FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sialanar 320 mikrog/ml oraaliliuos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus
Dutch: Droge ogen
Finnish: Silmien kuivuminen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1135/001 (250 ml fles)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1135/001 (250 ml:n pullo) EU/1/16/1135/002 (60 ml:n pullo)
Dutch: Een gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUClaatste) van tot wel 1,4 keer werd gezien bij volwassen onderzoeksdeelnemers met lichte en matige nierinsufficiëntie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) en tot 2,2 keer bij onderzoeksdeelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUClast) keskimääräisen kasvun havaittiin enimmillään 1,4kertaistuvan aikuispotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2), ja enimmillään 2,2-kertaistuvan potilailla, joilla oli vakava munuaisen vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
Finnish: Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa epäsuotuisiin vaikutuksiin, ja korjata tarpeen mukaan ylös- tai alaspäin siten, että yksittäinen glykopyrronium-annos on enintään 64 µg painokiloa kohti tai 6 ml (1,9 mg glykopyrroniumia, joka vastaa 2,4 mg glykopyrroniumbromidia) kolme kertaa vuorokaudessa, sen mukaan kumpi näistä on pienempi.
Dutch: Indien er nasogastrische sondes/voedingssondes worden gebruikt, moeten deze direct na toediening worden gespoeld met 10 ml water.
Finnish: Mikäli käytössä on nenä-mahaletkuja tai syöttöletkuja, ne on huuhdeltava 10 millilitralla vettä välittömästi annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Finnish: Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu absoluuttisten -neutrofiilien (11,2 %) ja punaisten verisolujen solujen (11,1 %) määrässä, ja yli 10 %:n kasvu normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu monosyyttien (16,7 %) ja absoluuttisten monosyyttien (11,2 %) määrässä.
Dutch: Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Finnish: Sialanaria käytetään runsaan syljenerityksen (sialorrean) hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Finnish: Terveille aikuisille tehdyssä tutkimuksessa glykobyrronium bromidia 2 000 µg:n yksittäisannos tuotti AUC-arvoksi 2,39 µg.h/l (paasto).
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
Finnish: Työnnä ruiskuadapteri pullon kaulaan.
Dutch: Glycopyrronium heeft weinig effect op cholinerge prikkels op nicotine-acetylcholinereceptoren, op structuren geïnnerveerd door postganglionaire cholinerge neuronen en op glad spierweefsel dat reageert op acetylcholine maar geen cholinerge innervatie heeft.
Finnish: Glykopyrroniumilla on vähän vaikutusta kolinergisiin ärsykkeisiin nikotiini-asetyylikoliinireseptoreissa, postganglionaaristen kolinergisten hermosolujen hermottamiin rakenteisiin ja sileisiin lihaksiin, jotka reagoivat asetyylikoliiniin, mutta joilla ei ole kolinergistä hermotusta.
Dutch: • informatie verstrekken over de behandeling en het minimaliseren van anticholinerge reacties, vooral over de behandeling van constipatie, urineretentie, longontsteking, het risico van oververhitting, effecten op het CZS of overdosis, en over allergische reacties.
Finnish: • tietojen antaminen antikolinergisten reaktioiden hallinnasta ja minimisoinnista, erityisesti ummetuksen, virtsaummen, keuhkokuumeen, ylilämpöriskin, keskushermostollisten vaikutusten ja yliannostuksen hallinnasta ja allergisista reaktioista.
Dutch: Wijze van toediening Sialanar moet via de mond worden ingenomen.
Finnish: Antoreitti Sialanar tulee ottaa suun kautta.
Dutch: Glycopyrronium remt de cholinerge muscarinereceptoren in de speekselklieren en andere perifere weefsels competitief, en vermindert zo indirect de speekselproductie.
Finnish: Glykopyrronium estää kilpailukykyisesti sylkirauhasten ja muiden ääreiskudosten kolinergisiä muskariinireseptoreita ja vähentää näin välillisesti syljeneritystä.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
Finnish: Välityksen vähentyminen voi estää sylkeä tuottavien solujen toimintaa.
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Finnish: • munuaisongelmia tai virtsaamisvaikeuksia
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Finnish: • kuume (pyreksia)
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Finnish: Kliinisiä oireita aiheuttavat keskushermostolliset vaikutukset, ääreishermostolliset vaikutukset tai nämä molemmat.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Dutch: In de materialen moet ook worden besproken dat oververhitting en blootstelling aan heel warm weer moeten worden vermeden, moet worden gewezen op het risico van cariës in verband met verminderde speekselvorming en op de noodzaak van regelmatige gebitsverzorging en -controles, en op de verplichting om regelmatig de hartslag te meten.
Finnish: Materiaaleissa tulee lisäksi ohjeistaa välttämään altistumista kuumalle ilmalle ja ylilämmölle, ja niissä tulee kertoa vähentyneeseen syljeneritykseen liittyvästä kariesriskistä ja tarpeesta säännölliselle hammashygienialle ja hammastarkastuksille sekä sykkeen tarkastamisesta säännöllisin väliajoin.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Finnish: • kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukoomaa), valonarkuus, silmien kuivuminen
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilille ovat ominaisia muut oireet, jotka liittyvät antikolinergisiin vaikutuksiin ja joita ilmeni ≥15 %, mukaan lukien virtsaumpi, punoitus ja nenän tukkoisuus.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiseen liittyviin päätetapahtumiin on arvioitu rajallisesti (katso kohta 5.3).
Dutch: • orale dosis kaliumchloride in vaste vorm (zie rubriek hierboven "U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:")
Finnish: • kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat (oraaliset) annokset (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Finnish: − joka sairastaa vakavaa munuaissairautta
Dutch: Antimuscarinica zijn competitieve remmers van de werking van acetylcholine op de muscarinereceptoren van de autonome effectorplaatsen geïnnerveerd door parasympathische (cholinerge postganglionaire) zenuwen.
Finnish: Antimuskariinit ovat asetyylikoliinin toimintojen kilpailukykyisiä inhibiittoreita autonomisten vaikuttajapaikkojen muskariinireseptoreissa, joita hermottavat parasympaattiset (kolinergiset postganglionaariset) hermot.
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Finnish: Aikuisilla glykopyrroniumin jakautuminen oli nopeaa yhden 6 µg/kg:n laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen: jakautumisen puoliintumisaika oli 2,2 ± 1,3 minuuttia.
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava munuaisen vajaatoiminta.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie over het onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel om te controleren en te bepalen hoe doeltreffend de extra risicobeperkende maatregelen zijn inzake anticholinerge bijwerkingen die mogelijk dosisafhankelijk zijn en het belang van bijdragen aan een dergelijk onderzoek o Opmerkingen over het belang van melding van specifieke bijwerkingen, namelijk: urineretentie, constipatie, longontsteking, allergische reacties, cariës, cardiovasculaire effecten, effect op het CZS en oververhitting o De checklist voor voorschrijvers, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Finnish: o valmisteyhteenveto o tietoa lääkkeen käyttötutkimuksesta, jotta voidaan valvoa ja arvioida riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden tehokkuutta antikolinergisten haittavaikutusten osalta, jotka voivat olla annosriippuvaisia, ja tietoa käyttötutkimukseen osallistumisen tärkeydestä o muistutukset raportoinnin tärkeydestä, mikäli seuraavia erityisiä haittavaikutuksia ilmenee: virtsaumpi, ummetus, keuhkokuume, allergiset reaktiot, hampaiden karies, vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön, keskushermostolliset vaikutukset ja ylilämpö o lääkemääräyksen kirjoittajan muistilistan, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
Finnish: Hikoilun estämisestä aiheutuvat antikolinergiset vaikutukset, kuten virtsaumpi, ummetus ja ylilämpö, saattavat olla annosriippuvaisia, ja niiden arviointi vammaisilla lapsilla voi olla vaikeaa.
Dutch: Antispasmodica: glycopyrronium kan de farmacologische effecten van gastro-intestinale prokinetisch werkzame stoffen, zoals domperidon en metoclopramide, neutraliseren;
Finnish: Kouristuslääkkeet: Glykopyrronium voi estää gastrointestinaalisten prokineettisten aktiivisten aineiden, kuten domperidonin ja metoklopramidin, farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met een verzwakte bloed-hersenbarrière, door bijv. een intraventriculaire shunt, een hersentumor of encefalitis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joiden veri-aivoeste on vaurioitunut esim. intraventrikulaarisen suntin, aivokasvaimen tai enkefaliitin vuoksi.
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
Finnish: • vuorotellen hidas ja nopea sydämen syke, sydämentykytys tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
Dutch: Overdosering van glycopyrronium kan leiden tot anticholinergisch syndroom, veroorzaakt door de remming van de cholinerge neurotransmissie bij de muscarinereceptoren.
Finnish: Glykopyrroniumin yliannostuksen seurauksena voi olla antikolinerginen syndrooma, jonka aiheuttaa neurotransmission estyminen muskariinireseptoripaikoissa.
Dutch: De fles bevat 60 ml of 250 ml drank.
Finnish: Pullo sisältää 60 ml tai 250 ml oraaliliuosta.
Dutch: Ze remmen ook de werking van acetylcholine waar glad spierweefsel geen cholinerge innervatie heeft.
Finnish: Lisäksi ne estävät asetyylikoliinin toimintaa silloin, kun sileästä lihaksesta puuttuu kolinerginen hermotus.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Finnish: Tarkista ennen Sialanarin antamista, että olet vetänyt mittaruiskuun oikean määrän.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Dutch: Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 60 ml of 250 ml in een kartonnen doos.
Finnish: Se toimitetaan pahvirasiaan pakatussa 60 ml:n tai 250 ml:n meripihkanvärisessä lasipullossa.
Dutch: Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.
Finnish: Annostitraukset on toteutettava keskustelemalla potilaan huoltajan kanssa sekä tehosta että epäsuotuisista vaikutuksista, kunnes hyväksyttävä ylläpitoannos saavutetaan.
Dutch: In het geval dat er een bekende anticholinerge bijwerking optreedt bij verhoging van de dosis, moet de dosis worden verlaagd tot de vorige, lagere dosis en moet het voorval worden gemonitord.
Finnish: Mikäli annoksen lisäämisen yhteydessä ilmenee tunnettu antikolinerginen haittavaikutus, annos on pienennettävä edeltävään pienempään annokseen ja tilannetta on tarkkailtava.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn toegenomen effecten in het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder: prikkelbaarheid; slaperigheid; rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen; uitbarstingen of explosief gedrag; bovenmatige gevoeligheid; ernst of verdrietigheid; frequente huilbuien; angst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneistä keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, mukaan lukien ärtyisyys, uneliaisuus, rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset, raivokohtaukset tai kiivas käyttäytyminen, yliherkkyys, totisuus tai surullisuus, toistuvat itkukohtaukset ja pelokkuus.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee antikolinergistä toksisuutta, hänet on vietävä lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jossa on tarjolla edistykselliset hoitotoimenpiteet (elämää ylläpitävät mahdollisuudet).
Dutch: Geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. antihistaminica, antidepressiva) kunnen cumulatieve parasympathicolytische effecten veroorzaken, waaronder droge mond, urineretentie, constipatie en verwardheid, en een verhoogd risico op anticholinergisch syndroom.
Finnish: Antikolinergisiä ominaisuuksia sisältävät lääkevalmisteet (kuten antihistamiinit ja masennuslääkkeet) saattavat aiheuttaa parasympatolyyttisia kumulatiivisia vaikutuksia, mukaan lukien suun kuivuminen, virtsaumpi, ummetus ja sekavuus, ja lisätä antikolinergisen myrkytyssyndrooman riskiä.
Dutch: Overleg met de arts van het kind tijdens warm weer om te zien of de dosis Sialanar moet worden verlaagd.
Finnish: Tarkista lapsen lääkäriltä kuumalla ilmalla, pitääkö Sialanarin annosta pienentää.
Dutch: Licht tot matig verminderde nierfunctie (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): doses moeten met 30% worden verlaagd (zie tabel 2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR <90-≥30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla annoksia tulee pienentää 30 % (katso taulukko 2).
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard uit de systemische circulatie en er wordt niet aangenomen dat een verminderde leverfunctie zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä munuaiserityksen kautta, ja maksan vajaatoiminnan ei uskota lisäävän kliinisesti merkittävästi glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta.
Dutch: Als u denkt dat er een hinderlijke bijwerking is opgetreden nadat een dosis is verhoogd, moet u de dosis verlagen tot de vorige dosis die is gebruikt en contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos epäilet jotakin vaikeaa haittavaikutusta annoksen lisäämisen jälkeen, pienennä annos edelliseen annoskokoon ja ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Finnish: Keskustele lapsen lääkärin kanssa, mikäli ehkäisy on tarpeen.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder Het doseringsschema voor glycopyrronium wordt gebaseerd op het gewicht van het kind, te beginnen met ongeveer 12,8 microgram/kg per dosis (gelijkwaardig aan 16 microgram/kg per dosis glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, om de 7 dagen te verhogen met de doses weergegeven in tabel 1 hieronder.
Finnish: Pediatriset potilaat - vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret Glykopyrroniumin annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa noin 12,8 µg:n annoksesta painokiloa kohden (mikä vastaa 16 µg:n annosta glykopyrroniumbromidia painokiloa kohti) kolme kertaa vuorokaudessa annettuna.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Finnish: Vaikutus sydämeen ja verenkiertoelimistöön on otettava huomioon sietokykyä arvioitaessa.
Dutch: Bijwerkingen komen vaak voor bij glycopyrronium vanwege de bekende farmacodynamische anticholinerge effecten.
Finnish: Glykopyrroniumin haittavaikutukset ovat yleisiä sen tunnettujen farmakodynaamisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Dutch: • Constipatie (moeite met ontlasten) - zeer vaak
Finnish: • ummetus (vaikeuksia ulostamisessa) - hyvin yleinen
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten), ademhalingsproblemen of slikproblemen, duizeligheid) - frequentie niet bekend
Finnish: • allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma (nokkosihottuma); hengitys- tai nielemisvaikeudet; huimaus) - yleisyyttä ei tunneta
Dutch: Verminderde nierfunctie Ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Vakava munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Dutch: • een abnormale bloed-hersenbarrière (de laag cellen rond de hersenen) heeft
Finnish: • epänormaali veri-aivoeste (aivoja ympäröivä solukerros).
Dutch: • antispasmodica gebruikt om misselijkheid of braken te behandelen (bijv. domperidon en metoclopramide)
Finnish: • kramppi- ja kouristuslääkkeet, joita käytetään tiettyjen sairauksien tai pahoinvoinnin hoitoon (kuten domperidone ja metoklopramide)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als glycopyrronium wordt gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct, hypertensie, coronair vaatlijden, hartaritmie en aandoeningen die worden gekenmerkt door tachycardie (met inbegrip van thyreotoxicose, hartinsufficiëntie, hartchirurgie) vanwege de mogelijkheid van verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk en toename van ritmestoornissen als gevolg van toediening van glycopyrronium.
Finnish: Glykopyrroniumin käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on akuutti -sydäninfarkti, hypertensio, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöitä tai tiloja, joille on ominaista takykardia (mukaan lukien tyreotoksikoosi, sydämen vajaatoiminta ja sydänkirurgia) sykkeen ja verenpaineen mahdollisen nousun ja rytmihäiriöiden vuoksi, joita glykopyrroniumin antamisen yhteydessä aiheutuu.
Dutch: Anticholinergica kunnen de gastro-intestinale absorptie van andere, oraal toegediende anticholinergica vertragen en ook het risico op anticholinerge bijwerkingen vergroten.
Finnish: Antikolinergit voivat hidastaa muiden suun kautta annettujen antikolinergien gastrointestinaalista imeytymistä ja lisäksi lisätä antikolinergisten haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Finnish: Muita antikolinergien yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä glykopyrroniumin osalta ei tunneta
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Finnish: • luustolihasrelaksantit (botulinumtoksiini)
Dutch: Als gevolg van de quaternaire structuur passeert glycopyrronium in beperkte mate de bloedhersenbarrière, maar in welke mate is niet bekend.
Finnish: Kvaternaarisen rakenteensa vuoksi glykopyrroniumin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajallinen, joskin läpäisyn määrää ei tiedetä.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 400 mg glycopyrroniumbromide, gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 400 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 320 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään jokaisessa elinluokassa niiden yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmistä vaikutuksista.
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1) yleisimmät antikolinergiset haittavaikutukset liittyivät ruoansulatusjärjestelmään, ja niitä olivat suun kuivuminen, ummetus, ripuli ja oksentelu, joita kaikkia ilmeni ≥15 %.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: • Abnormale contracties van het spijsverteringskanaal als voedsel wordt ingeslikt (gastro intestinale motiliteitsstoornis)
Finnish: • ruoansulatuskanavan epänormaalit supistukset ruoansaannin yhteydessä (gastrointestinaalinen liikkuvuushäiriö)
Dutch: Tandheelkundig
Finnish: Hampaat
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Finnish: Rinnakkaishoito (katso kohta 4.5)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten bij functionele maag-darmstoornissen, synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Toiminnallisiin gastrointestinaalisiin häiriöihin tarkoitetut lääkevalmisteet, synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Dutch: • Bovensteluchtweginfectie (infectie in de borstkas)
Finnish: • Ylempien hengitysteiden infektio (rintakehän infektio)
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Finnish: Kliinistä tutkimusnäyttöä glykopyrroniumin käytöstä runsaasta syljenerityksestä kärsivillä aikuispotilailla on rajallisesti.
Dutch: orale dosis kaliumchloride in vaste vorm;
Finnish: kaliumkloridi-, kiinteillä oraalisilla annoksilla
Dutch: Sialanar drank is een heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: Sialanar-oraaliliuos on kirkas ja väritön neste.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg benzoaatzout (E211) in elke ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium bleek in wezen onafhankelijk van de leeftijd te zijn bij kinderen in de leeftijdsgroep van 0,19 - 14 jaar die één i.v.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikan on osoitettu olevan olennaisesti riippuvainen lapsen iästä ikähaarukassa19 kuukautta - 14 vuotta lapsilla, jotka saavat 5 µg/kg:n laskimonsisäisen yksittäisannoksen.
Dutch: Elke doos bevat één fles, één doseerspuit voor orale toediening van 8 ml en één spuitadapter.
Finnish: Jokainen pahvirasia sisältää yhden pullon, yhden 8 ml:n mittaruiskun ja yhden ruiskuadapterin.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Finnish: Akuuttiin sialorreaan voi liittyä kroonista, matala-asteista tulehdusta (inflammaatio) tai hammas- tai suun alueen tulehduksia (infektioita).
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Finnish: • silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)