FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Romanian: Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Romanian: În Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Romanian: Ziextenzo nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ziextenzo în UE?
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Romanian: Ziextenzo este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Ziextenzo este un „medicament biosimilar".
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ziextenzo cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Ziextenzo este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Ziextenzo este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ziextenzo, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
Romanian: Cum acționează Ziextenzo?
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
Romanian: Cum se utilizează Ziextenzo?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Ziextenzo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Czech: a 5.2).
Romanian: 5.1 şi 5.2).
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede.
Czech: Na jedno použití.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Romanian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Romanian: Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Romanian: De ce mai aveți nevoie pentru injectare:
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Romanian: Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Romanian: Opriţi utilizarea Ziextenzo şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Romanian: Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
Romanian: • Tampon cu alcool.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Romanian: Dispozitiv GATA DE UTILIZARE
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puţin frecventă.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ziextenzo.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
Romanian: Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
Czech: Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Romanian: Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate;
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/L, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
Romanian: Seringa preumplută nu poate fi refolosită.
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Romanian: Vasculită cutanată1,2
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Romanian: În studii la şobolani, s-a demonstrat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
Romanian: În cazul în care protecția transparentă a acului acoperă capacul acului (așa cum se arată mai jos), seringa a fost activată;
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastim cu orice alte medicamente.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Doar pentru cadrele medicale
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sanitar sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Romanian: Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
Czech: Pokyny k likvidaci
Romanian: Instrucțiuni de eliminare
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Romanian: • greaţă şi dureri de cap.
Czech: Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Czech: (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Romanian: (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Romanian: Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Romanian: Fereastră vizualizare Etichetă și data expirării
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou.
Romanian: NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Romanian: Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Romanian: Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Romanian: • Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o injecție.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
Romanian: Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Romanian: Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
Romanian: Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C.
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Romanian: Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Czech: • zčervenání v místě podání injekce.
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Romanian: Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Romanian: Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Romanian: Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată, într-un loc unde alte persoane ar putea umbla la ea.
Czech: Před podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Romanian: La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge.
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Romanian: În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Romanian: Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Romanian: Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele și adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Romanian: Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
Romanian: Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Romanian: Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Romanian: Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau părţii superioare a braţului.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Romanian: Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Romanian: Ziextenzo lăsat la temperatura camerei peste 120 de ore trebuie aruncat.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid.
Czech: (≥ 1/100 až
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100)
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Romanian: În această situaţie, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
Romanian: Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Romanian: Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Romanian: Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ziextenzo
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l)
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Romanian: Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Czech: Bolest v místě podání injekce1 Nekardiální bolest na hrudi
Romanian: Durere la locul injectării1 Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Romanian: Atenţionări şi precauţii generale
Czech: • bolest v místě podání injekce.
Romanian: • durere la locul injectării.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL