FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на имунната система
Greek: Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
Bulgarian: В проучването FinIP, ефективността на ваксината за намаляване на случаите на диагностицирана в болница пневмония (идентифицирани въз основа на МКБ 10 кодовете за пневмония) е 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) при 3+1 схемата при кърмачета и 29,3% (95% CI: 7,5;
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
Bulgarian: Установено е също, че Synflorix индуцира имунен отговор към кръстосано-реактивния серотип 19A, като 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) от ваксинираните достигат OPA титър ≥ 8 един месец след бустер доза.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Greek: (1) ΔΠΝ επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια ή PCR (2) Η προσαρμοσμένη αποτελεσματικότητα αντιπροσωπεύει το ποσοστό μείωσης της ΔΠΝ στην ομάδα που εμβολιάσθηκε με Synflorix σε σύγκριση με την ομάδα που δεν εμβολιάσθηκε, με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης.
Bulgarian: Коригираната ефективност представлява процентното намаление на IPD в групата на ваксинираните със Synflorix в сравнение с неваксинираната група, при контрол на смущаващите фактори.
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа трябва да се изхвърли.
Greek: Ομάδα ελέγχου(2)
Bulgarian: Контрола(2)
Greek: • Διάχυτο οίδημα στο μέλος που έγινε η ένεση, μερικές φορές με συμμετοχή της παρακείμενης άρθρωσης
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценявана имуногенността на Synflorix след 3-дозови първични серии на ваксинация (6 941 участници) съгласно различни схеми (включително, на възраст 6-10-14 седмици, на възраст 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месеца) и след една четвърта (бустер) доза (5 645 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Greek: Χρήση με προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών
Bulgarian: Употреба с профилактично приложение на антипиретични лекарства
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν τις ή στις 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Greek: Χρήση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение
Greek: Μεταξύ των παιδιών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, 48 παιδιά ηλικίας <6 μηνών έλαβαν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 8, 12 και 16 εβδομάδων, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών, 50 παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών και 48 παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών ξεκίνησαν εμβολιασμό catch-up σύμφωνα με την ηλικία τους..
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Bulgarian: (3) Културелно- или PCR-потвърдени случаи за серотипове 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Bulgarian: сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
Bulgarian: По отношение на кръстосано-реактивния серотип 19A, са наблюдавани сходни проценти на участниците, достигащи антитялов праг и OPA титри ≥ 8, и сходни GMC на антителата и OPA GMT след първичната ваксинация и при двете групи.
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Greek: Κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στην ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των πρώτων επεισοδίων CAP με κυψελιδική πύκνωση ή υπεζωκοτική συλλογή (C-CAP, ορισμός του Π.Ο.Υ.)
Bulgarian: При междинния анализ (ATP кохорта) ефикасността на ваксината срещу първи епизоди на CAP с алвеоларно консолидиране или плеврален излив (C-CAP, дефиниция на СЗО) е 25,7% (95%
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози) Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Greek: Synflorix σχήμα
Bulgarian: Synflorix схема
Greek: Μετά το βασικό εμβολιασμό
Bulgarian: След първична имунизация
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация средните геометрични концентрации (GMCs) на антителата, предизвикани от Synflorix, срещу седемте общи серотипа са били по-ниски от тези, предизвикани от 7-валентната Prevenar.
Greek: Θα πρέπει να αφήσετε το εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 6,1% (95% CI: -2,7;
Bulgarian: Ефективността на ваксината е 6,1% (95%
Greek: Στη μελέτη COMPAS, στην ομάδα ελέγχου ανιχνεύθηκαν οι ορότυποι 5 (2 περιστατικά), 18C (4 περιστατικά) και 23F (1 περιστατικό), επιπρόσθετα στους ορότυπους 6B και 14.
Bulgarian: В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Bulgarian: Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Greek: Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων (470 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-14 εβδομάδες, 2-4 ή 3-5 μήνες ηλικίας) και μετά από μία τρίτη (αναμνηστική) δόση (470 άτομα) η οποία χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από τη ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
Bulgarian: Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Greek: Επίπτωση ανά 100.000 άτομα-έτη Σχετική μείωση του ποσοστού(1)
Bulgarian: Относително намаление на честотата(1)
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
Bulgarian: Един месец след бустер дозата е наблюдавано повишаване на GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата за всеки ваксинален серотип и за кръстосано-реактивния серотип 19А, което показва наличие на имунологична памет.
Greek: Μετρήθηκαν επίσης οι ανοσολογικές απαντήσεις στους τρεις επιπλέον ορότυπους του
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Αντίσωμα
Bulgarian: Антитяло
Greek: Διάρροια, έμετος
Bulgarian: Диария, повръщане
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Synflorix инжекционна суспензия
Greek: 100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0,5 ml)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό του παιδιού σας με Synflorix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Συσκευασία των 10 ή 100.
Bulgarian: Опаковки по 10 или по 100.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 1 доза, в опаковки по 1, 10 или 100.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък.
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι επίσημες συστάσεις για τις ανοσοποιήσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τέτανου και του Haemophilus influenzae τύπου b.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
Bulgarian: След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
Greek: NIP
Bulgarian: След NIP
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: обрив по кожата
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 7F1,2
Greek: Ευερεθιστότητα
Bulgarian: Несъвместимости
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 23F1,2
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες μετά από σχήμα εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών μιας δόσης από ότι 3 δόσεων, εκτός από τον ορότυπο 5.
Bulgarian: -дозова първична ваксинационна схема при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на серотип 5.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4 δόσεις (0,5 ml/δόση)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
Greek: Πως χορηγείται το Synflorix
Bulgarian: Как се прилага Synflorix
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Bulgarian: Synflorix 7-валентна Prevenar
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид, както преди, така и след разклащане.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Greek: Μετά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.