FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Estonian: Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Estonian: Taotleja esitas sarnased kooskõlas olevad tulemused ka > 65-aastaste patsientide kohta ja esitas ka juhtumi aruande varem rohkelt ravi saanud ning muidu ravile halvasti alluva hulgimüeloomiga patsientide kohta, keda bendamustiini kombinatsioonravi päästa saaks.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
Estonian: Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Estonian: Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
Estonian: See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Estonian: Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Estonian: Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud uuringuid, kus hinnati bendamustiini osa kroonilise lümfotsüütilise leukeemia, hulgimüeloomi ja rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi ravis.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Estonian: Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Bulgarian: СНМР се съгласява, че режимът с бендамустин и преднизон е свидетелство за ефективност при мултиплен миелом, както е показано от по-дългата средна преживяемост без прогресия и времето до неуспех на лечението в сравнение с рамото с мелфалан и преднизон.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et bendamustiini ja prednisooni ravirežiimil on võrreldes melfalaani ja prednisooni rühmaga dokumenteeritud efektiivsus hulgimüeloomi ravis, nagu on näidanud pikem keskmine PFS ja TTF.
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
Bulgarian: Опаковка
Estonian: (mitmikpakend)
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Estonian: Nende parameetrite algväärtused olid sarnased mõlemas grupis.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Estonian: Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Estonian: Kui palju insuliini on alles?
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Estonian: Levemir kaks korda päevas
Bulgarian: Изхвърлете я внимателно.
Estonian: Visake see ettevaatlikult minema.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
Estonian: Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Estonian: Oluline teave mõningate Levemir'i koostisainete suhtes
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Estonian: Näidik peatus: 52 ühikut jäänud
Bulgarian: Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Estonian: Seetõttu on diabeetikul soovitatav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
Estonian: Neid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Това обаче изглежда не оказва някакво влияние върху гликемичния контрол.
Estonian: See aga ei paista avaldavat mingit mõju glükeemilisele kontrollile.
Bulgarian: 6 секунди
Estonian: 6 sekundit
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui see on tühi, tuleb see minema visata.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
Estonian: Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.
Bulgarian: Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция
Estonian: Õhu eemaldamine enne iga süsti
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
Estonian: • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;
Bulgarian: Разлика:
Estonian: Erinevus:
Bulgarian: ► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Estonian: ► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
Estonian: Toimeaeg on kuni 24 tundi sõltuvalt annusest, mis võimaldab ravimit manustada üks või kaks korda päevas.
Bulgarian: Колко често да се инжектира
Estonian: Kui sageli peaks süstima
Bulgarian: Други лекарства и Levemir
Estonian: Muud ravimid ja Levemir
Bulgarian: Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg)
Estonian: Kehakaalu muutus algväärtusest (kg)
Bulgarian: АТС код: А10АЕ05.
Estonian: ATC kood: A10AE05
Bulgarian: Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.
Estonian: Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale.
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ► Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
Estonian: ► kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist, vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 6 kuni 8 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
Estonian: Ravitavate patsientide koguprotsent, kellel võib oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Estonian: Hüperglükeemia esimesed sümptomid tekivad järkjärgult tundide või päevade jooksul.
Bulgarian: Само за индивидуална употреба
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Estonian: Tavalised hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel.
Bulgarian: Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui see ei möödu, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Estonian: Olge väga hoolikas, et arvutada õigesti kui jagate annust.
Bulgarian: 2 x (5 х 3 ml).
Estonian: 2 x (5 x 3 ml).
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
Estonian: * vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: При всяка набрана единица ще чувате прищракване.
Estonian: • Iga üksiku ühiku valimisel kuulete klõpsu.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Estonian: Rasedusaegset Levemir-ravi võib kaaluda, kuid hinnata tuleb võimaliku saadava kasu ja võimaliku rasedusele kahjuliku toime riski suurenemise vahekorda.
Bulgarian: 26 седмици
Estonian: 26 nädalat
Bulgarian: За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни:
Estonian: Individuaalseks annuse korrigeerimiseks soovitatakse täiskasvanutele kahte järgnevat juhendit:
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
Estonian: Enamik insuliinravi süstekoha reaktsioone on kerged ja mööduva iseloomuga, st kaovad harilikult ravi jätkamisel väheste päevade või nädalate jooksul.
Bulgarian: Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.
Estonian: Tavaliselt langeb insuliinivajadus esimesel trimestril ja seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril.
Bulgarian: Относно условията за съхранение на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti, või kaasneva haiguse ajal.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
Estonian: Valige annus, mida te vajate.
Bulgarian: Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Levemir'i toimet diabeediga rasedate vere glükoosi regulatsioonile (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не пълнете повторно Вашия InnoLet.
Estonian: Ärge täitke InnoLet'i uuesti.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ:
Estonian: Otsige kohe meditsiinilist abi,
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Levemir 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Estonian: Kõigepealt kontrollige oma pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab Levemir 100 ühikut/ml, seejärel vaadake illustratsioone, et tutvuda pen-süstli ja nõela erinevate osadega.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Estonian: Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, tõstavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
Bulgarian: Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Estonian: Detemirinsuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Estonian: Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
Bulgarian: Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание.
Estonian: Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
Estonian: Üle 2-aastaseid lapsi hõlmanud uuringut pikendati veel 12 kuud (ravi kogukestus 24 kuud), et hinnata antikehade teket pärast pikaaegset Levemir'i kasutamist.
Bulgarian: ► При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
Estonian: ► kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Bulgarian: По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензивен контрол на кръвната глюкоза и мониториране на бременните жени с диабет.
Estonian: Üldiselt soovitatakse raseduse planeerimisel ja raseduse ajal intensiivistada vere glükoosi seiret ja diabeediga rasedate jälgimist.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на Levemir не е проучена обстойно при тези популации, се препоръчва внимателно проследяване на плазмената концентрация на глюкозата.
Estonian: Et nendes populatsioonides ei ole Levemir'i farmakokineetikat ulatuslikult uuritud, soovitatakse neis populatsioonides tähelepanelikult jälgida plasma glükoosisisaldust.
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemia episoodide üldarv raseduse ajal (patsiendiaasta kohta)
Bulgarian: От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on teada, et tõsist hüpoglükeemiat, mida määratletakse kui kõrvalist abi nõudvat, esineb umbes 6%-l Levemir'iga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Bulgarian: Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши.
Estonian: Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võib retinopaatia halveneda.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja süsteemi organklassidele.
Bulgarian: Без промяна в дозата (цел)
Estonian: Annust ei muudeta (eesmärkväärtused)
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Estonian: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Prantsusmaa.
Bulgarian: Ако продължителната много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт.
Estonian: Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е завита здраво.
Estonian: Veenduge, et nõel on tugevalt kinnitatud.
Bulgarian: HbA1c по време на бременността е подобно, вижте таблица 4.
Estonian: Raseduse vältel toimunud keskmise HbA1c vähenemine oli sarnane, vt tabel 4.
Bulgarian: Въпреки това според три клинични изпитвания, при употреба в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, те са чести (наблюдавани са 2,2% алергични реакции и потенциално алергични реакции).
Estonian: Samas, kolm kliinilist uuringut näitasid kõrgemat esinemissagedust kasutamisel koos suukaudsete diabeediravimitega (täheldati 2,2% allergilisi reaktsioone ja võimalikke allergilisi reaktsioone).
Bulgarian: Броят на живородените деца от жени, забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH.
Estonian: Elusalt sündinud laste arv naistel, kes rasestusid pärast randomiseerimist oli 50 (83%) Levemir'i rühmas ja 55 (89%) NPH-insuliini rühmas.
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Estonian: Pärast patsiendi vereglükoosi stabiliseerimist tuleks kaaluda insuliini annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
Estonian: Pärast insuliini antikehade suurenenud teket esimesel aastal vähenes insuliini antikehade hulk teise aasta jooksul uuringueelsest pisut kõrgemale tasemele.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
Estonian: Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimise või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud.
Bulgarian: Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение):
Estonian: Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni).
Bulgarian: Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)
Estonian: • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
Estonian: • Kandke alati oma pen-süstlit kaasas.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които найчесто могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.
Estonian: Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо също и ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Estonian: Glükoosi tuleb manustada intravenoosselt juhul, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.
Bulgarian: Levemir може да се използва при юноши и деца от 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Estonian: Levemir'i võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяко инжектиране.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada nõel pärast iga kasutamist ära visata.