FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af in-vitro data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg repaglinid.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Danish: Den maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Danish: Opbevaring
Maltese: Manteniment
Danish: Den højeste anbefalede daglige dosis er 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Danish: Ældre Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
Maltese: Anzjani Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Danish: Gul jernoxid (E172) - kun i tabletter à 1 mg Rød jernoxid (E172) - kun i tabletter à 2 mg
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedioner
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Danish: tablet
Maltese: Pillola
Danish: Tablet
Maltese: pillola
Danish: Allergiske reaktioner*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre, når repaglinid blev givet 0, 15, 30 minutter før et måltid eller i forbindelse med fastende tilstand.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Danish: Æsker med 30, 60, 90, 120, 180, 270 eller 360 tabletter i blisterpakninger.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Danish: Børn og teenagere Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Danish: In-vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Danish: Opkastning og forstoppelse Meget sjælden Kvalme
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Danish: Enyglid indeholder:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Danish: Brug af Enyglid sammen med alkohol
Maltese: Enyglid ma' alkoħol
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabeteske patienter.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Danish: Repaglinid elimineres hurtigt fra blodet indenfor 4-6 timer.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Danish: Den anbefalede maksimale enkeltdosis er 4 mg taget i forbindelse med hovedmåltiderne.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Danish: • Hvis du har problemer med dine nyrer.
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om alvorlig hepatisk dysfunktion.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Danish: Rifampicin, en potent inducer af CYP3A4, men også CYP2C8, virker både som inducer og hæmmer på metabolismen af repaglinid.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Danish: På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger: - Almindelig (≥1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) - Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Danish: Du kan finde yderligere information om Enyglid på Det eruopæiske Lægemiddelageturs (EMAS) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det kan ikke udelukkes af andre induktorer, f.eks phenytoin, kabamazepin, barbiturat, perikon, kan have en lignende effekt.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Danish: croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Danish: Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Danish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ma' clopidogrel (doża ta' kkargar ta' 300 mg), inibitur ta' CYP2C8, żied l-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC0-∞) b'5.1 darbiet u b'teħid kontinwu (doża ta' 75 mg kuljum) żied l-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC0-∞) b'3.9 darbiet.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Danish: Repaglinid er blevet givet med ugentlig optrapning af dosis fra 4 mg til 20 mg fire gange dagligt i en periode på 6 uger.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli Kull pillola fiha 2 mg repaglinide.
Danish: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Danish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Enyglid er et »generisk lægemiddel«.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Danish: Hvad er Enyglid?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kkontrollata b'mod adegwat permezz ta' dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: 5,000 Unità Ph. Eur. ta'
Danish: Studie EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Danish: Standardbehandling (N = 83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Maltese: *Sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi. **Effetti ta' klassi
Danish: Studie EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Danish: Statistisk variabel
Maltese: Varjabbli statistika
Danish: Studie PR-018
Maltese: Studju PR-018
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Danish: Studie PR-005
Maltese: Studju PR-005
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Danish: Studie PR-011
Maltese: Studju PR-011
Danish: Åbningsdato:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Danish: - proteaseaktivitet:
Maltese: - attività proteolitika:
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Danish: Unormal fæces Misfarvning af fæces Hyppig afføring
Maltese: Ippurgar mhux normali Ippurgar li tilef il-kulur Moviment frekwenti talimsaren
Danish: mindst 7.800 enheder*
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Danish: Potentiel irritation af slimhinderne i munden
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Danish: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: - amylaseaktivitet: - proteaseaktivitet:
Maltese: attività amilolitika: attività proteolitika:
Danish: Dyspnø*
Maltese: Dispnea*
Danish: 25.000 enheder*
Maltese: 25,000 unità*
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Danish: 40.000 enheder*
Maltese: 40,000 unità*
Danish: Fibroserende colonopati
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Danish: 5.000 enheder*
Maltese: 5,000 unità*
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Danish: Abdominal distension
Maltese: Skumdità addominali
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Danish: * Ph.Eur.-enheder
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Danish: *Ph.Eur.-enheder
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Danish: Kvalme
Maltese: Stomatite
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Danish: 10.000 enheder*
Maltese: 10,000 unità*
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Danish: Generaliseret udslæt Udslæt
Maltese: Doża massima rakkomandata
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.