FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición insuficiente puede causar también una alteración del control del ciclo y aumentar la frecuencia de la menstruación irregular, afectando en ocasiones al cumplimiento del tratamiento y haciendo que se interrumpa el uso de AOC.
Dutch: Onvoldoende blootstelling zou ook kunnen leiden tot een verstoring van de cyclus en een vaker optreden van doorbraakbloedingen, die de therapietrouw kunnen benadelen en kunnen leiden tot het stoppen van de inname van COC.
Spanish: Se ha informado muy raramente de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en consumidoras de anticonceptivos orales, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Dutch: Trombose in andere bloedvaten is zeer zelden gemeld, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale aderen en arteriën bij gebruiksters van orale anticonceptiva.
Spanish: Diabetes, complicada con micro o macro angiopatía.
Dutch: Diabetes gecompliceerd met micro- of macro-angiopathie Oculaire ziekte van vasculaire origine
Spanish: El cloasma puede aparecer ocasionalmente, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
Spanish: Por lo tanto se debe hacer un seguimiento estrecho de las diabéticas mientras tomen anticonceptivos orales.
Dutch: Diabetici dienen daarom nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
Spanish: sílice coloidal anhidra povidona K30
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij povidon K30
Spanish: 0,150 mg de levonogestrel
Dutch: 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: Si inicia el tratamiento después, se le debe recomendar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días que tome los comprimidos.
Dutch: Wanneer zij later begint, dient men haar te adviseren gedurende de eerste 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Spanish: Rigevidon no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas o si la ejerce es despreciable.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Rigevidon heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de TEV durante la utilización de anticonceptivos orales es mucho más baja que la incidencia relacionada con el embarazo (es decir,
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
Spanish: enfermedades tromboembólicas arteriales (en concreto, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) enfermedades tromboembólicas venosas (flebitis, embolismo pulmonar) hipertensión arterial, coronariopatías hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia), diabetes mastodinia grave, mastopatía benigna adenoma hipofisario productor de prolactina o prolactinoma (raramente acompañado de galactorrea) cefalea grave anormal, migraña, mareo, alteraciones visuales empeoramiento de la epilepsia adenoma hepático, ictericia colestática cloasma.
Dutch: arteriële hypertensie, coronapathiën hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie), diabetes ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie, pituïtair adenoom met prolactinoom (zelden samen met galactorroe) ernstige, abnormale hoofdpijn, migraine, duizeligheid, gezichtsstoornissen verergering van epilepsie, leveradenoom, cholestatische geelzucht chloasma.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: Raramente: acné, seborrea, hipertricosis depresiones vómitos reacciones alérgicas.
Dutch: acne, seborrhoea, hypertricosis depressies;
Spanish: Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
Dutch: Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol 0,150 mg de levonogestrel
Dutch: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg ethinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Dutch: Een levertumor dient overwogen te worden als een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn optreedt in de bovenbuik, bij hepatomegalie of waneer er tekenen zijn van intra-abdominale bloeding bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Spanish: Tomó los anticonceptivos a estas edades: Los cánceres se descubrieron hasta los (años):
Dutch: Hebben de pil op deze leeftijden gebruikt:
Spanish: er día tras la toma del último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
Dutch: Deze bloeding zal gewoonlijk beginnen op de 2e of 3e dag nadat de laatste tablet is ingenomen en is mogelijk nog niet gestopt vóór met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
Spanish: Enfermedades hepáticas graves o recientes, por las que no se normalicen los análisis de función hepática.
Dutch: Ernstige of recente leveraandoeningen, waarin leverfunctietests niet genormaliseerd zijn Huidige of eerdere benigne of maligne levertumoren
Spanish: incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
Dutch: tabletten tegelijk moet innemen.
Spanish: La excreción de conjugados de etinilestradiol y de sus metabolitos tiene lugar a través de la orina y de las heces (proporción 1:1).
Dutch: De excretie van conjugaten van ethinylestradiol en zijn metabolieten vindt plaats via urine and feces.
Spanish: 0,1 (fracaso del método).
Dutch: (ratio 1:1)
Spanish: Al suspender el tratamiento se puede observar amenorrea anovulatoria (más frecuente en mujeres con antecedentes médicos de ciclos irregulares).
Dutch: Amenorrhoea met anovulatie (frequenter bij vrouwen met onregelmatige cycli in anamnese) kan worden opgemerkt bij het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Tromboembolismo arterial o antecedentes médicos de tromboembolismo arterial, en concreto infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ver apartado 4.4).
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
Spanish: Sin embargo, una revisión de la literatura sugiere que los efectos en la función ovárica y en el endometrio se producen con dosis mucho menores que las encontradas en los AOC autorizados en la actualidad y no apoya la idea de que los AOC tienen, en general, un margen terapéutico estrecho en términos de parámetros de eficacia y seguridad.
Dutch: Nochtans suggereert een overzicht van de literatuur dat effecten op de eierstokfunctie en het endometrium voorkomen bij doses die aanzienlijk lager zijn dan in de COC's die momenteel zijn goedgekeurd.
Spanish: 1.Enfermedades circulatorias
Dutch: Problemen met de bloedsomloop
Spanish: La incidencia aproximada del TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) llega a 4/10.000 años-mujer frente a 0,5-1/10.000 añosmujer en las que no los toman.
Dutch: microgram ethinylestradiol) is maximaal 4/10.000 vrouwjaren in vergelijking met 0,5-1/10.000
Spanish: Como retrasar o cambiar un sangrado menstrual: Para retrasar un sangrado menstrual, la mujer debe continuar tomando el siguiente blíster de
Dutch: Hoe kan een menstruatie worden uitgesteld of verschoven:
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Dutch: Migraine met focale neurologische symptomen Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: Tras la administración oral de Rigevidon, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente.
Dutch: Levonorgestrel wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening van Rigevidon.
Spanish: Tomó anticonceptivos orales combinados durante 5 años
Dutch: Hebben nooit COC's gebruikt Hebben gedurende 5 jaar COC's gebruikt
Spanish: La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde,
Dutch: De vrouw dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2
Spanish: Existen informes de casos de trombosis retiniana en pacientes que tomaban anticonceptivos orales.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Spanish: que no existen cuestiones relativas a la seguridad que coloquen a los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel en la categoría de medicamentos con un margen terapéutico estrecho,
Dutch: er geen problemen op veiligheidsgebied bestaan wanneer men COC's met 0,030 mg ethinyloestradiol en 0,150 mg levonorgestrel in de categorie van medicijnen met een smalle therapeutische index plaatst, wordt geconcludeerd dat studies omtrent bio-equivalentie met een kleinere tolerantiegrens niet bijdragen tot de mogelijkheid om gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid voor Rigevidon te extrapoleren.
Spanish: Comprimidos olvidados
Dutch: Gemiste tabletten
Spanish: Periodo de validez 4 años.
Dutch: 4 jaar.
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Spanish: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Dutch: • Informatie voor de arts
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Spanish: 30 de septiembre 2012
Dutch: 30 september 2012
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Spanish: T1/2 terminal (día)
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Spanish: 9/l) después de recibir una dosis muy grande (2000 mg).
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Spanish: 70,9 o más
Dutch: 70,9 of meer
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Spanish: No recicle el contenedor.
Dutch: De container niet recyclen.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spanish: administrada en una o dos inyecciones.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
Spanish: Su médico le controlará éstos.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.