FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Estonian: Keeldumise alused
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Estonian: Esitatud retrospektiivse uuringu andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
Czech: Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Czech: Dne 14. května 2010 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a související názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) požadující rozšíření indikací.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily infekce dýchacího traktu, které jsou běžné u malých dětí (14,6 % dětí), a skolióza, která je častá u dětí s PWS (19,5 % dětí).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Czech: Údaje ze studie, které předložila spolu se žádostí společnost Novo Nordisk na podporu navržené indikace, nepovažovaly oponující členské státy za dostatečné (otevřená, nekontrolovaná a retrospektivní studie) a kvalitní (široká rozmezí použitých dávek, neúplná měření výšky).
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Czech: Údaje o výšce na počátku studie byly k dispozici pouze u 37 pacientů.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Czech: Kromě výše uvedených celkových nedostatků vyvolaly u výboru CHMP obavy rovněž některé další aspekty studie GHLiquid-1961, jmenovitě platnost a kvalita výsledků studie, které jsou shrnuty níže.
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Czech: Spánková apnoe a náhlé úmrtí byly hlášeny v klinické praxi po zahájení léčby u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli navíc jeden nebo více následujících rizikových faktorů: závažná obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce v anamnéze.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou nedostatečné k zachování rozšířené indikace u PWS.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
Czech: S ohledem na výše uvedená data došel výbor CHMP k závěru, že předložená studie GHLiquid-1961 tvořící základ žádosti o rozšíření indikace přípravku Norditropin u dětí s PWS nebyla kontrolovaná, otevřená a retrospektivní a nebyla v souladu s metodologickými standardy pro klíčové důkazy.
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
Czech: S ohledem na účinnost, došel výbor CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že průkaz účinnosti přípravku Norditropin u PWS se zakládá na omezených a nevěrohodných datech jednoznačně nízké kvality.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Czech: Jednalo se o retrospektivní, observační, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii u dětí s PWS, které byly pro nízký vzrůst léčeny přípravkem Norditropin mimo schválenou indikaci.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Czech: Mezi vedlejší cíle studie patřilo hodnocení změny HSDS od začátku léčby do posledního pozorování u stejné populace během léčby přípravkem Norditropin (vztaženo k počtu jedinců s PWS), změny tělesné stavby (tukuprostá tělesná hmota a tuková tkáň), rychlosti růstu (HV) a změny HV.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Czech: Mezi jeho známky patří nízký vzrůst, mentální retardace, poruchy chování, hormonální dysfunkce, nízký svalový tonus, hyperfagie a hypoaktivita.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Czech: Během expozice přípravku Norditropin bylo hlášeno celkem 128 nežádoucích účinků u 31 (75,6 %) dětí s PWS (průměrná doba expozice dosahovala 4,1 roku, v rozmezí od 0,3 do 9,5 let).
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Czech: S ohledem na požadavky některých dotčených členských států v průběhu postupu vzájemného uznávání souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, aby doporučená dávka pro PWS byla 0,035 mg/kg/den, stejná jako u jiných dvou přípravků obsahujících GH, které byly schváleny ve stejné indikaci.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Czech: V retrospektivní studii bylo navíc použito široké rozmezí dávek (průměrná dávka 0,03 mg/kg/den - až 0,06 mg/kg/den).
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Czech: Doporučené dávkování neodpovídá zkoumanému dávkování ve studii GHLiquid-1961, které bylo zvoleno dle uvážení lékaře a v průměru dosahovalo 0,03 mg/kg/den.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukuprosté tělesné hmoty dosahovalo na počátku studie 61,8 %, v prvním roce 71,9 % a při posledním sledování 72,9 %.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
Czech: Po léčbě přípravkem Norditropin mělo 35 ze 41 (85 %) dětí s PWS výšku v referenčním rozmezí pro normální děti.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pravděpodobně/možná spojenými s léčbou byly skolióza (u 8 dětí, 19,5 %) a spánková apnoe (u 3 dětí, 7,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -1,8 po 1 roce léčby zlepšilo na -1,2 a při posledním pozorování (přibližně 6 let) na -0,7.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
Czech: Kvalita údajů je rovněž diskutabilní, jelikož měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % subjektů.
Estonian: Ka uuringu tulemused on küsitavad, sest lähtekasvu andmed puudusid 10%-l uuringus osalenutest.
Czech: Nepovažovaly rovněž za vhodné, aby se držitel rozhodnutí odvolával na údaje týkající se jiného přípravku s obsahem GH a uváděl stejnou indikaci, neboť přípravek Norditropin nebyl schválen jako podobný biologický léčivý přípravek.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o konečné výšce v dospělosti.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS do posledního sledování dosahoval 1,1.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
Czech: Údaje o konečné výšce v dospělosti nejsou k dispozici.
Estonian: Andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel ei ole esitatud.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukové tkáně dosahovalo na počátku studie 38,2%, v prvním roce 28,1% a při posledním sledování
Estonian: Rasvamassi tegelik protsent lähtetasemel oli 38,2%, pärast 1-aastast ravi 28,1% ja viimasel hindamisel 27,1%
Czech: Kritériem pro zařazení do studie bylo prepubertální dítě s geneticky diagnostikovaným PWS, které bylo v centru léčeno přípravkem Norditropin po dobu alespoň 1 roku.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data předložená držitelem rozhodnutí o registraci na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů v požadované indikaci: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: V této studii byla dávka přípravku Norditropin podávána podle uvážení lékaře a v průběhu léčebného období byla odpovídajícím způsobem upravena (průměrná dávka byla 0,03 mg/kg/den).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Czech: V dokumentaci žádosti o změnu byla doporučená dávka přípravku od společnosti Novo Nordisk pro léčbu nízkého vzrůstu a změněné tělesné stavby u dětí s PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/den.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Czech: 3 nařízení 2001/83/ES, se navíc nepovažuje za přijatelné vycházet z prospektivních údajů získaných pro jiný přípravek obsahující GH a uvádět stejnou indikaci se stejným dávkováním.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
Czech: Došlo ke zlepšení tělesné stavby s odhadovaným průměrným nárůstem tělesné hmoty o 9,9 % a odpovídajícím snížení tukové tkáně o 9,9 % po jednom roce léčby přípravkem Norditropin.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Czech: Rovněž zastával názor, že údaje nejsou věrohodné, a proto poměr přínosů a rizik přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů není v požadované indikaci příznivý,
Estonian: Samuti on esitatud andmed ebausaldusväärsed, mistõttu Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel on ebasoodne;
Czech: HSDS se z počátečního průměru -0,3 při posledním pozorování zlepšilo na 1,1.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny registrace přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Czech: Průměrné HSDS pro tuto podskupinu dosahovalo -0,6 v prvním roce léčby a -0,4 při posledním sledování.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Czech: Hlavním cílem studie bylo zkoumat změny skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) jakožto reakce na jednoletou léčbu přípravkem Norditropin u dětí s PWS (vztaženo k počtu jedinců s PWS).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Czech: Děti nebyly v minulosti před užitím první dávky přípravku Norditropin léčeny GH. Nebylo dáno žádné omezení s ohledem na stupeň nízkosti vzrůstu a v době zahájení léčby musely být děti v prepubertálním období.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Czech: Přijetí stejného doporučeného dávkování jako u jiných přípravků obsahujících GH nebylo považováno za vhodné vzhledem k tomu, že přípravek Norditropin nevykazoval srovnatelnou účinnost a dva jiné přípravky obsahující GH mají jiné doporučené dávkování v ostatních indikacích, tj.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Czech: Podíl tukuprosté tělesné hmoty se zvýšil o 9,1 % od počátku studie do posledního sledování.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS dosahoval do posledního sledování (přibližně 6 let) hodnoty 1,3.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Czech: Při standardizaci na populaci s PWS dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po 1 roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,9.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Czech: • výbor rovněž zastává stanovisko, že údaje předložené na podporu žádosti o rozšíření indikací přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů nesplňují požadavky kladené na přípravek schválený na základě čl.
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
Czech: Při standardizaci na běžnou populaci dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,7.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Czech: D-55127 Mainz
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Czech: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Estonian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Czech: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D, José - Piso 1, 2780-730
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Czech: Holandsko Novo Nordisk B,V, Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Czech: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie
Estonian: 1070 Brussels Belgia