FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Maltese: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bulgarian: Клинична ремисия
Maltese: Titjib kliniku
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima b'vaċċin stàndard 23-valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti ta' l-influwenza.
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0.001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Maltese: Wara l-kura b'Trudexa, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta ta' l-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid ta' l-eritroċit (ESR)) u cytokines fisserum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Bulgarian: Системо- органна клацификация
Maltese: Klassi tas-Sistema ta' lOrganu
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция и качество на живот се запазва и на 260 седмица ( 60 месеца ) от откритото лечение.
Maltese: Fi Studju III, titjib fil-funzjoni fiżika ġie mantenut matul ġimgħa 260 (60 xahar) tal-kura open-label.
Bulgarian: p<0.001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо ** p<0.02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво
Maltese: * p < 0.001 għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' proporzjonijiet għal Trudexa kontra l-plaċebo ** p < 0.02 għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' proporzjonijiet għal Trudexa kontra l-plaċebo a Minn dawk li jirċievu l-corticosteroids fil-linja bażi
Bulgarian: Queenborough
Maltese: Wiesbaden
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Bulgarian: Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Bulgarian: Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Bulgarian: Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Основания за одобряване на Trudexa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Bulgarian: За какво се използва Trudexa? Trudexa е противовъзпалително лекарство.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Bulgarian: В четири от тези изследвания (включващи 2 000 пациенти) ефективността на Trudexa, самостоятелно или като добавка към други противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо (фалшиво лечение) при пациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta' 2,000 pazjent), l-effikaċja ta' Trudexa, waħdu jew flimkien ma' mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) f'pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta' kontra l-artrite fl-imgħoddi.
Bulgarian: При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване на симптомите.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Bulgarian: Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Bulgarian: Какво представлява Trudexa?
Maltese: Għal xiex jintuża Trudexa?
Bulgarian: При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти.
Maltese: Għall-artrite psorjatika, Trudexa tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji li fihom ħadu sehem 413-il pazjent.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (Tabella 9).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: 3 114 (31,5%) пациенти са с установено сърдечносъдово заболяване.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Bulgarian: Плацебо (n= 141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Bulgarian: GLP-1 аналоговата част на дулаглутид е приблизително 90 % хомоложна на естествения човешки GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Bulgarian: * Документирана симптоматична хипогликемия с кръвна захар ≤ 3,9 mmol/l
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Bulgarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Bulgarian: Синусова тахикардия, атриовентрику ларен блокпърва степен (AV-блок)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Bulgarian: Плацебо (n=140)
Maltese: Plaċebo (n=140)
Bulgarian: Метформин 1 500-2 000 mg/дневно (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Bulgarian: СС риск с дулаглутид в сравнение с контролните терапии (коефициент на риск (HR): 0,57; доверителен интервал (CI ): [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Bulgarian: AV-блок първа степен/удължаване на PR-интервала
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Bulgarian: Наблюдавано е значимо и устойчиво намаляване на нивата на HbA1c от изходното ниво до месец 60 при лечение с Trulicity спрямо плацебо в допълнение към стандартната терапия (-0,29 % спрямо 0,22 %; изчислена разлика в лечението -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Bulgarian: ТРУЛИСИТИ 1,5 mg
Maltese: TRULICITY 1.5 mg
Bulgarian: Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов период.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Bulgarian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Bulgarian: Дулаглутид не е заместител на инсулин.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Bulgarian: От тях 1 206 са на възраст ≥ 65 години, от които 119 са на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: Естественият GLP-1 има полуживот от 1,5-2 минути, дължащ се на разграждане от DPP-4 и бъбречен клирънс.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Bulgarian: Рамото, лекувано с Trulicity, включва пациенти ≥ 65 години (n = 2 619) и ≥ 75 години (n = 484), и пациенти с леко (n = 2 435), умерено тежко (n = 1 031) или тежко (n = 50) бъбречно увреждане.
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Bulgarian: Екзенатид 10 mcg два пъти дневно (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Bulgarian: Средната възраст е 66,2 години, средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 32,3 kg/m² и 46,3% от пациентите са жени.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Bulgarian: Trulicity превъзхожда плацебо в предотвратяването на MACE (Фигура 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Bulgarian: ТРУЛИСИТИ 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Bulgarian: Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Bulgarian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Манитол
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Bulgarian: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване в изпитването е 5,4 години.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Bulgarian: Дулаглутид проявява няколко антихипергликемични действия на GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Bulgarian: Статистически значимо понижение на Cmax от 26 % и 13 % и забавяне на tmax от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася за намаляването на MACE, както е показано на Фигура 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Диаграма на Forest за анализ на отделните видове сърдечносъдови събития, всички причини за смърт и последователност (степен на плътност) на ефекта подгрупите за първичната крайна точка
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Bulgarian: Кумулативното отчитане на стомашно-чревните събития до 104-та седмица с дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, включва гадене (12,9% и 21,2 %), диария (10,7% и 13,7 %) и повръщане (6,9% и 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания фаза ІІ и фаза ІІІ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Maltese: GLP-1 nattiv u IgG4 nattiv, inaqqsu r-riskju ta' rispons immuni kontra dulaglutide.
