FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Fresenius Kabi je 500 mg/m
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Kabi dojčenie prerušiť.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKO
Danish: Pemetrexed/cisplatin
Slovak: pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Danish: Fald i neutrophiler/ granulocytter Fald i leukocytter
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Slovak: V histologických podskupinách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Danish: Permetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Slovak: Kabi 100 mg:
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód, s jedinečným identifikátorom.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovak: Kabi je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinóm pľúc, iného histologického typu, ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Klinisk relevant CTC-toksicitet af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunctivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Slovak: 5% pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles počtu krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Danish: Median overlevelse i måneder (95% CI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Danish: Udslæt/hudafskalning
Slovak: Vyrážka/ deskvamácia
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm med blødning a, uanset ANC-nadir
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1% af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, herunder blodforgiftning Feber
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Danish: NSCLC, andetvalgsbehandling
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
Danish: Fald i trombocytter
Slovak: Pokles trombocytov
Danish: 50 % af tidligere dosis a
Slovak: % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), smagsforstyrrelser og alopeci bør kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Slovak: S pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami boli tiež hlásené v postmarketingovom sledovaní nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT population
Slovak: Účinnosť pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Slovak: V rámci histologických podskupín neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Danish: • HR (95 % CI)
Slovak: (95 % CI)
Danish: Mucositis/ stomatitis
Slovak: Vracanie Mukozitída/ stomatitída
Danish: ATC-kode: L 01 BA 04.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden "ikke kendt".
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald, er i ikke almindelig grad blevet rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, najmä pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikované súbežné podávanie
Danish: Pancytopeni er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená pancytopénia.
Danish: Sepsis, til tider dødelig, blev rapporteret med frekvensen almindelig under kliniske studier med pemetrexed.
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Danish: Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Slovak: 10%; Časté - >
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom, sú: supraventrikulárne arytmie.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá desať minút.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Fresenius
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Slovak: Kabi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Fresenius
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Slovak: Kabi užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Fresenius
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovak: Kabi obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Danish: Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Kabi je tzv. generický liek.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Slovak: Kabi podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Kabi a na čo sa používa?
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Slovak: Kabi je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Slovak: Liek Pemetrexed Fresenius
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2015
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Danish: Median (m)
Slovak: Medián (m)
Danish: Fishers eksakte p-værdi*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited Horizon
Slovak: Hospira UK Limited Horizon
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Slovak: Interakcie bežné pre všetky cytotoxické lieky
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Slovak: Randomizovaní a liečení Pacienti
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Celkový bilirubín má byť 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania pemetrexedu v tehotenstve.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie pemetrexedu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, aby bol dostatok času na úpravu.
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Slovak: Preto treba pacientov upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Danish: Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAIDs s rôznou dobou účinnosti.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolesť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Danish: En infektion (sepsis blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu**
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Slovak: Má sa použiť inaktivovaná vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, ATC kód: L01BA04
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAIDs, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt højst være 24 timer ved 2 °C-8 til 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemal by byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Hospira og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky Pemetrexedu Hospira a cisplatiny je uvedená v tabuľke 3.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Slovak: Dávka cisplatiny(mg/m
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúci pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Brug ikke Pemetrexed Hospira hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Hospira - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Pemetrexed Hospira kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pemetrexed Hospira môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira.
Slovak: Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Hospira.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<