FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Italian: Trattamento dell'influenza nei bambini: in uno studio condotto su bambini altrimenti sani (65 % positivi all'influenza) di età compresa tra 1 e 12 anni (età media 5,3 anni) che avevano febbre (≥ 37,8 °C) più tosse o congestione nasale, il 67 % dei pazienti positivi all'influenza erano infettati con il virus dell'influenza A e il 33 % con il virus dell'influenza B. Il trattamento con oseltamivir, iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, ha significativamente ridotto il tempo necessario alla risoluzione della malattia (definito come ritorno simultaneo a condizioni di salute e attività normali e attenuazione di febbre, tosse e congestione nasale) di 1,5 giorni (IC al 95 %: 0,6-2,2 giorni; p < 0,0001) rispetto al placebo.
English: Treatment of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment.
Italian: Trattamento dell'influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o grave.
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
Italian: • Un alimento dolce per nascondere il sapore amaro della polvere.
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Italian: • Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complicata, che può portare a morte, che si manifesta con una grave infiammazione della pelle e delle mucose interne, inizialmente accompagnata da febbre, mal di gola, sensazione di fatica, eruzioni cutanee e conseguenti vesciche, desquamazione della pelle con ampie aree di distacco dermo-epidermico, possibili difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna.
English: upper abdominal pain), Dyspepsia, Nausea
Italian: Dolore addominale (incluso dolore all'addome superiore), Dispepsia, Nausea
English: Recommended dose for 5 days
Italian: Dose raccomandata per 5 giorni
English: In the event that oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules.
Italian: Nel caso in cui oseltamivir polvere per sospensione orale non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire dalle capsule di Ebilfumin.
English: Adults, and adolescents 13 years and over
Italian: Adulti, e adolescenti a partire da 13 anni di età
English: • Sleeping difficulties
Italian: • Disturbi del sonno
English: How much mixture to draw up
Italian: Quantità di miscela da aspirare
English: 75 mg doses can be administered as either: - one 75 mg capsule or - one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule.
Italian: Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti: - con una capsula da 75 mg oppure - con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure
English: Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5 % (53/200) in the placebo group to 16 % (29/183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Italian: Oseltamivir ha ridotto l'incidenza dell'otite media acuta dal 26,5 % (53/200) nel gruppo placebo al 16 % (29/183) nei bambini trattati con oseltamivir (p = 0,013).
English: Prevention of influenza
Italian: Prevenzione dell'influenza
English: You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Italian: Deve usare le capsule da 45 mg solo per la dose da 45 mg.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Italian: Istruzioni dettagliate sono riportate nel paragrafo “Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio” del Foglio illustrativo di Ebilfumin capsule.
English: Dosing chart for pharmacy-compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants and children 1 year of age or older Body weight (kg)
Italian: Dosaggio per la sospensione di 6 mg/ml preparata in farmacia da Ebilfumin capsule per infanti e bambini di un anno di età o più Peso corporeo (kg)
English: Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
Italian: Oseltamivir ha ridotto significativamente l'incidenza dei casi clinici di malattia influenzale verificatisi nei soggetti a contatto con i casi confermati di influenza, da 24/200 (12 %) nel gruppo placebo a 2/205 (1 %) nel gruppo oseltamivir (riduzione del 92 % [IC al 95 %: 6-16; p ≤ 0,0001]).
English: In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Italian: Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti: In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l'assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1.
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Italian: Ebilfumin 30 mg capsule rigide Ebilfumin 45 mg capsule rigide Ebilfumin 75 mg capsule rigide
English: Pack-size 10 capsules.
Italian: Confezione da 10 capsule.
English: • Upset stomach
Italian: • Disturbi allo stomaco
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Italian: In questo studio l'NNT era di 28 (IC al 95 %:
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Italian: In questa popolazione, al 6° giorno (ultimo giorno di trattamento) il FEV1 (Forced expiratory volume in the 1st second, Volume espiratorio massimo nel primo secondo) è risultato aumentato del 10,8 % nel gruppo trattato con oseltamivir rispetto al 4,7 % nel gruppo placebo (p = 0,0148).
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse:
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione.
English: 30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale* 30 mg una volta alla settimana *Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Italian: Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
English: When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Italian: Nel caso in cui oseltamivir polvere per sospensione orale pronto per l'uso non sia disponibile, deve essere utilizzata una sospensione preparata in farmacia a partire da Ebilfumin capsule (per istruzioni dettagliate, vedere sopra).
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss considered
Italian: Volume totale di sospensione per peso paziente (ml) Misura considerando la perdita
English: Treatment of influenza infection
Italian: Trattamento dell'infezione influenzale
English: Use the larger dispenser to draw up 5 ml water.
Italian: Usi il dosatore più grande per prelevare 5 ml di acqua.
English: In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica (lattanti di età inferiore a 1 anno) In due studi volti a caratterizzare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza della terapia a base di oseltamivir in 135 bambini di età inferiore a 1 anno con infezione influenzale, il profilo di sicurezza è risultato simile tra le coorti di età, con vomito, diarrea ed eritema da pannolino quali eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (vedere paragrafo 5.2).
English: Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Italian: Siringhe orali di appropriato volume e graduate devono essere fornite sia per la somministrazione della sospensione preparata in farmacia sia per le procedure relative alla preparazione a domicilio.
English: This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Italian: Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, di peso inferiore e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 45 mg .
English: Dosing chart for pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from Ebilfumin capsules for infants less than 1 year of age Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Italian: Dosaggio per la sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia da Ebilfumin capsule per lattanti di età inferiore a 1 anno Peso corporeo (arrotondat o allo 0,5 kg più vicino)
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Italian: Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 30 mg .
English: Prevention during an influenza epidemic in the community has not been studied in children below 12 years of age.
Italian: La prevenzione durante un'epidemia influenzale nella comunità non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Italian: • Alimenti dolci per nascondere il sapore amaro di Ebilfumin.
English: If the commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Ebilfumin suspension may be prepared at home.
Italian: Se non sono disponibili né oseltamivir polvere per sospensione orale pronto per l'uso, né la sospensione preparata in farmacia, la sospensione di Ebilfumin può essere preparata a domicilio.
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Italian: Sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia a partire dalla capsula
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Italian: Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
English: Shellac Glaze-45% (20% esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide 28% (E527)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca-45% (20% esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio 28% (E527)
English: Up to 15 kg
Italian: Fino a 15 kg
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Italian: Ebilfumin non sostituiscela vaccinazione antinfluenzale.
English: 30 mg single dose * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale* 30 mg in dose singola *Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata.
English: In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2,413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95 % CI 4.9 - 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95 % CI 4.0 - 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli adulti e adolescenti positivi all'influenza (n = 2413) arruolati negli studi di trattamento, oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto la mediana della durata della malattia influenzale di circa un giorno, da 5,2 giorni (IC al 95 %: 4,9-5,5 giorni) del gruppo con placebo a 4,2 giorni (IC al 95 %: 4,0-4,4 giorni; p ≤ 0,0001).
English: Prophylaxis dose (for 10 days)
Italian: Dose per la profilassi (per 10 giorni)
English: 11 capsules (825 mg)
Italian: 11 capsule (825 mg)
English: dose for 5 days
Italian: somministrare per 5 giorni
English: Preventing flu:
Italian: Prevenzione dell'influenza:
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Italian: Dosatori orali (siringhe orali) di appropriato volume e graduati devono essere forniti sia per la somministrazione della sospensione preparata in farmacia e per le procedure relative alla preparazione a domicilio.
English: [Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] Ebilfumin 75 mg
English: dose for 10 days
Italian: somministrare per 10 giorni
English: The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Italian: 2,9 % (7/238) nel braccio con placebo e del 2,1 % (5/237) nel gruppo esposto a oseltamivir (IC al 95 %: -2,3 - 4,1; p = 0,772).
English: Treatment of influenza
Italian: Trattamento dell'influenza
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD
English: Τηλ: +30 210 5401500
Italian: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Italian: Non comune Raro sottocutaneo dermatiti allergiche e atopiche)
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
Italian: Bambini di età maggiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 40 kg Dose di Ebilfumin
English: Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
Italian: Oseltamivir polvere per sospensione orale (6mg/ml) rappresenta la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori.
English: [Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 30 mg
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] Ebilfumin 30 mg
English: 10 kg to 15 kg 30 mg
Italian: 10 kg - 15 kg 30 mg
English: 23 kg up to 40 kg 60 mg
Italian: 23 kg fino a 40 kg 60 mg
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non è stata definita con certezza.
English: The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7 % (135/1,063) in the placebo group to 8.6 % (116/1,350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Italian: La percentuale di soggetti che hanno sviluppato complicanze specifiche a carico delle basse vie respiratorie (soprattutto bronchite) trattate con antibiotici, si è ridotta dal 12,7 % (135/1063) nel gruppo placebo all'8,6 % (116/1350) nella popolazione trattata con oseltamivir (p = 0,0012).
English: Capsule size: 2.
Italian: Dimensione della capsula: 2.
