FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid ITP observerades tromboemboliska händelser vid låga och normala trombocytantal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av eltrombopag mot ITP ble det observert tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall.
Swedish: Baserat på urinutsöndring och metaboliter som elimineras i feces uppskattades den orala absorptionen av läkemedelsrelaterat material efter administrering av en enkeldos på 75 mg eltrombopaglösning vara minst 52 %.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Swedish: Under behandling med eltrombopag blev 59 % (23/39) trombocyttransfusionsoberoende (28 dagar utan trombocyttransfusion) och 27 % (10/37) blev erytrocyttransfusionsoberoende (56 dagar utan erytrocyttransfusion).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat i dina blodprover.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Swedish: • ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)
Norwegian Bokmål: • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
Swedish: Artralgi, smärta i extremiteter, muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter, muskelspasmer
Swedish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Placebo n/N (%) [95 % KI]
Swedish: Revolade 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också polysorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også polysorbat 80 (E433).
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen helt ned i vannet.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag metaboliseres via flere veier, inkludert CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Swedish: Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Revolade.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du får noen blødninger eller blåmerker etter at du har sluttet å ta
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och lopinavir/ritonavir kan göra att koncentrationen av eltrombopag minskar.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Swedish: Under behandlingen med eltrombopag ska fullständigt blodstatus, inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk, bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥50 000/µl i minst 4 veckor) har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Under terapi med eltrombopag skal fullstendige blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod vurderes ukentlig inntil et stabilt blodplatetall (≥ 50 000/mikroliter i minst 4 uker) er oppnådd.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att TPO-R-agonister kan stimulera progression av existerande hematologiska maligniteter som t.ex. MDS.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen eller planen for behandling med Revolade med mindre legen din eller farmasøyten råder deg til det.
Swedish: Andelen eltrombopagbehandlade patienter med någon blödning (grad 1-4) och kliniskt signifikant blödning (grad 2-4) minskade från studiestart med cirka 50 % från dag 15 till behandlingens slut under hela behandlingsperioden på 6 månader.
Norwegian Bokmål: Andelen av eltrombopagbehandlede pasienter med enhver blødning (grad 1-4) og klinisk signifikant blødning (grad 2-4) ble redusert fra baseline med omtrent 50 % fra dag 15 til slutten av behandlingsperioden på 6 måneder.
Swedish: • rodnad eller svullnad runt sår
Norwegian Bokmål: • rødhet eller hevelse rundt et sår
Swedish: Patienter som uppnått målantalet av trombocyter och inlett antiviral behandling c
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår tilsiktet blodplatetall og initierer antiviral behandling c
Swedish: Trombocytantalet var 672 000/µl dag 18 efter intaget och maximalt trombocytantal var 929 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet var 672 000/mikroliter på dag 18 etter inntak, og maksimum blodplatetall var 929 000/mikroliter.
Swedish: Avbryt behandlingen med eltrombopag, öka frekvensen av trombocytövervakningen till 2 gånger/vecka.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med eltrombopag og øk frekvensen av blodplatemonitorering til to ganger i uken.
Swedish: Kronisk hepatit C (HCV) -associerad trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C (HCV) assosiert trombocytopeni
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Norwegian Bokmål: 30 doseposer og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Norwegian Bokmål: • økt nivå av totalt protein
Swedish: Trombocytantalet måste övervakas varje vecka i 4 veckor efter att eltrombopag satts ut.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet må overvåkes ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av en medföljande orala doseringsspruta.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten alt innholdet i flasken ved hjelp av en av de medfølgende orale doseringssprøytene.
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Swedish: I den pre-antiviral behandlingsfasen fick patienterna öppen eltrombopag för att öka antalet trombocyter till ≥90 000/µl för ENABLE 1 och ≥100 000/µl för ENABLE 2.
Norwegian Bokmål: I den pre-antivirale behandlingsfasen fikk pasientene avblindet eltrombopag for å øke blodplatetallet til ≥ 90 000/mikroliter i ENABLE 1 og ≥ 100 000/mikroliter i ENABLE 2.
Swedish: Mediantiden för att uppnå målantalet för trombocyter ≥90 000/µl (ENABLE 1) eller ≥100 000/µl (ENABLE 2) var 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppnåelse av det tilsiktede blodplatetallet på ≥ 90 000/mikroliter (ENABLE 1) eller ≥ 100 000/mikroliter l (ENABLE 2) var 2 uker.
