FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
English: Hypoalbuminaemia
Portuguese: Hipoalbuminemia
English: Asparaginase activity
Portuguese: Atividade da asparaginase
English: The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
English: How to store Spectrila
Portuguese: Como conservar Spectrila
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves, devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Portuguese: Compromisso hepático com desfecho potencialmente fatal, necrose hepática, colestase, icterícia
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma pode ser efetuada a fim de excluir a redução acelerada da atividade da asparaginase.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
English: • Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer preparação de E. coli-asparaginase natural
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou plasma pode ser efetuada a fim de excluir a eliminação acelerada da atividade da asparaginase.
English: No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Não se observaram reações alérgicas em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase.
English: • accumulation of fluid (oedema)
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
English: Myelosuppressive agents
Portuguese: Agentes mielossupressores
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Portuguese: • se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves de Spectrila incluem reações de hipersensibilidade graves como choque anafilático (raros), acontecimentos tromboembólicos (frequentes), pancreatite aguda (frequentes) e hepatotoxicidade grave, p. ex., icterícia, necrose hepática, compromisso hepático (raros).
English: In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
English: Expert advice should be sought.
Portuguese: Deve consultar-se um especialista.
English: Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Portuguese: Qualquer acontecimento alérgico* no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase durante o tratamento de indução
English: • high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2 °C - 8 °C.
English: • acute pancreatitis,
Portuguese: • pancreatite aguda,
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Portuguese: alterações dos valores da gordura no sangue ou das enzimas do fígado ou nível elevado de ureia no sangue
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
English: • high blood levels of amylase and lipase
Portuguese: • níveis elevados de amilase e lipase
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Portuguese: Pode ocorrer edema como consequência da hipoalbuminemia.
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Portuguese: • colestase (bloqueio do fluxo de bílis do fígado)
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Portuguese: As reações alérgicas podem manifestar-se na forma de rubores, erupção cutânea, dor (dor articular, dores nas costas e dor abdominal), hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia, broncospasmo até choque anafilático.
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
English: The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Portuguese: A dose recomendada de Spectrila para adultos é de 5.000 U por m² de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
English: Hyperammonaemia
Portuguese: Hiperamoniemia
English: For intravenous use ONLY.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
English: Ischaemic strokes are rare.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Portuguese: A dose recomendada em lactentes com 0 - 12 meses de idade é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade:
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Portuguese: • Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea, porque estes efeitos podem ser intensificados pelo tratamento concomitante com a asparaginase.
English: Common Pain (back pain, joint pain)
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
English: Median (range)
Portuguese: Mediana (intervalo)
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: • pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Portuguese: • dor (dor nas costas, dor nas articulações, dor de estômago)
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Portuguese: IC= intervalo de confiança; LCR = líquido cefalorraquidiano; DRM = doença residual mínima a Intervalo de confiança exato não condicional baseado em Chan e Zhang b Teste de não inferioridade exato não condicional para diferenças binomiais baseado em estimativas restritas de máxima verosimilhança c
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Cetoacidose diabética
English: After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Portuguese: Após reconstituição, um ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
English: • hyperglycaemic conditions.
Portuguese: • situações hiperglicémicas.
English: What Spectrila contains
Portuguese: Qual a composição de Spectrila
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Portuguese: Os doentes eram considerados como respondedores se os valores da asparagina no LCR no dia 33 do protocolo estivessem abaixo do limite inferior de quantificação.
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (p. ex., tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III e fibrinogénio).
English: After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Portuguese: Após a administração de qualquer preparação de asparaginase, recomenda-se a monitorização frequente da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (p. ex., PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Portuguese: Após a administração de asparaginase, recomenda-se a monitorização cuidadosa da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
English: Hepatic steatosis
Portuguese: Esteatose hepática
English: Contraceptives
Portuguese: Contracetivos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Portuguese: • síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (uma afeção caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão)
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes Hipersensibilidade incluindo rubores, erupção cutânea, hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia
English: Allergy and anaphylaxis
Portuguese: Hiperglicemia e hipoglicemia
English: Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Portuguese: Hiperuricemia, hiperamoniemia Raros
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Portuguese: A quantidade diária de Spectrila necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Headaches
Portuguese: Semivida
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Portuguese: A quantidade diária de asparaginase necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: • allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue (hiperglicemia).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Portuguese: Deve utilizarse um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Portuguese: A quantidade calculada de asparaginase é novamente dissolvida em 50 ml a 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Sinus vein thrombosis can occur.
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
English: 6,700 U/m² BSA,
Portuguese: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade: 7.500 U/m² de ASC.
English: Frequency and symptom
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência e sintomas Infeções e infestações
English: • jaundice
Portuguese: • icterícia
English: Dyslipidemia
Portuguese: Dislipidemia
English: Difference (95 % CIa); P valueb
Portuguese: Número de doentes Depleção completa de asparagina do soro Sim Não Não avaliável Diferença (IC 95 % a); valor P
English: Anaphylactic shock
Portuguese: Raros Choque anafilático
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue como hemorragia, coagulação intravascular disseminada
English: Hyperglycaemic conditions
Portuguese: Situações hiperglicémicas
English: Recommended control examinations and safety precautions
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
English: 5 vials
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Portuguese: Exames de controlo e precauções de segurança recomendados Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III, fibrinogénio e dímero D).
English: Very rare
Portuguese: Muito raros Tremores
English: Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Portuguese: Hiperglicemia, hipoalbuminemia Frequentes
English: Tremor
Portuguese: Amamentação
English: Coagulation disorders
Portuguese: Coagulopatias
English: • headache
Portuguese: • dores de cabeça
English: Table 1 System organ class
Portuguese: Tabela 1
English: • anaphylaxis,
Portuguese: • anafilaxia,
English: It is recommended that patients are prescribed two [Invented name] pens which they should carry at all times.
Portuguese: Recomenda-se que sejam prescritas aos doentes duas canetas de [Nome de fantasia] e que estes as devem ter consigo em todos os momentos.
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados