FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Kevzara, su médico le hará pruebas para la TB.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw. schwere Infektionen mit einer Häufigkeit von 3,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo de Kevzara + FAMEs, las tasas de infecciones e infecciones graves fueron de 57,3 y 3,4 acontecimientos por 100 paciente-año, respectivamente.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
German: Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
German: Erhöhte IL-6-Spiegel finden sich in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis und spielen bei pathologischen Entzündungen und Gelenkschädigungen, die die RA kennzeichnen, eine wichtige Rolle.
Spanish: Se observan niveles elevados de IL-6 en el líquido sinovial de pacientes con artritis reumatoide y desempeñan un papel importante tanto en la inflamación patológica como en la destrucción articular, ambas manifestaciones características de la AR.
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
German: Zu den Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien trat bei einem Patienten eine gastrointestinale Perforation (GIPerforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Spanish: En la población controlada con placebo, un paciente en tratamiento con Kevzara sufrió una perforación gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
German: Körperlich-funktionelles Ansprechen
Spanish: Respuesta de la función física
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: No retire el capuchón hasta que esté preparado para realizar la inyección.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 °C lagern.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la pluma a temperatura superior a 25°C.
German: Wie wirkt Kevzara?
Spanish: Cómo funciona Kevzara
German: 150 mg Injektionslösung
Spanish: 150 mg solución inyectable
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la pluma.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada/pluma precargada de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente (<25ºC) antes de inyectar Kevzara.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis repetidas, evaluación del riesgo carcinogénico, y estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Spanish: Kevzara está disponible como jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Spanish: La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara 3.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
German: ACR50-Responder, n (%)
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
German: kevzara 150 mg pen
Spanish: kevzara 150 mg pluma
German: Schwere Nebenwirkungen
Spanish: Efecto adverso grave
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
German: Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.
Spanish: No congele ni caliente la pluma.
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
German: Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Kevzara eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que presenten elevaciones de ALT por encima de 5 × LSN (ver sección 4.2).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales (ver sección 5.3).
German: ACR70-Responder, n (%)
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kevzara sind die Risiken und Nutzen der Behandlung abzuwägen, bei Patienten:
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
German: Wenn seit Vergessen der Dosis mindestens 4 Tage vergangen sind, ist die folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Kevzara en pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: Neutrophilenzahl Die Behandlung mit Kevzara ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher.
Spanish: Parámetros de laboratorio Recuento de neutrófilos El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una mayor incidencia de la disminución del RAN.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
German: Die Patienten erhielten alle 2 Wochen 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara oder Placebo sowie begleitend MTX.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Spanish: Ponga la pluma que ha usado y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Spanish: El tmáx medio después de una sola dosis subcutánea se observó en un plazo de 2 a 4 días.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien berichteten 0,2 % der Patienten, die einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit 200 mg Kevzara + DMARDs behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen als schweres unerwünschtes Ereignis, während in der mit 150 mg Kevzara + DMARDs Q2W behandelten Gruppe keine entsprechenden Berichte erfolgten.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Spanish: • Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando en dirección contraria a usted.
German: Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.
Spanish: No recicle el contenedor para objetos punzantes usado.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de una sola dosis (denominada "pluma" en estas instrucciones).
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja claro.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados de recuentos de plaquetas, ver sección 4.2.
German: Abnormale Lipidwerte
Spanish: Anomalías lipídicas
German: Placebo + MTX n = 398
Spanish: + MTX N = 398
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
German: • 2 Fertigpens
Spanish: • 2 plumas precargadas
German: Kevzara 200 mg + DMARD n = 661
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la jeringa a temperatura superior a 25°C.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Spanish: Se observó una rápida disminución de los niveles de PCR después de la administración de una única dosis subcutánea (SC) de sarilumab 200 mg y sarilumab 150 mg en pacientes con AR.
German: In der Studie TARGET ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 12 eine signifikante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI (-0,49 bei 200 mg Kevzara + DMARDs, -0,50 bei 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. -0,29 bei Placebo + DMARDs jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,30 bei Placebo + MTX jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).