FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach ECU-MG-301 i ECU-MG-302 dawka produktu Soliris stosowana u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie gMG wynosiła 900 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, a następnie 1200 mg w tygodniu 5 ± 2 dni oraz 1200 mg co 14 ± 2 dni przez pozostały czas trwania badania.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Polish: W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli dostępne.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Polish: Analizy stratyfikowane opierają się na czterech warstwach odnoszących się do randomizacji: (i) niski wynik w skali EDSS w momencie randomizacji (≤ 2,0), (ii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) oraz brak wcześniejszego leczenia w momencie randomizacji, (iii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i kontynuacja leczenia tym samym (tymi samymi) IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji, (iv) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i zmiany w stosowaniu IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji.
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
Polish: • ciężkie zakażenia (zakażenia meningokokowe), posocznica, wstrząs septyczny, zakażenia wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (zakażenie w obrębie żołądka i jelit), zapalenie pęcherza;
Bulgarian: тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция, инфекция на долните дихателни пътища, стомашен грип (стомашно-чревна инфекция), цистит
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за токсичност при мишки със сурогатно антитяло, насочено срещу миши
Polish: • zakażenie, zakażenie grzybicze, zbieranie się ropy (ropień), zapalenie tkanki łącznej, grypa, zapalenie zatok, zakażenie zęba (ropień);
Bulgarian: инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес)
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
Bulgarian: Клетките на ретикулоендотелната система поглъщат човешките антитела чрез ендоцитоза.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (dróg moczowych);
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
Bulgarian: Медиана Min, Max
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeńwywoływanych przezbakterie z rodzaju Neisseria
Bulgarian: Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis i inne gatunki Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Polish: W czasie leczenia ekulizumabem, Pacjenci, u których obserwowano poprawę w zakresie eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Пациенти с подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Polish: U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
Bulgarian: Един неваксиниран пациент, диагностициран с идиопатична мембранозна гломерулонефропатия, е получил менингококов менингит.
Polish: Normalizacja hematologiczna została zdefiniowana jako normalizacja liczby płytek krwi i aktywności LDH utrzymująca się w ≥2 kolejnych pomiarach, w okresie ≥4 tygodni.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Polish: Normalizacja liczby płytek Wszyscy pacjenci, n (%) (przedział ufności 95%)
Bulgarian: Всички пациенти, n (%) (95% ДИ)
Polish: W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Polish: • Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Bulgarian: Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.
Polish: U pacjentów z PNH aktywność farmakodynamiczna bezpośrednio koreluje ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a minimalne stężenia występujące pomiędzy dawkami ≥35 mikrogramów/ml zazwyczaj wystarczają do całkowitego zahamowania aktywności hemolitycznej u większości pacjentów z PNH.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ фармакодинамичната активност има директна връзка със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на най-ниските нива над ≥35 микрограма/ml води до практически пълно блокиране на хемолитичната активност при повечето пациенти с ПНХ.
Polish: Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego Nie oceniano stosowania produktu Soliris u dzieci i młodzieży z NMOSD.
Bulgarian: Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит Soliris не е оценен при педиатрични пациенти със ЗСОНМ.
Polish: Istotne, dodatkowe punkty końcowe obejmowały przemęczenie i jakość życia zależną od zdrowia.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Polish: Co to jest lek Soliris
Bulgarian: Какво представлява Soliris
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Polish: W badaniu C04-001 (TRIUMPH) do grupy leczonej produktem Soliris (n=43) lub placebo (n=44) losowo przypisano pacjentów z PNH po co najmniej 4 przetoczeniach w poprzedzających 12 miesiącach, z co najmniej 10% komórek PNH w cytometrii przepływowej i z liczbą płytek krwi co najmniej 100 000/mikrolitr.
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС).
Polish: Przed leczeniem ekulizumabem
Bulgarian: При лечение с екулизумаб
Polish: Nie prowadzono badań stosowania produktu Soliris (ekulizumab) w leczeniu ostrych rzutów choroby u pacjentów z NMOSD.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Bulgarian: ПНХ кръвни клетки.
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem W czasie leczenia ekulizumabem Do daty granicznej danych (4 września 2012), z medianą czasu trwania leczenia produktem Soliris wynoszącą 50 tygodni (zakres: od 13 tygodni do 86 tygodni).
Bulgarian: Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciał wobec czynnika H, jak i bez niej.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
Polish: W tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-003A/B dotyczącego aHUS.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Polish: W badaniu C04-002 (SHEPHERD) bez grupy kontrolnej, pacjenci z PNH, u których wykonano co najmniej jedno przetoczenie w ostatnich 24 miesiącach, z liczbą płytek co najmniej 30 000/mikrolitr, otrzymywali produkt Soliris przez okres 52 tygodni.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Soliris
Bulgarian: За какво се използва Soliris
Polish: U pacjentów z aHUS niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza prowadząca do wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii jest blokowana w wyniku stosowania produktu Soliris.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
Polish: U pacjentów z aHUS długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe złagodzenie zakrzepowej mikroangiopatii wyzwalanej przez dopełniacz.
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Polish: U pacjentów z aHUS aktywność farmakodynamiczna bezpośrednio koreluje ze stężeniem ekulizumabu w surowicy, a minimalne stężenia występujące pomiędzy dawkami około 50-100 mikrogramów/ml zazwyczaj wystarczają do całkowitego zahamowania aktywności hemolitycznej u wszystkich pacjentów z aHUS.
Bulgarian: При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
Bulgarian: Съпътстващи стероиди/имуносупресивно лечение (%)
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
Polish: Oporna na leczenie gMG
Bulgarian: Прекратяване на лечението за рефрактерна гМГ:
Polish: Wartość względna (ekulizumab/placebo) 95% CI wartość p aW oparciu o model regresji Poissona skorygowany względem warstw odnoszących się do randomizacji i historycznych wartości ARR z 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
Bulgarian: Въз основа на регресия на Poisson, коригирана за стратите на рандомизация и историческа ARR за 24 месеца преди скрининга.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Kiedy nie stosować leku Soliris
Bulgarian: Не използвайте Soliris
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Bulgarian: Пирексия, Умора, Грипоподобно заболяване,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Polish: Ryzyko związane z odstawieniem leku Soliris obejmuje nasilenie stanu zapalnego związanego z płytkami krwi, co może powodować: znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami), dezorientację lub zmiany stanu przytomności, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, duszność, lub zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
Bulgarian: Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения), Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки, Намалено уриниране (проблем с бъбреците), Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците), Обърканост или промяна в нивото на бдителност, Болка в гърдите или стенокардия,
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с екулизумаб по отношение на фертилитета.
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu M07-005 dotyczącym PNH
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
Polish: Instrukcja użycia
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, krwinek PNH.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими
Polish: Aktywność LDH pod koniec badania (mediana, j./l)
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Polish: U pacjentów z PNH długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie działania hemolitycznego wyzwalanego przez aktywację dopełniacza.
Bulgarian: При ПНХ дългосрочното прилагане на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната хемолитична активност.
Polish: Zakażenia meningokokowe
Bulgarian: Менингококова инфекция
Polish: Czterech z pięciu pacjentów, u których konieczne było przeprowadzanie dializ na początku badania, nie kontynuowało dializ w trakcie leczenia produktem Soliris.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти, изискващи диализа в началото на проучването, са в състояние да прекратят диализата, докато трае лечението със Soliris, а един пациент развива потребност от нова диализа.
Polish: • rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), zlepianie się komórek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia;
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Polish: U 3/100 (3%) pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris wykryto przeciwciała specyficzne względem produktu Soliris, wykorzystując oznaczenia metodą mostkowania ECL.
Bulgarian: При пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, антитела към Soliris се откриват при 3/100 (3%) от електрохемилуминисцентния (ECL) имунотест (bridging format).
Polish: Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Bulgarian: Поддържаща фаза
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Polish: Czas między rozpoznaniem aHUS a pierwszą dawką w ramach badania (w miesiącach), mediana (min, maks)
Bulgarian: Време от диагностицирането на аХУС до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
Polish: • obrzęk, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze;
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów aHUS.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново.
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Polish: Liczba zabiegów z zastosowaniem osocza w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki ekulizumabu, mediana (min., maks.) Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), średnia (SD)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури в 7-те дни преди първата доза екулизумаб, медиана (min, max)
Polish: Tabela 17: Charakterystyka stanu początkowego dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите деца и юноши, включени в проучването на аХУС C10-003
Polish: Lekarz prowadzący określi tę dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Polish: W Tabeli 18 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu leku Soliris przed światłem podczas wykonywania wlewu.
Bulgarian: По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
Polish: U żadnego z pacjentów nie było konieczne przeprowadzanie dializ podczas leczenia produktem Soliris.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Polish: Pacjenci albo zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris, albo byli poddawani odpowiedniej profilaktycznej antybiotykoterapii do 2 tygodni od momentu zaszczepienia.
Bulgarian: Пациентите са получили или менингококова ваксинация най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, или профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Polish: U większości pacjentów z PNH stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 35 mikrogramów/ml wystarcza do właściwie całkowitego uniknięcia hemolizy wewnątrznaczyniowej wskutek aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabione łaknienie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Tabela 7: Charakterystyka wyjściowa pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-004
Polish: 2) niepowodzenie co najmniej jednej opcji leczenia immunosupresyjnego i konieczność długotrwałego stosowania przetoczeń osocza lub dożylnych immunoglobulin (IVIg, ang. intravenous immunoglobulin) w celu kontroli objawów, tzn. pacjenci wymagający regularnego przetaczania osocza lub podawania IVIg w celu kontroli osłabienia mięśni przynajmniej co 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Bulgarian: Имат поне една неуспешна имуносупресивна терапия и необходимост от дългосрочен плазмен обмен (ПО) или i.v.Ig за контролиране на симптомите, т.е. пациентите се нуждаят от редовен
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań mających na celu ocenę wątrobowej, nerkowej, oddechowej lub pokarmowej drogi wydalania (eliminacji) produktu Soliris.W prawidłowych nerkach przeciwciała nie są wydalane i nie podlegają przesączaniu ze względu na swój rozmiar.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на чернодробните, бъбречните, белодробните или стомашно-чревните пътища за екскреция/елиминиране на Soliris.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z PNH
Bulgarian: Прекратяване на лечението за ПНХ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Generic Core w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (rodzice) Zmiana w wyniku w skali PedsQLTM Multidimensional Fatigue w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (pacjenci)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (пациенти)
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.