FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva hija rivastigmine.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' intervent kirurġiku waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Teva, għid lit-tabib qabel ma tingħata xi loppju, peress li Rivastigmine Teva jista' jħarrax l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare
Maltese: Disturbi tal-qalb Rari
Romanian: Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.
Maltese: Teva jintuża għat-trattament ta' disturbi marbuta mal-memorja f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer.
Romanian: NU luaţi Rivastigmin Teva
Maltese: Tieħux Rivastigmine Teva
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu boala nodului sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta rivastigmine jintuża f'pazjenti b'sindromu ta' sinus marid jew b'difetti fit-trasmissjoni (blokk sino-atrijali, blokk atriju-ventrikulari)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38 %) şi vărsături (23 %), în special în timpul stabilirii dozei.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'rivastigmine.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt prezentate în acord cu structura MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Romanian: În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina.
Maltese: F'każ ta' doża eċċesiva, tista' tintuża l-atropina.
Romanian: Valoarea p comparativ cu placebo
Maltese: Valur p kontra il-plaċebo
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg, it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' madwar 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vina ta' 2.7 mg.
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Romanian: Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-dehra ta' Rivastigmine Teva u l-kontenuti tal-pakkett
Romanian: - Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule
Maltese: - Reċipjent tal-pilloli tal-HDPE b'għatu tal-polypropylene ssiġġillat b'induzzjoni: 250 kapsula
Romanian: Evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată cu boala Parkinson
Maltese: Każijiet avversi definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson
Romanian: - Blistere transparente din PVC/Al: 28, 56 sau 112 capsule.
Maltese: - Folji trasparenti tal-PVC/Alu li tista' timbotta minnhom ta' 28, 56 jew 112-il kapsula
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria sau
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever ma kienux studjati (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.
Maltese: M'għandekx tredda' waqt li qed tingħata trattament b'Rivastigmine Teva.
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Maltese: Kapsula iebsa Ras ta' kulur oranġjo li fuqha hemm stampat "R" u korp lewn oranġjo li fuqu hemm stampat "4.5"
Romanian: • Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Maltese: • Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 1,5 mg; roz: 3 mg; portocalii: 4,5 mg; portocalii cu roz: 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmine Teva, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Romanian: Ce este Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament „generic".
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Romanian: Rivastigmine Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Rivastigmine Teva?
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 6 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Alte informaţii despre Rivastigmine Teva:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Rivastigmine Teva:
Romanian: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Romanian: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 2 x 1000 mg.
Maltese: 2 × 1000 mg.
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Romanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 RC 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Romanian: Log-rank valoarea p
Maltese: Log-Rank valur p
Romanian: gastroenterită, tinea pedis
Maltese: sinożite, gastro enterite, tinea pedis
Romanian: Citrat de sodiu Polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Romanian: insuficienţă respiratorie4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Romanian: IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Romanian: scăderea valorilor IgG4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Maltese: • bħalissa għandek infezzjoni attiva severa.
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1 (Populaţie ITT)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Eveniment advers
Maltese: Avveniment avvers
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Romanian: Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: DAS28-ESR Nivelurile semnificative au fost definite ca *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Romanian: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Romanian: Rixathon conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Romanian: Tabelul 1.
Maltese: Figura 1:
Romanian: Rixathon este un medicament biosimilar.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Simplex), virusul JC (leucoencefalopatia multifocală progresivă [LMP]) şi virusul hepatitic C.
Maltese: Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva [PML]) u virus talepatite Ċ.
Romanian: 100 mg / 10 ml 2 flacoane a 10 ml 3 flacoane a 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Romanian: 24 de ore după perfuzie
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
Romanian: (Tabel 17).
Maltese: (Tabella 12).
Romanian: (Tabel 7).
Maltese: osservazzjoni (Tabella 7).
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Maltese: Disturbi kardijaċi severi4 u 6
Romanian: Herpes zoster Nazofaringite
Maltese: Herpes zoster
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Maltese: Data tal-aktar infużjoni reċenti:___________ Data tal-ewwel infużjoni:________________
Romanian: CHVP-IFN, CHVP-IFN,
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Romanian: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă,
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Romanian: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Romanian: Reducerea Riscului
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Romanian: O analiză a supravieţuirii globale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab comparativ cu grupul observaţional (p = 0,0039 testul log-rank).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli mnaqqsa ta' IgM4
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet IÎ:
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Romanian: 5 Include cazuri letale.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Romanian: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Romanian: N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Romanian: Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Romanian: CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Maltese: R-CHOP 97%, vs CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Romanian: Subgrup de analiză
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Romanian: Alopecie Prurit Urticarie
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu rituximab comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6% vs. 15,4%).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Romanian: 48-luni p = 0,009
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Romanian: RRG, % RC, % Valoare mediană a TPE/SFP/SFE Luni
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Romanian: 500 mg / 50 ml 1 flacon a 50 ml 2 flacoane a 50 ml
Maltese: 500 mg / 50 mL Kunjett ta' 50 mL 2 kunjetti ta' 50 mL
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Maltese: Artralġja / uġigħ muskoluskeletrali, osteoartrite, bursite
Romanian: Limfom folicular Monoterapie
Maltese: Limfoma follikulari Monoterapija
Romanian: +tahicardie supraventricular ă, +tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
Maltese: +Insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventriku lari, +takikardja ventrikulari,
Romanian: NR Rata de răspuns şi ratele RC au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Romanian: RRG a fost de 57% (95% Interval de Încredere (IÎ); 41% - 73%; răspuns complet 14% şi parţial 43%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Romanian: FC 19% în LLC netratată anterior), pancitopenia (R-FC
Maltese: FC 19% f'CLL mhux ikkurata minn qabel), panċitopenija (R-FC 3% vs
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41% - 56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Maltese: 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Romanian: Meier la 12 luni au fost de 78% în grupul cu rituximab faţă de 57% în grupul observaţional.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Romanian: +ischemie miocardică,
Maltese: +iskemija mijokardijaka , bradikardja
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94% (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27% (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC02.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: 3% vs. FC 1% în LLC netratată anterior) au fost obişnuit raportate cu o frecvenţă mai mare comparativ cu chimioterapia singură.
Maltese: FC 1% f'CLL mhux ikkurata minn qabel) normalment kienu rrapportati bi frekwenza ogħla meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Romanian: Studiul clinic
Maltese: evalwazzjoni klinika.