FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Fosavance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
Greek: Το Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fosavance.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Greek: Το Fosavance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Dutch: Fosavance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Greek: Το Fosavance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Dutch: Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet te onderbouwen, heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Fosavance μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig
Greek: Προς αποφυγή ερεθισμού του οισοφάγου (του σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα στο στομάχι), οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Dutch: In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen en die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (minder dan 6%), maar bij de patiënten die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ).
Dutch: Wat is Fosavance?
Greek: Τι είναι το Fosavance;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fosavance χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fosavance.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fosavance διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Dutch: Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Greek: Το Fosavance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Dutch: Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Greek: Το Fosavance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Dutch: Hoe werkt Fosavance?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Dutch: Hoe wordt Fosavance gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Dutch: Fosavance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Fosavance.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: U mag televisie kijken.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Dutch: Daarna kunt u de test herhalen.
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Dutch: Er zijn geen andere interacties waargenomen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Blijf in de schaduw.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Dutch: Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Dutch: Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Dutch: Praat met uw arts voor meer informatie.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: • Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Dutch: BEREKENING VAN DE DOSIS
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Dutch: U moet het volgende type kleding dragen:
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
Greek: • Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Dutch: Laat uw arts of verpleegkundige weten dat u pijn hebt of wanneer de pijnstillers die u hebt gekregen de pijn niet wegnemen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Dutch: • Deze instructies zijn vermeld in deze folder.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
Greek: Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη.
Dutch: Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
Greek: Από αυτούς, οι 6 παρουσίασαν τοπική πλήρη ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ.
Dutch: De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Dutch: Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Dutch: Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Dutch: • Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Dutch: Er bestaat een risico van beschadiging van het omringende gebied na fotoactivering.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: U mag niet zonnebaden.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία.
Dutch: Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση του Foscan σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Dutch: 5 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: 5 χρόνια Αφού ανοιχτεί, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Dutch: Deze pijn wordt onder controle gehouden met pijnstillers.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Dutch: U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Dutch: U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Dutch: Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Dutch: Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt (zie de richtlijnen voor bescherming tegen licht voor patiënten aan het einde van dit hoofdstuk).
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Dutch: Niet bekend: Luchtwegobstructie
Greek: Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
Greek: Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Dutch: • Overgevoeligheid voor porfyrines
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Dutch: Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Greek: Τι θα κάνω για να προλάβω τα εγκαύματα;
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Dutch: U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Greek: Μπορείτε να επιστρέψετε σταδιακά στο φυσιολογικό εσωτερικό φωτισμό.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Dutch: Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14 % van de patiënten.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Dutch: Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Dutch: • Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Dutch: • U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Dutch: De dag na de belichting treedt pijn op die gewoonlijk 2 tot 4 weken aanhoudt.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Dutch: Als gevolg van plaatselijke infectie In het fotogeactiveerde gebied Als gevolg van plaatselijk oedeem
Greek: Ως συνέπεια της τοπικής λοίμωξης Στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή Ως συνέπεια του τοπικού οιδήματος
Dutch: • Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Greek: Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
Greek: • Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με Foscan.
Dutch: Foscan is gevoelig voor licht.
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
Dutch: De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Dutch: • Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Dutch: Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Dutch: Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Dutch: Proactieve behandeling van de lokale effecten en vermindering van fotoactivering in gebieden zonder tumor is belangrijk om de risico's te beperken.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Dutch: Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα αμέσως μετά την ένεση.
Dutch: Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η ακτινοβολούμενη περιοχή πρέπει να εκτείνεται σε μία απόσταση 0,5 εκατοστών πέραν των ορίων του όγκου.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Belichting van luchtwegen kan leiden tot lokale ontsteking en oedeem.
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
Dutch: Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.