FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): - Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann - Sehstörungen - Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds - Verschwommes Sehen - Blutungen im Inneren des Auges - Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds - Verzerrtes Sehen - Schwellung der Augenoberfläche - Schwellung des Augenlids - Augenentzündung - Lichtblitze in den Augen - Augenrötung - Reizung der Augenoberfläche - Trockene Augen - Fremdkörpergefühl im Auge - Augenjucken - Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden) - Lichtempfindlichkeit - Verstärkte Tränenbildung
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - försämrad syn som kan vara kraftig - synstörningar - försämrad syn eller blinda fläckar i synfältet - suddig syn - blödning inne i ögat - blind fläck eller blint område i mitten av synfältet - förvrängd syn - svullnad av ytan på ögat - svullnad av ögonlocket - inflammation i ögat - blixtar eller ljussken i ögat - ögonrodnad - irritation av ögonytan - torrt öga - en känsla av att ha någonting i ögat - klåda i ögat - obehag i ögat - ljuskänslighet - ökad tårproduktion
German: Zu Studienbeginn hatten gemäß der integrierten Daten 106/464 Patienten der JETREAGruppen (22,8%) bzw. 47/188 der Placebogruppen (25%) ein durchgreifendes Makulaloch (Full Thickness Macular Hole, FTMH).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna förekom genomgripande makulahål (FTMH) vid baslinjen hos 106/464 (22,8 %) och 47/188 (25 %) patienter i JETREA-gruppen respektive placebogruppen.
German: Der Anteil der Patienten, die sich einer Vitrektomie unterzogen, war bei allen Studienbesuchen in der JETREA-Gruppe kleiner als in der Sham-Kontrollgruppe.
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
German: In beiden pivotalen Studien war der Anteil an Patienten, bei denen an Tag 28 eine VMA-Auflösung erzielt wurde (primärer Endpunkt) in der JETREA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher (p ≤ 0,003).
Swedish: I båda pivotala studier, var andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (det primära resultatmåttet) väsentligt (p ≤0,003) högre i JETREA-gruppen jämfört med placebogruppen.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
Swedish: Andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (primär endpoint) var 41,7 % i JETREA-gruppen jämfört med 6,2 % i sham-gruppen (p<0,001).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
German: Die integrierte Analyse des Fragebogens vom National Eye Institute zur Ermittlung der Sehfähigkeit (VFQ-25) zeigt in den einzelnen Subskalen sowie in dem aufaddierten Summenscore einen zahlenmäßigen Unterschied zugunsten von JETREA gegenüber Placebo.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): - Dunkle Flecken, die im Gesichtsfeld schweben (fliegende Mücken) - Augenschmerzen - Blutungen an der Augenoberfläche - Veränderungen des Farbsehens
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10): - mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) - smärta i ögat - blödning på ytan av ögat - förändrat färgseende
German: JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Swedish: JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
German: Nebenwirkungen mit einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem Injektionsverfahren oder JETREA sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet und werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100); selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Swedish: Minskad synskärpa*, nedsatt syn1), synfältsdefekt2), dimsyn, blödning i näthinnan, blödning i glaskroppen, makulahål*, makuladegeneration, näthinnedegeneration, makulaödem3), näthinneödem4), pigmentepiteliopati på näthinnan, metamorfopsi, konjunktivalt ödem, ödem i ögonlock, vitrit, celler i främre kammaren, flare i främre kammaren, irit, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi, glaskroppsavlossning, irritationer i ögat, torrt öga, en känsla av främmande föremål i ögat, ögonklåda, ögonbesvär, fotofobi, ökad tårbildning
German: Patienten, deren VMA-Durchmesser zu Studienbeginn kleiner war (≤ 1500 Mikrometer) erreichten eher eine VMA-Auflösung an Tag 28 als solche mit einem Durchmesser > 1500 Mikrometer.
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter med en mindre VMA-diameter vid baslinjen (≤ 1 500 mikroner) vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade en diameter > 1 500 mikroner.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von JETREA an beiden Augen bisher nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen nicht empfohlen.
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
German: In den meisten Fällen bildete sich dieser bis zum 6.
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Swedish: Av dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001).
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Swedish: Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras.
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen, wie z. B intraokulare Entzündungen/Infektionen oder eine Zunahme des IOD.
Swedish: Efter en intravitreal injektion, ska patienterna alltid kontrolleras avseende eventuella biverkningar som t.ex. (men inte begränsat till) intraokulär inflammation/infektion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
German: Wie ist Jetrea aufzubewahren?
Swedish: Hur Jetrea ska förvaras
German: Während der Studien lag es im Ermessen des Prüfers, eine Vitrektomie durchzuführen.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Swedish: Mannitol (mannitolum)
German: Makulaloch
Swedish: Makulahål
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden.
Swedish: Intravitreal användning efter spädning.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
German: Bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, wurden bis Studienende (6 Monate) weniger Vitrektomien durchgeführt als bei mit Placebo behandelten Patienten (integrierte Daten: 17,7% vs. 26,6%; p = 0,016).
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).
German: Das Verdünnungsmittel sollte aus einem ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur einmal verwendet werden.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
German: Ein größerer Anteil der mit JETREA behandelten Patienten verbesserte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten ihre BCVA (unabhängig von der Durchführung einer Vitrektomie) um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen (28,0% bzw. 12,3% vs. 17,1% bzw. 6,4%) (p = 0,003 bzw. p = 0,024).
Swedish: En högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA (oavsett vitrektomi) månad 6 (28,0 % respektive 12,3 %) jämfört med patienter som behandlats med placebo (17,1 % respektive 6,4 %) (p = 0,003 respektive p = 0,024).
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog om du utvecklar några av följande symtom efter injektion med Jetrea.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar.
German: In 3 klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (TG-MV-006 und TG-MV-007) und bis zu 24 Monaten (TG-MV-014) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen „fliegende Mücken", Augenschmerzen, Photopsie und Chromatopsie, sowie durch das Injektionsverfahren ausgelöste Bindehautblutungen.
Swedish: I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna var fläckar i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av injektionsproceduren.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Swedish: Tabell med biverkningar
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och diskromatopsi.
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin* i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml).
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin.
German: Jetrea ist ein Konzentrat in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Jetrea är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
German: Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
Swedish: All överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan administreras.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare/oftalmolog.
German: Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben.
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen und Verdünnen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 3 Monate.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 3 månader.
German: Chromatopsie (einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Swedish: Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende) Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades fall med makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 15,8 % av JETREA-mottagarna jämfört med 13,5 % av sham-patienterna vid månad 24.
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen utan ERM (37,4 % jämfört med 14,3 %, p<0,001) och med ERM (8,7 % jämfört med 1,5 %, p=0,046).
German: Nur zur intravitrealen Anwendung.
Swedish: Intravitreal användning.
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommenderad monitorering.
German: Anwendung von Jetrea zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Injektionsflaskorna är enbart för engångsbruk.
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Swedish: En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde total PVD dag 28 jämfört med patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) hade 7,7 % av JETREA-patienterna och 1,6 % av placebopatienterna en akut minskning med ≥ 2 linjer (≥ 10 ETDRS-bokstäver) av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under den första veckan efter injektionen utan någon alternativ förklaring till förändringen.
German: Eine pädiatrische Studie mit JETREA als Zusatz bei einer Vitrektomie berichtet über einen Fall von Subluxation bei einem Frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale Injektion von 0,175 mg JETREA erhalten hatte.
Swedish: I en studie på barn där man utvärderade JETREA som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av JETREA 0,175 mg. Lins-subluxation observerades hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska sammansättningen (se avsnitt 5.3).
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
German: Lagerung von Jetrea und Verwendbarkeit nach dem Auftauen beschreibt der Abschnitt für medizinisches Fachpersonal.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Swedish: En del tester och bilder av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara avvikande efter injektion med Jetrea.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåtgärder efter injiceringen.
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers eingebracht.
Swedish: Injektionsvolymen på 0,1 ml levereras sedan i mitten på glaskroppen.
German: Natriumchlorid (NaCl)
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
German: Kohärenztomographie (OCT)* * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" 1) einschließlich dunkler sehen als normal (dim vision) 2) einschließlich Skotom
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 6 Monate.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml lösning.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Anwendung des Arzneimittels.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
German: Mit der Zeit ging die Inzidenz von Glaskörper-Zellinfiltraten bei Kaninchen und Affen tendenziell zurück.
Swedish: Hos kaniner och apor tenderade förekomsten av cellinfiltrat i glaskroppen att upplösas med tiden.
German: • Wie JETREA verabreicht wird
Swedish: • Hur Jetrea-behandling administreras
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining och öppning/spädning finns i avsnitt 6.3.
German: VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird.
Swedish: VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula fläcken.
German: Ihnen eines der nachfolgenden Symptome auftritt: Ihr Arzt/Augenarzt wird Sie kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen einleiten.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
German: In der Studie TG-MV-014 hatten 2,8 % der mit JETREA behandelten Patienten und 1,4 % der Patienten in der Sham-Kontrollgruppe in der ersten Woche nach der Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test. Von den 4 JETREA-Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe erlangten 3 die Sehschärfe nach Vitrektomie wieder.
Swedish: I studien TG-MV-014 hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen.
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med Jetrea (Bild 3) och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad (Bild 4).
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Überwachungsempfehlungen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer avseende uppföljning och kontroll.
German: Verwendbar bis: Nach der Verdünnung sofort verwenden.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.