FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Lithuanian: Bendrasis fentanilio klirensas iš plazmos po sušvirkštimo į veną yra maždaug 42 l/val.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn).
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau opioidiniai analgetikai sutrikdo protinius ir (arba) fizinius sugebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingoms užduotims atlikti (pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus).
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Lithuanian: • Sąveikos su kitais vaistinias preparatais rizika
Polish: • zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūti, kūno masės sumažėjimas;
Polish: TEVA B.V.
Lithuanian: TEVA B.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Lithuanian: Pacientus ir jų slaugytojus būtina įspėti, kad medikamento EFFENTORA veikliosios medžiagos kiekis gali būti mirtinas, ypač vaikui,.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Lithuanian: Mukozitu sergančių pacientų Cmax ir AUC0-8 buvo atitinkamai 1% ir 25% didesni, negu mukozitu nesergančių pacientų.
Polish: Obniżony poziom hemoglobiny
Lithuanian: sumažėjęs hemoblogino kiekis
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ≥1/10; dažnas, nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažnas, nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100; retas (nuo
Polish: • Główne środki ostrożności dotyczące stosowania: Jak zapobiegać głównym zagrożeniom (przyjmować lek zgodnie ze wskazaniami, utrzymywać leczenie podtrzymujące opioidami, przechowywać lek EFFENTORA w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; zapobiegać kradzieży i nieprawidłowemu stosowaniu)
Lithuanian: • Pagrindinės atsargumo priemonės: kaip išvengti pagrindinių rizikos veiksnių (vartoti vaistą, kaip paskirta; tęsti palaikomąjį gydymą opioidais; laikyti EFFENTORA vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje; saugoti nuo vagystės ir netinkamo vartojimo)
Polish: • Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe).
Lithuanian: • tam tikro tipo stiprių vaistų nuo skausmo, vadinamųjų dalinio poveikio receptorių agonistų/antagonistų, pvz., buprenorfino, nalbufino ir pentazocino (vaistų, skirtų skausmo gydymui).
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Lithuanian: Anafilaksija ir padidėjęs jautrumas
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Lithuanian: Nečiulpkite, nekramtykite ar nenurykite visos.
Polish: MAH zapewni dostarczenie - po omówieniu i uzgodnieniu z właściwym urzędem państwowym w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu - wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt EFFENTORA zestawu informacyjnego zawierającego następujące elementy:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimo ir susitarimo su valstybės narės kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti EFFENTORA, bus aprūpinti informacinės medžiagos paketais, kuriuose bus šios dalys:
Polish: • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems netaikomas palaikomasis gydymas opioidais, nes jiems yra didesnis kvėpavimo slopinimo pavojus.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo paciento pateikiamas skausmo intensyvumo įvertinimas.
Polish: Dlatego wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Todėl visas tabletes privaloma laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Dane OTFC dostosowane (800 mg do 400 mg)
Lithuanian: OTFC duomenys pritaikyti (800 mcg į 400 mcg)
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas perdozavus vaisto gali tęstis ilgiau nei opioidų antagonisto poveikis (pvz., naloksono pusinės eliminacijos laikas yra 3081 minutė), tad gali reikėti papildomos injekcijos.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus opioidus, esant nepakankamam skausmo malšinimui reaguojant į padidėjusią fentanilio dozę, reikia atsižvelgti į opioidų sukeliamą hiperalgezijos galimybę.
Polish: Tachykardia Bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija bradikardija
Polish: Dawkowanie i częstość stosowania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo dažnis
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis; • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Lithuanian: • kraujo krešėjimą sukeliančių ląstelių kiekio sumažėjimas;
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2
Lithuanian: Jeigu gydytojas įtaria su Effentora susijusį padidėjusį jautrumą skausmui (hiperalgeziją), galima apsvarstyti Jūsų Effentora dozės sumažinimą (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus (pvz., migdomuosius, nerimą slopinančius vaistus, kai kuriuos vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininius vaistus) arba trankviliantus) ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta veiksmingoji dozė, įtraukti į tyrimų dvigubai koduotąją fazę.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni, by wyrzucać pozostałe tabletki w nieotwartych blistrach, kiedy nie są już potrzebne.
Lithuanian: Pacientams ir jų slaugytojams patariama pašalinti visas neatidarytas tabletes, likusias po gydymo, kai tik jų daugiau nebereikia.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kurie vieną savaitę arba ilgiau vartoja ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per valandą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per parą geriamojo hidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio dozę.
