FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Slovenian: povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi tako, da se vključijo neželeni učinki "nekroza prsta" in "zlom prsta" s pogostnostjo "neznana".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen oppdateres til å inkludere bivirkningene «digital nekrose» og «digital fraktur» med frekvensen «ikke kjent».
Slovenian: Injekcije in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezen vozlič v približno 4-tedenskih intervalih.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Slovenian: Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse kan brukes under fingerekstensjonsprosedyren hvis det er nødvendig.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi vedno močnejše bolečine ali simptomov v prstih po zdravljenju,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang hvis du er bekymret for sterkere smerter eller symptomer i fingrene etter behandlingen.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Slovenian: Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Slovenian: Po želji se lahko pred injiciranjem zdravila Xiapex uporabi regionalna anestezija (blokada penisa) ali topikalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Skupna nominalna ponovitev glede na vrsto sklepa (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Norwegian Bokmål: For strenger som berører PIP-leddet, skal fingerekstensjonsprosedyren utføres når MCP-leddet er i bøyd posisjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
Slovenian: Incidenca pruritusa, povezanega z zdravilom Xiapex, je bila po vsaki injekciji podobna, ne glede na število danih injekcij.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Slovenian: Postopek injiciranja
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Norwegian Bokmål: • sykdom i lymfekar
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Variabler i langtidseffekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Norwegian Bokmål: • smellelyd/-følelse som indikerer penisfraktur
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Norwegian Bokmål: Siden kollagenlyserings-prosessen etter administrasjon av Xiapex er lokal og ikke krever eller resulterer i kvantifiserbare systemiske nivåer av AUX-I og AUX-II, kan primær farmakodynamisk aktivitet av Xiapex ikke evalueres hos pasienter, og slike studier er derfor ikke utført.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Norwegian Bokmål: Spesielle penistilstander/-sykdommer ikke studert i kliniske studer Xiapex-behandling hos pasienter med forkalket plakk som kan ha interferert med injeksjonsteknikken, chordee sammen med eller i fraværet av hypospadi, trombose i den dorsale penisarterien og/eller -venen, infiltrasjon av en benign eller malign masse som fører til peniskurvatur, infiltrasjon av et infeksiøst stoff, for eksempel ved lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av en hvilken som helst årsak og isolert timeglassdeformitet av penis, har ikke blitt studert, og behandling av disse pasientene bør unngås.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Slovenian: Izdelovalec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Norwegian Bokmål: Tilvirker Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Xiapex anbefales derfor ikke ved graviditet og behandling bør utsettes til etter graviditet.
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
Slovenian: da se lahko po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo hude reakcije, vključno z anafilaksijo.
Norwegian Bokmål: Dette demonstrerte at kraftige reaksjoner, inkludert anafylaksi, kan forekomme etter Xiapex-injeksjoner.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Norwegian Bokmål: • å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet, inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Norwegian Bokmål: • hudskade, blodblemme
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal injiseres inn i en streng som påvirker PIP-leddet på femte finger (lillefingeren), må det injiseres så nær den palmar-digitale folden som mulig og det må ikke injiseres mer enn 2 mm til 3 mm dypt.
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre alle injeksjoner med Xiapex.
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Norwegian Bokmål: 3 månedene før fullførelse c Høyere score representerer verre symptomer
Slovenian: Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen sakte ut slik at hele dosen leveres langs kanylesporet i plakket.
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Norwegian Bokmål: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Norwegian Bokmål: N=133 N=69 N=20 N=11
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Slovenian: Če vozlič po 3 poskusih iztegovanja ni prekinjen, se lahko približno 4 tedne po injiciranju bolnika naroči na kontrolni obisk.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Slovenian: Značilnosti bolezni ob izhodišču pri bolnikiha s Peyroniejevo boleznijo (PB)
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Norwegian Bokmål: XIAPEX N=202
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiapex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xiapex
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ambulante penismodelleringsprosedyrer skal pasienter gis instruksjoner for den riktige teknikken for å selv utføre penismodelleringsaktiviteter hjemme, hver dag i 6 uker etter legens penisplakkmodellering.
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Norwegian Bokmål: • For strenger som påvirker MCP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på
Slovenian: npr. Raynaudov sindrom, in uporaba adrenalina v kombinaciji z lokalnimi anestetiki (glejte tudi poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende redusert perifer sirkulasjon, f.eks. Raynaud syndrom, og bruk av epinefrin kombinert med lokalbedøvelse hos disse pasientene kan bidra til dette (se også pkt.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
Slovenian: Na osnovi globalne ocene zadovoljnosti z zdravljenjem je več kot 85 % preskušancev v študijah CORD I in CORD II poročalo, da so bodisi precej zadovoljni bodisi zelo zadovoljni s svojim zdravljenjem z zdravilom
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på pasienter med Peyronies sykdom: Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis Strekk penis forsiktig 3 ganger om dagen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Norwegian Bokmål: • For strenger som påvirker PIP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Slovenian: • nelagodje in modrice v predelu spolovila
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan