FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen biologisk relevante hæmatologiforskelle eller serum-kemiforskelle efter den 14 dages periode.
Icelandic: Engar líffræðilega mikilvægar blóðsjúkdómafræðilegar eða sermisefnafræðilegar breytingar komu fram eftir 14 daga tímabilið.
Danish: Vask hænderne ved brug af vand og sæbe og aftør den sunde hud, der har været i berøring med gelen.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni og strjúkið af heilbrigðri húð sem komist hefur í snertingu við hlaupið.
Danish: Undersøgelse 2 blev fulgt af en åben undersøgelse (Undersøgelse 2a), som kun inkluderede patienter, der valgte at fortsætte fra Undersøgelse 2.
Icelandic: Í kjölfar rannsóknar 2 var opin rannsókn (rannsókn 2a) þar sem einungis þeir sjúklingar tóku þátt sem kusu að halda áfram eftir rannsókn 2.
Danish: Gelen skal have lov til at tørre i 3-5 minutter før tildækning med tøj.
Icelandic: Hlaupið verður að fá að þorna í þrjár til fimm mínútur áður en það er hulið fötum.
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder.
Icelandic: Kaposi-sarkmein eru sjaldgæf hjá konum.
Danish: Undersøgelse 2 (2xdgl.)
Icelandic: Rannsókn 2 (BD)
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Icelandic: Lyfið reyndist ekki hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: - Undgå brusebadning, karbadning eller svømning i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Icelandic: - Forðist sturtu, bað eða sund í að minnsta kosti þrjár klukkustundir eftir hvern áburð.
Danish: De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Panretin er ikke godkendt til brug til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má nota Panretin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Panretin hlaups hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarsjúkdóm.
Danish: De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin.
Icelandic: Gæta verður þess að barn þitt komist ekki í snertingu við húðsvæði sem Panretin hefur nýlega verið borið á.
Danish: Når disse receptorer først er aktiverede, virker de som ligandafhængige transkriptionsfaktorer, som regulerer ekspressionen af specifikke gener.
Icelandic: Þegar þessir viðtakar hafa verið virkjaðir starfa þeir sem bindilsháðir umritunarþættir sem stýra tjáningu ákveðinna gena.
Danish: Hvordan De skal påsmøre Panretin: Kun til anvendelse på huden (kutan anvendelse) Påsmør Panretin 2 gange dagligt til at begynde med: En gang om morgenen og en gang om aftenen.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð Berðu Panretin hlaupið á þig tvisvar á sólarhring til að byrja með, einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin.
Danish: Selv om der ikke er tilgængelige data, er det muligt, at samtidig indgivelse af lægemidler, som inducerer CYP-isozymer, kan reducere koncentrationerne af alitretinoin i blodbanen med en mulig negativ virkning på effekten af Panretin gel.
Icelandic: Meðan engar upplýsingar liggja fyrir er hugsanlegt að samhliða gjöf lyfja sem framkalla CYP samsætuensím geti minnkað gildi alítretínóíns í blóðrásinni og haft þannig hugsanlega neikvæð áhrif á hámarksverkun Panretin hlaups.
Danish: Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen.
Icelandic: Panretin veitir ekki meðferð gegn Kaposi-sarkmeini innan líkamans.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under anvendelsen af dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á notkun lyfsins stendur, skal hætta meðferðinni.
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Icelandic: Hlaup skal ekki bera á augu eða í nágrenni við þau eða á slímhúðir líkamans.
Danish: Incidensen af lægemiddelrelateret hudlidelse, hudsår, smerter, og udslæt viste sig at være højere hos patienter, der påsmurte Panretin gel 4 gange dagligt end hos dem, der påsmurte det mindre hyppigt.
Icelandic: Nýgengi lyfjatengdra húðkvilla, húðsára, verkja og útbrota virtist vera meira hjá sjúklingum sem báru Panretin hlaup á sig fjórum sinnum á sólarhring en hjá þeim báru það sjaldnar á sig.