Polish: Dlatego niemożliwe jest definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu Effentora.
Lithuanian: Todėl neįmanoma aiškiai atskirti vien tik EFFENTORA sukelto šalutinio poveikio.
Polish: Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy.
Lithuanian: Šie kartu pasireiškiantys simptomai gali būti potencialiai gyvybei pavojingos būklės, vadinamos antinksčių nepakankamumu, požymis.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, neįprastai greitas širdies ritmas;
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu skirti opioidus ir benzodiazepinus ar susijusius vaistus galima tik pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties vėžiu sergančių pacientų gydymų opioidais.
Polish: Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg.
Lithuanian: Tačiau šiems pacientams galima skirti didesnę negu 100 mikrogramų pradinę dozę.
Polish: Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
Lithuanian: Tam tikri pokyčiai, kuriuos galima nustatyti, - tai padidėjęs prolaktino kiekis kraujo serume ir sumažėję kortizolio bei testosterono kiekiai kraujo plazmoje.
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyniems procentams pacientų pavyko titruoti veiksmingąją vaisto dozę.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Effentora Jums tinka.
Polish: Około 30% ilości połkniętej (50% całkowitej dawki) unika eliminacji w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita i staje się dostępna ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Maždaug 30% nuryto kiekio (50% visos dozės) išvengia eliminacijos per pirmąjį prasiskverbimą į kepenis bei žarnyną ir taip pat patenka į sisteminę kraujotaką.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Lithuanian: • Saugus EFFENTORA vartojimas, laikymas ir atliekų tvarkymas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fentanilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Przerwanie terapii
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Polish: • utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
Lithuanian: • sąmonės praradimas, kvėpavimo sustojimas, traukuliai (priepuoliai);
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
Lithuanian: Nusprendus skirti Effentora kartu su benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, reikia parinkti mažiausias veiksmingas dozes ir mažiausią vartojimo kartu trukmę.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem telefonicznym:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą arba skambinkite nurodytais numeriais:
Polish: Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Lithuanian: Lizdinės pakuotės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra po 4 arba 28 tabletes.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Lithuanian: Negalima vartoti EFFENTORA gimdymo metu, nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Lithuanian: Jeigu prieš tabletei visiškai ištirpstant pasijuntate labai apsvaigę arba labai mieguisti, išskalaukite burną vandeniu ir iškart išspjaukite tabletės likučius į kriauklę arba į klozetą.
Polish: Te efekty mogły być pośrednio spowodowane albo pogorszeniem opieki ze strony matki i/lub zmniejszonym wydzielaniem mleka, lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti netiesioginis dėl motinos priežiūros pokyčių ir (arba) žindymo dažnio sumažėjimo, arba tai gali būti tiesioginis fentanilio poveikis jaunikliams.
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Lithuanian: Dėl putojimo reakcijos sukelti laikini pH pokyčiai gali pagerinti tirpimą (sumažėjus pH) ir perdavą per membraną (padidėjus pH).
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodmenys*, nustatyti suaugusiesiems, vartojusiems EFFENTORA
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów i dostosować dawkę skuteczną, niezbędne jest, by w trakcie procesu doboru dawki pacjenci byli ściśle monitorowani przez lekarza.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su opioidų vartojimų susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojų ir nustatyti veiksmingąją dozę, titravimo proceso metu pacientus privalo atidžiai stebėti sveikatos priežiūros darbuotojai.
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia riboti kartu vartojamų vaitinių preparatų dozę ir vartojimo trukmę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Jeigu tebejaučiate skausmo proveržį, galite suvartoti EFFENTORA kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ponowne dostosowywanie dawki oparte jest na tych samych zasadach co sposób doboru dawki (patrz powyżej).
Lithuanian: Dozės koregavimas atliekamas tuo pačiu principu, kaip dozės titravimas (žr.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Lithuanian: Sušvirkštus fentanilio į veną, mažiau kaip 7% procentai suvartotos dozės nepakitusio fentanilio pavidalu išskiriama su šlapimu ir tik apie 1% nepakitusio fentanilio išsiskiria su išmatomis.
Polish: W drugim podstawowym badaniu klinicznym (badanie 2), pierwszorzędowym punktem końcowym było SPID30, które również było statystycznie znaczące w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Lithuanian: Antrojo pagrindžiamojo tyrimo (2 tyrimas) pirminis tikslas buvo SSIS30, skirtumas su placebu irgi buvo statistiškai patikimas (p<0,0001).
Polish: Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų (26 savaičių biologinis Tg.AC transgeninių pelių tyrimas su ant odos skiriamos formos vaistu; dviejų metų fentanilio kancerogeniškumo žiurkėms tyrimai su po oda skiriamos formos vaistu) metu onkogeninę riziką patvirtinančių radinių neaptikta.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Lithuanian: Jeigu manote, kad kitas asmuo atsitiktinai suvartojo EFFENTORA, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Lithuanian: EFFENTORA dozė individualiai titruojama iki veiksmingosios dozės, užtikrinančios pakankamą analgezinį poveikį ir mažiausią nepageidaujamų reakcijų skaičių.
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
Lithuanian: Dviejuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 248 vėžiu sergantys pacientai, patiriantys skausmo proveržius, kuriems skausmo proveržiai pasireiškė vidutiniškai 1-4 kartus per parą ir kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas opioidais.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Lithuanian: Effentora draudžiama išrašyti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: EFFENTORA saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Polish: • Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki.
Lithuanian: • Atidarykite lizdinę plokštelę tik tada, kai esate pasiruošę vartoti tabletę.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: EFFENTORA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Lithuanian: 80% - 85% fentanilio susijungia su plazmos baltymais.
Polish: Przed zażyciem leku Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.
Lithuanian: Prieš vartodami EFFENTORA galite išgerti vandens, kad sudrėktų burna, tačiau negerkite ir nevalgykite, kai tabletė yra burnoje.
Polish: • długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)
Lithuanian: • ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei (žr.
Polish: Dalsze wyniki wpływu toksycznych dawek u rodziców na potomstwo (F1) dotyczyły opóźnionego rozwoju fizycznego, funkcji czucia, odruchów i zachowań.
Lithuanian: Kitos išvados, nustatytos vaikingoms patelėms skiriant toksinį poveikį sukeliančias dozes, buvo F1 vados jauniklių fizinio vystymosi atsilikimas, jutiminių funkcijų, refleksų ir elgesio sutrikimai.
Polish: Fentanyl
Lithuanian: Fentanilis
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się w miarę kwasicy.
Lithuanian: Laisvo fentanilio dalis padidėja dėl acidozės.
Polish: • Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Lithuanian: • Vartodami EFFENTORA negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali turėti įtakos vaisto skaidymui organizme.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei Effentora vartojamas kartu su vaistais, kurie veikia serotoninergines neuromediatorių sistemas.
Polish: Każda tabletka zawiera:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra
Polish: Hipogonadyzm Niedoczynność kory nadnerczy, niedobór androgenów
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipogonadiz mas antinksčių nepakankamumas, androgenų trūkumas
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym (badanie 1), pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia suma różnic w wynikach badania intensywności bólu od podania dawki do 60 minut, włącznie
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo (1 tyrimas) pirminis tikslas buvo skausmo intensyvumo taškų skirtumų sumos vidurkis, įskaitant suminį skausmo intensyvumo skirtumą nuo suvartojimo iki
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Lithuanian: • Nemėginkite tabletės sutrinti arba perlaužti.
Polish: Druga połowa całkowitej dawki jest połykana i powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Likusi bendrosios dozės pusė nuryjama ir lėtai įsisavinama per virškinimo traktą.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) uzgodni zaktualizowany program edukacyjny z właściwym urzędem państwowym.
Lithuanian: Kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, registruotojas turi susitarti dėl atnaujintos mokomosios programos su valstybės narės kompetentinga institucija.
Polish: • brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
Lithuanian: • testosterono trūkumas, neįprastas pojūtis akyje, šviesos žybsnių matymas, nagų lūžinėjimas;
Polish: • zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
Lithuanian: • neįprastai sulėtėjęs širdies ritmas, stiprus šilumos pojūtis (karščio pylimas);
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos, padidėjusio jautrumo; žr.
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Lithuanian: 2031 GA HAARLEM Nyderlandai
Polish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Lithuanian: Tel: +371 67 323 666
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Lithuanian: Iki pasiekiant veiksmingąją dozę, pacientus būtina atidžiai stebėti.
Polish: Około 50% całkowitej podanej dawki jest szybko wchłaniane przez błony śluzowe i staje się dostępne ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Maždaug 50% visos suvartotos dozės staigiai įsiurbiama per gleivinę ir patenka į kraujotaką.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
Lithuanian: Įtarus serotonino sindromą, gydymą Effentora reikia nutraukti.
Polish: Leki serotoninergiczne
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagos