FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Lithuanian: Pradinės pacientų demografinės ir ligos savybės abiejose grupėse buvo panašios: amžiaus mediana buvo 61 metai, 71 % pacientų buvo vyriškos lyties, 61 % buvo europidų rasės, 35 % azijiečių, 39 % pacientų VB pagal ECOG buvo įvertintas 0, o 61 % pacientų - 1, 81 % pacientų liga buvo išmatuojama, 79 % buvo diagnozuotas skrandžio vėžys, 21 % - GEJ
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Lithuanian: Išgyvenumamas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Cyramza vartojančių pacientų, palyginti su pacientų, vartojančių placebą (SR 0,483; 95 % PI: nuo 0,376 iki 0,620; p < 0,0001), ir atitiko ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 52 % bei ILNP medianos pailgėjimą iki 2,1 mėnesio, vartojant Cyramza, palyginti su 1,3 mėnesio, vartojant placebą.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Czech: - vysoký krevní tlak
Lithuanian: - sunkus kraujavimas.
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Lithuanian: Monoterapija Cyramza yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota išplitusi arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma, kai alfa fetoproteino (AFP) koncentracija serume yra 400 ng/ml ar didesnė ir pacientas anksčiau buvo gydytas sorafenibu.
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę nekontroliuojami kraujavimas arba trombozės sutrikimai dėl paveldimų ar įgytų priežasčių, neseniai patyrę sunkų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) kraujavimą arba patyrę arterijų trombozės (AT) atvejį per 12 mėnesių iki atsitiktinės atrankos, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Czech: Medián přežití se prodloužil o 2,3 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 9,63 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 7,36 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Lithuanian: Išgyvenamumo medianos pailgėjimas 2,3 mėnesio rodo palankų poveikį Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje: 9,63 mėnesio Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 7,36 mėnesio placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Czech: (nazývané syndrom ruka noha) - nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může vést k únavě a zmatenosti nebo svalovým záškubům
Lithuanian: odos lupimasis (vadinamas delnų ir padų sindromu); - maža natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ir sumišimas ar raumenų trūkčiojimas;
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE hematologiniam toksiniam poveikiui arba 3-iojo laipsnio su paklitakseliu susijusiam ne hematologiniam toksiniam poveikiui, paklitakselio dozę visų vėlesnių ciklų metu rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Lithuanian: Remiantis RAINBOW tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio hipertenzija, neutropenija ir leukopenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai ir pacientas nebekarščiuoja
Czech: Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cyramza gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Výsledky podskupiny OS zahrnovaly následující: nedlaždicobuněčná histologie (HR 0,83; 95% CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 měsíce) a dlaždicobuněčná histologie (HR 0,88; 95% CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 měsíce); pacienti s předchozí udržovací léčbou (HR 0,69; 95% CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 měsíce); doba od zahájení předchozí léčby <9 měsíců (HR 0,75; 95% CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 měsíce); pacienti ve věku <65 let (HR 0,74, 95% CI: 0,62 až 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 měsíce).
Lithuanian: BI duomenys apėmė šiuos pogrupius: neplokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,83; 95 % PI: 0,71-0,97; BI mediana [BIm]: 11,1 mėnesio, palyginti su 9,7 mėnesio) ir plokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,88; 95 % PI: 0,69-1,13; BIm: 9,5, palyginti su 8,2 mėnesių), pacientai, kuriems pirmiau taikytas palaikomasis gydymas (SR 0,69; 95 % PI: 0,51-0,93; BIm: 14,4, palyginti su 10,4 mėnesių),
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg natrio.
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Lithuanian: OAD Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje buvo 27,9 %, o placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje - 16,1 %.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 docetakselio dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per maždaug 60 minučių pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną.
Czech: Pokud není ihned aplikován, za dobu uchovávání a podmínky před použitím je zodpovědný uživatel, přičemž doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 ºC temperatūroje.
Czech: 4 a 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: b Zahrnuje: hypokalemii a sníženou hladinu draslíku v krvi.
Lithuanian: b Įskaitant hipokalemiją ir kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo 1-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo paromis prieš paklitakselio infuziją.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda hepatinės encefalopatijos požymių ir simptomų.
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Lithuanian: 1 600 mg/m2 per 46-48 valandas
Czech: Absorpce Cyramza se podává v intravenózní infuzi.
Lithuanian: Cyramza suleidžiamas infuzijos būdu į veną.
Czech: Obstrukce střeva
Lithuanian: Žarnų obstrukcijaa
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Lithuanian: Rytų Azijos centruose buvo vartota mažesnė 60 mg/m2 docetakselio dozė kas 21 parą.
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti iki 325 mg aspirino paros dozes (žr.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: deginimo pojūtis burnoje, išopėjimas, pūslės arba patinimas.
Czech: Cévní poruchy Hypertenzea,d
Lithuanian: Hipertenzijaa,d
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su FOLFIRI (irinotekanu, folino rūgštimi ir 5-fluorouracilu), yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (mGTV), kai liga progresuoja gydant arba po ankstesnio gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu.
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais) Mediana - mėnesiais (95 % PI)
Czech: Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai dažnas (1,5 %) ir retas (0,03 %), ir apie jas gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų demografiniai duomenys ir ligos savybės abejose grupėse iš esmės buvo panašūs: amžiaus mediana buvo 62 metai, 67 % pacientų buvo vyriškos lyties, 82 % - europidai, 13 % - azijiečiai, 32 % pacientų VB pagal ECOG buvo 0, o 67 % pacientų - 1, 73 % pacientų histologinis tyrimas parodė neplokščiųjų ląstelių histologiją ir 26 % - plokščiųjų ląstelių histologiją.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude dočasně vysazena v případě, že: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, dokud nebude kompenzován léčbou na snížení krevního tlaku, - se u vás objeví problémy s hojením ran, dokud se rána nezhojí - máte podstoupit plánovanou operaci, a to čtyři týdny před výkonem.
Lithuanian: - padidėja kraujospūdis, kol jis sureguliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais; - atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų, kol žaizda pilnai užgyja; - ruošiamasi atlikti planinę chirurginę operaciją, likus keturioms savaitėms iki chirurginės operacijos.
Czech: Příznaky zahrnovaly ztuhlost/třes, bolest zad/křeče, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnici, návaly, dušnost, sípání,
Lithuanian: Simptomai yra sustingimas / drebulys, nugaros skausmas / spazmai, krūtinės skausmas ir (arba) veržimas, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, dusulys, gargimas, hipoksija ir parestezija.
Czech: V případě jaterní encefalopatie nebo hepatorenálního syndromu se má ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu pasireiškia hepatinė encefalopatija arba hepatorenalinis sindromas, ramucirumabo vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui (žr.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kaip skiediklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Czech: Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
Lithuanian: Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Cyramza gali didinti kraujospūdžio padidėjimo dažnį.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Lithuanian: Tyrime dalyvauti galėjusiems pacientams buvo diagnozuota A klasė pagal Child Pugh (balas < 7), kreatinino klirensas 60 ml/min.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Lithuanian: 47,9 % pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, ir 46,0 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
Czech: Celkové přežití bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty užívajícími placebo (poměr rizik [HR] 0,776, 95% CI: 0,603 až 0,998; p = 0,0473), což odpovídá 22% snížení rizika úmrtí a prodloužení střední doby přežití na 5,2 měsíce s přípravkem Cyramza ze 3,8 měsíců u placeba.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Czech: Do studie REGARD nebyl zařazen žádný pacient s jaterní cirhózou Child-Pugh B nebo C. 11 % pacientů léčených přípravkem Cyramza a 6 % pacientů s placebem vysadilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
Lithuanian: Vienuolika procentų (11 %) Cyramza gydytų pacientų ir 6 % pacientų, vartojusių placebą, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Podíl pacientů s PFS po 12 týdnech (95%
Lithuanian: 12 savaičių ILNP dažnis % (95 % PI)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyramza, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, būtina skirti premedikaciją prieš visas vėliau leidžiamas infuzijas.
Czech: - krvácení z nosu - zánět sliznice v ústech
Lithuanian: - viduriavimas; - kraujavimas iš nosies;
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė ramucirumabu gydytiems pacientams, skiriant kartu su chemoterapija III fazės klinikinių tyrimų (RAINBOW, REVEL ir RAISE) metu Organų sistemų klasė
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Lithuanian: FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozių keitimas dėl specifinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo
Czech: „fluoruracil", „kyselina folinová" a „irinotekan".
Lithuanian: chemoterapija (jos sudėtyje yra 5-fluorouracilas, folino rūgštis ir irinotekanas).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
Czech: Paklitaxel v dávce 80 mg/m2 byl podáván v intravenózní infuzi 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lithuanian: Paklitakselio 80 mg/m2 dozė buvo suleidžiama infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Czech: g Na základě studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Lithuanian: g Remiantis RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Lithuanian: Placebas kartu su FOLFIRI N = 536
Czech: Úprava dávky v den 1 cyklu následujícího po ADR
Lithuanian: Dozės keitimas pirmąją kito ciklo dieną po pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Lithuanian: i Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba yra kokių nors priežasčių, dėl kurių turėtumėte nevartoti šių vaistų, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ramucirumabas
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Lithuanian: Cyramza derinyje su paklitakseliu N = 330
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai nepasiekti
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Lithuanian: 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Czech: f Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Lithuanian: f Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir RAISE tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI) duomenimis.
Czech: Mezi příznaky patří silná bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; Pokud u vás dojde k protržení střevní stěny, bude přípravek Cyramza trvale vysazen;
Lithuanian: didelis nuovargis, silpnumas, svaigulys arba Jūsų išmatų spalvos pokyčiai. Jeigu Jums pasireikš sunkus kraujavimas, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Lithuanian: Rekomenduojama premedikacija histamino H1 receptorių blokatoriumi (pvz.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud u vás dojde k některému z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly pozorovány během léčby přípravkem Cyramza (viz také Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr.
Czech: Kolorektální karcinom
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
Lithuanian: silpnumas, svaigulys ar Jūsų išmatų spalvos pokytis;