FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a neprekračujte odporúčanú dávku.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ja ärge ületage soovitatud annust.
Slovak: , periférna neuropatia
Estonian: , perifeerne neuropaatia
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Estonian: Mõlemad neist ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensioon).
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Slovak: AUC je o 50 % vyššia u starších (>65 rokov) ako u mladších osôb.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65-aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRACi poolt tehtud teaduslike järeldustega.
Slovak: Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui teile tuleb alles järgmine päev unustatud annus meelde, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhadla medzi 64 % a 80
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64...80%.
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Estonian: Seetõttu on selles lõigus toodud teave selle preparaadi üksikkomponentide teadaolevate koostoimete kohta teiste ravimitega.
Slovak: Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Estonian: Vererõhu langus kombinatsiooniga säilitati kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Slovak: Aliskiren/amlodipín
Estonian: Aliskireen/amlodipiin
Slovak: - Interakcie s jedlom
Estonian: - Koostoimed toiduga
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Estonian: Aliskireeni kliirens suurenes vanusest sõltuvalt.
Slovak: Rasilamlo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Estonian: Rasilamlo't ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby dojčiace ženy užívali Rasilamlo.
Estonian: Seetõttu ei soovitata imetavatel naistel Rasilamlo't kasutada.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Estonian: Täiendav teave üksikute koostisainete kohta
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasilamlo predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasilamla.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Rasilamlo kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada Rasilamlo asemel mõnda muud ravimit.
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť.
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem küpsuse saavutanud.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné dihydropyridínové deriváty.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste dihüdropüridiini derivaatide suhtes.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
Estonian: Kui teie vererõhku 4…6 nädala jooksul kontrolli alla saada ei õnnestu, võib arst teie annust korrigeerida.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib kasu olla maoloputusest.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Slovak: Keď je to klinicky primerané a v zhode s vyššie uvedeným dávkovaním, možno zvážiť priamu zmenu liečby z monoterapie na fixnú kombináciu.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud ja kooskõlas ülalmainitud annustamisega, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. aprill 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretože nebolo pravdepodobné, že pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Estonian: Uuring katkestati enneaegselt kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (78%).
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Estonian: Keele, häälepilu või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Estonian: • väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv
Slovak: Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Amlodipiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Rasilamlo võtmise ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne surm või rehospitaliseerimine südamepuudulikkusega 6 kuu jooksul; teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 12 kuu möödudes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Rasilamlo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Estonian: Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Estonian: In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et hüpertensiivsetel patsientidel on ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist seondunud plasmavalkudega.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei toeta erinevate toitude ja/või jookide mõju, kuid sellest tulenevat potentsiaalset aliskireeni biosaadavuse vähenemist ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda välistada.
Slovak: Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
Estonian: Maksa MDR1 mRNA ekspressioon oli statistiliselt oluliselt madalam loodete, vastsündinute ja kuni 23 kuu vanuste imikute proovides.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Estonian: Amlodipiin metaboliseeritakse maksas ulatuslikult (umbes 90%) inaktiivseteks metaboliitideks, 10% lähteühendist ja 60% metaboliitidest eritub uriiniga.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Estonian: Aliskireeni ja amlodipiini kombinatsioonravi kasutamine põhineb nende kahe ravimi toimel erinevatele, kuid komplementaarsetele süsteemidele, mis reguleerivad vererõhku.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Estonian: PRACi hinnangul oli selline kõrvaltoime kadumine ja taastekkimine oluline teave põhjusliku seose kohta ning see on lisakinnituseks antud ohusignaalile.
Slovak: Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes on Rasilamlo't manustatud rohkem kui 2800 patsiendile, sh 372 patsiendile veel ühe või enama aasta jooksul.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rasilamlo-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
Estonian: Ellujäänud noortel rottidel ei täheldatud toimeid käitumisele ega reproduktsioonifunktsioonile.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete, kui just teie arst teisiti ei juhenda.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja noorematel patsientidel ühesugune.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Estonian: Kuna andmed aliskireeni ja amlodipiini eritumise kohta looma või inimese rinnapiimaga on ebapiisavad/piiratud, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Slovak: Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Estonian: 8- või 14-päevastel rottidel oli kliirens sarnane, kuid selles vanuses oli kliirens ainult 23% 21-päevaste ja 16% 28-päevaste rottide kliirensist.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Estonian: Teisi otseselt RAAS-i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Slovak: Obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (nt raske aordistenoos).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasilamlo't määravad arstid peavad viljakas eas naisi nõustama võimalike riskide suhtes raseduse ajal.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Estonian: Rasilamlo't ei tohi kasutada lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
Slovak: Rôzne výsledky liečby aliskirenom sa zaznamenali pri celkovej mortalite počas 12 mesiacov v závislosti od prítomnosti diabetu.
Estonian: Aliskireeni erinevat ravitoimet teatati 12 kuu üldise suremuse puhul sõltuvalt diabeedist olemasolust.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
Estonian: On registreeritud märkimisväärset ja tõenäoliselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni kuni ja kaasa arvatud surmaga lõppeva šokini.
Slovak: • zvýšená stuhnutosť svalov a neschopnosť napnúť svaly
Estonian: • lihaskanguse suurenemine ja võimetus lihaseid sirutada
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: - Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Estonian: - Aliskireen võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP (ILMA BLUE BOXITA (SINISE KASTITA))
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Estonian: Eriline ettevaatlikkus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus ülitundlikkusele.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Estonian: Rasilamlo't ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Estonian: Enne fikseeritud kombinatsioonile üleminekut võib olla soovitatav mõlema komponendi annuse individuaalne tiitrimine.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
Estonian: Raseduse avastamisel tuleb ravi Rasilamlo'ga lõpetada võimalikult kiiresti.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Estonian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Slovak: Hnačka a, bolesť brucha
Estonian: Kõhulahtisus a, valu ülakõhus
Slovak: Pozorovala sa vysoká interindividuálna variabilita miery expresie mRNA (až 600-násobná).
Estonian: Täheldati suurt indiviididevahelist mRNA eksperssioonitaseme varieeruvust (kuni 600-kordne).
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu
Estonian: Teave amlodipiini koostoimete kohta
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget Kõlblik kuni/EXP.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Estonian: Neelake terve tablett koos vähese veega.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Estonian: Tõus võib olla suurem aliskireeni suuremate annuste korral.
Slovak: Rasilamlo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Rasilamlo't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Estonian: Rasilamlo on vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ning seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat seoses ohutusriskidega, mis tulenevad aliskireeni võimalikust üleekspositsioonist (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub 1 nädala jooksul ja maksimaalset toimet täheldatakse ligikaudu 4 nädala jooksul.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne znížený pri zaradení do skúšania.
Estonian: Enamikul patsientidest oli algtasemel arteriaalne vererõhk hästi kontrollitud.
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Interakcie s P-gp
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus - P-gp koostoimed
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Estonian: Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses täheldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
Slovak: Quinckeho edém
Estonian: Quincke ödeem
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasilamlo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Rasilamlo kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga.
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť (pozri časti 5.2 a 5.3).
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem välja arenenud (vt lõigud 5.2 ja 5.3).
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Slovak: Liečba Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Estonian: Ravi Kui Rasilamlo võtmisel esineb sümptomaatiline hüpotensioon, tuleb alustada toetavat ravi.
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Estonian: Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Üldine Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilamlo'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Estonian: Tervete vabatahtlikega on selgunud, et söe manustamine kuni 2 tundi pärast 10 mg amlodipiini sissevõtmist vähendab amlodipiini imendumise ulatust.
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Estonian: Kui vererõhk ei ole langenud pärast 4…6 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 300 mg aliskireeni/10 mg amlodipiini.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Estonian: Prekliinilistes ohutusuuringutes on näidatud, et rotid talusid aliskireeni ja amlodipiini kombinatsiooni hästi.
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Estonian: AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemised kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel vastasid antud uuringus osalenud patsientide vanusegrupi puhul ootustele (vt lõik 4.4).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Estonian: , arütmia (sh bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia ja kodade fibrillatsioon)
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Estonian: Andmed aliskireeni pikaajalise tõhususe kohta südamepuudulikkusega patsientidel hetkel puuduvad.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Estonian: Need olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga ja aliskireeniga kõikide annuste korral.
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní - Inhibítory CYP3A4
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus - CYP3A4 inhibiitorid
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel on vähenenud amlodipiini kliirens, mille tulemusena suureneb AUC ligikaudu 40...60%.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvaltoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka erinevate substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Estonian: Aliskireen eritus lakteerivate rottide piima.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a tvorby moču.
Estonian: Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset kardiovaskulaarset toetust, sh südame ja hingamisfunktsiooni sagedast kontrollimist, jäsemete kõrgemale asetamist ja tsirkuleeriva vedeliku koguse ja diureesi jälgimist.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilamlo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Estonian: Seega koostoimeid CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Slovak: Angioedém a, erytém a
Estonian: Angioödeem a, erüteem a
Slovak: Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa spájajú s niektorou zo zložiek.
Estonian: Ei leitud uusi toksilisi toimeid ega toksiliste toimete süvenemist, mida võiks seostada kummagi koostisainega.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné zo štúdie farmakokinetiky aliskirenu pri liečbe 39 detí s hypertenziou vo veku 6 až menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadaval farmakokineetika uuringust, mis viidi läbi 39-l aliskireenravi saanud hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on varem täheldatud üksikute koostisainete puhul võivad tekkida ka Rasilamlo kasutamisel, kuigi neid kliinilistes uuringutes ei täheldatud.