FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Czech: Působí na grampozitivní i gramnegativní baktérie, jako jsou následující patogenní organismy izolované z psích uší: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, atd.
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně omýt vodou.
English: PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 ml (10 dávek).
English: At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Czech: Při podání trojnásobné až pětinásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné lokální ani celkové reakce s výjimkou psů s postižením zvukovodu erytémem a papulami.
English: The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Czech: Přípravek v dodávané formě slouží k léčbě psů trpících oboustrannou otitidou.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Czech: Protože systémová absorpce hydrokortison-aceponátu, gentamicin-sulfátu a mikonazol-nitrátu je zanedbatelná, je nepravděpodobné, že by se při doporučených dávkách u psů projevily teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Czech: Jestliže se vyskytne přecitlivělost na některou složku, přerušte léčbu a aplikujte příslušnou terapii.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Czech: Gentamicin-sulfát je aminoglykosidové baktericidní antibiotikum inhibující syntézu proteinů.
English: Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Czech: byla zjištěna fyzická spojitost mezi geny rezistence gentamicinu a jiných genů antimikrobiální rezistence, které se přenášejí mezi patogeny v důsledku přenosných genetických prvků, jako jsou plasmidy, integrony a transposony.
English: It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Czech: Před léčbou se doporučuje očistit a vysušit vnější zvukovod a nadbytečnou srst kolem léčené oblasti ostříhat.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Czech: Hydrokortison-aceponát patří do skupiny glukokortikosteroidů.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Czech: Mikonazol selektivně inhibuje syntézu ergosterolu, který je základní součástí membrán kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis.
English: The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Czech: Fenotypy bakteriální rezistence na gentamicin jsou založeny na třech hlavních mechanismech: enzymatická modifikace aminoglykosidů, selhání nitrobuněčné penetrace účinné látky a alterace účinku aminoglykosidu.
English: Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Czech: Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
English: 1 dose x 100 1 dose x 200
Czech: 1 dávka x 100 1 dávka x 200
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Czech: U laboratorních zvířat se hydrokortison-aceponát vylučuje stejnou cestou jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortizol) močí a výkaly.
English: Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Czech: Pipeta skládající se z vysoce odolného polyetylénu (hlavní část a kanyla), obsahující ocelovou kuličku.
English: After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Czech: Po aplikace veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu je absorpce mikonazolu a gentamicinu kůží zanedbatelná.
English: If this occurs, treatment should be stopped.
Czech: Pokud se toto objeví, měla by být léčba přerušena.
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Czech: Podávejte jednu dávku (1 ml) přípravku do každého postiženého ucha.
English: Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Czech: 5, 10, 50, 100 nebo 200 pipet.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
English: The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Czech: Veterinární léčivý přípravek by se měl používat při pokojové teplotě (tj.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 dní.
English: [Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Czech: [Vícedávkový obal] Před prvním použitím důkladně zatřepte s lahvičkou a naplňte pumpu její stisknutím.
English: In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti typu-I (otok tváře, alergický pruritus).
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Czech: Doporučené dávkování je 1 ml veterinárního léčivého přípravku do nakaženého ucha denně po dobu pěti dní za sebou.
English: The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Czech: Vakuová pumpa umožňuje podávat přípravek v libovolné poloze láhve.
English: Gentamicin as sulphate
Czech: Gentamicinum (ut sulfas)
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Czech: Doporučené dávkování je 1 ml veterinárního léčivého přípravku do jednoho ucha denně po dobu pěti dní za sebou.
English: Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Czech: Hydrocortisoni aceponas, Miconazolum, Gentamicinum
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 ml (10 dávek).
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Czech: Veterinární léčivý přípravek je kombinací tří léčivých látek (kortikosteroid, fungicid a antibiotikum):
English: 6000 Kolding
Czech: 6000 Kolding Tlf.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Single-dose container:
Czech: Jednodávkový obal:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/085/001
English: Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Czech: Vícedávkový obal skládající se ze dvou do sebe vložených částí: jedna vnější, bílá, trubice z tvrdého PP a jeden vnitřní, elastický váček z kopolymeru zinek-(etylen-metakrylová kyselina) (Surlyn) s ocelovou kuličkou uzavřenou vakuovou pumpou pro dávkování 1 ml přípravku.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Czech: Po aplikaci můžete krátce a jemně promasírovat ušní kořen, aby přípravek pronikl hlouběji do zvukovodu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy Hydrocortisoni aceponas, Miconazolum, Gentamicinum
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Czech: Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména Malassezia pachydermati.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Czech: Hydrokortison-aceponát patří do skupiny diesterů glukokortikosteroidů se silnými vnitřními glukokortikoidálními účinky, které ulevují při zánětu a pruritu a zlepšují klinické příznaky pozorované u otitis externa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
English: Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Czech: Mikonazol-nitrát je syntetický derivát imidazolu s výraznými fungicidními účinky.
English: Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Czech: Zkřížená rezistence je především spojena s efluxními pumpami, které v závislosti na specifičnosti pumpy a jejího substrátu vyvolávají rezistenci na beta-laktamy, chinolony a tetracykliny.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S VÍCEDÁVKOVÝM OBALEM O 10 DÁVKÁCH
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je kombinací tří léčivých látek: antibiotika, fungicidu a kortikosteroidu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
English: 06516 Carros FRANCE
Czech: 06516 Carros FRANCIE
English: In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Czech: Při zasažení vypláchněte velkým množstvím vody.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Czech: Jednodávkový obal: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pouze pro ušní podání.
English: Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Czech: Pipetu uprostřed jemně, ale spolehlivě stiskněte.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Czech: Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s pokyny v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a snížit účinnost léčby aminoglykosidy a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Czech: Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s pokyny v souhrnu charakteristických vlastností, může zvýšit prevalenci bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a snížit účinnost léčby aminoglykosidy a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
English: 1 dose x 5
Czech: 1 dávka x 5
English: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Czech: Telefon: 0033/49 20 87 300 Fax : 0033/49 20 87 348 E-mail.
English: One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,11 mg hydrokortison-aceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ve formě nitrátu) a 1,505 IU gentamicinu (ve formě sulfátu).
English: 1 dose x 50
Czech: 1 dávka x 50
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Ušní podání.
English: 1 dose x 10
Czech: 1 dávka x 10
English: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Czech: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 -3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI VÍCEDÁVKOVÝ OBAL
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Czech: Používejte veterinární léčivý přípravek na základě identifikace infekčních organismů a stanovení citlivosti.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika, kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky ATCvet kód: QS02CA03
English: SPECIAL WARNING(S)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU)NUTNÉ(Á)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Pipeta
English: EU/2/08/085/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/085/001- 006
English: Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Czech: - Zaveďte atraumatickou kanylu do zvukovodu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze Bílá suspenze.
English: 1 dose / ear / day for 5 days
Czech: ins1 dávka do každého ucha za den po dobu 5 dnů jakákoli velikost jakékoli umístění
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
English: Miconazole as nitrate
Czech: Miconazolum (ut nitras)
English: Multi-dose container:
Czech: Kartónová krabice obsahuje:
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Czech: Při podávání systémovou cestou ve vyšších dávkách, má gentamicin prokazatelnou souvislost s ototoxicitou.
English: Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Czech: Před prvním použitím důkladně zatřepte s lahvičkou a naplňte pumpu její stisknutím.
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Czech: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: Excipients:
Czech: Vícedávkový obal:
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Czech: neaplikujte přípravek, je-li studený).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Czech: 2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Czech: Předplněná injekční stříkačka (skleněná) s krytkou jehly
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Czech: 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení + 2 alkoholové tampony
English: Ref. EMEA/37537/2008
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
English: What is Mylotarg?
Czech: Co je Mylotarg?
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Czech: Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří po 7měsíčním léčebném cyklu dosáhli „úplné remise”.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Czech: Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Czech: Společnost rovněž uvedla, že bude i nadále dodávat přípravek Mylotarg pro stávající, již probíhající klinické studie.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Czech: Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
English: The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
English: It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Obsahuje účinnou látku gemtuzumab ozogamicin.
English: The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že s přípravkem Mylotarg jsou spojeny vedlejší účinky.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP byl v danou dobu toho názoru, že není k dispozici dostatek důkazů k prokázání účinnosti přípravku Mylotarg u léčby akutní myeloidní leukémie, a tudíž přínosy přípravku Mylotarg nepřevyšují jeho rizika.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě pacientů, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě a u nichž nelze zvažovat jiný typ intenzivní chemoterapie, například vysoké dávky cytarabinu (jiný lék proti rakovině).