FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tieren verringerte liposomenverkapseltes Doxorubicin im Vergleich zu konventionellem Doxorubicin die Verteilung in das Herz und in die gastrointestinale Schleimhaut, während die Antitumor-Wirksamkeit in experimentellen Tumoren erhalten blieb.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Lithuanian: • streptozotocino (vaisto nuo kasos vėžio);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (vienas trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkinys)
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 25% sumažintą dozę
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos
German: Dox (75 mg/m2) (n = 116)
Lithuanian: (75 mg/m2) (n=116)
German: Beim Umgang und bei der Zubereitung von Myocet liposomal ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Ruošti Myocet liposomal reikia atsargiai.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Lithuanian: Apie Myocet liposomal dozės mažinimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo žr. 4.2 skyriuje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (du trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkiniai)
German: Kardiale Toxizität
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
German: • Natriumcarbonat
Lithuanian: • dinatrio karbonatas
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra į liposomas įvilktas doksorubicinas.
German: • Unruhegefühl, Schläfrigkeitsgefühl
Lithuanian: • sujaudinimas, mieguistumas;
German: • Zur Gewährleistung, dass sich Doxorubicin vollständig löst, wird die Flasche umgedreht und der Inhalt durch Schütteln gut gemischt.
Lithuanian: • Apverskite flakoną ir gerai jį pakratykite, kad doksorubicinas visiškai ištirptų.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
German: Myocet liposomal darf Patientinnen nicht verabreicht werden, wenn vor dem nächsten Zyklus die absolute Neutrophilen-Zahl (ANC) unter 1.500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 100.000/µl liegt.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
German: 3.1 Zubereitung von Myocet liposomal
Lithuanian: 3.1 Myocet liposomal infuzinio tirpalo ruošimas
German: Bitte lesen Sie auch diese Packungsbeilage aufmerksam durch.
Lithuanian: Prašome taip pat atidžiai perskaityti informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas kartu su tuo vaistu.
German: • Natriumhydroxid
Lithuanian: • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
German: Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des an jedem Heizblockeinsatz angebrachten Thermometers verifizieren.
Lithuanian: Kiekviename šildytuvo įdėkle termometru(-ais) patikrinkite temperatūrą.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Lithuanian: • Jei naudojate vandens vonelę, įjunkite ją ir palaukite, kol temperatūra pakils ir bus 58°C (55°C60°C).
German: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit konventionellem Doxorubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen und Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit Epirubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen.
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
German: Zusammenfassung der Antitumorwirksamkeit in Studien mit der Kombinations- und Monotherapie
Lithuanian: 3 lentelė Kompleksinės terapijos ir monoterapijos veiksmingumas
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Dėl žinomų citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių doksorubicino savybių Myocet liposomal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Lithuanian: RUOŠIMAS INTRAVENINEI INFUZIJAI
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
German: • Sie Leberprobleme haben.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kepenų sutrikimų.
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Lithuanian: p = 0,04) ir viduriavimo ≥ 3 laipsnio (RR = 0,33, p = 0,03) laipsnį Myocet liposomal gydytiems pacientams, nei gydytiems įprastiniu doksorubicinu.
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
German: • Gut schütteln.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Lithuanian: • Prieš infuziją paruoštą preparatą mažiausiai 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE kambario temperatūroje.
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Lithuanian: Myocet liposomal būtina ruošti prieš vartojimą.
German: Es wurde gezeigt, dass Myocet liposomal nach der Zubereitung bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 5 Tage chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Lithuanian: Myocet liposomal genotoksinio, kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, tačiau žinoma, kad doksorubicinui būdingos mutageninės ir kancerogeninės savybės ir kad jis gali sukelti toksinį poveikį reprodukcijai.
German: Eine mit anderen liposomalen oder Lipidkomplex-Arzneimitteln oder intravenösen Fettemulsionen gleichzeitig durchgeführte Therapie kann gegebenenfalls das pharmakokinetische Profil von Myocet liposomal verändern.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojant kartu su liposominiais preparatais, kompleksus su lipidais sudariusiais medikamentais arba intraveninėmis riebalų emulsijomis, gali kisti Myocet liposomal farmakokinetika.
German: Entspannungsvorrichtung wieder entfernen.
Lithuanian: Išimkite slėgio mažinimo priemonę.
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Tokiu atveju Myocet liposomal nevartokite.
German: Myocet liposomal Puffer
Lithuanian: Myocet liposomal buferinis tirpalas
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Lithuanian: Po to Myocet liposomal galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
German: ENTSORGUNG
Lithuanian: TIEKIMAS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LIPOSOMEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUFERINIS TIRPALAS
German: Myocet liposomal darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Myocet liposomal infuzuoti negalima.
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Lithuanian: Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
German: Myocet liposomal muss als reizend angesehen werden, und es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Extravasation zu ergreifen.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
German: Die Clearance von Gesamt-Doxorubicin lag bei 5,1 ± 4,8 l/h, und das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vd) betrug 56,6 ± 61,5 l, wohingegen nach herkömmlichem Doxorubicin die Clearance und Vd 46,7 ± 9,6 l/h bzw. 1.451 ± 258 l betrugen.
Lithuanian: 56,6 (± 61,5 ) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46,7 (± 9,6 ) l/val.
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Lithuanian: 2 Skausminga eritema, edema arba opos, bet valgyti pacientas gali.
German: Daher ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Herzfunktion besondere Vorsicht geboten.
Lithuanian: Taigi Myocet liposomal atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Lithuanian: • oro trūkumo jausmas arba veržimas krūtinėje ar gerklėje;
German: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Lithuanian: ląstelių/µl arba daugiau, po to infuzuoti 50% sumažintą dozę.
German: Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
Lithuanian: Susidarius slėgiui, gali tekti jį mažinti.
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Lithuanian: 3 Skausminga eritema, edema arba opos, valgyti pacientas negali
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
German: Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
Lithuanian: Reikia laikytis toliau nurodytos įprastos antinavikinių vaistinių preparatų ir jų likučių ruošimo ir tvarkymo tvarkos.
German: Mit dieser Verdünnung wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl erreicht.
Lithuanian: Atskiestame preparate galutinė doksorubicino HCl koncentracija turi būti nuo 0,4 mg/ml iki 1,2 mg/ml.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas
German: • KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: - Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
Lithuanian: • troškulys, stemplės skausmas ir tinimas;
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Lithuanian: Liposomų su reikiamu pH supylimas į doksorubicino flakoną
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m.
German: • Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens (Urin), Schmerzen beim Wasserlassen oder
Lithuanian: • šlapinimosi dažnio pokytis, skausmingas šlapinimasis arba kraujas šlapime.
German: Myocet liposomal wird über einen Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht.
Lithuanian: Myocet liposomal į veną infuzuojamas 1 valandą.
German: Sonstige Bestandteile:
Lithuanian: jei pasireiškia:
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
German: Die Plasmapharmakokinetik für Gesamt-Doxorubicin bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen zeigt einen hohen Schwankungsgrad zwischen den Patientinnen.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
German: • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
Lithuanian: • veido tinimas arba karščio pylimas;
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia praskiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5% gliukozės injekciniu tirpalu tiek,
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Lithuanian: kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/m kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
German: Tumor-Ansprechrate Relatives Risiko (95%-KI) Median PFS (Monate)a
Lithuanian: Vidutinė IILPT trukmė (mėnesiai)a
German: Die entsprechenden Zahlen für dekompensierte Herzinsuffizienz, welche weniger genau beurteilt wurde, waren 0 % für Myocet liposomal + CPA versus 3 % für Doxorubicin + CPA und 2 % für Myocet liposomal versus 8 % für Doxorubicin.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Lithuanian: Apie dozės mažinimą dėl kitokio toksinio poveikio žr.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti, skausmas krūtinėje;
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
German: Phantasiebezeichnun
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: Überleben 0,301
Lithuanian: Išgyvenamumas 0,301
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
German: Woche 78/letzte Erhebung
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: IgG antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija