FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Danish: Det anbefales initialt at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Czech: Doporučuje se úprava úvodní dávky na střídavé podávání dávky 30 MU (300 µg)/den.
Danish: • Nedsat appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, som får foretaget mobilisering af PBPC
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
Danish: Epistaksi
Czech: Epistaxe
Danish: Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
Czech: Zkontrolujte datum na obalu, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku.
Danish: Nivestim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Nivestim?
Czech: Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
Danish: Maculo-papuløst udslæt
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Danish: + celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med HIV-infektioner
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Czech: U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
Danish: Nivestim 30 ME/ 0,5 ml
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger.
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, kendes ikke.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Danish: Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Danish: Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
Czech: • zánět průdušek (bronchitida),
Danish: Nedsat knogletæthed Forværring af reumatoid arthritis
Czech: Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner.
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Danish: • Smerter
Czech: • bolest,
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også inducere en mindre øgning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile hvide blodlegemer i forhold til udgangsværdierne.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Danish: Det blev kun set hos patienter med congetinal neutropeni.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Danish: Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toxicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Danish: Hæmoptyse Dyspnø Hoste
Czech: Hemoptýza Dyspnoe Kašel
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Czech: Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler
Czech: Další zvláštní opatření
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Danish: Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet.
Czech: Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
Danish: Nivestim er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií podobná.
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Danish: Anbring kanylen i affaldsbeholderen.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Danish: - får hævelser i ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brun urin, eller hvis du bemærker at du ikke lader vandet så ofte som du plejer (glomerulonefritis).
Czech: • pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Danish: Det anbefales ikke at stoppe behandlingen med filgrastim før, tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Danish: I de kliniske studier responderede mere end 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter mediant 2 dage.
Czech: V klinických studiích bylo u těchto dávek dosaženo odpovědi u > 90 % pacientů a střední doba dosažení reverze neutropenie činila 2 dny.
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
Danish: Generelt er disse opstået hos patienter med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis og hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Særlige forholdsregler hos cancerpatienter
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Danish: Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 10 6/CD34 + celler/kg) eller den anbefalede acceleration i øgningen af trombocytter.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
Danish: 9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 0,5 ml 5 fyldte sprøjter med 0,5 ml 8 fyldte sprøjter med 0,5 ml 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes med natriumchlorid-opløsninger.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií je 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem obvykle pozorován přechodný nárůst počtu neutrofilů.
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Czech: Vrozená neutropenie: doporučená počáteční dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 10
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 10
Danish: - hvis du får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med din milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis du er i behandling for svær kronisk neutropeni og du har blod i urinen (hæmaturi).
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Danish: • Smerter ved vandladning (dysuri)
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Danish: For at opretholde et neutrofiltal > 2,0 x 10
Czech: K udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Danish: Kapillær lækagesyndrom Aortitis
Czech: Venookluzivní choroba d Syndrom kapilárního úniku Aortitida
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Danish: < 50 x 10 9/l, som var relateret til leukaferesen.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Danish: Hver ml indeholder 60 millioner enheder (ME) (600 µg) eller 96 millioner enheder (ME) (960 µg) filgrastim.
Czech: (600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Danish: Vælg ikke et område, som er ømt, rødt, har blå mærker eller er arret.
Czech: Nevolte místo, které je bolestivé na dotek, zarudlé, nebo obsahuje modřiny či jizvy.
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopodagra (chondrocalcino se pyrophosphat) Forstyrrelser i væskebalancen
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóz a )
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Danish: Analysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Czech: • krvácení z plic (plicní krvácení),
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen, selvom der er en luftboble.
Czech: Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Danish: Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Danish: • Søvnbesvær (insomnia)
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Czech: • pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),
Danish: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim Sådan skal du bruge Nivestim Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá
Danish: Nivestim bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Nivestim se v těhotenství nedoporučuje.