FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Danish: Gruppe A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Hópur A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe behandlingen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pågår.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stendur.
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Exviera hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Exviera, kan den ordinerede dosis tages op til 6 timer senere.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Dasabuvir skal altid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Danish: 300 mg enkelt dosis
Icelandic: 300 mg stakur skammtur
Danish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: AMINOSALICYLATER Sulfasalazin
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með dasabuviri, ombitasviri og parítapreviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem tengdar Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur
Danish: I CORAL-I-studiet blev sikkerheden ved og virkningen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uger undersøgt hos 34 HCV genotype 1-smittede patienter med levertransplantat, som ved inklusion i studiet havde fået foretaget levertransplantationen for mere end 12 måneder siden.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den samme hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Icelandic: Öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með væga skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring ef það er gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera for hver patientpopulation
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og lengd meðferðar Sjúklingahópar
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Danish: 20 mg enkeltdosis
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
Danish: Indvirkningen på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP/ P-gp.
Icelandic: Áhrif á ciclosporin eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4 en meiri útsetning paritaprevirs getur stafað af því að ciclosporin hamlar
Danish: Exvieras potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Hugsanleg áhrif Exviera á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Danish: Kombinationen af atazanavir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meitihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Behandlingsnaive og peginterferon +ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Icelandic: Hafa ekki áður fengið peginterferon+ribavirini meðferð, með væga skorpulifur
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt5
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring5
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent
Icelandic: Aðalhluti (um 60%) lyfjatengdrar geislavirkni í plasma eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri var óbreytt dasabuvir.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Icelandic: 600/300 mg einu sinni á sólarhring
Danish: • Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
Icelandic: Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Exviera og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flutnin gspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Danish: For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion) og produktresuméerne for ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Icelandic: Vinsamlega sjá kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu) og Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir varðandi almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu, þar með talin umræða um ýmis konar lyfjameðferð sem mætti nota.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
Danish: Genotype 1a N = 67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Danish: Enzym-inducere:
Icelandic: HIV ANDVEIRULYF:
Danish: 5 mg én gang dagligt
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt dasabuvir, paritaprevir og ritonavirs hæmning af BCRP.
Icelandic: OATP1B og dasabuvir, paritaprevir og ritonavir hamla BCRP.
Danish: Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
Icelandic: Virkni dasabuvirs minnkaði 5- og 11-falt fyrir tilstilli C316N og S556G, í þeirri röð; 46-falt fyrir tilstilli M414T eða Y448H; og 1569-falt fyrir tilstilli C316Y skiptihvarfa í afriti arfgerðar 1b.
Danish: 200 mg én gange dagligt/ 300 mg én gang dagligt
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun (sjá kafla
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: F2 eða minna tóku þátt.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
Icelandic: Aukin útsetning paritaprevirs getur verið vegna þess að atazanavir hamlar
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Exviera med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation HCV genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum HCV arfgerð 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Danish: 400/100 mg to gange dagligt
Icelandic: 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: naïve, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%)
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Icelandic: Arfgerð 1a með væga skorpulifur
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Danish: Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota darunavir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri hjá sjúklingum með útbreitt PI-ónæmi.
Danish: 500 mg enkelt dosis
Icelandic: 500 mg stakur skammtur
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Exviera hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Samtidig administration af Exviera og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Danish: 50 mg en gang dagligt
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Exviera skal bruges sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Exviera er notað með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Danish: ANTIVIRALTMIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Icelandic: HCV VEIRUHAMLANDI LYF Sofosbuvir
Danish: PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur Exviera ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Danish: Tabel 11.
Icelandic: Tafla 10.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öðrum veiruhamlandi lyfjum með beina verkun gegn HCV
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir Exviera með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og annarra lyfja
Danish: • Gem indlægssedlen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Danish: Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Icelandic: örvar CYP3A4/ CYP2C8.
Danish: også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Icelandic: sem einnig er kallað „E110" áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Danish: Studie 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Danish: Cimetidin e
Icelandic: Cimetidín e
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Danish: Harvoni i 12 uger.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.