FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa pri súbežnom používaní s dexametazónom zníži približne o 25 %, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu galima vartoti deksametazoną, kuris silpnai indukuoja CYP3A4 (tuomet tikėtinas dazatinibo AUC sumažėjimas maždaug 25 %, kuris neturėtų būti reikšmingas klinikai).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo pagalbos.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, šių dviejų pediatrinių tyrimų metu užfiksuotos bent 10 % nepertraukiama tvarka gydytų pacientų, pateikiamos 7 lentelėje.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Lithuanian: Dauguma pacientų vėliau vaistinį preparatą vartojo toliau, kaulų čiulpų slopinimą rodančių naujų duomenų negauta.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Lithuanian: b Skilvelių disfunkcija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija, skilvelių nepakankamumas.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
Slovak: Perorálne suspenzia sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Šios geriamosios suspensijos negalima vartoti kartu su greipfrutais arba jų sultimis (žr.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
Lithuanian: PASIEKUSIŲ ATSAKĄ DALIS
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,017 mg benzilo alkoholio.
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje Liečivo je dasatinib.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtis Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vartojant dazatinibą pasireiškė PAH, dažnais atvejais kartu vartojo ir kitų vaistinių preparatų arba sirgo ne tik vėžiu, bet ir kitomis ligomis.
Slovak: SPRYCEL obsahuje oxid siričitý (E220)
Lithuanian: Įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido E220)
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje
Lithuanian: SPRYCEL sudėtis
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
Lithuanian: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją).
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a histamínového-2 (H2) antagonistu (napr. famotidínu), inhibítora protónovej pumpy (napr. omeprazolu) alebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého môže znížiť expozíciu dasatinibu.
Lithuanian: , famotidiną), protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą), aliuminio hidroksidą arba magnio hidroksidą, gali sumažėti dazatinibo ekspozicija.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali PFS počas 2 rokov bol 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) pre dasatinib a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) pre imatinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 2 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 86% (95% pasikliautinasis intervalas78-93%), tarp vartojusių imatinibą - 65% (95% pasikliautinasis intervalas - 43-87%).
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL 3.
Slovak: Pred prechodom do druhej skupiny liečby dosiahlo CHR v skupine s dasatinibom deväťdesiattri percent pacientov a imatinibom 82 % pacientov.
Lithuanian: Iki vaistinio preparato kryžminio keitimo visiškas hematologinis atsakas pasireiškė 93% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų.
Slovak: Úpravy dávky boli povolené na zlepšenie účinnosti alebo zvládnutie toxicity (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato aktyvumui pagerinti ar toksiškumui koreguoti buvo leidžiamas dozės koregavimas (žr.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas 1-5% visų gydymo grupių pacientų.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
Slovak: SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
Lithuanian: SPRYCEL - tai balti arba balkšvi milteliai, skirti geriamajai suspensijai pagaminti.
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: tekutina v okolí srdca, tekutina v pľúcach, srdcová arytmia (porucha srdcového rytmu), neutropénia (znížený počet neutrofilov, druhu bielych krviniek) s horúčkou, krvácanie do tráviaceho traktu, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Myelosupresia sa vyskytla tiež menej často v skupine liečenej dávkou 100 mg jedenkrát denne (pozri Abnormality laboratórnych testov nižšie).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Geriant po 25-120 mg 2 kartus per parą, vidutinės ekspozicijos (AUC ) padidėjimas būna maždaug proporcingas dozės padidinimui.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
Slovak: Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc
Lithuanian: intersticinė plaučių liga.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách sa v priemere 96 % dasatinibu viaže na plazmatické proteíny na základe in vitro experimentov.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
Lithuanian: Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostával základný režim chemoterapie.
Lithuanian: Vaikų ŪLL tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą laboratorinių nukrypimų dažnį ūmine leukemija sergantiems suaugusiesiems pacientams, kuriems buvo skiriama bazinė chemoterapija.
Slovak: Hodnoty MR4.5 v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant visų III fazės tyrimui randomizuotų pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenimis
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 47% ir 8% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 100 mg
Slovak: b Kritéria hematologickej odpovede (všetky kritéria boli potvrdené po 4 týždňoch):
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visais atvejais atsakas patvirtintas po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR)
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
Lithuanian: išgyvenusių dazatinibą vartojusių pacientų dalis sudarė 90,9% (PI - 86,6-93,8%), vartojusių imatinibą - 89,6% (PI85,2-92,8%).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,1 mg sodíka v ml SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Lithuanian: 1 ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 2,1 mg natrio.
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Slovak: Transformácia po 60 mesiacoch, n/N
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Transformacijų skaičius po 60 mėn., n/N (%)
Slovak: %) dostala predošlú liečbu imatinibom trvajúcu viac ako 3 roky.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Slovak: 109/l, 4. stupňa < 25 × 109//l); anémia (hemoglobín 3. stupňa ≥ 65- <
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
Lithuanian: PFS dažnis 51 pacientui, sirgusiam naujai diagnozuota LML LF ir vartojusiam tablečių per burną, buvo 94 % (82,6-98,0), o 29 LML LF sirgusiems pacientams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 81,7 % (61,4-92,0).
Slovak: V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Lithuanian: Vaikų LML tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus kaip anksčiau nustatytas suaugusiesiems.
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
Slovak: 0 % - 35 %) odpovede.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 91% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-97%), tarp vartojusių imatinibą - 73% (95% pasikliautinasis intervalas - 54-91%).
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
Slovak: Pleurálny výpotok
Lithuanian: Geriamasis švirkštas
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg dasatinibu (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 10 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 24 mėn.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai dazatinibas
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP opakovane vyskytne neutropénia alebo trombocytopénia ≥
Lithuanian: Jeigu vaikui, sergančiam Ph+ LML LF, atsinaujintų ≥ 3 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija esant visiškam hematologiniam atsakui (angl.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť všetky príznakmi závažných vedľajších účinkov: ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdlobu ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvných podliatin bez toho, aby ste sa zranili ak spozorujete krv vo vašich zvratkoch, v stolici alebo v moči, alebo ak budete mať čiernu stolicu ak máte prejavy infekcie, ako je horúčka, silná zimnica ak dostanete horúčku, bolesť úst alebo hrdla, tvoria sa vám pľuzgiere alebo sa vám olupuje koža a/alebo sliznice
Lithuanian: Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas; kraujavimas ar kraujosruvos dėl neaiškios priežasties (nesusižeidus); kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba juodos išmatos; infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis; karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.
Slovak: 100 mg a Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Lithuanian: 100 mg a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai)
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos vaikams, sergantiems Ph+
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu sa má pripraviť nasledovne:
Lithuanian: SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai reikia ištirpinti kaip aprašyta žemiau.
Slovak: Časté asténia, bolesť, bolesť na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnica Menej časté pocit ťažoby, iný povrchový edéml
Lithuanian: astenija, skausmas, krūtinės skausmas, išplitusi edema*k, šaltkrėtis.
Slovak: 5. krok: Fľašku s vloženým PIBA, písomnou informáciou pre používateľa a perorálnou dávkovacou striedačkou v pôvodnom balení vydajte pacientovi alebo opatrovateľovi.
Lithuanian: Išduokite pacientui arba jo globėjui buteliuką su įkištu PIBA, pakuotės lapelį ir geriamąjį dozavimo švirkštą gamintojo dėžutėje Priminkite pacientui arba jo globėjui, kad prieš kiekvieną vartojimą reikia stipriai suplakti buteliuko turinį.
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
Lithuanian: Dazatinibas (SPRYCEL plėvele dengtos tabletės arba SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai) vartojamas per burną 1 kartą per parą (žr.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 50 x 109/l.
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Slovak: Chronická fáza CML - Rezistencia alebo intolerancia na predošlú liečbu imatinibom
Lithuanian: LML lėtinė fazė (ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai)
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako dažnis (major molecular response) (apibūdinamas kaip BCR-ABL ir kontrolinių kopijų santykis periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%) iki kryžminio vaistinio preparato keitimo buvo 29% vartojant dazatinibą ir 12% vartojant imatinibą.
Slovak: %]) pre imatinib.
Lithuanian: ------ Imatinibas
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Lithuanian: f Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie Stevens-Johnson sindromo atvejus, tačiau negalima nustatyti, ar šios gleivinės ir odos nepageidaujamos reakcijos buvo tiesiogiai susijusios su SPRYCEL arba kartu vartotais vaistiniais preparatais.
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
Slovak: po 2. rokoch p<,0001
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0001
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrických štúdií I. fázy a II. fázy rezistentní alebo intolerantní na imatinib s CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b a Naujai diagnozuota LML LF sirgę pacientai, kurie vartojo tablečių per burną II fazės pediatrinio tyrimo metu.
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy), horný gastrointestinálny vred, ezofagitída, ascites*, análna fisúra, dysfágia, gastroezofageálne refluxné ochorenie
Lithuanian: pankreatitas (įskaitant ūminį), viršutinės virškinimo trakto dalies opa, ezofagitas, ascitas*, išeinamosios angos įplėša, disfagija, refliukso iš skrandžio į stemplę liga.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 50 mg
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 48 mesiacov.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 48 mėn.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 82 mesiacov.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 82 mėn.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas.
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži (erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka - noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, dėl kurios atsiranda skausmingų paraudusių mazgų odoje (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis, kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Lithuanian: • Vėl sandariai uždarykite buteliuką uždoriu.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 80 mg
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v štúdii fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALL (2-ročné výsledky) a
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrime progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams (2 metų duomenys)a Akceleruota (n = 158)
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
Slovak: Iné lieky a Stalevo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stalevo
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Stalevo neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Lithuanian: Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu.
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Lithuanian: kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Lithuanian: Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Tačiau šiuos medikamentus su Stalevo reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Lithuanian: Pradinėje Stalevo dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Lithuanian: - Stalevo gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Slovak: - Vždy užívajte iba jednu tabletu.
Lithuanian: - Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
Lithuanian: Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Stalevo dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10-30 %.
Slovak: Entakapon sa takmer úplne metabolizuje pred vylučovaním močom (10 až 20%) a žlčou/stolicou (80 až 90%).
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi/išmatomis (80-90 %).
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Lithuanian: - Visus Stalevo gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų psichikos pokyčių, depresijos su polinkiu į savižudybę ir kitokio socialiai pavojingo elgesio.
Slovak: Stalevo obsahuje sacharózu
Lithuanian: Stalevo sudėtyje yra sacharozės
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurodė.
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Lithuanian: Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais