FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
French: Puis attendre jusqu'à
Finnish: Odota kunnes …
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
French: • difficulté à parler ou à marcher
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
French: A usage unique seulement.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
French: Les troubles psychiatriques incluent également des données d'étude après commercialisation.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
French: Il est probable que Benlysta passe dans le lait maternel.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
French: Du fait d'une similitude des signes et symptômes, il n'est pas toujours possible de différencier les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
French: On ne connaît pas le risque lié à l'utilisation de Benlysta chez des patients ayant une tuberculose active ou latente.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta näet varmasti ottaneesi koko annoksen.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
French: Benlysta 200 mg par semaine
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
French: Réactions au site d'injection**
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
French: Avertissement et précautions
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Dépression et suicide
Finnish: Masennus ja itsemurha
French: Parlez-en à votre médecin.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
French: Peu de patients ayant des ADA positifs ont développé des effets indésirables graves/sévères.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP par le bélimumab ne peut être exclu.
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
French: La clairance systémique est de 204 ml/jour.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
French: Autres médicaments et Benlysta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
French: • Réduction d'au moins 4 points du score SELENA-SLEDAI, et
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
French: • perte de vision.
Finnish: • näön menetys.
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
French: États-Unis
Finnish: USA
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
French: Réactions systémiques* liées à la perfusion ou à l'injection, fièvre
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
French: • température élevée, fièvre
Finnish: • korkea kuume
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
French: Outre un effet pharmacologique prévisible, comme par exemple la diminution des lymphocytes B, les études chez l'animal (singes) n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.