English: Please use alternative capsule strength*
Italian: Si prega di usare capsule con un dosaggio diverso*
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Italian: Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a domicilio.
English: Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Italian: Rispetto al placebo, oseltamivir ha ridotto di 0,7 giorni (IC al 95 %: 0,1-1,6 giorni; p = 0,022) il tempo per l'attenuazione di tutti sintomi e di un giorno (IC al 95 %: 0,4-1,7 giorni; p <0,001) la durata di febbre (≥ 37,8 °C), tosse e congestione nasale.
English: Severe renal impairment
Italian: Insufficienza renale grave
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25 /519 (4.8 %) in the placebo group to 6/520 (1.2 %) in the oseltamivir group (76 % reduction [95 % CI 1.6 - 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Italian: Prevenzione durante un'epidemia influenzale nella comunità: in un'analisi congiunta di altri due studi condotti in adulti altrimenti sani non vaccinati, oseltamivir 75 mg somministrato una volta al giorno per 6 settimane ha ridotto significativamente l'incidenza dei casi clinici di malattia influenzale da 25/519 (4,8 %) nel gruppo placebo a 6/520 (1,2 %) nel gruppo oseltamivir (riduzione del 76 % [IC al 95 %: 1,6-5,7, p = 0,0006]) durante un'epidemia di influenza nella comunità.
English: [Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 45 mg
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] Ebilfumin 45 mg
English: Capsule shell Cap:
Italian: Involucro della capsula Cappuccio:
English: Cardiac / respiratory disease
Italian: Cardiopatie / pneumopatie
English: Infants less than 1 year of age
Italian: Bambini di età inferiore ad 1 anno
English: What Ebilfumin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ebilfumin e contenuto della confezione
English: What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin Come prendere Ebilfumin Possibili effetti indesiderati Come conservare Ebilfumin Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Italian: Bambini (1-12 anni) 3,89% (66/1698) Infanti (<1 anno) *Non in tutti gli studi è stata effettuata la genotipizzazione completa.
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine Peso del bambino (il più simile)
English: Infants 0 - 12 months of age
Italian: Lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi
English: > 7 kg to 10 kg
Italian: > 7 kg fino a 10 kg
English: The hard capsule consists of a white opaque body and a rich yellow cap bearing the black imprint “OS 75”.
Italian: La capsula rigida è composta da un corpo di colore bianco opaco e da un cappuccio di colore giallo intenso con la scritta nera"OS 75".
English: In the event that commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules or patients can prepare the suspension from capsules at home.
Italian: Nel caso in cui oseltamivir polvere per sospensione orale pronto per l'uso non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire dalle capsule di Ebilfumin oppure gli stessi pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a domicilio.
English: The dose is the same for treating or preventing flu.
Italian: La dose è la stessa per il trattamento e la prevensione dell'influenza.
English: Use the larger dispenser to draw up 12.5 ml water.
Italian: Usi il dispenser più grande per prelevare 12,5
English: According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19 % (21 / 111) in the group not receiving prevention to 7 % (7 / 104) in the group receiving prevention (64.4 % reduction [95 % CI 15.8 - 85.0; p = 0.0188]).
Italian: Secondo un' analisi condotta in un sottogruppo di bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, l'incidenza dell'influenza clinica confermata da test di laboratorio tra i bambini si è significativamente ridotta dal 19 % (21/111), nel gruppo che non ha ricevuto la prevenzione, al 7 % (7/104), nel gruppo che ha ricevuto la prevenzione (riduzione del 64,4 % [IC al 95 %: 15,8-85,0; p = 0,0188]).
English: Adults and adolescents 13 and over Very common side effects
Italian: Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età Effetti indesiderati molto comuni:
English: Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Italian: Oseltamivir carbossilato inibisce in vitro le neuraminidasi del virus dell'influenza A e B. Oseltamivir fosfato inibisce in vitro l'infezione e la replicazione del virus dell'influenza.
English: Capsule size: 4
Italian: Dimensione della capsula: 4
English: Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21 % (15 / 70) in the group not receiving prevention to 4 % (2 / 47) in the group receiving prevention (80.1 % reduction [95 % CI 22.0 - 94.9; p = 0.0206]).
Italian: Tra i bambini che, al basale, non stavano già diffondendo il virus, l'incidenza dell'influenza clinica confermata da test di laboratorio si è ridotta dal 21 % (15/70), nel gruppo che non ha ricevuto la prevenzione, al 4 % (2/47), nel gruppo che ha ricevuto la prevenzione (riduzione dell'80,1 % [IC al 95 %: 22,0-94,9; p = 0,0206]).