FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
Maltese: Kull pakkett fih 14-il kunjett.
Finnish: Injektoi hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
Maltese: Tużax Ceplene
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Mahan turvotus
Maltese: • Ġilda xotta
Finnish: Annoksen muuttaminen
Maltese: Modifika tad-doża
Finnish: Ota esille steriili ruisku.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Finnish: Tietoja farmakodynaamisista ominaisuuksista alle 18vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Finnish: Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML) ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Finnish: • Nivel- ja lihassärky (arthralgia ja myalgia)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Maltese: Għall-pazjenti li qegħdin jesperjenzaw dermatite tossika ġeneralizzata minn grad 1 sa 4 - għal tossiċità ta' grad 1, it-trattament għandu jiġi ttardjat bi 48 siegħa jew sakemm jirrisolvu s-sintomi kollha.
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Finnish: Ceplene kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomodulatorisiksi lääkkeiksi.
Maltese: Ceplene jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala mediċini immunomodulatorji.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Finnish: v.46v.48
Maltese: sa ġ.48
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Finnish: * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Finnish: v.73v.75
Maltese: sa ġ.75
Finnish: - Neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Finnish: Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Finnish: Antoreitti:
Maltese: Kontenut
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Puh/Tel: +800 66838470
Maltese: Tel.: +800 66838470
Finnish: Harvinainen CIOMS-yleisyysluokat: hyvin yleinen (= > 10 %); yleinen (= > 1 % - < 10 %), melko harvinainen (= > 0,1 % - < 1 %), harvinainen (= > 0,01 % - < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Finnish: 1221 Wien
Maltese: 1221 Vienna
Finnish: Yksilöllinen saanto oli välillä 0,501,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoa parvovirus B19 -tartunnasta.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6,7 - 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Finnish: A-1221 Wien,
Maltese: A-1221 Vienna
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriumkloridi: 88 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2 H2O: 44 mg/injektiopullo
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:natriumkloridi: 44 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2H2O: 22 mg/injektiopullo
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Finnish: Ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Finnish: CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Finnish: Huimaus
Maltese: Dożaġġ
Finnish: CEPROTININ säilyttäminen
Maltese: Tużax CEPROTIN
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Finnish: Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim. parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Finnish: * Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini C:n amidolyyttisesti mitattua aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Finnish: HIT:tä sairastavilla potilailla voi esiintyä seuraavia oireita: valtimo- ja laskimotukokset, levinnyt suonensisäinen koagulaatio (DIC), purppura, verenpurkaumat ja verinen ripuli (melena).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Finnish: CEPROTIN injektoidaan korkeintaan nopeudella 2 ml/min.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Finnish: Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa tutkittiin 21 oireetonta potilasta, joilla oli homo- tai heterotsygoottinen proteiini C:n puute.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Finnish: 10 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Finnish: 5 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: LISTA
Finnish: Proteiini C:n 100 %:n aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja aktiivisuuden ylittää 25 % hoidon ajan.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Finnish: Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä, suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. kohta 4.5).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: CEPROTININ kliinisissä kokeissa raportoitiin 67 potilaasta 1:llä kaikkiaan 3 haittavaikutusta, jotka eivät olleet vakavia (ihottuma ja kutina [jotka luokiteltiin yliherkkyydeksi] ja huimaus).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Kategorija talFrekwenza b'infużjonijiet
Finnish: Kuiva-aine - Vaikuttava aine on ihmisen proteiini C - Muut aineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: CEPROTIN:n käytöstä on saatu kokemusta myös tapausraporteista ja kliinisestä tutkimuksesta 69 lapsipotilaalla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä vaipatonta HAV-virusta vastaan.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
Finnish: Potilaille pitää kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla angioedeema, injektiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, kutina, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, tihentyneet sydämenlyönnit, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja pihisevä hengitys.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Finnish: Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) CEPROTIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Finnish: CEPROTINia käytetään potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans, laaja verihyytymä verisuonissa, joka aiheuttaa nekroosin ihon alla oleviin kudoksiin ja johtaa usein elinten vajaatoimintaan ja amputaatioon) ja kumariinin aiheuttaman ihonekroosin (antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, komplikaationa aiheutuva ihonekroosi) hoitoon.
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Finnish: CEPROTINruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta.
Maltese: Injezzjoni ta' CEPROTIN tagħti żieda immedjata iżda temporanja fil-livelli ta' proteina Ċ.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä CEPROTINia varten.
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta' Lulju 2001.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Finnish: Mitä CEPROTIN on?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Finnish: Mitä riskejä CEPROTINiin liittyy?
Maltese: Għal xiex jintuża CEPROTIN?
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
Finnish: Cerdelga (eliglustaatti)
Maltese: Cerdelga (eliglustat)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa Cerdelgasta on saatavissa viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cerdelga sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Finnish: Muita tietoja Cerdelgasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Finnish: Cerdelgaa on saatavana kapseleina (84 mg), jotka otetaan suun kautta.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen; Cerdelga nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. joulukuuta 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Finnish: Mitä riskejä Cerdelgaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cerdelgan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus on pyörtyminen, jota esiintyy kahdeksalla tuhannesta potilaasta.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Finnish: Tämä aiheuttaa anemiaa (punasolujen alhainen määrä), väsymystä, mustelmaherkkyyttä, pernan ja maksan suurenemista sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal)
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Finnish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza