FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ta zdravila predstavljajo tveganje za nastanek nevroloških motenj, zlasti konvulzij, pri dojenčkih in majhnih otrocih.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravila, na katere se nanaša ta dokument, se uporabljajo za zdravljenje kašlja in prehlada pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Slovenian: CHMP je pregledal oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo je opravila Francija, in informacije, za katere je zaprosil družbe, ki v EU tržijo svečke, ki vsebujejo terpenske derivate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Slovenian: Odbor je opozoril, da učinkovitost teh zdravil ni bila jasno dokazana, saj klinična preskušanja s svečkami, ki vsebujejo terpenske derivate, niso bila izvedena, in ker ni študij, ki bi se osredotočile na dojenčke in otroke.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Slovenian: Francoska regulativna agencija je zato 27. oktobra 2010 zaprosila CHMP za izvedbo celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenje za promet v EU s temi zdravili za to populacijo ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je imela pomisleke glede varnosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, zlasti zaradi tveganja resnih nevroloških neželenih učinkov pri majhnih otrocih, denimo konvulzij.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Slovenian: Pogosto jih najdemo v rastlinskih snoveh in rastlinskih pripravkih, kot so borove iglice in terpentin.
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Slovenian: Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: V EU so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, odobrene z nacionalnimi postopki in so na voljo brez recepta.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Slovenian: Terpenski derivati se v glavnem pridobivajo iz naravnih sestavin iz rastlin, kot so iglavci.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Slovenian: • Terpenske derivate v drugih oblikah, kot so raztopine za inhaliranje ali vtiranje v kožo, je dovoljeno še naprej uporabljati v skladu z odobritvijo.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo terpenske derivate, so na voljo v različnih oblikah, vključno z raztopinami za inhaliranje ali vtiranje v kožo, pa tudi kot svečke.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, so zdravilo, ki se uporablja rektalno za zdravljenje različnih stanj.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Slovenian: Prav tako jih najdemo v eteričnih oljih, pridobljenih iz rastlin, kot na primer niaouli, materina dušica ali evkaliptus.
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled svečk, ki vsebujejo terpenske derivate?
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je tveganje za neželene nevrološke učinke največje pri otrocih, starih do 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije, ker njihov živčni sistem še ni v celoti razvit.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Slovenian: • Svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Slovenian: teh zdravil in ker zdravilo ni izpolnjevalo najnovejših kliničnih priporočil za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Slovak: EMA/CHMP/763180/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Slovak: 20. januára 2012
Slovenian: 20. januar 2012
Slovak: Používa na liečbu:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Slovenian: Sistemska zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so na voljo v naslednjih državah članicah: Bolgarija, Češka republika, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Slovenian: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Slovenian: • akutnih (kratkotrajnih) bolečin,
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so odobrena, vendar se ne tržijo, v Avstriji in na Irskem.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
Slovenian: Dobijo se samo na recept.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Slovenian: Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija 19. januarja 2010 prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za nimesulid ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Slovenian: Odbor je v ta namen priporočil, naj se čas zdravljenja omeji na največ 15 dni (tudi pakiranja so omejili na dvotedensko zalogo), naj se nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire in da naj bodo zdravniki jasno seznanjeni s tveganji.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Slovenian: Odbor je pregledal razpoložljive podatke po začetku trženja iz spontanih poročil o neželenih učinkih, iz posameznih poročil o študijah in iz epidemioloških študij (ki temeljijo na prebivalstvu).
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Slovenian: Nimesulid je bil pregledan leta 2007 zaradi zadržkov glede okvare jeter.
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Slovenian: Kaj je nimesulid?
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
Slovenian: • Nimesulid naj se uporablja le kot zdravilo druge izbire in le za zdravljenje akutne bolečine ali dismenoreje.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo zaradi bolečega osteoartritisa z namenom, da jim izberejo ustrezno nadomestno zdravljenje.
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki vplivajo na jetra, so v preteklosti že uvedli nekatere omejitve, vključno z omejitvijo, da se uporablja le kot zdravilo druge izbire, z uporabo najmanjših učinkovitih odmerkov za najkrajši možni čas in z določitvijo najdaljšega dovoljenega zdravljenja akutne bolečine.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so študije, ki so proučevale učinkovitost nimesulida pri lajšanju akutne bolečine, pokazale, da je enako učinkovit kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna in protibolečinska zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen in naproksen.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da je potreben obsežnejši pregled nimesulida, ki bo upošteval vsa možna tveganja, povezana z zdravilom, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki so bila izključena iz prvotnega pregleda.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Slovenian: Meni, da bo uporaba sistemskega nimesulida za zdravljenje bolečega osteoartritisa, ki je kronično obolenje, povečala možnost, da bi se zdravila uporabljala za dolgotrajno zdravljenje, kar bi povečalo tveganje za okvaro jeter.
Slovak: Pacienti v súčasnosti liečení na bolestivú osteoartritídu systémovým nimesulidom by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby zabezpečil alternatívnu liečbu.
Slovenian: • Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil nimesulid povezan s povečanim tveganjem za toksične učinke na jetrih v primerjavi z drugimi protivnetnimi zdravljenji.
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Slovenian: • bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi nimesulida za sistemsko zdravljenje še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Slovak: Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Slovenian: Izdal je priporočilo, da zdravilo ni več primerno za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Slovenian: Za več informacij glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila Regulatory > Human medicines > Referral procedures > Final decisions.
Slovak: Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Slovenian: Kot dodatno omejitev sedaj priporoča, da se sistemski nimesulid ne uporablja več za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Slovak: Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati sistemski nimesulid za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Slovak: Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
Slovenian: Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
Slovenian: Z vidika varnosti je opozoril, da nimesulid pomeni enako tveganje za nastanek težav z želodcem in črevesjem kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila.
Slovak: 21. januára 2013
Slovenian: 21. januar 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie v súvislosti s týmto stanoviskom 21. januára 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep o tem mnenju 21. januarja 2013.
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s preskúmaním liekov obsahujúcich tolperizón
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo tolperizon
Slovak: Čo je tolperizón?
Slovenian: Kaj je tolperizon?
Slovak: EMEA/H/A-31/1311
Slovenian: EMA/673365/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1311
Slovak: Plné znenie zmien uskutočnených v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 opravila pregled varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú dostupné vo forme tabliet a/alebo injekčného roztoku v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku pod rôznymi obchodnými názvami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so na voljo v obliki tablet in/ali raztopine za injiciranje v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem pod različnimi tržnimi imeni.
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki Odbora CHMP?
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor potvrdil tieto odporúčania 18. októbra 2012.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu 18. oktobra 2012 ta priporočila potrdil.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len dospelých so spasticitou po mozgovej príhode.
Slovenian: Vendar pa je študija vključevala le odrasle s spastičnostjo po možganski kapi.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, liečba sa má okamžite zastaviť.
Slovenian: Če se pojavijo preobčutljivostni simptomi, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Slovak: Tolperizón je svalové relaxans.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant.
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovnem pregledu svojega mnenja potrdil gornje sklepe.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce tolperizón vyvíjajú rôzne spoločnosti a v členských štátoch EÚ boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, v rôznych krajinách sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Slovenian: Ker so zdravila, ki vsebujejo tolperizon, razvila različna podjetja in so bila odobrena v nacionalnih postopkih v državah članicah EU, se v različnih državah uporabljajo za zdravljenje različnih obolenj.
Slovak: V Nemecku neboli povolené viaceré indikácie schválené v iných krajinách, pretože nemecká agentúra pre lieky usúdila, že pri týchto indikáciách nebola preukázaná účinnosť tolperizónu.
Slovenian: Nemčiji nekatere indikacije, ki so odobrene v drugih državah, niso bile sprejete, saj je nemška agencija za zdravila presodila, da učinkovitost tolperizona za te indikacije ni bila dokazana.
Slovak: Výbor CHMP skonštatoval, že väčšina štúdií s perorálne podávaným tolperizónom, ktoré sa uskutočnili v 60. a 70. rokoch 20. storočia, mala nižší štandard, ako sa očakáva v súčasnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je večina študij, ki so bile opravljene s peroralnim tolperizonom v 60. in 70. letih prejšnjega stoletja, nižjega standarda, kot je zahtevan v današnjem času.
Slovak: Dňa 15. júla 2011 táto agentúra požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: 15. julija 2011 je zaprosila odbor CHMP, naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, v celotni EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Slovak: Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi razpoložljive podatke iz obdobja trženja o spontanih poročilih v zvezi s stranskimi učinki.
Slovak: Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, ki bi podprli uporabo zdravil, ki vsebujejo tolperizon, pri obolenjih lokomotornega sistema, žilnih boleznih, rehabilitaciji po kirurškem posegu in Littlovi bolezni, so omejeni in niso prepričljivi.
Slovak: Prečo sa opätovne preskúmali lieky obsahujúce tolperizón?
Slovenian: Zakaj je bil za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, opravljen pregled?
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Slovenian: • Bolniki naj se zavedajo, da lahko preobčutljivostni simptomi vključujejo vročinske oblive, izpuščaj, hudo srbečico kože (z dvignjenimi bulicami), sopenje, oteženo dihanje, oteženo požiranje, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak in hiter padec krvnega tlaka.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo tolperizon za katero koli drugo indikacijo ali ki uporabljajo tolperizon za injiciranje, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ob naslednjem načrtovanem pregledu, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.