FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtricitabins eða tenofovir disoproxils á frjósemi.
Slovak: Škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Askja með 1 glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Veľmi časté zvýšená kreatínkináza
Icelandic: Mjög algengar aukinn kreatínkínasi
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín alebo tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, alebo stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice -1,034 a -0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabín /tenofovir-dizoproxilfosfátu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: 15% pri podaní jedla s vysokým obsahom tuku alebo ľahkého jedla, v porovnaní s podaním nalačno.
Icelandic: 35% og Cmax um u.þ.b. 15%, þegar lyfið var gefið með fituríkri eða léttri máltíð, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva starším ľuďom postupovať opatrne.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá þeim sem eru eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið öldruðum einstaklingum.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii).
Icelandic: • ganciclovir (við veirusýkingu)
Slovak: Deti a dospievajúci Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov.
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, helst skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með mat.
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5080 ml/mín.)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mastenec
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Talkúm
Slovak: Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na PrEP u dospelých a dospievajúcich,
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir PrEP hjá fullorðnum og unglingum
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp hjá fullorðnum (sjá ofar).
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Slovak: ribavirín/tenofovir-dizoproxil ribavirín:
Icelandic: Ribavirin/tenofovir disoproxil Ribavirin:
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Slovak: Pozri tabuľku 1.
Icelandic: Tafla 1:
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg, a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Slovak: Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,
Slovak: Etnický pôvod hispánec/latino, N (%)
Icelandic: Rómanskir, N (%)
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/ mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm3).
Slovak: Jedinci s poruchou funkcie obličiek
Icelandic: Einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenofovir disoproxils til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenofovir disoproxil yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii).
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast út um nýru og útsetning fyrir emtricitabini og tenofoviri eykst hjá einstaklingum með truflun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 94% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti stærri skammtur en ráðlagður af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtricitabin/tenofovir disoproxili hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru sa študovala u pacientov s poruchou funkcie pečene a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho inhibítor proteázy so zosilneným účinkom.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Slovak: Zentiva sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs (gefið sem tenofovir disoproxil) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: S.C.
Icelandic: NC
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov s HBV alebo HCV infekciou nebola stanovená.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV- eða HCV-sýkingar.
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudín/zidovudín/efavirenz (p-hodnota <
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamivudin/zidovudin/efavirenz hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtricitabin +tenofovir disoproxil hópinn saman við lamivudin+zidovudin hópinn hjá öllum sjúklingum).
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er núkleótíða bakritahemill.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Talsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtricitabin og tenofovir disoproxil valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
Icelandic: á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Slovak: Ako vyzeráEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety je modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.
Icelandic: /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga tvíkúptar án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð við HIV-sýkingu stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Slovak: Séroreaktivita na syfilis, N (%)
Icelandic: Kynþáttur, N (%)
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Icelandic: Emtricitabin þrífosfat og tenofovir tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1,
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenofovir disoproxils á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciu HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Icelandic: Zentiva er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k.
Slovak: Zentiva filmom obalená tabletu je možné rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Slovak: Výskyt na 100 osoborokov (95
Icelandic: Mótefnavending / Na Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI)
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtricitabin eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenofovir disoproxili hvað varðar tenofovir disoproxil.
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenofovir disoproxils og ledipasvirs/sofosbuvirs, sofosbuvirs/velpatasvirs eða sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs eykur plasmaþéttni tenofovirs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenofovir disoproxil og lyfjahvarfahvata (ritonavir eða cobicistat).
Slovak: Užívanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Icelandic: Zentiva er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda didanosin getur magn didanosins í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Slovak: Obsah balenia:
Icelandic: Pakkningar:
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Icelandic: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg einu sinni á dag)
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi, • problémy s pečeňou a pankreasom.
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.)3
Icelandic: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg einu sinni á dag)3 + darunavir (800 mg einu sinni á dag.)
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov,
Icelandic: Áminning um hættu á þoli gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1sýkingu
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín a tenofovir vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtricitabin og tenofovir skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Zentiva sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).