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Icelandic: Aukinn roði, hugsanlega bjúgur
Danish: På grund af potentialet for uønskede virkninger af Panretin gel hos børn, der ammes, skal mødre dog ophøre med at amme før anvendelse af lægemidlet og ikke påbegynde amning under brugen af lægemidlet.
Icelandic: Þar sem fram gætu komið aukaverkanir af Panretin hlaupi hjá börnum á brjósti verða mæður samt sem áður að hætta brjóstagjöf áður en þær byrja að nota lyfið og forðast að hefja brjóstagjöf meðan þær nota lyfið.
Danish: Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Icelandic: Forðast skal sturtu, bað eða sund í að minnsta kosti þrjár klukkustundir eftir hvern áburð.
Danish: Påsmør Panretin på KS-læsionerne ved brug af en ren finger.
Icelandic: Berið Panretin á æxlið með hreinum fingri.
Danish: Derefter vil Deres læge beslutte, hvor ofte De skal påsmøre gelen afhængig af, hvordan Deres KS reagerer, samt af en hvilken som helst bivirkning.
Icelandic: Eftir það mun læknirinn ákveða hversu oft þú átt að bera hlaupið á þig miðað við svörun sjúkdómsins og hvers kyns aukaverkanir.
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Icelandic: Með aukaverkunum fylgja lýsandi orð í svigum.
Danish: Behandling af læsioner, som ikke har vist tilbagegang i størrelse og/eller højde senest uge 12, skal seponeres.
Icelandic: Hætta skal meðferð æxla sem ekki hafa reynst minnka að flatarmáli og/eða hæð á 12. viku.
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Icelandic: Hvernig nota á Panretin
Danish: Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
Icelandic: Til að opna túpuna í fyrsta sinn skal nota oddinn á lokinu til að rjúfa öryggisinnsiglið úr málmi.
Danish: Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
Icelandic: Eftir að túpan hefur verið opnuð til að bera lyfið á sig, verður að setja á hana lokið og loka henni tryggilega þannig að hún verði loftþétt.
Danish: Ikke almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter i behandling):
Icelandic: Sjaldgæfar (sem geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 en hjá fleirum en 1 af hverjum 1000 sjúklingum sem fá lyfið):
Danish: Panretin tihører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med vitamin A og kendt som retinoider.
Icelandic: Panretin tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld A--vítamíni og ganga undir nafninu retínóíðar.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Panretin hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Danish: SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Icelandic: - Strax eftir áburð skal þurrka fingur sem þið hafið notað til að bera hlaupið á ykkur og alla heilbrigða húð sem komist hefur í snertingu við hlaupið með einnota þurrku.
Danish: Der blev kun rapporteret 2 alvorlige, uønskede reaktioner (sepsis og cellulitis hos den samme patient).
Icelandic: Einungis var greint frá tveimur alvarlegum aukaverkunum (blóðsýkingu og húðbeðsbólgu hjá sama sjúklingi).
Danish: Tabel 1 Graduering af lokal hudirritation GRAD
Icelandic: Tafla 1 Flokkun staðbundinnar húðertingar
Danish: 1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Icelandic: 1 hjá sjúklingum í upphaflega blinda fasanum á fyrstu 12 vikunum sem rannsóknin stóð Sjúklingar með ákveðinn fjölda tiltekinna æxla til viðmiðunar sem sýndu svörun (CCR eða PR)
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden I denne population.
Icelandic: Kaposi-sarkmein eru sjaldgæf í þeim hópi.
Danish: Panretin Vehikel
Icelandic: Panretin inniheldur
Danish: Når hudirritationen forbedres til Grad 0 eller 1, må behandlingen genoptages med 2 gange dagligt stigende hver anden uge afhængig af, hvordan den tåles.
Icelandic: Þegar húðerting batnar í stig 0 eða 1 má hefja meðferð á ný tvisvar á sólarhring og auka hana á tveggja vikna fresti eftir þoli.
Danish: Ved applikation af Panretin gel oplevede 69,1% af patienterne uønskede lægemiddelreaktioner på applikationsstedet.
