FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère étaient exclus des études cliniques.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Il vous a également été conseillé de suivre un régime particulier pour réduire la quantité de phosphore que votre corps retire des aliments.
Spanish: También se le ha aconsejado que lleve una dieta especial para reducir la cantidad de fósforo que su organismo absorbe de la comida.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de :
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BindRen en pacientes con:
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal mais peut affecter la biodisponibilité ou la vitesse d'absorption des autres médicaments.
Spanish: BindRen no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, pero puede afectar a la biodisponibilidad o al nivel de absorción de otros medicamentos.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre du calcium, des suppléments de vitamine D et d'autres vitamines ou d'autres médicaments en plus de BindRen.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome calcio, suplementos de vitamina D y otras vitaminas o medicamentos, aparte de BindRen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
French: Une hémorragie et des paramètres de coagulation augmentés (PT et aPTT) ont été observés chez des rats après une administration répétée.
Spanish: Fueron evidentes la aparición de hemorragias y aumento de los parámetros de coagulación (PT y aPTT) en ratas tras la administración repetida del fármaco.
French: Des études d'interaction à dose unique ont démontré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine, de la warfarine et de l'enalapril n'était pas affectée s'ils étaient administrés conjointement avec BindRen (6 à 9 g/jour).
Spanish: Los estudios de interacciones de dosis única demostraron que la biodisponibilidad de ciprofloxacino, warfarina y enalapril no se vió afectada cuando se coadministraban con BindRen (6 g a 9 g/día).
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'influence potentielle de BindRen sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos para evaluar la posible influencia de BindRen en la fertilidad.
French: Les résultats de tests in vitro suggèrent que les médicaments ayant des caractéristiques anioniques et/ou lipophyliques ont tendance à se lier davantage à BindRen.
Spanish: Los resultados de pruebas in vitro sugieren que los medicamentos con características aniónicas y/o lipofílicas muestran un mayor potencial de ligarse a BindRen.
French: Quand il s'agit d'administrer un médicament alors qu'une diminution de la biodisponibilité pourrait avoir un effet cliniquement pertinent sur la sécurité ou l'efficacité, il doit être administré au moins 1 heure avant ou 3 heures après la prise de BindRen.
Spanish: Cuando se administre algún medicamento en casos en los que una reducción de la biodisponibilidad pueda tener un efecto clínicamente relevante en la seguridad o la eficacia, el medicamento se debería administrar al menos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen.
French: Les réductions du cholestérol LDL sont également reflétées dans les chutes significatives du cholestérol total.
Spanish: Las reducciones del colesterol LDL también se ven reflejadas en descensos significativos en el colesterol total.
French: Citrate de triéthyle Dioxyde de titane Talc
Spanish: Citrato de trietilo Dióxido de titanio Talco
French: Par conséquent, l'utilisation de BindRen n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el uso de BindRen no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.4).
French: La raison en est que votre médecin peut souhaiter surveiller votre santé, modifier la dose de BindRen ou des autres médicaments que vous prenez ou vous dire de ne pas prendre BindRen et les autres médicaments en même temps.
Spanish: Esto es así porque puede que su médico quiera vigilar su salud, cambiar la dosis de BindRen o del otro medicamento que esté tomando o pedirle que no tome BindRen y el otro medicamento al mismo tiempo.
French: Les patients ont reçu des doses allant jusqu'à 15 g par jour, divisées en trois doses de 5 g.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de hasta 15 g al día, divididas en tres dosis de 5 g.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments, votre médecin vous indiquera si vous pouvez les prendre en même temps que BindRen ou si vous devez les prendre 1 heure avant ou 3 heures après avoir pris BindRen.
Spanish: Si tiene que tomar otros medicamentos, su médico le dirá si puede tomarlos a la vez que BindRen o si necesita tomar los otros medicamentos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen.
French: Toutefois, d'autres effets de BindRen peuvent affecter les femmes enceintes et celles qui allaitent ou influencer leur fécondité, voir les rubriques 4.4 et 4.5.
Spanish: Sin embargo, otros efectos de BindRen sí puede afectar a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o influir en la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Trois études de Phase III et deux études de suivi à long terme ont été réalisées chez des patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés, afin d'étudier l'efficacité et la sécurité dans cette population.
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios de fase III y dos estudios de seguimiento a largo plazo en pacientes con ERC de estadio 5 en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y la seguridad en esta población.
French: Par conséquent, l'utilisation de BindRen n'est pas recommandée chez les patients qui présentent ces troubles.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso de BindRen en pacientes con estos trastornos.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de BindRen en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: De plus, pour des médicaments dont le mode d'action est similaire à BindRen, on a signalé une diminution de la biodisponibilité des autres médicaments en raison de changements au niveau de la circulation entérohépatique, par exemple, les hormones stéroïdes peuvent nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux.
Spanish: Además, en medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen, se ha informado de biodisponibilidad reducida de otros medicamentos debido a cambios en la circulación enterohepática, por ejemplo hormonas esteroides con posible alteración en la eficacia de anticonceptivos orales.
French: Dans des cas très rares, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients traités par BindRen.
Spanish: En casos muy raros, se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con BindRen.
French: • Obstruction intestinale.
Spanish: • Obstrucción intestinal.
French: Le colestilan est un polymère liant le phosphate non absorbé, non calcique, non métallique.
Spanish: El colestilan es un polímero aglutinante de fosfato no absorbible, no cálcico y no metálico.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
French: Le colestilan a aussi montré des réductions significatives par rapport au début de l'étude de 35,3 et 30,1 % à la semaine 12 dans deux études à dose flexible, et de 25,8 % au bout d'un an dans les études à long terme.
Spanish: Colestilan mostró también reducciones significativas respecto al inicio de 35,3 y 30,1% en la semana 12 en dos estudios de dosis flexible, y de 25,8% después de un año en estudios a largo plazo.
French: Granulés.
Spanish: Gránulos.
French: La constipation est fréquente, et, si vous souffrez d'une constipation persistante ou qui s'aggrave, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien car elle pourrait être l'un des premiers signes d'une obstruction de vos intestins.
Spanish: Es frecuente el estreñimiento y, si sufre estreñimiento persistente o que empeora, consulte a su médico o farmacéutico, ya que esto podría ser un primer signo de obstrucción intestinal.
French: Chez les patients présentant une constipation sévère ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères, il se peut qu'il faille envisager un autre traitement.
Spanish: En pacientes que desarrollan estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales severos podría ser necesario considerar un tratamiento alternativo.
French: Chez ces patients, une surveillance des concentrations de vitamines A, D et E ou une évaluation du statut en vitamine K en mesurant les paramètres de coagulation est recommandée et un apport en vitamines doit être envisagé au besoin.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E o evaluar el nivel de vitamina K mediante la medición de los parámetros de coagulación, así como administrar suplementos de vitaminas en caso necesario.
French: • Antécédents récents de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
Spanish: • Antecedentes recientes de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BindRen en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Gastroentérite
Spanish: Gastroenteritis
French: Le traitement du taux élevé de phosphore dans le sang requière généralement un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre, por lo general, requiere un tratamiento a largo plazo.
French: Insuffisance hépatique sévère
Spanish: Insuficiencia hepática severa
French: (péritonite) - votre taux sanguin d'albumine (une protéine) est bas
Spanish: - bajos niveles de albúmina (una proteína) en sangre
French: Il est important de continuer à prendre BindRen aussi longtemps que votre médecin le prescrira et de suivre votre régime.
Spanish: Es importante que siga tomando BindRen durante tanto tiempo como le prescriba su médico, y que siga su dieta.
French: BindRen contient du colestilan.
Spanish: BindRen contiene colestilan.
French: Deux études à long terme, en ouvert, à dose flexible ont démontré que la réduction du phosphore sérique était maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an.
Spanish: Dos estudios a largo plazo de dosis flexible y en régimen abierto demostraron que la reducción del fósforo en plasma se mantuvo durante hasta un año.
French: Toutefois, l'absorption intestinale des folates peut être diminuée par un traitement à long terme par BindRen.
Spanish: Sin embargo, la absorción de folato intestinal puede verse alterada durante el tratamiento a largo plazo con BindRen.
French: *Un seul cas avec issue fatale Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: *Un único caso con desenlace fatal
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes enceintes.
Spanish: No se dispone de datos para evaluar la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas.
French: Deux études similaires d'une durée de 12 semaines, menées en ouvert, à dose flexible, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines en double aveugle (comparaison avec le placebo) ont été réalisées.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios similares de dosis flexible, en régimen abierto y de 12 semanas, seguidos de un periodo de retirada doble ciego de 4 semanas (en comparación con el placebo).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
French: Toutefois, une baisse des concentrations sanguines a été signalée avec des médicaments dont le mode d'action est similaire à celui de BindRen.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de una disminución de las concentraciones en sangre de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen.
French: Flacons de polyéthylène haute densité (HDPE), avec un bouchon en polypropylène et scellé par induction.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón de polipropileno y un sellado por inducción.
French: Le colestilan a également été associé à une réduction de l'acide urique sérique dépendante de la dose, avec une réduction moyenne de 43 micromol/l après un an de traitement.
Spanish: Colestilan se asoció también a una reducción dependiente de la dosis del ácido úrico en plasma, con una reducción media de 43 micromoles/L después de un año de tratamiento.
French: Si vous oubliez de prendre BindRen
Spanish: Si olvidó tomar BindRen
French: Le colestilan a réduit le produit ionique calcium-phosphore de 0,90 mmol2/l2 au bout d'un an.
Spanish: El colestilan redujo el producto iónico de calciofósforo en 0,90 mmol2/L2 después de un año.
French: Qu'est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen Comment prendre BindRen
Spanish: Qué es BindRen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen
French: Obstruction intestinale*
Spanish: Obstrucción intestinal*
French: La division de la dose quotidienne peut être ajustée selon les consignes d'un médecin pour tenir compte de l'apport alimentaire en phosphate.
Spanish: La división de la dosis diaria puede ajustarse siguiendo el consejo de un médico y teniendo en cuenta la ingesta de fosfato en la dieta.
French: Carence en vitamine K, calciphylaxie, déséquilibre électrolytique, surcharge liquidienne
Spanish: Deficiencia de vitamina K, calcifilaxis, desequilibrio electrolítico, sobrecarga de líquidos
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible concernant l'interaction éventuelle de BindRen avec l'absorption des médicaments immunosuppresseurs, le mycophénolate mofétil, la ciclosporine ou le tacrolimus.
Spanish: No se dispone de datos in vivo acerca de la posible interacción de BindRen en la absorción de los medicamentos inmunosupresores mofetil micofenolato, ciclosporina o tacrolimús.
French: Toutefois, il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de traiter des patients présentant une prédisposition à des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, tels que les patients atteints de syndrome de malabsorption et ceux traités par des anticoagulants coumariniques (par ex. warfarine).
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al tratar a pacientes susceptibles de sufrir deficiencias de vitamina K o vitaminas liposolubles, tales como los pacientes con síndromes de malabsorción y los pacientes tratados con anticoagulantes de cumarina (p. ej. warfarina).
French: Si vous devenez enceinte ou si vous allaitez, et que votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement par BindRen, il pourra aussi vous demander de prendre des suppléments de vitamines.
Spanish: Si se queda embarazada o está en periodo de lactancia y su médico decide que debe continuar su tratamiento con BindRen, puede que también le pida que tome suplementos vitamínicos.
French: BindRen lie le phosphate et l'acide biliaire, avec la libération de chlorure qui est disponible pour l'absorption systémique.
Spanish: BindRen aglutina fosfato y ácido biliar, con la liberación de cloruro que está disponible para la absorción sistémica.
French: Dans les études à long terme, la majorité des patients ont reçu 12 ou 15 g/jour de colestilan.
Spanish: La mayoría de pacientes recibió 12 o 15 g/día de colestilan en los estudios a largo plazo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, BindRen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que sigan las dietas bajas en fosfato que se les han prescrito.
French: Granulés blancs, cylindriques, pelliculés, chacun d'environ 3,5 mm de longueur et 3 mm de diamètre.
Spanish: Gránulos blancos, cilíndricos y recubiertos de 3,5 mm de longitud y 3 mm de diámetro cada uno.
French: Ils sont fournis en sachets de 2 g ou de 3 g dans des cartons de 30, 60 ou 90 sachets.
Spanish: Se presentan en sobres de 2 g o 3 g en cajas de 30, 60 o 90 sobres.
French: - si vous présentez une obstruction intestinale (blocage de vos intestins)
Spanish: - si tiene obstrucción intestinal (un bloqueo de los intestinos)
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, d'environ 20,2 mm de longueur et 10,7 mm de largeur avec « BINDREN » imprimé d'un côté (à l'encre bleue).
Spanish: Comprimido blanco, de forma ovalada y recubierto, de aproximadamente 20,2 mm de longitud y 10,7 mm de ancho en el que aparece impreso "BINDREN" (en azul) en una cara.
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: était respectivement de 50,4 % et de 43,8 % dans les deux études (avec placebo : respectivement 30,8 % et 26,3 %).
Spanish: respectivamente en los dos estudios (placebo 30,8% y 26,3%, respectivamente).
French: Hématome, hypotension
Spanish: Hematoma, hipotensión
French: La dose quotidienne maximale de BindRen testée dans des essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour).
Spanish: La dosis diaria máxima de BindRen evaluada en ensayos clínicos fue de 15 g al día (5 g tres veces al día).
French: Granulés 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Spanish: Gránulos 30 sobres 60 sobres 90 sobres
French: Parfois, la dialyse et le régime ne sont pas suffisants pour éviter que le phosphore n'atteigne une concentration élevée dans le sang, pathologie que les médecins appellent hyperphosphatémie.
Spanish: A veces, la diálisis y la dieta no son suficientes para evitar que el fósforo aumente a niveles elevados en su sangre, una dolencia a la que su médico se ha referido como hiperfosfatemia.
French: Un traitement concomitant avec des médicaments dont la marge thérapeutique est étroite requiert une surveillance étroite des concentrations médicamenteuses ou des effets indésirables, à l'initiation ou à l'ajustement du dosage de BindRen ou du médicament concomitant.
Spanish: El tratamiento concomitante con medicamentos que tengan un intervalo terapéutico reducido, requiere un control estricto de las concentraciones del fármaco o de la reacciones adversas, tanto en la dosis inicial como en el ajuste de la dosis ya sea de BindRen o del medicamento concomitante.
French: En raison du fort potentiel de liaison in vitro entre BindRen et la lévothyroxine, une surveillance plus étroite des taux de TSH (hormone thyréostimuline) est recommandée chez les patients recevant BindRen et de la lévothyroxine.
Spanish: Debido al elevado potencial aglutinante in vitro entre BindRen y la levotiroxina, se recomienda un control más estricto de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los pacientes que reciben BindRen y levotiroxina.
French: dans les deux études à dose flexible.
Spanish: en la semana 12 en dos estudios de dosis flexible.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Les patients présentant des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques portant sur BindRen.
Spanish: Los pacientes con trastornos epilépticos fueron excluidos de los ensayos clínicos con BindRen.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC.
Spanish: Blíster de aluminio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
Spanish: A los pacientes con estreñimiento se les debe vigilar muy estrechamente mientras reciben tratamiento con BindRen.
French: Titration de la dose
Spanish: Ajuste de la dosis
French: Etudes à dose flexible :
Spanish: Estudios de dosis flexible:
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquent) et la constipation (fréquent).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hemorragia gastrointestinal (poco frecuente) y estreñimiento (frecuente).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen
French: Dermatite allergique, psoriasis en gouttes
Spanish: Dermatitis alérgica, psoriasis guttata
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient la nausée, la dyspepsie et les vomissements (tous fréquents).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas, dispepsia y vómitos (todas ellas frecuentes).
French: Le phosphore lié au colestilan est alors excrété du corps dans les selles.
Spanish: Luego, el fósforo unido a colestilan es excretado del organismo en las heces.
French: Carence en folates, hypertriglycéridémie, polydipsie
Spanish: Deficiencia de folato, hipertrigliceridemia, polidipsia
French: BindRen seul ne peut traiter cette pathologie, et d'autres médicaments devront vous être prescrits.
Spanish: BindRen solo no puede tratar esta afección, y deberían recetársele otros
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
Spanish: Se usa para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre en pacientes adultos que estén recibiendo diálisis debido a un mal funcionamiento de los riñones.
French: Les concentrations de phosphore sérique doivent être surveillées.
Spanish: Se deben controlar las concentraciones de fósforo en plasma.
French: Obstruction intestinale et iléus/subiléus
Spanish: Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: El colestilan también podría aglutinar ácido úrico en el tracto gastrointestinal.
French: Les concentrations de calcium sérique doivent être surveillées dans le cadre du suivi normal du patient dialysé.
Spanish: Las concentraciones de calcio en plasma se deben controlar como un seguimiento normal de un paciente en diálisis.
French: Les sites de liaison deviennent partiellement protonés dans l'estomac et interagissent via une liaison ionique et hydrogène avec des anions de phosphates alimentaires et des acides biliaires dans le duodénum.
Spanish: Los puntos aglutinantes se vuelven parcialmente protonados en el estómago e interactúan mediante uniones iónicas y de hidrógeno tanto con los aniones de fosfato de la dieta como con los ácidos biliares presentes en el duodeno.
French: Hypocalcémie/hypercalcémie
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia