FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg indeholder deltamethrin, et syntetisk pyrethroid.
Finnish: Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Danish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for
Finnish: Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
Danish: Derfor anbefalede CVMP udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg med ændring af referencemedlemsstaternes produktresuméer og indlægssedler.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
Danish: Der var fremlagt en miljørisikovurdering for Deltanil-produkterne, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Finnish: Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af Produktresumé og etikettering og indlægsseddel
Finnish: Muuta asiaankuuluvat osiot valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Danish: RQ for sedimentet var <1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter.
Finnish: Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Danish: Ansøgeren har på baggrund af miljørisikovurderingen ikke foreslået andre risikobegrænsningsforanstaltninger.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perustella hakija ei ole
Danish: MILJØOPLYSNINGER
Finnish: YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Finnish: VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-onopløsning, til kvæg
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Finnish: Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Danish: Deltyba (delamanid)
Finnish: Deltyba (delamanidi)
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (50 mg), og den anbefalede dosis er to tabletter to gange dagligt sammen med mad.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Deltyba godkendt i EU?
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Selvom hovedstudiet var af kort varighed og opfølgningsstudierne havde en række mangler, vurderede agenturet, at den virkning, der er påvist efter 2 måneders behandling, sandsynligvis vil vare ved i hele behandlingsforløbet.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, virasto katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod tuberkulose og kun, når andre standardlægemidler ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem, eller fordi patienten ikke kan tåle bivirkningerne ved dem.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Danish: Derudover blev størstedelen af de patienter, der deltog i hovedstudiet, fulgt i op til 24 måneder bagefter.
Finnish: Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiön on toimitettava.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
Danish: Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
Danish: Agenturet bemærkede, at et igangværende studie undersøger virkningen på lang sigt.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Danish: Det bør anvendes i henhold til de officielle retningslinjer for behandling af multiresistent tuberkulose.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Deltyba fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Deltyban sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Deltyba?
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Finnish: Tutkimuspotilaille annettiin Deltybaa tai lumelääkettä kahden kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Danish: 48 tabletter
Finnish: 48 tablettia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Danish: Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Danish: Det skal indeholde følgende centrale elementer:
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Finnish: Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Denne forlængelse steg langsomt over tid i de første 6-10 uger af behandling og forblev derefter stabil.
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Danish: Leversygdom er klassificeret som en væsentlig potentiel risiko.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
Danish: 80636 München Tyskland
Finnish: 80636 München
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Finnish: Sydämeen liittyvät riskitekijät
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
Danish: Fornemmelse af varme
Finnish: Kuumuuden tunne
Danish: 1. kvartal 2022
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Finnish: Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Finnish: Tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltybaa.
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
Danish: Biotransformation and elimination
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Danish: 4. kvartal 2019
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Finnish: Deltybaa ei suositella raskaana oleville naisille eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.