FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48 nädalat kestnud ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga monoteraapiana või kombinatsioonis lamivudiiniga viis sarnaselt mediaanse HBV DNA taseme olulise languseni algväärtusest (vastavalt 4,04 log10 koopiat/ml ja 3,59 log10 koopiat/ml).
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg einu sér eða samhliða lamívúdíni hafði í för með sér sambærilega marktæka minnkun á miðgildi HBV DNA í sermi frá grunngildi (4,04 log10 eintök/ml og 3,59 log10 eintök/ml).
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil oli mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkude testis (metaboolse aktivatsiooniga või ilma), kuid ei olnud klastogeenne in vivo hiire mikrotuumade testis.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus viis ravi enam kui 48 nädala vältel edasise seerumi HBV DNA taseme vähenemiseni ning ALAT sisalduse normaliseerumisega patsientide arvu tõusuni, HBeAg kadumise ja serokonversioonini.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
Estonian: Täiskasvanud: Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Estonian: Imendumine: Adefoviiri suukaudne biosaadavus 10 mg adefoviirdipivoksiilist on 59%.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Estonian: Lisaks on pikaajalise (4 kuni 5 aastat) adefoviirdipivoksiiliga seotud resistentsuse teke oluliselt harvem patsientidel, kellel seerumi HBV DNA oli alla kvantitatiivse taseme määra (<1000 koopia/ml) 48ndal nädalal võrreldes patsientidega kelle seerumi HBV DNA oli üle 1000 koopia/ml 48ndal nädalal.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega või tsirroosiga patsientidel võib olla suurem risk hepatiidi ägenemisest tingitud maksapuudulikkuse tekkeks, mis võib olla surmaga lõppev.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid kuni 203 nädalat kestnud ravi jooksul adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kreatiniinitaseme tõus (7%) ja asteenia (5%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lisaks sellele oli neil vähestel patsientidel, kes kasutasid 240. nädalal jätkuvalt ravimit (n=12), kehamassiindeksi Z-skoor väiksem kui on tüüpiline nende vanusele ja soole.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Icelandic: Miðgildi (hámark-lágmark) útskilnaðar adefóvírs um nýru hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (Clcr > 80 ml/mín) er 211 ml/mín (172-316 ml/mín), u.þ.b. tvisvar sinnum útreiknuð kreatínínúthreinsun (Cockroft-Gault aðferðin).
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Loomkatsed, kus adefoviiri manustati intravenosselt, on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel või mõjutavad tubulaarfunktsiooni, võib suureneda kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Sel juhul näitavad kättesaadavad piiratud andmed, et patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 ja 29 ml/min, võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada iga 72 tunni järel; hemodialüüsipatsientidele võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada kord 7 päeva jooksul ning sellele peab järgnema 12-tunniline pidev dialüüs (või 3 dialüüsiprotseduuri, millest igaüks kestab 4 tundi).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Estonian: Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Estonian: Kui ravi adefoviirdipivoksiiliga peetakse hädavajalikuks, tuleb manustamisintervalli korrigeerida (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð eru taldar upp hér á eftir, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni (sjá töflu 1).
Estonian: Nende juhtude kirjelduste läbivaatamisel tuvastati 5 võimaliku neeru proksimaalse tubulopaatia ja/või Falconi sündroomi juhtu, mis olid piisavalt hästi dokumenteeritud, et nende puhul ei tulnud kõne alla mõni alternatiivne etioloogia ja/või esines ajaline seos Hepsera raviga.
Icelandic: Eftir að lýsing tilvikanna hafði verið yfirfarin, var nægilega staðfest að 5 tilvik um hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni höfðu enga aðra orsök og/eða voru með tímanleg tengsl við meðferð með Hepsera.
Estonian: Muude dialüüsipatsientide (nt ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientide) ega hemodialüüsi mittesaavate patsientide (kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min) jaoks pole manustamisintervalli korrigeerimise juhiseid loodud.
Icelandic: Engar ráðleggingar eru fyrir hendi varðandi tíma á milli skammta fyrir aðra sjúklinga í himnuskilun (t.d. sjúklinga sem koma á sjúkrahús til kviðskilunar) eða sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun með minni kreatínínúthreinsun en 10 ml/mín.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili koosmanustamine nende ravimitega võib neil patsientidel põhjustada kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses ja maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas vastavalt 77 patsiendil 109st (71%) ja 64 patsiendil 159st (40%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase 48. nädalaks (<1000 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa adefóvír tvípívoxíls á frjósemi karl- og kvendýra.
