FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Bulgarian: Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
French: Douleurs génitales chez l'homme
Bulgarian: Генитална болка при мъже
French: Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.
Bulgarian: Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Bulgarian: В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
French: Informations applicables à toutes les indications :
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
French: Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици.
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Bulgarian: Ако върху третирания участък не се наблюдава пълно изчистване при контролния преглед около 8 седмици след последния 4-седмичен курс на лечение, може да се предприеме допълнителен 4-седмичен курс на лечение с Aldara.
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
French: L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d'application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Bulgarian: Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de deux ans réalisée chez la souris, l'application cutanée 3 jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeurs dans la zone d'application.
Bulgarian: При двегодишно проучване за карциногенност при мишки, кожното приложение три дни седмично не е предизвикало развитието на тумори в мястото на приложението.
French: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
French: Ces réactions ont affecté des zones dépourvues de verrues qui pourraient avoir été en contact avec la crème imiquimod.
Bulgarian: Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем.
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Bulgarian: Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Bulgarian: Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
French: Dans des essais utilisant une application cinq fois par semaine, 58 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable.
Bulgarian: В проучвания с дозиране 5 пъти седмично, 58% от пациентите са имали поне един нежелан ефект.
French: Lavez vos mains avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
French: ●De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus
Bulgarian: ● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).
French: Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27 % (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
Bulgarian: Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение.
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Douleur pharyngo-laryngée
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Bulgarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
French: N'allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu'on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
French: Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Bulgarian: Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
French: Crème
Bulgarian: Крем
French: Les indications approuvées : verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Одобрените показания: генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базалноклетъчен карцином обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и не са проучвани.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Bulgarian: По време на този период трябва да се избягва вземането на душ и вана.
French: Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
French: Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
Bulgarian: Съществува връзка между процента на пълно изчистване и интензивността на локалните кожни реакции (например еритем).
French: Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.
Bulgarian: Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
French: Les résultats de trois études cliniques pivot d'efficacité de phase III ont montré qu'un traitement par imiquimod jusqu'à 16 semaines était significativement plus efficace qu'un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
Bulgarian: Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
French: Les résultats obtenus dans le traitement des avant-bras et des mains ne confirmant pas son efficacité dans cette indication, son utilisation dans ce cadre n'est pas recommandée.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
French: Un patient avec des lésions de kératose actinique récurrentes (comme définies ci-dessus) dans la zone qui a été complètement guérie avait une probabilité d'environ 80 % d'obtenir à nouveau une guérison complète après une cure de traitement additionnelle par imiquimod comparé à environ 50 % pour un retraitement avec du diclofénac topique.
Bulgarian: Пациент с рецидивиращи лезии на АК (както е определено по-горе) в напълно изчистен участък е имал около 80% вероятност да се изчисти напълно отново след допълнителен цикъл на лечение с имиквимод, в сравнение с вероятност от около 50% при повторно лечение с локален диклофенак.
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК).
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Aldara крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Bulgarian: Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Bulgarian: При по-малки деца на възраст между 25 години абсобцията определена въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока отколкото при възрастни.
French: Si la zone de kératose actinique traitée n'était pas complètement guérie des lésions, des cures de traitement additionnelles pouvaient être initiées.
Bulgarian: Ако третираният AK участък не е напълно изчистен от лезии, допълнителни цикли на лечение са могли да бъдат започнати.
French: Les données d'exposition systémique démontrent que l'absorption de l'imiquimod après application locale sur des lésions de MC chez l'enfant de 6 à 12 ans est faible et comparable à celle qui est observée chez le volontaire sain et l'adulte atteint de kératose actinique ou de carcinome basocellulaire superficiel.
Bulgarian: Данните за системна експозиция показват, че степента на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху МК кожни лезии при педиатрични пациенти на възраст между 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни и при възрастни с актинична кератоза или повърхностен базалноклетъчен карцином.
French: La réponse de la tumeur traitée à la crème imiquimod doit être évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението.
French: Une période de repos de plusieurs jours peut être décidée (cf. rubrique 4.4) si la réaction cutanée locale à la crème imiquimod cause une gêne excessive au patient ou en cas d'une infection au site d'application.
Bulgarian: Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
French: Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement.
Bulgarian: Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
French: Si vous présentez des verrues internes : n'utilisez pas Aldara crème dans l'urètre (le conduit servant au passage de l'urine), le vagin, le col utérin ou l'intérieur de l'anus (rectum).
Bulgarian: Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).
French: Lors d'un suivi de 162 patients traités pour CBCs sur cinq ans une hypopigmentation légère a été observée chez 37 % des patients et une hypopigmentation modérée chez 6 %.
Bulgarian: В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
French: On a établi une relation significative entre l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple) au cours de la période de traitement et la disparition complète des carcinomes baso-cellulaires superficiels.
Bulgarian: Има значима връзка между интензивността на локалните кожни реакции (например еритем), наблюдавани по време на периода на лечение, и пълното изчистване на базалноклетъчния карцином.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
French: Instructions d'application - (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème Aldara pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d'au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Актиничните кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно третирани с един или два допълнителни курса Aldara крем след терапевтична пауза най-малко 12 седмици (вж. точка 5.1).
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти.
French: Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu'à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l'ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l'ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
French: L'imiquimod a été étudié dans des études cliniques contrôlées chez des enfants (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Bulgarian: Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
French: Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
French: Trnavská cesta 50
Bulgarian: s. r.o. Trnavská cesta 50
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
French: Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l'apparition de vos verrues.
Bulgarian: Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.
French: Instructions d'application - (lundi, mercredi et vendredi) 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, сряда и петък) 1.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Bulgarian: Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема.
French: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d'administration habituel.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема.
French: Un patient était considéré comme récurrent dans ces études si au moins une lésion de kératose actinique était observée dans la zone complètement guérie et une lésion récurrente pouvait être une lésion qui apparaissait au même endroit que la lésion précédemment guérie ou une nouvelle lésion identifiée n'importe où dans la zone traitée.
Bulgarian: Пациент с рецидив при тези проучвания се счита всеки, при който се наблюдава поне една AK лезия в напълно изчистен участък, при което рецидивиращата лезия може да е със същата локализация както преди изчистването или новоидентифицирана лезия навсякъде в третирания AK участък.
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
French: Les érythèmes sévères (24 %) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20 %) ont été très fréquents.
Bulgarian: Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести.
French: La crème imiquimod a été évalué dans un test biologique de la photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
French: Boîte de 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Bulgarian: Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
French: Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Adulte :
Bulgarian: Възрастни
French: 170 09 Solna Suède
Bulgarian: 170 09 Solna Швеция
French: Kératose actinique (x 3/semaine, 4 ou 8 semaines) N = 252
Bulgarian: Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: L'application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l'absorption systémique avec un risque accru d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)
Bulgarian: Приложението върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до повишен риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9)
French: Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
Bulgarian: Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт.
French: Après la disparition d'une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement.
Bulgarian: Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Bulgarian: Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици.