FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41% più alta di quella osservata nei pazienti sani.
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41% korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Finnish: 6MWD-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,01) suurempi 12 viikon kohdalla, kun potilaita pyydettiin lykkäämään tutkimuslääkkeen ottoa vaikuttavan aineen jäännöspitoisuuden mittaamiseksi.
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
Italian: Se interrompe il trattamento con Talmanco Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.
Finnish: Jos lopetat Talmanco -tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori di PDE5, come Talmanco, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Talmanco, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Italian: I pazienti avevano almeno 12 anni ed avevano una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, associata a malattia del collagene, ad uso di anoressizzanti, ad infezione da virus di immunodeficienza umana (HIV), a difetto atrio-settale o associata a riparazione chirurgica di durata di almeno un anno di uno shunt congenito sistemico-polmonare (per esempio un difetto setto-ventricolare, un dotto arterioso pervio).
Finnish: Potilaat olivat vähintään 12-vuotiaita ja heidän diagnoosinsa oli joko idiopaattinen PAH, sidekudossairauteen, laihdutuslääkekäyttöön, immuunikatoon (HIV-virusinfektioon), eteiskammioväliseinän aukkoon tai sellaisen sydänvian leikkaushoitoon liittyvä PAH, jossa kyseessä oli vähintään vuoden ajan kestänyt synnynnäinen systeemiverenkierron ja keuhkoverenkierron välinen šuntti (esim. kammioväliseinän aukko, avoin ductus arteriosus).
Italian: Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse e in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse.
Finnish: Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksina, jotka sisältävät 28 tai 56 tablettia ja kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1 tai 56 x 1 tabletti.
Italian: Le compresse di Talmanco contengono lattosio.
Finnish: Talmanco -tabletit sisältävät laktoosia.
Italian: Blister di PVC/PE/PVdC-Al in astucci contenenti 28 e 56 compresse rivestite con film.
Finnish: Koteloon pakattu PVC/PE/PVdC-Alu-läpipainopakkaus jossa 28 ja 56 kalvopäällystettyä tablettia.
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione della pressione arteriosa media indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono stati osservati capogiri posturali ed ipotensione ortostatica.
Finnish: Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin 180 ml 40% alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle).
Italian: I risultati sono stati generalmente consistenti nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Italian: Nello studio registrativo del tadalafil, controllato con placebo, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, sono stati trattati un totale di 323 pazienti con tadalafil a dosi variabili tra 2,5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti con placebo.
Finnish: Tadalafiililla PAH-potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa avaintutkimuksessa hoidettiin kaikkiaan 323 potilasta tadalafiililla annoksilla 2,5-40 mg kerran vuorokaudessa, ja 82 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Italian: La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien tadalafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
Italian: Termine clinico non-MedDRA per includere le segnalazioni relative a condizioni che prevedono sanguinamenti mestruali anormali/eccessivi come la menoragia, metroragia, menometroragia o emoragia vaginale.
Finnish: 4 MedDRA-käsitteistöön kuulumaton kliininen termi koskien epänormaalia/huomattavaa kuukautisvuotoa, joita ovat mm. menorragia, metrorragia, menometrorragia tai emätinvuoto.
Italian: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 (Sverige)
Finnish: Mylan Denmark ApS Tlf: +4528 11 69 32
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quella dei volontari sani.
Finnish: Ilman bosentaania hoidettavien PAH-potilaiden keskimääräinen altistuminen tadalafiilille oli 26% suurempi 40 mg:n vakaan tilan annoksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
Finnish: Jos otat enemmän Talmanco -tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi.
Italian: Come assumere Talmanco 4.
Finnish: Miten Talmanco -tabletteja käytetään 4.
Italian: Solo tadalafil 40 mg ha raggiunto il livello di significatività definito nel protocollo con un incremento mediano corretto per il placebo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti pari a 26 metri (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media 33 metri, 95% CI: 15,2, 50,3).
