FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Viani ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Greek: Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CHMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Greek: Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Greek: Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ' επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Viani ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Greek: Δύο εισπνοές των 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/250 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Recommended Doses:
Greek: Συνιστώµενες Δόσεις
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/125 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: No ICS (SABA alone)
Greek: Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Greek: Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασµος).
English: Cleaning:
Greek: Καθαρισµός
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Greek: 25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 125 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Greek: Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Viani Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/50 µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το αναπνευστικό
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Greek: 25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate ) και 250 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
English: - Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Greek: - Μονυλίαση (άφθες, κρεµµώδους κίτρινου χρώµατος) στο στόµα και τον φάρυγγα.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Greek: Δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 250 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα
English: Palpitations
Greek: Μυαλγίες
English: Hyperglycaemia
Greek: Vesaspir Inhalador
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Greek: Το προϊόν Viani Evohaler και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του βαγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη.
English: Viani Asthma clinical trials
Greek: Kλινικές µελέτες του Viani σε άσθµα
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Greek: Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Greek: Viani Inhaler 25/250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Greek: Δύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 125 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα ή
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Greek: Viani Inhaler 25/125 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Greek: Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωµα.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viani Inhaler 25/50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
English: The study was completed on 31 July 2016.
Greek: Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
English: Elderly patients (older than 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
English: Height and weight showed similar improvements.
Greek: Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
English: Use within 3 months of opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
English: This medicine is intended for long-term use.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Greek: Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Greek: Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
English: Other medicines and Kolbam
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Greek: Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: For additional information, see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
English: Liver parameters should also be monitored.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
English: Co-administration should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: • Summary of product characteristics
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Greek: Παρακολούθηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kolbam από μητρώο ασθενών, για το οποίο λεπτομέρειες παρατίθενται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Greek: Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
English: • oestrogen,
Greek: • οιστρογόνα,
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
English: Preferred Term Frequency
Greek: Προτιμώμενος όρος Συχνότητα εμφάνισης
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
English: • AMACR deficiency
Greek: • έλλειψη της AMACR
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Greek: Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
English: No data are available for patients with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: • CYP7A1 deficiency
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Kolbam και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kolbam - Η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ.
English: 90 capsules.
Greek: 90 καψάκια.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
English: Use in adults
Greek: Χρήση στους ενήλικες
English: • AMACR deficiency (n=1)
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων.
English: How to store Kolbam 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνετε και πότε.