FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
Danish: - i en blodåre (intravenøst).
Czech: - do cév (intravenózně).
Danish: • Udløbsdato: Brug ikke præparatet efter udløbsdatoen.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Danish: Efter subkutan administration af HyQvia nås maksimale serumniveauer for IgG i modtagerens kredsløb efter ca. 3 til 5 dage.
Czech: Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů.
Danish: Resultaterne af studiet viste, at tallet for validerede, akutte, alvorlige bakterieinfektioner om året under behandling med HyQvia var 0,025 (øvre grænse for enkeltsidigt 99 % konfidensinterval var 0,046).
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Danish: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N=68)
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Danish: Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed, der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.
Czech: Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
Danish: Otteoghalvfjerds (78) af 83 (94 %) personer opnåede samme 3 eller 4 ugers dosering, mens én gik ned fra 4 til 3 uger, én fra 4 til 2 uger og én fra 3 til 2 uger (2 personer trak sig ud under titreringsperioden).
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler eller udfældninger.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Danish: Brændende fornemmelse
Czech: Pálivý pocit
Danish: Du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelstående tilfælde anafylaktisk chok.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
Danish: 66 patienter, der gennemførte det pivotale fase 3-forsøg, deltog i et udvidet forsøg (160902) til evaluering af langtidssikkerheden, -tolerabiliteten og -virkningen af HyQvia ved PID.
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
Danish: Mediantallet for infusionssteder pr. måned med HyQvia var 1,09, hvilket var en smule lavere end mediantallet for infusionssteder med intravenøst IG 10 %, der blev anvendt i dette studie (1,34), og betydeligt lavere end mediantallet for infusionssteder i studiet af subkutan administration af IG 10 % (21,43).
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger HyQvia, bør du tale med din læge om muligheden for at komme med i et graviditetsregisterfor at indsamle data om din graviditet og barnets udvikling.
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
Danish: Det anbefales, at komponenten rekombinant humant hyaluronidase indgives med konstant hastighed, og at administrationshastigheden for IG 10 % ikke øges over den anbefalede hastighed, især når patienten lige er begyndt på behandling med HyQvia.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
Danish: • Hvis der er kendt anafylakse eller svær overfølsomhed over for humant immunglobulin, bør dette noteres i patientens journal.
Czech: • Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin, je nutné to uvést do záznamů pacienta.
Danish: Allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme, selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger.
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Danish: Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Danish: Registrer infusionen:
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Danish: Fastgør kanylen til huden:
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
Danish: • Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.
Czech: • Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på, at disse ophører, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Resultater af kliniske studier indikerer, at sikkerhedsprofilen for den voksne og for den pædiatriske population, herunder med hensyn til art, hyppighed, sværhedsgrad og reversibilitet af bivirkninger, var ens.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Danish: HyQvias farmakokinetik blev evalueret iet klinisk studie hos patienter med PID i alderen 12 år og opefter.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken term-niveau).
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Danish: • patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
Danish: 4.2 og 4.8.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Danish: 10. Forbered infusionsstedet:
Czech: Připravte si místo infuze:
Danish: Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke gennemførlige i praksis på grund af induktion af og interferens fra de antistoffer, der udvikles mod heterologe proteiner
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Danish: Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
Danish: BILAG I
Czech: PŘÍLoHA I
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "humane normale immunglobuliner".
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny".
Danish: Dosen af HyQvia var baseret på den tidligere behandling med intravenøst IG 10 % (320 til 1.000 mg/kg kropsvægt i 4 uger) og blev individuelt tilpasset, idet det blev sikret, at IgG-niveauerne var tilstrækkelige under hele studiet.
Czech: Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
Danish: HyQvia må ikke indgives intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Danish: 90,52 (83,8 til 98,4)
Czech: 90,52 (83,8 až 98,4)
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Danish: Efter administration af dette lægemiddel bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
Danish: Ved behandlingens indledning anbefales det, at behandlingsintervallerne for de første infusioner gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge.
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny.
Danish: Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være din hjælper.
Czech: Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har IgA-mangel.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved nogle bivirkninger, der er forbundet med HyQvia.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HyQvia.
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
Czech: Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
Danish: Der var to tilfælde af forbigående genitalt ødem (hvoraf det ene blev betragtet som svært), som skyldtes diffusion af lægemidlet fra infusionsstedet i maven.
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod antigener på erytrocytoverfladen, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test af antistoffer i røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil først infundere HyQvia langsomt og hele tiden overvåge dig omhyggeligt under de første infusioner, så enhver allergisk reaktion kan blive opdaget og behandlet straks.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
Danish: I tilfælde af chok skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok.
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
Danish: Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted)
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Danish: Følgerne af en overdosis er ikke kendte.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner): Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): Bolest v místě infuze, včetně mírného až středního pocitu nepohodlí a citlivosti.
Danish: Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Danish: • Lægemidlet er udelukkende til subkutan anvendelse og må ikke indgives intravenøst.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Danish: Terminal halveringstid [dage]
Czech: Průměrný poločas v plazmě [dny]
Danish: HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
Danish: • Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.
Czech: • V průběhu infuze občas zkontroluje místo (místa) infuze, zda nedošlo k posunu nebo prosaku.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Danish: • Farve: o Det rekombinante humane hyaluronidase skal være klart og farveløst.
Czech: • Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
Danish: Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administration af IG 10 %.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun behandles med HyQvia under tæt opsyn af en læge.
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Danish: Overvågning under infusionen
Czech: Sledování během infuze
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, om en anden kanylestørrelse ville passe bedre til dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Danish: I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende infusioner.
Czech: Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat.
Danish: Antistoffer mod hyaluronidase påvirkede dog ikke reproduktionen efter immunisering hos mus, kaniner, får eller cynomolgusaber.
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
Danish: • Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
Czech: • Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela aplikována první lahvička.
Danish: • Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to hætteflasker.
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Danish: Overfølsomhed over for humant immunglobulin, især i meget sjældne tilfælde af IgA-mangel når patienten har antistoffer mod IgA.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient proti IgA protilátky.
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med intravenøs behandling med immunglobulin i høje doser (2 g/kg).
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Danish: Data fra det kliniske forsøg med HyQvia viser, at dalniveauerne for IgG i serum kan bevares ved doseringsregimer på 320 til 1.000 mg/kg kropsvægt for hver 4 uger med administrationsintervaller på 3 eller 4 uger.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved HyQvia var lokale reaktioner.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Danish: Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller har udfældninger, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Danish: ► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Czech: ► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějícím očkování, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
Danish: Kun to tilfælde af lokale bivirkninger var svære: smerter på infusionsstedet og hævelse på infusionsstedet.
Czech: Pouze dva případy lokálních nežádoucích účinků byly závažné - jeden případ bolesti v místě infuze a jeden případ zduření v místě infuze.
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.
Czech: • Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo (místa) infuze alkoholovým tamponem.
Danish: Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger HyQvia: - dato for indgivelsen, - medicinens batchnummer og - den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes placering.
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Danish: Overfølsomhed over for IG 10 %
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Danish: De farmakokinetiske resultater er vist i skemaet nedenfor, hvor de sammenlignes med data for intravenøs administration af IG 10 %, der blev opnået i samme studie.
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
Danish: 35,7 (32,4 til 40,4)
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger af IG 10 % på fertiliteten.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
Danish: • Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG, samles i den samme sprøjte.
Czech: • Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være smittebærere, bliver udelukket, og - test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Danish: Substitutionsbehandlingen indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.
Danish: • Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
Danish: Langtidsstudier af dyr til vurdering af rekombinant humant hyaluronidases karcinogene eller mutagene potentiale er ikke gennemført.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Danish: I de tilfælde, hvor subkutan infusion med HyQvia anvendes i hjemmet, skal behandlingen indledes og overvåges af en læge med til behandling erfaring i vejledning af patienter i hjemmebehandling.
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
Danish: Disse antistoffer var ikke i stand til at neutralisere rekombinant humant hyaluronidase.
Czech: Tyto protilátky nebyly schopny lidskou rekombinantní hyaluronidázu neutralizovat.
Danish: Brug aseptisk teknik ved forberedelse og administration af HyQvia.
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Danish: To første infusioner (ml/time/ infusionssted)
Czech: První dvě infuze (ml/hod/místo aplikace)
Danish: Komponenten IG 10 % skal infunderes med en pumpe.
Czech: Složka IG 10% má být podávána infuzní pumpou.
Danish: Hvis der er en utæthed ved infusionsstedet
Czech: Jestliže u Vás dojde k prosakování v místě infuze
Danish: Visse bivirkninger, såsom hovedpine, kuldegysninger eller smerter i kroppen, kan mindskes ved at sænke infusionshastigheden.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením rychlosti infuze zmírnit.
Danish: Pyreksi, asteniske tilstande (herunder asteni, træthed, letargi, utilpashed)
Czech: Pyrexie, astenické stavy (včetně astenie, únavy, letargie, malátnosti)
Danish: • når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed fra en anden person, der kan tage ansvaret for at behandle bivirkninger eller tilkalde hjælp, hvis en alvorlig bivirkningsreaktion skulle opstå.
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der passerer gennem slimhinden.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.
Czech: Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku HyQvia, mají ochranný charakter.
Danish: Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.