FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les lapines, il y a eu une augmentation de l'incidence des modifications fœtales (bascule en arrière du bassin et de la vertèbre présacrée 27).
Slovenian: Pri kuncih se je pojavila povečana pogostnost pojavljanja sprememb ploda (nazaj premaknjena medenični obroč in 27. presakralno vretence).
French: Au total, 462 patientes ont été randomisées de manière séquentielle selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le fulvestrant 500 mg soit l'anastrozole 1 mg.
Slovenian: Skupno 462 bolnic so v razmerju 1:1 zaporedno randomizirali na prejemanje 500 mg fulvestranta ali 1 mg anastrozola.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo
French: Population globale - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205) TBC
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 296) -AI podskupina (n = 205) CBR
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de phase III FALCON.
Slovenian: Spodaj navedeni opisi temeljijo na naboru podatkov za analizo varnosti 228 bolnic, ki so v študiji 3. faze FALCON prejele vsaj en (1) odmerek fulvestranta, in 232 bolnic, ki so prejele vsaj en (1) odmerek anastrozola.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Slovenian: Rezultati študije CONFIRM so predstavljeni v preglednici 3.
French: Une étude en ouvert de phase II a étudié la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du fulvestrant chez 30 filles âgées de 1 à 8 ans présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (SMA).
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z MacCune-Albrightovim sindromom (MAS).
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib, le temps moyen du premier épisode de neutropénie de n'importe quel grade était de 15 jours (entre 13 et 317) et la durée moyenne de neutropénie de grade ≥ 3 était de 7 jours.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, je bil mediani čas do prvega pojava nevtropenije 15 dni (razpon: od 13 do 317), mediano trajanje nevtropenije ≥ 3. stopnje pa je bilo 7 dni.
French: Faslodex est indiqué :
Slovenian: Zdravilo Faslodex je indicirano:
French: Les études réalisées avec des préparations de foie humain et des enzymes humaines recombinantes montrent que parmi les iso-enzymes du cytochrome P450, seul le CYP3A4 intervient dans l'oxydation du fulvestrant, alors que des mécanismes autres que la voie P450 semblent prédominants in vivo.
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP 3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je zdravilo Faslodex pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
French: La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, je mediano trajanje izpostavljenosti palbociklibu bilo 10,8 meseca.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of Response)
French: Dans des études chez des chiens, après administration orale ou intraveineuse, des effets sur le système cardio-vasculaire ont été observés : léger allongement du segment S-T de l'électrocardiogramme (voie orale) et pause sinusale chez un chien (voie intraveineuse).
Slovenian: V študijah na psih po peroralni in intravenski uporabi so opazili učinke na kardiovaskularni sistem (rahlo povečanje S-T segmenta v EKG [peroralno] in sinusni zastoj pri enem psu [intravensko]).
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée dans une étude clinique chez 30 filles présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji pri 30 deklicah s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 5.1).
French: • Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
French: Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os.
Slovenian: Ni dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti.
French: L'ajout du palbociclib à Faslodex a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de Faslodex plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
Slovenian: Dodatek palbocikliba zdravilu Faslodex je povzročilo izboljšanje simptomov z značilnim podaljšanjem časa do poslabšanja simptomov bolečine v primerjavi s kombinacijo zdravila Faslodex in placeba (mediano 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseca; HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85], p < 0,001).
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila.
French: Faslodex contient comme excipient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovenian: Benzilalkohol Zdravilo Faslodex vsebuje pomožno snov benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
French: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de Faslodex) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija zdravila Faslodex) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
French: En raison de la voie d'administration intramusculaire, Faslodex doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
French: Autres effets indésirables :
Slovenian: Preostali možni neželeni učinki:
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe Faslodex 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za zdravilo Faslodex 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
French: Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Chez des lapines ayant reçu du fulvestrant, la gestation n'a pu être maintenue.
Slovenian: Kunci, ki so prejemali fulvestrant, niso mogli ohraniti brejosti.
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah z zdravilom Faslodex (glejte poglavje 4.8).
French: Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
Slovenian: Če se zdravilo Faslodex daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Faslodex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi), ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki; - osteoporoza (zmanjšanje mineralne gostote kosti);
French: Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Slovenian: Razmerje ogroženosti med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale.
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, TTR = čas do prvega odziva tumorja (TTR - Time to first Tumor Response).
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po vašem zadnjem odmerku tega zdravila.
French: • Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique conduite chez des femmes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno okvaro jeter (A in B stopnjo po Child - Pughovi klasifikaciji).
French: Le critère principal était la survie sans progression (SSP) ; les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free-Survival), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate), delež klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celotno preživetje (OS - Overall Survival).
