FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nepageidaujami reiškiniai iš esmės buvo panašūs abiejose vaistiniais preparatais (sildenafiliu kartu su bozentanu arba vien tik bozentanu) gydytų tiriamųjų grupėse ir atitiko žinomus sildenafilio monoterapijos saugumo duomenis (žr.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (σιλδεναφίλη με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Greek: Υπροµελλόζη 6 mPas Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Italian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Italian: Ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, kurie ilgą laiką vartojo 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, kraujospūdis sumažėjo mažiau (sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo po 2 mm Hg).
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Italian: Palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažėjo visas sildenafilio dozes vartojusių pacientų vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP).
Greek: Οι ασθενείς όλων των δοσολογικών ομάδων σιλδεναφίλης πέτυχαν στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (mPAP) και πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (PVR) σε σύγκριση με εκείνους, που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση
Italian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν κεφαλαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Italian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Specifinės sąveikos tyrimo duomenimis, hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint ant nugaros sumažėjo papildomai 8 mm Hg, o diastolinis 7 mm Hg.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία η σιλδεναφίλη (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Italian: Kai kurie iš jų sirgo pirmine PAH, o kiti - PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ περιλαμβάνονταν αυτοί με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτοί με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Italian: Dažnis nežinomas
Greek: (άγνωστη συχνότητα).
Italian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιλδεναφίλης (ως κιτρικό άλας).
Italian: CYP3A4 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą) vartojantiems ligoniams, vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tada, kai sakvinaviro apykaita tapo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 140 , AUC 210 .
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 140% και της AUC της σιλδεναφίλης ίση µε 210%.
Italian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Italian: Ligoniams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, vaistinis preparatas išplečia plaučių kraujagysles ir mažiau kitas organizmo kraujagysles.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοδιαστολή της πνευμονικής αγγειακής κοίτης και, σε μικρότερο βαθμό, αγγειοδιαστολή στη συστηματική κυκλοφορία.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Nustojus vartoti Mysildecard
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Mysildecard
Italian: Visų trijų sildenafilio dozių grupių tiriamųjų, palyginti su placebu, 6 MĖM statistiškai reikšmingai pailgėjo.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD παρατηρήθηκε και στις 3 δοσολογικές ομάδες της σιλδεναφίλης, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Absorbcija
Greek: Απορρόφηση
Italian: Sildenafilio tyrimai atlikti tik su pacientais, kuriems buvo diagnozuotos plautinės arterinės hipertenzijos formos, susijusios su pirmine (idiopatine) liga, jungiamojo audinio liga, arba PAH forma, susijusi su paveldima širdies liga (žr.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιλδεναφίλη σε μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σχετιζόμενες με πρωτοπαθή (ιδιοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, νόσο του συνδετικού ιστού ή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Greek: Μετά από ένα έτος από την έναρξη της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης αξιολογήθηκε η μέγιστη τιμή του όγκου O2 (peak VO2).
Italian: Plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie kartu vartoja vitamino K antagonistų, ypač sergantiems jungiamojo audinio liga ir antrine plautine arterine hipertenzija, pradėjus vartoti sildenafilį gali padidėti kraujavimo rizika.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη όταν αυτοί ήδη λαμβάνουν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, ειδικά στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση δευτεροπαθή ως προς νόσο του συνδετικού ιστού.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Sildenafiliu atsargiai gydomi ligoniai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes juos vartojant kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie sildenafilio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης της σιλδεναφίλης σε έγκυες γυναίκες, το Mysildecard δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Italian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo plautine arterine hipertenzija sergantys ligoniai, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, kartu su CYP3A4 substratais ir su CYP3A4 substratų bei beta adrenoreceptorių blokatorių deriniu vartojamo sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir (arba) išgerto preparato biologinis prieinamumas didesnis.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης της σιλδεναφίλης και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς της, όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Italian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση..
Italian: Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysildecard
Italian: Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων της σιλδεναφίλης.
Italian: Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį.
