FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/11/700/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/11/700/004 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/11/700/005 12 (3x4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) EU/1/11/700/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/700/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Greek: Η μπελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1λ μονοκλωνικό αντίσωμα, ειδικό για μία πρωτεΐνη, το διαλυτό διεγέρτη των ανθρώπινων Β λεμφοκυττάρων (BLyS, γνωστό επίσης ως BAFF και TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 22,6% της ομάδας του Benlysta συγκριτικά με το 42,5% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε μία διάρκεια παρατήρησης 52 εβδομάδων (παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας = 19,9%, λόγος κινδύνου = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 52
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Greek: Μην το αναταράσσετε.
Maltese: bijotrasformazzjoni.
Greek: Εικόνα 8
Maltese: Figura 8
Greek: Τελική συγκέντρωση
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Greek: *Οι πέντε συνιστώσες του PRINTO/ACR ήταν η εκατοστιαία μεταβολή την Εβδομάδα 52 στα εξής: Γενική Αξιολόγηση από τον Γονέα (Parent GA), PGA, βαθμολογία SELENA-SLEDAI, πρωτεϊνουρία 24-ώρου και βαθμολογία πεδίου σωματικής λειτουργικότητας στη Γενική Βασική Κλίμακα του Ερωτηματολογίου Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής (PedsQL GC).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Greek: Το Benlysta χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μαύρους ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 52 εβδομάδων μελέτη φάσης III / IV (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου ενδοφλεβίως αξιολογήθηκε σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σε 1.684 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Greek: (Εικόνα 9)
Maltese: (Figura 9)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Κιτρικό νάτριο (E331) Σακχαρόζη
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, οι σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας συμπεριελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Greek: ≥1/1.000 έως < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Greek: (Εικόνα 7)
Maltese: (Figura 7)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ορού ήταν 313 µg/ml (εύρος: 173-573 µg/ml), βάσει προσομοίωσης του προφίλ συγκέντρωσης - χρόνου με χρήση των τιμών τυπικών παραμέτρων από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Maltese: Kunjett ta' 400 mg
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, το Benlysta μελετήθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με ΣΕΛ με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥60 και <90 ml/min), μέτρια (CrCl ≥30 και <60 ml/min) ή σοβαρή (CrCl ≥15 και <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία: 121 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 30 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν Benlysta υποδορίως˙ 770 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 261 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 14 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν Benlysta ενδοφλεβίως.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Greek: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Greek: benlysta pen
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Greek: Εικόνα 5
Maltese: Figura 5
Greek: Σοβαρές εξάρσεις παρατηρήθηκαν στο 15,6% της ομάδας του Benlysta, έναντι 23,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 52 εβδομάδων παρατήρησης (παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας = -8,1%, λόγος κινδύνου = 0,64, p=0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Greek: (Εικόνα 10)
Maltese: (Figure 10)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη, πολυσορβικό 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Greek: Εικόνα 2
Maltese: Figure 2
Greek: Εικόνα 10
Maltese: Figura 10
Greek: BLISS-76 και BLISS-52 συγκεντρωτικά
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Greek: (Εικόνα 6)
Maltese: (Figura 6)
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και υπερευαισθησίας εμφάνισε περίπου το 0,9% των ενηλίκων ασθενών, οι οποίες περιελάμβαναν αναφυλακτική αντίδραση, βραδυκαρδία, υπόταση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Maltese: Fi studji kliniċi, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva affettwaw madwar 0.9% tal pazjenti adulti, u kienu jinkludu, reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u qtugħ ta'
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, οι ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών) έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta, (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Greek: BILAG
Maltese: LISTA
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Greek: Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Greek: Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - Εθνική εκτίμηση για την ασφάλεια των οιστρογόνων στο Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity IndexΔείκτης ενεργότητας νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο) ≥6 και θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ANA) (τίτλος ANA ≥1:80 ή/και θετικά αντι-dsDNA [≥30 μονάδες/ml]), κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Maltese: Belysta solution
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Maltese: Il-maġġoranza (94.6%) tal-pazjenti kienu nisa.
Greek: Εικόνα 9
Maltese: Figura 9
Greek: Διάρροια, ναυτία
Maltese: Dijarea, nawsja
Greek: • διάρροια, έμετο
Maltese: • dijarea, rimettar
Greek: Φιαλίδιο 120 mg
Maltese: Kunjett ta' 120 mg
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Benlysta χορηγούμενου υποδορίως αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ 52 εβδομάδων (HGS1006-C1115, BEL112341) σε 836 ενηλίκους ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Greek: Μη οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Greek: Διάλυμα Benlysta
Maltese: Soluzzjoni Benlysta
Greek: Από τους σταθερά θετικούς ασθενείς στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, 1/10 (10%), 2/27 (7%) και 1/4 (25%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, του 1 mg/kg και των 10 mg/kg, αντίστοιχα, εμφάνισαν αντιδράσεις έγχυσης κάποια από τις ημέρες χορήγησης του φαρμάκου.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΕΛ που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μπελιμουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 120 mg ta' belimumab.
Greek: (Εικόνα 3)
Maltese: (Figura 3)
Greek: Benlysta 200 mg μπελιμουμάμπη
Maltese: Benlysta 200 mg belimumab SC
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Greek: (Εικόνα 6β)
Maltese: (Figura 6b)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την εβδομάδα 52 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-ġimgħa 52 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Greek: Αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Greek: • αίσθημα καύσους κατά την ούρηση.
Maltese: • sensazzjoni ta' ħruq waqt li tgħaddi l-awrina.
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, >7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Greek: Εικόνα 4
Maltese: Figura 4
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) kontra plaċebo Komponenti tal-Indiċi tar-Rispondent SLE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (PLUTO) σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με κλινική διάγνωση ΣΕΛ σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης του ACR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Maltese: Indikatur vjola
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Benlysta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Greek: Στην κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση, η οποία απέκλεισε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 0,2% (1/556) των ασθενών που έλαβαν Benlysta και σε κανέναν ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, >7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Greek: Benlysta 200 mg ένεση μπελιμουμάμπη
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την Εβδομάδα 76 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίζονται σε επιμέρους εκτιμήσεις παραμέτρων από μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 53 ασθενών από μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Greek: Εικόνα 7
Maltese: Figura 7
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Greek: Οι παρακάτω φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υποδόριας χορήγησης βασίζονται σε εκτιμήσεις παραμέτρων πληθυσμού από 661 άτομα, αποτελούμενα από 554 ασθενείς με ΣΕΛ και 107 υγιείς, που έλαβαν Benlysta υποδόρια.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Greek: Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα.
Maltese: Dawwar il-kontenut talkunjett bil-mod għal 60 sekonda.
Greek: SC
Maltese: SN:
Greek: Έχει, επίσης, παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
Maltese: periklu (95% CI)]
Greek: Μετά από περίπου 7 έτη, παρατηρήθηκε διάμεση μείωση των επιπέδων IgG κατά 28%, με 1,6% των ασθενών να εμφανίζουν μείωση των επιπέδων IgG σε επίπεδα κάτω των 400 mg/dL.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με ημίσεια ζωή κατανομής 1,75 ημέρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 19,4 ημέρες.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Greek: Πίνακας 4 - Ποσοστό ανταπόκρισης κατά PRINTO/ACR την Εβδομάδα 52
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Greek: Γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα συμπληρώματος, αποκατάσταση στα φυσιολογικά επίπεδα των C3 και C4 παρατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 σε 38% και 44% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και σε 17% και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,2% (8/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg / kg και στο 0,4% (3/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, > 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Greek: Λοίμωξη, μόλυνση τραύματος
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Greek: 18: 905-910. ), με μέγιστη δόση 150 mg.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Greek: Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Greek: L-1117 Λουξεμβούργο Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Greek: Συστηματική Φαρμακοκινητική
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Greek: Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Greek: Νέκρωση δέρματος, περιφερικό οίδημα
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Greek: 13 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου άνω άκρου 10 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου κάτω άκρου
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Greek: Φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, καταπληξία, υπόταση
Maltese: Trombożi venuża, trombożi arterjali, xokk, pressjoni baxxa