FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā novērtēja liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu nozīmi kā iespējamu nevēlamu blakusparādību predisponējošu faktoru pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas.
Maltese: Prova klinika waħda investigat il-potenzjal tar-rwol ta' vaċċini kontra l-virus sinktjali respiratorju fil-bovini bħala fattur li potenzjalment jippredisponi għall-avvenimenti avversi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tip anafilattiku ġew irrapportati l-aktar ta' spiss fi tlieta mis-16-il Stat Membru fejn ilprodott huwa awtorizzat, il-Belġju, Franza u l-Italja.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpēta novēroto nevēlamu blakusparādību kvalitatīvais raksturs; jāizpēta iespējamie faktori, kas var izskaidrot saistībā ar nevēlamām blakusparādībām novērotās reģionālās atšķirības, un jāierosina piemēroti pasākumi šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai, lai pierādītu preparātam labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā iekļautajiem ieteikumiem.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinvestiga n-natura kwalitattiva talavvenimenti avversi osservati; għandu jinvestiga l-fatturi potenzjali li jistgħu jispjegaw id-differenzi reġjonali osservati fir-rigward tal-avvenimenti avversi; u għandu jipproponi miżuri xierqa biex jittaffa rriskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn biex juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: A. et al,.
Maltese: et al,.
Latvian: 17170 Amer SPĀNIJA
Maltese: 17170 Amer SPAIN
Latvian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGĀLE
Maltese: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Latvian: 411800-282 Lisboa PORTUGĀLE
Maltese: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Latvian: Szkolna 17 63-100 Śrem POLIJA
Maltese: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLU
Latvian: Pieejamie dati
Maltese: Dejta disponibbli
Latvian: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Maltese: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Latvian: Polígon Agro-Reus.
Maltese: Poligono Agro-Reus
Latvian: 08028 - BARCELONA SPĀNIJA
Maltese: 08028 - BARCELONA SPAIN
Latvian: UNIVERSAL FARMA,S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Maltese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Maltese: 3. Valuazzjoni Benefiċċji-Riskji
Latvian: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011. Estimation of transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Maltese: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Latvian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPĀNIJA
Maltese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330
Latvian: Kopējie ieguvumi un riski
Maltese: Benefiċċji u riskji globali
Latvian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Maltese: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Latvian: 89 % (2009) un 82 % (2010) S. aureus izolātu bija jutīgi pret enrofloksacīnu.
Maltese: Rigward S. aureus, 89% (2009) u 82% (2010) tal-iżolati batterjali kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina.
Latvian: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Latvian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Maltese: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Latvian: 86,67 % no pārbaudītajiem celmiem bija jutīgi pret enrofloksacīnu, 10 % bija vidēji jutīgi, bet 3,33 % bija rezistenti.
Maltese: Mir-razez studjati, 86.67% kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina, 10% kienu intermedji u 3.33% kienu reżistenti.
Latvian: Saskaņā ar RESAPATH ikgadējiem ziņojumiem augstākais E. coli jutības līmenis pret enrofloksacīnu trušiem bija 90 % (2009) un 85 % (2010).
Maltese: Mir-rapporti annwali ta' RESAPATH, il-livelli ogħla ta' suxxettibilità għal enrofloksaċina f'E. coli fi fniek kienu ta' 90% (2009) u 85% (2010).
Latvian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf neļauj izpildīt ieteikumu, ka kā pirmās izvēles līdzekļus fluorhinolonu vietā būtu vēlams lietot antibakteriālos līdzekļus, kuri ar mazāku varbūtību izraisa sabiedrības veselību ietekmējošu rezistenci.
Maltese: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Latvian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPĀNIJA
Maltese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Latvian: Enrofloksacīns ir fluorhinolonu grupai piederošas pretmikrobu zāles, kuras PVO ierindojusi cilvēku veselībai īpaši nozīmīgu pretmikrobu zāļu grupā (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kopenhāgena, 2009).
Maltese: L-enrofloksaċina hija antimikrobjali li tappartjeni għall-klassi ta' fluworokinoloni, li huma elenkati millWHO bħala klassi ta' importanza kritika ta' antimikrobjali għal saħħet il-bniedem (Antimikrobjali ta' importanza kritika għall-mediċina tal-bniedem, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Latvian: Laikā no 2009. gada līdz 2011. gadam Spānijā tika analizēta dažādu P. multocida celmu jutība un antibiogrammas rezultāti uzrādīja, ka no kopumā 61 P. multocida izolāta, visi 61 celms bija jutīgi.
Maltese: Bejn l-2009 u l-2011, fi Spanja, ġiet analizzata s-sensittività ta' bosta razez ta' P. multocida u r-riżultati tal-antibijogramma wrew li minn total ta' 61 iżolat ta' P. multocida, kull wieħed mill-61 razza kien sensittiv.
Latvian: Enrofloxacin 100 mg Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Enrofloxacin 100 mg Soluzzjoni orali
Latvian: Tika iesniegti vairāki MIC dati par P. multocida, kas izolētas no klīniskiem paraugiem 30 Spānijas trušu fermās 2006. un 2007. gadā.
