FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Riprazo HCT kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Riprazo HCT) - om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering - om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môţe poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Ripraze HCT).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac neţ 1 z 10 pacientov):
Swedish: Doser av aliskiren upp till 600 mg, eller två gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, har tolererats väl i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť).
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov):
Swedish: • magbesvär
Slovak: • závraty
Swedish: Riprazo HCT är kontraindicerat hos patienter med anuri eller gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m och samtidig användning av Riprazo HCT med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
Slovak: • koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie
Swedish: Sluta ta Riprazo HCT om detta händer och kontakta
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Riprazo HCT a spojte sa so svojím lekárom.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E172)
Swedish: (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antispykotiska läkemedel - läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Slovak: - lieky, ktoré môţu zníţiť mnoţstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká,
Swedish: Riprazo HCT innehåller vetestärkelse.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos) • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande
Slovak: • zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
Swedish: Hypotension
Slovak: Hypromelóza
Swedish: Del av multipack om 3 förpackningar, vardera innehållande 30 tabletter.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Slovak: Tak ako pri kaţdej kombinácii dvoch liečiv nie je moţné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s kaţdou zloţkou osobitne.
Swedish: • förhöjd nivå av kreatinin i blodet.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Swedish: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
Swedish: Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Swedish: Den rekommenderade dosen Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Rasilez HCT 2009 (informerat samtycke).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Riprazo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Swedish: Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Swedish: Riprazo HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till kvinnor som ammar.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
Swedish: Ytterligare tre studier genomfördes för att påvisa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter och som Riprazo HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
Swedish: Riprazo HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Swedish: Mer information om Riprazo HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
Swedish: Efter två till fyra veckors behandling med Riprazo HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
Swedish: Den 13 april 2011 beviljande Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riprazo HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riprazo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo HCT skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
Swedish: I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Swedish: Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Riprazo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
Swedish: Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
Swedish: I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren och hydroklortiazid som enda läkemedel, samt med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Swedish: Vilken nytta har Riprazo HCT visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Swedish: Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen med Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
Swedish: Riprazo HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av de övriga innehållsämnena eller sulfonamider.
Slovak: Liek Riprazo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Swedish: Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter med ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak, patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter med för låga nivåer av kalium eller för höga nivåer av kalcium i blodet.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Swedish: Riprazo HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Swedish: Riprazo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Swedish: Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
Swedish: Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när man använder de enskilda läkemedlen var för sig.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter som motsvarar samma doser av de två aktiva substanserna.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
Swedish: Riprazo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Swedish: Varför har Riprazo HCT godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo HCT povolený?
Swedish: aliskiren/hydroklortiazid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / hydrochlorotiazid
Swedish: Vilka är riskerna med Riprazo HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
Swedish: Vad är Riprazo HCT?
Slovak: Čo je liek Riprazo HCT?
Swedish: Vad används Riprazo HCT för?
Slovak: Na čo sa liek Riprazo HCT používa?
Swedish: Mer information om behandling med Riprazo HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Riprazo HCT:s effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Riprazo HCT skúmaný?
Swedish: Följaktligen antogs följande formulering:
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
Swedish: Gå tillväga på följande sätt: 1.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre personer)
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Swedish: Stäng flaskan.
Slovak: Fľašu zatvorte.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Swedish: Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Swedish: Resultatet avseende sekundära effektmått överensstämde generellt sett väl med det primära resultatet.
Slovak: Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
Swedish: Innehåller para-orange (E110).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Swedish: Öppnad datum…..
Slovak: Dátum otvorenia…….
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Swedish: Används inom 3 månader efter första öppnande.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
Slovak: Môže sa prehltnúť spolu s vodou, alebo bez nej.
Swedish: Barn som väger mindre än 50 kg
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: Effekten upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Swedish: Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Swedish: Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Swedish: Omställning från andra antipsykotika
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
Swedish: • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Swedish: • du har hjärtproblem.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
Slovak: Okamžite navštívte lekára.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
Slovak: CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Swedish: RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
Slovak: RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Swedish: - innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för godkännande för försäljning,
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal splniť podmienky povolenia na uvedenie na trh,