FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
Croatian: Iako je dokazano znatno smanjenje incidencije L. infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilnu repelentnu (sprječava hranjenje) i insekticidnu djelotvornost protiv pješčane mušice P. perniciosus.
Greek: Κατά συνέπεια, τυχόν δήγματα φλεβοτόμων, και άρα η μετάδοση του L. infantum, δεν μπορούν να αποκλειστούν τελείως.
Croatian: Stoga se mogu pojaviti ugrizi pješčanih mušica te se prenošenje patogena L. infantum ne može u potpunosti isključiti.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
Croatian: • CVMP smatra da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu prenošenja ili pojave patogena Leishmania infantum kod pasa u dostavljenim terenskim ispitivanjima dokazana u zadovoljavajućoj mjeri;
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
Croatian: Međutim, CVMP se složio da terenska okruženja iz ispitivanja predstavljaju „najgori mogući scenarij" u pogledu izloženosti zaraženim pješčanim mušicama: postojala je visoka razina izloženosti zaraženim pješčanim mušicama (stopa incidencije kod neliječenih pasa varirala je između 46,2% i 67,0%); psi su bili smješteni na otvorenom tijekom dana i noći, što je dovelo do neograničenog kontakta između domaćina i vektora; neliječeni psi koji su bili smješteni na području ispitivanja, ali ne i uključeni u ispitivanje predstavljali su dodatan izvor lišmanioze.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Croatian: Ocjena djelotvornosti temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u liječenoj i neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Croatian: Repelentna djelotvornost ocijenjena je usporedbom broja nahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica kod liječenih životinja s brojem nahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica kod neliječenih životinja.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Croatian: Ocjena djelotvornosti VMP-a Seresto temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u skupini liječenoj Serestom i u neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Greek: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί στον τύπο του Abbott δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος υπολογισμού του ποσοστού αποτελεσματικότητας διότι οι αναλογίες χρησιμοποιήθηκαν εσφαλμένα για την προσέγγιση των κινδύνων (πιθανότητες).
Croatian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου.
Croatian: Na temelju toga provedena je procjena omjera koristi i rizika.
Greek: Τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Croatian: Nadopune odgovarajućih odjeljaka sažetka opisa svojstava i upute o VMP-u
Greek: Αν και έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αποτροπή γεύματος) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus).
Croatian: Iako je dokazano značajno smanjenje incidencije Leishmania infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilan repelentni (anti feeding) i insekticidni učinak na papatače Phlebotomus perniciosus.
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Croatian: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: ΕΕ/ ΕΟΧ
Croatian: Država članica EU/EEA
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Croatian: Društvo je podnijelo zahtjev za promjenu (izmjenu) odobrenja za stavljanje u promet radi dodavanja nove indikacije koju su trebali priznati Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („dotične države članice").
Greek: Τι είναι το Seresto;
Croatian: Što je Seresto?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. svibnja 2018.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
Croatian: Proizvod stavlja na tržište Bayer Vital GmbH.
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Croatian: Seresto je ogrlica protiv nametnika koja sadrži 10 % imidakloprida i 4,5 % flumetrina.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
Croatian: Budući da te države članice nisu uspjele postići dogovor, njemački savezni ured za sigurnost potrošača i sigurnost hrane (BVL) uputio je predmet Odboru na arbitražu 18. kolovoza 2017.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Croatian: Seresto je odobren u Europskoj uniji (EU) u okviru decentraliziranog postupka s Njemačkom kao referentnom državom članicom.
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Croatian: Seresto, ponekad pod svojim pridruženim imenom Foresto, odobren je u gotovo svim državama članicama EU-a/EGP-a.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
Croatian: Zašto je Seresto ponovno ocjenjivan?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, Odbor je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto u smanjenju rizika od zaraze parazitom Leishmania infantum putem papatača u razdoblju do 8 mjeseci dostatno dokazana te da se stoga izmjene odobrenja za stavljanje u promet mogu odobriti u svim dotičnim državama članicama.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje zaraza buhama, krpeljima i ušima u pasa i mačaka i pruža neizravnu zaštitu od bolesti babesioza i erlihioza, koju psima mogu prenijeti krpelji.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da djelotvornost proizvoda u pogledu odbijanja papatača nije dostatno dokazana.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se izmjena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Seresto radi dodavanja nove indikacije može odobriti.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
Croatian: Predložena nova indikacija bila je protiv bolesti lišmanioze, koje je uzrokovana parazitom Leishmania infantum i koju psima prenose papatači.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
Croatian: Europska komisija objavila je 25. svibnja 2018. odluku o promjeni preporuka CVMP-a o VMP-u Seresto koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. arbitražni postupak za VMP Seresto i njegovo pridruženo ime Foresto.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio uključivanje izjave u informacije o VMP-u Seresto da je dokazana djelotvornost odbijanja papatača promjenjiva.
Greek: Foresto EMA/468956/2018
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto EMA/468939/2018
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Greek: Είναι πιο πιθανόν να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας.
Croatian: Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste mlađa odrasla osoba.
Greek: Ωστόσο, με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Croatian: Međutim, na temelju svih dostupnih podataka ne može se donijeti konačan zaključak.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε.
Croatian: • Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu aktivnog ugljena.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη εξέταση.
Croatian: Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.
Greek: Πολύ Σπάνιες Μη Γνωστές
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Croatian: Odmah se obratite svome liječniku ili u najbližu bolnicu.
Greek: Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Croatian: Tjelesna težina mora se redovito kontrolirati.
Greek: Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Također, možete ih i zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος.
Croatian: Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 πρωί βράδυ
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan ujutro navečer
Greek: • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
Croatian: • Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.
Greek: • Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Croatian: • razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες απεβίωσαν από διάφορες αιτίες οι οποίες θεωρούνται αναμενόμενες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnici su umrli od različitih uzroka koji su bili u skladu s očekivanjima za tu populaciju.
Greek: • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα πριν την βραδινή κατάκλιση ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη νόσο σας.
Croatian: • Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno prije spavanja ili dva puta dnevno, ovisno o Vašoj bolesti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/YYYY}.
Greek: • Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει, γρήγορα ή χάνει κτύπους
Croatian: • osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.
Greek: Η αναλογία των τυχαιοποιημένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών ήταν 19%.
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika starijih od 75 godina bio je 19%.
Greek: Είναι σημαντικό η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χρησιμοποιείται για την θεραπεία συντήρησης.
Croatian: Važno je koristiti najnižu učinkovitu dozu lijeka u terapiji održavanja.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι να υπάρξει σημαντική βελτίωση.
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se ne postigne značajna remisija.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Greek: Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vama.
Greek: Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Greek: • Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Croatian: • ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi.
Greek: Βάσει >7% αύξησης του σωματικού βάρους από την έναρξη.
Croatian: Temeljeno na > 7% povećanju tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 πρωί βράδυ
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan ujutro navečer
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Croatian: • abnormalni snovi i noćne more
Greek: Η επίδραση αυτή εμφανίστηκε παρουσία εμφανών επιδράσεων στη μητέρα, όπως μειωμένο βάρος σώματος.
Croatian: Ovaj učinak se pojavljivao u prisutnosti očiglednih učinaka na majku kao što je smanjen porast tjelesne težine.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
Croatian: Nema specifičnog antidota za kvetiapin.
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
Croatian: U oba ispitivanja, isključeni su bolesnici s poznatim nedostatkom odgovora na Seroquel.
Greek: • Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Croatian: • ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η Απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Greek: • Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.
Croatian: • hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja
Greek: • Εμετός (κυρίως στους ηλικιωμένους)
Croatian: • povraćanje (uglavnom kod starijih osoba)
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Croatian: Manje od 1% bolesnika je imalo povećanje razine prolaktina > 100 µg/L.
Greek: Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
Croatian: Otprilike 45% populacije bolesnika je imalo dodatno dijagnosticiran ADHD.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληροφορίες αναφορικά με την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή τους.
Croatian: Stoga se mora osigurati da bolesnici dobiju jasnu informaciju o prikladnom doziranju za njihovo stanje.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση του κινδύνου για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλες ομάδες ασθενών.
Croatian: Povećanje rizika ne može se isključiti za druge antipsihotike ili druge populacije bolesnika.
Greek: Μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την δόση των 600 mg.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati koristi od primjene doze od 600 mg.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
Croatian: • nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.
Greek: Η μείωση της συνολικής και της ελεύθερης Τ4 ήταν μέγιστη κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας με quetiapine, χωρίς περαιτέρω μείωση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Croatian: Smanjenje ukupnog i slobodnog T4 je bilo maksimalno unutar prvih šest tjedana liječenja kvetiapinom, bez daljnjeg smanjenja tijekom dugoročnog liječenja.
Greek: Σύμφωνα με τη κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της βελτίωσης.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je pokazalo da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.
Greek: • Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας
Croatian: • povećan osjećaj gladi
Greek: • Δυσάρεστο αίσθημα στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών)
Croatian: • neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)
Greek: Μεταβολικό σύνδρομο29
Croatian: metabolički sindrom29
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Δεν συνιστάται ως πάγια θεραπεία, λόγω πιθανής αρνητικής επίδρασης της φυσοστιγμίνης στην καρδιακή αγωγιμότητα.
Croatian: To se ne preporučuje kao standardno liječenje, zbog potencijalnog negativnog učinka fizostigmina na srčanu provodljivost.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης και δεν σχετίζονται άμεσα με τον άνθρωπο λόγω των διαφορών στον ορμονικό έλεγχο της αναπαραγωγής.
Croatian: Ovi učinci su povezani s povišenim razinama prolaktina i nisu direktno važni za ljude zbog razlika među vrstama u hormonalnoj kontroli reprodukcije.
Greek: Με βάση την αύξηση του ποσοστού του εμέτου σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Croatian: Temeljeno na povećanoj stopi povraćanja kod starijih bolesnika (≥65 godina).
Greek: Ωστόσο, ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Croatian: bilo je slučajeva pojave kod bolesnika bez prethodno postojećih faktora rizika.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλυτέρων από 800 mg/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 800 mg dnevno nisu ispitani.
Greek: • Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου
Croatian: • poremećaji u govoru i jeziku
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τον πιθανό κίνδυνο επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με quetiapine, λόγω των γνωστών παραγόντων κινδύνου της υπό θεραπείας ασθένειας.
Croatian: Dodatno, liječnik mora razmotriti mogući rizik od događaja povezanih sa suicidom nakon naglog prekida liječenja kvetiapinom, zbog poznatih faktora rizika bolesti koja se liječi.
Greek: • Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης)
Croatian: • promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola)
Greek: Aυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση:
Croatian: Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje:
Greek: • Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)
Croatian: • barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem),
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Greek: Η μέση δόση ήταν 669 mg.
Croatian: Prosječna terapijska doza lijeka iznosila je 669 mg.
Greek: Δεν υπήρχαν επιπλέον ευρήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με την θεραπεία με Seroquel XR για διάστημα έως 9 μήνες (μέση τιμή 7 μήνες).
Croatian: Nije bilo dodatnih sigurnosnih pitanja povezanih s liječenjem Seroquelom XR u trajanju do 9 mjeseci (medijan 7 mjeseci).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε σημαντικά 1 εβδομάδα μετά την διακοπή.
Croatian: Incidencija ovih reakcija je značajno smanjena tjedan dana nakon prestanka uzimanja lijeka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Seroquel ακόμα και αν νοιώθετε καλύτερα.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Seroquel, čak i kada se osjećate bolje.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από μακρόχρονες μελέτες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Seroquel στην πρόληψη μελλοντικών μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Croatian: Ne postoje podaci iz dugoročnih ispitivanja koji dokazuju učinkovitost Seroquela u sprječavanju naknadnih maničnih ili depresivnih epizoda.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με quetiapine στην ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Croatian: Nadalje, sigurnost dugotrajnog liječenja kvetiapinom i njegov utjecaj na rast i razvoj nisu ispitivani dulje od 26 tjedana.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
Croatian: U nekim slučajevima prijavljeno je prethodno povećanje tjelesne težine, što može biti predisponirajući faktor.
Greek: Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet, neki slučajevi su bili fatalni.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις.
Croatian: Može uzrokovati padove.