FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patient présentant une insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 h et 2,7 h après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir em doentes com herpes zoster foi de 2,8 h e 2,7 h, respectivamente, após administração única e repetida de famciclovir.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base no género.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
French: Il a cependant accepté que l'indication suppression de l'herpès génital récurrent chez des adultes immunocompétents et immunodéficients était étayée par les données disponibles.
Portuguese: Contudo, concordou que a indicação supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Portuguese: O famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que possui actividade in vitro contra o vírus herpes simplex (VHS tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovirus.
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était approximativement de 2 heures.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Portuguese: Os estudos principais 033 e 049 em doentes imunocompetentes foram ensaios com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlados por placebo.
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram o tempo até à perda de cada uma das vesículas, úlceras e crostas; a duração da libertação viral; o tempo até à perda de dor aguda e a duração da nevralgia pós-herpética (NPH).
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Portuguese: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
French: Les études pivots ont été menées avec des groupes sous famciclovir à des dosages différents.
Portuguese: Os estudos principais foram realizados com diferentes braços de dosagem do famciclovir.
French: Les patients étaient inclus s'ils étaient immunodéficients à la suite d'une greffe de moelle osseuse ou d'un organe solide ou d'un traitement oncologique et s'ils présentaient un zona sans complications.
Portuguese: Foram inscritos doentes que fossem imunocomprometidos após transplante de medula óssea ou órgão sólido ou realização de tratamento oncológico e que sofressem de herpes zoster sem complicações.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Portuguese: Os estudos 035 e 036 foram ensaios multicêntricos com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlados por placebo, concebidos para comparar a eficácia e segurança de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) com as do placebo, no tratamento agudo de um episódio recorrente de herpes genital.
French: Dans le traitement aigu du zona, le famciclovir 750 mg TID a conduit à une réduction du temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes par rapport à celui du placebo et les posologies 750 mg et 500 mg TID ont toutes deux raccourci les temps écoulés avant la disparition des vésicules et des ulcérations.
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
French: Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes mammifères est faible et aux concentrations thérapeutiques, le penciclovir ne devrait pas interférer avec les cellules non infectées par le virus.
Portuguese: Por conseguinte, a probabilidade de toxicidade em células de mamíferos é baixa, sendo pouco provável que as células não infectadas sejam afectadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.
French: Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes.
Portuguese: Com base em comparações entre estudos, a AUC média do penciclovir foi cerca de 30 % mais elevada e a depuração renal do penciclovir cerca de 20 % mais baixa após a administração oral do famciclovir a voluntários idosos (idades compreendidas entre os 65 e 79 anos), em comparação com voluntários mais novos.
French: Dans les étude pivots 033 et 049, la posologie 250 mg BID a été évaluée en parallèle avec les posologies 125 mg TID et 250 mg TID.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
French: Après administration orale, le famciclovir subit un métabolisme intense de premier passage et se transforme en penciclovir.
Portuguese: Após a administração oral, o famciclovir passa por um metabolismo extenso de primeira passagem para ser transformado em penciclovir.
French: Ajustement de la posologie
Portuguese: Regime posológico ajustado
French: Sensations de vertiges, somnolence.
Portuguese: Tonturas/vertigens, sonolência.
French: Pour ce critère d'évaluation, la posologie 250 mg BID était supérieure à la posologie 125 mg BID.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação final, a dose de 250 mg bid foi superior à dose de 125 mg bid.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as posologias (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e licenças.
French: L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur.
Portuguese: A eficácia do famciclovir em doentes imunocompetentes com o primeiro episósidio de herpes genital foi demonstrada em três estudos com controlo activo.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Portuguese: A infecção por herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, determinada após a administração oral de famciclovir.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Portuguese: Nos estudos 033 e 049, não se observou uma relação de resposta à dose.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
French: Le CHMP a convenu que les indications traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez des patients immunocompétents et traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez des patients immunodéficients étaient étayées par les données disponibles.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
French: Dans les deux études pivots, trois posologies ont été étudiées: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Portuguese: O estudo 083 veio demonstrar que o famciclovir foi tão eficaz quanto o aciclovir contra o herpes simplex nos doentes positivos para o VIH.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
Portuguese: Doentes com compromisso renal a fazer hemodiálise Uma vez que, 4 h de hemodiálise resultaram em reduções nas concentrações plasmáticas de penciclovir até 75%, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo com 12 meses de duração, em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente mostraram que os doentes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa das recorrências comparaticvamente aos doentes tratados com placebo.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
Portuguese: Estudos controlados com placebo e não controlados com duração até 16 semanas mostraram que o famciclovir foi eficaz na supressão do herpes genital recorrente em doentes infectados com VIH; o estudo controlado com placebo mostrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de propagação (dispersão) de VHS tanto sintomático como assintomático.
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
French: Inf.
Portuguese: Inf. Dis.
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Portuguese: Além disso, doentes imunocomprometidos com herpes zoster oftálmico ou aqueles com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento de orgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles étayaient l'efficacité et la sécurité des doses choisies, tant pour ce qui concerne la posologie 125 mg BID pour le traitement des épisodes récurrents que la posologie 250 mg BID pour le traitement suppresseur de l'herpès génital.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis corroboraram a eficácia e segurança das doses seleccionadas: a dose de 125 mg bid para o tratamento de episódios recorrentes e a dose de 250 bid para a terapêutica supressora do herpes genital.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont rarement été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente et ayant reçu du famciclovir sans adaptation posologique selon la fonction rénale.
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
French: Famvir est indiqué pour le traitement épisodique des infections récurrentes à herpès simplex chez les patients infectés par le VIH, chez lesquels la posologie recommandée est 500 mg BID pendant sept jours.
Portuguese: O Famvir está indicado para o tratamento episódico das infecções recorrentes do herpes simplex no doente infectado pelo VIH, em que o regime posológico recomendado é de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
French: Aucune disharmonie concernant la posologie pour cette indication n'a été notée dans l'ensemble des EM.
Portuguese: Não se observou qualquer divergência entre os EM quanto ao regime posológico relativo a esta indicação.
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre l'aciclovir, en double aveugle et à double placebo, du famciclovir versus aciclovir, administré en traitement épisodique instauré en clinique d'infections mucocutanées récurrentes à virus herpès simplex, chez des patients infectés par le VIH.
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
Portuguese: O estudo 024 foi um ensaio com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo, que analisou o tempo até à primeira recorrência.
French: Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
Portuguese: HERPES GENITAL, PRIMEIRO EPISÓDIO E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
French: COMMENT CONSERVER FAMVIR
Portuguese: COMO CONSERVAR FAMVIR
French: • [A compléter au niveau national]
Portuguese: • [A ser completado nacionalmente]
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Portuguese: Para o grupo de dose de 125 mg de famciclovir, pareceu ocorrer uma diminuição da eficácia relativamente a alguns parâmetros de avaliação final, em comparação com os grupos de dose mais elevada.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Portuguese: Famvir não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
French: Infections à virus herpès simplex (VHS) - herpès génital Famvir est indiqué pour:
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
French: La posologie suggérée de 500 mg TID de famciclovir pendant 7 jours a pu être approuvée.
Portuguese: Foi possível aprovar a dose sugerida de 500 mg tid de famciclovir durante 7 dias.
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
French: Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral,de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados para evitar o contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado o tratamento com um antiviral.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
French: Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes adultos com compromisso da função renal são apresentadas na Tabela 1.
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
Portuguese: Nas células infectadas pelo vírus, a timidina-quinase (TK) viral fosforila o penciclovir numa forma monofosfatada que, por sua vez, é convertida em penciclovir trifosfatado pelas quinases celulares.
French: Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do zoster oftálmico em doentes imunocompetentes foi fundamentada pelos dados disponíveis.
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
French: Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récurrences d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
French: Il n'y avait pas de différence significative pour le critère d'évaluation primaire ni pour les critères secondaires.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
French: Le famciclovir était efficace dans le traitement du zona chez les patients immunodéficients.
Portuguese: O famciclovir foi eficaz no tratamento do herpes zoster em doentes imunocomprometidos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico de herpes zoster.
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
Portuguese: COMO TOMAR FAMVIR
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Portuguese: Com base nos resultados destes três estudos, a dose de 250 mg bid foi escolhida para a supressão do herpes genital, dado que foi superior aos regimes uma vez por dia e de 125 mg bid no estudo 024.