FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Dutch: Vertel het uw arts.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Latvian: Pacientiem, kuriem šādi simptomi rodas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Latvian: • SELENA-SLEDAI punktu skaita samazināšanās par  4 punktiem un
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Latvian: Pētījuma gaitā ziņotais BP biežums kopumā saglabājās stabils vai samazinājās.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Latvian: Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta vienā un tajā pašā zonā, pacientiem ir jāiesaka katru nedēļu izmantot citu injekcijas vietu; injekciju nekādā gadījumā nedrīkst veikt vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumiem, apsārtusi vai cieta.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Latvian: • Nelietojiet, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Latvian: Benlysta 200 mg nedēļā
Dutch: 28 februari
Latvian: 2026. gada 28. februāris
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Latvian: Nav zināms, vai belimumabs var netieši modulēt šādus citokīnus.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 6 līdz 17 gadiem).
Dutch: • moeite hebben met denken
Latvian: • apgrūtinātu domāšanu,
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Dutch: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Dutch: 31 december
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Dutch: • geheugenverlies
Latvian: • atmiņas zudumu,
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire infectietransmissie van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die Benlysta kregen.
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Dutch: De IgM-niveaus bij jongen die in utero waren blootgesteld aan belimumab hadden zich op de leeftijd van 6 maanden hersteld.
Latvian: IgM līmenis pērtiķu mazuļiem, kas bija pakļauti belimumaba ietekmei in utero, atjaunojās līdz 6 mēnešu vecumam.
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Latvian: Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Latvian: Pēc tam, sākot ar šo dienu, pacientam ir jāturpina jaunā iknedēļas shēma pat tad, ja devu ievadīšanas intervāls uz laiku var būt īsāks par nedēļu.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Latvian: Atmiņas šūnu daudzums sākumā palielinājās, bet pēc tam lēni samazinājās, līdz 52. nedēļai sasniedzot sākotnējos līmeņus.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ belimumabs var ietekmēt atbildes reakciju uz imunizāciju.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Latvian: Pastāv saistība starp BLyS līmeni plazmā un SLE slimības aktivitāti.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas pārmaiņas tēviņu un mātīšu reproduktīvajos orgānos dzimumbriedumu sasniegušiem dzīvniekiem nekonstatēja.
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Latvian: Dažas infekcijas bija smagas vai letālas.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
Latvian: No ĶMI atkarīgas iedarbības pārmaiņas neizraisīja atbilstošas efektivitātes izmaiņas.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Latvian: Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Dutch: • hypogammaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) of IgA-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn en dit is toegestaan.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Latvian: No antifosfolipīdu antivielām tika noteiktas tikai antikardiolipīna antivielas.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Latvian: Benlysta ir paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija: farmakokinētikas dati par Benlysta subkutānu ievadīšanu bērniem nav pieejami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Benlysta subkutānu ievadīšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās SLE gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In klinisch onderzoek met intraveneus toegediend Benlysta werden veranderingen bij biomarkers gezien.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Latvian: Intravenoza un subkutāna lietošana pērtiķiem izraisīja paredzamu perifēro un limfoīdo audu B limfocītu skaita samazināšanos bez saistītām toksikoloģiskām atradēm.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.