FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Duaklir Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair Hur du använder Duaklir Genuair Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Duaklir Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duaklir Genuair Ako používať Duaklir Genuair
Swedish: Om du har glömt att använda Duaklir Genuair Om du glömmer en dos av Duaklir Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Duakliru Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Patienter med en myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna, QTc (Bazetts metod) över 470 millisekunder, eller inläggning på sjukhus de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt New York Heart Association uteslöts från de kliniska studierna.
Slovak: Duaklir Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Duaklir Genuair:
Slovak: Pri užívaní Duakliru Genuair môže dôjsť k ďalším vedľajším účinkom:
Swedish: Biverkningar associerade med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Duaklir Genuair.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Duaklir Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair.
Slovak: Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Duaklir Genuair.
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duaklir Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Slovak: Duaklir Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Swedish: Duaklir Genuair uppvisade en snabbt insättande effekt, inom 5 minuter, efter den första inhalationen jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom preukázal rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Swedish: Efter inhalation av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprovtagning upp till 24 timmar efter dosen, sågs en slutlig elimineringshalveringstid för aklidiniumbromid på 11-33 timmar och för formoterol på 12-18 timmar.
Slovak: Po inhalácii Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Swedish: Duaklir Genuair gav en kliniskt meningsfull förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) med förbättrad TDI-fokalpoäng vid 6 månader, jämfört med placebo på 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) och 1,44 enheter i AUGMENT-studien (p < 0,0001).
Slovak: Duaklir Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Swedish: EU/1/14/964/001 EU/1/14/964/002 EU/1/14/964/003
Slovak: EU/1/14/964/002
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (se bild H).
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Swedish: Förbättringar i den totala PROactiveskalan observerades hos patienter som behandlats med Duaklir Genuair jämfört med placebo (p = 0,0002).
Slovak: U pacientov liečených s Duaklir Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Snabba hjärtslag (takykardi) - Smärta i bröstet eller tryck över bröstet (angina pectoris) - Dimsyn - Ändrad röst (dysfoni) - Svårighet att urinera eller en känsla av att urinblåsan inte tömts helt (urinretention) - En onormal hjärtkurva (förlängning av QT-intervall) som potentiellt kan leda till en onormal hjärtrytm - Förvrängd smakupplevelse (dysgeusi) - Halsirritation
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka
Swedish: Duaklir Genuair bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet som t.ex. monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer eller makrolider.
Slovak: Duaklir Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Duaklir Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Swedish: Dessutom fördröjde Duaklir Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
Slovak: Duaklir Genuair ďalej štatisticky významne obmedzil čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Duaklir Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Swedish: Procentandelen patienter i AUGMENT som upplevde en kliniskt meningsfull förbättring av sina SGRQ-totalpoäng (definierad som en minskning på minst 4 enheter) var högre med Duaklir Genuair än med placebo (58,2 % respektive 38,7 %; p < 0,001).
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Duaklir Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Swedish: Hur du använder Duaklir Genuair
Slovak: Ako používať Duaklir Genuair
Swedish: Duaklir Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Swedish: • läkemedel som liknar Duaklir Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
Slovak: Duaklir Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Swedish: Antalet steg/dag i gruppen som behandlades med Duaklir Genuair upprätthölls vilket ledde till en behandlingseffekt jämfört med placebo på 510 steg/dag (p = 0,1588) och en reduktion jämfört med placebo av procentandelen inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) (41,5 % jämfört med 50,4 %; p = 0,1134).
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Duaklir Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Duaklir Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Swedish: Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: - Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Slovak: - Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod - Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod - Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Swedish: Hur Duaklir Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Slovak: Ako vyzerá Duaklir Genuair a obsah balenia
Swedish: Vad Duaklir Genuair används för
Slovak: Na čo sa Duaklir Genuair používa
Swedish: Totalt 1 222 patienter behandlades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používal na liečbu 1 222 pacientov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Čo Duaklir Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Swedish: Hur Duaklir Genuair ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Duaklir Genuair
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Duaklir Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky Duakliru Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Swedish: Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Swedish: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Slovak: EMEA/H/C/003745
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duaklir Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duaklir Genuair.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duaklir Genuair.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Swedish: Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
Slovak: Duaklir Genuair a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Duaklir Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair
Swedish: Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Slovak: Duaklir Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Duaklir Genuair boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Liek Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duaklir Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Slovak: Duaklir Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Swedish: Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
Slovak: Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duaklir
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Liek Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Swedish: Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Slovak: Liek Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Swedish: Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Slovak: V prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Duaklir Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Slovak: Liek Duaklir Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách na viac než 3 400 pacientoch s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Swedish: CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Swedish: De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
Slovak: Prečo bol liek Duaklir Genuair povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duaklir Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: När aklidiniumbromid inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie.
Swedish: Hur används Duaklir Genuair?
Slovak: Ako sa liek Duaklir Genuair používa?
Swedish: Duaklir Genuair är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Mer information om behandling med Duaklir Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duaklir Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
Slovak: EU/1/14/960/001
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: EU číslo
Swedish: Detta gäller följande läkemedel:
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Swedish: • knölar du kan se eller känna.
Slovak: • akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Swedish: Om du ska opereras
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu
Swedish: Du rekommenderas att:
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m
Slovak: • ak máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m
Swedish: • om du blir gravid
Slovak: • ak otehotniete,
Swedish: • om du har cancer.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Swedish: DUAVIVE används för att:
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Swedish: Behandlingen ska därefter fortsätta som vanligt.
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Swedish: BZA elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Slovak: BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Swedish: • något av det som nämns i avsnittet "Ta inte DUAVIVE"
Slovak: • objavenie ktoréhokoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte DUAVIVE",
Swedish: De fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Swedish: För att detta läkemedel ska verka ska det tas dagligen enligt ordination.
Slovak: Aby tento liek účinkoval, musí sa užívať denne podľa predpisu.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och innehåll anpassas till den enskilda kvinnan.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Swedish: Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan kvinnor i åldern > 65 år och yngre kvinnor, men man kan inte utesluta att vissa äldre personer kan ha högre känslighet.
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Swedish: * Tagen från incidenstal i utgångsläget i utvecklade länder Total riskkvot.
Slovak: * Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Swedish: Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.