FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration de chaque dose de pémétrexed, une numération formule sanguine (NFS), comprenant une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna sisplatiinin tehoon pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
French: Survie sans progression (mois) Médiane
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kk) Mediaani
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
French: Les données portant sur les patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et traités uniquement par pémétrexed sont limitées.
Finnish: Tietoa on vähän pelkällä pemetreksedilla hoidetuista potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
French: Fabricant : Oncotec Pharma Produktion GmbH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation des solutions de pémétrexed de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température de 2°C à 8°C ou de 15°C à 25°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Pemetreksedi-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
French: Vomissements Stomatite/ pharyngite
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti
French: Rapport des risques instantanés (RRI) ajusté (IC à 95 %)
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
French: Les toxicités cliniquement significatives selon les CTC qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin alle 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: allerginen reaktio / yliherkkyys, monimuotoinen punavihoittuma, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoembolia.
French: Les études n'ont pas porté sur un nombre suffisant de patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min.
Finnish: Riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu.
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Finnish: CIAMBRA on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt heti platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: Toxicité de tout grades
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden toksisuus
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden hoitoryhmään (218 potilasta) keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti merkityksellisten oireiden (kivun ja hengenahdistuksen) suhteen.
French: Fréquent Déshydratation 6,5
Finnish: Yleinen Sidekalvotulehdus 5,4
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Finnish: Pemetreksedihoitoa saamaan soveltuvien lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava pitkän eliminaatiopuoliintumisajan omaavien tulehduskipulääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, notamment des infarctus du myocarde, des angines de poitrine, des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été peu fréquemment rapportés et généralement lorsque le pémétrexed est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia ja aivoverisuonitapahtumia, kuten sydäninfarktia, rasitusrintakipua, aivohalvausta ja ohimenevää aivoverenkiertohäiriötä, on ilmoitettu melko harvoin, ja yleensä ne ovat ilmenneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
French: Classe de systèmes d'organes
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 4.
French: Pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue de manière indépendante), la SSP médiane était de 4,4 mois dans le bras pémétrexed et de 1,8 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,47, IC à 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Finnish: Potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, populaatio, jolle tehtiin riippumaton tarkastelu), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 4,4 kuukautta pemetreksedihoitoryhmässä ja 1,8 kuukautta lumelääkeryhmässä, riskisuhde = 0,47 (95 %:n luottamusväli = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables signalés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää pemetreksedia sekä foolihappoa ja B12
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement pour préparer la solution pour perfusion.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), on vältettävä NSAID-lääkkeiden (esim. ibuprofeenin) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä suurina annoksina samanaikaisesti pemetreksedin kanssa 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Les analyses de l'efficacité réalisées sur la population en PP concordent avec les analyses réalisées sur la population en ITT et vont dans le sens d'une non-infériorité de l'association PC par rapport à l'association GC.
Finnish: PQ-populaatiolla tehdyt tehoa mittaavat analyysit ovat yhdenmukaisia ITT-populaatiolla tehtyjen analyysien kanssa ja ne tukevat hoitoyhdistelmien samanveroisuutta .
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 226)
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, on ilmoitettu melko harvinaisia sädepneumoniittitapauksia (ks. kohta 4.4).
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, population revue de manière indépendante ; médianes de 3,9 mois et de 2,6 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,64, IC à 95 % = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja ja etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi pemetreksedihoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna (n = 472, populaatio, jolle tehtiin riippumaton tarkastelu; pemetreksedi: mediaani 3,9 kuukautta, lumelääke: mediaani 2,6 kuukautta) (riskisuhde = 0,64, 95 %:n luottamusväli = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
French: Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samaan aikaan otettu keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
French: ** Se référer aux Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998) pour chaque grade de toxicité.
Finnish: ** Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (v2.0; NCI 1998).
French: Patients totalement supplémentés
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
Finnish: Levyepiteelisoluhistologian omaavien potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan tulokset eivät viitanneet pemetreksedin tuottamaan etuun lumelääkkeeseen nähden.
French: Constipation Fréquent Dyspepsie
Finnish: Yleinen Dyspepsia
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1 % et < 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été les suivantes : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleurs abdominales.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin vähintään 1 %:lla ja enintään 5 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio / yliherkkyys, kohonnut kreatiniiniarvo, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, monimuotoinen punavihoittuma ja vatsakipu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ciambran käytöstä.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli Ciamran hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Ciambran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Ciambra on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Ciambra est un «médicament générique».
Finnish: Ciambra on ns. geneerinen lääke.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ciambran turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ciambra on hyväksytty?
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ciambra on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Alimtan.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ciambra on samanlainen kuin alkuperäislääke Alimta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ciambraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ciambran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ciambra on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Finnish: Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Ciambra-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
French: Ciambra pemetrexed
Finnish: Ciambra pemetreksedi
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ciambran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ciambra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Ciambra agit-il?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Finnish: Ciambraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine on pemetreksedi.
French: État membre de l'UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
French: MOTIFS DE REFUS
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
French: Non à jeun
Finnish: Ilman paastoa
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
French: En particulier, pour la comparaison des Cmax, la limite supérieure de l'intervalle de confiance était même en dehors de la gamme d'acceptation normale.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija