FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z kwiatów pierwiosnka przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) kwiatów lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi kwiat pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kwiat pierwiosnka w UE?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kwiat pierwiosnka
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kwiat pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek pomagający w odkrztuszaniu flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Polish: Przetwory z kwiatu pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z kwiatu pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia i w postaci płynnej do przyjmowania doustnie.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kwiatu
Spanish: Prímula, flor de
Polish: Kwiat pierwiosnka
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kwiat pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kwiat
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kwiat
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie całkowicie lub częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego lub gęstego.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień albo ulegają pogorszeniu w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Polish: Co to jest korzeń pierwiosnka?
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Polish: Nie ma badań klinicznych dotyczących preparatów zawierających jedynie korzeń pierwiosnka.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń pierwiosnka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających pierwiosnka w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że korzeń pierwiosnka zwiększał wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, zmniejszając lepkość flegmy i ułatwiając jej odkrztuszanie.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia pierwiosnka.
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Polish: Przetwory z korzenia pierwiosnka mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów korzenia pierwiosnka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) podziemnych części rośliny albo z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu, metanolu), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń pierwiosnka.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z korzenia pierwiosnka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń pierwiosnka
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń pierwiosnka w UE?
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi korzeń pierwiosnka, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń pierwiosnka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części roślin Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z korzenia pierwiosnka mogą być stosowane jako środki wykrztuśne (leki ułatwiające odkrztuszanie flegmy) w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
Polish: Większość przetworów z korzenia pierwiosnka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Niektóre konkretne przetwory można stosować u dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń pierwiosnka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de prímula y quién puede tomarlos.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń pierwiosnka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Polish: Takie postępowanie może chronić środowisko.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Spanish: Adolescentes y adultos
Polish: Młodzież i osoby dorosłe
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia.
Spanish: Priorix contiene sorbitol
Polish: Priorix zawiera sorbitol.
Spanish: • pérdida de apetito
Polish: • Utrata apetytu
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
Polish: Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinny być szczepione szczepionką PRIORIX, gdyż zawiera ona sorbitol.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Polish: Z uwagi na to, iż działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
Polish: Anergia ta może utrzymywać się do 6 tygodni po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników.
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
Polish: W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
Polish: Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione.
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
Polish: • Gorączka (wyższa niż 39,5oC)
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
Polish: Wskaźniki serokonwersji wobec 3 składników były porównywalne do tych obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
Polish: 147 dzieci z tej grupy otrzymały równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX.
Spanish: A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de PRIORIX, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma.
Polish: Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: • nerviosismo
Polish: • Nerwowość
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Polish: Zaburzona humoralna lub komórkowa odpowiedź immunologiczna (pierwotna lub nabyta), obejmująca hypogammaglobulinemię, dysgammaglobulinemię oraz AIDS lub objawy infekcji wirusem HIV lub specyficzny dla wieku procent komórek CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+ <25%; dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy: CD4+<20%; dzieci w wieku od 36 do 59 miesięcy: CD4+<15%; (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Polish: W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
Polish: Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania.
Spanish: • llanto anormal
Polish: • Nietypowy płacz
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
Polish: Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę 1 miesiąc po szczepieniu.
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
Polish: *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek.
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
Polish: • Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que reciba esta vacuna.
Polish: Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
Polish: Ryzyko wystąpienia zapalenie mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente dado que las respuestas a las vacunas pueden no ser suficientes para garantizar la protección frente a la enfermedad (ver sección 2).
Polish: Pacjent powinien być monitorowany, gdyż odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca, aby zapewnić ochronę przeciw chorobom (patrz punkt 2).
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas.
Polish: Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki.
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
Polish: Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.
Spanish: Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
Polish: Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1)
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
Polish: • Gorączka (38°C lub wyższa)
Spanish: • reacciones alérgicas.
Polish: • Reakcje alergiczne
Spanish: • infección del oído medio
Polish: • Zapalenie ucha środkowego
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
Polish: Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia (patrz punkt 4.3).