FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Latvian: Lai aplūkotu ASCOT-LLA pētījuma rezultātus plašākā perspektīvā un tālāk atbalstītu atorvastatīna nekaitīgumu un ieguvumu no atorvastatīna KV gadījumu primārajā profilaksē neatkarīgi no dzimuma, pieteicējs iesniedza: i) īsu datu apskatu par dzimuma ietekmi no citu statīnu klīniskajiem pētījumiem, ii) zinātnisko aprindu pašreizējo attieksmi pret ieteikto KV slimību ārstēšanu sievietēm, iii) būtiskos rezultātus atkarībā no dzimuma ASCOT-LLA un CARDS pētījumos, izceļot līdzīgo šajos pētījumos, un, iv) atsauces uz pašreizējiem regulējošām vadlīnijām un zinātniskajiem ierobežojumiem rezultātu interpretācijā no apakšgrupu analīzēm.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
Latvian: 2006. g. 20. - 23. marta apspriedē CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par efektivitāti un secināja, ka ir apstiprināts, ka atorvastatīns kā papildu līdzeklis citu riska faktoru korekcijai ir efektīvs KV gadījumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmā KV gadījuma novērtējumu.
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Latvian: 4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
Czech: Méně časté: anorexie, zvracení
Latvian: Retāk: anoreksija, vemšana.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir nopietnas, un, ja tādas rastos, nepieciešama tūlītēja rīcība:
Czech: V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar cimetidīnu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} mijiedarbība netika novērota.
Czech: Počet příhod (Atorvastatin vs Placebo)
Latvian: Atgadījumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)
Czech: Výbor CHMP proto souhlasí, že vyloučení žen z indikace by zbavilo významnou populační podskupinu možnosti léčení atorvastatinem, ač jejich kardiovaskulární riziko tuto léčbu opravňuje, a domnívá se, že výše uvedené nálezy v podskupině žen ve studii ASCOTLLA je třeba zohlednit v oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrīt, ka sieviešu izslēgšana no indikācijas liegtu svarīgai pacientu apakšgrupai ārstēšanu ar atorvastatīnu, ja viņu KV risks attaisnotu šādu ārstēšanu, un uzskata, ka augstāk minētie rezultāti pētījuma ASCOT-LLA sieviešu apakšgrupā ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
Czech: Ve světle výše uvedeného uzavírá výbor CHMP, že indikace atorvastatinu „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vyhodnoceným vysokým rizikem vzniku první kardiovaskulární příhody, jako doplňku nápravy ostatních rizikových faktorů" přiměřeně odráží dostupné údaje.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secina, ka atorvastatīna indikācija "Kardiovaskulāru gadījumu profilaksei pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma riska novērtējums, kā papildu ārstēšanas līdzeklis citu riska faktoru korekcijai", adekvāti atspoguļo pieejamos datus.
Czech: Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Czech: Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
Czech: Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Latvian: Kreatīna fosfokināzi (KFK) nevajadzētu noteikt pēc smagas nodarbes vai jebkura ticama alternatīva KFK palielinājuma iemesla esamības, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Czech: Inhibitory proteáz
Latvian: Proteāžu inhibitori
Czech: Výsledky tohoto klinického hodnocení byly získány při použití dávky 80 mg.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu.
Czech: Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem.
Latvian: Pirms ārstēšanās sākuma un regulāri tās laikā jāpārbauda aknu funkcionālie testi.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název} pozorován vzestup transamináz v séru.
Latvian: Tāpat kā citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas laikā pacientiem, kuri ārstējās ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, novērota transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja jums rodas blakusparādības, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA.
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Latvian: Atšķirības pēc citiem, sekundāriem galarezultātiem nebija statistiski nozīmīgas (kopumā: placebo − 22,2%, atorvastatīns
Czech: Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují.
Latvian: Pacienti, kam paaugstinājies transamināžu līmenis, jānovēro līdz šī parādība izzūd.
Czech: Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
Latvian: Ja jums rodas muskuļu vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, pārtrauciet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Latvian: Šo medikamentu nedrīkst lietot pacienti ar tādām reti sastopamām pārmantotām problēmām kā galaktozes nepanesība, Lappa laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Czech: Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Latvian: Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, bulloza eksantēma (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn střední pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā CRO vidēji samazinājās par 36,4% salīdzinājumā ar 5,2% pravastatīna grupā (p<0,0001).
Czech: Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Latvian: Pēc vienas glāzes (240 ml) greipfrūtu sulas izdzeršanas par 37% pieauga atorvastatīna AUC un par 20,4% samazinājās tā aktīvā ortohidroksimetabolīta AUC.
Czech: Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
Latvian: Kā adekvāti atspoguļot zāļu aprakstā atorvastatīna nozīmīgas ietekmes trūkumu sieviešu apakšgrupā pēc apvienotā primārā beigu kritērija un vairākiem sekundārajiem beigu kritērijiem.
Czech: Relativní pokles rizika (%)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (%)
Czech: − Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Czech: Větší množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 litru denně v průběhu 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivní HMG-CoA reduktázy inhibitorů (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x.
Latvian: Bet liels daudzums greipfrūtu sulas (5 dienas pēc kārtas vairāk par 1,2 l dienā) palielināja atorvastatīna AUC 2,5 reizes un aktīvo HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (atorvastatīna un metabolītu)
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
Latvian: Devu pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Czech: Atorvastatin a jeho metabolity jsou substráty P-glykoproteinu.
Latvian: Atorvastatīns un atorvastatīna metabolīti ir P-glikoproteīnu substrāti.
Czech: Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu nebyly dosud ukončeny.
Latvian: Mirstību un saslimstību izvērtējoši pētījumi ar atorvastatīnu vēl nav beigušies.
Czech: Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā bija atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz piedāvātās indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļoja ASCOT-LLA un CARDS pētījumu datus, pēc būtības izslēdzot to pacientu ārstēšanu, kas neslimo ar diabētu, tāpēc Spānija 2005.
Czech: čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: tādā veidā ierobežojot indikāciju ar pacientu grupu, kas ietverta pētījumā CARDS, un, pamatojoties uz pierādītas efektivitātes trūkumu sieviešu apakšgrupā, novirzot ASCOT-LLA pētījuma rezultātus uz zāļu apraksta nodaļu 5.1.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakots Jūsu drošībai.
Czech: Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
Latvian: Maksimālā pārbaudītā deva 63 reizes pārsniedza augstāko devu cilvēkam (80 mg dienā), rēķinot pēc mg/kg ķermeņa svara, un 8-16 reizes, ja rēķina pēc AUC(024), kas noteikts kopējai inhibējošai aktivitātei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum, C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Czech: Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportu proteinu, P-glykoproteinu.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā var būt membrānas transportproteīna P glikoproteīna inhibīcija.
Czech: Nebyl prokázán rozdíl v účinnosti léčby podle pohlaví, věku nebo výchozí hladiny LDLcholesterolu.
Latvian: Nebija pierādījumu ārstēšanas efektivitātes atkarībai no pacienta dzimuma, vecuma vai sākotnējā ZBL-holesterīna līmeņa.
Czech: Ne u všech pacientů bylo odhadované riziko první kardiovaskulární příhody považováno za vysoké.
Latvian: Ne visiem pētījumā iekļautajiem pacientiem pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks bija novērtēts kā augsts.
Czech: Vzácné: myositida, rabdomyolýza
Latvian: Reti: miozīts, rabdomiolīze.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Latvian: Atbilstošā vieta ieteicamajām devām ir zāļu apraksta 4.2. nodaļā, un tur tika pievienoti atbilstoši ieteikumi par devām.
Czech: Možné interakce s dalšími substráty tohoto isoenzymu nejsou známy, ale měly by být brány v úvahu při současném podávání jiných léků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika III.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Latvian: Dozēšana pacientiem ar nieru mazspēju
Czech: Blistr se skládá z tvarované vrstvy vyrobené z materiálu polyamid/hliníková folie/PVC a z výztuže vyrobené buď zatavením potahu z materiálu papír/polyester/hliníková folie/vinyl nebo zatavením potahu z materiálu hliníková folie/vinyl.
Latvian: Blisterplāksnītes sastāv no poliamīda/alumīnija folijas/polivinilhlorīda pārklājošās plēves un pamata, kas veidots vai nu no papīra/poliestera/alumīnija folijas/ pievalcētā vinila pārklājumā, vai no alumīnija folijas ar pievalcētu vinila pārklājumu.
