FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
French: L'EMA fournira davantage d'informations à la fin de l'examen.
Italian: L'EMA trasmetterà ulteriori comunicazioni al termine della revisione.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Italian: Uno studio clinico in corso mostra un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie al fine di tutelare la salute pubblica.
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Italian: Si tratta di disposizioni temporanee finché non venga completata la revisione approfondita in corso dei benefici e dei rischi di Xofigo.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, le raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva esaminato i dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso su pazienti affetti da cancro della prostata metastatico.
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
French: Les patients ont achevé la partie de l'étude qui incluait Xofigo et l'association n'est plus utilisée; tous les patients concernés sont étroitement surveillés.
Italian: Alcuni pazienti hanno terminato la parte dello studio con Xofigo e tale combinazione non verrà più usata; tutti i pazienti interessati sono costantemente monitorati.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Italian: Considerata la gravità degli eventi segnalati, il PRAC ha deciso di intervenire introducendo una controindicazione a titolo di disposizione temporanea, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Italian: In questo studio finora è deceduto il 34,7 % dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone, rispetto al 28,2 % dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il cancro si è diffuso alle ossa, causando sintomi quali dolore, ma non è noto che si sia diffuso ad altri organi interni.
French: L'utilisation de Xofigo est actuellement autorisée chez les hommes dont le cancer de la prostate s'est étendu aux os et provoque des symptômes.
Italian: Xofigo è attualmente autorizzato per l'uso in uomini il cui cancro della prostata si è diffuso alle ossa e causa sintomi.
French: Le 8 mars 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de contre-indiquer l'utilisation du médicament contre le cancer de la prostate Xofigo (dichlorure de radium-223) en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d'un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Italian: L'8 marzo 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la controindicazione dell'uso del medicinale per il cancro della prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) insieme a Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone, per un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Italian: Lo studio clinico in corso comprende pazienti con cancro della prostata metastatico non trattati precedentemente con chemioterapia e che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi, quali dolore.
French: Il convient également d'attirer l'attention des professionnels des soins de santé sur le fait que la sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec une classe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération», tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono avvertiti che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con una classe di medicinali denominati antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Italian: • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con gli antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Italian: Lo studio in corso di Xofigo in combinazione con Zytiga e prednisone/prednisolone ha compreso pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione che si è diffuso prevalentemente alle ossa, che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi e che non sono stati trattati con chemioterapia.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Italian: Gli operatori sanitari dell'UE non devono usare Xofigo in combinazione con l'antiandrogeno Zytiga e prednisone/prednisolone; devono anche interrompere questa combinazione negli uomini cui attualmente viene somministrata e rivedere il trattamento per questi pazienti.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Italian: • Xofigo non deve essere usato insieme all'antiandrogeno Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e mortalità.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Italian: • I medici sono stati informati del fatto che il medicinale per il cancro della prostata Xofigo non deve essere usato insieme al medicinale sempre per il cancro della prostata Zytiga e a prednisone/prednisolone poiché è stato dimostrato che la combinazione può essere nociva per i pazienti a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e decesso.
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Linearità / non linearità
French: • difficultés à écrire correctement
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Italian: • Il medico le dirà di prendere questo medicinale due o tre volte al giorno.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Italian: Pregabalin Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Accord.
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Italian: Pregabalin Accord ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente di distribuzione di pregabalin a seguito di somministrazione orale è di circa 0,56 l/kg.
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Italian: Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
French: • hépatite (inflammation du foie).
Italian: • Epatiti (infiammazione del fegato).
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo di tempo più lungo.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98 % della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Italian: È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Agosto 2015
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil) -5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Accord
French: • perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
Italian: • Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Italian: Aggiustamento Della dose di Pregabalin in Base alla Funzionalità Renale
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l'arrêt du traitement.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende questo medicinale o subito dopo la sua interruzione.
French: • augmentation de l'appétit
Italian: • Aumento dell'appetito.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Italian: • Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
French: • mal de gorge
Italian: • Mal di gola.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: • froideur des mains et des pieds
Italian: • Mani e piedi freddi
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Italian: In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno.
French: N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sauf si le médecin vous le demande.
Italian: Non sospenda il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia detto il medico.
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
French: Diminution de la numération des globules blancs
Italian: • Riduzione della conta dei globuli bianchi
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
French: Pregabaline Accord peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pregabalin Accord può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
French: Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza, e allattamento
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant :
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Italian: Pregabalin Accord può essere assunto con o senza cibo.
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin *
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria,
French: Pris avec certains autres médicaments, Pregabaline Accord peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Italian: Quando Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
French: Si vous avez pris plus de Pregabaline Accord que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Pregabalin Accord di quanto deve
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
French: Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT , tachicardia sinusale, aritmia sinusale
French: Pregabaline Accord peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Pregabalin Accord può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Italian: • Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Accord nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Italian: Pregabalin Accord è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più medicinale di quanto avrebbe dovuto.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con prodotti antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
French: Pregabaline Accord est administré uniquement par voie orale.
Italian: Pregabalin Accord è solo per uso orale.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
French: • accumulation de liquide dans l'abdomen
Italian: • Aumento di liquidi nell'addome