FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Longontsteking veroorzaakt door aërobe gram-negatieve bacteriën
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt gebruikt voor de behandeling van diverse typen infecties bij volwassenen zoals longontsteking, bepaalde typen urineweginfecties, infecties van de prostaat, infecties in de buik en rondom de darm, bepaalde huidinfecties, infecties in de botten en infecties bij patiënten met een zwak immuunsysteem.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta käytetään monenlaisten tulehdusten hoitoon aikuisilla, esimerkiksi keuhkokuumeen, tiettyjen virtsatietulehdusten, eturauhasen tulehdusten, vatsan ja suoliston alueen tulehdusten, tiettyjen ihotulehdusten ja luuston tulehdusten hoitoon, sekä tulehdusten hoitoon sellaisilla potilailla, joiden immunivaste on heikko.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde maximale dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg, heeft de aanvrager/vergunninghouder verwezen naar de gepubliceerde literatuur.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
Dutch: Hoewel er bij oudere patiënten hogere ciprofloxacin-serumspiegels worden aangetroffen, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa-annokseen jaettuna kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/l)
Dutch: De eerste intraveneuze toediening kan gevolgd worden door orale behandeling.
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
Dutch: Er waren geen klinische studies naar de behandeling van gecompliceerde of levensbedreigende urineweginfecties met de voorgestelde hoge maximale dosis van 1200 mg intraveneus [of 1500 mg oraal] opgenomen of beoordeeld.
Finnish: Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Finnish: Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo -oloissa, ja he totesivat, että E. coli -bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Finnish: Farmakodynaamisten tutkimusten mukaan siprofloksasiini, kuten muutkin fluorokinolonit, tuhoaa bakteereja pitoisuuden mukaan.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - eturauhastulehdus - bakteerin aiheuttama suoli-infektio - gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot - osteomyeliitti - vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä) - infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Dutch: Bovendien moet elke resterende oplossing onmiddellijk na gebruik worden weggeworpen.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste välittömästi käytön jälkeen.
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten tiettyjen keuhkotulehduksen hoito kestää 10-14 vuorokautta.
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Finnish: Siprofloksasiini ei ole ensisijainen lääke S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon.
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Finnish: 400 mg:n annos annetaan 60 minuutin aikana.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Finnish: Laskimonsisäisen siprofloksasiinin annostus määritetään infektion vakavuuden ja tyypin, infektioita aiheuttavien organismien herkkyyden sekä potilaan iän, painon ja munuaisten toiminnan mukaan.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Finnish: Hyvin vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van type en ernst van de infectie.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
Finnish: Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100-400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
Dutch: Intraveneuze dosering (mg ciprofloxacine)
Finnish: Laskimonsisäinen annos (mg siprofloksasiinia)
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Finnish: - esitetty julkaistu kirjallisuus ja resistenssiä koskevat tiedot tukevat sekä tehokkuuden että turvallisuuden kannalta riittävästi annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa käyttöä komplisoituneen virtsatieinfektion hoidossa,
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Finnish: Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
Dutch: klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
Finnish: Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Finnish: Frankenschmidt ja muut (1) ovat lisäksi osoittaneet kliinisessä kokeessa, että fluorokinolonien kliininen vaste komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa riippuu annoksesta.
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Finnish: - julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu enimmäisannos 400 mg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa ehkäisee muiden elinten vakavien ja hengenvaarallisten infektioiden hoidossa tehokkaasti antibioottiresistenssiä ilman haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä, eivät anna syytä olettaa, että tämä suotuisa riski-hyötysuhde olisi merkittävästi erilainen komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli myyntiluvan myöntämistä ja valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista viitejäsenvaltiossa.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Finnish: Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Er is echter uit analyse van beschikbare veiligheidsgegevens over ciprofloxacine toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar waarvan de meerderheid aan cystische fibrose leed, geen bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte schade aan de cartilago of gewrichten aangetoond.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
Finnish: Akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla: 10 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk) tai 10 mg/kg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk), ja sen jälkeen 20 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 1500 mg/vrk).
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Finnish: Alan johtavat asiantuntijat painottavat nykyään, että fluorokinoloneja on tärkeää annostella siten, että niiden pitoisuus ylittää in vivo -oloissa mutaation mahdollistavan pitoisuuden, jotta estettäisiin ensimmäisen vaiheen mutantit.
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
Dutch: Behalve door een absoluut kwantitatief gebruik van chinolonen ontstaat ook resistentie door farmacokinetische en farmacodynamische (FK/FD) factoren.
Finnish: Resistenssin kehittymiseen vaikuttavat käytettyjen absoluuttisten kinolonimäärien lisäksi farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tekijät.
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
Finnish: MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että siprofloksasiinin laskimonsisäinen annos 200400 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä vastaava oraaliannos 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa ovat tehokkaita ja turvallisia virtsatieinfektioiden hoidossa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Finnish: Suurin vuorokausiannos voidaan erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten tulehdusten hoidossa suurentaa 1200 mg:aan vuorokaudessa; kolmesti vuorokaudessa annetaan 400 mg.
Dutch: Deze zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla 5-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Ouderen
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] Siprofloksasiini
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Finnish: Esitetyissä julkaistuissa tiedoissa osoitettiin kuitenkin, että suuri siprofloksasiiniannos (riippumatta siitä, voidaanko laskimonsisäinen lääkitys vaihtaa oraaliseksi) on turvallinen ja tehokas erilaisten vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa (vakava keuhkokuume, neutropenia, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen, komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot avohoidossa, syöpäpotilaiden infektiot sekä bakteremia).
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Dutch: Ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties heeft de aanvrager/vergunninghouder een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijk bewijs overgelegd.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Laskimoon
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
Dutch: Bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die leiden aan cystische fibrose kan Ciprofloxacin Nycomed ook worden gebruikt voor het behandelen van bepaalde typen longinfecties.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5-17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt door uw arts of specialist toegediend.
Finnish: Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta.
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Finnish: 2 mg/ml Infuusioneste, liuos laskimoon 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Dutch: • Bewusteloosheid of flauwvallen
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Gebruik Circadin nadat u hebt gegeten.
Finnish: Ota Circadin ruoan jälkeen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Dutch: Een ander geneesmiddel met melatonine is mogelijk meer geschikt voor toediening aan kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar.
Finnish: Jokin toinen melatoniinia sisältävä lääke saattaa soveltua paremmin 2-18-vuotiaille lapsille.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Dutch: EU/1/07/392/001 21 tabletten EU/1/07/392/002 20 tabletten EU/1/07/392/003 30 tabletten EU/1/07/392/004 7 tabletten
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille.
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Finnish: Väsymys, kipu, jano
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei havaittu eroja miesten ja naisten välillä, vaikka pitoisuudet veressä olivatkin erilaiset.
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Dutch: Circadin-tabletten mogen niet worden fijngestampt of doormidden gebroken.
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Dutch: Circadin heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Finnish: Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85 %.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Hypertriglyceridemie hypocalciëmie, hyponatriëmie
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.