FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
English: Cattle and goats
Bulgarian: Говеда и кози.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile >72 QF Units /ml
English: 1107 Budapest
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Bulgarian: *QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
English: Respect normal aseptic conditions.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Bulgarian: При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна.
English: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
English: Goats:
Bulgarian: Кози:
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Bulgarian: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
English: Withdrawal period(s): zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Bulgarian: С една доза годишно.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Bulgarian: ПРОДУКТ COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
English: Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Bulgarian: Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
English: Subcutaneous use.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Bulgarian: Може да бъде използвана по време на лактация.
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Bulgarian: Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 100 ml пластмасов флакон
English: Excipient:
Bulgarian: Лактация:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер}
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP (месец/година)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: EXP (месец/година)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: Re-vaccination:
Bulgarian: Реваксинация:
English: United Kingdom.
Bulgarian: Обединеното кралство.
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
English: F) 500MBq per ml
Bulgarian: F) 500MBq на ml
English: Fluodeoxyglucose (
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
English: Dr Lechat (France)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
English: London, 2 June 2009
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка”, в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки”, в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29”
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
English: What is Gluscan 500?
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
English: 19 March 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET” (позитрон-емисионна томография) скенер.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
English: Referral start date:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
English: MA (EU) Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Bulgarian: EU/1/08/502/001
English: 1 vial + 1 filter
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
English: EMA Procedure Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
English: Pack size
Bulgarian: Mepact
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
English: Powder for solution for injection
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
English: 20 July 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
English: EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
English: What is Kytril?
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист“.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.