FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Danish: SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst).
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Danish: Påsæt sikkerhedskanylen
German: • Kopfschmerzen,
Danish: • Hovedpine
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Danish: Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Danish: Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Danish: Ansigtsødemer, tør hud, øget tendens til blå mærker, nattesved, erythem b, urticaria
German: Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen
Danish: Proteinuri, polyuri, nedsat nyrefunktion
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Danish: • Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis: o det er uklart eller grumset o det er farvet o der er partikler eller skum i hætteglasset
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.
German: Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Danish: Anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Danish: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Danish: Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'.
German: • Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Danish: • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Danish: • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Danish: Pegvisomant har signifikant strukturlighed med væksthormon, hvilket forårsager krydsreaktion med markedsførte væksthormonassays.
German: • Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle.
Danish: • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Danish: • Kan fortsætte behandling med SOMAVERT.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Danish: • Foretag straks en omfattende hepatisk udredning.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Danish: Vurdering af baselineværdier for leverenzymer inden behandling med SOMAVERT Inden behandling med SOMAVERT bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)] vurderes.
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Danish: SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SOMAVERT.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Danish: • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Danish: Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Danish: • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Danish: 30 hætteglas med pulver 30 fyldte injektionssprøjter med solvens 30 injektionskanyler
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
German: • Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen.
Danish: • Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Danish: SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Danish: • Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Danish: • Pas på: Injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget, når hætten er fjernet.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Danish: LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Danish: Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende .
German: Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Danish: Pas på: Proppen på hætteglasset må ikke komme i berøring med noget.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Danish: • Beslutning om, hvorvidt behandling med SOMAVERT skal indledes, træffes på basis af udredningen.
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Danish: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Danish: • Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Danish: Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
German: Somnolenz, Tremor, Schwindel, Hypästhesie
Danish: Hovedpine Søvnighed, tremor, svimmelhed, hypæstesi
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Danish: Ved tilsætning af solvens skal hætteglasset og injektionssprøjten holdes på skrå som vist på nedenstående billede.
German: Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit Pegvisomant abzubrechen.
Danish: Hvis der bliver ved med at være tegn på leversygdom, bør behandlingen standses.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C).
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Danish: • Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gewichtszunahme
Danish: Hyperkolesterolæm i, hyperglykæmi, øget vægt
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: Da der kan ses øget fertilitet, bør kvindelige patienter bruge passende prævention, se også afsnit om graviditet.
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Danish: • Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Danish: Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel A under Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (pkt.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Danish: • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside.
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Danish: • Støt injektionssprøjten, mens kanylen sidder i proppen på hætteglasset, så kanylen ikke bøjes.
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Danish: • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Danish: • Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber).
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Danish: • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
German: Hyperhidrose, Quetschung, Pruritus b, Hautausschlag
Danish: Hyperhidrose, kontusion, kløe b,
German: Entnehmen Sie die Dosis
Danish: Udtræk dosen
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
German: Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er placeret så lavt som muligt i hætteglasset, når du udtrækker dosen.
German: Kleine Luftbläschen sind zulässig
Danish: Bittesmå bobler er OK
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Danish: Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-I i blodet.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Danish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hætteglas, fyldt(e) injektionssprøjte(r) og sikkerhedskanyle(r).
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Danish: • Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud.
German: Leukopenie, Leukozytose, hämorrhagische Diathese
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, hæmoragisk diatese
German: • Kurzatmigkeit,
Danish: • Kortåndethed
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Vand til injektionsvæsker
German: Dosisanpassungen müssen auf Serumspiegeln von Insulin-like Growth Factor I (IGF-I) beruhen.
Danish: Dosisjusteringer bør baseres på serum-IGF-I-niveauer.
German: Methode und Art der Anwendung
Danish: Metode og indgivelsesmåde
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge SOMAVERT
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT
German: • Einen Alkoholtupfer.
Danish: • 1 spritserviet.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Danish: • Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Danish: SOMAVERT pulver i et hætteglas med solvens i en fyldt injektionssprøjte
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Danish: Højere end 3x ULN
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Laryngospasmus
Danish: Laryngospasm
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Danish: • Forstoppelse, kvalme, opkastning, oppustethed, mavebesvær, luft i maven.
German: SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke SOMAVERT:
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Danish: SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte).
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Danish: Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Danish: • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Danish: • Støt injektionssprøjten og hætteglasset med den ene hånd som vist.
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Danish: Følelse af at være unormal, svækket sårheling, sult se beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Danish: Træk kanylen ned således, at kanylens spids er på det laveste niveau i væsken.
German: • Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu verabreichen.
Danish: Inden du starter: • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis.
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Danish: Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget.