FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: − Genotoxicitás: A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegekeket vagy fogamzóképes nőpartnereiket figyelmeztetni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin BioPartners adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin BioPartners je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tabletu 200 mg ráno a dvě tablety 200 mg večer.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin BioPartners adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Czech: Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutno před zahájením léčby ribavirinem vyšetřit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepes volt.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Hungarian: Ribavirin: a ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav).
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
Hungarian: 3. táblázat Az adag módosítására vonatkozó, a laboratóriumi eredményeken alapuló irányelvek Csak az interferon alfa-2b adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Hungarian: 1. megjegyzés: Felnőtteknél a Ribavirin BioPartners adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege <47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és alkalmazhatóság esetén azt kell használni.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Szív-ér rendszer: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a ribavirin önmagában nem alkalmazható.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30 % az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners tablettát szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem.
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért.
Czech: • máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.
Hungarian: • súlyos májbetegsége volt, ami nem a hepatitisz C-vel kapcsolatos.
Czech: Akutní přecitlivělost: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a ribavirin alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Czech: Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10 %-a választódik ki a széklettel.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin jsou považovány následující hodnoty:
Hungarian: Irányelvként a ribavirin-kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Hungarian: − Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anémia kialakulását illetően.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1 200 mg.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu, není jisté, zda Ribavirin BioPartners nezmění způsob fungování těchto léků.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a Ribavirin BioPartners megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6 - 12 hónapos kezelés és 6 hónapos utánkövetés során.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a ribavirin csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Az 4. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners nagyon káros lehet a meg nem született magzatra (embrióra).
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/kg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Hungarian: < 50 × 109/l (felnőttek) < 70 × 109/l (gyermekek és serdülők)
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Hungarian: A standard interferon/ribavirin kombinációs terápiában részesített gyermekek hosszabb távú adatai is jelzik a növekedés jelentős visszamaradását (a magasság percentil kiindulási értékéhez képest 15 percentilt meghaladó csökkenését) a gyermekek 21 %-ánál, annak ellenére, hogy esetükben a kezelés több mint 5 éve befejeződött.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Hungarian: Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az (olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, agresszív viselkedés, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Hungarian: A hemolízis következtében a ribavirin-kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Czech: - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Hungarian: − Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Hungarian: A retrovírus ellenes (ARV) és hepatitis ellenes kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Biopartners a didanosinu se nedoporučuje.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners és a didanozin együttadása nem javasolt.
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce
Hungarian: Szövetelhalás az injekció helyén
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Hungarian: Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Czech: Sérový kreatinin
Hungarian: Szérum kreatinin
Czech: Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Hungarian: Ribavirinnel gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok:
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Hungarian: Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53(+/-) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ttkg-os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2,5-szerese a humán expozíciónak).
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer viz dávka pro dospělé a odpovídající počet potahovaných tablet
Hungarian: 2 tabletta reggel és 2 tabletta este lásd a felnőtt adagot és az annak megfelelő filmtabletták számát
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a ribavirin együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Hungarian: A hepatitis ellenes kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARV-kezelést újra kell gondolni.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Hungarian: Általánosságban, a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, bár kifejezetten a gyermekekre vonatkozóan felmerültek aggályok a növekedésgátlás tekintetében.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku (viz bod 4.4).
Hungarian: Az átlagos magasságpercentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Czech: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz
Hungarian: − Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Czech: je při léčbě interferonem alfa vyšší riziko rozvoje psychiatrických poruch nebo zhoršení stávajících psychiatrických poruch.
Hungarian: betegség áll fenn, alfa interferon-kezelés alatt nagyobb a pszichiátriai betegségek kialakulásának vagy a már meglévő pszichiátriai kórképek exacerbatiójának a kockázata.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Hungarian: Emberi és patkánymáj-mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a ribavirin citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin BioPartners-t Ha saját magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, a Ribavirin BioPartners-t interferon alfa-2b-vel kombinációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, mégy ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Czech: Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6).
Hungarian: A férfi betegek nőpartnereinél a kezelés alatt és az azt követő hét hónapban kell havonta rutin terhességi tesztet végezni (lásd 4.6 pont).
Czech: Přerušte léčbu u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél az alvadási paraméterek megnyúlnak, mivel ez a máj dekompenzációjának jele lehet.
Czech: hodnota p b
Hungarian: p értéka
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Hungarian: Tanácsos a retrovírus-ellenes készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni.
Czech: • Jestliže jste někdy měl/a deprese nebo se během léčby přípravkem Ribavirin u Vás objeví příznaky související s depresemi (např. pocity smutku, sklíčenosti, atd.
Hungarian: • a Ribavirin-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggésbe hozható tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság, stb.)
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személyt érint) (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.