FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bénéfices et les risques du traitement par Imlygic doivent être évalués avant l'administration d'aciclovir ou d'autres antiviraux indiqués dans le traitement des infections herpétiques.
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali, indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, devono essere considerati i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre professionnel de santé.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Italian: Il cappuccio del flaconcino risponde a una codificazione cromatica: verde chiaro per il flaconcino da 106 (1 milione) PFU/mL e blu reale per il flaconcino da 108 (100 milioni) PFU/mL.
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Italian: La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
Italian: Contiene il principio attivo talimogene laherparepvec.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imlygic sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imlygic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imlygic?
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Italian: Anche se Imlygic può entrare nelle cellule sane, non è progettato per moltiplicarsi al loro interno.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
Italian: Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti.
French: Autres informations relatives à Imlygic
Italian: Altre informazioni su Imlygic
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno sei mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Italian: Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente (le difese naturali dell'organismo) a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che riguardava circa 2 persone su 100) è stato la cellulite (infezione degli strati superiori della pelle).
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Italian: L'azienda ha attuato un programma di distribuzione controllato a centri qualificati, per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla conservazione a basse temperature e alla manipolazione e per controllare la distribuzione ai pazienti.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento con Imlygic deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
Italian: È somministrato tramite iniezione nei melanomi.
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Italian: Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero di tumori da trattare.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imlygic, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Italian: Come parte di questo programma, il medicinale sarà fornito esclusivamente ai medici che hanno ricevuto il materiale educativo adeguato sul rischio di infezione da herpes, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso, sul rischio di trasmissione del virus agli operatori sanitari o ad altri soggetti a stretto contatto con il paziente (esposizione accidentale) e sulle precauzioni necessarie da adottare per la somministrazione e lo smaltimento del prodotto.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte.
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato "virus oncolitico".
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
Italian: Per somministrare la prima dose si usa la concentrazione più bassa di Imlygic, mentre per le dosi successive si usa la concentrazione più alta.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Imlygic è approvato?
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
Italian: L'azienda condurrà, inoltre, tre studi per caratterizzare ulteriormente i benefici e i rischi di Imlygic, tra cui uno studio su Imlygic in pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato che può essere rimosso chirurgicamente.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Italian: Nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole (ad es., pazienti affetti da HIV), Imlygic può causare una malattia maggiormente diffusa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, brividi, piressia (febbre), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Italian: Questo virus è stato modificato in modo da infettare le cellule del melanoma e moltiplicarsi al loro interno.
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
Italian: Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa e cervello).
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
Italian: I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo (eccetto ossa, cervello e polmoni) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imlygic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Italian: Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale.
French: Comment Imlygic agit-il?
Italian: Come agisce Imlygic?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imlygic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Italian: Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare un'infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imlygic, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imlygic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imlygic?
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
Italian: Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Italian: Imlygic è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nelle cellule dell'organismo.
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imlygic?
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
French: Numéro UE Nom de
Italian: Numero EU Nome di fantasia
French: Dosage Forme
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
French: Logo Cangene à insérer
Italian: Logo Cangene da inserire
French: Expérience post commercialisation :
Italian: Esperienza post-marketing:
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Italian: Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Italian: Il seguente effetto indesiderato può essere grave ed è stato osservato occasionalmente.
French: • Ne pas congeler.
Italian: • Non congelare
French: Richmond, Surrey TW9 2PR Royaume-Uni
Italian: Richmond, Surrey TW9 2PR Regno Unito
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Italian: Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Italian: • Reazione allergica: esiste una probabilità che lei possa manifestare una reazione allergica dopo la somministrazione di questo medicinale.
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Italian: Faccia particolare attenzione con ImmunoGam Avvertenze generali relative a ImmunoGam:
French: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgique
Italian: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgio
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Italian: Tuttavia, si deve notare che non esistono dati clinici di efficacia per supportare la somministrazione per via sottocutanea.
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: La quantità di ImmunoGam necessaria verrà determina dal medico o dall'infermiere.
French: Sécurité virale
Italian: Sicurezza virale:
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per la sicurezza rispetto agli agenti patogeni trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
French: 1 flacon par boîte.
Italian: 1 flaconcino per confezione.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono catabolizzati nel sistema reticoloendoteliale.
French: Tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Italian: Ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Italian: ImmunoGam contiene piccole quantità di IgA.
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le dosi raccomandate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, ImmunoGam può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Italian: A seconda della natura e della gravità della reazione allergica, il medico potrebbe somministrarle un trattamento aggiuntivo o potrebbe decidere di interrompere immediatamente l'iniezione.
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Italian: Eccipienti: maltosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e polisorbato 80
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Italian: Negli animali, le analisi di tossicità acuta non sono rilevanti in quanto dosi più elevate causano sovraccarico.
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Italian: Il medico deciderà se ImmunoGam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Téléphone : +44 (0) 208 334 8527
Italian: Telefono: +44 (0) 208 334 8527
French: Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 :
Italian: Le sottoclassi di immunoglobuline G sono: IgG1:
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Italian: • Non esistono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche di ImmunoGam con altri medicinali.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Italian: La sicurezza di questo prodotto medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata valutata in studi clinici controllati.
French: 30 à 100 UI/kg.
Italian: 30-100 UI/kg.