FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sovrima ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν χρήσιµη η προσκόµιση περισσότερων στοιχείων σχετικά µε τα αποτελέσµατα του Sovrima στην πρόληψη της επιδείνωσης της καρδιοπάθειας σε παιδιά.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, διατίθεται σε ορισµένες χώρες της Ευρώπης από τη δεκαετία του 1990 για την αντιµετώπιση γνωστικών διαταραχών (προβλήµατα σκέψης, µάθησης και µνήµης) και την νόσο Alzheimer.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Greek: Οι εν λόγω µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας καταστρέφουν κύτταρα του εγκεφάλου, του νωτιαίου µυελού και των νεύρων, καθώς και της καρδιάς και του παγκρέατος, προκαλώντας τα συµπτώµατα της νόσου.
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Greek: Τι παρατηρείται όσον αφορά την ιδεβενόνη στις γνωστικές διαταραχές και τη νόσο Alzheimer;
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sovrima;
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Greek: Παρουσιάζει συµπτώµατα τα οποία σταδιακά επιδεινώνονται, στα οποία συµπεριλαµβάνονται η δυσκολία κατά τη βάδιση, η αδυναµία συντονισµού των κινήσεων, η µυϊκή αδυναµία, τα προβλήµατα οµιλίας, η βλάβη του καρδιακού µυ και ο διαβήτης.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Greek: Οι ασθενείς µε αταξία του Friedreich δεν διαθέτουν επαρκή επίπεδα µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται φραταξίνη.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα στοιχεία που προσκόµισε η εταιρεία δεν καταδείκνυαν ότι το Sovrima ήταν αποτελεσµατικότερο στα παιδιά από ό,τι στην ευρύτερη οµάδα ασθενών για την οποία προοριζόταν αρχικά.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Greek: Το Sovrima δεν επέφερε σηµαντική βελτίωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, όσον αφορά τον κύριο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας, καθώς και τις υπόλοιπες αξιολογηθείσες παραµέτρους.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Greek: Επιπλέον, τα πρόσθετα στοιχεία τεκµηρίωσης από την επιστηµονική βιβλιογραφία ήταν ελλιπή και δεν κατέδειξαν σταθερό κλινικό όφελος του Sovrima για την εν λόγω νόσο.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Greek: Η εν λόγω δράση αναµένεται να προστατεύσει τα κύτταρα από τη βλάβη και να ελαττώσει τα συµπτώµατα της αταξίας του Friedreich.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Greek: Τον Ιούλιο 2008, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Sovrima δεν είχε καταδειχθεί στην µοναδική µελέτη που διενεργήθηκε.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας.
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης φραταξίνης, η παραγωγή ενέργειας ελαττώνεται σηµαντικά, ενώ παράγονται µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Greek: Τον Νοέµβριο 2008, κατόπιν της επανεξέτασης, άρθηκε η ανησυχία της CHMP σχετικά µε την ενδιάµεση δόση του Sovrima.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση της ιδεβενόνης όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Sovrima;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2004 το Sovrima χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο για την αταξία του Friedreich.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Sovrima για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης επιφυλάξεις σχετικά µε το ότι δεν υπήρχε σαφής εξήγηση για το γεγονός ότι η ενδιάµεση δόση του Sovrima παρουσίασε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από την υψηλή δόση.
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Greek: To Sovrima επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Greek: Το Sovrima είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Greek: Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή των επιπέδων µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται δεοξυγουανοσίνη, η οποία είναι ο δείκτης της κυτταρικής βλάβης οφειλόµενης σε υψηλά δραστικές µορφές οξυγόνου.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Greek: Η µελέτη εξέτασε, επίσης, την αποτελεσµατικότητα του Sovrima όσον αφορά τον έλεγχο των κινήσεων, ο οποίος µετρήθηκε µε χρήση προτύπων κλιµάκων µέτρησης των συµπτωµάτων της αταξίας, την επίδρασή του στις καθηµερινές δραστηριότητες µε χρήση ερωτηµατολογίου και την επίδρασή του στην καρδιακή λειτουργία.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Greek: Η αναµενόνη δράση της είναι η αύξηση της παραγωγής ενέργειας των κυττάρων και η δυνητική εξουδετέρωση των υψηλά
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε προγράµµατα ονοµαστικής χορήγησης ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του Sovrima.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Greek: Η φραταξίνη συµβάλλει στη δόµηση των κυτταρικών στοιχείων που παράγουν ενέργεια.
