FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Slovenian: Vse bolnike s takšnimi tumorji je treba skrbno spremljati, da bi se izognili morebitnemu večanju tumorja med zdravljenjem.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Slovenian: Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje s tem zdravilom: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja s pegvisomantom za mater in korist dojenja za otroka.
Dutch: Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Če je potrebno, je treba bolnicam svetovati uporabo ustrezne kontracepcijske zaščite.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih dobro osušite.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Slovenian: • Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Slovenian: Zdravljenje s pegvisomantom ne zmanjša velikosti tumorjev.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Slovenian: Kot del zdravljenja morda prejemate še druga zdravila.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Slovenian: Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre manj kot 1 % celotnega telesnega očistka.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Slovenian: Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57 %.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Slovenian: Kaže, da protitelesa ne preprečujejo učinka tega zdravila.
Dutch: Normaal
Slovenian: Normalne
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Slovenian: Vrednosti jetrnih testov in klinični znaki/simptomi
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akromegalije.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Slovenian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švedska
Dutch: • Een alcoholdoekje
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj ni dovolj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: • Če se odločite za zdravljenje, je treba zelo skrbno spremljati jetrne teste in klinične simptome.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Slovenian: Terapevtsko ugodno zmanjšanje koncentracije IGF-I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah morda zveča plodnost.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn toegestaan
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so sprejemljivi.
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Slovenian: Kolikokrat lahko iglo varno zabodem v zamašek viale?
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila potrebna hospitalizacija.
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Slovenian: Klinični podatki so preveč omejeni (en sam poročan primer), da bi na njihovi podlagi sklepali o izločanju pegvisomanta v materino mleko pri človeku.
Dutch: Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro in brez delcev.
Dutch: Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
Slovenian: Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Slovenian: Pri približno 17 % bolnikov se bodo med zdravljenjem razvila protitelesa proti rastnemu hormonu.
Dutch: (Uitsluitend door zorgverlener of verzorger)
Slovenian: predel nadlakti (samo zdravstveni delavec ali negovalec)
Dutch: Schudden kan het geneesmiddel vernietigen en schuimvorming veroorzaken.
Slovenian: S stresanjem lahko zdravilo uničite in povzročite penjenje.
Dutch: De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor desterkte van het product.
Slovenian: Barva zaščitne plastične zaporke je specifična za jakost zdravila.
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Slovenian: Da bi to preprečili, zdravilo vsakič injicirajte nekoliko drugam, tako kot je opisano v 2. koraku poglavja "Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Somavert" tega navodila.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste že prej prejemali kakšna druga zdravila za zdravljenje akromegalije ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Slovenian: Tako si bosta lahko koža in predel pod njo po injekciji opomogla, preden boste na isto mesto dali drugo injekcijo.
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Slovenian: Zvečane, vendar manjše ali enake 3-kratniku ZMN
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so navedena na koncu tega navodila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code: H01AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AX01.
Dutch: Zo wordt alle lucht uit de spuit verwijderd voordat u de dosis opzuigt.
Slovenian: Tako boste zagotovo odstranili ves zrak iz brizge, preden izvlečete odmerek.
Dutch: • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's.
Slovenian: • Če se jetrni testi normalizirajo (ne glede na to, ali odkrijete drug vzrok motnje delovanja jeter), razmislite o previdni ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom SOMAVERT s pogostim spremljanjem jetrnih testov.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje s pegvisomantom nadaljevalo.
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Slovenian: • alergijska reakcija po uporabi (vročina, izpuščaj, srbenje in v hudih primerih težave z dihanjem, hitro otekanje kože, zaradi katerih so potrebni nujni zdravstveni ukrepi);
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Slovenian: • Opravite celosten pregled jeter, vključno s serijskimi jetrnimi testi, da ugotovite, ali in kdaj se ravni v serumu povrnejo na normalne.
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Slovenian: Pri ponovni uporabi do vnovičnega pojava simptomov ni prišlo pri vseh bolnikih.
Dutch: Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Slovenian: Pri 16,9 % bolnikov, zdravljenih s pegvisomantom, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Dutch: Waarom kan ik niet al het geneesmiddel uit de injectieflacon krijgen?
Slovenian: Zakaj iz viale ne morem izvleči vsega zdravila?
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT hergebruikt worden.
Slovenian: • Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Dutch: Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsvelddefecten).
Slovenian: Hipofizni tumorji, ki izločajo rastni hormon, se včasih lahko zvečajo in povzročijo resne zaplete (npr. izpade v vidnem polju).
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Slovenian: • Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT, vendar je treba vsaj 1 leto po uvedbi zdravljenja mesečno spremljati jetrne teste ter nato dvakrat letno v naslednjem letu.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da kdo drug, npr. zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Slovenian: Pfizer Norge AS
Dutch: In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=550) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegvisomantom (n = 550), večina neželenih učinkov blagih do zmernih, omejenega trajanja in ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavili pri  10 % bolnikov z akromegalijo, zdravljenih s pegvisomantom, so bili glavobol (25 %), artralgija (16 %) in diareja
Dutch: • Door de vorm van de injectieflacon blijft er een hele kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Slovenian: • Zaradi oblike viale zelo majhna količina zdravila ostane v njej.
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 30 mg/dan.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Slovenian: • Eno pakiranje zdravila Somavert vzemite iz hladilnika in pustite, da se na varnem mestu segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Mag dat?
Slovenian: Je to vredu?
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Slovenian: Izločanje pegvisomanta v materino mleko ni bilo preučeno na živalih.
Dutch: Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
Slovenian: Kohorto 38 preskušancev z akromegalijo so spremljali v dolgoročni, odprti študiji s titriranjem odmerka vsaj 12 zaporednih mesecev vsakodnevne uporabe pegvisomanta (povprečje = 55 tednov).
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Slovenian: • gripi podobni simptomi, utrujenost
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Slovenian: V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0,05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
Dutch: Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali pegvisomant prehaja v materino mleko.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si naslednji odmerek injicirajte, čim se spomnite, potem pa z injiciranjem zdravila SOMAVERT nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Slovenian: Prašek previdno raztopite s počasnim obračanjem.
Dutch: • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst.
Slovenian: • Ne zdravite z zdravilom SOMAVERT, dokler s celostnim diagnostičnim pregledom ne ugotovite vzroka motnje delovanja jeter pri bolniku.
Dutch: De spuit en naald mogen nooit worden hergebruikt.
Slovenian: Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti.
Dutch: In gevallen van overdosering dient de toediening van dit geneesmiddel te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo pegvisomanta prekiniti in se ga ne sme znova uporabiti, dokler se raven IGF-I ne vrne v ali nad normalno območje.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Slovenian: Ne brizgajte tekočine neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Slovenian: Absorpcija pegvisomanta po subkutani aplikaciji je počasna in podaljšana; največja koncentracija pegvisomanta v serumu je praviloma dosežena šele od 33 do 77 ur po uporabi.
Dutch: Eén Somavert verpakking met:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Somavert vsebuje:
Dutch: De behandeling van volwassen patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF-I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
Dutch: Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba pripravljeno raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil.
Dutch: • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, zvečano ali zmanjšano število belih krvnih celic v krvi, nagnjenost h krvavitvam
Dutch: Deze methode zorgt er ook voor dat u minder lang draaibewegingen met de injectieflacon hoeft te maken en dat er meer geneesmiddel opgezogen kan worden.
Slovenian: S to metodo boste prav tako skrajšali čas mešanja in izvlekli boste lahko več zdravila.
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
Dutch: De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13.200 ± 8000 en 15.600 ± 10.300 ng/ml.
Slovenian: Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8.800 ± 6.300 ng/ml (10 mg), 13.200 ± 8.000 ng/ml (15 mg) in 15.600 ± 10.300 ng/ml (20 mg).
Dutch: • Ernstige ademnood (laryngospasme)
Slovenian: • huda zasoplost (laringospazem)
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Slovenian: Ocenjeni povprečni celotni telesni sistemski očistek pegvisomanta po večkratnem odmerjanju je 28 ml/uro pri subkutanih odmerkih od 10 do 20 mg/dan.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF-I v serumu.
Dutch: De studie waarbij pegvisomant werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Slovenian: Študija pegvisomanta pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Dutch: Vloeistof toevoegen
Slovenian: Dodajte tekočino
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto znotraj predela injiciranja.
Dutch: U dient door te gaan met het injecteren van dit geneesmiddel zolang als aangegeven door uw arts.
Slovenian: Injiciranje tega zdravilamorate nadaljevati toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej jemljete vsa svoja zdravila in tudi zdravilo SOMAVERT, razen če vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naročijo drugače.
Dutch: • Meng Somavert en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.
Slovenian: • Zdravilo Somavert in vehikel zmešajte šele, ko ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Slovenian: Zdravilo SOMAVERT se injicira pod kožo.
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti pegvisomantu med nosečnostjo ni.
Dutch: Als deze testresultaten afwijken, zal uw arts behandelopties met u bespreken.
Slovenian: Če rezultati teh testov ne bodo normalni, se bo zdravnik z vami posvetoval glede možnosti zdravljenja.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnjega.
Dutch: Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Dutch: Verhoogde vruchtbaarheid
Slovenian: Zvečana plodnost
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Slovenian: V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, periferni edem, tremor in zvečanje telesne mase.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo enega ali več naslednjih simptomov: oteklost obraza, jezika, ustnic ali žrela; piskajoče ali oteženo dihanje (krč grla); kožni izpuščaj po celem telesu; koprivnica (urtikarija) ali srbenje; omotica.
Dutch: Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p<0,0001), vrij IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) en ALS (p<0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
Dutch: Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Slovenian: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja nekaj minut, zato nadaljujte z nežnim mešanjem viale, dokler ni tekočina povsem bistra.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Slovenian: • Pene izgledajo kot gmota majhnih mehurčkov, ki se v plasti dvigujejo na gladino.
Dutch: LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder).
Slovenian: Vendar pa tedensko spremljajte jetrne teste glede nadaljnjih zvečanj (glejte spodaj).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO =
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale.