FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this purpose the following classification has been used:
Italian: A tal fine è stata utilizzata la seguente classificazione:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2004
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Italian: La durata della terapia è 12 settimane.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Italian: La soluzione deve ricostituirsi in non più di 5 minuti.
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Italian: Soltanto a 25 settimane di età questa diminuzione ha perso la significatività.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE , SE NECESSARIO
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Italian: Le riduzioni graduali della dose o della frequenza non sembrano essere di beneficio.
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Italian: Nessuno di tali eventi è stato considerato come grave e meno del 5% come severo.
English: The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 - 6,5.
English: Additional Information
Italian: Informazioni Aggiuntive
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
Italian: Uso negli anziani (≥ 65 anni)
English: These reactions were largely mild to moderate.
Italian: Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Raptiva non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: Erythema multiforme*
Italian: Eritema multiforme*
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Italian: • febbre o se pensa di avere sviluppato un'infezione.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Italian: • insufficienza respiratoria o qualsiasi difficoltà respiratoria persistente;
English: b) Vaccinations
Italian: b) Vaccinazioni
English: He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Italian: Egli calcolerà il corretto dosaggio in base al suo nuovo peso corporeo.
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli oggetti che lei utilizza siano il più
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Italian: Oltre 600 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno compresi 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e pazienti più giovani.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine specifiche del corpo umano.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Italian: Non iniettare ma estrarre l'ago e ripetere la procedura d'iniezione.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio un familiare o il medico.
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Italian: *Eventi identificati durante la sorveglianza post-marketing.
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Italian: Pertanto, non sono raccomandate terapie combinate con questi prodotti (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di informare i propri partner o coloro che si prendono cura del loro trattamento poiché questi potrebbero notare la presenza di sintomi dei quali il paziente non è consapevole.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere utilizzato con altri prodotti medicinali.
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Italian: La terapia deve essere continuata soltanto quando si osserva una risposta adeguata.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Italian: Il medico le indicherà la quantità che deve iniettare.
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non utilizzare Raptiva dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità fisico-chimica del prodotto ricostituito è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C.
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Italian: Entrambi gli eventi si sono completamente risolti senza conseguenze.
English: HOW TO USE RAPTIVA
Italian: COME USARE RAPTIVA
English: If you use more Raptiva than you should
Italian: Se prende più Raptiva di quanto deve:
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Italian: Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Italian: Non utilizzare se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Italian: Queste alterazioni, che possono essere associate all'uso di Raptiva, sono di norma rilevate soltanto sottoponendosi regolarmente ad analisi del sangue.
English: See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per gli effetti sulla funzionalità epatica.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Italian: Dosi successive: 1 mg/kg
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Italian: Diciassette di questi eventi si sono verificati dopo la sospensione del Raptiva, mentre 22 sono comparsi in corso di trattamento.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Italian: Questa restrizione all'indicazione di Raptiva è basata sui dati di efficacia attualmente disponibili e sulla limitata esperienza con Raptiva a lungo termine.
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Italian: Pertanto i dati pre-clinici di sicurezza convenzionali con il medicinale sono limitati e non consentono una valutazione sulla sicurezza globale.
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Italian: Il Tend allo stato stazionario è di 25 giorni (range di 13-35 giorni).
English: What Raptiva is and what it is used for
Italian: CHE COS'È RAPTIVA E A CHE COSA SERVE
English: Elevation of ALT:
Italian: Aumento dell'ALT:
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di efalizumab in donne in gravidanza.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Italian: Per mantenere la sterilità, Raptiva deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Italian: Gli effetti indesiderati sono menzionati in questo paragrafo, in base alla stima della frequenza con la quale possono verificarsi.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione target, come definita nel paragrafo 4.1, è simile al profilo di sicurezza nella popolazione complessivamente trattata durante lo sviluppo clinico di Raptiva come sopra descritto.
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Italian: Di solito per la dissoluzione sono necessari meno di 5 minuti.
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Italian: I prodotti di degradazione attesi sono piccoli peptidi e singoli aminoacidi che vengono eliminati mediante filtrazione glomerulare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione in pazienti che ricevono Raptiva.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Italian: È necessario un immediato trattamento d'urgenza in quanto le reazioni allergiche gravi possono potenzialmente porre in pericolo di vita;
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Italian: L'uso di Raptiva può essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Italian: Questi sintomi sono molto comuni e si manifestano più frequentemente dopo la somministrazione delle prime due dosi e diminuiscono con l'uso continuato.
