FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vabomere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Slovak: Vabomere sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 3 hodín.
English: For more information about using Vabomere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vabomere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Why is Vabomere authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Vabomere povolený v EÚ?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vabomere?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: It works by interfering with the activity of certain proteins that bacteria need to build their cell walls.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša činnosť určitých bielkovín, ktoré baktéria potrebuje na stavbu bunkovej steny.
English: Vabomere was found effective at treating infections in two studies.
Slovak: Účinnosť lieku Vabomere pri liečbe infekcií sa zistila v dvoch štúdiách.
English: It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu infekcií gramnegatívnymi baktériami, ak iné lieky nemusia neúčinkujú.
English: • lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať).
English: • complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Slovak: • komplikované abdominálne infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
English: An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Slovak: Vabomere a prečo bol v EÚ povolený
English: The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vabomere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zápal žíl v mieste vpichu infúzie a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Slovak: Vabomere je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií vrátane ochorení, ak sa baktérie dostali do krvi (bakterémia):
English: What are the risks associated with Vabomere?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vabomere?
English: Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Slovak: Liek Vabomere sa porovnával s najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou vybranou lekárom.
English: Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Slovak: Meropeném bol v EÚ uvedený na trh v deväťdesiatych rokoch 20. storočia.
English: Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Slovak: Vyliečilo sa približne 60 % (21 z 35) pacientov liečených liekom Vabomere, v porovnaní s 32 % (6 z 19) pacientov liečených najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou.
English: Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na karbapénové antibiotiká, alebo u pacientov, ktorí mali závažnú alergickú reakciu na širšiu triedu betalaktámových antibiotík (napríklad penicilíny a cefalosporíny).
English: By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov vaborbaktam umožňuje, aby meropeném účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
English: However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Slovak: Agentúra však vzala na vedomie, že liek Vabomere nie je účinný pri všetkých druhoch baktérií rezistentných voči meropenému.
English: The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
Slovak: Vabomere, meropeném a vaborbaktam, pôsobia odlišným spôsobom.
English: The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že možnosti liečby bakteriálnych infekcií s betalaktamázovými baktériami sú obmedzené.
English: This action weakens the bacterial cell walls which can then collapse, ultimately causing the bacteria to die.
Slovak: Tým sa naruší bunková stena baktérie, čo vedie k jej rozpadu a v konečnom dôsledku k smrti baktérie.
English: What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Slovak: Vabomere boli preukázané v štúdiách?
English: These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Slovak: Tieto enzýmy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, ako je meropeném, a bránia ich účinku.
English: Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Slovak: Vaborbaktam je inhibítor betalaktamázy, čo znamená, že blokujte činnosť bakteriálnych enzýmov nazývaných betalaktamázy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vabomere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Vabomere used?
Slovak: Ako sa liek Vabomere používa?
English: The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti s komplikovanou infekciou močových ciest (vrátane zápalu obličiek), komplikovanou brušnou infekciou, infekciou pľúc získanou v nemocnici a bakterémiou.
English: The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Slovak: V prvej štúdii s pacientmi s komplikovanou infekciou močových ciest (vrátane zápalu obličiek) sa liek Vabomere porovnával s kombináciou piperacilínu (iného betalaktámového antibiotika) a tazobaktamu (betalaktamázového inhibítora).
English: No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Slovak: Pridanie vaborbaktamu k meropenému nevyvolalo ďalšie obavy týkajúce sa vedľajších účinkov.
English: Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Slovak: Meropeném je antibiotikum a patrí do triedy karbapenémov, ktoré sú súčasťou širšej triedy antibiotík známych ako betalaktámy.
English: Other information about Vabomere
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Slovak: Liek Vabomere obsahuje liečivá meropeném a vaborbaktam.
English: • complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie močových ciest aj obličiek,
English: Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Slovak: V rozbore moču na prítomnosť baktérií sa zistilo, že 67 % (128 zo 192) pacientov liečených liekom
English: Vabomere can only be obtained with a prescription.
Slovak: Vabomere je viazaný na lekársky predpis.
English: Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Slovak: Zablokovaním určitých betalaktamáz vaborbaktam umožňuje, aby meropeném účinkoval pri mnohých z týchto infekcií.
English: For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vabomere sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Vabomere počas 4 týždňov bol menší počet úmrtí (14
English: How does Vabomere work?
Slovak: Vabomere účinkuje?
English: It is especially important to mention the following:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné:
English: Your body can also make too much sugar.
Slovak: Vaše telo tiež môže vytvárať príliš veľké množstvo cukru.
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou: Údaje sa obmedzujú na jednu štúdiu.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Slovak: Červené krvinky pravdepodobne predstavujú sekundárny distribučný priestor.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Slovak: Pozri 3. časť „Užívanie tohto lieku“.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (či už denne alebo z času na čas)
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Slovak: Zníži to pravdepodobnosť, že budete mať žalúdočné ťažkosti.
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemožno predávať samostatne.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Slovak: Treba sa vyvarovať konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
English: ATC code: A10BD16.
Slovak: ATC kód: A10BD16.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Slovak: • Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Slovak: Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
English: See section “Warning and precautions”.
Slovak: Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
English: • medicines that contain alcohol.
Slovak: • lieky obsahujúce alkohol.
English: • if you have or have recently had heart failure.
Slovak: • ak máte alebo ste mali v poslednej dobe zlyhanie srdca.
English: • if you have a severe infection
Slovak: • ak máte závažnú infekciu
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Vokanamet”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Slovak: Je potrebné, aby ste sa starostlivo riadili pokynmi svojho lekára.
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vokanametu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Talk to your doctor for further instructions.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom kvôli ďalším pokynom.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi bez Vokanametu, hneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Slovak: Metformín sa vylučuje do ľudského mlieka v malých množstvách.
English: • reduced body temperature and heartbeat
Slovak: • zníženie telesnej teploty a tlkotu srdca
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval v rozpätí 63-276 litrov.
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať funkciu vašich obličiek aspoň raz ročne alebo častejšie, ak ste starší/ia a/alebo sa funkcia vašich obličiek zhoršuje.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
English: shock (see section 4.4);
Slovak: šok (pozri časť 4.4);
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Slovak: Úvodná dávka Vokanametu je jedna tableta dvakrát denne.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Slovak: Pozri časť „Vokanamet a alkohol“.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu Vokanametom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
English: However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Slovak: Avšak, v rámci preventívnych opatrení, by sa mala venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Slovak: • v svaloch zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením absorpcie a zužitkovania periférnej glukózy
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak máte niektorý z vyššie uvedených prejavov.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Slovak: Metformín sa rozdeľuje do erytrocytov.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Slovak: Pacienta treba informovať a treba častejšie sledovať hladinu glukózy v krvi, obzvlášť na začiatku liečby týmito liekmi.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Slovak: Jedlo znižuje mieru a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Slovak: Zníženie funkcie obličiek je u starších pacientov časté a asymptomatické.
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách Cmax nepresiahla 5 μg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojím lekárom kvôli ďalším pokynom.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie analýzy bezpečnosti (vrátane dlhodobých údajov) z údajov z celého programu s kanagliflozínom (placebom a aktívne kontrolované štúdie) na zhodnotenie hlásených nežiaducich reakcií pre identifikáciu nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1) (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vašim lekárom.
English: What you need to know before you take Vokanamet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet
English: • if you have severely reduced kidney function
Slovak: • ak máte vážne zníženú funkciu obličiek
English: Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 oC.
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Slovak: Keď sa začína s užívaním alebo sa užívajú takéto lieky v kombinácii s Vokanametom, je potrebné starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po tom, čo sa samotná diéta neosvedčila, preukázala:
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Vokanamet a obsah balenia
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Slovak: • určité lieky na liečbu vysokého tlaku krvi (ACE inhibítory a antagonisty receptorov angiotenzínu II)
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nepoukazuje na zvýšené riziko vrodených malformácií.
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Slovak: Tieto zmeny nie sú pravdepodobne klinicky významné.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Slovak: Vždy užívajte všetky lieky tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie účinky na vaše zdravie.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku s obsahom metformínu.
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Slovak: Užívanie tohto lieku • Tabletu prehltnite celú a zapite ju najmenej polovicou pohára vody.
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Slovak: Veľkosti balenia sú škatule po 20, 60 a 180 tabliet (3 fľaše, každá s obsahom 60 tabliet).
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Slovak: 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Slovak: Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodín.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na niektoré problémy so srdcom).
English: Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digitoxín) treba príslušne sledovať.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vokanametom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • Try to take it at the same times each day.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Slovak: • lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2-inhibítory, ako ibuprofén a celekoxib)
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Slovak: Vokanamet sa má užívať perorálne dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Slovak: Preukázalo sa to pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, strednodobých a dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-C a triglyceridov.
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Slovak: Ak už užívate oba kanagliflozín a metformín v samostatných tabletách, Vokanamet ich môže nahradiť v jednej tablete.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu membránových transportérov glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, obzvlášť ak vaše obličky nepracujú správne.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Slovak: Funkcia obličiek GFR sa má vyhodnotiť pred začatím liečby a pravidelne potom (pozri časť 4.2).
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Slovak: V prípade potreby sa má upraviť dávka lieku znižujúceho glukózu počas liečby iným liekom a po jej ukončení.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Slovak: • lieky zvyšujúce produkciu moču (diuretiká)