FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Italian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponibile su http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Italian: 10 Wang Z e Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Italian: • sulla base delle prove disponibili, principalmente derivanti dagli studi epidemiologici e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, il comitato ha concluso che l'uso di bisfosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore e che il principale fattore di rischio associato a tali fratture sembra essere dato dal trattamento a lungo termine con bisfosfonati;
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Italian: È stato segnalato un certo numero di possibili fattori di rischio di fratture atipiche del femore legate all'uso di bisfosfonati.
English: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Italian: Data di accesso: 5 aprile 2011 6 Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Italian: (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) relativa a tale rischio, alle principali caratteristiche di queste fratture e all'eventuale necessità di interruzione del trattamento qualora sussista il sospetto di una frattura;
English: Accessed 5 April 2011
Italian: 2007 to 2009.
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Italian: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Italian: La task force dell'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) sulle fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore ha definito le caratteristiche principali e secondarie della frattura atipica del femore (Shane et al., 20103).
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Italian: Data di accesso: 15 febbraio 2011 14 Schilcher J et al. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Italian: Inoltre, data l'assenza di prove relative alla durata ottimale del trattamento dell'osteoporosi con bisfosfonati e considerando che la durata del trattamento costituisce un fattore di rischio delle fratture atipiche del femore, il CHMP ha anche raccomandato l'inserimento di alcune informazioni nella sezione
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Italian: L'assenza di prove può essere attribuita al mancato riconoscimento e alla mancata segnalazione di fratture atipiche causate dall'uso di bisfosfonati in zone corporee diverse da quella del femore.
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Italian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al. Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Italian: Dopo l'esame condotto dal gruppo di lavoro farmacovigilanza nel 2008, il numero di segnalazioni postimmissione in commercio relative a possibili fratture atipiche del femore associate a bisfosfonati è aumentato.
English: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Italian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Italian: Altri studi con conferme radiografiche hanno indicato anche una maggiore incidenza di fratture atipiche del femore in pazienti trattati con bisfosfonati rispetto a pazienti non esposti.
English: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265
Italian: Clin Orthop
English: You can take them with or without food.
Italian: Può assumerle con o senza cibo.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2008 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Italian: • Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)?
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Italian: Sono disponibili informazioni relative ai seguenti antibiotici:
English: The following areas should be covered in these guides:
Italian: Le seguenti aree devono essere coperte da queste guide:
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Italian: Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Italian: Questi possono essere i segni di un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
English: • serious infection which may affect the whole body
Italian: • Infezioni gravi che possono interessare tutto il corpo
English: Paediatric population < 2 years
Italian: Popolazione pediatrica di < 2 anni
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Italian: Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza).
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - può essere necessario un trattamento medico urgente:
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Italian: Tuttavia le Cmax dell'MPA era diminuita del 40% in presenza di cibo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: • loss of appetite
Italian: • Perdita di appetito
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Italian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Italian: I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni.
English: It is important not to take too many capsules.
Italian: È importante non ingerire troppe capsule.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Italian: Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate.
English: • changes in different laboratory parameters
Italian: • Alterazione di diversi parametri di laboratorio
English: • weight loss
Italian: • Perdita di peso
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Italian: Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato può non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Italian: Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.
English: Influenza vaccination may be of value.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antinfluenzale.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Italian: Il medico può richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
English: • distortion of the sense of taste
Italian: • Distorsione del senso del gusto
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Italian: Deglutire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Italian: Il suo trattamento viene iniziato e monitorato da un medico che è specialista in trapianti.
English: Talk to your doctor immediately,
Italian: Informi immediatamente il medico:
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare l'MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
English: Do not crush the tablets.
Italian: Non rompere le compresse.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Italian: • È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97% all'albumina plasmatica.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere il micofenolato.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Italian: • Le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Italian: • Grave infiammazione del cuore e delle sue valvole
English: These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Italian: Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
English: • too much acid in the body
Italian: • Eccesso di acido nel corpo
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myfenax almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93% della dose recuperata nell'urina ed il 6% recuperata nelle feci.
English: • Guide for patients
Italian: • Guida per i pazienti
English: This includes:
Italian: Con ciò si intende:
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: Very commonCommon
Italian: Molto comuneComune
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Italian: I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Italian: Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30% circa.
English: • high level of sugar in the blood
Italian: • Livelli elevati di zucchero nel sangue
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Italian: • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo ovarectomia bilaterale).
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Italian: In vivo, l'MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Italian: Nel rene l'MPA e i suoi metaboliti possono interagire con i trasportatori di anioni organici renali.
English: The health professional educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario deve contenere:
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Italian: • ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Italian: Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici)
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano (≥ 65 anni) non è stato formalmente valutato.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Italian: • Pressione sanguigna alta/bassa, allargamento dei vasi sanguigni
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Italian: • ha lividi o sanguinamenti inaspettati.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Italian: Tuttavia, per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µL) può essere opportuno interrompere o terminare Myfenax.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Myfenax perché si sente meglio.
English: • inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Italian: • Infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Italian: • ha feci nere o miste a sangue, oppure vomita sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Italian: La terapia sarà protratta fino a quando l'immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l'organo che le è stato trapiantato.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Italian: • Infiammazione del pancreas, che causa forte dolore all'addome e alla schiena
English: • insufficient production of red blood cells
Italian: • Produzione insufficiente di globuli rossi
English: It is important not to take too many tablets.
Italian: È importante non ingerire troppe compresse.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o metronidazolo separatamente.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Italian: • Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Italian: • Tumori della pelle crescita non tumorale della pelle
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Italian: Legga anche le informazioni all'interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza, contraccezione e allattamento”.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue, bassi livelli di potassio, magnesio, calcio e/o fosfato nel sangue
English: What Myfenax is and what it is used for
Italian: Che cos'è Myfenax e a cosa serve
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myfenax, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myfenax siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myfenax le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: If you take more Myfenax than you should
Italian: Se prende più Myfenax di quanto deve
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Italian: Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
English: Other medicines and Myfenax
Italian: Altri medicinali e Myfenax
English: • Olfactory nerve agenesis.
Italian: • agenesia del nervo olfattivo.