Icelandic: Þegar sjúklingar báru á sig Panretin hlaup fundu 69,1% þeirra fyrir aukaverkunum á áburðarstað.
Danish: Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Icelandic: Fullkomin klínísk svörun (CCR) %
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (Exp), som er angivet på tuben.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á enda túpunnar.
Danish: 1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin.
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg af alítretínóíni.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: 3 = Svær
Icelandic: 3 = Alvarleg
Danish: N=72
Icelandic: Burðarefni N=72
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmd á hindrunarþáttum húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Danish: Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast að bera hlaupið á eðlilega húð umhverfis æxli.
Danish: Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol.
Icelandic: Eftir meðferð með alítretínóín 0,5% hlaupi var meðalstyrkur í plasma í kvenrottum venjulega undir neðri mælingamörkum (5 nMol) og meðalstyrkur í plasma hjá karlrottum var u.þ.b. 200 nMol.
Danish: Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4-toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
Icelandic: Hins vegar skal ekki hefja meðferð á ný ef eiturhrif á 4. stigi komu fram við minni áburðartíðni en tvisvar á sólarhring.
Danish: Procentdel beregnet som antal patienter med responderende læsioner divideret med totalt antal patienter i den initiale, blindede fase.
Icelandic: Hlutfallstölur voru reiknaðar með því að deila í fjölda sjúklinga með æxli sem sýndu svörun með heildarfjölda sjúklinga sem tók þátt í upphaflega blinda fasanum.
Danish: Observerede forøgelser af gennemsnitlige forskelle i forholdet mellem hjertets vægt og sidste legemsvægt blev hovedsageligt tilskrevet forskelle i slutlegemsvægten.
Icelandic: Aukning sem sást á meðalþyngd hjarta í hlutfalli við lokaþyngd líkamans voru aðallega raktar til mismunar á líkamsþyngd við dauða.
Danish: Klinisk kemiske vurderinger afslørede biologisk relevante, signifikante stigninger i middel-BUN og alkaliske fosfataseværdier hos kvinder efter behandlingen på 28 dage.
Icelandic: Klínískt efnafræðimat leiddi í ljós líffræðilega mikilvæga, marktæka aukningu á meðaltali gilda blóðniturs (BUN) og alkalísks fosfatasa hjá kvendýrum eftir 28 daga meðferð.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Danish: Bruges inden for 90 dage efter anbrud.
Icelandic: 90 dögum eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Danish: Panretin gel indeholder alkohol og må ikke komme i nærheden af åben ild.
Icelandic: Panretin hlaup inniheldur alkóhól og því skal forðast að það komist í snertingu við opinn eld.
Danish: - Undgå at kradse i de behandlede områder.
Icelandic: - Forðist að klóra meðhöndluð svæði.
Danish: Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
Icelandic: Við áframhaldandi notkun Panretin hlaups getur roði og erting aukist og þroti getur myndast á áburðarstað.
Danish: Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse
Icelandic: Mikill roði, með bjúg, með eða án blöðrungsmyndunar
Danish: Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
Icelandic: Ekki er mælt með því að sjúklingar beri Panretin hlaup á sig samhliða efnum sem innihalda N,N-díetýl--m--tólúamíð (DEET), sem er algengt innihaldsefni í vörum til að fæla burt skordýr.
Danish: - læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse - behandling af visceralt KS ikke er påkrævet - læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling - røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig
Icelandic: - æxli eru ekki með sárum eða sogæðakerfisbjúg - ekki er þörf á meðferð á Kaposi-sarkmeini í innri líffærum - æxli sýna ekki svörun við andretróveirumeðferð til inntöku - geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eiga ekki við
Danish: Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Ef fram koma eiturhrif á svæðið sem borið er á má fækka skiptunum eins og lýst er hér á eftir.
Danish: Sikkerheden af Panretin gel er blevet vurderet i kliniske undersøgelser af mere end 469 patienter med AIDS-relateret KS, hvoraf 439 blev behandlet med en alitretinoin-koncentration på 0,1%.
