FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi je tiokolhikozid povzročil gastrointestinalne motnje (enteritis, bruhanje) po peroralni uporabi in bruhanje po intramuskularni uporabi.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Slovenian: Tiokolhikozid sam ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), kromosomskih okvar in vitro (test kromosomskih aberacij na človeških limfocitih) in kromosomskih okvar in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran intraperitonealno).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
Slovenian: To je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost/spontani splav, okvarjeno plodnost moških v primeru vpliva na klične celice in možen dejavnik tveganja za raka v primeru vpliva na somatske celice.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
Slovenian: Ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tiokolhikozida po intramuskularni uporabi 8 mg je okoli 42,7 l. Podatkov za presnovka ni.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje in implantacijo> [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai> [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Slovenian: Glavni glukurokonjugirani presnovek SL18.0740 ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), povzročil pa je kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran peroralno).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Slovenian: Ne prekoračite priporočenih odmerkov in trajanja zdravljenja.
Latvian: o Gan perorālā, gan intramuskulārā veidā: nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo X
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Slovenian: o Za peroralno in intramuskularno obliko: Izogniti se je treba uporabi odmerkov, večjih od priporočenih in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Latvian: Eliminācija - Pēc IM ievadīšanas šķietamais tiokolhikozīda t1/2 ir 1,5 h un izvadīšana no plazmas 19,2 l/h. - Pēc perorālas lietošanas kopējā radioaktivitāte galvenokārt izdalās ekskrementos (79 %), savukārt izdalīšanās urīnā veido tikai 20 %.
Slovenian: Po akutni peroralni uporabi velikih odmerkov je tiokolhikozid povzročil bruhanje pri psih, drisko pri podganah ter konvulzije pri glodalcih in neglodalcih.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
Latvian: Tika novēroti tikai divi metabolīti: farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 un neaktīvais metabolīts SL59.0955. Abiem metabolītiem maksimālās plazmas koncentrācijas parādījās 1 stundu pēc tiokolhikozīda lietošanas.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Latvian: Nav pieejamu datu par neaktīvo metabolītu SL59.0955. - Pēc perorālas ievadīšanas tiokolhikozīds plazmā netika konstatēts.
Slovenian: o Za intramuskularno obliko: Priporočeni in največji odmerek je 4 mg na 12 ur (tj. 8 mg na dan).
Latvian: o Intramuskulārā veidā: ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 8 mg dienā).
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Slovenian: Posledično ni bilo mogoče izračunati nobenega varnostnega faktorja.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
Slovenian: • prav tako se je CHMP strinjal, da je potreben načrt za obvladovanje tveganja.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Slovenian: Velikost pakiranja je treba spremeniti v skladu s priporočenim številom dni zdravljenja;
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
Slovenian: Študija mora trajati tri leta.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
Slovenian: Ukrepi morajo biti vključeni v načrt za obvladovanje tveganja.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Slovenian: V prvi zbirki podatkov so zabeležili 11 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: V večini primerov je zdravilo namenjeno kratkotrajni uporabi in ga zdravniki ter bolniki ne povezujejo s povečanim tveganjem za raka, tako da je vzročno razmerje med pojavom raka in zdravljenjem težko dokazati.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ārstēšana ir īslaicīga, un ārsti un pacienti to nesaista ar palielinātu vēža risku, tādēļ cēlonisku saistību starp vēža rašanos un ārstēšanu ir grūti pierādīt.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Italija dne 15. februarja 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila odbor CHMP, da oceni omenjene zadržke v zvezi z anevploidijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Slovenian: Povzetek pregleda je predstavljen v nadaljevanju.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
Slovenian: Poleg tega so pri samcih in samicah zabeležili zelo majhne razlike v izpostavljenosti glede na spol.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo pomanjkanje dokazov o povezavi med uporabo tiokolhikozida in rakom posledica dejstva, da je težko dokazati vzročno razmerje med zdravilom in učinkom, ki se lahko pojavi več let po jemanju.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu, vključno z informacijami v zvezi s plodnostjo;
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
Slovenian: CHMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in/ali sprejeti druge ureditvene ukrepe.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
Slovenian: CHMP je pregledal pogostnost oddajanja redno posodobljeih poročil o varnosti zdravila za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, in zahteval, da se poročila predložijo vsaka 3 leta (namesto vsakih 13 let, kot je trenutno priporočeno).
Latvian: CHMP pārskatīja arī sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu iesniegšanas biežumu un lūdza šos ziņojumus iesniegt reizi trijos gados (nevis reizi 13 gados, kā ieteikts pašlaik).
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Latvian: Tomēr aizvien nav vienprātības par to, vai aneiploīdija veicina neoplastisku transformāciju vai drīzāk ir tās sekas.
Slovenian: Vendar ni znano, ali bi bila izpostavljenost presnovku M2 pod mejno vrednostjo za anevgenost (ob upoštevanju zadostnega varnostnega faktorja), saj M2 v razpoložljivih kliničnih kinetičnih študijah niso analizirali.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, je CHMP menil, da vzročnosti ni mogoče izključiti in da bi morala anevploidija na podlagi teoretičnih spoznanj veljati za dejavnik tveganja za raka.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
Slovenian: Potrdili so tudi spremembe poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili in poglavij o nosečnosti ter dojenju.
Latvian: Apstiprināja arī grozījumus zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā un sadaļā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm jābūt kontrindicētām visu grūtniecības laiku.
Slovenian: Ugotovili so, da M1 (SL18.0740) nima mutagenega (mutacije genov) in klastogenega (strukturne poškodbe kromosomov) potenciala, lahko pa povzroči anevploidijo (številčne poškodbe kromosomov).
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganja za teratogenost in toksičnost za zarodek/spontani splav, se je CHMP dogovoril, da je treba tiokolhikozid kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Latvian: Lai mazinātu teratogenitātes un embriotoksicitātes/spontānu abortu risku, CHMP piekrita, ka tiokolhikozīdam ir jābūt kontrindicētam visu grūtniecības laiku, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Latvian: • Pierādījumi par aneigēnu kancerogenitāti ir ierobežoti.
Slovenian: Protokol za študijo mora biti predložen v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Latvian: Pētījuma protokols ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Slovenian: CHMP je zato na podlagi zgoraj omenjenih razpoložljivih podatkov menil, da so varnostni faktorji ter razmerje med tveganji in koristmi za tiokolhikozid in presnovek SL18.0740 (M1) sprejemljivi.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pieejamajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka tiokolhikozīda un SL18.0740 (M1)drošuma robežas un ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama.
Slovenian: Glede na pogoje zdravljenja s tiokolhikozidom (kratkotrajno, potencialno anevgeno pri največjih odmerkih) bodo učinki na plodnost pri moških majhni, pričakuje pa se tudi hitra povrnitev normalnih ravni.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ar tiokolhikozīdu nosacījumus (īslaicīga terapija, iespējama aneigēniska ietekme, lietojot maksimālās devas), ietekme uz vīriešu auglību būs neliela, un paredzama strauja stāvokļa normalizēšanās.
Slovenian: Prav tako jih je treba kontraindicirati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, in med dojenjem.
Latvian: Šīm zālēm ir jābūt kontrindicētām arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī zīdīšanas laikā.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili klinična preskušanja in spontana poročila iz obdobja trženja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
Slovenian: Podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Reģistrācijas apliecību saglabāšanas pamatojums
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Slovenian: Po parenteralni uporabi se pričakuje veliko manjša koncentracija M2 v plazmi, saj transformacija M2 po peroralnem dajanju v glavnem poteka s črevesno presnovo.
Latvian: Paredzams, ka pēc parenterālas ievadīšanas M2 koncentrācija būs daudz zemāka, jo pēc perorālas lietošanas, galvenokārt zarnās notiekošā metabolisma dēļ notiek M2 transformācija.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da se je treba zaradi možnih neželenih učinkov na plodnost uporabi tiokolhikozida izogibati med puberteto (med 12. in 16.-18. letom).
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
Slovenian: Tveganje za raka bi se pri anevgenu običajno znatno povečalo zaradi dolgotrajne/kronične izpostavljenosti/odmerjanja.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Slovenian: Predklinični razvoj tiokolhikozida je v glavnem potekal v 80. letih prejšnjega stoletja, nato pa so ga v 90. letih dopolnili, da bi ga uskladili z evropskimi smernicami za predklinično dokumentacijo za mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (CPMP/SWP/799/95) in raziskali aktivni presnovek SL18.0740 (M1), ki so ga v tistem času na novo odkrili.
Latvian: Tiokolhikozīda preklīniskā izstrāde notika galvenokārt 20. gadsimta 80. gados, 20. gadsimta 90. gados to papildināja, lai tā atbilstu Eiropas vadlīnijām par jauktu reģistrācijas apliecības pieteikumu dokumentāciju (CPMP/SWP/799/95) un lai veiktu tolaik konstatētā jaunā aktīvā metabolīta SL18.0740 (M1) izpēti.
Slovenian: Mišični relaksanti so ena od številnih vrst zdravljenja, ki se trenutno uporabljajo za obvladovanje nespecifične bolečine v križu.
Latvian: Miorelaksanti ir vieni no daudzajiem ārstēšanas līdzekļiem, kurus pašlaik izmanto nespecifisku muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, začel dne 21. februarja 2013.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
Slovenian: • Rakotvornost in zmanjšana plodnost sta opredeljeni kot pomembni možni tveganji.
Latvian: • Kancerogenitāti un auglības traucējumus uzskata par nozīmīgu iespējamo risku.
Slovenian: • Teratogenost je opredeljena kot pomembno znano tveganje.
Latvian: • Teratogenitāti uzskata par nozīmīgu risku.
Slovenian: Da bi omogočili pregled tega tveganja, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili analizo genotoksičnega potenciala za vsako sistemsko pot uporabe, skupaj z analizo možnih dejavnikov tveganja, v katero so vključili pomembne faktorje, kot sta odmerek in trajanje zdravljenja.
Latvian: Lai pārskatītu šo risku, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza katra sistēmiskā lietošanas veida genotoksiskā potenciāla analīzi, kā arī ieguvumu un riska attiecību, tostarp tādu nozīmīgu faktoru kā devas un ārstēšanas ilguma, analīzi.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Latvian: Iepriekš minētās grūtniecības ziņošanas veidlapas paraugs ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā, un informācija par šādi apkopotajiem datiem ir jāiekļauj periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
Slovenian: Vendar pa je nadaljnja študija (mikronukleusni preskus in vivo) pokazala, da je odmerek do 39,6 mg/kg brez učinka.
Latvian: Taču novērojumā (in vivo kodoliņu testā) noteica, ka līmenis, kas nerada ietekmi, ir 39,6 mg/kg.
Slovenian: Pri samicah so glede na skupinsko povprečje in podatke za posamezne živali pri odmerkih 25, 50, 70 in 100 mg/kg/dan zabeležili pozitiven odziv.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
Slovenian: Primerov neželenih učinkov na novorojenčke, povezanih z izpostavljenostjo v pozni nosečnosti ali med porodom, niso zabeležili.
Latvian: Gadījumus, kas būtu saistīti ar ietekmi uz jaundzimušo iedarbības dēļ grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, nekonstatēja.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2)
Latvian: Dati par aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) genotoksicitāti
Slovenian: • odbor je menil, da so zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, še vedno učinkovito adjuvantno zdravljenje pri bolečem krčenju mišic pri akutni patologiji hrbtenice.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles aizvien ir efektīvs papildterapijas līdzeklis, ārstējot sāpīgas muskuļu kontraktūras akūtu mugurkaula slimību gadījumā.
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti vienā no metabolītu pētījumiem (ar metabolītu SL59.0955, M2), radīja bažas: jaunie dati par tiokolhikozīda M2 metabolīta aneigēnisko ietekmi, kas iegūti no iesniegtajiem preklīniskajiem pētījumiem, liecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Slovenian: Glede tveganja za neplodnost pri moških: znano je, da je anevploidija, ki povzroči povečano število kromosomov v semenčicah, povezana z neplodnostjo moških.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
Slovenian: • odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta študija o uporabi zdravila za razjasnitev prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo in dovolj izčrpno izobraževalno gradivo, namenjeno bolnikom in zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo.
Latvian: • Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, zāļu patēriņa pētījums, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas apstākļos, kā arī atbilstoši izglītojoši materiāli pacientiem un zāļu parakstītājiem.