FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje su predložili nositelji odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
Italian: Durante la revisione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, alla luce delle linee guida del RCP, il CHMP ha considerato che la categoria "non nota" deve essere usata solo in casi eccezionali; è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aderire alla classificazione in conformità al CSP, salvo che adeguatamente giustificato.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Croatian: No, s obzirom da su ispitivanja u izvornom dosjeu lijeka Sandimmun stara, stoga je doziranje temeljeno na tim podacima zastarjelo u usporedbi s različitim transplantacijskim režimima koji se danas primjenjuju, mišljenje je CHMP-a da doziranje uvijek treba rukovoditi praćenjem razina ciklosporina u krvi.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Italian: La ciclosporina è un potente agente immunosoppressivo usato nei trapianti di organo solido e di midollo osseo nell'uomo per prevenire il rigetto del trapianto e nella malattia del trapianto contro l'ospite (GVDH).
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun Neoral i povezane nazive.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Croatian: „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Italian: E-08013 Barcelona Spain
Croatian: E-08013 Barcelona
Italian: H-1114 Budapest Hungary
Croatian: H-1114 Budapest
Italian: Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Croatian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: P-2710-444 Sintra
Croatian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Italian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Croatian: EMA/269745/2016
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene lijeka traju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Italian: Elicriso
Croatian: Cvijet smilja
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Croatian: Pripravci cvijeta smilja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Croatian: Cvijet smilja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Italian: Che cos'è l'elicriso?
Croatian: Što je cvijet smilja?
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cvijet smilja smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet smilja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju u kojima je zabilježen učinak povećanog protoka žuči (tekućina koja se stvara u jetri, a koja potpomaže razgradnju masti) i smanjene kontrakcije mišića žučnog mjehura (mali organ u kojem se pohranjuje žuč).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'elicriso, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'elicriso, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet smilja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'elicriso per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore si basano sul suo "uso tradizionale".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovog lijeka koji sadrži cvijet smilja za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti, temelje se na njegovoj „tradicionalnoj primjeni".
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questo preparato di elicriso può essere usato per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, pripravak od cvijeta smilja može koristiti za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'elicriso e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže cvijet smilja i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet smilja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'elicriso.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže cvijet smilja.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di elicriso sono di norma disponibili in forma di tisane da bere.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak cvijeta smilja najčešće su dostupni kao biljni čajevi koji se piju.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'elicriso
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže cvijet smilja
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo un preparato di elicriso che è ottenuto attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) dei fiori.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćen je samo pripravak cvijeta smilja koji se dobiva sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'elicriso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže cvijet smilja?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'elicriso, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže cvijet smilja pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže cvijet smilja?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene cvijeta smilja.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže cvijet smilja.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'elicriso.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja cvijeta smilja.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'elicriso?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet smilja?
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
Croatian: 31. svibnja 2016.
Italian: Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
Croatian: Pažljivo praćenje čak i u naizgled nekompliciranih slučajeva.
Italian: La malattia di base può persistere a lungo.
Croatian: Osnovna bolest može dugo trajati.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2.
Italian: • Se è un giovane adulto.
Croatian: • ako ste mlada odrasla osoba.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova.
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Croatian: Taj će rizik trajati sve dok ne nastupi značajna remisija.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
Italian: X con alcol
Croatian: X s alkoholom
Italian: Scatola/Etichetta
Croatian: Kutija/naljepnica
Italian: In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
Croatian: U takvim slučajevima, važno je obratiti se liječniku koji će Vam vjerojatno promijeniti lijek.
Italian: Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un'allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica.
Croatian: Ona je obilježena obilnom količinom ideja koje se brzo izmjenjuju, pretjeranom radošću i prekomjernom fizičkom aktivnošću.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Tali informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Italian: Informi il medico se:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako:
Italian: Pazienti con rischi particolari
Croatian: Bolesnici pod posebnim rizikom
Italian: Questo effetto appare associato all'attività antidepressiva.
Croatian: Čini se da je to povezano s antidepresivnim djelovanjem.
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i potporno.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi oko 95 %.
Italian: • aumentata sensibilità alla luce solare
Croatian: • pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost
Italian: • movimenti incontrollati
Croatian: • nekontrolirane pokrete
Italian: Che cos'è X e a cosa serve
Croatian: Što je X i za što se koristi
Italian: Benché i risultati di questi studi siano in parte contraddittori, non può essere escluso in particolare il rischio d'induzione di aberrazioni cromosomiche.
Croatian: Iako su ta istraživanja dala djelomično kontradiktorne rezultate, osobito se ne može isključiti mogućnost izazivanja kromosomskih aberacija.
Italian: Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da Vam se depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Italian: Questo medicinale va assunto ogni sera come singola dose giornaliera.
Croatian: Ovaj se lijek uzima svake večeri kao jedna dnevna doza.
Italian: Il trattamento con respiratore è consigliato per prevenire un possibile arresto respiratorio.
Croatian: Savjetuje se liječenje pomoću respiratora kako bi se spriječio mogući respiratorni arest.
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Italian: Suicidio/pensieri suicidari
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene X
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što X sadrži
Italian: In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti.
Croatian: Općenito se preporučuje započeti liječenje dozama u nižem rasponu kakve se preporučuju za odrasle.
Italian: Depressione respiratoria.
Croatian: Respiratorna depresija.
Italian: Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
Croatian: Razmotrite sniženje preporučene početne doze za 50 %.
Italian: Se necessario, può essere utilizzato tutto l'intervallo di dose disponibile.
Croatian: Po potrebi se može iskoristiti dostupni raspon doza.
Italian: Ricovero in ospedale (unità di terapia intensiva) se richiesto.
Croatian: Prijem u bolnicu (jedinica intenzivne skrbi), ako je potrebno.
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
Italian: Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiro, in particolare all'inizio del trattamento.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost i omaglicu, osobito na početku liječenja.
Italian: Enuresi notturna
Croatian: Noćna enureza
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
Croatian: Takvim mislima možete biti skloniji:
Italian: I sintomi del sovradosaggio comprendono:
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju:
Italian: In caso di effetto sufficiente, la dose deve essere la più bassa possibile.
Croatian: U slučaju da je učinak dovoljan, doza treba biti što je moguće niža.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Italian: *Sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo la conclusione del trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: *Slučajevi suicidalnih misli ili ponašanja prijavljeni su tijekom liječenja ili neposredno nakon završetka liječenja amitriptilinom (vidjeti dio 4.4)
Italian: Poiché è possibile che nelle prime settimane o più di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento.
Croatian: Budući da poboljšanje možda neće nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati sve dok ne nastupi takvo poboljšanje.
Italian: • sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure
Croatian: • uzimate neki drugi lijek koji može prouzročiti srčane tegobe ili
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
Croatian: Kontinuirano praćenje srčane funkcije pomoću EKG-a tijekom 3-5 dana.
Italian: Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico.
Croatian: Metabolizam je podložan genskom polimorfizmu.
Italian: Esiste una considerevole variabilità individuale di risposta al sovradosaggio.
Croatian: Postoji znatna individualna varijabilnost u odgovoru na predoziranje.
Italian: Come avviene con altri medicinali per il trattamento della depressione, possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za liječenje depresije, može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što osjetite ikakvo poboljšanje.