FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 23 patienter för vilka det fanns data om blodnivåer av gallsyror hade samtliga reducerade nivåer (medelreduktion på 56-69 µmol/l).
Hungarian: Azon 23 beteg közül, akik esetében rendelkezésre álltak adatok az epesavak vérszintjét illetően, minden esetben csökkent azok szintje (átlagos csökkenés 5669 µmol/l).
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns som kapslar (250 mg) som tas tre gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszulák (250 mg) formájában kapható, amelyeket naponta háromszor, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som bildas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Swedish: När primära gallsyror saknas producerar kroppen i stället onormala gallsyror och andra substanser, som ansamlas i hela kroppen och orsakar skada.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat és egyéb anyagokat állít elő helyettük, amelyek felhalmozódnak a testben és károsodást okoznak.
Swedish: Den 10 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Chenodeoxycholic acid sigma-tau som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017. április 10-én az Európai Bizottság a Chenodeoxycholic acid sigma-tau-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EPAR för Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kenodeoxicholsyra har använts för att behandla cerebrotendinös xantomatos i omkring 40 år, även om det inte funnits godkännande för denna användning.
Hungarian: A kenodezoxikólsavat körülbelül 40 éve alkalmazzák a cerebrotendinózus xantomatózis kezelésére, bár erre az alkalmazásra nem volt engedélyezve.
Swedish: De biverkningar som orsakas av Chenodeoxycholic acid Leadiant är förstoppning och avvikande levervärden i tester, men frekvensen av dem kunde inte bestämmas med säkerhet från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások a székrekedés és a kóros májenzim értékek; azonban azok gyakoriságát a rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett megbízhatóan megbecsülni.
Swedish: Eftersom Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", ska företaget som marknadsför detta läkemedel skapa ett register för att övervaka läkemedlets nytta och säkerhet.
Hungarian: Mivel a Chenodeoxycholic acid Leadiant forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy regisztert fog létrehozni a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának figyelemmel kísérése céljából.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Chenodeoxycholic acid Leadiant är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Chenodeoxycholic acid Leadiant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 december 2014.
Hungarian: Mivel a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot 2014. december 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Chenodeoxycholic acid Leadiant från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens ålder, leverfunktion och mängd gallsyra i blod och urin, och den väljs och justeras för varje patient under behandlingen.
Hungarian: A napi adagot minden beteg esetében a beteg életkora, májfunkciója, valamint a vérben és a vizeletben található epesavak szintje alapján választják meg és módosítják a kezelés során.
Swedish: Den 12 maj 2017 ändrades läkemedlets namn till Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 12-én Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra módosították.
Swedish: Xenbilox skiljer sig emellertid från Chenodeoxycholic acid Leadiant genom att det är godkänt för en annan användning (för att lösa upp kolesterolgallstenar).
Hungarian: Azonban a Xenbilox abban különbözik a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tól, hogy egy másik alkalmazásra (a koleszterin-epekövek feloldására) engedélyezték.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har undersökts i en studie där man granskade journalerna för 35 patienter med cerebrotendinös xantomatos som fått kenodeoxicholsyra i omkring 9 år.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 35, cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő beteg kórlapját tekintették át, akik körülbelül 9 évig részesültek kenodezoxikólsav kezelésben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Hungarian: Ez a dokumentum a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kallades tidigare Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Hungarian: Korábbi nevén Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Swedish: Kenodeoxicholsyran i detta läkemedel ersätter den kenodeoxicholsyra som patienten saknar.
Hungarian: A gyógyszerben található kenodezoxikólsav pótolja a betegből hiányzó kenodezoxikólsavat.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder med cerebrotendinös xantomatos.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot cerebrotendinózus xantomatózisban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák 1 hónapos kortól.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cerebrotendinös xantomatos eller andra sjukdomar som rör produktion av primära gallsyror.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant csak receptre kapható, és kizárólag a cerebrotendinózus xantomatózis, illetve a primer epesavtermelés egyéb betegségeinek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Dessa patienter kan inte producera en tillräcklig mängd av den primära gallsyran kenodeoxicholsyra på grund av genetiska avvikelser som leder till en brist på leverenzymet sterol-27-hydroxylas.
