FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with estimated glomerular filtration rate according to the Cockcroft-Gault formula (eGFRCG) ≥ 30 mL/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Symtuza en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
English: 2 consecutive HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL, or in case of discontinuation or at Week 48/96 for any reason, (single) HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL as of baseline (included)
Spanish: 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml, o en caso de interrupción o en la Semana 48/96 por cualquier motivo, (un único valor) de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml a partir del momento basal (incluido)
English: Treatment difference
Spanish: Diferencia entre los tratamientos
English: The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Spanish: La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Spanish: Se ha comunicado hepatitis inducida por medicamentos (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con darunavir/ritonavir.
English: Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden presentar mareos durante el tratamiento con Symtuza (ver sección 4.8).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
Spanish: • Si se da cuenta a las 12 horas o más después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, no tome la dosis olvidada y tome después las dosis siguientes a la hora habitual, con algún alimento.
English: Non-black
Spanish: No negra
English: Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: Co-administration of Symtuza and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y estos anticoagulantes.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat (dos de los componentes de Symtuza) durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver sección 5.2), lo cual se puede asociar con un mayor riesgo de fracaso al tratamiento y un aumento del riesgo de transmisión del VIH al neonato.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale-coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Spanish: Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina de color oscuro (como el té), heces (deposiciones) claras, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias o dolor y sensibilidad en el costado derecho debajo de las costillas.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones (< 0,1 %) casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson, y durante la experiencia poscomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
English: Symtuza should be discontinued in patients with eGFRCG that declines below 30 mL/min during treatment (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Symtuza en los pacientes con eGFRCG que descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a las proteínas de plasma humano es < 0,7 % y es independiente de la concentración por encima del intervalo de 0,01-25 mcg/ml.
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
English: Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar con otros medicamentos antivirales que contengan un potenciador ni con otros antivirales que precisen potenciación.
English: Sulphonamide allergy
Spanish: Alergia a las sulfamidas
English: Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
Spanish: Recuento basal de linfocitos CD4+ < 200 células/mm ≥ 200 células/mm
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (for treating fungal infections).
Spanish: - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (para tratar las infecciones por hongos).
English: Based on theoretical considerations Symtuza is expected to increase concentrations of clonazepam (inhibition of CYP3A)
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que Symtuza aumente las concentraciones de clonazepam (inhibición de CYP3A)
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Spanish: El uso concomitante de un inhibidor de la HMG CoA reductasa y Symtuza puede aumentar las concentraciones plasmáticas del hipolipedimiante, lo que puede causar reacciones adversas como miopatía.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Tanto darunavir como cobicistat presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se eliminen en cantidades significativas mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Spanish: El uso de Symtuza en pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años, que no habían recibido previamente TAR y con un peso de al menos 40 kg está respaldado por dos ensayos en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 (TMC114-C230 y GS-US-292-0106).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
Spanish: La mediana de la semivida terminal plasmática de cobicistat tras la administración de Symtuza es de 3,6 horas.
English: There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben combinar con Symtuza.
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
English: Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Spanish: Symtuza puede reducir las concentraciones plasmáticas de boceprevir.
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Spanish: Las mutaciones de resistencia a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V y L89V) en la proteasa del VIH-1 se identificaron in vivo a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes que habían recibido TAR, de los cuales, todos habían recibido inhibidores de la proteasa.
English: Alternative anticonvulsants should be considered.
Spanish: Se deberán considerar otros antiepilépticos.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
English: bPI+F/TDF N = 378
Spanish: IPp+F/TDF N = 378
English: Symtuza might increase the risk of bleeding.
Spanish: Symtuza puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que Symtuza aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Spanish: Symtuza está indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales (ver sección 4.5).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una disminución de la dosis del sedante/hipnótico.
English: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
Spanish: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza en inyección (medicamentos utilizados para tratar los problemas para dormir o la ansiedad) - Metformina (para tratar la diabetes de tipo 2)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de utilizar de forma conjunta un tratamiento antiviral para la hepatitis C, por favor consulte también la información correspondiente en las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido al aumento de la estabilidad plasmática y de la activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, este fármaco es más eficiente que tenofovir disoproxil en cuanto a la concentración de tenofovir en células mononucleares de sangre periférica (CMSP) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y macrófagos.
English: Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Por consiguiente, Symtuza está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Spanish: Symtuza se puede administrar conjuntamente con antagonistas del receptor-H2 sin ajustes de dosis.
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Spanish: La exposición a darunavir y cobicistat administrados en forma de Symtuza fue un 30-45 % menor y un 16-29 % menor, respectivamente, en ayunas que con el estómago lleno.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Spanish: AUC de etinilestradiol  30% Cmax de etinilestradiol  14% Cmin de etinilestradiol ND
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético poblacional demostró que la farmacocinética de darunavir no resulta afectada de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (FGeCG de 30-60 ml/min, N = 20) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (N = 12, age ≥ 65 years) (see section 4.4).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no difiere considerablemente en el intervalo de edad (de 18 a 75 años) evaluado en pacientes infectados por el VIH (N = 12; edad ≥ 65 años) (ver sección 4.4).
English: It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Spanish: No se sabe si la administración conjunta de tenofovir alafenamida con inhibidores de la xantina oxidasa (p. ej., febuxostat) puede aumentar la exposición sistémica al tenofovir.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
Spanish: Se espera que los medicamentos que inducen la actividad de gp-P (p. ej., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) disminuyan la absorción de tenofovir alafenamida, con la consiguiente reducción de la concentración plasmática tenofovir alafenamida, lo que podría conducir a la pérdida del efecto terapéutico de tenofovir alafenamida y el desarrollo de resistencias.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos sanos, lo que es congruente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
Spanish: - Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Spanish: Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve) La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Spanish: La dexametasona sistémica se debe utilizar con precaución cuando se administre en combinación con Symtuza.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Spanish: La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat en un comprimido de combinación de dosis fijas se evaluó aproximadamente en 70 pacientes coinfectados por el VIH/VHB que estaban recibiendo tratamiento para el VIH en un estudio clínico abierto (GS-US-292-1249).
English: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Spanish: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Spanish: Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que Symtuza.
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Spanish: Los pacientes no tenían antecedentes de fracaso virológico con regímenes basados en darunavir y, si se disponía de genotipos históricos, debía haber ausencia de mutaciones asociadas a resistencia a darunavir.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Spanish: No se observaron diferencias de interés clínico en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (FGeCG > 15 pero < 30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
English: Clinical data
Spanish: DATOS CLÍNICOS
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con glecaprevir/pibrentasvir.
English: - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
Spanish: - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Spanish: Las cepas del VIH-1 con una menor sensibilidad a tenofovir alafenamida expresan una mutación K65R en la IT del VIH-1; asimismo, se ha observado una mutación K70E transitoria en la IT del VIH1.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Spanish: El 13 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres supuestos metabolitos.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Spanish: El trifosfato de emtricitabina inhibe la replicación del VIH mediante su incorporación en el ADN viral por la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que provoca la terminación de las cadenas de ADN.
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Spanish: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
English: An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Spanish: Se realizó un ensayo Fase 2 abierto (TMC114-C230) para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a menos de 18 años de edad, que no habían recibido previamente TAR y con un peso de al menos 40 kg.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Spanish: Después de 96 semanas de tratamiento con Symtuza, la variación porcentual (IC del 95%) de la DMO de la cadera y la columna con respecto al momento basal fue, respectivamente, del -0,26 (-0,96; 0,45) % y el -0,93 (-1,82; -0,05) %.
English: This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Spanish: Este paciente tenía una mutación K103N en el momento de la selección, lo que indica resistencia transmitida a los ITINAN.
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI.
Spanish: (inhibición de CYP3A) Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar tras la administración conjunta de DRV/COBI.
English: When Symtuza is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Spanish: Cuando se administre Symtuza conjuntamente con un producto que contenga drospirenona, se recomienda vigilancia clínica por si aparece hiperpotasemia.
English: Patients with co-existing conditions
Spanish: Pacientes con enfermedades concomitantes
English: For tenofovir alafenamide, the Cmax was 1.82-fold higher in fasted condition, while the AUC was 20% lower to comparable in a fasted compared to fed condition.
Spanish: En cuanto a tenofovir alafenamida, la Cmax fue 1,82 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue un 20 % menor o semejante en ayunas en comparación con el estómago lleno.
English: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine to treat certain heart disorders (e.g. abnormal heart rhythm)
Spanish: Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina para tratar determinados trastornos cardíacos (p. ej., alteraciones del ritmo cardíaco)
English: - Budesonide, fluticasone (to control asthma).
Spanish: - Budesonida, fluticasona (para controlar el asma).