FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Swedish: • Innan du börjar behandlas med Cinryze är det viktigt att du talar om för läkaren om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (tromboser).
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Swedish: Totalt sett är säkerheten och tolerabiliteten för Cinryze likartade hos barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Swedish: Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboshändelser (inklusive kvarkatetrar) bör övervakas noga.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Swedish: Inga av dessa biverkningar var allvarliga, och inga ledde till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier har utförts eftersom det är osannolikt att den aktiva substansen ska interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial.
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
Swedish: Doser och indikationer för behandling
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Swedish: Arbeta på underlägget som medföljer och tvätta händerna innan du utför följande procedurer.
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Swedish: Teknik för intravenös injektion
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Swedish: Båda doserna resulterade i likartad minskning av frekvensen av attacker och visade klinisk fördel avseende svårighetsgrad, duration och behov av akut behandling av attacker.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Swedish: Metabolism och nutrition
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är helt upplöst.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Swedish: Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Swedish: Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cinryze för barn under 2 år har inte fastställts.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som ska förvaras hemma för vidare referens.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Swedish: Det kontinuerliga behovet av regelbunden profylax med Cinryze bör utvärderas regelbundet.
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: No utilice el medicamento si observa partículas.
Swedish: Använd inte lösningen om några partiklar observeras.
Spanish: Parámetros
Swedish: Parametrar
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Swedish: När det gäller säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cinryze
Spanish: No use Cinryze
Swedish: Använd inte Cinryze
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Swedish: Singeldos (1 000 enheter*)
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
Swedish: Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Swedish: Data som samlas in i detta register ska rapporteras till CHMP vid tiden för PSUR-inlämningar.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Spanish: Cinryze contiene sodio
Swedish: Cinryze innehåller natrium
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Swedish: Rengör propparna med en desinfektionskompress och låt dem torka före användning.
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Swedish: Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Swedish: Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Swedish: Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Swedish: Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt övervakningen av fall av allvarliga attacker och laryngeala attacker liksom åt fall där behandlingen sattes in mer än 4 timmar efter attackens debut; uppgifter om administrerad dos, tidpunkt för dosering, resultat av säkerhet och effekt ska rapporteras.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Swedish: Var noga med att inte vidröra den exponerade änden på överföringsenheten.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Swedish: Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Swedish: Biverkningarnas frekvenser beräknades från två pivotala placebokontrollerade studier och två öppna studier med 251 unika patienter.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Swedish: Det primära substratet av det aktiverade C1-enzymet är C4; ohämmat C1 resulterar i minskade C4-nivåer.
Spanish: 6 a 11 años:
Swedish: 6 till 11 år:
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Swedish: Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cinryze efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Swedish: Detta gäller även okända eller nyutvecklade virus och andra patogener.
Spanish: • Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: • Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Swedish: Vätskan är en klar, färglös lösning.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
Spanish: 2 jeringas desechables de 10 ml
Swedish: 2 engångssprutor om 10 ml
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
Swedish: Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Swedish: Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Swedish: Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Swedish: Åldersgrupp 6-11 år:
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Swedish: Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas "C1-hämmare" som den aktiva substansen.
Spanish: El médico le podrá recomendar que considere vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe habitualmente o repetidamente productos del inhibidor de C1 elaborados a partir de plasma humano.
Swedish: Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Swedish: Låga C4-nivåer i serum är ofta korrelerade med HAE-attacker.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
Swedish: De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Shire Services BVBA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shire Services BVBA
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
Swedish: Cinryze för preventionen av HAE-attacker före ingrepp Cinryze administrerades öppet inom 24 timmar före totalt 91 medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp i hela det kliniska programmet (40 ingrepp på barn och 51 ingrepp på vuxna).
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
Spanish: 2 protectores
Swedish: 2 skyddsunderlägg
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Spanish: Si presentan estos síntomas después de la administración, deberán acudir al médico.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
Spanish: Se han notificado sucesos trombóticos en recién nacidos y lactantes que se someten a cirugía de bypass cardiaco cuando reciben fuera de indicación altas dosis de otro producto con inhibidor de C1 (hasta 500 unidades
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Swedish: Om du injicerar Cinryze själv, gör alltid som din läkare har visat dig.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Swedish: C1-hämmare är ett enkelkedjigt glykoprotein som återfinns i plasma och i sitt mogna tillstånd består av 478 aminosyror med en uppenbar molekylvikt på 105 kD.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.