FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in studi clinici diversi da DUET-1 e DUET-2.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene u ostalim kliničkim ispitivanjima osim DUET-1 i DUET-2.
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Budući da je etravirin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će značajno biti uklonjen hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2.)
Italian: - Trattamento: etravirina vs. placebo, in aggiunta a un regime di base (BR) comprendente darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore e utilizzo opzionale di enfuvirtide (ENF).
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Italian: Si prevede che INTELENCE riduca le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo "4.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka INTELENCE su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio „4. Moguće nuspojave").
Italian: Etravirina non è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosi a 0, 8, 24, 36, 48 e 60 ore artemetere
Croatian: 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i
Italian: L'associazione di INTELENCE e atorvastatina può essere somministrata senza alcun aggiustamento della dose, tuttavia, è possibile che occorra modificare la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
Croatian: INTELENCE se može dati u kombinaciji s atorvastatinom bez ikakve prilagodbe doze, međutim, dozu atorvastatina možda će trebati prilagoditi na temelju kliničkog odgovora.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con INTELENCE dopo l'insorgenza di rash grave può causare una reazione pericolosa per la vita.
Croatian: Odgoda prekida liječenja lijekom INTELENCE nakon pojave teškog osipa može za posljedicu imati po život opasnu reakciju.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
Croatian: INTELENCE tablete sadrže laktozu.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Italian: RAMs a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: tutti i pazienti arruolati negli studi clinici DUET hanno ricevuto un regime terapeutico di base con darunavir/rtv, NRTI selezionati dallo sperimentatore ed utilizzo opzionale di enfuvirtide.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Croatian: Postotak ispitanika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu etravirin + BR N = 599
Italian: Bracci dello studio con placebo N=569
Croatian: Skupine na placebu N = 569
Italian: Non associata ad un inibitore potenziato delle proteasi (non compreso nelle indicazioni raccomandate per etravirina): rifabutina
Croatian: Bez udruženih pojačanih IP (izvan preporučene indikacije za etravirin) rifabutin
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, nesanica, poremećaji spavanja manje često stanje smetenosti, dezorijentiranost, noćne more, nervoza, abnormalni snovi
Italian: La sindrome DRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e interessamento sistemico (incluso, ma non limitato a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni buccali, congiuntivite, epatite ed eosinofilia).
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Osip je češće prijavljen u ženskih ispitanika nego u muških ispitanika (osip ≥ stupnja 2 bio je prijavljen u 13/64 [20,3%] žena naspram 2/37 [5,4%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 4/64 [6,3%] žena naspram 0/37 [0%] muškaraca)
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Italian: Il posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di etravirina.
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Italian: INTELENCE contiene lattosio
Croatian: INTELENCE sadrži laktozu
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici di etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali interferiscono anche sulla farmacocinetica di etravirina e/o di boceprevir.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di etravirina non è influenzato dalla co-somministrazione di ranitidina o di omeprazolo per via orale, medicinali noti per aumentare il pH gastrico.
Croatian: U zdravih ispitanika na apsorpciju etravirina ne utječe istodobna peroralna primjena ranitidina ili omeprazola, lijekova za koje se zna da povećavaju pH u želucu.
Italian: 150/600/100 mg due volte al giorno maraviroc
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Italian: Ulteriori dati sono necessari per una valutazione conclusiva dell'influenza di K103N quando associata ad altre mutazioni da NNRTI.
Croatian: Za zaključak o utjecaju K103N kada je povezan s drugim mutacijama NNRTI, potrebni su dodatni podaci.
Italian: 6 cell/l.
Croatian: 6 stanica/l.
Italian: - Stratificazione: la randomizzazione è stata stratificata per l'utilizzo previsto di ENF nel regime di base (BR), per l'utilizzo precedente di darunavir e per la carica virale allo screening.
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Italian: Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Italian: Dagli studi in vitro e in vivo condotti su etravirina, non è risultata alcuna evidenza clinica di potenziale mutageno.
Croatian: Ispitivanja etravirina in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal.