Bulgarian: Средните t1/2 на аторвастатин и на o-хидроксиаторвастатин са увеличени съответно със 17 % и 41 %, след приложение на дулаглутид.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Bulgarian: След едновременно приложение на дулаглутид до 3 mg в стационарно състояние, няма статистически значими разлики на AUC(0-12), Cmax или tmax на парацетамол.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Bulgarian: Подобен процент от пациентите постигат прицелните стойности на HbA1c от < 8,0 % на 26-та и 52-та седмица с двете дози дулаглутид, както и с инсулин гларжин.
Maltese: Persentaġġ simili ta' pazjenti laħqu l-miri ta' HbA1c ta' < 8.0 % wara 26 u 52 ġimgħa kemm biż-żewġ dożi ta' dulaglutide kif ukoll b'insulin glargine.
Bulgarian: На изходно ниво, общата средна стойност на eGFR е 38 ml/min/1,73 m2, 30% от пациентите имат eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин и пиоглитазон
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Bulgarian: AUCINR се увеличава с 2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор на международното нормализирано съотношение (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Bulgarian: Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Bulgarian: Клинични проучвания с дулаглутид показват подобрение на функцията на бета-клетките, като се използват критерии, които включват хомеостазния модел за оценка (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Bulgarian: Промените в телесното тегло с Trulicity 0,75 mg са в диапазона -0,86 kg до -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид, като допълнение към терапия с натриево-глюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор) (96% със и 4% без метформин), са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Bulgarian: Активното вещество е дулаглутид.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Bulgarian: Честотата на остър панкреатит в клинични проучвания фаза II и III е 0,07% за дулаглутид в сравнение с 0,14% за плацебо и 0,19% за сравнителните групи със или без допълнително антидиабетно лечение.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite akuta fi studji kliniċi tal-Fażi II u III kienet 0.07% għal dulaglutide meta mqabbel ma' 0.14% għall-plaċebo u 0.19% għall-kumparaturi, b'terapija addizzjonali kontra d dijabete fl-isfond jew mingħajrha.
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур
Maltese: Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Bulgarian: При едновременно приложение на еднократна доза на дулаглутид и метопролол, AUC и Cmax на метопролол се увеличават съответно с 19 % и 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Bulgarian: Честотите на документирана симптоматична хипогликемия при лечение с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg, и инсулин гларжин са съответно 4,44, 4,34 и 9,62 епизода/пациент/година.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които са довели до прекъсване на лечението съответно за 0,75 mg и 1,5 mg дулаглутид, са гадене (1,0%, 1,9 %), диария (0,5%, 0,6 %) и повръщане (0,4%, 0,6 %) и обикновено са съобщавани през първите 4-6 седмици.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Bulgarian: Тежки нежелани реакции Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека - Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Informazzjoni Oħra
Bulgarian: Средната пикова (Cmax) и общата (AUC) експозиция съответно са приблизително 114 ng/ml и 14 000 ngh/ml след многократни дози от 1,5 mg дулаглутид, приложен подкожно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Maltese: Il-medja tal-ogħla (Cmax) u tat-total (AUC) tal-espożizzjoni kienu madwar 114 ng/ml u 14,000 ngsiegħa/ml, rispettivament, wara dożi multipli taħt il-ġilda ta' 1.5 mg ta' dulaglutide f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Средна промяна на HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Bulgarian: 1,8 mg дневно (n=300)
Maltese: Liraglutide+ 1.8 mg kuljum (n=300)
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trulicity при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на профила, наблюдаван в други проучвания с Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
Bulgarian: В 52-седмично проучване, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg се сравняват с титриран инсулин гларжин като допълваща терапия към прандиален инсулин лиспро, за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността при пациенти с умерено до тежко хронично бъбречно заболяване (eGFR [чрез CKD-EPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Fi studju li dam 52 ġimgħa, Trulicity 1.5 mg u 0.75 mg ġew imqabbla ma' insulin glargine ittitrat bħala żieda ma' insulin lispro mogħti mal-ħin tal-ikel sabiex jiġi evalwat l-effett fuq il-kontroll gliċemiku u s-sigurtà f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi moderat għal sever (eGFR [permezz ta' CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дулаглутид са оценени в клинични фармакологични проучвания, в които пациентите с чернодробно увреждане имат статистически значимо понижение в експозицията на дулаглутид съответно до 30 % и до 33 % за средната Cmax и AUC, в сравнение със здрави контроли.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 2,4% и 3,4%, в съотношение 0,05 и 0,06 събития/пациент/година.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид с перорален контрацептив (норгестимат 0,18 mg/етинил естрадиол 0,025 mg) не повлиява общата експозиция на норелгестромин и етинил естрадиол.
Maltese: 0.025 mg) m'affettwax l-espożizzjoni totali għal norelgestromin u ethinyl estradiol.