FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189
Bulgarian: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675
German: ALENDRONICO EPIFARMA
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA
German: 13407 Berlin, Germany
Bulgarian: D-13407 Berlin
German: 2Bucureşti, Romania
Bulgarian: 2Bucureşti, Румъния
German: DE - Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA Via Biella, 8
Bulgarian: SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA
German: ALENDRONICO FIDIA
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO FIDIA
German: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Helm Португалия, Lda.
German: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Германия
German: AT - Österreich Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10
Bulgarian: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook
Bulgarian: IE - Ирландия Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto
Bulgarian: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
German: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21,
German: 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Bulgarian: Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota,
German: CY - Cyprus FarmanicChemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Bulgarian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
German: 92,75 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: 92,75 mg Прах за инфузионен разтвор
German: ES - Spanien KERN PHARMA, S.L.Venus, 72.
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
German: NL - Niederlande Centrafarm Services B.V.
Bulgarian: NL - Нидерландия Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
German: ALENDRONATO TEVA
Bulgarian: Alendronate teva
German: DK - Dänemark Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
German: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Bulgarian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
German: Dosierung Darreichungsform Anwendungsart perfusión
Bulgarian: Пътища на въвеждане perfusión
German: 83-200 Starogard Gdański, Poland
Bulgarian: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
German: Bucharest, Romania
Bulgarian: Bucharest, Румъния
German: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
German: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Bulgarian: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
German: BONEFOS 800 mg, capsules
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
German: FR - Frankreich KROMME RIJN APOTHEEK
Bulgarian: FR - Франция KROMME RIJN APOTHEEK Langstraat 4C
German: GERAKAS 15344
Bulgarian: GERAKAS ATTIKIS 15344
German: 75MG/TAB Filmtablette
Bulgarian: 75MG/TAB ФИЛМИРАНИ
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND
Bulgarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
German: 13,053 mg Tablette
Bulgarian: 13,053 mg Таблетки
German: FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Bulgarian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
German: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Исландия
German: 61,74 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: 61,74 mg Прах за инфузионен разтвор
German: Metamorphosis 144
Bulgarian: Metamorphosis 144 52 Athen
German: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Bulgarian: LU - Люксембург Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
German: FI - Finnland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
German: Poligono Industrial Colon II.08228
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L.Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.08228 Tarrasa
German: DE - Deutschland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: DE - Германия cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
German: AT - Österreich 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
German: SI - Slowenien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Bulgarian: - Словения Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Германия
German: Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1
Bulgarian: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
German: FR - Frankreich Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Bulgarian: FR - Франция Warner Chilcott Франция Immeuble "Le
German: Lagoas Park
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 10
German: Germed Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: - Португалия Germed Farmacêutica, Lda.
German: RENDE Srl
Bulgarian: FG Srl
German: AT - Österreich Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
German: Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: HA1 4 HF United Kingdom
German: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Bulgarian: Aramis Pharma Kft.
German: Av. José
Bulgarian: Av. D.
German: ES - Spanien LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70.
Bulgarian: LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
German: Box 581,
Bulgarian: P.O. Box 581, Haarlem,
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Bulgarian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
German: FI - Finnland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Bulgarian: - Финландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
German: NO - Norwegen Merck Sharp and Dohme B.V.,
Bulgarian: NO - Норвегия Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
German: FI - Finnland Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 ODENSE SØ, Denmark
Bulgarian: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Дания
German: TARGET PHARMA LTD
Bulgarian: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: 30MG/TAB Filmtablette
Bulgarian: 30MG/TAB ФИЛМИРАНИ
German: Alter, S.A.
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A.
German: Apo-Alendronat 70mg
Bulgarian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
German: ES - Spanien SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
German: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710444 Sintra, Portugal
Bulgarian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra,
German: Ranbaxy Belgium NV
Bulgarian: NL - Нидерландия Ranbaxy Белгия NV
German: ES - Spanien MERCK S.L.María de Molina, 40
Bulgarian: MERCK S.L.María de Molina, 40 28006 Madrid
German: POLAND
Bulgarian: ПОЛША
German: Poland
Bulgarian: Полша
German: Hertfordshire EN11
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
Bulgarian: DE - Германия TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS Rua da Tapada Grande, n2
German: 1045 Budapest Hungary
Bulgarian: 1045 Budapest
German: Wałbrzyska 13, 60
Bulgarian: Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd
German: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: HU - Унгария sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
German: Sodium clodronate
Bulgarian: Sodium clodronate капсула
German: CRINOS SpA Via Pavia, 6
Bulgarian: Via Pavia, 6
German: POLPHARMA SA,19
Bulgarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung for infusion
Bulgarian: concentrate for solution for infusion
German: IT - Italien FIDIA FARMACEUTICI SpA
Bulgarian: FIDIA FARMACEUTICI SpA
German: Bayer Ab, Box 606, Solna, Sweden
Bulgarian: IS - Исландия Bayer Ab, Box 606, Solna,
German: DK - Dänemark Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
German: Lindron 10 mg tablete
Bulgarian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
German: 91,371 mg Tablette
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
German: 91,363 mg Tablette
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex
German: NL - Niederlande Bayer B.V.
Bulgarian: NL - Нидерландия Bayer B.V. Energieweg 1
German: Ledronin tablet 70mg
Bulgarian: Ledronin tablet 70mg 70mg
German: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
German: Poligono Industrial
Bulgarian: Poligono Industrial Urtinsa II
German: CZ
Bulgarian: SK
German: Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Bulgarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW United Kingdom
German: SE - Schweden STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: SK - Словакия STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Bulgarian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: HU - Ungarn Hospira UK Limited Queensway, Royal
Bulgarian: HU - Унгария Hospira UK Limited Queensway, Royal
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
German: Czech Republic
Bulgarian: Чешка Република
German: Tišinska ul.
Bulgarian: Uzsoki u.
German: LISAPHARMA SpA Via Licinio, 11
Bulgarian: Via Licinio, 11
German: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Bulgarian: PAMIRED 60 Прах за инфузионен разтвор
German: 500 mg Filmtablette
Bulgarian: 500 mg Филмирани таблетки
German: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
German: IRLANDE
Bulgarian: Ирландия
German: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Bulgarian: Norsed Once a Week 35mg
German: ICELAND
Bulgarian: Islândia
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: LV - Lettland Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
German: Decomed Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Decomed Farmacêutica, S.A.
German: Črnuče, Slovenia
Bulgarian: Ljubljana- Črnuče, Словения
German: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
German: 15,36 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: 15,36 mg Прах за инфузионен разтвор
German: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10,
German: Alendronat "1A Farma"
Bulgarian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
German: NO - Norwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Bulgarian: NO - Норвегия Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: 91,36 mg Tablette
Bulgarian: 91,36 mg Таблетки
German: Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Hafnarfjördur, Исландия
German: PL - Polen PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th
Bulgarian: Jægersborg Alle 213 2
German: SE - Schweden Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: SK - Словакия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Industrial La Red, Calle 11 nº 2
Bulgarian: SINTEXLINE S.A.Polígono Industrial La Red, Calle 11 nº 2 41500 Alcalá de Guadaira
German: Alendronate Teva 70 mg
Bulgarian: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
German: Difonate tablet 70mg
Bulgarian: Difonate tablet 70mg 70mg
German: 75 mg Filmtablette
Bulgarian: 75 mg Филмирани таблетки
German: SE - Schweden Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Bulgarian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Bulgarian: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten tablet
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Bulgarian: TEVANAT 10mg
German: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Bulgarian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Румъния
German: ET - Estland Orion Corporation Orionintie 1
Bulgarian: DE - Германия Orion Corporation Orionintie 1
German: 30,9 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: 30,9 mg Прах за инфузионен разтвор
German: Basics GmbH Hemmelrather Weg
Bulgarian: DE - Германия Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
German: - Non-Hodgkin-Lymphom intermediärer und hoher Malignität bei Erwachsenen.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
German: - Hodgkin-Lymphom.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.