FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost.
Slovenian: Klinične izkušnje so še posebej omejene pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter, zato svetujemo previdnost.
Czech: Klinický přínos etorikoxibu byl pozorován již druhý den od zahájení léčby a přetrvával po celou dobu 52 týdnů, kdy byla léčba podávána.
Slovenian: Klinično korist etorikoksiba so opazili že drugi dan po začetku zdravljenja, vzdrževala pa se je celih 52 tednov zdravljenja.
Czech: Obě posuzovací řízení se zabývala bezpečností přípravků vyrobených na bázi inhibitoru COX-2, včetně etorikoxibu, se zvláštním zřetelem ke gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečnosti.
Slovenian: Oba napotitvena postopka sta se nanašala na varnost zdravil z zaviralci COX-2, vključno z etorikoksibom, s posebnim poudarkom na gastrointestinalni in kardiovaskularni varnosti.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če bolnik zdravilo <ARCOXIA> vzame brez hrane.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Slovenian: Ta interakcija lahko povzroči ponovni pojav simptomov pri sočasni uporabi etorikoksiba in rifampicina.
Czech: Etorikoxib se vylučoval do mléka kojících laboratorních potkanů v koncentraci přibližně dvojnásobné než koncentrace v plazmě.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so približno dvakrat večje od koncentracij v plazmi.
Czech: Účinky na játra
Slovenian: Učinki na jetra
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 týkající se přípravku Arcoxia a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Slovenian: Tablete zdravila <ARCOXIA> vsebujejo laktozo.
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri otrocih niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
Czech: Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ARCOXIA>:
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
Czech: • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
Slovenian: • močne ali vztrajne bolečine v trebuhu ali črno blato,
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Czech: COX-2 je izoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katero domnevajo, da je odgovorna predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Slovenian: Tablet zdravila <ARCOXIA> med nosečnostjo ne smete jemati.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje] MSD
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] MSD
Czech: Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43% zvýšení AUC).
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja, je treba ustrezno ukrepati, vključno z ukinitvijo zdravljenja z etorikoksibom.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120mg dávky.
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorpcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly shodné s bezpečnostním profilem etorikoxibu (např. gastrointestinální nežádoucí účinky, kardiorenální nežádoucí účinky).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> vsebuje laktozo.
Czech: Maďarsko Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Czech: Informace týkající se dávkování ve vztahu k odpovědi na etorikoxib viz bod 5.1.
Slovenian: Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5.1.
Czech: • jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, bod 4)
Slovenian: • če ste alergični na nesteroidne antirevmatike (NSAIR-e), vključno z acetilsalicilno kislino in z zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo <ARCOXIA> in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/min.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Czech: Nebylo zjištěno, že by etorikoxib působil indukci jaterního enzymu CYP3A u lidí.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65% snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <ARCOXIA>, kot bi smeli Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih študijah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive z izpostavljenostjo človeka pri terapevtskem odmerku.
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Slovenian: Vpliv etorikoksiba, celekoksiba in naproksena na izločanje natrija v urinu je bil v 2 tednih zdravljenja podoben.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: Zato se antiagregacijskega zdravljenja ne sme ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Slovenian: Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa (Program MEDAL - Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) Program MEDAL je bil prospektivno zasnovan program vrednotenja kardiovaskularne varnosti na osnovi združenih podatkov iz treh randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno učinkovino primerjanih preskušanj, študije MEDAL, študije EDGE II in študije EDGE.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Czech: Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
Slovenian: Glavna pot presnove etorikoksiba je odvisna od encimov CYP.
Czech: • přípravek ARCOXIA je jedním ze skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> je eno izmed zdravil iz skupine zdravil, imenovanih selektivni zaviralci COX-2.
Czech: Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
Slovenian: Občasne: atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt*
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Slovenian: Ledvični prostaglandini imajo lahko kompenzatorno vlogo pri vzdrževanju prekrvavitve ledvic.
Czech: Charakteristika u různých typů pacientů
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Czech: U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHCP).
Czech: Časté: palpitace.
Slovenian: Pogoste: palpitacije
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo <ARCOXIA>, so poročali o vrtoglavici in dremavosti.
Czech: Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, vertigo nebo somnolence, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri približno 1 % bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 30, 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri- ali več-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Czech: V klinických studiích nevedlo podávání jednotlivých dávek etorikoxibu do 500 mg a opakovaných dávek do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Czech: Není známo, zda je přípravek ARCOXIA vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo <ARCOXIA> izloča v materino mleko.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib izloča v materino mleko.
Czech: Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrický průměr Cmax = 3,6 µg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým na lačno.
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Czech: Co je osteoartritida?
Slovenian: Kaj je osteoartroza?
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Czech: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, je nutné podávání etorikoxibu přerušit.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba etorikoksib ukiniti.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
Slovenian: Etorikoksib lahko tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, v primeru uporabe med zadnjim trimesečjem nosečnosti povzroči inercijo maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Czech: Osteoartritida
Slovenian: Osteoartroza
Czech: Po podání jedné 25mg dávky etorikoxibu označené radioaktivní látkou zdravým hodnoceným osobám se 70 % radioaktivity vyloučilo v moči a 20 % ve stolici, většinou jako metabolity.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 25 mg radioaktivno označenega etorikoksiba, ki so ga dobili zdravi preiskovanci, se je 70 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 20 % v blatu, večinoma v obliki presnovkov.
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot sta anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ustálené koncentrace etorikoxibu se dosahuje během sedmi dnů podávání 120 mg jednou denně, přičemž rychlost akumulace dosahuje přibližně 2, což odpovídá poločasu přibližně 22 hodin.
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Czech: Farmakokinetické interakce
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Czech: Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z etorikoksibom je bolnike priporočljivo rehidrirati.
Czech: Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Slovenian: Približno 92 % etorikoksiba se pri ljudeh v koncentracijah 0,05 do 5 µg/ml veže na plazemske beljakovine.
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Czech: 90 mg potahované tablety perorální podání
Slovenian: 90 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Czech: Celkové nežádoucí účinky v horní části GI traktu byly definovány jako perforace, vředy a krvácení.
Slovenian: Dogodki v zgornjem predelu prebavil so v celoti definirani kot perforacije, ulkusi in krvavitve.
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro funkcije ledvic, jeter ali srca je treba te bolnike ustrezno nadzorovati.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnega odmerka acetilsalicilne kisline.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR-ov), vključno z zaviralci COX-2 (ciklooksigenaze-2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.