FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na toediening van een orale C] ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine/sitagliptine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken naar transporters is gebleken dat sitagliptine een substraat is voor P-gp en OAT3.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotropisch polypeptide (GIP), worden gedurende de hele dag afgegeven door de darmen, en de concentraties nemen toe als reactie op een maaltijd.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor humane organische aniontransporter-3 (hOAT-3), dat een rol kan spelen bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: • Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferen van de huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, wat ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken.
English: What Steglujan is and what it is used for
Dutch: Wat is Steglujan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Steglujan en andere geneesmiddelen; dergelijke onderzoeken zijn echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Dutch: In vergelijking met normale gezonde controleproefpersonen was de plasma-AUC van sitagliptine licht verhoogd bij patiënten met een GFR ≥ 45 tot < 90 ml/min.
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in deze drie onderzoeken waarin ook sitagliptine was opgenomen, in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine had een additief effect op de concentraties actief GLP-1.
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Dutch: C]-sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100% van de toegediende radioactiviteit binnen één week na toediening met de feces (13%) of urine (87%) uitgescheiden.
English: Cutaneous vasculitis a,
Dutch: Cutane vasculitis a,
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en sitagliptine bij toediening als Steglujan tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Dutch: Steglujan mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine in combinatie met sitagliptine was de verbetering in HbA1c vergelijkbaar in de subgroepen gedefinieerd volgens leeftijd, geslacht, ras en duur van de type 2-diabetes mellitus.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of peptidetransporter 1/2 (PEPT1/2) -transporters.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Dutch: Sitagliptine voorkomt de hydrolyse van incretinehormonen door DPP-4, en verhoogt zo de plasmaconcentraties van de actieve vormen van GLP-1 en GIP.
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Steglujan de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, gebruikmaking van klinische monitoring waaronder het verkrijgen van een elektrocardiogram en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat sitagliptine geen CYP450-iso-enzymen remt of induceert.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Dutch: Leeftijd had geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van fase 1- en fase 2-gegevens.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Steglujan bij zwangere vrouwen.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Dutch: Het glucoseafhankelijke mechanisme van sitagliptine verschilt van het mechanisme van sulfonylureum, wat de afscheiding van insuline ook verhoogt als de glucosespiegels laag zijn en wat kan leiden tot hypoglykemie bij patiënten met type 2 diabetes en bij normale personen.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die gemeld werden ongeacht het causale verband met de medicatie die vaker optraden bij patiënten behandeld met sitagliptine (onder het niveau van 5 %, maar optredend met een incidentie van > 0,5 % hoger met sitagliptine dan in de controlegroep) waren osteoartritis en pijn in extremiteit.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes met hyperglykemie leiden deze veranderingen in de insuline- en glucagonconcentraties tot een lagere concentratie hemoglobine A1c (HbA1c) en een lagere nuchtere en postprandiale glucoseconcentratie.
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Dutch: Voor zowel GLP-1 als GIP wordt de stimulatie van insulineafgifte versterkt als de glucose boven de normale concentraties stijgt.
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Dutch: In fase 1-onderzoeken met meervoudige doses werden geen dosisgerelateerde klinische ongewenste voorvallen waargenomen met sitagliptine in doses van maximaal 600 mg per dag gedurende perioden van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag gedurende perioden van maximaal 28 dagen.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Steglujan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van P-gp, dat eveneens betrokken kan zijn bij de mediëring van de renale uitscheiding van sitagliptine.
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Dutch: De effecten van GLP-1 en GIP zijn glucoseafhankelijk, van dien aard dat wanneer de bloedglucoseconcentraties laag zijn, stimulatie van de afgifte van insuline en onderdrukking van de afscheiding van glucagon door GLP-1 niet worden waargenomen.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit gaven een lichte, aan de behandeling gerelateerde verhoogde incidentie van foetale ribmisvormingen (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien bij de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling van meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Dutch: In een klinisch onderzoek had sitagliptine een gering effect op de plasmaconcentraties digoxine, wat erop wijst dat sitagliptine een lichte remmer van P-gp kan zijn.
English: Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Steglujan dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen werden enkelvoudige doses van maximaal 800 mg sitagliptine toegediend.
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Dutch: Interactieonderzoeken die uitgevoerd werden bij patiënten met type 2-diabetes of gezonde vrijwilligers suggereren dat metformine en ciclosporine geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sitagliptine.
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Dutch: Als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglujan en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Dutch: Voorbijgaande, tijdens de behandeling optredende fysieke tekenen, waarvan sommige op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 keer de klinische blootstelling.
English: Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Dutch: Van Steglujan is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en sitagliptine tabletten.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Dutch: Omdat na het starten met ertugliflozine afwijkingen in de nierfunctie kunnen optreden en omdat van sitagliptine bekend is dat het in aanzienlijke mate via de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie bij ouderen vaker te worden gecontroleerd.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/sitagliptine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meervoudige doses is slechts minimaal.
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Dutch: • Steglujan kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten met ertugliflozine en sitagliptine.
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Dutch: Steglujan bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en sitagliptine.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Dutch: De verbetering in bloedglucoseregulatie die met dit geneesmiddel wordt waargenomen, kan worden gemedieerd door de concentraties van actieve incretinehormonen te verhogen.
English: • arm or leg pain
Dutch: • pijn in arm of been
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Steglujan heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers gebruiken waaronder sitagliptine.
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Dutch: Alle myocardinfarcten (fataal en niet-fataal)
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Dutch: Hypoglykemie is waargenomen wanneer sitagliptine werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die Steglujan krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
English: p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratiovergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten hypoglykemie (frequentie zeer vaak met de combinatie sulfonylureum en metformine), griep (vaak met insuline (met of zonder metformine)), misselijkheid en braken (vaak met metformine), flatulentie (vaak met metformine of pioglitazon), obstipatie (vaak met de combinatie van sulfonylureum en metformine), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon of de combinatie van pioglitazon en metformine), somnolentie en diarree (soms met metformine), en droge mond (soms met insuline (met of zonder metformine)).
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Dutch: Sitagliptine is een krachtige en zeer selectieve remmer van het enzym DPP-4, maar bij therapeutische concentraties worden de nauwverwante enzymen DPP-8 of DPP-9 niet geremd.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij zogende dieren uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Algemeen Steglujan dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen uw kans op het krijgen van alvleesklierontsteking vergroten (zie rubriek 4).
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 de afscheiding van glucagon uit de alfacellen van de pancreas.
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Dutch: Verlaagde glucagonconcentraties, in combinatie met hogere insulineconcentraties, leiden tot een verminderde glucoseproductie in de lever, wat resulteert in een verlaging van de bloedglucosespiegels.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Steglujan wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
English: The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Dutch: De vastedosiscombinatie van ertugliflozine en sitagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd.
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Dutch: Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 3 jaar werd de kans op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen of de kans op ziekenhuisopname voor hartfalen niet hoger door het gebruik van sitagliptine wanneer dit als aanvulling op de standaardzorg werd gegeven, in vergelijking met de standaardzorg zonder sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes (zie tabel 5).
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Met sitagliptine zijn echter duizeligheid en sufheid gemeld, wat uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Dutch: In klinische onderzoeken veroorzaakte sitagliptine geen betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en OCT. Sitagliptine kan in vivo een milde remmer van P-gp zijn.