FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguentes reacciones adversas fueron notificadas como muy graves (grado 3 y 4): anemia, diabetes mellitus, diarrea, náuseas, vómitos y fatiga.
Finnish: Seuraavia vaikea-asteisia haittatapahtumia raportoitiin (Gradus III ja IV): anemia, diabetes mellitus, ripuli, pahoinvointi, oksentaminen ja uupumus.
Spanish: Se recomienda precaución y monitorización clínica de los pacientes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliinistä seurantaa suositellaan.
Spanish: En este estudio no hubo prolongación del QT > 500 mseg ni torsade de pointes (ver también sección 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Cómo tomar Invirase
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
Spanish: Parestesia, neuropatía periférica, vértigo, disgeusia, dolor de cabeza
Finnish: Parestesia, perifeerinen neuropatia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Spanish: Cuando bosentán se administra concomitantemente con saquinavir/ritonavir, se debe hacer seguimiento de la tolerabilidad del paciente a bosentán.
Finnish: Annettaessa bosentaania samanaikaisesti sakinaviirin/ritonaviirin kanssa on seurattava kuinka hyvin potilas sietää bosentaania.
Spanish: Proporción con CV < 50 copias/ml en la semana 48, en tratamiento
Finnish: Osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 48, tutkimushoitoa saavat
Spanish: También se recomienda hacer seguimiento de la terapia VIH del paciente.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Spanish: Tratamiento asignado inicialmente, n (%)
Finnish: Tutkimushoidon aloittaneet, n (%)
Spanish: Antiinfecciosos - Claritromicina
Finnish: Infektiolääkkeet - Klaritromysiini
Spanish: • insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
Finnish: • potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Spanish: Si esta combinación se considerase necesaria, se recomienda firmemente fortalecer la monitorización de los niveles plasmáticos de saquinavir (ver sección
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Spanish: Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
Finnish: Muovipurkissa (HDPE) on 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica correspondiente de estos medicamentos.
Finnish: Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre,
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Spanish: Otras interacciones potenciales Medicamentos que son sustratos del CYP3A4 ej. dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo y alfentanilo
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili
Spanish: - Combinación no recomendada.
Finnish: - Yhdistelmää ei suositella.
Spanish: Se debe considerar la realización de electrocardiogramas basal y de seguimiento tras el inicio del tratamiento, por ej. en pacientes que estén tomando medicación concomitante que se sabe que aumenta la exposición a saquinavir (ver sección 4.5).
Finnish: EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Spanish: Mediana del incremento del recuento de células CD4 en la semana 48 (céls./mm3) * Para ambos ensayos: Para pacientes que entraron en el estudio con CV (carga viral) < 200 copias/ml, se define el fallo virológico (FV) como CV> 200 copias/ml.
Finnish: CD4-solujen nousun mediaani viikolla 48 (soluja/mm3) * Molemmat tutkimukset: Potilaille, joiden viruskuorma oli < 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin viruskuormaa > 200 kopiota/ml.
Spanish: - ↓ 24% AUC de saquinavir ↔ AUC de nevirapina
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 24 % Nevirapiini AUC ↔
Spanish: - No ha concluido ningún estudio de interacción farmacocinética.
Finnish: - Valmiita farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole käytettävissä.
Spanish: Invirase/ritonavir pueden aumentar las concentraciones de los antidepresivos tricíclicos.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
Spanish: Anemia, disminución de hemoglobina, disminución en el recuento de linfocitos, disminución en el recuento de células sanguíneas blancas
Finnish: Anemia, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien ja valkosolujen määrän lasku
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Invirase.
Finnish: Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Invirasea.
Spanish: Tabla 6: Características demográficas de MaxCmin1 y MaxCmin2†
Finnish: Taulukko 6: Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista†
Spanish: - ↔ Saquinavir ↑ 140 % Cmáx de sildenafilo ↑ 210 % AUC de sildenafilo El sildenafilo es un sustrato del CYP3A4.
Finnish: - Sakinaviiri ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140 % Sildenafiili AUC ↑ 210 % - Sildenafiili on CYP3A4-substraatti.
Spanish: Se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Spanish: Puede ser necesario realizar ajustes de dosis de bosentán.
Finnish: Bosentaanin annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Spanish: Se observaron intervalos PR de > 200 mseg en el 3% de los sujetos en el grupo de control activo (moxifloxacino) y en el 5% en el brazo de placebo.
Finnish: Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 66 % de saquinavir circulante se presentó como compuesto inalterado y la parte restante como metabolitos, sugiriendo que saquinavir sufre un amplio metabolismo de primer paso.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta 66 % kiertää muuttumattomana ja loput metaboliitteina, mikä viittaa voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Spanish: Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Spanish: La correspondiente CE50 ajustada al suero (50 % suero humano) varió de 25-250 nM. Aislados clínicos del VIH-2 presentaron valores de la CE50 dentro del rango de 0,3-2,4 nM.
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Spanish: Interacción con inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se debe tener precaución si se utiliza Invirase/ritonavir con atorvastatina, que se metaboliza en menor grado por el CYP3A4.