Italian: Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastatina
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Italian: La co-somministrazione di etravirina con elbasvir/grazoprevir può diminuire le concentrazioni di elbasvir e grazoprevir, portando ad un effetto terapeutico ridotto di elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Italian: Lo studio TMC114HIV3015 ha valutato etravirina 200 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali in 15 donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.
Italian: L'evidenza clinica dell'efficacia di etravirina si basa su dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2.
Croatian: Dokaz djelotvornosti etravirina temelji se na podacima dobivenima u 2 ispitivanja faze III, DUET-1 i DUET-2, u trajanju od 48 tjedana.
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
Croatian: Etravirin se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre te se u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Italian: Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l'uso di INTELENCE.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.
Italian: Nello studio TMC125-C227, è stata somministrata etravirina (N=59) unitamente a 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore (vale a dire, senza alcun IP potenziato con ritonavir) e confrontato con un'associazione di un IP e di 2 NRTI (N=57), selezionata dallo sperimentatore.
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Italian: Dati in vitro mostrano che etravirina ha proprietà inibitorie sul CYP2C19.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Italian: Nota: Negli studi clinici d'interazione farmaco-farmaco, sono state impiegate diverse formulazioni e/o dosi di etravirina che hanno determinato esposizioni analoghe e, pertanto, le interazioni rilevanti per una formulazione lo sono anche per l'altra.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Italian: L'associazione di etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Italian: ENF non de novo
Croatian: Nije de novo ENF
Italian: Etravirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
Croatian: Etravirin se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Italian: Etravirina conserva l'attività contro i ceppi virali dell'HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e/o agli inibitori della proteasi.
Croatian: HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Italian: Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Italian: Per precauzione non è raccomandato l'uso concomitante di etravina e clopidogrel.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Italian: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Italian: - Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip.
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Italian: Non mastichi le compresse.
Croatian: Tabletu(e) nemojte žvakati.
Italian: Rifabutina 300 mg una volta al giorno
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Italian: Media geometrica ± Deviazione Standard Mediana (Range)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ± standardna devijacija
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) otopiti u čaši vode.
Italian: INTELENCE 25 mg compresse INTELENCE 100 mg compresse INTELENCE 200 mg compresse
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
Croatian: Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Italian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirina
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Italian: Medicinali che sono influenzati dall'uso di etravirina
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena etravirina
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B (HBV) ili hepatitisa C (HCV) Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno imaju infekciju virusom hepatitisa B ili C, s obzirom na to da su trenutno raspoloživi podaci ograničeni.
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Italian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Croatian: BENZODIAZEPINI
Italian: Etravirina è metabolizzata dal CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguita da glucuronidazione dei metaboliti ad opera della uridina difosfato glucuroniltransferasi (UDPGT).
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Italian: Pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Nell'analisi combinata degli studi clinici DUET-1 e DUET-2, l'incidenza degli eventi a carico del fegato tendeva ad essere più alta nei pazienti coinfetti e trattati con etravirina rispetto ai pazienti coinfetti del gruppo placebo.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di digossina in caso di associazione con INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Italian: ANTIARITMICI Digossina 0,5 mg dose singola digossina
Croatian: 0,5 mg jednokratna doza digoksin
Italian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg una volta al giorno + 600/100 mg due volte al giorno
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di etravirina marcata con isotopo radioattivo
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog C
Italian: Il più delle volte l'eruzione cutanea era da lieve a moderata, di tipo maculare/papulare e si è verificato nella seconda settimana della terapia.
Croatian: Osip je najčešće bio blag do umjeren, makularno/papularne vrste, i pojavio se u drugom tjednu liječenja.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml alla settimana 48 per numero basale di RAM a etravirina nella popolazione esclusa per fallimento non virologico dei due studi clinici combinati, DUET-1 e DUET-2
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Inibitori dell'integrasi dell'HIV Dolutegravir
Croatian: Inhibitori prijenosa niza integraze Dolutegravir
Italian: I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Italian: Per INTELENCE non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebno nikakvo prilagođavanje doze za INTELENCE.
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: In tutti gli altri studi clinici condotti con etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1, sono emerse più comunemente le seguenti mutazioni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Italian: • carica virale plasmatica di HIV-1 > 5.000 copie di HIV-1 RNA/mL allo screening
Croatian: • opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).