FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmienność osobnicza (współczynnik zmiany, %) w zakresie klirensu haloperydolu oszacowano na 44%, na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze schizofrenią.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj u bolesnika sa shizofrenijom, procijenjena interindividualna varijabilnost (koeficijent varijacije, %) klirensa haloperidola iznosila je 44%.
Polish: Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 13 lat z autyzmem lub całościowych zaburzeń rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana
Croatian: Liječenje dugotrajne, izražene agresije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji boluju od autizma ili pervazivnih razvojnih poremećaja kada su druga liječenja neuspješna ili ih bolesnik ne podnosi
Polish: Zalecenia dotyczące dawki początkowej haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku:
Croatian: Za starije se bolesnike preporučuju sljedeće početne doze haloperidola:
Polish: • Zdjąć nakrętkę z butelki, dociskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Croatian: • Skinite čep s boce tako da ga pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika 1).
Polish: Jeśli jednak jest podawany dożylnie, należy prowadzić monitorujące badanie EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
Croatian: Međutim, ako se primjenjuje intravenski, mora se provoditi kontinuirano EKG praćenje zbog mogućeg produljenja QTc intervala i ventrikularnih aritmija.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
Polish: Haldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Haldol može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Polish: Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg,
Croatian: Austrija, Belgija, Cipar, Francuska, Island, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Portugal, Rumunjska, Švedska:
Polish: Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów.
Croatian: U starijih osoba s demencijom koje se liječe antipsihoticima prijavljeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva i moždanih udara.
Polish: • Nudności, wymioty
Croatian: • mučnina, povraćanje
Polish: Obniżona aktywność enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Croatian: Smanjena aktivnost enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Polish: U młodzieży i dzieci lek Haldol stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: • možete biti vrlo agresivni, neprijateljski nastrojeni ili nasilni U adolescenata i djece, Haldol se koristi za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina, i za liječenje problema u ponašanju u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: • Stan śpiączki.
Croatian: • Komatozno stanje
Polish: • Zaburzenia seksualne.
Croatian: • poteškoće sa spolnim odnosom
Polish: • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
Croatian: • određene antimikotike (npr. pentamidin)
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, preporučuje se da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme; ne smije uzeti dvostruku dozu.
Polish: • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
Croatian: • upala jetre ili jetrena tegoba koja uzrokuje žutu boju kože ili očiju (žutica) • pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Polish: Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Croatian: Kod primjene haloperidola prijavljeni su produljenje QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije, kao i iznenadna smrt (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: • zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol)
Croatian: • tegobe s otkucajima srca (kao što su amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin i sotalol)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu HALDOL roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej zdefiniowanego we wskazaniach.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost HALDOL oralne otopine u djece ispod dobi definirane u indikacijama nisu ustanovljene.
Polish: 2 krople
Croatian: 2 kapi
Polish: Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób.
Croatian: Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom kada su nefarmakološka liječenja neuspješna i kada postoji rizik od samoozljeđivanja ili ozljeđivanja drugih osoba
Polish: W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu.
Croatian: U svih se bolesnika tijekom liječenja mora procijeniti potreba za EKG praćenjem zbog mogućeg produljenja QTc intervala i ventrikularnih aritmija.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania haloperydolu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze haloperidola za odrasle u dobi od 18 ili više godina Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol).
Croatian: • antiaritmike razreda IA (npr. dizopiramid, kinidin) • antiaritmike razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Polish: Zaleca się stosować odpowiednie środki przeciwarytmiczne w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu.
Croatian: Preporučuje se liječenje teških aritmija odgovarajućim antiaritmičkim mjerama.
Polish: Ponieważ jednak haloperydol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę.
Croatian: Međutim, oštećenje jetrene funkcije moglo bi značajno utjecati na farmakokinetiku haloperidola jer se on opsežno metabolizira u jetri.
Polish: Pacjenci muszą zawsze kontynuować leczenie minimalną dawką skuteczną
Croatian: Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Hamowanie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu.
Croatian: Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Polish: Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Polish: • Utrzymująca się i bolesna erekcja
Croatian: • dugotrajna i bolna erekcija penisa
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
Croatian: Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Polish: Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.
Croatian: Prijavljen je antagonizam učinka antikoagulansa fenindiona.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu HALDOL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL.
Polish: • Zastosowanie dawek powyżej 3 mg/dobę wymaga oceny indywidualnego profilu korzyści ryzyko.
Croatian: • Kada se razmatraju doze veće od 3 mg na dan, preporučuje se ocijeniti omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Polish: • nudności i wymioty
Croatian: • mučnine i povraćanja
Polish: • Nagła niewydolność wątroby
Croatian: • iznenadno zatajenje jetre
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALDOL roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost HALDOL otopine za injekciju u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Tabela 4: Zalecenia dotyczące dawki haloperydolu u dzieci i młodzieży Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana • Zalecana dawka wynosi 0,5 do 3 mg/dobę, podawana doustnie w dawkach podzielonych (2 do
Croatian: Tablica 4: Preporučene doze haloperidola za pedijatrijsku populaciju Liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina kada je liječenje drugim lijekovima neuspješno ili ih bolesnik ne podnosi
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek, a kolejne dawki należy dostosować do odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije možda će biti potrebna niža početna doza te primjena i prilagodba daljnjih doza sukladno bolesnikovu odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu HALDOL roztwór do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju HALDOL otopinom za injekciju vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: • Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu haloperydolu oraz dekanianu haloperydolu.