Finnish: Ainoastaan tadalafiilin 40 mg:n annoksella saavutettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty merkitsevyystaso: plaseboryhmään suhteutettu 6MWD-arvon suureneman mediaani oli 26 metriä (p = 0,0004; 95%:n luottamusväli: 9,5-44,0, ennalta määritetty Hodges-Lehma-menetelmä) ja keskiarvo 33 metriä (95%:n luottamusväli 15,2-50,3).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore o produttori responsabili del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Italian: Pazienti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia Pazienti con importante disfunzione ventricolare sinistra Pazienti con aritmie pericolose per la vita Pazienti con malattia arterio-coronarica sintomatica Pazienti con ipertensione non controllata
Finnish: potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88% l'AUC e del 46% la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88% ja Cmax-arvoa 46% verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Italian: L'incremento mediano della distanza percorsa a piedi in 6 minuti, corretto per il placebo, è stato di 17 metri (p = 0,09; 95% CI: - 7,1, 43,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media di 23 metri, 95% CI: -2,4, 47,8) in quei pazienti che hanno ricevuto tadalafil 40 mg in aggiunta alla somministrazione concomitante di bosentan (n = 39) e di 39 metri (p < 0,01; 95% CI: 13,0, 66,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media di 44 metri, 95% CI: 19,7, 69,0) in quei pazienti che hanno ricevuto tadalafil 40 mg da solo (n = 37).
Finnish: Plasebon suhteen korjattu 6MWD-arvon suurenemisen mediaani oli 17 metriä (p = 0,09; 95%:n luottamusväli -7,1-43,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 23 metriä (95%:n luottamusväli -2,4-47,8) niillä potilailla, jotka 40 mg:n päivittäisen tadalafiiliannoksen lisäksi käyttivät bosentaania (n = 39) ja 39 metriä (p < 0,01; 95%:n luottamusväli 13,0-66,0, ennalta määritetty Hodges-Lehman-menetelmä) ja keskiarvo 44 metriä (95%:n luottamusväli 19,7-69,0) pelkästään 40 mg:n päivittäistä tadalafiiliannosta käyttävillä (n = 37).
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, inclusa la retinite pigmentosa, non sono stati inclusi negli studi clinici e l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä Talmanco -valmistetta suositella näille potilaille.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil dopo somministrazione orale non è stata determinata.
Finnish: Suun kautta otetun tadalafiilin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Italian: Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di postmarketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile; inoltre, le stime della frequenza si basano solo su 1 o 2 pazienti che hanno riportato la reazione avversa nello studio pilota con tadalafil controllato con placebo.
Finnish: Taulukossa olevat haittavaikutukset ovat ilmoitettu joko markkinoille tulon jälkeen tai kliinisistä tutkimuksista, kun tadalafiilia käytettiin erektiohäiriön hoitoon, lisäksi esiintyvyysarvioinnit perustuvat vain yhden tai kahden potilaan ilmoittamaan vaikutukseen tadalafiililla tehdyssä avaintutkimuksessa.
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata (Classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è simile all'esposizione nei soggetti sani quando viene somministrata una dose di 10 mg.
Finnish: Koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (Child-Pugh-luokka A ja B), tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella on verrattavissa terveiden koehenkilöiden altistukseen.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa, ronzio alle orecchie.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
Italian: Non comune Raro
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) visione offuscata, pressione del sangue bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso acido, emicrania, battito cardiaco irregolare, svenimento.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
Italian: Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
Finnish: Muutamia harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) haittavaikutuksia on ilmoitettu: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Italian: Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg.
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
Italian: Come conservare Talmanco 6.
Finnish: Talmanco -tablettien säilyttäminen 6.
Italian: L'eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare era principalmente idiopatica (61%) ed associata a malattie vascolari del collagene (23,5%).
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0%) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Italian: Soggetti sani anziani (65 anni o più), dopo somministrazione orale, hanno avuto una clearance di tadalafil inferiore, determinando un'esposizione (AUC) più alta del 25% rispetto a quella osservata nei soggetti sani di età compresa tra i 19 e 45 anni dopo una dose di 10 mg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin (annos 10 mg) puhdistuma oli pienempi, ja se johti 25% suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19-45-vuotiaisiin terveisiin koehenkilöihin.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta.
Italian: Questo foglio illustrativo è aggiornato al {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Italian: La tabella sotto elenca le reazioni avverse riportate durante lo studio clinico controllato con placebo in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare trattati con tadalafil.
Finnish: Alla olevasta taulukosta ilmenevät kliinisen plasebokontrolloidun tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset tadalafiilia saaneilla PAH-potilailla.
Italian: Nei pazienti che assumevano più farmaci antipertensivi e nei quali l'ipertensione non era ben controllata, sono state osservate riduzioni della pressione sanguigna maggiori rispetto ai pazienti con pressione sanguigna ben controllata, per i quali la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
Finnish: Verenpaine laski enemmän potilailla, joiden verenpaine ei ollut hyvässä tasapainossa monilääkityksestä huolimatta, kuin potilailla, joiden verenpaine oli hyvin hallinnassa.
Italian: Profili farmacocinetici di popolazione
Finnish: Populaatiotason farmakokinetiikka
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Finnish: Kun annos kasvaa välille 20 mg-40 mg, altistuminen suhteessa annokseen ei suurene samassa määrin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Talmanco e contenuto della confezione Questo medicinale è una compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro lato.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, kalvopäällysteinen , pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "M" ja toiselle puolelle "TA20".
Italian: Blister monodose perforato di /PVC/PE/PVdC-Al in astucci contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: Koteloon pakattu perforoitu PVC/PE/PVdC-Alu-kerta-annosläpipainopakkaus jossa 28 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällystettyä tablettia..
Italian: Sodio croscarmelloso
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Italian: Il ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l'esposizione (AUC) e ridotto del 30% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Finnish: Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32% ja pienensi Cmax-arvoa 30%.
Italian: In cani trattati da 6 a 12 mesi con tadalafil a dosi giornaliere pari o superiori a 25 mg/kg/die (che determina un'esposizione almeno 3 volte maggiore [intervallo 3,7-18,6] di quella osservata negli uomini con una singola dose di 20 mg), si è verificata una regressione dell'epitelio del tubulo seminifero che in alcuni cani ha determinato una riduzione della spermatogenesi.
Finnish: [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Italian: Priapismo5, Emorragia del pene,
Finnish: priapismi5, verenpurkauma peniksessä, hematospermia pitkittynyt erektio
Italian: Talmanco contiene lattosio
Finnish: Talmanco sisältää laktoosia
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se ha: qualsiasi problema al cuore oltre all'ipertensione arteriosa polmonare problemi di pressione del sangue qualsiasi malattia ereditaria degli occhi un'anomalia dei globuli rossi (l'anemia falciforme) tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) tumore delle cellule del sangue (leucemia) qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore problemi gravi al fegato problemi gravi ai reni
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin tätä lääkettä, jos sinulla on: jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi ongelmia verenpaineesi kanssa mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus punasolupoikkeavuuksia (esim. sirppisoluanemia)
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan, kun tadalafiilia käytetään ihmisillä.
Italian: Non assuma Talmanco se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6) sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace.
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: L'incidenza del peggioramento clinico entro la sedicesima settimana nei pazienti trattati con tadalafil 40 mg (5%, 4 su 79 pazienti) è stato inferiore rispetto al placebo (16%; 13 su 82 pazienti).
Finnish: potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16%; 13 potilasta 82:sta).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Italian: Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo steady-state ha aumentato l'esposizione (AUC) dell'etinilestradiolo del 26% e la Cmax del 70% rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
Finnish: Vakaassa tilassa tadalafiili (40 mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26% ja Cmax-arvoa 70%, kun ehkäisypillerin vaikutusta verrattiin plaseboon.
Italian: Tadalafil non ha mostrato efficacia nel rallentare il declino della deambulazione, valutata con l'endpoint primario della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD): la variazione media dei minimi quadrati (LS) della 6MWD a 48 settimane è stata di -51,0 metri (m) nel gruppo trattato con placebo, rispetto a -64,7 m nel gruppo trattato con tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0.307) e -59,1 m nel gruppo trattato con tadalafil 0,6 mg/kg
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos 6MWD:ssä 48 viikon kohdalla oli -51,0 metriä (m) plaseboryhmässä, verrattuna -64,7 metriin tadalafiilia 0,3 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,307) ja -59,1 metriin tadalafiilia 0,6 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,538).
Italian: Morte cardiaca improvvisa Tachicardia
Finnish: äkillinen sydänperäinen kuolema takykardia2, 5
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydän sydämentykytys2
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPP-hypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% rispetto al valore dell'AUC nei soggetti sani dopo una dose di 10 mg. Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC-arvo.
Italian: In due di questi studi sono state osservate riduzioni della conta e della concentrazione spermatica correlate a tadalafil di improbabile rilevanza clinica.
Finnish: Näistä kahdessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden lukumäärän ja pitoisuuden vähenemistä.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come "ictus dell'occhio" (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION) ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi ha la pressione del sangue bassa sta assumendo riociguat.
Finnish: olet joskus menettänyt näkösi silmän verenkiertohäiriön vuoksi (ei-tulehdusperäinen näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio, NAION) sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana sinulla on matala verenpaine käytät riosiguaattia.
Italian: Per i pazienti che fanno uso di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä voimakkaasti inhiboivia yhdisteitä, kuten ketokonatsolia tai ritonaviiria (katso kohta 4.5).