FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilacia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Spanish: Se recomienda un seguimiento médico estrecho de estos pacientes, que incluya evaluaciones ECG.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, įskaitant EKG įvertinimus.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos transportados por estos transportadores como fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan y repaglinida, debe ser realizada con precaución (ver tabla 2).
Lithuanian: INCIVO vartoti kartu su šių pernešėjų pernešamais vaistiniais preparatais, tokiais kaip fluvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, pitavastatinas, bozentanas ir repaglinidas, reikia atsargiai (žr.
Spanish: Siempre debe tomar INCIVO con alimentos para conseguir las concentraciones adecuadas del medicamento en su organismo.
Lithuanian: Privalote visada gerti INCIVO su maistu, nes tai yra svarbu, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos organizme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento combinado con INCIVO, se realizarán en todos los pacientes las siguientes pruebas de laboratorio (recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria, electrólitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, TSH, ácido úrico).
Lithuanian: Prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą, visiems pacientams privaloma įvertinti tokius laboratorinių tyrimų rodmenis: bendrą kraujo ląstelių kiekį ir atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius, elektrolitus, kreatininą serume, kepenų funkcijos tyrimus, TSH, šlapimo rūgštį).
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
Lithuanian: INCIVO reikia atsargiai vartoti kartu su Ic klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais propafenonu ir flekainidu, įskaitant tinkamą klinikinės būklės ir EKG stebėjimą.
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
Lithuanian: 73,8 % (59 iš 80) pacientų jungtinėje peginterferono alfa-2a grupėje atitiko kriterijus (neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-20 savaitėmis) trumpesnei 24 savaičių gydymo peginterferonu/ribavirinu trukmei, palyginti su 61,7 % (50 iš 81) pacientų jungtinėje peginterferono alfa-2b grupėje.
Spanish: La tabla 2 contiene recomendaciones posológicas basadas en las interacciones de otros medicamentos con INCIVO.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozavimo rekomendacijos dėl vaistinių preparatų sąveikos su INCIVO.
Spanish: Fracaso virológico incluye a pacientes que durante el tratamiento cumplen con las reglas de parada definidas en el protocolo y/o tuvieron un rebrote viral.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu apima pacientus, kurie atitiko protokole apibūdintą virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklę ir (arba) pasireiškė virusinis proveržis.
Spanish: Tabla 14: Tasas de respuesta agregadas: Estudio C208
Lithuanian: Apibendrinti atsako dažniai (tyrimas C208)
Spanish: Los pacientes en tratamiento con un régimen basado en efavirenz deben recibir 1.125 mg de INCIVO cada 8 horas.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi pagal planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas, privalo vartoti INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiren ajustes de dosis.
Lithuanian: Jeigu skiriama kartu, dozės keisti nereikia.
Spanish: En el estudio HPC3008 (ver secciones 4.8 y 5.1) se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina de grado 3 (2,5 a ≤ 5 X ULN) y grado 4 (> 5 X ULN) durante el tratamiento con INCIVO en el 39% y en el 22% de los 59 pacientes con atazanavir/ritonavir,
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado con dosis de telaprevir de 750 mg cada 8 horas (c8h).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Spanish: El uso concomitante puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de telaprevir.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali išnykti gydomasis telapreviro poveikis.
Spanish: Pacientes en tratamiento con atazanavir/ritonavir
Lithuanian: Pacientai, gydyti pagal planą, kurio pagrindą sudaro atazanaviras/ritonaviras
Spanish: En la descripción de los objetivos principales del ensayo clínico de fase 3 C211, HPC3008 y HPC3006, la tasa de RVS12, considerada como curación viral, fue definida tomando los valores de ARN-VHC por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml) de la última medición realizada en el intervalo de la visita de 12 semanas después de la fecha prevista como final de tratamiento.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų C211, HPC3008 ir HPC3006 rezultatų aprašymuose IVA12, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR koncentracija, mažesne už kiekybinio įvertinimo ribą (25 TV/ml), naudojant paskutiniojo tyrimo per 12 savaičių po planuotos gydymo
Spanish: Los regímenes de tratamiento antirretroviral incluían efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir/ritonavir en combinación con tenofovir o abacavir y lamivudia o
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo planuose buvo efavirenzas, atazanaviras/ritonaviras, raltegraviras, etravirinas ar darunaviras/ritonaviras kartu su tenofoviru ar abakaviru ir arba lamivudinu, arba emtricitabinu.
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, takrolimuzo ar ciklosporino A dozes reikia didinti, o takrolimuzo dozavimo intervalą reikia sumažinti.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas turės patikrinti Jūsų išbėrimą, kad galėtų nuspręsti kaip jį gydyti.
Spanish: Las tasas de RVS fueron más altas (diferencia absoluta de al menos un 28%) en el grupo de T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en distintos subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, valor basal de ARN-VHC (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml), y estadio de fibrosis hepática.
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Spanish: En estudios de fase 3, ninguno de los pacientes con ARN-VHC > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 alcanzaron una RVS con el tratamiento continuado de peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: III fazės tyrimuose niekas iš pacientų, kurių HCV RNR 4-tą savaitę arba 12-tą savaitę buvo > 1 000 TV/ml, nepasiekė IVA tęsiant gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzas gali prailginti QT intervalą (žr.
Spanish: En base a los estudios in vitro, telaprevir puede aumentar potencialmente las concentraciones plasmáticas de los medicamentos en los cuales la excreción dependa de los transportadores MATE-1 y MATE2-K (transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas) (ver tabla 2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, telapreviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K, koncentracijas plazmoje (žr.
Spanish: (< 2,0 mEq/l)
Lithuanian: (< 2,0 mekv/l)
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 0,4% de los pacientes presentaron una sospecha de Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (Síndrome DRESS).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose 0,4 % pacientų buvo įtartas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Spanish: Se evaluaron las variantes del VHC asociadas a fracaso viral durante el tratamiento o la recaída mediante un ensayo de mutagénesis dirigido a un sitio específico en el ensayo de replicones.
Lithuanian: HCV variantai, susiję su virusologiniu nepakankamumu gydymo metu ar atkryčiu, buvo įvertinti replikono mėginiuose pagal mutagenezę nustatytose vietose.
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimas: difuzinis išbėrimas, kuris apima ≤ 50 % kūno paviršiaus ploto.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como un exantema cutáneo asociado a eosinofilia y uno o más de los signos siguientes: fiebre, linfadenopatía, edema facial y afección de órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Lithuanian: DRESS pasireiškia kaip bėrimas su eozinofilija, kurie yra susiję su vienu ar keletu iš šių požymių: karščiavimu, limfadenopatija, veido edema ir vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pakenkimu.
Spanish: El aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) puede ocurrir durante el tratamiento combinado con INCIVO, lo cual puede indicar un empeoramiento o recurrencia de un hipotiroidismo pre-existente o previo, o bien hipotiroidismo de nueva aparición (ver sección 4.8).
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo metu gali padaugėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH), tai gali rodyti prieš gydymą arba anksčiau buvusios hipotirozės pasunkėjimą arba pasikartojimą, arba naujai prasidėjusią hipotirozę (žr.
Spanish: Además, en los pacientes con estas características, cuando se utiliza INCIVO junto con peginterferón y ribavirina se ha observado altas tasas de anemia.
Lithuanian: Be to, pacientams su šiais požymiais vartojant INCIVO su peginterferonu ir ribavirinu buvo nustatytas dažnas anemijos pasireiškimas.
Spanish: INCIVO puede utilizarse en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que nunca antes han sido tratados o puede ser utilizado en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que han sido tratados previamente con
Lithuanian: INCIVO galima vartoti pacientams su lėtine hepatito C infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Lithuanian: Jeigu gydymas INCIVO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako, gydymas INCIVO neturi būti atnaujinamas.
Spanish: Entre los regímenes para el VIH que se pueden utilizar (no limitados a los que aparecen abajo), se
Lithuanian: Gydant ŽIV pagal planus, kuriuos galima skirti (neapsiribojant vien tik išvardytais toliau), reikia atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.
Spanish: Tabla 2: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS
Lithuanian: SĄVEIKOS IR DOZAVIMO REKOMENDACIJOS, VARTOJANT KARTU SU KITAIS
Spanish: Según los datos combinados de 255 pacientes con o sin un tratamiento anterior en los ensayos de fase 3, 108, 111 y C216, en los que aparecieron variantes virales resistentes a telaprevir durante el tratamiento, 152 (60%) pacientes dejaron de presentar variantes virales resistentes detectadas mediante secuenciación poblacional (mediana de 10 meses de seguimiento).
Lithuanian: Iš bendrai 255 anksčiau negydytų ir anksčiau gydytų pacientų III fazės tyrimuose 108, 111 ir C216, kuriems gydymo metu atsirado telaprevirui atsparūs variantai, 152 (60 %) pacientams vėliau atsparių variantų populiacijos sekos nustatymo būdu nebuvo aptikta (10 mėnesių stebėjimo mediana).
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) No existen datos sobre el uso de INCIVO en pacientes con coinfección por VHC/VHB.
Lithuanian: Bendra HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcija Duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams su HCV ir HBV infekcija nėra.
Spanish: En los pacientes con el genotipo 1a del VHC predominaron las variantes V36M y R155K en solitario y en combinación, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC predominaron las variantes V36A, T54A/S y A156S/T/V.
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę 1a genotipo HCV, daugiausia turėjo pavienius V36M ir R155K variantus ir jų derinius, tuo tarpu pacientai, užsikrėtę 1b genotipo HCV, daugiausia turėjo V36A, T54A/S ir A156S/T/V variantus.
Spanish: En un estudio de seguimiento de 98 pacientes previamente no tratados y pacientes con fracaso al tratamiento previo, que fueron tratados con un régimen de INCIVO en un ensayo de fase 2 o de fase 3 y no consiguieron una RVS, dejaron de detectarse variantes virales resistentes a telaprevir en el 85% (83/98) de los pacientes (mediana de 27,5 meses de seguimiento).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Spanish: Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y está tomando efavirez, la pauta posológica recomendada es 3 comprimidos de INCIVO
Lithuanian: Jei Jums yra hepatito C ir žmogaus imunodeficito viruso infekcija ir Jūs vartojate efavirenzą, rekomenduojamas dozavimo režimas yra 3 INCIVO tabletės kas 8 valandas vartojant kartu su maistu.
Spanish: Se desconoce si telaprevir es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Lithuanian: Ar telapreviras yra pašalinamas iš organizmo peritoninės dializės ar hemodializės metu, nežinoma.
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
Lithuanian: Veiksmingas pusinis periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra maždaug
Spanish: La exposición (AUC) a telaprevir aumentó ligeramente más que en proporción a la dosis tras la administración de dosis únicas de 375 mg hasta 1.875 mg con alimentos, posiblemente debido a la saturación de las vías metabólicas o de los transportadores de salida.
Lithuanian: Telapreviro ekspozicija (AUC) vartojant vienkartines nuo 375 mg iki 1 875 mg dozes su maistu didėjo šiek tiek daugiau nei proporcingai dozei greičiausiai dėl metabolizmo kelių arba šalinimo iš ląstelės
Spanish: No se debe administrar INCIVO conjuntamente con ningún antiarrítmico de Clase Ia o III, con la excepción de la lidocaína intravenosa.
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus
Spanish: Uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b Todos los estudios de fase 3 se realizaron con peginterferón alfa-2a en combinación con INCIVO y ribavirina.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su peginterferonu alfa-2b Visi III fazės tyrimai buvo atlikti su peginterferonu alfa-2a, vartojamu kartu su INCIVO ir ribavirinu.
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
Lithuanian: Tokios veikliosios medžiagos yra alfuzozinas, amjodaronas, bepridilis, chinidinas, astemizolas, terfenadinas, cisapridas, pimozidas, skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, sildenafilis ar tadalafilis (tik tais atvejais, kai vartojami plaučių arterinei hipertenzijai gydyti), kvetiapinas ir per burną vartojami midazolamas ar triazolamas (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: La eficacia y la seguridad de INCIVO en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo 1) fueron evaluadas en cuatro ensayos de fase 3: de ellos 3 se realizaron en pacientes no tratados anteriormente y el cuarto se realizó en pacientes tratados anteriormente (con recaída, con respuesta parcial y con respuesta nula).
Lithuanian: INCIVO veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems nustatytas 1 genotipo lėtinis hepatitas C, buvo įvertintas keturiuose III fazės tyrimuose: 3 tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, ir 1 tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai (kuriems pasireiškė atkrytis, dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas por vía oral, se observó que los metabolitos principales derivados del telaprevir eran el R-diasteroisómero de telaprevir (30 veces menos activo), el ácido pirazinoico y un metabolito que experimenta reducción en un enlace α-cetoamídico de telaprevir (no activo).
