FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitoralkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Estonian: Patsientidel, kes said kogu löökannuse PCI ajal, ei vähendanud prasugreel olulisel määral liit-tulemusnäitajate, nagu kardiovaskulaarse (CV) surma, müokardiinfarkti, ägeda revaskularisatsiooni (UR) ega glükoproteiin (GP) IIb/IIIa inhibiitori vabanemise esinemissagedust 7-päevase perioodi jooksul randomiseerimisest, võrreldes patsientidega, kes said prasugreeli enne koronaarangiograafiat.
Hungarian: A 12 órán belüli tünetekkel jelentkező STEMI betegek, akiknél primer PCI-t terveztek, a koronária anatómia ismerete nélkül voltak randomizálhatók.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Estonian: < 75-aastased (N7180)**
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Lisainformatsiooni vaata pakendi infolehest.
Hungarian: Tlf: +47 22 88 18 00
Estonian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Hungarian: EU/1/08/503/008 14 filmtabletta EU/1/08/503/009 28 filmtabletta EU/1/08/503/010 30x1 filmtabletta EU/1/08/503/011 56 filmtabletta EU/1/08/503/012 84 filmtabletta EU/1/08/503/013 90x1 filmtabletta EU/1/08/503/014 98 filmtabletta EU/1/08/503/016 30 filmtabletta
Estonian: EU/1/08/503/008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/503/009 28 polümeerikattega tabletti
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • Gyomor- vagy bélvérzés
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegek esetében (Child Pugh A és B osztály).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole annust vaja muuta.
Hungarian: Légzőrendszeri mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Vaskulaarsed häired Hematoom Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: „nemszteroid gyulladásgátlóval" kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib).
Estonian: • mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).
Hungarian: Primer összesített kimeneteli események Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke Primer egyéni kimeneteli események
Estonian: Esmased liit-tulemusnäitajad Kardiovaskulaarne (KV) surm, mitte fataalne MI, või mitte-fataalne insult Esmased individuaalsed tulemusnäitajad
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolható súlyos vérzések előfordulása (beleértve az életveszélyes és a letális kimenetelűeket is) csakúgy, mint a TIMI minor vérzések gyakorisága statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt azon egyéneknél, akiket prasugrellel kezeltek, mint akiket klopidogréllel, az IA/NSTEMI és a teljes ACS csoportban.
Estonian: Mitte-koronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
Hungarian: Az Efient hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: Efient'i toime teistele ravimitele:
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Estonian: • Palavik ning nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Efient szedését
Estonian: Kui te lõpetate Efient'i võtmise
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Hungarian: Daganatos folyamatok (hepatocelluláris adenomák) növekvő előfordulását figyelték meg magas dózisnak (a humán expozíció több mint 75-szörösének) 2 évig kitett egerekben, amelyet a prasugrel által kiváltott enzimindukciónak tudtak be.
Estonian: Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega (> 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüm-induktsiooni sekundaarseks toimeks.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek,
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arste ja hambaarste enne mistahes kirurgilist protseduuri või mõne uue ravimi lisamist raviskeemi, et nad kasutavad prasugreeli.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Estonian: Kirjanduses on hästi dokumenteeritud näriliste-spetsiifilist seost maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
Hungarian: Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre: - Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Estonian: • Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: - kui te olete 75-aastane või vanem.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve az Efient-et, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarne interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Efient-ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával törént vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PCI ajal.
Hungarian: Tudnivalók az Efient szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Efient'i võtmist
Hungarian: Az Efient-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Estonian: Efient`i tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg üks kord päevas.
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Estonian: 20% (0,1% fataalsed) a
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥75 aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool.
Hungarian: Szem-bevérzés
Estonian: Silmakahjustused
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Efient 5 mg filmtabletta prasugrel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel
Hungarian: A diabéteszes betegeknél mind a primer, mind a szekunder összesített végpontok száma szignifikánsan csökkent.
Estonian: Diabeediga isikutel oli primaarses ja kõikides sekundaarsetes liittulemusnäitajates märkimisväärne langus.
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PCI 2...48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-CABG periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PCI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PCI ajal (n=1996).
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, mely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a
Estonian: See hüdrolüüsub soolestikus kiiresti tiolaktooniks, mis seejärel konverteeritakse tsütokroom P450 vahendusel üheastmeliselt aktiivseks metaboliidiks, põhiliselt CYP3A4 ja CYP2B6 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19 vahendusel.
Hungarian: • Vérvizelés
Estonian: • Vere köhimine
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hungarian: TTP előfordulásáról számoltak be prasugrel alkalmazása során.
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) Prasugreeli kasutamisega seoses on teatatud TTP tekkest.
Hungarian: A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek.
Estonian: Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile.
Hungarian: 1,6% (0,2% letális)
Estonian: 1,6% (0,2% fataalsed)
Hungarian: • Orrvérzés
Estonian: • Nahalööve
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Efient 10 mg filmtabletta prasugrel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel
Hungarian: EU/1/08/503/001 14 filmtabletta EU/1/08/503/002 28 filmtabletta EU/1/08/503/003 30x1 filmtabletta EU/1/08/503/004 56 filmtabletta EU/1/08/503/005 84 filmtabletta EU/1/08/503/006 90x1 filmtabletta EU/1/08/503/007 98 filmtabletta EU/1/08/503/015 30 filmtabletta
Estonian: EU/1/08/503/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/503/002 28 polümeerikattega tabletti
Hungarian: 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) és 98 tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Estonian: Alumiiniumfoolium blistrid papp-karbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 30 (xl), 56, 84, 90 (xl) või 98 tabletti.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával végzett vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, majd további 30 mg telítő adagot a PCI idején, megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg-ne löökannus PCI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-CABG-ga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PCI ajal 60 mg-se löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9 % ja 12 %) nii 5 µM kui 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74 % ja 20 µM ADP puhul 69 %, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Hungarian: 2,2% (0,3% letális)
Estonian: 2,2% (0,3% fataalsed)
Hungarian: EU/1/08/503/008 - 014,016
Estonian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Hungarian: Májkárosodás:
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape:
Hungarian: Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5 MG", a másik oldalán „4760" mélynyomású jelzéssel.
Estonian: Efient 5 mg: Kollane ja topeltnoole-kujuline tablett, ühel poolel on pimetrükk "5 MG" ja teisel poolel "4760".
Hungarian: Efient 5 mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Estonian: Efient 5 mg: Üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Hungarian: * ICH =intrakraniális vérzés Feltételezett mellékhatások bejelentése
Estonian: * ICH=intrakraniaalne hemorraagia.
Hungarian: A betegek utókövetése átlagosan 14,5 hónapon át zajlott.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 14,5 kuud.
Hungarian: Efient prasugrel
Estonian: Efient prasugreel
Hungarian: Az Efient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Efient lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Efienti võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Hungarian: Az Efient-tel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Efienti kohta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Efient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Efienti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2009. február 25-én az Európai Bizottság az Efient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Efienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. veebruaril
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75aastastel patsientidel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Efient Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A vizsgálat végéig az Efient-et szedő betegek 9%-a halt meg szív- és érrendszeri okokból, illetve kapott szívrohamot vagy stroke-ot (6813ból 643), míg a klopidogrelt szedő betegeknek a 11%-a (6795-ből 781).
Estonian: Efienti kasutanud patsientidest oli uuringu lõpuks surnud südameveresoonkonna haigustesse või saanud südameinfarkti või insuldi 9% (643 patsienti 6813st), klopidogreeli kasutanud patsientidest aga suri 11% (781 patsienti 6795st).
Hungarian: Az Efient-tel és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Estonian: Ravi Efienti ja aspiriiniga on soovitatav jätkata kuni üks aasta.
Hungarian: Amennyiben az Efient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Efientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Estonian: Edaspidi võetakse seda ravimit 10 mg üks kord ööpäevas, välja arvatud alla 60 kg kaaluvad patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A vizsgálatban közel 14 000, akut koszorúér-szindrómában szenvedő felnőtt vett részt, akiknél perkután koronária-intervenciót terveztek végezni.
Estonian: Uuringus osales ligikaudu 14 000 ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanut, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon.
Hungarian: Az Efient alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli az Efient-tel történő kezelést.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada üle 75aastastel patsientidel, välja arvatud juhul, kui arst on hoolikalt kaalunud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi Efientiga vajalikuks.
Hungarian: Az Efient-et forgalmazó vállalat ezenkívül oktatóanyagokat fog biztosítani az összes tagállamban minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Estonian: Lisaks annab Efienti turustaja kõigis liikmesriikides teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad eeldatavalt ravimit määrama.
Hungarian: Az Efient-kezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
Estonian: Efienti ravi alustatakse ühe 60 mg annusega.
Hungarian: Az Efient-et szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Estonian: Efienti kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti poolt määratud annuses aspiriini.
Hungarian: Az Efient leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), vérömleny (a vérnek a bőr alatt, illetve az izmokban való felgyülemlése), orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, kiütés, vérvizelés, vérzés a tűszúrás helyén, vérömleny a szúrás helyén és a véraláfutások.
Estonian: Efienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), hematoom (vere kogunemine naha alla või lihasesse), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (veritsemine maos või sooles), lööve, hematuuria (veri uriinis), veritsus punktsioonikohtades (nõelatorke kohtades), verevalum punktsioonikohas ja nahaalused verevalumid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ebastabiilne rinnaangiin (tugev valu rindkeres) ja südamelihase infarkt.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz való kötődését.
Estonian: Prasugreel peatab vereliistakute agregatsiooni, takistades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Hungarian: A terv alapján az Efient-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Efienti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efient alkalmazása?
Estonian: Millised riskid Efientiga kaasnevad?
Hungarian: A bizottság javasolta az Efient-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Efienti müügiloa.
Hungarian: Az Efient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Efienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban az Efient-et 60 mg-os kezdőadagban, majd 10 mg-os „fenntartó adagban" alkalmazva hasonlították össze klopidogrellel (amely a vérlemezkék aggregációjának másik gátlószere).
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Efienti, mida manustati 60 mg algannuse ja seejärel 10 mg säilitusannusena, klopidogreeliga (teine trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor), kusjuures mõlemaid ravimeid kasutati koos aspiriiniga.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szív- és érrendszeri halálozás (a szív vagy a vérerek betegségei miatt bekövetkező halál), a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkenése volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli kardiovaskulaarsete surmade (südame või veresoonte probleemidest tingitud surmad), südameinfarktide ja insultide koguarvu vähenemine.
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg-os kezdőadag után az 5 mg-os napi adagot kell alkalmazni.
Estonian: Sel juhul tuleb pärast 60 mg algannust jätkata ravi üks kord ööpäevas võetava 5 mg annusega.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Estonian: Äge koronaarsündroom tähistab seisundeid, mille korral südame verevarustus on häiritud, mistõttu südamekoed ei saa normaalselt toimida või kärbuvad.
Hungarian: A perkután koronáriaintervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on operatsioon, mille käigus kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
Hungarian: Az Efient egy prasugrel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Efient on toimeainet prasugreeli sisaldav ravim.
Hungarian: Az Efient-et aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención (bőrön keresztül végzett koszorúér-tágításon) esnek át.
Estonian: Efienti kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite jäigastumisest tingitud probleemid) vältimiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Efienti kasulikkus?
Hungarian: Az Efient hatásosabbnak bizonyult a klopidogrelnél a szív- és érrendszeri halálozás, a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkentése szempontjából.
Estonian: Efient oli kardiovaskulaarsete surmade, südameinfarktide ja insultide koguarvu vähendamisel klopidogreelist efektiivsem.