FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Spanish: Este acontecimiento se ha notificado para la clase terapéutica de agentes trombolíticos.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapilysin en niños.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Spanish: * La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
English: Local reactions at injection site can also occur.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de inyección.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con heparina y/o ácido acetilsalicílico.
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Spanish: Por lo tanto, salvo en situaciones de peligro de vida no se debe usar.
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Spanish: Los riesgos del tratamiento con Rapilysin pueden ser mayores si tiene alguna de las siguientes condiciones:
English: Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Obstrucción de los vasos sanguíneos debido al colesterol (grasa)
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Spanish: • si tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Spanish: Rapilysin se administra normalmente en un hospital.
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Spanish: En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de reteplasa en mujeres embarazadas.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Spanish: En el grupo de alteplasa, el 33,0 % fueron fatales y el 39,8 % fueron discapacitantes.
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Spanish: Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución inyectable de Rapilysin, ver sección 3.
English: - The other ingredients are:
Spanish: - Los demás componentes en el vial son:
English: Adverse reactions seen with reteplase
Spanish: Reacciones adversas observadas con reteplasa
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Spanish: La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Spanish: Debe prestarse atención a este efecto, especialmente durante períodos en los que el fibrinógeno plasmático esté bajo (hasta unos 2 días después del tratamiento fibrinolítico del IAM).
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Spanish: Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización.
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Spanish: Todavía no se dispone de datos exactos de las vías principales de eliminación de reteplasa en humanos y se desconocen las consecuencias de la insuficiencia renal o hepática.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Spanish: Esta plasminogenólisis ocurre principalmente en presencia de fibrina.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la Información en Braille
English: Use aseptic technique throughout.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Spanish: Un nivel diana de 1 g/l de fibrinógeno es deseable con crioprecipitado o infusión de fibrinógeno.
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Spanish: En ratas, una especie insensible a los efectos farmacológicos de reteplasa, no hubo efectos adversos en la fertilidad, desarrollo embriofetal, parto y de la descendencia.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Spanish: En los siguientes casos pueden aumentar los riesgos asociados a la terapia con reteplasa, por lo que éstos deberían sopesarse frente a los beneficios esperados:
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Spanish: Es necesario realizar una inspección visual después de la reconstitución.
English: per hour starting after the second Rapilysin injection.
Spanish: por hora empezando antes de la segunda inyección de Rapilysin.
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Spanish: ** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA recombinante.
English: What Rapilysin is and what it is used for
Spanish: Qué es Rapilysin y para qué se utiliza
English: • diseases of the blood vessels in the brain
Spanish: • enfermedades de los vasos sanguíneos en el cerebro
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Spanish: En caso de que se produzca incompatibilidad entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará junto con la jeringa de vidrio inmediatamente después de la administración.
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Spanish: • cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o aparecer en un lugar de difícil control.
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Spanish: - El principio activo es reteplasa 10 U/10 ml tras la reconstitución.
English: • if you have a bleeding disorder.
Spanish: • si tiene una alteración sanguínea.
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Spanish: Hubo un aumento de la hemorragia local en el lugar de inyección.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Spanish: El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en embarazadas.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Spanish: • si está tomando alguna medicina para diluir su sangre (anticoagulantes orales, p.ej. warfarina).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: agente antitrombótico, código ATC: B01AD07
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Spanish: • siente palpitaciones o un latido de corazón irregular
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Spanish: Antes de usarlo, el polvo para inyección se debe disolver en el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa precargada incluida en el envase.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Spanish: Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Spanish: La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Spanish: Las pruebas disponibles sobre reteplasa no indican un origen autoinmune de estas reacciones de hipersensibilidad.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Spanish: Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada administración.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Spanish: En caso de producirse una reacción anafiláctica, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección e instaurarse la terapia adecuada.
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin se excreta por la leche materna.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de la reconstitución
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Spanish: Las reducciones de los niveles plasmáticos del plasminógeno y de la α2-antiplasmina se normalizan en un plazo de 1 a 3 días.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Spanish: Se debe examinar la solución para asegurar que solamente se inyecta una solución clara e incolora.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Spanish: En perros, dosis repetidas del péptido humano reteplasa condujeron a reacciones inmunológico-alérgicas.
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Spanish: La proporción total de accidentes cerebrovasculares fue de 1,64 % en el grupo de reteplasa y de 1,79 % en el grupo de alteplasa.
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Spanish: En el grupo de reteplasa, el 49,4 % de estos accidentes cerebrovasculares fueron fatales y el 27,1 % fueron discapacitantes.
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Spanish: Preste especial atención a todos los posibles sitios de sangrado (p. ej. lugares de inyección).
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Spanish: Los estudios en ratas indican que el hígado y los riñones son los principales órganos de captación activa y degradación lisosómica.
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Spanish: Los datos en animales demuestran que, en casos de grave alteración de la función renal, con un aumento pronunciado de la creatinina sérica y de la urea sérica, es de esperar un aumento en la vida media de reteplasa.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Spanish: Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Spanish: • si tiene una úlcera en el estómago o intestino delgado.
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Spanish: 220 Hafnarfjordur
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Spanish: En conejos, se observaron sangrado vaginal y abortos posiblemente asociados a la prolongación de la hemostasis, pero no se detectaron anormalidades fetales.
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Spanish: La actividad del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) puede reducirse a alrededor de cero, pero se normaliza rápidamente en el plazo de 2 horas, mostrando un fenómeno de rebote.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Spanish: - cualquier otra patología en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea difícilmente accesible debido a su localización
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Spanish: Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores de la misma.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Spanish: Es un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos (= trombolisis).
English: Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida o conducir a la muerte.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de ataque al corazón.
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Spanish: En caso de sobredosificación, se podría esperar un posible descenso del fibrinógeno y de otros componentes de la coagulación sanguínea, (p.ej., el factor de coagulación V), con el consiguiente riesgo de hemorragia.
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Spanish: Los análisis retrospectivos de ensayos clínicos no revelaron interacciones clínicamente relevantes con los medicamentos utilizados simultáneamente con reteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Spanish: Se administra dentro de las 12 horas después de comenzar los síntomas.
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Spanish: Puesto que la fibrina es lisada durante la terapia con reteplasa, pueden producirse hemorragias en los lugares de punción reciente.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Spanish: El tratamiento trombolítico puede provocar que el latido del corazón sea irregular.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Spanish: Los niveles del fragmento 1 de activación de la protrombina y de los complejos trombina-antitrombina III aumentan durante la trombolisis, lo que indica una producción de trombina cuya relevancia clínica es desconocida.
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Spanish: Una leve alteración de la función renal no afectó de forma significativa las propiedades farmacocinéticas de reteplasa.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Spanish: A su vez, la plasmina degrada la fibrina que es el componente principal de la matriz del trombo, ejerciendo de este modo su acción trombolítica.
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Spanish: Otros medicamentos tampoco pueden ser mezclados con Rapilysin.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Spanish: Reteplasa (10 + 10 U) reduce los niveles plasmáticos de fibrinógeno en un 60 - 80 % dependiendo de la dosis.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Spanish: Los casos de sangrado intracraneal, algunos de los cuales con desenlace mortal, son especialmente importantes.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Spanish: No puede excluirse un aumento adicional de la vida media de actividad en pacientes con infarto de miocardio y función renal gravemente alterada, pero no se dispone de datos clínicos sobre la farmacocinética de reteplasa en estos pacientes.
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente cada paciente que se considere candidato para el tratamiento con reteplasa.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Spanish: El síntoma agudo principal después de dosis altas únicas de reteplasa en ratas y en conejos consistió en apatía pasajera poco después de la inyección.
English: Instructions for use/handling
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Spanish: Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con instalaciones para monitorizar ese uso.
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Spanish: Estudios adicionales efectuados con muestras de plasma humano in vitro sugieren que la formación de complejos con el desactivador C1, α2-antiplasmina y α2-antitripsina contribuye a la inactivación de reteplasa en el plasma.
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para inyección.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Spanish: Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa.
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Spanish: • Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes del principio activo biológico
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución de volumen y presión manual aplicada al vaso insuficiente.
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Spanish: Debe considerarse el tratamiento con protamina si se ha administrado heparina dentro de las 4 horas desde la instauración de la hemorragia.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Spanish: No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución inyectable (ver a continuación).
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Spanish: Un ensayo clínico realizado en 15.000 pacientes aproximadamente, comparando reteplasa con la pauta de dosis acelerada de alteplasa (GUSTO III) (2:1 randomización reteplasa:alteplasa) no mostró resultados estadísticamente diferentes para el objetivo primario que era la tasa de mortalidad a los 30 días (reteplasa: 7,47 %, alteplasa: 7, 23 %, p= 0,61) ni para el objetivo combinado de tasa de mortalidad a los 30 días y de accidente cerebrovascular discapacitante no fatal (reteplasa: 7, 89 %, alteplasa: 7,88 %, p= 0,99).
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Spanish: Reteplasa es un activador del plasminógeno recombinante que cataliza la disociación del plasminógeno endógeno para generar plasmina.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Spanish: Polvo blanco y líquido transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables).
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Spanish: El uso simultáneo de heparina anticoagulante puede favorecer la hemorragia.