FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overholdelse af anbefalet GONAL-f-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: • Sæt hætten tilbage på pennen.
Czech: • Nasaďte znovu víčko pera.
Danish: GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 mikrogram/1,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Czech: GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i injektionssprøjten.
Czech: Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Czech: Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE/0,75 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 450 IU/0,75 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1.200 IE (87 g)/hætteglas
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 200 IU (87 μg)/injekční lahvička
Danish: 900 IE
Czech: 900 IU
Danish: Hvis du har fået lutropin alfa foreskrevet sammen med GONAL-f, kan du mikse de to produkter i stedet for at indsprøjte dem hver for sig.
Czech: Pokud Vám byl společně s přípravkem GONAL-f předepsán lutropin alfa, můžete oba léky buď aplikovat zvlášť nebo je smísit.
Danish: • Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske.
Czech: • Jeden mililitr tekutiny obsahuje 600 IU (44 mikrogramů) folitropinu alfa.
Danish: 1 ml solvens til opløsning bliver leveret i enten 2 eller 3 ml hætteglas (type I glas) med gummiprop (teflonbelagt gummi) eller i 1 ml fyldte injektionssprøjter (type I glas) med gummiprop.
Czech: Rozpouštědlo, 1 ml, je baleno buď do 2 nebo 3 ml injekčních lahviček (sklo typ I) s gumovou zátkou (guma potažená teflonem) nebo do 1 ml předplněné injekční stříkačky (sklo typ I) s gumovou zátkou.
Danish: Indre kanylebeskytter
Czech: Vnitřní kryt jehly
Danish: 5.2 Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Czech: Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret for GONAL-f.
Czech: Během léčby léčivým přípravkem GONAL-f nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 IE/0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 300 IU/0,5 ml
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Czech: Je-li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/kg/d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
Danish: FSH 75 IE ampuller)
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU)
Danish: • Kontrollér, at opløsningen er klar uden at indeholde partikler.
Czech: • Zkontrolujte, zda je vzniklý roztok čirý a neobsahuje žádné částečky.
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
Czech: • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu
Danish: GONAL-f fyldt pen 900 IE/1,5 ml
Czech: GONAL-f předplněné pero 900 IU/1,5 ml
Danish: Pennen indeholder 300 IE follitropin alfa.
Czech: Pero obsahuje 300 IU follitropinu alfa.
Danish: • Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150 til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 i din behandlingscyklus.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Danish: Pennen indeholder 900 IE follitropin alfa.
Czech: Pero obsahuje 900 IU follitropinu alfa.
Danish: Hvert flerdosis hætteglas indeholder 87 mikrogram follitropin alfa* (svarende til 1.200 IE), så der kan dispenseres 77 mikrogram (svarende til 1.050 IE) i 1,75 ml.
Czech: Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 87 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 1 200 IU), aby poskytla 77 mikrogramů (odpovídá 1050 IU) v 1,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Danish: • Efter opløsning er der 1.050 IE (77 mikrogram) follitropin alfa i 1,75 ml opløsning, hvilket betyder, at der er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter opløsning.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
Danish: 450 IE/0,75 ml
Czech: 450 IU/0,75 ml
Danish: • Pulveret er en hvid pellet i et multidosishætteglas.
Czech: • Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.
Danish: Hold pennen med kanylen pegende opad.
Czech: Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
Danish: • Efter tilberedning af den endelige opløsning til injektion, er der 75 IE (5,5 mikrogram)
Czech: • Po připravení konečného injekčního roztoku obsahuje jeden mililitr roztoku 75 IU
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
Danish: GONAL-f fyldt pen 450 IE/0,75 ml
Czech: GONAL-f předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Danish: • Solvensen er en farveløs væske i en sprøjte; hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,75 ml.
Czech: • Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 0,75 ml.
Danish: • Hvis der er luftbobler i sprøjten, så hold injektionssprøjten med kanylen pegende opad, og knips forsigtigt på injektionssprøjten, indtil luften har samlet sig i toppen.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na povrchu.
Danish: Hver fyldt flerdosispen giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1,5 ml.
Czech: Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem dodává 900 IU (66 mikrogramů) v 1,5 ml.
Danish: Sådan skal du bruge dagbogen over behandling med GONAL-f fyldt pen
Czech: Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f
Danish: • 300 IE-pennens maksimale dosisindstilling er 300 IE og den laveste enkeltdosisindstilling er
Czech: • Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 300 IU je 300 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.
Danish: Patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, løber en forhøjet risiko for flerfoldsgraviditet sammenlignet med normal befrugtning.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru.
Danish: • Sæt kanylen til tilberedning på den tomme injektionssprøjte.
Czech: • Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce.
Danish: Beholder til skarpt affald
Czech: Nádobka na ostré předměty
Danish: hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion
Czech: pokud je „0", injekce je úplná pokud není „0", potřeba druhé injekce
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Danish: Pakning med 1 fyldt pen og 12 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Czech: Balení 1 předplněné pero a 12 jehel pro použití s předplněným perem.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Methionin
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin
Danish: Pennen indeholder 450 IE follitropin alfa.
Czech: Pero obsahuje 450 IU follitropinu alfa.
Danish: Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji 25.
Danish: • GONAL-f leveres som et pulver og solvens, som bruges til at tilberede en injektionsvæske, opløsning.
Czech: • GONAL-f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Danish: Bemærk: 300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE.
Czech: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900 IU je 450 IU.
Danish: Pennen er kun til subkutan injektion.
Czech: Pero je určeno pouze pro podkožní podání.
Danish: Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.
Danish: 300 IE
Czech: 300 IU
Danish: 6 engangssprøjter til injektion inddelt i FSH enheder.
Czech: 6 jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci stupňovaných v jednotkách FSH.
Danish: Injektionssprøjten, lavet af polypropylen med en fæstnet kanyle af rustfrit stål, medleveres.
Czech: Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli určené k podání přípravku.
Danish: Pakning med 1 fyldt pen og 8 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Czech: Balení 1 předplněné pero a 8 jehel pro použití s předplněným perem.
Danish: • Hold GONAL-f fyldt pen med kanylen pegende opad.
Czech: • Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 600 IE (44 g)/hætteglas
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 IU (44 μg)/injekční lahvička
Danish: GONAL-f fyldt pen 300 IE/0,5 ml
Czech: GONAL-f předplněné pero 300 IU/0,5 ml
Danish: • Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, indstil din resterende dosis beskrevet i punktet "Volumen vist efter injektion" (8).
Czech: • Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části
Danish: Volumen vist efter injektion
Czech: Množství zobrazené po injekci
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 mikrogram/1,5 ml), PEN, PENETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMŮ/1,5 ML) PŘEDPLNĚNÉ PERO, OZNAČENÍ PERA
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt flerdosispen indeholder 300 IE follitropin alfa, svarende til 22 mikrogram per 0,5 ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 300 IU folitropinu alfa, odpovídá 22 mikrogramům na 0,5 ml.
Danish: 4 engangssprøjter til injektion inddelt i FSH enheder.
Czech: 4 jednorázové injekční stříkačky k aplikaci stupňované v jednotkách FSH.
Danish: • Indstil dosis til den manglende mængde, som du registrerede i dagbogen over behandlingen eller det tal, der stadig vises på skærmen med dosisfeedback på din brugte pen og injicer.
Czech: • Nastavte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo,
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af hætteglasset og læg forsigtigt sprøjten ned.
Czech: • Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte na pracovní plochu.
Danish: Pakning med 1 fyldt pen og 20 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Czech: Balení 1 předplněné pero a 20 jehel pro použití s předplněným perem.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage GONAL-f.
Czech: Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme.
Czech: • Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt flerdosispen indeholder 450 IE follitropin alfa, svarende til 33 mikrogram per 0,75 ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 450 IU folitropinu alfa, odpovídá 33 mikrogramům na 0,75 ml.
Danish: Alternativt kan en 1 ml injektionssprøjte, der er opdelt i ml, med præfikseret kanyle til subkutan indgift bruges (se pkt.
Czech: Alternativně může být použita 1 ml injekční stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání (viz bod „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat " v příbalové informaci).
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 8 engangskanyler.
Czech: • Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 8 jehlami na jedno použití.
Danish: • Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 1.050 ie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 1050 iu
Danish: • Straks efter injektionen trækkes kanylen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Czech: • Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku namočeného v alkoholu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 300 ie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 300 iu
Danish: • Efter opløsning er der 450 IE (33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning, hvilket betyder, at der er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter opløsning.
Czech: • Po rekonstituci obsahuje 0,75 ml roztoku 450 IU (33 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
Danish: Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Czech: Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Danish: Solvens til opløsning bliver leveret i 1 ml fyldte injektionssprøjter (type I glas) med gummiprop.
Czech: Roztok na rozpuštění je dodáván v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 12 engangskanyler.
Czech: • Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 12 jehlami na jedno použití.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere dig selv.
Czech: • Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si budete injekce přípravku GONAL-f píchat.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 450 IE (33 g)/hætteglas
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 450 IU (33 μg)/injekční lahvička
Danish: Tromboemboli (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS) Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: Tromboembolismus (jak související tak nesouvisející s OHSS) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Danish: 15 engangssprøjter til injektion inddelt i FSH enheder
Czech: 15 jednorázových injekčních stříkaček k aplikaci, stupňovaných v jednotkách FSH.
Danish: • Dette afsnit fortæller dig, hvordan du skal forberede og tage GONAL-f pulver og solvens.
Czech: • V této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 75 ie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gonal-f 75 iu
Danish: • En fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens (den klare væske)
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina)
Danish: • Hold godt fast om den ydre kanylehætte.
Czech: • Vnější víčko jehly pevně uchopte.
Danish: • Fjern den aftagelige forseglingsflig.
Czech: • Sejměte snímací těsnění.
Danish: Indeholder: En fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 2 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0,9%.
Czech: Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 2 ml vody na injekce, 0,9 % benzylalkohol.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 20 engangskanyler.
Czech: • Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 20 jehlami na jedno použití.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 600 IE follitropin alfa.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 600 IU folitropinu alfa.
Danish: • 450 IE-pennens maksimale dosisindstilling er 450 IE og den laveste enkeltdosisindstilling er
Czech: • Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 450 IU je 450 IU a nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU.
Danish: Hvis du ikke ser bittesmå dråber af væske på eller nær ved spidsen den første gang, du bruger en ny pen: 1.
Czech: Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:
Danish: Solvens til opløsning bliver leveret i 2 ml fyldte injektionssprøjter (type I glas) med gummiprop.
Czech: Roztok na rozpuštění je dodáván ve 2 ml předplněných injekčních stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,75 ml/fyldt injektionssprøjte
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml v předplněné injekční stříkačce
Danish: Indeholder: En fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 1 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0,9%.
Czech: Obsah: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: 1 ml vody na injekce, 0,9 % benzylalkohol.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og administration af GONAL-f pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a podávání přípravku GONAL-f prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Danish: Vægtøgning
Czech: Kojení
Danish: • GONAL-f leveres i pakninger med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med solvens.
Czech: • Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem.
Danish: 450 IE/0,75 m
Czech: 450 IU/ 0,75 ml
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 450 IE follitropin alfa.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 450 IU folitropinu alfa.
Danish: Phosphorsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Czech: Kyselina fosforečná 85 % Hydroxid sodný
Danish: Ydre kanylehætte
Czech: Vnější víčko jehly
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL-f 75 IE (5,5 MIKROGRAM) ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL-f 75 IU (5,5 MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Hvert flerdosis hætteglas indeholder 44 mikrogram follitropin alfa* (svarende til 600 IE), så der kan dispenseres 33 mikrogram (svarende til 450 IE) i 0,75 ml.
Czech: Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje 44 mikrogramů follitropinum alfa*, (odpovídá 600 IU), aby poskytla 33 mikrogramů (odpovídá 450 IU) v 0,75 ml. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED SOLVENS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for GONAL-f til Merck Serono Europe Ltd. den 20. oktober 1995.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku GONAL-f platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Ltd. dne 20. října 1995.
Danish: Da disse sygdomme er sjældne, blev GONAL-f ikke sammenlignet med andre behandlinger i forbindelse med disse undersøgelser, og det lave antal patienter i undersøgelserne blev betragtet som værende acceptabelt.
Czech: S ohledem na vzácný výskyt těchto onemocnění nebyl přípravek GONAL-f v těchto studiích srovnáván s žádnou jinou léčbou a nízký počet pacientů zařazených do studií byl považován za přijatelný.
Danish: I undersøgelsen af mænd så man på antallet af mænd, som begyndte at danne sæd inden for de første 18 måneders behandling.
Czech: U mužů studie zkoumaly počet osob, u nichž v prvních 18 měsících léčby došlo k produkci spermií.
Danish: GONAL-f gives ved injektion under huden én gang om dagen.
Czech: Přípravek GONAL-f je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved GONAL f (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku GONAL-f (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller patientens partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det og har adgang til ekspertrådgivning.
Czech: Po podání první injekce si může pacient(ka) či její partner/partnerka aplikovat injekce sami za předpokladu, že tuto možnost preferují, byli náležitě proškoleni a mají možnost poradit se s odborníkem.
Danish: Dosen af GONAL-f og den hyppighed, hvormed det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og af patientens respons på behandlingen.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku GONAL-f závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Danish: Det er også blevet undersøgt som en del af kunstig befrugtning hos 470 kvinder.
Czech: Byl rovněž zkoumán na 470 ženách jako součást metod asistované reprodukce.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Czech: Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků".
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Czech: Nesmí být používán u pacientů/pacientek s nádory hypofýzy nebo hypotalamu, nebo rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Danish: Hvis pulveret anvendes, skal det blandes med solvensen (opløsningsvæsken) umiddelbart før brug.
Czech: Pokud se používá prášek, měl by být smíchán s přiloženým rozpouštědlem bezprostředně před použitím.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for GONAL-f.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek GONAL-f.
Danish: I undersøgelserne af kvinder var det primære effektmål antallet af indsamlede æg, antallet af kvinder, som løste æg, og antallet af follikler produceret i æggestokkene (små sække, som indeholder æggene).
Czech: Ve studiích, do kterých byly zařazeny ženy, byly hlavními měřítky účinnosti počet odebraných vajíček, počet žen, u nichž došlo k uvolnění vajíček, a počet folikul (malých váčků, v nichž jsou uložena vajíčka) vyprodukovaných ve vaječnících.