FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
Portuguese: Acidente vascular cerebral (ver secção 4.4), fenómeno de Raynaud
French: Hongrie.
Portuguese: Hungria.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
French: Une réduction de la posologie et/ou l'interruption du traitement diurétique pourront également être requises.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a dose e/ou descontinuar o diurético.
French: Lisonorm ne doit pas être pris durant la grossesse et en période d'allaitement.
Portuguese: Lisonorm não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Portuguese: A amlodipina neste nível de dose prolongou tanto a duração da gestação como o trabalho de parto.
French: Il n'a pas été établi si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a amlodipina é excretada no leite materno.
French: • Angor instable (à l'exception de l'angor de Prinzmetal).
Portuguese: • Angina de peito instável (excluindo angina de Prinzmetal).
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores)
French: Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d'aliments, mais l'alcool doit être évité durant le traitement.
Portuguese: Ao tomar Lisonorm com alimentos e bebidas Lisonorm pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve evitar-se beber álcool durante o tratamento.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
Portuguese: Não foram descritas quaisquer interacções farmacocinéticas entre as substâncias activas de Lisonorm.
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, Lisonorm está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso da função renal, tais como os idosos ou doentes desidratados.
French: [Lot]
Portuguese: [Lote]
French: L'amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
Portuguese: A amlodipina é lenta e quase completamente absorvida no tracto gastrointestinal após a administração oral.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), muito raro (< 1/10.000), desconhece-se (não é possível fazer-se uma estimativa com base nos dados disponíveis).
French: Par conséquent, l'administration concomitante doit être envisagée avec prudence et entreprise uniquement avec grande précaution et accompagnée de contrôles réguliers à la fois du potassium sérique et de la fonction rénale.
Portuguese: Assim, a administração concomitante deve ser cuidadosamente considerada e só deve ser feita havendo um aumento da precaução e uma monitorização regular, tanto dos níveis séricos de potássio como da função renal.
French: • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères
Portuguese: • narcóticos, morfina e medicamentos relacionados utilizados para tratar dores fortes
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible d'occasionner une difficulté à avaler.
Portuguese: - inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade ao engolir.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: O tempo até se atingir as concentrações plasmáticas máximas (tmax) de amlodipina é similar nos idosos e nos indivíduos mais jovens.
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
Portuguese: Durante um estudo clínico controlado (n=195), a incidência de reacções adversas não foi superior em indivíduos a receberem ambas as substâncias activas concomitantemente em relação aos doentes a fazerem monoterapia.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Lisonorm et les dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lisonorm e denominações associadas (vide Anexo I).
French: L'absorption gastro-intestinale de Lisonorm n'est pas influencée par la nourriture.
Portuguese: A absorção gastrointestinal de Lisonorm não é influenciada pelos alimentos.
French: • Défaillance cardiaque consécutive à un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 derniers jours).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante os primeiros 28 dias).
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
Portuguese: Não existe, contudo, qualquer experiência clínica com a utilização de amlodipina na gravidez.
French: Ces patients se sont présentés avec une douleur abdominale (avec ou sans nausée et vomissement) ; dans certains cas, les patients n'avaient présenté aucun angio-œdème facial précédent et les taux de C1 estérase étaient normaux.
Portuguese: Estes doentes apresentaram dor abdominal (com ou sem náuseas e vómitos); em alguns casos, não ocorreu angioedema facial anterior e os níveis da esterase C-1 estavam normais.
French: La dose quotidienne maximale est d'un comprimé.
Portuguese: A dose máxima diária é um comprimido.
French: Association à doses fixes
Portuguese: Combinação de dose fixa
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lisonorm est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de Lisonorm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
Portuguese: De acordo com as exigências reguladoras (CHMP/EWP/191583/2005), é necessário apresentar uma prova formal de bioequivalência, evidências de ampla experiência terapêutica e uma relação de benefício/risco adequadamente estabelecida para os novos medicamentos de combinação de doses fixas que reivindicam uma indicação de substituição.
French: Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico e pode resultar em deterioração da função renal.
French: Interactions liées à l'amlodipine
Portuguese: Interacções relacionadas com a amlodipina
French: En cas d'hypotension grave, les membres inférieurs doivent être surélevés et, quand l'administration intraveineuse de liquide n'entraîne pas une réponse suffisante, un traitement d'appoint avec administration de vasoconstricteurs périphériques peut être nécessaire, sauf contre-indication.
Portuguese: Em caso de hipotensão grave, as extremidades inferiores devem ser elevadas e quando a administração intravenosa de líquidos não produz resposta suficiente, pode ser necessário instituir tratamento de suporte com a administração de agentes vasopressores periféricos, a menos que seja contra-indicado.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d'utilisation de Lisonorm.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas (de hipersensibilidade) com a utilização de Lisonorm.
French: Autres antihypertenseurs : L'usage concomitant de ces agents peut accroître les effets hypotenseurs de Lisonorm.
Portuguese: Outros anti-hipertensores: A utilização concomitante destes agentes pode aumentar os efeitos hipotensores do Lisonorm.
French: Par conséquent, l'amlodipine est contre-indiquée en cas de grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, a amlodipina está contra-indicada durante a gravidez.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) intervient 6 à 10 heures après l'administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) ocorre 6 a 10 horas após a administração da dose.
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários referidos com a amlodipina ou lisinopril isoladamente (as duas substâncias activas) e que também podem ocorrer com Lisonorm são os seguintes:
French: Pour Lisonorm (une nouvelle combinaison lisinopril 10 mg/ amlodipine 5 mg), aucun rapport bénéfice/risque positif n'avait été établi étant donné que l'étude de bioéquivalence soumise initialement n'a pas été réalisée sous contrôle approprié et que les résultats préliminaires d'une nouvelle étude de bioéquivalence (n° 67289) n'ont pas permis une évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: No caso do Lisonorm (nova combinação de lisinopril 10 mg/ amlodipina 5 mg), não foi estabelecida uma relação positiva de benefício/risco, dado que o estudo de bioequivalência inicialmente submetido não foi conduzido com um controlo apropriado e que os resultados preliminares de um novo estudo de bioequivalência (n.º 67289) não permitiam uma avaliação completa da relação de benefício/risco.
French: Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘Exp'.
Portuguese: Não utilize Lisonorm comprimidos após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem exterior após ‘Exp'.
French: Lisonorm est employé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Portuguese: Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
Portuguese: De preferência, deve corrigir-se a depleção de sódio e/ou de volume antes de se iniciar o tratamento com Lisonorm.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : {Nom de l'Etat membre} {Dénomination du médicament} [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro} {Denominação do Medicamento} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à tout autre dérivé de la dihydropyridine.
Portuguese: • Hipersensibilidade à amlodipina ou a quaisquer outros derivados da di-hidropiridina.
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Este fenómeno parece ter maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com disfunção renal.
French: Il est probable que le surdosage entraîne une pression sanguine très faible, qui doit être étroitement surveillée ; en cas d'apparition de symptômes caractéristiques tels qu'étourdissements et maux de tête, vous devrez être placé en position allongée sur le dos.
Portuguese: É provável que uma sobredosagem resulte numa tensão arterial muito baixa, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, e se ocorrerem sintomas característicos como tonturas e dores de cabeça, deve ser colocado em posição deitada com a sua cara voltada para cima.
French: En revanche, l'amlodipine est fortement liée aux protéines et, par conséquent, il est peu probable qu'une dialyse s'avère bénéfique (voir rubrique 4.4.)
Portuguese: Contudo, a amlodipina encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma e, portanto, não é provável que haja um benefício com a diálise (ver secção 4.4.)
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas precisas para os referidos casos e, portanto, este medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática.
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
Portuguese: Lisinopril não se liga às proteínas do plasma, com excepção da ECA; não é metabolizado no organismo e é excretado inalterado na urina.
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Embora se tenha verificado que alguns compostos di-hidropiridina são teratogénicos nos animais, os dados obtidos com o rato e o coelho para a amlodipina não fornecem quaisquer evidências de um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Portuguese: Uma descontinuação abrupta do tratamento com lisinopril não está associada com qualquer efeito de retrocesso substancial (aumento da pressão arterial).
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
Portuguese: Nestes casos, Lisonorm deve ser imediatamente descontinuado e o doente deve ser mantido sob supervisão médica rigorosa até à resolução "sustentada" dos sintomas.
French: Les mesures appropriées comprennent l'administration sous-cutanée de 0,30,5 mg d'adrénaline ou la lente administration intraveineuse de 0,1 mg d'adrénaline, suivie de glucocorticoïdes et d'antihistaminiques, avec surveillance simultanée des fonctions vitales.
Portuguese: As medidas adequadas incluem a administração subcutânea de 0,3-0,5 mg de adrenalina epinefrina ou a administração lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticóides e anti-histamínicos, com monitorização simultânea das funções vitais.
French: Il est plus probable que ceci se produise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Portuguese: É mais provável que isto ocorra em doentes com disfunção renal préexistente.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.
Portuguese: A utilização concomitante com trinitrato de gliceril e com outros nitratos, ou outros vasodilatadores, pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A eliminação do lisinopril é prolongada na disfunção renal e, portanto, pode ser necessário fazer-se uma redução da dose (ver secção 4.2).
French: • préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Preparações à base de ervas contendo Hipericão (Hypericum perforatum)
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva da dose.
French: Lors des études cliniques, il n'est apparu aucune modification liée à l'âge des profils d'efficacité ou de sécurité de l'amlodipine ou du lisinopril.
Portuguese: Em estudos clínicos não houve qualquer alteração relacionada com a idade em termos do perfil de eficácia ou de segurança da amlodipina ou do lisinopril.
French: Si Lisonorm est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Portuguese: No caso de se utilizar Lisonorm em tais doentes, aconselha-se que haja uma monitorização periódica da contagem de leucócitos e os doentes devem ser instruídos a participarem quaisquer sinais de infecção.
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Portuguese: Se o edema envolver a língua, glote ou laringe, ou se for provável que provoque obstrução das vias respiratórias, deve iniciarse tratamento de urgência imediatamente.
French: Diurétiques : Quand un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous Lisonorm, l'effet antihypertenseur est généralement additif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Diuréticos: Quando se adiciona um diurético à terapêutica de um doente a receber Lisonorm, o efeito anti-hipertensor é geralmente aditivo (ver secção 4.4).
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Portuguese: É de se esperar que haja uma activação compensatória do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e, portanto, os mecanismos de contra-regulação activados pelos inibidores da ECA podem contribuir para restaurar as respostas fisiológicas a um aumento no consumo de sal.
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Portuguese: Pancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
French: D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse não produz expectoração, é persistente e resolve-se após descontinuação da terapêutica.
French: Une surveillance clinique est indiquée, avec une adaptation éventuelle de la posologie d'amlodipine durant le traitement par l'inducteur et après son interruption.
Portuguese: Há indicação para monitorização clínica, com um possível ajuste da dose da amlodipina durante o tratamento com o indutor e após a sua descontinuação.
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem após, aproximadamente 6 horas; a sua biodisponibilidade é de 29 %.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : Une étude chez des patients âgés a montré que le diltiazem inhibe le métabolisme de l'amlodipine, probablement via le CYP3A4 (la concentration plasmatique augmente d'environ 50 % et l'effet de l'amlodipine est accru).
Portuguese: Inibidores da CYP3A4: Um estudo com doentes idosos demonstrou que o diltiazem inibe o metabolismo da amlodipina, provavelmente via CYP3A4 (a concentração plasmática aumenta aproximadamente 50% e o efeito da amlodipina aumenta).
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Portuguese: A amlodipina exerce um efeito antiangina através da dilatação das arteríolas periféricas, assim como, pela redução da pós-carga cardíaca, sem resultar em taquicardia reflexa e, por conseguinte, ocorre uma redução no consumo de energia e das exigências de oxigénio do músculo cardíaco.
French: Des paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'amlodipine et le lisinopril au moyen du logiciel Bioequiv 3.5 en utilisant une approche indépendante modèle.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril foram calculados por meio do software Bioequiv 3.5, utilizando-se uma abordagem independente do modelo.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
French: Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par une hépatite ou un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) la mort.
Portuguese: Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose fulminante e (por vezes) morte.
French: - démangeaisons sévères de la peau (avec protubérances).
Portuguese: - comichão forte na pele (com aparecimento de altos).
French: La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Portuguese: A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Portuguese: É necessário haver precaução aquando da utilização concomitante.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal, as alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção renal.
French: Les patientes envisageant une grossesse devront adopter des traitements antihypertenseurs alternatifs présentant un profil de tolérance établi pour une utilisation durant la grossesse.
Portuguese: Nas doentes que planeiem uma gravidez, Lisonorm deve ser substituído por um tratamento anti-hipertensor alternativo com um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
French: Lisonorm n'est pas recommandé chez la mère qui allaite, le lisinopril étant susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Lisonorm não é recomendado para mães a amamentar, pois lisinopril pode ser excretado no leite materno (ver secção 4.3).
French: L'emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Portuguese: As embalagens contêm 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC-alumínio.