FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Danish: Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006
Greek: Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
Danish: Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006
Greek: Πραγματικοί και εκτιμώμενοι αριθμοί αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA την περίοδο 2004-2006
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
Danish: Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
Greek: Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Danish: Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter
Greek: Ενίσχυση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων για σπάνιες χρήσεις και σπάνια είδη
Danish: Ved udgangen af 2006 havde Europa-Kommissionen udstedt centraliserede markedsføringstilladelser for i alt 31 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme (i 2000).
Greek: Έως τα τέλη του 2006, συνολικά 31 ορφανά φάρμακα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, από τη θέση σε ισχύ της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα (το 2000).
Danish: En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet.
Greek: Το πρωτότυπο εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε περίπτωση που δεν έχει κηρυχθεί κατάσταση πανδημίας γρίπης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, αφ' ης στιγμής ταυτοποιηθεί το στέλεχος της πανδημίας.
Danish: Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer.
Greek: Μία ακόμη νέα ομάδα - η ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας- δημιουργήθηκε τον Δεκέμβριο με στόχο να παρέχει συστάσεις και προτάσεις για την ανάπτυξη ενός πλαισίου αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
Greek: Στη συνέχεια, ανάλογα με τον προϋπολογισμό, ο Οργανισμός ευελπιστεί να επεκτείνει το σύστημα στην αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
Greek: Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
Danish: De sensoriske organer
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Danish: På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter.
Greek: Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
Greek: Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης
Danish: I alt:
Greek: Μεταξύ αυτών:
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
Danish: Artikel 6, stk. 12,
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Danish: Sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Greek: Εντοπισμός ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Danish: Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Danish: EMEA's fase efter afgivelse af udtalelse Vurderingsfase
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
Danish: Der var en enkelt negativ udtalelse (som blev bekræftet efter en ny undersøgelse) om en antimikrobe til behandling af særlige infektioner i hud og væv og særlige akutte infektioner i de øvre luftveje og urinvejene hos hunde og katte.
Greek: Εκδόθηκε 1 αρνητική γνώμη (η οποία επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης) για έναν αντιμικροβιακό παράγοντα που προοριζόταν για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος ή των μαλακών ιστών και ειδικών οξέων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Danish: Efter udviklingen af to vellykkede prototyper i 2006 var man ved årets udgang stadig i gang med at planlægge udviklingen af et produktionssystem.
Greek: Ο σχεδιασμός εργασιών ανάπτυξης σε ένα σύστημα παραγωγής, μετά από δύο επιτυχείς πρωτότυπες εκδόσεις το 2006, συνεχιζόταν στα τέλη του έτους.
Danish: Øvrige
Greek: Λοιποί
Danish: Udpegede lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn og voksne, 2004-2006
Greek: Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
Danish: I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket
Greek: Ανταλλαγή εμπειριών και ανάπτυξη ικανοτήτων στο δίκτυο
Danish: Indtægter og udgifter i 2006
Greek: Έσοδα και δαπάνες το 2006
Danish: Artikel 6, stk. 13,
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 13
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
Greek: Κοινοβούλιο για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους στον EMEA και στην αποστολή του υπέρ της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων κατά το προηγούμενο έτος.
Danish: Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe.
Greek: Περισσότερες θετικές γνώμες εκδόθηκαν για προϊόντα στον τομέα των αντιλοιμωδών και της πεπτικής οδού, ενώ τα προϊόντα που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό σύστημα αποτελούν την τρίτη μεγαλύτερη ομάδα.
Danish: Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
Greek: Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Danish: Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να συμπληρωθούν η αποθήκη δεδομένων και η λειτουργικότητα των επιχειρησιακών πληροφοριών, ο εξελιγμένος εντοπισμός ενδείξεων και η εφαρμογή των πολιτικών πρόσβασης για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Danish: Støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler
Greek: Συμβολή στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα
Danish: 1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
Greek: 1.2 Βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα και ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης
Danish: Lempelse af kontraindikationer, samtidig med at der i højere grad advares mod lægemidler til behandling af multipel sklerose, som indeholder betainterferon.
