FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La principal modificación a esta política consistió en desviar los incentivos hacia la asistencia en la elaboración de protocolos y otras ayudas previas a la autorización.
Polish: Główna zmiana tej polityki dotyczyła ukierunkowania metod motywacyjnych na wspieranie pomocy w kwestiach regulacyjnych i inne rodzaje pomocy na etapie poprzedzającym dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Mayor disponibilidad de medicamentos para enfermedades poco comunes
Polish: Wzrastająca dostępność leków do leczenia rzadkich chorób
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
Polish: Jak zawsze wyrażam wdzięczność właściwym organom krajowym za udostępnianie EMEA zasobów naukowych.
Spanish: Un sucedáneo de enzimas para el tratamiento de la enfermedad de Pompe.
Polish: enzymatyczna terapia zastępcza w leczeniu choroby Pompego;
Spanish: A fin de pasar revista a la experiencia obtenida con los planes de gestión del riesgo hasta ahora y para introducir nuevas mejoras se creo un Proyecto de Revisión y Aprendizaje en el que participan el CHMP, el PhVWP y el CMD(h) de la Agencia.
Polish: W celu dokonania przeglądu dotychczasowych doświadczeń w dziedzinie planów zarządzania ryzykiem oraz wprowadzenia dalszych usprawnień powstał Projekt Przeglądu i Nauki, z udziałem EMEA, CHMP, PhVWP i CMD(h).
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
Polish: przegląd mandatu Zespołu Roboczego Agencji ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych, uczynienie z niego głównego zespołu naukowego do monitorowania spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w UE;
Spanish: Al igual que en años anteriores se emitió un número mayor de dictámenes favorables sobre designación de medicamentos huérfanos para el tratamientos del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach wydano więcej pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia leków jako sieroce wydano dla produktów przeznaczonych do leczenia nowotworów w porównaniu do innych obszarów terapeutycznych.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
Polish: Obejmował on przegląd wyników w następujących dziedzinach: zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, samoocena standardów kontroli wewnętrznej, samoocena wykonana w kontekście systemu wzorców Europejskich Agencji Leków (Benchmarking of European Medicines Agencies - BEMA), analiza w zakresie ochrony środowiska za 2006 r. oraz przegląd motywacji pracowników w 2006 r. Decyzje i działania wynikające z przeglądu zarządzania włączone są w dyrektywy dotyczące planowania, roczny program prac i budżet.
Spanish: Sin embargo, estos medicamentos constituyen un tratamiento importante para la artritis y otras enfermedades dolorosas, y la ponderación entre ventajas y riesgos de los NSAID no selectivos sigue siendo favorable si se utilizan de acuerdo con la información del producto.
Polish: Jednak te produkty lecznicze są ważnymi lekami w zapaleniach stawów i innych stanach bólowych, a ogólny bilans ryzyka i korzyści i w przypadku nieselektywnych NLPZ pozostaje korzystny, jeśli stosuje się je zgodnie z informacjami o produkcie.
Spanish: En diciembre se creó el nuevo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de profesionales sanitarios, encargado de presentar recomendaciones y propuestas a fin de desarrollar un marco de cooperación con las organizaciones que representan a los profesionales sanitarios.
Polish: Inny nowy zespół - Zespół Roboczy EMEA/CHMP do Współpracy z Organizacjami Pracowników Służby Zdrowia - utworzono w grudniu w celu opracowania zaleceń i propozycji dla określenia ramowych zasad współdziałania z organizacjami reprezentującymi pracowników służby zdrowia.
Spanish: Medicamentos para formas poco comunes de epilepsia infantil, como el síndrome de LennoxGastaut y Dravet.
Polish: produkty do leczenia rzadkich postaci epilepsji u dzieci, takich jak zespół Lennoxa-Gastauta i Draveta;
Spanish: Gastos de funcionamiento
Polish: Koszty operacyjne
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
Polish: Zatwierdzono dwie szczepionki przeciwko grypie ptaków
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
Polish: Wpłynęło osiem wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, z których 5 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 3 - immunologicznych.
Spanish: Ampliación
Polish: Rozszerzenie
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
Polish: Informacje dotyczące zarządzania ryzykiem dostarczono także we wczesnym etapie oceny nowych wniosków w wyniku procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów na szczeblu CHMP.
Spanish: Medicamentos huérfanos designados para el tratamiento de niños y adultos, 2004-2006
Polish: Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce do leczenia dzieci i dorosłych, 2004-2006
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
Polish: Pozytywne opinie Negatywne opinie Wnioski wycofane Decyzje Komisji
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Polish: W tym 21 z tych zgłoszeń doprowadziło do wycofania produktu z obrotu (19 leków stosowanych u ludzi i 2 leków weterynaryjnych); pozostałe zgłoszone wady zakwalifikowano jako mało istotne.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
Spanish: En diciembre de 2006, la Agencia aprobó el primer dictamen favorable para un «prototipo» de vacuna contra la pandemia de gripe.
Polish: W grudniu 2006 r. EMEA przyjęła pierwszą pozytywną opinię dotyczącą „modelowej" szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Spanish: Número medio de días para los procedimientos centralizados (dictámenes favorables), 2004-2006
Polish: Średnia liczba dni dla procedur scentralizowanych (opinie pozytywne), 2004-2006
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Polish: Wydatki EMEA w 2006 r.
Spanish: Muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado,
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów produktów dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej,
Spanish: Se trata de un aumento considerable (más del doble que los recibidos en 2005) y, al parecer, se debe a los esfuerzos realizados con vistas a la observancia de los plazos de notificación.
Polish: Jest to znaczny wzrost - ponad dwukrotny w porównaniu z 2005 r., prawdopodobnie będący wynikiem starań o podniesienie świadomości znaczenia szybkiego zgłaszania takich przypadków.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (Protopic y Protopy) que contienen tacrolimus, respecto al posible riesgo de cáncer de piel y linfoma.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
Spanish: Total de gastos de personal
Polish: Koszty związane z personelem ogółem
Spanish: Otros avances logrados con EudraVigilance
Polish: Dalszy postęp w sprawie EudraVigilance
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
Polish: Pracownicy w rozbiciu na kraje pochodzenia, grudzień 2006
Spanish: Se han recibido peticiones de mejora.
Polish: Zgłoszono wnioski o rozbudowę.
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Polish: Dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej produkt leczniczy zawierający perflutren w postaci mikrosfer (Optison), przegląd doprowadził do zawieszenia pozwolenia na wytwarzanie z powodu zastrzeżeń co do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Spanish: Dias
Polish: Dni
Spanish: La primera vacuna contra el virus papilloma en humanos, que es una causa muy extendida de infecciones genitales que pueden producir cáncer cérvico uterino.
Polish: pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego - bardzo częstej przyczynie zakażeń genitalnych mogących prowadzić do raka szyjki macicy;
Spanish: Hormonales
Polish: Hormonalne
Spanish: En 2006 se consideró que tres solicitudes de asesoramiento científico cumplían los requisitos de admisibilidad para recibir asesoramiento gratuito con arreglo a lo dispuesto en el régimen relativo a usos y especies menores.
Polish: Trzy wnioski o poradę naukową uznano za kwalifikujące się w 2006 r. do bezpłatnego doradztwa zgodnie z ustaleniami programu dotyczącego rzadkich przypadków i rzadkich gatunków.
Spanish: BxP significa colectivamente «buenas prácticas clínicas (BPC)», «buenas prácticas de fabricación (BPF)» y «buenas prácticas de laboratorio (BPL)».
Polish: GXP oznacza „dobrą praktykę kliniczną" (GCP), „dobrą praktykę wytwarzania" (GMP) i „dobrą praktykę laboratoryjną" (GLP) łącznie.
Spanish: El tiempo total medio requerido para aprobar una solicitud de autorización de comercialización se redujo considerablemente en 2006, pues el tiempo medio para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento registraron una notable disminución respecto a 2005.
Polish: W 2006 r. znacznie zmniejszył się średni całkowity czas potrzebny do zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu przy wyraźnym skróceniu w porównaniu z 2005 r. średniego czasu trwania kolejnych etapów procedury - etapu oceny, etapu po wydaniu opinii i etapu podejmowania decyzji.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Polish: Stosuje się ją do wszystkich leków stosowanych u ludzi do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de sustitución en casos de dependencia de los opiáceos.
Polish: lek do leczenia zastępczego uzależnień od opiatów.
Spanish: Notificaciones de cambio recibidas Notificaciones de cambio emitidas
Polish: Otrzymane powiadomienia o zmianie Wydane zaświadczenia o zmianie
Spanish: Se creó el nuevo Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes y consumidores (PCWP, en sus siglas en inglés) de los Comités Científicos de Medicamentos de Uso Humano, que se encargará de presentar recomendaciones a la Agencia y sus comités científicos sobre todas las cuestiones de interés para los pacientes.
Polish: Powołano nowy zespół roboczy - Zespół Roboczy do Współpracy z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów (PCWP) Komitetów Naukowych EMEA ds. Ludzi - w celu dostarczania Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń we wszystkich sprawach interesujących pacjentów.
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe, przekazywanie we Wspólnocie spraw i opinii dotyczących wszelkich spraw naukowych
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
Polish: CVMP prowadził dalszy przegląd bezpieczeństwa inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania w leczeniu weterynaryjnym, co było konsekwencją niepokojących wniosków z przeglądu dotyczącego stosowania tych substancji u ludzi.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
Polish: Wpłynęło 14 wniosków o poradę naukową (o 2 więcej niż przewidywano i o 4 więcej niż otrzymano w 2005 r.).
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
Polish: W 2006 r. rozszerzono wykaz produktów kontrolowanych przez Agencję pod kątem rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii o produkty lecznicze, w odniesieniu do których zgłoszono wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, ale jeszcze nie wydano takiego pozwolenia.
Spanish: Dictamen favorable para el primer prototipo de vacuna para la pandemia de gripe
Polish: Pozytywna opinia o pierwszej „modelowej" szczepionce przeciwko grypie pandemicznej
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności;
Spanish: Cuatro de las remisiones se referían a la demostración de la eficacia del medicamento.
Polish: Cztery z tych spraw odnosiły się do wykazania skuteczności i dotyczyły produktów farmaceutycznych.
Spanish: Es necesario seguir trabajando para completar el almacén de datos y las funciones de inteligencia operativa, la detección de señales complicadas, el rastreo de señales y la aplicación de las políticas de acceso para todas las partes interesadas.
Polish: Konieczne są prace w celu zakończenia przygotowania hurtowni danych i funkcjonowania systemu informacji o firmach, zaawansowanego rozpoznawania sygnału, śledzenia sygnału oraz wdrożenia polityki dostępu dotyczącej wszystkich interesariuszy.
Spanish: Se presentaron menos solicitudes de las esperadas para límites máximos de residuos
Polish: 3.3 Maksymalne limity pozostałości Zgłoszono mniej wniosków dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, niż oczekiwano
Spanish: Una primicia en 2006 fue la recepción de las primeras solicitudes de productos autorizados por el procedimiento centralizado cuyo período de exclusividad de 10 años había expirado; concretamente se recibieron tres.
Polish: Nowym zjawiskiem w 2006 r. było pojawienie się pierwszych wniosków dotyczących leków generycznych będących ekwiwalentami produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych, dla których skończył się 10-letni okres wyłączności: wpłynęły trzy takie wnioski.
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
Polish: Stan prac nad projektem na koniec 2006 r.
Spanish: En 2006 se recibieron 52 informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés) relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Polish: W 2006 r. nadesłano pięćdziesiąt dwa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Poszerzenia
Spanish: Los temas que se abordaron en relación con los medicamentos de uso humano fueron: el uso de marcadores biológicos en el desarrollo de medicamentos, la desaceleración en la progresión de los trastornos neurodegenerativos, la investigación de medicamentos en niños y neonatos y la obesidad infantil.
Polish: W ich trakcie zajmowano się dziedzinami związanymi z lekami stosowanymi u ludzi, takimi jak zastosowanie biomarkerów w opracowywaniu leków, powstrzymywanie rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, badanie produktów leczniczych stosowanych u dzieci i noworodków oraz otyłość u dzieci.
