FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (ver secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2) Djelotvornost aripiprazola bila je ispitana u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u kojem su terapijske skupine primale fiksne doze na temelju tjelesne težine u rasponu od 5 mg na dan do 20 mg na dan, uz početnu dozu od 2 mg.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Sandoz, deverá consultar o seu médico.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazol
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Croatian: Sandoz može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM "BLISTER"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA BLISTER
Portuguese: Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1)
Croatian: Usporedbe između aripiprazola i placeba u udjelima bolesnika u kojih su se razvile potencijalno klinički značajne promjene u rutinskim laboratorijskim pretragama i parametrima lipida (vidjeti dio 5.1) nisu otkrile nikakve medicinski važne razlike.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos Recipiente para comprimidos (frasco) de PEAD contendo um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
Croatian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete Spremnik (boca) od polietilena visoke gustoće (HDPE) za tablete, koji sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje i poliestersku vaticu.
Portuguese: Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu lijeka aripiprazol mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Portuguese: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Croatian: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg são acondicionados em blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 14, 28, 49, 56 e 98 comprimidos.
Croatian: 20 mg tablete dostupne su u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije koje sadrže 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM (Samo kutija za bocu:)
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda) Hipertensão
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram comprimidos de Aripiprazol Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Croatian: Sandoz u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Croatian: Sandoz je 10 ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz contém lactose
Croatian: Sandoz sadrži laktozu
Portuguese: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk variations.nordic@sandoz.com
Croatian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Portuguese: Enquanto tomam aripiprazol, os doentes podem manifestar um aumento dos impulsos, particularmente para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes impulsos.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazole.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sandoz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 132,33 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 132,33 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz destina-se à administração oral.
Croatian: Sandoz namijenjen je za peroralnu primjenu.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Croatian: Sandoz tablete s hranom, pićem i alkoholom
Portuguese: A eficácia do aripiprazol em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) também foi avaliada com um intervalo de dose flexível de 2 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg, num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 10 semanas, realizado na Coreia do Sul.
Croatian: Djelotvornost aripiprazola također je bila procijenjena u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 20 mg na dan uz početnu dozu od 2 mg u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 10 tjedana provedenom u Južnoj Koreji.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz
Portuguese: Se parar de tomar Aripiprazol Sandoz
Croatian: Ako prestanete uzimati Aripiprazol
Portuguese: Se tomar mais Aripiprazol Sandoz comprimidos do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Sandoz do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu Aripiprazol Sandoz), contacte o seu médico de imediato.
Croatian: Sandoz tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazol
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Hexal AG
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Portuguese: através dos contactos abaixo.
Croatian: Primjena kroz usta.
Portuguese: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Croatian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 71,02 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 71,02 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou valproato.
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je nadmoćnu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 196,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 196,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Croatian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 97,75 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 97,75 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Croatian: Sandoz je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Tel: +386 1 580 21 11
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Portuguese: Foram observados acatisia e Parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos com aripiprazol.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos Após a primeira abertura do frasco: 3 meses
Croatian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablete
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 65,97 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 65,97 mg laktoze hidrata po tableti.
Portuguese: Verovškova 57
Croatian: Industriestrasse 25
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada,
Croatian: Sigurnosni profil u dugotrajnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju također je bio sličan, osim što su sljedeće nuspojave bile zabilježene češće nego u pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali placebo: često (≥ 1/100, < 1/10) su bili zabilježeni smanjena tjelesna težina, povišen inzulin u krvi, aritmija i leukopenija.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição ao aripioprazol de 5 a 30 mg até 72 meses, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respetivamente.
Croatian: U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom koji su bili izloženi aripiprazolu u dozi od 5 do 30 mg do 72 mjeseca, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 25,6 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos EU/1/15/1029/043 (14 comprimidos) EU/1/15/1029/044 (28 comprimidos) EU/1/15/1029/045 (49 comprimidos) EU/1/15/1029/046 (56 comprimidos) EU/1/15/1029/047 (98 comprimidos)
Croatian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete EU/1/15/1029/043 (14 tableta) EU/1/15/1029/043 (28 tableta) EU/1/15/1029/043 (49 tableta) EU/1/15/1029/043 (56 tableta) EU/1/15/1029/043 (98 tableta)
Portuguese: as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
Croatian: + valproat u odnosu na 45 % kod kombinacije placebo + litij te 19 % kod kombinacije placebo + valproat.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Portuguese: EU/1/15/1029/043 14 comprimidos EU/1/15/1029/044 28 comprimidos EU/1/15/1029/045 49 comprimidos EU/1/15/1029/046 56 comprimidos EU/1/15/1029/047 98 comprimidos
Croatian: EU/1/15/1029/043 14 tableta EU/1/15/1029/044 28 tableta EU/1/15/1029/045 49 tableta EU/1/15/1029/046 56 tableta EU/1/15/1029/047 98 tableta
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija neutropenija trombocitopenija
Portuguese: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Croatian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Portuguese: • esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganiziranim razmišljanjem i govorom, halucinacijama (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjama i iluzijama (pogrešna vjerovanja).
Portuguese: Deste modo, o aripiprazol ajuda a alterar a atividade das células nervosas consideradas como dando origem a sintomas psicóticos ou maníacos, e impedindo o seu retorno.
Croatian: Na ovaj način, aripiprazol pomaže promijeniti aktivnost živčanih stanica za koje se smatra da pobuđuju psihotične ili manične simptome, te sprječava njihov ponovni povratak.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células nervosas do cérebro por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que o aripiprazol se liga a vários recetores diferentes nas células nervosas do cérebro.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Croatian: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina na ativação destes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR-a za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Portuguese: A empresa apresentou dados provenientes da literatura publicada sobre o aripiprazol.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Sandoz é metabolizado no organismo.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Sandoz u tijelu.
Portuguese: Além disso, quando utilizado em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com episódios moderados a graves na perturbação bipolar I, a empresa responsável pelo Aripiprazol Sandoz fornecerá materiais educacionais aos doentes ou respetivos cuidadores, bem como aos médicos, para explicar a utilização segura do medicamento nesses doentes.
Croatian: Nadalje, ako se koristi kod bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih s umjerenim do ozbiljnim maničnim epizodama u bipolarnom poremećaju I, tvrtka koja stavlja u promet lijek Aripiprazole Sandoz dostavit će edukacijske materijale za bolesnike ili njihove skrbnike i liječnike kako bi pojasnila sigurnu primjenu lijeka u ovih bolesnika.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: O que é o Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado?
Croatian: Što je Aripiprazole Sandoz i za što se koristi?
Portuguese: • perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
Croatian: • kod bipolarnog poremećaja tipa I, mentalne bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Aripiprazole Sandoz dostupan je kao tablete i izdaje se samo na recept.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos cuja doença melhorou com o medicamento no passado.
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Sandoz é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Sandoz bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Sandoz para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Sandoz u EU-u.
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Sandoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Sandoz
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Sandoz.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Croatian: Aripiprazole Sandoz se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Sandoz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aripiprazol Sandoz?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
Croatian: Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol, e é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência, embora contenha aripiprazol numa nova posologia, além das já existentes: enquanto o medicamento de referência, o Abilify, está disponível nas formas de 5, 10, 15 e 30 mg, o Aripiprazol Sandoz está igualmente disponível na forma de comprimidos de 20 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Croatian: To znači da je sličan "referentnom lijeku", no sadrži aripiprazol u novoj jačini uz već postojeće jačine: dok je referetni lijek, Abilify, dostupan u jačinama 5, 10, 15 i 30 mg, Aripiprazole
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole