FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche.
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
French: Après application du gel, bien laver immédiatement les mains à l'eau avec du savon.
Bulgarian: След прилагането на гела, ръцете трябва веднага да се измият старателно с вода и сапун.
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique oxybutynine
Bulgarian: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир Оксибутинин (oxybutynin)
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans des sachets unidoses.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
French: Les substances anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
Bulgarian: Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
French: Sous-échelle activité physique -18,0 (23,23)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
French: - Appliquez-le immédiatement sur votre peau.
Bulgarian: За прилагане само върху кожата.
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, arythmie sinusale
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене, синусова аритмия
French: Étape 2 : Ouvrez le sachet-dose qui contient le dispositif.
Bulgarian: Отворете сашето, съдържащо пластира.
French: Faites attention avec Kentera
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Kentera
French: C'est pourquoi, une fois utilisé, le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l'air libre.
Bulgarian: Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
French: Autres informations relatives à Kentera
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Bulgarian: В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
French: Cette action provoque, dans la vessie, la relaxation des muscles qui expulsent l'urine hors de celle-ci.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Bulgarian: Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
French: Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или бедрата.
French: Comment Kentera agit-il?
Bulgarian: Как действа Kentera?
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
Bulgarian: Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
French: Qu'est-ce que Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
French: Comment Kentera est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Kentera?
French: 6 flacons e s
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
French: Kepivance
Bulgarian: Опаковка
French: Numéro UE
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
French: 6 ans.
Bulgarian: 6 години.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
French: • altération du goût,
Bulgarian: променен вкус;
French: Code ATC : V03A F08.
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
French: Autres médicaments et Kepivance
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Bulgarian: Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
French: Valeur p*
Bulgarian: p-показател*
French: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Bulgarian: Не използвайте Kepivance, ако
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
Bulgarian: Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Bulgarian: Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на