FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Pour ouvrir, déchirez le sachet-dose suivant les flèches sur le côté droit du sachet-dose, comme indiqué sur le dessin ci-dessous.
Italian: - Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso.
French: Dès que vous vous en apercevez, enlevez l'ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses.
Italian: Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell'addome, dei fianchi o dei glutei.
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Italian: Pellicola di rivestimento Poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente
French: Appliquer un nouveau dispositif transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.
Italian: Applichi un cerotto di Kentera appena si rende conto di non averlo addosso o di avere lasciato passare il giorno programmato per l'applicazione.
French: Film de protection Polyester siliconé
Italian: Pellicola da staccare Poliestere siliconato
French: De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
Italian: Inoltre, meno dello 0,1% della dose somministrata è escreto sotto forma del metabolita N-desetilossibutinina.
French: Les informations disponibles montrent que l'oxybutynine passe dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel chez la femme.
Italian: I dati disponibili mostrano che l'ossibutinina è escreta nel latte dei ratti, ma non è noto se sia escreta nel latte umano.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 24 à 48 heures, atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng/ml.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera, la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 24 - 48 ore, raggiungendo le concentrazioni massime medie di 3 - 4 ng/ml.
French: Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés dans des boîtes de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Italian: I cerotti transdermici sono contenuti singolarmente in bustine in laminato di LDPE/carta e forniti in scatole da 2, 8 o 24 cerotti con calendario per il paziente.
French: La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d'oxybutynine.
Italian: L'ossibutinina sotto forma di base libera è farmacologicamente equivalente all'ossibutinina cloridrato.
French: ÉTIQUETAGE DU SACHET
Italian: ETICHETTATURA DELLA BUSTINA
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 7 giorni, raggiungendo concentrazioni massime mediamente di 4 - 5 ng/ml.
French: Les substances actives restantes du dispositif peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau.
Italian: I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l'ambiente acquoso.
French: Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de toltérodine.
Italian: Un totale di 957 pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza sono stati valutati in tre studi controllati in cui si confrontava Kentera con placebo, ossibutinina orale e/o tolterodina in capsule ad azione prolungata.
French: Kentera dispositif transdermique, gel et gel en sachet :
Italian: Kentera cerotto transdermico, gel e gel in bustina:
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
Italian: - Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all'interno.
French: Les effets indésirables signalés après mise sur le marché, mais non observés au cours des essais cliniques, sont également inclus.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse post-marketing non riscontrate negli studi clinici.
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
Italian: La sicurezza di Kentera è stata valutata in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 che ha incluso 789 pazienti (389 pazienti trattati con Kentera e 400 con placebo).
French: Épisodes quotidiens de nycturie Début d'étude
Italian: Episodi giornalieri di nicturia Basale
French: Appliquez le dispositif sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l'abdomen, des hanches ou des fesses.
Italian: Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell'addome, dei fianchi o dei glutei.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kentera
Italian: Se dimentica di usare Kentera
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée, car l'oxybutynine est largement métabolisée au niveau hépatique.
Italian: L'uso di Kentera nei pazienti con compromissione epatica deve essere attentamente monitorato, dal momento che l'ossibutinina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
French: Aliments et boissons
Italian: Uso di Kentera con cibi e bevande
French: Oxybutynine
Italian: Ossibutinina
French: Kentera est emballé dans une boîte contenant un récipient multidose avec pompe doseuse.
Italian: Kentera è confezionato in una scatola che contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée.
Italian: L'uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente.
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
Italian: Per un sottogruppo di pazienti che terminava la fase in doppio cieco era disponibile un trattamento in aperto di 14 settimane.
French: Ne pas utiliser si le sachet-dose est ouvert.
Italian: Non usare se il sigillo della bustina è rotto.
French: L'oxybutynine diminue ainsi l'impériosité urinaire et la fréquence des épisodes à la fois d'incontinence et de miction volontaire.
Italian: L'ossibutinina, quindi, riduce l'urgenza minzionale e la frequenza sia degli episodi di incontinenza sia della minzione volontaria.
French: Le potentiel de transfert dermique d'oxybutynine d'une personne traitée à une personne non traitée a été évalué dans une étude en dose unique lors de laquelle les patients traités avec Kentera ont eu de vigoureux contacts avec un partenaire non traité pendant 15 minutes, soit avec (N = 14 couples) soit sans (N = 12 couples) linge couvrant la zone d'application.
Italian: Il rischio di trasferimento dermico di ossibutinina da una persona trattata a una persona non trattata è stato valutato in uno studio su singola dose nel quale soggetti ai quali era stato somministrato Kentera hanno avuto un contatto intenso con un partner non trattato per 15 minuti, coprendo (N=14 coppie) o non coprendo (N=12 coppie) con gli indumenti la zona di applicazione.
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques, comme le cisapride et le métoclopramide, et doit être évitée en présence d'une motilité gastro-intestinale réduite.
Italian: L'ossibutinina potrebbe antagonizzare le terapie procinetiche, come la cisapride e la metoclopramide e non deve essere somministrata in presenza di ridotta motilità gastrointestinale.
French: Figure A :
Italian: Figura A:
French: - Si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par une faiblesse et une fatigue musculaire excessive.
Italian: - Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli poco resistenti alla fatica.
French: Expulsez le contenu en faisant pression à partir du bas du sachet vers l'extrémité ouverte.
Italian: Sprema procedendo dal fondo della bustina verso l'estremità aperta.
French: Appliquer immédiatement après que le gel ait été délivré par la pompe.
Italian: Applicare immediatamente il gel erogato dalla pompa.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Italian: Si deve usare cautela quando si somministra ossibutinina in concomitanza con altri medicinali anticolinergici (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine.
Italian: Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di lieve entità (vedere paragrafo 5.3).
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche (copolymère de polyméthacrylate/acrylonitrile/adhésif/aluminium/polyéthylène à basse densité/papier).
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato (copolimero di polimetacrilato/acrilonitrile/adesivo/alluminio/polietilene a bassa densità/carta).
French: Prurit au site d'application, dermatite au site d'application
Italian: Prurito in sede di applicazione, dermatite in sede di applicazione
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000);
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor.
Italian: In pazienti con vescica iperattiva, caratterizzata da instabilità o iperreflessia del muscolo detrusore, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la capacità vescicale massima e il volume alla prima contrazione del detrusore.
French: Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active.
Italian: I metaboliti comprendono l'acido fenilcicloesil glicolico, farmacologicamente inattivo, e la N-desetilossibutinina, che è farmacologicamente attiva.
French: Il est possible, mais dans des cas très rares, que le dispositif se décolle complètement.
Italian: Molto raramente si staccherà del tutto.
French: Éthanol (96 pour cent) Glycérol
Italian: Etanolo (96 per cento)
French: Changement moyen (DS) par rapport au début d'étude pour le score total IIQ et les sous-échelles à la semaine 12 (LOCF)
Italian: Variazione media (DS) rispetto al basale per il punteggio totale e per le sottoscale dell'IIQ alla 12a settimana (LOCF)
French: Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou pollakiurie et impériosité urinaire pouvant s'observer chez des patients adultes souffrant d'instabilité vésicale.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.
French: RÉCIPIENT MULTIDOSE AVEC POMPE DOSEUSE
Italian: CONTENITORE MULTIDOSE CON POMPA DOSATRICE
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Kentera chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kentera in pazienti con compromissione renale.
French: Kentera ne doit pas être administré par voie orale.
Italian: Kentera non deve essere preso per bocca.
French: - Sans toucher la surface collante, pressez fermement le dispositif, face collante vers la peau, pour l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses.
Italian: - Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l'applicazione.
French: L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l'on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale.
Italian: L'ossibutinina somministrata per via orale è metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare dal CYP3A4, presente soprattutto nel fegato e nella parete intestinale.
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
Italian: L'effetto della doccia sull'assorbimento dell'ossibutinina è stato valutato in uno studio randomizzato, in crossover allo stato stazionario, sottoponendo o meno i soggetti a una doccia 1, 2 o 6 ore dopo l'applicazione di Kentera (N=20).
French: Le récipient multidose est constitué d'une bouteille en polypropylène recouverte à l'intérieur d'une pellicule de polyéthylène à basse densité (PEBD), d'une pompe doseuse en polypropylène pourvue de joints en éthylène-propylène-diène (EPDM) et d'un bouchon en polypropylène.
Italian: Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno in polipropilene rivestito internamente da un sacchetto in polietilene a bassa densità (LDPE), da una pompa dosatrice in polipropilene, con guarnizioni in monomero di etilene-propilene-diene (EPDM) e da un tappo in polipropilene.
French: Fatigue, œdèmes périphériques, papules au site d'application, anesthésie au site d'application, érythème au site d'application, irritation au site d'application, douleur au site d'application, pustules au site d'application
Italian: Affaticamento, edema periferico, papule in sede di applicazione, anestesia in sede di applicazione, eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi.
Italian: Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni) seguendo le istruzioni per l'uso.
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera:
French: - La substance active est l'oxybutynine.
Italian: - Il principio attivo è l'ossibutinina.
French: Vous devez utiliser un contraceptif lorsque vous utilisez Kentera.
Italian: Durante l'uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.
French: Prenez des précautions spéciales lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Italian: Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
French: L'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Italian: L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.
