FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno).
Polish: Lek UDENYCA nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če je videti motna in razbarvana.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Slovenian: Če je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, ga je treba zavreči.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Polish: RYSUNEK 8
Slovenian: SLIKA 8
Polish: SC.
Slovenian: C.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Polish: A: Użyć wolnej ręki, aby delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia (patrz rysunek 12).
Slovenian: A: S prosto roko nežno priščipnite kožo okoli mesta injiciranja (poglejte sliko 12).
Polish: Nasadka osłaniająca igłę Igła
Slovenian: Pokrov igle
Polish: Okienko kontrolne Etykieta
Slovenian: Kontrolna lina Etiketa
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle.
Polish: Jak przechowywać lek UDENYCA
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza1
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2 Powiększenie śledziony2 Pęknięcie śledziony2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku UDENYCA Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku UDENYCA przez pacjenta.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge pred uporabo hranite v originalnem pakiranju, da bi jih zaščitili pred svetlobo.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastim a s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie skóry,
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in srbeča koža.
Polish: RYSUNEK 16
Slovenian: SLIKA 16
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki palcami tak jak rzutkę (między koniuszkami palców) kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
Slovenian: S palcem in kazalcem primite injekcijsko brizgo na sredini valja, kot da bi prijeli puščico za pikado (takoj pod blazinicami prstov) (poglejte sliko 11).
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: • planuje ciążę.
Slovenian: • načrtujete zanositev
Polish: Instrukcje stosowania
Slovenian: Navodila za uporabo
Polish: NIE dotykać górnej części tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Slovenian: Med zabadanjem v kožo SE NE DOTIKAJTE glave bata.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovenian: IME ZDRAVILA UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: RYSUNEK 11
Slovenian: SLIKA 11
Polish: RYSUNEK 5
Slovenian: SLIKA 5
Polish: NIE zamrażać ampułko-strzykawki ani NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Slovenian: 11 Zavrzite injekcijsko brizgo in oskrbite mesto injiciranja Takoj po injiciranju zavrzite injekcijsko brzigo v vsebnik za ostre predmete (poglejte sliko 17).
Polish: RYSUNEK 9
Slovenian: SLIKA 9
Polish: Następnie usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 16).
Slovenian: Šele takrat odmaknite injekcijsko brizgo od kože (poglejte sliko 16).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol.
Polish: RYSUNEK 7
Slovenian: SLIKA 7
Polish: RYSUNEK 15
Slovenian: SLIKA 15
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT1 w testach czynnościowych wątroby
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Polish: RYSUNEK 10
Slovenian: SLIKA 10
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Polish: RYSUNEK 2
Slovenian: SLIKA 2
Polish: Nasada tłoka
Slovenian: Valj brizge
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE injekcijske brizge, ki je padla in ob tem ni imela pritrjenega pokrova.
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Slovenian: Informacije o napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatičnim ščitnikom igle.
Polish: RYSUNEK 13
Slovenian: SLIKA 13
Polish: A: Używając kciuka, wolno i płynnie wcisnąć główkę tłoka do oporu.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
Polish: Po podaniu G_CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Pustite, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo in pripravite pripomočke.
Polish: RYSUNEK 3
Slovenian: SLIKA 3
Polish: Ból w miejscu wystrzyknięcia1
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Polish: 8 Uchwycić ampułko-strzykawkę palcami.
Slovenian: 8 Postavitev prstov
Polish: RYSUNEK 4
Slovenian: SLIKA 4
Polish: Nudności1
Slovenian: aortitis2
Polish: RYSUNEK 14
Slovenian: SLIKA 14
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ERA Consulting GmbH
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE STRESATI.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
Polish: Lek należy podać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija), ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo GCSF.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Polish: - wzrost masy ciała.
Slovenian: - povečanje telesne mase.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Polish: 3 lata.
Slovenian: 3 mesece.
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH v želodcu
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Slovenian: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Polish: cyklu leczenia.
Slovenian: cikel zdravljenja
Polish: Ta karta zawiera informacje dotyczące badań krwi, jakie należy wykonywać w trakcie leczenia.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem,
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Slovenian: Gyömrői út 19-21
Polish: Badanie 3a
Slovenian: 3a
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Polish: • kluczowe skutki działania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor
Slovenian: • ključni učinki zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovenian: PREISKAVA (2 - 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Slovenian: - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital,
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.