FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
English: Film-coated tablet (tablets):
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants);
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Latvian: Pētījuma beigās nebija vērojama atšķirība ne kopējo hospitalizāciju skaita ziņā sirds mazspējas dēļ, ne mirstības ziņā starp bosentāna un placebo pacientu grupām.
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Latvian: Parādiet šo kartīti savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējumā laikā, un viņš/viņa Jūs informēs, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes.
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Latvian: Glicerīna dibehenāts Magnija stearāts
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Latvian: Šis atšķirīgais infekciju sastopamības rādītājs daļēji varētu būt izskaidrojams ar lielāku ārstēšanas ilguma mediānu pediatrisko pacientu populācijā (mediāna 71,8 nedēļas) salīdzinājumā ar pieaugušo populāciju (mediāna 17,4 nedēļas).
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Latvian: STAYVEER devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
English: The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
English: Women of childbearing age
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
English: Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Control was placebo plus current therapy.
Latvian: Kontrolgrupa lietoja placebo plus esošo terapiju.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Latvian: Pārtraukšanas laikā ieteicama pastiprināta novērošana.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER.
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Latvian: Kā lietot STAYVEER Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti”, kas Jums rūpīgi jāizlasa.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
English: In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Latvian: Turklāt, varfarīna devas izmaiņu biežums pētījumu laikā INR izmaiņu vai nevēlamu notikumu dēļ bija līdzīgs ar bosentānu un placebo ārstēto pacientu grupā.
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Latvian: Daudzkārtēju devu gadījumā bosentāna koncentrācija plazmā pakāpeniski samazinās līdz 50-65% no koncentrācijas, ko novēro pēc vienreizējas devas lietošanas.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
English: • Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with STAYVEER
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode STAYVEER lietošanas laikā;
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
English: The combination is not recommended.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Latvian: Šis pacients pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā, izmantojot asinsspiedienu uzturošu terapiju.
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Latvian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāju noteikšanu jāturpina vismaz reizi 2 nedēļās.
English: What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Latvian: Šī paaugstināšanās daļēji var rasties dēļ konkurējošās žultsskābju sāļu eliminācijas nomākuma no hepatocītiem, taču, iespējams, aknu disfunkcijā ir iesaistīti arī citi mehānismi, kas nav precīzi noteikti.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Latvian: Šajā pētījumā bosentāna iedarbība ar laiku samazinājās veidā, kas atbilst zināmajām bosentāna pašindukcijas īpašībām.
English: Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
English: Pregnancy tests
Latvian: Grūtniecības testi
English: Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz fizikāli ķīmiskām īpašībām un augsto saistīšanās spēju ar proteīniem, nav paredzams, ka bosentāns tiks būtiskā daudzumā izdalīts no cirkulācijas dialīzes laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5 un 4.6. apakšpunktā.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Latvian: Pētījumā FUTURE 1 pētījuma terapijas ilguma mediāna bija 13,1 nedēļa (diapazons: no 8,4 līdz 21,1).
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
English: Please see also section 3.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER”.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Latvian: Pamatojoties uz katra rādītāja izpēti, nav paredzams, ka pieaugušiem pacientiem bosentāna farmakokinētiku jebkādā mērā ietekmē dzimums, ķermeņa masa, rase vai vecums.
English: ULN = upper limit of normal
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Latvian: Fertilitātes pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota ietekme uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un dzīvotspēju, pārošanās aktivitāti vai fertilitāti pie iedarbības, kas attiecīgi 21 un 43 reizes pārsniedza paredzamo terapeitisko koncentrāciju cilvēkiem, kā arī nebija vērojama negatīva ietekme uz embrija attīstību pirms implantācijas vai implantāciju.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu STAYVEER ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Latvian: Ja Jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam vai ginekologam.
English: At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Latvian: Pētījuma sākumā mazāk nekā puse iekļauto pacientu (45,3% [29/64]) lietoja bosentāna monoterapiju, nekombinējot to ar citām PAH zālēm.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams sākt ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem vai palielināt jau izmantoto diurētisko līdzekļu devu.
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāji ir jāpārbauda 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad - pēc 2 nedēļām un pēc tam - saskaņā ar iepriekš minētajiem ieteikumiem.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar STAYVEER uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.1. un
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja esat lietojis STAYVEER vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot STAYVEER, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
English: Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Latvian: Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs).
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Latvian: PAH un sirds mazspējas gadījumā endotelīnu receptoru antagonisma trūkuma dēļ paaugstinātais ET-1 līmenis izteikti korelē ar slimības smagumu un prognozi.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā.
English: Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Latvian: Ievērojamās nevirapīna hepatotoksicitātes dēļ, kas var pastiprināt bosentāna toksisko iedarbību uz aknām, šo zāļu kombinācija nav ieteicama.
English: Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult PAH patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Latvian: Ierobežoti pacientu dati norāda, ka bosentāna iedarbība uz pieaugušiem PAH pacientiem ir apmēram 2 reizes lielāka nekā uz veseliem pieaugušiem cilvēkiem.
English: At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Latvian: STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
English: In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Latvian: Turklāt aminotransferāžu rādītāji ir jānosaka 2 nedēļas pēc jebkādas devas palielināšanas.
English: The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Latvian: Neirohormons endotelīns-1 (ET-1) ir viens no spēcīgākajiem zināmajiem asinsvadu sašaurinātājiem, un tas var veicināt arī fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodulāciju, un tam ir iekaisumu veicinoša iedarbība.
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
English: Similar effects would be expected with other ritonavir-boosted protease inhibitors (see section 4.4).
Latvian: Līdzīga iedarbība sagaidāma, lietojot citus ar ritonavīru pastiprinātus proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, kuri tika definēti kā simptomātiskas progresēšanas, hospitalizācijas sakarā ar PAH un nāves gadījumu kopums, salīdzinot ar placebo grupu (proporcionālā riska samazināšanās 77%, 95% ticamības intervāls [TI] 20-94%, p = 0,0114).