FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af filgrastim, enten alene eller efter kemoterapi, mobiliserer hæmatopoietiske progenitorceller i perifert blod.
Slovak: Použitie filgrastimu, či už samotného alebo po chemoterapii, vedie k mobilizácii krvotvorných progenitorových buniek do periférnej krvi.
Danish: I andre tilfælde anbefales det at udføre flere leukafereser.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt hos rotter og kaniner.
Slovak: Skúmali sa účinky filgrastimu na prenatálny vývin u potkanov a králikov.
Danish: Accofil indeholder sorbitol (E420) som et hjælpestof med en koncentration på 50 mg/ml.
Slovak: Accofil obsahuje ako pomocnú látku sorbitol (E420) s koncentráciou 50 mg/ml.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før du har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Procedurerne for mobilisering og aferese skal foretages i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor der kan foretages korrekt monitorering af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: Postupy mobilizácie a aferézy sa majú vykonávať v spolupráci s onkohematologickým centrom, ktoré má zodpovedajúce skúsenosti v tejto oblasti a kde je možné správne monitorovanie krvotvorných progenitorových buniek.
Danish: Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadeligt.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
Slovak: - Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Derefter kan dosis justeres individuelt for hver 1-2 ugers behandling for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Slovak: Jedinou trvalo uvádzanou nežiaducou udalosťou bola muskuloskeletálna bolesť, ktorá sa nelíšila od skúseností v dospelej populácii.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Danish: Forsøg ikke at tage injektionerne selv uden denne træning.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia.
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
Slovak: Strata odpovede na filgrastím
Danish: Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podávaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenie vonkajšej diferenciácie a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežitia (100 µg/kg/deň).
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa odobralo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Danish: Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt hos patienter i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola jasná.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Danish: Som et resultat af muligheden for at modtage højere doser eller et større antal af disse lægemidler med filgrastimbehandling, kan patienten have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
Slovak: Následkom možného podania vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastimom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF.
Danish: Før behandlingen bør der foretages en fuldstændig blodcelletælling med differential- og trombocyttælling, og der bør udføres en evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, må du kun anvende Accofil efter lægens anvisning.
Slovak: Ak u vás dôjde k vzniku rakoviny krvi, alebo je pravdepodobné, že k nemu dôjde, nepoužívajte Accofil, pokiaľ neobdržíte od svojho lekára iné pokyny.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Patienter med en nylig anamnese med lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu mať vyššie riziko.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4,0 až 8,4 mikrogramu/kg/deň).
Danish: Hvis der opstår MDS eller leukæmi, bør behandlingen med filgrastim seponeres.
Slovak: Ak sa objaví MDS alebo leukémia, liečba filgrastimom sa musí ukončiť.
Danish: Hvis eksponeringen overstiger 24 timer, eller hvis opløsningen fryses mere end en gang, må Accofil IKKE anvendes.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Danish: Om nødvendigt kan Accofil fortyndes med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Slovak: Ak je to potrebné, Accofil sa môže zriediť v 5% roztoku glukózy.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Slovak: Osobitné opatrenia u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Accofil neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Ved fortynding med 5 % glucose er Accofil kompatibelt med glas og flere plastikmaterialer, herunder pvc, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Slovak: Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Danish: Bortskaffelse af anvendte sprøjter
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Danish: Hvis du lider af alvorlig, kronisk neutropeni, kan der være risiko for, at du udvikler kræft i blodet (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]).
Danish: ,Aortitis
Slovak: ,aortitída
Danish: Linearitet
Slovak: Linearita
Danish: Hyppigheden af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret uanset situation.
Slovak: Miery výskytov horúčky a zaznamenaných infekcií neboli znížené v žiadnom z prípadov.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkning kan ses på nogle nonmyeloide celler in vitro.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Danish: Visse cytostatika er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ virkning på mobilisering af progenitorceller.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Danish: I de fleste tilfælde fortrækkes den subkutane administrationsvej.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Danish: Generelt bør aferese ikke udføres, hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l.
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Slovak: Liečba Accofilom bude trvať 4 až 5 dní.
Danish: - hovedpine
Slovak: • bolesť hlavy
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med svær kronisk neutropeni vil prædisponere patienterne til cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukæmisk transformation.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým anomáliám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Danish: Brug altid Accofil nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Accofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Slovak: Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Danish: Disse autologe PBPC'er kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller som tillæg til knoglemarvstransplantationen.
Slovak: Tieto autológne PBPC možno odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii s vysokými dávkami, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako jej doplnok.
Danish: Når der er opnået revertering af neutropeni, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
Slovak: Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov.
Danish: I kliniske forsøg hos kræftpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % af patienterne.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme.
Slovak: Preto filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Danish: Lægen har ordineret Accofil til dig at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
Slovak: Lekár vám predpísal Accofil, aby pomohol vášmu telu vytvárať väčší počet bielych krviniek.
Danish: Accofil tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Slovak: Accofil patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Danish: Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt mellem personer over 65 år i forhold til yngre voksne (> 18 år) patienter i cytotoksisk kemoterapi, og klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre voksne patienter.
Slovak: Žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti sa nepozorovali medzi jedincami nad 65 rokov v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku > 18 rokov) jedincami liečenými cytotoxickou chemoterapiou a z klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at behandle med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom, og dette bør kun finde sted efter nøje afvejning af mulige risici og fordele.
Slovak: Lekári musia byť opatrní, keď zvažujú podávanie filgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou a majú sa rozhodnúť až po starostlivom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter, der får alvorlige, allergiske reaktioner.
Slovak: Filgrastim sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10000
Danish: De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02 Accofil je biologicky podobný liek.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter med HIV-infektion opretholder et normalt neutrofiltal og muliggør planlagt dosering af antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov s infekciou HIV vedie k udržaniu normálneho počtu neutrofilov, čo umožňuje plánované dávkovanie antivírusových a/alebo iných myelosupresívnych liekov.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring.
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba a ako dlho má trvať.
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Danish: Virkningerne efter overdosering af Accofil er ikke klarlagt.
Slovak: Účinky predávkovania Accofilom nie sú stanovené.
Danish: Filgrastrim må ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Danish: - hvis du får nyreskader (glomerulonefritis).
Slovak: ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
Danish: Hvis du har glemt at bruge Accofil
Slovak: Ak zabudnete použiť Accofil
Danish: Osteoporose
Slovak: Osteoporóza
Danish: Hos nogle SCN-patienter kan filgrastim også inducere en mindre stigning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile granulocytter i forhold til baseline.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako je kašeľ, horúčka a dyspnoe v spojení s rádiologickými príznakmi pľúcnych infiltrátov a so zhoršením funkcie pľúc môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu respiračnej tiesne dospelých (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Det anbefales at monitorere trombocyttallet og hæmatokritværdien regelmæssigt.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Danish: Anvendelsen af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidensen, sværhedsgraden og varigheden af neutropeni og febril neutropeni.
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu vedie k významnému zníženiu výskytu, závažnosti a skráteniu trvania neutropénie a febrilnej neutropénie.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobolisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier vender tilbage til normalen.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú GCSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug.
Slovak: Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og må kun overvejes at blive anvendt ved allogen stamcelletransplantation.
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický prínos pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Accofil.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Accofilom.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
Slovak: Ak počet leukocytov prekročí 50 x 109/l po ich očakávanom poklese na minimum, filgrastim sa musí okamžite vysadiť.
Danish: I tilfælde af mistanke om eller bekræftet pulmonale bivirkninger, bør seponering af behandlingen med filgrastim overvejes og passende medicinsk behandling gives.
Slovak: V prípade podozrenia alebo potvrdenia pľúcnych nežiaducich udalostí, sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnutie vhodnej lekárskej starostlivosti.
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det administreres intravenøst eller subkutant.
Slovak: Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
Danish: Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF.
Slovak: Časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegália a menej časté prípady ruptúry sleziny sa hlásili u zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring og et mindre høstudbytte til en langsommere bedring.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším zotavením a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Danish: Til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog PBPC-transplantation
Slovak: Na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Danish: Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Slovak: Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.