FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan beenmerginfiltrerende opportunistische infecties zoals Mycobacterium avium-complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Dutch: Oedeem perifeer e
Greek: Σπειραματονεφρίτι δα
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grastofil, εάν:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC> 2,0 x 10
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Dutch: Chronische GvHD
Greek: Χρόνια GvHD
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Dutch: Een verdunde oplossing van Grastofil voor infusie moet binnen 24 uur worden gebruikt wanneer bewaard bij 2 °C tot 8 °C.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια α
Dutch: Bij gezonde donoren maakt een subcutane toediening van een dosis van 10 microgram/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen bij de meerderheid van de donoren na twee leukafereses een afname mogelijk van ≥ 4 x 10
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie Dosering
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: • algehele zwakte (asthenie)
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
Dutch: Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία να διατηρήσετε μια ανταπόκριση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για αυτό, όπως εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Dutch: Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven, dat wordt gebruikt voor de behandeling van neutropenie, een aandoening waarbij het lichaam te weinig neutrofielen (dit is een bepaald type witte bloedcellen) aanmaakt.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient minimaal 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen,
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Dutch: Hemoglobine verlaagd e
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη ε
Dutch: Europees retrospectief onderzoek b
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Dutch: De dosis is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Dutch: • longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν φυσιολογικά, προκαλώντας δύσπνοια (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Dutch: Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Greek: Το Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 microgram/m2/dag (4,0 tot
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Dutch: Op de cilinder van de Grastofil-spuit staat een schaalverdeling.
Greek: Η σύριγγα του Grastofil έχει μια κλίμακα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragerschap van sikkelcelziekte (sickle-cell trait) en sikkelcelziekte Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική αναιμία Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 9/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Dutch: Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Greek: To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
Dutch: • leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom a
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α
Dutch: Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Βλ παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil».
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening, ‘capillairleksyndroom', waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen,
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Dutch: • plotselinge tekenen van allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, gezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
Dutch: • botdichtheid afgenomen
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Dutch: Gebruik van filgrastim voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie.
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Grastofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Dutch: Diarree a, e
Greek: Διάρροια α, ε
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim kregen.
Greek: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane als na intraveneuze toediening volgens eerste-orde-farmacokinetiek verloopt.
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: • voorafgaand aan chemotherapie hoge doses om het beenmerg meer stamcellen aan te laten maken.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης για να κάνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν σε εσάς μετά τη θεραπείας σας.
Dutch: Grastofil bevat sorbitol
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Dutch: Een volledig bloedbeeld, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte d
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος δ
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Dutch: Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na beenmerginfusie te worden toegediend.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Dutch: 9/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Greek: Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10
Dutch: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: EU/1/13/877/004
Dutch: Braken a, e
Greek: Έμετος α, ε
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Greek: Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bloedurinezuur verhoogd
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Dutch: Grastofil en beenmergtransplantatie
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Malaise e
Greek: Διαταραχές του
Dutch: o koorts, of koude rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of extreem ongemak en klamme of zweterige huid.
Greek: • έχετε έναν συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: o πυρετό, ή ρίγη, ή έντονο αίσθημα ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, δύσπνοια, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Dutch: Dosisaanpassing Grastofil
Greek: Διακοπή τους Grastofil
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Dutch: Botdichtheid afgenomen
Greek: Υπέρταση Υπόταση
Dutch: Bij bepaling van het aantal voorlopercellen dat wordt geoogst bij patiënten die worden behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de kwantificeringsmethode.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Dutch: Urineweginfectie
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet Grastofil gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische werkingen, waaronder stijging van aantallen leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: 6 mg/mL
Dutch: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Dutch: EU-nummer
Greek: Grasustek
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Greek: Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.