FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se shodl, že u pediatrické populace má být dávkování 15 mg/kg dvakrát denně s maximem 250 mg dvakrát denně.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinnat a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou renální funkce a usoudil, že navržené dávkovací schéma u pacientů s poruchou renální funkce je přijatelné.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Czech: 80339 München GERMANY
Romanian: 80339 München
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Czech: Theresienhöhe 11
Romanian: KG, Theresienhöhe 11
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Czech: Granule pro perorální suspenzi v sáčku
Romanian: Granule pentru suspensie orală în pliculeţe
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Romanian: 1332 Genval
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Czech: IRELAND
Romanian: IRLANDA
Czech: Belgie
Romanian: BELGIA
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Romanian: 37135 Verona
Czech: LATVIA
Romanian: LETONIA
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Czech: Slovak Republic
Romanian: Czech Republic
Czech: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Czech: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Czech: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Czech: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Czech: EU/1/16/1156/001
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
Romanian: 25 mg/ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Czech: Věk ≥ 65 let
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Czech: • Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle antibakteriálního léčiva a hospitalizačního statusu (hospitalizovaný versus ambulantní pacient) v okamžiku zařazení do studie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Czech: • Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Czech: V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Czech: Příprava naředěného roztoku
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka, produkovaná ovariálními buňkami čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Romanian: • Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă.
Czech: V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Czech: Bezlotoxumab se z těla eliminuje převážně degradací proteinu.
Romanian: Bezlotoxumab este eliminat din organism în principal prin degradare proteică.
Czech: Průměrná hodnota clearance bezlotoxumabu byla 0,317 l/den (CV: 41 %) a terminální poločas (t½) byl přibližně 19 dní (28 %).
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Czech: Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
Romanian: ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.
Czech: Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti.
Romanian: Clearance-ul bezlotoxumab a crescut odată cu creșterea greutăţii corporale; diferenţele de expunere rezultate sunt abordate în manieră adecvată prin administrarea unei doze stabilite în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po léčbě přípravkem ZINPLAVA (hlášeny u ≥ 4 % pacientů v průběhu prvních 4 týdnů po infuzi) byly nauzea, průjem, pyrexie a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
Czech: Upravený rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Czech: Váže se na toxin B, který vytváří C. difficile.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Czech: Bezlotoxumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bezlotoxumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly s podobnou četností hlášeny u pacientů léčených placebem v porovnání s pacienty, kteří dostávali přípravek ZINPLAVA.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Czech: Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Czech: † Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos.
Czech: Následující faktory neměly na expozici bezlotoxumabu klinicky významný vliv a úprava dávky tak není potřebná: věk (rozmezí 18 až 100 let), pohlaví, rasa, etnický původ, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a přítomnost komorbidit.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Czech: Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakci související s infuzí, většina hlásila reakci s maximální intenzitou mírného (78 %) nebo středního (20 %) stupně, přičemž většina reakcí vymizela do 24 hodin po nástupu.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat o reacţie adversă specifică administrării în perfuzie, majoritatea au raportat o reacţie uşoară (78%) sau moderată (20%) ca nivel maxim de intensitate, iar majoritatea reacţiilor s-au remis în interval de 24 ore după debut.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Romanian: ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Czech: Mikrobiologie
Romanian: Date microbiologice
Czech: Všichni pacienti současně dostávali standardní antibakteriální terapii CDI.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
Czech: Vliv různých proměnných na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Czech: Jelikož se monoklonální protilátky mohou vylučovat do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě prospěšnosti přípravku ZINPLAVA pro matku, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek ZINPLAVA.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Podobný podíl pacientů dostával jako antibakteriální léčbu CDI perorálně podávaný metronidazol (48 %) nebo perorálně podávaný vankomycin (48 %) a jen 4 % pacientů dostávala fidaxomicin.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Czech: Epitop toxinu B, na který se váže bezlotoxumab, je u všech známých sekvencí toxinu konzervovaný, i když není identický.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZINPLAVA u pacientů ve věku ˂18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).