FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Latvian: Informāciju par docetaksela un citu ķīmijterapijas līdzekļu devas pielāgošanu skatīt attiecīgo ZA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem utalt kortól, nemtől és etnikumtól (japán vs. nem-japán)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma un etniskās piederības (japāņi salīdzinājumā ar citu etnisko grupu pārstāvjiem).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija kardioloģiskais drošums pētījuma neoadjuvantās terapijas periodā.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Latvian: Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: A Perjeta egy DNS rekombinációs technológiával, emlőssejtekben (kínai hörcsög ovárium) termelt, humanizált IgG1 monoklonális antitest.
Latvian: Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Ha karboplatin alapú kezelést alkalmaznak, a docetaxel ajánlott dózisa a teljes időtartam alatt 75 mg/m2 (nincs dózisemelés).
Latvian: Ja tiek lietota uz karboplatīnu balstīta shēma, docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 visu ārstēšanas laiku (devu nepalielina).
Hungarian: A tünetekkel járó szívelégtelenség eseteinek többségét az adjuváns kezelés során az antraciklin-alapú kemoterápiában részesülő betegeknél jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lielākā daļa no adjuvantas terapijas ziņotajām simptomātiskas sirds mazspējas epizodēm tika konstatētas pacientiem, kuri saņēma antraciklīna bāzes ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal kombinációban kell alkalmazni összesen egy évig (legfeljebb 18 cikluson keresztül, vagy a betegség kiújulásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig [amelyik esemény előbb következik be]) a korai emlőrák teljes gyógyszeres kezelésének részeként, függetlenül a műtét időzítésétől.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā Perjeta ir jāievada kombinācijā ar trastuzumabu kopumā vienu gadu (līdz 18 cikliem vai līdz slimības recidīvam, vai nekontrolējamai toksicitātei atkarībā no tā, kas rodas vispirms) kā daļa no pilnas shēmas agrīna krūts vēža ārstēšanai un neatkarīgi no operācijas veikšanas laika.
Hungarian: • 4 ciklus AC vagy epirubicin és ciklofoszfamid (EC), amelyet 3 vagy 4 ciklus docetaxel vagy
Latvian: • 4 cikli AC vai epirubicīna un ciklofosfamīda (EC), kam sekoja 3 vai 4 cikli docetaksela vai 12
Hungarian: felének volt ER pozitív és/vagy PgR pozitív betegsége.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija ER pozitīva un/vai PgR pozitīva slimība.
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Latvian: FEC: 5-fluoruracils, epirubicīns, ciklofosfamīds; TCH: docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs, CMH:
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a betegek által jelentett általános egészségi állapot, szerepkör és fizikai állapot, valamint kezeléssel összefüggő tünetek, amelyeket az EORTC QLQ-C30 (Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív) és EORTC QLQ-BR23 (Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív, emlődaganat-specifikus kiegészítő modul) kérdőívek használatával értékeltek.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (vizsgálók által értékelt), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama, és a FACT B életminőség-kérdőív szerinti, a tünetek progressziójáig eltelt idő voltak.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), PFS (pētnieka vērtējums), objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR), atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz simptomu progresēšanai atbilstoši FACT B Dzīves kvalitātes aptaujai.
Hungarian: Azok a betegek, akik a műtét előtt csak Perjeta plusz trasztuzumab kezelésben részesültek, a műtét után mind FEC, mind docetaxel kezelést is kaptak.
Latvian: Pacienti, kuri pirms ķirurģiskās terapijas bija saņēmuši tikai Perjeta plus trastuzumabu, pēc ķirurģiskās terapijas saņēma gan FEC, gan docetakselu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Latvian: OS gala analīze tika veikta, kad 389 pacienti bija miruši (221 pacients ar placebo ārstēto pacientu grupā un 168 pacienti ar Perjeta ārstēto pacientu grupā).
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Otrajā ciklā, kad visas zāles lietoja vienā dienā, biežākās infūzijas izraisītās reakcijas (≥ 1,0 %) ar Perjeta ārstētajā grupā bija nespēks, garšas sajūtas pārmaiņas, paaugstināta jutība pret zālēm, mialģija un vemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Hungarian: A BERENICE vizsgálat elsődleges végpontja a neoadjuváns kezelési időszak alatti cardialis biztonságosság volt.
Latvian: BERENICE pētījuma primārais mērķa kritērijs ir kardioloģiskais drošums pētījuma neoadjuvantās terapijas periodā.
