FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ITT-populationen i en öppen responsstudie, DPM-CF-202, var den genomsnittliga förändringen (SD) i procent av FEV1 för dosen 400 mg 8,75 (SD: 12,4) och -1,569 (SD: 9,0) för dosen 40 mg (p <0,0001).
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Swedish: Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
Slovak: Ak vám lekár nepovedal inak, navrhuje sa takéto poradie:
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Slovak: Nepozorovala sa nežiaduca reakcia závislá od liečby pri dávke vyššej ako je 13-násobok maximálnej dávky.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Swedish: - FEV1 har minskat 20-<50 % (från baslinjen) i slutet av bedömningen och återgår inte till
Slovak: 50 % (oproti východiskovej hodnote) na konci hodnotenia a nevrátila sa na <
Swedish: Vad Bronchitol används för
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Swedish: Kvällsdosen ska tas 2-3 timmar före sänggåendet.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Swedish: Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Swedish: Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Swedish: Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
Swedish: Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO2 övervakas.
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Slovak: Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Swedish: Kapslarnas innehåll inhaleras via inhalatorn i ett eller två andetag.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Swedish: Nedsatt lungfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
Swedish: Skaka inhalatorn tills inga stora vattendroppar finns kvar inuti.
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Swedish: Vad Bronchitol är och vad det används för
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Swedish: Bronchitol är endast avsett för inhalation med användning av den inhalator som medföljer i förpackningen.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
Swedish: Hur du använder Bronchitol
Slovak: Ako používať Bronchitol
Swedish: Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ovanlig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna avseende övervakning av bronkial hyperraktivitet gäller (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na sledovanie bronchiálnej hyperreaktivity sa vzťahujú bežné opatrenia( pozri časť 4.2
Swedish: Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Slovak: Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
Swedish: Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Swedish: Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Swedish: Kartongen för 2 veckors behandling innehåller 28 blisterkartor (med 10 kapslar i varje) och två inhalatorer.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Swedish: SV
Slovak: C.
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Furze Road
Slovak: Furze Road Sandyford
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
Swedish: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Slovak: Bronchitol sa často pozorovala hemoptýza.
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Swedish: Dosregim(6 till 17 års ålder)
Slovak: Terapeutický dávkový režim(vo veku od 6 do 17 rokov)
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Swedish: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Swedish: Hur Bronchitol verkar
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Swedish: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Swedish: Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Swedish: Behandlingsdos (förpackning för 2 veckor)
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Slovak: Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili veľmi veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: UAB PharmaSwiss
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Slovak: %) z 341 pacientov v štúdii 302 a 25 zo 486 pacientov (5,1
Swedish: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Swedish: - Minskningen av FEV1 från baslinjen är ≥20 % vid 240 mg kumulativ dos.
Slovak: 20 % pri kumulatívnej dávke 240 mg; - hodnota FEV1 sa znížila na 20 - <
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:
Swedish: - Du måste använda Bronchitol varje dag.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Swedish: (se tabell
Slovak: (pozri tabuľku 1)
Swedish: Dornas alfa (Pulmozym) om det ingår i din behandlingsrutin.
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Swedish: Den aktiva substansen är mannitol.
Slovak: Liečivo je manitol.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 4.2).
Swedish: tredje kvartalet
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Swedish: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Slovak: Tel: +34 91 848 9534
Swedish: Använd bronkodilateraren (luftrörsvidgande läkemedel).
Slovak: Použite bronchodilatátor;
Swedish: pvärde
Slovak: Náustok
Swedish: Bedömning av insättningsdos
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalovaný manitol.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Därför undersöktes inte distributionen av inhalerad mannitol i farmakokinetiska studier.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Patienten måste övervakas med hänsyn till bronkial hyperraktivitet gentemot inhalerad mannitol under den inledande doseringsbedömningen innan den terapeutiska doseringsregimen med Bronchitol påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečebného režimu Bronchitolom musia byť pacienti sledovaní počas iniciačnej dávky z dôvodu bronchiálnej hyperaktivity na inhalačný matinol.
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Slovak: V štúdiách DPM-CF-301 a 302 sa predpokladaná relatívna percentuálna hodnota FEV1 v porovnaní s kontrolou v prípade detí (6 - 11 rokov) za 26 týždňov (p=0,892 a 0,104) zlepšila o 0,44
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Swedish: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: EMEA/H/C/001252
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol