FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati Myocet liposomal ako se to odnosi na Vas.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal.
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Latvian: Retrospektīvajā analīzē kardiotoksicitātes riska mazināšanās konstatēta arī pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīna adjuvantu terapiju (log-rank P=0,001, riska koeficients=5,42).
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Croatian: • osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
Latvian: • nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sāpes krūtīs bieži
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obaveznom prije svake dodatne primjene lijeka Myocet liposomal kad bolesnik premaši doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 550 mg/m2 ili kad god se sumnja na kardiomiopatiju.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Croatian: • gubitak kose
Latvian: • matu izkrišana;
Croatian: neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Latvian: Šīs var būt sirds mazspējas, sirds ritma traucējumu vai zema kālija līmeņa asinīs pazīmes;
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s lijekom Myocet liposomal tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Par tālāk minētajām nevēlamajām Myocet liposomal blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Croatian: 1 bočica liposoma
Latvian: 1 flakons liposomas
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Croatian: οC osim ako se priprema i razrjeđivanje ne provode u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: οC temperatūrā, izņemot, ja šķīduma pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija ļoti bieži ļoti bieži
Croatian: • osjećaj žeđi, bol ili oticanje jednjaka • nedostatak zraka, natečeni gležnjevi, grčevi u mišićima.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Croatian: kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Latvian: Tomēr, uzskata, ka QRS kompleksa samazināšanās vairāk norāda uz kardiotoksicitāti.
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Croatian: Često slabost u mišićima
Latvian: Muskuļu vājums
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Latvian: Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Croatian: NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja ovog lijeka: • ako ste ikada imali tegoba sa srcem kao što je srčani udar, zatajenje srca ili ste dulje vrijeme imali visoki krvni tlak • ako imate tegoba s jetrom.
Latvian: • ja Jums ir bijušas problēmas ar sirdi, piemēram, sirdslēkme, sirds mazspēja vai ilgstoši augsts asinsspiediens;
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BUFERŠĶĪDUMS
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju, koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima, treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Croatian: Vrlo često omaglica
Latvian: Drebuļi ļoti bieži
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību ievadiet visu pH-pielāgoto liposomu flakona saturu buferšķīduma flakonā.
Croatian: Izmjena
Latvian: Modifikācija
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Croatian: Kako Myocet liposomal izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Myocet liposomal ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Croatian: • citratna kiselina
Latvian: • citronskābe
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Latvian: • izmaiņas aknu funkcijas testos;
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju Sadržaj kutije:
Latvian: Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai Kastītes saturs:
Croatian: Drugi lijekovi također mogu utjecati na djelovanje lijeka
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Myocet liposomal iedarbību .
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Croatian: Često osip
Latvian: Aizdusa bieži
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Latvian: Spiediena palielināšanās gadījumā var būt nepieciešama tā samazināšana.
Croatian: Doziranje
Latvian: Oligūrija
Croatian: Budući da:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Croatian: PIK i Cmax, u ispitivanju tableta od 150 mg budući da su intervali pouzdanosti od 90 % bili u prihvatljivom rasponu od 80 - 125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Croatian: I
Latvian: I PIELIKUMS
Croatian: Unutarnje pakiranje
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Latvian: Citas zāles un Myozyme
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Croatian: 0. tjedan
Latvian: 0. nedēļa
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas, pēdas)
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Latvian: Pirms Myozyme nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Croatian: Distribucija i eliminacija
Latvian: Izkliede un eliminācija
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli: efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Latvian: • Pēkšņa bronhu saraušanās, ierobežojot gaisa ieplūdi un izplūdi plaušās (bronhu spazmas)
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Croatian: • osjećaj vrućine
Latvian: • Karstuma sajūta
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Latvian: Šis enzīms palīdz kontrolēt glikogēna (ogļhidrāta veida) koncentrācijas organismā.
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Latvian: *Cilvēka skābo α-glikozidāzi iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t½), kas ilga aptuveni 2 līdz 3 stundas, arī bija līdzīgs minētajā pacientu grupā novērotajam.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) abās devu grupās bija 2,75 stundas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Latvian: - polisorbāts 80 (E433).
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka Myozyme atjauno lizosomu GAA aktivitāti, kā rezultātā stabilizējas vai atjaunojas sirds un skeleta muskuļu funkcija (tai skaitā arī elpošanas muskuļu funkcija).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti titar IgG protutijela.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Latvian: Ziņots par dažiem pacientiem novērotām dzīvību apdraudošām reakcijām, to skaitā ļoti smagām vispārējām alerģiskām reakcijām un anafilaktisko šoku.
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Latvian: 50 mg pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (silikonizēts butilkaučuks) un uzmavu (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (plastmasa).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).