FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects may be life-threatening.
Portuguese: Estes efeitos podem ser potencialmente fatais.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança do Fortacin nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: • other local anaesthetics
Portuguese: • outros anestésicos locais
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Portuguese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Note, this dose did result in tumours.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta dose resultou em tumores.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fortacin Não utilize Fortacin:
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade do doente ou do(a) parceiro(a) às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que ambos os parceiros sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual.
English: • irritation of the skin
Portuguese: • Irritação da pele
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Portuguese: Contudo, pode verificar-se a ocorrência de alguma exposição nas parceiras dos homens tratados com o Fortacin.
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Portuguese: Caso utilize Fortacin com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Fortacin em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fortacin em todos os subgrupos da população pediátrica na ejaculação precoce primária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Portuguese: Este medicamento pode reduzir a possibilidade de gravidez, mas não deve ser utilizado como contracetivo.
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Portuguese: Neste caso, a pele adquire um tom cinzento azulado, devido à falta de oxigénio.
English: A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos demonstrou que o Fortacin causou uma redução da motilidade espermática.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Fortacin em tecidos conjuntivais.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Portuguese: A toxicidade anestésica local manifesta-se por meio de sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão nervosa central e cardiovascular.
English: What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Portuguese: O que é Fortacin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fortacin Como utilizar Fortacin
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, amidas, código ATC: N01BB20
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Portuguese: Durante as relações sexuais, é possível que ocorra a transferência de uma pequena quantidade deste medicamento para, por exemplo, a vagina ou o ânus.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Portuguese: Na medida em que este medicamento é aplicado na superfície da cabeça do pénis, o risco de sobredosagem é baixo.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Portuguese: Aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto com os olhos, nariz, boca e ouvidos.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Portuguese: • Irritação local da garganta (no caso de inalação)
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Portuguese: As pontuações do PEP seguiram um padrão de melhoria semelhante às pontuações do TLEI e IEP.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Portuguese: Na medida em que isto diminuirá a capacidade para sentir dor nessas zonas, devem ser tomadas precauções extra para não as ferir até a dormência desaparecer.
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Portuguese: A depuração sistémica varia entre 18 e 64 ml/min/kg.
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Portuguese: A exposição humana ao Fortacin é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhada precaução no caso de insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Portuguese: As pontuações do TLEI e IEP continuaram a aumentar ligeiramente mais ao longo da restante fase em dupla ocultação.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Portuguese: Os sintomas neurológicos graves (convulsões e depressão do SNC) têm de ser tratados de forma sintomática por suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Portuguese: - As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Portuguese: No caso da ocorrência de outros sintomas de toxicidade sistémica, prevê-se que os sinais tenham uma natureza semelhante aos observados após a administração de anestésicos locais por outras vias.
English: Patients with severe hepatic impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Portuguese: Fortacin é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e prilocaína.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Portuguese: • Desconforto ou comichão na vulva e vagina
English: The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Portuguese: A semivida de eliminação da prilocaína após a administração intravenosa é de cerca de 10 a 150 minutos.
English: • difficulty or pain passing urine
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao urinar
English: Effect on fertility
Portuguese: Efeito na fertilidade
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Portuguese: Quando utiliza este medicamento, sobretudo durante a expurgação do recipiente, aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto acidental com os ouvidos, olhos, nariz e boca.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Fortacin impediria a ocorrência de gestação.
English: How to use Fortacin
Portuguese: Como utilizar Fortacin
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Portuguese: Tal traduz-se por um prolongamento do tempo de latência ejaculatória, sem afetar de forma adversa a sensação de ejaculação.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3 % dos participantes.
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, ambos seguidos por uma fase sem ocultação.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Portuguese: Verifique qual o material de fabrico do seu contracetivo ou do contracetivo do(a) seu(sua) parceiro(a).
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Portuguese: • medicamentos que reduzem a acidez do estômago (cimetidina)
English: • pain in the vagina
Portuguese: • Dor na vagina
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Portuguese: Amamentação Este medicamento pode ser utilizado enquanto a sua parceira se encontra no período de amamentação.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 1,1 e 2,1 l/kg após a administração intravenosa.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Portuguese: Durante os 3 meses da fase de tratamento em dupla ocultação, o TLEI geométrico médio aumentou de 0,58 para 3,17 minutos no grupo do Fortacin e de 0,56 para 0,94 minutos no grupo do placebo.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Portuguese: Pode aumentar o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia) se já estiver a tomar medicamentos conhecidos por causarem esse estado, como os indicados abaixo:
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Fortacin a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção em homens e mulheres
English: • loss of feeling in the mouth
Portuguese: • Perda de sensibilidade na boca
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Portuguese: Não perfure, quebre ou queime o recipiente, mesmo quando aparentemente vazio.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
Portuguese: Também é distribuída no leite materno.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Portuguese: Em casos graves de sobredosagem (dosagem em excesso), os sintomas podem incluir convulsões, tensão arterial baixa, respiração lenta, paragem respiratória e batimentos cardíacos alterados.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Portuguese: Qualquer situação de metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada por meio de uma injeção intravenosa lenta de cloreto de metiltionina.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fortacin durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição em estado estacionário da prilocaína varia entre 0,7 e 4,4 l/kg.
