FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke a különböző 1b genotípusú replikonok esetében egy 72-órás sejttenyészet vizsgálatban megközelítőleg 200-tól 600 nM-ig és 400-tól 900 nM-ig terjedt.
Latvian: Izmantojot 72 stundu šūnu kultūras metodi, boceprevīra IK50 un IK90 vērtības dažādu 1b genotipa replikonu gadījumos bija attiecīgi robežās no 200 līdz 600 nM un no 400 līdz 900 nM.
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Latvian: (HCV RNS rezultāti
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
Latvian: C-boceprevīra 800 mg iekšķīgas devas vislielākā daudzumā asinīs esošie metabolīti bija reducēta ketona metabolītu diastereomērisks maisījums, un to vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 4 reizes lielāka par boceprevīra sistēmisko iedarbību.
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 77% baltādaini, 19% melnādaini un 4% citi.
Hungarian: Egy peginterferon alfa 2a kezeléssel végzett vizsgálatban, ami korábban már kezelt betegek bevonásával zajlott, konzisztens eredmények születtek összehasonlítva a P05101es vizsgálattal (lásd
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr Jūs lietojat ribavirīnu un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: • Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Latvian: • ja esat pacients, kuram iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru;
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Latvian: Tad pētījuma dalībnieki turpināja lietot atšķirīgas shēmas atkarībā no pacientu reakcijas pret ārstēšanu (RGT) terapijas 8. nedēļā (ĀN) (Victrelis-RGT).
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Boceprevīrs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Hungarian: A 4. kezelési héten bekövetkező válasz erősebb prediktív faktora volt a tartós virológiai válasznak, mint a korábbi kezelésre adott válasz, és lehetővé tette a kezelés alatt álló betegeknél az interferon érzékenység
Latvian: Atbildes reakcija 4. ĀN bija nozīmīgāks SVR prognozējošs faktors nekā atbildes reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu un ļāva paredzēt pētījuma dalībnieka atbildes reakciju pret interferonu terapijas laikā.
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja ribavirīna devas samazināšanu un eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošanu ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā, eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošana tika saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49,1 gadi.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
Latvian: Lietošana pacientiem ar vienlaikus HIV infekciju
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Latvian: Eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošana saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku, tostarp plaušu emboliju, akūtu miokarda infarktu, insultu un dziļo vēnu trombozi.
Hungarian: Az 5. táblázat kezelési karonként mutatja be a tartós virológiai választ a korábban nem kezelt betegeknél, akik korai reszponderek és késői reszponderek voltak, és a 28. kezelési hétig hasonló kezelést kaptak.
Latvian: 5. tabulā norādīta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši ārstēšanas grupai iepriekš neārstētiem pacientiem, kam bija agrīna atbildes reakcija un pacientiem, kam bija vēlīna atbildes reakcija un kas saņēma līdzīgu terapiju līdz 28. nedēļai.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelésben részesülő betegek 7%-ánál volt a neutrophil-szám <0,5 × 10
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu, kas saņēma Victrelis un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, neitrofilo leikocītu skaits bija < 0,5 x 10
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
Latvian: Pētījuma dalībnieku ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 49 pacientiem ar Victrelis tika
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: hangulatváltozások, izgatottság; emlékezetkiesés, összpontosítási
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa pārmaiņas, uzbudinājums; atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja.
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az anaemia kezelésére eritropoietint kapó betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 43% (667/1548), míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között 24% (131/547) volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu daļa, kas saņēma eritropoetīnu anēmijas ārstēšanai, bija 43 % (667/1 548) pacientu Victrelis grupās salīdzinājumā ar 24 % (131/547) pacientu, kas saņem tikai alfa2b peginterferonu un ribavirīnu.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem 12. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: hangulatváltozás; úgy érzi, mintha az élete darabokra hullott volna; olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk); öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, kifejezett boldogság (mánia), majd mély szomorúság vagy
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa izmaiņas; sajūta, ka dzīve brūk; reāli nepastāvošu parādību redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas); domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums; lielas laimes sajūta (mānija), kam seko dziļas skumjas vai bezvērtīguma sajūta.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Latvian: Septiņdesmit procentiem (70%) (162/230) pacientu ar 1a genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīra rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Hungarian: Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívják.
Latvian: To nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Latvian: Lūdzu, skatiet alfa peginterferona zāļu aprakstu.
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu (kas tika definēta kā HCV-RNS samazinājums 4. ĀN par < 1-log10), triju komponentu terapijas lietošanu vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli, jo iespējamība panākt stabilu virusoloģisko atbildes reakciju (SVR) ar triju komponentu terapiju šiem pacientiem ir zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Latvian: Salīdzinājumā ar standarta terapiju boceprevīra pievienošana terapijai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas papildu pazeminājumu serumā par aptuveni 1 g/dl līdz 8. ārstēšanas nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfával együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu, ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőr és haj: Súlyos bőrkiütés, melyet láz, kimerültség, az arc vagy a nyirokmirigyek duzzanata, az eozinofilok (egyik fehérvérsejt típus) számának növekedése, a májon, a veséken vagy a tüdőn jelentkező hatás (a reakciót DRESS-nek nevezik) kísérhet; súlyos bőrreakció, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy lehámlását (Stevens-Johnson-szindrómának nevezett reakció) Vese: vesekárososdás (általában visszafordítható a kezelés befejezése után)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Āda un mati: izteikti izsitumi, kas var būt novērojami kopā ar drudzi, nogurumu, sejas vai limfmezglu pietūkumu, eozinofīlo (balto asins šūnu veids) asins šūnu skaita palielināšanos, ietekmi uz aknām, nierēm vai plaušām (reakcija, kuru sauc par DRESS); nopietnas ādas reakcijas, tajā skaitā čūlas vai ādas lobīšanās (reakcijas sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu).
Hungarian: A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák
Latvian: Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas (ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pieejamā abu diastereomēru attiecība ir aptuveni 2:1, turklāt dominējošais diastereomērs ir farmakoloģiski aktīvais.
Hungarian: Az anaemia miatt történt kezelésmegszakítás aránya 2% (5/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (6/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums anēmijas dēļ bija 2% (5/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (6/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Latvian: 1b genotipa gadījumā vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,04 gadi.
Hungarian: A drospirenon-tartalmú gyógyszereket szedő olyan betegeknél, akik hyperkalaemiára hajlamosak, vagy kálium megtakarító vízhajtókat szednek, elővigyázatosság szükséges.
Latvian: Pacientēm, kas lieto drospirenonu saturošas zāles, jāievēro piesardzība, ja viņām ir nosliece uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus.
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Victrelis lietoja kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, vidējais laiks no terapijas uzsākšanas līdz hemoglobīna līmeņa mazāka par 10 g/dl sasniegšanai, salīdzinot ar atsevišķi lietotu alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgs (attiecīgi 71 diena diapazonā no 15-337 dienām un 71 diena diapazonā no 8-337 dienām).
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó ideig tárolható.
Latvian: Līdz derīguma termiņa beigām ne ilgāk par trim mēnešiem uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 C.
Hungarian: A boceprevir peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő kombinációjához képest a boceprevir peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel történő kombinációja a neutropenia (beleértve a 4-es fokú neutropeniát) és a fertőzések magasabb arányával állt kapcsolatban.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu salīdzinājumā ar alfa-2b peginterferonu Salīdzinājumā ar boceprevīru un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, boceprevīra kombinācija ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu bija saistīta ar lielāku neitropēnijas (tostarp 4. pakāpes neitropēnijas) un infekciju sastopamību.
Hungarian: Szexuális: csökkent szexuális késztetés; merevedési zavar, illetve a merevedés fenntartásának
Latvian: Seksuāla rakstura traucējumi: samazināta dzimumtieksme; apgrūtināta erekcijas panākšana
Hungarian: A táplálék a naponta háromszor 800 mg-os dózis mellett az éhomi állapothoz képest akár 60%-kal növeli a boceprevir expozícióját, ha azt étkezés közben adják.
Latvian: Pārtika palielināja boceprevīra kopējo sistēmisko iedarbību pat par 60 %, ja zāļu deva - 800 mg trīs reizes dienā - tika lietota ar maltīti, salīdzinot ar to lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientēm ar noslieci uz hiperkaliēmiju, kā arī pacientēm, kas lieto kālijsaudzējošus diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Latvian: Dažādos in vitro vai in vivo veiktu testu, tostarp baktēriju mutagenitātes, cilvēka perifēro asiņu limfocītu un peļu kodoliņu testos boceprevīrs nebija genotoksisks.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Latvian: Victrelis jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Hungarian: • bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot,
Latvian: • ja Jūs lietojat bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, midazolāmu (iekšķīgi), triazolāmu (iekšķīgi),
Hungarian: • Olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel jár, mint például a per os adott midazolám vagy triazolám, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Latvian: • Vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss stipri atkarīgs no CYP3A4/5, tad, ja palielināta to koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Latvian: Pētījuma dalībnieki divās kohortās (1. kohorta, n = 938/nemelnādaini un 2. kohorta/melnādaini, n = 159) un stratificēti pēc HCV genotipa (1a vai 1b) un pēc HCV-RNS vīrusa slodzes (≤ 400 000 SV/ml vai > 400 000 SV/ml) nejaušināti tika iedalīti šādās trīs terapijas grupās attiecībā 1:1:1:
Hungarian: (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Latvian: (CYP3A indukcija - iedarbība uz boceprevīru)
Hungarian: Perifériás neuropathia*, kognitív zavar, hyperaesthesia, lethargia, tudatvesztés, mentális károsodás, neuralgia, ájulás előtti állapot
Latvian: Perifēra neiropātija*, kognitīvi traucējumi, hiperestēzija, letarģija, samaņas zudums, garīgi traucējumi, neiralģija, presinkope
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
Latvian: SVR panākšana bija saistīta ar pētījuma dalībnieka reakciju pret alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju neatkarīgi no tā, vai tā definēta kā reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu vai kā HCV-RNS līmeņa pazemināšanās 4. ĀN (skatīt 7. tabulu).
Hungarian: *, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus† arány a korábban nem kezelt betegeknél
Latvian: *, ārstēšanas kursa beigas (EOT - End of Treatment) un † biežums terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļus - ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu;
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Hungarian: A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
Latvian: Boceprevīrs tiek pakļauts arī CYP3A4/5 pastarpinātam oksidatīvam metabolismam, taču tas notiek mazākā pakāpē.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman 2.0 testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
Latvian: Džinkstēšana ausīs Kurlums*, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ellenjavallt a hármas kombinációs kezelés (Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin) egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat, mint például a per os adott midazolám és triazolám bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin) (lásd 4.3 pont).
Latvian: Victrelis lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A4/5 un kuru koncentrācijas palielināšanās plazmā var būt saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, un metilergonovīnu) (skatīt
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Latvian: Boceprevīrs tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu no plazmas (t1/2) aptuveni 3,4 stundas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS līmenis plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Hungarian: A transzfúzió aránya 4% (10/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (5/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Latvian: Asins pārliešanas gadījumi bija 4% (10/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (5/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Hungarian: A Victrelis-kezelés megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar Victrelis, jāiepazīstas ar alfa peginterferona un ribavirīna (PR) zāļu aprakstu.