FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenței tumorilor la șobolani sau șoareci, la expuneri între 0,513 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 de micrograme, luânduse în calcul ASC.
German: Was ist ANORO ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este ANORO ELLIPTA
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung Was ist der Inhalator?
Romanian: Ce este inhalatorul?
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Romanian: În primul studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Romanian: Diferența maximă medie pentru prelungirea intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia , QTcF) comparativ cu placebo, după corecţia de la momentul iniţial a fost de 4,3 milisecunde (IÎ 90%= 2,2 - 6,4) observată la 10 minute după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme și de 8,2 milisecunde (IÎ 90%= 6,2-10,2) observată la 30 de minute după administrare combinaţiei umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograme.
German: Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
German: Akute Atembeschwerden
Romanian: Retenţie urinară Disurie
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care elimină potasiu, cu efect de reducere a potasemiei, poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct.
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
German: ANORO ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Romanian: Utilizați regulat ANORO ELLIPTA
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Romanian: Se glisează capacul în sus până când acesta va acoperi piesa bucală.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în cursul studiilor clinice efectuate cu combinaţia umeclidinium/vilanterol la dozele terapeutice recomandate.
German: Der Vergleich von FF/UMEC/VI zu FF/VI und UMEC/VI ergab eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 14,8 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,91; p < 0,001) bzw. eine Reduktion des Risikos für eine moderate/schwere Exazerbation um 16,0 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation) (Hazard Ratio 0,84; 95 % KI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Romanian: Compararea FF/UMEC/VI cu FF/VI şi UMEC/VI a condus la o reducere semnificativă statistic de 14,8% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,85%;
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Romanian: Cutia inhalatorului ANORO ELLIPTA conţine:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme/22 micrograme
German: Hautausschlag Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie Anafilaxie, angioedem şi urticarie
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Romanian: Prin urmare, nu s-a observat un potențial proaritmic relevant clinic, asociat cu prelungirea intervalului QT, în contextul administrării combinaţiei umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme.
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die ANORO ELLIPTA Dosierung und
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu ANORO ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii ANORO ELLIPTA.
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
German: • Heiserkeit.
Romanian: • ameţeală.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh Class B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau la vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
German: Häufige Nebenwirkungen
Romanian: Reacții adverse frecvente
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit ANORO ELLIPTA
Romanian: Alte medicamente și ANORO ELLIPTA
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă nu au prezentat o creștere a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax și ASC) după administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol, în cadrul căreia valoarea dozei de umeclidinium era de două ori doza recomandată, iar vilanterolul a fost utilizat la doza recomandată şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine plasmatice între pacienții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
German: Häufig Häufig
Romanian: Frecvente Frecvente
German: Wie ist ANORO ELLIPTA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați ANORO ELLIPTA
German: Wie ist ANORO ELLIPTA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
German: Lösung zur Injektion
Romanian: Soluţie injectabilă
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: 08019 Barcelona
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: 555,6 j. Ph.Eur.
Romanian: 555,6 j.
German: 1111,1 j. Ph.Eur.
Romanian: 1111,1 j.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
German: PT - Portugal
Romanian: PT - Portugalia
German: 277,8 j. Ph.Eur.
Romanian: 277,8 j.
German: 1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
German: Vereinigtes Königreich
Romanian: UK - Marea Britanie
German: Tschechische Republik
Romanian: CZ - Republica Cehă
German: NLNiederlande
Romanian: NL - Olanda
German: Belgien
Romanian: BE-Belgia
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
German: Sant Joan Despi 08970
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
German: GORDOX
Romanian: Ph.Eur.
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
German: SE - Schweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
German: 2 000 000 KUI / 200 mL
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
German: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Romanian: 1000000 U.I.C/100 ml
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
German: 00101 Helsinki Finland
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
German: 01-207 Warsaw, Poland
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
German: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
German: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
German: UK - Vereinigtes Königreich
Romanian: UK - Marea Britanie
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
German: CZ - Tschechische Republik
Romanian: CZ - Republica Cehă
German: CY - Zypern
Romanian: CY - Cipru
German: ET - Estland
Romanian: ET - Estonia
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
German: PL - Polen
Romanian: PL - Polonia
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
German: Ireland
Romanian: Irlanda
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
German: IE - Irland
Romanian: IE - Irlanda
German: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
German: IS - Island
Romanian: IS - Islanda
German: Italy
Romanian: Italia
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
German: France
Romanian: Franţa
German: PFIZER S.A.N.V.
Romanian: Pfizer B.V.
German: Diagonal 67-69
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
German: Tranexamsyre "Pfizer"
Romanian: Pfizer AB
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
German: Aminocapronsäure
Romanian: Acidul aminocaproic
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
German: EACA war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.