FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Dutch: Klinische uitkomsten voor onderzoek V9231 en V9232
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Dutch: In de LIR-subgroep werd met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (46,4%) vergeleken met placebo (30,2%) en het verschil tussen de groepen (16,2%) was statistisch significant (p< 0,0001).
English: The peritoneum is the lining of your gut area.
Dutch: Het buikvlies is het vlies rond uw ingewanden.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten strikt worden gecontroleerd op mogelijke klachten en verschijnselen van opioïde abstinentiesyndroom (zie rubriek 4.4) en gepaste ondersteunende zorg krijgen.
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Dutch: Daarnaast is naldemedine een substraat van het P-glycoproteïne (P-gp) effluxtransporteiwit, dat mogelijk ook betrokken is bij het verminderen van de penetratie van naldemedine in het CZS.
English: Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Naldemedine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was vereist dat de patiënten ofwel geen laxeermiddelen gebruikten ofwel bereid waren om het gebruik van laxeermiddelen stop te zetten op het moment van de screening en bereid waren om alleen de geleverde laxeermiddelen als rescue-medicatie te gebruiken tijdens de screening en behandelingsperioden.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Dutch: Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie.
English: • feeling depressed
Dutch: • gevoel van neerslachtigheid
English: In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
Dutch: In onderzoek V9235 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 SBM's in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10);
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Dutch: Verandering in de stoelgangsfrequentie per week vanaf de uitgangssituatie tot elk bezoek (kleinste kwadratengemiddelde) bij de ITT-populatie in onderzoek V9235
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Dutch: Symptomen waren onder meer, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, koude rillingen, traanproductie verhoogd, opvlieger/overmatig blozen, pyrexie, niezen, het koud hebben, abdominale pijn, diarree, nausea, braken, artralgie, myalgie en tachycardie (zie rubriek 4.4).
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Dutch: Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Dutch: Rizmoic is een ronde, gele filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Dutch: Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
English: These were mild or moderate in severity and resolved.
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
English: There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende klachten of verschijnselen: dysforie, nausea of braken, spierpijn, traanproductie of rinorroe, pupilverwijding of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor onderzoek V9235 was de verandering in de frequentie van het aantal keer stoelgang per week vanaf de uitgangssituatie tot week 12, 24, 36 en 52.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers moet worden vermeden.
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Dutch: Naldemedine veroorzaakte geen significante inductie van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: There is a theoretical possibility that naldemedine provokes opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Dutch: Er is een theoretische mogelijkheid dat naldemedine opioïde abstinentiesyndroom uitlokt bij een met moedermelk gevoede pasgeborene wiens moeder een opioïdreceptoragonist gebruikt.
English: - if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
English: • sweating
Dutch: • zweten
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Dutch: Het gebruik van naldemedine tijdens de zwangerschap kan leiden tot opioïde abstinentiesyndroom bij de foetus doordat de foetale bloed-hersenbarrière nog niet volgroeid is.
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hebben op enig moment eerder, voorafgaand aan deelname aan de onderzoeken V9231 of V9232 laxeermiddelen gebruikt voor de behandeling van OIC.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten met kanker en OIC waren diarree (24,5%) en abdominale pijn (3,9%).
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Dutch: Naldemedine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A tot nor-naldemedine, waaraan UGT1A3 een kleine bijdrage levert bij de vorming van naldemedine 3-G.
English: Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Dutch: De plasmaconcentratie van naldemedine bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse vereiste, was vergelijkbaar wanneer naldemedine ofwel vóór ofwel na de hemodialyse werd toegediend, wat erop wijst dat naldemedine niet uit het bloed werd verwijderd door hemodialyse.
English: Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Dutch: Abdominale pijnb Nausea
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Dutch: Naldemedine is een perifeer-werkende mu-opioïdreceptorantagonist in weefsels zoals het maagdarmkanaal, waardoor de constiperende effecten van opioïden verminderen zonder dat de door het centraal zenuwstelsel (CZS) gemedieerde opioïde effecten worden omgekeerd.
English: The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9231 en V9232 was het aantal SBM-responders, gedefinieerd als ≥ 3 SBM's per week en een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 1 SBM per week gedurende ten minste 9 van de 12 onderzoeksweken en 3 van de laatste 4 weken.
English: Hypromellose Talc
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Talk
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.
English: The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naldemedine zijn vastgesteld bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC.
English: • watery eyes or runny nose
Dutch: • waterige ogen of loopneus
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Dutch: In totaal werden 547 patiënten in onderzoek V9231, 551 patiënten in onderzoek V9232 en 1.246 patiënten in onderzoek V9235 in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 200 microgram naldemedine ofwel placebo eenmaal daags gedurende 12 weken voor onderzoek V9231 en V9232 en gedurende 52 weken voor onderzoek V9235.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, and is therefore essentially “sodium-free”.
Dutch: Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is daarom in wezen “natriumvrij”.
English: The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Dutch: De piekplasmaconcentratie en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve namen op een nagenoeg dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik van 0,1 tot 100 mg.
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Dutch: Patiënten konden, indien nodig, een of meer laxeermiddelen als rescue-medicatie krijgen, ongeacht of zij in de uitgangssituatie een stabiele dosis laxeermiddelen gebruikten (behalve binnen 24 uur voor aanvang van de behandelingsperiode).
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Dutch: Het percentage stopzettingen wegens gastro-intestinale bijwerkingen die tijdens de behandeling met naldemedine 200 microgram optraden in vergelijking met placebo was respectievelijk 3,2% en 1% bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en respectievelijk 4,5% en 0% voor patiënten met kanker en OIC.
English: Abdominal paina
Dutch: Abdominale pijna
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer naldemedine wordt gebruikt bij patiënten met een aandoening die tot een verminderde integriteit van de wanden van het maag-darmkanaal kan leiden (bijv. ulcus pepticum, Ogilvie-syndroom, maligniteit van het maag-darmkanaal, ziekte van Crohn).
English: Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd naldemedine niet onderzocht bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Dutch: In onderzoek V9222 en V9236 was de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen 64,3 jaar; 51,8% was 65 jaar of ouder; 39,4% was een vrouw en 97,1% was Japans.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en embryo-foetale ontwikkeling.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
Dutch: Voor onderzoek V9235 bleek uit werkzaamheidsgegevens op lange termijn, gedefinieerd als de verandering in de stoelgangsfrequentie in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld als een secundair eindpunt, dat proefpersonen in de groep met naldemedine verbeteringen hadden in de stoelgangsfrequentie vergeleken met proefpersonen in de placebogroep voor zowel de LIR-subgroep (3,10 versus 1,90; p=0,0210) als de niet-LIR-subgroep (4,26 versus 3,39; p=0,1349).
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Dutch: Mogelijk opioïde onthoudingssyndroom, gedefinieerd als ten minste drie bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onthouding van opioïden die op dezelfde dag optraden en die niet uitsluitend gerelateerd waren aan het maag-darmstelsel, kwamen voor bij 0,8% (9/1.163) van de patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC die naldemedine gebruikten, vergeleken met 0,2% (2/1.165) van de patiënten die een placebo gebruikten, ongeacht een onderhoudsbehandeling met opioïden, en 0,6% (1/155) van de patiënten met kanker en OIC die naldemedine 200 microgram gebruikten, vergeleken met 0% (0/152) van de patiënten die een placebo gebruikten.
English: • a stomach ulcer;
Dutch: • een maagzweer;
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC waren abdominale pijn (7,8%), diarree (5,9%), nausea (3,6%) en braken (1,1%).
English: Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op naldemedine Naldemedine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd met enige bijdrage van UGT1A3 en is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: Gastrointestinal perforation
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Dutch: In onderzoek V9231, V9232 en V9235 bedroeg de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen in deze drie onderzoeken 53,2 jaar; 14,8% was 65 jaar of ouder; 62,0% was een vrouw en 80,2% was blank.
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Dutch: De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag.