FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Prevenar 13, var 1 916 voksne tidligere vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 3 år før studievaksineringen, og 46 890 var ikke tidligere vaksinert med 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Italian: Studi su bambini non vaccinati (12-23 mesi) con Prevenar (7-valente) hanno dimostrato che erano richieste 2 dosi per raggiungere le concentrazioni sieriche di IgG per i sierotipi 6B e 23F, simili a quelle indotte da una serie infantile a tre dosi.
Norwegian Bokmål: Studier av uvaksinerte barn (12-23 måneder) som ble gitt Prevenar (7-valent) demonstrerte at 2 doser var nødvendig for å oppnå serum IgG konsentrasjoner for 6B og 23F lik de indusert med tredose barnevaksinasjonsserien.
Italian: Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på alle fire QIVstammene var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når QIV ble gitt alene.
Italian: • Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Italian: Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar 13 utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Italian: • Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
Norwegian Bokmål: • Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på injeksjonsstedet, rødming
Italian: Le risposte anticorpali in seguito alla dose di richiamo dopo la serie primaria infantile, sia di due che di tre dosi, sono state paragonabili per tutti i 13 sierotipi del vaccino.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot boosterdoser etter todosers eller tredosers primærserier for spedbarn var sammenlignbare for alle de 13 vaksineserotypene.
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
Norwegian Bokmål: • Feber på over 39 °C, ømhet på injeksjonsstedet som hemmer bevegelse, rødhet, hardhet, hevelse på 2,5 cm - 7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter basisvaksinasjonen).
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae, hos voksne ≥ 18 år og hos eldre.
Italian: †, unico per Prevenar 13, una risposta maggiore statisticamente significativa è stata definita come il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 2.
Norwegian Bokmål: †, som er unik for Prevenar 13, ble en statistisk signifikant sterkere respons definert som nedre grense av den 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 2.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (lateksfri klorobutylgummi) og beskyttelseshette (lateksfri isoprenbromobutylgummi).
Italian: Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13 (se pkt.
Italian: Il rischio di CAP e IPD aumenta anche con malattie croniche sottostanti, in particolare asplenia anatomica o funzionale, diabete mellito, asma, malattia cardiovascolare, polmonare, renale o epatica cronica ed è massimo negli individui immunosoppressi, quali quelli affetti da malattie ematologiche maligne o infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Italian: I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet.
Italian: Otite media acuta
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media
Italian: Per 6 dei rimanenti 7 sierotipi comuni, sono state osservate percentuali di acquisizione NP simili in entrambi i gruppi vaccinali; per il sierotipo 19F è stata osservata una significativa riduzione.
Norwegian Bokmål: For 6 av de resterende 7 vanlige serotypene, ble lignende frekvens av NP-ervervelse observert i begge vaksinegruppene.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature spedbarn (ved eller før 28 ukers svangerskap) kan lengre opphold mellom åndedragene enn normalt forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
Norwegian Bokmål: Effekt på nasofaryngeal bæring
Italian: In uno studio in UK le risposte funzionale degli anticorpi (OPA) sono risultate paragonabili per tutti i sierotipi, inclusi il 6B ed il 23F nei gruppi di Prevenar e Prevenar 13 dopo la serie primaria a due e quattro mesi d'età e dopo la dose di richiamo a 12 mesi di età.
Norwegian Bokmål: I en britisk studie var den funksjonelle antistoffresponsen (OPA) sammenlignbar for alle serotyper inkludert 6B og 23F i Prevenar- og Prevenar 13-gruppene etter primærserien ved to og fire måneders alder og etter boosterdose ved 12 måneder.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert opphovning av ansikt og/eller lepper,
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi sono non inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Pivotale studier av Prevenar 13 ble designet for å vise at funksjonell OPA antistoffrespons på de 13 serotypene er non-inferior, og for noen serotyper superior, i forhold til de 12 serotypene som er felles med den godkjente 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 måned etter vaksinering.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis barnet ditt er født svært prematurt (ved eller før 28 ukers svangerskap), ettersom lengre opphold mellom åndedragene enn normalt kan forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet ble oppfylt for de 6 andre serotypene basert på andelen av spedbarn som oppnådde antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning av IgG ELISA GMC i studie 006 og ble oppfylt for 5 av 6 serotyper med unntak av serotype 3 i studie 004.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon eller hematopoietisk stamcelletransplantat har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at hodepine, oppkast, diaré, feber, fatigue, artralgi og myalgi var svært vanlig.
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 18 år og eldre
Italian: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast (hos voksne i alderen 18 til 49 år)
Italian: La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av fire doser, hver på 0,5 ml.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugert til CRM197-bærerprotein.
Italian: In uno studio comparativo testa a testa, condotto su adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Norwegian Bokmål: I en komparativ "head-to-head"-studie med voksne i alderen 60 64 år, fikk deltakerne en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Norwegian Bokmål: % insidensreduksjon (95 % KI*)
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, è sconosciuta (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunologisk hukommelse, er ikke kjent (se pkt.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Italian: Efficacia di Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar 13
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente)
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar (7-valent)
Italian: In neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature barn består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser, hver på 0,5 ml.
Italian: 1 (IC al 95%) (valore p a una coda)
Norwegian Bokmål: 1 i % (95 % KI) (1-sidig p-verdi)
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento / gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C; nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (på grunn av smerte); erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter spedbarnsserien)
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Norwegian Bokmål: Den fjerde (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder.
Italian: 1 flaconcino monodose (0,5 ml) 5 flaconcini monodose (0,5 ml 10 flaconcini monodose (0,5 ml) 25 flaconcini monodose (0,5 ml) 50 flaconcini monodose (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 5 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 10 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 25 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass 50 enkeltdose (0,5 ml) hetteglass
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Italian: • Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione,
Norwegian Bokmål: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, døsighet,
Italian: Dopo la prima vaccinazione, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Etter den første vaksinasjonen fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Italian: I dati pubblicati dal Public Health England hanno mostrato che, quattro anni dopo l'introduzione di Prevenar come serie primaria a due dosi nei neonati più dose di richiamo nel secondo anno di vita con una copertura vaccinale del 94%, in Inghilterra e in Galles c'è stata una riduzione del 98% (IC al 95%: 95-99) della malattia causata dai 7 sierotipi del vaccino.
Norwegian Bokmål: Data publisert av Public Health England viste at det var en reduksjon i sykdom forårsaket av de 7 vaksineserotypene i England og Wales på 98 % (95 % KI 95; 99) fire år etter introduksjonen av Prevenar som en todosers primær barnevaksinasjonsserie med boosterdose i det andre leveåret, og med et vaksineopptak på 94 %.
Italian: • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Italian: Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon, i flerdosebeholder (4 doser).
Italian: Dopo la prima dose, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, che erano più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Etter første dose fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria a due dosi nei neonati
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter en todosers primærserie til spedbarn
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Italian: Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 5 anni
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år
Italian: 19A 85
Norwegian Bokmål: 5 til 45
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder 1 flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml) 5 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 10 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 25 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 50 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder)
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5, 10, 25 og 50.
Italian: Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non è aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til serotype 3 etter boosterdosen viste ingen økning utover nivåene som er sett etter vaksinasjonsserien for spedbarn.
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6 sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10 sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør vaksinen kontrolleres visuelt for eventuelle fremmedlegemer og/eller endring i utseendet.
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMT di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Norwegian Bokmål: Hos voksne vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før den kliniske studien, var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til responser på 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med hensyn til de 12 serotypene de har felles.
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 2-17 år
Italian: Inoltre, in questo studio gli OPA di 10 su 12 sierotipi comuni si sono stati dimostrati maggiori con significatività statistica.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età  24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn ≥ 24 måneder som allerede er primet med Prevenar 13 få 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Norwegian Bokmål: • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenser er basert på bivirkninger med Prevenar 13 registrert i kliniske studier:
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til OPA GMT for 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine for de tolv serotypene som er felles for vaksinene.
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot pneumokokker ble sammenlignet ved hjelp av ikke-inferioritetskriteriene, inkludert prosentandelen av forsøkspersoner som hadde serotypespesifikk IgG mot polysakkarider i serum i en konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml og sammenligningen av IgG GMC én måned etter spedbarnsserien.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.