FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Zunahme von Karies wurde ein Vergleich zwischen Verum und Placebo durchgeführt.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
German: Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: ANHANG I
Bulgarian: BILAG I
German: Großbritannien
Bulgarian: Storbritannien
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
German: EU/EWR
Bulgarian: EU- eller EØS-land
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
German: Wochen nach Transplantation
Bulgarian: Седмици след трансплантация
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
German: Nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
German: Entwicklung
Bulgarian: Развитие
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
German: Triacetin (E1518)
Bulgarian: Триацетин (E1518)
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Risiko für ↓ kontrazeptiver Steroide
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
German: Überwachung der CMV-DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Bulgarian: Нечести повишен креатинин в кръвта
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
German: Arzneimittel, die hauptsächlich über den Stoffwechsel ausgeschieden oder durch aktiven Transport beeinflusst werden
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
German: Ja (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne Sie zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
German: Parameter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
German: ↑ Midazolam i.v.
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
German: Nein (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
German: Letermovir vs Placebo Stratifizierter log-Rank Test, zweiseitiger p-Wert <0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen:
Bulgarian: приемате следния растителен продукт:
German: Wirkung von Ciclosporin
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, können ansteigen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
German: Inkompatible Arzneimittel
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
German: Diese Änderung ist klinisch nicht relevant.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
German: CMV-Mutanten mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Letermovir wurden in Zellkulturen bestätigt.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
German: Im Allgemeinen kann eine Induktion erwartet werden, außer es wird gleichzeitig ein bestimmtes Enzym oder Transporter inhibiert (siehe unten).
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
German: Peripheres Blut (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - dabei können folgende Anzeichen auftreten:
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Bulgarian: Липсват случаи на увреждане на бъбреците, причинено от хидроксипропилбетадекс при проучвания при хора с интравенозно приложен летермовир с продължителност на лечението до 47 дни.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.