FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed medac par perfusion dans l'une de vos veines.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement.
English: OTHER Cytotoxic.
French: AUTRES Cytotoxique.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58 % et 32 % respectivement, comparés à 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed medac nécessaires.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Pemetrexed medac doit être évitée pendant la grossesse.
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed medac peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
French: Faire tourner doucement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
English: • Median
French: • Médiane
English: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
French: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelone
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed medac et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: Additional medicines
French: Médicaments supplémentaires
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvés sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
French: • Taux de réponse (%) (IC à 95 %) • Maladie stable (%)
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour le pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection en bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par le pémétrexed plus cisplatine en induction.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du pémétrexed pendant la grossesse, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a terminé ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a terminé ≥ 10 cycles de traitement par le pémétrexed.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 mL/min.
English: Vitamin supplementation
French: Supplémentation en vitamines
English: • 95 % CI for median
French: • IC à 95 % pour la médiane
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
French: Courbes de Kaplan Meier de la survie globale par type histologique
English: ITT population (N = 1,725)
French: Population en ITT (N = 1 725)
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant le pémétrexed n'était pas inclus.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed medac.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par le pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium, voir rubrique 2, « Pemetrexed medac contient du sodium ».
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed medac avant administration, voir rubrique 6.6.
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
French: • Test de non-infériorité (risque relatif) valeur de p Survie sans progression (mois)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le Pemetrexed medac dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed medac.
English: Progression-Free Survival
French: Survie sans progression
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
French: Lorsque Pemetrexed medac est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou le pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
English: It is a white to light yellow powder.
French: C'est une poudre de couleur blanche à jaune pâle.
English: Superiority p-value
French: Valeur p pour la supériorité
English: The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par le pémétrexed :
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée fatale (voir rubrique 4.3).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière perfusion de Pemetrexed medac.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N = 800).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement fatale.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras de contrôle.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement reporté en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance par le pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - ASC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 µg) quotidiennement.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie d'incolore à jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: • HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
French: • Risque relatif (IC à 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse)
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multicible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
French: Les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4% : p = 0,046).
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
French: Des différences statistiquement significatives dans la spirométrie ont été également observées.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m², en perfusion de 10 minutes.
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 2,70 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pemetrexed medac doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par le pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.