FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 100 mg, comprimé Médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I) 200 mg, comprimé Voir Annexe I - A compléter au niveau national.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel (se bilaga I) produkter 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel (se bilaga I) produkter 200 mg tabletter Se bilaga I. - Kompletteras nationellt.
French: Dans les études cliniques, à l'exception des maux de tête, des vertiges et de la cataplexie, toutes les autres manifestations liées au système nerveux sont survenues quasi exclusivement chez les patients ayant reçu le traitement par le modafinil.
Swedish: I kliniska studier, med undantag av huvudvärk, yrsel och kataplexi, förekom alla andra termer relaterade till centrala och perifera nervsystemet nästan uteslutande hos patienter som behandlades med modafinil.
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
Swedish: År 2007 ledde oro över allvarliga psykiska störningar (självmordstankar/-beteende, psykotiska och maniska symtom) och allvarliga sjukdomar i hud- och subkutan vävnad (inklusive erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom) till att arbetsgruppen för biverkningsövervakning (PhVWP) genomförde en granskning av tillgängliga data från kliniska studier samt spontanrapporterade oönskade reaktioner.
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Swedish: Modafinil inhiberar inte heller aktiviteterna hos adenylatcyklas, katekol-O-metyltransferas, glutamatdekarboxylas MAO-A eller B, kväveoxidsyntas, fosfodiesteras II-VI eller tyrosinhydroxylas.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d'environ 60 %, et la concentration à l'état d'équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains.
Swedish: Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60% och steadystatekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner.
French: Les résultats de cette étude doivent comprendre: la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un décès cardiovasculaire, d'une hospitalisation cardiovasculaire, ainsi que toutes les causes de mortalité.
Swedish: Studiens effektmått ska vara: första förekomst av hjärtinfarkt, död i hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvård på grund av hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen på morgonen och mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient Médicaments contenant du modafinil »),
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot modafinil eller mot något annat innehållsämne i dessa tabletter (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration)
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
French: Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
French: Grossesse Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Graviditet Det finns begränsade data från användning av modafinil i gravida kvinnor.
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques importants associés à l'utilisation du modafinil, notamment un risque d'affections cardiovasculaires graves, d'affections neuropsychiatriques, cutanées et d'hypersensibilité;
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil administreras till patienter med missbruk av alkohol, läkemedel eller droger i anamnesen.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Swedish: Den totala halveringstiden för eliminering av modafinil vid upprepad administrering är ungefär 15 timmar.
French: Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD.
Swedish: Modafinil bör endast användas av patienter där fullständig utredning gjorts avseende uttalad sömnighet och för vilka diagnosen narkolepsi ställts enligt ICSDs diagnoskriterier.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Swedish: Allvarliga händelser relaterade till centrala och perifera nervsystemet och psykiska störningar som självmordstankar, psykotiska episoder och depression har också identifierats i samband med modafinil.
French: Le modafinil présente un effet éveillant chez un certain nombre d'espèces animales ainsi que chez l'Homme.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Swedish: • någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad veklighetsuppfattning) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom modafinilinnehållande läkemedel kan förvärra dessa tillstånd
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
Swedish: I icke-kliniska modeller ger modafinil liten till försumbara interaktioner med receptorer som är involverade i regleringen av sömn/vakentillstånd (t.ex. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin och serotonin).
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar modafinilinnehållande läkemedel.
French: Les TAMM mèneront une étude rétrospective d'usage de médicaments concernant l'utilisation du modafinil dans un contexte de soins de première ligne, avec une analyse de données extraites au moins de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practice Research Database).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie av läkemedelsanvändning om modafinil inom primärvården, med data som hämtas och analyseras från i första hand den brittiska databasen General Practice Research Database (GPRD).
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d'anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d'ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l'absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råtta och kanin visade en ökad incidens av skeletala variationer (förändringar i antal revben och försenad ossifikation), embryo-fetal letalitet (peri-implantationsförlust och resorption) och några bevis på ett ökat antal dödfödslar (enbart råtta), i avsaknad av maternell toxicitet, vid kliniskt relevanta doseringar.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
French: Ce médicament contenant du modafinil est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi.
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
French: Compte tenu d'une possible diminution de clairance et d'une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients âgés de plus de 65 ans..
Swedish: Med hänsyn till eventuellt lägre clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder startar behandlingen med 100 mg dagligen.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutningsförfarandet om läkemedel som innehåller modafinil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
French: Les réactions multiviscérales d'hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d'autres systèmes d'organes, non mentionnés ici, peuvent survenir.
Swedish: Eftersom överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ yttrar sig på olika sätt kan även tecken och symtom som inte nämnts här uppträda.
French: Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.
Swedish: Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Swedish: I studie 305 (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie) kunde en måttlig men statistiskt signifikant förbättring konstateras i MSLT-poäng.
French: Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l'ECG, une douleur thoracique ou des arythmies.
Swedish: Detta syndrom kan uppträda tillsammans med ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärta eller arytmi.
French: Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil.
Swedish: Alternativ- eller kompletterande preventivmetod rekommenderas för patienter som behandlas med modafinil.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, les propriétés pharmacocinétiques du modafinil ne sont pas modifiées en poursuivant le traitement pendant un an.
Swedish: Så snart steady-state har uppnåtts verkar det inte som de farmakokinetiska egenskaperna hos modafinil ändras efter fortsatt administrering upp till 1 år.
French: • si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Swedish: Fastän antalet rapporter är begränsat, kan överkänslighetsreaktionerna som involverar flera organ föranleda sjukhusvård eller vara livshotande.
French: Les signes peuvent être : o sautes d'humeur ou pensées anormales, o agressivité ou hostilité, o pertes de mémoire ou confusion, o sentiment de bonheur extrême, o surexcitation ou hyperactivité, o anxiété ou nervosité o dépression, idées ou comportement suicidaire, o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations [voir ou entendre des choses qui n'existent pas]), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.
Swedish: Tecknen kan vara: - humörsvängningar eller onormala tankar - aggression eller fientlighet - glömska eller förvirring - extrem lyckokänsla - upphetsning eller hyperaktivitet - ångest eller nervositet - depression, självmordstankar eller självmordsbeteende - rastlöshet, oro eller psykos (förlust av kontakt med verkligheten som kan innebära vanföreställningar eller att uppleva saker som inte är verkliga), känsla av avskildhet och domning eller personlighetsstörning.
French: Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire ;de plus les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclus.
Swedish: En sådan utredning omfattar vanligtvis, förutom patientens anamnes, sömnundersökning i sömnlaboratorium och uteslutande av andra tänkbara orsaker till hypersomnin.
French: De plus, une contre-indication chez les patients dont l'hypertension ou l'arythmie cardiaque n'est pas contrôlée est jugée nécessaire, pour prévenir des complications graves chez les patients présentant de telles co-morbidités.
Swedish: Dessutom anser kommittén att det krävs en kontraindikation för patienter med okontrollerat högt blodtryck eller hjärtrytmrubbningar för att förhindra allvarliga komplikationer hos patienter med dessa samsjukligheter.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna inträffade olika händelser med hjärt-kärlsjukdom nästan uteslutande i gruppen som behandlades med modafinil.
French: • Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.
Swedish: • kraftig gasbildning, reflux (återflöde av vätska från magsäcken), ökad aptit, viktförändringar, törst eller smakförändringar
French: La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ;compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans cette population
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
French: Qu'est-ce que Médicaments contenant du modafinil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Médicaments contenant du modafinil Comment prendre Médicaments contenant du modafinil Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: Vad modafinilinnehållande läkemedel är och vad det används för Innan du tar modafinilinnehållande läkemedel Hur du tar modafinilinnehållande läkemedel Eventuella biverkningar
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitt 4.5).
French: Au total, 16 cas de syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique/érythème polymorphe ont été rapportés dans un contexte post-commercialisation.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Swedish: Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
Swedish: I kliniska studier har ytterligare 3 fall av allvarliga hudreaktioner (SCAR) konstaterats, vilket är särskilt oroande med tanke på den sällsynta bakgrundsincidensen av sådana händelser.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Swedish: Vid bedömningen av nytta-riskprofilen för modafinil i de olika indikationerna granskade CHMP tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, spontanrapporter, vetenskapliga artiklar och andra data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning när detta var relevant.
French: Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil.
Swedish: Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade med modafinil.
French: Le modafinil n'est pas un agoniste indirect des récepteurs de la dopamine, mais les données in vitro et in vivo montrent que le modafinil se lie au transporteur de la dopamine et inhibe la recapture de ce neurotransmetteur.
Swedish: Då modafinil inte är en direktverkande dopaminreceptoragonist tyder in vitro och in vivo data på att modafinil binds till dopamintransportörer och inhiberar återupptag av dopamin.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché de Modiodal.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och efter introduktion på marknaden.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Swedish: Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: • Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
Swedish: • antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Kontakta omedelbart närmaste sjukhus, din läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Swedish: Annat som du bör tala om för din läkare eller apotekspersonal
French: Après examen des données présentées, le comité estime que le modafinil est associé à un risque rare de réactions cutanées graves engageant le pronostic vital.
Swedish: Efter att ha granskat inlämnade data är kommittén av uppfattningen att det finns ett samband mellan modafinil och en sällsynt risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner.
French: Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
French: Troubles bipolaires
Swedish: Bipolära besvär
French: Diagnostic des troubles du sommeil
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
French: Hypertension modérée à sévère non contrôlée chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Swedish: Okontrollerad måttlig till svår hypertension samt patienter med hjärtarytmier.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning>