FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Dutch: t½ (dagen)
Slovak: t½ (dní)
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Dutch: Somnolentie, tremor
Slovak: Ospalosť, tremor
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Frequentie van injecties
Slovak: Frekvencia injekcií
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Dutch: De dosering moet zo nodig worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Dutch: Dit kan zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking hebben.
Slovak: Možno je to preto, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto produkte sú ochranné.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Slovak: Výpočet dávky pre deti a dospievajúcich sa nelíši od toho u dospelých.
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Dutch: 1 ml bevat:
Slovak: 1 ml obsahuje:
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Dutch: Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách ako pri substitučnej liečbe nie je plne vyjasnený, zahŕňa však imunomodulačné účinky.
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Dutch: Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Slovak: Veľkosť balení:
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Slovak: Hemolytická anémia sa môže rozvinúť po IVIg terapii následkom zvýšenej sekvestrácii RBC.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 6 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
Dutch: Van IVIg-producten is aangetoond dat ze de placenta passeren en dit in toenemende mate tijdens het derde trimester.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons.
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Dutch: Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
Slovak: TRALI je možné potlačiť pomocou kyslíkovej terapie s adekvátnou podporou ventilácie.
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Slovak: Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Slovak: *Dávkovanie je založené na dávkovaní použitom v klinických skúškach s Privigenom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Dutch: Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus), wat het risico kan verhogen van het ontwikkelen van bloedstolsels.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách s pomocnou látkou L-prolín nepreukázali žiadny priamy alebo nepriamy toxický vplyv na graviditu, vývoj embrya a plodu.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Slovak: Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak takéto reakcie spozorujete počas infúzie Privigenu.
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Slovak: Relatívne rýchlo sa distribuuje medzi plazmou a mimocievnou tekutinou, rovnováha medzi vnútro- a mimocievnymi kompartmentmi sa dosahuje približne po 3 - 5 dňoch.
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Slovak: Rozbory cerebrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov, a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Dutch: Privigen bevat proline
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Dutch: Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.