FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Bulgarian: Съдържа и лактоза (монохидрат) 38,5 mg, оцветители (титанов диоксид E 171, железен оксид E 172) и други съставки.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Bulgarian: Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
Bulgarian: Промяна в изходното ниво на плазмената HIV-1 РНК на седмица 12-20
Dutch: Andere potentiële interacties Geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 bijv. dapson, disopyramide, kinine, fentanyl en alfentanyl
Bulgarian: Други възможни взаимодействия Лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 напр. дапсон, дизопирамид, хинин, фентанил и алфентанил
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171),
Dutch: Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
Bulgarian: Invirase се предписва за приложение в комбинация с ритонавир (Norvir) и други антиретровирусни лекарства.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Bulgarian: Плазмената експозиция (стойности на AUC) при плъхове (максимална доза 1 000 mg/kg/ден) и при мишки (максимална доза 2 500 mg/kg/ден) е по-ниска отколкото очакваната плазмена експозиция, получена при хора при препоръчителната клинична доза Invirase, подсилен с ритонавир.
Dutch: Wanneer het samen met Invirase/ritonavir gebruikt wordt, moet de laagst mogelijke dosis atorvastatine worden toegediend en moeten de patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op symptomen van myopathie (spierzwakte, spierpijn, verhoging van plasmaspiegels van creatininekinase, zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато се използва с Invirase/ритонавир, трябва да се прилага най-ниската възможна доза аторвастатин и пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци/симптоми на миопатия (мускулна слабост, мускулна болка, повишение на плазмената креатинин киназа) (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel het dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
Bulgarian: Процент с VL < 50 копия/ml на 48-ма седмица, ITT/e
Dutch: · U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
Bulgarian: нарушен баланс на солите в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се контролират с лечение
Dutch: Op basis van de bevindingen van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.
Bulgarian: Въз основа на установеното дозо-зависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase/ритонавир (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1), може да се появят адитивни ефекти на удължаване на QT и PR интервала.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interactiestudies met deze middelen afgerond.
Bulgarian: Няма завършени проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
Dutch: * Alle parameters genormaliseerd naar een 50 mg/kg dosering
Bulgarian: Всички показатели са коригирани спрямо доза 50 mg/kg
Dutch: Gaat gepaard met een verlenging van de QTc-intervallen.
Bulgarian: Свързан с удължаване на QT интервала.
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische resultaten zijn onbekend, maar cardiale geleiding en repolarisatie afwijkingen bij mensen zijn waargenomen met saquinavir en ritonavir combinatietherapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези предклинични резултати не е известно, но при хора са наблюдавани отклонения в сърдечната проводимост и реполяризацията при комбинирана терапия със саквинавир и ритонавир (вж. точка 4.4 и 5.1).
Dutch: Virologische respons bleek eerst af te nemen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 2,3-voudig; er werd geen virologisch voordeel waargenomen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 12-voudig.
Bulgarian: За пръв път е наблюдавано намаляване на вирусологичния отговор, когато промяната надхвърля 2,3 пъти, а вирусологична полза не се наблюдава при промяна над 12 пъти.
Dutch: Congenitale misvormingen, geboorteafwijkingen en andere afwijkingen (zonder een congenitale misvorming) zijn zelden gemeld bij zwangere vrouwen die saquinavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Клиничният опит при бременни жени е ограничен: вродени малформации, дефекти при раждане и други увреждания (без вродени малформации) са наблюдавани рядко при бременни жени, които са получавали саквинавир в комбинация с други антиретровирусни средства.
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Bulgarian: Системният клирънс на саквинавир е висок, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), малко над чернодробния плазмен ток и постоянен след интравенозно приложение на 6,36 и 72 mg.
Dutch: Interactie met zalcitabine is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel verschillende metabolische en uitscheidingsroutes heeft.
Bulgarian: Взаимодействието със залцитабин е малко вероятно поради различните пътища на метаболизъм и екскреция.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Invirase
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
Bulgarian: Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens deelnemers MaxCmin1 en MaxCmin2† MaxCmin1
Bulgarian: Демографски характеристики на участниците в MaxCmin1 и MaxCmin2†
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с НІV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НІV.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegel in het bloed, verhoogde triglyceridespiegel in het bloed
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишени триглицериди в кръвта
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 4
Bulgarian: Промяна в изходното ниво на плазмената HIV1 РНК на седмица 4
Dutch: Antivirale activiteit volgens baseline genotype en fenotype:
Bulgarian: Антивирусна активност според изходния генотип и фенотип:
Dutch: Geneesmiddelen die substraten zijn voor P-glycoproteïne Digitalis glycosiden
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин Дигиталисови гликозиди
Dutch: Tabel 7: Resultaten na 48 weken MaxCmin1 en MaxCmin2† Resultaten
Bulgarian: Резултати на 48-ма седмица от MaxCmin1 и MaxCmin2†
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на подсилен саквинавир и типранавир, приложени заедно с ниска доза ритонавир в двойно подсилена схема на лечение, води до значително намаление на плазмените концентрации на саквинавир (вж. точка 4.5).
Dutch: Noot: ¯ verminderd, ↑ verhoogd, « ongewijzigd, ↑↑ aanzienlijk verhoogd
Bulgarian: Легенда: ↓ намаление, ↑ увеличение, ↔ без промяна, ↑↑ изразено увеличение
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door inductie van geneesmiddelenmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door het sint-janskruid.
Bulgarian: Това се дължи на индуциране на лекарство-метаболизиращи ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
Bulgarian: При саквинавир е доказано, че изходният фенотип (чувствителността се променя по отношение на референта, PhenoSense Assay) е прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (%CV) AUC, Cmax en Cmin van saquinavir bij patiënten na meervoudige dosering van Invirase, saquinavir zachte capsules, Invirase/ritonavir en saquinavir zachte capsules/ritonavir
Bulgarian: Средни (% CV) стойности на AUC и Cmax и Cmin на саквинавир при пациенти след многократно прилагане на Invirase, саквинавир меки капсули, Invirase/ритонавир и саквинавир меки капсули/ритонавир
Dutch: Glucocorticoïden:
Bulgarian: Глюкокортикоиди:
Dutch: Een verhoogde plasmaconcentratie van quetiapine kan leiden tot coma (zie rubriek
Bulgarian: Увеличените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома (вж. точка 4.3).
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране:
Dutch: Marcelin et al (2007) identificeerden negen protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) die geassocieerd werden met een afname in virologische respons op saquinavir/ritonavir (1000/100 mg tweemaal daags) in 138 saquinavir naïeve patiënten.
Bulgarian: Marcelin et al (2007) са идентифицирали девет протеазни кодони (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), които са свързани с намаляване на вирусологичния отговор към саквинавир/ритонавир (1000/100 mg два пъти дневно) при 138 пациенти, нелекувани със саквинавир.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven volgens het MedDRA systeem/orgaanklassen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органната класификация по MedDRA.
Dutch: Patiënten met hemofilie:
Bulgarian: Пациенти с хемофилия:
Dutch: Afgenomen libido, slaapstoornis
Bulgarian: Намалено либидо, нарушение на съня
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase in een dosering van eenmaal daags 2000 mg met eenmaal daags ritonavir 100 mg is niet onderzocht met betrekking tot het risico op verlengde QT-prolongatie en wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Приложението на Invirase, подсилен с ритонавир, в доза от 2 000 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно не е изследвано по отношение на риска от удължаване на QT и не се препоръчва.
Dutch: Het uitvoeren van een elektrocardiogram (ECG) op baseline en als follow-up na aanvang van de behandeling moet overwogen worden, bijv. bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan saquinavir verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се помисли за извършване на начални и проследяващи електрокардиограми след започване на лечението, напр. при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които е известно, че увеличават експозицията на саквинавир (вж. точка 4.5).
Dutch: Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
Bulgarian: Ако това е Вашето първо лекарство за ХИВ или ако приемате ритонавир (Norvir) за първи път
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in het farmacokinetisch profiel van ritonavir na inname op een lege maag of onder gevoede condities, maar de ritonavir Cdal (geometrisch gemiddelde 245 versus 348 ng/ml) was lager na inname op een lege maag dan na inname samen met voedsel.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетичния профил на ритонавир на гладно и след консумация на храна, но стойности на Ctrough на ритонавир (средно геометрично 245 спрямо 348 ng/ml) са били по-ниски на гладно в сравнение с приложението с храна.
Dutch: Saquinavir laat antivirale activiteit zien tegen een aantal laboratoriumstammen en klinische isolaten van HIV-1 met typische EC50 en EC90 waarden tussen respectievelijk 1-10 nM en 5-50 nM, zonder duidelijk verschil tussen subtype B en non-B clades.
Bulgarian: Саквинавир показва антивирусна активност срещу панел от лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 с обичайни стойности на EC50 и EC90 съответно в граници на 1-10 nM и 5-50 nM без видима разлика между субтип
Dutch: Tyrosinekinaseremmers Alle tyrosinekinaseremmers met een risico op QTverlenging, bijv. dasatinib, sunitinib
Bulgarian: Всички инхибитори на тирозин киназата с риск за удължаване на QT, например дазатиниб, сунитиниб
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen omdat het kan leiden tot een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinus-tachycardie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва, тъй като може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
Dutch: 1000/100 mg tweemaal daags)
Bulgarian: 1 000/100 mg два пъти дневно)
Dutch: Saquinavir ↑
Bulgarian: Саквинавир ↑
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Bulgarian: Едновременното прилагане на саквинавир и ритонавир е довело до тежки нежелани събития, предимно диабетна кетоацидоза и чернодробни увреждания, особено при пациенти с предхождащо чернодробно заболяване.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза (монохидрат) 38,5 mg.
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd welke niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclometason) moet in overweging genomen worden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаление на дозата на глюкокортикостероида с внимателно проследяване на локалните и системните ефекти или преминаване към глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Dutch: Terfenadine AUC ↑, gepaard gaande met een verlenging van de QTcinterval.
Bulgarian: AUC на терфенадин ↑, което е свързано с удължаване на QTc интервалите.
Dutch: Vasodilatoren (perifeer) Vincamine i.v.
Bulgarian: Вазодилататори (периферни) Винкамин i.v.
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Bulgarian: Средната Cmax на Invirase при модифицираната схема на Invirase/ритонавир е приблизително с 53-83% по-ниска през всичките дни на проучването при инфектираните с HIV1 пациенти, в сравнение със средната Cmax, постигната при здрави доброволци на ден 3 в проучването TQT.
Dutch: Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Invirase не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Bulgarian: Invirase 500 mg филмирани таблетки са светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво- оранжеви таблетки, с овална форма, с надпис "SQV 500" от едната страна и "ROCHE" от другата страна.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd en lichaamsgewicht het geslachtsverschil in deze studie konden verklaren.
Bulgarian: При това проучване няма данни, които да позволят обяснение на половата разлика с възрастта и телесното тегло.
Dutch: Het is aangetoond dat saquinavir voor ongeveer 97 % bindt aan plasma-eiwitten tot 30 μg/ml.
Bulgarian: Установено е, че саквинавир в концентрация до 30 µg/ml се свързва с плазмените протеини приблизително в 97 %.
Dutch: Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Bulgarian: Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при комбинирано антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat gebruikt kan worden bij overdosering van saquinavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на саквинавир.
Dutch: Verhoogde bilirubinespiegel in het bloed, verhoogde amylasespiegel in het bloed
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта, повишена стойност на амилаза в кръвта
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase en lurasidon is gecontraindiceerd omdat het de lurasidongerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Invirase и луразидон е противопоказано, тъй като то може да повиши токсичността, свързана с луразидон (вж. точка 4.3).
Dutch: Interactie met HMG-CoA reductase remmers:
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на HMG-CoA редуктазата:
Dutch: Wanneer Invirase gelijktijdig met parenteraal midazolam wordt gebruikt, dient de nodige voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Invirase с парентерално приложен мидазолам е необходимо да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Ritonavir remt het metabolisme van saquinavir waardoor de plasmaspiegels van saquinavir hoger worden ("boosting").
Bulgarian: Ритонавир инхибира метаболизма на саквинавир и по този начин повишава ("подсилва") плазмените нива на саквинавир.
Dutch: · Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Bulgarian: Вземайте една капсула от 100 mg ритонавир (Norvir) два пъти дневно.
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd LDL (low density lipoprotein)
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансфераите, повишени стойности на аспартат аминотрансферазите, повишени липопротеини с ниска плътност
Dutch: Glyceroltriacetaat IJzeroxide geel en rood (E172)
Bulgarian: Железен окис жълт и червен (Е 172).
Dutch: Kruidenpreparaten met sintjanskruid moeten niet gelijktijdig met Invirase worden gebruikt.
