FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Swedish: Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (28x1 filmdragerade tabletter)
Maltese: FOLJA (28x1 pillola miksija b'rita)
Swedish: Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel.
Maltese: Esomeprazole hu mistenni li jagħti interazzjoni simili b'clopidogrel.
Swedish: Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion <45%; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Swedish: Blister (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Mnejn jinghata Il-pakkett
Swedish: ATC-kod: B01AC04.
Maltese: B01AC-04.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: 30°C.
Swedish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrike
Maltese: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: Hypromellos (E464) Laktos monohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Swedish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike eller
Maltese: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franza jew
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Swedish: BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 eller 100x1 tabletter
Maltese: FOLJA 4x1, 10x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Swedish: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Swedish: EU/1/08/465/001 14 tabletter EU/1/08/465/002 14 tabletter EU/1/08/465/003 28 tabletter EU/1/08/465/004 28 tabletter EU/1/08/465/005 30 tabletter EU/1/08/465/006 30 tabletter EU/1/08/465/007 50x1 tabletter EU/1/08/465/008 50x1 tabletter EU/1/08/465/009 84 tabletter EU/1/08/465/010 84 tabletter EU/1/08/465/011 90 tabletter EU/1/08/465/012 90 tabletter EU/1/08/465/013 100 tabletter EU/1/08/465/014 100 tabletter EU/1/08/465/018 7 tabletter EU/1/08/465/019 7 tabletter EU/1/08/465/021 50 tabletter
Maltese: EU/1/08/465/001 14-il pillola EU/1/08/465/002 14-il pillola EU/1/08/465/003 28 pillola EU/1/08/465/004 28 pillola EU/1/08/465/005 30 pillola EU/1/08/465/006 30 pillola EU/1/08/465/007 50x1 pilloli EU/1/08/465/008 50x1 pilloli EU/1/08/465/009 84 pillola EU/1/08/465/010 84 pillola EU/1/08/465/011 90 pillola EU/1/08/465/012 90 pillola EU/1/08/465/013 100 pillola EU/1/08/465/014 100 pillola EU/1/08/465/018 7 pilloli EU/1/08/465/019 7 pilloli EU/1/08/465/021 50 pillola
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: Ilmetabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Swedish: Totalt 99,7% av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7%, icke-fibrin specifika: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta-blockerare, 54,7% ACEhämmare och 63% statiner.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Swedish: ACTIVE-A-studien (n=7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, palcebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n=3772) med placebo + ASA (n=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo +
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminium eller enbart aluminium i askar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras nedan.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Maltese: 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydrerad ricinolja
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low-substituted hydroxypropylcellulose
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter är ovala, rosa och märkta med nummer "300" på den ena sidan och med nummer "1332" på den andra sidan.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel Zentiva 300 mg (pilloli) huma oblungi, ta' kulur roża, binnumru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: EU/1/08/465/015 4x1 filmdragerade tabletter EU/1/08/465/016 30x1 filmdragerade tabletter EU/1/08/465/017 100x1 filmdragerade tabletter EU/1/08/465/020 10x1 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/08/465/015 4x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/016 30x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/017 100x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/020 10x1 pilloli miksija b'rita
Swedish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Swedish: Blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: Datum för första godkännande: 16 juli 2008 Datum för senaste förnyat godkännande: 17 december 2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Diċembru 2012
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Zentiva
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4) *, insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) *, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni
Swedish: Ta inte Clopidogrel Zentiva:
Maltese: Clopidogrel Zentiva:
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter
Maltese: 14 -il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu ta'
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/ 30, 50, 50x1, 90 eller 100 tabletter)
Maltese: FOLJI/ 30, 50, 50x1, 90 jew 100 pillola
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n=22961) eller placebo (n=22891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Swedish: Förvaras vid högst 30°C om Clopidogrel Zentiva säljs i blister av PVC/PVDC/aluminium.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Swedish: Clopidogrel Zentiva säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 och 100 tabletter i blister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium 50x1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Swedish: I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss fil metabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: När långsamma metaboliserare fick 600 mg/150 mg regimen var exponeringen för aktiv metabolit större än med 300 mg/75 mg regimen.
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv kienet akbar milli bis-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg.
Swedish: Clopidogrel Zentiva innehåller laktos.
Maltese: Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Clopidogrel Zentiva innehåller laktos" och "Clopidogrel Zentiva innehåller hydrerad ricinolja"): Tablettkärna: mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000 och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Poleringsmedel: karnaubavax.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Zentiva 300 mg
Swedish: Akuta koronara syndrom
Maltese: F'pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
Swedish: Vecka 1
Maltese: Ħ Ġimgħa 1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER (BLISTER/ 7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Maltese: (FOLJA/ 7, 14, 28 jew 84 pillola)
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Swedish: Om HPR ≥46 enheter bytte patienterna tillbaka till prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 månader, om HPR <46 enheter fortsatte patienterna med klopidogrel 75 mg/dag i 11,5 månader.
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Clopidogrel Zentiva innehåller laktos" och "Clopidogrel Zentiva innehåller hydrerad ricinolja":
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Zentiva fih il-lactose' u ‘Clopidogrel Zentiva fih castor oil idroġenat'):
Swedish: Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Maltese: 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1306), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad ilqawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1304), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Swedish: Gastrointestinal blödning, diarré, buksmärta, dyspepsi
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea,
Swedish: Den styrda nedtrappningen resulterade inte i ökad kombinerad risk för ischemiska händelser (2,5% i nedtrappningsgruppen jämfört med 3,2% i kontrollgruppen; p non-inferiority=0,0115), eller i den viktigaste sekundära endpointen för BARC blödning ≥2 (5%) i nedtrappningsgruppen jämfört med 6% i kontrollgruppen (p=0,23).
Maltese: fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri =0.0115), u l-anqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som rosa tabletter (runda: 75 mg; avlånga: 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Swedish: Clopidogrel Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Swedish: Det motsvarar en relativ risksänkning på 9 procent jämfört med acetylsalicylsyra.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Swedish: Den 16 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Winthrop fis-16 ta' Lulju 2008.
Swedish: Vid förmaksflimmer har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Clopidogrel Zentiva fil-forma attiva tiegħu ssir fil-ġisem.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Swedish: Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Swedish: Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Zentiva är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Zentiva hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Swedish: Clopidogrel Zentiva var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Zentiva tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2011.
Maltese: DIF fit-23 ta' Awwissu 2011.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Plavix 1998 (informerat samtycke).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Swedish: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Swedish: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Swedish: Skälen är följande:
Maltese: Irraġunament huwa li: