FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acuut nierfalen kan zich in zeldzame gevallen voordoen, met name bij patiënten met gecompromitteerde nierfunctie zoals bejaarden of personen met uitdrogingsverschijnselen.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydrerede.
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Leverfalen, Hepatitis, Cholestatische geelzucht, (zie rubriek 4.4)
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Dutch: WAT IS LISONORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: LISINORMS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Amlodipine wordt na orale toediening traag en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Danish: Amlodipin absorberes langsomt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Dutch: Wanneer de oedemateuze zwelling de tong, glottis of larynx betreft of waarschijnlijk obstructie van de luchtwegen veroorzaakt; dient men onmiddellijk aan te vangen met noodbehandeling.
Danish: Hvis den ødematøse hævelse omfatter tunge, glottis eller larynx, eller den med sandsynlighed kan forårsage luftvejsobstruktion, skal akut behandling omgående indledes.
Dutch: - opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken.
Danish: - hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan medføre synkebesvær.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
Danish: Sammenfattet var der ingen forskelle med hensyn til bivirkninger forbundet med administration af amlodipin og lisinopril mellem de tre undersøgte behandlinger, og undersøgelsens resultater gav ikke anledning til nogen yderligere sikkerhedsspørgsmål.
Dutch: De 90%betrouwbaarheidsintervallen die voor de AUC(0-t), AUC(0-inf) en Cmax werden berekend, lagen voor beide componenten (lisinopril en amlodipine ) binnen het bereik van 0,8-1,25.
Danish: De 90 % konfidensintervaller beregnet for AUC(0-t), AUC(0-inf) og Cmax lå inden for området 0,8-1,25 for begge komponenter (lisinopril og amlodipin).
Dutch: Intestinaal angiooedeem dient te worden opgenomen in de differentiële diagnose van patiënten op ACE-remmers die klagen over buikpijn.
Danish: Intestinalt angioødem bør medtages i den differentielle diagnosticering af patienter på ACE-hæmmere, der møder med abdominale smerter.
Dutch: • stimulerende middelen voor het autonome zenuwstelsel (sympathomimetica), zoals efedrine,
Danish: • stimulanser af det autonome nervesystem (sympatomimetika), såsom efedrin, fenylefrin
Dutch: Bij het gebruik van Lisonorm kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen.
Danish: Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner kan forekomme ved brug af Lisonorm.
Dutch: Antidiabetica: Epidemiologische onderzoeken hebben gesuggereerd dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglycaemica) een verhoogd bloedglucoseverlagend effect kan hebben met risico van hypoglykemie.
Danish: Antidiabetika: Epidemiologiske undersøgelser har tydet på, at samtidig administration af ACEhæmmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykæmiske midler) kan medføre øget blodglucosesænkende virkning med risiko for hypoglykæmi.
Dutch: Amlodipine (n=64)
Danish: Amlodipin (n=64)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Dutch: De aanvrager overlegde deze farmacokinetische resultaten van amlodipine en lisinopril, tezamen met de semilogaritmische gemiddelde plasmaconcentratie-tijdcurves.
Danish: Ansøgeren fremlagde disse farmakokinetiske resultater for amlodipin og lisinopril sammen med semi-logaritmiske gennemsnitstidskurver for plasmakoncentrationen.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amlodipine en lisinopril werden met Bioequiv 3.5-software berekend, waarbij een model-onafhankelijke aanpak werd toegepast.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet for amlodipin og lisinopril ved hjælp af Bioequiv 3.5 softwaren under anvendelse af en modeluafhængig metode.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride, triamtereen die worden gebruikt voor het verminderen van vloeistofretentie) kunnen alleen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lisonorm worden ingenomen.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (såsom spironolacton, amilorid, triamteren, der bruges til at reducere væskeophobning) kan også tages sammen med Lisonorm under tæt overvågning af en læge.
Dutch: • kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend geweest; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Den epidemiologiske evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACEhæmmere under første trimester af graviditeten har ikke været sikker.
Dutch: Lisinopril is een angiotensine converterende enzym(ACE)remmer, die resulteert in het verlagen van plasma-angiotensine II en dientengevolge aldosteronspiegels en verhoogt die van vasodilatoire bradykinine.
Danish: Lisinopril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer), hvilket medfører en reduktion af angiotensin II i plasma og følgelig også af aldosteron-niveauerne og forhøjer niveauerne af vasodilatorisk bradykinin.