Icelandic: á yfir 469 sjúklingum með alnæmistengt Kaposi--sarkmein, þar sem 439 þátttakendur voru meðhöndlaðir með alítretínóíni í 0,1% styrk.
Danish: Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin 2 gange dagligt på kutane KS-læsioner.
Icelandic: Sjúklingar skulu í upphafi bera Panretin tvisvar á sólarhring á æxlið.
Danish: Hvis De har brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Panretin en mælt er fyrir um Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun Panretin.
Danish: Der var ingen rapporter om fotosensibilitet i forbindelse med anvendelsen af Panretin gel i de kliniske undersøgelser.
Icelandic: Ekki var greint frá ljósnæmi í tengslum við notkun Panretin hlaups í klínískum rannsóknum.
Danish: Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Panretin á æxlið og nota nægilegt hlaup til að þekja hvert æxli með vænu lagi.
Danish: Almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling):
Icelandic: Algengar (sem geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 en hjá fleirum en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá lyfið):
Danish: Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når:
Icelandic: Mælt er með að nota Panretin hlaup til staðbundinnar meðferðar á æxli í húð sjúklinga með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) þegar:
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Ved at påføre gelen omhyggeligt udelukkende i området med KS-læsionen vil det medvirke til at mindske enhver irritation eller rødme, som kan forekomme.
Icelandic: Ef þess er gætt vel að bera hlaupið einungis á æxlið minnkar það hættuna á að erting eða roði komi fram.
Danish: Vehikel (N=72)
Icelandic: Burðarefni (N=72)
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Icelandic: Staðbundin eiturhrif á húð í tengslum við meðferð með Panretin hlaupi jöfnuðu sig venjulega þegar meðferð var aðlöguð eða henni hætt (sjá kafla 4.2).
Danish: Systemisk toksicitet efter akut overdosering med lokal applikation af Panretin gel er usandsynligt.
Icelandic: Almenn eiturhrif af bráðri ofskömmtun við staðbundinn áburð Panretin hlaups eru ólíkleg.
Danish: Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Icelandic: Inniheldur einnig etanól, makrógól 400, hýdroxýprópýlsellulósa, bútýlhýdroxýtólúen.
Danish: Det anbefales, at den daglige indtagelse af vitamin A i kosten ikke overstiger værdien for Anbefalet Daglig Dosis.
Icelandic: Mælt er með því að dagleg neysla A--vítamíns í fæðu fari ekki yfir ráðlagðan dagskammt.
Danish: • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
Icelandic: Ekki hætta meðferð við fyrsta batamerki.
Danish: Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin.
Icelandic: Hins vegar skal ekki bera paraffínolíu á í að minnsta kosti tvær klst fyrir eða eftir að Panretin hefur verið borið á.
Danish: - Panretin indeholder alkohol.
Icelandic: - Panretin inniheldur alkóhól.
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar um aðlögun vegna eiturhrifa sem hefta meðferð STAÐBUNDIN HÚÐERTING (Flokkuð skv. töflu 1)
Danish: Når de anvendes i henhold til ordinationsvejledningen, antages topikalt administrerede retinoider generelt at resultere i lav systemisk eksponering som følge af minimal dermal absorption.
Icelandic: Þegar retínóíðar eru notaðir staðbundið samkvæmt fyrirmælum, er almennt gert ráð fyrir að altæk útsetning sé lítil vegna takmarkaðs frásogs frá húð.
Danish: Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Panretin hlaup er til notkunar á húð og ólíklegt er að það hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Alitretinoin er dog teratogent, så både mænd og kvinder bør tage tilstrækkelige forholdsregler for at undgå, at kvindelige partnere bliver gravide.
Icelandic: Hins vegar, þar sem alítretínóín veldur vansköpunum verða bæði karlar og konur að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast að þungun eigi sér stað.
Danish: Det kan forventes, at Panretin gel kun har lokalterapeutisk effekt, og det har ingen rolle i forebyggelsen eller behandlingen af visceralt KS.
Icelandic: Einungis er má gera ráð fyrir að Panretin hlaup hafi staðbundin lækningaáhrif og það á engan þátt í hindrun eða meðferð Kaposi-sarkmeins í innri líffærum.
