FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym dane literaturowe przedłożone przez wnioskodawcę w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furosemidu nie stanowią wystarczającego dowodu na to, że farmakokinetyka produktu Furosemide Vitabalans pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w dawkach i wskazaniach wymienionych we wniosku.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Polish: Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym uwalnianiu nie zostały uznane przez grupę za wystarczające do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului conform cărora nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză, iar formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente de către grupul de experţi pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP stwierdza, że należy wykazać porównywalność biodostępności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek a produktem uwzględnionym w przedłożonym piśmiennictwie, aby móc twierdzić, że wskazania do ich stosowania są takie same.
Romanian: În opinia CHMP, pentru a afirma aceeaşi indicaţie, ar fi trebuit demonstrată comparabilitatea biodisponibilităţii dintre produsul pentru care s-a depus cererea şi un produs din literatura de specialitate prezentată.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę badanie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania furosemidu (Dormans i wsp.1) zostało uznane przez CHMP za nieprzydatne, gdyż w badaniu tym furosemid podawano dożylnie, a produkt Furosemide Vitabalans jest przeznaczony do stosowania doustnego w postaci tabletek 40 mg. Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Polish: Grupa ekspertów uznała, że opublikowane piśmiennictwo i dane dotyczące rozpuszczania dostarczone przez wnioskodawcę nie dowodzą bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans w wystarczającym stopniu.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP uznał podobieństwo profili rozpuszczania produktu Furosemide Vitabalans i innych leków zawierających furosemid za niewystarczający dowód skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, którego dotyczył wniosek.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Polish: Na podstawie danych z opublikowanego piśmiennictwa nie można wnioskować, że parametry farmakokinetyczne produktu Furosemide Vitabalans pozostałyby w takim samym zakresie, jak w przypadku innych tabletek zawierających 40 mg furosemidu, do których się odniesiono.
Romanian: Nu este posibil să se concluzioneze că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval cu cei ai altor comprimate de furosemidă 40 mg la care se face trimitere, doar pe baza datelor din literatura de specialitate publicată.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Polish: Słowacka Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland tablety
Romanian: Slovacă Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finalnd mg tablety
Polish: Republika Vitabalans Oy
Romanian: Republica Vitabalans Oy
Polish: Dania
Romanian: Suedia
Polish: Węgry
Romanian: Republica Cehă
Polish: Furosemid Vitabalans 40 mg 40 mg
Romanian: Furosemid Vitabalans 40 40 mg
Polish: Wprowadzenie stanowiska w życie przez państwa członkowskie:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2016 r.
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Polish: 28 kwietnia 2016 r.
Romanian: 28 aprilie 2016
Polish: 28 maja 2016 r.
Romanian: 28 mai 2016
Polish: Nie można również wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Polish: Mechanizmy działania
Romanian: Mecanisme de acțiune
Polish: W dniu 22 lutego 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Oszacowana całkowita ekspozycja na fusafunginę wynosiła 727 pacjentów.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Polish: Co więcej, PRAC zalecił wydanie odpowiednich komunikatów we właściwym trybie.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione jest unieważnienie, a nie zawieszenie pozwolenia.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
Polish: Badania zaprojektowano pod kątem oceny skuteczności w 7. dniu, jednak nie wykazano jej w tym czasie.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Polish: Ponadto Włochy miały wątpliwości co do korzyści ze stosowania fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: În plus, Italia a exprimat motive de îngrijorare cu privire la beneficiul fusafunginei în indicațiile aprobate.
Polish: Ponadto PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku wszystkich pozostałych wskazań.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
Polish: Chociaż w dniu 4 wykazano pewną skuteczność, PRAC jest zdania, że punkty końcowe nie były istotne klinicznie; w dniu 7 nie zidentyfikowano żadnych różnic i produkt nie wykazywał wyższości nad placebo.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
Polish: Fusafungina jest antybakteryjnym depsypeptydem produkowanym przez szczep 437 grzyba Fusarium lateritium.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
Polish: Te 717 przypadków stanowi 65,1% wszystkich zgłoszeń dotyczących fusafunginy, które występują w posiadanej przez MAH bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze zgłoszeń spontanicznych
Romanian: Date privind siguranța obținute din raportări spontane
Polish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Romanian: (Importanța Locabiotal Aerosol în rinosinuzită) Rhinology 1988;5:69-74.
Polish: Pięć z tych przypadków było związanych z nadwrażliwością, szósty przypadek jest przypadkiem zespołu wstrząsu toksycznego, który z uwagi na przebieg zdarzeń był prawdopodobnie spowodowany wcześniejszym urazem u pacjenta.
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
Polish: W świetle nowo udostępnionych informacji MAH złożył we wrześniu 2014 r. w państwach członkowskich wniosek o zmianę typu II polegającą na aktualizacji informacji o produkcie poprzez włączenie do nich tego ryzyka.
Romanian: Având în vedere noile informații disponibile, în septembrie 2014 titularul autorizației de punere pe piață a prezentat statelor membre o variație de tip II pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs.
Polish: MAH zaproponował również dodanie zalecenia, aby przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, i usunięcie jednego ze wskazań.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
Polish: PRAC zauważył, że w okresie postmarketingowym, po udzieleniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie fusafunginy do obrotu, zgłoszono 6 przypadków śmiertelnych.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
Polish: W związku z tym możliwość pojawienia się oporności drobnoustrojów na fusafunginę stanowi jeszcze jeden obszar niepewności, ponieważ istnieje za mało danych, aby ocenić to potencjalne ryzyko.
Romanian: Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
Polish: PRAC zauważył, że ani EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) w Europie, ani CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) w USA nie ustaliły kryteriów interpretacji antybiotykowrażliwości (klinicznych wartości granicznych) w odniesieniu do fusafunginy.
Romanian: PRAC a remarcat că nici EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene), în Europa, nici CLSI (Institutul de Standarde Clinice și de Laborator), în SUA, nu au determinat vreun criteriu consacrat de interpretare a sensibilității (valoare critică) pentru fusafungină.
Polish: Jego właściwości bakteriostatyczne MAH przedstawiał jako dodatkowe działanie.
Romanian: El a prezentat proprietățile bacteriostatice ale medicamentului ca pe o activitate suplimentară.
Polish: PRAC zauważył jednak kilka problemów metodologicznych, przy czym ograniczenia badań wynikały ze standardów obowiązujących w chwili rejestracji leku.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
Polish: W większości przypadków (62,8%) odstęp czasowy od ekspozycji do pojawienia się pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych epizodów alergicznych wskazywał na prawdopodobieństwo związku przyczynowego reakcji nadwrażliwości z fusafunginą (tj. w ciągu 24 godzin).
Romanian: În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
Polish: W związku z powyższym w dniu 6 sierpnia 2015 r. włoski właściwy organ krajowy (AIFA) wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i poprosił PRAC o ocenę wpływu powyższych wątpliwości na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę we wszystkich wskazaniach i grupach wiekowych i wydanie zalecenia do tego, czy pozwolenia dotyczące tych produktów należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Romanian: Prin urmare, la 6 august 2015 ANC din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fusafungină, în toate indicațiile și la toate grupele de vârstă, și să emită o recomandare prin care să indice dacă produsele trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Polish: PRAC zauważył, że przypadki śmiertelne i ciężkie były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych, w świetle czego nie mogło być pewności, że ograniczenie stosowania do pewnych grup wiekowych pozwoli na skuteczne ograniczenie ryzyka.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
Polish: Jak wykazano w przedłożonych badaniach, po 4 dniach leczenia istnieje około 1,8 razy większa szansa, że u dorosłego pacjenta z grupy fusafunginy dojdzie do poprawy w stosunku do stanu wyjściowego (złagodzenia objawów) w porównaniu z pacjentem w grupie placebo.
Romanian: Pe baza studiilor prezentate, în ziua 4 a tratamentului există o șansă de aproximativ 1,8 mai mare ca starea pacientului adult din grupul tratat cu fusafungină să se amelioreze față de starea inițială (ameliorare simptomatică) comparativ cu pacientul din grupul placebo.
Polish: Jeśli chodzi o reakcje alergiczne, od chwili wprowadzenia produktu do obrotu spontanicznie zgłoszono ogółem 717 nieciężkich i ciężkich przypadków u pacjentów otrzymujących fusafunginę(od 1963 r. do 31 sierpnia 2015 r.).
Romanian: În ceea ce privește reacțiile alergice, în total 717 cazuri non-grave și grave au fost raportate spontan la pacienții expuși la fusafungină de la lansarea produsului (din 1963 până la
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne z krótkim czasem do ich pojawienia się, można uznać za ryzyko związane ze stosowaniem fusafunginy.
Romanian: Hipersensibilitatea, inclusiv reacțiile anafilactice cu timp scurt până la debut, pot fi considerate drept un risc asociat cu utilizarea fusafunginei.
Polish: Wśród 5 przypadków prowadzących do zgonu związanych z reakcją alergiczną związek przyczynowy z fusafunginą został oceniony przez MAH i PRAC jako „prawdopodobny" w 3 przypadkach i „mało prawdopodobny" w 2 przypadkach.
Romanian: Din cele 5 cazuri letale asociate unei reacții alergice, cauzalitatea asociată fusafunginei a fost evaluată atât de către titularul autorizației de punere pe piață, cât și de PRAC ca fiind „probabilă" în 3 cazuri și „puțin probabilă" în 2 cazuri.
Polish: 717 spontanicznie zgłoszonych przypadków reakcji alergicznych obejmuje łącznie 1065 ADR określonych jako reakcje alergiczne.
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Polish: Ogółem liczba ciężkich reakcji alergicznych, w tym przypadków śmiertelnych, nie może zostać zaakceptowana przez PRAC w kontekście łagodnej choroby o samoograniczającym się charakterze, zazwyczaj o etiologii wirusowej.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Polish: PRAC zauważył, że badania kliniczne z ograniczoną liczbą pacjentów nie mogą służyć do ustalenia częstości występowania rzadkich działań niepożądanych.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
Romanian: Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
Polish: Jeśli chodzi o dane pediatryczne, PRAC zwrócił się o opinię do Komitetu Pediatrycznego (PDCO).
Romanian: În ceea ce privește datele referitoare la copii și adolescenți, PRAC a solicitat opinia Comitetului pediatric (PDCO).
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo można ogólnie uważać za potwierdzające działanie przeciwzapalne fusafunginy, chociaż mechanizm działania aktywności przeciwzapalnej fusafunginy jest złożony i pozostaje nieznany.
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
Polish: Zauważono również, że chociaż EUCAST zaleca obecnie stosowanie epidemiologicznych wartości odcięcia (ECOFF) w przypadku leków miejscowych, zwłaszcza gdy nie są dostępne wartości stężeń granicznych, w witrynie EUCAST nie są dostępne wartości ECOFF dla fusafunginy.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
Polish: W badaniach klinicznych (Chabolles, Eccles i Bouter) przeprowadzonych z udziałem dorosłych przedstawiono niezgodne dane liczbowe dotyczące częstości występowania reakcji nadwrażliwości, przy czym żadne ze zdarzeń nie miało charakteru ciężkiego.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Polish: PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Romanian: PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Polish: Jednak na podstawie danych naukowych dotyczących zgłoszeń reakcji alergicznych u dzieci w wieku 12-17 lat, a także w populacji osób dorosłych, włoski właściwy organ krajowy uznał, że wyżej wspomniane poważne zagrożenia bezpieczeństwa nie zostaną w pełni ograniczone w praktyce klinicznej pomimo wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Polish: MAH przedłożył dane z badań in vitro dotyczące działania przeciwzapalnego fusafunginy, sugerując, że mechanizm działania przeciwzapalnego fusafunginy jest złożony (np. w postaci zahamowania uwalniania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, i TNF-α przez ludzkie makrofagi pęcherzykowe).
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Polish: Ponadto mechanizm działania fusafunginy jest niejasny i chociaż MAH twierdzi, że przede wszystkim wiąże się działaniem przeciwzapalnym, substancja ma właściwości bakteriostatyczne, w związku z czym została zaklasyfikowana jako związek antybiotykowy (np. w ChPL grupę farmakoterapeutyczną wymieniono jako Układ oddechowy, Preparaty do gardła/Antybiotyki, Kod ATC: R02A B03).
Romanian: În plus, mecanismul de acțiune al fusafunginei nu este clar și, cu toate că titularul autorizației de punere pe piață susține că acesta este asociat în mare măsură unei activități antiinflamatorii, compusul are activitate bacteriostatică și a fost clasificat drept un compus antibiotic (de exemplu, în RCP grupa farmacoterapeutică este menționată ca produse pentru zona orofaringiană/antibiotice, cod ATC: R02A B03).
Polish: Na podstawie powyższych danych PRAC zauważył obszary niepewności dotyczące mechanizmów działania przeciwzapalnego i antybakteryjnego.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Polish: PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka proponowane i omówione w trakcie oceny nie są wystarczające do ograniczenia ryzyka.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Polish: Wynikało to również z faktu, że przy obecnym stanie wiedzy dostępne badania potwierdzające dane dotyczące skuteczności fusafunginy mogą nie spełniać całkowicie wymagań, jeśli chodzi o wykazanie skuteczności, w szczególności w odniesieniu do zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pyogenes czy Streptococcus viridans.
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Polish: PDCO zakwestionował miejsce produktu w arsenale terapeutycznym stosowanym w leczeniu wirusowych chorób górnych dróg oddechowych i doszedł do wniosku, że informacje na temat ograniczonych korzystnych skutków w literaturze nie wskazują na zróżnicowane korzyści kliniczne ze stosowania fusafunginy w różnych pediatrycznych podgrupach wiekowych.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.