FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία (όλο το διαλυμένο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε μία ώρα).
Romanian: A se utiliza imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσεως του συστήματος αυτού.
Romanian: A se respecta cu stricteţe instrucţiunile de folosire ale echipamentului.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Astfel, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar cu excepţia produselor menţionate mai sus.
Greek: Για την in ovo χορήγηση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μηχανή ενέσεως αυγών.
Romanian: Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o maşină automată pentru injectare ouă.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) A se utiliza imediat după preparare.
Greek: κωδικός ATCvet: QI01AD15
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD15
Greek: 1% διάλυμα ερυθρού της φαινόλης
Romanian: Caseină hidrolizată Fenol roşu soluție de 1% Săruri
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Romanian: EXP {lună/an}
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din în teritoriu.
Greek: Παρ' όλα αυτά όμως, πρέπει να λαμβάνονται τα προληπτικά μέτρα που απαιτούνται, για ν' αποφευχθεί η άμεση ή έμμεση επαφή των εμβολιασμένων ορνιθίων με ινδόρνιθες.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul direct sau indirect al păsărilor vaccinate cu curcanii.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που εκφράζει το προστατευτικό αντιγόνο (VP2) του ιού της νόσου Gumboro (IBDV), στέλεχος Faragher 52/70.
Romanian: Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/70.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
Greek: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Romanian: MERIAL, Laboratorul din Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.
Greek: • Να αποψύχετε ταχύτατα το περιεχόμενο των φυσίγγων με εμβάπτιση και ανακίνηση τους σε νερό, θερμοκρασίας 25-30 °C.
Romanian: • se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C.
Greek: Ένας μοναδικός εμβολιασμός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιμη περίοδο.
Romanian: O singură vaccinare asigură protecţia pe toată perioada de risc.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν ο διαλύτης είναι θολός.
Romanian: A nu se utiliza dacă este tulbure.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 4.8 και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în secţiunea 4.8 şi a diluantului pus la dispoziţie.
Greek: Σε όλες τις διαδικασίες της χορήγησης εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα ασηψίας.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η χρήση να γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ A se utiliza imediat după preparare.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην φύσιγγα.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe fiolă.
Greek: • Μεταφέρατε το εμβολιακό εναιώρημα στον διαλύτη (Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι θολό).
Romanian: • se transferă suspensia în diluant (a nu se utiliza dacă este tulbure).
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγμένα αντισηπτικών και απολυμαντικών ουσιών.
Romanian: A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.
Greek: Οι ράβδοι με τις φύσιγγες τοποθετούνται σε κάνιστρα μέσα σε οβίδες υγρού αζώτου.
Romanian: Suporturile pentru fiole se depozitează într-o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.
Greek: • Αφαιρέστε από την οβίδα του υγρού αζώτου μόνον τις φύσιγγες που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Romanian: • se scot din containerul cu nitrogen lichid doar fiolele care se folosesc imediat.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που διατίθεται με το φιαλίδιο του εμβολίου, πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.
Greek: Λόγω της ελλείψεως ειδικών μελετών, δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με το προϊόν άλλο εμβόλιο.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat simultan cu acest produs.
Greek: Το σύστημα αυτό θα πρέπει να αποδειχθεί ότι παρέχει ασφαλώς και αποτελεσματικά την απαιτούμενη δόση.
Romanian: Echipamentul trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: * Unităţi formatoare de plăci Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παραπάνω παράγραφο και τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în paragraful de mai sus şi a diluantului pus la dispoziţie.
Greek: • Το ανασυσταθέν εμβόλιο που έχει ετοιμαστεί σύμφωνα με την προαναφερόμενη διαδικασία, ανακινείται με ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιμο προς χορήγηση.
Romanian: • vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare.
Greek: • Μόλις η φύσιγγα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόμενο της σε μια αποστειρωμένη σύριγγα των 5 ml.
Romanian: • după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Administrare subcutanată:
Greek: Σαν ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος αποβάλλεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και μπορεί να μεταδοθεί στις ινδόρνιθες.
Romanian: Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi transmite tulpina vaccinală la curcani.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων:
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
Greek: Διμεθυσουλφοξείδιο
Romanian: Dimetil sulfoxid
Greek: • Για την πρόληψη της θνητότητας και την ελάττωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă.
Greek: • Ξεπλύνετε την φύσιγγα με αυτά τα 2 ml και μετά μεταφέρετε το διαλυμένο υγρό μέσα στον διαλύτη.
Romanian: • se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant.
Greek: STERILE DILUENT
Romanian: DILUANT STERIL
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα χωρίς να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά της νόσου του Newcastle και της Λοιμώδους Βρογχίτιδας.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a bronşitelor infecţioase.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Greek: Nα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: Πειραματικός έλεγχος ασφάλειας και ανάκτησης της λοιμογόνου δύναμης έδειξε ότι το εμβολιακό στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες.
Romanian: Studiile de specialitate cu privire la siguranţă şi reversia virulenţei au demonstrat că tulpina vaccinală nu prezintă nici un pericol pentru curcani.
Greek: Οι φύσιγγες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται.
Romanian: A se arunca fiolele care au fost dezgheţate accidental.
Greek: • Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη μέσα στην σύριγγα.
Romanian: • se trag 2 ml de diluant în seringă.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή in ovo χορήγηση.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Greek: Διάρκεια ζωής για τον διαλύτη σε σακούλες πολυβινυλίου: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în pungi de polivinilcloridă: 36 de luni la o temperatură sub 30°C.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură sub 25°C.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο σε υγρό άζωτο.
Romanian: Vaccinul se păstrează în nitrogen lichid.
Greek: • Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο, για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Romanian: • imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός vHVT013-69, κατ' ελάχιστον ......................... 3,6 έως 5.0 log10 PFU*
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ...............................................
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί όρνιθας ηλικίας μιας ημέρας και 18 ημερών εμβρυοφόρα αυγά.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat sau in ovo.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεοσσοί ορνίθων.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de găină.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: A se păstra la o temperatură sub 30°C.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: Ζωντανό ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek.
Romanian: Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μιας ημέρας.
Romanian: Administrare subcutanată: o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi.
Greek: Σε καμία περίπτωση να μη επανακαταψύχονται αποψυγμένες φύσιγγες.
Romanian: A nu se recongela sub nici o formă fiolele.
Greek: - Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη.
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
Greek: Ανοίξτε τις φύσιγγες κρατώντας τες με το χέρι τεντωμένο για την αποφυγήν πιθανού τραυματισμού από το σπάσιμο της φύσιγγας.
Romanian: A se deschide fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că acestea s-ar sparge.
Greek: Για την in ovo οδό:
Romanian: Pentru administrarea in ovo:
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ημέρα.
Romanian: Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la temperatură sub 30°C.
Greek: • Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της φύσιγγας και το άνοιγμα της.
Romanian: • a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη
Romanian: - Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml diluant
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται με τα εξασθενημένα εμβόλια της Merial κατά του στελέχους Rispens της νόσου του Marek.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Greek: - Φιάλη (πολυπροπυλενίου) των 200 ml διαλύτη
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml
Greek: • Για την ελάττωση της θνητότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek.
Greek: - Σάκκος (πολυβινυλίου) των 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ή 2400 ml διαλύτη.
Romanian: - Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml de diluant.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως ή in ovo.
Romanian: Metoda de administrare Vaccinul trebuie administrat subcutanat sau in ovo.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Romanian: Producător responsabilpentru eliberarea seriei:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Greek: Να μην ξαναχρησιμοποιούνται ανοιγμένοι περιέκτες με αραιωμένο εμβόλιο.
Romanian: A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.
Greek: Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγματος των φυσίγγων.
Romanian: A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση εμβολίου περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin conţine:
Greek: In ovo χορήγηση: μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών.
Romanian: Administrare in ovo: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei.
Greek: Μία έγχυση 0,2 ml ανά ορνίθιο ηλικίας μίας ημέρας, υποδορίως.
Romanian: Posologie o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.
Greek: • Επαναλάβετε την απόψυξη, άνοιγμα, μεταφορά και διαδικασίες ξεπλύματος για τον απαραίτητο αριθμό φυσίγγων που θα ανασυσταθούν μέσα στο διαλύτη: είτε 1 φύσιγγα των 1000 δόσεων εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 1 φύσιγγα των 2000 δόσεων εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για υποδόρια χορήγηση ή 4 φύσιγγες των 1000 δόσεων εμβολίου ανά 200 ml διαλύτη (ή 4 φύσιγγες των 2000 δόσεων εμβολίου ανά 400 ml διαλύτη) για την in ovo χορήγηση.
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Greek: Διάρκεια ζωής για το μετά την ανασύσταση εμβόλιο: μέχρι και 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C.
Greek: Μία έγχυση 0,05 ml ανά εμβρυοφόρο αυγό όρνιθας 18 ημερών, in ovo.
Romanian: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει στα ορνίθια ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων.
Romanian: Vaccinul induce starea de imunitate şi un răspuns serologic împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek la puii de găină.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρημα του εμβολίου να ετοιμάζεται αμέσως πριν την χορήγηση του.
Romanian: De aceea suspensia vaccinală trebuie reconstituită numai când este necesar.
Greek: Έκδοχα ........................................................................................................................................ qs 1 dose
Romanian: Diluant: Diluant .........................................................................................................................................qs 1 doză
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών)
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Greek: - Φύσιγγα (γυάλινη) των 1000 δόσεων του εμβολίου σε ράβδους των 5 φυσίγγων.
Romanian: - Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole - Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες.
Romanian: A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.
Greek: 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Greek: Κατεψυγμένα εμβόλια:
Romanian: Vaccinuri congelate
Greek: Φυλάσσετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Romanian: Diluantul se va păstra la o temperatură sub 30°C.
Greek: Διαλύτης:
Romanian: Rispens.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR DILUANT STERIL
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Romanian: Zero zile
Greek: 1 φιάλη των 200 ml
Romanian: 1 flacon (pungă)de 1200 ml.
Greek: Ακολούθως η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior.
Greek: Ένας εµβολιασµός αρκεί για την προστασία κατά την κρίσιµη περίοδο.
Romanian: O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui EPAR.
Greek: Οι µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των σχετικών µονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Romanian: Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος για τα µη ευπαθή είδη πτηνών (φασιανούς, πάπιες, λιβαδοπέρδικες, ορτύκια και περιστέρια) και για τα είδη θηλαστικών (ποντικούς και ινδικά χοιρίδια) έχει επίσης αποδειχθεί.
Romanian: Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai).
Greek: Επειδή το προϊόν αποθηκεύεται σε δοχείο µε υγρό άζωτο, στην ενότητα της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης µε τις πληροφορίες του προϊόντος δίνονται ειδικές οδηγίες για την ανασύσταση του εµβολίου.
Romanian: Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.
Greek: Το εµβόλιο είναι επίσης αποτελεσµατικό κατά της νόσου Marek.
Romanian: Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxxitek HVT+IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ορνίθια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaxxitek HVT+IBD.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD.
Greek: Το προϊόν δεν φαίνεται να επηρεάζει τα µητρικά αντισώµατα και µπορεί να χορηγείται µε ασφάλεια σε νεοσσούς όρνιθας µιας ηµέρας και ορνίθια που βρίσκονται ακόµη εντός του αυγού, καθώς δεν παρουσιάζει κάποιο εµφανές πρόβληµα σε σχέση µε την ασφάλεια και δεν προκαλεί ανοσοκατασταλτικά αποτελέσµατα.
Romanian: În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.