FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilvik eða versnun háþrýstings hjá 11,7% sjúklinga (32/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilvik, geta komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Icelandic: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með binimetinibi stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de LVEF door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met binimetinib, 1 maand na de start en vervolgens tijdens de behandeling met ongeveer 3 maandelijkse intervallen of vaker indien klinisch aangewezen.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verki, krampa eða stífleika í vöðvum eða dökkt þvag.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd VTE gemeld als Graad 1 of 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en Graad 3 of 4 bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um bláæðasegarek af 1. eða 2. stigi hjá 3,6% sjúklinga (10/274) og af 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Icelandic: Mektovi getur hækkað blóðþrýsting.
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E-stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Mektovi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Mektovi.
Dutch: Spieraandoeningen/Myalgieh
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur
Dutch: Behandeling met binimetinib moet onthouden worden bij patiënten met verdenking op pneumonitis of ILD, inclusief patiënten die nieuwe of progressieve pulmonale symptomen of bevindingen vertonen zoals hoest, dyspneu, hypoxie, reticulaire opaciteit of longinfiltraten (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi hjá sjúklingum þar sem grunur leikur á lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi, þ.m.t. hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi einkenni frá lungum eins og hósta, mæði, súrefnisskort, þéttingu í lungum (reticular opacities) eða íferðir í lungum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib), moet binimetinib worden onderbroken.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
Icelandic: Öryggi binimetinibs (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) í samsettri meðferð með encorafenibi (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) (hér eftir nefnt Combo 450) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum, byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Icelandic: Ef einkenni lagast ekkert innan 2 vikna skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 eða 1 eða gildum fyrir meðferð/upphafsgildum er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir aðrar aukaverkanir
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Dutch: VTE leidde tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 1,1% (3/274) van de patiënten en tot aanvullende therapie bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Icelandic: Bláæðasegarek leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274) og viðbótarmeðferðar var þörf hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
Dutch: • Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse).
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Dutch: VTE kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek getur komið fyrir við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1 skal hefja meðferð á ný með binimetinibi í sama skammti.
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (PK) analyse van de populatie, was de farmacokinetiek van binimetinib vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Dutch: • Graad 2 aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x bovengrens van normaal (ULN)
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Dutch: Na orale toediening wordt binimetinib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 uur.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast binimetinib hratt með miðgildi
Dutch: Bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld, trad VTE op bij 4,7% (13/274) van de patiënten, waaronder 2,2% (6/274) van de patiënten die longembolie ontwikkelden.
Icelandic: Bláæðasegarek kom fyrir hjá 4,7% sjúklinga (13/274) sem fengu meðferð með Combo 450, þar af fengu 2,2% sjúklinga (6/274) lungnasegarek.
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókn CMEK162B2301 sýndi fram á tölfræðilega marktæka framför hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun binimetinibs á meðgöngu.
Dutch: Binimetinib moet hervat worden aan een lagere dosis indien al het volgende binnen 4 weken het geval is: o LVEF is op of boven de LLN.
Icelandic: Hefja skal meðferð með binimetinibi á ný með minni skammti ef allt eftirfarandi er til staðar innan 4 vikna:
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Notkun Mektovi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Dutch: • Oogproblemen: Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Icelandic: Verkunarniðurstöður byggðar á mati rannsóknaraðila voru í samræmi við óháða miðlæga matið.
Dutch: Water, gezuiverd
Icelandic: Hreinsað vatn
Dutch: Honden
Icelandic: Hundar.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 ml
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/02/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
Icelandic: Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke ml bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur:
Dutch: 1,75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 1,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Ongeveer 97 % van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Icelandic: Um það bil 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi læðum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Was het reservoir met water en droog deze voor het volgende gebruik.
Icelandic: Þvoið litla ílátið með vatni og þurrkið fyrir næstu notkun.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Dutch: Cavia: Geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engin fyrirliggjandi gögn.
Dutch: Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden toegediend aan katten aangezien het niet geschikt is voor gebruik in deze diersoort.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund.
Dutch: Gebruik een standaard 1 ml spuitje om de benodigde Melosus op te zuigen naar gelang het lichaamsgewicht van de cavia.
Icelandic: Notið hefðbundna 1 ml sprautu til að draga upp Melosus samkvæmt líkamsþyngd naggríssins.
Dutch: Dien met het spuitje de Melosus direct in de bek van de cavia toe.
Icelandic: Gefið Melosus með sprautunni beint í munn naggríssins.
Dutch: Gebruik een klein reservoir (bijv. een theelepel) en druppel Melosus orale suspensie in het reservoir (het is raadzaam om enkele druppels meer te doseren dan de benodigde hoeveelheid).
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og setjið Melosus mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið).
Dutch: Gebruiken tot uiterlijk …
Icelandic: Notist fyrir …
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {mánuður/ár}
Dutch: In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 6 ‘Bijwerkingen', ernstiger zijn en vaker voorkomen.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað er gert ráð fyrir að aukaverkanir sem tilgreindar eru í kafla 6 "Aukaverkanir" verði alvarlegri og algengari.
Dutch: Bij cavia's gaf een overdosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 3 dagen, gevolgd door een dosis van 0,3 mg/kg gedurende 6 daaropvolgende dagen, geen bijwerkingen die typisch zijn voor meloxicam.