English: Fortacin is not approved for use by women.
Portuguese: Fortacin não está aprovado para utilização por mulheres.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento nas parceiras foram sensação de ardor vulvovaginal (3,9 %) e hipoestesia genital (1,0 %).
English: Uncommon Vaginal candidiasis
Portuguese: Candidíase vaginal
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Portuguese: Em cada uma das três avaliações mensais, todos os participantes preencheram um questionário relativo ao Perfil da Ejaculação Precoce (PEP), que abrange a perceção de controlo sobre a ejaculação, o sofrimento pessoal relacionado com a ejaculação, a satisfação com as relações sexuais e as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a sensibilidade da cabeça do pénis de modo a aumentar o tempo até à ejaculação.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes a tomarem medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser tratados com precaução.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Portuguese: O Fortacin não é indicado para utilização por mulheres.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Portuguese: Fortacin não pode entrar em contacto com um tímpano danificado.
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Portuguese: A lidocaína é metabolizada em grande extensão no fígado pelo citocromo P450 (CYP 3A4) e, provavelmente, em menor extensão, na pele.
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Portuguese: • Existe também o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia).
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento em doentes do sexo masculino foram efeitos locais de hipoestesia genital (4,5 %) e disfunção erétil (4,4 %).
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos do desenvolvimento embriónico/fetal em ratos e coelhos que receberam doses durante a organogénese.
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Portuguese: • Cloroquina, pamaquina, primaquina e quinina - utilizadas para o tratamento da malária
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Portuguese: • medicamentos para o coração (medicamentos antiarrítmicos)
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com a lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona), mas aconselha-se precaução (ver também secção 4.4).
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Portuguese: Observou-se ainda uma diferença significativa relativamente ao placebo em todos os domínios para as respostas dos(as) parceiros(as) (p < 0,0001).
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Portuguese: Em doses altas, a prilocaína pode causar um aumento do nível de metemoglobina, sobretudo em conjunto com agentes indutores de metemoglobina (por exemplo, sulfonamidas).
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Portuguese: Os níveis plasmáticos destes metabolitos detetados após a administração do Fortacin em ensaios clínicos foram baixos nos participantes masculinos e femininos, mesmo após a aplicação de doses do medicamento muitas vezes superiores à dose clínica.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de lidocaína e de prilocaína nos participantes masculinos e femininos foram inferiores ao nível associado à toxicidade (5000 ng/ml).
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Portuguese: Num estudo de fêmeas de rato prenhes que receberam uma associação de lidocaína e prilocaína durante a organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriónico/fetal.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Portuguese: Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou beta bloqueadores) podem, potencialmente, causar concentrações plasmáticas tóxicas quando a lidocaína é administrada por via intravenosa em doses altas repetidas, por um longo período de tempo (30 horas).
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Portuguese: A prilocaína não foi genotóxica e não se estudou o potencial carcinogénico da prilocaína.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Fortacin em doentes do sexo masculino:
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Fortacin e o placebo (p < 0,0001).
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Portuguese: Constatou-se a ocorrência de embriotoxicidade em coelhos em doses tóxicas para a progenitora.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Portuguese: É igualmente mais provável que a sensibilidade no pénis e à volta deste diminua.
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Portuguese: O metabolismo da lidocaína e prilocaína resulta na formação de 2,6-xilidina e de o-toluidina, respetivamente, entre outros metabolitos.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Portuguese: Não é possível garantir que quaisquer contracetivos de barreira (por exemplo, preservativos masculinos ou femininos) fabricados num material à base de poliuretano confiram proteção contra doenças ou uma gravidez, quando também utiliza Fortacin.
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lave-os de imediato com água ou uma solução de cloreto de sódio, e proteja-os até voltar a ter sensibilidade nos olhos.
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Portuguese: A dose recomendada de Fortacin é de 3 pulverizações (3 pulverizações = 1 dose) na cabeça do pénis antes da relação sexual.
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade da o-toluidina em ratos, ratinhos e hamsters, observaram-se tumores em diversos órgãos.
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Portuguese: Doentes ou parceiros(as) com antecedentes conhecidos de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.