FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. marca 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Slovenian: Ustna obrazložitev je bila podana dne 20. aprila 2004.
Estonian: Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 v Združenem kraljestvu kot antidepresiv.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Slovenian: Pisne obrazložitve je imetnik dovoljenja za promet predložil do 1. septembra 2003, 13. februarja 2004, 2.aprila 2004 in 16. aprila 2004.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. junija 2003.
Estonian: Esildist hakati menetlema 26. juunil 2003 aastal.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP datirano z 8. decembrom 2004.
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Slovenian: Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Slovenian: 29. marec 2005 CHMP/187488/2004
Estonian: 29. märts 2005 CHMP/187488/2004
Slovenian: Dne 13. junija 2003 je Združeno kraljestvo napotilo zadevo na EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v informacije o zdravilu vključi posodobljeno opozorilo v zvezi z otroki in mladostniki.
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Slovenian: - velike depresivne epizode
Estonian: - Raske depressiivne episood
Slovenian: Med samim postopkom je dr. B. van Zwieten Boot prevzela poročevalsko nalogo od dr. F. Lekkerkerkerja, dr. F. Rotblat pa je nadomestila dr. P. Arletta.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Slovenian: - posttravmatske stresne motnje
Estonian: - Post-traumaatiline stressihäire
Slovenian: Zdravila, vsebujoča paroksetin, so odobrena za zdravljenje:
Estonian: Paroksetiini sisaldavate ravimpreparaadid on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5hidroksitriptamina (5-HT).
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Slovenian: Poročevalec (Rapporteur) in so-poročevalec (Corapporteur) sta bila dr. F. Lekkerkerker in dr. P. Arlett.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP o paroksetinu je CHMP še nadalje obravnaval tveganje za samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Slovenian: Razlog za napotilo je bilo tveganje za čustveno labilnost, vključujoč sovražno in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih ter odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom.
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Slovenian: - obsesivno kompulzivne motnje
Estonian: - Obsessiiv-kompulsiivne häire
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteurs' assesment reports), je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vsebujoča paroksetin, ostaja ugodno.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
Estonian: TAUSTATEAVE*
Slovenian: - motnje generalizirane anksioznosti
Estonian: - Generaliseerinud ärevushäire
Slovenian: CHMP je mnenje sprejel dne 22. aprila 2004. 8. decembra 2004 pa je bilo sprejeto končno mnenje CHMP, ki priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Estonian: Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades:
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.
Slovenian: 19. avgust 2005 CHMP/297837/2005
Estonian: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Slovenian: Postopek obravnave se je pričel 20. januarja 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. jaanuaril 2005.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot, za soporočevalce pa dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich in dr. Julia Dunne.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten-Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 19. avgusta 2005 spremenila v odločbo.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. augustil 2005.
Slovenian: Opombe: Informacije v tem dokumentu in Dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21. aprila 2005.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP so bili dani na razpolago nadaljnji podatki o atomoksetinu.
Estonian: Pärast CHMP arvamuse vastuvõtmist on saanud atomoksetiini kohta kättesaadavaks täiendavad andmed.
Slovenian: Dne 17. decembra 2004 je Evropska komisija na EMEA posredovala napotitev za izvedbo postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravila, vsebujoča atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin.
Estonian: 17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: ATOMOKSETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETIN, FLUVOKSAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROKSETIN, REBOKSETIN, SERTRALIN IN VENLAFAKSIN
Estonian: ATOMOKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, MIRTASAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI KOHTA
Slovenian: Večina zgoraj navedenih medicinskih izdelkov je odobrena za zdravljenje depresije in tesnobe pri odraslih, vendar pa ni odobrena po vsej Evropi za zdravljenje teh stanj pri otrocih ali mladostnikih.
Estonian: Enamik ülalnimetatud ravimitest on heaks kiidetud täiskasvanute depressiooni ja ärevushäirete raviks, kuid ei ole kõikjal Euroopas lubatud nimetatud nähtude ravimiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Estonian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovenian: Mnenje je priporočilo vzdrževanje dovoljenj za promet v skladu z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in Navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatkih III in IV.
Estonian: Arvamuses soovitati säilitada müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes tehtud muudatustega, mis on sätestatud III ja IV lisas.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval 22. februarja 2005.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. veebruariks 2005.
Slovenian: Razlogi za napotitev so zadevali tveganje za samomorilno vedenje, vključno s poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem in/ali povezanim vedenjem, kot so samopoškodovanje, sovražnost in čustvena labilnost, pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zgoraj navedenimi učinkovinami.
Estonian: Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni je CHMP dne 21. aprila 2005 sprejel svoje mnenje.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
Slovenian: Le nekatera od teh zdravil so odobrena za zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje (OCD) pri otrocih in mladostnikih, atomoksetin pa je odobren za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Slovenian: Te podatke je referenčna država članica (MHRA) ovrednotila in identificirala povečano tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje pri otrocih, zdravljenih z atomoksetinom.
Estonian: Nimetatud andmeid hindas referentliikmesriik, kes tegi kindlaks, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise oht atomoksetiiniga ravitud lastel on suurenenud.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Slovenian: Za atomoksetin bodo v informacije o zdravilu vključena posodobljena opozorila glede tveganja za samomorilno razmišljanje in vedenje.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise ohu kohta pannakse atomoksetiini tooteinfosse sisse ajakohastatud hoiatused.
Slovenian: EMEA/209536/2008-SL
Estonian: EMEA/209536/2008-ET
Slovenian: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
Estonian: London, mai 2008 EMEA/209536/2008
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Estonian: Seega kehtivad efektiivsuse ja ohutuse järeldused mõlema ravimi suhtes.
Slovenian: Decentraliziran postopek se je na Nizozemskem kot referenčni državi članici in trinajstih zadevnih državah članicah začel avgusta 2006.
Estonian: 2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitveni postopek, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzrok za napotitev.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Slovenian: Irska je bila mnenja, da zaradi pomanjkljive dokumentacije glede učinkovitosti ni mogoče sklepati, da je zdravilo učinkovito, in da kot tako predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2008 predložil pisne odgovore na seznam vprašanj in ura se je ponastavila.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 13. februarja 2008 odločba Komisije pa 17. aprila 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4), KAKOR JE BIL SPREMENJEN, ZA ZDRAVILO SOLACYL
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Slovenian: Nizozemska je novembra 2007 obvestila EMEA, da usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke CMD(v) ni dosegla dogovora glede zdravila Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino, zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: CVMP je sprejel seznam vprašanj ter jih predlagatelju poslal 12. decembra 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče je indicirano kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri teletih za znižanje pireksije pri akutnih boleznih dihal v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo in kot podporno zdravljenje, če je potrebno, pri prašičih za lajšanje bolečin pri kostno-mišičnih obolenjih v kombinaciji z ustrezno (npr. protivirusno) terapijo.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 11. decembra 2007 in soglasno sprejel 37-dnevni rok.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Slovenian: Zadržki, ki jih je podala Irska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče.
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je dokazano bistveno podobno referenčnemu zdravilu Natrium salicylaat 100 %.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Slovenian: Priporočljivo je, da se za zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče upošteva izid napotitvenega postopka Skupnosti v skladu s členom 35(2) za peroralne topne praške, ki vsebujejo natrijev salicilat.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Slovenian: Zdravilo Solacyl 100 % prašek za peroralno raztopino je generik zdravila Natrium salicylaat (odobrenega na Nizozemskem).
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Slovenian: Na podlagi vzrokov za napotitveni postopek je CVMP obravnaval razlike med zdravilom Solacyl 100 % prašek in referenčnim zdravilom, ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Slovenian: 25. januar 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. januarja 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Bolgarija, Češka republika, Danska, Estonija, Španija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0335/001/MR se je začel dne 29. januarja 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0335/001/MR algas 29. jaanuaril 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 17. avgusta 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. julija 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2009.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora z večino glasov (25 od 27) sprejel mnenje, da zadržki, ki jih je izrazila Belgija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Slovenian: Na podlagi razlogov za napotitev je CVMP ugotavljal, ali so bile študije, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostne za celovito obravnavo tveganja, povezanega z imunosupresijo, in ali je bilo za cepivo Poulvac Bursa Plus razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. F. Descamps (Belgija), za soporočevalca pa dr. A.-M. Brady (Združeno kraljestvo).
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Fort Dodge Animal Health Ltd) je predložil vlogo za postopek za medsebojno priznavanje zdravila Poulvac Bursa Plus (liofilizat za suspenzijo za pitno vodo, 102,2-103,4 EID50/odmerek), indiciranega za piščance od 10 dni starosti za peroralno dajanje s pitno vodo.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Slovenian: Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV).
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Slovenian: za zdravilo Poulvac Bursa Plus in z njim povezana imena
Estonian: Bursa Plus ja sarnased nimetused
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Slovenian: Dne 13. julija 2009 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Agencijo zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Belgija v zvezi z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganji, ki ga je izkazalo cepivo.
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Slovenian: stran 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Slovenian: 5. avgust 2011
Estonian: 5. august 2011
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0354/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 5. avgusta 2011 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Slovenian: Devet članov odbora CVMP je izrazilo različna stališča, ki so priložena mnenju odbora.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 13. septembra 2011 in 10. marca 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 12. januarja 2011.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina in prednizolon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Irska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Iirimaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.