FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten - Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD).
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Dutch: Subcutaan gebruik na reconstitutie
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Dutch: Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn als de groeisnelheid te laag is.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Dutch: Bij mensen die als kind kanker hebben gehad, is een verhoogd risico van een tweede neoplasma gemeld bij patiënten die na hun eerste neoplasma werden behandeld met somatropine.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur zijn in het algemeen hogere doses groeihormoon nodig tijdens de start en onderhoudsfasen van de behandeling bij vrouwen met een intacte hypothalamus-hypofysegonadale as op orale oestrogenen.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Dutch: Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom.
English: Clinical trials in PWS
Dutch: Klinisch onderzoek met PWS
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Dutch: Alle patiënten met PWS dienen voor en tijdens de behandeling met groeihormoon goed op gewicht te blijven.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Dutch: Patiënten die mank gaan lopen tijdens de behandeling met somatropine dienen klinisch te worden onderzocht.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Dutch: Patiënten met ACTH-deficiëntie moeten hun glucocorticoïd substitutietherapie zorgvuldig laten aanpassen om elk remmend effect op de groei te voorkomen.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Dutch: • als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts bespreken om te bepalen of de dosis van uw geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Dutch: - Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Dutch: Desalniettemin moet de corticosteroïdenvervangende behandeling geoptimaliseerd zijn voordat de behandeling wordt ingesteld.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Dutch: Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Dutch: Gevallen van leukemie (zelden of zeer zelden) zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine en opgenomen in de postmarketingervaring.
English: Shelf life after first use
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bijv. familiaire voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) dient een orale glucosetolerantietest (OGTT) te worden uitgevoerd.
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening die complicaties ondervinden na een openhartof buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval, acute ademhalingsinsufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen mogen niet met somatropine worden behandeld (zie voor patiënten die substitutietherapie ondergaan rubriek 4.4).
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Dutch: De dosering dient geleidelijk te worden opgehoogd volgens de behoeften van de individuele patiënt zoals bepaald aan de hand van de IGF-I-concentratie.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Dutch: Als bij herhaalde meting de IGF-I-spiegels de referentiewaarden voor leeftijd en puberteitsstadium met +2 SD overschrijden, zou de IGF-I/IGFBP-3ratio als richtlijn voor een eventuele dosisaanpassing kunnen worden gebruikt.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Dutch: Somatropine verhoogt de insulinespiegel maar de nuchtere bloedglucosespiegel is vaak onveranderd.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar moeten starten met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die langzaam moet worden verhoogd al naargelang de individuele behoeften.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Dutch: In het algemeen resulteert de toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten in een afname van serum-LDL en apolipoproteïne B. Ook kan een afname in het totale serumcholesterol worden waargenomen.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Dutch: Onderzoek naar de vorming van antilichamen tegen somatropine moet bij elke patiënt met onverklaard uitblijven van een respons om andere redenen gedaan worden.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Dutch: Het waargenomen verschil houdt waarschijnlijk verband met langzame absorptie vanaf de injectieplaats na subcutane toediening.
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Dutch: Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-kinderen tegen het begin van de puberteit is beperkt.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, dient men bedacht te zijn op benigne intracraniale hypertensie en, indien nodig, dient de behandeling met groeihormoon te worden gestopt.
English: Blood cortisol decreased‡
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Dutch: Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Dutch: Na de injectie - Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Dutch: Patiënten met normale IGF-I-concentraties aan het begin van de behandeling moeten worden behandeld met groeihormoon tot een hoognormale IGF-I-spiegel, maar niet hoger dan 2 SDS.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling dient te worden gecontroleerd op tekenen van scoliose.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Dutch: Deze dosering moet geleidelijk aan worden verhoogd in overeenstemming met de uitslagen van de bloedtests en ook met de klinische respons en de bijwerkingen.
English: The following is a general description of the administration process.
Dutch: Het volgende is een algemene beschrijving van de toediening.
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: Het middel kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Dutch: In geval van ernstige of recidiverende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie aanbevolen om mogelijk papiloedeem te diagnosticeren.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Dutch: In postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten die leden aan het Prader-Willi-syndroom en die met somatropine werden behandeld, hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Dutch: • Als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen).
English: In adults
Dutch: Bij volwassenen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Dutch: Bij 56 patiënten die continu werden behandeld en die (bijna) eindlengte hadden bereikt, was de gemiddelde lengteverandering vanaf het begin van de behandeling +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) en +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van somatropine lijkt na subcutane toediening bij mannen en vrouwen gelijk.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Dutch: In het geval dat een uit de kindertijd stammende GHD aanhoudt tot in de pubertijd, dient de behandeling te worden voortgezet om een volledige somatische ontwikkeling te bereiken (bv. lichaamssamenstelling, botmassa).
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon voor SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: Oedema peripheral*
Dutch: Perifeer oedeem*
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Dutch: Langdurige toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten met osteopenie resulteert in een toegenomen mineraalgehalte en dichtheid van het bot op gewichtdragende plaatsen.
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren kinderen/adolescenten (SGA)
English: In adults Omnitrope is used to
Dutch: Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Dutch: Vraag advies aan uw arts voordat u met de behandeling met Omnitrope stopt.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Dutch: De effecten van somatropine op herstel zijn onderzocht in twee placebogecontroleerde onderzoeken met 522 zeer ernstig zieke volwassen patiënten als gevolg van complicaties na een openhart- of buikoperatie, meervoudig trauma als gevolg van een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Dutch: • Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te worden.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Dutch: Bij patiënten die een grote kans lopen op een aanhoudende GHD, d.w.z. door een congenitale oorzaak of als neveneffect van hypofysair/hypothalamisch lijden of een insult, dient een Insulineachtige Groei Factor I (IGF-I) SDS < -2 na ten minste 4 weken stoppen met groeihormoonbehandeling, als voldoende bewijs voor diepgaande GHD te worden gezien.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Dutch: - Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 21 dagen gebruiken.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gebruikte geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Dutch: In een ander onderzoek met somatropine werd geen toename in chromosomale afwijkingen aangetroffen in de lymfocyten van patiënten die langdurig waren behandeld met somatropine.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Dutch: - Met één hand pakt u een losse huidplooi.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de eindlengte bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die behandeld zijn met Omnitrope.
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met dagelijks 5,3 of 8 mg somatropine, was de mortaliteit hoger dan bij patiënten die placebo kregen, namelijk 42% vs. 19%.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de IGF-I-spiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens tweemaal per jaar.
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Dutch: • als u het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Dutch: - Controleer of er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Dutch: Als een vrouw die somatropine gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de Omnitrope-dosis te verhogen om de serum-IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Dutch: Bij patiënten die met somatropine worden behandeld, kan eerder nietgediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
English: The solution is for single use only.
Dutch: De oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Dutch: - Injecteer steeds op een andere plaats om het risico van plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
English: Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Dutch: Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Dutch: Voordat met de behandeling met groeihormoon wordt gestart, moet op slaapapneu worden beoordeeld door middel van erkende methoden als polysomnografie of overnight oximetrie en bij verdenking hiervan moet hierop worden gecontroleerd.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Dutch: Hoewel pancreatitis zeldzaam is, moet hiermee rekening worden gehouden bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Dutch: Spuit uw injectie in op de plaats die uw arts u heeft aangewezen.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme op standaard vervangingstherapie moet het potentiële effect van een behandeling met groeihormoon op de schildklierfunctie nauwlettend in de gaten worden gehouden.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn: u (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel krijgen, of een verlaagde spiegel van het schildklierhormoon.
English: Myalgia*
Dutch: Myalgie*
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Dutch: Als u bellen ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Dutch: Wat is Omnitrope en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Dutch: Het stellen van een diagnose en de behandeling met somatropine dienen uitsluitend gestart en begeleid te worden door artsen met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring in de diagnose en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie gaat gepaard met een lager plasmavolume en extracellulair volume.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.