Icelandic: Hjá naggrísum olli ofskömmtun 0,6 mg/kg líkamsþyngdar á 3 dögum og síðan 0,3 mg/kg skammtur á 6 dögum til viðbótar, ekki aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir meloxicam.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer}
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kat:
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Kettir:
Dutch: Een polyethyleen flesje bevat 10 ml, 25 ml, 50 ml of 125 ml met een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Icelandic: Flaska úr polyethyleni sem inniheldur 10 ml, 25 ml, 50 ml eða 125 ml, með barnaöryggisloki og öryggisinnsigli og mælisprauta úr polypropyleni.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Dutch: Als gevolg van de oplaaddosis wordt de steady state bereikt na 2 dagen (48 uur).
Icelandic: Vegna hleðsluskammtsins næst jafnvægi eftir 2 sólarhringa (48 klst.).
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is Geen.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Dutch: Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Icelandic: Við upphaf meðferðar, á fyrsta deginum, þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.
Dutch: Na de aanvangsbehandeling met meloxicam oplossing voor injectie voor katten wordt de behandeling 24 uur later voortgezet met Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten met een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Eftir upphafsmeðferð með meloxicam stungulyfi, lausn handa köttum skal halda meðhöndlun áfram 24 klukkustundum síðar með Melosus 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, de overige via de urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Dutch: Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
Icelandic: Gefa á lyfið til inntöku, annaðhvort blandað í fóður eða beint upp í munn dýrsins.
Dutch: Natrium benzoaat Sorbitol
Icelandic: Natríumbenzoat Sorbitól
Dutch: Melosus mag niet gebruikt worden na parenterale injectie van meloxicam of een ander NSAID omdat er voor katten geen doseringsschema is vastgesteld voor een dergelijke vervolgbehandeling.
Icelandic: Ekki á að nota Melosus, í kjölfar þess að meloxicam eða eitthvert annað bólgueyðandi verkjalyf er gefið með inndælingu, því viðeigandi skömmtun við notkun slíkrar eftirmeðferðar hjá köttum hefur ekki verið ákvörðuð.
Dutch: Een polyethyleen flesje, dat 5, 10 of 25 ml bevat, met een verzegelde kinderveilige sluitingen een polypropyleen maatspuit .
Icelandic: Flaska úr polyethyleni sem inniheldur 5 ml, 10 ml eða 25 ml, með barnaöryggisloki og öryggisinnsigli og mælisprauta úr polypropyleni.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID-lyf) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens het gebruik en gebruik de spuit alleen voor dit geneesmiddel.
Icelandic: Til þess að forðast utanaðkomandi mengun meðan á notkun stendur skal nota meðfylgjandi sprautur eingöngu fyrir þetta lyf.
Dutch: Gebruik voor cavia's niet het maatspuitje voor katten met de kg lichaamsgewicht schaalverdeling.
Icelandic: Ekki skal nota kattarsprautuna með kg-líkamsþyngdar kvarðanum fyrir naggrísi.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Melosus 0,5 ml suspensie voor oraal gebruik bij katten mag niet gebruikt worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), omdat er geen doseringsschema is vastgesteld voor een dergelijke vervolgbehandeling bij katten.
Icelandic: Ekki á að nota Melosus 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum, í kjölfar þess að meloxicam eða eitthvert annað bólgueyðandi verkjalyf (NSAID-lyf) er gefið með inndælingu, því viðeigandi skömmtun við notkun slíkrar eftirmeðferðar hjá köttum hefur ekki verið ákvörðuð.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni:
Dutch: DOELDIERSOORTEN Katten en cavia's
Icelandic: Kettir og naggrísir.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu.
Dutch: 0,2 ml/kg /kg lichaamsgewicht
Icelandic: 0,2 ml/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðil.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Dutch: Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
Dutch: DOELDIERSOORT Honden
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar.
Dutch: In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Dutch: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Duitsland
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Þýskaland
Dutch: Niet gebruiken bij cavia's jonger dan 4 weken.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa naggrísum sem eru yngri en 4 vikna.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.
Dutch: Glycerol
Icelandic: Brotthvarf
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/116/003 125 ml
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/116/003 125 ml
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 0,6 mg/kg zijn niet onderzocht bij cavia's.
Icelandic: Öryggi skammta sem eru stærri en 0,6 mg/kg hefur ekki verið metið hjá naggrísum.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID-lyfjum) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Dutch: De dosis kan, naar oordeel van de dierenarts, stapsgewijs verhoogd worden tot 0,5 mg/kg in individuele gevallen.
Icelandic: Að mati dýralæknis má auka skammtinn smám saman í 0,5 mg/kg að í einstökum tilfellum.
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum lyfja sem voru notuð áður.
Dutch: De suspensie kan direct in de bek worden toegediend met een standaard 1 ml spuitje, onderverdeeld per ml, met een schaalverdeling van 0,01 ml.
Icelandic: Mixtúruna, dreifuna á að gefa beint í munn með hefðbundinni 1 ml sprautu með ml kvarða og 0,01 ml þrepum.
Dutch: Voor katten dient Melosus 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Icelandic: Fyrir ketti skal nota Melosus 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum.
Dutch: De suspensie kan worden toegediend met het Melosus-maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
Icelandic: Gefa má dreifuna með Melosus mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni.
Dutch: De veiligheid van doses hoger dan 0,6 mg/kg zijn echter niet beoordeeld bij cavia's.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 0,6 mg/kg hefur þó ekki verið metin hjá naggrísum.