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
French: Une étude clinique d'interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z midazolamom (substrat CYP 3A4) kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP 3A4.
French: Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.
Slovenian: Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
French: Voir la notice de l'emballage pour les informations sur les excursions de température.
Slovenian: Za informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
French: Anastrozole 1 mg (N = 232)
Slovenian: anastrozol 1 mg (N = 232)
French: • Réactions anaphylactiques
Slovenian: • anafilaktične reakcije
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex (voir rubrique 6.3).
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex (glejte poglavje 6.3).
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so našteti glede na pogostnost in organski sistem.
French: La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C - 8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Slovenian: To vključuje izogibanje shranjevanju pri temperaturi nad 30 °C, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura pod 25 °C (vendar nad 2 °C - 8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib dans l'étude PALOMA3, une neutropénie tous grades confondus a été rapportée chez 287 patientes (83,2%), une neutropénie de grade 3 étant signalée chez 191 patientes (55,4%) et une neutropénie de grade 4 étant signalée chez 37 patientes (10,7%).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so v študiji PALOMA3 prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 287 (83,2 %) bolnicah, o nevtropeniji 3. stopnje pri 191 (55,4 %) bolnicah in o nevtropeniji 4. stopnje pri 37 (10,7 %) bolnicah.
French: Le profil de sécurité global du fulvestrant lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib est basé sur les données de 517 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique RH-positif, HER2-négatif dans l'étude randomisée PALOMA3 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Celoten varnostni profil fulvestranta, uporabljenega v kombinaciji s palbociklibom, temelji na podatkih 517 bolnic s HER2-negativnim napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji v randomizirani študiji PALOMA3 (glejte poglavje 5.1).
French: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
Slovenian: Zdravilo Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml raztopine za injiciranje) je treba dati z uporabo dveh napolnjenih injekcijskih brizg, glejte poglavje 3.
French: Comparaison entre les groupes (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Différence absolue en %
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) absolutna razlika v %
French: Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée, pour des doses allant de 50 à 500 mg.
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Faslodex bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre.
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah po menopavzi, ki so prejemale 20 mikrogramov etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje z zdravilom Faslodex 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi, v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombocytopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Vision trouble Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausée Stomatite Diarrhées Vomissement Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent Alopécie Eruption cutanée
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija občasni febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita Bolezni živčevja pogosti dizgevzija Očesne bolezni pogosti močnejše solzenje zamegljen vid suho oko Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa Bolezni prebavil zelo pogosti navzea stomatitis driska bruhanje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija izpuščaj pogosti suha koža Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost zvišana telesna temperatura pogosti astenija Preiskave pogosti zvišana vrednost AST zvišana vrednost ALT
French: Traitement en association avec le palbociclib
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
French: Dans deux études de court terme (1 et 12 semaines) portant sur des patientes préménopausées souffrant de pathologies gynécologiques bénignes, aucune différence significative au niveau de l'épaisseur de l'endomètre (mesures par ultra-sons) n'a été observée entre les groupes fulvestrant et placebo.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih študijah (1 in 12 tednov) pri bolnicah pred menopavzo z benignimi ginekološkimi obolenji niso opazili značilne razlike v debelini endometrija (z ultrazvočnim merjenjem) med tistimi, ki so jemale fulvestrant, in tistimi, ki so prejemale placebo.
French: La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, je mediano trajanje izpostavljenosti fulvestrantu bilo 11,2 meseca in v skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo 4,9 meseca.
French: La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500 mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
French: Faslodex est utilisé soit :
Slovenian: Zdravilo Faslodex se uporablja ali:
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant Faslodex et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi prejemati tudi agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično prakso.
French: • Contusion et saignement au site d'injection
Slovenian: • modrice in krvavenje na mestu injiciranja
French: Effets sur l'endomètre post-ménopausique
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de Faslodex 500 mg (n=362) à Faslodex 250 mg (n=374).
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Faslodex 500 mg (n = 362) in zdravila Faslodex 250 mg (n = 374).
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de Faslodex ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
Slovenian: Vključno z neželenimi učinki glede katerih, zaradi osnovne bolezni, ni mogoče natančno ugotoviti prispevka zdravila Faslodex.
French: • Douleurs dorsales*
Slovenian: • bolečine v križu*
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Slovenian: Povzetek rezultatov o primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti (PFS) in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
French: Faslodex doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: 1 seringue pré-remplie (5 ml) 1 aiguille protégée
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (5 ml) 1 varnostna igla
French: Le terme réactions au site d'injection n'inclut pas les termes hémorragies au site d'injection, hématomes au site d'injection, sciatique, névralgie et neuropathie périphérique.
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
French: TBC [% (IC à 95 %)]
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
French: Lorsque Faslodex est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.