FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Norwegian Bokmål: Den kognitive statusen til pasientene kunne ikke måles med sikkerhet.
Danish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {Tidszone} Hætteglas nr.
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} Htgl nr
Danish: Organ/Væv
Norwegian Bokmål: Organ/vev
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Opptrekk skal utføres under aseptiske forhold.
Danish: Mulige strukturelle anomalier, der kan påvirke kvantificering af cerebellarregionen skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes om mulige strukturelle anomaliteter kan påvirke kvantifiseringen av det cerebellare området.
Danish: Det kan have betydning for tolkningen af billederne fra hjernescanningen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi disse kan påvirke tolkningen av bildene fra hjerneskannet.
Danish: Intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Norwegian Bokmål: Opplæringen bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Norwegian Bokmål: Noe akkumulering/utskillelse er også observert i urinblæren.
Danish: Hvert enkelt hætteglas ligger i en afskærmet beholder af passende tykkelse for at minimere ekstern strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass leveres i en skjermet beholder av passende tykkelse for å minimere ekstern strålingseksponering.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Danish: Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av den injiserte 18F-radioaktiviteten er igjen i blodet 20 minutter etter administrasjon, og mindre enn 2 % er tilstede 45 minutter etter administrasjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diagnostisk radioaktivt lægemiddel, centralnervesystem, ATCkode: V09AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet, ATC kode: V09AX05
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon er vanligvis tilstrekkelig for å få fullført skanningen legen din trenger å gjennomføre.
Danish: Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Norwegian Bokmål: Rekonstruksjon bør omfatte korreksjon med resulterende transaksial pikselstørrelse mellom 2,0 og 3,0 mm.
Danish: Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor.
Norwegian Bokmål: Gjør en avsluttende tolkning av skanningen basert på den avsluttende visuelle tolkningen etter at trinnene 1-3 over er gjennomført.
Danish: Volumen: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Volum: {Z} ml
Danish: Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.
Norwegian Bokmål: Spesialtrenet helsepersonell har ansvaret for oppbevaring i egnede lokaler.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke in vivo interaksjonsstudier er utført.
Danish: Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder.
Norwegian Bokmål: Amyvid vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler.
Danish: Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Resultatene deres tilsvarte i stor grad resultatene oppnådd i pivotalstudien.
Danish: Fra venstre mod højre viser panelerne sagittale, koronale og transverse PET-billedsnit.
Norwegian Bokmål: Kolonner fra venstre til høyre viser sagittale, koronale og transverse PET bildetverrsnitt.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Danish: Børn og unge Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Amyvid er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning:
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk av kvantitativ informasjon ved tolkning av bilder:
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter laget av polypropylen/HDPE.
Danish: 2 "Amyvid indeholder ethanol og natrium").
Norwegian Bokmål: 2 «Amyvid inneholder etanol og natrium»).
Danish: Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (µSv/MBq)a a Antatt kvalitetsfaktor (Q) på 1 for konvertering av absorbert dose til effektiv dose for 18F.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Dyretoksikologi og sikkerhedsfarmakologi
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi
Danish: Absorberet dosis pr. administreret aktivitet (µGy/MBq) Gennemsnit
Norwegian Bokmål: Absorbert stråledose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq) Gjennomsnitt
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved å emittere en positronstråling på 634 keV som etterfølges av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Danish: Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC+ 10 t
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Danish: Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien "ikke almindelig" (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Selv om de i realiteten kan opptre i lavere frekvenser enn det som er indikert under, tillater ikke størrelsen på kildedatabasen tildeling av frekvenskategorier lavere enn kategorien "mindre vanlige" (≥1/1000 til <1/100).
Danish: Fortyndet lægemiddel skal anvendes indenfor 4 timer efter fortyndingen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel skal brukes innen 4 timer etter fortynningen.
Danish: Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Amyvid PET-kasuistikker som gir eksempler på negative skanninger (øverste to rader) og positive skanninger (nederste to rader).
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Norwegian Bokmål: Der er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Norwegian Bokmål: Kolonnen til høyre viser et forstørret bilde av hjerneområdet i rektangelet.
Danish: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunksjonstester, hjelpe legene med å finne årsaken til dine humkommelseproblemer.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
Norwegian Bokmål: β-amyloid plakk er avleiringer i hjernen hos mennesker som har Alzheimers sykdom, men kan også være tilstede i hjernen hos mennesker med annen type demens.
Danish: Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Amyvid skal brukes i sammenheng med en klinisk evaluering av pasienten.
Danish: Florbetapirs potentielle in vivo-genotoksicitet blev vurderet i et mikronukleusstudie med rotter.
Norwegian Bokmål: Florbetapirs potensielle gentoksisitet in vivo ble vurdert i en mikronukleustest i rotter.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie på kromosomale aberrasjoner i humane perifere lymfocyttkulturer, økte ikke florbetapir prosentandelen celler med strukturelle aberrasjoner ved eksponering i tre timer med eller uten aktivering.
Danish: Generel advarsel
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: Tolkningen av bildet som negativt eller positivt gjøres ved visuelt å sammenligne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans (se figur 1).
Danish: Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Amyvid innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet.
Danish: Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Norwegian Bokmål: Analyser av ulike områder viser noe høyere restnivåer i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Danish: Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor ( The European Medicines Agency).
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen MCI
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline MCIdiagnose
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig ved clearance i lever og utskillelse til galleblære og tarm.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Amyvid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ettersom det ikke skal anvendes i den pediatriske populasjon.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pakningen skal kontrolleres før brug og aktiviteten måles ved hjælp af en radioaktivitetsmåler.
Norwegian Bokmål: Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten skal måles med et egnet system for måling av radioaktivitet.
Danish: Systemorgan-klasse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Danish: En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Amyvid nøyaktig kontrollert av legen ansvarlig for din behandling.
Danish: Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomgangen av bildene omfatter alle transaksiale tverrsnitt av hjernen og at det benyttes en svart-hvitskala hvor maksimumsintensiteten i skalaen er satt til maksimumsintensiteten til alle hjernepiksler.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC + 7.5 t
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Norwegian Bokmål: Denne studiens design gjør det ikke mulig å estimere risiko for at MCI utvikles til klinisk Alzheimers sykdom.
Danish: Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser skal bare utføres når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Danish: Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis.
Norwegian Bokmål: En studie av akutt dosering ble utført med rotter, og NOAEL (No observable adverse effect level) ble beregnet å være minst 100 ganger maksimal dose til mennesker.
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Norwegian Bokmål: Som følge av liten mengde florbetapir (18F) i hver dose er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at tolke på grund af billedstøj, atrofi med svind i hjernebarken eller sløret billede, hvilket kan medføre fejl i tolkningen.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
Danish: Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Norwegian Bokmål: Av de 17 MCI-pasientene som hadde positive PETskanninger var 6 (35 %) diagnostisert med mulig klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere, mot 3 (10 %) av 30 som hadde negative skanninger.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Danish: De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige kortikale til cerebellære SUVR-verdier hos pasienter med Alzheimers sykdom viser en kontinuerlig substansiell økning fra null til 30 minutter etter administrasjon, og deretter bare små endringer i opptil 90 minutter etter injeksjon.
Danish: Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Amyvid indeholder ethanol og natrium
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder etanol og natrium
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Amyvid hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du kan være gravid - ammer
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Amyvid er til intravenøs bruk og multidose bruk.
Danish: Hos samtlige 59 forsøgspersoner resulterede en blindet PET-tolkning udført af 5 nuklearmedicinske læger i en flertalssensitivitet på 92 % (95 % CI: 78-98 %) og en specificitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Norwegian Bokmål: Hos alle 59 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 5 leger med spesialisering innen nukleærmedisin i en majoritetslest sensitivitet på 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) og spesifisitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av PET lesekriterier, inkludert metode for bildegjennomgang, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær lesemetode.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Norwegian Bokmål: Begrensninger i bruk
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Norwegian Bokmål: Negative skanninger har mer aktivitet i hvit substans enn i grå substans, noe som danner en klar gråhvit kontrast.
Danish: Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CT-opptak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: I en in vitro-analyse af tilbagemutation i bakterier (Ames-test) blev der observeret stigninger i antallet af tilbagemuterende kolonier i 2 af 5 stammer, som blev eksponeret for florbetapir.
Norwegian Bokmål: I reversmutasjonsforsøk med bakterier (Ames test) ble det observert en økning i antallet revertante kolonier i 2 av de 5 stammene som ble eksponert for florbetapir.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt beskrevet.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Amyvid, bør du Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine
Danish: Amyvid må ikke bruges - hvis du er allergisk over for florbetapir (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Amyvid: - dersom du er allergisk overfor florbetapir (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: I denne testen økte ikke florbetapir antallet polykromatiske erytrocytter med mikronuklei ved høyest oppnådde dose, 372 µg/kg/dag gitt 2 ganger daglig i tre påfølgende dager.
Danish: Årsagen til dette optag kendes ikke, men kan skyldes akkumulation af florbetapir (18F) eller dets radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetapir (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.