FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'utilisation de ZYPREXA VELOTAB chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ZYPREXA VELOTAB hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
French: ZYPREXA VELOTAB doit être conservé dans son emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið ZYPREXA VELOTAB í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: Les patients ne pouvant prendre de mannitol doivent également être informés que ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki mannitól skulu gæta að því að ZYPREXA VELOTAB inniheldur mannitól.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Icelandic: Haltu um brúnirnar á þynnunni og losaðu eitt hólf frá þynnunni með því að rífa varlega eftir rifgötun umhverfis hólfið.
French: Gamma glutamyltransférase augmentée10
Icelandic: Hár gammaglutamýltransferasi10
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant ZYPREXA VELOTAB, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
French: Détacher avec soin du support.
Icelandic: Fjarlægið bakhlið þynnunnar varlega.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB peut aggraver les symptômes.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA VELOTAB.
French: Comment se présente ZYPREXA VELOTAB et contenu de l'emballage extérieur ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.
Icelandic: Útlit ZYPREXA VELOTAB og pakkningastærðir ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru gular munndreifitöflur.
French: Comment conserver ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPREXA VELOTAB
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
French: Le comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient de l'aspartam, qui se métabolise en phénylalanine.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams.
French: Mannitol Le comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.
Icelandic: Mannitól ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur mannitól.
French: ZYPREXA VELOTAB contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé, qui peuvent provoquer une réaction allergique chez quelques personnes.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur
Icelandic: ● óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má taka ZYPREXA VELOTAB - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
French: EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) 6.2 Incompatibilités
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 1,20 mg d'aspartam,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur
French: Neuroleptiques (voir rubrique
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés de ZYPREXA doivent être utilisés.
Icelandic: Notið ZYPREXA húðaðar töflur, ef talið er nauðsynlegt að auka skammt um 2,5 mg.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð:
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé orodispersible contient 0,80 mg d'aspartam,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,80 mg aspartam
French: 250 mg Comprimé flacon
Icelandic: 250 mg Tafla
French: Présentation
Icelandic: Glas
French: - si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
French: Toutes ces modifications se sont révélées entièrement ou partiellement réversibles.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
French: Prise du médicament - Prenez ce médicament par la bouche.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
French: Remplissez vos jours de la semaine
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
French: Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
French: Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
French: La sécurité d'une reprise du traitement chez ces patients est inconnue.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
French: Non atteint (11,66 - NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
French: (25,95 - NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
French: Risques potentiels
Icelandic: Hugsanleg áhætta
French: - Ne cassez pas les comprimés.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
French: Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu'il le devrait.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
French: Fréquent : fractures**
Icelandic: Algengar: beinbrot**
French: - si vous avez une lésion sévère du foie.
Icelandic: - ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
French: ZYTIGA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
French: Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
French: Surveillance recommandée
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
French: Ne pas casser les comprimés.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
French: Très fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase
Icelandic: Mjög algengar: hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa
French: La prudence est recommandée chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
French: Toutes les modifications hormonales liées au traitement ont été réversibles ou résolutives après une période de récupération de quatre semaines.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
French: Dans deux cas, une élévation importante des résultats des tests fonctionnels hépatiques est survenue (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í tveimur tilvikum urðu verulegar hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 4.4).
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
French: Il n'y a pas de donnée chez l'Homme sur l'utilisation de ZYTIGA lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
Icelandic: += mæling er takmörkuð (censored), NE=ekki hægt að meta.
French: La substance active, l'abiratérone, présente un risque environnemental pour l'environnement aquatique, notamment pour les poissons.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
French: Utilisation avec la spironolactone
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
French: ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns getur þetta lyf valdið skaðlegum áhrifum á fóstur, því mega konur sem eru eða gætu verið þungaðar ekki meðhöndla það án hlífðarbúnaðar, t.d. hanska.
French: % patients sans progression ou décès
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
French: Utilisation précédente de kétoconazole
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZYTIGA Hvernig nota á ZYTIGA
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ZYTIGA et la prednisone ou la prednisolone.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
French: ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
French: EU/1/11/714/002 - 56 comprimés pelliculés (4 pochettes de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimés pelliculés (5 pochettes de 12)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
French: Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Icelandic: Tilkynningar við reynslu eftir markaðssetningu
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
French: Dans chacun des deux bras, le score de performance à l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 pour 76% des patients et de 1 pour 24% des patients.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Icelandic: Þetta er vegna sértækrar hömlunar á CYP17 ensíminu sem er nauðsynlegt fyrir myndun andrógens.
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
French: De plus, les sections 4.3 et 4.4 du RCP doivent être modifiées pour refléter la contre indication de l'administaion de Xofigo (Radium-223) en association avec l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/ prednisolone ainsi que le risque accru de fractures et de mortalité des patients traités avec Radium-223 en association avec de l'acétate d'abiratérone.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósa og 13,5 mg af natríum.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.