FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 8 de maio de 1996 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 20 de abril de 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Portuguese: No estudo AI455-094, realizado na África do Sul, foram incluídos 362 pares mãe-lactente num estudo de prevenção de transmissão mãe-criança.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Portuguese: - As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Portuguese: A depuração média da estavudina por hemodiálise é de 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Portuguese: Em oito doentes a receber 40 mg, duas vezes por dia, em jejum, a AUC0-12h no estado de equilíbrio foi de 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (média ± SD [% CV]), a Cmax foi de 536 ± 146 ng/ml (27%), e a Cmin foi de 9 ± 8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Portuguese: * Reações adversas observadas na pós-comercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina ** Ver mais detalhes na secção Descrição de reações adversas selecionadas.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Portuguese: Cada cápsula contém 159,06 mg de lactose anidra por cápsula.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Portuguese: Zerit 200 mg pó para solução oral Estavudina
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Portuguese: A relevância clínica destes resultados sugere que a estavudina deve ser geralmente evitada na presença de mutações aos análogos da timidina, especialmente M41L e T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Portuguese: Cada cápsula contém 121,30 mg de lactose anidra por cápsula.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC (blisters de aclar/alu).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Portuguese: Estas mutações aos análogos da timidina são observadas no tratamento virológico, numa frequência semelhante, com a estavudina e a zidovudina.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Portuguese: Corpo da cápsula Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Portuguese: Cada cápsula contém 121,09 mg de lactose anidra por cápsula.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Portuguese: Neuropatia periférica: cerca de 20 % dos doentes tratados com Zerit irão desenvolver neuropatia periférica, frequentemente iniciando-se após alguns meses de tratamento.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Portuguese: Cada cápsula contém 60,66 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco contém 31,5 mg de propilhidroxibenzoato (E216) Cada frasco contém 315 mg de metilhidroxibenzoato (E218) Cada frasco contém 10,15 g de sacarose
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Portuguese: Doenças endócrinas:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
Portuguese: Aroma de cereja Metilhidroxibenzoato (E218) Propilhidroxibenzoato (E216) Dióxido de silício Simeticone
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia (cada 12 horas) 40 mg duas vezes por dia (cada 12 horas)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Portuguese: Qual o aspeto de Zerit e conteúdo da embalagem As cápsulas de Zerit 20 mg são castanhas e marcadas com "BMS 1965" num lado e "20" no outro lado.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Não foi observada evidência de compromisso na fertilidade em ratos com níveis elevados de exposição (até 216 vezes as observadas com a dose clínica recomendada).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e transtornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Portuguese: Cada cápsula contém 80,84 mg de lactose anidra por cápsula.
Maltese: 84 mg ta' lactose anhydrous.
Portuguese: Foi observada neuropatia periférica em estudos de associação de Zerit com lamivudina e efavirenz; a frequência dos sintomas neurológicos periféricos foi de 19 % (6% para os moderados a graves) com uma taxa de interrupção devido a neuropatia de 2%.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina são fosforiladas pela enzima celular (timidina cinase), que fosforila preferencialmente a zidovudina, diminuindo consequentemente a fosforilação da estavudina na sua forma trifosfatada ativa.
Maltese: Zidovudine u stavudine jiġu fosforilizzati bl-enżima ċellulari (thymidine kinase) li preferenzjalment jiffosforiliżża zidovudine, għalhekk inaqqas il-fosforilazzjoni ta' stavudine għall-forma attiva tiegħu triphosphate.
Portuguese: A associação de estavudina com didanosina é contraindicada tendo em conta que ambos os fármacos demonstram um risco elevado de toxicidade mitocondrial (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Como tomar Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: os análogos nucleós(t)idos podem ter impacto, de grau variável, na função mitocondrial que é mais evidente com a administração de estavudina, didanosina e zidovudina.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero: analogi nukleos(t)ide jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni mitokondrijali sa grad varjabbli, li jkun jinħass l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação com outros medicamentos.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: Desde o nascimento* até aos 13 dias Pelo menos 14 dias e < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Zerit 15 mg cápsulas
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa
Portuguese: Qual o aspeto de Zerit e conteúdo da embalagem As cápsulas de Zerit 40 mg são cor de laranja escuro e marcadas com "BMS 1967" num lado e "40" no outro lado.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: A pancreatite foi notificada em < 1% dos doentes nos estudos de terapêutica combinada com Zerit.
Maltese: Pankreatite kienet irrappurtata f'<1% tal-pazjenti fi studji dwar terapija b'aktar minn mediċina waħda ma' Zerit.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Portuguese: A macrocitose não foi avaliada nestes ensaios, mas descobriu-se estar associada com Zerit num ensaio anterior (VGM > 112 fl ocorreu em 30% dos doentes tratados com Zerit).
Maltese: Makroċitożi ma ġietx evalwata f'dawn l-istudji, imma nstab li hi assoċjata ma' Zerit fi prova li saret aktar kmieni (MCV > 112 fl dehret fi 30% tal-pazjenti li ħadu Zerit.
Portuguese: A média da eliminação terminal da estavudina é de 1,3 a 2,3 horas após doses únicas ou múltiplas, e é independente da dose.
Maltese: Il-medja tal-eliminazzjoni terminali tal-half-life ta' stavudine hi ta' 1.3 sa 2.3 sigħat wara dożi waħidhom jew multipli, u hi indipendenti mid-doża.
Portuguese: Zerit estavudina
Maltese: Zerit stavudina
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas que contêm 15, 20, 30 e 40 mg de estavudina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerit (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam entorpecimento, formigueiro e dor nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), fadiga (cansaço), lipoatrofia (perda de gordura em certas zonas do corpo, e que pode causar desfiguramento), tonturas, insónia (dificuldade em dormir), pensamentos ou sonhos estranhos, sonolência (sono), dor de cabeça, depressão, erupção cutânea, prurido (comichão) e hiperlactatemia (níveis de ácido láctico elevados no sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Portuguese: A substância ativa do Zerit, a estavudina, é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Portuguese: Os adultos com um peso inferior a 60 kg e as crianças com um peso superior a 30 kg tomam a dose de 30 mg; os adultos com um peso superior a 60 kg tomam a dose de 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Portuguese: Outras informações sobre o Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Portuguese: Três efeitos secundários estão provavelmente relacionados com o efeito tóxico do medicamento sobre as mitocôndrias (os componentes das células responsáveis pela produção de energia): lipoatrofia, acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e neuropatia periférica.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 48 semanas de tratamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Portuguese: O Zerito é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: O que é o Zerit?
Maltese: X'inhu Zerit?
Portuguese: As células CD4 são glóbulos brancos do sangue, que desempenham um papel importante no combate às infeções, mas que são destruídas pelo VIH.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram a eficácia do Zerit em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente (que nunca tinham sido submetidos a tratamento para a infeção pelo VIH).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Zerit tomado isoladamente com os da zidovudina (outro agente antivírico) em 822 doentes infetados pelo VIH e que tinham tomado zidovudina durante, pelo menos, seis meses.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Portuguese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Portuguese: Estudo 11*
Maltese: Studju 11*
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Succinato dissódico hexahidratado Ácido succínico
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Portuguese: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Portuguese: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Portuguese: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à infusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Portuguese: EU/1/18/1280/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Portuguese: 10 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Portuguese: Sintoma alérgico respiratório.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Portuguese: ≥ 5 x LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Portuguese: Estudo 13.
Maltese: Studju 13
Portuguese: Resposta PASI (% de doentes)b N
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Portuguese: ACR 50*
Maltese: ACR 50 rispons*
Portuguese: Controloa infliximabb
Maltese: Kontrol la infliximabb
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: Remissão clínica na semana 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30a
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Portuguese: ACR 70*
Maltese: ACR 70 rispons*
Portuguese: Estudo 10
Maltese: Studju 10
Portuguese: Teste
Maltese: Test:
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sacarose, polissorbato 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bulhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Portuguese: Resposta Clínicaa Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25% e ≥ 70 pontos.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Portuguese: Outros medicamentos e Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Portuguese: Depressão, insónia.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Portuguese: Dados combinados dos estudos 6 e 7.
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7%), sangue nas fezes (9,7%), leucopenia (8,7%), rubor (8,7%), infeção viral (7,8%), neutropenia (6,8%), infeção bacteriana (5,8%), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Portuguese: Zessly contém a substância ativa infliximab.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Maltese: • Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Portuguese: Melhoria ≥ 75%
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%