Swedish: Dosen av eltrombopag ska anpassas individuellt baserat på patientens trombocytantal.
Norwegian Bokmål: Dosering av eltrombopag må tilpasses individuelt basert på pasientens blodplatetall.
Swedish: QTc-förlängning har rapporterats i kliniska studier på patienter med ITP och trombocytopena patienter med HCV.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet er rapportert i kliniske studier hos pasienter med ITP og trombocytopene pasienter med HCV.
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg én gang daglig må ikke overskrides.
Swedish: • blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
Norwegian Bokmål: • blødning rundt et kateter (hvis tilstede) som går gjennom huden
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Swedish: • minskade nivåer av kalium
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium
Swedish: Övervakning och dosjustering
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Swedish: • ont i halsen och obehag när man sväljer
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 200 mg eltrombopag sammen med 800 mg boceprevir hver 8. time endret ikke boceprevir AUC(0-) i plasma, men økte Cmax med 20 %, og reduserte Cmin med 32 %.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: kvalme, diaré og økt alaninaminotransferase.
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom blodplateverdiene faller til < 30 000/mikroliter, hemoglobin faller til < 9 g/dl eller absolutt antall nøytrofile (ANC) < 0,5 x 10
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne, ømhet rundt lever
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Under den antivirale behandlingen bør eltrombopagdosen justeres som nødvendig for å unngå dosereduksjoner av peginterferon på grunn av redusert blodplatetall som kan utsette pasientene for økt risiko for blødning (se tabell 2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och under noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal bruke eltrombopag med forsiktighet og tett oppfølging, for eksempel med testing av serumkreatinin og/eller utføre urinanalyser (se pkt.
Swedish: • minskade nivåer av kalcium
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalsium
Swedish: • leverproblem, med gulfärgning av ögonvitorna och huden (se "Leverproblem" tidigare i avsnitt 4)
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMKARTONGEN
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber*, brystsmerter, asteni *Svært vanlig ved ITP hos barn
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Swedish: Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte mer enn 70 % av ITP pasientene i hver behandlingsgruppe enhver blødning (WHO grad 1-4) og mer enn 20 % rapporterte klinisk signifikant blødning (WHO grad 2-4).
Swedish: Hos fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag inträffade den trombotiska komplikationen vid trombocytnivåer >200 000/µl och inom 30 dagar efter sista dosen eltrombopag.
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag opplevde den trombotiske komplikasjonen ved blodplatetall > 200 000/mikroliter og innen 30 dager etter siste dose eltrombopag.
Swedish: Vanliga Sömnstörningar, depression Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Søvnforstyrrelse, depresjon Mindre vanlige
Swedish: Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å måtte ta regelmessige prøver Før du begynner å ta Revolade vil legen din ta blodprøver for å sjekke blodcellene, inkludert blodplater.
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i ITP-studiene hos voksne (N = 763), pediatriske ITP-studier (N = 171), HCV-studiene (N = 1520), alvorlig aplastisk anemi-studiene (N = 43) og etter markedsføring er listet nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Revolade pulver til mikstur, suspensjon, inkludert doseringssettet, og alt legemiddel utilgjengelig for barn.
Swedish: Jämfört med friska frivilliga, hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion cirka 111 % (95 % KI: 45 % till 283 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion hade cirka 183 % (95 % KI: 90 % till 459 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige hadde pasientene med lett nedsatt leverfunksjon ca. 111 % (95 % KI: 45 % til 283 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon hadde ca. 183 % (95 % KI: 90 % til 459 %) høyere eltrombopag AUC(0-) verdier i plasma.
Swedish: Två fas III-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, RAISE (TRA102537) och TRA100773B, och två öppna studier, REPEAT (TRA108057) och EXTEND (TRA105325), utvärderade säkerheten och effekten av eltrombopag hos vuxna patienter med tidigare behandlad ITP.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (RAISE (TRA102537) og TRA100773B) og to åpne studier (REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325)) evaluerte effekt og sikkerhet av eltrombopag hos voksne pasienter med tidligere behandlet ITP.
Swedish: Om omogna eller dysplastiska celler iakttas ska perifera blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter (t.ex. droppformade och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages umodne eller dysplastiske celler, må utstryk av perifert blod undersøkes for nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter (f.eks. "teardrop" og røde blodceller med kjerne, umodne hvite blodceller) eller cytopeni(er).
Swedish: Hjärtövervakning
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på TEE.
Swedish: Utslag vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, obehag i bröstet
Norwegian Bokmål: Pruritus på injeksjonssted, utslett på injeksjonsstedet, ubehag i brystet
Swedish: Patienter som erhöll ITP-terapi vid studiestart (n) Patienter som försökte minska eller avbryta terapi som togs vid studiestart, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling for ITP ved baseline (n) Pasienter som forsøkte å redusere eller seponere baseline terapi, n (%)
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Swedish: • 1 engångsdoseringsspruta för oral användning (medföljer i satsen)
Norwegian Bokmål: • 1 oral doseringssprøyte til engangsbruk (inkludert i settet)
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Norwegian Bokmål: Kohort 3 (1 til 5 år)
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas när eltrombopag och CYP450-substrat samadministreras.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante interaksjoner når eltrombopag gis sammen med substrater for CYP450 (se pkt.
Swedish: • matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert kvalme (oppkast), endret appetitt (større eller mindre),
Swedish: Relevansen av detta fynd har, liksom för andra trombopoetinreceptoragonister (TPO-R), ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Som for andre trombopoietin reseptor (TPO-R) agonister, er det ikke enda klarlagt hvilken relevans disse funnene har.
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Norwegian Bokmål: Økt blodalbumin, økt total protein, redusert blodalbumin, økt pH i urin
Swedish: Immunologisk (primär) trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni
Swedish: Du kan ha högre risk för blodproppar: när du blir äldre om du har behövt ligga till sängs en längre tid om du har cancer om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt om du är mycket överviktig om du röker om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Du kan ha større risiko for blodpropp: etterhvert som du blir eldre hvis du må være sengeliggende i en lengre periode hvis du har kreft hvis du bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling hvis du nylig har gjennomgått en operasjon eller hatt en fysisk skade hvis du er svært overvektig hvis du røyker hvis du har avansert kronisk leversykdom Fortell legen din før du begynner behandlingen dersom noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ta Revolade med mindre legen din mener at den forventede fordelen veier opp for risikoen for blodpropp.
Swedish: • smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjär responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)
Norwegian Bokmål: Polyvalente kationer (chelatering)
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos ITP-pasienter som er 65 år og eldre og ingen klinisk erfaring hos ITP-pasienter over 85 år.
Swedish: • Skölj blandningsflaskan och locket under rinnande vatten.
Norwegian Bokmål: • Skyll blandeflasken og lokket under rennende vann.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når eltrombopag administreres til pasienter med leversykdom.
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons ble definert som oppnådd dersom én eller flere av følgende kriterier ble møtt: 1) blodplatetall øker til 20 000/mikroliter over baseline eller stabile blodplatetall med transfusjonsuavhengighet i minst 8 uker; 2) hemoglobin økning med > 1,5g/dl, eller en reduksjon i transfusjon på ≥ 4 enheter røde blodceller (RBC) i 8 uker på rad; 3) absolutte nøytrofiltall (ANC)økning med 100 % eller en ANC-økning med > 0,5 x 10
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Norwegian Bokmål: AUC(0-) og Cmax basert på populasjons PK post-hoc estimater
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lokket ikke er på blandeflasken.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eltrombopag øker risikoen for cytogenetiske abnormaliteter hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I 3 kontrollerte og 2 ikke-kontrollerte kliniske studier av voksne pasienter med ITP som fikk eltrombopag (n = 446), fikk 17 pasienter totalt 19 tromboemboliske hendelser, som inkluderte (i synkende rekkefølge etter forekomst) dyp venetrombose (n = 6), pulmonal emboli (n = 6), akutt hjerteinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2), emboli (n = 1) (se pkt.
Swedish: • Häll över hela innehållet från varje dospåse till blandningsflaskan
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 7 dagar till 24 friska manliga studiedeltagare hämmade eller inducerade inte metabolism av undersökningssubstrat för 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) eller 3A4 (midazolam) hos människa.
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dager til 24 friske frivillige menn verken hemmet eller induserte metabolismen av probesubstratene for 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen), eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Swedish: En större andel av patienterna som fick eltrombopag krävde inte någon antiviral dosreduktion jämfört med placebo (45 % jämfört med 27 %).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk eltrombopag hadde ikke behov for antiviral dosereduksjon sammenlignet med placebo (45 % vs. 27 %).
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler nye eller forverrede morfologiske abnormaliteter eller cytopeni(er), seponer eltrombopag og vurder benmargsbiopsi, inkludert fibrosefarging.