FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
German: Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosen von Fluticasonpropionat kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
Slovak: Akútna inhalácia dávok flutikazónpropionátu vyšších ako je odporúčaná dávka môže viesť k prechodnej supresii funkcie nadobličiek.
German: Es darf nicht zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder zur Einleitung einer Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma angewendet werden, sofern nicht zuvor die Notwendigkeit solch einer hohen Kortikosteroid-Dosis in Kombination mit einem langwirksamen β2-Agonisten festgestellt wurde.
Slovak: Nemá sa používať na liečbu pacientov s miernou alebo stredne ťažkou astmou, ani na začiatočnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, okrem prípadov, keď sa vopred stanovila potreba tak vysokej dávky kortikosteroidov spolu s dlhodobo účinným
German: Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
Slovak: Nedýchajte cez inhalátor.
German: 3 Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle: - nicht mehr als 2 Tage mit einem Symptom Score größer als 1 (Symptom Score 1 definiert als „Symptome über einen kurzen Zeitraum während des Tages"), Gebrauch von kurzwirksamen β2Agonisten an nicht mehr als 2 Tagen und nicht mehr als 4 Mal/Woche, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Slovak: *Dobre kontrolovaná astma: 2 dni alebo kratšie so skóre príznakov vyšším než 1 (skóre príznakov 1 je definované ako "príznaky vyskytujúce jedno krátke obdobie počas dňa"), používanie krátkodobo účinných βagonistov (SABA) počas 2 dní alebo kratšie a v 4 prípadoch za týždeň alebo menej, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80 %, bez zobúdzania sa počas noci, bez exacerbácií a bez nežiaducich účinkov, ktoré by vynútili zmenu liečby.
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Slovak: Maximálna inspiračná prietoková rýchlosť cez pomôcku Spiromax Randomizovaná, otvorená, krížová štúdia sa vykonala u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 4-17 rokov), dospelých s astmou (vo veku 18-45 rokov), dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (starších ako 55 rokov) a zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18-45 rokov) na vyhodnotenie maximálnej inspiračnej prietokovej rýchlosti (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) a iných inhalačných parametrov po inhalácii cez pomôcku Spiromax (obsahujúcu placebo) v porovnaní s inhaláciou cez už schválené viacdávkové inhalačne pomôcky so suchým práškom (obsahujúce placebo).
German: Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Inhalators das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete náustok po použití utrieť suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
German: Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen.
Slovak: Prejavujúce sa príznaky sú typicky nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, znížený stav vedomia, hypoglykémiu a záchvaty.
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Slovak: • pocit ustarostenosti (aj keď tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov ale v nižšej dávke),
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, zníženie hustoty kostných minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (ohľadne informácií o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich pozri odsek Pediatrická populácia nižšie).
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
German: Es wird angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für pädiatrische Pneumologie zu überweisen.
Slovak: Má sa zvážiť odporučenie dieťaťa alebo dospievajúceho lekárovi špecializovanému na pediatrické respiračné ochorenia.
German: Die beschriebenen Studien wurden nicht mit Aerivio Spiromax durchgeführt.
Slovak: Opísané štúdie sa nevykonali s Aeriviom Spiromax.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression ein.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
German: ÖFFNEN
Slovak: Otvoriť:
German: Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne.
Slovak: Po inhalácii si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte ju a/alebo si umyte zuby.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als durch Aerivio Spiromax zur Verfügung steht, verordnet Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Aerivio Spiromax enthält.
Slovak: Ak bude mať váš lekár pocit, že potrebujete nižšiu dávku ako dávka, ktorá je dostupná v Aerivio Spiromax, môže vám predpísať iný inhalátor obsahujúci rovnaké liečivá ako Aerivio Spiromax, ale s nižšou dávkou kortikosteroidu.
German: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte stets auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Slovak: Dávka inhalačného kortikosteroidu sa má vždy znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly astmy.
German: • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator).
Slovak: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
German: Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum versordnet werden.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
German: Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende Atmung und Husten oder Sie sind kurzatmig.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť.
German: Sie sollten die Anwendung von Aerivio Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Slovak: Pokračujte v používaní Aerivia Spiromax, ale nezvyšujte počet vdýchnutí, ktoré užívate.
German: Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať a znižovať dávku inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu astmy.
German: Die Daten der Studie weisen darauf hin, dass Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Patienten mit COPD unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit in der Lage waren, mit dem Spiromax inspiratorische Durchflussraten zu entwickeln, die denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung ähnelten.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
German: Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Slovak: Pacienti používajúci inhalačné steroidy
German: Die erhöhte Inzidenz von berichteten Pneumonien bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich scheint eine ähnliche Größenordnung zu haben wie die nach einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich in der TORCH-Studie berichteten Inzidenz.
Slovak: Zvýšený výskyt hláseného zápalu pľúc so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne sa zdá byť v podobnom rozsahu ako výskyt hlásený po liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/500 mikrogramov dvakrát denne v štúdii TORCH.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsparameter (Zeit bis zur ersten mittelschweren/schweren Exazerbation, jährliche Rate an Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderten, und vormittägliche FEV1 vor Dosisgabe) fielen im Vergleich zu Salmeterol signifikant zugunsten der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich aus.
Slovak: Výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a hodnota FEV1 pred ranným podaním dávky) boli významné v prospech salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so salmeterolom.
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäuremetabolit.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
German: Nebennierenfunktion eine länger andauernde Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen.
Slovak: Predĺžená liečby pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k supresii funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte užívať Aerivio Spiromax ani neznižujte dávku Aerivia Spiromax bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Slovak: Spiromax sa má ihneď prerušiť, stav pacienta sa má vyhodnotiť a ak je to potrebné, má sa zahájiť alternatívna liečba.
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má inhallovať cez ústa do pľúc.
German: Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Aerivio Spiromax überprüft werden.
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhalativem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden schwankt je nach dem verwendeten Inhalationsgerät zwischen 5 und 11 % der nominalen Dosis.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých osôb je medzi približne 5 až 11
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8), čo treba vziať do úvahy pri predpisovaní pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.
German: Aerivio Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetom mellitus, tyrotoxikózou, neupravenou hypokaliémiou alebo u pacientov náchylných na nízke hladiny draslíka v sére.
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
Slovak: • únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
German: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass Aerivio Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt.
Slovak: Nedávne použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko nepriaznivého účinku Aerivia Spiromax na nadobličky.
German: Placebo Atemwegsbedingte Todesfälle
Slovak: salmeterol Úmrtie súvisiace s dýchaním
German: Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer β2Agonisten-Therapie resultieren.
Slovak: Dôsledkom liečby β2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
German: POLEN
Slovak: Polska
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, ale neprestávajte užívať Aerivio Spiromax, kým vám to nepovie váš lekár.
German: Die Nebenwirkungen umfassen: Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen Verminderung der Knochendichte Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star") Gewichtszunahme Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing-Syndrom)
Slovak: Účinky zahŕňajú: spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, rednutie kostí, glaukóm, prírastok hmotnosti, zaoblená tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
German: Aerivio Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
German: • Erbrechen und Durchfall
Slovak: • podliatiny a zlomeniny,
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
Slovak: Spôsob podávania/pokyny na použitie
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s flutikazónpropionátom u zdravých osôb zvýšilo podávanie 100 mg ritonaviru (veľmi silného inhibítora cytochrómu P450 3A4) dvakrát denne plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu niekoľko stonásobne, čo viedlo k významne zníženým sérovým koncentráciám kortizolu.
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie oder einer anderen Infektion der unteren Atemwege achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneiden.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc a iných infekcií dolných dýchacích ciest u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií a exacerbácií sa často prekrývajú.
German: • Pilzinfektion in der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
Slovak: • plesňová infekcia v pažeráku, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
German: Paradoxe Bronchospasmen können mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšením sipotu a dýchavičnosti hneď po podaní dávky.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD erforderlich ist.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu vedľajších účinkov vám váš lekár predpíše najnižšiu davku tejto liekovej kombinácie potrebnú na kontrolu astmy lebo CHOCHP.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei sich zu haben.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby mali svoj inhalátor vždy pripravený na použitie pre uľavenie od akútnych záchvatov astmy.
German: Die Behandlungszeit, bis 50 % der Patienten erstmals eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 16 Tage, verglichen mit 37 Tagen in der ICS-Gruppe.
Slovak: Doba liečby potrebná na dosiahnutie prvého individuálneho dobre kontrolovaného týždňa bola pre 50 % pacientov 16 dní pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s 37 dňami v skupine s IKS.
German: Sowohl die Heiserkeit als auch das Auftreten einer Candidiasis im Mund- und Rachenraum können gelindert werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und dann das Wasser ausgespuckt wird und/oder die Zähne geputzt werden.
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
German: Fluticasonpropionat
Slovak: Flutikazónpropionát
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Therapiebeginn mit Aerivio Spiromax verschlimmern.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak po začatí liečby Aeriviom Spiromax zostanú príznaky astmy nekontrolované alebo ak sa zhoršia.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
German: Da Aerivio Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Slovak: Keďže Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
Slovak: Aerivio Spiromax sa však nemá používať na úľavu záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať len na liečbu ťažkej astmy u dospelých vo veku 18 rokov a starších a u dospelých s CHOCHP.
German: Die Kinder erhielten zweimal täglich entweder Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100 Mikrogramm) oder Fluticasonpropionat (100 Mikrogramm) allein.
Slovak: Deti dostávali buď salmeterol/flutikazónpropionát (50/100 mikrogramov) alebo flutikazónpropionát 100 mikrogramov samostatne, dvakrát denne.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Slovak: Na štítok na inhalátore si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Aerivio Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
German: Fluticasonpropionat:
Slovak: Flutikazónpropionát:
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 im Vergleich zu Salmeterol zu einer signifikant geringeren jährlichen Rate von mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen führte (SCO40043: 1,06 bzw. 1,53 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 bzw. 1,59 pro Patient pro Jahr, relatives Risiko von 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 viedla k významne nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií v porovnaní so salmeterolom (SCO40043: 1,06 a 1,53 na pacienta za rok, v uvedenom poradí, pomer výskytu 0,70, 95 % IS: 0,58 až 0,83, p <
German: Pneumonie bei Patienten mit COPD
Slovak: Zápal pľúc u pacientov s CHOCHP