FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskne III faasi randomiseeritud farmakokineetika ja farmakodünaamika ristuvuuring (esimene randomiseeritud uuring toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga) näitas, et patsientidel, kellele manustati PROCYSBI iga 12 tunni järel, oli püsikontsentratsiooni tingimustes tsüstiinisisalduse vähenemine leukotsüütides võrreldav nende patsientide vastava näitajaga, kellele manustati iga 6 tunni tagant toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati.
Latvian: Pivotāls, 3. fāzes, randomizēts, krustenisks FK un FD pētījums (tas arī bija vēsturē pirmais randomizētais pētījums ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu) parādīja, ka līdzsvara koncentrācijā pacienti, kuri saņēma PROCYSBI ik pēc 12 stundām (Q12H), saglabāja salīdzināmu cistīna koncentrācijas samazinājumu WBC, salīdzinot ar ik pēc sešām stundām lietotu tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu (Q6H).
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Latvian: Sastopamības biežums: nevēlamā blakusparādība
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Estonian: Ka halvema taluvusega patsiendid saavad ravist olulist kasu, kui leukotsüütide tsüstiinisisaldus on alla 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Latvian: Pacienti ar sliktāku panesamību tik un tā gūst ievērojamu labumu, ja cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir zemāka par 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu).
Estonian: Iga pudel sisaldab kahte plastsilindrit, mida kasutatakse kaitseks liigse niiskuse ja õhu vastu.
Latvian: Katrā pudelē ir divi plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Latvian: Šīs zāles var lietot, norijot kapsulas neskartā veidā, vai arī uzberot kapsulu saturu (zarnās šķīstošās lodītes) uz ēdiena vai ievadot caur kuņģa barošanas zondi.
Estonian: - Arst jälgib teid tsüsteamiinraviga seotud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (aju pseudotuumor) ja/või nägemisnärvi turse (papilliödeem) suhtes.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums, saistībā ar cisteamīna lietošanu, neattīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (vai smadzeņu pseidoaudzējs (PTC)) un/vai redzes nerva tūska (papillāra tūska).
Estonian: Et ravimist suurimat kasu saada, vältige vähemalt 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI võtmist söömist ja piimatoodete tarbimist.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada.
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama.
Estonian: Süstal: segage ettevaatlikult 5 minutit, seejärel aspireerige tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu annustamissüstlasse.
Latvian: • 1. risinājums - šļirce: 5 minūtes rūpīgi maisiet, tad jāievelk dozēšanas šļircē cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums;
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida veel sellised sümptomid nagu krambid, väsimus, unisus, depressioon ja ajuhäired (entsefalopaatia).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties tādi simptomi kā krampji, nogurums, miegainība, depresija un smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel on tsüsteamiini kasutatud koos äratõukereaktsiooni vähendavate ravimitega.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Gastroresistentne kõvakapsel 250 kapslit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 250 kapsulas
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 25 mg
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Estonian: Näiteks ravieesmärk on hoida tsüstiinisisaldus leukotsüütides 30 minutit pärast manustamist < 1 nmol hemitsüstiini mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Latvian: Piemēram, terapijas mērķis ir uzturēt cistīna koncentrāciju WBC < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu) 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Estonian: Aeg-ajalt: unisus, krambid Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: kõhuvalu, ebameeldiv hingeõhk, düspepsia, gastroenteriit
Latvian: Retāk: miegainība, krampji Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: sāpes vēderā, nepatīkams elpas aromāts, dispepsija, gastroenterīts
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Latvian: Salīdzinot ar tūlītējas iedarbības cisteamīnu, relatīvā biopieejamība ir apmēram 125 %.
Estonian: Ei ole näidatud, et suukaudne tsüsteamiinravi hoiaks ära tsüstiinikristallide ladestumist silmas.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Latvian: Ar cisteamīna bitartrāta zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Latvian: Ārstēšanās ilgums Saskaņā ar ārsta norādījumiem, ārstēšanai ar PROCYSBI jāilgst visu mūžu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 75 mg
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel jälgitakse leukotsüütide tsüstiinisisaldust annustamise sobivuse hindamiseks, kusjuures tsüstiinitase määratakse PROCYSBIga tehtava ravi korral 30 minutit pärast manustamist.
Latvian: Lai noteiktu adekvātu devu, šiem pacientiem tiek kontrolēta cistīna koncentrācija WBC, tā līmeni nosakot 30 minūtes pēc devas ieņemšanas PROCYSBI lietošanas laikā.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida vererakkude arvu ja maksafunktsiooni näitajaid.
Latvian: Tādēļ ir jākontrolē asinsaina un aknu darbība.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Latvian: Maksimālā ieteicamā cisteamīna deva ir 1,95 g/m2 dienā.
Estonian: Tsüsteamiiniannust võib selle taseme saavutamiseks suurendada maksimaalselt väärtuseni 1,95 g/m2 ööpäevas.
Latvian: Lai sasniegtu šo koncentrāciju, cisteamīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai 1,95 g/m2 dienā.
Estonian: Tüstilise fibroosiga patsientidel, kellele manustati kõhunäärme ensüümide suuri annuseid tablettidena, mille maohappekindel tabletikate sisaldas metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeeri (1:1) (üks PROCYSBI abiainetest), on kirjeldatud niudesoole-umbsoole ja jämesoole kitsenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Latvian: Ileocekālā rajona un resnās zarnas striktūras (fibrozējošā kolonopātija) pirmo reizi aprakstītas tiem pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņēma lielu devu aizkuņģa dziedzera enzīmu tabletēs ar zarnās šķīstošu metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra pārklājumu (1:1), kas ir viena no palīgvielām PROCYSBI sastāvā.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on alla 4 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 4 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet zāles kā parasti.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüstiinisisaldust.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Estonian: Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija WBC).
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
Estonian: * määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) hüpromelloos talk trietüültsitraat naatriumlaurüülsulfaat
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) Hipromeloze
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole enamasti vajalik, aga vajalik on leukotsüütide tsüstiinisisalduse jälgimine.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
Latvian: • 2. risinājums - krūze: 5 minūtes rūpīgi maisiet krūzes saturu vai 5 minūtes rūpīgi sakratiet ar vāku noslēgtas krūzes saturu (piemēram, krūzi ar "snīpīti").
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2 ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena iga 12 tunni järel.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Estonian: Tsüstinoosiga meespatsientidel on teatatud azoospermiast.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline penitsillamiini suhtes; - kui te toidate last rinnaga.
Latvian: Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret penicilamīnu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas, ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Luukahjustustest esines x-jalgu, jalavalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonmurde ja skolioosi.
Latvian: Aprakstītie kaulu bojājumi bija ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija, sāpes kājās un hiperekstensīvas locītavas, osteopēnija, kompresijas lūzumi un skolioze.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā izraisa dzīvnieku mātītei mazuļu barošanas traucējumus.
Estonian: Tsüsteamiini on aeg-ajalt seostatud mööduva leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalletega.
Latvian: Cisteamīns atsevišķos gadījumos ir bijis saistīts ar atgriezenisku leikopēniju un patoloģiskiem aknu funkciju rādītājiem.
Estonian: Lastel, kes on saanud pikaajalist ravi erinevate tsüsteamiini preparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse soovitatava annusega 1,95 g/m2 ööpäevas, on mõnel juhul esinenud Ehlersi-Danlosi-sarnast sündroomi küünarnukkidel.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietniem ādas bojājumiem pacientiem, kuri ārstēti ar lielām tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta vai citu cisteamīna sāļu devām, kas mazinājušies, samazinot cisteamīna devu.
Estonian: Allpool on esitatud ülejäänud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus, mida võidakse ravi korral PROCYSBIga täheldada.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Estonian: Bikarbonaati tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast PROCYSBI manustamist, et ära hoida tsüsteamiini võimalik varasem vabanemine.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas agrākas cisteamīna atbrīvošanās, bikarbonāts ir jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Estonian: - Tsüsteamiini suurte annuste kasutamisel võivad tekkida rasked nahakahjustused.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Estonian: Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Latvian: Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Latvian: Ja ir izlaistas vairākas uztura bagātinātāju devas, kā arī, ja rodas nespēks vai miegainība, sazinieties ar ārstu, kurš sniegs nepieciešamos norādījumus.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ravimvormi kasutamisel on kõrvaltoimeid täheldatud ligikaudu 35%-l patsientidest.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta zāļu formu, var būt sagaidāmas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Latvian: Abiem cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Estonian: Palun hoidke kolme silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Latvian: Trīs cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Estonian: Kapslite sisu segatakse ettevaatlikult pehme konsistentsiga toitu, saades tsüsteamiinigraanulite ja toidu segu.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un ēdiena maisījumu.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.2).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - Nahakahjustused, luukahjustused ja liigeseprobleemid.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): ādas bojājumi, kaulu bojājumi un problēmas ar locītavām; ārstējoties ar lielām cisteamīna devām, var rasties ādas bojājumi.
Estonian: - PROCYSBI 75 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Latvian: PROCYSBI 75 mg pieejamas zilās, zarnās šķīstošās cietās kapsulās.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg cisteamīna (cysteaminum) (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Estonian: Manustamine toitmissondi kaudu
Latvian: Kapsulas apvalks
Estonian: Organism suudab seda soola rakkudest eemaldada.
Latvian: Organisms spēj izvadīt šo sāli no šūnām.
Estonian: Tsüstiini kogus elundites väheneb ning see piirab nende elundite kahjustumist.
Latvian: Tādēļ cistīna daudzums orgānos samazinās, un tas ierobežo šo orgānu bojājumus.
Estonian: Põhiuuringus, kuhu oli kaasatud 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei täheldatud kahe ravimiga kestnud kolmenädalase ravi vältel vere valgeliblede tsüstiini keskmise sisalduses olulist erinevust.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 43 pacienti ar nefropātisku cistinozi, trīs nedēļu ārstēšanas periodā ar divām zālēm leikocītos nekonstatēja nozīmīgas vidējā cistīna līmeņa atšķirības.
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Procysbi 20. septembril 2010 harvikravimiks.
Latvian: Sakarā ar to, ka cistinozes pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2010. gada 20. septembrī Procysbi tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,06.09.2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.09.2013 izsniedza Procysbi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik).
Latvian: Visbiežāk novērotās Procysbi blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša (nelabums), caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (drudzis).
Estonian: Muu teave Procysbi kohta
Latvian: Cita informācija par Procysbi
Estonian: Kehapindala alusel arvutatud soovitatav ööpäevane annus 1,30 g ruutmeetri kohta jagatakse kaheks annuseks, mis manustatakse iga 12 tunni järel.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam - 1,30 g uz m2, sadalot to divās reizes devās, ko lieto ik pēc 12 stundām.
Estonian: Procysbit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (25 ja 75 mg).
Latvian: Procysbi ir pieejams zarnās šķīstošu kapsulu veidā (25 mg un 75 mg).
Estonian: Procysbi merkaptamiin
Latvian: Procysbi merkaptamīns
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Procysbi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Procysbi ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Procysbi EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Miks Procysbi heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Procysbi tika apstiprinātas?
Estonian: Seda kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientidel.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi.
Estonian: See on ravimi Procysbi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Procysbi.
Estonian: Mis on Procysbi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Procysbi un kāpēc tās lieto?
Estonian: See tähendab, et Procysbi on sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga sarnane, kuid Procysbit turustatakse ravimvormis, mis võimaldab toimeainet viivitatult organismi vabastada.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Procysbi ir pieejams tādā zāļu formā, kas nodrošina aizkavētu aktīvās vielas izdalīšanos organismā.
Estonian: Procysbit ei tohi kasutada patsientidel, kes on merkaptamiini mis tahes ravimvormi, mis tahes teiste koostisosade või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Procysbi nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu merkaptamīna formu, citu sastāvdaļu vai penicilamīnu.
Estonian: Lisaks varustab Procysbit turustav ettevõtte kõik ravimit eeldatavalt välja kirjutavad arstid teabematerjaliga, mis sisaldab olulist ohtusteavet ja käsitleb muu hulgas ravimi võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Procysbi, izsniegs izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, norādot svarīgu informāciju par drošumu, tostarp par risku, ka zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: Procysbi korral oli tsüstiinisisaldus 0,51 nmol/mg ja Cystagoni korral 0,44 nmol/mg.
Latvian: Līmenis bija 0,51 nmol/mg, ja lietoja Procysbi, salīdzinājumā ar 0,44 nmol/mg, lietojot Cystagon.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Procysbi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Procysbi lietošanu.
Estonian: Procysbi on hübriidravim.
Latvian: Procysbi ir hibrīdzāles.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Procysbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Procysbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Procysbi on retseptiravim ning ravi tohib alustada tsüstinoosi ravimise kogemustega arsti järelevalve all.
Latvian: Procysbi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Estonian: Ohutuse kohta arvas oli inimravimite komitee, et merkaptamiini ohutusprofiil on hästi tõendatud ja Procysbi ohutus on oodatavalt sarnane võrdlusravimiga.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka merkaptamīna drošuma profils ir labi zināms un ir paredzams, ka Procysbi drošums būs līdzīgs kā atsauces zālēm.
Estonian: On tõendatud, et iga 12 tunni järel manustatav Procysbi on vere leukotsüütide tsüstiinisisalduse aktsepteeritaval tasemel (vähem kui 1 nmol hemitsüstiini leukotsüüdi valgu mg kohta) hoidmisel vähemalt sama efektiivne kui iga 6 tunni järel manustatav Cystagon.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles ik pēc 12 stundām, Procysbi vismaz tikpat efektīvi kā Cystagon, lietojot ik pēc sešām stundām, uztur cistīna līmeni leikocītos pieņemamā līmenī (mazāk nekā 1 nmol hemicistīna uz mg leikocītu olbaltumvielu).
Estonian: Procysbi on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (tuntud ka tsüsteamiinina).
Latvian: Procysbi ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (ko dēvē arī par cisteamīnu).
Estonian: Kuidas Procysbi toimib?
Latvian: Kā Procysbi darbojas?