FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema.
Italian: Le attività in quest'area stanno progredendo e ulteriori proposte su come affrontare questo aspetto saranno esaminate nella tabella di marcia rivista, che l'EMEA elaborerà per guidare la linea di condotta dell'Agenzia dal 2010 al 2013.
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME:
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI
Spanish: En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos
Italian: Un grafico dettagliato con il numero di domande suddivise per tipo di medicinale è disponibile nella versione integrale del programma di lavoro, capitolo 2.3.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
Italian: Nuove domande pervenute/previste riguardanti medicinali per uso veterinario (in entrata)
Spanish: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Italian: Oltre alle azioni appena menzionate, nel settore dei medicinali per uso umano l'Agenzia si concentrerà sulla realizzazione delle iniziative ideate dal gruppo di riflessione del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi.
Spanish: Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Spanish: Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
Italian: Mentre lo scorso anno l'Agenzia ha concentrato i suoi sforzi sull'attuazione del regolamento sui medicinali per uso pediatrico, nel 2008 la principale questione d'interesse a livello normativo sarà l'attuazione di un nuovo regolamento sui medicinali a terapia avanzata.
Spanish: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.
Italian: Continueranno l'interazione e l'impegno dell'Agenzia nei confronti di questi ultimi.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (in entrata)
Spanish: ampliaciones de línea)
Italian: Domande per estensioni di linee
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (in entrata)
Spanish: aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
Spanish: La Agencia participará en el trabajo relacionado con estudios sobre medicamentos de uso pediátrico fuera de patente, en estudios sobre la seguridad de los medicamentos y en proyectos sobre enfermedades raras.
Italian: L'Agenzia parteciperà all'attività di studio di medicinali non brevettati impiegati nei bambini, agli studi sulla sicurezza dei medicinali e ai progetti relativi alle malattie rare, il tutto nell'ambito del Settimo programma quadro.
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Italian: Nel campo delle tecnologie dell'informazione, e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Spanish: En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
Italian: Nell'ambito della sua corporate governance, l'Agenzia cerca riscontri dalle sue parti interessate in merito alla loro esperienza con l'Agenzia e le sue procedure.
Spanish: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
Italian: L'EMEA riceve, crea e gestisce enormi quantità di documenti; pertanto ha deciso di rivedere le pratiche esistenti e introdurre le modifiche necessarie per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di gestione dei documenti e delle informazioni.
Spanish: Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
Italian: in collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari, mettere in atto iniziative volte ad accrescere la disponibilità di questo tipo di medicinali, in particolare con misure d'aiuto alle microimprese e alle piccole e medie aziende e imprese veterinarie che desiderano mettere in commercio medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
Spanish: La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di collaborare con l'FDA statunitense per mettere in atto il processo per la designazione parallela di medicinali orfani.
Spanish: E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos de uso humano o veterinario
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
Spanish: Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
Italian: Essi comprenderanno collegamenti tra terapie specifiche quali la terapia genica, la terapia cellulare e i prodotti di ingegneria tissutale, e le nanomedicine.
Spanish: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Italian: L'Agenzia prevede che sarà verificata la qualità e l'aderenza con le specifiche di autorizzazione di 42 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (in entrata)
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: Áreas de medicamentos específicos
Italian: Medicinali specifici
Spanish: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II (comprese estensioni di linee)
Spanish: Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.
Italian: Alla luce di tutto ciò, e considerando altresì la legislazione comunitaria intesa a migliorare la disponibilità di medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia intensificherà i suoi controlli sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE e sugli standard etici a queste associati.
Spanish: Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia.
Italian: L'attuazione del piano consentirà all'Agenzia, agli Stati membri e all'industria farmaceutica veterinaria di migliorare e semplificare lo scambio elettronico di informazioni in materia di farmacovigilanza.
Spanish: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
Italian: Il sistema informatico sarà aggiornato o nuovamente elaborato per sostenere l'Agenzia in questi compiti.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
Italian: Il numero di ispezioni GMP continuerà a crescere in modo notevole, con un aumento del 30% previsto rispetto al 2007, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
Spanish: Total Título 1
Italian: AST 1
Spanish: Solicitudes recibidas (entrada)
Italian: Domande pervenute (in entrata)
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Spanish: Solicitudes recibidas/previstas (entrada)
Italian: Domande pervenute/previste (in entrata)
Spanish: En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
Italian: Nel campo della divulgazione delle informazioni, l'Agenzia potenzierà le relative attività previste nel programma dell'EMEA sulla disponibilità di informazioni.
Spanish: MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
Italian: Capo: David Mackay
Spanish: Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
Italian: Relazioni SEE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata)
Spanish: Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
Italian: Gruppo e grado
Spanish: Total Título 3
Italian: AST 3
Spanish: Total Título 2
Italian: AST 2
Spanish: BPC y farmacovigilancia BPL
Italian: 2.12 GMP, GCP, GLP e ispezioni di farmacovigilanza
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Spanish: En 2008 se introducirá una herramienta mejorada que ayudará a la Agencia y a sus socios a racionalizar el tratamiento de la información sobre farmacovigilancia: el almacén de datos de EudraVigilance Veterinary (proyecto de telemática de la UE).
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance (progetto telematico dell'UE), strumento perfezionato che aiuterà l'Agenzia e i suoi partner a razionalizzare l'elaborazione di informazioni in materia di farmacovigilanza, sarà resa operativa nel 2008.
Spanish: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
Italian: Offrire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) che fabbricano medicinali per uso umano e veterinario sarà un altro settore importante di attività.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Spanish: Solicitados para
Italian: Richiesti per il
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
Italian: Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Spanish: Estos síntomas se resolvieron sin tratamiento.
Italian: Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Italian: Vedere anche punto 4.4.
Spanish: El aplicador puede reutilizarse.
Italian: L'azionatore può essere riutilizzato.
Spanish: El metabolismo de la deslorelina es rápido.
Italian: Il metabolismo della deslorelina è rapido.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/07/2007 Fecha de la renovación: 17/05/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/07/2007 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2017
Spanish: En muy raros casos la infertilidad temporal puede durar más de 18 meses.
Italian: In casi molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
Spanish: La sustancia puede determinarse directamente en el plasma hasta aproximadamente 2,5 meses después de la implantación.
Italian: La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l'impianto.
Spanish: Para más información de este medicamento veterinario, por favor contactar con el representante local del titular de la autorización
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Aceite de palma hidrogenado Lecitina
Italian: Olio di palma idrogenato Lecitina
Spanish: Los hurones tratados pueden permanecer infértiles hasta 4 años.
Italian: I maschi trattati potrebbero rimanere infertili fino a 4 anni.
Spanish: Si se sospecha de una falta de eficacia del tratamiento, se deberá comprobar el implante del perro (presencia).
Italian: Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
Spanish: El implante biocompatible no requiere extracción.
Italian: L'impianto biocompatibile non prevede rimozione.
Spanish: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Italian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Spanish: La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento) en el comportamiento agresivo.
Italian: La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo.
Spanish: Los implantes podrán localizarse con ecografía.
Italian: È possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.
Spanish: Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión durante 30 segundos.
Italian: Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi.
Spanish: Levantar la piel suelta entre los omoplatos.
Italian: Sollevare la pelle flaccida tra le scapole.
Spanish: Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
Italian: Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago.
Spanish: Sólo los niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden confirmar definitivamente una falta de eficacia del tratamiento.
Italian: Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento.
Spanish: Se ha demostrado que otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio.
Italian: Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio.
Spanish: Los niveles de testosterona permanecen por debajo de 0,1 ng/ml hasta por lo menos 16 meses.
Italian: I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi.
Spanish: Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador.
Italian: Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore.
Spanish: En casos muy raros ,un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.
Italian: In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale.
Spanish: Esta inhibición produce la incapacidad en los animales tratados para sintetizar y/o liberar la hormona folículo-estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH), hormonas responsables del mantenimiento de la fertilidad.
Italian: Questa soppressione comporta, per l'animale trattato, l'impossibilità di sintetizzare e/o rilasciare l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
Spanish: Podrá ser posible palpar el implante in situ.
Italian: Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento veterinario .
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario.
Spanish: En ciertos casos, el implante de un perro tratado puede perderse.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un cane trattato può andare perso.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Pituitaria y hormona hipotalámica y análogas Hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93.
Spanish: Hurones: No existe información disponible en hurones.
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibile nei furetti.
Spanish: Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
Italian: Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
Spanish: Acetato de sodio anhidro
Italian: Sodio acetato anidro
Spanish: En ambas circunstancias se debería proceder a reemplazar el implante.
Italian: In entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione.
Spanish: Si el pelo es largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.
Italian: Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Spanish: El agonista de GnRH, deslorelina, actúa inhibiendo la función del eje hipófiso-gonadal cuando se administra a una dosis baja y continua.
Italian: La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell'asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua.
Spanish: En ciertos casos, el implante de un hurón tratado puede perderse.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un furetto trattato può andare perso.
Spanish: Podrá observarse un aumento transitorio de corta duración en el nivel plasmático de testosterona inmediatamente después de la implantación.
Italian: Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito dopo l'impianto.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Suprelorin deberá estar sujeto a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Italian: Quindi l'uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Italian: Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo
Spanish: Se recomienda el pegamento de tejidos para cerrar el punto de administración si es preciso.
Italian: Si può utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario.
Spanish: Si un perro tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis meses después del tratamiento, deberán adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de gestación.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
Spanish: En el caso de los perros muy grandes (>40 kg de peso), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes.
Italian: Per i cani molto grandi (>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Spanish: Perros (machos).
Italian: Cani (maschi).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Suprelorin 4,7 mg la duración media de la supresión de testosterona fue 1,5 veces más larga en perros pequeños (<10 Kg) comparado con perros grandes.
Italian: Durante le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di 1,5 volte più lunga nei cani più piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani più grandi.