FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при женски прасета, едното от които показва, че единичната ваксинация на женски прасета от 10 до 11 седмици преди чифтосване ги предпазва от заболяване, когато са изложени на въздействието на вируса 26 седмици след ваксинирането.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Bulgarian: При бременни млади свине и вече раждали свине, които не са били изложени на вируса PRRS, през втората половина на бременността не трябва да се използва Suvaxyn PRRS MLV, тъй като вирусът във ваксината може да премине през плацентата и да повлияе на раждаемостта.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suvaxyn PRRS MLV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета срещу респираторен и репродуктивен синдром при свине (PRRS).
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Bulgarian: На младите женски (които все още не са раждали) и на израсналите свине (които са раждали) се прилага единична инжекция преди въвеждането им в стадото, около 4 седмици преди заплождане, и допълнителна инжекция на всеки 6 месеца.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV съдържа модифициран щам на жив вирус на PRRS, щам 96V198, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Bulgarian: Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва в стада, където европейският вирус PRRS не е бил открит чрез надеждни диагностични методи.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV е ваксина.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Suvaxyn PRRS MLV са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn PRRS MLV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Suvaxyn PRRS MLV, вижте листовката.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Bulgarian: Второто проучване при израснали свине показва, че допълнителна ваксинация 6 месеца след първото ваксиниране, когато чифтосването настъпва 4 месеца след второто ваксиниране, осигурява защита за 7 месеца.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn PRRS MLV се подкрепя от лабораторни проучвания.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след ваксинирането, а имунитетът продължава 26 седмици след ваксинирането.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Suvaxyn PRRS MLV е лицензиран за употреба в ЕС?
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV се прилага като единична инжекция при прасета за угояване на възраст от 1 ден и повече.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV съдържа отслабен щам на вируса PRRS.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn PRRS MLV и за какво се използва?
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Bulgarian: Едно проучване при прасенца показва, че действието на ваксината започва 21 дни след ваксиниране, а четири проучвания при прасенца показват, че защитата продължава (да действа) до 26 седмици.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV се предлага под формата на лиофилизат (замразени и изсушени топчета) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV:
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Bulgarian: Също така Suvaxyn PRERS MLV не трябва да се използва при нерези, произвеждащи сперма, тъй като вирусът PRRS може да се предава чрез спермата.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Suvaxyn PRRS MLV и причини за лицензирането му в ЕС
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PRRS MLV?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn PRRS MLV са установени в проучванията?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Bulgarian: Как се използва Suvaxyn PRRS MLV?
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Bulgarian: Как действа Suvaxyn PRRS MLV?
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
English: Secondly, the MAH disagreed with the CHMP assessment of the overall profile of the Linoladiol N product.
Bulgarian: Второ, ПРУ не се съгласява с оценката на CHMP относно общия профил на продукта Linoladiol N.
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
English: The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
English: The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
English: Based on the higher dose and substantial systemic estradiol exposure this product is more comparable to systemic HRT products from a safety point of view.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол, предназначени за локално приложение
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
English: The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Bulgarian: Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Bulgarian: Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Bulgarian: Въпреки това не могат да се направят заключения относно ендометриалната безопасност въз основа на данните след разрешаването за употреба поради малкия общ брой докладвани случаи за Linoladiol N и ненадеждното съобщаване на случаите, свързани с ендометриални събития.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Bulgarian: ПРУ твърди, че фармакокинетичният профил, системната експозиция и потенциалните рискове не трябва да се оценяват във връзка със системната HRT, както и че локалното приложение на Linoladiol N не може да се сравнява със системната HRT терапия.
English: Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
English: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
English: In addition, although Linoladiol HN contains a lower (half) concentration of oestrogen than Linoladiol N, the CHMP considered that the product information should still reflect adequate warnings with regards to risks of hormone replacement therapy.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
English: Systemic exposure is neither required nor advised for topical therapy and raises known safety concerns recognized for systemic HRT.
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
English: Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
Bulgarian: Въз основа на проучване SCO 5109 е заключено, че наблюдаваните серумни нива при приложение на естрадиол два пъти седмично, са сходни с тези, достигани при системна хормонозаместителна терапия (HRT).
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
English: Restrictions, warnings and other changes to the product information were proposed to reflect current clinical knowledge on the safety of HRT especially regarding thromboembolism, and breast and endometrial cancer.
Bulgarian: Предложени са ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, за да се отразят настоящите клинични знания за безопасността на HRT, особено що се отнася до тромбоемболия и рак на гърдите и ендометриума.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
English: Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
English: In this comparison, three other intravaginally applied medicinal products were included: 10 mcg and 25 mcg vaginal tablets, and 2 mg vaginal ring.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
English: Clinical guidelines2,3 propose the use of topical oestrogens after lack of/inadequate response to nonhormonal vaginal lubricants / moisturisers, and other non-hormonal interventions.
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
English: In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
Bulgarian: Поконкретно лечението е показано за вагинална атрофия при жени след менопаузата, продължителността на лечение трябва да се ограничи до четири седмици и продуктът трябва да е предназначен само за интравагинално приложение.
English: An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
English: Thus, a second line indication as proposed in the initial CHMP opinion i.e. the use of Linoladiol N after low-dose topical estradiol treatment has failed, although intended, is not explicitly stated in the international guidelines.
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.