FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen startdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - zwelling van de ledematen; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - подуване на крайниците, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Dutch: Vaak zijn er maar gegevens van één of twee patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Dutch: CYP2B6-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Dutch: Er kan een daling in de cyclofosfamideconcentraties optreden.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: CRESEMBA is ook beschikbaar in harde capsules die 100 mg isavuconazol bevatten, wat equivalent is aan 186 mg isavuconazoniumsulfaat.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Dutch: Hoestmiddelen Dextromethorfan (CYP2D6-substraat)
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Bulgarian: Бензодиазепини Мидазолам (субстрат на CYP3A4/5)
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substraten)
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Dutch: Orale midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voor de infusie worden gereconstitueerd en verdund.
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Dutch: Intraveneuze toediening van met
Bulgarian: Интравенозното приложение на
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Dutch: Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.
Dutch: Vinca-alkaloïden: nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Dutch: 7-hydroxymetaboliet: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Dutch: Ciclosporine: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Bulgarian: Циклоспорин: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Dutch: Prednison (CYP3A4-substraat)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Dutch: Convulsie^, syncope, duizeligheid, paresthesie^ Encefalopathie, presyncope, perifere neuropathie, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Bulgarian: Конвулсия^; Синкоп; Замайване; Парестезия^; Енцефалопатия; Пресинкоп; Невропатия периферна; Дизгеузия Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Dutch: (UGT-remming)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol; gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол; едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.5).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Dutch: Isavuconazol is een lichte CYP2B6-inductor en gelijktijdige toediening van CRESEMBA kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van CYP2B6-substraten.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA може да доведе до понижени плазмени концентрации на субстрати на CYP2B6.
Dutch: Er kan een stijging van de dabigatranetexilaatconcentraties optreden.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран етексилат може да се повишат.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя
Dutch: Indinavir: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Dutch: Circulatoire collaps, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Bulgarian: Циркулаторен колапс; Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol en gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Dutch: Hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hypoalbuminemie, ondervoeding^ Psychische stoornissen Vaak
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker;
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cresemba
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl) (CYP3A4/5-substraat)
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Dutch: Cyclofosfamide (CYP2B6-substraat)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Dutch: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie; - alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn; - vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker; - mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten; - midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress; - bupropion, gebruikt bij depressie; - metformine, gebruikt bij diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Dutch: Er kunnen stijgingen in de plasmaconcentraties van daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron en topotecan optreden.
Bulgarian: Концентрациите на даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан може да се повишат.
Dutch: Dextromethorfan: geen aanpassing van de dosering vereist.
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie^, pancytopenie, leukopenie^, anemie^ Immuunsysteemaandoeningen Soms
Bulgarian: Неутропения; Тромбоцитопения^; Панцитопения; Левкопения^; Анемия^ Нарушения на имунната система Нечести
Dutch: Uridine-disfosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)-substraten
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Dutch: Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags twee capsules (elke 8 uur).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Dutch: Efavirenz (matige CYP3A4/5-inductor en CYP2B6-substraat)
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Dutch: Bronchospasmen, tachypneu, hemoptyse, epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Бронхоспазъм; Тахипнея; Хемоптиза; Епистаксис Стомашно-чревни нарушения Чести
Dutch: (CYP3A4/5- of BCRP-remming)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Dutch: CRESEMBA 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка на изавуконазол при здрави лица и пациенти с лека или умерена чернодробна дисфункция показва, че популациите с леко и умерено чернодробно увреждане имат съответно с 40% и 48% по-ниски стойности на клирънса (CL) на изавуконазол от здравата популация.
Dutch: Methotrexaat: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Dutch: Elke injectieflacon bevat 372,6 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 200 mg isavuconazol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Orale voorbehoedsmiddelen Ethinylestradiol en norethisteron (CYP3A4/5-substraten)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Dutch: Overige NNRTI (bv. delavirdine en nevirapine) (CYP3A4/5- en 2B6inductoren en -substraten)
Bulgarian: Други NNRTI (напр. делавирдин и невирапин) (индуктори и субстрати на CYP3A4/5 и 2B6)
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker; - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis; - pioglitazon, gebruikt bij diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Dutch: Doos voor harde capsules van 100 mg
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
Bulgarian: След приложението изавуконазониев сулфат бързо се хидролизира от плазмените естерази до активната част изавуконазол; плазмените концентрации на прекурсора са много ниски и се откриват само за кратко време след интравенозно приложение.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Dutch: Bij 1,2% van de patiënten die met isavuconazol werden behandeld, werden duidelijke verhogingen van levertransaminasen van > 10 x ULN waargenomen.
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Dutch: Huidproblemen
Bulgarian: Кожни проблеми
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet en neem zeker contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol, gebruikt bij schimmelinfecties; - hoge doses ritonavir (elke 12 uur 400 mg), gebruikt bij een hiv-infectie; - rifampicine of rifabutine, gebruikt bij tuberculose; - carbamazepine, gebruikt bij epilepsie; - geneesmiddelen die barbituraten bevatten, zoals fenobarbital, gebruikt bij epilepsie en slaapstoornissen; - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Bulgarian: (Индукция на CYP3A4).
Dutch: Cardiovasculair
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Dutch: Depressie, insomnia^ Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Депресия; Безсъние^ Нарушения на нервната система
Dutch: CRESEMBA moet voor de toediening worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund tot een concentratie die overeenkomt met ongeveer 0,8 mg/ml isavuconazol.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Er kan een daling van de efavirenzconcentraties optreden.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц може да се понижат.
Dutch: Overige proteaseremmers (bv. amprenavir en nelfinavir) (sterke tot matige CYP3A4/5remmers en -substraten)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (sterke CYP3A4/5-inductoren)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Dutch: Ernstige bijwerkingen aan de huid
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Dutch: Antistollingsmiddelen Dabigatranetexilaat (Pgp-substraat)
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Dutch: Colchicine heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord.
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg isavuconazol (in de vorm van 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат).
Dutch: Blisterverpakking voor harde capsules van 100 mg
Bulgarian: Блистер за 100 mg твърди капсули
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Isavuconazol
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is isavuconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Cresemba - Активното вещество е изавуконазол.
Dutch: (Pgp-remming).
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp).
Dutch: Doos voor injectieflacon voor 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Картонена кутия за флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Methadon: geen aanpassing van de dosering vereist.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Dutch: Warfarine: geen aanpassing van de dosering vereist.
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).