FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com RINVOQ se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als:
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Portuguese: Principais objetivos
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis indicados na secção 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver uma lesão nova ou se notar quaisquer alterações numa zona da pele.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido nas várias medições, com respostas superiores verificadas logo na semana 1 para ACR20.
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Portuguese: Como tomar RINVOQ Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Todos os dados referentes a placebo à semana 48 foram obtidos por extrapolação linear b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Sem progressão definida como alteração mTSS ≤ 0
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Portuguese: Conservar no blister ou frasco de origem para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a um aumento ligeiro e transiente da ALC média desde o início até à semana 36, tendo gradualmente regressado, ou quase, aos níveis iniciais com a continuação do tratamento.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Dutch: Immunosuppressiva
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC destacável para dose
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Dutch: 31 juli 2012
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
Portuguese: angioedema sem qualquer causa conhecida.
Dutch: angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Portuguese: - Interações com o CYP450
Dutch: - CYP450-interacties
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou volume
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo anual até decisão contrária, por parte do CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering
Portuguese: Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Riprazo.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Portuguese: • Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
Portuguese: - Angioedema hereditário ou idiopático.
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Portuguese: Riprazo ajuda a baixar a tensão arterial em doentes adultos.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Riprazo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos coadministrados.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Riprazo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Riprazo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Portuguese: ou um "antagonista dos recetores da angiotensina II" tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc. - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Riprazo é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração durante a terapêutica com Riprazo.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Dutch: Behandeling Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Riprazo.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Portuguese: Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Dutch: Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
Portuguese: Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.
Dutch: Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Riprazo em monoterapia.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Riprazo.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Riprazo provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não foram estatisticamente significativos.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Portuguese: Desta forma, se for detetada gravidez durante a terapêutica, Riprazo deve ser interrompido.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
Portuguese: Na maiorida dos doentes com 65 anos de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na redução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Riprazo entre 20% e 30%.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas foram também notificadas na experiência após comercialização (ver secção 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína-P (gp-P)
Dutch: Sterke P-glycoproteïne- (P-gp-)remmers
Portuguese: Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Portuguese: No entanto, tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respetivamente.
Dutch: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.