FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
English: • Risk of malignancies.
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
English: • Potential risk of malignancies;
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
English: In addition the following is required:
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
English: The variability between subjects was high.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
English: Time (days) to event
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
English: N: number of patients in a treatment group.
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
English: For each syringe a new cannula is used.
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
English: Material and equipment required
Spanish: Material y equipo necesario
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
English: (Part of the Outer Carton)
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
English: Special populations No studies have been conducted.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
English: Anxiety, insomnia.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
English: What Removab is and what it is used for
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
English: • Grounds for one additional renewal
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
English: This results in destruction of tumour cells.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
English: Disposal No special requirements.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
English: 6 Catheter
Spanish: 6 Catéter
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
English: 1 sterile cannula
Spanish: 1 cánula estéril
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
English: 82166 Graefelfing Germany
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
English: Infection.
Spanish: Infección.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
English: Cancer Type
Spanish: Tipo de cáncer
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab Cómo usar Removab
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
English: What you need to know before you use Removab
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
English: 95% CI for HR
Spanish: IC del 95% para HR
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
English: Pack size of 1.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
English: • Precision perfusion pump
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
English: Pooled population (N=219)
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).