FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A dosi inferiori, citopenie lievi, transitorie e reversibili, sono segnalate comunemente nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi, che sono attese sulla base della farmacologia di idrossicarbamide.
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Italian: Evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle e le mucose.
Polish: Należy unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Epatotossicità e insufficienza epatica fatali sono state segnalate durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio nei pazienti affetti da HIV trattati con idrossicarbamide e altri medicinali antiretrovirali.
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Italian: In linea con il meccanismo d'azione di idrossicarbamide, lo studio MSH ha anche evidenziato un aumento statisticamente significativo dell'HbF (differenza media 3,9% (95 % IC 2,69-5,11 (p < 0,0001)) e dei livelli di emoglobina (differenza media di 0,6 g/dL (95 % IC 0,28-0,92, p < 0,0014) e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania hydroksykarbamidu, w badaniu MSH wykazano również statystycznie istotne zwiększenie wartości HbF (średnia różnica 3,9% (95% CI od 2,69 do 5,11; p <0,0001) i stężenia hemoglobiny (średnia różnica 0,6 g/dl (95% CI od 0,28 do 0,92; p <0,0014) oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej metodą otwartej próby u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniano wpływ czynności nerek na farmakokinetykę hydroksykarbamidu.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Italian: Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno.
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z roztworem Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Italian: Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell'insorgenza delle citopenie.
Polish: Po odtworzeniu prawidłowej liczby komórek krwi należy wznowić podawanie hydroksykarbamidu w dawce mniejszej o 5 mg/kg mc. na dobę od dawki podawanej przed wystąpieniem cytopenii.
Italian: Come prendere Xromi
Polish: Jak przyjmować lek Xromi
Italian: La fertilità degli uomini può essere compromessa dal trattamento.
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Italian: Idrossicarbamide è escreto nel latte materno.
Polish: Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xromi W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xromi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Italian: Gomma di xantano (E415) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Metilidrossi benzoato (E218) Idrossido di sodio (E524) Acqua depurata
Polish: Aromat truskawkowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu wodorotlenek (E524) Woda oczyszczona
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Ecchimosi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento - Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie - Owrzodzenia (otwarte zakażenie skóry) na skórze
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
Polish: Wykazano również, że metabolitem hydroksykarbamidu jest mocznik.
Italian: • la guida per il paziente/chi lo assiste.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione;
Polish: Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Italian: Altri medicinali e Xromi
Polish: Lek Xromi a inne leki
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Italian: Se è interessato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati parli con il medico.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaniepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: In caso di contatto accidentale di idrossicarbamide con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Polish: W przypadku kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
Polish: W stosownych przypadkach należy wznowić leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce.
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
Polish: cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
Italian: Adattatore del flacone
Polish: Łącznik do butelki
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Italian: Cos'è Xromi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xromi Come prendere Xromi
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi Jak przyjmować lek Xromi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xromi Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore (figura 3).
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 3).
Italian: L'imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 ml e una siringa bianca da 12 ml).
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Italian: In uno studio condotto su bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, formulazioni liquide e in capsula hanno dato luogo a un'area sotto la curva, concentrazioni di picco ed emivita simili.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu produktu w postaci płynu i kapsułek uzyskano zbliżone wartości pola pod krzywą, stężeń maksymalnych i podobny okres półtrwania.
Italian: Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
Polish: Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Italian: Sono state segnalate pancreatiti fatali e non fatali in pazienti affetti da HIV durante la terapia con idrossicarbamide e didanosina, con o senza stavudina.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV występowały zakończone zgonem i niezakończone zgonem przypadki zapalenia trzustki w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny.
Italian: Come conservare Xromi
Polish: Jak przechowywać lek Xromi
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów (patrz punkt 4.2).
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è superiore a 3 ml (ogni graduazione di 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów ostrej toksyczności skórno-śluzówkowej u pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w dawkach kilkakrotnie większych od zalecanych.
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Italian: Non prenda Xromi - se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi Kiedy nie przyjmować leku Xromi - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è pari o inferiore a 3 ml (ciascuna graduazione di 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Italian: - in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia); - in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di ecchimosi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine; - se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare); - se ha una malattia renale (la dose può essere aggiustata); - in caso di ulcere agli arti inferiori; - se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato.
Polish: które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Italian: Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Polish: 0,22 l/h/kg.
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Italian: Il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia con idrossicarbamide.
Polish: Po przerwaniu leczenia hydroksykarbamidem szybko następuje powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy i skórny
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
Italian: Idrossicarbamide (n
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
Polish: minimalizację wymienionych poniżej zagrożeń oraz zmniejszenie obciążeń spowodowanych przez działania niepożądane produktu Xromi.
Italian: Il sovraccarico di ferro è migliorato maggiormente nel gruppo con idrossicarbamide rispetto al gruppo della trasfusione, con una variazione media più elevata nella ferritina sierica (- 1805 rispetto a -38 ng/mL; p < 0,0001) e concentrazione epatica di ferro (media = -1,9 mg/g rispetto a + 2,4 mg/g del peso secco; p = 0,0011).
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
Italian: Idrossicarbamide deve essere usato con prudenza nei pazienti con marcata disfunzione renale.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.
Polish: Nie potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) - Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.
Polish: - Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi inferiori o pari a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek mniejszych lub równych 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Italian: 60 bambini (di età compresa tra i 5 e i 18 anni) con tre o più trasfusioni di sangue o crisi vasoocclusive che richiedono un ricovero ospedaliero per anno sono stati randomizzati a una dose fissa di 10 mg/mg di idrossicarbamide (n = 30) o di placebo corrispondente (n = 30).
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Polish: Pozostawić łącznik na butelce i zamknąć ją nakrętką.
Italian: È stata registrata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con idrossicarbamide e il gruppo trattato con placebo nel tasso medio di crisi annuale (tutte le crisi), differenza media -2,80 (95 % IC -4,74-0,86) (p = 0,005) e per le crisi che richiedono un ricovero ospedaliero, differenza media -1,50 (95 % IC
Polish: Między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo wykazano statystycznie istotną różnicę dotyczącą średniego rocznego odsetka przełomów (wszystkie przełomy), średnia różnica -2,80 (95% CI od -4,74 do -0,86) (p = 0,005); oraz przełomów wymagających hospitalizacji,
Italian: l'esposizione media a idrossicarbamide era maggiore in una percentuale di circa il 64 % rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: U pacjentów z wartością CrCl poniżej 60 ml/min lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek średnia ekspozycja na hydroksykarbamid była o około 64% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore del flacone in HDPE e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki z HDPE i dwie strzykawki dozujące z polietylenu (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Polish: 40 mg kapsułki, miękkie
Italian: Xtandi (enzalutamide)
Polish: Xtandi (enzalutamid)