FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trimetazidin v kliničnih študijah ni imel hemodinamičnih učinkov, so pa v času po prihodu zdravila na trg opazili primere omotice in zaspanosti (glejte poglavje 4.8), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trimetazidīnam nav hemodinamiskas ietekmes, lai gan pēcreģistrācijas periodā novēroti reiboņa un miegainības gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime> - če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na gibanje (tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja), - če imate hude težave z ledvicami.
Latvian: Kas jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret trimetazidīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja Jums ir Parkinsona slimība: galvas smadzeņu slimība, kas ietekmē kustības (trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem), ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Značilna razlika je bila dokazana tudi za čas do nastopa angine pektoris (p=0,049).
Latvian: Nozīmīgi pagarinājās arī laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam (p=0,49).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je pri starejših bolnikih treba opraviti s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Devas titrēšana gados veciem pacientiem jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni živčevja neznana pogostnost motnje spanja (nespečnost, zaspanost)
Latvian: Miega traucējumi (bezmiegs, miegainība)
Slovenian: Okrepitev oksidacije glukoze optimira energijske procese v celici, s čimer se v času ishemije ohranja ustrezna presnova energije.
Latvian: Glikozes oksidācijas potencēšana optimizē šūnu enerģijas procesus, tādējādi uzturot pareizu enerģijas metabolismu išēmijas laikā.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Klinične študije so dokazale učinkovitost in varnost trimetazidina pri zdravljenju bolnikov s kronično angino pektoris, bodisi kot samostojnega zdravila ali ko je bilo zdravljenje z drugimi antianginoznimi zdravili nezadostno.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta trimetazidīna efektivitāte un drošība pacientiem ar hronisku stenokardiju ārstēšanā, lietojot to monoterapijā vai tad, ja ieguvums no citu antianginālu zāļu lietošanas bijis nepietiekams.
Slovenian: Trimetazidin zavira -oksidacijo maščobnih kislin preko zaviranja dolgoverižne-3-ketoacil-CoA tiolaze, kar posledično poveča oksidacijo glukoze.
Latvian: Trimetazidīns inhibē taukskābju  oksidēšanu, bloķējot garās ķēdes 3-ketoacil KoA tiolāzi, kas pastiprina glikozes oksidēšanu.
Slovenian: Srčne bolezni redki palpitacije, ekstrasistole, tahikardija
Latvian: Sirdsklauves, ekstrasistoles, tahikardija
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila bolnikom, pri katerih je predvidena povečana izpostavljenost trimetazidinu, je potrebna previdnost: - z zmerno ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2); - starejšim bolnikom, starim nad 75 let (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, trimetazidīnu ordinējot pacientiem, kam sagaidāma pastiprināta iedarbība: - Pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu), - par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Žilne bolezni redki arterijska hipotenzija, ortostatska hipotenzija, ki je lahko povezana s splošnim slabim počutjem, omotico ali padcem, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi, zardevanje
Latvian: Arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, kas var būt saistīta ar savārgumu, reiboni vai kritieniem, jo īpaši pacientiem, kuri lieto antihipertensīvas zāles, pietvīkums
Slovenian: Pri celotni populaciji, ki je vključevala asimptomatske in simptomatske bolnike, niso uspeli dokazati prednosti trimetazidina niti pri ergometričnih (trajanje celotne vadbe, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST in čas do nastopa angine pektoris) niti pri kliničnih opazovanih dogodkih.
Latvian: Kopējā populācijā, tajā skaitā simptomātiskiem un asimptomātiskiem pacientiem, trimetazidīnam netika pierādīta labvēlīga ietekme attiecībā uz erometriskajiem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam) un klīniskajiem galamērķiem.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega delovanja ledvic izpostavljenost trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados veciem pacientiem trimetazidīna darbība var pastiprināties ar vecumu saistītas nieru darbības pavājināšanās dēļ (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Trimetazidin pri bolnikih z ishemično boleznijo srca deluje na presnovo celic srčne mišice in v njih ohranja visoko raven energetsko bogatih fosfatov.
Latvian: Pacientiem ar išēmisko sirds slimību trimetazidīns darbojas kā metabolisks līdzeklis, saglabājot miokardā augsti enerģētisku fosfātu intracelulāro līmeni.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāpievieno sekojošu tekstu]
Slovenian: Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med obrokom.
Latvian: Deva ir viena tablete pa 35 mg trimetazidīna divreiz dienā ēdienreižu laikā.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <Izmišljeno ime> se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: [trenutno odobrene kontraindikacije je treba izbrisati ter jih nadomestiti z naslednjimi]
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [pašreiz apstiprinātās kontrindikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu]
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči ali poslabša simptome, kot so tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja, zlasti pri starejših bolnikih.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt vai paasināt šādus simptomus: trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem, īpaši gados veciem pacientiem, kas jāizmeklē.
Slovenian: - Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom nemirnih nog in druge podobne motnje gibanja.
Latvian: - Parkinsona slimība, parkinsonisma simptomi, trīce, nemierīgo kāju sindroms un citi saistīti kustību traucējumi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāpievieno sekojošu tekstu]
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 35 mg je ena tableta dvakrat na dan med obrokom, zjutraj in zvečer.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 35 mg ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 426 bolnikih (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan) poleg metoprolola v odmerku 100 mg dnevno (50 mg dvakrat dnevno) v 12 tednih statistično značilno izboljšal parametre obremenitvenih testov in klinične simptome v primerjavi s placebom: trajanje celotne vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 MET, p = 0,001, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST +33,4 s, p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s, p < 0,001, število anginoznih napadov/teden -0,73, p = 0,014, in poraba kratko delujočih nitratov/teden, -0,63, p = 0,032, brez hemodinamičnih sprememb.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II), kurā piedalījās 426 pacienti, trimetazidīnu (60 mg dienā) lietoja papildus metoprololam pa 100 mg dienā (50 mg divas reizes dienā) 12 nedēļas, kā rezultātā statistiski nozīmīgi uzlabojās slodzes testu raksturlielumi un klīniskie simptomi, salīdzinot ar placebo: kopējais slodzes ilgums +20,1 s, p= 0,023, kopējā noslodze +0,54 METs, p=0,001, laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai +33,4 s, p=0,003, laiks līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļa -0,73, p=0,014 un ātras darbības nitrātu lietošana/nedēļa -0,63, p=0,032, bez hemodinamiskām pārmaiņām.
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (trajanje celotne vadbe, skupno obremenitev in klinične opazovane dogodke) med skupinama niso našli značilnih razlik.
Latvian: Citu sekundāro galamērķu radītājos netika novērota nozīmīga atšķirība starp grupām ( kopējais slodzes laiks, kopējā slodze un klīniskie galamērķi).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [jāpievieno sekojošu tekstu]
Slovenian: Kljub temu je trimetazidin (140 mg) pri podskupini simptomatskih bolnikov (n=1574), določeni v naknadni analizi, značilno izboljšal trajanje celotne vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s pri placebu; p=0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s pri placebu; p=0,005).
Latvian: Kaut gan, simptomātisko pacientu grupā (n=1574) definētajā post-hoc analīzē trimetazidīns (140mg) nozīmīgi uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s vs 13,1 s placebo grupā; p=0,001) un laiku līdz stenokardijas lēkmes sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo grupā; p=0,005).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost agranulocitoza trombocitopenija trombocitopenična purpura
Latvian: Agranulocitoze Trombocitopēnija Trombocitopēniska purpura
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: Prednostni izraz omotica, glavobol neznana pogostnost simptomi Parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), nestabilna hoja, sindrom nemirnih nog, druge podobne motnje gibanja, simptomi so običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja
Latvian: Parkinsonisma simptomi (trīce, akinēzija, hipertonija), nestabila gaita, nemierīgo kāju sindroms, citi saistīti kustību traucējumi, kas parasti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Slovenian: V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.
Latvian: Visiem pacientiem ar tādiem kustību traucējumiem kā parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), angioedem
Latvian: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), angioneirotiskā tūska
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Odmerek je ena tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina trikrat dnevno med obrokom.
Latvian: Trimetazidīna deva ir viena tablete pa 20 mg vai pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 1 ml (20 pilieni) trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Slovenian: Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome Parkinsonove bolezni (tremor, akinezijo, hipertonijo).
Latvian: Trimetazidīns var izraisīt vai paasināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertoniju), kas ir regulāri jāizmeklē, īpaši gados veciem pacientiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg/ml raztopina je 20 kapljic trikrat na dan med obrokom.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg/ml šķīdums > ieteicamā deva ir 20 pilieni trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 223 bolnikih (Sellier) je ena tableta s prirejenim sproščanjem s 35 mg trimetazidina (dvakrat dnevno) poleg 50 mg atenolola (enkrat dnevno) pri podskupini bolnikov (N=173) v 8 tednih povzročila značilno podaljšanje (+34,4 s, p = 0,03) časa do nastopa za 1 mm znižane veznice ST med obremenitvenim testom v primerjavi s placebom, 12 ur po jemanju zdravila.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Sellier), kurā piedalījās 223 pacienti, vienu trimetazidīna 35 mg ilgstošas darbības tableti (divreiz dienā) pievienoja 50 mg atenolola (vienreiz dienā) 8 nedēļas, kā rezultātā pacientu apakšgrupā (n-173) 12 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi paildzinājās (+34,4 s, p=0,03) laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai slodzes testos).
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje neznana pogostnost zaprtje pogosti izpuščaj, pruritus, urtikarija
Latvian: Reibonis, galvassāpes, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene un nespēks.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg je ena tableta trikrat na dan med obrokom.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg apvalkotās tabletes > ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
Slovenian: [trenutno odobreno besedilo v tem poglavju je treba izbrisati ter ga nadomestiti z naslednjim]
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [pašreiz apstiprinātais teksts ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo tekstu]
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi trimesečni študiji pri 1962 bolnikih (študija VASCO) so dve odmerjanji trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) poleg atenolola 50 mg/dan primerjali s placebom.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
Slovenian: To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili namenjeno za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
Latvian: [attiecīgajās sadaļās ir jāpievieno sekojošu tekstu] Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto Šīs zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa koronāra slimība).
Slovenian: Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 35 mg vienu reizi dienā brokastu laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Slovenian: V 24,3 % primerov indikacija ni bila znana.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
Slovenian: Ti rezultati so bili združeni brez potrditve ugodnih učinkov.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
Slovenian: VARNOST
Latvian: DROŠUMS
Slovenian: Vsaka študija je na splošno zajemala več ciljev (farmakodinamičnih ali kliničnih ocenitev).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnike napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
Slovenian: Nobena od teh treh študij ni bila vnaprej označena kot študija enakovrednosti.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
Slovenian: Analizo, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je neodvisno ponovil Italijanski zdravstveni inštitut (ISS - Italian Institutes of Health).
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Ņemot vērā to, ka:
Slovenian: Te patologije na koncu privedejo do slepote.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
Slovenian: Končno, najnovejša študija, v kateri so uporabljali ustrezno metodologijo, je bila predložena le za namene varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen (Francija ARMD 2, 2008).
Latvian: Visbeidzot, jaunākais pētījums, izmantojot atbilstošu metodoloģiju, tika iesniegts tikai attiecībā uz drošumu, jo efektivitātes mērķi netika sasniegti (France ARMD 2, 2008).
Slovenian: Oftalmologija
Latvian: Oftalmoloģija
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so odobrena v 21 državah članicah Evropske unije.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je povzeta tudi v nedavni omrežni metaanalizi, v katero je bilo vključenih 358 kliničnih preskušanj in 27 058 bolnikov.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Slovenian: Tudi študija Vitte (2002) je vsebovala enake metodološke šibkosti kot študiji Wayoff in Morgon.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (glejte Prilogo I)
Latvian: Trimetazidīnu satu rošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Od desetih predloženih študij jih devet ne uporablja ustreznih metodoloških načel, ki so potrebna za dokazovanje učinkovitosti.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
Slovenian: Zato rezultati, predstavljeni v podporo podobni učinkovitosti, kot jo ima trimetazidin, niso zanesljivi.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila študija opravljena z Bruceovim protokolom, za katerega je znano, da podcenjuje učinke zdravljenja z zdravili v primerjavi s prilagojenim Bruceovim protokolom.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
Slovenian: Manj kot 50 % bolnikov, vključenih v študijo VASCO, je imelo kronično stabilno angino pektoris, kljub verjetni koronarni arterijski bolezni.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Slovenian: Med temi študijami je bilo pet študij izvedenih s placebom, vključno z dodatno študijo, ki jo je leta 1990 objavil Coyas.
Latvian: Piecus no šiem pētījumiem veica, salīdzinot ar placebo, ieskaitot Coyas 1990. gadā publicēto pētījumu.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so vsi podatki, predloženi in ocenjeni v tej napotitvi, na novo razpoložljivi podatki od prve odobritve trimetazidina.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.
Slovenian: Klinične izkušnje s trimetazidinom segajo v zgodnja sedemdeseta leta.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
Slovenian: Rezultati študije se lahko zato obravnavajo kot konservativni v smislu obsega učinka trimetazidina.
Latvian: Tādēļ pētījuma rezultātus varētu uzskatīt par konservatīviem attiecībā uz trimetazidīna efekta nozīmīgumu.
Slovenian: Ti pojavi so redki in običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Šādi gadījumi rodas reti un parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: V teh študijah so bile tudi druge specifične pomanjkljivosti: študija Cordella (v primerjavi s cinarizinom) ni vključevala primerjave med skupinami.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
Slovenian: Stopnja poročanja parkinsonovega sindroma, ki je najverjetneje povezana s trimetazidinom, je v zadnjih 8 letih stabilna,kljub povečanju števila spontanih poročil parkinsonovega sindroma in povezanih simptomov od leta 2007.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Slovenian: CHMP je za to indikacijo upošteval vse predložene študije.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pētījumus, kas iesniegti par šo indikāciju.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so okrevali, so simptomi izginili v roku štirih mesecev po prenehanju uporabe trimetazidina.
Latvian: Lielākajai daļai atveseļojušos pacientu simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Dne 22. aprila 2011 je Francija CHMP zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne zaradi vse več poročil o parkinsonovi bolezni.
Latvian: 2011. gada 22. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija pieprasīja sniegt CHMP atzinumu, par to, vai trimetazidīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, pamatojoties uz palielināto ziņojumu skaitu par parkinsonismu.
Slovenian: Na podlagi podatkov o prodaji je najbolj izpostavljena populacija bolnikov, starih več kot 75 let, ki so se zelo dolgo zdravili, pretežno za kardiološke indikacije.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
Slovenian: Študije kažejo na omejeno metodologijo na področju ORL in ne potrjujejo trenutne raziskovalne metodologije, ki uporablja osnovna statistična načela za metodologijo v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Pētījumi liecina par ierobežotu metodoloģiju ORL jomā un neapstiprina pašreizējo izpētes metodoloģiju, piemērojot klīnisko pētījumu metodoloģijas statistiskos pamatprincipus.
Slovenian: Pomembna razlika se je pokazala tudi v času do pojava angine pektoris (p = 0,049).
Latvian: Būtiska atšķirība tika pierādīta arī attiecībā uz laiku līdz stenokardijas sākumam (p=0,049).
Slovenian: CHMP je zaključil, da po oceni vseh teh študij učinkovitost trimetazidina za oftalmološko indikacijo ni dokazana.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc visu šo pētījumu izvērtēšanas trimetazidīna efektivitāte oftalmoloģisku indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerek titrirati previdno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi.