FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product no longer authorised with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pioglitazon in alle subgroepen van pediatrische patienten met Type 2 Diabetes Mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrish gebruik).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen hypoasthenie vaak vaak vaak hoofdpijn soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten (diameter 8,0 mm).
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aanin vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
English: This is usually in your upper arm.
Dutch: Dit gebeurt meestal in uw bovenarm.
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
English: Most people fully recover from the illness.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: These antibodies will protect you against the disease.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
English: • infection caused by a virus
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
English: It is used for patients with kidney problems:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze vaccins in verschillende delen van uw lichaam toegediend worden.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
English: • You will have a series of four injections.
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
English: If you miss a dose
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
English: Turbid white suspension.
Dutch: Troebele witte suspensie.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses (“booster”-injecties) nodig hebt.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
English: What is hepatitis B?
Dutch: Wat is hepatitis B?
English: Limited data on overdose are available.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
English: • if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
English: • severe headache with a stiff neck
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
English: How Fendrix works
Dutch: Hoe werkt Fendrix
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
English: Immunological data
Dutch: Immunologische gegevens
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
English: Booster dose:
Dutch: Boosterdosis:
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Dutch: • Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed, sperma of spuug (speeksel).
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
English: No fertility data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
English: • back pain, swelling of your tendons.
Dutch: • pijn in de rug, zwelling van uw pezen
English: What Fendrix is and what it is used for
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
English: Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Dutch: Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Dutch: Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden.
English: Carriers of hepatitis B
Dutch: Dragers van hepatitis B
English: No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
English: • This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Dutch: • Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals ‘cirrose'
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte van 10.
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Dutch: Fendrix dient intramusculair in de regio deltoidea te worden geïnjecteerd.
English: • other reactions where the injection was given.
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Dutch: Het mag verwacht worden dat hepatitis-D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-Binfectie.
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Dutch: Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend.
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Dutch: Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope, paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Dutch: • Ervaring met hepatitis-B-vaccin
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.