FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 10%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 700 mg í skammti (ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) sem samsvarar 14 ml bjórs eða 6 ml léttvíns í hverjum skammti.
Bulgarian: Комбинацията на канабидиол с клобазам предизвиква увеличаване на експозицията на активния метаболит N-десметилклобазам.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og klóbazams leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu N-desmetýlklóbazam.
Bulgarian: мидазолам, фенитоин, стирипентол и валпроат, които се използват за лечение на припадъци - лекарства, използвани за лечение на заболяване, свързано в връщане на киселина от стомаха в хранопровода (киселини или киселинна регургитация) като омепразол - митотан (лекарство, използвано за лечение на тумори на надбъбречната жлеза) - морфин или дифлунизал (лекарства, използвани за лечение на болка) - ефавиренц (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН) - теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма) - кофеин (лекарство за бебета, които се нуждаят от помощ при дишане) - пропофол (анестетик, използван за хора, подложени на операция) - симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил, (лекарства, използвани за намаляване на холестерола/липидите) - ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) - бупропион (лекарство за спиране на пушенето или за лечение на затлъстяване) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) - лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампин, кларитромицин и еритромицин
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
Bulgarian: Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите.
Icelandic: Algengasta orsök þess að gjöf lyfsins var stöðvuð var hækkun transamínasa.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите повече от 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин повече от 2 пъти над горната граница на ГГН (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - спрете приема на Epidyolex внезапно.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé hemill á virkni sem miðlað er af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er einnig hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол се предвиждат и клинично значими взаимодействия със субстрати на CYP2C8 (репаглинид) и CYP2C9 (напр. варфарин).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls er einnig talin valda klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni CYP2C8 (repaglíníð) og hvarfefni CYP2C9 (t.d. warfarín).
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Icelandic: Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол и клобазам възникват двупосочни ФК взаимодействия.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, ензалутамид, митотан, жълт кантарион и/или силни индуктори на CYP2C19, като рифампин, прилагани едновременно с канабидиол, могат да намалят плазмените концентрации на канабидиол и да намалят ефективността на канабидиол.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á DS
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu tengdist kannabídíól aukningu á fjölda daga án hreyfitregðufloga á meðferðartímabilinu í hvorri rannsókn, sem jafngildir 3,3 dögum á hverjum 28 dögum (10 mg/kg/sólarhring) og 5,5 til 7,6 dögum á hverjum 28 dögum (20 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Icelandic: Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn kannabídíól
Bulgarian: España
Icelandic: Sverige
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимостта всяка доза може да се увеличава допълнително с 2,5 mg/kg на седмица, прилагана два пъти дневно (5 mg/kg/ден), до максималната препоръчителна доза 10 mg/kg два пъти дневно (20 mg/kg/ден).
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli einstaklingsins má auka hvern skammt með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring (20 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
Icelandic: Millistykkið gæti losnað og valdið köfnun ef því er ekki ýtt alla leið.
Bulgarian: Проучването за ембриофетално развитие (EFD), проведено при зайци, оценява дозите 50, 80 125 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sem gerð var hjá kanínum lagði mat á skammta af stærðunum 50, 80 eða 125 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
Icelandic: 5 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,1 ml þrepum og 1 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,05 ml þrepum.
Bulgarian: Признаците за приемане на повече от необходимата доза Epidyolex включват диария и сънливост.
Icelandic: Einkenni um að tekinn hafi verið stærri skammtur af Epidyolex en mælt er fyrir um eru meðal annars niðurgangur og syfja.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Icelandic: Snúðu glasinu við í upprétta stöðu og fjarlægðu munngjafarsprautuna varlega úr millistykkinu.
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var framkvæmd hjá rottum við skammtana 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на всеки едновременно прилаган лекарствен продукт, за който е известно, че засяга черния дроб (напр. валпроат и клобазам) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun sérhvers lyfs sem gefið er samhliða og vitað er að hefur áhrif á lifur (t.d. valpróat og klóbazam) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Icelandic: DS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 54) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni flogakrampa 60% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni flogakrampa var 45%.
Bulgarian: (които могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб) - треперене на тялото или части от него - лошо настроение (раздразнителност, агресивност) - проблеми със съня - кашлица - обрив - увеличен апетит, загуба на телесно тегло - изтичане на слюнка - инфекция на пикочните пътища - възбуда - промени в поведението
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, средното понижение на хемоглобина от изходното ниво до края на лечението е -0,37 g/dl при пациенти, лекувани с канабидиол.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni var meðallækkun blóðrauða frá upphafsgildum til loka meðferðar −0,37 g/dl hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Bulgarian: Фенитоин има тесен терапевтичен индекс, така че комбинирането на канабидиол с фенитоин трябва да се започва с повишено внимание и, ако възникнат проблеми с поносимостта, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Icelandic: Fenýtóín er með þröngan lækningalegan stuðul og því skal hefja samhliða gjöf á kannabídíóli og fenýtóíni með varúð og íhuga skammtaminnkun fenýtóíns ef vandamál vegna þols koma upp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epidyolex er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Bulgarian: Ламотрижин е субстрат на UGT ензимите, включително UGT2B7, който се инхибира от канабидиол in vitro.
Icelandic: Lamótrigín er hvarfefni UGT-ensíma, þ.m.t. UGT2B7 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката и изплакнете двете части под чешмяна вода.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
Bulgarian: - Други съставки: рафинирано сусамено масло, безводен етанол, сукралоза и вкус на ягода
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика понижение на хемоглобина и хематокрита.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
Bulgarian: Преди започване на лечение с канабидиол проверете нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и на общия билирубин.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Bulgarian: Съобщава се за суицидно поведение и идеация при пациенти, лекувани с АЕЛ при няколко показания.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsunum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Bulgarian: При някои пациенти синергичният ефект от съпътстващото лечение с валпроат при повишени нива на трансаминазите на изходното ниво води до по-висок риск от повишаване на нивата на трансаминазите.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum leiddi samverkandi áhrif samhliða meðferðar með valpróati þegar um var að ræða hækkun transamínasa í upphafi til aukinnar hættu á hækkun transamínasa.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: Раздразнителност, безсъние, агресия, абнормно поведение, възбуда Нарушения на нервната система
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum hefur leitt í ljós lítillega aukna hættu á sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsunum.
Bulgarian: Летаргия, изтичане на слюнка, тремор
Icelandic: Svefndrungi, slefa, skjálfti
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Bulgarian: Анализът на процента на отговорилите също показва корелация във връзката между експозицията и отговора на активния метаболит на канабидиол (7-OH-CBD).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfallinu sýndi einnig fylgni í tengslum milli útsetningar og svörunar fyrir virka umbrotsefni kannabídíóls (7-OH-CBD).
Bulgarian: Вкарайте адаптера плътно в гърлото на бутилката и се уверете, че е влезнал напълно.
Icelandic: 3. Ýttu millistykkinu þétt ofan í glasið og gættu þess að því sé ýtt alla leið.
Bulgarian: Намален апетит
Icelandic: Aukin matarlyst
Bulgarian: Участници с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен показват по-високи плазмени концентрации на канабидиол (приблизително 2,5-5,2 пъти по-висока AUC в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Bulgarian: При пациенти с LGS популационното фармакокинетично и фармакодинамично (ФК/ФД) моделиране показва наличие на връзка между ефикасност и експозиция по отношение на вероятността за постигане на ≥ 50% намаление на честотата на атоничните припадъци в рамките на тествания дозов диапазон на канабидиол (0 [плацебо], 10 и 20 mg/kg/ден).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
Icelandic: Aukið eftirlit:
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Icelandic: Klóbazam
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, uppköst
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до намаляване (приблизително с 30%) на Cmax и AUC на активния метаболит 7-OH-CBD в изпитвания със HV*.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til lækkunar (u.þ.b. 30%) á Cmax og AUC fyrir virka umbrotsefnið 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Няма ефект върху нивата на клобазам.
Icelandic: Engin áhrif á gildi klóbazams.
Bulgarian: Проучвания при здрави участници показват, че няма значителни разлики в плазмената експозиция на канабидиол при CYP2C19 междинни и ултра бързи метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Bulgarian: - При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Bulgarian: Етанол в лекарствената форма
Icelandic: Etanól í lyfjasamsetningunni
Bulgarian: - две спринцовки с обем 1 ml, градуирани на стъпки по 0,05 ml (всяка стъпка от 0,05 ml съответства на 5 mg канабидиол) - две спринцовки с обем 5 ml, градуирани на стъпки по 0,1 ml (всяка стъпка от 0,1 ml съответства на 10 mg канабидиол)
Icelandic: - Tvær 1 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,05 ml þrepum (hvert 0,05 ml þrep samsvarar 5 mg af kannabídíóli)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni hækkunar á gildum transamínasa-ensíma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При около една трета от случаите нивата на трансаминазите се нормализират при продължително лечение с канабидиол без намаляване на дозата.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn gleymir að taka Epidyolex Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Приемът на Epidyolex с някои други лекарства може да предизвика нежелани реакции, да повлияе на действието на другите лекарства или да повлияе на действието на Epidyolex.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
Bulgarian: Двадесет и седем процента (27%) от пациентите, лекувани с канабидиол, развиват нова лабораторно установена анемия по време на проучването (определя се като нормална концентрация на хемоглобин на изходно ниво и за която в следваща времева точка се съобщава за по-ниска от долната граница на нормата стойност ).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom nýgreiningin blóðleysi sem greind var á rannsóknarstofu fram hjá tuttugu og sjö prósentum (27%) sjúklinga sem fengu kannabídíól (skilgreint sem eðlileg blóðrauðagildi í upphafi, en þar sem tilkynnt gildi á síðari tímapunkti voru undir eðlilegum neðri mörkum).
Bulgarian: Освен това канабидиол не предизвиква желание да се приема самостоятелно при опити с животни, което предполага, че той не предизвиква т.нар.ефект на възнаграждение.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta kannabídíóls og/eða hemilsins við samhliða gjöf.
Bulgarian: Клобазам (отделен анализ) е значима ковариата, която води до вероятност от повишаване на GGT, намаляване на загубата на апетит и увеличаване на сънливостта.
Icelandic: Klóbazam (aðskilin greining) var marktæk skýribreyta sem jók líkur á hækkuðum gildum GGT, minnkaði lystarleysi og jók svefnhöfgi.