FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dviejų kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu bendras tromboembolinių reiškinių dažnis pacientams, vartojusiems po 15 mg desirudino 2 kartus per parą (n = 370), buvo 2 kartus mažesnis (p < 0,0001), o proksimalinių giliųjų venų trombozės dažnis - 5 kartus mažesnis (p < 0,0001), negu vartojusiems nefrakcionuotą hepariną įprastomis dozėmis (n = 396). Šiuo metu turima tik pacientų, kuriems atlikta klubo operacija, stebėjimo duomenų.
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje 0,5 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y., iš esmės „natrio
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Lithuanian: Bendras nepakitusio desirudino kiekis šlapime sudaro 40-50 % pavartotos dozės.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Lithuanian: Šis sumažėjimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas, todėl dozės mažinti nereikia.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Lithuanian: Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Icelandic: Meðferð með desírúdíni skal haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 daga til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er að fullu fótafær, hvort sem verður fyrr.
Lithuanian: Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems hirudino preparatams.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
Lithuanian: Nustatyta, kad desirudino ir nefrakcionuotų heparinų DATL ilginantis poveikis sumuojasi (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 0,1-0,75 mg/kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Lithuanian: Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 15 mg 2 kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
Lithuanian: Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Lithuanian: Desirudinas priklauso vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, grupei.
Icelandic: Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum.
Lithuanian: Užmirštą vaisto dozę reikėtų sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama ir toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
Lithuanian: 2 kartus per parą švirkščiant po 15 mg desirudino po oda, ilgiausias DATL būna vidutiniškai 1,4 karto ilgesnis už bazinį.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Lithuanian: Profilaktikos metu kartu su desirudinu nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino (nefrakcionuoto ir mažos molekulinės masės) bei dekstrano.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Icelandic: Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti panašus į pasireiškiantį dėl operacijos.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga greitai disperguojama švelniai kratant, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikėtų vartoti kiek įmanoma greičiau (žr.
Icelandic: Tilbúna lausn á að nota eins fljótt og auðið er (sjá kafla 6.3 hér að framan).
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį lėmusias anafilaksines reakcijas pacientams, pakartotinai vartojusiems hirudino preparatų (antrojo ar vėlesnio gydymo kurso metu).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Lithuanian: Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Canyon Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, t. y.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Lithuanian: Fibrinolizę skatinančio aktyvumo desirudinas neturi.
Icelandic: Desírúdín hefur enga prófíbrínleysandi virkni.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo (su gyvūnais) duomenys rodo, kad daugiausia desirudino eliminuoja ir metabolizuoja inkstai.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Lithuanian: Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
Lithuanian: Desirudino nereikėtų švirkšti į raumenis, kadangi gali susidaryti lokali hematoma.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Lithuanian: Priešnuodžio desirudinui nėra.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru:
Lithuanian: Galutinės eliminacijos fazė yra lėtesnė, jos vidutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės ir trunka 2 - 3 val.
Icelandic: Þá tekur við hægari lokaútskilnaðarfasi með meðalhelmingunartíma lokaútskilnaðar á bilinu 2 til 3 klst., óháð skammti.
Lithuanian: Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Lithuanian: ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinas šalutinis
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Lithuanian: Tirpiklis: Manitolis ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Í leysinum er mannitól og vatn.
Lithuanian: Vidutinis absorbcijos laikas sušvirkštus 0,1, 0,3 arba 0,5 mg/kg desirudino po oda, būna atitinkamai 4,1, 4,5 ir 5,4 val.
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Lithuanian: Patartina stebėti, ar nėra kraujavimo požymių (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Lithuanian: Milteliai: Magnio chloridas ir natrio hidroksidas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Lithuanian: Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas - 31 - 90 ml/min, žr. 4.4 skyrių) rekomenduojama stebėti dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (DATL).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Desirudino pacientams vartoti draudžiama:
Icelandic: Frábending er fyrir notkun desírúdína hjá sjúklingum:
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras po oda arba į veną suleisto desirudino klirensas yra tose pačiose ribose (maždaug 1,95 - 2,20 ml/min.
Icelandic: Komið hefur í ljós að heildarúthreinsun desírúdíns er svipuð eftir gjöf undir húð eða í bláæð (um 1,952,20 ml/mín./kg) óháð skammti.
Lithuanian: Stebint rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumą, retai gauta pranešimų apie stiprų kraujavimą, kai kuriais atvejais lėmusį mirtį, taip pat retai gauta pranešimų apie nemirtinas šoką sukėlusias anafilaksines ar
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Lithuanian: Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Lithuanian: * Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Lithuanian: Tiek desirudino, tiek trombino ir desirudino komplekso eliminacija per kepenis laikoma nereikšminga.
Icelandic: Útskilnaður desírúdíns og desírúdín-þrombín fléttu um lifur virðist ekki vera að neinu marki.
Lithuanian: 15 mg miltelių I tipo stiklo buteliuke su butilinės gumos kamščiu, iš preparato pusės padengtu fluorpolimero plėvele ir 0,5 ml tirpiklio I tipo stiklo ampulėje.
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 15 mg desirudino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Lithuanian: Desirudinas
Icelandic: Revascs
Lithuanian: Dažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų): neįprastas nuovargis ar silpnumas (mažakraujystė), pykinimas, skysčio sunkimasis iš žaizdos, žemas kraujospūdis, karščiavimas, venų uždegimas (kartais su krešuliais), patinimai injekcijos vietose, mėlynės, kojų tinimas dėl skysčių susilaikymo, nemirtinos alerginės reakcijos.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Lithuanian: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas, dusulys, vėmimas (kartais su krauju), vidurių užkietėjimas, kraujas šlapime, apsunkintas šlapinimasis, bėrimas, niežulys (dilgėlinė), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, deginimas šlapinantis ir padažnėjęs šlapinimasis, lėtas žaizdos gijimas, kraujavimas iš nosies, aukštas kraujospūdis, skausmas (įskaitant kojas, skrandį ir
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Lithuanian: • sergant sunkia nekontroliuojama hipertenzija arba poūmiu bakteriniu endokarditu.
Icelandic: með alvarlegan háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á, og meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum bakteríusýkingar.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti plazmos tūrį didinančių preparatų ir (arba) perpilti kraujo.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Lithuanian: Negalima vartoti Revasc pastebėjus matomų dalelių injekciniame tirpale.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Lithuanian: galvos svaigimas, nemiga, sumišimas
Icelandic: Þvagfærasýking, blöðrubólga
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar:
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Anafilaksija: Revasc gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir šoką (žr.
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vidutinis į veną sušvirkšto vaisto buvimo kraujyje laikas yra 1,7 - 2 val., sušvirkšto po oda - 6 - 7 val.
Icelandic: Meðaltími í blóði (mean residence times) er 1,7-2 klst.
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Lithuanian: Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Icelandic: Sundl, svefnleysi, rugl Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Lithuanian: - kraujavimu pasireiškianti liga jums arba jūsų giminaičiui; - skrandžio opa arba kita kraujavimą sukėlusia žarnyno liga; - insultas, kraujavimas į smegenis arba akis; - atlikta operacija (įskaitant dantų), biopsija arba kraujagyslės punkcija per paskutinį mėnesį; - trumpalaikis dalies smegenų kraujotakos sutrikimas per paskutinius 6 mėnesius; - kraujavimas iš žarnų arba plaučių per paskutinius 3 mėnesius.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Lithuanian: Dažni:
Icelandic: Leysir:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antikoaguliantas, ATC kodas: B01AE01.
Icelandic: Segavarnarlyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Šios reakcijos yra imuninės, todėl didesnis jų pavojus gali kilti pacientams, anksčiau gydytiems hirudinu arba jo analogais.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, modulio 1.8.1.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną stiklo buteliukas 20 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: PRIEDAS
Icelandic: - Afrit af samantekt
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys: - Informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF. - Informacija apie Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 50 ml buteliuko pakeitimą į 20 ml buteliuką.
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Icelandic: 23. september 2010.
Lithuanian: Pakartokite 3 veiksmą.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Lithuanian: spalio 28 d.
Icelandic: 28. október 2005.
Lithuanian: Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Lithuanian: Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk