FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune dolore osseo**, mialgia** non comune spasmi muscolari, fastidio agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore agli arti, sindrome dell'articolazione temporomandibolare, artralgia***
Spanish: • desvanecimiento
Italian: • svenimento
Spanish: En el análisis de la FAD (semanas 1 a 16), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p = 0,0361), a favor de Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
Spanish: • complicaciones amigdalinas
Italian: • complicanze alle tonsille
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción subcutánea de los implantes Sixmo.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento sottocutaneo degli impianti Sixmo.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
Spanish: Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones.
Italian: Applicare un bendaggio compressivo con garza sterile per ridurre al minimo l'ematoma.
Spanish: Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Italian: Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Spanish: La buprenorfina sublingual debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción de los cuatro implantes Sixmo.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento di quattro impianti Sixmo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes tos**, disnea**
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune tosse**, dispnea** non comune depressione respiratoria, sbadigli
Spanish: El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
Italian: Per l'inserimento dell'impianto in condizioni di asepsi sono necessarie le seguenti attrezzature:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dati di contatto del rappresentante locale
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga, escalofríos, astenia, dolor, hematoma en el lugar del implante*, dolor en el lugar del implante*, prurito en el lugar del implante*, hemorragia en el lugar del implante*, eritema en el lugar del implante*, cicatriz en el lugar del implante*, dolor en el pecho**, malestar general***, síndrome de abstinencia por drogas***
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, brividi, astenia, dolore, ematoma nella sede d'impianto*, dolore nella sede d'impianto*, prurito nella sede d'impianto*, emorragia nella sede d'impianto*, eritema nella sede d'impianto*, cicatrice nella sede d'impianto*, dolore toracico**, malessere***, sindrome da astinenza farmacologica*** non comune edema periferico, fastidio, edema facciale, sensazione di freddo, piressia, gonfiore, edema nella sede d'impianto *, reazione nella sede d'impianto*, espulsione del dispositivo*, compromissione della guarigione*, parestesia nella sede d'impianto *, eruzione cutanea nella sede d'impianto *, formazione di cicatrici*
Spanish: Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
Spanish: Pueden producirse complicaciones raras pero graves, incluyendo lesión nerviosa y migración con desenlace de embolia y muerte, debido a la inserción incorrecta de implantes de fármacos en la parte superior del brazo.
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
Spanish: Tratamiento con implantes Sixmo
Italian: Trattamento con gli impianti Sixmo
Spanish: 1 aplicador desechable
Italian: 1 applicatore monouso
Spanish: El implante extraído contiene una cantidad residual significativa de buprenorfina.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
Spanish: Antes de administrar implantes Sixmo
Italian: Prima dell'inserimento degli impianti Sixmo
Spanish: • tiroides hipoactiva
Italian: • sottofunzione della tiroide
Spanish: Equipo para la extracción de Sixmo
Italian: Attrezzature per la rimozione di Sixmo
Spanish: • lactancia
Italian: • allattamento
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
Spanish: poco frecuentes celulitis, infección cutánea, absceso periamigdalino, erupción cutánea pustulosa, infección del tracto urinario, infección micótica vulvovaginal, infección en el lugar del implante*, absceso en el lugar del implante*
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione virale, bronchite**, infezione**, influenza**, faringite**, rinite** non comune cellulite, infezione cutanea, ascesso peritonsillare, eruzione pustolosa, infezione delle vie urinarie, infezione micotica vulvovaginale, infezione della sede d'impianto*, ascesso nella sede d'impianto*
Spanish: Forma farmecéutica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: Vía de administración
Italian: Via di somministraz ione
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Spanish: Francia Almirall SAS, Tél.
Italian: France Almirall SAS, Tél.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Italian: 9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%)
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
Italian: IC bilaterale 99,24%
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia se producen.
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
Spanish: Se observó una mejora aún mayor en la semana 16 (−50,8 %).
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
Spanish: Desayuno Comida
Italian: Colazione Pranzo
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
Spanish: de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Skilarence.
Italian: dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Skilarence.
Spanish: Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos para no tomarlo en exceso.
Italian: Deve evitare di usare altri prodotti che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Spanish: Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales, también pueden constituir factores de riesgo.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
Spanish: Hable con su médico si cree que ha contraído una infección.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
Spanish: Otros medicamentos y Skilarence
Italian: Altri medicinali e Skilarence
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Spanish: En caso de sobredosis, está indicado tratamiento sintomático.
Italian: In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skilarence en la población pediátrica de edad inferior a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: No tome Skilarence - si es alérgico a dimetilfumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non prenda Skilarence - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
Spanish: Infección cerebral denominada LMP
Italian: Infezione cerebrale, chiamata LMP
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Italian: Reazioni allergiche o da ipersensibilità
Spanish: Valor p a a
Italian: Valore p a a
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve 2.
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
Italian: Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
Spanish: Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
Spanish: Semana de tratamiento
Italian: Settimana di trattamento
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
Italian: Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni.
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Spanish: Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Italian: Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.
Italian: La biotrasformazione del dimetilfumarato non coinvolge gli isoenzimi del citocromo P450.
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Italian: Non è possibile identificare alcuna relazione apparente con la dose e nessun fattore di rischio per il manifestarsi di queste razioni avverse.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
Spanish: Valor p b
Italian: Valore p b
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
Italian: Questi addotti sono stati rilevati negli studi sugli animali nella mucosa intestinale dei ratti e in misura minore nel sangue della vena porta.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Italian: Skilarence è per uso orale.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
Spanish: La unión de monometilfumarato a proteínas plasmáticas es de alrededor del 50 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
Spanish: De acuerdo con la farmacología del dimetilfumarato, no se prevé que sea necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
Spanish: Sensación de calor Astenia
Italian: Affaticamento Sensazione di calore Astenia
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Italian: I sintomi includono febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Italian: Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
Italian: Tel. +34 93 291 30 00
Spanish: Noche de dimetilfumarato
Italian: Sera di dimetilfumarato
Spanish: Mediodía
Italian: Mezzogiorno
Spanish: Si un aumento de dosis concreto no se tolera, se puede reducir, temporalmente, a la última dosis tolerada.
Italian: Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
Spanish: Fertilidad No existen datos en seres humanos ni en animales sobre los efectos de Skilarence sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
Spanish: Si toma más Skilarence del que debe Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se prende più Skilarence di quanto deve Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Spanish: No inferioridad de Skilarence frente a Fumaderm PASI 75, n (%)
Italian: Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm PASI 75, n (%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
Italian: Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi.
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).