FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella.
Bulgarian: Някои комбинации обаче, не се препоръчват.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
Finnish: INTELENCE on siksi otettava aterian jälkeen.
Bulgarian: Следователно INTELENCE трябва да се приема след хранене.
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Bulgarian: Махнете отвинтената запушалка.
Finnish: Lääkäri kertoo näistä sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Finnish: Esimerkki on veren punasolujen vähyys.
Bulgarian: Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi tai sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Finnish: Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
Finnish: V179F-mutaatiota ei esiintynyt koskaan ilman Y181C-mutaatiota.
Bulgarian: V179F никога не са налице без Y181C.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
Finnish: Nämä pussit on pidettävä aina purkissa eikä niitä saa syödä.
Bulgarian: Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Koe-eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
Bulgarian: Токсикологични проучвания върху животни с етравирин са проведени при мишки, плъхове, зайци и кучета.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Finnish: - Keskeiset sisäänottokriteerit:
Bulgarian: Основни критерии за включване:
Finnish: • yksi tai useampi NNRTI-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM) seulontavaiheessa tai aiemmassa genotyyppianalyysissa (eli tallentunut resistenssi)
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Finnish: Keskeiset tutkimukset
Bulgarian: Основни проучвания
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Finnish: Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Finnish: INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.8.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.8.2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
Finnish: Kliinisissä tiedoissa ei ole tullut esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, mutta tietoa on hyvin vähän.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Finnish: - Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Bulgarian: - Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (40°C и повече) или газирани напитки.
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Finnish: Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
Finnish: Etraviriini N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Finnish: Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Bulgarian: При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Finnish: INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Finnish: • potilas saanut säännöllistä antiretroviruslääkehoitoa vähintään kahdeksan viikon ajan.
Bulgarian: • на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
Finnish: Vaihtoehtoja diatsepaamille on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на диазепам.
Finnish: Jos unohdat ottaa INTELENCE-tabletteja
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE
Finnish: Etraviriinin jakaantumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole arvioitu ihmisellä.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: INTELENCE ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Finnish: INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Finnish: Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Finnish: Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Finnish: Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
Finnish: Vaikutus lääkeainepitoisuuksiin Pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli; 1,00 = ei vaikutusta)
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност = 0,0408.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Finnish: INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
Finnish: Kerro siksi aina lääkärille, mitä muita HIV-lääkkeitä käytät.
Bulgarian: Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти-ХИВ лекарства приемате.
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Finnish: HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV.
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella.
Bulgarian: Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината.
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора.
Finnish: Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Finnish: Silmät yleinen näön sumeneminen
Bulgarian: Нарушения на очите чести замъглено зрение
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Bulgarian: Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Finnish: INTELENCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
Finnish: Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
Bulgarian: Тези индивидуални мутации настъпват в присъствието на други NNRTI RAMs.
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Finnish: Säilytä INTELENCE-tabletit alkuperäisessä purkissa.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Finnish: Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.