FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Norwegian Bokmål: d p-verdien er basert på en stratifisert log-rangtest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a pomalidomidot eltávolította a hemodialízis.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg már hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Hungarian: Ezért ezekre a megfigyelt hatásokra vonatkozóan a NOAEL napi 25 mg/kg alatt volt [az AUC24h 39960 ng×h/ml (nanogramm×óra/milliliter) emellett a legalacsonyabb vizsgált dózis mellett, az expozíciós arány pedig 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 99-szeres volt).
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Hungarian: A pomalidomiddal végzett kezelés első 6 hónapjában rendszeresen, azt követően pedig ahogy az klinikailag indokolt, ajánlott a májműködés ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Testtömeg-csökkenés
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex-karon a betegek 4 mg pomalidomidot kaptak szájon át minden egyes 21 napos ciklus 1-14. napján.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
Hungarian: Az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem észlelhető (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL), napi 0,1 mg/kg volt (4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 0,5-szeres expozíciós arány).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var 0,1 mg/kg/døgn (0,5 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Hungarian: Beszámoltak angiooedema és súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a pomalidomid alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melynek során azt vizsgálták, hogy egy CYP1A2-inhibitor önmagában mennyiben járul hozzá a metabolikus változásokhoz, a fluvoxamin pomalidomiddal együtt történő alkalmazása 125%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [98-157%].
Norwegian Bokmål: I en annen studie utført for å evaluere virkningen av kun én CYP1A2-hemmer på metabolismeendringer, medførte samtidig bruk av kun fluvoksamin sammen med pomalidomid en økning i gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 125 % med 90 % konfidensintervall [98 % til 157 %] sammenlignet med pomalidomid alene.
Hungarian: Mediána időtartam (95%-os CI)b HRc (95% CI), p-értékd ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Hungarian: • Nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban A CC-4047-MM-003 randomizált vizsgálatban 302, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott naponta egyszer 4 mg pomalidomidot minden egyes 28 napos ciklus 1.21. napján heti egyszer kis dózisú dexametazonnal együtt.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszer mellékhatások /gyakoriságuk
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3-4/frekvens
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági értékei a CC-4047-MM-003 (n = 302) vizsgálat pomalidomid-dexametazon kombinációt alkalmazó karán jelentett gyakoriságokat jelentik.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er de som er rapportert i gruppen med pomalidomid pluss deksametason i studie CC-4047-MM-003 (n=302).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Hungarian: Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imnovid du skal ta sammen med andre legemidler
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A pomalidomidnak 0 és 17 év közötti gyermekeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke pomalidomid hos barn i alderen 0-17 år ved indikasjonen myelomatose.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Imnovid 1 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imnovid 1 mg harde kapsler
Hungarian: Fáradékonyság, Pyrexia
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet) Pyreksi
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Sett for opplæring av helsepersonell Settet for opplæring av helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt szükség dózismódosításra a pomalidomidban részesülő időskorú (65 év feletti) betegek esetében (lásd: 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dosejustering ikke nødvendig hos eldre (> 65 år) pasienter eksponert for pomalidomid.
Hungarian: • Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Ezért a maternalis NOAEL 1000 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 25 mg/kg/nap alatti (a 17. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC 24h 34340 ng×h/ml volt, az expozíciós arány 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva pedig 85-szeres volt).
Norwegian Bokmål: Derfor var maternal NOAEL 1000 mg/kg/døgn, og NOAEL for utviklingstoksisitet var < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 34340 ng•time/ml på drektighetsdag 17 ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 85 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük az anaemia (45,7%), a neutropenia (45,3%) és a thrombocytopenia (27%); az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (28,3%), a láz (21%) és a perifériás oedema (13%); illetve a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (10,7%) voltak.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegeknek körülbelül 30%-ánál szerepelt neuropathia a kórelőzményben a kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk perifer nevropati hadde en anamnese med nevropati ved baseline.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer, ismétlődő 21 napos ciklusok 1-14. napján, szájon át bevéve.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: Patkányoknál a pomalidomid 50, 250, and 1000 mg/kg/nap adagban, 6 hónapon át történt krónikus alkalmazása jól tolerálható volt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Hungarian: • a homályos látás (szürkehályog),
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (grå stær)
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga pomalidomid ved doser fra 10 til 250 mg/kg embryoføtale misdannelser.
Hungarian: Egészséges egyéneknél 4 napon át naponta egyszer 2 mg-os adagban történő alkalmazása után a plazmakoncentráció körülbelül 67%-ának megfelelő koncentrációban oszlik el a pomalidomid az ondóban 4 órával a dózis beadása után (megközelítő Tmax).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2/adag) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Norwegian Bokmål: • Imnovid og deksametason tas i "behandlingssykluser".
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige økningene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt leverfunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med justeringer i hyppighet eller dose (se pkt.
Hungarian: Ha pomalidomiddal kezelt nő teherbe esik, a kezelést meg kell szakítani, és a betegeket vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med pomalidomid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi, for utredning og rådgivning.
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Hungarian: • rendellenes májfunkciós teszt eredmény;
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3-as és 4-es súlyossági fokú mellékhatások a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, köztük a neutropenia (41,7%), az anaemia (27%) és a thrombocytopenia (20,7%); a fertőző betegségek és parazitafertőzések, köztük a pneumonia (9%); valamint az általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a kimerültség (4,7%), a pyrexia (3%) és a perifériás oedema (1,3%) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Hungarian: • szédülés, remegés,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, skjelving
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom nøytropeni hos opptil 46,8 % av pasientene (41,7 % av grad 3 eller 4).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Hungarian: Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Amennyiben a CYP1A2 potens inhibitorait (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) pomalidomiddal együtt alkalmazzák, a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) administreres sammen med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres til 50 %.
Hungarian: Végleg le kell állítani a kezelést (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen og etter en medisinsk overvåket negativ graviditetstest.
Hungarian: • a TMP ismertetése,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (uker)
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia Hyperglykaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi Hyperglykemi
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt, se pkt.
Hungarian: izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
Norwegian Bokmål: hjertebank, kribling eller nummenhet, åndenød, humørforandringer
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger av pomalidomid hos barn som ammes, må det, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller legemidlet skal seponeres.
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS), N Utelatt, n (%) Progrediert/Død, n (%) Progresjonsfri overlevelsestid (uker) Median a Tosidig 95 % KI b Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidig 95 % KI
Hungarian: Akut veseelégtelenség Krónikus veseelégtelenség Vizeletretentio
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade Kronisk nyreskade Urinretensjon
Hungarian: Izomgyengeség ≥ 2-es súlyossági fokú
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet ≥ grad 2
Hungarian: A pomalidomid várhatóan nem okoz klinikailag lényeges farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást P450 izoenzimgátlás vagy -serkentés, illetve transzportergátlás útján.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
Hungarian: Adagolás megszakítása a tünetek rendeződéséig.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).
Hungarian: Pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentősen emelkedett alanin-aminotranszferáz- és bilirubinszintet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta egyszer szájon át, az 1. táblázatban megadott napokon alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
Norwegian Bokmål: • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
Hungarian: Károsodott májműködésű (a Child-Pugh-kritériumok alapján meghatározva) betegeknél a farmakokinetikai paraméterek kismértékű változását tapasztalták egészséges egyénekhez képest.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble moderat endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Hungarian: o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Hungarian: Az ITT-populáció esetében az összesített túlélést a 12. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse er oppsummert i tabell 12 for ITT-populasjonen.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Hungarian: • medencetáji fájdalom,
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.