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių per burną buvo rasta, kad vyraujantys telapreviro metabolitai yra telapreviro R-diastereomeras (30 kartų silpnesnis), pirazinoinė rūgštis ir metabolitas, kuriam buvo atlikta redukcija telapreviro
Spanish: El ensayo 108 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y realizado en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente.
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
Lithuanian: Ne mažesnio kaip 3 sunkumo laipsnio NRV, apie kurias INCIVO/placebo gydymo fazėje buvo pranešta dažniausiai, INCIVO grupėje (dažnis ≥ 1,0 %) buvo anemija, išbėrimas, trombocitopenija, limfopenija, niežėjimas ir pykinimas.
Spanish: Se recomienda supervisión cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos (incluyendo depresión respiratoria) cuando telaprevir sea administrado conjuntamente con alfentanilo o fentanilo, incluyendo las preparaciones de fentanilo orales, bucales, nasales y de liberación prolongada transdérmica o transmucosa, especialmente al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus terapinio ir nepageidaujamo poveikio (įskaitant kvėpavimo funkcijos slopinimą) stebėjimas kartu skiriant telaprevirą su alfentaniliu ar fentaniliu, įskaitant geriamus, žandinius, į nosį vartojamus ir pailginto atpalaidavimo transderminius ar transmukozinius fentanilio preparatus.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas: Exantema y
Lithuanian: • saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas;
Spanish: En la descripción de los resultados de los estudios de fase 3, estudio 108, 111, y C216, la RVS, considerada como curación viral, fue definida considerando los datos de ARN-VHC en la visita de la semana 72 del estudio, usando la última medición realizada durante el intervalo de esa visita.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Spanish: Se une principalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida y a la albúmina.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai prisiriša prie alfa 1 rūgšties glikoproteino ir albumino.
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta: Estudio 110
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 110)
Spanish: Cuando se calcula la tasa de recaída, el denominador representa el número de pacientes con respuesta al final del tratamiento, es decir (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Spanish: Si se considera necesario, se deben vigilar y corregir las posibles alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) antes y durante el tratamiento con INCIVO.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Spanish: inflamación de ganglios linfáticos, O - si presenta una erupción cutánea generalizada con descamación de la piel que puede acompañarse de fiebre, síntomas parecidos a la gripe, ampollas dolorosas en la piel o ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales.
Lithuanian: - jeigu Jums yra plačiai išplitęs išbėrimas su odos lupimusi, kuris gali būti kartu su karščiavimu, į gripą panašiais simptomais, skausmingomis odos pūslėmis ir pūslėmis burnoje, akyse ir (arba)
Spanish: Si se considera estrictamente necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con INCIVO, se recomienda realizar un seguimiento clínico que incluya evaluaciones ECG.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokių vaistinių preparatų skyrimas kartu su INCIVO yra neabejotinai reikalingas, rekomenduojama klinikinė stebėsena, įskaitant EKG įvertinimus.
Spanish: Telaprevir se metaboliza parcialmente en el hígado por el CYP3A y es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P).
Lithuanian: Telapreviras dalinai metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP3A, ir yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Lithuanian: Telapreviro farmakokinetika buvo įvertinta po vienkartinės 750 mg dozės suvartojimo HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 30 ml/min.
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
Lithuanian: HCV RNR< 25 TV/ml 12-os savaitės stebėjimo laikotarpiu.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nurytų visas tabletes (t. y.
Spanish: Duración del tratamiento - Adultos previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula
Lithuanian: Gydymo trukmė (anksčiau gydyti suaugusieji, kurie tik iš dalies reagavo arba visiškai nereagavo į
Spanish: Los niveles de hemoglobina descienden en las primeras 4 semanas de tratamiento y alcanzan sus valores más bajos al final del período de administración de INCIVO.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se prescriba INCIVO en combinación con medicamentos que prolongan el intervalo QT y que son sustratos del CYP3A, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus o salmeterol (ver sección 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Se desconoce si telaprevir, el principio activo de INCIVO, se detecta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar INCIVO veiklioji medžiaga telapreviras patenka į motinos pieną.