FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria), miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen paksuuntuminen (ihon hypertrofia) Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) lapsilla Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi), verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve (polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa Genitaalivuoto
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Valtropin podrobno preberite naslednja navodila.
Finnish: Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je namenjeno za subkutano uporabo po rekonstituciji.
Finnish: Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Slovenian: Iglo počasi vstavite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Finnish: Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml).
Slovenian: Preden odstranite brizgo iz viale, povlecite enako količino zraka (1,5 ml), kot ste vbrizgali vehikla, da zmanjšate tlak v viali.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen , Nemčija
Finnish: On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo po rekonstituciji s priloženim vehiklom kemijsko in fizikalno stabilno ter primerno za uporabo 21 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Aikuiset potilaat - Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin puutos.
Slovenian: Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v
Finnish: Harvinainen: Epänormaali munuaisten toimintatestin tulos
Slovenian: Redki: nenormalni testi delovanja ledvic
Finnish: Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Slovenian: Za dajanje zdravila Valtropin je treba uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.
Finnish: Unettomuus (insomnia) lapsilla Pojan rintarauhasen kasvu (gynekomastia)
Slovenian: Zelo redki nespečnost (insomnija) pri otrocih povečanje žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija) pri otrocih
Finnish: Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom Valtropin pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala praška vsebuje 5 mg (15 i.e.) somatropina (3,33 mg/ml somatropina po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla).
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Finnish: Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Valtropinia Miten Valtropinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Valtropinin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtropin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Valtropin
Finnish: Lapsena saadusta syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu suurentunut toisen kasvaimen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kehittymisen riski.
Slovenian: Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno novotvorbo (benigno ali maligno).
Finnish: Liuoksen pistäminen
Slovenian: Ledvična okvara
Finnish: Näille potilaille suositellaan aivojen kuvaamista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pred uvedbo nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom priporoča osnovna preiskava.
Finnish: Irrota kärjen kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun.
Slovenian: Odstranite gumijasto zaporko in iglo trdno namestite na brizgo.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä
Slovenian: Rekonstitucija z vodo za injekcije
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Slovenian: Otroci pred puberteto s kronično ledvično insuficienco Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Slovenian: Priporočeno začetno odmerjanje je 0,15 - 0,30 mg na dan s subkutano injekcijo.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Slovenian: Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveča potrebne odmerke.
Finnish: - lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia - insuliinia - suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä - sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če uporabljate - steroidne hormone nadledvične žleze, kot sta kortizon ali prednizolon - insulin - peroralni estrogen - spolne hormone, zdravila za zdravljenje odziva na stres ali vnetje (kortikosteroide), zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin) ali ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: 15 i.e.).
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
Slovenian: Vsakega otroka, ki med zdravljenjem z rastnim hormonom začne šepati, je treba oceniti.
Finnish: Uuden viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua jäljelle jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem hormona, ki se je pojavilo v odrasli dobi, so poročali zgodaj v poteku zdravljenja s somatropinom o otekanju, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, vendar so bili ti učinki navadno prehodni.
Finnish: Varmista, että neulan kärki pysyy liuoksessa.
Slovenian: Pri tem pazite, da je konica igle ves čas v
Finnish: Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz sterilne ovojnine in nanjo namestite iglo.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Če raztopino rekonstituirate z vehiklom, jo lahko uporabljate za večkratno odmerjanje (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Valitse pistoskohta lääkärisi suositusten mukaan.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, nastalim v odrasli dobi, so zgodaj v poteku zdravljenja poročali o edemu, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, ki so bili navadno prehodni.
Finnish: Tahaton lihaksensisäinen injektio
Slovenian: Nenamerno intramuskularno injiciranje
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovenian: Valtropin je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Finnish: Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s somatropinom za zastoj v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba bolnike spremljati eno leto, da se potrdi motnja rasti.
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Slovenian: - Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije brez konzervansov (metakrezola) in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Finnish: Älä käytä Valtropinia - jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin - če ste alergični na (preobčutljivi za) somatropin ali katerokoli sestavino praška ali vehikla
Finnish: Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrov igle tako, da se igle ne dotaknete.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovenian: Pomožne snovi so glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina za uravnavanje pH (kislosti).
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Slovenian: Prašek: glicin, manitol, brezvodni natrijev dihidrogen fosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄ ESITÄYTETTY RUISKU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Lääkkeesi liuottaminen
Slovenian: Topljenje zdravila
Finnish: Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen'.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji je naveden v poglavju 5, "Shranjevanje zdravila
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
Slovenian: Prašek: glicin manitol brezvodni natrijev dihidrogen fosfat brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Če ste prašek rekonstituirali z vodo za injekcije, potem je viala samo za enkratno uporabo.
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Slovenian: Injicirajte 0,15 - 0,30 miligramov (mg) enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli kallonsisäisiä.
Slovenian: Med sekundarnimi novotvorbami so bili najpogostejši intrakranialni tumorji.
Finnish: - Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.
Slovenian: - Pri otrocih se mora zdravljenje z rastnimi hormoni ob presaditvi ledvic prekiniti.
Finnish: Syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunut toisen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvaimen riski.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarni tumor (benigen ali maligen).
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli aivokasvaimia.
Slovenian: Med sekundarnimi tumorji so bili najpogostejši tumorji na možganih.
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.
Slovenian: Vialo primite v eno roko.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Slovenian: Spol in odmerjanje
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno uporabo.
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza 15 i.e.).
Finnish: Melko harvinainen: Oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, pahoinvointi
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečina v trebuhu, flatulenca, navzea Redki: driska
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,025 - 0,035 mg/kg telesne teže na dan.
Finnish: Täytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohjeita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks. kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen').
Slovenian: Če se pojavi alergija na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije: napolnite brizgo z 1,5 ml vode za injekcije in upoštevajte enaka navodila kot za napolnjene injekcijske brizge (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Slovenian: Otroci pred puberteto, z dolgotrajnimi težavami z ledvicami Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Slovenian: Biološki učinki somatropina so enakovredni humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Finnish: Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten somatropiini
Slovenian: Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin
Finnish: Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.
Slovenian: Glede na možno tveganje za akromegalijo, hiperglikemijo in glukozurijo je priporočljivo, da se ne preseže priporočenega odmerjanja.
Finnish: Pitkien luiden epifyysinen sijoiltaanmeno
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice
Finnish: Valtropinin käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali.
Finnish: Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovedellä) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji z vodo za injekcije (NE vodo iz pipe) • Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba zdravilo uporabiti takoj in kot vialo za enkratno
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ‘Älä käytä Valtropinia').
Slovenian: Za bolnike, ki imajo znano alergijo na metakrezol, se zdravilo Valtropin ne sme rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 2, "Ne uporabljajte zdravila Valtropin").
Finnish: Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrov igle in se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin:
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje ustrezno, zdravljenje z zdravilom
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen vanhemmilla potilailla.
Slovenian: Morda bo treba pri starejših bolnikih zdravljenje začeti z nižjim odmerkom.
Finnish: Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Slovenian: Z alkoholno blazinico znova očistite gumijasti zamašek na vrhu viale.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.
Slovenian: Očiščenega vrha viale se ne dotikajte.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Finnish: Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valtropin izkazalo med študijami?
Finnish: Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Miksi Valtropin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?