FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sequedad de boca.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Munntørrhet
Spanish: hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, utmattethet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olazax No se recomienda el uso de Olazax en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Norwegian Bokmål: • Bruk av OLAZAX hos eldre pasienter med demens anbefales ikke ettersom det kan ha alvorlige bivirkninger.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Spanish: De manera poco frecuente,se han notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert som mindre vanlig hos pasienter som behandles med olanzapin.
Spanish: Carcinogénesis
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Spanish: Conservación de Olazax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLAZAX
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato første gang: 11.12.2009
Spanish: • Mareos.
Norwegian Bokmål: • Kramper
Spanish: Olazax 15 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Olazax 15 mg tabletter
Spanish: Olazax 10 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Olazax 10 mg tabletter
Spanish: Síntomas de retirada712
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptom er7, 12
Spanish: Olazax 7,5 mg comprimidos EFG
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg tabletter
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido olanzapina, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert Olanzapine, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,46 mg de aspartamo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 0,35 mg aspartame.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Spanish: Su nombre:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Spanish: Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Spanish: Proteína C-reactiva
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Spanish: Otros factores intrínsecos
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: Transportadores
Norwegian Bokmål: Transportører
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Spanish: • Que no se debe tomar Olumiant durante el embarazo y que las mujeres deben informar a su médico en caso de que se queden (o deseen quedarse) embarazadas.
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Spanish: • lecitina (de soja) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var av mild til moderat alvorlighet.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Spanish: La mayoría de los casos de elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1.
Norwegian Bokmål: Tid til effektstart var hurtig på tvers av målene, med signifikant høyere responsrate sett så tidlig som uke 1.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes y Olumiant no se debe utilizar durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Spanish: La administración con las comidas no se asoció con un efecto clínicamente relevante sobre la exposición.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Spanish: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måle nivåer av fett i blodet ditt, slik som kolesterol, når du bruker Olumiant.
Spanish: • macrogol
Norwegian Bokmål: • makrogol
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Spanish: BEACON (24 semanas)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Spanish: Baricitinib modula estas vías de señalización inhibiendo parcialmente la actividad enzimática de JAK1 y JAK2, reduciendo de este modo la fosforilación y activación de STAT.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Spanish: Dado que no hubo efectos sobre la espermatogénesis (evaluado por histopatología) o sobre los parámetros semen/espermatozoide en ratas macho, la disminución del rendimiento global de apareamiento fue probablemente el resultado de estos efectos sobre las hembras.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Spanish: Cambios Radiográficos
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Spanish: Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
Spanish: • Que Olumiant está contraindicado en el embarazo ya que datos no clínicos mostraron reducción del crecimiento fetal y malformaciones.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en relación a la eficacia y seguridad en subgrupos definidos por tipos de FAMEs concomitantes utilizados en combinación con baricitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Spanish: Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para pacientes con edad ≥ 75 años y puede ser apropiada para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos linfoproliferativos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años incluyendo en el estudio de extensión a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Spanish: Ensayo (Duración)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Spanish: Creatina fosfoquinasa (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Spanish: Para Olumiant, las infecciones graves más frecuentes fueron herpes zóster y celulitis.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda o desea quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Spanish: Todos los pacientes con tratamiento de fondo con MTX
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Spanish: Previo al lanzamiento de Olumiant en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato de los materiales informativos, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa informativo.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Spanish: • La guía de apoyo para profesionales sanitarios de asesoramiento al paciente
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017