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Italian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genentech, Inc.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Italian: Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Italian: Il clinico deve visitare il paziente per verificare se i sintomi sono indicativi di una disfunzione neurologica e, nel caso, se questi sintomi possono essere suggestivi di PML.
English: The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Italian: Gli stessi risultati sono stati confermati in pazienti non idonei ad altre terapie sistemiche (vedere Tabella 1 sottostante).
English: Not all pack sizes may be available in each
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili in tutti i paesi.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Italian: In caso di sospetto di PML, occorre sospendere la somministrazione di ulteriori dosi fino a quando non è stata esclusa la PML.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Italian: Informi il medico e parli con lui delle sue condizioni generali di salute se nota la comparsa di:
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Italian: Si raccomanda l'uso immediato del prodotto dopo la ricostituzione (vedere anche paragrafo 6.4).
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Italian: In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Italian: Sulla base dei dati generati nel corso dello sviluppo clinico (vedere Tabella 1) ed una esperienza a lungo termine, l'uso di Raptiva è raccomandato nei pazienti definiti al paragrafo 4.1.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Italian: In generale, meno dell'1% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di sintomi similinfluenzali.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano una compromissione della funzione immunitaria della prole (vedere paragrafo 5.3).
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Italian: Un più elevato tasso di tumori maligni è stato associato a terapie che influiscono sul sistema immunitario.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei topi in fase di organogenesi.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione come segue: tenere fermamente la pelle fra le dita e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e i 90° con un movimento tipo freccia.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Italian: • nota grave cefalea accompagnata da rigidità nucale.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Italian: * efalizumab utilizzato in questo studio è prodotto da Genentech
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA21
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Italian: Come tutti i prodotti ricombinanti, Raptiva è potenzialmente immunogenico.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Italian: Nei pazienti anziani il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere gli stessi dei pazienti adulti (vedere anche paragrafo 4.4).
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Italian: Questi effetti indesiderati comuni, non sono attribuiti con sicurezza a Raptiva, ma sono stati osservati durante il suo utilizzo.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine fino ad un periodo di 3 anni, è stata osservata una limitata e graduale diminuzione della conta piastrinica entro il normale range.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Italian: Un vaccino pneumococcico somministrato 6 settimane dopo l'interruzione con Raptiva dava risultati normali.
English: Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Italian: Iniettare sotto la cute, come le è stato mostrato.
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Italian: Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno manifestato segni clinici di trombocitopenia.
English: Steady state was achieved at week 4.
Italian: Distribuzione: Lo stato stazionario è stato raggiunto alla 4a settimana.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Italian: Tali sintomi si sono successivamente ridotti a una percentuale simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento (PGA buono o migliorato).
English: For instructions for use see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 6.6.
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Italian: Non agitare (l'agitazione provoca la formazione di schiuma nella soluzione di Raptiva).
English: The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Italian: Il flaconcino di polvere è destinato alla ricostituzione (miscelato) con il solvente.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere trattate con Raptiva.
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Italian: Un flaconcino di Raptiva deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento; il medico discuterà con lei l'entità della risposta al trattamento.
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Italian: Placebo 1,0 mg/kg/settimana Effetto del trattamento [95% CI]
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti sono state polmonite, cellulite, infezioni non altrimenti specificate e sepsi.
English: Long-term exposure:
Italian: Esposizione a lungo termine
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Italian: Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Italian: Il mal di testa è stato il sintomo similinfluenzale più frequente.
English: EXP Use immediately after reconstitution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Raptiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Italian: Efalizumab riduce l'infiammazione delle lesioni psoriasiche inducendo un miglioramento delle aree affette della pelle.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Italian: In queste circostanze Raptiva deve essere interrotto.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Italian: La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, queste reazioni sono state generalmente meno frequenti e si sono verificate in percentuali analoghe a quelle osservate nel gruppo del placebo dalla terza iniezione settimanale in poi.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Italian: Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l'interrruzione di Raptiva.
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Italian: In uno studio di 66 pazienti con psoriasi a placche moderata, è stata valutata la risposta immune durante e dopo il trattamento con Raptiva.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Italian: Si raccomanda di interrompere Raptiva se casi di artrite si osservano durante il trattamento.
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi simil-influenzali è stata maggiore dopo la prima iniezione e si è ridotta di oltre il 50% con la seconda.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Italian: Alcuni esami di laboratorio possono mostrare delle alterazioni: come per esempio il numero dei globuli bianchi o rossi, (incluso leucociti e linfociti), così come il valore della fosfatasi alcalina e dell'ALT (valori ematici di laboratorio).
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Italian: Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml