FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagi venozās trombembolijas gadījumi ir iespējami reti (mazāk nekā 1 gadījums no 1000 pacientēm).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Latvian: KE/BZA lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3., un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Latvian: • ja Jums ir nopietnas liekās ķermeņa masas problēmas (ĶMI >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Latvian: Vienu KE 0,625 mg/BZA 20 mg devu iedzerot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu, bazedoksifēna Cmax netika ietekmēta, bet laukums zem līknes (AUC) palielinājās par apmēram 25%.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Latvian: Perorālo estrogēnu monoterapija*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Latvian: - Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums).
Maltese: - Jekk għandek disturb ta' emboli fid-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S jew ta' antitrombini).
Latvian: Netika konstatēta būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp bazedoksifēnu un šādām zālēm: ibuprofēnu, atorvastatīnu un azitromicīnu, kā arī alumīnija un magnija hidroksīdu saturošiem antacīdiem.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Latvian: • bedrītes ādā,
Maltese: • tinqabad tqila
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: Migrēna; galvassāpes; reibonis; nervozitāte
Maltese: Emigranja; uġigħ ta' ras; sturdament; tħossok nervuż
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 ET lietotājām
Maltese: Każijiet żejda kull 1 000 utent tal-ET
Latvian: - Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts;
Maltese: - Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina Ċ, proteina S jew antitrombini,
Latvian: • epilepsijas (krampju) pastiprināšanās;
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Latvian: • horejas pasliktināšanās (ja slimojat ar šo neiroloģisko slimību, ko raksturo patvaļīgas ķermeņa spazmatiskas kustības);
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Latvian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Latvian: Kāpēc Duavive tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja, lielākas devas konjugētā estrogēna (0,625 mg) kombināciju ar 20 mg bazedoksifēna salīdzinot ar placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Latvian: Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Latvian: Ārstēšanai ar Duavive vēl novēroja karstuma viļņu ikdienas smaguma pakāpes lielāku vidējā parametra samazinājumu salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu, t. i., 0,9 pret 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 996 sievietēm pēc menopauzes Duavive tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), salīdzinot iedarbību uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālu atrofiju (sausumu, kairinājumu un sūrstēšanu dzimumorgānu rajonā).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Latvian: Pētījumā, kurā pētīja Duavive (0,45 mg konjugēta estrogēna un 20 mg bazedoksifēna) ārstēšanas iedarbību uz karstuma viļņiem, 12 nedēļās vidējais vidēji un ļoti izteiktu karstuma viļņu skaits dienā samazinājās par 7,6 salīdzinājumā ar 4,9 placebo gadījumā.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības tabletes (satur 0,45 mg konjugētā estrogēna un 20 mg bazedoksifēna), no kurām bazedoksifēns atbrīvojas nekavējoties un ilgākā laika periodā - konjugētie estrogēni.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Latvian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotips (inaktivētas ar formalīnu)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Latvian: − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB)
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Latvian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Latvian: Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
Maltese: 5.6 g Vaċċin: 3 ml;
Latvian: − šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1.25x1011:
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Latvian: Skaits (Vecuma grupas)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Latvian: DUKORAL suspensija
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Latvian: (2 - 65 gadi)
Maltese: (2-65 sena)
Latvian: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts 2,0 mg, dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 9,4 mg, nātrija hlorīds 26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls 30 mg, nātrija citrāts 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Latvian: 1 deva (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Latvian: EU/1/03/263/001 1 deva EU/1/03/263/002 2x1 deva EU/1/03/263/003 20x1 deva
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Latvian: „Valneva Sweden AB", Zviedrija
Maltese: Valneva Sweden AB
Latvian: Dukoral nodrošina specifisku aizsardzību pret Vibrio cholerae serogrupu O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Latvian: 31,25x109 baktēriju*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Latvian: Imunogēnās īpašības
Maltese: Immunogenicità
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 25 marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Latvian: „Valneva Sweden AB" S-105 21 Stockholm Zviedrija infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Citronskābe
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Latvian: Citas zāles un Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Latvian: Seruma vibriocīdās antivielas pret baktēriju komponentiem bija konstatējamas 35-55% vakcinētajām personām, bet antitoksīna antivielas 78-87% vakcinētajām personām.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Latvian: - Suspensija iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Latvian: Revakcinācija izsauca anamnestisku reakciju, kas norāda uz imunoloģisko atmiņu.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Latvian: iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Nātrija hidrogēnkarbonāts, 5,6 g paciņa
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: Iepakojuma lielums: 1x1 deva, 2x1 deva, 20x1 deva
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Latvian: DUKORAL, suspensija Cholera vaccine (inactivated, oral)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Latvian: Dukoral tiek piegādāts 1, 2 vai 20 devu iepakojumos.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Latvian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Latvian: Pieaugušie un bērni, vecāki par 6 gadiem2 - 6 gadus veci bērni
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
Latvian: Vemšana, nelabums
Maltese: Urtikarja, anġjodema, ħakk
Latvian: − Šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1,25x1011:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Latvian: „Valneva Sweden AB" 105 21 Stockholm, Zviedrija
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Latvian: 6 mēneši - 5 gadi
Maltese: 6 xhur-5 snin
Latvian: Peru, armija 1994 2 devas ar 7 - 11 dienu intervālu
Maltese: Peru, militari 1994
Latvian: Flakonā ir 3 ml suspensijas.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Latvian: Holēra
Maltese: Kolera
Latvian: Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa Vibrio cholerae serogrupa O1, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma kuriem ir paredzēta uzturēšanās endēmiskos/epidēmiskos rajonos.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Latvian: • Putojošās granulas satur nātrija hidrogēnkarbonātu, citronskābi, nātrija karbonātu, saharīna nātrija sāli, nātrija citrātu un aveņu garšas piedevu.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Latvian: 2. Saskalojiet Dukoral® suspensijas flakonu (1 flakons = 1 deva).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Latvian: Lietošanai ar DUKORAL.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Uzskaites ilgums
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Enterotoksigēna E. coli (ETEC) termolabilais toksīns (LT) ir strukturāli, funkcionāli un imunoloģiski līdzīgs CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Latvian: − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg.
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Latvian: DUKORAL, flakona etiķete, 1 deva
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1
Latvian: Imunizācija neaizsargā pret V. cholerae serogrupas O139 vai citu Vibrio sugu infekciju.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Latvian: Dukoral satur nātriju Dukoral deva satur aptuveni 1,1 g nātrija.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Latvian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas ar formalīnu) 31,25x109 baktērijas*
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Latvian: Nātrija karbonāts, bezūdens Saharīna nātrija sāls
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Latvian: Var lietot hlorētu ūdeni.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Latvian: Longitudinālajā kohortas analīzē, kas tika veikta masu vakcinācijas kampaņas laikā Zanzibārā, aizsardzības efektivitāte pēc 2 Dukoral devām bija 79% (95% TI, 47, 92) visos uzskaites perioda 15 novērošanas mēnešos.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Latvian: Biežuma iedalījums: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Gastroenterīts
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Ko Dukoral satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: 20x1 deva
Maltese: 20 x doża 1
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumā, kas tika veikts masu vakcinācijas kampaņas laikā Mozambikā, sākotnējos uzskaites perioda 5 mēnešos 2 Dukoral devu aizsardzības efektivitāte bija 84% (95% TI : 43, 95, analizējot pēc protokola; p=0,005).
Maltese: Fl-istudju ta' kontroll tal-każijiet imwettaq matul il-kampanja tat-tilqim tal-massa fil-Możambik, l effikaċja protettiva ta' 2 dożi ta' Dukoral kienet 84% (95% CI: 43, 95, kull analiżi skont il-protokoll;
Latvian: • Nātrene, nieze
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Latvian: Tika novērtēts, ka pieaugušajiem imūnoloģiskās atmiņas ilgums ir vismaz 2 gadi.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Latvian: Vakcīna aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Latvian: Dehidratācija Nervu sistēmas traucējumi Retāk Galvassāpes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: no katra šāda V. cholerae O1 celma: Inaba klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Inaba El Tor biotips (inaktivēts ar formalīnu), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts karsējot), Ogawa klasiskais biotips (inaktivēts ar formalīnu).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Latvian: − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg (producēts V. cholerae O1 Inaba, klasiskā biotipa celms 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Latvian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Latvian: Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas (gāzes) un neomulība.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Latvian: Dukoral ir vakcīna.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Latvian: Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Latvian: Cita informācija par Dukoral
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Latvian: Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa "enterotoksigēnā Escherichia coli" baktērija.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Latvian: S.C.S.
Maltese: S.C
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Latvian: Serotonīna sindroms Ekstrapirami dāli simptomi Akatīzija Psihomotors nemiers
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Latvian: Pašnāvniecis ka uzvedība5
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Latvian: Kapsulas apvalks: 30 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60mg:
Latvian: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Pārtikas zaļā tinte satur:
Maltese: Magyarország Tel.:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2008.gada 8.oktobris
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeletamuskuļu sāpes
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Latvian: 1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 6828 pacientus, 4199 duloksetīna lietotājus un 2629 placebo lietotājus) novērotās nevēlamās blakusparādības.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Kapsulas sastāvs:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Latvian: Pēc perorālas devas ievadīšanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss variē no 33 līdz 261 l/h (vidēji 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).