Dutch: Impotentie, Gynaecomastie
Danish: Impotens, gynækomasti
Dutch: Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSEwaarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
Danish: Der er indberettet et syndrom, der kan omfatte en eller flere af følgende lidelser: feber, vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positiv ANA, forhøjet ESRværdi, eosinofili og leukocytose, udslæt, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestationer.
Dutch: Daar de absorptie niet worden beïnvloed door voedsel, kan Lisonorm ongeacht maaltijden worden ingenomen.
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn veranderingen in amlodipineplasmaconcentraties niet gecorreleerd aan de mate van nierfunctiestoornis.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens er ændringer i amlodipin-plasmakoncentrationer ikke korreleret til graden af nyreinsufficiensen.
Dutch: De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Dutch: Wanneer ouderdom in verband wordt gebracht met vermindering van de nierfunctie zijn aanpassingen van de Lisonorm-dosis voor patiënten met nierfunctiestoornis van toepassing (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis den fremskredne alder er associeret med nedsat nyrefunktion, skal de gældende anvisninger om dosisjusteringer af Lisonorm til patienter med nedsat nyrefunktion følges (se punkt 4.2).
Dutch: Cerebrovasculair accident (zie rubriek 4.4), fenomeen van Raynaud
Danish: Cerebrovaskulær hændelse (se punkt 4.4), Raynaudfænomen
Dutch: REDENEN
Danish: BEGRUNDELSER
Dutch: Dit is met name waarschijnlijk bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Dette er specielt sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn Somnolentie, Duizeligheid, Hoofdpijn
Danish: Svimmelhed, hovedpine Somnolens, svimmelhed, hovedpine
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel inneemt dient u uw arts te raadplegen wanneer u: - hartproblemen heeft - nierproblemen heeft - leverproblemen heeft - onder dialyse bent - u op het punt staat een behandeling die LDL-aferese wordt genoemd te ondergaan voor het verwijderen van cholesterol - ouder bent dan 65 jaar - als u een zoutarm dieet volgt en u kaliumbevattende zoutsubstituten of supplementen gebruikt - diarree heeft of moet braken - desensibilisatiebehandeling ontvangt voor het verminderen van allergie voor bijen- of wespensteken - de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager denne medicin, hvis du: - Har hjerteproblemer - Har nyreproblemer - Har leverproblemer - Er i dialyse - Skal have en behandling kaldet LDL-aferese for at få fjernet kolesterol - Er over 65 år gammel - Er på saltbesparende diæt og du bruger kaliumholdige salterstatninger eller -tilskud - Har diarré eller opkastninger - Får en desensibiliseringsbehandling for at reducere allergi over for bi- eller hvepsestik - Tager noget ad nedenstående medicin
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie, draagt lisinopril bij aan het herstel van aangetaste endotheliale functie.
Danish: Hos hyperglykæmiske patienter bidrager lisinopril til genetablering af en nedsat endotelial funktion.
Dutch: Amlodipine is een dihydropyridine-type calciumkanaalblokker.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker af dihydropyridine-typen.
Dutch: Oedeem, Vermoeidheid
Danish: Ødem, træthed
Dutch: Vloeistofchromatografie-massaspectometrie/massaspectrometrische methoden werden gevalideerd voor analyse van beide componenten, en de stabiliteit van de monsters gedurende de tijd dat ze werden opgeslagen, werd gedocumenteerd.
Danish: LC-MS/MS-metoder blev valideret for analyse af begge præparater, og prøvestabiliteten blev dokumenteret over prøveopbevaringsperioden.
Dutch: Anafylactoïde reacties bij hemodialysepatiënten
Danish: Anafylaktoide reaktioner hos hæmodialyserede patienter
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lisonorm kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lisonorm kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner sikkert.
Dutch: Angio-oedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, inclusief lisinopril.
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx er blevet indberettet hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder lisinopril.
Dutch: Overgevoeligheid/angiooedeem van het gezicht, extremiteiten, lippen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4), Uitslag, Pruritus
Danish: Hypersensitivitet/angioødem i ansigtet, ekstremiteterne, læber, tunge, glottis og/eller larynx (se punkt 4.4), udslæt, pruritus
Dutch: Vertel uw arts of tandarts dat u Lisonorm gebruikt alvorens men u een plaatselijke of volledige verdoving geeft, in verband met het risico van kortstondige daling van de bloeddruk
Danish: Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Lisonorm, før du får en lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse 30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/PE/PVDC-aluminiumblisterpakninger.
Dutch: Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Følgelig er Lisonorm kontraindiceret under graviditet (se punkt
Dutch: Zeer zelden Autoimmuunsysteemaandoeningen
Danish: Meget sjældent Autoimmunsygdomme
Dutch: Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijke reeds bestaande vasculaire nierziekte hebben verhogingen in bloedureum en serumcreatinine ontwikkeld, gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard, met name wanneer angiotensineconverterende enzymremmers gelijktijdig met een diureticum zijn gegeven.
Danish: Visse hypertensive patienter uden nogen åbenbar præeksisterende vaskulær nyrelidelse har udviklet forhøjet blodurea og serumkreatinin, i reglen mindre og forbigående, specielt når der er indgivet angiotensinkonverterende enzymhæmmere samtidigt med et diuretikum.
Dutch: Bijwerkingen waren consistent met die, die eerder werden gerapporteerd bij amlodipine en/of lisinopril.
Danish: Bivirkningerne var overensstemmende med det, der tidligere er rapporteret med amlodipin og/eller lisinopril.
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk
Danish: • anden medicin, der bruges til sænkning af blodtrykket (antihypertensiva)
Dutch: Erythema multiforme, Angio-oedeem, Urticaria
Danish: Erythema multiforme, angioødem, urtikaria
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Patiënten die ACE-remmers ontvangen tijdens aferese van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) met dextransulfaat hebben levensbedreigende anafylactoïde reacties ondervonden.
Danish: Anafylaktoide reaktioner under lav-densitets lipoprotein- (LDL) aferese Det er sket i sjældne tilfælde, at patienter, der fik ACE-hæmmere under lav-densitets lipoprotein(LDL) aferese med dextransulfat har oplevet livstruende anafylaktoide reaktioner.
Dutch: Overdosering kan resulteren in excessieve perifere vasodilatatie met duidelijke hypotensie, circulatoire shock, elektrolytstoornissen, nierfalen, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoesten.
Danish: Overdosering kan medføre kraftig perifer vasodilatation med markant hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine is 64 tot 80 %; het distributievolume ervan is ongeveer 20 l/kg.
Danish: Biotilgængeligheden for amlodipin er 64 til 80 %.
Dutch: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
Danish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: Lad derfor være med at give Lisinorm til andre.
Dutch: Verslechtering van bloedbeeld: vermindering van rode bloedcellen, van bloedplaatjes (trombocytopenie), van witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose).
Danish: Forværrede blodværdier: Nedsat antal røde blodlegemer, blodplader (trombocytopeni), hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni, agranulocytose).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij ≥ 1% van de patiënten met hetzij gelijktijdig toegediende amlodipine plus lisinopril of met amlodipine- en lisinoprilmonotherapieën (zie onderstaande Tabel):
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg indberettedes følgende bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne ved enten samtidigt administreret amlodipin plus lisinopril eller ved amlodipin og lisinopril monoterapier (se nedenstående tabel):
Dutch: Syncope, Tremor, Smaakperversie, Hypoesthesie, Paresthesie
Danish: Synkope, tremor, smagsforvrængning, hypoæstesi, paræstesi
Dutch: Pancreatitis, Gastritis, Gingivale hyperplasie
Danish: Pankreatitis, gastritis, gingival hyperplasi
Dutch: Stemmingswisseling, Slaapstoornissen
Danish: Stemningsændring, søvnforstyrrelser
Dutch: Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
Danish: Hepatitis, gulsot, cholestase
Dutch: ADR's met amlodipine
Danish: ADR med amlodipin
Dutch: Substanties die de kaliumspiegels beïnvloeden: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, amiloride en triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten en andere substanties die kaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine) kunnen leiden tot hyperkaliëmie in combinatie met ACE-remmers, met name bij patiënten met nierfunctiestoornis en andere reeds bestaande aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Danish: Stoffer, der påvirker kaliumniveauerne: Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolakton, amilorid og triamteren), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutionsmidler og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauerne (f.eks. heparin), kan medføre hyperkalæmi i kombination med ACE-hæmmere, specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion og andre præeksisterende tilstande (se punkt 4.4).
Dutch: PARTIJNUMMER [Charge]
Danish: BATCHNUMMER [Batch]
Dutch: Van blootstelling aan therapie met ACEremmers tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, schedelossificatieretardatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
Danish: Eksponering for behandling med ACE-hæmmere under andet og tredje trimester vides at inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi).
Dutch: • Een voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE-remmertherapie.
Danish: • Angioødem med relation til tidligere ACE-hæmmerterapi i anamnesen.
Dutch: Lisonorm kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling.
