FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges.
Czech: Jakmile je u pacientů dosaženo normální maximální kostní hmoty, mohou být převedeni, pokud je to klinicky indikováno, na přípravek Somatropin Biopartners pro dospělé s dodržováním dávkování pro dospělé.
Danish: - hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Solvensen er en klar, olieholdig væske.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina.
Danish: Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet
Czech: Velmi časté: periferní edém, edém (lokální a generalizovaný)* Časté: únava, bolest, astenie, otok obličeje, lokální otok, edém, žízeň, malátnost, bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest v místě aplikace injekce
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige: - hos patienter over 60 år - hos patienter, der får langvarig vævshævelse forårsaget af væskeophobning eller der får unormale fornemmelser, f.eks. prikken, snurren og kløe - for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom, hvor nerven, der løber gennem håndleddet
Czech: Snížení dávky může být nutné: - u pacientů ve věku nad 60 let - u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění - k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky - po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandling skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
Danish: Almindelig: Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, artralgi, skuldersmerter, muskuloskeletal stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse, tunghedsfornemmelse, tendonitis, hævelse af led, artritis, muskuloskeletale smerter, myalgi*
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Danish: Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo jiných léků: - kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému, k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě astmatu - tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy - inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - virové infekce známé jako Herpes simplex - kožní výrůstek (forma neškodného kožního výrůstku) - únava - slabost, pocit malátnosti - otok obličeje - žízeň - bolest, bolest na hrudi, bolest v místě aplikace injekce - bolest zad, paží, nohou, ramen, kostí, kloubů - nespavost - snížení vnímání, necitlivost a brnění prstů a dlaně v důsledku utlačení nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu) - závratě, ospalost - ztuhlost kostí nebo svalů, svalová slabost, bolest svalů, pocit těžkosti - zánět šlach, otok kloubů, zánět kloubu - zarudnutí očí, snížené vidění, vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy) - zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence - vysoký krevní tlak - krvácení z nosu - pocit na zvracení - zvýšení hladiny bilirubinu, látky tvořené v játrech - zánět žlučníku - akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka - alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, podráždění, svědění - krev v moči - bolest bradavky - snížená funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - snížená funkce štítné žlázy - zvýšení hladin tuku v krvi - přírůstek tělesné hmotnosti - tvorba látek v krvi (protilátky), které se váží na růstový hormon - změny výsledků krevních testů, jako je změna počtu bílých krvinek nebo zvýšení hladin inzulínu,
Danish: Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Danish: Insulinfølsomhed
Czech: Inzulínová senzitivita
Danish: Almindelig: Hæmaturi, øget urinsyre i blodet, øget kreatinin i blodet
Czech: Časté: hematurie, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: Almindelig: Ømme brystvorter Ikke almindelig: Gynækomasti*
Czech: Časté: bolest bradavky Méně časté: gynekomastie*
Danish: Børn, som halter under væksthormonbehandling, bør evalueres.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Danish: Aktivt stof: somatropin.
Czech: Léčivou látkou je somatropinum.
Danish: Udvikling af nye svulster eller genopdukken af tidligere eksisterende svulster er blevet indberettet under behandling med væksthormoner.
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Danish: Pulveret skal være ensartet suspenderet i injektionen før administration.
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
Danish: Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet.
Czech: Silně zakružte s injekční lahvičkou, aniž byste se dotkli její pryžové horní části svými prsty, až se obsah úplně rozpustí.
Danish: Denne svingende bevægelse bør kun stoppes, når suspensionen ser ensartet ud og er hvid, og alt pulveret i bunden er opløst.
Czech: Kroužení zastavte pouze tehdy, jakmile se zdá být suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
Danish: Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml.
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 12-måneders kontrolleret, komparativt klinisk studie med 178 behandlingsnaive børn med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon og i et dosisfindende studie.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
Danish: IGF-I SDS i området +1 til +2
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od +1 do +2
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion, som får thyroxinsubstitutionsbehandling, kan forøget hypofysefunktion udvikles.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na substituční léčbě tyroxinem se může vyvinout hyperpituitarismus.
Danish: Oral administration af østrogen øger dosisbehovene hos kvinder.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Danish: Almindelig: Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer, øget glykosyleret hæmoglobin, nedsat hæmoglobin
Czech: Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Danish: Solvens: Mellemkædede triglycerider.
Czech: Rozpouštědlo: střední nasycené triacylglyceroly.
