FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Estonian: Lugege kõigepealt seda Toujeo SoloStar sisaldab 300 ühikut/ml glargiin-insuliini 1,5 ml pen-süstlis.
Bulgarian: Причини, поради които може да се появи хипергликемия:
Estonian: Mis võib põhjustada hüperglükeemiat?
Bulgarian: 6 писалки
Estonian: 6 pen-süstlit
Bulgarian: За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.
Estonian: Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, tohib ühte pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui nõel on vahetatud.
Bulgarian: • се уверите, че получавате точната доза инсулин.
Estonian: • tagate insuliini õige annuse manustamise.
Bulgarian: Научете се да поставяте инжекцията
Estonian: Õppige süstima
Bulgarian: Не използвайте Toujeo
Estonian: Ärge kasutage Toujeo'd
Bulgarian: - Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Estonian: − Glargiin-insuliin 100 ühikut/ml ja glargiin-insuliin 300 ühikut/ml (Toujeo SoloStar ja Toujeo DoubleStar) ei ole bioekvivalentsed ja ei ole teineteisega asendatavad ilma annust kohandamata.
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б).
Estonian: SAMM), seejärel korrake ohutustesti (3.A.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Estonian: II tüüpi diabeet
Bulgarian: При pH 4, инсулин гларжин е напълно разтворим.
Estonian: Glargiininsuliin lahustub täielikult pH 4 korral.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина / натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулинов продукт, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение.
Estonian: Üleminekul keskmise või pika toimeajaga insuliinidelt Toujeo'le kontsentratsiooniga 300 ühikut/ml, võib olla vaja muuta basaalinsuliini annust ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus SoloStar pen-süstlis
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
Estonian: • ärge katkestage insuliini kasutamist;
Bulgarian: - Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
Bulgarian: По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
Estonian: Samuti oli öine hüpoglükeemia võrreldav Toujeo ja glargiin-insuliini 100 ühikut/ml ravirühmades.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
Estonian: A. Kontrollige pen-süstli etiketilt nimetust ja kõlblikkusaega.
Bulgarian: 9 писалки
Estonian: 9 pen-süstlit
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus DoubleStar pen-süstlis
Bulgarian: Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 900 единици).
Estonian: Üks DoubleStar pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 900 ühikule).
Bulgarian: Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Estonian: SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Estonian: Uuringutulemused diabeetilise retinopaatia progresseerumise kohta 5-aastases avatud uuringus vaadeldi 1024 II tüüpi diabeediga patsiendil diabeetilise retinopaatia progresseerumist glargiin-insuliiniga (1 kord päevas) võrreldes NPH-insuliiniga (2 korda päevas).
Bulgarian: Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
Estonian: Annust saab muuta Toujeo SoloStar'is 1-ühikulise täpsusega ja Toujeo DoubleStar'is 2-ühikulise täpsusega.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Estonian: Mitmikpakk: 6 (2 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit Mitmikpakk: 9 (3 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo
Estonian: Glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) ja Toujeo omavaheline asendamine
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка след изтичане на срока на годност.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Kasutusele võetuna:
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Estonian: Toujeo kliinilistes uuringutes täiskasvanutega oli patsientidel, kes said raviks Toujeo'd (2,5%) ja 100 ühikut/ml glargiin-insuliini (2,8%), süstekoha reaktsioonide sarnane esinemissagedus.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Estonian: - Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Bulgarian: Препоръчва се Tovanor Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж. точка 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви и съдържат бял прах.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6 или 10 капсули Tovanor Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Tovanor Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Tovanor Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Estonian: Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: 6 х1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Estonian: 6 x1 kapslit + 1 inhalaator 10 x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x1 kapslit + 1 inhalaator 30 x1 kapslit + 1 inhalaator
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Tovanor Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Tovanor Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Estonian: Leiti, et Tovanor Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Bulgarian: В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Tovanor Breezhaler и плацебо.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Tovanor Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Tovanor Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Tovanor Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа лактоза
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Estonian: Tovanor Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Tovanor Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
Estonian: Kui te unustate Tovanor Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
Bulgarian: Други лекарства и Tovanor Breezhaler
Estonian: Muud ravimid ja Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Tovanor Breezhaler и се понасят добре.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Tovanor Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Tovanor Breezhaler.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Tovanor Breezhaleri kasutamisega.
Bulgarian: Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Tovanor Breezhaler съдържа:
Estonian: Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab:
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Tovanor Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Tovanor Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Tovanor Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Tovanor Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Tovanor Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Bulgarian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Estonian: Tel: +39 06 91 39 4666
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Estonian: Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tovanor Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist