FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: Adultes et personnes âgées :
Croatian: Odrasli i starije osobe
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Croatian: Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
French: 2491 Neufeld/Leitha Autriche medac
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
French: Variation moyenne du BPI par rapport au score initial
Croatian: Prosječna promjena u BPI u odnosu na početnu
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race, ou le poids corporel.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena boca: 3 godine.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
French: Les données cliniques disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
French: Anxiété, troubles du sommeil
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'exécution d'autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
French: Les effets délétères potentiels de l'acide zolédronique sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour si l'acide zolédronique est à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous présentez ces symptômes après avoir reçu l'acide zolédronique, vous devez en informer votre médecin.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir à tout endroit du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la tubérosité supracondylienne.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique medac n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 96 heures.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
French: Pendant les 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, tandis que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u natkoljenici ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
French: Ces patients ayant été traités à nouveau avec la dose de 8 mg d'acide zolédronique seulement, il n'y a pas de données disponibles permettant une comparaison avec la dose de 4 mg.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
French: - Taux faible de phosphates dans le sang.
Croatian: - niska razina fosfata u krvi.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses répétées tous les 28 jours.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
French: Les effets du traitement ont été moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Croatian: Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
French: Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
French: • À usage unique.
Croatian: • Samo za jednokratnu primjenu.
French: • Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Croatian: • rak, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours du traitement par un bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
French: NApp = Non applicable
Croatian: NP Nije primjenjivo.
French: Les patients recevant l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté une augmentation moindre de la douleur que ceux ayant reçu le placebo, avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje bola od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO ont été similaires, mais la méthodologie de l'étude n'était pas suffisamment robuste pour établir la non-infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Croatian: Liječenje je imalo približno slične učinke na BMD, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous avez reçu plus d'Acide zolédronique medac que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primite više Zoledronatne kiseline medac nego što ste trebali
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration d'acide zolédronique en fin de perfusion, mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas congeler.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne zamrzavati.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement des métastases osseuses.
Croatian: Osim što je jaki inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj cjelokupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence de fibrillation auriculaire dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije atrijske fibrilacije u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 24 heures.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
Croatian: Zbog toga je potrebno ažurirati informacije o lijeku da SmPC u dijelovima 4.4 i 4.8 sadrži upozorenje o osteonekrozi na drugim anatomskim mjestima te da se doda ova nuspojavu s učestalošću vrlo rijetko.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (obično ga utvrđuje Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
French: Les patientes ont reçu 4 mg d'acide zolédronique ou le placebo toutes les 4 semaines pendant un an.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
French: NA = Non atteint
Croatian: ND Nije dosegnuto.
French: Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina medac) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur affinité élevée pour l'os minéralisé, mais le mécanisme moléculaire précis entraînant l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas élucidé.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom medac, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique medac non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu medac u otpadne vode.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport au score initial.
Croatian: Slika 1: Prosječna promjena rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
Croatian: Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46).
French: Après première ouverture et dilution : d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđenja: s mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti.
French: La prudence s'impose en cas d'administration d'acide zolédronique avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie et de tachycardie inexpliquée, par rapport au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Croatian: Uputa o lijeku se ažurira u skladu s tim.
French: La survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement doit également être prise en compte.
Croatian: Pozornost zahtijeva i mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
French: Les types d'effets indésirables observés dans cette population ont été généralement similaires à ceux observés antérieurement chez des adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac (vidjeti dio 6).
French: Prélever le volume approprié de solution nécessaire comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien-dentiste expérimenté dans l'ONM.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
Croatian: Vrijeme do pojave osteonekroze također ima sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala.
French: Il n'existe aucun facteur de risque spécifique d'ostéonécrose, en dehors des facteurs de risque buccaux supplémentaires d'ostéonécrose de la mâchoire.
Croatian: Nema faktora rizika za osteonekrozu koji su specifični za neko mjesto osim dodatnog oralnog faktora rizika za osteonekrozu čeljusti.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet délétère sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'acide zolédronique :
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza zoledronatne kiseline
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
French: Comment conserver Acide zolédronique medac Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: La dose non létale la plus élevée en administration intraveineuse unique a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Croatian: Najviša jednokratna intravenska doza bez letalnog učinka iznosila je 10 mg/kg tjelesne težine u miševa i 0,6 mg/kg u štakora.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, une supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.