Finnish: Yhteisvaikutus HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, joka metaboloituu vähäisemmässä määrin CYP3A4:n kautta.
Spanish: Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1.
Finnish: Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Spanish: Se piensa que la baja biodisponibilidad es debida a una combinación de una absorción incompleta y un amplio efecto primer paso.
Finnish: Vähäinen biologinen hyötyosuus johtuu todennäköisesti sekä epätäydellisestä imeytymisestä että voimakkaasta ensikierron metaboliasta.
Spanish: En un ensayo preliminar de pequeño tamaño, se produjo un aumento de las enzimas hepatocelulares en el 13 % de los sujetos durante las primeras semanas de tratamiento con la combinación de delavirdina y saquinavir (6 % con Grado 3 ó 4).
Finnish: Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13 %:lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6 %:lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
Spanish: Resultados clínicos de los ensayos en pacientes naïve y con experiencia en el tratamiento
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla
Spanish: Se ha demostrado que aproximadamente el 97 % de saquinavir se une a proteínas plasmáticas hasta 30 μg/ml.
Finnish: Sakinaviirin on osoitettu sitoutuvan plasmaproteiineihin noin 97-prosenttisesti 30 mikrog:aan/ml saakka.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Finnish: • potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4)
Spanish: Fármacos antirretrovirales
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Invirase se deben tragar enteros y tomar al mismo tiempo que ritonavir, con o después de la comida (ver sección 5.2).
Finnish: Invirase-tabletit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Spanish: La administración concomitante de Invirase y lurasidona está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
Finnish: Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Spanish: - fármacos que prolongan el intervalo QT y/o PR (ver secciones 4.4 y 4.5) - midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.5 para precauciones para la administración de midazolam por vía parenteral), triazolam (riesgo de sedación prolongada o incrementada, depresión respiratoria) - simvastatina, lovastatina (mayor riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis) - alcaloides del cornezuelo de centeno (p.ej. ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (riesgo de toxicidad aguda del cornezuelo de centeno) - rifampicina (riesgo de toxicidad hepatocelular grave) (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8) - quetiapina (riesgo de coma, ver sección 4.5) - lurasidona (riesgo de reacciones graves y/o potencialmente mortales, ver sección 4.5).
Finnish: • käytettäessä samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ei-toivottuja vaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8): - lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) - suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) - simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) - torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) - rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8) - ketiapiini (kooman riski, ks. kohta 4.5) - lurasidoni (vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus, ks. kohta 4.5).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 38,5 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad relacionada con colchicina (acontecimientos neuromusculares incluyendo rabdomiólisis), no se recomienda el uso concomitante con saquinavir/ritonavir, especialmente en el caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4)
Finnish: Koska kolkisiiniin liittyvä toksisuus voi lisääntyä (neuromuskulaariset tapahtumat mukaan lukien rabdomyolyysi) sen käyttöä yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, etenkään munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohta 4.4).
Spanish: La farmacocinética de saquinavir es estable durante tratamientos prolongados.
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikka on muuttumaton pitkäaikaishoidossa.
Spanish: • Tome Invirase al mismo tiempo que ritonavir (Norvir) cápsulas.
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Spanish: Asimismo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar reacciones adversas asociadas a la medicación administrada de forma conjunta.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että yhdistelmähoidon aikana voi esiintyä samanaikaisesti annettaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Se recomienda monitorizar la neutropenia y los niveles de enzimas hepáticos debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
Finnish: Neutropenian ja maksaentsyymitasojen seurantaa suositellaan, koska rifabutiinialtistuksen suurenemista on odotettavissa.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg de lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro rojo (E172).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Spanish: Contraindicada en combinación con Invirase/ritonavir debido a la posibilidad de aumentar la concentración de alfuzosina, lo que puede dar lugar a hipotensión y arritmias cardíacas potencialmente mortales.
Finnish: Vasta-aiheinen yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa käytettynä, koska alfutsosiinipitoisuus voi nousta, mikä saattaa aiheuttaa hypotensiota ja mahdollisesti hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä.
Spanish: Se ha demostrado que dosis mayores de ritonavir se asocian con un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Finnish: Isompien ritonaviiriannosten yhteydessä on havaittu lisäystä haittavaikutusten ilmaantuvuudessa.
Spanish: Marcelin et al. (2007) identificaron nueve codones de la proteasa (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) que estaban asociados a la disminución de la respuesta virológica a saquinavir/ritonavir (1000/100 mg dos veces al día) en 138 pacientes naïve a saquinavir.
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Spanish: Cuando se utiliza con Invirase/ritonavir, se debe administrar la menor dosis posible de atorvastatina y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado en relación a los signos/síntomas de miopatía (debilidad muscular, dolor muscular, aumento de creatinina quinasa plasmática ver sección 4.4).
Finnish: Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles hasta el momento no son suficientes y no identifican riesgos específicos en el feto.
Finnish: Tähän mennessä ei tietoa ole saatavilla riittävästi eikä sen perusteella pystytä määrittämään haittoja syntymättömälle lapselle.
Spanish: Ver Tabla 1, sección 4.5 para los fármacos con conocido y/o que tienen potencial para interaccionar con saquinavir y sus recomendaciones específicas.
Finnish: Kohdassa 4.5, taulukossa 1, on yksityiskohtaisia suosituksia yhteiskäystöstä lääkkeiden kanssa, joilla on tunnettuja ja/tai mahdollisia yhteisvaikutuksia sakinaviirin kanssa.
Spanish: Invirase se receta en combinación con ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.
Finnish: Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que saquinavir no cura la infección por el VIH y que, por tanto, pueden continuar contrayendo enfermedades asociadas a la infección por el VIH avanzada, incluyendo las infecciones oportunistas.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Spanish: - ↑ 348% AUC de saquinavir.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 348 %.
Spanish: No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre.
Finnish: Älä ota Invirasea, jos yllä olevat seikat koskevat sinua.
Spanish: Otros problemas de salud
Finnish: Muut sairaudet
Spanish: Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada: en raras ocasiones se han notificado malformaciones congénitas, defectos de nacimiento y otros trastornos (sin malformación congénita) en mujeres embarazadas que habían recibido saquinavir en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Spanish: La eficacia a largo plazo no ha sido evaluada con la pauta modificada.
Finnish: Modifioidun hoidon pitkäaikaista tehoa ei ole tutkittu.
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, utilizar bajo estrecha monitorización (ver sección 4.4).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole, yhdistelmää voidaan käyttää suurta varovaisuutta noudattaen (ks. kohta 4.4).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frascos de plástico (HDPE) con 120 comprimidos.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Muovipurkki (HDPE), jossa 120 tablettia.
Spanish: Se han observado prolongaciones de los intervalos QT y PR dependientes de la dosis en voluntarios sanos que recibieron Invirase potenciado con ritonavir (ver sección 5.1).
Finnish: Annosriippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä on havaittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. kohta 5.1).
Spanish: Combinación no recomendada.
Finnish: Yhdistelmää ei suositella.
Spanish: En el Día 3, los valores de la Cmáx media fueron aproximadamente 3 veces y 4 veces mayores con las dosis terapéutica y supraterapéutica, respectivamente, con relación a la Cmáx media observada en el estado estacionario con la dosis terapéutica administrada a pacientes VIH.
Finnish: Päivänä kolme mitatut keskimääräiset Cmax-arvot olivat kolme kertaa korkeammat terapeuttisilla annoksilla ja neljä kertaa korkeammat subterapeuttisilla annoksilla verrattuna keskimääräisiin Cmax-arvoihin, jotka mitattiin HIV-potilaista vakaan tilan terapeuttisilla annoksilla.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000,
Spanish: Carcinogénesis: La administración de mesilato de saquinavir durante un periodo de 96 a 104 semanas a ratas y ratones no ha mostrado evidencia de la existencia de actividad carcinogénica.
Finnish: Karsinogeenisuus: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla eikä hiirillä, kun sakinaviirimesilaattia annettiin 96-104 viikon ajan.
Spanish: Los niveles de saquinavir pueden aumentar al interrumpir la administración del Hipérico y puede ser necesario ajustar la dosis de saquinavir.
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja sakinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Spanish: ↓ 15% AUC de saquinavir ↓ 9% Cmáx de saquinavir ↓ 24% Cmín de saquinavir (se mantuvo por encima del límite fijado para alcanzar eficacia terapéutica.)
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 15 % Sakinaviiri Cmax ↓ 9 % Sakinaviiri Cmin ↓ 24 % (pysyi tehokkaan hoidon rajana pidetyn tason yläpuolella)
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante debido a que el beneficio potencial para el paciente supera el riesgo, se recomienda especial precaución (ver sección 4.4; para la información de los fármacos por separado, ver Tabla 1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena siksi, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta (ks. kohta 4.4 ja yksittäisten lääkkeiden tiedot taulukosta 1).
Spanish: Un número limitado de estudios con Invirase potenciado con ritonavir o saquinavir en cápsulas blandas potenciado con ritonavir han concluido.
Finnish: Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Spanish: Mediana de ARN del VIH-1 al inicio, log10 copias/ml (IQR) Mediana del Recuento de células CD4+ al inicio, celúlas/mm3 (IQR) datos del informe del ensayo clínico.
Finnish: RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Spanish: - ↑ 177 % AUC de saquinavir ↑ 187 % Cmáx de saquinavir ↑ 40 % AUC de claritromicina ↑ 40 % Cmáx de claritromicina
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 177 % Sakinaviiri Cmax ↑ 187 % Klaritromysiini AUC ↑ 40 % Klaritromysiini Cmax ↑ 40 %
Spanish: Farmacología de seguridad: El transporte in vitro de los canales cardiacos de potasio humanos clonados (hERG) se inhibió en un 75% a 30µM de saquinavir.
Finnish: Turvallisuusfarmakologia: Kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpaantuivat 75
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Para los pacientes con un intervalo QT < 450 mseg se recomienda un ECG durante el tratamiento.
Finnish: Potilailta, joiden QT-aika on < 450 ms, suositellaan EKG:n ottamista hoidon aikana.