FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei saggi in vitro asenapina agisce come antagonista di questi recettori.
Portuguese: Em ensaios in vitro a asenapina atua nestes recetores como um antagonista.
Italian: La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale.
Portuguese: A avaliação da relação entre a utilização de antipsicóticos atípicos e os valores anormais de glicemia é complicada devido à possibilidade de um aumento do risco inicial de diabetes mellitus em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar e ao aumento da incidência de diabetes mellitus na população em geral.
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
Portuguese: Foi observado o aumento da mortalidade neonatal nas crias de ratos fêmea tratados durante a gestação e o aleitamento.
Italian: Asenapina non provoca alcuna induzione dell'attività del CYP1A2 o del CYP3A4 nelle colture di epatociti umani.
Portuguese: A asenapina não causa indução das atividades do CYP1A2 ou CYP3A4 em culturas de hepatócitos humanos.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
Italian: Studi di interazione clinica tra medicinali sugli effetti dell'inibizione del CYP2D6 da parte di asenapina hanno mostrato i seguenti risultati:
Portuguese: Os estudos clínicos de interação de fármacos que avaliaram os efeitos da inibição do CYP2D6 pela asenapina revelaram os seguintes resultados:
Italian: Può essere necessario interrompere Sycrest.
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento com Sycrest.
Italian: Inoltre, l'esame istopatologico degli occhi dei cani trattati cronicamente con asenapina non ha rilevato alcun segno di tossicità oculare, dimostrando l'assenza di un pericolo fototossico.
Portuguese: Adicionalmente, o exame histopatológico dos olhos de cães tratados cronicamente com asenapina não revelou quaisquer sinais de toxicidade ocular, demonstrando a ausência de risco fototóxico.
Italian: Occorre effettuare un monitoraggio cardiovascolare per rilevare eventuali aritmie e la gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, sul mantenimento di un'ossigenazione e di una ventilazione adeguate delle vie respiratorie e sulla gestione dei sintomi.
Portuguese: É necessária a monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias e o tratamento da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte, mantendo uma oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas, e no tratamento sintomático.
Italian: Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi di cui lei soffre.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
Italian: In base ad un piccolo studio di farmacocinetica, i pazienti pediatrici sono apparsi più suscettibili alla distonia in concomitanza all'avvio del trattamento con asenapina quando non veniva adottato uno schema di incremento graduale della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base num estudo pequeno farmacocinético, os doentes pediátricos parecem ser mais sensíveis a distonia com a dose inicial de asenapina quando não foi seguido um esquema gradual de titulação da dose (ver secção 5.2).
Italian: Asenapina ha una certa affinità per i tessuti contenenti melanina.
Portuguese: A asenapina tem alguma afinidade para os tecidos que contêm melanina.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Caso se esqueça de duas ou mais doses, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le compresse sublinguali di Sycrest non devono essere masticate, né inghiottite.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Sycrest não devem ser mastigados ou deglutidos.
Italian: - Il contenuto esatto è indicato sulla confezione delle compresse di Sycrest.
Portuguese: - A quantidade exata é referida na embalagem de comprimidos Sycrest.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Non tagli, né strappi il blister.
Portuguese: Não corte ou rasgue o blister (placa).
Italian: Asenapina ha un'affinità non apprezzabile per i recettori colinergici di tipo muscarinico.
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
Italian: se ha una malattia al cuore o è in trattamento per una malattia al cuore che la predispone alla bassa pressione del sangue se è diabetico o predisposto al diabete se ha la malattia di Parkinson o demenza se ha l'epilessia (crisi convulsive) se ha difficoltà a deglutire (disfagia) se ha gravi problemi al fegato.
Portuguese: se tem uma doença do coração ou faz tratamento para a doença do coração que o torna predisposto para ter a pressão sanguínea (tensão arterial) baixa se é diabético ou tem predisposição para diabetes se tem doença de Parkinson ou demência se tem epilepsia (convulsões) se tem alguma dificuldade em engolir (disfagia) se tem problemas graves do fígado.
Italian: I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici (incluso Sycrest) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o Sycrest) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Italian: Asenapina è un composto con clearance elevata, che dopo la somministrazione endovenosa è di 52 L/h.
Portuguese: A asenapina é um composto com elevada depuração, com uma depuração após administração intravenosa de 52 l/h.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, è possibile aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia.
Italian: Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del 35 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi per via endovenosa e/o agenti simpatico-mimetici (non usare epinefrina e dopamina, poiché le beta-stimolazioni possono peggiorare l'ipotensione in una situazione di blocco alfa adrenergico indotto da Sycrest).
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou fármacos simpaticomiméticos (não devem ser utilizadas a epinefrina e a dopamina, uma vez que as estimulações beta podem agravar a hipotensão numa situação de bloqueio alfa induzido pelo Sycrest).
Italian: Tuttavia, gli effetti avversi del trattamento sull'aumento di peso e sul profilo dei lipidi plasmatici sono apparsi superiori agli effetti osservati negli studi effettuati negli adulti.
