FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Swedish: Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Swedish: Hur verkar Suliqua?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Swedish: Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
Spanish: Profesor Hannes Wahlroos
Swedish: Professor Hannes Wahlroos
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Swedish: Samarbete med behöriga nationella myndigheter
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Swedish: Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
Swedish: 7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Swedish: 12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Swedish: 9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Swedish: Detta initiativ löper parallellt med ett liknande initiativ som påbörjats av medlemsstaterna genom gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Swedish: 1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
Swedish: Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
Spanish: 5 INSPECCIONES
Swedish: 5 INSPEKTIONER
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
Swedish: Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Swedish: Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Swedish: Jag är särskilt tacksam mot våra partner i de nya medlemsstaterna för deras utmärkta medverkan i vad som har varit det första hela verksamhetsåret i ett EU som består av 25 länder.
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Swedish: Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Swedish: 11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
Spanish: Productos biológicos similares Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Swedish: Liknande biologiska produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Swedish: Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Swedish: Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
Swedish: Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Swedish: Slutligen vill jag helhjärtat tacka hela EMEA:s personal, vars ihärdiga ansträngningar under detta år av stora utmaningar lett till ett så gott resultat för myndigheten.
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Swedish: 10 BIDRAG TILL EU:S FOLKHÄLSOSTRATEGI
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Swedish: Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Swedish: 2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Swedish: En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Swedish: Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
Swedish: En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
Swedish: Myndigheten bidrog till att utveckla ett förslag till förordning om avancerade behandlingar.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Swedish: Den bistod Europeiska kommissionen med de tekniska kraven för sådana läkemedel och kommer att fortsätta med detta i nödvändig utsträckning under samrådsförfarandet i rådet och Europaparlamentet.
Spanish: En agosto de 2005 se habían realizado 500 inspecciones de BPF desde que empezó a funcionar el procedimiento centralizado.
Swedish: I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Swedish: Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Swedish: År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Spanish: Estos interesados presentaron por vía electrónica un total de 144 786 informes de seguridad de casos individuales de origen comunitario y extracomunitario.
Swedish: Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Spanish: Decisiones de la Comisión
Swedish: Kommissionens beslut
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Spanish: Sólo 32 informes se referían a animales destinados al consumo humano.
Swedish: Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
Spanish: Sé que puedo seguir contando con su compromiso ahora que nos adentramos en la segunda década de funcionamiento de la EMEA.
Swedish: Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Swedish: Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
Spanish: Ampliaciones a uso infantil: Se amplió el uso de 4 productos para incluir el tratamiento en niños.
Swedish: Utvidgning av användning för barn: fyra produkter fick sitt användningsområde utsträckt till att inbegripa behandling av barn.
Spanish: De los medicamentos destinados al mercado europeo sobre los que se emitió un dictamen positivo:
Swedish: De läkemedel avsedda för den europeiska marknaden som fick ett positivt yttrande fördelades på följande sätt:
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Swedish: En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Swedish: Myndigheten har getts ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Swedish: EMEA kommer att ta på sig en aktiv roll i fråga om försiktighetsåtgärder mot en influensapandemi.
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökade åter under 2005.
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Swedish: De gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater, som anges av sökanden.
Spanish: Este avance mejorará enormemente la capacidad de la EMEA de evaluar la seguridad de los medicamentos.
Swedish: Denna utveckling kommer att i hög grad förbättra EMEA:s möjligheter att utvärdera läkemedels säkerhet.
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
Swedish: Den 20 november 2005 välkomnade myndigheten ikraftträdandet av förordning (EG) nr 726/2004 (1), som förespråkar ett mera handfast, modernt och effektivt regelverk för läkemedel i Europa.
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
Swedish: Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Swedish: Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Swedish: Den ständigtuppdaterade information som publicerats på EMEA:s webbplats om dessa frågor har tagits emot väl och ansetts som ytterst användbar.
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Swedish: Förberedelser för att genomföra den kommande förordningen om pediatriska läkemedel inleddes i samarbete med CHMP:s arbetsgrupp för pediatrik.
Spanish: La EMEA intervendrá en las cuestiones relacionadas con la eficacia relativa y la información a los pacientes.
Swedish: EMEA kommer att vara engagerad i frågor om relativ effektivitet och patientinformation.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
Swedish: Inledande av en granskning av läkemedel innehållande mifepristone (Mifegyne) på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet.
Spanish: El año 2005 constituyó un principio muy prometedor para entrar en el segundo decenio de vida de la EMEA.
Swedish: Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Swedish: 2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Swedish: Thomas Lönngren valdes enhälligt av styrelsen till ytterligare fem år, 2006-2010, på denna krävande post.
Spanish: Iniciativas en los ámbitos de la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos
Swedish: Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Swedish: En viktig uppgift enligt den reviderade lagstiftningen är att ge bistånd till små och medelstora företag (SMF) som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europeiska unionen.
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Swedish: Beredskap inför pandemisk influensa
Spanish: En la actualidad es obligatorio notificar las reacciones adversas por vía electrónica.
Swedish: Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
Spanish: A finales de 2005, la mayor parte de los Estados miembros de la UE hicieron uso de la transmisión electrónica a la base de datos EudraVigilance Veterinary, que funciona desde octubre de 2004; los restantes están preparándose para hacerlo en breve.
Swedish: Mot slutet av 2005 rapporterade de flesta av EU:s medlemsstater elektroniskt till databasen EudraVigilance Veterinary, som började användas i oktober 2004; övriga medlemsstater är redo att inom kort följa efter.
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Swedish: SMF-kontoret har som enda ansvarsområde att ge bistånd till små och medelstora företag.
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Swedish: 6 UPPMUNTRAN TILL FORSKNING OM OCH UTVECKLING AV LÄKEMEDEL
Spanish: Gestión del personal
Swedish: Personalförvaltning
Spanish: La EMEA asumió completamente las tareas de secretaría y administración para los dos grupos de coordinación.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
Spanish: El undécimo año de funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido rico en acontecimientos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables para el establecimiento de MRL y 8 dictámenes sobre la ampliación de MRL existentes a otras especies.
Swedish: CVMP utfärdade tre positiva yttranden om fastställande av MRL och åtta yttranden om utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Swedish: Följande insatser bör särskilt nämnas:
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid myndigheten lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Swedish: De resultat som redovisas i denna årsrapport visar att EMEA väl har klarat av sina många utmaningar under 2005.
Spanish: 13 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA Y TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN
Swedish: 13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Swedish: Totalt slutfördes år 2005 mer än 1 000 förfaranden efter godkännande, däribland 628 meddelanden om typ I-ändringar, 505 yttranden över typ II-ändringar (50 procent som rörde säkerhet och effektivitet och 50 procent som rörde kvalitetsändringar) samt 15 yttranden om utvidgning.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Swedish: På styrelsen vägnar skulle jag därför vilja tacka EMEA:s personal för dess viktiga bidrag till arbetet för ett europeiskt regelverk på läkemedelsområdet.
Spanish: La primera versión de producción de la base de datos comunitaria de medicamentos se presentó de acuerdo con las especificaciones previstas y se puso a la disposición de las autoridades legislativas.
Swedish: Den första produktionsversionen av gemenskapens databas över läkemedel levererades i enlighet med de planerade specifikationerna och gjordes tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
Spanish: Gracias a la excelente labor de planificación y a los preparativos realizados con anticipación a esa fecha, la Agencia ha sido capaz de poner en práctica de modo efectivo todas las disposiciones y directrices relevantes que dimanan de la nueva legislación.
Swedish: Tack vare den utmärkta planeringen och förberedelserna under tiden före ikraftträdandet kunde myndigheten framgångsrikt genomföra alla tillämpliga bestämmelser och riktlinjer som den nya lagstiftningen innebär.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Swedish: Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.