FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
Italian: Utilizzare entro 7 giorni dalla prima apertura del flacone.
Danish: Anvendes før Brug inden 7 dage efter åbning af beholderen første gang.
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.
Italian: − Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
Danish: − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
Italian: Non lo ingoi.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Danish: Andre oplysninger om Fampyra
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Danish: Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Italian: Fampyra fampridina
Danish: Fampyra fampridin
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Danish: Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe behandlingen.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Danish: Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Danish: Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
Danish: Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Fampyra?
Danish: Hvordan virker Fampyra?
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Fampyra?
Danish: Hvordan anvendes Fampyra?
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Italian: Stato membro UE / SEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Danish: Metabolisering og elimination
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Italian: Box 241
Danish: P.O. Box 241
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland