FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от развитие на HBV.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Bulgarian: По време на лечението с Humira може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) или аналгетици.
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Bulgarian: Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: • Tell your doctor if your child lives or travels in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Bulgarian: Вашето дете живее или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Bulgarian: a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
English: • 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: Plunger
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
English: pruritus
Bulgarian: обрив
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 22).
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) p<0.001, Humira vs. placebo
Bulgarian: MTX= метотрексат **p < 0,01, Humira спрямо плацебо
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в Седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в Седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към  2
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
Bulgarian: В таблица 13 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при педиатрични пациенти с увеит, на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 2).
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвано от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първата доза.
English: • 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт в блистер.
English: Germany and
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Bulgarian: Следващите указания обясняват как трябва да си поставите подкожна инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка.
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that your child has taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че Вашето дете е използвало повече от необходимото.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Humira през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml.
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, Humira спр. плацебо
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/002
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/002
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Bulgarian: Таблица 24 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: Adverse Reaction autoimmune hepatitis
Bulgarian: В автоимунен хепатит
English: Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Bulgarian: По време на лечението с Humira трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвано от доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: < 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести
English: Some patients who experience decrease in their response to 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с 40 mg през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira.
English: • heart attack
Bulgarian: сърдечен удар
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (0,4 ml стерилен разтвор) с 2 тампона, напоени със спирт, в блистер.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 19).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Bulgarian: По време на лечението с Humira може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 тампон с алкохол
English: Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Humira 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help your child to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви.
English: Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на Humira спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
English: The primary endpoint in RA
Bulgarian: Проучване I на РА
English: If your child develops a fever that does not go away, develops light bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/020
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/020
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис по време на монотерапия с адалимумаб 40 mg през седмица, средната равновесна минимална концентрация е 5 μg/ml.
English: AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg дневно) две седмици по-късно.
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и го/я информирайте, че сте използвали повече от необходимото.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат за спиране на кървенето.
English: Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: Humira се използва също и за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 16.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 16.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: • ear infections
Bulgarian: инфекции на ушите
English: Low Dose 20/10 mg eow
Bulgarian: Ниска Доза 20/10 mg през седмица
English: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (0,8 ml стерилен разтвор) с 2 тампона, напоени със спирт, в блистер.
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24 ***,**
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Bulgarian: а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвани от 40 mg две седмици покъсно.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Bulgarian: В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвано от доза 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно.
English: Humira may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Humira може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 40 kg или повече
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Bulgarian: Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвани от 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно.
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
English: • cancer
Bulgarian: Ракови заболявания
English: • trouble breathing, swallowing
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с предпазител на иглата за болнична употреба или за употреба от грижещите се за пациента лица.
English: Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 2 години за това показание.
English: • hearing loss, buzzing
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите
English: Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: • abnormal blood measurements for sodium
Bulgarian: нарушение в стойностите на натрий в кръвта
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА MTX n=257
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Bulgarian: В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you begin using Humira and during treatment with Humira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да използвате Humira и по време на лечението с Humira.