FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VANTAVO-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4).
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Finnish: Seuraavat riskitekijät tulee huomioida arvioitaessa yksittäisen henkilön riskiä saada leuan luukuolio:
Czech: Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
Finnish: VANTAVO-tabletti sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia, joka tunnetaan D3-vitamiinina.
Czech: Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
Finnish: VANTAVO-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek VANTAVO pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Czech: Tyto příčné fraktury se mohou obejvit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja sakkaroosia.
Czech: Obsahuje také: laktózu a sacharózu.
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientů s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
Finnish: Hyvin harvinainen korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Czech: Časté vertigo Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattialtistuksen yhteydessä todettiin emillä hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Finnish: VANTAVO-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: VANTAVO se během kojení nemá užívat.
Finnish: • luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.
Czech: • bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.
Finnish: Mihin VANTAVO-valmistetta käytetään?
Czech: Na co se přípravek VANTAVO používá?
Finnish: Se vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.
Finnish: Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Finnish: Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace žaludeční kyseliny
Finnish: Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää VANTAVO-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku VANTAVO, pokud se budou užívat současně.
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin (vuoden sisällä) tehty mahasuolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Finnish: • suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista.
Czech: • bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Czech: Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcémií (viz bod 5.3).
Finnish: On tärkeää, että käytät VANTAVO-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek VANTAVO Je důležité, abyste užívala přípravek VANTAVO tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen VANTAVO-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin.
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu.
Finnish: Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää VANTAVO-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Czech: Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek VANTAVO bude méně účinný.
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Finnish: Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö alendronaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Finnish: VANTAVO-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVOvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVO-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; Dvitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Finnish: Älä ota VANTAVO-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VANTAVO-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat
Finnish: VANTAVO on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisille, joilla on D-vitamiinin puutteen vaara.
Czech: Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Finnish: • ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume,
Czech: • přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby,
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle VANTAVO-valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska sinulla on D-vitamiinin puutteen vaara.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek VANTAVO k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti u žen po přechodu.
Finnish: Nieltyäsi VANTAVO-tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku VANTAVO počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
Finnish: Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/2800 IU) VANTAVO-valmistetta (n=350) tai FOSAMAX-valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku VANTAVO (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Finnish: †, perifeerinen turvotus Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
Czech: Časté asténie †, periferní edém Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
Finnish: Ota yksi tabletti kerran viikossa.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa VANTAVO-tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek VANTAVO Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
Finnish: 24 viikon hoidon jälkeen keskimääräiset seerumin 25-hydroksi-Dvitamiinin pitoisuudet olivat merkitsevästi korkeammat D3 -vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä (69 nmol/ [27,6 ng/ml]) kuin D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä (64 nmol/l [25,5 ng/ml).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 -  15 ng/ml]), nousivat VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota VANTAVO-tabletti aamulla heti muistaessasi.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
Finnish: VANTAVO-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU:n D3-vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU:n (sama määrä D3-vitamiinia kuin suuremman vahvuuden VANTAVO-valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
Finnish: Miten VANTAVO-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek VANTAVO užívá
Finnish: • vaikea luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu.
Czech: • silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů.
Finnish: VANTAVO on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Finnish: VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '270'.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutukset kuten vatsakipu, dyspepsia, ruokatorven haavaumat, nielemishäiriöt, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace žaludeční kyseliny (> 1 %).
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Finnish: Niele VANTAVO-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta VANTAVO imeytyy kunnolla.
Czech: 2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek VANTAVO řádně vstřebal.
Finnish: EU/1/09/572/006 (2 tablettia) EU/1/09/572/007 (4 tablettia) EU/1/09/572/008 (12 tablettia)
Czech: EU/1/09/572/006 (2 tablety) EU/1/09/572/007 (4 tablety) EU/1/09/572/008 (12 tablet)
Finnish: EU/1/09/572/001 (2 tablettia) EU/1/09/572/002 (4 tablettia) EU/1/09/572/003 (6 tablettia) EU/1/09/572/004 (12 tablettia)
Czech: EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Finnish: VANTAVO-valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Czech: Přípravek VANTAVO se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Finnish: VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Finnish: • VANTAVO-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Finnish: VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Finnish: VANTAVO tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Czech: Přípravek VANTAVO je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
Finnish: VANTAVO sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Czech: Přípravek VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
Finnish: 15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin VANTAVO 70 mg/5600 IUvalmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3-vitamiinin AUCkeskiarvo (AUC0-80 h) seerumissa oli 490,2 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin VANTAVO 70 mg/2800 IU -valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3vitamiinin AUC-keskiarvo (AUC0-120 h) seerumissa oli 296,4 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos (seerumin 25-OH-D  22,5 nmol/l [ 9 ng/ml]), oli merkitsevästi pienempi (92 %) VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1 % vs. 13 %).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Finnish: Vantavon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Vantavoksi 26. maaliskuuta 2010.
Czech: Název přípravku byl dne 26. března 2010 změněn na Vantavo.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran viikossa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně.
Finnish: Vantavoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantavon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantavo?
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata tai pureskella, eikä sen saa antaa liueta suussa.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD:tä varten 16. lokakuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantavo-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo.
Finnish: Vantavoa ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.
Czech: Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Finnish: Sen mukaisesti Vantavon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vantavon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.