Hungarian: Antraciklin-alapú terápiában részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a teljes antraciklin-kezelés befejezését követően kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem uz antraciklīnu balstītu shēmu, Perjeta un trastuzumabs ir jāievada pēc tam, kad pilnībā ir pabeigta antraciklīna shēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Latvian: Perjeta sader ar polivinilhlorīda (PVH) vai PVH nesaturošiem poliolefīna, t.sk.
Hungarian: A Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél magasabb a lázas neutropenia kialakulásának kockázata, mint a placebóval, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, különösen a kezelés első 3 ciklusa alatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu ārstētiem pacientiem ir palielināts febrilas neitropēnijas risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar placebo, trastuzumabu un docetakselu, it īpaši pirmo 3 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az átlagos betegnél a centrális kompartment (Vc) és a perifériás kompartment (Vp) megoszlási térfogata minden klinikai vizsgálatban 3,11 liter, ill.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums centrālā (Vc) un perifērā (Vp) nodalījumā standarta pacientam bija attiecīgi 3,11 litri un 2,46 litri.
Hungarian: A BERENICE vizsgálatban a Perjeta-val kezelt betegek 4,1%-ának (16/392) volt az
Latvian: Pētījumā BERENICE ADA konstatēja 4,1% (16/392) ar Perjeta ārstēto pacientu.
Hungarian: A BO17929 fázis II, egykarú, nem-randomizált vizsgálatban olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a trasztuzumab-kezelés alatt a tumor progrediált.
Latvian: BO17929 bija nerandomizēts II fāzes pētījums pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēji bija progresējuši trastuzumaba lietošanas laikā.
Hungarian: Amennyiben szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy az oldat elszíneződését észleli, ne használja fel az oldatot.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli līdz vidēji smagi un radās dažos pirmajos terapijas ciklos.
Hungarian: A jávai makákókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok alapján nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a hím reproduktív szerveket érintő nemkívánatos hatások tekintetében.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kurus veica ar krabjēdājmakakiem, nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par nevēlamu iedarbību uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
Latvian: Primārās analīzes brīdī Perjeta lietošanas ieguvumi bija ievērojamāki pacientiem ar augstu recidīva risku apakšgrupās, konkrēti pacientiem ar limfmezglu pozitīvu un hormonu receptoru negatīvu slimību (skatīt 6. tabulu).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldat a kezdő adag esetén, amelyhez kettő injekciós üveg szükséges, hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot tartalmaz (840 mg/278 ml), ill. a fenntartó adag esetén, amelyhez egy injekciós üveg szükséges, hozzávetőleg 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumabot tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā ml šķīduma vajadzētu būt apmēram 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) sākumdevai, kurai nepieciešmi divi flakoni, un apmēram 1,59 mg pertuzumaba (420 mg/264 ml)
Hungarian: A műtétet követően minden beteg Perjeta-t és trasztuzumab-ot kapott 3 hetente intravénásan az összesen 1 évig tartó kezelés befejezéséig.
Latvian: Pēc ķirurģiskas operācijas visi pacienti reizi 3 nedēļās saņēma Perjeta un trastuzumabu intravenozi, lai kopējais terapijas ilgums būtu 1 gads.
Hungarian: A Perjeta nem alkalmazható Önnél:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Perjeta šādos gadījumos
Hungarian: A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben.
Latvian: Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Hungarian: Perjeta-kezelésben részesülő betegcsoportban a docetaxelt intravénásan 75 mg/m2 adagban adták (az adag emelése nem volt engedélyezett), valamint háromhetente karboplatint (AUC 6) adtak intravénásan.
Latvian: Tomēr grupā, kurā pacientus ārstēja ar Perjeta kombinācijā ar TCH, docetaksels tika ievadīts intravenozi 75 mg/m2 devā (devas palielināšana nebija atļauta), un karboplatīns (AUC 6) tika ievadīts intravenozi ik pēc trīs nedēļām.
Hungarian: Tiszta - enyhén gyöngyfényű (opálos), színtelen - halvány sárga színű folyadék.
Latvian: Tas ir dzidrs vai nedaudz pērļains (opalescējošs), bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Hungarian: Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas apgrūtina elpošanu.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
Latvian: Ja Jums rodas smaga caureja, kamēr saņemat pretvēža zāles, Jūsu ārsts var sākt pretcaurejas terapiju un var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Perjeta, līdz caureja tiek novērsta.
Hungarian: A Perjeta vagy trasztuzumab dóziscsökkentése nem javasolt.
Latvian: Perjeta vai trastuzumaba devu nav ieteicams samazināt.
