FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam 1 injeção no pré-operatório de 80 UI/kg no dia da cirurgia e, no pós-operatório, injeções de 40 UI/kg.
Maltese: Il-pazjenti rċivew injezzjoni waħda ta' 80 IU/kg qabel l-operazzjoni fil-jum tal-kirurġija, u injezzjonijiet ta' 40 IU/kg wara lkirurġija.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Portuguese: O Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Portuguese: Cerca de 86 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Portuguese: O Refixia pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Portuguese: A substância ativa do Refixia, o nonacog beta pegol, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Portuguese: O Refixia é contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Maltese: Refixia ma għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħemster.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Via de administração:
Maltese: Kontenut
Portuguese: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Portuguese: Não relevante.
Maltese: Mhux relevanti.
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Portuguese: inferior a 15*
Maltese: taħt 15*
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Portuguese: Classe de sistema de órgão Muito comuns
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Portuguese: {MM/AAAA}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Maltese: Riżultati minn studji fil-ħnieżer urew li applikazzjoni tal-Fattur von Willebrand (vWF, 66
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
Portuguese: Doençasdo sistema imunitário
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Portuguese: Velocidade de perfusão [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
Maltese: X'fih Refludan:
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Portuguese: A administração do agente parentérico pode ser interrompida quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Portuguese: Vasculopatias
Maltese: Mard Vaskulari
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Portuguese: A eliminação segue um processo de primeira ordem e é caracterizada por uma semi-vida terminal de aproximadamente 1,3 horas em voluntários saudáveis jovens.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como ,eptifibatide, tirofiban, ou abciximab, - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Portuguese: Uma molécula de hirudina liga-se a uma molécula de trombina, bloqueando, desta forma, a actividade trombogénica da trombina.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
Maltese: Irrikostitwixxi il-lijofilizzat kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Portuguese: utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ) ou solução de glicose a 5 %.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Maltese: Din tista' twassal ukoll għal depożizzjoni ta' emboli fl-organi.
Portuguese: - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
Maltese: - Eta' > 65 sena.
Portuguese: COMO CONSERVAR REFLUDAN
Maltese: X'INHU REFLUDAN
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Maltese: - Reazzjonijiet fil-lok ta' l-injezzjoni, inkluż uġigħ.
Portuguese: Esta avaliação inclui, em particular, as seguintes situações com risco aumentado de hemorragia: - Punção recente dos grandes vasos ou biópsia de órgão - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia intracerebral - Hipertensão grave não controlada - Endocardite bacteriana - Compromisso renal avançada - Diátese hemorrágica - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p. ex., intracraniana, gastrintestinal, intra-ocular, pulmonar) - Sinais declarados de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos.
Maltese: - Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew bijopsija ta' organu - Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew organi - Aċċident ċerebrovaskulari reċenti, puplesija, jew kirurġija intraċerebrali - Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata - Endokardite kkawżata minn batterja - Indeboliment avvanzat tal-kliewi - Dijateżi emorraġika - Kirurġija maġġuri reċenti - Fsada reċenti (e.ż. intrakranjali, gastro-intestinali, intraokulari, pulmonari) - Sinjali viżibbli ta' fsada - Ulċera peptika attiva reċenti - Età > 65 sena.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Portuguese: Dosagem 0,15 mg / kg peso corporal/ h
Maltese: Dożaġġ 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / h Dożaġġ 0.1 mg / kg piż tal-ġisem / h
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
Maltese: Bħalissa, mhux disponibbli antidotu speċifiku kontra lepirudin.
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
Maltese: Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni) - Fsada
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Maltese: F'pazjenti nisa, it-tneħħija sistemika hija madwar 25 % inqas meta mqabbla ma' pazjenti rġiel.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
Maltese: - L-ewwel determinazzjoni ta' aPTT għandha ssir 4 siegħat wara l-bidu ta' terapija b'Refludan.
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à lepirudina, às hirudinas ou a qualquer dos excipientes - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Maltese: - Sensittività eċċessiva magħrufa għal lepirudin, hirudins jew xi wieħed mis-sustanżi l-oħra - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Portuguese: O Refludan contém a substância activa lepirudina.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REFLUDAN Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Portuguese: A lepirudina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay - teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Portuguese: O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluiram 198 pacientes, 125 dos quais com TIH e doença tromboembólica.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Portuguese: O que é o Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg peso corporal por via intravenosa numa única injecção, seguidos de 0,15 mg/kg peso corporal/hora sob a forma de perfusão contínua durante 2 a 10 dias, ou durante um período mais prolongado, caso necessário.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Portuguese: 15 g á
Maltese: 15 g
Portuguese: 0.01 % Gele
Maltese: 0.01 % Ġell
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/101/001 Regranex
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Portuguese: Uso cutâneo
Maltese: Ippakketjar
Portuguese: Bisnaga (polietileno)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Portuguese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Portuguese: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Portuguese: Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Portuguese: Sensação de queimadura1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Portuguese: Embalagem com 1 bisnaga.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Portuguese: Código ATC: D03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Portuguese: REGRANEX contém E218 (metil-parahidroxibenzoato) e E216 (propil-hidroxibenzoato).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).