FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, fructul de palmier pitic (extras cu etanol) se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare (cum ar fi dificultatea în inițierea urinării sau nevoia frecventă de a urina) asociate cu HPB, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale fructului de palmier pitic.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fruct de palmier pitic
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic sunt disponibile, de obicei, în formă solidă pentru administrare orală.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Romanian: Cum acționează fructul de palmier pitic ca medicament?
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fruct de palmier pitic?
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Romanian: HMPC a concluzionat că fructul de palmier pitic (extras cu hexan) se poate utiliza pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne a prostatei (HPB).
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din fruct de palmier pitic, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Saw palmetto fruit
Romanian: Fruct de palmier pitic
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu etanol, pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în această afecțiune.
English: What is saw palmetto fruit?
Romanian: Ce este fructul de palmier pitic?
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu hexan, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu HPB se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora pentru această afecțiune.
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical, dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului.
English: 23 January 2015
Romanian: 23 ianuarie 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
English: It is available as capsules.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Romanian: Tegafurul este un „precursor” care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților”.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
English: How is Teysuno expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
English: Page 6/6
Romanian: Pagina 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Do not freeze
Romanian: A nu se congela.
English: Long term effects are not yet known.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
English: This difference was not statistically significant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
English: Long term safety
Romanian: Siguranţa pe termen lung
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
English: The efficacy results are presented
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
English: p-value*
Romanian: Valoare p*
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
English: What Kepivance is and what it is used for
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
English: - The active substance is palifermin.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
English: What you need to know before you use Kepivance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
English: See section 4.
Romanian: Vezi puncul 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
English: What Kepivance is and what it is used for What you need to know before you use Kepivance
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.