FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "90" en la otra.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "60" en la otra.
French: Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Spanish: Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.
Spanish: Código ATC: H05BX01.
French: • povidone
Spanish: • estreñimiento
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona†
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
Spanish: Los niveles de testosterona muchas veces están por debajo del intervalo de normalidad en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir cinacalcet
French: Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171)
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Gélatine
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Gelatina
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
Spanish: EMA/444905/2017 EMEA/H/C/000570
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mimpara el 22 de octubre de 2004.
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
Spanish: Mimpara es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mimpara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mimpara.
French: L'EPAR complet relatif à Mimpara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mimpara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mimpara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mimpara.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mimpara?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mimpara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de 30 % des taux de PTH.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la disminución de los niveles de PTH en un 30 %.
French: Autres informations relatives à Mimpara:
Spanish: Otras informaciones sobre Mimpara
French: La dose est ajustée en fonction des taux de PTH et de calcium du patient.
Spanish: La dosis se ajusta según los niveles de PTH y calcio del paciente.
French: Parmi ces derniers, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, visant à établir l'efficacité du Mimpara sur une période de près de six ans.
Spanish: De estos pacientes, 45 participaron en un cuarto estudio a largo plazo realizado para evaluar la eficacia de Mimpara durante casi seis años en total.
French: Mimpara contient le principe actif cinacalcet.
Spanish: Mimpara contiene el principio activo cinacalcet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mimpara se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La réduction des taux de PTH induit également une diminution des taux de calcium sanguin.
Spanish: La reducción de los niveles de PTH conduce también a una disminución de los niveles de calcio en sangre.
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Spanish: Mimpara no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre).
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium dans l'organisme.
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées mais ouvertes afin de saupoudrer les granulés dans la nourriture ou dans un liquide.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse enteras, sino que deben abrirse y el granulado se debe espolvorear en alimentos o líquidos.
French: Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Spanish: El principio activo de Mimpara, el cinacalcet, es un calcimimético.
French: Quels sont les bénéfices de Mimpara démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mimpara en los estudios realizados?
French: Pourquoi Mimpara est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mimpara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin s'était réduit de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre 2 et 16 semaines après le début de l'étude).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución de los niveles de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro para cuando se había establecido una dosis de mantenimiento (entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
French: En termes de sécurité, les effets indésirables observés chez les patients recevant Mampara sont considérés comme gérables.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad del medicamento, los efectos adversos observados en los pacientes se consideran controlables.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs au niveau des os et des articulations ainsi que des déformations au niveau des bras et des jambes.
Spanish: En el hiperparatiroidismo, las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (PTH), lo que puede causar niveles altos de calcio en la sangre y dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mimpara y para qué se utiliza?
French: Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés dans des gélules, à prendre au cours des repas ou rapidement après.
Spanish: Mimpara se presenta en forma de comprimidos o de granulado en cápsulas y se debe tomar con alimentos o poco después de una comida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mimpara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mimpara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cancer des glandes parathyroïdes ou hyperparathyroïdie primaire
Spanish: Cáncer de las glándulas paratiroideas o hiperparatiroidismo primario
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour, tandis que chez l'enfant, elle doit être adaptée en fonction du poids du patient.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día, mientras que en niños depende del peso corporal.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne.
Spanish: El cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de hormona paratiroidea.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à atteindre 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour retrouver un niveau de calcium sanguin normal.
Spanish: La dosis de Mimpara debe aumentarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados tres o cuatro veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mimpara, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mimpara se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mimpara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mimpara?
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Spanish: Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet hace que las glándulas paratiroideas produzcan menos PTH.
French: La maladie est qualifiée de «secondaire» lorsqu'elle est causée par une autre maladie (insuffisance rénale grave) tandis qu'elle est dite «primaire» lorsqu'il n'y a pas de cause sousjacente.
Spanish: «Secundario» significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad (enfermedad renal grave) y «primario» significa que no existe otra causa.
French: Chez l'enfant, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude incluant 43 enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentaient une insuffisance rénale grave.
Spanish: En niños, Mimpara se comparó con placebo en un estudio realizado en 43 niños de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal grave.
French: Chez les patients souffrant d'hypercalcémie associée à un cancer des glandes parathyroïdes ou à une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Mimpara recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes con hipercalcemia que también presenten carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Mimpara en adultos es de 30 mg dos veces al día.
French: Comment Mimpara agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mimpara?
French: Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pendant une période d'un an maximum.
Spanish: En otros tres estudios se comparó Mimpara con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario durante un periodo máximo de un año.
French: • l'hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes) chez l'adulte et l'enfant de trois ans et plus présentant une insuffisance rénale grave et nécessitant une dialyse (afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang);
Spanish: • hiperparatiroidismo secundario (excesiva actividad de las glándulas paratiroideas) en adultos y niños de 3 o más años de edad con enfermedad renal grave que requieren diálisis (para depurar su sangre de productos de desecho).
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Spanish: Mimpara redujo los niveles de calcio en sangre en más de 1 mg/dl en el 62 % de los pacientes con cáncer (18 de 29) y en el 88 % de los pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise) et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mimpara (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux d'hormone parathyroïdienne inférieur à 250 microgrammes par litre après six mois de traitement.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de hormona paratiroidea inferior a 250 microgramos por litro al cabo de 6 meses.
French: Mimpara a fait l'objet d'une étude menée sur 46 patients souffrant d'hypercalcémie, dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui une ablation des glandes parathyroïdes n'était pas envisageable ou n'avait pas été efficace.
Spanish: Mimpara se ha examinado en un estudio realizado en 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales presentaban carcinoma de paratiroides y 17 hiperparatiroidismo primario a los que no se les podían extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de dichas glándulas.
French: Dans cette étude, 55 % des enfants prenant Mampara (12 sur 22) ont présenté une réduction de 30 % de leur taux de PTH, contre 19 % des enfants sous placebo (4 sur 21).
Spanish: En este estudio, el 55 % (12 de 22) de los niños que recibieron Mimpara presentaron una disminución del 30 % en los niveles de PTH, frente al 19 % (4 de 21) de los niños que recibieron placebo.
French: Les études ont montré l'efficacité de Mimpara tant chez l'adulte que chez l'enfant pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire dialysés en raison d'une insuffisance rénale.
Spanish: Los estudios demostraron que Mimpara era eficaz tanto en adultos como en niños para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en pacientes con hiperparatiroidismo secundario que recibían diálisis por enfermedad renal.
French: • l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez l'adulte atteint d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'il n'est pas possible de retirer les glandes parathyroïdes.
Spanish: • hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en adultos con cáncer de las glándulas paratiroideas o con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas.
French: Mimpara a entraîné une réduction moyenne de 42 % des taux de PTH contre une augmentation de 8 % chez les patients sous placebo.
Spanish: Mimpara consiguió reducir en casi un 42 % los niveles medios de PTH, en comparación con el aumento del 8 % observado en los pacientes que recibieron placebo.
French: Les résultats étaient favorables à l'utilisation de Mimpara dans le traitement de l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Spanish: Los resultados justificaron el uso de Mimpara para la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
French: Mimpara a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées chez 1 136 adultes présentant une hyperparathyroïdie secondaire et dialysés en raison d'une insuffisance rénale grave.
Spanish: Se ha comparado Mimpara con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en 1136 adultos con hiperparatiroidismo secundario que requerían diálisis por presentar enfermedad renal grave.
French: En outre, l'utilisation de Mimpara a permis de réduire les taux de calcium sanguin de la majorité des patients atteints d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Spanish: Además, Mimpara redujo los niveles de calcio en la sangre en la mayoría de los pacientes con cáncer de las glándulas paratiroideas o hiperparatiroidismo primario.
French: Dans ces études, environ 40 % des patients sous Mimpara ont obtenu des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes par litre contre environ 6 % des patients sous placebo.
Spanish: En estos estudios, alrededor del 40 % de los pacientes que recibieron Mimpara presentaron niveles de hormona paratiroidea inferiores a 250 microgramos por litro, mientras que para los pacientes que recibieron placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6 %.
French: Comment Mimpara est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mimpara?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mimpara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mimpara, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Toutefois, les membres décident de rejeter la proposition.
Spanish: No obstante, los miembros deciden rechazar la propuesta.
French: • Supplément au point 12b de l'ordre du jour.
Spanish: • Suplemento al punto 12b del orden del día.
French: Un nouveau logo est adopté.
Spanish: Se ha adoptado un nuevo logotipo.
French: Des informations plus détaillées sont fournies dans le rapport écrit.
Spanish: Se ofrece más información en el informe escrito.
French: Nouvelle identité visuelle
Spanish: Nueva identidad visual
French: Aucun conflit d'intérêts n'est signalé.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
French: Les membres prennent note du rapport mis à jour de la Commission européenne sur une série de thèmes, notamment:
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de cuestiones, como por ejemplo:
French: M. Larry Phillips, professeur à la London School of Economics, dirigera les débats.
Spanish: El profesor Larry Phillips, de la London School of Economics, dirigirá los debates.
French: Autre question soulevée: l'utilisation et le remboursement d'experts externes.
Spanish: Se plantea también la cuestión de utilizar y reembolsar a expertos externos.
French: • Lettre d'EURODIS (en date du 7 décembre 2009).
Spanish: • Carta de EURODIS (de 7 de diciembre de 2009).
French: Le budget est inférieur de 13,6 millions EUR à l'avant-projet de budget adopté en mars 2009.
Spanish: El presupuesto es 13,6 millones de euros inferior al anteproyecto de presupuesto aprobado en marzo de 2009.
French: Les amendements proposés ont été présentés à la réunion d'octobre et n'ont donné lieu à aucun commentaire.
Spanish: Las modificaciones propuestas fueron presentadas en la reunión de octubre sin que se recibiera ningún comentario.
French: Le principal objectif de l'Agence est d'assurer la sécurité des vaccins.
Spanish: El principal objetivo de la Agencia es garantizar la seguridad de las vacunas.
French: 18 mars 2010 EMA/440669/2011
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/440666/2011
French: La première journée sera consacrée à l'examen de la prise de décision.
Spanish: El primer día estará dedicado al debate sobre la toma de decisiones.
French: Les travaux menés par le comité des médicaments à usage humain et d'autres groupes se poursuivent.
Spanish: Prosiguen los trabajos del Comité de medicamentos de uso humano y de otros grupos.
French: Le manque de financement se faisant à nouveau sentir, il faut trouver des solutions de financement pluriannuelles.
Spanish: La financiación vuelve a presentar lagunas y es preciso encontrar soluciones de financiación plurianual.
French: D'après les données recueillies, le rapport bénéfice/risque des vaccins demeure positif.
Spanish: De acuerdo con los datos recogidos, la relación beneficio/riesgo de las vacunas sigue siendo positiva.
French: Le rapport sur l'état d'avancement d'EVVet est constamment mis à jour et également disponible sur le site web EVVet.
Spanish: El informe de situación de EVVet se actualiza permanentemente y también se encuentra disponible en el sitio web de EVVet.
French: • Transparence et interaction avec des parties prenantes;
Spanish: • la transparencia y la interacción con los interesados;
French: L'Agence a lancé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Spanish: La Agencia estrenó su nueva identidad visual corporativa el 8 de diciembre de 2009.
French: Suppléants et autres participants
Spanish: Suplentes y otros participantes
French: Le conseil d'administration est informé qu'un accord de confidentialité est en cours de négociation avec la Suisse.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que se está en fase de elaboración de un acuerdo de confidencialidad con Suiza.
French: Le budget est conforme au programme de travail et totalise 198,2 millions EUR (1,95 % d'augmentation par rapport au budget 2009), ce qui englobe une contribution générale de l'UE (32,6 millions EUR) et le fonds des médicaments orphelins (4,5 millions EUR).
Spanish: El presupuesto se ajusta al programa de trabajo y asciende a 198,2 millones de euros (lo que supone un incremento del 1,95 % en comparación con el de 2009), lo que incluye una contribución general de la UE de 32,6 millones de euros y los 4,5 millones de euros del fondo de medicamentos huérfanos.
French: Une fois la proposition adoptée, l'Agence passera à sa mise en œuvre.
Spanish: Una vez adoptada, la Agencia procederá a aplicarla.
French: La Commission européenne réserve sa position quant au montant total de la contribution générale de l'UE, en attendant la décision du Parlement européen.
Spanish: La Comisión Europea reserva su posición en relación con la cantidad total prevista como contribución general de la UE, a la espera de la decisión del Parlamento Europeo.
French: Système de paiement aux États membres
Spanish: Sistema de pago a los Estados miembros
French: Une fusion des deux comités est donc à examiner.
Spanish: Debería tomarse en consideración la posibilidad de fusionar a ambos comités.
French: La nouvelle structure organisationnelle, également mise en place le 8 décembre 2009, a eu une influence positive sur les activités de l'Agence.
Spanish: La nueva estructura organizativa, que entró en vigor el 8 de diciembre de 2009, también ha repercutido positivamente sobre las actividades de la Agencia.
French: Les coordinateurs thématiques se réuniront pour mettre cette proposition au point.
Spanish: Los coordinadores temáticos se reunirán para seguir avanzando en la elaboración de su propuesta.
French: Le conseil d'administration désigne Kent Woods comme représentant dans le processus de sélection à la Commission européenne.
Spanish: El Consejo nombra a Kent Woods como representante en el proceso de selección ante la Comisión Europea.
French: Les priorités, objectifs et projets présentés, conformes aux propositions faites par le conseil d'administration en mars 2009, sont les suivants:
Spanish: Las prioridades, los objetivos y los proyectos presentados se adecúan a las propuestas formuladas por el Consejo en marzo de 2009, y constan de:
French: 10(b) Modification du règlement intérieur du conseil d'administration
Spanish: 10(b) Modificaciones del reglamento interno del Consejo de Administración
French: Nomination du directeur exécutif
Spanish: Nombramiento del Director Ejecutivo
French: Les membres du conseil d'administration sont invités à examiner le document dans les prochaines semaines et à faire part de leurs observations.
Spanish: Se invita a los miembros del Consejo a examinar el documento durante las próximas semanas y a formular comentarios.