FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți au fost evaluate la luna 3.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Latvian: Galkanezumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
Latvian: Dati par drošumu šādiem pacientiem nav pieejami.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Latvian: Pētījumos neiekļāva arī pacientus, kuru vecums bija > 65 gadi.
Romanian: Risc cardiovascular
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
Latvian: Iespējamais vērtējums ir no 0 līdz 100, un lielāks punktu skaits norāda uz mazākiem traucējumiem, proti, ka pacientam ir mazāk ierobežota ikdienas aktivitāšu veikšana.
Romanian: IÎ95 %
Latvian: TI95%
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Romanian: • Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Romanian: • Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc galkanezumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur nelielas daļiņas;
Romanian: • are un aspect deteriorat
Latvian: • tā izskatās bojāta;
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Latvian: 86 % pacientu, kuri ziņoja par sāpēm injekcijas vietā, tās radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un izzuda vidēji 1 dienas laikā.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Romanian: După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts:
Romanian: - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau bazei limbii, care pot evolua rapid,
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Un pacient își poate administra injectabil galcanezumab urmând Instrucțiunile de utilizare.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Rata de răspuns exprimă procentual numărul mediu al pacienților care întrunesc un prag definit al scăderii numărului de MHD lunare (≥ 50%, ≥ 75% și 100%) pe parcursul perioadei de tratament dublu-orb.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs ir tādu pacientu vidējais procentuālais daudzums, kuriem tika panākta noteiktā MHD skaita mēnesī samazinājuma vērtība (≥ 50 %, ≥ 75 % un 100 %) dubultmaskētās ārstēšanas periodā.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Romanian: În mod similar, anticorpii monoclonali anti-IgG sunt eliminați în principal prin catabolizare intracelulară și nu se așteaptă ca afectarea hepatică să influențeze clearance-ul galcanezumabului.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Latvian: Tas ir normāli, ka šļircē ir gaisa pūslīši.
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Latvian: • Jums jāredz zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis caur šļirces korpusu, kad injekcija ir pabeigta.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par galkanezumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Romanian: Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Romanian: Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Romanian: • Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Romanian: În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Romanian: Valoarea lui P
Latvian: P vērtība
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Latvian: Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?