FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Hungarian: A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.
Lithuanian: Vėliau pareiškėjas įvertino tyrimo su 1 mg tablete priimtinumą siekiant išvengti tyrimų su didesnio stiprumo preparatais.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a 2, 3 és 4 mg hatáserősségek esetében kérvényezett biowaiver elfogadható,
Lithuanian: • CHMP nuomone, leidimas neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurio prašyta, yra priimtinas;
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintését követően a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a glimepiridet alkalmazó éhomi vizsgálatok feltehetően a hipoglikémia jelentős kockázatával járnak még az 1 mg-os dózis esetében is.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a bemutatott biogyógyszerészeti és farmakokinetikai adatok megerősítik a bioanalitikai módszer megfelelő érzékenységét, és szintén alátámasztják a 2, 3 és 4 mg hatáserősségekre vonatkozó kérelmezett biowaiver elfogadhatóságát.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateiktais biofarmacinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis patvirtintas pakankamas bioanalizės metodo tikslumas, taip pat prašyto leidimo neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų priimtinumas.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Lithuanian: CHMP įvertino atvirą atsitiktinės atrankos palyginamąjį 1 mg glimepirido tablečių biologinio įsisavinamumo nevalgius tyrimą ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė šio tyrimo modelio pasirinkimą.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Lithuanian: šios medžiagos, kaip matyti iš sparčios ir visiškos glimepirido absorbcijos iš virškinimo trakto, kurią patvirtina tiesiškai didėjanti didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC).
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Lithuanian: 10 pacientų per metus); - Neurofiziologinio stebėjimo technikos operacijoms reikšminiuose smegenų regionuose.
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei bus kokių nors nusiskundimų.
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Hungarian: Eloszlás és biotranszformáció
Lithuanian: Pasiskirstymas ir biotransformacija
Hungarian: A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
Lithuanian: Šalutinis poveikis skirstomas į šias dvi grupes:
Hungarian: A követés ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
Lithuanian: Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Hosszú távú in vivo karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gliolan
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Lithuanian: • esamas ar įtariamas nėštumas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Hungarian: A khi-négyzet próba szerint a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Lithuanian: Prieš anesteziją mažiausiai 6 valandas negalima gerti ir valgyti.
Hungarian: Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek.
Lithuanian: Šie pakitimai dažniausiai pranyksta per kelias savaites.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, ez azonban az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo stebima jokio reikšmingo bendro išgyvenamumo padidėjimo, tačiau nustatyti šį skirtumą nebuvo šio tyrimo tikslas.
Hungarian: Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Hungarian: • ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
Lithuanian: • jeigu yra alergija 5-ALR ar porfirinams.
Hungarian: Standard farmakológia biztonságossági vizsgálatokat végeztek fényvédelem mellett egérben, patkányban és kutyában.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Hungarian: Felbontatlan üveg
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas
Hungarian: Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jei esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az alkalmazás után 5 perccel ismét helyreálltak a kiindulási értékek.
Lithuanian: Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
Hungarian: A Gliolan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenységi reakció, photodermatosis
Lithuanian: jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Hungarian: Az 5-ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1-3 óra.
Lithuanian: 5-ALR eliminacija yra greita, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1-3 valandos.
Hungarian: A sötétben végezett genotoxicitás vizsgálatok többsége szerint az 5-ALA nem mutatott genotoxikus potenciált.
Lithuanian: Daugumą genotoksiškumo tyrimų atlikus tamsoje, genotoksinio 5-ALR potencialo nenustatyta.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Lithuanian: Mokymo kursai vyks kvalifikuotuose mokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: A tumort körülvevő szövet és a normális agy szintén érintett lehet.
Lithuanian: Audinys aplink naviką ir nepažeistas smegenis taip pat gali būti paveiktas.
Hungarian: A kísérleti csoportban a betegek 64%-ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll-csoport 38%-ához képest (p<0,0001).
Lithuanian: Kontrastu paryškinti navikai buvo pašalinti 64 % pacientų tiriamojoje grupėje, lyginant su 38 % kontrolinėje grupėje (p<0,0001).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasticus szerek, fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
Lithuanian: Po operacijos pacientui pasireiškė veido eritema.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) Üvegek száma = --------------75 kg/üveg
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) Buteliukų skaičius = -------------75 kg/buteliukas
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert terhes nők nem alkalmazhatják.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert az ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Lithuanian: Todėl šis vaistas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Hungarian: A következő 20 órában gyors ütemben csökken a PPIX plazmaszintje, és az alkalmazást követő 48 óra elteltével már nem detektálható.
Lithuanian: PPIX kiekis plazmoje sparčiai mažėja kitas 20 valandų ir yra nenustatomas praėjus 48 valandoms po vartojimo.
Hungarian: Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Lithuanian: Teigiama prognostinė stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100,0 %; 90 % PI: 91,1 %-100,0 %) nei silpnos fluorescencijos (83,3 %; 90 % PI: 68,1 %-93,2 %).
Hungarian: Az 5-ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
Lithuanian: 5-ALR jungimasis su plazmos baltymais yra nežinomas.
Hungarian: Az étel hatását nem vizsgálták, mivel ezt a gyógyszert általában éhgyomorra adják, az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Lithuanian: Maisto įtaka nebuvo tirta, kadangi šis vaistinis preparatas įprastai yra skiriamas nevalgius prieš anestezijos pradžią.
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
Lithuanian: Buvo nustatyta teigiama prognostinė audinio fluorescencijos vertė, kuri buvo 84,8 % (90 % PI: 70,7 %-93,8 %).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje Labai dažni (≥1/10)
Hungarian: A sóürítés enyhe emelkedése nem zárható ki.
Lithuanian: Negalima atmesti nedidelio natrio kiekio šlapime padidėjimo.
Hungarian: 22880 Wedel Németország
Lithuanian: 22880 Wedel Vokietija
Hungarian: A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5-ALA-val kezelt betegek 20,5%-a, a standard műtéten átesett betegek 11%-a volt életben progresszió nélkül.
Lithuanian: Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20,5 % 5-ALR gavusių pacientų ir 11 % kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi ir liga neprogresavo.
Hungarian: Termékenység Az 5-ALA termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie 5-ALR poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A Gliolan kizárólag egyszer használatos és az első használat után minden megmaradó anyagot ki kell dobni.
Lithuanian: Gliolan yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui - bet kokį po pirmo pavartojimo likusį kiekį reikia išmesti.
Hungarian: Ennek megfelelően a gyógyszer alkalmazását követően legalább 24 óráig ajánlott a szemek és a bőr fény elleni általános védelme.
Lithuanian: Dėl to 24 valandas po vaistinio preparato suvartojimo yra rekomenduojamos bendros akių ir odos apsaugos priemonės nuo šviesos.
Hungarian: Általános jellemzők
Lithuanian: Bendros charakteristikos
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Ezért a Gliolan alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Lithuanian: Todėl Gliolan nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 2 és 10 db üveg.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-ALA vagy metabolitja, a protoporfirin IX (PPIX), kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve):
Lithuanian: Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei pasiekti, galima nustatyti pagal toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)