FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Dutch: Bij het gebruik van calcipotriol bevattende producten, mag de maximale dosis per dag niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol bevattende producten mag niet groter zijn dan 30 % (zie rubriek 4.4).
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
English: No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Dutch: Daivobet zalf wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Dutch: Er is gemeld dat, door verkeerd gebruik, één patiënt met uitgebreide psoriasis erythrodermica, die gedurende 5 maanden behandeld werd met 240 g Daivobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) (de maximaal aanbevolen dosis is 15 g per dag), Cushing's syndroom en psoriasis pustulosa ontwikkelde na abrupt stopzetten van de behandeling.
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Dutch: Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt.
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: “De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
English: Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Dutch: Daivobet gel bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Dutch: De tekst “invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus” is toegevoegd aan de bijwerkingen van betamethasondipropionaat, zoals reeds in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure is vermeld.
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Daivobet zalf in tubes van 3 g
English: Calcipotriol and betamethasone.
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet gel.
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: “Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie”.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Daivobet gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende wijziging in rubriek 5.1 voor: “Bij een veiligheidsonderzoek onder 634 psoriasispatiënten werd gekeken naar herhaalde kuren met Daivobet-zalf die zo nodig eenmaal daags werd gebruikt, ofwel op zichzelf ofwel afgewisseld met Daivonex gedurende maximaal 52 weken, in vergelijking met alleen Daivonex gedurende 48 weken na een aanvankelijke kuur met Daivobet-zalf.
English: In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Dutch: In drie lidstaten was de formulering aangaande contra-indicaties van corticosteroïden algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
English: Section 4.3- Contraindications
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet gel bij de behandeling van psoriasis guttata.
English: BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Dutch: In een veiligheidsstudie bij 634 psoriasis patiënten werden herhaalde behandelingen met Daivobet zalf eenmaal daags naar behoefte onderzocht, ofwel alleen ofwel afgewisseld met Daivonex, gedurende een periode tot 52 weken, in vergelijking met Daivonex alleen gedurende 48 weken na een initiële behandeling met Daivobet zalf.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Dutch: Topisch calcipotriol mag uitsluitend met UV-straling worden gebruikt als de arts en de patiënt vinden dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3)” niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is de informatie omtrent de farmacokinetische resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, als volgt opgenomen: “De gehalten aan calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de ondergrens voor kwantificering in alle bloedmonsters van de 34 patiënten die gedurende vier of acht weken met zowel Daivobet-gel als Daivobet-zalf werden behandeld voor hevige psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld.”
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Dutch: Doosje voor de 3 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren] Daivobet zalf
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: “Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde.”
English: Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Dutch: Bijwerkingen die worden gezien na behandeling met systemische corticosteroïden, zoals onderdrukking van de bijnierschors of ontregeling van diabetes mellitus, kunnen eveneens optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden.
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bij de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Dutch: In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA, werd het gebruik van Daivobet gel eenmaal daags vergeleken met Daivonex lotion tweemaal daags gedurende 8 weken.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Dutch: De tekst “invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus” is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Dutch: Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Het verergeren van de psoriasis.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Dutch: Bijwerkingen van belang die mogelijk gerelateerd zijn met langdurig gebruik van corticosteroïden (bv huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden gemeld bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet groep, 2,8 % in de Daivobet/Daivonex afwisselingsgroep en 2,9 % in de Daivonex groep.
English: Carton text:
Dutch: Tekst op het doosje:
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Daivobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid.
English: Before using this medicine, tell your doctor/nurse/ pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids as you may get side-effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes) as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit middel gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
English: Gel vehicle (n=136)
Dutch: Gel formulering (n=136)
English: Pack sizes: 15 g
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Dutch: Het CHMP vond deze aanbeveling relevant en afdoende voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
English: The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
English: Local adverse reactions
Dutch: Plaatselijke bijwerkingen