FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 12 ore,
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
Greek: Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%.
Italian: • Per evitare l'eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili lungo le pareti dei flaconcini.
Greek: • Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
Italian: Mannitolo Acido fosforico
Greek: Φωσφορικό οξύ
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είναι πιθανόν να έχετε λοίμωξη στα οστά που οφείλεται σε βακτήρια
Italian: Broncospasmo, respiro affannoso
Greek: Βρογχόσπασμος, συριγμός
Italian: • Diarrea
Greek: • Δύσπνοια,
Italian: Uso concomitante di warfarin
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
Greek: Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessario nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Greek: • Κνησμός, δερματικό εξάνθημα,
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εξωμυελική αιμοποίηση στον σπλήνα.
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
Greek: Χρόνος πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time
Italian: • il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) fino a 120 ore,
Greek: • την τιμή του aPTT για έως και 120 ώρες,
Italian: In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της οριταβανκίνης στο in vivo σύστημα πήξης σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Italian: Streptococchi del gruppo Viridans (gruppo S. anginosus soltanto)
Greek: Ομάδα πρασινιζόντων στρεπτοκόκκων (ομάδα S.
Italian: Altre informazioni su Orbactiv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orbactiv
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orbactiv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orbactiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orbactiv.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Orbactiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Orbactiv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli studi è stato inoltre considerato il numero di pazienti guariti dall'infezione dopo il trattamento.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orbactiv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orbactiv.
Italian: Il CHMP ha giudicato che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και αναφέρονται αναλυτικά στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Orbactiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione della durata di tre ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο έγχυση των 1.200 mg, η χορήγηση της οποίας διαρκεί τρεις ώρες.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero dei pazienti che, entro 3 giorni dall'inizio della terapia, mostravano un miglioramento della pelle nell'area infetta, non avevano più febbre e non necessitavano di un antibiotico aggiuntivo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία εντός 3 ημερών από τη χορήγησή της και εμφάνισαν βελτίωση του δέρματος στην πληγείσα περιοχή, χωρίς πυρετό και χωρίς ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση αντιβιοτικού.
Italian: Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Greek: Πριν από τη χρήση του Orbactiv, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Italian: I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) 120 ore dopo l'infusione di Orbactiv.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος) για 120 ώρες μετά την έγχυση του Orbactiv.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη διακοπή της θεραπείας ήταν κυτταρίτιδα και οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών).
Italian: Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza.
Greek: Παρότι η εικόνα ασφάλειας του Orbactiv είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με αυτήν άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με μεγαλύτερη συχνότητα, όπως τα αποστήματα και οι λοιμώξεις των οστών.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orbactiv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv;
Italian: Inoltre, sono guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio, rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
Greek: Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με το 80,5% και το 80,0% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orbactiv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: È stato dimostrato che Orbactiv agisce contro batteri (come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina oMRSA) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Italian: Orbactiv ha mostrato un'efficacia almeno pari a vancomicina nel trattamento dell'infezione: hanno risposto al trattamento l'80,1 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e l'82,3 % di quelli del secondo studio, rispetto all'82,9 % e al 78,9 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
Greek: Το Orbactiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82,3% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 82,9% και το 78,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orbactiv, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Orbactiv, το οποίο χορηγείται με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Italian: Orbactiv, somministrato come singola infusione, è stato confrontato con un trattamento di 7-10 giorni a base di vancomicina (un altro glicopeptide) nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 1 959 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette nonché infezioni causate da MRSA.
Greek: Το Orbactiv, χορηγούμενο με μία μόνο έγχυση, συγκρίθηκε σε θεραπεία διάρκειας 7 έως 10 ημερών με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο), σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.959 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orbactiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di Orbactiv sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orbactiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orbactiv (osservati in 5 pazienti o più su 100) sono nausea, reazioni di ipersensibilità o reazioni in corrispondenza del sito di infusione e mal di testa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orbactiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Italian: Come agisce Orbactiv?
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Italian: Orbactiv è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della pelle e della struttura cutanea (il tessuto presente sotto la pelle), tra cui cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Italian: Come si usa Orbactiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Italian: Orbactiv è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Orbactiv διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orbactiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato un elenco dei batteri contro i quali è attivo Orbactiv.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Orbactiv περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orbactiv?
Greek: Τι είναι το Orbactiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Orbactiv è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Italian: Il principio attivo di Orbactiv, oritavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide, che impedisce a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, causandone così la distruzione.
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Italian: 5.7 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione:
Greek: 5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Italian: 81737 Munchen Germania
Greek: 81737 Munchen Γερµανία
Italian: Il richiedente è stato invitato a fornire una giustificazione dell'aumento di tre volte della dose per la nuova indicazione.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
Italian: 5.4 Effetti indesiderati
Greek: 5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Italian: La resistenza ad un chinolone ha spesso come risultato la resistenza a tutti (resistenza crociata).
Greek: Η ανθεκτικότητα σε µία φθοριοκινολόνη συχνά έχει σαν αποτέλεσµα την ανθεκτικότητα σε όλες (διασταυρούµενη ανοχή).
Italian: Si raccomanda una terapia sintomatica.
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
Italian: Stati membri interessati:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Orbax secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento entro cinque (5) giorni , la diagnosi deve essere rivista e si deve considerare un differente approccio terapeutico.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Italian: Cani
Greek: Σκύλος.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI 7.1 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: L'uso dei florochinoloni, quali orbifloxacina, deve essere basato sui tests di suscettibilità e deve tener conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
Italian: Ritiene inoltre che una dose inferiore a 7,5 mg/kg non è raccomandata a causa del rischio di resistenza insorgente e di una possibile carenza di efficacia.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Italian: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Regno Unito
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: E' stato dimostrato che orbifloxacina è attiva nei confronti della maggior parte dei ceppi per i seguenti organismi:
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
Italian: Orbax compresse è controindicato nei cani giovani, in fase di crescita rapida (di età compresa tra i 2 e gli 8 mesi in cani di taglia media e piccola, fino a 12 mesi in cani di taglia grande e fino a 18 mesi in cani di taglia gigante).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è circa di 6 ore.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
Italian: 5.8Posologia e modalità di somministrazione:
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: 7.1 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: 6.1 Incompatibilità:
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Italian: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Italian: 5.5 Speciali precauzioni per l'uso:
Greek: 5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Orbax è autorizzato in diversi Stati membri per il trattamento di infezioni delle vie urinarie nei cani e il richiedente ha presentato domanda per estendere l'indicazione al trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli ad una dose diversa da quella raccomandata nella prima domanda.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
Italian: Orbifloxacina è un antibiotico ad attività battericida principalmente nei confronti dei batteri Gram negativi, ma anche contro alcuni batteri Gram positivi.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Italian: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
Italian: La base della procedura di arbitrato era l'obiezione espressa da Danimarca e Spagna che l'aumento di tre volte della dose di orbifloxacina raccomandata per il trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli rispetto alla dose raccomandata per il trattamento delle vie urinarie non fosse giustificato.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
Italian: 24 mesi
Greek: 2 χρόνια.
Italian: Un uso massiccio di una singola classe di antibiotici può causare l'induzione di resistenza in una popolazione batterica.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
Italian: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danimarca
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
Italian: E' stato dimostrato che i fluorochinoloni inducono erosione della cartilagine articolare negli animali giovani, essendo i cani particolarmente sensibili.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος.
Italian: Nei cani che ricevono un sovradosaggio superiore a 22,5 mg/kg, si possono rilevare salivazione, feci molli e/o mucose e vomito.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
Italian: Blister (PVC, All.)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2,3 e di 6,8 g/ml sono raggiunte entro le due ore successive alla somministrazione di 2,5 e 7,5 mg/kg, risperrivamente.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta, si deve stabilire con accuratezza il peso corporeo degli animali, per evitare l'uso di dosi inferiori al necessario.
Greek: Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Italian: Negli studi di tollerabilità nel cane, usando dosi fino a 5 volte superioni alla dose raccomandata di 7,5 mg/kg, il prodotto è ben tollerato.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
Italian: L'attività dei fluorochinoloni si esplica attraverso l'interferenza con l'enzima batterico DNA-girasi che è necessario per la sintesi del DNA batterico.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
Italian: La resistenza batterica ai fluorochinoloni può instaurarsi attraverso alterazioni della permeabilità della parete cellulare, attivazione di una pompa di efflusso o alterazione nel sito di legame della molecola del 4-chinolone, attraverso la mutazione della DNA-girasi o della topoisomerasi IV.
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.