FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los pacientes tratados con Xultophy experimentaron menos efectos adversos gastrointestinales que los pacientes tratados con liraglutida.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy αντιμετώπισαν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη.
Spanish: Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de medicamento insuficiente o incluso inexistente.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Spanish: IDegLira Sin cambio GLP-1 RA
Greek: IDegLira Αμετάβλητος ΑΥ GLP-1
Spanish: Puede aparecer hipoglucemia si la dosis de Xultophy es superior a la necesaria.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστεί υπογλυκαιμία εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Spanish: En el ensayo que investigaba Xultophy añadido a la sulfonilurea, el objetivo fue 4,0-6,0 mmol / l
Greek: Στη δοκιμή διερεύνησης του Xultophy ως προσθήκη σε σουλφονυλουρία ο στόχος ήταν 4,0
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Xultophy.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Spanish: 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml, después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y de la aguja.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να διασφαλίσετε ότι περιέχει Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml, έπειτα δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας σας και της βελόνας.
Spanish: Todos los pacientes Índice de probabilidad (Odds ratio) estimado
Greek: Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y medicamentos llamados "salicilatos"), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Spanish: • come más de lo habitual;
Greek: • τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
Spanish: Contador de dosis Marcador de dosis
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de Xultophy es superior a la necesaria.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Spanish: Xultophy (unidades de dosis)
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de Xultophy:
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Spanish: ► Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Xultophy, la alimentación o el ejercicio.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
Spanish: La exposición total de liraglutida fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con liraglutida sola, mientras que la Cmax fue un 23% inferior.
Greek: Η συνολική έκθεση της λιραγλουτίδης ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της λιραγλουτίδης μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν χαμηλότερη κατά 23%.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Spanish: Conservación de Xultophy Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: • ha recibido una inyección de glucagón;
Greek: • έχετε κάνει ένεσης γλυκαγόνης
Spanish: Xultophy no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio del lisinopril que pasó de 6 h a 8 h con liraglutida.
Greek: Η μέση τιμή tmax της λισινοπρίλης παρουσίασε καθυστέρηση από 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Spanish: El intervalo de confianza del 95% se expresa entre corchetes "[]" *La hipoglucemia confirmada se define como hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) y/o hipoglucemia leve (glucosa plasmática < 3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas) A Criterios de valoración con superioridad confirmada de Xultophy frente al comparador B p<0,001
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται σε τετράγωνη παρένθεση «[]» *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή/και ήπια υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξάρτητα από τα συμπτώματα) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του συγκριτικού φαρμάκου
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: • Eructos y gases (flatulencia).
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
Spanish: El tratamiento con Xultophy en comparación con un régimen de insulina bolo-basal que consista en insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) en combinación con bolo de insulina (insulina asparta) se estudió en un ensayo de 26-semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina y metformina, demostró una reducción similar de HbA1c en los dos grupos (valor medio desde 8,2% a 6,7% en ambos grupos).
Greek: Η θεραπεία με Xultophy σε σύγκριση με ένα σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης αποτελούμενο από βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml) σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη (ινσουλίνη aspart) μελετήθηκε σε μια δοκιμή 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη και έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στις δύο ομάδες (μέση τιμή από 8,2% έως 6,7% και στις δύο ομάδες).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja, ver los consejos de la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)".
Greek: Εάν μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Spanish: • Vesícula biliar inflamada.
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Spanish: Los materiales informativos deben contener: - Ficha Técnica y prospecto; - Manual para el profesional sanitario que debe incluir los siguientes elementos clave:
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio no habitual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, μεταβολές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Spanish: La tasa por paciente año de exposición (porcentaje de pacientes) con hipoglucemia grave, definida como un episodio que requirió asistencia de otra persona, fue del 0,01 (2 pacientes de un total de 825) para Xultophy, de 0,01 (2 pacientes de un total de 412) para insulina degludec y de 0,00 (0 pacientes de un total de 412) para liraglutida.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis ha seleccionado en cada administración.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα υγρό πανί.
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, náuseas, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio no habitual, debilidad y somnolencia o confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και ωχρό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όραση.
Spanish: Al cambiar desde un agonista del receptor de GLP-1, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver sección 5.1).
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: Agonista del receptor de GLP-1
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos Novo Nordisk A/S
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Spanish: Insulina degludec
Greek: Ινσουλίνη degludec
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Spanish: Glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Greek: Γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia grave o hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sange fue del 19,8% en el grupo de Xultophy y del 52,6% en el grupo de insulina bolo-basal, y la proporción de la tasa estimada fue del 0,11 [IC 95%: 0,08-0,17].
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 19,8% στην ομάδα του Xultophy και 52,6% στην ομάδα της βασικής-γευματικής ινσουλίνης, ενώ η εκτιμώμενη αναλογία συχνοτήτων ήταν 0,11 [95% CI: 0,08, 0,17].
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Spanish: No hay experiencia clínica con Xultophy en relación con la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Greek: Ετικέτα πένας
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Spanish: No existe experiencia clínica con Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Greek: FPG (mmol/l) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar si toma:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir si toma:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es bajo, siga las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)".
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Spanish: Cómo manejar Xultophy
Greek: Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xultophy en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
Greek: Eάν μια ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
Spanish: Su pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis.
Greek: Η πένα σας χορηγεί δόσεις σε πολλαπλάσια του 1 δοσολογικού βήματος.
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy durante la lactancia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
Spanish: Se observó una reducción de la HbA1c desde el inicio hasta el mes 36 con liraglutida frente a placebo, además del tratamiento estándar (-1,16% frente a -0,77%, diferencia de tratamiento estimada [DTE]
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy Cómo usar Xultophy
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xultophy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Cambio desde tratamiento con agonista del receptor de GLP-1
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
Greek: Τα ποσοστά επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερα στην ομάδα του Xultophy σε σχέση με την ομάδα ινσουλίνης degludec, ανεξάρτητα από τον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ.
Spanish: Antidiabéticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Spanish: Se produjo un retraso en el tiempo medio requerido para alcanzar la concentración máxima (tmax) de digoxina de 1 h a 1,5 h. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina degludec se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y del tejido graso, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
Greek: Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς, στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης γλυκόζης από το ήπαρ.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 50 unidades de dosis en el caso de Xultophy y 50 unidades en el de insulina degludec.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy και 50 μονάδες για την ινσουλίνη degludec.
Spanish: • La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Spanish: La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es igual a la de la insulina humana.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es alto, siga las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)".
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Spanish: Al cambiar desde el tratamiento con insulina basal, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Spanish: Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Spanish: Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy No use Xultophy:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Spanish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargina
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: • no se ha inyectado suficiente Xultophy, repetidamente se inyecta menos Xultophy del que necesita, olvida inyectarse Xultophy o interrumpe el tratamiento con Xultophy sin hablar con su médico.
Greek: • δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα Xultophy, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα Xultophy από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το
Spanish: Los datos procedentes de la investigación in vitro sugieren que la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con la interacción de CYP y la unión a proteínas plasmáticas es baja, tanto para liraglutida como para la insulina degludec.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xultophy sin consultar a su médico.
Greek: Xultophy ή σταματήσατε τη χρήση του Xultophy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Spanish: Insulina degludec Liraglutida
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Spanish: • Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
Greek: • Ελέγξτε το αίμα ή τα ούρα σας για κετόνες.
Spanish: Figura 1 HbA1c media (%) por semana de tratamiento (izquierda) y tasa de hipoglucemia confirmada por paciente/año de exposición, frente a HbA1c media (%) (derecha) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de metformina sola o en combinación con pioglitazona
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Spanish: HbA1c (%) Valor de referencia→Final del ensayo
Greek: HbA1c (%) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Spanish: 2 Comprobación del flujo
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de Xultophy: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormonas de crecimiento y danazol.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητικές ορμόνες και δαναζόλη.
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση
Spanish: Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de Xultophy, ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.