FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg navedenega so raziskovalci v opisih primerov poročali tudi o izboljšanju simptomatike in nepravilnosti delovanja drugih organov.
Croatian: Dodatno, ispitivači su u prikazima slučajeva zabilježili i poboljšanja u simptomatologiji i drugim abnormalnostima disfunkcije organa.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija) naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija), bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Slovenian: Zaradi zdravila Glivec lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02, ADE04, AJP01 in AUS01) se rezultati ujemajo z zgoraj opisanimi.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih Ph+ ALL bolesnika u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s rezultatima opisanim gore.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovenian: V skupinah bolnikov z majhnim oziroma z zelo majhnim tveganjem niso opažali nobene koristi zdravljenja.
Croatian: U skupinama s niskim ili vrlo niskim rizikom nije uočena korist.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: - Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih ni bilo posebnih ugotovitev o varnosti.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov niso ugotovili nikakršnih predispozicijskih dejavnikov (na primer velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje koagulacije), ki bi pri bolnikih z GIST povečali tveganje katere od teh dveh vrst krvavitev.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Slovenian: Rezultati analize ITT, ki obsega celotno študijsko populacijo, kažejo, da je 36-mesečno zdravljenje z imatinibom boljše od 12-mesečnega zdravljenja.
Croatian: U ITT analizi, koja uključuje cijelu populaciju ispitivanja, 36-mjesečno liječenje imatinibom bilo je superiornije od 12-mjesečnog liječenja.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se poslužujejo ukrepov, kot so zaščita z oblačili in uporaba zaščitne kreme z visokim zaščitnim faktorjem (SPF - sun protection factor).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na korištenje mjera kao što su zaštitna odjeća i sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF).
Slovenian: Upoštevati je treba, da imajo lahko bolniki z GIST metastaze v jetrih, ki lahko povzročijo okvaro jeter.
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti albumina so povzročile zmanjšan očistek (CL/f); večje koncentracije WBC so povzročile zmanjšanje CL/f.
Croatian: Smanjene vrijednosti albumina uzrokovale su smanjeni klirens (CL/f); a više WBC razine su dovele do smanjenja CL/f vrijednosti.
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja] delen Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po  4 tednih): CHR študija 0110 [WBC < 10 x 10
Croatian: 3) [95% CI] Djelomični Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): CHR: Studija 0110 [WBC <10 x 10
Slovenian: 8 kur)
Croatian: 8 ciklusa)
Slovenian: Pomembno število bolnikov, ki so imeli v času vmesne analize stabilno bolezen, je doseglo pri daljšem zdravljenju delni odziv (mediano obdobje spremljanja je bilo 31 mesecev).
Croatian: Značajan broj bolesnika koji je imao stabilnu bolest u vrijeme interim analize je postigao djelomični odgovor s dužim liječenjem (medijan praćenja od 31 mjeseca).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe krvnih žil, znani kot trombotična mikroangiopatija.
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila znan kao trombotična mikroangiopatija (TMA).
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni je bilo torej zmanjšano za približno 89% v primerjavi s placebom (razmerje tveganj = 0,113 [0,049-0,264]).
Croatian: Rizik od recidiva bolesti je smanjen za otprilike 89% u usporedbi s placebom (omjer rizika = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovenian: Podatkov o uporabi imatiniba pri nosečnicah je malo.
Croatian: Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Odmerjanje pri GIST
Croatian: Doziranje za GIST
Slovenian: • navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.
Croatian: • navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartataminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola niso proučevali.
Croatian: Više doze Gliveca i paracetamola nisu proučavane.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-krat večja od tiste, ki je bila opazovana pri bolnikih s KML pri enakem odmerjanju (400 mg na dan).
Croatian: U bolesnika s GIST-om izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1,5 puta veća od one koja je zapažena u bolesnika s KML-om uz isto doziranje (400 mg na dan).
Slovenian: Glivec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Croatian: Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Slovenian: Preglednica 8 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z zdravilom Glivec (študija SSGXVIII/AIO)
Croatian: Tablica 8 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje Glivecom (SSGXVIII/AIO ispitivanje)
Slovenian: depresija, zmanjšan libido, anksioznost redki:
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Slovenian: In vitro zdravilo Glivec zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Croatian: In vitro, Glivec inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Slovenian: Delovanje jeter (aminotransferaze, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Glivec, redno spremljati.
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju Glivec.
Slovenian: Po 42 mesecih spremljanja je bila potrjena izguba (v 4 tednih) citogenetičnega odziva pri 11 bolnikih.
Croatian: Nakon 42 mjeseca praćenja, 11 bolesnika doživjelo je potvrđeni gubitak (unutar 4 tjedna) njihovog citogenetskog odgovora.
Slovenian: - z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Croatian: - Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Slovenian: Hematološki odziv popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Croatian: Hematološki odgovor Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL)
Slovenian: Zdravilo Glivec vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Croatian: Glivec Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Slovenian: Površinski edemi so bili v vseh študijah pogosti, opisali so jih predvsem kot periorbitalne ali kot edeme spodnjih udov.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni edemi ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Croatian: U takvih bolesnika trebaju se pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca
Slovenian: Dajanje zdravila je povzročilo poslabšanje normalno obvladanih malarijskih okužb pri teh živalih.
Croatian: Rezultat liječenja u tih životinja bilo je pogoršanje malarijskih infekcija koje se u normalnim okolnostima suprimirane.
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni pri bolnikih po operaciji primarnega GIST so ocenjevali retrospektivno glede na naslednje prognostične dejavnike: velikost tumorja, mitotski indeks in mesto tumorja.
Croatian: Rizik od recidiva bolesti u bolesnika nakon kirurškog uklanjanja primarnog GIST-a je retrospektivno procijenjen na temelju sljedećih prognostičkih faktora: veličina tumora, mitotski indeks, lokacija tumora.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Croatian: Stopa odgovora također je bila viša u bolesnika koji su liječeni s dozom od 600 mg (33%) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni s 400 mg (16%, p=0,0220).
Slovenian: Nepričakovano hitro naraščanje telesne mase je treba skrbno raziskati in izvajati ustrezne podporne in terapevtske ukrepe, če je potrebno.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Slovenian: Na podlagi preliminarne analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z GIST so za tri spremenljivke (albumin, WBC in bilirubin) ugotovili, da so statistično signifikantno povezane s farmakokinetiko imatiniba.
Croatian: Na temelju preliminarne analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s GIST-om, utvrđeno je da tri varijable (albumin, WBC i bilirubin) imaju statistički značajan odnos s farmakokinetikom imatiniba.
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom
Croatian: Tablica 4 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija navedenih receptorskih kinaz.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanične događaje posredovane aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Slovenian: V tej študiji je 65 % bolnikov doseglo pomemben citogenetični odziv, ki je bil popoln pri 53 % (potrjen pri 43 %) bolnikov (preglednica 3).
Croatian: U ovom je ispitivanju kod 65% bolesnika postignut veliki citogenetski odgovor koji je bio potpun u 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
Slovenian: Zdravilo Glivec je indicirano za zdravljenje
Croatian: Glivec je indiciran za liječenje
Slovenian: 9/l ne glede na zdravljenje.
Croatian: 9/l nevezano uz terapiju.
Slovenian: • suha usta, suha koža ali suhe oči,
Croatian: • suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis),
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se kod kardiovaskularnog sustava, gušterače, endokrinih organa i zuba.
Slovenian: Nekaj je bilo primerov citolitičnega in holestatičnega hepatitisa in odpovedi jeter, nekateri primeri so se končali s smrtjo, vključno z enim bolnikom, ki je jemal velike odmerke paracetamola.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n=235)
Croatian: Studija 0109 40,5-mjesečni podaci Ubrzana faza (n=235)
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Slovenian: Slika 2 Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s klinično pomembnim zmanjšanjem ledvične funkcije.
Croatian: Dugotrajno liječenje imatinibom može biti povezano s klinički značajnim padom funkcije bubrega.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo imatinibu.
Croatian: Budući da su te reakcije zabilježene u populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću imatinibu.
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete predele kože, ki so izpostavljeni soncu, in uporabljate zaščitno kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem BcrAbl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Slovenian: Zdravila Glivec ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Croatian: - Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Glivec zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Croatian: Iskustvo s Glivecom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Glivec in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz Glivec skupine i 85 (15,4%) bolesnika iz INF+Ara-C skupine.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti 30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Slovenian: Koliko zdravila Glivec jemati
Croatian: Koliko Gliveca uzeti
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95-odstotni interval zaupanja 12-23).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 13 tjedana (95% CI 12-23).
Slovenian: DFSP (ob odmerku 800 mg)
Croatian: DFSP (doza od 800 mg)
Slovenian: Gre za približno 1,5 do 2-kratno zvišanje, ki ustreza 1,5-kratnemu zvišanju alfa kislega proteina v plazmi, na katerega se imatinib močno veže.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Slovenian: Preglednica 5 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Croatian: Tablica 5 Režim kemoterapije primijenjen u kombinaciji s imatinibom u ispitivanju I2301
Slovenian: Študija ADE04 predhodna faza
Croatian: Studija ADE04 Predfaza
Slovenian: Od 12 vključenih bolnikov je do odziva prišlo pri 9 bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Slovenian: Uporaba zdravila Glivec pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Croatian: Primjena Gliveca bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Slovenian: Presnova zdravila Glivec poteka predvsem v jetrih in le 13 % zdravila Glivec se izloča skozi ledvice.
Croatian: Gliveca odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv, hematološki odziv, molekularni odziv (ovrednotenje minimalne rezidualne bolezni), čas do pospešene faze ali blastne krize in preživetje so poglavitni sekundarni cilji opazovanja.
Croatian: Veliki citogenetski odgovor, hematološki odgovor, molekularni odgovor (procjena minimalnog zaostatka bolesti), vrijeme do ubrzane faze ili blastične krize i preživljenje, glavni su sekundarni ishodi.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 4 bolnikom zvečali odmerek na 800 mg na dan, od njih sta 2 spet dobila citogenetični odziv (1 delnega in 1 popolnega, le-ta je dosegel tudi molekularni odziv), medtem ko je od 7 bolnikov, pri katerih odmerka niso zvečali, le eden spet dobil popolni citogenetični odziv.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, 4 bolesnika su prešla na višu dozu do 800 mg na dan te ih je dvoje ponovno postiglo citogenetski odgovor (1 djelomični i 1 potpuni, a taj je također postigao i molekularni odgovor), dok je od 7 bolesnika koji nisu prešli na višu dozu samo jedan ponovno postigao potpuni citogenetski odgovor.
Slovenian: V primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Glivec ne sme nadaljevati.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Glivecom se ne smije nastaviti.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Glivec nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Croatian: Ako se tijekom primjene Gliveca razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Slovenian: Med obema skupinama z različnima odmerkoma ni bilo razlik v odzivnosti.
Croatian: Nije bilo razlika u stopama odgovora između dvije dozirne skupine.
Slovenian: V skupini z 12-mesečnim zdravljenjem je skupno umrlo 25 bolnikov, v skupini s 36-mesečnim zdravljenjem pa 12.
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim liječenjem 12.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je dosegla popolni citogenetični odziv, ga je dosegla med 3. in 10. mesecem z medianim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
Croatian: Većina bolesnika koja je postigla CCyR razvila je CCyR između 3 i 10 mjeseci, uz medijan vremena do odgovora od 5,6 mjeseci temeljeno na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladih podgan (od 10. do 70. dne po rojstvu) niso odkrili novih tarčnih organov v primerjavi z znanimi tarčnimi organi pri odraslih podganah.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Slovenian: Čeprav so rezultati farmakokinetične analize pokazali, da so razlike med posamezniki precejšnje, se povprečna izpostavljenost imatinibu pri bolnikih z različnimi stopnjami disfunkcije jeter v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo jeter ni povečala (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja izloženost imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Glivec z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja.
Croatian: Kada se Glivec primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Slovenian: Klinične študije pri MDS/MPD
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPD-a
Slovenian: • razjede po ustih,
Croatian: Primjena kroz usta.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini BcrAbl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.