FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Latvian: IL-23, regulējošs citokīns, ietekmē T šūnu apakškopu (piemēram, Th17 šūnu un Tc17 šūnu) diferenciāciju, ekspansiju un dzīvildzi.
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Latvian: Ņemot vērā primāro mērķa kritēriju PASI 90 atbildes reakcijas pēc 48 nedēļām rādītāju (84,5%, salīdzinot ar 70,0%, p < 0,001), guselkumabs bija pārāks par sekukinumabu.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in premestite roko S prosto roko primite telo injekcijske brizge.
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Slovenian: Glede na to, da je guselkumab človeško monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi na manjše peptide in aminokisline preko kataboličnih procesov tako kot endogena protitelesa IgG.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG veida monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Slovenian: Pri ljudeh s psoriazo je koncentracija IL-23 povečana.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
Slovenian: b, n (%) 16. teden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Latvian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Slovenian: Študija NAVIGATE
Latvian: NAVIGATE
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte/Pacientu ziņotie iznākumi VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā novēroja būtiski izteiktāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc Dermatology Life Quality Index (DLQI), un pacientu ziņoto psoriāzes simptomu (niezes, sāpju, dedzināšanas sajūtas, durstīšanas un ādas saspringuma sajūtas) un pazīmju (ādas sausuma, plaisāšanas, lobīšanās, zvīņošanas vai plēkšņošanas, apsārtuma un asiņošanas) mazināšanos, vērtējot pēc Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) skalas (4. tabula).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba med in po zaključku zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Latvian: Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Latvian: Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Slovenian: Z drugo roko na mestu injiciranja stisnite kožo v gubo.
Latvian: Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
Slovenian: primarni cilj opazovanja odziv PASI 90 v 48. tednu glavni sekundarni cilji opazovanja odziv PASI 75 v 12. tednu in v
Latvian: Būtiskie sekundārie kritēriji PASI 75 atbildes reakcija pēc 12 un pēc 48 nedēļām
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
Slovenian: Izgled zdravila Tremfya in vsebina pakiranja
Latvian: Tremfya ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Slovenian: Slika 3: Odstotek bolnikov, ki so dosegli oceno IGA brez znakov prizadetosti (0) ali z minimalnimi znaki prizadetosti kože (1) in izboljšanje ocene za najmanj 2 stopnji od tedna 0 do 24. tedna, po posameznih obiskih po randomizaciji v študiji NAVIGATE
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%)
Latvian: PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Latvian: Paredzams, ka nemainīts guselkumabs, IgG veida monoklonāla antiviela, caur nierēm izdalīsies mazā un nenozīmīgā daudzumā, tāpat paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs guselkumaba izdalīšanos, jo IgG veida monoklonāla antiviela izdalās galvenokārt intracelulāra katabolisma veidā.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst celt uz augšu injekcijas laikā.
Slovenian: V isti študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom omogočilo izboljšanje histoloških meril za psoriazo, ki so jih ocenjevali v 12. tednu in so vključevala zmanjšanje debeline epidermisa in gostote limfocitov T. Poleg tega so v študijah faze II in faze III pri bolnikih, ki so prejemali guselkumab, opazili manjše koncentracije IL-17A, IL-17F in IL-22 v serumu kot pri bolnikih s placebom.
Latvian: Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tremfya je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile podobne med posameznimi študijskimi skupinami v študijah VOYAGE 1 in 2 z mediano vrednostjo ocene prizadete telesne površine (BSA - Body Surface Area) 22% oziroma 24%, z mediano izhodiščno oceno PASI 19 v obeh študijah, z mediano izhodiščno oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index) 14 oziroma 14,5, z izhodiščno oceno IGA (IGA - splošna ocena raziskovalca - Investigator's Global Assessment) hude prizadetosti s psoriazo pri 25% oziroma 23% bolnikov ter z anamnezo psoriatičnega artritisa pri 19% oziroma 18% bolnikov.
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījuma populāciju sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs - ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) mediāna bija 22% un 24%, sākotnējā PASI punktu skaita mediāna bija 19 abos pētījumos, sākotnējā ar ādu saistītās dzīves kvalitātes indeksa (DLQI; Dermatology Quality of
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
Latvian: VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Latvian: Histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom za glavne sekundarne cilje opazovanja p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za druge primarne cilje opazovanja primerjave med guselkumabom in adalimumabom niso izvajali p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in adalimumabom
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo attiecībā uz citiem primāriem mērķa kritērijiem.
Slovenian: Poročanje o neželenih dogodkih
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Tremfya in vsakokrat, ko dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, preberite to Navodilo za injiciranje.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Latvian: Kā uzglabāt Tremfya
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Slovenian: Pritisnite bat
Latvian: Novietojiet uz ādas
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas.
Slovenian: Preverite tekočino v okencu
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu lodziņā
Slovenian: Študija ECLIPSE
Latvian: ECLIPSE
Slovenian: 16. teden e 38,0 (53,9)
Latvian: Procentuālais uzlabojums, vidējā vērtība (SN) 16. nedēļa e 38,0 (53,9)
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcijas.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Slovenian: Zdravilo Tremfya se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Latvian: Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tremfya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tremfya
Slovenian: e 46,9 (48,1)
Latvian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Slovenian: Preglednica 2:Povzetek kliničnih odzivov v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā Pacientu skaits (%)
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Slovenian: S tem ste zaključili injiciranje.
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Slovenian: • nemudoma poiskati zdravniško pomoč, • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Latvian: • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Latvian: SS: līdzsvara koncentrācija
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Latvian: • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5-1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Kako uporabljati zdravilo Tresiba
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas Kā lietot Tresiba
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
Latvian: 5 Starpība ir Tresiba Flex - Tresiba.
Slovenian: Nočne
Latvian: Nakts
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs,
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Latvian: Tikai bazāla terapija pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši insulīna terapiju