FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Slovak: IVAX
Hungarian: Mucositis
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Slovak: Mužom, liečeným Paxenom, sa odporúča, aby nesplodili dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Hungarian: Ezért a készítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pocity únavy
Hungarian: • Ájulás körüli érzés
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Hungarian: Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761-2860 (átlag 1530) ng/ml-es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng·h/ml (2609-9428) volt.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Hungarian: Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Slovak: Paklitaxel je antineoplastikum obsahujúce potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Slovak: Paxene je indikovaný na liečbu pacientov s: - pokročilým Kaposiho sarkómom (AIDS-KS)
Hungarian: Paxene kezelés alkalmas a következő esetekben: - előrehaladott, AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-KS) szenvedő betegek kezelése, akikben az előzetes liposzómális antraciklin kezelés eredménytelen volt.
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma:
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Hungarian: Ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelésekor a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelésben részesülő betegek gyakoribb és súlyosabb neurotoxicitásról, arthralgiáról/myalgiáról és túlérzékenységről számoltak be, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Hungarian: A Paxene az ún.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Hungarian: Nem ellenjavallt a paklitaxel kezelés korábbi terápiák következményeként kialakult neuropathia esetén.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sú nasledovné:
Hungarian: A ritka mellékhatások a következők:
Slovak: Pri postihnutí slizníc dôkladne ich prepláchnite vodou.
Hungarian: Ha a Paxene a nyálkahártyával érintkezik úgy azt alaposan vízzel le kell öblíteni.
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Hungarian: 1500 sejt/mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén AIDS-KS fennállásakor < 1000 sejt/mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Hungarian: A myeloszuppresszió a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelés során ritkább volt, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Slovak: Poruchy trávenia
Hungarian: • Emésztési zavar
Slovak: Strata sluchu
Hungarian: • Halláscsökkenés
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Slovak: 20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla (typ I) opatrená vyklápacím viečkom, s obsahom 100 mg koncentrátu.
Hungarian: Az 20 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 100 mg koncentrátumot tartalmaz.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Slovak: %, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Hungarian: Az engedélyt 2004. július 19-én és 2009. július 19-én megújították.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Hungarian: A vállalat tudományos folyóiratokban közzétett adatokat is felhasznált.
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Hungarian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
Hungarian: Néhány esetben ez az arány jelentősen jobb volt, mint a standard rákellenes terápia esetében.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Hungarian: A leggyakrabban (10-ből egynél többször) előforduló mellékhatások: fertőzés, súlyos neutropenia (alacsony neutrofil-fehérvérsejt szám), súlyos leukopénia (rendkívül alacsony fehérvérsejt szám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvértest szám), csontvelő szuppresszió (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtek előállítására), kisebb hiperérzékenységi reakciók (szokatlan érzések, pl. bizsergés és szúrás), aluszékonyság, alacsonyvérnyomás, rosszullét (émelygés), hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, sztomatitisz (száj nyálkahártyájának gyulladása), hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), arthralgia (izületi fájdalmak), myalgia (izomfájdalom), és gyengeség, fájdalom és duzzanat (ödéma).
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1999. július 19-én az Európai Bizottság a Norton Healthcare Limited részére a Paxene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Hungarian: A Paxene a nem rákos sejtekre, így például vérsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
Hungarian: A Paxene egy rák elleni gyógyszer.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Hungarian: A Paxene-t 107 Kaposi sarcomában szenvedő, 312 metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő beteg, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő beteg és több mint 1000 tüdőrákban szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
Hungarian: A Paxene beadása háromórás, illetve esetenként 24 órás infúzióban történik.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében minden beteget először kortikoszteroidokkal (a gyulladás csökkentésére), anithisztaminokkal (a duzzanat és a viszketegség csökkentésére) és H2 antagonistákkal (a gyomorsav termelés csökkentésére) kell kezelni.
Slovak: S neporušeným skeletom sa bunka nemôže deliť a prípadne odumiera.
Hungarian: A még meglévő vázzal a sejt nem tud osztódni és esetleg elpusztul.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit felhasználták a gyógyszer alkalmazására vonatkozó javallatok megfogalmazásakor.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet más részeibe;
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
Hungarian: A Paxene a sejtnek azt a „váz" lebontó képességét gátolja, mely lehetővé teszi a sejtek számára az osztódást és szaporodást.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov, ktorých rakovina na liečbu reagovala, obdobie, za ktoré sa u pacientov ochorenie nezhoršilo a predĺženie času prežitia.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét a gyógyszerválaszt tanúsító betegek száma, a betegek progressziómentes időszakának hossza és túlélési ideje jelentette.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Paxene sa nachádza tu.
Hungarian: A Paxene-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Liek Paxene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxellel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Slovak: • nemalobunková rakovina pľúc, v kombinácii s cisplatinou, u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú alebo radiačnú terapiu.
Hungarian: • nem kissejtes tüdőrákban ciszplasztinnal kombinálva, amennyiben a beteg nem operálható vagy sugárterápiával nem kezelhető.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
Hungarian: A Paxene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Paxene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu pri AIDS, metastázujúcej rakoviny prsníka, pokročilej rakoviny vaječníkov v kombinácii s cisplatinou, metastázujúcej rakoviny vaječníkov po zlyhaní kombinovanej terapie s platinou a nemalobunkovej rakoviny pľúc.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Paxene előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi-sarcoma, a metasztatikus emlőrák, ciszplasztinnal kombinálva az előrehaladott petefészekrák kezelésében, olyan metasztatikus petefészekrák kezelésében, ahol a platina-tartalmú kombinált terápia eredménytelennek bizonyult, valamint a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Hungarian: A gyógyszert két-három hetente adják be, infúziós pumpával.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paxene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, ťažkými neliečenými infekciami alebo s nízkymi hladinami neutrofilov.
Hungarian: A Paxene súlyos májbetegség, kontrollálatlan súlyos fertőzések vagy alacsony neutrofilia-szintek esetében nem alkalmazható.
Slovak: Dávka lieku Paxene, frekvencia dávkovania a dĺžka liečby závisia od typu liečenej rakoviny a od iných liekov proti rakovine podávaných spolu s liekom Paxene.
Hungarian: A dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama a kezelt rák típusától és a Paxene-vel együtt adott rákellenes gyógyszer(ek) típusától függ.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Hungarian: A gyógyszer várandós vagy szoptató nők estében nem alkalmazható.
Slovak: • pokročilý Kaposiho sarkóm pri AIDS (rakovina kože často zistená u pacientov s AIDS) po zlyhaní liečby antracyklínmi (iný typ liekov proti rakovine);
Hungarian: • előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-es betegeknél gyakran előforduló bőrrák) szenvedő betegek kezelése, akiknél az antraciklin (egy másik típusú rákellenes gyógyszer) kezelés eredménytelen volt;
Slovak: V štúdiách sa liek Paxene používal s inými liekmi proti rakovine a bol porovnávaný s inými typmi liečby.
Hungarian: A Paxene-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták és más kezelésekkel hasonlították össze.
Slovak: Paxene paklitaxel
Hungarian: Paxene paclitaxel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Účinná látka lieku Paxene, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Liečbu liekom Paxene by mal začať onkológ (odborník na liečbu rakoviny) v špecializovaných oddeleniach na liečbu rakoviny.
Hungarian: Paxene kezelést csak szakképzett onkológus (rákspecialista) végezhet rákbetegség kezelésére specializálódott osztályon.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: A következő daganatos betegségek kezelésére szolgál:
Slovak: Liek Paxene je veľmi podobný inému povolenému lieku obsahujúcemu paklitaxel s názvom Taxol a štúdie skúmajúce použitie lieku Taxol boli použité na podporu použitia lieku Paxene.
Hungarian: A Paxene nagyon hasonló egy másik engedélyezett paklitaxel-tartalmú gyógyszerhez (Taxol), a Paxene használatának igazolására a Taxol alkalmazását igazoló vizsgálatokat használták fel.
Slovak: • pokročilá rakovina vaječníkov (keď sa rakovina začala šíriť mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák (olyan daganat, mely a petefészken túl is átterjedt a szervezet más részeibe) esetében ciszplatinnal (egy mási rákellenes gyógyszer) kombinálva;
Slovak: • metastázujúca rakovina vaječníkov po zlyhaní iných typov liečby ako napr. kombinovanej liečby obsahujúcej platinu;
Hungarian: • metasztatikus petefészekrák, amennyiben más kezelés (pl. platina-tartalmú készítménnyel végzett kombinációs terápia) eredménytelen volt,
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: A Paxene oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Paxene v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Paxene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Paxene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Paxene alkalmazása?
Slovak: • metastázujúca rakovina prsníka po zlyhaní iných typov liečby, alebo ak sú tieto typy liečby nevhodné.
Hungarian: • metasztatikus emlőcarcinoma esetében, amikor más kezelés eredménytelennek bizonyult vagy nem alkalmazható.
Slovak: Čo je liek Paxene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paxene?
Slovak: Liek Paxene predĺžil v prípade niektorých typov rakoviny aj čas prežitia.
Hungarian: A Paxene a túlélési időt is javította néhány ráktípusnál.
Slovak: Paxene zlepšila stupeň klinickej odpovede u rôznych typov rakoviny.
Hungarian: A Paxene kezelés javította a gyógyszerválasz arányát a különböző tumorok esetében.
Slovak: Akým spôsobom liek Paxene účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Paxene?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Paxene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Paxene használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként paklitaxelt tartalmaz.
Slovak: Prečo bol liek Paxene schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Paxene forgalomba hozatalát?
Slovak: Liečba liekom
Hungarian: Dok.
Slovak: Ako bol liek Paxene skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paxene-t?
Slovak: EU/1/18/1317/001
Hungarian: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: Pazenir
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Prášok na infúznu disperizu
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz
Slovak: 100 mg
Hungarian: Injekciós üveg 100 mg
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovak: Pazenir sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovak: Lieku Pazenir bolo dňa 6. mája 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2019. május 6-án a Pazenir az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Liek sa podáva raz denne v 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Hungarian: A gyógyszert minden ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta egyszer kell beadni.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Hungarian: Mivel a váz egyben marad, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovak: Liek Pazenir ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A Pazenir a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže liek Pazenir je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Pazenir generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Prehľad o lieku Pazenir a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Pazenir-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Pazenir vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pazenir felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom liek Pazenir sa podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu a karboplatina sa podáva v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Pazenir.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdődaganat esetén a kezelést háromhetes ciklusokban végzik, és a Pazenir-t minden ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, a karboplatint pedig az 1. napon, közvetlenül a Pazenir beadása után alkalmazzák.