Danish: Lisonorms interaktioner med mad og drikkevarer Lisonorm kan indtages med eller uden mad, men du bør undgå alkohol under behandlingen.
Dutch: CYP3A4-inductors: Gelijktijdige toediening met anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon), rifampicine, kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van amlodipine.
Danish: CYP3A4-induktorer: Samtidig administration af antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon), rifampicin, helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum) kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af amlodipin.
Dutch: De eliminatie van amlodipine kan worden verlengd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Danish: Udskillelsen af amlodipin kan være forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Overige: Bij monotherapie is amlodipine veilig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, ACEremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, digoxine, warfarine, atorvastatine, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidegel, magnesiumhydroxide, simeticon), cimetidine, nietsteroïde anti-inflammatoire pharmaca, antibiotica en orale hypoglycaemica.
Danish: Andet: Ved monoterapi er amlodipin blevet sikkert administreret sammen med thiaziddiuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublingval nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske lægemidler.
Dutch: [Nationaal in te vullen] [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
Dutch: Intestinaal oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers.
Danish: Intestinalt ødem er indberettet i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med ACE-hæmmere.
Dutch: Na toediening van de aanvangsdosis dient de magnitude van antihypertensief effect nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Størrelsen af den antihypertensive effekt skal nøje monitoreres efter administration af den første dosis.
Dutch: Teratogene of andere embryo/foetotoxische effecten werden niet gevonden bij ratten en konijnen die tijdens gestatie maximaal 10 mg/kg amlodipine (respectievelijk 8 keer en 23 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse humane dosis van 10
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Dutch: • immunosuppressiva, die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoten van transplantaten
Danish: • medicin, der bruges til at forebygge afstødning af transplantater (immunsuppressiva)
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever tot inactieve metabolieten waarbij 10 % van de onveranderde stamverbinding en 60 % metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Dutch: Acuut nierfalen, Uremie Zeer zelden Oligurie/Anurie
Danish: Akut nyresvigt, uræmi Meget sjældent Oliguri/anuri
Dutch: Bij het gebruik van ACE-remmers heeft men vaak hoesten gemeld.
Danish: Hoste indberettes hyppigt ved brug af ACE-hæmmere.
Dutch: (aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), mitralisstenose of cardiogene shock.
Danish: hypertrofisk kardiomyopati), mitralstenose eller kardiogent chok.
Dutch: Slapeloosheid, Stemmingswisseling
Danish: Insomni, stemningsændring
Dutch: De gastrointestinale absorptie van Lisonorm wordt niet beïnvloed door voedsel.
Danish: Absorptionen af Lisonorm i mavetarmkanalen påvirkes ikke af føde.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale nierslagaderstenose of met een stenose van de slagader naar een enkele nier, die zijn behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, is verhogingen in bloedureum en serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na het stoppen met de therapie, opgemerkt.
Danish: Hos visse patienter med bilateral nyrearteriestenose eller med stenose i arterien til en enkelt nyre, der er blevet behandlet med ACE-hæmmere, er der observeret forhøjet blodurea og serumkreatinin, i reglen ved seponering af behandlingen.
Dutch: Mictiestoornis, Nocturie, Verhoogde urinefrequentie
Danish: Miktionsforstyrrelse, nocturi, øget vandladningsfrekvens
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
Danish: ACE-hæmmere forårsager hyppigere angioødem hos farvede patienter end hos ikke-farvede patienter.
Dutch: Dyspneu, Rinitis
Danish: Dyspnø, rhinitis
Dutch: De aanvrager erkende de beperkingen die het gevolg waren van de geneesmiddelkeuze in de oorspronkelijke, centrale bio-equivalentiestudie, en voerde een studie uit (protocolnummer: 67289) om de bio-equivalentie te onderzoeken van LISONORM FORTE (vaste combinatie van amlodipine 10 mg en lisinopril 20 mg), concomitante toediening van NORVASC 10 mg (bevat amlodipine 10 mg) en PRINIVIL 20 mg (bevat lisinopril 20 mg) en LISONORM (vaste combinatie van amlodipine 5 mg en lisinopril 10 mg) onder nuchtere omstandigheden.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in een klinische trial met Lisonorm-tabletten waren: hoofdpijn, hoesten, duizeligheid, palpitaties (een snellere of onregelmatige hartslag) en pruritus.
Danish: Almindelige bivirkninger i et klinisk forsøg med Lisonorm var følgende: Hovedpine, hoste, svimmelhed, palpitationer (en hurtigere eller uregelmæssig puls) og kløe.