FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para “objetos punzantes” o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Spanish: La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides.
English: Maintain dose.
Spanish: Mantener la dosis.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de ACG, tratamientos superiores a 52 semanas se deben regir por la actividad de la enfermedad, el criterio del médico y la elección del paciente.
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Spanish: Preparación para una inyección de RoActemra Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Spanish: Gire y retire el tapón verde con la otra mano (ver Figura E).
English: • Never re-use the same syringe
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Spanish: · Cuando el indicador morado se haya detenido, suelte el botón verde.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Spanish: · Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
English: Biologic Use
Spanish: Uso de Biológico
English: The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Spanish: Estos descensos se produjeron sin episodios hemorrágicos asociados.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en cualquiera de las poblaciones de pacientes analizadas hasta ahora, indican que no hay relación entre el aclaramiento aparente y la presencia de anticuerpos anti-fármaco.
English: • Do not press the green activation button yet.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en los pacientes independientemente de cuestiones como factor reumatoide, edad, sexo, raza, número de tratamientos previos o estado de la enfermedad.
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Spanish: Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
English: Action
Spanish: Acción
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con FAMEs distintos a MTX.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Spanish: La Evaluación Global del Paciente de la actividad de la enfermedad se evaluó en una Escala Analógica Visual de 0-100 mm (EAV).
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Spanish: Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
English: What RoActemra is and what it is used for
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Spanish: El tratamiento con un análogo de murina no ha supuesto toxicidad en ratones jóvenes.
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Spanish: Proteja la jeringa de la congelación y de la luz.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Spanish: No repita la inyección con otra pluma precargada.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Spanish: Estas proporciones fueron significativamente diferentes (p<0,0001)
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, y reacciones de hipersensibilidad.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían si el SLC se resolvía dentro de los 14 días de la primera dosis de tocilizumab, si no se necesitaron más de 2 dosis de RoActemra y no se usaron otros medicamentos además de RoActemra y corticosteroides para el tratamiento.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Spanish: · Observe el indicador morado hasta que deje de moverse para asegurarse de que se inyecta la dosis completa del medicamento.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Spanish: Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina aumentaron la semana 2 y permanecieron dentro del intervalo normal hasta la semana 24.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Spanish: Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento.
English: Viral reactivation
Spanish: Reactivación viral
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Spanish: No se han evaluado dosis por encima de 1,2 g en estudios clínicos (ver sección 5.1).
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
English: Frequency categories with preferred terms
Spanish: Categoria de frecuencia con términos preferidos
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Spanish: Debe estar disponible un tratamiento adecuado para su uso inmediato en el caso de que se produjese una reacción anafiláctica durante el tratamiento de RoActemra.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa, previa dilución El producto diluido debe utilizarse inmediatamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a síntomas potencialmente indicativos de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
English: Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Spanish: Levante la pluma precargada directamente del lugar de la inyección en un ángulo de 90 ° para retirar la aguja de la piel.
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
English: DAS28 Remission
Spanish: Remisión DAS28
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
English: Quality of Life Outcomes
Spanish: Resultados de calidad de vida
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de cambiar a RoActemra, debido al empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión.
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Spanish: Un análisis adicional de las respuestas ACR JIA, considerando los datos observados en la semana 40, independientemente del estado del brote, mostraron que en la semana 40, el 95,1 % de los pacientes que habían recibido terapia continuada de TCZ, habían alcanzado ACR 30 JIA o mayor.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar adecuadamente, antes de que utilice la jeringa de RoActemra por primera vez.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Spanish: RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Spanish: Duración del tratamiento con corticosteroides durante la visita de selección en el ensayo WA28119
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no hubo aumento del índice aterogénico, y el aumento del colesterol total, respondió al tratamiento con agentes hipolipemiantes.
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Spanish: Durante el periodo abierto del estudio II, la mejora de la función física se ha mantenido hasta los 2 años.
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección.
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Spanish: Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Spanish: Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Spanish: Puede existir normativa nacional sobre como deshacerse de jeringas usadas.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de escapar, debido a un empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión con la dosificación apropiada para su peso.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Spanish: · Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico.
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Spanish: · Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Spanish: · Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión sostenida en la semana 52, se muestran en la Tabla
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Spanish: Posteriormente, los niveles de neutrófilos se recuperaron hasta el valor basal de una manera dosis dependiente.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Spanish: Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Spanish: Debido a la dependencia del aclaramiento total en las concentraciones séricas de RoActemra, la vida media de RoActemra también depende de la concentración y varía dependiendo del nivel de concentración sérica.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Spanish: · Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.
English: No data are available
Spanish: No hay datos disponibles.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) See section 4.3 See section 4.4 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo) Ver sección 4.3 Ver sección 4.4 Esta reacción adversa se identificó por vigilancia post-comercialización, pero no se observó en ensayos clínicos controlados.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Spanish: Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)