FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger er sjældne, hvis infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Danish: Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A, B eller C. Hos forsøgspersoner med alle grader af nedsat leverfunktion ses ingen stigning i anidulafunginkoncentrationen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Danish: Sådan vil du få ECALTA
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af han- og hunrotters fertilitet i studier med anidulafungin (se pkt.
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Anafylaktis k shock, anafylaktis k reaktion*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Danish: Almindelig til
Bulgarian: Годен до:
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Danish: Non-neutropene (ANC, celler/mm Neutropene (ANC, celler/mm Ved andre endemål Afslutning af al behandling e
Bulgarian: Без неутропения (ANC, клетки/mm
Danish: Anidulafungin virker fungicidt over for Candida, mens det for Aspergillus' vedkommende hæmmer væksten af hyphae.
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af al behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3, 95 % CI -80,9; 40,3).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Danish: I tilfælde af overdosering kan de bivirkninger, som er anført i pkt.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Danish: Skema over bivirkninger
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3).
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Danish: Vægt
Bulgarian: Телесно тегло
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOT
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter må det KUN fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Bulgarian: За „повлияване" се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Bulgarian: Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
Danish: Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Списъкът с гъбички, срещу които действа Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Bulgarian: Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство).
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Bulgarian: Ecalta се предлага със или без разтворител.
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Bulgarian: Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter.
Bulgarian: Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Bulgarian: Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Bulgarian: Защо Ecalta е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?
Bulgarian: Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Ecalta?
Bulgarian: Как действа Ecalta?
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan blev Ecalta undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ecalta?
Danish: Hvad er Ecalta?
Bulgarian: Какво представлява Ecalta?
Danish: Hvordan anvendes Ecalta?
Bulgarian: Как се използва Ecalta?
Danish: Hvad anvendes Ecalta til?
Bulgarian: За какво се използва Ecalta?
Danish: Ecalta leveres som et pulver, som blandes til en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene.
Bulgarian: Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Danish: 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem lægemidler).
Bulgarian: точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Bulgarian: Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Danish: Giv ikke Ecansya til børn eller unge.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Danish: Ecansya tabletter må ikke deles eller knuses.
Bulgarian: Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38С или по-висока.
Danish: Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Danish: Ecansya-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Danish: Etniske faktorer.
Bulgarian: Етнически фактори
Danish: Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Danish: Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ecansya, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Danish: Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Danish: - Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter  60 år tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Ecansya.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
Danish: Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
Bulgarian: Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Danish: Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Ecansya og i 2 uger efter sidste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, skal det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Bulgarian: - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Danish: Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Bulgarian: Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Danish: Temperatur intolerance
Bulgarian: Температурна непоносимост
Danish: Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Bulgarian: Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Danish: Se punkt 2 "Ecansya indeholder vandfri lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза".
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Danish: Tag ikke Ecansya - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter  60 år sammenlignet med yngre patienter.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Danish: Ecansya indeholder vandfri lactose
Bulgarian: Ecansya съдържа безводна лактоза
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при специални популации
Danish: Ecansya påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ecansya повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Læger og Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Bulgarian: Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
Danish: Der er ingen data om Ecansya og påvirkning af fertilitet.
Bulgarian: Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
Danish: FOLFOX-4 eller
Bulgarian: FOLFOX-4