FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med Onglyza i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Onglyzával kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av Onglyza (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4 induktorok, mint pl. karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti az Onglyza vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Swedish: Onglyza får inte användas av patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezett valamely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szemben (lásd 4.3 pont).
Swedish: Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
Hungarian: A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Swedish: Kliniskt relevant faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Hungarian: A szaxagliptin-kezeléssel összefüggő, az emelkedett relatív kockázatra prediktív, klinikailag jelentős tényezőket nem sikerült egyértelműen beazonosítani.
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring i HbA1c (%) vid vecka 24 (95 % CI)
Hungarian: Placebóval korrigált HbA1c érték változás átlaga (%) a 24. héten (95% CI)
Swedish: Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta EU/1/09/545/001-010
Swedish: Bedömning av njurfunktion rekommenderas innan behandling med Onglyza påbörjas och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Az Onglyza adásának elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från sju gånger RHD.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív, immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról, számoltak be minden állatfaj esetében, melyeket 7-szeres RHD-ről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) kan vara: o Utslag o Upphöjda röda fläckar i huden (nässelutslag) o Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak: o bőrkiütés o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés) o az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Onglyza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon csökkenése alacsonyabb éhomi glukózkoncentrációval párosult, és csökkentette a glukózszint emelkedését per os glukózterhelés vagy étkezés után.
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Saxagliptin och en tiazolidindion
Hungarian: Szaxagliptin és tiazolidindion
Swedish: Urinvägsinfektion Vanliga
Hungarian: Húgyúti fertőzések Gyakori
Swedish: Incidensen av bekräftad hypoglykemi var mindre vanlig för Onglyza 5 mg (0,8 %) och placebo (0,7 %).
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia incidenciája nem volt gyakori sem az 5 mg Onglyza (0,8%), sem a placebo (0,7%) esetében.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága szervrendszer szerinti csoportosításban
Swedish: • om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
Swedish: Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med "typ 2-diabetes" när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
Hungarian: Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000): ledvärk (artralgi) och svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion).
Hungarian: • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).
Swedish: Genomsnittligt baseline HbA1c
Hungarian: HbA1c
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta EU/1/09/545/011-015
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt az Onglyzával kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: I det bekräftande fullständiga analysdatasetet var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin respektive sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés sorrendben - 0,4% és - 0,6% volt szaxagliptin és szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban - 0,5% volt.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititeten med saxagliptin under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning till det aktiva bindningsstället.
Hungarian: A szaxagliptin per os bevitelét követő legalább 24 órán át tartó plazma-DPP-4 aktivitásgátlást az aktív kötődési helyhez történő nagyon erős, nagy affinitású és elnyújtott idejű kötődés okozza.
Swedish: 2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten
Swedish: Om du står på hemodialys rekommenderas inte Onglyza till dig.
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC intraindividuális variációs koefficiensei 12%-nál kisebbek voltak.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade 24-veckorsstudier utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: Két kettős-vak, placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 4).
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban (lásd 4. táblázat).
Swedish: Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta vagy a kreatinin-clearance alapján meghatározva, a 12. héten és az 52.
Swedish: Dessutom ändrade inte saxagliptin påtagligen farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Swedish: Tabell 2 Avgörande effektresultat för Onglyza 5 mg per dag i placebokontrollerade monoterapistudier och i studier som tilläggsbehandling.
Hungarian: Napi 5 mg Onglyza kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo-kontrollos monoterápiás és kiegészítő kombinációs vizsgálatokban.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg Onglyzával és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Hungarian: Az Onglyza nem helyettesíti az inzulint az inzulin terápiára szoruló betegeknél.
Swedish: Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
Hungarian: A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be nem-klinikai, toxikológiai vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Swedish: När Onglyza används i kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az Onglyzát inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Swedish: Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Swedish: Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti.
Swedish: Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt"
Hungarian: Az Onglyza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Saxagliptin elimineras via både renal och hepatisk väg.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Swedish: 7,9 -0,6 (kväll)
Hungarian: -0,6 (este)
Swedish: Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
Hungarian: Bevezető kombinációs terápiában adva metforminnal, a myalgiát nem gyakori frekvenciával jelentették.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Hungarian: Továbbá a plazma Cmax-érték 24 ng/ml volt a szaxagliptin, és 47 ng/ml a fő metabolit esetében.
Swedish: Tiden för saxagliptin att nå Cmax (Tmax) ökades med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Hungarian: Étkezéssel egyidejű bevitelkor a szaxagliptin Cmax kialakulásáig eltelt idő (Tmax) körülbelül 0,5 órával megnövekedett az éhomi állapothoz képest.
Swedish: Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Hungarian: A szaxagliptin biztonságosságát és hatékonyságát per os hármas kombinációban alkalmazva metforminnal és tiazolidindionnal még nem állapították meg.
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációja elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) közvetítésével történik.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
Hungarian: Nem számoltak be szaxagliptinnel összefüggésbe hozható jelentős testsúlyváltozásról.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális félélet-ideje (t½) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, az átlag plazma DPP-4 inhibició félélet-ideje 26,9 óra.
Swedish: Hur Onglyza ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Onglyzát tárolni?
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av Onglyzabehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be az Onglyzával kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Swedish: Dessa läkemedel kan användas för kontroll av kramper eller kronisk smärta.
Hungarian: Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
Swedish: Studien inkluderade patienter med njurfunktionsnedsättning som klassificerades på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till < 90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till < 45 ml/min), eller svår (cirka GFR < 30 ml/min), samt patienter med ESRD, vilka får hemodialys.
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték, valamint olyan betegek, akik haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedtek.
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Hungarian: Egyszeri 50 mg
Swedish: I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med Onglyza.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek Onglyzával.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
Swedish: Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel" (dvs. diabetesläkemedel som tas via munnen).
Hungarian: Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusáért elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) felelős.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Swedish: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a maximum plazmakoncentrációt (Cmax) a szaxagliptin 2 óra múlva, fő metabolitja 4 óra múlva érte el (Tmax).
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
Hungarian: Étkezéssel egyidejűleg alkalmazva (nagy zsírtartalmú ételek fogyasztásakor), a szaxagliptin Cmax-értékében nem történt változás, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnicitet och BMI (body mass index) vid baseline.
Hungarian: A HbA1c-szint csökkenését tapasztalták mindena nem, az életkor, az etnikai hovatartozás és a kiindulási testtömegindex (body mass index, BMI)
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás A szulfonilurea és az inzulin ismerten hypoglykaemiát okoz.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
Hungarian: A szaxagliptin nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban egyik vizsgált dózistartományban sem.
Swedish: • om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för att undvika lågt blodsocker.
Hungarian: • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c < 7 % vid baseline.
Hungarian: Az összes és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát elsősorban azoknál a betegeknél figyelték meg, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az A1C <7%.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálatban a per os 10 mg szaxagliptin farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékű krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Onglyza används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt azoknál az Onglyzával kezelt betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázata, mint például szívelégtelenség a kórtörténetben vagy közepes - súlyos vesekárosodás.
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion, kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av Onglyza.
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban kell-e szedni az Onglyzát.
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i faeces, vilket representerar fraktionen av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller ej absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 22%-a ürült a széklettel, mely a szaxagliptinnek az epe által kiválasztott dózishányadából, és/vagy a gyomor-bélrendszerből fel nem szívódott gyógyszerkészítményből adódott össze.
Swedish: DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökade glukosberoende beta-cellsvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidnivåer.
Hungarian: Per os glukózterhelést követően ez a DPP-4-gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint 2-3-szoros emelkedését eredményezte, beleértve a glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) és a glukózdependens inzulinotróp polipeptidet (GIP), továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: Kiindulási átlag
Swedish: • Studie CV181038 (n=69)
Hungarian: • CV181038 vizsgálat (n = 69)
Swedish: I båda studierna gav behandling en gång dagligen med saxagliptin signifikanta förbättringar i HbA1c (se tabell 3).
Hungarian: A napi egyszeri szaxagliptin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c-szint tekintetében (lásd 2. táblázat).
Swedish: För denna dos finns det en annan tablett med en annan styrka.
Hungarian: Ehhez az adaghoz külön hatáserősségű tabletta áll rendelkezésre.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyzabehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakorisága 1,1% volt mind az Onglyzával, mind a placebóval kezelt betegeknél.