FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НИКОГА да се използват повторно.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Latvian: - 7 flakoni ar 7 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotām salvetēm.
Bulgarian: Relistor се дава чрез подкожна инжекция.
Latvian: Relistor ievada, injicējot subkutāni.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
Latvian: 3. Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не оказват влияние върху фертилитета или общата репродуктивна функция.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойносляпа фаза.
Latvian: Ar citu sekundāro mērķa kritēriju tika izvērtēts pacientu, kuriem bija ≥ 3 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, īpatsvars 4 nedēļu dubultaklās fāzes laikā.
Bulgarian: Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
Bulgarian: Какво съдържа Relistor
Latvian: Ko Relistor satur
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Relistor Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor в доза 150 mg/kg/ден понижават фертилитета при плъхове.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota metilnaltreksona bromīda izdalīšanās mātes pienā.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds ir selektīvs opioīdu antagonists saistībai ar mu-receptoriem.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija progresējoša slimība terminālā stadijā ar ierobežotu dzīvildzi, un vairumam primārā diagnoze bija neārstējams audzējs; citas primārās diagnozes bija HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)/emfizēma terminālā stadijā, kardiovaskulārā slimība/sirds mazspēja, Alcheimera slimība/demence, HIV/AIDS vai citas progresējošas slimības.
Bulgarian: 0,4 ml разтвор (8 mg метилналтрексон бромид)
Latvian: 0,4 ml šķīduma (8 mg metilnaltreksona bromīda)
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Стомашно-чревни заболявания и стомашно-чревна перфорация Метилналтрексон бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни или подозирани лезии на стомашно-чревния тракт.
Latvian: Gastrointestinālas (GI) slimības un GI perforācija Metilnaltreksona bromīds jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir zināmi GI trakta bojājumi vai ir aizdomas par tiem.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Latvian: Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi.
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Latvian: 2 flakoni pa 0,6 ml
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Bulgarian: 2 флакона с 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт; или
Latvian: - 2 flakoni ar 2 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotām salvetēm vai
Bulgarian: В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Tālāk paskaidrots, kā sagatavot Relistor injekciju un kā veikt injekciju ar pilnšļirci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Latvian: 4 spirtotas salvetes
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar pediatrijas grupas pacientiem netika veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Напълнете спринцовката до нивото на ml (доза)
Latvian: Uzpildiet šļirci līdz nepieciešamajai atzīmei (deva mililitros)
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Bulgarian: Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Latvian: Metabolisma primārais ceļš ir pārvēršanās par metil-6-naltreksola izomēriem un metilnaltreksona sulfātu.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Relistor 8 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Relistor 12 g инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija zāļu lietotājam Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase), un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Latvian: Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,6 ml разтвор.
Latvian: Katrā flakonā ir 0,6 ml šķīduma.
Bulgarian: 1 флакон от 0,6 ml
Latvian: 1 flakons pa 0,6 ml
Bulgarian: Приготвяне за инжекция
Latvian: Injekciju šļirces sagatavošana
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
Bulgarian: 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Latvian: 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Bulgarian: Противопоказана е употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с известна или подозирана механична гастроинтестинална обструкция, пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция или при пациенти с остър хирургичен корем, поради възможността за стомашно-чревна перфорация.
Latvian: Saistībā ar iespējamu kuņģa-zarnu trakta perforāciju metilnaltreksona bromīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar mehānisku kuņģa un zarnu trakta nosprostojumu vai aizdomām par to, pacientiem, kuriem pastāv palielināts atkārtota nosprostojuma risks vai pacientiem ar akūti operējamu vēderu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
Latvian: Pamatojoties uz metilnaltreksona bromīda metabolītu daudzumu, kas atklāts izdalījumos, metilnaltreksona bromīds cilvēka organismā metabolizējas mēreni.
Bulgarian: Препоръчителната доза метилналтрексон бромид е 8 mg (0,4 ml разтвор) (за пациенти с тегло 38-61 kg) или 12 mg (0,6 ml разтвор) (за пациенти с тегло 62-114 kg).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Bulgarian: Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно.
Latvian: Ar flakonā iedurto adatu apgrieziet flakonu otrādi.
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Latvian: Bieži: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, drebuļi, trīce, rinoreja, piloerekcija, karstuma viļņi, sirdsklauves, hiperhidroze, vemšana, sāpes vēderā)
Bulgarian: Стъпка 4b:
Latvian: 4.b solis.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се екскретира чрез млякото на лактиращи плъхове.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds izdalās žurku pienā laktācijas periodā.
Bulgarian: Придържайте резервоара на спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Bulgarian: С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА
Latvian: PACIENTA KARTE
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Latvian: Bieži: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums)
Bulgarian: Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране.
Latvian: Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Latvian: Aizvērtu šļirci vai šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds mēreni izplatās audos.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Latvian: Neinjicējiet rētaudos vai striju vietās.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/мин), дозата на метилналтрексон бромид трябва да се намали от 12 mg до 8 mg (0,4 ml ) за пациенти с тегло 62 до 114 kg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) metilnaltreksona bromīda deva jāsamazina no 12 mg uz 8 mg (0,4 ml šķīduma), ja pacientu svars ir no 62 līdz 114 kg.
