FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Le CHMP était d'accord avec le TAMM sur le fait qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans la rubrique des indications des déclarations supplémentaires sur l'exclusion de certains troubles du métabolisme des lipoprotéines (p. ex. les variantes homozygotes de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres types de Fredrickson avec une hypertriglycéridémie prédominante ou les formes secondaires d'hypercholestérolémie).
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
French: Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl-propionique.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
French: Paramètres de laboratoire
Czech: Laboratorní nálezy
French: Le CHMP a donc recommandé que la dose initiale de 40 mg, progressivement augmentée à 80 mg/jour en tenant compte de la réponse du patient, serait plus appropriée du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Czech: Dostupná data nicméně naznačují, že pro všechny kategorie poškození funkce ledvin neexistují u přípravku Lescol ve srovnání s placebem žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti.
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
Czech: - jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních destiček).
French: La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées).
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
French: Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
French: L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Czech: V případě, že příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o znovu zahájení léčby fluvastatinem nebo jinými statiny nejnižší dávkou a za přísného sledování pacienta.
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Czech: Pacienti by měli být proto informováni, aby neprodleně oznámili lékaři přítomnost nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivosti svalů na dotek nebo svalové slabosti, a to zvláště tehdy, pokud jsou tyto příznaky doprovázeny únavou nebo teplotou.
French: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Španělsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
French: Population pédiatrique
Czech: Pediatrická populace pacientů
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
French: 08029 Barcelona Espagne
Czech: 08029 Barcelona
French: [A compléter au niveau national] Tenir Lescol/Lescol XL hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: [Doplní se národní údaje] Uchovávejte Lescol/Lescol XL mimo dosah a dohled dětí.
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Czech: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
French: La fluvastatine étant éliminée essentiellement par voie biliaire et étant susceptible de subir un métabolisme pré-systémique significatif, il existe un risque d'accumulation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Czech: Vzhledem k tomu, že je fluvastatin vylučován převážně biliární cestou a je podroben významné presystémové metabolizaci, může u pacientů s insuficiencí jater docházet k jeho kumulaci (viz body 4.3 a 4.4).
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de Lescol/Lescol XL vous devez prendre.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
French: Itraconazole et érythromycine
Czech: Itrakonazol a erythromycin
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
French: Ce résultat était indépendant des taux de cholestérol total de la ligne de base.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
French: D'autres signes de toxicité observés chez les animaux soit n'étaient pas pertinents pour l'utilisation chez l'homme, soit survenaient à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'usage clinique.
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a accepté la formulation proposée par le TAMM.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les patients de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur une période supérieure à deux ans.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
French: La biotransformation de la fluvastatine utilise plusieurs voies différentes du cytochrome P450 (CYP450) et le métabolisme de la fluvastatine est donc relativement insensible à l'inhibition du CYP450.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Czech: Studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin ukazují, že biologická dostupnost fluvastatinu (až do dávky 40 mg/den) není u pacientů se stabilním režimem léčby cyklosporinem významně klinicky zvýšena.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
French: L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
French: Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), œdème du visage, angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare :
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
French: Dans cette étude clinique randomisée en double aveugle, 429 patients ont reçu la fluvastatine à raison de 40 mg par jour ou le placebo.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto je Lescol/Lescol XL během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
French: Dosage de la créatine kinase
Czech: Stanovení kreatinkinázy
French: Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique ou de l'érythromycine en association avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Czech: Zvýšené riziko myopatie bylo pozorováno u pacientů léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu), fibráty, kyselinou nikotinovou nebo erythromycinem společně s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
French: Antidiabétiques oraux
Czech: Perorální antidiabetika
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Czech: Vzhledem k pravděpodobnosti teratogenních účinků lékové třídy statinů je poměr přínosů a rizik používání statinů včetně fluvastatinu v těhotenství pokládán za nepříznivý a kontraindikace jeho podávání v těhotenství byla potvrzena.
French: - Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
French: Lescol/Lescol XL contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
French: Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
French: Cependant, il est toujours impossible de tirer des conclusions appropriées quant au rapport bénéfice-risque positif des doses > 40 mg dans les cas d'insuffisance rénale sévère, parce qu'une comparaison directe du taux en fonction de la dose entre Lescol 40 versus 80 mg/jour n'a pas été possible et que la population de patients de l'étude présentant une insuffisance rénale sévère était limitée.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
Czech: - jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
French: Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Czech: - jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou, horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus erythematodes).
French: Traitement pris simultanément avec d'autres médicaments modifiant le profil lipidique Le TAMM a soumis des données publiées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Lescol/Lescol XL associé à de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP 2C9), a augmenté l'exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d'environ 84 % et 44 %.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván flukonazol (inhibitor CYP 2C9), vedlo ke zvýšení expozice fluvastatinem o 84% a maximální koncentrace o 44%.
French: Lescol/Lescol XL peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Czech: „Konvenční studie včetně studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity, toxicity po opakovaném podávání, kancerogenity a reprodukční toxicity nenaznačují existenci dalších rizik pro pacienta kromě těch, která souvisí s farmakologickým mechanismem účinku.
French: Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par Lescol/Lescol XL, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables.
Czech: Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.
French: Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications.
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
French: Selon les observations cliniques, les contrôles de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Czech: Na základě klinických sledování je monitorování jaterních funkcí již doporučeno (viz bod 4.4).
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Czech: „Maximálního účinku podávané dávky přípravku na snížení hladin lipidů je dosaženo během 4 týdnů.
French: - si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
Czech: - jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
French: Sur la base d'observations cliniques, les tests de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Czech: Na základě klinických pozorování se již doporučuje provádět vyšetření jaterních funkcí (viz oddíl 4.4).
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: Analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol a studie ALERT, které žadatel předložil, poskytují další údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu 40-80 mg u pacientů s onemocněním ledvin.
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.