FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din om de mulige risikoene.
English: The following areas should be covered in these guides:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be om mer enn én test for å være sikker på at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle graviditetstestene skal diskuteres med pasienten.
English: Ciclosporin A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
English: • You plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Du planlegger å bli gravid.
English: This means you may catch more infections than usual.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan få flere infeksjoner enn det du vanligvis ville fått.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i så fall gi råd om hvilke vaksine du kan få.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Ikke ta denne medisinen dersom noe av det over gjelder deg.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
English: Influenza vaccination may be of value.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot influensa kan være nyttig.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Norwegian Bokmål: Veiledningene skal også nevne at pasienter ikke skal gi dette legemidlet til en annen person.
English: MPA is a powerful teratogen.
Norwegian Bokmål: MPA er et kraftig teratogen.
English: Usual problems
Norwegian Bokmål: Vanlige problemer
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Norwegian Bokmål: For pasienter skal teksten være hensiktsmessig oppdelt for menn og kvinner.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask grundig med såpe og vann.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i mange av disse tilfellene.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du utvikler en vedvarende hoste eller åndenød
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Norwegian Bokmål: Et mindre acylglukuronid (AcMPAG) dannes også.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes til å forebygge og behandle infeksjoner som tuberkulose
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Norwegian Bokmål: Som et resultat er det en økt risiko for å utvikle hudkreft.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn.
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Norwegian Bokmål: Behovet for påfølgende graviditetstester under behandlingen vil også bli forklart.
English: The patient information pack should contain:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være forbundet med intensiteten og varigheten av immunsuppresjon, fremfor bruken av et spesielt middel.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å administrere Myclausen minst én time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimere effekten på absorpsjonen av MPA.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: • å bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør imidlertid bli utført i løpet av kombinasjonsbehandlingen og kort tid etter antibiotikabehandling.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Norwegian Bokmål: • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
English: 300 hard capsules
Norwegian Bokmål: 300 harde kapsler
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Norwegian Bokmål: • Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke forbundet med svekket neutrofil funksjon.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Norwegian Bokmål: Hepatisk sykdom med hovedsakelig biliær skade, slik som primær biliær cirrhose, kan imidlertid ha en annen effekt.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at hvilke tiltak som er riktig å gjøre vil bli basert på en individuell nytte-risiko vurdering, og avgjort i hvert enkelt tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasienten.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Norwegian Bokmål: Beregninger basert på data fra dyr viser at den største mengden MPA som mulig kan overføres til kvinnen er så lav at det er usannsynlig at det vil ha noen påvirkning.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med CMV var 13,5 %.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Myclausen kan påvirke hvordan andre medisiner virker.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 7. oktober 2010
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel du skal ta avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Norwegian Bokmål: - Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive legemidler”.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon anbefales brukt samtidig.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noe av følgende gjelder for deg:
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Som generelt råd for å minimere risikoen for hudkreft, bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved hjelp av beskyttende klær og bruk av solkrem med høy faktor.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Norwegian Bokmål: Behovet for å planlegge en graviditet vil bli fremhevet.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Norwegian Bokmål: Det skal tilbys separate veiledninger for helsepersonell og pasienter.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi små mengder av medisinen kan passere over i morsmelken.
English: What Myclausen is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Myclausen er, og hva det brukes mot
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myclausen bør innledes og opprettholdes av egnede kvalifiserte spesialister innen transplantasjon.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MPA er til stede i sædvæske.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan generelt ha en høyere risiko for bivirkninger som følge av immunsuppresjon.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om risikoene i tilfelle graviditet og alternativene for deg for å unngå avstøtning av ditt transplanterte organ dersom:
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsparametre var synlig hos hunnrottene eller i påfølgende generasjon.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningenedu kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinemi eller til en direkte effekt på lungene.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Norwegian Bokmål: Andre in vitro-tester for deteksjon av genmutasjon viste ikke genotoksisk aktivitet.
English: Then continue to take it at the usual times.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta Myclausen til de vanlige tidene.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne (frekvens ikke kjent).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemiddlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Norwegian Bokmål: Det vil gi detaljert informasjon om karakteren og omfanget av risikoen, i samsvar med informasjonen i preparatomtalen.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Norwegian Bokmål: En ubetydelig mengde legemiddel skilles ut som MPA (< 1 % av dosen) i urinen.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Myclausen bør få tatt fullstendig blodtelling hver uke den første måneden, to ganger i måneden den andre og tredje måneden med behandling, deretter hver måned i hele det første året.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også istand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan sekundære økninger i plasmakonsentrasjon av MPA vanligvis observeres ved ca. 6-12 timer etter dosen.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • En innledning i hver veiledning vil informere leseren at hensikten med veiledningen er å formidle at eksponering av fosteret må unngås, og hvordan redusere risikoen for fødselsdefekter og spontanabort assosiert med mykofenolatmofetil.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Myclausen sammen med mat og drikke Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med Myclausen.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til LH, FSH og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Norwegian Bokmål: • mengden av stoffer i blodet som sukker, fett og kolesterol.
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
English: Live vaccines
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Norwegian Bokmål: Andre medisiner kan også påvirke hvordan Myclausen virker.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Norwegian Bokmål: Denne effekten hadde tendens til å avta med fortsatt bruk av antibiotika, og opphørte få dager etter seponering.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Norwegian Bokmål: • du har passert overgnagsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Norwegian Bokmål: • Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
English: Blood and immune system
Norwegian Bokmål: Blod og immunsystemet
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen på andre vaksiner kan bli redusert (se også pkt.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan relateres til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i sensitive celler.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin (brukes mot høyt kolesterol)
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke eksponeringsnivåer for MPA og justere Myclausen-doser deretter for å opprettholde klinisk effektivitet når rifampicin administreres samtidig.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli informert om at de ikke skal slutte å ta mykofenolatmofetil, men kontakte legen sin umiddelbart.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet også må leses nøye.
English: Teratogenic effects
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myclausen, skal du ta medisinen så snart du husker det.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes Myclausen, snakk med legen din eller apoteket først.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom imidlertid hyppigere i den pediatriske populasjonen, spesielt hos barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor å endre produktinformasjonen for å oppdatere informasjonen om teratogene effekter og graviditet samt anbefalinger for prevensjon hos mannlige pasienter.
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen, og forklare rasjonalet for de graviditetsforebyggende tiltakene.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Norwegian Bokmål: MPA er en potent, selektiv, ikke-konkurrerende og reversibel hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase, og hemmer derfor de novo-syntesen til guanosinnukleotidsyntesen uten inkorporering i DNA.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MPA avhenger av flere transportører.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på den biologiske tilgjengeligheten av MPA ble observert.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Norwegian Bokmål: I nyrene kan MPA og dens metabolitter potensielt interagere med renale organiske aniontransportører.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Norwegian Bokmål: Hvis derimot samtidig behandling med ciklosporin opphører, kan man forvente økning i AUC for MPA på ca. 30 %.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende infeksjoner, inkludert meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypisk mykobakteriell infeksjon.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Myclausen vil mest sannsynligvis ikke påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.