FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podávaná chemoterapeutická léčba: 43 % monoterapie 120 mg/m² epirubicinu; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinovaná terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem).
Latvian: • ķīmijterapijā tika izmantots: 43% pacientu 120 mg/m² epirubicīna monoterapija; 33% kombinētā terapija ar 50 mg/m² doksorubicīna (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu); 24% pacientu 60 vai 90 mg/m² epirubicīna kombinētā terapija (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu).
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby {(Smyšlený) název} používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem (viz bod 4.6).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Dalšími toxickými účinky byly malátnost, zvýšená teplota, zvýšené vylučování železa a zinku močí, anemie, změny krevní srážlivosti, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru.
Latvian: Citas toksiskās blakusparādības bija nespēks, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts dzelzs un cinka klīrenss urīnā, anēmija, novirzes asins recēšanā, triglicerīdu koncentrācija serumā un amilāzes līmeņu pārejoša paaugstināšanās un kalcija līmeņa serumā pārejoša samazināšanās.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu poškození nehtů, například zčernání reakce na kůži jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem únava, celkový pocit nevolnosti zvýšená teplota abnormální výsledky jaterních testů
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, piepildīta kuņģa sajūta un apetītes zudums; palēnināta sirds muskuļu darbība, paātrināts sirds ritms; iekšējo kanālu, piemēram, elpceļu vai barības vada, mitrās gļotādas sāpīgums, apsārtums un pietūkums; nagu bojājumi, piemēram, krāsas izmaiņas, tiem kļūstot melniem; ādas reakcijas, piemēram, pietūkums, apsarkums, sāpes, dedzinoša sajūta, nieze injekcijas vietā; plaukstu un pēdu tirpšana vai nejūtīgums, reibonis, galvassāpes; izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsarkums un pietūkums; nogurums, pārsvarā slikta pašsajūta; neliels drudzis; patoloģiski aknu darbības analīžu rezultāti.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {(Smyšlený) název} je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby {(Smyšlený) název} provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
Latvian: Jums ir arī jāņem vērā, ka: pirms {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas uzsākšanas vai tās laikā ārsts var nozīmēt veikt analīzes, lai pārliecinātos, vai terapija iedarbojas un lai pārbaudītu orgānu, piemēram, sirds, nieru un aknu, darbību;
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija
Czech: Nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích, které mají důvodnou možnost příčinné souvislosti s {(Smyšlený) název} jsou uvedené v tabulce výše.
Latvian: Augstāk attēlotajā tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kurām ir pamatota cēloņsakarība ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: Infekce respiračního traktu
Latvian: Elpceļu infekcija
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce jsou hematologické a gastroenterologické reakce, především anemie, leukopenie, nauzea, zvracení a stomatitida a také astenia a padání vlasů.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt anēmija, leikopēnija, slikta dūša, vemšana un stomatīts, kā arī astēnija un alopēcija.
Czech: {(Smyšlený) název} se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientek.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto, lai samazinātu sirds darbības traucējumu risku, ja pieaugušiem krūts vēža pacientiem ārstēšanai tiek lietotas zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu.
Czech: Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka, veicot atkārtotu deksrazoksāna ievadīšanu, primārie mērķorgāni ir tie, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās: kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakta gļotāda.
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Czech: Anafylaktické reakce, hypersensitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Latvian: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100) - zvýšení počtu krvinek vertigo, infekce ucha krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka - žízeň
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): palielināts asins šūnu skaits; reibonis, ausu infekcija; asiņojošas, jutīgas vai pietūkušas smaganas, piena sēnīte mutes dobumā; slāpes.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: V některých studiích byl ve skupinách léčených současně dexrazoxanem a chemoterapií zjištěn vyšší výskyt úmrtí oproti skupinám léčeným pouze chemoterapií.
Latvian: Dažos pētījumos augstāku nāves gadījumu skaitu novēroja grupās, kurās pacienti tika ārstēti ar ķīmijterapijas un deksrazoksāna kombināciju, salīdzinot ar tām grupām, kurās pacienti tika ārstēti vienīgi ar ķīmijterapiju.
Czech: - Děti a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8) - Pacienti přecitlivělí na dexrazoxan.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Czech: Spodní hranice počtu krevních buněk mohou být při léčbě dexrazoxanem nižší.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu, asins šūnu mazākais skaits var būt pazemināts.
Czech: Myelosupressivní účinky {(Smyšlený) název} mohou být mohou být aditivní k účinkům chemoterapie (viz bod 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} mielosupresīvā iedarbība var būt aditīva ķīmijterapijas iedarbībai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Czech: Byla prokázána mutagenní toxicita dexrazoxanu.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
Czech: - {(Smyšlený) název} je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je 15 minut - Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi atklāj, ka razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem, kā arī teratogēnisks žurkām un pelēm, kaut arī tika izmantota cita dozēšanas shēma kā cilvēkiem.
Czech: Anemie, leukopenie.
Latvian: Anēmija, leikopēnija
Czech: Žilní trombóza, lymfedém
Latvian: Vēnu tromboze, limfātiskā tūska
Czech: Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii).
Latvian: Tomēr lielas devas razoksāna, deksrazoksāna S (+) enantiomēra racēmiskais maisījuma, ievadīšana tiek saistīta ar sekundāru ļaundabīgu audzēju veidošanos (pārsvarā akūtas mieloleikozes veidā).
Czech: V klinických studiích byly u pediatrických pacientů s Hodgkinovou chorobou a akutní lymfoblastickou leukemií, kteří užívali chemoterapeutické režimy zahrnující několik cytostatik (např. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), hlášeny další primární malignity, zejména akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par sekundāriem primāriem audzējiem, it īpaši par akūtu mieloleikozi (AML) un mielodisplastisko sindromu (MDS) pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību un akūtu limfoblastisku leikozi, kuras ārstēšanai tika izmantotas ķīmijterapijas shēmas, tostarp vairāki citotoksiskie līdzekļi (piemēram, etopozīds, doksorubicīns, ciklofosfamīds) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Czech: Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název}.
Latvian: Vīriešiem {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāturpina tos lietot vēl trīs mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas.
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Latvian: Parestēzija, reibonis, galvassāpes, perifēra neiropātija
Czech: CO JE {(Smyšlený) název} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
Czech: Celkové množství dexrazoxanu vyloučeného močí je za normálních okolností 40 %.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 40% neizmainīta deksrazoksāna.
Czech: Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nauzeou, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující angioedém, kožní reakce, bronchospasmus, dechovou tíseň, hypotenzi a ztrátu vědomí byly pozorovány u pacientů léčených {(Smyšlený) název} a antracykliny (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīniem, ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, bronhu spazmas, elpošanas nomākums, hipotensija un samaņas zudums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním [doplní se národní údaje]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Czech: Pokud byl {(Smyšlený) název} podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů.
Latvian: Ievadot {(Piešķirtais) nosaukums} MPD robežās, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām: neitropēnija, trombocitopēnija, slikta dūša, vemšana, aknu darbības raksturlielumu palielināšanās.
Czech: Při léčbě {(Smyšlený) název} byly hlášeny myelosupresivní účinky, které mohou být přídavné k myelosupresivním účinkům chemoterapie (viz bod 4.8).
Latvian: Saistībā ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ir saņemti ziņojumi par mielosupresīvo iedarbību, kas var būt aditīva tiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Dušnost, kašel, faryngitida
Latvian: Elpas trūkums, klepus, faringīts
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Latvian: Pētījumi vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Co {(Smyšlený) název} obsahuje [doplní se národní údaje]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur {(Piešķirtais) nosaukums} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Poškození nehtů, erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Latvian: Pieaugušiem krūts vēža pacientiem AML pēcreģistrācijas periodā novērota reti (skatīt apakšpunktu
Czech: Pacienti by měli být informováni o zvýšené pozornosti, kterou je nutno věnovat řízení a obsluze , pokud se u nich během léčby{(Smyšlený) název} projeví slabost.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
Czech: Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): vēnas pietūkums un dedzināšana.
Czech: Zvýšená hladina transamináz Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Czech: Akutní myeloidní leukemie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: U pacientů léčených {(Smyšlený) název} byla příležitostně pozorována porucha funkce jater (viz bod
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, reizēm tiek novēroti aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Czech: Jak {(Smyšlený) název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Czech: Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky {(Smyšlený) název}, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai kontrolētu kaulu smadzeņu darbību; ja Jums tiek piemērota vēža ārstēšana lielās devās (piemēram, ķīmijterapija vai starojums), kā arī ja ārstēšana notiek ar {(Piešķirtais) nosaukums} lielās devās, var būt kaulu smadzeņu darbības traucējumi; tas var ietekmēt sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu veidošanos; {(Piešķirtais) nosaukums} var palielināt leikozes (asins vēža) rašanas risku;
Czech: AML byla hlášena méně často u dospělých pacientek s nádorem prsu v postmarketingovém období.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par AML gadījumiem pieaugušiem krūts vēža pacientiem.
Czech: JAK{(Smyšlený) název} UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Latvian: Kā uzglabāt {(Piešķirtais) nosaukums} Sīkāka informācija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Annex I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums} šādos gadījumos: ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deksrazoksānu; ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Czech: Embolie
Latvian: Embolija
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Czech: JAK SE {(Smyšlený) název} POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ JUMS JĀLIETO {(PIEŠĶIRTAIS)
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučuje podmínky registrace stanovené v příloze IV.
Latvian: CHMP iesaka arī reģistrācijas apliecību nosacījumus, kas ir norādīti IV pielikumā.
Czech: Většina studií u dospělých byla provedena u pacientů s karcinomem prsu.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu pieaugušajiem ir veikta krūts vēža slimniekiem.
Czech: • výbor vzal v úvahu všechny dostupné údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny pro onkologii,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes un onkoloģijas SAG secinājumu,
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba přímo informovat zdravotnické pracovníky, aby se dostatečně seznámili s doporučenými změnami.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jānosūta tiešs paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteiktajām izmaiņām.
Czech: Účinnost dexrazoxanu při prevenci kardiotoxicity vyvolané anthracyklinem podporují dostupné údaje z klinických studií.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti týkající se léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz deksrazoksānu saturošām zālēm;
Czech: Dexrazoxan byl v Evropě schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání, decentralizovaných a národních postupů pro prevenci kardiotoxicity navozené anthracyklinem (doxorubicinem nebo epirubicinem).
Latvian: Deksrazoksāns ir reģistrēts Eiropā savstarpējās atzīšanas procedūrā, decentralizētās un nacionālajās procedūrās antraciklīna (doksorubicīna vai epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes ārstēšanai.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti dexrazoxanu v této populaci pacientů a zaznamenaným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor doporučil, aby použití dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let věku bylo kontraindikováno.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par efektivitāti šajā pacientu grupā un novērotās bažas par drošību, Komiteja ieteica, ka nepieciešamas kontrindikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam .
Czech: Vědecká poradní skupina pro onkologii zastávala stejný názor, a výbor CHMP proto doporučil snížit poměr dexrazoxanu a doxorubicinu z 20:1 na 10:1.
Latvian: Tāpat uzskatīja arī onkoloģijas SAG, tādēļ CHMP ieteica samazināt deksrazoksāna:doksorubicīna attiecību no 20:1 līdz 10:1.
Czech: • výbor rovněž doporučil snížit poměr dávek dexrazoxanu a doxorubicinu, aby se řádně zohlednila zaznamenaná rizika týkající se bezpečnosti, včetně myelosuprese,
Latvian: • Komiteja arī ieteica, ka deksrazoksāna attiecība pret doksorubicīnu jāsamazina, lai ņemtu vērā novēroto drošības risku, tostarp mielosupresiju;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I)
Latvian: Deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Kromě závažných infekcí patří mezi další významná potenciální rizika týkající se bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí zaznamenaný v některých studiích u skupin pacientů léčených dexrazoxanem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pouze chemoterapií, a důkazy o možném vlivu na účinnost anthracyklinu.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že používání dexrazoxanu u dětí a dospívajících do 18 let je spojeno s výskytem druhých primárních malignit, a proto by mělo být kontraindikováno,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir saistīta ar otra primāra ļaundabīgā audzēja rašanos, tādēļ tai jābūt kontrindicētai;
Czech: • výbor doporučil podmínky registrace, včetně přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům, zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok a sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik prostřednictvím studie užívání přípravků,
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
Czech: Na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou (SAG) pro onkologii se výbor CHMP shodl na tom, aby se terapeutické indikace omezily na dospělé pacienty s karcinomem prsu, kteří byli léčeni předchozí kumulativní dávkou 300 mg/m2 doxorubicinu nebo předchozí kumulativní dávkou 540 mg/m2 epirubicinu a u kterých je nutná další léčba anthracyklinem.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) onkoloģijas jautājumos CHMP vienojās, ka terapeitiskā indikācija ir jāierobežo līdz pieaugušiem krūts vēža slimniekiem, kuri iepriekš ir saņēmuši doksorubicīna kumulatīvo devu 300 mg/m2 vai iepriekš saņēmuši kumulatīvu epirubicīna devu 540 mg/m2, ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar antraciklīnu.
Czech: U pediatrických pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšené riziko myelosuprese a infekce.
Latvian: Bērniem novēroja arī palielinātu mielosupresijas un infekcijas risku.
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu registrace léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan (viz příloha I), pro které jsou odpovídající oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Latvian: CHMP iesaka veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībā, kurām atbilstoši zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Czech: Byl zaznamenán rovněž náznak zvýšeného rizika vzniku solidních nádorů.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika, včetně myelosuprese a nadměrného výskytu časného úmrtí, zaznamenaná v placebem kontrolovaných studiích provedených v USA s dexrazoxanem a doxorubicinem v poměru dávek 20:1 výbor CHMP usoudil, že snížení dávky dexrazoxanu má zřejmě příznivý vliv na rizika týkající se bezpečnosti v závislosti na dávce.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.