Bulgarian: - Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се използват едновременно с Invirase.
Dutch: Negen van de 13 patiënten hadden een viral load <50 kopieën/ml voor dezelfde periode.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусно натоварване <50 копия/mL е 9 от 13 за същия период.
Dutch: Haloperidol Chloorpromazine Mesoridazine Fenothiazines Sertindol
Bulgarian: Халоперидол Хлорпромазин Мезоридазин Фенотиазини Сертиндол
Dutch: Geen van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm zijn blootgesteld geweest aan lopinavir voorafgaande aan de randomisatie, terwijl in de saquinavir/ritonavir arm 16 personen eerder blootgesteld zijn geweest aan saquinavir.
Bulgarian: Никой от индивидите в групата с лопинавир/ритонавир не е бил лекуван с лопинавир преди рандомизирането, докато 16 лица от групата със саквинавир/ритонавир са били експонирани на саквинавир преди това.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 2 jaar konden geen doseringsaanbevelingen worden vastgesteld die zowel effectief als niet zorgwekkend zijn betreffende QT- en PR-intervalverlenging.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 години не могат да се направят препоръки за доза, която да бъде едновременно ефективна и под прага на удължаване на QT и PR интервалите.
Dutch: De gemiddelde (% coëfficiënt van de variatie tussen haakjes) waarden voor saquinavir AUC0-12 en Cmax waren respectievelijk 24,3 (102%) µg·u/ml en 3,6 (83%) µg/ml voor de HIV-geïnfecteerde patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Средните стойности (% коефициент на вариация в скоби) за AUC0-12 и Cmax на саквинавир са 24,3 (102 %) микрограмa·час/ml и съответно 3,6 (83 %) микрограмa/ml при пациентите, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: In de "HogeLeeftijdGroep", hadden 11 van de 13 patiënten met een viral load <400 kopieën/ml in week 48.
Bulgarian: В „Групата голяма възраст", броят на пациентите с вирусно натоварване <400 копия/mL на седмица 48 е 11 от 13.
Dutch: Tabel 2: Incidenties van bijwerkingen en geconstateerde laboratoriumafwijkingen afkomstig uit klinische studies en ervaring na het op de markt brengen bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразени лабораторни отклонения от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при възрастни пациенти.
Dutch: Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgeassocieerde effecten op het QT- en/of PR-interval.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са по-чувствителни към лекарствени ефекти върху QT и/или PR интервала.
Dutch: Wanneer behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer is geïndiceerd, wordt onder zorgvuldige controle pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако е показано лечение с инхибитор на HMG-CoA редуктазата, препоръчва се използването на правастатин или флувастатин при внимателно мониториране (вж. точка 4.5).
Dutch: Het aangepaste Invirase/ritonavir doseerschema verminderde het gemiddelde maximum ΔQTcFdense in de eerste week van de behandeling vergeleken met dezelfde waarde bij gezonde vrijwilligers die het standaard doseerschema Invirase/ritonavir in de TQT studie op dag 3 ontvingen (zie tabel 4), gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie.
Bulgarian: Модифицираната схема на лечение с Invirase/ритонавир намалява средната максимална ΔQTcFdense през първата седмица от лечението, в сравнение със същата стойност при здрави доброволци, получаващи стандартната схема на прилагане на Invirase/ритонавир на ден 3 в проучването TQT (Таблица 4), въз основа на кръстосано проучване за сравнение при различна популация.
Dutch: Ook moet de patiënten worden verteld dat gelijktijdig gebruikte andere geneesmiddelen aanleiding kunnen geven tot ongewenste effecten.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже също, че при тях могат да се появят нежелани реакции, свързани с лекарствата, прилагани в комбинираното лечение.
Dutch: Blootstellingen aan steady state saquinavir, waargenomen in pediatrische studies, was aanmerkelijk hoger dan historische data bij volwassenen waar doserings- en blootstellingsafhankelijke QTc- en PRverlenging werden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Експозицията на саквинавир в стационарно състояние, наблюдавана при педиатричните клинични изпитвания, е значително по-висока от историческите данни при възрастни, при които е наблюдавано зависимо от дозата и експозицията удължаване на QTc и PR (вж. точка
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато саквинавир/ритонавир се комбинира с кетоконазол ≤ 200 mg дневно.
Dutch: Standaarddosering
Bulgarian: Стандартна доза
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис червен (Е172).