Danish: - 0,7 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 20 mg
Czech: - 0,7 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 2 ml pro Somatropin Biopartners 20 mg
Danish: Særlige populationer Nedsat nyre-/leverfunktion
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin/jater
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - únava nebo přírůstek tělesné hmotnosti v důsledku snížení aktivity štítné žlázy - snížení funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - mírné zvýšení hladiny cukru v krvi - bolest hlavy, letargie (nedostatek energie), závratě - zvracení, bolest žaludku - změna barvy kůže - bolest kloubů, paží nebo nohou - bolest, změna barvy, otok, ztvrdnutí, zarudnutí nebo pocit tepla v místě aplikace injekce - otok tkáně - horečka - změny hladin určitých hormonů v krvi
Danish: Træk langsomt den nødvendige mængde solvens ud.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Danish: Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Danish: Meget sjælden: Insomni
Czech: Velmi vzácné: nespavost*
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Danish: Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Danish: Brug ikke Somatropin Biopartners
Czech: Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
Czech: Časté: konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Somatropin Biopartners
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
Danish: Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
Danish: Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder.
Czech: Místo aplikace injekce se očistí pomocí tamponu namočeného v alkoholu a suspenze se aplikuje v injekci po dobu 5 sekund.
Danish: Hvis du vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Danish: IGF-I SDS over +2
Czech: IGF-I SDS vyšší než +2
Danish: Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud.
Czech: Injekční stříkačku je třeba naplnit takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci a vzduchem aplikovaným v injekci do injekční lahvičky s rozpouštědlem pro usnadnění natažení rozpouštědla.
Danish: Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Danish: - 0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg
Czech: - 0,4 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 7 mg
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Czech: Časté: artralgie (1,1 %), bolest končetin (5,1 %)
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
Czech: Somatropin Biopartners je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let jako dlouhodobá léčba poruchy růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling kan hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
Danish: Maligniteter/tumorer
Czech: Malignity/nádory
Danish: Almindelig: Binyreinsufficiens, nedsat frit thyroxin, nedsat frit triiodothyronin, øget TSH i blodet, hypothyroidisme*
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
Czech: Jemně na píst zatlačte, abyste se zbavil(a) bublin.
Danish: Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton.
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge gradvist øge dosis i henhold til din individuelle reaktion på behandlingen og niveauerne i blodet af en vækstfaktor kaldet IGF-I. Niveauerne i blodet af IGF-I kræver regelmæssig overvågning, således at de kan holdes inden for det normale område for din alder og dit køn.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år bør der anvendes hætteglas på 10 mg og 20 mg af lægemidlet.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let by měly být použity injekční lahvičky 10 mg a 20 mg tohoto léčivého přípravku.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder.
Czech: U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Somatropin Biopartners.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Návod pro dávkování je uveden v tabulce níže.
Danish: Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SOLVENS LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Somatropin Biopartners ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Somatropin Biopartners ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC01
Danish: Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Czech: Injekční stříkačku držte ve vzpřímené poloze a jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Danish: Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Czech: Zahřejte injekční lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu jemním válením mezi rukama.
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Czech: Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Danish: Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mindre end 1 SDS stigning fra baseline
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení méně než o 1 SDS od výchozího stavu
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Binyrefunktion
Czech: Adrenální funkce
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení více než o 1 SDS od výchozího stavu
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Somatropin Biopartners
Danish: Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Danish: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml.
Czech: Dávkování Somatropin Biopartners by měl být podáván subkutánně v koncentraci 10 mg/ml.
Danish: Almindelig: Opkastning (1,1%), mavesmerter (1,1%)
Czech: Časté: zvracení (1,1 %), bolest břicha (1,1 %)
Danish: Almindelig: Kvalme
Czech: Časté: nespavost
Danish: Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte všechny vzduchové bubliny z injekční stříkačky a jehly.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: Hvis du bruger for meget Somatropin Biopartners, skal du kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Somatropin Biopartners Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Danish: Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem se zahřeje na pokojovou teplotu a injekční lahvičku s práškem je třeba poklepat a protřepat pro zajištění volného pohybu prášku.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe.
Czech: 0,5 mg/kg/týden) by neměla být překročena, protože u vyšších dávek v této skupině pacinetů jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 0,5 mg/kg somatropinu s prodlouženým účinkem u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 60,7 ng/ml a 12,0 h, v uvedeném pořadí.
Danish: Sæt et hæfteplaster på injektionsstedet.
Czech: Držte injekční stříkačku ve vzpřímené poloze.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Danish: Sprøjten skal fyldes med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som angivet ovenfor, og sprøjtekanylen skal trækkes ud af hætteglasset derefter.
Czech: Injekční stříkačku naplňte správným objemem rozpouštědla pro injekci, jak je uvedeno výše a následně jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky vytáhněte.