FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Stayveer, og hvad anvendes det til?
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
French: Comment Stayveer agit-il?
Danish: Hvordan virker Stayveer?
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
French: Non connu
Danish: Ikke kendt
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
French: • Pression sanguine basse
Danish: • Lavt blodtryk
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
French: Modèles animaux
Danish: Dyremodeller
French: EXP : {MM/YYYY}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
French: STAYVEER contient du sodium
Danish: STAYVEER indeholder natrium
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
French: Date d'ouverture :
Danish: Åbnet dato:
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: IC à 95 %
Danish: 95% CL
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
French: > 8 LSN
Danish: > 8 × ULN
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent progressivement à des niveaux correspondant à 50 -65 % des concentrations observées après l'administration d'une dose unique.
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.