FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Actavis pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Rivastigminu Actavis a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsuliach:
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Actavis gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine Actavis de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
Slovak: demenciou (MMSE 18-24)
Dutch: • als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Slovak: • ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Dutch: Patiënten zonder visuele hallucinaties
Slovak: Pacienti bez zrakových halucináciami halucinácií
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapiramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Slovak: Extrapyramídové príznaky (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus of minstens een verbetering van 10 % op de PDS.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Rivastigmine Actavis de gehaltes acetylcholine in de hersenen verhogen, helpt de symptomen van de ziekte van Alzheimers te verminderen en dementie behorende bij de ziekte van Parkinson.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de toedieningsplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na verwijdering van de pleister.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu sa má predpokladať, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Dutch: Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en buryrylcholinesterase.
Slovak: Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek 4.8).
Slovak: V iných prípadoch bol rivastigmín vysadený (pozri časť 4.8).
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: Magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, hypromellose en microkristallijne cellulose.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku torsade de pointes sa odporúča opatrnosť; napr. u pacientov s nekompenzovaným zlyhávaním srdca, nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: Rivastigmine Actavis kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Slovak: Rivastigmine Actavis môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Dutch: Hyperhidrose Alergische dermatitis (verspreid)
Slovak: Hyperhidróza Alergická dermnatitída (diseminovaná)
Dutch: - Capsule containers (HDPE) met LDPE doppen: 250 harde capsules.
Slovak: Fľaše z HDPE s LDPE uzáverom: 250 tvrdých kapsúl.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Slovak: ITT - LOCF population (n=287)
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Slovak: 123 51 Ag. Varvara
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine capsules.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
Dutch: Rivastigmine Actavis mag niet worden gegeven op hetzelfde moment als metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te verlichten of te voorkomen).
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Dutch: Aangezien bradycardie een risicofactor vormt voor het ontstaan van Torsade de Pointes, moet de combinatie van rivastigmine met Torsade de Pointes-inducerende geneesmiddelen zoals antipsychotica dwz sommige fenothiazines (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil, erythromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine worden geobserveerd met de nodige voorzichtigheid, klinische controle (ECG) kan ook nodig zijn.
Slovak: Keďže bradykardia predstavuje rizikový faktor výskytu torsades de pointes, kombináciu rivastigmínu s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antipsychotiká, napr. niektoré fenotiazíny (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Dutch: • Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualiozovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dútumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Actavis hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Actavis, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Dutch: Wees voorzichtig als Rivastigmine Actavis samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris en andere hartaandoeningen te behandelen) wordt genomen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Dutch: Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Dutch: • als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen van duizeligheid, tremor, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, hypertensie, hallucinaties en malaise.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolsti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, musí sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Slovak: Impression of Change-Plus,všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Dutch: Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172).
Slovak: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172).
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 10-17)
Dutch: Capsuleomhulsel:
Slovak: Obal kapsuly:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht, Rivastigmine Actavis capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Actavis sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Dutch: Heel door te slikken zonder te kauwen of openen.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami rivastigmínu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie: agitácia (časté).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Slovak: Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10% Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de
Slovak: ADAS-Cog zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o 10%
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaasjes, allergische dermatitis (niet bekend).
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach rivastigmínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, zníženie chuti do jedla, inkontinencia moča (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Dutch: Hypokinesie
Slovak: Hypokinéze
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Rivastigmine Actavis van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als rivastigmine wordt gecombineerd met beta-blokkers of andere bradycardie agenten (bijv. klasse III anti-arytmica, calciumantagonisten, digitalis glycoside, pilocarpine).
Slovak: Preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa rivastigmín kombinuje s betablokátormi a tiež s inými látkami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. antiarytmikami triedy III, blokátormi kalciových kanálov, srdcovými glykozidmi, pilokarpínom).
Dutch: Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Rivastigmín sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rivastigmine Actavis 3 mg
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26 weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Dutch: • als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
Dutch: Rivastigmine Actavis kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
Slovak: Rivastigmine Actavis môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90
Dutch: Rivastigmine n (%)
Slovak: %) a vracania (23
Dutch: Gemiddelde baseline ±
Slovak: Priemerná východisková hodnota ±
Dutch: Ziekte van Parkinson (Verergering) Bradykinesie
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Dutch: ITT - RDO populatie (n=87)
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje.
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat
Slovak: Actavis obsahuje Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Dutch: De inkt kan mogelijk kalium hydroxide bevatten.
Slovak: Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný.
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen Vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen
Slovak: Celkový počet sledovaných pacientov
Dutch: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Slovak: 6-12 mg
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..
Dutch: Hoe gebruikt u Rivastigmine Actavis?
Slovak: Ako používať Rivastigmine Actavis
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Slovak: Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kapsuly
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38 %) en braken (23 %), met name tijdens titratie.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie (ADR) vrátane nauzey (38
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
Slovak: Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Dutch: Patiënten met visuele hallucinaties
Slovak: Pacienti so zrakovými
Dutch: • Toevallen (epileptische aanvallen)
Slovak: Epileptické záchvaty
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine bij pediatrische patiënten bij de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Použitie rivastigmínu v liečbe Alzheimerovej demencie sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast n.v.t.
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
Dutch: Hoe bewaart u Rivastigmine Actavis?
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
Dutch: Placebo N=444
Slovak: N=444
Dutch: behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu n/a
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg hard ecapsules EU/1/11/693/013
Slovak: Rivastigmine Actavis 6 mg tvrdé kaspuly EU/1/11/693/013
Dutch: • als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.
Slovak: Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Dutch: Schellak
Slovak: Tjoapack
Dutch: Placebo N=472
Slovak: N=472
Dutch: Aangepast behandelingsverschil pwaarde t.o.v.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe
Dutch: [Actavis logo]
Slovak: [112 blister]
Dutch: • Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met een witte opdruk ‘RIV 4.5mg' op de romp.
Slovak: Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg" na tele kapsuly.
Dutch: ADCS-CGIC Placebo
Slovak: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
Dutch: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
Slovak: EMEA/H/C/002036
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine Actavis.
Dutch: Rivastigmine Actavis moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden ingenomen.
Slovak: Actavis sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
Slovak: Počiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.