Maltese: Ġiet ipprovduta ħafna dejta minn MICs dwar P. multocida iżolat minn kampjuni kliniċi meħuda fl-2006 u fl-2007 minn 30 razzett tal-fniek fi Spanja.
Latvian: Literatūrā publicētie dati (RESAPATH ikgadējie ziņojumi) liecina, ka P. multocida celmu jutība pret enrofloksacīnu trušiem bija liela (100 % un 99 % attiecīgi 2009. un 2010. gadā).
Maltese: Id-dejta mir-reċensjoni ppubblikata (irrapporti annwali ta' RESAPATH) turi li s-sensittività ta' razez ta' P. multocida għall-enrofloksaċina filfniek kienet għolja (100% u 99% fl-2009 u fl-2010, rispettivament).
Latvian: Eiropas Savienības/Eir opas
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Latvian: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Maltese: et al4, 2009, Mathieu.
Latvian: Šīs sugas pārstāv 85 % no dzīvnieku (gaļas) produkcijas, kamēr truši pārstāv tikai 0,7 % no dzīvnieku produkcijas Francijā (EMA, 2011)6, Francijai esot vienai no lielākajām trušu gaļas ražotājām ES.
Maltese: Dawn l-ispeċi jammontaw għal 85% tal-produzzjoni tal-annimali (laħam) filwaqt li, eż. il-fniek jammontaw biss għal 0.7% tal-produzzjoni tal-annimali ta' Franza (EMA, 2011)6, u ta' min jinnota li Franza hija waħda millikbar produtturi ta' fniek fl-UE.
Latvian: Diemžēl nav pietiekamas informācijas par RESAPATH ikgadējos ziņojumos izmantotajiem interpretācijas kritērijiem.
Maltese: Sfortunatament, m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar il-kriterji ta' interpretazzjoni użati fir-rapporti annwali ta' RESAPATH.
Latvian: Global Vet Health S.L.
Maltese: GLOBAL VET HEALTH
Latvian: I pielikums
Maltese: Applikant/
Latvian: Lielākā daļa noteikto MIC pārsniedza dabīga tipa izolātiem paredzēto diapazonu, EUCAST (Eiropas Jutības pret antibakteriāliem līdzekļiem noteikšanas komitejas) dati liecina, ka enrofloksacīna MIC izkliede pret dabīga tipa mērķa patogēnu P. multocida ir robežās no 0,004 līdz 0,03 µg/ml.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Latvian: Mājputni (cāļi un tītari), truši
Maltese: Tjur (Tiġieġ u Dundjani), Fniek
Latvian: Pēc salīdzinošā pētījuma par enrofloksacīna un tā metabolīta ciprofloksacīna līmeni plazmā ārstēšanas laikā ar zālēm devās, kas atbilst 5 un 10 mg enrofloksacīna uz 1 kg ķermeņa svara, pievienojot to dzeramajam ūdenim piecas dienas pēc kārtas, secināja, ka efektīvā enrofloksacīna dozēšanas shēma P. multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai trušiem ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Maltese: Il-konklużjoni tal-istudju komparattiv tal-livelli ta' enrofloksaċina u tal-metabolit tagħha ciprofloxacin fil-plażma waqt il-kura bil-prodott f'dożi ekwivalenti għal 5 u 10 mg/kg bw ta' enrofloksaċina mogħtija fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi kienet li l-kors ta' doża effettiva ta' enrofloksaċina għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn P. multocida filfniek hija 10 mg/kg bw.
Latvian: GLOBAL VET HEALTH, S.L.
Maltese: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti bija iekļauti pārvērtēšanas procedūrā, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu tika veikta visām hinolonus saturošām veterinārām zālēm, tostarp fluorhinoloniem, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām produktīvajām sugām (EMEA/V/A/049), un tika rekomendēti atbilstoši brīdinājumi par šo zāļu apdomīgu lietošanu.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu kienu involuti fir-riferiment taħt l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom il-kinoloni, inklużi ilfluworokinoloni maħsuba għall-użu fi speċijiet li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/049) u t-twissijiet adegwati għall-użu prudenti ġew irrakkomandati għal dawn il-prodotti.
Latvian: 2005. gadā Spānijā veiktajā pētījumā iegūtie dati par jutību pret enrofloksacīnu liecināja, ka MIC90 ir 0,06 µg/ml.
Maltese: Dejta dwar is-suxxettibbiltà ta' enrofloksaċina minn studju li sar fi Spanja fl-2005 wera MIC90 ta' 0.06 μg/ml.
Latvian: Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri) un truši
Maltese: Tiġieġ (Brojlers, tiġieġ ta' sostituzzjoni, nissiela talbrojlers) u fniek
Latvian: Cāļi (broileri, aizstāšanas cāļi, sugas broileri), truši
Maltese: Tiġieġ (Brojlers, tiġieġ ta' sostituzzjoni, nissiela talbrojlers), Fniek
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts tikai veterinārai lietošanai.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Latvian: Otru farmakokinētikas pētījumu veica, lai apstiprinātu devu.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku ieħor biex id-doża tkun ikkonfermata.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecību apsprieda, vērtējot dozēšanas shēmas iesniegtajos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika ġiet diskussa fir-rigward tal-korsijiet tad-dożi għallprovi kliniċi pprovduti.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti kā aktīvo sastāvdaļu satur enrofloksacīnu un ir indicēti trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Latvian: Citā, 2011. gadā Spānijā veiktā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt rezistences līmeņa pārmaiņas, pārbaudīto P. multocida celmu MIC50 un MIC90 bija attiecīgi 0,125 un 0,380 µg/ml.
Maltese: Fi studju ieħor li sar fi Spanja fl-2011 biex jittratta l-evoluzzjoni tal-livell tar-reżistenzi l-MIC50 u l-MIC90 tar-razez ta' P. multocida eżaminati kienu 0.125 u 0.380 µg/ml, rispettivament.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīviem preparātiem, kas indicēti lietošanai trušiem.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Latvian: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Latvian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Maltese: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Latvian: Lietojot enrofloksacīnu trušiem, sabiedrības veselībai ir konstatēti divu veidu riski: (i) pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) izplatīšanās risks no trušiem uz cilvēkiem, saskaroties ar šiem dzīvniekiem, un (ii) rezistentu zoonotisku baktēriju un pārnēsājamu rezistences gēnu izplatīšanās risks ar ēdienu, piemēram, ar Salmonella un E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā patentbrīvie preparāti satur 100 mg enrofloksacīna vienā iekšķīgi lietojama šķīduma ml, ko lieto dzeramajā ūdenī.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu fihom 100 mg enrofloksaċina għal kull ml soluzzjoni orali għallużu fl-ilma tax-xorb.
Latvian: • Atkārtojiet 8., 9., 10. un 11. soli.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Latvian: Sistēmiskā ietekme
Maltese: Effetti sistemiċi
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Latvian: Terapijas deva (mikrogrami)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Latvian: Paradoksālas bronhu spazmas
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Latvian: Katra kapsula satur 24,6 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Latvian: Rinoreja
Maltese: Rinorrea
Latvian: Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Latvian: 1,0 b a n/n a
Maltese: 1.2 a n/e
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Latvian: PA/Al/PVH - Al blisteris ar 10 cietajām kapsulām.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts serumā bija hidroksilētais atvasinājums.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Latvian: Indicēta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Latvian: Ievietojiet kapsulu: ievietojiet kapsulu kapsulas kamerā.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Latvian: Laktozes monohidrāts Kapsulas apvalks
Maltese: Lactose monohydrate
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Latvian: Bēta2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā monofosfātā), stimulāciju.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Latvian: Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Latvian: Grauzējiem novēroja vieglu deguna dobuma un balsenes kairinājumu.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-rata ta' tqala fil-firien.
Latvian: Simpatomimētiskās zāles
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Latvian: Dubultmaskētā, placebo un aktīvi (lietojot moksifloksacīnu) kontrolētā 2 nedēļu pētījumā 404 veseliem brīvprātīgajiem konstatēja maksimālo vidējo (90% ticamības intervāls) QTcF intervāla pagarinājumu (milisekundēs) par attiecīgi par 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) un 3,34 (0,86; 5,82) pēc 150 mikrogramu, 300 mikrogramu un 600 mikrogramu atkārtotas lietošanas.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Latvian: Vērā ņemama QTcF intervāla [tas ir, >450 ms (vīriešiem) un >470 ms (sievietēm)] biežums un ziņojumi par hipokaliēmiju bija līdzīgi kā placebo gadījumā.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Citi identificētie metabolīti bija hidroksilētā atvasinājuma diastereomērs, indakaterola N-glikuronīds un C- un N-dealkilētie produkti.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Latvian: Salīdzinot ārstēšanu ar placebo, lietojot 150 mikrogramus un 300 mikrogramus, rādītāji bija attiecīgi 0,68 (95% TI [ 0,47; 0,98]; p-vērtība 0,036) un 0,74 (95% TI [0,56; 0,96]; p- vērtība 0,026).
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Latvian: 300 kapsulas + 30 inhalators
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Latvian: 90 kapsulas + 3 inhalators
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Latvian: 60 kapsulas + 2 inhalators
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Latvian: Indakaterola absolūtā biopieejamība pēc inhalētas devas bija vidēji 43 līdz 45%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Latvian: Pārduriet kapsulu:
Maltese: Taqqab il-kapsula:
Latvian: Sistēmiskā iedarbība ir rezultāts, ko nodrošina plaušās un kuņģa-zarnu traktā notiekošā uzsūkšanās; aptuveni 75% sistēmiskās iedarbības nodrošina uzsūkšanās plaušās un aptuveni 25% - uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Latvian: Abas devas salīdzinājumā ar atklāti lietotu tiotropiju 18 mikrogramu devā vienu reizi dienā deva uzlabojumu par 40-50 ml (150 mikrogrami, p=0,004; 300 mikrogrami, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods: R03AC18.
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Latvian: b: indakaterolu
Maltese: Indacaterol darba kuljum
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Latvian: Hirobriz Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 53 b 55 c
Maltese: 55 c b
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Latvian: Plaušu funkcija
Maltese: Funzjoni tal-pulmun