Greek: Περιορισμός των αντενδείξεων και συνακόλουθη ενίσχυση των προειδοποιήσεων για φάρμακα που περιέχουν β-ιντερφερόνη και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Danish: For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
Greek: Προκειμένου να επανεξεταστεί η πείρα που αποκτήθηκε από τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων έως σήμερα, και να εισαχθούν περαιτέρω βελτιώσεις, δημιουργήθηκε ένα σχέδιο επανεξέτασης και μάθησης, που περιλαμβάνει τον EMEA, τη CHMP, την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση) - CMD(h).
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία φαρμάκων που προτάθηκαν για έγκριση το 2006
Danish: Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde.
Greek: Οι υψηλότεροι αριθμοί παραληφθεισών αιτήσεων αφορούσαν φάρμακα για ασθένειες που συνδέονται με τον καρκίνο ή το νευρικό σύστημα, ενώ η πεπτική οδός και ο μεταβολισμός κατέλαβαν την τρίτη θέση.
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση καταγράφηκε επίσης στο μέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
Danish: 380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
Greek: 380 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους.
Danish: det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme.
Greek: Το πρώτο φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε μέσω της διαγονιδιακής βιοτεχνολογίας σε ζώα: ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που αποτρέπει τη δημιουργία θρόμβων αίματος και εξάγεται από το γάλα αιγών στις οποίες έχει εισαχθεί ένα γονίδιο που τους επιτρέπει να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Danish: Disse vacciner blev med udgangspunkt i den epidemiologiske situation i EU evalueret inden for en fremskyndet tidsfrist, således at udtalelserne blev vedtaget på 79 dage.
Greek: Δύο εμβόλια για όρνιθες, κατά της γρίπης των πτηνών, τα οποία αξιολογήθηκαν με βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα με γνώμες που εκδόθηκαν σε 79 ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση εντός της ΕΕ.
Danish: Hjertekar- og luftvejssygdomme
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Danish: Bestyrelsens arbejde i 2006 omfattede bl.a.:
Greek: Οι κυριότερες δραστηριότητες του έργου του διοικητικού συμβουλίου για το 2006 περιλάμβαναν
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i forbindelse med godkendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse faldt drastisk i 2006, og gennemsnitstiden for de forskellige faser af proceduren, dvs. vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning, var væsentligt kortere end i 2005.
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος που απαιτείται για την έγκριση μιας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μειώθηκε αισθητά το 2006, με σαφή μείωση σε σύγκριση με το 2005 του μέσου χρόνου διάρκειας των φάσεων της διαδικασίας (ήτοι της φάσης αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA και της φάσης απόφασης της διαδικασίας).
Danish: PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006
Greek: 1. ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2006
Danish: Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων, 2004-2006
Danish: Udtalelser vedtaget i 2006
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2006
Danish: EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger.
Greek: Η βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα (EudraVigilance Veterinary) ήταν το βασικό εργαλείο υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που χρησιμοποιήθηκε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές το 2006.
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
Greek: Γνώμες της COMP ανά θεραπευτικό τομέα το 2006
Danish: CVMP's gennemsnitlige vurderingstid for disse nye ansøgninger, hvortil Kommissionen fremlagde en beslutning i løbet af 2006, var 183 dage, hvilket er væsentligt kortere end gennemsnittet i 2005, som var på 193 dage.
Greek: Όσον αφορά τις νέες αιτήσεις για τις οποίες η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση το 2006, ο μέσος χρόνος αξιολόγησης της CVMP ήταν 183 ημέρες - σημαντικά μικρότερος από το μέσο χρόνο των 193 ημερών το 2005, εν μέρει λόγω της ταχύτερης αξιολόγησης των αιτήσεων για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης των πτηνών.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning for 2006, viser tydeligt, at agenturets forberedende arbejde med at gennemføre de nye lovbestemmelser har været en succes.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην ετήσια έκθεση για το 2006 καταδεικνύουν ότι οι προπαρασκευαστικές εργασίες του Οργανισμού με στόχο την εφαρμογή των νέων νομικών διατάξεων απέδωσαν πραγματικά: ο Οργανισμός απέδειξε ότι προσαρμόστηκε επιτυχώς στο νέο κανονιστικό πλαίσιο και ότι είναι ικανός να διαχειρίζεται τις νέες και τις υφιστάμενες διαδικασίες αποτελεσματικά και αποδοτικά.
Danish: Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer.
Greek: Για το 2007 προβλέπονται βελτιώσεις ώστε να επιτραπεί η ημιαυτόματη μαζική ενημέρωση της βάσης (batch upload).
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor der blev afgivet flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler.
Greek: Ο καρκίνος παραμένει ο βασικός θεραπευτικός τομέας Όπως και τα προηγούμενα έτη, οι θετικές γνώμες χαρακτηρισμού ορφανών φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου ήταν περισσότερες σε σύγκριση με κάθε άλλο θεραπευτικό τομέα.
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelser og ekstrapoleringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
Greek: Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης και επεκτάσεις των ανώτατων ορίων καταλοίπων, 2004-2006
Danish: EMEA's indtægter i 2006
Greek: Έσοδα του EMEA το 2006
Danish: Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών (ημέρες), 2004
Danish: Resultatet af ansøgninger om indledende vurderinger (EU-markedet), 2004-2006
Greek: Αποτελέσματα των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης (αγορά ΕΕ), 2004-2006
Danish: Lægemiddelovervågningsaktiviteter
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Danish: Stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler, 2004-2006
Greek: Δειγματοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, 2004-2006
Danish: 32 lægemidler var omfattet af 2006-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Greek: Το πρόγραμμα του 2006 για τη δειγματοληψία και τον έλεγχο περιλάμβανε 32 προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Antibiotika, herunder medicin til behandling af hiv-/aids-infektioner, samt lægemidler til behandling af hjerte-kar-sygdomme udgjorde de næststørste behandlingsområder og overhalede dermed lægemidler til behandling af sygdomme i fordøjelses- og nervesystemet, som var det næststørste område i 2005.
Greek: Τις δύο επόμενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τομέας των αντιλοιμωδών, ο οποίος περιλαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV/AIDS, και ο θεραπευτικός τομέας των καρδιαγγειακών προϊόντων· οι εν λόγω τομείς παραγκώνισαν τους τομείς της πεπτικής οδού και του κεντρικού νευρικού συστήματος που καταλάμβαναν τις αντίστοιχες θέσεις το 2005.
Danish: Der blev desuden udarbejdet en forenklet vejledning til dyrlæger i indberetning af bivirkninger.
Greek: Επίσης, ολοκληρώθηκαν απλές οδηγίες που απευθύνονται σε κτηνιάτρους και αφορούν την υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: udformning af en handlingsplan for øget harmonisering og arbejdsdeling mellem myndighederne i den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler revidering af mandatet for agenturets arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for veterinærlægemidler, så arbejdsgruppen bliver den centrale videnskabelige gruppe for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som er godkendt i EU
Greek: Αναθεώρηση της εντολής της ομάδας εργασίας του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να καταστεί η βασική επιστημονική ομάδα για την παρακολούθηση των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συνδέονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Danish: De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker.
Greek: 638 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα και 100 ενέργειες σε ανθρώπους.
Danish: udpegelse af fire ekstra medlemmer til arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), som fik sine møder udvidet til tre dage, hvilket giver mulighed for at afholde flere møder med ansøgervirksomheder forbedring af den videnskabelige rådgivningsprocedure, så det blev muligt at afslutte den inden for 40 dage (op til maksimalt 70 dage), hvorimod den tidligere procedure kunne vare op til 100 dage systematisk inddragelse af koordinatorer og deres bedømmere/eksperter i planlægningsfasen og de indledende faser af alle videnskabelige rådgivningsprocedurer.
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών απλοποιήθηκε ώστε να επιτρέπει την ολοκλήρωσή της εντός 40 ημερών (το πολύ εντός 70 ημερών), ενώ η προηγούμενη διαδικασία μπορούσε να διαρκέσει έως και 100 ημέρες.
Danish: 60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Greek: Το 60% των προϊόντων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2006 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Danish: Artikel 36
Greek: Άρθρο 36
Danish: Den samme undersøgelse blev udført i forbindelse med decentralt godkendte lægemidler indeholdende pimecrolimus (Elidel) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med samme resultat centralt godkendte rekombinante hepatitis B-vacciner (HBVAXPRO og Procomvax), for så vidt angår disse vacciners effektivitet.
Greek: Τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας ανασυνδυασμένα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β (HBVAXPRO και Procomvax), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
Danish: Heraf opfyldte 16 organisationer EMEA's godkendelseskriterier og blev sat på en offentlig liste på agenturets websted, som vil blive opdateret regelmæssigt.
Greek: Σχεδόν σαράντα οργανώσεις που εκπροσωπούν ασθενείς και καταναλωτές ανταποκρίθηκαν στην πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του Οργανισμού για τη συμμετοχή τους στις δραστηριότητες του EMEA, εκ των οποίων 16 πληρούσαν τα κριτήρια επιλεξιμότητας του EMEA και περιλήφθηκαν σε δημόσιο κατάλογο στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, ο οποίος θα ενημερώνεται τακτικά.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
Greek: Έξι αφορούσαν ζητήματα ασφάλειας ή την αξιολόγηση οφελών/κινδύνων.
Danish: Muskel-knoglelidelser
Greek: Μυοσκελετικού
Danish: Denne nye lægemiddellovgivning betød nye ansvarsområder for EMEA, som fik sine opgaveområder udvidet betragteligt.
Greek: Ήταν το πρώτο πλήρες έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας που θεσπίστηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2005, στο πλαίσιο της οποίας ο EMEA ανέλαβε νέες αρμοδιότητες και είδε το εύρος των καθηκόντων του να διευρύνεται σημαντικά.
Danish: Ansøgninger modtaget i 2004-2006
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις, 2004-2006
Danish: Fremskyndede indberetninger af formodede bivirkninger, 2004-2006
Greek: Επισπευσμένες αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, 2004-2006
Danish: Ny advarsel vedrørende hiv-produkter om de mulige risici for knoglenekrose, som er forbundet med brugen af disse produkter.
Greek: Νέα προειδοποίηση για προϊόντα κατά του ιού HIV των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης.
Danish: Øvrige Nederlandene
Greek: Κάτω Χώρες
Danish: Disse lægemidler er imidlertid vigtige for behandlingen af ledbetændelse og andre smertefulde tilstande, og det overordnede benefit/risk-forhold for ikke-selektive NSAID'er er stadig gunstigt, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen centralt godkendte lægemidler indeholdende tacrolimus (Protopic og Protopy), for så vidt angår en potentiel risiko for hudkræft og lymfeknudekræft.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω φάρμακα συνιστούν σημαντικές θεραπείες για την αρθρίτιδα και άλλες επώδυνες παθήσεις, και η συνολική σχέση κινδύνου-οφέλους για τα μη εκλεκτικά NSAID παραμένει ευνοϊκή όταν αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες για το προϊόν.
Danish: Sammendrag af den 12. årsberetning for EMEA
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΤΟΥ EMEA
Danish: CHMP konkluderede, at disse lægemidler stadig giver en effektiv beskyttelse mod hepatitis B, men anbefalede visse ændringer i receptoplysningerne et centralt godkendt lægemiddel indeholdende perflutren (Optison), hvilket førte til suspension af fremstillingstilladelsen på grund af mistanke om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα εν λόγω φάρμακα συνεχίζουν να παρέχουν αποτελεσματική προστασία έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, ωστόσο συνιστώνται κάποιες αλλαγές στις πληροφορίες χρήσης.
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger (EUmarkedet), 2004-2006
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (αγορά ΕΕ), 2004-2006
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Danish: Onkologi
Greek: Ογκολογίας
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
Greek: 2.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Danish: Muskel- og knoglelidelser
Greek: Ανοσολογίας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Danish: Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag
Greek: Συνεισφορά ΜΜΕ Στρατηγική τηλεματικής Συνεισφορά ορφανών φαρμάκων
Danish: Hormonsystemet
Greek: Ορμονικού
Danish: Den Slovakiske Republik
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
Greek: Παρασχεθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Danish: Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου II (συμπεριλαμβανομένων των επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης) που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν κατά 35% υψηλότερος.
Danish: Antal færdigbehandlede anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler i 2004
Greek: Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα, 2004-2006