FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Bulgarian: Флакони от 100, 200 и 500 ml
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
English: Accidental -injection is dangerous.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 20 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 20 ml.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 200 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 500 ml.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 100 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Bulgarian: Ваксината стимулира развитието на активен имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Bulgarian: ЕU/2/14/175/006 (10 x 20 ml)
English: Lot
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Nerlynx
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
English: How is Nerlynx used?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Bulgarian: Тъй като HER2 помага на раковите клетки да растат и да се делят,
English: How does Nerlynx work?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
English: Annex A
Bulgarian: Dodatek A
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Bulgarian: --1 Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥103.0 in ≤106.1 FFU*
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Farmacevtska oblika
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: EMEA številka Izmišljeno
English: Package size Withdrawal period
Bulgarian: Velikost pakiranja
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Bulgarian: 5 vial + Vehikel: 5 vial
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Bulgarian: V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena) in vehikel: viala (steklena)
English: Content
Bulgarian: ime
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Bulgarian: in vehikel: viala (PET)
English: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 tablets (multipack)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
English: MA(EU) Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: (Invented) name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: 250 mg
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181“ от процедурата.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“.
English: What is Zenhale?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Bulgarian: Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Bulgarian: В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Bulgarian: Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Bulgarian: Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
English: What was Zenhale expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zenhale?
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Bulgarian: При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
English: How is Zenhale expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zenhale?
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
English: What did the company present to support its application?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Bulgarian: Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Bulgarian: СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза.
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Bulgarian: Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист“ (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост.
English: (Contact the distributor for specific data.)
Bulgarian: (За конкретни данни се свържете с разпространителя.)
English: Use within 24 hours.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа.
English: The use in such animals is not recommended.
Bulgarian: Употребата при такива животни не се препоръчва.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Bulgarian: Елиминира се от плазмата след 5-7 дни.
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот е 30-40 часа.
English: Do not combine the contents of more than one bag.
Bulgarian: Да не се смесва съдържанието на повече от един сак.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
English: 125 ml - 5years
Bulgarian: 125 мл - 5 години
English: Table A:
Bulgarian: Таблица А: