FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és körülmények felhasználás előtt a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben nem haladják meg a 24 órát 2-8C között.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Az IVEMEND-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Disodu edetynian (E386)
Hungarian: Nátrium-edetát (E386)
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Hungarian: *A hányinger és a hányás hatásossági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 interakciók
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos lesz, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a 150 ml-nél kisebb mennyiségek esetén a kiszámolt mennyiséget az infúzió beadása előtt át lehet tölteni egy megfelelő méretű zsákba vagy fecskendőbe.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IVEMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Polish: wiek od 12 do 17 lat
Hungarian: 12 - 17 évesek
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Hungarian: Ennélfogva gyermekeknél és serdülőknél az IVEMEND egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazására vonatkozó javaslatok a felnőttekkel végzett foszaprepitant- és aprepitant-vizsgálatokból származó adatokon alapulnak.
Polish: Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów.
Hungarian: Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Polish: Aprepitant po podaniu fosaprepitantu
Hungarian: Aprepitant a foszaprepitant beadását követően
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
Hungarian: A foszaprepitant hozzájárulása a teljes antiemetogén hatáshoz még nem teljesen ismert, de egy átmeneti hozzájárulás a kezdeti fázisban nem kizárható.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Az infúzió adásának újrakezdése nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 percen át adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápia előtt kezdve (lásd 6.6 pont).
Polish: Jak stosować IVEMEND
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Hungarian: Az aprepitant populációs farmakokinetikai elemzése gyermek- és serdülőkorú betegeknél (6 hónapos17 éves) arra utal, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: Az IVEMEND biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az IVEMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén a foszaprepitant alkalmazását fel kell függeszteni, és általános támogató kezelés és megfigyelés szükséges.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ne adja az IVEMEND-et 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekeknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Dexametazon: A foszaprepitanttal történő együttes alkalmazáskor a dexametazon per os dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás nem gyakori
Polish: Leki chemioterapeutyczne
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Hartmann és a Ringer laktát oldatokat.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Hungarian: - Az infúzió helyén vagy annak közelében kialakuló reakciók.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Hungarian: Ha helyi irritáció jelei vagy tünetei mutatkoznak, az injekció vagy infúzió beadását abba kell hagyni és egy másik vénában újrakezdeni.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) megegyezik az ajánlott adaggal (mg)
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Hungarian: A neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban Májkárosodás: A foszaprepitant különböző májon kívüli szövetekben metabolizálódik, így a májkárosodás nem várható, hogy befolyásolja a foszaprepitant-aprepitant átalakulást.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény-készítményekről.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok lekötöttsége ebben a vizsgálatban jól korrelál az aprepitant plazmakoncentrációkkal.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Hungarian: Nem voltak a kezeléssel összefüggő hatások a párzásra, a termékenységre vagy az embrionális/magzati életképességre, és nem voltak patológiás elváltozások a szaporító szervekben.
Polish: W 2. i 3. dniu pacjenci z grupy otrzymującej fosaprepitant otrzymywali placebo odpowiadające ondansetronowi co 12 godzin.
Hungarian: A 2. és 3. napon a foszaprepitant csoportban lévő betegek 12 óránként odanszetron-placebót kaptak.
Polish: Indukcja
Hungarian: Indukció
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - aprepitant
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Hungarian: 80 mg intravénásan VAGY 80 mg per os (EMEND kapszulák)
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Hungarian: Az IVEMEND-et beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Hungarian: * Az aprepitant magasabb dózisát szedő betegeknél jelentették.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano 12 metabolitów aprepitantu.
Hungarian: Az aprepitant tizenkét metabolitját mutatták ki emberi plazmában.
Polish: Ryfampicyna powodowała skrócenie średniego końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej o 68%.
Hungarian: A rifampicin 68%-kal csökkentette a szájon át adott aprepitant átlagos terminális felezési idejét.
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Hungarian: Rövidtávú kezelésnél ezek a vizsgálati eredmények várhatóan nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Polish: Osobom dorosłym produkt leczniczy najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 20-30 minut.
Hungarian: Felnőtteknél az intravénás alkalmazás legmegfelelőbb módja egy 20-30 perc alatt lefolyó intravénás infúzió adása.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésen, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Hungarian: Fogamzásgátlásra vonatkozó információért lásd „Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND".
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E386), poliszorbát 80 (E433), vízmentes laktóz, nátriumhidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E507) (pH beállításra).
Polish: Leki immunosupresyjne
Hungarian: Immunszuppresszánsok
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vascularis toxicitást és haemolysist okoztak 1 mg/ml-es koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Hungarian: Emellett a foszaprepitant gyorsan és majdnem teljesen aprepitanttá alakult más emberi sejtek S9 preparátumain, beleértve a vese, tüdő és ileum sejtjeit.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
Hungarian: A port fel kell oldani és hígítani alkalmazás előtt.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az IVEMEND-et óvatosan kell alkalmazni az ilyen betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Polish: Fosaprepitant (N=502) Grupa kontrolna (N=498)
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N=502) Kontroll kezelési séma (N=498)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8-ra és a CYP2C19-re gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányoznak.
Polish: Produktu IVEMEND nie wolno mieszać z jakimikolwiek roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. Ca
Hungarian: Az IVEMEND inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.
Hungarian: Néhány betegnél, akik egyidejűleg hólyagkeltő hatású kemoterápiát kaptak, necrosist is jelentettek.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Hungarian: Az aprepitant farmakokinetikája nem lineáris a klinikai dózistartományban.
Polish: Czas od rozpoczęcia podawania MEC (w godzinach)
Hungarian: Eltelt idő (óra) az első KEK beadásától
Polish: Niektórych działań niepożądanych notowanych często u osób dorosłych nie obserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Hungarian: Néhány, a felnőtteknél jelentkező, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, amelynek része egy szürke lepattintható műanyag kupak.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a foszaprepitantra, az aprepitantra vagy a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Hungarian: A foszaprepitant úgy tűnik, hogy nem lép interakcióba a P-glikoprotein transzporterrel, amit az is jelez, hogy a szájon át alkalmazott aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh- B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Hungarian: Az aprepitant a humán substance P neurokinin-1 (NK1) receptor szelektív, nagy affinitású antagonistája.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
Hungarian: A 3 napos per os aprepitant kezelési séma alkalmazása a CYP2C9-szubsztrátok AUC-jének megközelítőleg 30-35% csökkenését, valamint az etinil-ösztradiol mélykoncentrációk legfeljebb 64%-os emelkedését eredményezte.
Polish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Hungarian: A ketokonazol megközelítőleg 3-szorosára emelte a szájon át adott aprepitant terminális felezési idejét.
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Warfarinnal (egy CYP2C9 szubsztrát) történő együttes alkalmazás Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a foszaprepitant-kezelést követően 14 napig szigorúan ellenőrizni kell a Nemzetközi Normalizált Rátát (International Normalised Ratio, INR) (lásd 4.5 pont).