FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el análisis de los datos de la semana 48 de los estudios APV29005 o APV20002, en donde 54 pacientes de 4 semanas a < 2 años de edad recibieron fosamprenavir/ritonavir dos veces al día junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido de tratamiento de fondo y 5 pacientes recibieron sólo dosis únicas de fosamprenavir con o sin ritonavir, no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Slovenian: V teh študijah je 54 preiskovancev, starih od 4 tedne do < 2 leti, prejemalo kombinacijo fosamprenavir/ritonavir dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z zaviralcem nukleozidne reverzne transkriptaze, 5 preiskovancev pa je prejelo le enkraten odmerek fosamprenavirja, z ritonavirjem ali brez njega.
Spanish: Se recomienda precaución si se exceden las dosis recomendadas de Telzir con ritonavir detalladas a continuación (ver sección 4.4).
Slovenian: V primeru prekoračitve spodaj navedenih priporočenih odmerkov zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/002
Spanish: Ciclosporina Rapamicina Tacrolimus
Slovenian: ciklosporin rapamicin takrolimus
Spanish: Abacavir Lamivudina Zidovudina
Slovenian: abakavir lamivudin zidovudin
Spanish: Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Slovenian: Da bolezen ne bo napredovala, morate zdravilo jemati vsak dan. Še vedno pa se lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Spanish: La administración conjunta de Telzir/ritonavir con alfuzosina está contraindicado (ver sección
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Spanish: Tamaño del envase mg/ml
Slovenian: Velikost pakiranja
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Spanish: Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Spanish: Vial sin abrir: 4 años
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Spanish: Se requiere el uso de guantes y técnica aséptica.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Spanish: Sin embargo, si lo hace, el médico o enfermera le tratarán de forma adecuada.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Spanish: Cada uno dura 28 días.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/enero/1999 Fecha de la última renovación: 26/enero/2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Spanish: TMZ puede tener efectos genotóxicos.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Spanish: Es por tanto improbable que reciba más Temodal del que debiera.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
Spanish: Ver nota b
Slovenian: Glejte opombo b
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser controlados y tratados como corresponda.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Spanish: Las concentraciones en plasma aumentan de manera relacionada con la dosis.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Spanish: Lesión por radiación
Slovenian: radiacijske poškodbe
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Spanish: Así como con otros agentes antineoplásicos similares, se recomienda precaución para evitar la extravasación.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: En pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas se deben repetir en mitad del ciclo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Spanish: La toxicidad hepática puede aparecer varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Spanish: En ausencia de datos adicionales, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC).
Spanish: Responsable de la fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Spanish: El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos graves fue del 4 %.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici, za zagotovitev zaščite pred vlago.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Si olvidó tomar Temodal
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Spanish: Temodal no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravila Temodal se ne sme dajati nosečnicam.
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: - ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Spanish: Estos viales deben rotarse suavemente y no agitarse.
Slovenian: Viale je treba nežno zavrteti in se jih ne sme stresati.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Spanish: Reacción alérgica
Slovenian: alergijske reakcije
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Spanish: No debe proporcionarse mediante otras vías de administración, tales como por vía intratecal, intramuscular, o subcutánea.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij (ciklov) zdravljenja.
Spanish: 9/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovenian: 9/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Temodal está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Slovenian: Zdravilo Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Spanish: Mielosupresión severa (ver sección 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Erupción, alopecia
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Color de la tapa
Slovenian: Barva ovojnice
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas hematológicas se notificaron frecuentemente; la frecuencia de los hallazgos de laboratorio de Grado 3-4 se presenta después de la Tabla 4.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto; pogostnost odstopanj laboratorijskih izvidov 3.4. stopnje je navedena pod preglednico 4.
Spanish: - ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Slovenian: - če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
Spanish: La irritación fue transitoria y no se asoció con un daño tisular duradero.
Slovenian: Draženje je bilo prehodno in ni bilo povezano z dolgotrajnimi poškodbami tkiva.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Slovenian: Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Spanish: El envase de cartón contiene un frasco.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Spanish: Este medicamento es sólo para uso único.
Slovenian: To zdravilo je le za enkratno uporabo.
Spanish: Para los pacientes con glioma recurrente o progresivo, las náuseas (43 %) y los vómitos (36 %) fueron generalmente de Grados 1 ó 2 (de 0 a 5 episodios de vómitos en 24 horas) y fueron autolimitantes o fácilmente controlados con el tratamiento antiemético estándar.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom sta bila navzea (43 %) in bruhanje (36 %) ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovna doba niso odvisni od odmerka.
Spanish: Otros medicamentos y Temodal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Spanish: Fase de monoterapia
Slovenian: Faza monoterapije
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temodal no debe administrarse junto a alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Spanish: Temodal sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravilo Temodal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele s kozarcem vode in jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje je bel prašek.
Spanish: Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión (de PVC o poliolefina) de 250 ml vacía.
Slovenian: Odvzeti je treba do 40 ml rekonstituirane raztopine, glede na skupni predpisani odmerek, in jo prenesti v prazno 250-mililitrsko vrečko za infundiranje (PVC ali poliolefin).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente deberían no ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a no ser que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Spanish: Observaciones
Slovenian: Pripombe
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron daño tisular permanente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale trajne poškodbe tkiva (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Spanish: Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse.
Slovenian: Raztopino je treba pregledati, vial, ki vsebujejo vidne delce, pa se ne sme uporabiti.