Greek: Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η σιλδεναφίλη ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Italian: Kaip vartoti Mysildecard
Greek: Πώς να πάρετε το Mysildecard
Italian: Nustatyta, kad poveikis FDE5 yra 10 kartų didesnis už poveikį FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje.
Greek: Παρουσιάζει 10 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE6, που συμμετέχει στην οδό της φωτομετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Italian: Keliuose centruose atliktuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuosiuose, paralelinių grupių, dozės ribų nustatymo tyrimuose iš viso dalyvavo 234 nuo 1 iki 17 metų tiriamieji.
Greek: Συνολικά 234 ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών έλαβαν μέρος σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων κλιμακούμενης δοσολογίας.
Italian: Placebu koreguotas didžiausio VO2% pokytis, palyginti su pradiniu, veiklaus preparato vartojusiųjų grupėje
Greek: Πίνακας 2: Διορθωμένη ως προς το Εικονικό Φάρμακο% Μεταβολή στη Μέγιστη Τιμή Όγκου O2 (peak VO2) από την Έναρξη της Μελέτης ανά Ομάδα Ενεργούς Θεραπείας
Italian: SERIJOS NUMERIS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Italian: 2 lentelė.
Greek: Γαλλία 12.
Italian: Non si devono usare dosi superiori.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται μεγαλύτερες δόσεις.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
Greek: Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια ποιοτική σύνθεση και παρασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από τον ίδιο παραγωγό.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mysildecard διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Mysildecard είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το Mysildecard δεν συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Revatio, αλλά με το Viagra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mysildecard.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mysildecard θεωρείται συγκρίσιμο με το Revatio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mysildecard.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης για την ΠΑΥ έχει επαρκώς τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Mysildecard στην ΕΕ.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
Greek: Στους ενήλικες, το Mysildecard χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Mysildecard είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
Greek: Η δραστική ουσία του Mysildecard, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου -5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysildecard
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Mysildecard;
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
Greek: Στους ενήλικες, το Mysildecard χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
Greek: Το Mysildecard διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Greek: Το Mysildecard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysildecard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysildecard υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση της ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), με συνέπεια αυτή να παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
Greek: Το Mysildecard περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysildecard i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mysildecard, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata è 10 mg tre volte al giorno, ma Mysildecard può essere usato solo quando viene somministrata una dose da 20 mg.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Mysildecard χορηγείται μόνο σε δόση των 20 mg. Για χαμηλότερες δόσεις, πρέπει να χορηγούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mysildecard?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mysildecard;
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Greek: Μειώνεται η ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Italian: Come agisce Mysildecard?
Greek: Πώς δρα το Mysildecard;
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysildecard.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Mysildecard σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Mysildecard στον οργανισμό.
Italian: Come si usa Mysildecard?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mysildecard;
Italian: Deve essere somministrato carbone attivo.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από μια επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (ΕΠΔ).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio 31 marzo 2022
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης έως την 31η Μαρτίου 2022
Italian: Macrogol 3350
Greek: Μακρογόλη 3350
Italian: Sono anche raccomandate misure di supporto generali e sintomatiche.
Greek: Συνιστώνται επίσης υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα.
Italian: Suicidio e comportamento suicidario
Greek: Αυτοκτονία και αυτοκτονική συμπεριφορά
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
Greek: Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
Greek: Η δόση θα προσαρμοστεί βαθμιαία ως εξής:
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
Greek: Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
Italian: Sono state riportate convulsioni in circa un terzo di questi casi di sovradosaggio.
Greek: Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας.
Italian: Crospovidone di tipo a
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε προώθηση της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
Greek: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
Greek: Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη.
Italian: Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e nel consumo di energia.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης ενέργειας.
Italian: Il trattamento è stato iniziato con un periodo di incremento della dose.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με μια περίοδο βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Italian: • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας,
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης.
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
Greek: Η συνολική προσκόλληση ήταν παρόμοια μεταξύ των δοκιμών και παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Non è raccomandata l'induzione dell'emesi.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση έμετου.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysimba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba.
Italian: Deve informare il medico soprattutto se:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα: