FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc revakcinācijas 2 devu lietošanas shēmas gadījumā tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8 pret serotipu 5 (87,2% pret 97,5% 3 devas saņēmušajām personām) un 6B (81,1% pret 90,3%), bet citādi atbildes reakcija bija salīdzināma.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun til að tryggja hámarksvernd samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir izplatīta bērnu slimība ar dažādu etioloģiju.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, hematoma injekcijas vietā, asiņošana un mezgliņa veidošanās Nevēlamās blakusparādības, par kurām papildu ziņots pēc primārā kursa revakcinācijas un/vai izlīdzinošas vakcinācijas: Nervu sistēmas traucējumi
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og blóðgúll á stungustað, blæðing og hnúður Aukaverkanir sem að auki hefur verið greint frá eftir örvunarbólusetningu í kjölfar frumbólusetningar og/eða bólusetningu til að ná áætlun:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
Latvian: Pēc primārā vakcinācijas kursa tika ziņots par drudzi ar ķermeņa temperatūru ≥38°C un >39°C attiecīgi 86,1 % un 14,7 % bērnu, kuri saņēma Synflorix,
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Latvian: Personu proporcionālais skaits ar ELISA antivielu koncentrāciju ≥0,20 µg/ml vai OPA titru ≥ 8 attiecībā uz katru vakcīnas serotipu bija salīdzināms vai lielāks izlīdzinošajā grupā nekā ar 3 devām vakcinētiem zīdaiņiem.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) eða OPA-títra ≥ 8 fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, var sambærilegt eða hærra hjá þessum hópi sem var bólusettur á eftir áætlun en hjá ungbörnum sem fengu þriggja skammta frumbólusetningu.
Latvian: Zīdaiņiem biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pēc primārās vakcinācijas bija apsārtums injekcijas vietā un uzbudināmība, kas radās attiecīgi pēc apmēram 41 % un 55 % no visām devām.
Icelandic: Hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir frumbólusetningu, roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar u.þ.b. 41% og hins vegar 55% allra skammta.
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi (≤28 grūtniecības nedēļās) dzimušiem zīdaiņiem (skatīt
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Latvian: C-CAP gadījumā tā bija attiecīgi 15,1 % (95 % TI: -15,5; 37,6) un 26,3 % (95 % TI: 4,4; 43,2).
Icelandic: Fyrir C-CAP var verndin 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) fyrir örvunarskammt og 26,3% (95% CI:
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Icelandic: Fjöldi og hlutföll einstaklinga með fyrstu tilvik B-CAP, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3ja skammtsins af Synflorix eða samanburðarbóluefni og virkni bóluefnisins (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun)
Latvian: Abu shēmu lietošanas gadījumā atbildes reakcija uz revakcināciju, kas liecina par imūno aizsardzību, tika novērota pret katru vakcīnā ietverto serotipu (7. un 8. tabula).
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun við örvunarskammti, sem benti til þess að ónæmisfræðileg örvun hefði átt sér stað fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Latvian: Trešā injekcija (revakcinācija) tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Icelandic: Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða millibili.
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur 1 mikrogramu 1., 5., 6B, 7F, 9V, 14. un 23F serotipu polisaharīdu un 3 mikrogramus 4., 18C un 19F serotipu polisaharīdu.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Latvian: Klīniski dati liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana iespējamu drudža reakciju biežuma mazināšanai pēc vakcinācijas varētu mazināt imūno atbildes reakciju pret Synflorix.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Icelandic: Eftirfylgni var að meðaltali 24 til 28 mánuðir frá fyrstu bólusetningu, m.t.t. ífarandi sjúkdóms og lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret pirmo NTHi izraisīta AVI epizodi bija 31,1 % (95 % TI:3,7; 54,2, nenozīmīgi).
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum ótegundagreinanlegrar Haemophilus influenzae (NTHi) var 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ekki marktækt).
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas pilnšļircēs ar adatām vai bez tām iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Latvian: 2 devas saņēmušajām personām tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8, salīdzinot ar 3 devas saņēmušajām personām, attiecībā uz serotipiem 6B, 18C un 23F (attiecīgi 74,4%, 82,8%, 86,3% 2 devu shēmas lietošanas gadījumā un attiecīgi 88,9%, 96,2%, 97,7% 3 devu shēmas lietošanas gadījumā).
Icelandic: Hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8, var lægra hjá þeim sem voru bólusett samkvæmt 2 skammta frumbólusetningaráætlun, en þeim sem fengu 3 skammta frumbólusetningu, fyrir sermisgerðir 6B (74,4% fyrir 2 skammta áætlunina og 88,9% fyrir 3 skammta áætlunina), 18C (82,8% fyrir 2 skammta áætlunina og 96,2% fyrir 3 skammta áætlunina) og 23F (86,3% fyrir 2 skammta áætlunina og 97,7% fyrir 3 skammta áætlunina).
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīts, ka pēc revakcinācijas tika panākta līdzīga imūnreakcija pret 7 kopīgajiem serotipiem kā pēc 7-valentā Prevenar revakcinācijas devas.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
Latvian: To gadījumā var būt - niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene); - pietūkums, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Synflorix izraisīja imūno atbildes reakciju pret visiem desmit serotipiem, kas iekļauti vakcīnā, taču atbildes reakcijas izteiktība pret dažādiem serotipiem atšķīrās.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Latvian: 100 flakoni 100 x 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: Efektivitāte bija 100 % (95 % TI: 41,9; 100) pret bakterēmisku pneimokoku pneimoniju vai empiēmu vakcīnas serotipu dēļ.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Latvian: Citas zāles un Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 gadu vecumā), sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Latvian: Taču kopumā tas izpaudās ar noslieci uz kopējās pneimokoku nēsāšanas samazināšanos.
Icelandic: Að öllu samanteknu kemur hins vegar fram tilhneiging til minnkunar á pneumókokkasmiti í heildina.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Synflorix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kam ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, pacientiem, kuri saņem terapiju ar imūnsupresoriem, ir iespējams atbilstīgas atbildes reakcijas iztrūkums.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (t. i., pēc trešās devas) vismaz 92,7% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 81,7% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu, izņemot 1. serotipu (vismaz 58,8% ar OPA titriem ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Latvian: Brazīlijā Synflorix tika iekļauts valsts imunizācijas programmā (VIP), izmantojot shēmu 3+1 zīdaiņiem (2, 4 un 6 mēnešu vecumā un revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā) ar kampaņu nevakcinētiem vai nepilnīgi vakcinētiem bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Latvian: Iespējami bakteriāla CAP (B-CAP) tiek definēta kā radioloģiski apstiprināti CAP gadījumi ar vai nu alveolāru konsolidāciju/pleirālu izsvīdumu krūškurvja rentgenogrammā, vai ar nealveolāriem infiltrātiem, bet ar C reaktīvo olbaltumu (CRP) ≥ 40 mg/l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Icelandic: Indlandi þar sem lagt var mat á örvunarskammt við 9-12 mánaða aldur hjá 66 börnum og hjá 71 barni á aldrinum 15-18 mánaða eftir frumbólusetningu við 6, 10 og 14 vikna aldur var ekkert sem benti til að munur væri á hópunum með tilliti til margfeldismeðaltalsstyrk mótefna.
Latvian: • Nesasaldēt.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērtēta imunitātes veidošanās Synflorix ietekmē pēc 3 devu primārās vakcinācijas sērijas (6941 indivīdiem), izmantojot dažādas shēmas (tai skaitā 6-10-14 nedēļu, 2-34 mēnešu, 3-4-5 mēnešu vai 2-4-6 mēnešu vecumā), un pēc ceturtās (revakcinācijas) devas (5645 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās vakcinācijas devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Latvian: Drudzis >39°C rektāli (<2 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
Latvian: Bērni ar liesas disfunkciju
Icelandic: Börn með truflun
Latvian: 3 konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu
Icelandic: 3 samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Latvian: Pēc izlīdzinošās vakcinācijas bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam biežāk (atbilst biežuma iedalījumam „retāk") nekā zīdaiņiem primārās vakcinācijas un revakcinācijas gadījumā ziņots par nātreni.
Icelandic: Eftir bólusetningu til að ná áætlun, hjá börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða, var oftar greint frá ofsakláða (sjaldgæfar) samanborið við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frum- og örvunarbólusetningu.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix
Icelandic: Áður en barnið fær Synflorix
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
Latvian: COMPAS pētījumā kontroles grupā vēl bez 6B un 14. serotipa konstatēja arī 5. serotipu (2 gadījumi), 18C serotipu (4 gadījumi) un
Icelandic: Í COMPAS greindust sermisgerðir 5 (2 tilvik), 18C (4 tilvik)
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu1,3
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C1,3
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óljós, þar sem Synflorix reyndist virkt gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerð 6B í tvíblindri, klasaslembaðri, klínískri rannsókn (sjá töflu 1).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Latvian: Ne mazāk kā 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas un sākot no 9 menešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un 15 mēnešu vecumu) ieteicama revakcinācija (ceturtā deva) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var í Suður-Afríku jók örvunarskammturinn sem var gefinn við 9-10 mánaða aldur greinilega margfeldismeðaltalsstyrk mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hvora sermisgerð bóluefna og sermisgerð 19A við 2-skammta og 3-skammta frumbólusetningu sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Latvian: 2-fenoksietanols
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Latvian: Starpanalīzē konstatētā vakcīnas efektivitāte pret B-CAP parādīta tabulā (2. tabula).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Latvian: 10 flakoni 10 x 1 deva (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
Icelandic: staðfestum með ræktun, m.a. 7F (1 tilvik í Synflorix 2+1 klösunum), 18C, 19F og 23F (1 tilvik af hverri í viðmiðunarklösunum).
Latvian: Attiecībā uz visiem septiņiem serotipiem kopumā OPA titrs ≥ 8 vienu mēnesi pēc trešās devas tika sasniegts 87,7-100 % ar Synflorix vakcinēto un 92,1-100 % ar 7-valento Prevenar vakcinēto.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Latvian: Kad vien ieteicams, riskam pakļautiem ≥ 24 mēnešus veciem bērniem, kas jau ir saņēmuši Synflorix devu, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Icelandic: ≥ 24 mánaða og hafa þegar fengið frumbólusetningu með Synflorix ættu alltaf þegar það er ráðlagt að fá bólusetningu með 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni.
Latvian: 2 devu primārā shēma
Icelandic: 2 skammta frumbólusetningaráætlun
Latvian: 4 devu flakons
Icelandic: 4-skammta ílát
Latvian: Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með tappa (bútýlgúmmí).
Latvian: neietekmēja.
Icelandic: Á ekki við.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammtinn komu hærri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítrar fram fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem bendir til ónæmisminnis.
Latvian: Klīniskos pētījumos imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē vērtēja pēc 2 devu primārā vakcinācijas kursa (470 indivīdiem) saskaņā ar atšķirīgām shēmām (tai skaitā 6 - 14 nedēļu, 2 - 4 vai 3 - 5 mēnešu vecumā) un pēc trešās (revakcinācijas) devas (470 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 2-skammta frumbólusetningarlotu (470 einstaklingar) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-14 vikna, 2-4 eða 3-5 mánaða aldur) og eftir þriðja (örvunar) skammt (470 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Latvian: Augstāku OPA GMT grupā, kurā revakcināciju veica 15 - 18 mēnešu vecumā, novēroja lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu un 19.A serotipam.
Icelandic: örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur fyrir flestar sermisgerðir og sermisgerð 19A.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas vakcīnā iekļautajiem serotipiem tādu indivīdu procentuālais daudzums, kas sasniedza antivielu robežslieksni un kam OPA titri bija ≥ 8, pēc 2 un 3 devu lietošanas bija līdzīgs, izņemot mazāku OPA procentuālo daudzumu 14. serotipa gadījumā.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu mótefnaþröskuldi fyrir sermisgerðir bóluefnis eftir frumbólusetningu og voru með OPA títra ≥ 8 var svipað eftir 2-skammta og 3-skammta fyrir utan lægra hlutfall OPA fyrir sermisgerð
Latvian: Pamatojoties uz gandrīz 3 gadu novērošanu pēc Synflorix ieviešanas, salāgotu gadījumu kontroles pētījumā tika ziņots par nozīmīgu kultūrā vai ar PĶR apstiprinātu jebkura vakcīnā iekļauta serotipa vai 6B, 14. un 19A serotipa atsevišķi izraisītas IPS gadījumu skaita samazinājumu.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), ja Jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi (grūtniecības
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Latvian: No šiem zīdaiņiem attiecīgi 76, 96 un 49 saņēma revakcinācijas devu.
Icelandic: 76, 96 og 49 ungbörn úr hverjum hóp örvunarskammt, talið í sömu röð.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Icelandic: Því er ekki hægt að spá fyrir um að hve miklu leyti eða hversu lengi fæst vernd gegn ífarandi pneumókokkasýkingum og miðeyrnabólgu af völdum þessara þriggja sermisgerða hjá börnum á þessum aldri eftir stakan skammt af Synflorix.
Latvian: (1) Relatīvais saslimstības samazinājums raksturo, cik lielā mērā saslimstība ar IPS bērniem ≤ 5 gadu vecumā (novērojot 3 gadus pēc iekļaušanas VIP) Synflorix kohortā samazinājās, salīdzinot ar pēc vecuma un sezonas pielāgotu nevakcinētu bērnu vēsturisko kohortu (abos gadījumos novēroja 3 gadus pirms Synflorix iekļaušanas VIP).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Synflorix suspensija injekcijām
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Synflorix stungulyf, dreifa
Latvian: 6 nedēļas - 6 mēnešus veci zīdaiņi
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs