FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zeigte, dass Somatropin Biopartners in Bezug auf die Wachstumsförderung genauso wirksam war wie Genotropin: Kinder, die Somatropin Biopartners erhielten, wuchsen in einem Jahr etwa 11,7 cm, die Kinder, die Genotropin erhielten, 12,0 cm.
Italian: Dallo studio è emerso che Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di Genotropin nel promuovere la crescita: i bambini trattati con Somatropin Biopartners sono cresciuti di circa 11,7 cm in un anno rispetto ai bambini in terapia con Genotropin, che sono cresciuti di 12,0 cm in un anno.
German: Es wird bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, die selbst nicht genug Wachstumshormon produzieren, zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita.
German: Es wird auch bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet, die entweder bereits als Kinder unter Wachstumshormonmangel gelitten haben oder diesen später im Erwachsenenalter entwickelten.
Italian: È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell'infanzia o essersi sviluppata in età adulta.
German: In dieser Studie wurde einmal wöchentlich verabreichtes Somatropin Biopartners mit einem anderen, einmal täglich verabreichten Somatropin enthaltenden Arzneimittel namens Genotropin verglichen.
Italian: Lo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners somministrato una volta alla settimana con un altro medicinale a base di somatropina denominato Genotropin, somministrato una volta al giorno.
German: Somatropin Biopartners wurde in einer Hauptstudie, an der 180 Kinder mit Wachstumshormonmangel teilnahmen, untersucht.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 180 bambini con carenza di ormone della crescita.
German: Somatropin Biopartners ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Italian: Somatropin Biopartners è disponibile come polvere e solvente da ricostituire in una sospensione iniettabile.
German: Die Behandlung mit Somatropin Biopartners sollte von einem in Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia con Somatropin Biopartners deve essere iniziata e seguita da un medico con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
German: Weitere Informationen über Somatropin Biopartners
Italian: Altre informazioni su Somatropin Biopartners
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Italian: Somatropin Biopartners va somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
German: In dieser Studie wurde Somatropin Biopartners mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen und die Abnahme an Körperfett (die bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel normalerweise hoch ist) nach 6-monatiger Behandlung bestimmt.
Italian: Questo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) e misurava la perdita di grasso corporeo (che è normalmente elevato negli adulti con deficit di ormone della crescita) dopo 6 mesi di trattamento.
German: Somatropin Biopartners wurde auch in einer Hauptstudie an 151 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato anche nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 151 adulti con deficit di ormone della crescita.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Somatropin Biopartners, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass Somatropin Biopartners bei Kindern, die nicht normal wachsen, genauso wirksam ist wie andere Somatropin enthaltende Arzneimittel, die täglich verabreicht werden.
Italian: Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente.
German: Bei Erwachsenen, die mit Somatropin Biopartners behandelt worden waren, betrug die durchschnittliche Abnahme an Körperfett 1 kg, während das Körperfett bei den mit Placebo behandelten Patienten um 0,5 kg zunahm.
Italian: Gli adulti trattati con Somatropin Biopartners mostravano una riduzione media del grasso corporeo di 1 kg rispetto ai pazienti trattati con placebo, che invece hanno fatto registrare un aumento del grasso corporeo pari a 0,5 kg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Somatropin Biopartners zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Somatropin Biopartners.
German: Der in Somatotropin Biopartners enthaltene Wirkstoff, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Italian: Il principio attivo in Somatropin Biopartners, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die für Somatropin Biopartners gemeldeten Nebenwirkungen, mit Ausnahme der verstärkten Reaktionen von Kindern an der Injektionsstelle, die allerdings gegen den Vorzug wöchentlicher Injektionen abgewogen werden sollten, vergleichbar mit denen anderer täglich verabreichter Somatropin enthaltender Arzneimittel.
Italian: Quanto alla sua sicurezza, gli effetti indesiderati riferiti con Somatropin Biopartners sono risultati analoghi a quelli di altri medicinali contenenti somatropina ad assunzione giornaliera, a eccezione di un accresciuto numero di reazioni in corrispondenza della sede di iniezione nei bambini, che dovrebbe essere controbilanciato dal vantaggio rappresentato dalla somministrazione settimanale del medicinale.
German: Welchen Nutzen hat Somatropin Biopartners in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Somatropin Biopartners sono stati evidenziati negli studi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somatropin Biopartners berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Somatropin Biopartners, vedere il foglio illustrativo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Somatropin Biopartners i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Es fördert das Größenwachstum im Kindes- und Jugendalter und beeinflusst auch, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta dall'ipofisi o ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cranio) che promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
German: Welche Risiken sind mit Somatropin Biopartners verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somatropin Biopartners?
German: Somatropin Biopartners
Italian: Somatropin Biopartners somatropina
German: Warum wurde Somatropin Biopartners zugelassen?
Italian: Perché Somatropin Biopartners è approvato?
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen angepasst werden.
Italian: La dose può essere aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati riferiti.
German: Nach der Schulung durch einen Arzt oder eine Schwester kann der Patient bzw. die Betreuungsperson Somatropin Biopartners auch selbst injizieren.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somatropin Biopartners dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o di un infermiere.
German: Wie wirkt Somatropin Biopartners?
Italian: Come agisce Somatropin Biopartners?
German: Wie wird Somatropin Biopartners angewendet?
Italian: Come si usa Somatropin Biopartners?
German: Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen.
Italian: Il medico deve verificare la risposta ogni quattro-sei settimane e, se necessario, adeguare la dose.
German: Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.
Italian: La dose massima è di 30 mg al giorno.
German: Weitere Informationen über Somavert finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Italian: Ulteriori informazioni su Somavert sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Somavert kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Somavert sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Somavert
Italian: Altre informazioni su Somavert
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden.
Italian: L'efficacia è stata misurata paragonando i livelli di fattore di crescita insulino-simile di tipo -I (IGF-I) all'inizio e al termine dello studio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somavert?
German: Am 13. November 2002 erhielt Somavert eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Somavert ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2002.
German: Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht.
Italian: Somavert è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia in uno studio di 12 settimane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Somavert sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata da lieve a moderata e di durata limitata.
German: Bei zu hohen Konzentrationen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Somavert nicht zu beginnen oder sie zu beenden.
Italian: Se i livelli sono troppo elevati, il medico può decidere di non iniziare o interrompere il trattamento con Somavert.
German: Warum wurde Somavert in der EU zugelassen?
Italian: Perché Somavert è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Somavert werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Somavert sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welchen Nutzen hat Somavert in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Somavert sono stati evidenziati negli studi?
German: Somavert enthält den Wirkstoff Pegvisomant.
Italian: Somavert contiene il principio attivo pegvisomant.
German: IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
Italian: L'IGF-I è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.
German: Anschließend wurde ihnen 10, 15 oder 20 mg Somavert pro Tag oder Placebo gegeben.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto 10, 15 o 20 mg di Somavert al giorno o placebo.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento con Somavert, il paziente deve essere sottoposto a esami per misurare i livelli di enzimi epatici nel sangue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Somavert (osservati in più di una persona su 10) sono cefalea, diarrea e dolori articolari.
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg Somavert oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose iniziale di 80 mg di Somavert o placebo (un trattamento fittizio).
German: Was ist Somavert und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e Somavert e per cosa si usa?
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
Italian: Somavert ha ridotto i livelli di IGF-I a tutte le dosi testate.
German: Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.
Italian: Somavert viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a intervento chirurgico e/o a radioterapia, né a un trattamento con analoghi della somatostatina (un altro tipo di medicinale impiegato per l'acromegalia).
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
Italian: Bloccando i recettori, Somavert impedisce all'ormone della crescita di avere un effetto ed evita in tal modo la crescita indesiderata e gli altri disturbi riscontrati nell'acromegalia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Somavert sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Somavert verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
German: Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) waren die IGF-I-Spiegel am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
Italian: I livelli di IGF-I erano normali al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5 %, nel 75 % e nell'82 % dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg al giorno di Somavert, rispetto al 9,7 % dei pazienti trattati con placebo.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter.
Italian: L'ormone della crescita è responsabile della crescita dell'organismo durante l'infanzia e l'adolescenza.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
Italian: Somavert può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'acromegalia.
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
Italian: Negli adulti, piuttosto che far guadagnare in altezza, l'eccessiva produzione dell'ormone della crescita porta all'acromegalia, con una crescita eccessiva delle ossa, la tumefazione del tessuto molle (come le mani e i piedi), cardiopatia e altri disturbi.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Italian: Somavert è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente colpisce gli adulti di mezza età, dovuto a un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Italian: Il principio attivo di Somavert, pegvisomant, è molto simile all'ormone della crescita umano, ma è stato concepito in maniera tale da bloccare i recettori cui generalmente l'ormone della crescita si lega.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Italian: L'acromegalia si presenta quando l'ipofisi alla base del cervello produce un eccesso di ormone della crescita, generalmente a causa di un tumore benigno (non canceroso).
German: Wie wirkt Somavert?
Italian: Come agisce Somavert?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Somavert entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Somavert, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somavert dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o un infermiere.
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Italian: Somavert è disponibile sotto forma di polvere e solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Somavert, vedere il foglio illustrativo.
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Somavert e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Italian: Successivamente Somavert viene somministrato con un'iniezione di 10 mg una volta al giorno.
German: Wie wird Somavert angewendet?
Italian: Come si usa Somavert?
German: • Nur einmal.
Italian: • Solo una volta.
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Italian: Nota: questo può richiedere fino a 5 minuti.
German: Bevor Sie beginnen:
Italian: Prima di iniziare:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2007
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Italian: Questo potrebbe richiedere più forza del previsto.
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Italian: • Non usarla, anche se non sembra danneggiata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Italian: Cosa devo fare se ho dei dubbi sul mio medicinale?
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Italian: La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
German: FRAGEN & ANTWORTEN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE
German: Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Italian: Deve essere limpido e privo di particelle.
German: Sie benötigen außerdem:
Italian: Le serviranno anche:
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di pegvisomant è relativamente piccolo (7-12 L).
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Italian: C'è anche il rischio di perdere un po' di medicinale.
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
German: Mindestens 5cm Abstand vom Bauchnabel halten.
Italian: Tenersi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Italian: Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente.
German: • Blut im Urin,
Italian: • Sangue nelle urine.
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/002 15 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/004 20 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/003 20 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/009 25 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/010 25 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/011 30 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/012 30 mg 30 flaconcini
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Italian: Uno strato di schiuma non è accettabile
German: So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
Italian: Questo aiuterà ad aspirare quanto più liquido possibile.
German: Dies würde das Arzneimittel unbrauchbar machen.
Italian: Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Italian: L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.