Estonian: Ravimi suukaudse manustamise loomkatsetest ei ilmnenud teratogeenset ega toksilist toimet lootele.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 65 HBeAg positiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus (pärast ravi mediaanse kestusega 234 nädalat), leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus algväärtusega võrreldes vähemalt 0,5 mg/dl võrra 6 patsiendil (9%), kellest 2 patsienti katkestasid seerumi kreatiniinitaseme tõusu tõttu uuringu.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde) ja lihasnõrkus, mõlemad on seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga Neerude ja kuseteede häired: Väga sage:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Estonian: • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.
Icelandic: Nýrnavandamál geta leitt til mýkingu beina (sem veldur beinverkjum og leiðir stundum til beinbrota) og verkja eða slappleika í vöðvum.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus selliste adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekkeks kõikidest patsientidest, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga oli 0% 48ndal nädalal ja ligemale 2%, 7%, 14% ja 25% vastavalt peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Estonian: Histoloogilist paranemist täheldati vaatamata uuringueelsetele demograafilistele ja B-hepatiidi tunnustele, kaasa arvatud eelnev ravi interferoon alfaga.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on adefoviiri - adenosiinmonofosfaadi atsüklilise nukleotiidfosfonaatanaloogisuukaudne eelravim (prodrug), mis transporditakse aktiivselt imetaja rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Estonian: • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).
Icelandic: Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Farmakokineetilised omadused olid sarnased mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võrrelduna tervete vabatahtlikega (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Estonian: Pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili korduvat manustamist eritub 45% annusest adefoviirina uriiniga 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls, endurheimtast 45 % skammtsins sem adefóvír í þvagi á 24 klst.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientidega, kes saavad muid neerufunktsiooni mõjutavaid või renaalselt erituvaid ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus, intravenoossed aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, pentamidiin, vankomütsiin või ravimid, mille sekretsioon toimub sama renaalse transportsüsteemi - inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi 1 (human Organic Anion Transporter 1 - hOAT1) - vahendusel, näiteks tsidofoviir).
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.
Icelandic: Bati var skilgreindur sem minnkun frá grunngildi um tvö stig eða meira á Knodell stuðli yfir drep og bólgu án þess að fram kæmi versnun á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Estonian: Sellise manustamisintervalli korrigeerimise juhise efektiivsuse ja ohutuse kohta on vaid piiratud andmed.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og virkni þessarar viðmiðunarreglu um aðlögun tíma milli skammta.
Estonian: Patsientidele, kes lõpetasid esimesed 96 nädalat kestnud HBeAg negatiivsete uuringu ja said ravi adefoviirdipivoksiiliga 49. kuni 96. nädalani, pakuti võimalust jätkata ravi avatud uuringus adefoviirdipivoksiiliga 97. kuni 240. nädalani.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Estonian: Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusevastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1);
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Estonian: Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli.
Estonian: Rasedus ja imetamine
Icelandic: Ógleði og uppköst
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne seerumis ALAT suurenemisega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Rohkem kui kahel kolmandikul patsientidest seostati seerumi HBV DNA supressiooni ALAT sisalduse normaliseerumisega.
Icelandic: Hjá meira en tveimur þriðju sjúklinga fylgdi það bælingunni á HBV DNA í sermi að ALT gildi færðust í eðlilegt horf.
Estonian: Emadel, keda ravitakse adefoviirdipivoksiiliga, ei soovitata ravi ajal imikut rinnaga toita.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
Estonian: Üldine: Patsiente tuleb teavitada, et ravi adefoviirdipivoksiiliga ei vähenda tõestatult B-hepatiidi viiruse ülekandumist teistele ning seetõttu tuleb jätkuvalt tarvitada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Estonian: HBeAg negatiivsete patsientide uuringus adefoviirdipivoksiiliga (0...48 nädalat) rerandomiseeriti patsiendid pimemeetodil jätkama ravi adefoviirdipivoksiiliga või saama platseebot täiendavalt 48 nädala vältel.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes ja kindlustamaks ravitoime säilimist.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest ülevaateid uute andmete ilmnemisel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.