FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
French: Date d'échéance
German: VERFALLDATUM
French: Les concentrations d'antithrombine pédiatriques peuvent être différentes de celles de l'adulte, notamment chez les nouveau-nés.
German: Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
French: • réactions au site de perfusion telles que douleurs, ecchymoses et rougeurs
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
French: Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
German: Antithrombin alfa sollte deshalb nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
French: c) Le titulaire de l'AMM s'assurera que les documents fournis aux médecins contiennent les informations relatives au programme de surveillance postcommercialisation et au programme d'immunosurveillance.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
German: Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den FaktorVIIa/Gewebefaktor-Komplex.
French: Pour prévenir la formation de caillots sanguins, le médicament continuera à vous être administré jusqu'à ce que votre médecin détermine que le traitement peut être arrêté sans danger.
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
German: In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
French: Ceci peut entraîner une tendance plus élevée à la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
German: Dies kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d'autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés.
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
French: Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
German: Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
German: Die Aktivität von Antithrombin (AT) in Plasma wird entweder in Prozent (relativ zu Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Antithrombin in Plasma) angegeben.
French: - Pour ajuster correctement la posologie de l'anticoagulant et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du niveau d'anti-coagulation (TCA et le cas échéant activité antifacteur Xa) doivent être réalisés régulièrement à intervalles rapprochés et en particulier dans les premières minutes/heures qui suivent le début de l'administration de l'antithrombine.
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie, pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
German: Es wird bei Operationen verwendet, um Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu vermeiden.
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
French: Surveillance thérapeutique et ajustement posologique
German: Therapieüberwachung und Dosisanpassung
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL NICHT SICHTBAR UND FÜR KINDER UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
French: Le risque de diminution des niveaux d'antithrombine par un traitement prolongé par héparine non fractionnée doit être pris en compte.
German: Das Risiko einer Abnahme des Antithrombinspiegels durch längere Behandlung mit einem nicht fraktionierten Heparin ist zu berücksichtigen.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité incluant éruption, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
French: Après le début de la perfusion de la dose d'entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l'activité en AT.
German: Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
French: Le second est un domaine de fixation du glycosaminoglycane responsable de l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées, qui accélère l'inhibition de la thrombine.
German: In der zweiten Domäne findet sich eine Bindungsstelle für Glykosaminoglykan, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und verwandten Substanzen, welche die Hemmung von Thrombin beschleunigt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
French: Ce médicament contient 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sodium par flacon.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
French: La demi-vie de l'antithrombine recombinante peut être modifiée par un traitement concomitant avec ces anticoagulants en raison d'une modification de la cinétique de l'antithrombine.
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
French: Une unité internationale (UI) de l'activité antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans un ml de plasma humain normal.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
French: Ce test de recherche d'anticorps devra être fourni sur demande d'un médecin, et lorsque le titulaire de l'AMM recevra des informations sur une possible immunoréaction ou un manque d'efficacité.
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
German: Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
French: En raison des différences dans la pharmacocinétique de l'antithrombine alpha et de l'antithrombine dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations posologiques spécifiques décrites cidessous.
German: Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten.
French: Si vous avez de l'urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d'une réaction allergique sévère.
German: Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
French: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
German: Antithrombin, ein 58-kD-Glykoprotein aus 432 Aminosäuren, gehört zur Superfamilie der Serpine (Serinproteaseinhibitoren) und ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe der Blutgerinnung.
French: Le nombre d'unités d'antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d'antithrombine.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was dem aktuellen WHO-Standard für Antithrombinkonzentrate entspricht.
French: Les complexes, inhibiteur-enzyme de la coagulation, sont dégradés par le système réticulo-endothélial.
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATryn ?
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATryn BEACHTEN?
French: Il est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de faible poids moléculaire (un autre médicament aidant à prévenir les caillots sanguins).
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
French: Par conséquent, une vérification supplémentaire de l'activité en AT doit être effectuée après l'intervention.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
German: In Studien zu ATryn wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
French: Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour permettre une dilution à une concentration convenant à l'administration.
German: Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 % ) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
German: Die Ergebnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU-Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
French: En association avec des anticoagulants
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
French: Dans l'organisme, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang.
German: Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der
French: Consulter les recommandations de surveillance thérapeutique et d'ajustements posologiques indiquées ci-dessous.
German: Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten.
French: Le traitement initial commence avec une dose de charge visant une activité en antithrombine de 100%.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankreich
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
German: - Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Immunüberwachung und ermöglicht Ärzten die Testung auf Anti-ATryn-Antikörper.
French: Poudre dans un flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (caoutchouc de bromobutyle siliconé), un sertissage (aluminium) et un capuchon amovible (plastique).
German: Pulver in einer Glas-Durchstechflasche (Typ-I) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) mit einer Kappe (Aluminium) versiegelt und mit Flip-off-Deckel (Kunststoff).
French: Le produit reconstitué doit être administré par perfusion intraveineuse au moyen d'une seringue à perfusion stérile jetable ou d'une poche à perfusion avec un filtre en ligne dont la taille des pores est de 0,22 micron.
German: Das aufgelöste Produkt sollte durch intravenöse Infusion unter Verwendung einer sterilen Einwegspritze oder eines Infusionsbeutels mit integriertem Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer verabreicht werden.
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
German: Bei Auftreten dieser Symptome nach der Verabreichung ist der Arzt zu kontaktieren.
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
German: Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 - 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175