FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die beobachteten Risiken wahrscheinlich nicht auf Verzerrungen zurückzuführen sind.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et täheldatud riskid ei olnud tõenäoliselt põhjustatud uuringu nihetest.
German: Im Rahmen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 werden diese Maßnahmen weiter geprüft.
Estonian: Neid meetmeid vaadatakse läbi praegu toimuvas artikli 20 kohases menetluses.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule ja soovitada, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-223Dichlorid) aus.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) müügiloa tingimusi.
German: In Interimsergebnissen aus der Studie REASSURE wird ebenfalls über eine signifikante gleichzeitige Anwendung in der klinischen Praxis von Enzalutamid berichtet (22 %).
Estonian: Uuringu REASSURE vahetulemustest nähtub, et kliinilises praktikas on oluliselt levinud ka ensalutamiidi samaaegne kasutamine (22%).
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen für Xofigo (Radium-223-Dichlorid) gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) suhtes, ning võttis arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 sätestatud aluseid.
German: • Im Anschluss an die Prüfung der verfügbaren vorläufigen Analysen bleiben der Mechanismus, der dem in ERA 233 beobachteten erhöhten Bruch- und Mortalitätsrisiko zugrunde liegt und damit die potenziellen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die zugelassene Indikation ungewiss.
Estonian: • Pärast kättesaadavate esialgsete analüüside läbivaatamist on uuringus ERA-223 täheldatud luumurdude ja suremuse suurema riski põhjused ning seetõttu kõnealuste tulemuste võimalik mõju heakskiidetud näidustusele endiselt ebaselged.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 nicht vor.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
German: Während es in dieser Phase nicht ausgeschlossen ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Radium223 + Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon im Hinblick auf die anschließend erhöhten Bruch- und Todesrisiken entscheidend ist, kann ebenso nicht ausgeschlossen werden, dass die beobachteten Risiken auf andere wirksame Androgenrezeptorantagonisten zutreffen könnten.
Estonian: Ehkki praeguses etapis ei ole välistatud, et raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga suurendab luumurdude ja surmajuhtude riski, ei saa välistada ka seda, et täheldatud riskid võivad olla seotud teiste efektiivsete androgeeniretseptori antagonistidega.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Hauptstudie ALSYMPCA, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt wurde sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja käimasolevate uuringute andmeid, mis on alates müügiloa andmisest kättesaadavaks tehtud.
German: Während der genaue Umfang der Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon in der klinischen Praxis nicht bekannt ist, geht aus Interimsdaten aus einer Beobachtungsstudie hervor, dass 5 % der Patienten mit dieser Kombination behandelt wurden.
Estonian: Ehkki täpselt ei ole teada, kui suures ulatuses raadium-223 koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kliinilises praktikas kasutatakse, nähtus vaatlusuuringu (REASSURE) vaheandmetest, et seda kombinatsiooni kasutas 5% patsientidest.
German: Der PRAC stellte ebenfalls fest, dass die verfügbaren Daten zeigen, dass Radium-223-Dichlorid in der klinischen Praxis in einem bestimmten Umfang in Kombination mit Antiandrogenen wie Abirateron und Enzalutamid angewendet wird.
Estonian: Samuti juhtis ravimiohutuse riskihindamise komitee tähelepanu asjaolule, et kättesaadavate andmete põhjal kasutatakse raadium(Ra223)dikloriidi kliinilises praktikas teatud määral koos antiandrogeenidega, näiteks abiraterooni ja ensalutamiidiga.
German: Angesichts der Schwere dieser Ergebnisse, des Sachverhalts, dass sie bei einer Patientenpopulation mit Merkmalen einer frühen Erkrankung beobachtet wurden, die sich jedoch mit den Merkmalen der zugelassenen Indikation teilweise überschneiden und in Anbetracht dessen, dass der Mechanismus hinter den beobachteten Ereignissen in dieser Phase weitgehend unerklärt bleibt, ist der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme kontraindiziert sein sollte.
Estonian: Võttes arvesse nende tulemuste tõsidust ja asjaolu, et neid täheldati patsiendipopulatsioonis, kellel olid varasemas staadiumis haigusele viitavad tunnused, mis küll osaliselt kattusid heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega, ning arvestades, et nende juhtumite põhjustele ei ole seni leitud kindlat selgitust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena peab raadium-223 kasutamine koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga olema vastunäidustatud.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223-Dichlorid in der Studie ERA 223 in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu ERA-223 patsiendid kasutasid raadium(Ra223)dikloriidi haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
German: Radium-223-Dichlorid
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused raadium(Ra223)dikloriid
German: Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Optionen, die für Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen zur Verfügung stehen, war der PRAC der Ansicht, dass als vorläufige Maßnahme eine Warnung in die Produktinformation aufgenommen werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Võttes arvesse sümptomaatilise kastreerimise suhtes resistentse luumetastaasidega eesnäärmevähiga patsientide praegusi ravivalikuid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutise meetmena tuleb ravimiteabesse lisada hoiatus selle kohta, et Xofigo ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, nt ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Radium223-Dichlorid auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise ajutiste meetmete kohta, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA 223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten (einschließlich von Nachweisen aus einer nicht zugelassenen Anwendung mit möglichen Auswirkungen auf die zugelassene Anwendung) für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zu bewerten.
Estonian: Võttes arvesse kliinilise uuringu ERA-223 tulemuste olulisust, peeti vajalikuks tulemused põhjalikult läbi vaadata kõikide raadium(Ra223)dikloriidi kohta kättesaadavate andmete kontekstis (sealhulgas ravimi muul kui heakskiidetud näidustusel kasutamisega seotud andmed, mis võivad mõjutada heakskiidetud näidustust), et hinnata nende andmete võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, st kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, hier ebenfalls Radium-223) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
Estonian: Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid, edaspidi ka „raadium-223") on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus der Phase III-Hauptstudie (15245/BC1-06, ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
Estonian: Selleks et tõendada raadium(Ra223)dikloriidi kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustusel, toetuti esmase müügiloa taotlemisel III faasi registreerimisuuringu (15245/BC1-06, ALSYMPCA) andmete hindamisele, mis tõendasid üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
German: Daher sowie angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorläufige Änderungen an der Produktinformation, um die Anwendung von Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zu kontraindizieren und über die Ergebnisse der Studie ERA 223 zu informieren.
Estonian: Võttes arvesse eelöeldut ja täheldatud juhtumite tõsidust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes esialgsed muudatused, lisades vastunäidustuse raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise kohta koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning teavitada uuringu ERA-223 tulemustest.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriid) kasulikkuse ja risk tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
German: • Zudem ist der PRAC der Ansicht, dass angesichts des Fehlens eindeutiger Belege dafür, dass die beobachteten Ergebnisse für die Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch sind, medizinisches Fachpersonal und Patienten gewarnt werden sollten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: • Kuna puuduvad kindlad tõendid, et täheldatud tulemused olid seotud raadium(Ra223)dikloriidi kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb hoiatada, et raadium(Ra223)dikloriidi ohutus ja efektiivsus kasutamisel koos teise põlvkonna ravimite hulka kuuluvate androgeeniretseptori antagonistidega, sealhulgas ensalutamiidiga, ei ole tõendatud.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA 223, die auf ein erhöhtes Bruch- und Mortalitätsrisiko bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Radium-223-Dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon im Vergleich mit Placebo hinweisen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis näitas suuremat luumurdude ja suremuse riski juhul, kui raadium(Ra223)dikloriidi kasutati koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei einer Patientenpopulation mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs (ERA 223) ergaben, dass die Inzidenz von therapiebedingten Brüchen und Todesfällen in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Estonian: Kliinilisest uuringust ERA-223, milles hinnati Xofigo kasutamist koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis, saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist nähtus, et ravirühmas (raadium(Ra223)dikloriid koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga) esines ravi ajal rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui kontrollrühmas (platseebo koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga).
German: Aufgrund der verfügbaren Daten zeigt die Studie 15396, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie behandelten Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem CRPC das Gesamtüberleben reduziert und das Bruchrisiko im Vergleich mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhöht.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel nähtub uuringust 15396, et varem keemiaravi mittesaanud, kastreerimise suhtes resistentse asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientidel lüheneb raadium-223 samaaegsel kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga üldine elumus ning suureneb luumurdude risk võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada sellest, et uuringus ERA-223 esines Xofigot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kasutanud patsientidel rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning et mõlemas ravirühmas täheldati bisfosfonaatide või denosumaabi (luid tugevdavad ravimid) samaaegsel kasutamisel luumurdude esinemissageduse vähenemist.
German: Name Stärke
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
German: Weitere Informationen zu Xofigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Xofigo kann das Risiko für Frakturen erhöhen.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
German: Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit einer Dauer von üblicherweise bis zu einer Minute in eine Vene gegeben.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xofigo kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Estonian: Patsiendid said ühekuiste intervallidega kuni 6 süsti ja neid jälgiti kuni 3 aasta jooksul pärast esimest süsti.
German: Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
German: Weitere Informationen über Xofigo
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
German: Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen des Prostatakrebses erhalten haben und keine anderen Behandlungen erhalten können.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.