FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Vermarktung, aber nicht in klinischen Studien, festgestellt wurden, wurde der konservativste Wert der Punktschätzung (sogenannte „Dreierregel") verwendet.
Hungarian: Olyan mellékhatások esetében, melyeket forgalombahozatal után azonosítottak, de klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, a legkonzervatívabb pontbecslést („hármas szabály") alkalmazták a gyakorisági kategória meghatározásához.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél nem észlelték a csúcskoncentrációk vagy az AUC-értékek változását valaciklovir és mikofenolát-mofetil együttadása esetében.
German: Außerdem wurde nicht zufriedenstellend darauf eingegangen, ob die potenziell höheren intraokulären Aciclovir-Konzentrationen in infizierten Augen nach Gabe von Valaciclovir sicher sind.
Hungarian: Ezenfelül nem foglalkoztak kielégítően a valaciklovir fertőzött szemen végzett alkalmazása után kialakuló, potenciálisan magasabb, szemen belüli aciklovirkoncentráció biztonságosságával.
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több kulcsfontosságú dokumentumot ismertetett, amelyek a HS230027 és a HS230028 számú vizsgálatot írják le, valamint egy olyan adatelemzést, amely ép immunitású serdülők és felnőttek esetében alátámasztja a rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát.
German: Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z.B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist.
Hungarian: A valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség kockázata (pl. CMV-pozitív donor/CMV-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau (E133) enthält (nur bei den Tabletten mit 250 und 1000 mg) Carnaubawachs
Hungarian: Poliszorbát 80 (csak az 500 mg-os és 1000 mg-os tabletta) FT203 kék jelölőtinta, mely briliáns kéket (E133) tartalmaz (csak a 250 mg-os és 1000 mg-os tableta) Karnauba viasz
German: Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass eine orale Therapie ausreichend ist.
Hungarian: Megfontolandó az intravénás antivirális kezelés, ha az orális terápiára adott válasz valószínűleg nem kielégítő.
German: • Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Hungarian: • A második adagot 12 órával (de nem korábban mint 6 órával) az első adag után kell bevennie.
German: Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A CMV profilaxisához szükséges nagy valaciklovir adagok következtében megnőhet a mellékhatások, köztük a központi idegrendszeri zavarok gyakorisága, az egyéb indikációkban alkalmazott alacsonyabb adagok mellett megfigyeltekkel összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Hungarian: Transzplantált betegeknél, akik nagy Valtrex adagokat kaptak (napi 8000 mg-ot) a CMV fertőzés megelőzésére, a neurológiai mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a más indikációkban használt alacsonyabb dózisok mellett.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass es keine Daten gibt, aus denen zu entnehmen ist, dass die Arzneimittelexposition für niereninsuffiziente Patienten höher sein muss, um einen bestimmten Behandlungseffekt zu erzielen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek arra utaló adatok, amelyek szerint a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés hatásának eléréséhez nagyobb expozícióra van szükség.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, hányinger, hányás, zavartság, nyugtalanság vagy szokatlan álmosság jelentkezhet.
German: HSV-Resistenzen gegen Aciclovir, den aktiven Metaboliten von Valaciclovir, wurden anhand von Plaquereduktionsassays bei weniger als 1 % bei Immunkompetenten und etwa 5-6 % bei Immungeschwächten festgestellt.
Hungarian: A valaciklovir aktív metabolitjával, az aciklovirrel szembeni HSV-rezisztenciáról plakkredukciós próbával meghatározva azt állapították meg, hogy ép immunitású személyeknél kevesebb mint 1%, csökkent immunitású személyeknél pedig 5-6% körül van.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
German: • Rötung, juckender Hautausschlag
Hungarian: • kipirulás, viszkető bőrkiütés
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
German: Der CHMP schlug vor, die Dosis bei Niereninsuffizienz zu reduzieren, aber der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Auffassung, dass die bestehenden Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen bei älteren und niereninsuffizienten Patienten, zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung und zur Beachtung der empfohlenen Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ausreichend und angemessen seien.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy veseelégtelenség esetén csökkentsék az adagokat, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye az volt, hogy az időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó mondatok, a megfelelő hidratáltság fenntartása és a veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan javasolt adagcsökkentés betartása, megfelelő és helyénvaló.
German: In den Studien 123-007 und HS230018 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Suppression von Rezidiven einer anogenitalen HSV-Infektion bei HIV-infizierten Personen untersucht (Conant 2002).
Hungarian: A 123-007 és a HS230018 számú vizsgálatot a valaciklovirnak a HIV-fertőzött betegeknél előforduló, kiújuló anogenitális HSV-epizódok szuppressziója terén mutatott biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végezték el (Conant, 2002).
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
Hungarian: A klinikai vizsgálati biztonságossági adatbázis 5855 beteg adatait tartalmazza, akik klinikai vizsgálatokban több indikációban kaptak valaciklovirt (herpes zoster kezelésére, genitális herpes kezelésére/szupressziójára, ajakherpesz kezelésére).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e javallat alátámasztására két randomizált, placebokontrollos vizsgálatot nyújtott be (HS230027 és HS0028) [Spruance, 2003], amelyek a VACV egy adagolási rendjének - egy napig naponta kétszer 2000 mg - hatásosságát és biztonságosságát értékelték, placebóval összehasonlítva.
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Hungarian: Ataxia, dysarthria, konvulziók, encephalopathia, kóma, pszichotikus tünetek.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir beträgt nach Einnahme von 1000 mg Valaciclovir, 54% und nimmt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht ab.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Valtrex kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
German: Unter Berücksichtigung dieser Studien befürwortete der CHMP die Anwendung von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Infektion.
Hungarian: A CHMP a fenti vizsgálati eredményeket figyelembe véve jóváhagyta a valaciklovir CMV-fertőzés megelőzését célzó alkalmazását.
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Hungarian: A CHMP ebben az esetben 10 ml/perc küszöbértéket javasolt (ez 39-63 közötti becsült expozíciót eredményez, ha <10 ml/perc, míg 10-30 ml/perc CLcr mellett ez az érték 43-77).
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Hungarian: A Valtrex csökkenti a zoster ophthalmicus szemet érintő szövődményeinek a kockázatát.
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Hungarian: Vesekárosodás, akut veseelégtelenség (különösen idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél, akik az ajánlottnál magasabb adagokat kapnak)
German: Anwendung bei CMV-Infektionen
Hungarian: Alkalmazása CMV fertőzésekben
German: Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen dem, was für die Arzneimittel verzeichnet ist, und es wurden keine relevanten neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
German: • Nehmen Sie Valtrex so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Hungarian: • A Valtrex-et addig kell szednie, amíg az orvos nem állítja le a kezelést.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
Hungarian: E két vizsgálat eredményei alapján a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] a más jóváhagyott kezelési rendek alternatívájaként rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát javasol az ajakherpesz kezelésére.
German: Die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines virusspezifischen Enzyms zur Aktivierung von Aciclovir erklärt die selektive Wirkung dieses Arzneistoffs.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
German: • Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Hungarian: A fertőzés első megjelenésekor a Valtrex-et 5 napig, vagy legfeljebb 10 napig kell szedni, a kezelőorvos utasítása szerint.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Hungarian: Egy vírusürítési alvizsgálatban a valaciklovir jelentős mértékben, 73%-kal csökkentette a vírusürítést a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont, az átvitel csökkentésével kapcsolatos további információk).
German: Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Hungarian: A valaciklovir nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Hungarian: Az aciklovir, valamint a CMMG és 8-OH-ACV metabolitok expozícióját a plazmában és a cerebrospinális folyadékban egyensúlyi állapotban értékelték többszöri valaciklovir adagok után 6 normális veseműködésű betegnél (átlagos kreatinin-clearance 111 ml/perc, tartomány 91-144 ml/perc), akik 2000 mg-ot kaptak 6 óránként, és 3, súlyos veskárosodásban szenvedő betegnél (közepes CLcr 26 ml/perc, tartomány 17-31 ml/perc), akik 1500 mg-ot kaptak 12 óránként.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Hungarian: • megváltozott agyműködés (enkefalopátia)
German: Einige Mitgliedstaaten revidierten aufgrund von Sicherheitssignalen die Dosisempfehlungen für die Therapie des Herpes zoster bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: Néhány tagállam a biztonsági jelzések alapján felülvizsgálta a herpes zoster kezelésére veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan az adaggal kapcsolatban tett ajánlásokat.
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Hungarian: Naponta négyszer 2000 mg valaciklovirral kezelt szervtranszplantált betegeknél az aciklovir plazma csúcskoncentrációja hasonló vagy magasabb volt, mint az azonos dózist kapó egészséges önkénteseknél.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a veseműködést.
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Hungarian: A Lowance-vizsgálat igazolta, hogy a valaciklovirrel végzett megelőző kezelés biztonságos és hatásos módja annak, hogy a CMV okozta betegséget veseátültetés után megelőzzék.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek (pl. a tenofovir), amelyek az aktív tubuláris szekrécióval versenyeznek vagy gátolják azt, ezzel a mechanizmussal növelhetik az aciklovir koncentrációját.
German: Der CHMP befürwortete den folgenden Wortlaut zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: „Valtrex ist indiziert
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá a herpes simplex vírus elleni kezelésre nézve: „A Valtrex a következőkre javallt:
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Hungarian: Az aciclovir farmakokinetikai (PK) paramétereinek becsült értékét egyszeri 250-2000 mg valaciklovir adagok után normális veseműködésű egészséges alanyoknál az alábbi táblázat mutatja.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Valaclovir wird fast vollständig zu Aciclovir metabolisiert.
Hungarian: A valaciklovir szinte teljesen aciklovirrá metabolizálódik.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Hungarian: A Ljungman-vizsgálat igazolta, hogy a valaciklovir a szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan hatásosabban csökkentette a CMV-fertőzés előfordulását (p<0,0001), a szájon át adott valaciklovir biztonságossága pedig hasonló volt a nagy adagban adott acikloviréhez.
German: Im Plasma und in der CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen im Durchschnitt 2-, 4- bzw. 5-6-mal höher als bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: A plazmában és a cerebrospinális folyadékban is, az aciklovir, a CMMG és a 8-OH-ACV koncetrációk ebben a sorrendben átlagosan 2-szer, 4-szer és 5-6-szor voltak magasabbak súlyos vesekárosodásban, mint normális veseműködés esetén.
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem várható, hogy terápiás dózisokban a valaciklovirnak káros hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a gyermek szervezetébe jutott dózis kevesebb, mint az újszülöttkori herpes kezelésére alkalmazott intravénás aciklovir terápiás dózisának 2%-a (lásd 5.2 pont).
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta 10, 30, 42, 90 vagy 112 filmtablettát taralmazó dobozban kapható.
German: Die pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass durch die eingeschränkte Leberfunktion die Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir langsamer erfolgt, die Umwandlung selber aber nicht beeinträchtigt ist.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a májkárosodás csökkenti a valaciklovir aciklovirrá történő átalakulásának a sebességét , de nem befolyásolja az átalakulás mértékét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-026 und 123-037) vor, um die Wirksamkeit zur Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven zu zeigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot (123-026 és 123-037) ismertetett a nemi herpesz ismételt megjelenésének szuppressziója terén mutatkozó hatásosság igazolására.
German: Nach der Gabe von 1000 mg Valaciclovir verringern Cimetidin und Probenecid die renale Ausscheidung von Aciclovir und erhöhen die AUC von Aciclovir um etwa 25% bzw. 45%, weil die aktive renale Ausscheidung von Aciclovir gehemmt wird.
Hungarian: 1000 mg valaciklovir adása után a cimetidin és a probenecid 25%-kal csökkenti az aciklovir renális clearance-ét, és 45%-kal növeli az aciklovir AUC-értékét, az aciklovir aktív renális szekréciója gátlásával.
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó vizsgálatokra kizárólag HIV-fertőzötteknél került sor, és nagyrészt olyan betegeknél, akiknél a CD4 sejtek száma nem mutatott súlyos csökkenést.
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, különösen az időseknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre.
German: Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über.
Hungarian: Az aciklovir, a valaciklovir fő metabolitja, kiválasztódik az anyatejbe.
German: Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valtrex bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
Hungarian: A Valtrex megakadályozza a léziók kifejlődését, ha szedését a visszatérő HSV első jeleinél vagy tüneteinél elkezdik.
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Hungarian: Továbbá, a hatóanyag farmakológiájából nem jelezhető előre ilyen káros hatás.
German: Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet.
Hungarian: Beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben az aciklovir átlagos eliminációs felezési ideje a valaciklovir alkalmazása után megközelítőleg 14 óra, míg normális veseműködés esetén ugyanez 3 óra (lásd 4.2 pont).
German: Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások, úgy mint a thrombotikus thrombocytopeniás purpura/hemolytikus uraemiás szindróma, az akut veseelégtelenség és a neurológiai tünetek leírása más pontok alatt található.