FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Spanish: Estado funcional del ECOG
Portuguese: Estado ECOG
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Portuguese: As RRP são mais frequentes e mais graves em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina (ver secção 4.8).
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
Spanish: Si aparece neutropenia durante el tratamiento, ésta se debe controlar mediante aplazamientos de la dosis.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses.
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
Spanish: En tratamiento combinado con AVD, la edad avanzada supuso un factor de riesgo para la neutropenia febril.
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Áustria
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 10.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Spanish: La farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD se evaluó en un único estudio de fase 3 realizado a 661 pacientes.
Portuguese: A farmacocinética de ADCETRIS em combinação com AVD foi avaliada num estudo único de fase 3 em 661 doentes.
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Portuguese: Aproximadamente 24% da MMAE total administrada como parte do CAF durante uma perfusão de brentuximab vedotina foi recuperado tanto na urina como nas fezes durante um período de 1 semana.
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Fecha límite
Portuguese: Data limite
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
Spanish: - antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como - anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
Portuguese: Destes 33 doentes que receberam a DRF2, foram avaliadas as respostas de 32.
Spanish: Disminución de peso
Portuguese: Perda de peso
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas, especialmente neutropenia, y debe administrarse tratamiento de soporte (ver sección 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Spanish: Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección.
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
Spanish: Población de edad avanzada
Portuguese: População idosa
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de continuar con la medicación con ADCETRIS durante la evaluación y hasta que haya mejoría sintomática.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão da administração de ADCETRIS durante a avaliação e até à melhoria sintomática.
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por la vía de la CYP3A4 (inhibidores o inductores de la CYP3A4)
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados através do CYP3A4 (inibidores/indutores do CYP3A4)
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
Spanish: 82,0 (IC del
Portuguese: 82,0 (IC
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Portuguese: Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCETRIS en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del Linfoma de Hodgkin y en el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
Portuguese: Fadiga, pirexia, reações relacionadas com a perfusão
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Portuguese: Os efeitos de ADCETRIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados (por exemplo, tonturas), ver secção 4.8.
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Spanish: (IC del 95% [0,40, 0,81]) Test log-rank estratificado p = 0,001
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia durante los ensayos clínicos en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) elevado, con o sin antecedentes de diabetes mellitus.
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
Portuguese: Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con la última dosis tolerada (véase sección 5.1).
Portuguese: Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado na última dose tolerada (ver secção 5.1).
Spanish: No se observó efecto en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
Spanish: Menos de la mitad de los pacientes de la población de los estudios pivotales de fase 2 con neutropenia de grado 3 o 4 sufrieron temporalmente infecciones asociadas, de las cuales la mayoría fueron de grado 1 o 2.
Portuguese: Menos de metade dos doentes dos estudos piloto de fase 2 com neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 apresentaram temporariamente infeções associadas, tendo sido estas maioritariamente de Grau 1 ou Grau 2.
Spanish: Para una dosis reducida, usar 0,9 mg/kg para el cálculo.
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Spanish: Un paciente tenía un estado del ECOG basal de 2, lo que estaba prohibido por el protocolo, y se recoge como incumplidor de los criterios de inclusión.
Portuguese: Um doente apresentou um estado ECOG de 2 na avaliação inicial, o que era proibido segundo o protocolo, e foi capturado como Critérios de Inclusão não Cumpridos.
Spanish: Toxicidad pulmonar
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Spanish: Grado 4 (neuropatía sensorial incapacitante, o neuropatía motora que amenaza la vida u origina parálisis)
Portuguese: Grau4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que coloca a vida em risco ou leva a paralisia)
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Portuguese: Foi realizado um estudo de excreção em doentes que receberam uma dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Spanish: Alopecia, erupción
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Spanish: Los pacientes también presentaron una mayor incidencia de artralgia, anemia de grado 3 y dolor de espalda en comparación los pacientes examinados en los estudios pivotales combinados de fase 2.
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico presente en sus ganglios linfáticos y/o en otras partes de su cuerpo que: - no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer o - ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer.
Portuguese: Adcetris é utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico, que se encontra nos seus gânglios linfáticos e/ou noutras partes do seu corpo e que: - não respondeu a outros tipos de tratamentos anticancerígenos, ou - reapareceu após tratamento anticancerígeno prévio.
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):
Spanish: Características de la enfermedad
Portuguese: Características da doença
Spanish: Número de muertes (%)
Portuguese: Número de mortes (%)
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Clasificación órganosistema
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Spanish: En enfermedad refractaria o hasta progresión o recaída después de tratamiento de primera línea.
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y tratarlos de acuerdo con la mejor práctica médica.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Spanish: En los pacientes de más edad (≥ 60 años; n = 83 [13%]), la incidencia de acondicionamientos adversos fue similar a la de los otros grupos de tratamiento.
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Spanish: Ver Tabla 6 para conocer las características de esos pacientes.
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Realizar un estudio de un solo brazo en una población de pacientes similar a la población de LACGs, investigando la tasa de respuesta, duración de la respuesta, tasa de un (segundo) trasplante autólogo de células madre y datos en subpoblaciones (incluyendo pero no necesariamente restringido al estatus ALK y edad) en base a un protocolo acordado con el CHMP (Estudio C25006)
Portuguese: Realizar um estudo com um único braço de tratamento numa população de doentes semelhante à da população de doentes com LACGs para análise da taxa de resposta, da duração da resposta, da taxa de transplante autólogo de células estaminais (TACE) (segundo transplante) e dos dados obtidos a partir das subpopulações (incluindo, mas não limitado necessariamente à idade e classificação ALK) com base num protocolo estabelecido pelo CHMP (Estudo C25006)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Insomnio a.
Portuguese: Insónias a.
Spanish: Estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos indican que la MMAE sólo inhibe la CYP3A4/5 en concentraciones mucho más altas que las alcanzadas durante la aplicación clínica.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris Cómo usar Adcetris
Portuguese: O que é Adcetris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris Como lhe será administrado Adcetris Efeitos secundários possíveis
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Spanish: Dosis de ADCETRIS (ml) que debe administrarse
Portuguese: Dose de ADCETRIS total (ml) a administrar
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia febril en < 1% de los pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
Spanish: Las exposiciones a la MMAE disminuyeron después de dosis múltiples de brentuximab vedotina, observándose alrededor del 50 al 80% de la exposición de la primera dosis en las dosis posteriores.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
Spanish: Las reacciones adversas graves manifestadas en ≥ 3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (17%), pirexia (6%) y neutropenia (3%).
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% de doentes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%).
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.