FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Danish: Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Danish: Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Slovenian: Zdravljenje ter preprečevanje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Danish: Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Danish: Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes ved specifikke medicinske procedurer.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli drugi antikoagulant, razen kadar se antikoagulant zamenja ali kadar se pri posameznih medicinskih posegih uporablja heparin (drugi antikoagulant).
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Danish: • Bær altid kortet på dig
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: 28-35 dage
Slovenian: 28-35 dni
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Danish: P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Danish: • SSRI eller SNRI
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Maksimal daglig dosis
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Slovenian: Izvide preskusov je treba razlagati previdno.
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov.
Danish: Samlet risiko ved 18 måneder
Slovenian: Kumulativna ogroženost po 18 mesecih
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Danish: Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
Slovenian: Če operacije ni mogoče odložiti, lahko obstaja povečano tveganje krvavitve, o katerem je treba presoditi glede na nujnost intervencije.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Slovenian: • poškodba ali bolezensko stanje, ki se smatra kot večji dejavnik tveganja za velike krvavitve.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Danish: • Bakteriel endokarditis
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Danish: Enoxaparin N (%)
Slovenian: Enoksaparin N (%)
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bila pred katetrsko ablacijo opravljena transezofagealna ehokardiografija (TEE).
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Danish: Enoxaparin 40 mg
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Danish: Disse havde en gennemsnitsalder på 71,5 år og en gennemsnitlig CHADS2 score på 2,1.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 71,5 leta, povprečna ocena CHADS2 pa 2,1.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Danish: Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur
Slovenian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Slovenian: Tveganje za spinalni ali epiduralni hematom je lahko povečano pri travmatski ali ponovljeni punkciji in daljši uporabi epiduralnih katetrov.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Danish: Forekomst (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.