Hungarian: A szterol-27-hidroxiláz nevű májenzim hiányát okozó genetikai hibák miatt ezek a betegek nem képesek a kenodezoxikólsavnak nevezett primer epesavból elegendő mennyiséget termelni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoxicholsyra
Hungarian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodezoxikólsav
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som produceras i levern.
Hungarian: A kenodezoxikólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant „hibrid gyógyszer".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kenodeoxicholsyra.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant egy kenodezoxikólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Chenodeoxycholic acid Leadiant eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ról.
Swedish: Mer information om Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är riskerna med Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Chenodeoxycholic acid Leadiant alkalmazása?
Swedish: Hur används Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Chenodeoxycholic acid Leadiant-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Chenodeoxycholic acid Leadiant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: EMA/HMPC/286842/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/286842/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
Swedish: Cikoriarot bör endast användas av vuxna och barn över 12 års ålder.
Hungarian: A mezei katáng gyökér kizárólag felnőtteknél és 12 év feletti gyerekeknél alkalmazható.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med cikoriarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Swedish: Läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Hungarian: Ha a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med cikoriarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Cikoriarot
Hungarian: Mezei katáng gyökér
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller cikoriarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Cikoriarot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: A mezei katáng gyökér más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a növény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller cikoriarot ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszert.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller cikoriarot.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a mezei katáng gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av cikoriarot som läkemedel.
Hungarian: Ez a mezei katáng gyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Swedish: Vid sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av cikoriarot vid matsmältningsrubbningar och aptitförlust.
Hungarian: Értékelés során a HMPC figyelembe vette a jól dokumentált mezei katáng gyökérrel való kezelését, emésztőrendszeri zavarok és étvágycsökkenés eseteinél.
Swedish: HMPC fann att cikoriarot på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av symtom på lindriga matsmältningsrubbningar (t.ex. uppkördhet, gasbildning och långsam matsmältning) och tillfällig aptitförlust.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a mezei katáng gyökér alkalmas az enyhe emésztőrendszeri zavarok tüneteinek (úgymint a telítettségérzés, fokozott bélgázképződés és lassú emésztés) csökkentésére és az átmeneti étvágycsökkenés kezelésére.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller cikoriarot finns vanligen som örtteer som ska drickas.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként kerülnek felhasználásra.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med cikoriarot i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller cikoriarot?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig katáng gyökér tartalmú gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Swedish: En laboratoriestudie har också visat att cikoriarot stimulerar ökad produktion av galla (en vätska som produceras i levern och bidrar till nedbrytningen av fetter), vilket därmed stödjer dess användning vid matsmältningsrubbningar.
Hungarian: A HMPC azt is figyelembe vette, hogy a mezei katáng gyökér keserűanyagai serkenthetik az étvágyat, továbbá egy laboratóriumi vizsgálat eredményeit is, amely igazolta azt a hatást, hogy a mezei katáng gyökér elősegíti az epe (a máj által előállított és a zsírok lebontását segítő emésztőnedv) termelődését, ami az emésztőrendszeri zavaroknál való alkalmazást támasztja alá.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med cikoriarot för lindring av symtom på lindriga matsmältningsrubbningar och tillfällig aptitnedsättning bygger på deras traditionella användning.
Hungarian: A HMPC következtetései a mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri zavarok enyhe tüneteinek csökkentésére és az átmeneti étvágycsökkenés kezelésére való alkalmasságáról az ún.
Swedish: Cikoriarot är den gängse benämningen på roten av växten Cichorium intybus L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess rot för medicinsk användning.
Hungarian: A mezei katáng gyökér a Cichorium intybus L. növény gyökerének közönséges neve.
Swedish: Mer information om läkemedel med cikoriarot
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Beredningar av cikoriarot görs genom finfördelning av rötterna.
Hungarian: A mezei katáng gyökeret tartalmazó készítményeket a gyökér aprításával (apró darabokra vágásával) állítják elő.
Swedish: 100 tabletter (2 X 50)
Hungarian: 100 tabletta (2 X 50)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: 625 mg Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE) utan yttre förpackning
Hungarian: HDPE palack külső doboz nélkül
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Swedish: Apo-B minskade med 12%.
Hungarian: Az apo-B 12%-kal csökkent.
Swedish: Interaktionstudier har enbart utförts på vuxna.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet var 3,75 mmol/l respektive 3,86 mmol/l.
Hungarian: Az átlagos kiindulási szint 3,75 mmol/l, illetve 3,86 mmol/l volt.
Swedish: Andra läkemedel och Cholestagel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholestagel
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni és nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Hungarian: Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Cholestagel kan framkalla eller förvärra befintlig förstoppning.
Hungarian: A Cholestagel székrekedést idézhet elő vagy súlyosbíthatja a fennálló székrekedést.
Swedish: Doser överstigande den maximala rekommenderade dosen (4,5 g per dag (7 tabletter)) har inte testats.
Hungarian: A maximális javasolt adag (napi 4,5 g (7 tabletta)) feletti adagokat nem vizsgáltak.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn (under 18 år) har inte studerats.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 éves kor alatt) nem vizsgálták.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességgel, az embrionális/foetalis fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Swedish: Sekundära orsaker till hyperkolesterolemi
Hungarian: Másodlagos hypercholesterinaemiát kiváltó okok
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 12.
Swedish: Effekt på triglyceridnivåer
Hungarian: Trigliceridszintre gyakorolt hatás
Swedish: Övervakning av den kliniska effekten vid behandling med ursodeoxykolsyra bör övervägas.
Hungarian: Az urzodezoxikólsav-kezelés klinikai hatásainak ellenőrzését mérlegelni kell.
Swedish: 2 år.
Hungarian: A 2.
Swedish: Eftersom Cholestagel inte absorberas är risken för systemtoxicitet låg.
Hungarian: Mivel a Cholestagel nem szívódik fel, a szisztémás toxicitás veszélye alacsony.
Swedish: Du får inte bryta, krossa eller tugga tabletterna.
Hungarian: Ne törje ketté, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Cholestagel medförde inte någon kliniskt signifikant minskning av absorptionen av vitamin A, D, E eller K i kliniska studier på upp till ett år.
Hungarian: A Cholestagel nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést az A-, D-, E- és K-vitaminok felszívódásában az akár egy évig tartó klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Läkaren kan vilja avbryta din medicinering.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa abbahagyatja Önnel a gyógyszer szedését.
Swedish: Om du har glömt att ta Cholestagel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholestagel-t
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas antingen Neoral® eller ciklosporin, se till att du tar det tillsammans med Cholestagel på ett regelbundet sätt över dagen; antingen alltid tillsammans, eller alltid åtskilt med ett visst antal timmar.
Hungarian: Ha Neoral® vagy ciklosporin nevű gyógyszert szed, gondoskodjon arról, hogy azt a Cholestagel-hez képest mindig azonos módon szedje: vagy mindig azzal együtt, vagy attól mindig pár órával elválasztva.
Swedish: Vid administrering av läkemedel för vilka förändringar i plasmanivåerna skulle kunna ha en signifikant betydelse för säkerheten eller effekten bör övervakning av serumnivåer eller effekt övervägas.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, melyek vérszintjeinek változása klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatékonyságot, az orvosnak meg kell fontolnia a vérszintek vagy a hatás ellenőrzését.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter samt vid användning efter godkännandet har följande biverkningar rapporterats hos de patienter som fått Cholestagel.
Hungarian: A mintegy 1400 betegre kiterjedő kontrollált klinikai vizsgálatokban és az engedélyezés utáni használat során a következő mellékhatásokat figyelték meg a csak Cholestagel-t szedő betegeknél.