FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Croatian: 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Slovenian: poleg mastitisa povzroča dihalne okužbe, artritis in otitis, tako pri mladem kot pri starem govedu.
Croatian: Osim mastitisa, Mycoplasma spp. uzrokuje respiratone infekcije, artritis i otitis (media) i u mlade i stare stoke.
Slovenian: Delež krav, ki so bile pozitivne na bakterijo M. bovispo 5-dnevnem zdravljenju s tilozinom (3 g/kravo/dan i.m.
Croatian: Udio krava za koje se ustanovilo da pozitivne na M. bovis nakon 5 dana liječenja tilozinom (3 g/krava na dan i.m.) bio je čak 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Slovenian: Kljub izboljšanim diagnostičnim tehnologijam dejstvo, da se ta patogen lahko občasno izloča v mleko okuženih krav, še vedno pomeni velik izziv pri diagnozi mikoplazmatskega mastitisa (in pri ocenjevanju uspešnosti protimikrobnega zdravljenja).
Croatian: Unatoč poboljšanim dijagnostičkim tehnologijama, glavni izazov u postavljanju dijagnoze mikoplazmatskog mastitisa (i u procjeni uspjeha antimikrobnog liječenja) ostaje činjenica da se patogen može širiti na mahove, putem mlijeka zaraženih krava.
Slovenian: Tako lahko neodkrit ali neučinkovito zdravljen mastitis pri kravi sčasoma vodi do več okužb pri živalih različnih starosti.
Croatian: Mikoplazma se također lako širi putem zaraženog mlijeka ili pribora za mlijeko, stoga, neotkriven ili neučinkovito liječeni mastitis u krava može naposljetku dovesti do višestrukih infekcija u životinja različite starosti.
Slovenian: • v odsotnosti predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj je odbor CVMP presodil, da zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni učinkovito;
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
Slovenian: po vsem svetu povzroča različne okužbe, vključno z boleznijo dihal, vnetjem srednjega ušesa, artritisom in mastitisom pri govedu.
Croatian: Mycoplasma spp. uzrokuje raznovrsne infekcije uključujući respiratorne bolesti, otitis media, artritis i mastitis u stoke diljem svijeta.
Slovenian: V času, ko je bil tilozin prvič odobren za uporabo v veterinarski medicini, ni bila na voljo mednarodno dogovorjena metodologija za preizkušanje občutljivosti in taka metodologija še vedno ne obstaja.
Croatian: Iz istih razloga teško je i testiranje osjetljivosti na bakteriju Mycoplasma spp. U vrijeme kad je tilozin prvi put odobren za veterinarsku upotrebu, nije postojala ni jedna međunarodno prihvaćena metodologija testiranja osjetljivosti, a nema je ni danas.
Slovenian: Finska je menila, da neučinkovito zdravljenje mikoplazmatskega mastitisa s tilozinom predstavlja resno zaskrbljenost za zdravje živali in ljudi, povzroča zamude pri postavljanju pravilne diagnoze, omogoča širjenje patogena na druge krave, ovira učinkovite/preudarne ukrepe za nadzor in povečuje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti zaradi nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Slovenian: 189 Lure Cedex
Croatian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Slovenian: Podatki o učinkovitosti ne podpirajo uporabe tilozina za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Slovenian: Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Croatian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Slovenian: ali „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis" izbrisala iz indikacij parenteralnih zdravil s tilozinom, razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še naprej obravnavalo kot pozitivno.
Croatian: Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Promjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Slovenian: Kjer je ustrezno, izbrišite indikacijo „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.".
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da neučinkovito zdravljenje s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in tveganje povečane rabe protimikrobnih zdravil in odpornosti.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da neučinkovito zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., s protimikrobnimi zdravili s tilozinom upočasni pravilno diagnozo, ovira učinkovite ukrepe za nadzor in omogoča širjenje patogena, s čimer ogroža zdravje in dobro počutje živali, povzroča hude gospodarske izgube in povečano tveganje za protimikrobno odpornost zaradi povečane potrebe po zdravljenju s protimikrobnimi zdravili.
Croatian: • CVMP smatra da nedjelotvorno antimikrobno liječenje mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. tilozinom, odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za zdravlje i dobrobit životinja, što uzrokuje teške gospodarske gubitke i povećava rizik od antimikrobne rezistencije zbog veće potrebe za antimikrobnim liječenjem.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet za referenčno zdravilo „Tylan 200 mg/ml" Elanco Animal Health se je strinjal s pomisleki in ugotovil, da je premalo zanesljivih predkliničnih in kliničnih podatkov v podporo ustrezni indikaciji.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
Slovenian: Vendar je težko, če ne celo nemogoče, oceniti dejansko stopnjo pomanjkanja učinkovitosti tilozina pri zdravljenju „mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Slovenian: ali „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma bovis" ni več mogoče navajati;
Croatian: Posljedično tomu, zaključak je CVMP-a da se indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" više ne može zadržati;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, za parenteralno dajanje, ki so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja Odbor je menil, da je treba vse navedbe indikacij „mastitis pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Croatian: Mjere upravljanja rizikom ili smanjivanje rizika Povjerenstvo smatra da sva upućivanja na indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" treba izbrisati iz informacija o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet niso predložili nobenih predkliničnih ali kliničnih podatkov v podporo indikaciji, prav tako pa niso bile ugotovljene prednosti uporabe tilozina pri zdravljenju mastitisa, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Podnositelji zahtjeva / nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu naveli nikakve nekliničke ili kliničke podatke, i nisu identificirane nikakve koristi od primjene tilozina u liječenju mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Ti veterinarsko-medicinski proizvodi indicirani su također za liječenje nekoliko drugih bolesti uključujući respiratorne i gastrointestinalne infekcije, ali te su indikacije izvan opsega ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Slovenian: Kaj je tilozin?
Croatian: Što je tilozin?
Slovenian: 10. julij 2017
Croatian: 10. srpnja 2017.
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. julija 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne
Slovenian: Finska je 22. junija 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki deluje predvsem proti po Gramu pozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Slovenian: Finska je menila, da neučinkovito zdravljenje mikoplazmatskega mastitisa s tilozinom predstavlja resno zaskrbljenost za zdravje živali in javno zdravje, saj povzroča zamude pri postavljanju pravilne diagnoze, omogoča širjenje patogena na druge krave, ovira učinkovite/preudarne ukrepe za nadzor in povečuje tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti zaradi nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Slovenian: Ker lastniški predklinični in klinični podatki za zdravila, zajeta v to napotitev, v podporo ustrezni indikaciji niso bila predložena, je odbor CVMP preučil znanstvene navedbe o učinkovitosti.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da zaradi odsotnosti specifičnih predkliničnih ali kliničnih podatkov in na podlagi sedanjih znanstvenih dognanj indikacija za zdravljenje mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp., z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo parenteralno, ni podprta.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
Slovenian: razpoložljive podatke in poda mnenje o tem, ali je indikacija, povezana z „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: podatke i dostavi svoje mišljenje o tome je li indikacija koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." opravdana.
Slovenian: Odbor je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da se iz informacij o zdravilu odstrani indikacija „goveji mastitis, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se iz informacij o zdravilu za zadevna zdravila izbrišejo indikacije, povezane z „govejim mastitisom, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp."
Croatian: CVMP je preporučio da se iz informacija o veterinarskomedicinskom proizvodu za predmetne proizvode izbrišu indikacije koje se odnose na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se dajejo parenteralno in so namenjena zdravljenju mastitisa pri govedu, ki ga povzroča bakterija Mycoplasma spp.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
Slovenian: Ekstrapolacija zato ni upravičena.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
Slovenian: Mleko: 108 ur.
Croatian: Mlijeko: 108 sati
Slovenian: Meso in organi: 42 dni.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
Slovenian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Slovenian: Za ciljno vrsto, ovce, ni bilo na voljo specifičnih podatkov o ostankih.
Croatian: Za ciljnu vrstu ovce nisu bili dostupni specifični podatci o reziduama.
Slovenian: Deluje predvsem proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Slovenian: V eni od teh dveh objavljenih študij niso bili predloženi podatki, ki bi jih lahko uporabili v okviru tega napotitvenega postopka.
Croatian: U jednom od tih dvaju ispitivanja nisu navedeni podatci koji bi se mogli upotrijebiti u okviru ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvajajo bakterije Streptomyces fradiae.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Slovenian: Ovce (meso) veljajo za glavno vrsto za proizvodnjo živil.
Croatian: Ovce (meso) smatraju se više zastupljenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane.
Slovenian: Ker so živali v študiji zdravilo prejele dvakrat na dan, v nasprotju z običajnim priporočenim odmerjanjem enkrat na dan, se lahko šteje, da načrt študije predstavlja najslabši možni scenarij.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
Slovenian: Po analizi podatkov o ostankih na mestu injiciranja s priporočeno statistično programsko opremo EMA (WT 1.4) je bilo sklenjeno, da niso bile izpolnjene vse statistične zahteve (tj. F-test).
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
Slovenian: Poleg tega je odbor JECFA na svojem 66. sestanku pregledal tilozin in primerjal izločanje ostankov tilozina v kravje in ovčje mleko (JECFA, 20068).
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
Slovenian: Dejansko so objavljeni podatki pokazali, da je hitrost absorpcije z mesta injiciranja obratno sorazmerna viskoznosti zdravila, tj. večja ko je viskoznost, počasnejša je absorpcija (Kakemi in sod., 19723).
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
Slovenian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Croatian: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Slovenian: Ker je treba v skladu s sedanjimi standardi študije o izločanju ostankov izvesti na živalih, ki so reprezentativne za ciljno populacijo, takšnih podatkov v okviru tega napotitvenega postopka ni bilo mogoče pridobiti.
Croatian: Budući da se, prema postojećim standardima, ispitivanja o izlučivanju rezidua trebaju provoditi na životinjama koje su reprezentativne u odnosu na ciljnu populaciju, takve podatke nije bilo moguće dobiti u kontekstu ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 50).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so podatki za namen tega napotitvenega postopka omejenega pomena.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje in odmerek zdravila Tylosin/Anafasis sta 10 mg/kg telesne mase od 3 do 5 dni, čeprav se za večino zdravil priporočajo le 3 dnevi zdravljenja.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
Slovenian: Rezultatov ene od študij ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo podatkov o koncentracijah ostankov na mestu injiciranja.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Ne deluje proti bakterijam družine Enterobacteriaceae.
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
Slovenian: Ker pa bi omejitev volumna injiciranja zahtevala, da se ta odraslim živalim injicira od 8- do 10-krat na odmerek zdravljenja, se to ne šteje za primerno tako s praktičnega vidika kot vidika dobrobiti živali.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
Slovenian: Kakovosti, varnosti za ciljno živalsko vrsto, varnosti uporabnikov in tveganja za okolje pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika i rizik za okoliš za predmetne veterinarskomedicinske proizvode nisu procijenjeni u ovom arbitražnom postupku.
Slovenian: Dva dni po zadnjem odmerku v ovčjem mleku ni bilo več mogoče zaznati tilozina.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
Slovenian: Vendar se je za odpravo nekaterih pomanjkljivosti v naboru podatkov upošteval dodaten 30-odstotni varnostni faktor, kar je privedlo do karence 28 dni.
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Slovenian: Zato velja, da kemična oblika ne vpliva na absorpcijo ostankov iz tkiv (vključno z mestom injiciranja).
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
Slovenian: Ta študija je bila izvedena z zdravilom Tylosin/Anafasis, ki je kot pomožni snovi vsebovalo benzilalkohol in propilenglikol.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov pri odraslih ovcah bi bilo torej mogoče premostiti z omejitvijo volumna injiciranja na volumen, uporabljen v študiji ostankov, ki je na voljo za zdravilo Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Croatian: Stoga bi se nedostatak podataka za odrasle ovce mogao premostiti tako da se volumen injekcije ograniči na volumen korišten u ispitivanju rezidua dostupnom za VMP Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Slovenian: Tilozin in njegove fosfatne in tartratne soli se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje stanj, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Slovenian: Medtem ko ti teoretični izračuni niso znanstveno utemeljeni s podatki, je smiselno domnevati, da bi 42-dnevna karenca zagotovila, da potrošniki ne bi bili izpostavljeni zaskrbljujočim ostankom, če bi bil volumen injiciranja omejen na 2,5 ml na mesto injiciranja.
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo tilozina je formulacija 49 zadevnih zdravil zelo podobna.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Slovenian: Vzorci mleka so bili analizirani s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti z ekstrakcijo na trdni fazi.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.