Bulgarian: Първата от съвместните крайни точки е делът на пациентите с възстановен пасаж без допълнителен прием (ПБДП) на лаксатив в рамките на 4 часа след прилагането на първата доза, а втората - процентът на инжекциите с активното вещество, водещи до ПБДП в рамките на 4 часа по време на двойносляпата фаза.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Latvian: 4. Pārliecinieties, vai šķīdums flakonā ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur pārslas vai redzamas daļiņas.
Bulgarian: При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
Latvian: Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc
Bulgarian: C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Latvian: Stingri turiet pilnšļirces cilindru un taisni noņemiet adatas uzgali.
Bulgarian: Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден.
Latvian: Vienīgi tad, ja iepriekšējās dienas deva nav izraisījusi nekādu reakciju (zarnu peristaltiku), pacienti drīkst saņemt divas secīgas devas ar 24 stundu intervālu.
Bulgarian: Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката.
Latvian: Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Latvian: Viegli uzsitiet ar pirkstiem pa šļirci, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšpusē, pārliecinieties, ka šļirce joprojām ir flakonā.
Bulgarian: Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва да бъде диагностицирано от Вашия лекар).
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai ir nosprostojums, vai Jūsu zarnu stāvoklis ir tāds, ka ir nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās (kas ir jādiagnosticē Jūsu ārstam).
Bulgarian: Почукайте обърнатата обратно спринцовка и отстранете всички въздушни мехурчета с буталото
Latvian: kas pagriezta ar galu uz augšu, un ar virzuli izspiediet no tās gaisa burbuļus
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в минимална степен от CYP изоензимите.
Latvian: CYP izozīmi minimāli metabolizē metilnaltreksona bromīdu.
Bulgarian: Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
Latvian: Procentuāli veiksmīgās injekcijas abās grupās bija attiecīgi apmēram 30 % un 9 %.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Bulgarian: След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši injicēt sev Relistor.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vājas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Такива рецептори има и в червата.
Latvian: Šie receptori atrodas arī zarnās.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relistor.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Relistor lietošanu?
Bulgarian: Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор".
Latvian: Tas bloķē specifisku opioīdu receptoru veidu, ko sauc par "mu-opioīda receptoru".
Bulgarian: Когато се започне лечение с Relistor, лечението с обичайните слабителни лекарства трябва да се спре.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem laksatīvajiem līdzekļiem ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Допълнителна информация за Relistor:
Latvian: Cita informācija par Relistor
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Relistor lietošanu.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за стимулиране движението на червата.
Latvian: Divos galvenajos pamatpētījumos, iesaistot 288 pacientus ar slimību hronizācijas stadijā un opioīdu izraisītiem aizcietējumiem tika pierādīts, ka Relistor ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) zarnu trakta stimulēšanā .
Bulgarian: При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem paliatīvu aprūpi (smagas slimības simptomu ārstēšanu, ar ko nav paredzēts slimību izārstēt), Relistor tiek dotas zemādas injekcijas veidā vienreiz ik pēc divām dienām papildus parastajiem laksatīvajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори" в главния и гръбначния мозък.
Latvian: Opioīdi atvieglo sāpes, piesaistoties "opioīdu receptoriem" galvas vai muguras smadzenēs.
Bulgarian: Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.
Latvian: Relistor ir zāles tādu aizcietējumu ārstēšanai, ko izraisījušas opioīdu pretsāpju zāles (piemēram, morfijs), kad laksatīvo līdzekļu iedarbība ir bijusi nepietiekama.
Bulgarian: Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
Latvian: Relistor tika arī salīdzinātas ar placebo trešajā pētījumā, iesaistot 496 pacientus ar opioīdu izraisītiem aizcietējumiem, bet bez hronizācijas.
Bulgarian: Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.
Latvian: Relistor parasti tiek injicētas zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu radītos aizcietējumus, bet neietekmē to sāpju remdinošo iedarbību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Relistor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция.
Latvian: Visbiežākās Relistor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes (kuņģa sāpes), nelabums (slikta dūša), caureja un meteorisms.
Bulgarian: При пациенти, които не получават палиативни грижи, Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция в доза от 12 mg веднъж дневно, поне 4 дни, но не повече от 7 дни седмично.
Latvian: Pacientiem, kuri neatrodas paliatīvā aprūpē, Relistor tiek dotas ar zemādas injekcijas 12 mg devu vismaz četras dienas nedēļā un līdz septiņām dienām nedēļā, ja tas ir nepieciešams.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мюопиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdam ir mazāka spēja iekļūt smadzenēs nekā naltreksonam, līdz ar to tas bloķē mu-opioīda receptorus zarnās, nevis smadzenēs.
Bulgarian: Relistor methylnaltrexone bromide
Latvian: Relistor metilnaltreksona bromīds
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Relistor, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Relistor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Relistor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums flakonos vai pilnšļircēs.
Bulgarian: Какви ползи от Relistor са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Relistor priekšrocības šajos pētījumos?