Spanish: Los medicamentos antiinfecciosos, que incluyen los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VIH/SIDA, y los productos cardioavasculares, fueron los siguientes grupos terapéuticos más representados, superando a los tratamientos para el sistema digestivo y el sistema nervioso central, que ocupaban esas posiciones en
Polish: Leki przeciwzakaźne, w tym leki do leczenia zakażeń wirusem HIV i AIDS, oraz produkty do leczenia chorób sercowo-naczyniowych to dwie kolejne najliczniej reprezentowane grupy terapeutyczne, wyprzedzające produkty do leczenia chorób układu pokarmowego i centralnego systemu nerwowego, które zajmowały te pozycje w 2005 r.
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
Polish: STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
Spanish: Orientación a titulares y solicitantes de autorización de comercialización sobre los sistemas de farmacovigilancia que deben implantar y orientación a las autoridades normativas sobre la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Polish: przygotowanie wytycznych co do koniecznych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu oraz dla wnioskodawców, a także wytycznych dla organów nadzoru co do oceny okresowej sprawozdań z aktualizacji działań w dziedzinie bezpieczeństwa.
Spanish: Se emitió un dictamen desfavorable (que fue confirmado tras un nuevo examen) para un medicamento antimicrobiano destinado al tratamiento de determinadas infecciones de la piel y de los tejidos blandos y de determinadas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y del conducto urinario en perros y gatos.
Polish: Wydano 1 negatywną opinię (została potwierdzona przez ponowne badanie) o środku przeciwdrobnoustrojowym do leczenia specyficznych zakażeń skóry i tkanki miękkiej oraz specyficznych ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych oraz dróg moczowych u kotów i psów.
Spanish: Estrategia telemática comunitaria
Polish: Strategia telematyczna UE
Spanish: Revisión de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
Polish: Przegląd okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw we Wspólnocie
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de 2006 incluía 32 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Polish: W 2006 r. programem pobierania prób i wykonywania testów objęto 32 produkty dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
Polish: Wnioski w sprawie nowych produktów leczniczych Wnioski w sprawie leków generycznych
Spanish: Europa pionera en la aprobación de bioequivalentes
Polish: Europa pierwsza zatwierdza produkty lecznicze podobne biologicznie
Spanish: En diciembre de 2006, el Consejo de Administración de la Agencia decidió prorrogar un programa piloto de asesoramiento científico gratuito para el desarrollo de medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
Polish: W grudniu 2006 r. Zarząd EMEA przedłużył program pilotażowy dotyczący bezpłatnych porad naukowych dotyczących leków weterynaryjnych stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de cinco dictámenes favorables sobre solicitudes de autorización de 13 nuevos medicamentos veterinarios para el tratamiento de una serie de enfermedades en pollos, gatos y perros.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął pozytywne opinie o dopuszczeniu do obrotu 13 nowych leków weterynaryjnych do leczenia chorób kur, kotów i psów;
Spanish: Un total de 23 PYME solicitaron asesoramiento científico y se les aplicaron reducciones en las tasas por un importe de 1,4 millones de euros para asesoramiento científico.
Polish: Udzielono łącznej ulgi na opłaty dla MŚP za doradztwo naukowe w wysokości 1,4 miliona euro;
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Polish: W 2006 r. wnioski dotyczące nowych produktów do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
Spanish: Órganos sensoriales
Polish: Organy zmysłów
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea Solicitudes de modificación de tipo II Solicitudes de modificación de tipo I
Polish: Wnioski o poszerzenie linii Wnioski o zmiany typu II Wnioski o zmiany typu I
Spanish: Los prototipos de vacuna deben usarse exclusivamente en el caso de que se declare una pandemia de gripe, si bien pueden utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Polish: Szczepionka modelowa nie jest przewidziana do stosowania poza sytuacją ogłoszenia pandemii grypy, ale można ją wykorzystać do przyspieszenia dostępności ostatecznej szczepionki w przypadku pandemii po rozpoznaniu szczepu, który ją wywołał.
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo Inspecciones
Polish: Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Spanish: Solicitudes de autorización incial de comercialización por área terapéutica (mercado comunitario), 2006
Polish: Wnioski o wydanie wstępnego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu według obszaru terapeutycznego (rynek UE), 2006