Croatian: • nuspojave haloperidola i haloperidoldekanoata prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Croatian: • Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija.
Polish: Wiązanie z białkami osocza podlega dużej zmienności osobniczej.
Croatian: Primijećena je visoka interindividualna varijabilnost vezivanja za proteine u plazmi.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • uznemirenost
Polish: • Liczba tabletek będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati broj tableta dok ne pronađe dozu koja Vam najbolje odgovara.
Polish: U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima zabilježeni su i slučajevi srčanog zastoja
Polish: Haloperydol jest ośrodkowo działającym, silnym antagonistą receptora dopaminowego typu 2, który w zalecanych dawkach wykazuje niskie powinowactwo do receptorów adrenergicznych α1, oraz nie wykazuje aktywności przeciwhistaminowej ani przeciwholinergicznej.
Croatian: u SŽS-u, koji u preporučenim dozama ostvaruje nisku alfa-1 antiadrenergičku aktivnost, ali nema antihistaminergičku ni antikolinergičku aktivnost.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Haldol
Croatian: Uzimanje lijeka Haldol
Polish: • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
Croatian: • određene antidepresive (npr. citalopram, escitalopram) • određene antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva tortikolis,
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol.
Croatian: • razrjeđivanje krvi (fenindion) Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol.
Polish: HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny w butelce z zakraplaczem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 10 mg haloperydolu (20 kropli).
Croatian: HALDOL 10 mg/ml oralna otopina u spremniku s kapaljkom namijenjena je za primjenu pojedinačnih doza haloperidola do 10 mg (20 kapi).
Polish: 4 krople
Croatian: 4 kapi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania roztworu doustnego 10 mg/ml - tylko butelka z zakraplaczem: HALDOL 10 mg/ml roztwór doustny w butelce z zakraplaczem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 5 mg haloperydolu i większych (co odpowiada 0,5 ml i więcej).
Croatian: Uputa o lijeku za 10 mg/ml oralnu otopinu - samo boca sa štrcaljkom za usta: HALDOL 10 mg/ml oralna otopina u boci sa štrcaljkom za usta namijenjena je za primjenu doza haloperidola od 5 mg ili više (što odgovara 0,5 ml ili više).
Polish: • Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości, lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
Croatian: • ako ste ikada imali krvarenje u mozgu ili ako Vam je liječnik rekao da ste skloniji moždanom udaru nego drugi ljudi • ako bolujete od epilepsije ili ste nekada imali napadaje (konvulzije)
Polish: Dane dotyczące wpływu haloperydolu na dzieci karmione piersią nie są wystarczające.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima haloperidola u dojenčadi.
Polish: Lek Haldol a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Haldol
Polish: Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Polish: 2 mg/ml roztwór doustny:
Croatian: 2 mg/ml oralna otopina:
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie nadciśnienia niż niedociśnienia tętniczego.
Croatian: Moguća je i hipertenzija (češće nego hipotenzija).
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol opsežno metabolizira u jetri, preporučuje se prepoloviti početnu dozu i prilagođavati je u manjim koracima i duljim intervalima nego u bolesnika bez oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4
Polish: 3 krople
Croatian: 3 kapi
Polish: Pominięcie zastosowania lub zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Haldol Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego pominięcie dawki lub przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu ili primiti previše lijeka.
Polish: • 0,5 do 5 mg/dobę doustnie, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych.
Croatian: • 0,5 - 5 mg na dan peroralno, u jednoj dozi ili podijeljeno na 2 doze.
Polish: Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej
Croatian: Liječenje akutne psihomotoričke agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
Polish: W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Haldol należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol.
Polish: 6 kropli
Croatian: 6 kapi
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Croatian: Mogu se pojaviti ekstrapiramidni simptomi (npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija,
Polish: Oddziaływanie na jądra podstawne prawdopodobnie leży u podstawy niepożądanego wpływu na motorykę pozapiramidową (dystonia, akatyzja, parkinsonizm).
Croatian: Djelovanje na bazalne ganglije vjerojatno je u podlozi neželjenih ekstrapiramidnih motoričkih učinaka
Polish: Substancją czynną leku jest haloperydol.
Croatian: Djelatna tvar je haloperidol.
Polish: • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
Croatian: • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, gospinu travu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR}
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
Croatian: Revidirane indikacije jesu:
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
Croatian: Za formulacije za ubrizgavanje injekcijom:
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Croatian: Haldol je u Europskoj uniji (EU) odobren na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Polish: Ustalono, że maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku powinna wynosić 5 mg/dobę, natomiast podanie wyższych dawek należy rozważyć wyłącznie u pacjentów tolerujących wyższe dawki i po przeprowadzeniu ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Polish: Zaleca się, aby w indywidualnych przypadkach rozważyć oznaczenie stężenia haloperydolu.
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Croatian: - Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.