FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Croatian: Sigurnost IG 10% dokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Croatian: Prividni klirens ili klirens [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Croatian: Pripremite čisto radno područje.
Slovak: Proteín (gramy)
Croatian: Protein (grami)
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Croatian: Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Croatian: Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože od približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Croatian: Budući da HyQvia sadrži IgA u tragovima, mogli biste imati alergijsku reakciju;
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Slovak: Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Croatian: Izvadite lijek HyQvia iz kutije:
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Croatian: Širenje lokaliziranih infekcija
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Croatian: Nije poznato imaju li ta protutijela klinički značaj u ljudi.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Croatian: Pripremite pumpu: Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme pumpe.
Slovak: Objem (ml)
Croatian: Volumen (ml)
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Croatian: Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).
Slovak: Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA.
Croatian: Kod Vas postoji povećani rizik od alergijskih reakcija ako imate nedostatak IgA s protutijelima na IgA.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Croatian: HyQvia se ne smije davati intravenski ili intramuskularno.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Croatian: AUC tjedno [g*dani/l]
Slovak: Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Slovak: Ihly s menším priemerom sa však môžu použiť v prípade, že je prijateľná nižšia rýchlosť prietoku.
Croatian: Međutim, igle manjeg promjera mogu se koristiti ako su prihvatljive sporije brzine protoka.
Slovak: Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy
Croatian: Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas.
Slovak: Poruchy imunitného systému: precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost
Slovak: Účinky na krvné testy
Croatian: Utjecaj na krvne pretrage
Slovak: Tmax [dni]
Croatian: Tmax [dani]
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika jer se doza za svaku indikaciju daje prema tjelesnoj težini i prilagođava kliničkom ishodu gore navedenog stanja.
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Croatian: Najnižu koncentraciju treba mjeriti i procijeniti u odnosu na incidenciju infekcija.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualizirati dozu za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Slovak: Iné lieky a HyQvia
Croatian: Drugi lijekovi i HyQvia
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Croatian: Razmotrite korištenje dužih igli i/ili više od jednog mjesta primjene infuzije.
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Croatian: Sastojak IG 10% mora se dati infuzijom uz pomoć pumpe. rHuPH20 se može potisnuti rukom ili dati infuzijom pomoću pumpe.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Slovak: - do krvnej cievy (intravenózne).
Croatian: - u krvnu žilu (u venu).
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Croatian: Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Croatian: • Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka HyQvia kod kuće.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Croatian: • Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije nakon svake infuzije.
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Slovak: Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
Slovak: Čo je HyQvia
Croatian: Što je HyQvia
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Croatian: Nemojte započeti terapiju lijekom HyQvia kod kuće dok niste dobili potpune upute.
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
Slovak: Len SC použitie.
Croatian: Samo za s.c. primjenu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Croatian: - ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Croatian: Pokazalo se da imunoglobulini prelaze placentu, pojačano tijekom trećeg tromjesečja.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Croatian: Na početku ćete dobivati četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Croatian: Trenutno nisu dostupni klinički podaci o sigurnosti lijeka HyQvia na plodnost.
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Slovak: Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom.
Croatian: To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
Slovak: Gravitačný edém/opuch genitálií sa pozoroval po podaní do spodného abdominálneho kvadrantu.
Croatian: b Gravitacijski edem/oticanje genitalija primijećeno nakon primjene u niže abdominalne kvadrante.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Croatian: Vrh štrcaljke okrenut je prema gore.
Slovak:  Ak je niektorá tekutina zakalená alebo obsahuje častice, nepoužívajte ju.
Croatian: ο Ako je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je primijeniti.
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Croatian: Preporučuju se sljedeće brzine infuzije IG-a 10% po mjestu primjene infuzije:
Slovak: Infekcie a nákazy: Aseptická meningitída
Croatian: Infekcije i infestacije: aseptički meningitis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovak: Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny.
Croatian: Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primijenite propuštenu dozu što je prije moguće i potom nastavite s planiranim terapijama kako je primjenjivo.
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Croatian: Ako za infuziju koristite dva mjesta, ona moraju biti na suprotnim stranama tijela.
Slovak: Ak použijete viac lieku HyQvia, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ak počas používania lieku HyQvia otehotniete, so svojím lekárom by ste mali prediskutovať možnosť účasti v registri gravidít, aby sa zbierali údaje o vašom tehotenstve a vývoji vášho dieťaťa.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom HyQvia u razmacima od 3 ili 4 tjedna tijekom ukupno 12 mjeseci (nakon kratkog razdoblja titracije).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
Slovak: V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka odmah prekinite infuziju i liječite bolesnika od šoka.
Slovak: Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách.
Croatian: • Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu trbuha ili na bedru.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
Slovak: A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zato što protutijela koje sadrži HyQvia protiv tih infekcija djeluju zaštitnički.
Slovak: Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Slovak: Ak na celú dávku potrebujete viac ako jednu liekovku, napichnite ďalšie liekovky potom, ako bola podaná celá prvá liekovka.
Croatian: • Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu bočicu.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu neboli spájané s protilátkami proti rHuPH20.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na trudnoću i fetalni razvoj nisu bili povezani s anti-rHuPH20 protutijelima.
Slovak: A a parvovírus B19.
Croatian: A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Croatian: Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba.
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Slovak: Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Croatian: Skoro svi ispitanici uspjeli su dostići isti razmak između doza lijeka HyQvia kakav su imali za intravensku primjenu.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Croatian: HyQvia se može upotrebljavati za primjenu pune terapijske doze na jednom ili dva mjesta do svaka četiri tjedna.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Croatian: Ako žena zatrudni, nadležni liječnik treba je potaknuti na uključivanje u registar trudnoća.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Croatian: Iste indikacije, doza i učestalost infuzije kao za odrasle primjenjuju se za djecu i adolescente (0-18 godina).
Slovak: • keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
Croatian: • Kada se terapija primjenjuje kod kuće, mora biti dostupna pomoć druge odgovorne osobe za liječenje nuspojava ili pozivanje pomoći ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom opsonizačných a neutralizačných protilátok proti infekčným agensom.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Croatian: Kod ospica ta oslabljenost može trajati do godine dana.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Croatian: Ako postoji bilo kakva sumnja na mogućnost alergijskih reakcija ili reakcija sličnih anafilaktičkoj nakon primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze, potrebno je odmah prekinuti davanje infuzije i, po potrebi, primijeniti standardno liječenje.
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Croatian: Nemojte miješati komponente ovog lijeka.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Slovak: Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
Croatian: • Lagano pritisnite komadić gaze preko mjesta uboda igle i prekrijte zaštitnom oblogom.
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Croatian: Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati.
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Croatian: • Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.
Slovak: Sodík (ako chlorid a fosforečnan).
Croatian: • Natrij (u obliku klorida i u obliku fosfata).