FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση της βολανεσορσένης.
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
Greek: Ο σκοπός του προγράμματος είναι να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους της θρομβοπενίας και της αιμορραγίας, να συμβουλέψει σχετικά με την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και να παράσχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τον αλγόριθμο αναπροσαρμογής συχνότητας της δόσης.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Greek: Έχει πληρωθεί ώστε να παρέχει 1,5 ml διαλύματος μετά την πλήρη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία έχει καταδείξει ότι η Cmax της βολανεσορσένης είναι ανάλογη της δόσης για ένα εύρος δόσεων από 100 έως 400 mg και η AUC είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη της δόσης για το ίδιο εύρος δόσεων.
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
Greek: Το Waylivra πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας με τον τρόπο που σας έχει δείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και πρέπει να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγήσετε με ένεση όλο το υγρό στη σύριγγα.
French: Une surveillance attentive de la thrombocytopénie est importante pendant le traitement par ce médicament chez les patients atteints du SHCF (voir rubrique 4.2).
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση για θρομβοπενία είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με FCS (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Volanesorsen n'a aucun effet sur la fertilité chez les souris.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε ποντικούς.
French: N'essayez pas d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βολανεσορσένη δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή CYP3A4 ή επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, ή CYP3A4.
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Greek: Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
French: Le SHCF est une maladie génétique qui entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang.
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille et d'autres endroits où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση της ένεσης στη μέση και σε άλλα σημεία όπου μπορεί να υπάρξει πίεση ή τριβή από τα ρούχα.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
French: Boule de coton/tampon de gaze (facultatif)
Greek: Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας (προαιρετικά)
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Greek: Το Waylivra συνδέεται πολύ συχνά με μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ασθενείς με FCS, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει την απέκκριση πολύ μικρών ποσοτήτων βολανεσορσένης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Surveillance du taux de plaquettes et ajustements de la dose
Greek: Παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και προσαρμογές της δόσης
French: Préparez-vous à l'injection 1.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
French: Injection 6.
Greek: Κάντε την ένεση 6.
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας (Μέση (SD, SEM), mg/dl) έναντι του χρόνου στη Μελέτη CS7
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό πριν αρχίσει η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
French: Après une période de pré-inclusion de 6 semaines, la triglycéridémie initiale moyenne à jeun était 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Greek: Μετά από μία περίοδο ένταξης στη δίαιτα διάρκειας 6 εβδομάδων, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας κατά την αρχική μέτρηση ήταν 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
French: L'effet de l'administration concomitante de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments connus pour entraîner un risque d'hépatotoxicité (par exemple, le paracétamol) est inconnu.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με οινόπνευμα ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν ηπατοτοξικό δυναμικό (π.χ. παρακεταμόλη) είναι άγνωστη.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Pincez la peau
Greek: 8. Τσιμπήστε το δέρμα
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
Greek: Πριν από την έναρξη του Waylivra, πρέπει να αποκλείονται ή να αντιμετωπίζονται κατάλληλα οι δευτερεύουσες αιτίες της υπερτριγλυκεριδαιμίας (π.χ. μη ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός).
French: Après l'instauration du traitement, le taux de plaquettes du patient doit être surveillé au moins toutes les deux semaines, en fonction du taux de plaquettes.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα των αιμοπεταλίων των ασθενών πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα των αιμοπεταλίων.
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Greek: Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Greek: Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
Greek: Το Waylivra περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη, η οποία βοηθά στη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS).
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσονται τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση.
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
Greek: (x 109/l)
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, ανάλογα με τις ανάγκες.
French: Ce médicament n'étant pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 dans le foie, il est donc peu probable qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Waylivra, εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τη διακοπή του φαρμάκου σας.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Greek: Προετοιμάστε τη θέση ένεσης Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης με τολύπιο αλκοόλης (Εικόνα Ζ).
French: Étude APPROACH chez des patients atteints du SHCF
Greek: Μελέτη APPROACH σε ασθενείς με FCS
French: Éliminez immédiatement ce médicament s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Greek: Απορρίψτε αμέσως αυτό το φάρμακο εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που βγήκε από το ψυγείο.
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Greek: Αυτή η δέσμευση αποτρέπει τη μετάφραση της πρωτεΐνης apoC-III, απομακρύνοντας έτσι έναν αναστολέα της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων και διευκολύνοντας τον μεταβολισμό μέσω μίας οδού ανεξάρτητης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL).
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Greek: Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Greek: * τιμή p = 0,0001 **τιμή p <0,0001 Τιμές p από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, την παρουσία παγκρεατίτιδας και την παρουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων και/ή φιμπρατών ως παράγοντες, και με τη λογαριθμικά προσαρμοσμένη αρχική τιμή τριγλυκεριδίων ως συμμεταβλητή.
French: - Tout problème de foie ou de rein.
Greek: - Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
French: La survenue de la réduction était rapide avec la séparation par rapport au placebo observée dès 4 semaines et une réponse maximale observée à 12 semaines, avec une réduction du taux de triglycérides cliniquement et statistiquement significative maintenue sur 52 semaines (figure 1).
Greek: Η έναρξη της μείωσης ήταν ταχεία με διαχωρισμό από το εικονικό φάρμακο που ήταν εμφανής ήδη από τις 4 εβδομάδες και η μέγιστη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες, με κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση των τριγλυκεριδίων να διατηρείται για τις 52 εβδομάδες (Εικόνα 1).
French: Ne frottez pas le site après l'injection.
Greek: Μην τρίψετε το σημείο μετά την ένεση.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες.
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Greek: Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Greek: β Χρειάζεται να ληφθεί η γνώμη αιματολόγου για να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου για την πιθανή συνέχιση της θεραπείας με βολανεσορσένη.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση της βολανεσορσένης.
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
Greek: β Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε FAS με αρχική τιμή τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ≥750 mg/dl (ή 8,5 mmol/l) σε κάθε ομάδα θεραπείας.
French: Les études cliniques ont inclus 4 patients atteints du SHCF, âgés de 65 ans, traités par volanesorsen dans des études contrôlées randomisées (étude de phase II CS2, 1 patient ; APPROACH 3 patients) et 6 patients âgés de 65 ans et plus dans l'étude d'extension en ouvert (CS7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 4 ασθενείς με FCS ηλικίας 65 ετών που έλαβαν βολανεσορσένη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (μελέτη CS2 φάσης ΙΙ, 1 ασθενής,· μελέτη APPROACH 3 ασθενείς) και 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CS7).
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να περιορίζονται σε γενικότερα συμπτώματα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Greek: • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,
French: • Kit d'information destiné aux patients
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
French: Les réactions au site d'injection, définies comme étant toute réaction cutanée locale au site d'injection persistant plus de 2 jours, se sont produites chez 82 % des patients traités par volanesorsen dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7).
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που ορίζονται ως οποιαδήποτε τοπική δερματική αντίδραση στη θέση ένεσης που εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών, εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH και στην επέκταση της μελέτης με ανοικτή επισήμανση (CS7).
French: Le traitement doit également être interrompu en cas de symptômes ou de signes cliniques d'insuffisance hépatique ou d'hépatite.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων ηπατικής δυσλειτουργίας ή ηπατίτιδας.
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μείωση των τριγλυκεριδίων ορού <25% ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν καταφέρουν να επιτύχουν τριγλυκερίδια ορού κάτω από 22,6 mmol/l μετά από 3 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη 285 mg κάθε εβδομάδα.
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
Greek: Για οποιαδήποτε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της δόσης σε ασθενή λόγω σοβαρής θρομβοπενίας, πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από την επιστροφή στη θεραπεία αφού ο αριθμός των αιμοπεταλίων φτάσει να είναι ≥100 x 109/l.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
Greek: Σε συγκέντρωση φαρμάκου 4,1 φορές μεγαλύτερη των μέγιστων συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax) για τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (285 mg που χορηγούνται υποδορίως), η βολανεσορσένη δεν παρέτεινε το διορθωμένο ως προς την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc).
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Greek: Σε αυτή την περίοδο των 6 εβδομάδων, μπορεί να φυλαχθεί ανάλογα με τις ανάγκες μεταξύ ψυγείου και θερμοκρασίας δωματίου (έως και 30 °C).
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Les autres ingrédients sont l'eau pour eau pour préparation injectable, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajuster le niveau d'acidité, voir la rubrique 2 sous « Sodium »).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του επιπέδου της οξύτητας, βλ. παράγραφο 2 κάτω από την επικεφαλίδα «Νάτριο»).
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.