FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren
German: Die Anwendung von PritorPlus während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at anvende PritorPlus i ammeperioden.
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in PritorPlus enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Danish: Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som findes i PritorPlus.
German: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Pritor 40 mg
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in PritorPlus zu einer Hyperkaliämie kommen.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
German: Die Wirkung von PritorPlus kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Danish: Blodtrykssænkningen med PritorPlus kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 80 mg/25 mg tabletter
German: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Pritor 80 mg.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med PritorPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
German: EU/1/02/215/015 14 Tabletten EU/1/02/215/016 28 Tabletten EU/1/02/215/017 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/018 30 Tabletten EU/1/02/215/019 56 Tabletten EU/1/02/215/020 90 Tabletten EU/1/02/215/021 98 Tabletten
Danish: EU/1/02/215/015 14 tabletter EU/1/02/215/016 28 tabletter EU/1/02/215/017 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/018 30 tabletter EU/1/02/215/019 56 tabletter EU/1/02/215/020 90 tabletter EU/1/02/215/021 98 tabletter
German: PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Danish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter Häufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch äußerst schwerwiegend.
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning"), en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem); blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
German: • PritorPlus 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Danish: • PritorPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
German: Einnahme von PritorPlus zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Danish: Brug af PritorPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage PritorPlus med eller uden mad.
German: EU/1/02/215/001 14 Tabletten EU/1/02/215/002 28 Tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/215/013 30 Tabletten EU/1/02/215/004 56 Tabletten EU/1/02/215/011 90 Tabletten EU/1/02/215/005 98 Tabletten
Danish: EU/1/02/215/001 14 tabletter EU/1/02/215/002 28 tabletter EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/013 30 tabletter EU/1/02/215/004 56 tabletter EU/1/02/215/011 90 tabletter EU/1/02/215/005 98 tabletter
German: Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 169 mg Sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
German: EU/1/02/215/006 14 Tabletten EU/1/02/215/007 28 Tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/014 30 Tabletten EU/1/02/215/009 56 Tabletten EU/1/02/215/012 90 Tabletten EU/1/02/215/010 98 Tabletten
Danish: EU/1/02/215/006 14 tabletter EU/1/02/215/007 28 tabletter EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/215/014 30 tabletter EU/1/02/215/009 56 tabletter EU/1/02/215/012 90 tabletter EU/1/02/215/010 98 tabletter
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, PritorPlus in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);
Danish: Hvis PritorPlus tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PritorPlus Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Danish: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
German: PritorPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden .
Danish: PritorPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med PritorPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
German: Da keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von PritorPlus während der Stillzeit vorliegen, wird PritorPlus nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at anvende PritorPlus ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug af PritorPlus ved amning.
German: PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Danish: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
German: Bei der Einnahme von PritorPlus kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med PritorPlus.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PritorPlus beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PritorPlus
German: PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten sind gelb-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in die die Code-Nummer „H9" eingeprägt ist.
Danish: PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten er gul og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H9" er præget.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
German: Zytotoxische Wirkstoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
Danish: Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres myelosuppressive virkning.
German: Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol) - Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Danish: - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PritorPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über PritorPlus
Danish: Andre oplysninger om PritorPlus
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass PritorPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PritorPlus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PritorPlus.
German: PritorPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Danish: PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde.
German: Die häufigste Nebenwirkung von PritorPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PritorPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Danish: PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
German: Am 22. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PritorPlus den 22. april 2002.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PritorPlus zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
German: In vier dieser Studien wurde PritorPlus bei insgesamt 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit der ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PritorPlus ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf PritorPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie)
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PritorPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
German: Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
German: PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
German: PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Danish: PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
German: PritorPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
German: PritorPlus wird bei erwachsenenPatienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Danish: PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
German: PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
German: PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.
German: Wie wurde PritorPlus untersucht?
Danish: Hvordan blev PritorPlus undersøgt?
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Danish: PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
German: Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Danish: Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
German: Was ist PritorPlus?
Danish: Hvad er PritorPlus?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Danish: Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
German: Wie wirkt PritorPlus?
Danish: Hvordan virker PritorPlus?
German: Wie wird PritorPlus angewendet?
Danish: Hvordan anvendes PritorPlus?
German: Wofür wird PritorPlus angewendet?
Danish: Hvad anvendes PritorPlus til?
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Danish: Særnavn Styrke
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Danish: Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Weitere Informationen über Privigen
Danish: Andre oplysninger om Privigen
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
Danish: Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
Danish: Privigen (humant normalt immunglobulin)
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Danish: Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Danish: Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.