Portuguese: Contudo, os efeitos adversos do tratamento no ganho de peso e no perfil lipídico no plasma pareceram ser superiores aos efeitos observados nos ensaios de adultos.
Italian: Blocco di branca Intervallo QT dell'elettrocardio gramma prolungato Tachicardia sinusale
Portuguese: Bradicardia sinusal Bloqueio fascicular Intervalo QT prolongado (ECG) Taquicardia sinusal
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Italian: - febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
Portuguese: febre, rigidez muscular intensa, transpiração intensa ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada "síndrome maligna dos neurolépticos").
Italian: Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT) e dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.
Portuguese: Têm sido observados frequentemente aumentos assintomáticos transitórios das transaminases hepáticas, transferase da alanina (ALT), transferase do aspartato (AST), especialmente no início do tratamento.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da Sycrest.
Portuguese: Não está disponível qualquer informação específica sobre o tratamento de uma sobredosagem com Sycrest.
Italian: La possibilità di elevati livelli plasmatici di asenapina non può essere esclusa in alcuni pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e si consiglia cautela.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução.
Italian: Da uno studio di tipo cross-fostering è stato concluso che le morti peri- e post-natali asenapina-indotte sono causate da un deficit dei piccoli invece che dal comportamento alterato dell'allattamento delle madri.
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Italian: Anche le azioni in altri recettori, quali ad esempio 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, e i recettori α2-adrenergici possono contribuire agli effetti clinici di asenapina.
Portuguese: As ações noutros recetores como, por exemplo, recetores 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 e α2-adrenérgicos, podem também contribuir para os efeitos clínicos da asenapina.
Italian: Come conservare Sycrest
Portuguese: Como conservar Sycrest
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários graves com este medicamento.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse al medicinale (ADR) riportate più frequentemente associate all'uso di asenapina sono state sonnolenza e ansia.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) associadas à utilização de asenapina em ensaios clínicos, notificadas mais frequentemente foram sonolência e ansiedade.
Italian: I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas do recetor da dopamina foram associados a indução de discinesia tardia caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, predominantemente da língua e/ou face.
Italian: L'aumento della dose da 5 a 10 mg due volte al giorno (aumento doppio) genera incrementi meno lineari (1,7 volte) nella misura dell'esposizione e della concentrazione massima.
Portuguese: O aumento da dose de 5 mg para 10 mg duas vezes por dia (um aumento de duas vezes) resulta em aumentos menores (1,7 vezes) do que os aumentos lineares quer na extensão da exposição quer na concentração máxima.
Italian: Negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare negli adulti, la variazione media di peso per asenapina era 0,8 kg.
Portuguese: Numa combinação de ensaios de curta e longa duração em adultos, na indicação esquizofrenia e mania bipolar, a alteração média do peso corporal para a asenapina foi de 0,8 kg.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado em último lugar.
Italian: Per la terapia di associazione, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
Portuguese: Em terapêutica de associação, é recomendada uma dose inicial de 5 mg duas vezes por dia.
Italian: Sono state riportate segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).
Portuguese: Têm sido notificadas no período pós-comercialização reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com asenapina, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, angiedema, tumefação da língua e tumefação da garganta (edema faríngeo).
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di destrometorfano e asenapina in soggetti sani, è stato misurato il rapporto destrorfano/destrometorfano (DX/DM) quale marcatore dell'attività di CYP2D6.
Portuguese: Após administração concomitante de dextrometorfano e asenapina em indivíduos saudáveis, foi determinada a razão dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como um marcador da atividade do CYP2D6.
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Portuguese: - Não engula ou mastigue o comprimido.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Sycrest no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Italian: Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.
Portuguese: Caso se manifestem sinais e sintomas de discinesia tardia em doentes a fazer tratamento com Sycrest, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Italian: Asenapina non ha mostrato alcun effetto teratogeno negli studi condotti su animali.
Portuguese: A asenapina não foi teratogénica em estudos em animais.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
Italian: Occorre tirare la linguetta colorata ed estrarre delicatamente la compressa.
Portuguese: A ponta colorida deve ser retirada e o comprimido deve ser removido suavemente.
Italian: Sono stati studiati gli effetti potenziali degli inibitori e di un attivatore di numerosi tra questi cicli enzimatici sulla farmacocinetica di asenapina, nello specifico fluvoxamina (inibitore del CYP1A2), paroxetina (inibitore del CYP2D6), imipramina (inibitore del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibitore del CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (attivatore del CYP3A4/1A2) e valproato (inibitore dell'UGT).
Portuguese: Foram estudados os potenciais efeitos dos inibidores e de um indutor de várias destas vias enzimáticas sobre a farmacocinética da asenapina, especificamente a fluvoxamina (inibidor do CYP1A2), paroxetina (inibidor do CYP2D6), imipramina (inibidor do CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibidor do CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (indutor do CYP3A4/1A2) e valproato (inibidor do UGT).
Italian: Nel complesso, la farmacocinetica di asenapina allo steady-state è simile a quella della singola dose.
Portuguese: De uma forma geral, a farmacocinética da asenapina no estado estacionário é similar à farmacocinética de uma dose única.
Italian: La farmacocinetica di asenapina dopo una singola dose da 5 mg era simile tra i pazienti con vari gradi di compromissione renale e quelli con normale funzionalità renale.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina após uma dose única de 5 mg de asenapina foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal.
Italian: Sulla base degli effetti primari di asenapina sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione ad altri farmaci ad azione centrale.
Portuguese: Dados os efeitos primários da asenapina sobre o sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), a asenapina deve ser usada com precaução quando é tomada em associação com outros medicamentos que atuam centralmente.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani affetti da demenza, che sono trattati con altri tipi di medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos com demência, que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou morte.
Italian: Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l'intervallo QT.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
Italian: Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenente ciascuno 10 compresse.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters (placa) com película removível contendo cada um 10 comprimidos.
Italian: Ad eccezione della fluvoxamina, nessuno dei prodotti medicinali interagenti ha determinato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di asenapina.
Portuguese: Com exceção da fluvoxamina, nenhuma das interações medicamentosas resultou em alterações clinicamente relevantes na farmacocinética da asenapina.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (percentuale di pazienti  5 % e almeno doppia rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da schizofrenia sono state sonnolenza, sedazione, acatisia, capogiro e ipoestesia orale.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (proporção de doentes ≥ 5 % e pelo menos o dobro de placebo) notificadas em doentes pediátricos com esquizofrenia foram sonolência, sedação, acatisia, tonturas e hipoestesia oral.
Italian: Sycrest deve pertanto essere somministrato con cautela in associazione con altri prodotti medicinali che sono sia substrati, sia inibitori per il CYP2D6.
Portuguese: Consequentemente, a administração de Sycrest deve ser efetuada com precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos que são quer substratos quer inibidores do CYP2D6.
Italian: Un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT clinicamente relevante não parece estar associado à asenapina.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine (50 settimane), un totale di 34,8 % dei soggetti ha avuto un aumento di peso clinicamente significativo (cioè, aumento di peso corporeo all'endpoint ≥ 7 %).
Portuguese: (50 semanas), um total de 34,8 % dos indivíduos experienciaram um aumento de peso clinicamente significativo (i.e., ≥ 7 % de aumento no peso corporal no objetivo final).
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano - movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver movimentos rítmicos involuntários (sem controle) da língua, boca e cara.
Italian: In questo studio controllato a breve termine, a dose fissa non c'è stata alcuna evidenza di un ulteriore beneficio con una dose da 10 mg due volte al giorno rispetto a 5 mg due volte al giorno.
Portuguese: Neste ensaio controlado de curta duração, dose fixa não houve evidência de benefício adicional com a dose de 10 mg duas vezes por dia em comparação com 5 mg duas vezes por dia.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - ansia - torpore
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Italian: Le reazioni avverse farmaco-correlate comprendevano agitazione e confusione, acatisia, distonia orofacciale, sedazione e risultanze asintomatiche all'ECG (bradicardia, complessi sovraventricolari, ritardo di conduzione intraventricolare).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento incluíram agitação e confusão, acatisia, distonia orofacial, sedação e resultados assintomáticos do ECG (bradicardia, complexos supraventriculares, atraso da condução intraventricular).
Italian: Asenapina mostra alta affinità per i recettori serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 e 5-HT7, per i recettori dopaminergici D2, D3, D4 e D1, per i recettori α1 e α2-adrenergici e per i recettori H1 dell'istamina e moderata affinità per i recettori H2.
Portuguese: A asenapina exibe uma elevada afinidade para os recetores da serotonina 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 e 5-HT7, os recetores da dopamina D2, D3, D4 e D1, os recetores α1 e α2-adrenérgicos e os recetores de histamina H1 e uma afinidade moderada para os recetores H2.
Italian: L'assunzione di acqua diversi minuti (2 o 5) dopo la somministrazione di asenapina ha generato una riduzione dell'esposizione ad asenapina (rispettivamente 19 % e 10 %).
Portuguese: A ingestão de água alguns minutos (2 ou 5) após a administração de asenapina resultou na diminuição (19 % e 10 %, respetivamente) da exposição à asenapina.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e os benefícios quando prescrevem Sycrest a indivíduos com doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy (DLB) uma vez que ambos os grupos podem ter um risco aumentado de Síndrome Neuroléptica Maligna, assim como apresentar uma sensibilidade aumentada aos antipsicóticos.
Italian: Sycrest può causare bassa pressione sanguigna.
Portuguese: O Sycrest pode baixar a pressão sanguínea (tensão arterial).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sulla madre e sull'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos embriológicos e maternos em estudos em animais (ver secção 5.3).