FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Hungarian: - Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
Dutch: (echografische endometriumdikte) a Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Hungarian: Endometrium hipertrófiaa (az endometrium vastagságának megállapítása ultrahanggal történik) a Az endometriumhipertrófia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium ultrahanggal megállapított megvastagodásának felel meg.
Dutch: - U heeft een onverklaarde vaginale bloeding.
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Dutch: De voornaamste doelorganen voor toxiciteit in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij muizen, ratten, honden en cynomolgusapen waren het ovarium, de uterus en de lever.
Hungarian: Az egéren, patkányon, kutyán és cynomolgus majmon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a toxicitás elsősorban a petefészket, a méhet és a májat érintette.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok továbbá kimutatták, hogy az oszpemifen a CYP2B6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad két adagot bevenni ugyanazon a napon.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
Hungarian: o Aciklovir, szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Hungarian: A megfigyelt reprodukciós hatások vélhetően összefüggenek az oszpemifen ösztrogén-receptor hatásával.
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 578), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú).
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az erős CYP3A4-inhibitorok klinikailag jelentős mértékben befolyásolják az oszpemifen expozícióját.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő agyérrendszeri események kockázata nem zárható ki.
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
Dutch: Senshio wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie), indien een behandeling met lokale oestrogenen niet geschikt is.
Hungarian: A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem volt jelentős különbség az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt betegek között a mellel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
Dutch: Studie 1 Studie 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Dutch: In in-vitroonderzoeken is ospemifeen een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, illetve CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
Hungarian: Az emlőmirigyekben főként ösztrogén-antagonista hatást fejt ki.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
Hungarian: Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
Dutch: Bij langzame CYP2C9-metaboliseerders kan de gelijktijdige toediening van CYP3A4remmers de systemische concentratie van ospemifeen in grotere mate verhogen.
Hungarian: A CYP2C9 gyenge metabolizálóinál a CYP3A4 gátlói nagyobb mértékben növelhetik az oszpemifen szisztémás koncentrációját.
Dutch: Droogte
Hungarian: Szárazság
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni Senshio-t az alábbi gyógyszerek egyikével:
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden toegepast bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható, és nem adható fogamzóképes nőknek.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Hungarian: Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
Dutch: Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/14/978/002 28 filmtabletta
Dutch: Reeds bestaande gynaecologische pathologie, uitgezonderd tekenen van vaginale atrofie
Hungarian: A vaginális atrófia jeleitől eltérő, meglévő nőgyógyászati betegség
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Hungarian: o Orbáncfű, egy növényi gyógyszer, a depresszió kezelésére használják.
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Hungarian: A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4-remmers vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Hungarian: Következésképp, az oszpemifen együttes adása erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal kerülendő azon betegeknél, akiknél a genotipizálás vagy más CYP2C9 szubsztrátumokkal kapcsolatos kórtörténet/korábbi tapasztalat alapján ismert vagy gyanított, hogy a CYP2C9 gyenge metabolizálói.
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
Hungarian: A májban a hepatocelluláris tumorok gyakoriságának növekedését figyelték meg minden oszpemifen-dózis esetén.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Dutch: Er zijn weinig klinische studiegegevens over het gebruik van ospemifeen bij patiënten met andere gynaecologische aandoeningen.
Hungarian: Az oszpemifen egyéb nőgyógyászati betegségek esetén történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Dutch: - Als u een gynaecologische aandoening heeft, uitgezonderd valvulaire en vaginale atrofie.
Hungarian: - Ha a vulváris és vaginális atrófiától eltérő nőgyógyászati betegségben szenved.
Dutch: Vanwege verminderde tolerantie moet indien nodig met ospemifeen worden gestopt zolang de behandeling met fluconazol duurt.
Hungarian: Ha a csökkent tolerancia miatt szükséges, az oszpemifen-kezelést meg kell szakítani a flukonazolkezelés idejére.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Hungarian: Négy elsődleges végpontot állítottak fel, amelyek esetében a kiinduláshoz viszonyított változást értékelték: a parabazális és szuperficiális sejtek százaléka a hüvelykenetben, a hüvelyi pH, valamint a legkellemetlenebb VVA tünet (szárazság vagy diszpareunia).
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen in vitro nem gátolta a CYP450 enzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Hungarian: A Senshio alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
Dutch: In het algemeen denkt men dat de tumorontwikkeling tijdens deze onderzoeken het resultaat is van specifieke hormonale mechanismen bij knaagdieren wanneer ze tijdens hun reproductieve levensfase werden behandeld.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a daganat kifejlődése általában a rágcsálókra jellemző hormonális mechanizmusoknak tulajdonítható, ha a kezelést a reproduktív életük ideje alatt kapják; ezek az eredmények valószínűleg nem bírnak klinikai jelentőséggel a postmenopausalis nők esetében.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Hungarian: Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Hungarian: A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Hungarian: Az oszpemifennek nincs specifikus ellenszere.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és az orlisztát kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de voorkeurstermen van
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban a betegek mintegy 1%-a megszakította a kezelést a hőhullámok miatt.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))
Dutch: Uit niet-klinische bevindingen blijkt dat ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een oestrogeenachtig effect in de vagina hebben epitheel toeneemt.
Hungarian: A nem klinikai eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogénszerű hatást fejt ki a hüvelyben, ahol fokozza a sejtérést és az epitheliális sejtek nyálkatermelő sejtekké történő átalakulását.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Dutch: Senshio bevat lactose.
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz.
Dutch: Alles bij elkaar genomen worden de veranderingen in de lever bij proefdieren in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering gezien als adaptieve veranderingen ten gevolge van enzyminductie.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
Hungarian: Az oszpemifen alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
Hungarian: A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
Dutch: In het ovarium was een toename van sexcordstromatumoren, tubulaire stromatumoren, granulosaceltumoren en luteomen in alle behandelgroepen.
Hungarian: A petefészek vonatkozásában minden kezelési csoportban megnőtt az ivarlécstroma eredetű tumorok, tubulostromalis tumorok, granulációssejt-tumorok és a luteomák gyakorisága.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Hungarian: Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Hungarian: Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
Hungarian: Ezek a nem klinikai eredmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, amelyek szerint az oszpemifen kedvezően befolyásolja a hüvelyi fiziológiát, az emlőszövetre kifejtett nyilvánvaló ösztrogénszerű hatások nélkül (lásd a Klinikai biztonságosság alcímet).
Dutch: Senshio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Senshio?
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Hungarian: b Túlérzékenységi reakciókról (beleértve a bőr és a bőr alatti szövet betegségeit és tüneteit is), duzzadt nyelvről, pharyngeális ödémáról és összeszoruló torokról számoltak be. c A fejfájás táblázatban feltüntetett gyakorisága a II/III. fázisú klinikai vizsgálatokból számított gyakoriság, ami a 60 mg oszpemifennel (5,4%) és a placebóval (5,9%) kezelt csoportokban hasonló volt.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP3A-/matige CYP2C9-/krachtige CYP2C19-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 2,7-voudig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: In vitro az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt klinikailag releváns koncentrációkban elsősorban az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta.
Dutch: Oestrogenen.
Hungarian: • Ösztrogének.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Dutch: Bij baseline of aan het einde van het onderzoek waren er in de placebogroep geen bevindingen van afwijkende borstpalpaties.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 filmtabletta
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Hungarian: Farmakodinamiás hatások
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Hungarian: 10,0% 4-hidroxioszpemifen és 1,4% 4'-hidroxioszpemifen ürült.
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Hungarian: A két 12 hetes, III. fázisú vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat: oszpemifen N = 302; placebo N = 301) az endometriális biztonságosság értékelésére kiinduláskor és 12 hét után került sor.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 filmtabletta