FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози LIFMIOR.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи LIFMIOR.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Bulgarian: Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на LIFMIOR в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната със свалена капачка на иглата.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Bulgarian: Иглата ще остане защитена вътре в предпазителя, докато писалката бъде активирана.
English: Store in a refrigerator (2° - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2  - 8 C).
English: Results are summarised in the table below.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, след като достигне стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
English: Do NOT use any other syringe.
Bulgarian: НЕ използвайте друга спринцовка.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
English: Injection advice:
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на LIFMIOR, отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс, отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.
English: LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: LIFMIOR може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
English: Use in children and adolescents
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения, един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The results are shown in the figure below.
Bulgarian: Резултатите са показани на фигурата по-долу.
English: A different site should be used for each new injection.
Bulgarian: За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с LIFMIOR при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с LIFMIOR.
English: Placebo N = 139
Bulgarian: Плацебо N = 139
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с LIFMIOR, отколкото в контролната група.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Bulgarian: Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с LIFMIOR при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Bulgarian: Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 cm от старата.
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон.
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Bulgarian: Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Bulgarian: in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (общи оценки на пациентите, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия домейн.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на LIFMIOR.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Bulgarian: Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Bulgarian: Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло натиснат вътре в писалката.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Bulgarian: Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на изотопно маркиран етанерцепт на пациенти и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна недостатъчност.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
English: See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: Time
Bulgarian: Време
English: Placebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Профилите на серумните концентрации са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
English: PsARC Month 3
Bulgarian: PsARC Месец 3
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Счита се, че LIFMIOR не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при четирите проучвания е частта от пациентите във всяка лечебна група, които постигат PASI 75 (т.е. поне 75% подобрение на скора от Psoriasis Area and Severity Index от изходното ниво) на 12-ата седмица.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво раждане или леки малформации.
English: When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Bulgarian: Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Bulgarian: Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%), а инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт, са от потежко естество.
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на LIFMIOR в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за  2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от  25 mg/седмица метотрексат.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Bulgarian: Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Bulgarian: В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза LIFMIOR след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Bulgarian: Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Bulgarian: От началото на част 2 средното време до пристъпа е  116 дни за пациентите, които получават LIFMIOR, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Bulgarian: Някои от пациентите, които показват клиничен отговор на 90-ия ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на LIFMIOR, продължават да се подобряват от 3-тия месец до 7-ия месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: LIFMIOR демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна“) туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
English: Placing the needle on the syringe
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
English: • The dose tray should contain the items listed below.
Bulgarian: Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу.
English: Alcoholic hepatitis
Bulgarian: Алкохолен хепатит