FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
German: Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet
Portuguese: Alteração do campo visual sem etiologia identificada: - Observado na inclusão - Observado na primeira avaliação conclusiva - Observado na última avaliação conclusiva
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
German: Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
German: Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an.
Portuguese: Esses doentes podem responder a uma dose de manutenção mais baixa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento ao seu filho, pois contém informação importante.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
Portuguese: A magnitude da supressão da ALT tem sido descrita como variando entre 30% e 100%.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
German: Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Portuguese: Interferência com testes serológicos
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Portuguese: No macaco, estas lesões eram mínimas ou duvidosas.
German: In dieser Studie wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko für Gesichtsfelddefekte und der Höhe der Exposition gegenüber Vigabatrin gezeigt, und zwar sowohl hinsichtlich der Tagesdosis (von 1 Gramm bis über 3 Gramm) als auch bezüglich der Behandlungsdauer (maximal während der ersten drei Jahre).
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Portuguese: Aguardar até que o(s) comprimido(s) se desintegre(m) completamente; os comprimidos desintegram-se geralmente em menos de um minuto, mas a desintegração pode ser acelerada mexendo cuidadosamente a solução oral à mão.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
German: Weiße ovale Tabletten.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerado um tratamento adequado.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Não existe correlação direta entre a concentração plasmática e a eficácia.
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
German: Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet.
Portuguese: No campo visual central (com 30° de excentricidade) é frequentemente observado um escotoma anular nasal.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
German: Die klinische Bedeutung dieser MRT-Auffälligkeiten ist unbekannt.
Portuguese: A importância clínica destas anomalias na RM é desconhecida.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Portuguese: Os comprimidos contêm ranhura de quebra numa das faces e podem ser divididos em doses iguais.
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) da vigabatrina é de aproximadamente 7 l/h (ou seja, 0,10 l/h/kg).
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
Portuguese: Assim que os comprimidos estiverem completamente desintegrados, todo o conteúdo da solução deve ser administrado imediatamente à criança diretamente do copo.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Portuguese: Os doentes com convulsões mioclónicas podem ser particularmente suscetíveis a este efeito.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
German: Dosis (mg pro Tag)
Portuguese: Dose (mg por dia)
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Benommenheit oder Bewusstseinsminderung.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Kigabeq não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
German: Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais mais elevadas do que as recomendadas, escalonamento de doses mais rápido que o recomendado e insuficiência renal.
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes jovens que praticam ciclismo, escalada ou qualquer outra atividade perigosa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Portuguese: Se o seu filho tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Kigabeq, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação Antivenenos.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode desenvolver sintomas como sedação ou confusão - teve algum problema nos olhos.
German: Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: Vigabatrin ist weit verteilt, wobei das scheinbare Verteilungsvolumen etwas über dem der gesamten Körperflüssigkeit liegt.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o padrão habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcada na zona nasal do que na zona temporal.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Labortests durchgeführt wurden oder werden sollen, da dieses Arzneimittel zu abnormen Ergebnissen führen kann.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho fez ou vai fazer testes laboratoriais, uma vez que este medicamento pode levar a resultados anormais.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.
German: Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben.
Portuguese: Os comprimidos são desintegrados em aproximadamente 5 ou 10 ml de água e a solução resultante é introduzida no tubo utilizando uma seringa adaptada.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Portuguese: O médico irá verificar o campo visual do seu filho antes de iniciar o tratamento com vigabatrina, e continuará a fazê-lo em intervalos regulares durante o tratamento.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Portuguese: Estes fenómenos podem também ser a consequência de uma sobredosagem, uma diminuição das concentrações plasmáticas do tratamento antiepilético concomitante ou um efeito paradoxal.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Portuguese: Procure por sintomas sugestivos de tais pensamentos: perturbações do sono, perda de apetite ou peso, isolamento, perda de interesse por atividades favoritas.
German: Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Portuguese: A vigabatrina aumenta a concentração de GABA, o principal neurotransmissor inibidor a nível cerebral.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Portuguese: O seu filho não deve andar de bicicleta, trepar ou participar em atividades perigosas caso apresente sintomas como sonolência ou tonturas com Kigabeq.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Portuguese: Dado que a vigilância desta população pediátrica por RM de rotina não é recomendada, a frequência de anomalias na RM não pode ser estimada com fiabilidade a partir dos dados disponíveis.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.