Danish: Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Icelandic: Sýnt var fram á að alítretínóín gæti haft væg ljósertandi áhrif á grundvelli histidíns og ljósprótínbindingar.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Icelandic: Krabbameinsmyndun, stökkbreytingamyndun, skerðing frjósemi
Danish: Resultaterne tyder på, at alitretinoin absorberer lys i UV-området og er genstand for fotonedbrydning til andre isomerer (fortrinsvis all-trans-retinsyre).
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að alítretínóín taki upp útfjólublátt ljós og verði fyrir ljósniðurbroti og brotni niður í aðra ísómera (aðallega all-trans-retínóíðsýru).
Danish: Bivirkningerne fremkommer mest sandsynligt på det sted, hvor Panretin er blevet påsmurt, og begynder typisk som rødme.
Icelandic: Líklegast er að aukaverkanir komi fram þar sem Panretin hlaupið hefur verið borið á og algengast er að fyrst roðni húðin.
Danish: Mineralsk olie må dog ikke påsmøres mindre end to timer før eller efter påsmøringen af Panretin.
Icelandic: Hins vegar má ekki bera paraffínolíu á sig í að minnsta kosti tvær klst fyrir eða eftir áburð Panretin.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til bestemmelse af det carcinogene potentiale hos alitretinoin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif alítretínóíns.
Danish: Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Icelandic: Mælt er með að Panretin sé í upphafi borið á æxli í allt að 12 vikur.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for de enkelte læsioner for patienter, der er i behandling med Panretin gel i Fase III-undersøgelserne.
Icelandic: Í töflu 5 sést svörunartíðni í einstökum æxlum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Panretin hlaupi í fasa III rannsóknunum.
Danish: Hver karton indeholder én tube gel.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina túpu af hlaupi.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjúklingar skulu þvo hendur fyrir og eftir áburð.
Danish: Klinisk patologiske vurderinger afslørede signifikante stigninger i absolutte polymorfkernede leukocyttal, monocyttal, procentvist antal monocytter og nedgang i det procentvise antal lymfocytter ved differentialtælling af hvide blodlegemer på dag 29 hos rotter behandlet med alitretinoin 0,5% gel.
Icelandic: Klínískt meinafræðimat sýndi marktæka aukningu á heildarfjölda flipkjarnahvítfrumna, einkjörnunga, hlutfalli einkjörnunga og minnkun á hlutfalli deilitalningar hvítfrumna á 29. degi hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með alítretínóín 0,5% hlaupi.
Danish: Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hámarksverkun Panretin hlaups þegar það er borið á æxli þar sem fylgikvilla gætir (t.d. þegar sogæðakerfisbjúgur er fyrir hendi).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að henni lýkur.
Danish: Panretin gel må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder DEET.
Icelandic: Panretin hlaup skal ekki nota samhliða efnum sem innihalda DEET.
Danish: - Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe.
Icelandic: - Nota má paraffínolíu milli þess sem Panretin er borið á til þess að hjálpa til við að forðast of mikinn þurrk eða kláða.
Danish: Dæk ikke de behandlede læsioner med nogen form for bandage eller andet materiale.
Icelandic: Þekið ekki meðhöndluð svæði með plástri eða öðrum efnum.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Icelandic: Húðkvillar (sprungur, hrúður, skorpa, hrufl, vökvarennsli, vessarennsli), útbrot (roði, rauð húð, hreistrun, erting, húðbólga), kláði (fiðringur, kláði)
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Icelandic: Styrkur 9--cis--retínóíðsýru í plasma var metinn í klínískum rannsóknum á sjúklingum með æxli í húð af völdum alnæmistengds Kaposi--sarkmeins eftir daglegan áburð Panretin hlaups nokkrum sinnum á sólarhring í allt að 60 vikur.
Danish: Responsraterne blev både analyseret med patienten og med læsionen som analyseenhed.
Icelandic: Svörunartíðni var greind bæði af sjúklingum sem greiningareining og æxlum.