FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
Maltese: L-effett tal-kura ta' risperidone kien indipendenti mill- punteġġ ta' l-Eżami ta' lIstat Minimu Mentali (MMSE) (u konsegwenza ta' dan il-qawwa tad-dimenzja); mill-kwalitajiet sedattivi ta' risperidone; mill-preżenza jew nuqqas ta' psikosi; u mit-tip ta' dimenzja, ta' Alzheimer, vaskulari, jew imħallta.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente.
Maltese: Attakk iskemiku għaddieni u aċċident ċerebrovaskulari kienu ADRs irrappurtati fi provi kliniċi bi frekwenza ta' 1.4% u 1.5%, rispettivament, f'pazjenti anzjani bid-dimenzja.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali ibbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
Spanish: Berchem, Bélgica
Maltese: Berchem, Il- Belġju
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI Fojl/Folja tal-Foil (PVC-Al-Polyamide/4511 kisja ssiġillata bis-sħana /A1-karta tal-polyester) Rita/Folja tal-Foil (folja PVC-PE-PCTFE/Al)
Spanish: 41470 Neuss, Alemania Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Maltese: Neuss, Il- Ġermanja Il- Ġermanja Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Spanish: 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Spanish: Parkinsonismo.
Maltese: • Parkinsoniżmu.
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Spanish: Mortalidad global
Maltese: Mortalità Totali
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Maltese: • Antidepressanti bħal paroxetine, fluoxetines, antidepressanti triċikliċi
Spanish: Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni erettili, Galaktorreja
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Spanish: Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Spanish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lituania
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbiltà (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 1.21 (0.7, 2.1).
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Spanish: Considerando que:
Maltese: JIS:
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Maltese: 192 07 Sollentuna
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Spanish: Disolvente (solución)
Maltese: Solvent (soluzzjoni)
Spanish: • Carbamazepina, fenitoina ( medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
Maltese: • Carbamazepine, phenytoin (mediċini għall-epilessija)
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: Ir-Rumanija Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, Taquicardia
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Spanish: RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Maltese: L-età medja (medda) tal-pazjenti li mietu kienet ta' 86 sena (medda bejn 67-100).
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
Spanish: No use RISPERDAL CONSTA:
Maltese: Tieħux RISPERDAL CONSTA:
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
Maltese: Regulazzjoni tat-Temperatura tal-Ġisem
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Spanish: Enuresis, Disuria, Polaquiuria
Maltese: Enuresi, Disurja, Pollakijurja
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Dawn it-termini u l-frekwenzi li ġejjin huma użati: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli mill-provi kliniċi).
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Spanish: Member State
Maltese: MEMBRI
Spanish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Spanish: Anemia
Maltese: Anemija,
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® Países Bajos: RISPERDAL® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Il-Lussemburgu: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Spanish: Agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Maltese: RISPERDAL ma jurix effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lithium, valproate, digoxin jew topiramate.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Spanish: La administración de RISPERDAL CONSTA a ratas macho y hembra durante 12 y 24 meses originó osteodistrofia a una dosis de 40 mg/kg/2 semanas.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Spanish: Depresión, Insomnio, Ansiedad
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
Maltese: F'każ ta' sintomi ekstrapiramidali qawwija, għanda tingħata prodott mediċinali antikolinerġika.
Spanish: Convulsion, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo, Hipersomnia
Maltese: Aċċessjonijiet, Sinkope, Sturdament mal-waqfien, Ipoesteżija, Parestesija, Letarġija, Ipersomnja
Spanish: Content (concentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Spanish: Eslovenia:
Maltese: Slovenja:
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® Reino Unido: RISPERDAL® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Ir-Repubblika Ċeka:
Spanish: Angioedema, Prurito, Acné, Alopecia, Sequedad de la piel Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Spanish: Beerse, Bélgica
Maltese: Ljubljana, Slovenja
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Spanish: • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressanti triċikliċi (i.e., amitriptylene), antidepressant tetraċikliku (i.e., maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Maltese: Barra minn hekk, il-PK ta' Risperdal Consta fil-popolazzjoni anzjana kien deskritt adegwatement, u intwera li l-farmakokinetiċi fil-popolazzjoni > 65 sena huma komparabbli mal-popolazzjoni < 65 sena.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Spanish: Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
Maltese: Risperidone flimkien ma' 9-hydroxy risperidone jiffurmaw il-porzjon antipsikotiku attiv.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Spanish: Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Stat Konfużjonali, Nuqqas ta' interess, Anorgażmija, Effett ta' nuqqas ta' sensittività Disturbi fis-Sistema Nervuża
Spanish: La fórmula autorizada de Risperdal Consta es una formulación de liberación prolongada para inyección intramuscular (i.m) compuesta por 12.5, 25, 37.5 o 50 mg de risperidona.
Maltese: Ilformulazzjoni awtorizzata ta' Risperdal Consta hija formulazzjoni ta' rilaxx fit-tul għall-injezzjoni intramuskolari (i.m.) li fiha 12.5, 25, 37.5, jew 50 mg risperidone.
Spanish: La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticulis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía, opistótono, espasmo orofarígeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trimo.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Spanish: Cada RISPERDAL CONSTA polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal RISPERDAL CONSTA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Maltese: Indeboliment epatiku u renali RISPERDAL CONSTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indebolimet epatiku jew renali.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Maltese: • Ara tabib immedjatament.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Tapp abjad
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Maltese: Żieda fil-QT
Spanish: Beerse, Belgium
Maltese: Beerse, Il-Belġju
Spanish: Lituania
Maltese: Slovenja
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Spanish: Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
Maltese: Medja totali tal-punteġġ PANSS immarkata skond iż-żmien (LOCF) f'pazjenti bi skizofrenja.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali bbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Maltese: Tnixxija mhux adattata ta' ormon antidijuretiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: Noruega:
Maltese: In-Norveġja:
Spanish: "Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales".
Maltese: "Risperdal Consta huwa indikat għall-kura ta' manteniment ta' skizofrenija f'pazjenti li bħalissa huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali".
Spanish: Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
Maltese: Galantamine u donepezil ma jurux effett kilinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' risperidone u fuq il- porzjon antipsikotiku attiv.
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección)
Maltese: • Labra Needle-Pro waħda għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Spanish: Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal, Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Spanish: Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Maltese: "Sedazzjoni" għandha tkun separata minn "sonnolenza" u ma għandhiex tkun raggruppata bit-terminu "sedazzjoni".