FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiindulási fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Icelandic: Ekki virtist vera samband á milli grunngildis fjölda hvítra blóðkorna og þróunar óhóflegrar hvítkornafjölgunar og ekki virtist vera samband á milli grunn- og hámarksgilda fjölda hvítra blóðkorna.
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Icelandic: - Mæla rafleiðni hjartans (hjartalínurit, ECG) áður en þér er gefinn fyrsti skammturinn.
Hungarian: Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Accord 25 ºC-on 24 óráig, hűtve
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er Arsenic trioxide Accord efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 25 °C og í 2 sólarhringa í kæli (2-8°C).
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á arsenik þríoxíð meðferðinni stendur.
Hungarian: Valahányszor a kezelőorvosánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19%, þar af 5 alvarleg tilfelli.
Hungarian: − tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; − kiszáradás, zavart tudatállapot.
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og ATRA varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Icelandic: Lungnablöðrublæðing
Hungarian: 10-24 órával az arzén-trioxid első alkalmazása után), de többszöri adagolás után hosszabb felezési idejük miatt nagyobb mértékben akkumulálódnak, mint az AsIII. E metabolitok akkumulációjának mértéke az adagolási rendtől függ.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Icelandic: Arsenikið í Arsenic trioxide Accord berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Icelandic: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Icelandic: 2 ára samsett nýgengi bakslag a (CIR)
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RAR alfa í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
Hungarian: idarubicint kaptak 12 mg/m2 adagban a 2., 4., 6. és 8. napon, valamint per os ATRA-t 45 mg/m2-es adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu ídarúbisín í bláæð sem nam 12 mg/m2 á dögum 2, 4, 6 og 8 og ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega fram að fullu sjúkdómshléi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Egycentrumos pilot vizsgálat
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Újonnan diagnosztizált, nem nagy kockázatú APL-ben szenvedő betegek
Icelandic: Nýlega greindir sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði sem er ekki áhættumikið
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Hungarian: EU/2/18/
Icelandic: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: Szuszpenzió (plazma) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum): hettuglas
Hungarian: Lovak
Icelandic: Sérheiti
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Gyógyszerform a
Icelandic: Viðauki A
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Hungarian: Nulla nap
Icelandic: Dýrategund
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Hungarian: Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Hungarian: Segédanyagok (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Hungarian: Lovak
Icelandic: Hross
Hungarian: A hatóanyag biológiai eredetű, passzív immunizálásra használt anyag, amely nem tartozik a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy minősülnek a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagle-tápközeg (alacsony cukortartalmú)
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Hungarian: Vegyen fel megfelelő kesztyűt, majd emeljen ki két injekciós üveget (egy sejteket tartalmazó injekciós üveget [1 ml] és egy EAP-t tartalmazót [1 ml]) a fagyasztóból/folyékony nitrogénből, majd haladéktalanul olvassza ki 25 °C - 37 °C hőmérsékleten, pl. vízfürdőben, amíg mindkét injekciós üveg tartalma teljesen ki nem olvad (ez körülbelül 5 percet vesz igénybe).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1 ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: Engar þekktar.
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Hungarian: A készítmény beadása után az őssejtek nem jutnak ki, illetve nem szóródnak szét a kezelt ízületből és az ízületi nedvből a synovialis teret övező szövetekbe.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Hungarian: A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Hungarian: A készítményt a kiolvasztás után azonnal be kell adni a jelentős mértékű sejtpusztulás elkerülése érdekében.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Hungarian: A sejtkárosodás elkerülése érdekében legalább 22G-s átmérőjű tűt használjon.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva} Állatgyógyászati ATC kód: {még nincs meghatározva}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir} ATCvet flokkur: {liggur ekki fyrir}
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság esetén igazolták.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Hungarian: Lovak osteoarthritisének egy kísérleti modelljében ezek a hatások a porcszövet működésével (cartilage turnover) összefüggő paraméterekben mutatkoztak meg.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Hungarian: Az injekciós üvegek folyékonynitrogén-tartályból való kiemelésekor védőöltözetet (kesztyűt, hosszú ujjú felsőruházatot, valamint arcmaszkot vagy védőszemüveget) kell viselni.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Hungarian: A mesenchymalis őssejtek chondrogenicus indukciójának célja a porcvédő mechanizmusok, például az extracellularis mátrix termelésének aktiválása.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Hungarian: Túladagolás: Nem állnak adatok rendelkezésre
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Icelandic: Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml) Gul og tær dreifa.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Hungarian: Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Hungarian: Az EAP hozzáadása az őssejtekhez a kiolvasztás után és közvetlenül a készítmény beadása előtt fokozza az őssejtek életképességét.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: 10-től 12-ig
Icelandic: 10 til 12
Hungarian: t½ (nap)
Icelandic: t½ (dagar)
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Hungarian: 1. infúzió (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: 50% kapott 1 kezelést) és 21%-uk előzetesen rituximabot kapott.
Icelandic: 50% fengið 1 fyrri meðferð) og 21% sjúklinga hafði fengið rituximab áður.
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Icelandic: (Megin)endapunktur
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
Hungarian: Medián, összes beteg 95% CI
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Hungarian: Arginin
Icelandic: Arginín
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ofatumumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ofatumumab.
Hungarian: Arzerra és klorambucil (N = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Hungarian: Hogyan adják be
Icelandic: Hvernig gefa
Hungarian: Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Hungarian: • gyors szívverés,
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslistengdum viðbrögðum, sem eru stöku sinnum alvarleg og geta leitt til dauða.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Nátrium-klorid
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Hungarian: Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/10/625/003
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/625/001
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.