FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare innan du tar CIALIS.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIALIS należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med CIALIS är begränsade för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu CIALIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Swedish: 1 dragerad tablett innehåller 170 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 170 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT cialis 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cialis 10 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/237/007-008, 010
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/237/007-008, 010
Swedish: Dessa är: - migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.
Polish: Należą do nich: - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
Swedish: Hos dessa patienter är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen, att intas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Polish: U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg tadalafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Swedish: smärtförnimmelser i ögonen
Polish: Zaburzenia oka
Swedish: För utvärdering av tadalafil daglig dosering studerades doser om 2,5, 5 och 10 mg initialt i 3 kliniska studier.
Polish: Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg stosowany raz na dobę został wstępnie oceniony w
Swedish: Det krävs emellertid ändå sexuell stimulering.
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Swedish: Detta dokumenterades i två frågeformulär som fylldes i hemma.
Polish: Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
Swedish: Den 12 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cialis som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cialis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en av studierna ingick endast män med diabetes.
Polish: Jedno z tych badań obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av symtomen efter 12 veckor.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów po 12 tygodniach.
Swedish: Cialis kan ges i en lägre dos en gång per dag om man har för avsikt att ta läkemedlet ofta (två gånger per vecka eller oftare), efter läkarens bedömning.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
Swedish: Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång om dagen, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Cialis rekommenderas inte.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cialis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cialis?
Swedish: Eftersom Cialis inte har undersökts hos patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna eller ett slaganfall under de senaste sex månaderna, eller hos patienter som har högt blodtryck eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag), ska dessa män inte använda läkemedlet.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Swedish: För behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen Cialis 10 mg som tas "vid behov" minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cialis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cialis.
Swedish: Dosering med Cialis en gång om dagen undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Swedish: Läkaren ska ta hänsyn till den potentiella risken vid sexuell aktivitet hos män som lider av kardiovaskulär sjukdom.
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag och behovet av daglig dosering bör utvärderas regelbundet.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o podobnej porze dnia, a odpowiedniość jednej dawki na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cialis används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Cialis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på hur väl den tolereras.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobę, ale można ją zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tolerancji leku.
Swedish: För att Cialis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Cialis jest stymulacja seksualna.
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5; 10 i 20 mg).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cialis ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den aktiva substansen i Cialis, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Swedish: Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att nyttan och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Swedish: I samtliga studier jämfördes effekterna av Cialis med effekterna av placebo (overksam behandling) och huvudeffektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cialis är större än riskerna och rekommenderade att Cialis skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Cialis som tas "vid behov" före sexuell aktivitet har undersökts i sex huvudstudier på 1 328 patienter med erektil dysfunktion.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Swedish: För behandling av män med benign prostatahyperplasi eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Swedish: Patienter som fick tadalafil en gång om dagen i doser på 2,5 mg eller 5 mg uppgav också att erektionen förbättrats jämfört med patienter som fick placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Swedish: Patienter med svåra leverproblem eller njurproblem får inte ta mer än 10 mg per dos.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Swedish: Genom att blockera fosfodiesterasenzymet och förhindra nedbrytningen av cGMP förbättrar Cialis även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Swedish: Vad är Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
Swedish: Dosen kan ökas till 20 mg om effekten av dosen på 10 mg är för svag.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Cialis den erektila funktionen.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Swedish: När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att tadalafil taget "vid behov" på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Swedish: Cialis används för att behandla män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Swedish: Mer information om Cialis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Swedish: Patienter som före behandling registrerade omkring 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22,6 poäng och 25 poäng efter behandling med Cialis 10 mg respektive Cialis 20 mg.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Swedish: Cialis kan också användas för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (godartad, dvs. icke-cancerös prostataförstoring) hos män, bland annat problem med urinflödet.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Swedish: Mer information om behandling med Cialis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cialis finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Cialis har också undersökts på patienter med benign prostatahyperplasi.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Swedish: Dosen är 5 mg en gång per dag, men kan minskas till 2,5 mg en gång per dag beroende
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Swedish: Cialis får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cialis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Cialis som togs i dosen 5 mg var också effektivare än placebo i alla studier på patienter med benign prostatahyperplasi; resultaten visade en signifikant förbättring av symtomen efter 12 veckor jämfört med placebo.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cialis är huvudvärk, dyspepsi (matsmältningsbesvär), ryggsmärta och myalgi (muskelsmärta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Swedish: Vilken nytta har Cialis visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Cialis?
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
Swedish: Cialis var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier av erektil dysfunktion.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Swedish: Varför har Cialis godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cialis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Swedish: Vad används Cialis för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
Swedish: Luxembourg
Polish: Luksemburg
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Swedish: SN: {nummer}
Polish: SN:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,, tala om det för din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Swedish: Behandling med CIAMBRA kan göra att du känner dig trött.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Swedish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Swedish: Användning av CIAMBRA ska undvikas under graviditet.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: 95 % KI för median HR
Polish: 95% CI dla mediany
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Swedish: I sällsynta fall kan hudreaktioner vara allvarliga och leda till döden.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/001
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu CIAMBRA jak i cisplatyny)
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu CIAMBRA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Förkortning: KI = konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (N = 225) och patienter med komplett tillägg (N = 167)
Polish: Skróty: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed/cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Polish: Inne leki i CIAMBRA
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.