FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Spanish: El fondo se destina a apoyar nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos, así como la asistencia de protocolo y las actividades posteriores a la autorización de estos medicamentos.
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPF
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Spanish: Grupos de trabajo permanentes
Swedish: Ständiga arbetsgrupper
Spanish: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Spanish: Los promotores de medicamentos designados huérfanos tienen derecho a descuentos en las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se hacen para asistencia de protocolos, autorizaciones de comercialización u otras medidas reglamentarias.
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Spanish: Para asegurar la calidad y la uniformidad de las prácticas reguladoras, se implantó en 2004 un sistema de estudios de comparación basado en ISO 9004:2000, con la participación de la EMEA y de las autoridades nacionales competentes.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Spanish: La EMEA retribuye económicamente a las autoridades nacionales por la prestación de sus servicios científicos.
Swedish: EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Spanish: La seguridad de los medicamentos ha sido siempre uno de los principales compromisos de la Agencia y en 2004 ha empezado a trabajar en la formulación de una estrategia de gestión de riesgos con los responsables de las agencias de medicamentos europeas que, junto con los nuevos instrumentos jurídicos para reforzar los controles de seguridad, debería conseguir mejoras en este ámbito de crucial importancia.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Swedish: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: Evaluaciones
Swedish: Utvärderingar
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Spanish: 1 de junio de 2002
Swedish: 1 juni 2002
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Swedish: Den internationella harmoniseringskonferensen för veterinärmedicinska läkemedel http://vich.eudra.org
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
Swedish: 2 Humanläkemedel
Spanish: • Ján MAZÁG3 (Eslovaquia) Suplente: Leila FARAH
Swedish: • Ján MAZÁG (3) (Slovakien) Suppleant: Leila FARAH
Spanish: El sector de TI se ocupa de archivar y obtener copias de seguridad de los datos, y mantiene un alto nivel de confidencialidad y seguridad de toda la información almacenada en los sistemas de la EMEA.
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de "Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos" a "Agencia Europea de Medicamentos".
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Spanish: Estado de aplicación
Swedish: Genomförandestatus
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Spanish: Inspecciones
Swedish: Inspektioner
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Swedish: Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
Swedish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen) Suppleant: Mykolas MAURICAS
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: Miembros
Swedish: Ledamöter
Spanish: Neurología/SNC
Swedish: Neurologi/CNS
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento financiero de la EMEA, con revisión de los procedimientos.
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Spanish: En 2004, la Agencia completó 2 procedimientos de restricción urgente por motivos de seguridad (RSU) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, introduciendo advertencias en las autorizaciones de comercialización de los dos medicamentos.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Spanish: Infraestructura
Swedish: Infrastruktur
Spanish: Productos bioequivalentes
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Spanish: Con el fin de apoyar las iniciativas que promueven la farmacovigilancia en la UE y prestar una especial atención al apoyo que necesitan los nuevos Estados miembros, el Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" elaboró y publicó para consulta en octubre de 2004 el modelo que deben utilizar los veterinarios y otros profesionales de la sanidad animal en todos los Estados miembros de la UE
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Spanish: • Tal como estaba previsto, se creó el Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de la autorización de un medicamento por el procedimiento centralizado en algún momento de su ciclo de vida tienen que ser aprobadas por la Comunidad Europea.
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Spanish: Feline leukaemia
Swedish: Cats Feline leukaemia
Spanish: Magdaléna Kuželová (Eslovaquia)
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Spanish: • Grupo de trabajo temporal sobre Prevalencia
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Spanish: Anexo 13
Swedish: Bilaga 13
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Spanish: Parte A o B
Swedish: Del A eller B
Spanish: 16 de Diciembre de 2004
Swedish: 16 december 2004
Spanish: Artículo 29
Swedish: Artikel 29
Spanish: 10 de junio de 2004
Swedish: 10 juni 2004
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Spanish: Estructura de la EMEA
Swedish: EMEA:s struktur
Spanish: En 2004, el número de nuevas solicitudes de procedimientos de reconocimiento mutuo aumentó con respecto a 2003.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Spanish: En el caso de promotores que desarrollan medicamentos designados huérfanos, el asesoramiento científico prestado por la Agencia se denomina asistencia de protocolo y se ofrece sin coste alguno.
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Spanish: La EMEA hizo pública la información sobre los procedimientos de arbitraje y de remisión tras la finalización de éstos por la Comisión Europea.
Swedish: Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
Spanish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Spanish: Estas normas de conducta transparentes y públicas refuerzan la credibilidad de la Agencia ante los ciudadanos.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Spanish: La Agencia recibió también remisiones en virtud de los artículos 29 y 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Spanish: No se adoptaron ni publicaron directrices.
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Spanish: 11 de marzo de 2004
Swedish: 11 mars 2004
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Swedish: Den "färdplan" som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Spanish: Responsable de la Oficina de Prensa:
Swedish: Pressansvarig:
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Spanish: Organización Mundial de la Salud http://www.who.int
Swedish: http://www.who.int
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.