FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Norwegian Bokmål: I langvarige sikkerhetsstudier ble Brimica Genuair forbundet med vedvarende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år, uten tegn på takyfylakse.
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]=0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Norwegian Bokmål: (FRC = -0,366 l [95 % KI =0,515, -0,216; p < 0,0001]; residualvolum [RV] = -0,465 l [95 % KI = -0,648, -0,281; p < 0,0001] og inspiratorisk kapasitet [IC] = 0,293 l [95 % KI = 0,208, 0,378; P < 0,0001]).
Polish: Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Polish: Jak przechowywać lek Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Produktem leczniczym Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów leczono łącznie 1222 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Brimica Genuair seponeres.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających wpływ aklidyny z formoterolem na parametry układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano zwiększoną częstość akcji serca i zaburzeń rytmu serca jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier som undersøkte effektene av aklidinium/formoterol på kardiovaskulære parametere viste økt puls og arytmier ved eksponeringer som var godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Polish: Jak stosować lek Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Brimica Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Brimica Genuair med andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do placebo i aklidyny odpowiednio o 299 ml i 125 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku o 143 ml i 85 ml w stosunku odpowiednio do placebo i formoterolu (dla obu p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Brimica Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Brimica Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Brimica Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Norwegian Bokmål: Fordi Brimica Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Brimica Genuair.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) - Ból gardła z towarzyszącym katarem - mogą to być objawy zapalenia jamy nosowo-gardłowej - Ból głowy - Bolesne i (lub) częste oddawanie moczu - mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych - Kaszel - Biegunka - Niedrożność nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa i (lub) ból lub uczucie ucisku w policzkach lub czole - mogą to być objawy zapalenia zatok
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - En kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse - Hodepine - Smertefull og/eller hyppig vannlating - dette kan være tegn på urinveisinfeksjon - Hoste - Diaré - En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen - dette kan være tegn på bihulebetennelse - Svimmelhet - Muskelkramper - Kvalme - Søvnvansker - Tørr munn - Muskelsmerter - Iinfeksjon i tannkjøttet - Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet - Risting/skjelving - Angst
Polish: TOREBKA ALUMINIOWA
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE
Polish: - Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisning med instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Brimica Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
Polish: • Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), o niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: o kortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon), o diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid), o visse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),
Polish: Formoterol w stężeniach istotnych terapeutycznie nie hamuje aktywności enzymów CYP450.
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Zawiera także laktozę Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: W badaniu AUGMENT produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do odpowiednio placebo i aklidyny o 284 ml i 108 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku w stosunku do odpowiednio placebo i formoterolu o 130 ml (p<0,0001) i 45 ml (p=0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Polish: - Lek Brimica Genuair jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Norwegian Bokmål: - Brimica Genuair er til inhalasjon.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer virker avslappende på muskulaturen i luftveiene.
Polish: - u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: - utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Polish: Co zawiera lek Brimica Genuair - Substancjami czynnymi leku są: aklidyna i formoterolu fumaran dwuwodny.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Polish: Wysypka Świąd
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
Polish: Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Polish: Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpośrednio do płuc.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i lungene når du puster inn.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimica Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Polish: Opakowanie tekturowe z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) - Nagłe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy lub wysypka i (lub) swędzenie skóry - mogą to być objawy reakcji alergicznej
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Polish: Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den oransje knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Polish: „Kliknięcię" zasygnalizuje prawidłowe przyjęcie leku.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte.
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności tylko w przypadku zastosowania dawek znacznie większych od maksymalnych dawek aklidyny i formoterolu stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare med doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium og formoterol (se pkt.
Polish: W podgrupie 551 pacjentów, z których 114 otrzymywało Brimica Genuair dwa razy na dobę, nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Brimica Genuair na rytm serca podczas 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante effekter av Brimica Genuair på hjerterytme ved 24-timers Holter-overvåkning i en undergruppe på 551 pasienter, hvorav 114 fikk Brimica Genuair to ganger daglig.
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair er
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: 2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Brimica Genuair, na układ sercowo-naczyniowy.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dostosowanie dawki produktu zawierającego aklidynę z formoterolem nie jest uzasadnione.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych aklidyny i formoterolu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker når det gjelder aklidinium og formoterol basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Brimica Genuair 340 µg/12 µg proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Polish: Poprawa wskaźnika TDI po 6 miesiącach w porównaniu do placebo wyniosła 1,29 jednostki w badaniu ACLIFORM-COPD (p<0,0001) oraz 1,44 jednostki w badaniu AUGMENT (p<0,0001) .
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair sørget for en klinisk relevant forbedring i åndenød (målt ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedret TDI sammenlignet med placebo i studiene over 6 måneder av 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) og 1,44 enheter i studien AUGMENT (p < 0,0001).
Polish: Produktu leczniczego Brimica Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Brimica Genuair w astmie.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Brimica Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych dotyczących stosowania aklidyny z formoterolem u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om spesifikk bruk av aklidinium/formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: W badaniach fazy III trwających od 6 do 12 miesięcy i prowadzonych z udziałem około 4000 pacjentów z POChP nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego Brimica Genuair na parametry EKG (w tym na odstęp QT) w porównaniu z aklidyną, formoterolem i placebo.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Polish: Potwierdza to prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Polish: Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u osób w podeszłym wieku, nie jest uzasadnione dostosowanie dawki produktu leczniczego zawierającego aklidynę z formoterolem u tych osób.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Polish: W celu wykazania udziału aklidyny i formoterolu zawartych w produkcie leczniczym Brimica Genuair w działaniu rozkurczającym oskrzela jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w obu 6-miesięcznych kluczowych badaniach III fazy wybrano pomiary: wartości FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki i wartość FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku (w porównaniu do odpowiednio bromku aklidyny w dawce 400 mikrogramów i formoterolu w dawce 12 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: FEV1 én time etter dosering og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aklidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) ble definert som ko-primære endepunkter i begge fase III-hovedstudier over 6 måneder for å vise det bronkodilaterende bidraget av henholdsvis formoterol og aklidinium i Brimica Genuair.
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych 30 dni.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od wielkości fiolki.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS: