FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, dienen patiënten met NSCLC, niet eerder behandelde urotheelkanker of HNSCC tests te ondergaan om hun niveaus aan PD-L1 te controleren.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Dutch: Keytruda wordt voornamelijk gebruikt voor kanker die zich in een gevorderd stadium bevindt, naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid (metastasen) of niet op andere behandelingen reageert.
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Dutch: Na 18 maanden was 81% van de patiënten die de combinatiebehandeling kregen nog in leven, in vergelijking met 71% van de sunitinib-groep.
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Dutch: Keytruda kan verergering van een melanoom uitstellen en de overlevingsduur verlengen.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Keytruda geregistreerd in de EU?
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen een eiwit (PD-L1) aanmaken dat samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelt, waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam bij gebruik in een combinatiebehandeling van een type NSCLC met de naam ‘niet-plaveiselcelkanker', op basis van het type kankercellen in kwestie.
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met uitsluitend Keytruda (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een derde studie onder 1 019 patiënten die een operatie hadden ondergaan en die een hoog risico liepen op terugkeer van de kanker, werd Keytruda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een vorm van kanker van de witte bloedcellen;
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Dutch: Uit een andere studie onder 882 HNSCC-patiënten bleek dat Keytruda afzonderlijk of in combinatie met platina- en 5-fluoruracil (5-FU)-chemotherapie het leven van de patiënten daadwerkelijk verlengt wanneer HNSCC-tests positief zijn voor een bepaald gehalte aan PD-L1.
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van ervaren oncoloog.
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Dutch: In een ander onderzoek onder 559 patiënten met ‘plaveiselcel'-NSCLC die was uitgezaaid, leefden patiënten die Keytruda met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen gemiddeld 15,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor patiënten die placebo met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen.
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Dutch: Na anderhalf jaar behandeling was 72% van de patiënten die Keytruda kregen nog steeds ziektevrij, tegenover 54% van de patiënten die de placebo kregen.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief zijn getest op het eiwit PD-L1.
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Dutch: In een tweede studie werden 834 melanoompatiënten onderzocht die Keytruda of een ander geneesmiddel (ipilimumab) kregen.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld, leefden gemiddeld ongeveer 10 maanden, tegenover ongeveer 7 maanden met de andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Dutch: Bovendien was tot 74% van de patiënten die met Keytruda waren behandeld ten minste 12 maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegenover 59% van de patiënten die ipilimumab kregen.
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Dutch: In een studie werden 542 patiënten onderzocht die eerder waren behandeld met geneesmiddelen op basis van platina en die Keytruda of een ander door de arts uitgekozen geneesmiddel tegen kanker (paclitaxel, docetaxel of vinflunine) ontvingen.
English: Skin cancer
Dutch: Huidkanker
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
English: How is Keytruda used?
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Dutch: Keytruda werkte beter bij de patiënten met sterke testresultaten voor PD-L1: deze patiënten overleefden gemiddeld 15 maanden, waarvan 5 maanden zonder verergering van hun ziekte.
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Dutch: In geval van niercelcarcinoom wordt Keytruda gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: • melanoma, a skin cancer,
Dutch: • melanoom, een vorm van huidkanker;
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker wordt het middel alleen gegeven aan patiënten van wie de tumoren grote hoeveelheden van het eiwit PD-L1 produceren.
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Dutch: Keytruda wordt ook gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt nadat patiënten operatieve verwijdering van het melanoom hebben ondergaan (ondersteunende behandeling).
English: How does Keytruda work?
Dutch: Hoe werkt Keytruda?
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Dutch: • urotheelkanker, een vorm van kanker van de blaas en urinewegen;
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Dutch: Keytruda verlengt de levensduur of stelt verergering van de ziekte uit bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium of met kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Dutch: Bovendien leefden patiënten die met Keytruda werden behandeld gemiddeld 8,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 4,9 maanden voor patiënten aan wie geen Keytruda werd gegeven.
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
English: What is Keytruda and what is it used for?
Dutch: Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot NSCLC), een vorm van longkanker;
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Dutch: In deze studie werd de ziekte gemiddeld 5,1 maanden lang niet erger bij patiënten die de Keytrudacombinatiebehandeling ondergingen, 3,2 maanden bij patiënten die de Keytruda-monotherapie kregen en 5,0 maanden bij patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Dutch: Voor de overige vormen van kanker wordt Keytruda als monotherapie gebruikt.
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Dutch: Uit een studie onder 616 patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die was uitgezaaid, bleek dat 69% van de patiënten die Keytruda namen met pemetrexed en chemotherapie op basis van platina na 11 maanden nog in leven was, tegenover minder dan de helft van de patiënten die alleen pemetrexed en chemotherapie op basis van platina ontvingen.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Dutch: Uit een tweede longkankerstudie onder 305 niet eerder behandelde patiënten met een sterke aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer 10 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 6 maanden bij patiënten die chemotherapie op basis van platina kregen.
English: What are the risks associated with Keytruda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het verlengen van de overlevingsduur van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat is uitgezaaid of teruggekeerd.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Dutch: Bij NSCLC en HNSCC kan het middel op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Dutch: De bijwerkingen van Keytruda houden voornamelijk verband met de werking van het immuunsysteem, waardoor ontstekingen in de organen en weefsels van het lichaam kunnen ontstaan.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Dutch: “Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 12.3 months for patients taking Keytruda alone and 10.4 months for patients taking other standard treatments.
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Keytruda.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Dutch: Keytruda verbetert ook de overlevingsduur van patiënten met niercelcarcinoom.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: 1 Een dosis (0,5 ml) bevat:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit) Geproduceerd in Escherichia coli cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B, fHbp-subfamilie B
English: 1 pre-filled syringe with needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
English: Other information about Litak:
Dutch: Overige informatie over Litak:
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Litak is given as an injection under the skin.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.