FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на усилен дарунавир.
English: Clinical monitoring is recommended when co
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато потенциран
English: When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на аторвастатин и усилен дарунавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатин от 10 mg веднъж дневно.
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Bulgarian: * тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Bulgarian: Повишените концентрации на ловастатин или симвастатин в плазмата може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти, получавали ART, на възраст от 6 до < 18 години и с минимално тегло 20 kg
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като фармакоусилвател)
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48%║ розувастатин Cmax ↑ 144%║ ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследят по време на лечението.
English: Sertraline 50 mg once daily
Bulgarian: Сетралин 50 mg веднъж дневно
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Bulgarian: Едновременното приложение на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с усилен дарунавир трябва да става с повишено внимание.
English: V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) b fold change in EC50 c “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time d “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Bulgarian: г a Брой на мутациите от списъка с мутации, свързани с намален отговор към дарунавир/ритонавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) б Многократна промяна в EC50 в “Пациенти, които не са приемали/лекувани преди това с ENF” са пациенти, които не са приемали ENF или такива, които приемат ENF, но не за първи път г „Пациенти, нелекувани досега с ENF” са пациенти, които употребяват ENF за първи път
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск.
English: Rare myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Bulgarian: Редки инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QT-интервал на електрокардиограмата, тахикардия остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на антидепресанти с усилен дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III проучване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
English: Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Bulgarian: Дарунавир не може да действа правилно без ритонавир.
English: Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
Bulgarian: Редки конюнктивална хиперемия, сухо око нарушение на зрението
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване на нивото на холестерола
English: darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир, в сравнение с доза от 150 mg в групата със самостоятелно приложение на симепревир.
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Bulgarian: - Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват количеството на холестерола).
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days.
Bulgarian: Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 100 дни.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но дарунавир трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Bulgarian: Експозицията на общия дарунавир и ритонавир, след прием на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно и дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема като цяло е по-ниска по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan and ritonavir without talking to your doctor.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар
English: toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Bulgarian: С неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза*
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Титанов диоксид (Е171) Макрогол
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Bulgarian: При всики останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на приложение е описана в Кратката характеристика на продукта дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки.
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно маравирок AUC ↑ 305% маравирок Cmin ND маравирок Cmax ↑ 129% концентрациите на дарунавир, ритонавир са в съответствие с историческите данни.
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това проучване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и стойности на HIV-1 РНК в плазмата ≥ 1 000 копия/ml.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Bulgarian: Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените концентрации в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
English: Difference in means e
Bulgarian: Разлика в средните стойности д
English: Midazolam (oral) Triazolam
Bulgarian: Мидазолам (перорално) Триазолам
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на АСАТ/AЛАТ, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с дарунавир/ритонавир.
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху CYP2C8 е проучен само in vitro, едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C8 (като паклитаксел, розиглитазон, репаглинид), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което може да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Bulgarian: с дарунавир /кобицистат 800/150 mg
English: Darunavir is used to treat adults and children 3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and - who have not used antiretroviral medicines before.
Bulgarian: Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло поне 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ и - които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take darunavir with food.
Bulgarian: Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, усилен с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, усилен с ритонавир: едновременното приложение на дарунавир/ кобицистат с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: 600 milligram
Bulgarian: 600 милиграма
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер (усилвател).
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна недостатъчност.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия(CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Bulgarian: Едновременното приложение с усилен дарунавир може да доведе до значително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted darunavir.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с усилен дарунавир.
English: Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
English: - Darunavir Mylan 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Bulgarian: - Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Bulgarian: Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки може да се използват за приложение на подходящи дозови схеми (вж. точка 4.2):
English: Do not take Darunavir Mylan
Bulgarian: Не приемайте Дарунавир Mylan
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с дарунавир и ниска доза ритонавир..
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Bulgarian: В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с висока температура и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
English: darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Bulgarian: #дарунавир Cmax ↑ 16% (↑ тенофовир от ефекта върху MDR-1 транспорта в бъбречните тубули)
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), при пациенти, на които е приложена ART, са базирани на анализа на седмица 96 от Фаза III проучване TITAN при пациенти, нелекувани с лопинавир, които са били на ART, анализа на седмица 48 от Фаза III проучване ODIN при пациенти, преминали ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир и анализа на седмица 96 от Фаза IIb, проучвания POWER 1 и 2 при пациенти, преминали ART, с висока степен на резистентност към протеазни инхибитори.
English: There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Bulgarian: При приложение на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Rare dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rhinorrhoea
Bulgarian: Редки диспнея, кашлица, епистаксис, раздразнено гърло ринорея
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма б
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81%¶
Bulgarian: Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81%¶
English: ● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Bulgarian: При пациенти, преминали ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAMs)
English: Dexamethasone (systemic)
Bulgarian: Дексаметазон (системен)
English: Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира основно от цитохром CYP3A.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Bulgarian: До същите стойности на дозата при плъхове и зайци, лекувани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито пък при мишки, лекувани в комбинация с ритонавир.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Bulgarian: Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки може да се използват за създаването на схема от 600 mg два пъти дневно.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на нова или влошаване на съществуваща чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир/ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или 100 mg ритонавир веднъж дневно, приети с храна.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременното приложение на усилен дарунавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези съединения.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако дарунавир, заедно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: - Take darunavir always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте дарунавир винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
English: What is Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan?
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Дарунавир Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg филмирани таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на нова или влошаване на съществуваща чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.