French: Dysurie, hématurie, douleur rénale, rétention urinaire
Italian: Disuria, ematuria, dolore renale, ritenzione di urina
French: Épisodes quotidiens d'incontinence urinaire Début d'étude
Italian: Episodi giornalieri di incontinenza Basale
French: Changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence, la fréquence urinaire et le volume urinaire de vidange à la semaine 12 (LOCF)
Italian: Variazione della media e della mediana, rispetto al basale, degli episodi di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume urinario per minzione alla 12a settimana (LOCF)
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua purificata
French: Le dispositif ne sera pas abîmé par les bains, les douches, la piscine, le sport, si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez.
Italian: Bagni, docce, piscina e sport non compromettono l'efficacia del cerotto a condizione che non lo sfreghi mentre si lava.
French: Ne pas exposer le dispositif transdermique au soleil.
Italian: Non si deve esporre il cerotto al sole.
French: La quantité de gel contenue dans chaque sachet sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
Italian: La quantità di gel contenuta in ogni bustina coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro).
French: Étape 5 : Après l'application de Kentera, lavez-vous immédiatement et soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Maintenez le site d'application couvert avec un linge lorsque vous entrez en contact avec des femmes qui allaitent ou des enfants allaités.
Italian: Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.
French: L'oxybutynine, la triacétine et l'adhésif de copolymère acrylique sont disponibles sur une membrane support en PET/EVA recouverte d'un film protecteur en polyester siliconé.
Italian: L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato
French: Étape 3 : Lavez la zone du corps où Kentera sera appliqué avec de l'eau et un savon doux.
Italian: Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.
French: En particulier : - Le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).
Italian: Soprattutto: - Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Kentera non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
Italian: Lo applichi seguendo le istruzioni fornite sopra.
French: Étape 2 : Appuyez sur la pompe pour expulser la dose sur votre main (paume ou bout des doigts) ou directement sur le site d'application.
Italian: Prema una volta la pompa sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de gel topique chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del gel topico di ossibutinina in donne in gravidanza.
French: Toux, augmentation de la sécrétion des voies respiratoires supérieures
Italian: Tosse, ipersecrezione delle vie aeree superiori
French: Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
Italian: Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
French: Dispositif plastifié et transparent constitué d'une membrane support adhésive avec film protecteur à retirer avant application.
Italian: Il cerotto è in plastica trasparente ed è dotato di un supporto adesivo, protetto da uno strato staccabile che deve essere rimosso prima dell'applicazione.
French: Ceci doit être pris en considération lors de l'administration d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
Italian: Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina.
French: Appliquer le produit immédiatement après que la dose calibrée a été expulsée du récipient multidose avec pompe doseuse.
Italian: Applicare subito dopo il rilascio della dose dal contenitore multidose con pompa dosatrice.
French: Comme le stratum corneum est le facteur limitant la vitesse d'administration transdermique, toute brèche qui peut offrir un accès à l'épiderme augmente potentiellement la pénétration et facilite la migration du médicament vers le flux sanguin.
Italian: Lo strato corneo è l'elemento che limita la velocità del rilascio transdermico, per cui eventuali soluzioni di continuità consentirebbero un accesso diretto all'epidermide, aumentando potenzialmente la penetrazione del medicinale e facilitandone la migrazione nel torrente circolatorio.
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de la pompe
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della pompa
French: Le récipient multidose est constitué d'une bouteille recouverte à l'intérieur d'une pellicule, d'une pompe doseuse et d'un bouchon.
Italian: Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno rivestito internamente da un sacchetto, una pompa dosatrice e un tappo.
French: La réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel.
Italian: Sono state valutate le riduzioni degli episodi settimanali di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume di svuotamento vescicale.
French: L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P 450, il n'est pas possible d'exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme.
Italian: Poiché l'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima.
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: I medicinali anticolinergici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, des hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet-dose protecteur.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva.
French: Comment enlever le dispositif
Italian: Come rimuoverlo
French: La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Italian: La superficie del cerotto è di 39 cm2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell'arco di 24 ore.
French: Pour amorcer la pompe, appuyer de manière répétée sur le mécanisme de pompage jusqu'à ce que le gel apparaisse ; appuyer alors sur la pompe une fois encore et éliminer cette dose de produit pour assurer un dosage précis.
Italian: Per innescare la pompa, premere a fondo e ripetutamente il meccanismo fino alla comparsa del gel, quindi premere un'altra volta la pompa ed eliminare questa porzione del medicinale per garantire il rilascio di una dose esatta.
French: Changement moyen (DS) par rapport au début d'étude pour le score KHQ par domaine à la semaine 12 (LOCF)
Italian: Variazione media (DS) rispetto al basale nei punteggi dei domini del KHQ alla 12a settimana (LOCF)