaree
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat alopecie necroliza epidermică toxică,
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rixathon trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Polish: • zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią W otwartym randomizowanym badaniu klinicznym, 322 wcześniej nieleczonych chorych z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2, maksymalnie do 2 mg w 1 dniu cyklu oraz prednizolon 40 mg/m2/dobę w dniach 1-5 cyklu), podawanej co 3 tygodnie, łącznie
Romanian: Într-un studiu clinic deschis randomizat, un număr total de 322 pacienţi netrataţi anterior, cu limfom folicular au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie cu CVP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la un maximum de 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5)
Polish: Lek Rixathon jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Polish: Produkt Rixathon jest przeznaczony do podania dożylnego.
Romanian: Rixathon este destinat administrării intravenoase.
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul
Polish: Po podaniu rytuksymabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: După administrarea rituximabului pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem występowały objawy dławicy piersiowej, zaburzenia rytmu serca, takie jak trzepotanie lub migotanie przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją produktu Rixathon.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
Polish: B1
Romanian: hepatită B1
Polish: CVP (57,2%).
Romanian: FC 71%).
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Romanian: *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Polish: 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2% în braţul R-CHOP comparativ cu 57,4% în braţul CHOP.
Polish: 48 miesięcy p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,009
Polish: Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń i pęcherzycy zwykłej Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Zaburzeni a nerek i dróg moczowyc h niewydoln ość nerek4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Polish: • nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Romanian: în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Romanian: • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rixathon
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Rixathon, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu s-au constatat incompatibilităţi între Rixathon şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 × 1000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią
Romanian: Număr de pacienţi
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Polish: Do dolegliwości i objawów należały zaburzenia widzenia, bóle głowy, drgawki, zaburzenia psychiczne, z towarzyszącym lub nie - nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus tulburări de vedere, cefalee, convulsii şi stare psihică alterată, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Polish: poważne infekcje wirusowe2
Romanian: infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Polish: Każda 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (rituximabum).
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg (rituximabum).
Polish: 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Romanian: RRG a fost de 57% (95% Interval de Încredere (IÎ); 41% - 73%; răspuns complet 14% şi parţial 43%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Polish: późna neutropenia reakcja podobna do choroby posurowicz ej
Romanian: reacţii asemănătoar e bolii serului
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Rixathon i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de Rixathon şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Polish: w jaki sposób zapewnić tę drogę podania.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z przypadkami piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Romanian: La subiecţii aflaţi în tratament cu rituximab, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Polish: Leczenie początkowe, 8 dawek podawanych w odstępach tygodniowych
Romanian: Terapia iniţială, săptămânală, pentru 4 doze
Polish: Jak przechowywać lek Rixathon
Romanian: Cum se păstrează Rixathon
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Rixathon w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Rixathon în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu rituximab în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Romanian: Rituximabul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de 375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Polish: Produkt Rixathon w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Romanian: Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania wyższych niż zatwierdzone dawek rytuksymabu do stosowania dożylnego pochodzą z badań klinicznych.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de rituximab forma farmaceutică intravenoasă.
Polish: migrena, zawroty głowy
Romanian: migrenă, ameţeală
Polish: Rituximabum (rytuksymab)
Romanian: Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rixathon zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Rixathon.
Polish: Odnotowano małą ilość raportów spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu rituximab a fost observat un număr mic de cazuri raportate spontan şi din literatura de specialitate de hipogamaglobulinemie, în unele cazuri severă şi necesitând tratament de substituţie cu imunoglobulină pe termen lung.
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Romanian: Un total de 23/99 (23%) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic privind inducerea remisiunii au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Polish: SN
Romanian: SFP
Polish: wysypka,
Romanian: dispepsie,
Polish: Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rixathon
Romanian: Ce este Rixathon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rixathon Cum vi se administrează Rixathon Reacţii adverse posibile
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5000 mg (2250 mg/m²).
Romanian: Cea mai mare doză intravenoasă de rituximab testată la om până în prezent este de 5000 mg (2250 mg/m2), testată într-un studiu de creştere a dozei la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică.
Polish: +dławica piersiowa, +niedokrwie nie mięśnia serca, bradykardia ciężkie zaburzenia serca 4 i 6
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6