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Greek: Καταλληλότητα των διάφορων τύπων Augmentin στις χώρες της ΕΕ
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Greek: Δρ. Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Greek: 2 Ιουνίου 2008, 17 Νοεμβρίου 2008, 19 Ιανουαρίου 2009, 23 Μαρτίου 2009 και 25 Μαΐου 2009
Finnish: Mitä Augmentin on?
Greek: Τι είναι το Augmentin;
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία που προτάθηκε από την επιτροπή είναι τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων:
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί για την πρόληψη ορισμένων λοιμώξεων.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Augmentin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Greek: Το Augmentin είναι αντιβιοτικό.
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Greek: Η αναλογία 16:1 ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Greek: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan και Spektramox.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Augmentin στην ΕΕ.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivämäärä:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Greek: Συνεπώς, το αντιβιοτικό μπορεί να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και είναι πιο αποτελεσματικό στην εξόντωση των βακτηρίων.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Greek: Η αναλογία αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ποικίλλει από 16:1 (ένα γραμμάριο αμοξικιλλίνης προς 62,5 mg κλαβουλανικού οξέος) έως 2:1 (250 mg αμοξικιλλίνης προς 125mg κλαβουλανικού οξέος).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös vakavampien infektioiden, kuten luukudoksen tai vatsansisäisten infektioiden, hoitoon.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πιο σοβαρές λοιμώξεις, όπως οστικές ή ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2008
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι σε καταστάσεις όπου απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλλίνης, πρέπει να επιλέγεται άλλο παρασκεύασμα Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Greek: Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα φάρμακα αναλογίας 2:1 ή 4:1, καθώς αυτά, λαμβανόμενα στις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή δόση αμοξικιλλίνης για την εξόντωση των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα σε περιοχές με υψηλό επίπεδο ανθεκτικότητας στην πενικιλλίνη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι η διάθεση ενός φαρμάκου συγκεκριμένης αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε μία χώρα δεν σημαίνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται και σε άλλη χώρα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία για τα παιδιά, χρησιμοποιώντας το βάρος του ασθενούς ως το σημείο για τον διαχωρισμό της δοσολογίας για «ενήλικες και εφήβους» (με βάρος μεγαλύτερο από 40 kg) από τη δοσολογία για παιδιά (κάτω των 40 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις πληροφορίες στην ΠΧΠ σχετικά με τη δυνητική αλληλεπίδραση του Augmentin με άλλα φάρμακα και με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές.
Finnish: otettavaa annostusta voidaan kuitenkin edelleen käyttää potilailla, joilla pienempi Augmentin-annos on tarkoituksenmukainen, kuten maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Greek: Ωστόσο, η δόση δύο φορές την ημέρα μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μειωμένη δόση Augmentin, όπως αυτοί που πάσχουν από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Finnish: välikorvatulehdus, keuhkoputkitulehduksen ja keuhkokuumeen paheneminen
Greek: παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού), επιδείνωση βρογχίτιδας και πνευμονίας
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι τα σκευάσματα Augmentin που διατίθενται σε κάθε χώρα της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται στους τύπους των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα στη συγκεκριμένη χώρα και, ειδικότερα, στην ικανότητά τους να ανθίστανται στη δράση ορισμένων αντιβιοτικών.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Augmentin-lääkevalmisteen määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Augmentin στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Augmentin.
Finnish: • virtsateiden (elimistön virtsaa kuljettavien rakenteiden) infektiot
Greek: • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (οι δομές του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
Greek: Το Augmentin, γνωστό και ως «Coamoxiclav», περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την αμοξικιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία βήτα λακταμών (η ίδια κατηγορία με τις πενικιλλίνες) και το κλαβουλανικό οξύ, το οποίο είναι αναστολέας βήτα λακταμάσης.
Finnish: Komitea päätti, että injektiota voidaan käyttää aina hoidon alussa ennen tabletteihin tai oraalisuspensioihin siirtymistä kaikissa niissä sairauksissa, joihin suun kautta annettava lääkitys soveltuu.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, να χορηγούνται τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα για όλες τις νόσους για τις οποίες είναι κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
Greek: • λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (αεραγωγοί και πνεύμονες) όπως αμυγδαλίτιδα,
Finnish: Erityisen tärkeää tässä on infektioita aiheuttavan bakteerin tyyppi, infektion vaikeusaste ja esiintymispaikka sekä potilaiden ikä, paino ja munuaisten toimintakyky.
Greek: του βακτηρίου που ενδέχεται να προκαλεί τη λοίμωξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, καθώς και την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία των ασθενών.
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Greek: Εισηγητής:
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο με τον κατάλογο των τύπων βακτηρίων κατά των οποίων το φάρμακο είναι ενεργό, καθώς και τη συγκέντρωση στην οποία είναι αποτελεσματικό.
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Augmentin;
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
Greek: Οι ενδείξεις (νόσοι για τη θεραπεία των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο) για τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα εξαρτώνται από την αναλογία των δραστικών ουσιών και έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν: οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη), οξεία μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας), κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ειδικότερα κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Finnish: Muuta
Greek: Λοιπές αλλαγές
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Greek: Τα δισκία που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 16:1 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Komitea päätti, että amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 2:1 sisältäviä tabletteja ja oraalisuspensioita ei tule käyttää alahengitysteiden infektioiden tai välikorvatulehduksen hoitoon.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 2:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή στη μέση ωτίτιδα.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τις αντενδείξεις του Augmentin για τις δύο ακόλουθες αντενδείξεις: σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη, ή αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα λακτάμης, καθώς και σε περιπτώσεις ίκτερου ή ηπατικών προβλημάτων που έχουν προκληθεί παλαιότερα από τη χορήγηση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως επεμβάσεις στο έντερο, στην πυελική κοιλότητα, στο κεφάλι και στον τράχηλο, καθώς και στις χοληφόρους οδούς.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että näissä yhdistelmissä amoksisilliinin kokonaispäiväannos ei vakioannoksia käytettäessä ole riittävän tehokas tuhoamaan bakteereita.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συνολική ημερήσια δόση της αμοξικιλλίνης που παρέχεται από τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη χορήγηση της συνήθους δοσολογίας δεν είναι επαρκής για την αποτελεσματική εξόντωση των βακτηρίων, ενώ οι υψηλότερες δοσολογίες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Finnish: Käyttöaiheisiin kuuluu eräitä sairauksia, joiden hoitoon suun kautta otettavat lääkkeet eivät sovellu: vaikeat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset, vatsansisäiset infektiot ja naisten sukupuolielinten infektiot.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις για το Augmentin που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ώστε να συμπεριληφθούν ορισμένες νόσοι για τις οποίες η χορήγηση θεραπείας από το στόμα δεν είναι κατάλληλη: σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις αποκλίσεις που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται
Finnish: Komitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon kohtaa annostelusta korostaakseen lääkettä määrääville lääkäreille, että kulloinkin käytettävä amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde on aina tarkistettava.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε το κείμενο στην παράγραφο «Δοσολογία» της ΠΧΠ για να τονίσει στους συνταγογραφούντες την ανάγκη ελέγχου της καταλληλότητας της αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος που πρόκειται να χορηγηθεί, εξετάζοντας ειδικότερα τον τύπο