FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fits (seizures)
Polish: • napady padaczkowe (drgawki)
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednakże Rivastigmine Actavis, kapsułki mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, wzrost biodostępności jest około 1,5 raza większy, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Polish: Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono retrospektywnie zdefiniowaną reakcję na leczenie.
English: • Feeling tired or weak
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Actavis należy zażyć.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Polish: Ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
English: Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Polish: Wytwórca Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera,leczonych rywastygminą było podobne do hamowania aktywności AChE.
English: Hard capsule (Capsule).
Polish: Kapsułka, twarda (Kapsułka)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Actavis logo]
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane wskazują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine Actavis umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
English: • Decreased appetite
Polish: • zmniejszony apetyt
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Polish: - Butelki (HDPE) z zakrętką LDPE: 250 kapsułek twardych.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Actavis, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być większe.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Actavis.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równoważne zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę; jednak, u zwierząt uzyskano wielkość dawki ok. 6-krotną w porównaniu do maksymalnej dawki u ludzi.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Polish: • Lek Rivastigmine Actavis należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Polish: • nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować pacjenta bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjmować, to 6,0 mg dwa razy na dobę.
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, można rozważać w przypadku dobrej tolerancji dawki stosowanej, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia aktualną dawką.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Actavis Jak stosować lek Rivastigmine Actavis Możliwe działania niepożądane
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie czynności poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Polish: W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
English: • Changes in how well your liver is working
Polish: • zmiany w pracy wątroby
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 kapsułek twardych
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania rywastygminy w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Polish: U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6- miesięcznym okresie leczenia.
English: • Too much saliva and dehydration
Polish: • nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Polish: • zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie lub wolne bicie serca
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny można stosować w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Polish: W badaniach na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, jednak ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastigmine Actavis zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku, ponieważ lek Rivastigmine Actavis może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Polish: Następujące działania niepożądane wymienione poniżej w Tabeli 1 obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Polish: Pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można leczyć dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blistry (Aluminium/PVC): 28, 56 i 112 kapsułek twardych.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26-tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Polish: Lek Rivastigmine Actavis może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2016
English: • Accidentally falling
Polish: • przypadkowe upadki
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a priori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w postaci kapsułek.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami tworząc z nimi połączenia związane kowalencyjnie, co powoduje ich czasową inaktywację.
English: If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
English: Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednak, wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
English: 1.5 mg twice a day.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Actavis W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Actavis, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Polish: Pacjenci bez omamów wzrokowych
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego: pobudzenie (często).
English: • Fever
Polish: • gorączka
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Polish: po dożylnej dawce 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Polish: Substancją czynną leku Rivastigmine Actavis jest rywastygmina.