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Latvian: Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no 4.8 sadaļā aprakstītā ("Nevēlamās blakusparādības").
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, by měly být provedeny jaterní testy.
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanās gaitā parādās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, jāveic aknu funkcionālie testi.
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Méně časté: amnézie
Latvian: Retāk: amnēzija.
Czech: V klinické studii sledující vliv dávky na účinnost léčby bylo prokázáno, že atorvastatin snížil hladiny celkového cholesterolu (o 30-46%), LDL-cholesterolu (o 41-61%), apolipoproteinu B (o 34-50%) a triglyceridů (o 14-33%), přičemž současně vyvolává ve variabilní míře zvýšení HDL-cholesterolu a apolipoproteinu A1.
Latvian: Dažādu devu iedarbības pētījumos pierādīts, ka atorvastatīns samazina kopējā holesterīna (30-46%), ZBL holesterīna (41-61%), apolipoproteīna B (34-50%) un triglicerīdu (14-33%) koncentrāciju, vienlaikus vairāk vai mazāk paaugstinot ABL holesterīna un apolipoproteīna A1 līmeni.
Czech: „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu a jedním přídatným rizikovým faktorem s normální až mírně zvýšenou hladinou cholesterolu bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční,"
Latvian: "Kardiovaskulāru slimību profilakse pacientiem ar 2. tipa diabētu un vienu papildu riska faktoru, ar normālu vai nedaudz paaugstinātu holesterīna līmeni, bez klīniski novērojamas koronārās sirds slimības",
Czech: Hlavní otázkou, o níž výbor CHMP diskutoval, byly výsledky studie ASCOT-LLA, a sice zaprvé okolnost, že v podskupině žen nebyl zaznamenán příznivý účinek a že rovněž trend úmrtnosti zaznamenaný u této podskupiny nebyl nepříznivý, a zadruhé vliv pozorované interakce mezi antihypertenzivem amlodipin a atorvastatinem na hlavní výsledky studie u některých podskupin.
Latvian: Galvenais jautājums, ko apsprieda CHMP, bija ASCOT-LLA pētījuma rezultāti, visbūtiskākienekonstatētais ieguvums un nelabvēlīgās mirstības tendences sieviešu apakšgrupā un, otrkārt, novērotā mijiedarbība starp prethipertensijas zālēm, amlodipīnu un atorvastatīnu, galvenajos pētījumu rezultātos zināmās apakšgrupās.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Latvian: Ja KFK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), mērījums būtu jāatkārto pēc 5 - 7 dienām, apstiprinot rezultātus.
Czech: Současné užívání atorvastatinu 10 mg 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně), nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), známých inhibitorů cytochromu P450 3A4, vedly ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu.
Latvian: Lietojot atorvastatīnu pa 10 mg reizi dienā vienlaikus ar eritromicīnu (500 mg 4 x dienā) vai klaritromicīnu (500 mg 2 x dienā), kuri ir P450 3A4 inhibitori, tika novērotas augstākas atorvastatīna koncentrācijas plazmā.
Czech: Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Latvian: Atorvastatīnu metabolizē citohroms P450 3A4 līdz ortohidroksilētiem un parahidroksilētiem derivātiem, kā arī dažādiem beta oksidācijas produktiem.
Czech: kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Latvian: kontrolētā klīniskā pētījumā 502 pacientiem IVUS tika veikta pētījumu uzsākot un pēc 18 mēnešiem.
Czech: − objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās pacientam lietojot atorvastatīna terapiju, būtu jānosaka KFK līmeni.
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija.
Czech: Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4.
Latvian: Greipfrūtu sula satur vienu vai vairākus komponentus, kuri inhibē CYP3A4, un tas var paaugstināt P450 3A4 metabolizēto zāļu līdzekļu līmeni plazmā.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā.
Czech: Docházelo k významné interakci se základní léčbou antihypertenzivy.
Latvian: Tika novērota nozīmīga mijiedarbība ar prethipertensijas pamatterapiju.
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů ({(Smyšlený) název} n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
Latvian: MIRACL pētījumā novērtēta 80 mg liela atorvastatīna deva 3086 pacientiem (Sortis n=1538; placebo n=1548) ar akūtu koronāro sindromu (MI bez Q zoba vai nestabilo stenokardiju).
Czech: Nemocniční balení o obsahu 200 (10 x 20) nebo 500 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojums stacionāriem, kas satur 200 (10 x 20) vai 500 apvalkotās tabletes.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Latvian: Šajā randomizētā, dubult-aklā, multicentru, kontrolētā klīniskā pētījumā 502 pacientiem IVUS tika veikta pētījumu uzsākot un pēc 18 mēnešiem.
Czech: Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C<3 mmol/L (nebo <115 mg/dL) a celkový cholesterol <5 mmol/L (nebo <190 mg/dL).
Latvian: Pacientiem ar sirds koronāro slimību un pacientiem ar paaugstinātu ishēmisko epizožu risku terapijas mērķis ir panākt, ka ZBL holesterīns ir < 3 mmol/l ( jeb <115 mg/dl) un kopējais holesterīns < 5 mmol/l (jeb < 190 mg/dl).
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizací v celé studované skupině, avšak v podskupině žen se kladný účinek prokázat nemohl a celková mortalita i kardiovaskulární mortalita dosahovaly u žen vyšších hodnot (byť ne významně).
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi samazināja koronāro un KV slimības riska faktoru, insultu un revaskularizācijas procesu biežumu visā pētījumā iekļauto ļaužu grupā, bet sieviešu apakšgrupā nevarēja konstatēt labvēlīgu efektu, bez tam sieviešu apakšgrupā bija skaitliski augstāka (nenozīmīgi) kopējā mirstība un KV mirstība.
Czech: Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (rifampicin, fenytoin), na {(Smyšlený) název} není známý.
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāju (piemēram, rifampicīna, fenitoīna) ietekme uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav zināma.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot)
Latvian: Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu)
Czech: Léčba atorvastatinem 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového ukazatele (úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Latvian: Terapija ar atorvastatīnu 80 mg/dienā pagarināja laiku līdz kombinētajam primārajam galarezultātam, kurš definēts kā jebkura cēloņa izraisīta nāve, nefatāls MI, atdzīvināšana pēc sirds apstāšanās vai stenokardija ar miokarda ishēmijas pazīmēm, kādēļ nepieciešama hospitalizācija, liecinot par riska samazinājumu par 16% (p=0,048).
Czech: Ikty (fatální a nefatální)
Latvian: Insulti (fatāli un nefatāli)
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Latvian: Pierādīts, ka kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un apolipoproteīna B līmeņa krišanās samazina kardiovaskulāru epizožu un kardiovaskulārās mirstības risku.
Czech: V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atorvastatīns, ievadīts līdz 175 mg/kg dienā tēviņiem un līdz 225 mg/kg dienā mātītēm, dzīvnieku auglīgumu neietekmēja un nebija teratogēns.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Latvian: ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā, kā tas redzams III pielikumā (Sortis un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm - skatīt I pielikumu).
Czech: Systémová expozice byla 6-11x vyšší - přepočítáno na AUC(0-24).
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija, salīdzinot pēc AUC(0-24), bija no 6 līdz 11 reizēm lielāka.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL.
Latvian: Atorvastatīns pazemina holesterīna un lipoproteīnu līmeni serumā, inhibējot HMG-CoA reduktāzi un tādējādi kavējot holesterīna biosintēzi aknās, kā arī palielinot ZBL receptoru skaitu uz hepatocītu virsmas, tādējādi paātrinot ZBL saistīšanos un katabolismu.
Czech: − v období kojení
Latvian: un zīdīšanas laikā.
Czech: Bylo pozorováno relativní snížení rizika úmrtí o 27 % (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu) s hraniční statistickou významností (p=0,0592).
Latvian: Tika novērots relatīvs nāves gadījumu riska samazinājums par 27 % (82 nāves gadījumi placebo grupā pret 61 nāves gadījumiem atorvastatīna grupā) uz statistiskā nozīmīguma robežas (p=0,0592).
Czech: Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.
Latvian: Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL holesterīna sākumskaitļa, terapijas mērķa un pacienta reakcijas uz terapiju.