Hungarian: (ypT0/is) n (%)
Latvian: ypT0 N0 n (%)
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a pertuzumab és a trasztuzumab, valamint a pertuzumab és a docetaxel között.
Latvian: Arī populācijas farmakokinētikas analīzē neieguva pierādījumus par zāļu savstarpēju mijiedarbību starp Perjeta un trastuzumabu vai starp pertuzumabu un docetakselu.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások".
Latvian: Sīkāku informāciju par infūzijas izraisītām reakcijām, kam jāpievērš uzmanība infūzijas laikā un pēc tās, skatiet 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Hungarian: A Perjeta-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél: a kezelés előtti LVEF érték <50%; a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel; korábbi adjuváns trasztuzumab-kezelés során az LVEF érték 50% alá csökkent; vagy balkamrai funkciót csökkentő betegségek pl. kontrollálatlan hypertonia, közelmúltban bekövetkezett myocardialis infarctus, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar állnak fenn; vagy akiknél a korábbi kumulatív antraciklin expozíció 360 mg/m2 doxorubicin vagy ezzel ekvivalens adagnál nagyobb mértékű volt.
Latvian: Perjeta nav pētīts pacientiem, kuriem KKIF pirms ārstēšanas bijusi < 50 %; kuriem iepriekš anamnēzē bijusi sastrēguma sirds mazspēja (SSM); iepriekš veiktas trastuzumaba adjuvantās terapijas laikā KKIF samazinājusies līdz < 50 % vai ir traucējumi, kas varētu pavājināt kreisā kambara darbību, piemēram, nekontrolēta hipertensija, nesen bijis miokarda infarkts, nopietna sirds aritmija, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana, vai iepriekš bijusi kumulatīva atraciklīna iedarbība, lietojot par 360 mg/m2 lielāku doksorubicīna vai tā ekvivalenta devu.
Hungarian: Placebo + trastuzumab + kemoterápia
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-val alkalmazott paklitaxel ajánlott dózisa 80 mg/m2 hetente egyszer 12 cikluson keresztül.
Latvian: Adjuvantās terapijas gadījumā, lietojot kopā ar Perjeta, paklitaksela ieteicamā deva ir 80 mg/m2 reizi nedēļā 12 nedēļu ciklos.
Hungarian: Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt kapja, bizonyos mellékhatásokat ezek a gyógyszerek is okozhatnak.
Latvian: Ja Jums Perjeta ievada vienlaikus ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī šīs citas zāles.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (stāvoklis, ko var izraisīt strauja vēža šūnu bojāeja, radot izmaiņas asins minerālvielu un metabolītu līmenī, šos rādītājus nosaka asins analīzē).
Hungarian: 840 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 60 perc alatt.
Latvian: • Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā.
Hungarian: 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt.
Latvian: • Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását újra lehet indítani, ha az LVEF-érték visszatér a ≥ 50%-os értékre, vagy a kezelés előtti értékhez képest < 10 százalékpontos csökkenést mutat.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz ≥50 % vai samazinājums ir < 10 %, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Latvian: Pertuzumaba farmakokinētika ieteicamo devu robežās bija lineāra.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Latvian: Rezultātos konstatētās tendences neietekmēja izmantotā pCR definīcija.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont volt a klinikai válaszarány, az emlőmegtartó műtét aránya (csak a T2-3 daganatoknál), a betegségmentes túlélés (DFS) és a progressziómentes túlélés (PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskas atbildes reakcijas biežums, krūti saudzējošas ķirurģiskās operācijas biežums (tikai T2-3 audzējiem), dzīvildze bez slimības izpausmēm (disease-free survival, DFS) un PFS.
Hungarian: Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakciók következtében betegek haltak meg.
Latvian: Ļoti retos gadījumos anafilaktisku reakciju dēļ Perjeta infūzijas laikā pacientiem iestājusies nāve.
Hungarian: A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
Latvian: Randomizētā, pivotālā CLEOPATRA pētījuma par metastātisku krūts vēzi veiktā apakšpētījumā ar 37 pacientiem nekonstatēja farmakokinētisku (FK) mijiedarbību starp pertuzumabu un trastuzumabu vai starp pertuzumabu un docetakselu.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Latvian: Atgriezeniska, ķīmijterapijas izraisīta kaulu smadzeņu nomākuma laikā pacientiem terapiju drīkst turpināt, bet rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem šajā laikā nerodas neitropēnijas izraisītas komplikācijas.
Hungarian: A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
Latvian: Papildu pētnieciski tika noteikts pCR biežums, ņemot vērā limfmezglu statusu (ypT0/isN0 un ypT0N0).
Hungarian: a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és Ön a kezelést a műtét után fogja kapni (a műtét utáni kezelést adjuváns kezelésnek nevezik).
Latvian: • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Perjeta biztonságosságát fázis I, II vagy fázis III vizsgálatokban több, mint 6000 olyan betegen vizsgálták, akik különböző malignus betegségekben szenvedtek, és amelyekben a Perjeta-t döntően egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban adták.
Latvian: Perjeta drošumu vērtēja vairāk nekā 6000 pacientu I, II un III fāzes pētījumos, pacientiem ar dažādiem ļaundabīgiem audzējiem un galvenokārt lietojot Perjeta kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem.
Hungarian: A pCR arányok, valamint a Perjeta előnyének mértéke (Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel szemben a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegekkel) alacsonyabb volt a betegek azon alcsoportjában, akiknek tumora hormonreceptor-pozitív volt (6%-os különbség az emlő pCR-ban), szemben a hormonreceptor- negatív tumoros betegekkel (26,4%-os különbség az emlő pCR-ban).
Latvian: pCR sastopamība un Perjeta (Perjeta plus trastuzumabs un docetaksels salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu) radītais ieguvums to pacientu apakšgrupā, kam bija hormonreceptoru pozitīvi audzēji, bija mazāka (atšķirība 6% pCR krūtī) nekā pacientiem, kam bija hormonreceptoru negatīvi audzēji (atšķirība 26,4% pCR krūtī).
Hungarian: A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik a szervezetben.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Hungarian: Ezen klinikai döntés meghozatalához a korábbi reakció súlyosságát és a mellékhatás kezelésére mutatott válaszreakciót kell figyelembe venni.
Latvian: Pieņemot klīnisko lēmumu, jāņem vērā iepriekšējās reakcijas smaguma pakāpe un atbildes reakcija uz blakusparādības ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Infúziós reakció kialakulása esetén fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg a tünetek nem enyhülnek.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar agrīnu krūts vēzi
Hungarian: A 2. táblázat az alábbi klinikai vizsgálatokban Perjeta-kezelésben részecsült csoportokra vonatkozó mellékhatásokat tartalmazza:
Latvian: 2. tabulā apkopotas ZBP ar Perjeta ārstētajās grupās no šādiem pivotāliem klīniskajiem pētījumiem:
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak a pCR arány az emlőben (ypT0/is), a DFS, a PFS és az OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pCR biežums, vērtējot krūti (ypT0/is), DFS, PFS un OS.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
Latvian: Mērkaķu apakšgrupā ilgstoša lietošana (7 - 26 reizi nedēļā ievadāmās devas) izraisīja smagas sekretoras caurejas epizodes.
Hungarian: Tudnivalók a Perjeta alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas
Hungarian: Az 5-fluorouracil, az epirubicin, a doxorubicin, a ciklofoszfamid, a docetaxel, a paklitaxel és a karboplatin esetében a standard dózisokat alkalmazták.
Latvian: 5-fluorouracils, epirubicīns, doksorubicīns, ciklofosfamīds, docetaksels, paklitaksels un karboplatīns tika ievadīts standarta devās.
Hungarian: Mivel a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával alkalmazták ezekben a vizsgálatokban, ezért nehéz megállapítani egy nem kívánatos esemény és az egyes gyógyszerek közötti okozati kapcsolatot.
Latvian: Tā kā Perjeta šajos pētījumos lietoja vienlaicīgi ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir grūti noteikt blakusparādības cēlonisko saistību ar konkrētām zālēm.
Hungarian: tünetek enyhíthetők oxigén, béta-agonisták, antihisztaminok, gyors intravénás folyadék és lázcsillapítók adásával is.
Latvian: Simptomus var arī mazināt, veicot terapiju, kas ietver skābekli, beta agonistus, prethistamīna līdzekļus, strauji ievadāmus i.v.
Hungarian: szeptember
Latvian: 2020. gada septembris
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja tiek apstiprināta simptomātiska sirds mazspēja, Perjeta lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu, sīkākai informācijai).
Hungarian: „humán epidermális növekedési faktor receptor 2" (HER2) nevű célponthoz.
Latvian: Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2" (HER2) un piesaistās tam.
Hungarian: Az ázsiai betegek között a lázas neutropenia incidenciája nagyobb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (25,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (11,3%).
Latvian: Starp Āzijas pacientiem febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētajā grupā bija lielāka (25,8 %) nekā ar placebo ārstētajā grupā (11.3 %).