FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem; povzroči lahko težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Lithuanian: • Ciklosporino, t. y. vaisto, kuris veikia imuninę sistemą ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri do pet odmerkov): 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) na 12 ur z injekcijo v veno ali mišico.
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Slovenian: Po polnilnem odmerku 6 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 do 5 aplikacij je Cmax od 60 do 70 mg/l in Cnajnižja po navadi nad 10 mg/l.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3-5 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax buvo 60-70 mg/l, Ctrough - paprastai mažesnė kaip 10 mg/l.
Slovenian: Po polnilnem odmerku 12 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 aplikacije je ocenjena povprečna Cmax okrog 100 mg/l, ocenjena povprečna Cnajnižja pa 20 mg/l.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, apskaičiuotoji vidutinė Cmax ir Ctrough buvo atitinkamai maždaug 100 mg/l ir 20 mg/l.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja niso opažali malformacij po subkutani uporabi odmerkov do 200 mg/kg/dan pri podganah in po intramuskularni uporabi odmerkov do 15 mg/kg/dan pri kuncih.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus raidai tyrimų metu po oda švirkšta ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė žiurkėms ir į raumenis švirkšta ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams sklaidos defektų nesukėlė.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: equisimilis a (Streptokoki skupin C in G)
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae porūšis equisimilis a (C ir G grupių streptokokai)
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri odmerke): 10 mg na kilogram telesne mase na 12 ur z injekcijo v veno.
Lithuanian: • Pradinė dozė (pirmosios trys dozės): 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas12 valandų leidžiama į veną.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Targocid
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Targocid
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Slovenian: En odmerek 10 mg/kg telesne mase intravensko na 12 ur; to je treba ponoviti 3-krat.
Lithuanian: Kas 12 valandų į veną leidžiama viena vienkartinė 10 mg/kg kūno svorio dozė, iš viso suleidžiamos 3 tokios dozės.
Slovenian: d Navedena je lahko MIC s komentarjem, a brez spremljajoče opredelitve S, I ali R.
Lithuanian: d MSK su komentaru, tačiau negalima priskirti kategorijoms „jautru", „vidutiniškai jautru" ar „atsparu".
Slovenian: • Osebe s hudimi težavami z ledvicami in osebe na hemodializi dobijo vzdrževalni odmerek vsak tretji dan ali tretjino vzdrževalnega odmerka enkrat na dan.
Lithuanian: • Žmonėms, kuriems yra sunkių inkstų problemų - palaikomoji dozė vartojama kas trečią parą arba kartą per parą vartojamas trečdalis palaikomosios dozės.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Slovenian: • peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo CAPD,
Lithuanian: • peritonito, susijusio su nuolatine ambulatorine peritonine dialize (NAPD); • bakteremijos, kuri yra susijusi su bet kuria aukščiau paminėta indikacija.
Slovenian: • Ringerjev laktat raztopina
Lithuanian: Ringerio laktato tirpalu;
Slovenian: Tako kot med uporabo drugih antibiotikov se lahko tudi med uporabo teikoplanina razrastejo neobčutljivi organizmi, zlasti če je njegova uporaba dolgotrajna.
Lithuanian: Vartojant (ypač ilgai) teikoplanino, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti atsparių mikroorganizmų kiekis. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, būtina imtis tinkamų priemonių.
Slovenian: Driska in kolitis, povezana z okužbo s Clostridium difficile Priporočeni odmerek je od 100 do 200 mg peroralno dvakrat na dan v trajanju od 7 do 14 dni.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Rekomenduojama 7-14 parų kartą per parą per burną vartoti 100-200 mg dozę.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Slovenian: 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom 10 x 1 viala s praškom s 10 x 1 ampulo z vehiklom 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: od 6 do 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan z injekcijo v veno.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče dati tudi peroralno.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima vartoti per burną.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Slovenian: • zapletene okužbe sečil,
Lithuanian: • komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Slovenian: Priprava razredčene raztopine pred infundiranjem:
Lithuanian: Tirpalo skiedimas prieš infuziją
Slovenian: Vehikel je pakiran v ampulo iz brezbarvnega stekla tipa I.
Lithuanian: Tirpiklis tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Slovenian: 12 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehikom
Lithuanian: - 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE S PRAŠKOM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Slovenian: • drugi teden: 20 mg/l v vsako drugo dializno vrečko,
Lithuanian: • Antroji savaitė: 20 mg/l į kas antrą dializės maišelį.
Slovenian: Tako kot med uporabo drugih glikopeptidov je tudi pri bolnikih, zdravljenih s teikoplaninom, opisana ototoksičnost (naglušnost in tinitus) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Teikoplanino, kaip ir kitokių glikopeptidų, vartojantiems pacientams buvo ototoksinio poveikio (kurtumo ir spengimo ausyse) atvejų (žr.
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom - 5 x 1 viala s praškom - 10 x 1 viala s praškom - 25 x 1 viala s praškom
Lithuanian: Targocid milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas - 5x1 miltelių flakonas - 10x1 miltelių flakonas - 25x1 miltelių flakonas
Slovenian: Linearnost Farmakokinetika teikoplanina je bila v razponu odmerkov od 2 do 25 mg/kg linearna.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Vartojant 2-25 mg/kg dozę, teikoplanino farmakokinetika buvo tiesinė.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 400 mg (to je enakovredno 6 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 200 mg teikoplanina v 3,0 ml.
Lithuanian: Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 200 mg teikoplanino.
Slovenian: Po vzdrževalnem odmerku 12 mg/kg enkrat na dan so vrednosti Cnajnižja od 18 do 30 mg
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3): pri podganah so ugotovili večjo incidenco mrtvorojenosti in neonatalne umrljivosti.
Lithuanian: 5.3 skyrių): žiurkėms padažnėjo vaisiaus ir atsivestų jauniklių gaišimo atvejų.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 8 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan kot kapalna infuzija v veno.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą infuzuojama (lašinama) į veną.
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus
Lithuanian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Lithuanian: 6 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino 1 viala s praškom
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui 1 miltelių flakonas
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 100 000 TV).
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če ni priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta/skiesta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Lithuanian: • vartojate kitokių vaistų, kurie gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Slovenian: - Zapletene okužb kože in mehkih tkiv - Pljučnica - Zapletene okužbe sečil
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Targocid: • če ste alergični na teikoplanin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija teikoplaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če ni priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Slovenian: Priloga III
Lithuanian: vasario 11 d.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovenian: Zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) je indicirano tudi kot alternativno peroralno zdravljenje driske in kolitisa, povezanih z okužbo s Clostridium difficile.
Lithuanian: I priedą) vartojamas alternatyviam su Clostridium difficile infekcija susijusio viduriavimo ir kolito gydymui per burną.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Targocid
Lithuanian: Kaip laikyti Targocid
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Bendra Targocid ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344-348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Slovenian: Sintezo peptidoglikana zavira posebna vezava na ostanke D-alanil-D-alanina.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė ir kitus tyrimus.
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Slovenian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789−96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų profilaktika Atlikti keturi lyginamieji profilaktikos tyrimai.
Slovenian: Protimikrobno delovanje teikoplanina naj bi bilo odvisno od najmanjših koncentracij, ki so večje od MIK določenih patogenov, pa tudi od časa, pri katerem so najmanjše koncentracije višje od MIK.
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Slovenian: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Targocid in s povezanimi imeni je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zgoraj navedenih zdravil in s tem uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Slovenian: Glede na vse razpoložljive podatke se je odbor CHMP strinjal, da mora ta indikacija ostati v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją CHMP pritarė, kad ši indikacija turėtų būti palikta suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Podrobne informacije o začetnih materialih, postopku fermentacije in čiščenja so bile predložene in sprejemljive.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atsižvelgė į padidintos įsotinamosios dozės (pasiūlytos 4.2 skyriuje) poveikį galimam nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimui.
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume nustatymas
Slovenian: Kljub temu je bilo v odprte študije (EG-87-42 in N-86-04), ki so bile izvedene v podporo začetnemu dovoljenju za promet, vključenih nekaj primerov endokarditisa.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Lithuanian: Paprastai sepsis yra pirminės infekcijos komplikacija, todėl manyta, kad jo negalima laikyti atskira indikacija, ir jis išbrauktas iš indikacijų sąrašo.
Slovenian: Dokumentacija končnega zdravila je bila posodobljena, tako da vključuje študije združljivosti z različnimi vrstami redčil, vrečkami PVC in brizgami, ter podatke o stabilnosti med uporabo.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil prav tako pozvan, kot je navedeno zgoraj, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost tega višjega odmerka.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Slovenian: Pharm Res 2004; 21: 2064−71.
Lithuanian: Žurnalas apie farmacinius mokslinius tyrimus (angl. Journal of Pharmaceutical Research), 2004 m.; 21 tomas: 2064-2071 p.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.