FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Greek: Η λορνοξικάµη (το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του) είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών που έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία µέτριων έως έντονων πόνων.
Dutch: De werking van lornoxicam berust hoofdzakelijk op een remmende werking op de synthese van prostaglandines (remming van het cyclooxygenase-enzym) die leidt tot een desensibilisering van de perifere nociceptoren en bijgevolg tot een ontstekingsremmend effect.
Greek: Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
Dutch: Lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneuze (IV) én voor intramusculaire (IM) toediening.
Greek: Η λορνοξικάµη 8 mg κόνις για ενέσιµο προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) καθώς και για ενδοµυϊκή (IM) χορήγηση.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράµετρο της συνολικής διαφοράς στην ένταση πόνου, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά.
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
Greek: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ισπανία
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
Greek: Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
Dutch: Lornoxicam vertoonde renale toxiciteit en veroorzaakte gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsstudies in eenmalige en herhaalde doseringen op diverse soorten.
Greek: Η λορνοξικάµη προκάλεσε νεφροτοξικότητα και εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρκετά είδη.
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Greek: Η τρίτη µετα-ανάλυση της συνολικής εντύπωσης των 12 διπλών τυφλών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών αποτελεσµατικότητας της λορνοξικάµης περιλάµβαναν 1 µελέτη µε παρεντερική (ενδοµυϊκή) χορήγηση λορνοξικάµης (CT87) και 2 µελέτες πολλαπλών δόσεων χορηγούµενων ενδοφλεβίως (CT25-2, CT70).
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Greek: Στη µελέτη CT02 δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στη συνολική ανακούφιση πόνου µεταξύ των οµάδων του προς θεραπεία πληθυσµού, αλλά µεταξύ της εικονικής και της ενεργής θεραπείας στον κατά το πρωτόκολλο πληθυσµό.
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
Greek: Πέραν αυτού, η ηπατική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λορνοξικάµης, σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Greek: Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
Dutch: Lornoxicam moet met de nodige voorzichtigheid worden gegeven omdat gastrointestinale bijwerkingen minder goed worden verdragen in deze groep (zie rubriek 4.4).
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: - De nierfuncties moeten opgevolgd worden bij patiënten die ingrijpende operaties ondergaan, patiënten met hartinsufficiëntie, patiënten die behandeld worden met diuretica of gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze nierbeschadiging kunnen veroorzaken.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Dutch: De voor lornoxicam gemelde gevallen van overleden patiënten werden door de verantwoordelijke onderzoeker geen van alle geacht in verband te staan met de behandeling en zijn wellicht het gevolg van de omstandigheid dat multimorbide patiënten bij deze onderzoeken betrokken waren.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
Dutch: De onderbouwing voor het combineren van gegevens over oraal en intramusculair toegediende lornoxicam in meta-analyse 3 is zwak.
Greek: Η τεκµηρίωση για τον συνδυασµό δεδοµένων της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής χορήγησης λορνοξικάµης στη µετα-ανάλυση 3 δεν ήταν επαρκής.
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εκ των οποίων µερικές θανατηφόρες, περιλαµβανοµένων της αποφολιδωτικής δερµατίτιδας, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Greek: Από στοιχεία κλινικών µελετών δεν αποδεικνύεται συσσώρευση της λορνοξικάµης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, όταν χορηγείται σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische producten, oxicams
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, οξικάµες
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lornoxicam en NSAID's, inclusief selectieve cyclooxygenase-2 remmers dient te worden vermeden.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Bovendien biedt de algemene indruk op het eindpunt, die bij alle onderzoeken in meta-analyse 3 als secundair eindpunt werd gehanteerd, onvoldoende onderbouwing van een algemene indicatie voor pijnbestrijding zoals de vergunninghouder die voorstelt.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Greek: Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Greek: Οδηγία για την χρήση και τον χειρισµό
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Dutch: Reumatologie
Greek: Ρευµατολογία
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
Dutch: Nycomed Danmark ApS, Roskilde
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Dutch: Omhulling:
Greek: Υµένιο:
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire (i.m.)
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn en voor de symptomatische behandeling van rheumatoïde arthritis en osteoarthritis zoals pijn en ontsteking van de gewrichten.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Tijdens de gecombineerde behandeling dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Greek: Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως στην ανενεργή 5-υδροξυλορνοξικάµη µε υδροξυλίωση.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Dutch: Nycomed UK Ltd., Oxford, Verenigd Koninkrijk
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί πλήρως εάν η χορήγηση 8 mg 12 ώρες µετά από την αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης κατά την πρώτη ηµέρα της θεραπείας είναι σηµαντικά καλύτερη από τη χορήγηση 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης δύο φορές ηµερησίως.
Dutch: Voor ouderen ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering vereist behalve bij verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
Dutch: Voor het bovengenoemde middel Xefo en aanverwante namen wordt, onder andere met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, ongewenste effecten en rubrieken met aanbevelingen voor gebruik, niet in alle EU-lidstaten dezelfde productinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SPK), etikettering en bijsluiter) gehanteerd.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
Dutch: Tablettencontainer: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemese, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) werden gemeld na gebruik van NSAID's.
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, µετεωρισµός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, µέλαινα, αιµατέµεση, ελκώδης στοµατίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί µετά την χορήγηση ΜΣΑΦ.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Greek: Καθώς µε την ενδοµυϊκή χορήγηση η λορνοξικάµη απορροφάται ταχύτερα και φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση πιο γρήγορα σε σύγκριση µε την από του στόµατος χορήγηση, η άντληση δεδοµένων αποτελεσµατικότητας από την ενδοµυϊκή και την από του στόµατος χορήγηση δεν θεωρείται προσφυής.
Dutch: - de verwijzing tot doel had de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten de volgende aanvullende ongewenste effecten op te nemen: gewichtsveranderingen, ecchymose, verlengde stollingstijd, bronchospasmen, rinitis, geperforeerde peptische ulcera, purpura, verhoogd ureumstikstof- en creatininegehalte in het bloed.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
Dutch: Bij testen op proefdieren induceerde lornoxicam geen leverenzymen.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen ten gevolge van een verminderde aanmaak van prostacycline in de nier.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της µητρικής ουσίας είναι 3 έως 4 ώρες.
Dutch: - Leverfunctiestoornis (bv. levercirrose): Klinische monitoring en regelmatige laboratoriumonderzoeken moeten overwogen worden bij patiënten met leverfunctiestoornis, omdat de accumulatie van lornoxicam (stijging van AUC) kan voorkomen na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση του ήπατος): Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κλινικής παρακολούθησης και εργαστηριακής αξιολόγησης σε τακτά χρονικά διαστήµατα, επειδή µπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση λορνοξικάµης (αύξηση της AUC) µετά από θεραπεία µε ηµερήσιες δόσεις των 12-16 mg.
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
Greek: Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Lornoxicam, 8 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kortdurende verlichting van milde tot matige acute pijn Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmomhulde tabletten Kortdurende verlichting van milde tot matige acute pijn
Greek: Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van GI-toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ongewone abdominale symptomen (meer in het bijzonder GI-bloeding) melden, vooral in het beginstadium van de behandeling.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα (ειδικά αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Dutch: Oraal gebruik 4 mg
Greek: Από του στόµατος 4 mg