FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate koera kehamassile vastavast manustatavate tilkade arvust.
Dutch: Ropinirol wordt gemetaboliseerd door de lever.
Estonian: Ropinirool metaboliseeritakse maksas.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden ropinirol
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus ropinirool
Dutch: Dien, bijvoorbeeld bij het toedienen van 3 druppels, 2 druppels toe in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Estonian: Näiteks 3 tilga manustamisel tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 1 tilk vasakusse silma.
Dutch: Label container met enkele dosis
Estonian: Üheannuselise konteineri silt
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt voor het geval dat een tweede dosis nodig is.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Dutch: In de derde groep (groep met dosis van 720 mg) werd de studie op dag 2 vroegtijdig stopgezet.
Estonian: Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust oma 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
Estonian: Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Estonian: Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Estonian: Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Estonian: • komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Estonian: Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Estonian: • seepärast jõudis komitee eelnimetatud tulemuste põhjal otsusele, et klobutinooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud ohtude suhe ei ole soodne.
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Estonian: Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
Estonian: Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Dutch: Het Comité raadde dan ook de intrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen beschreven in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie dan ook aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk op te schorten in alle betrokken Europese lidstaten in afwachting van de invoering van definitieve maatregelen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Dutch: Om het torsadogene potentieel van clobutinol verder te onderzoeken, voerde Boehringer Ingelheim een meervoudige stijgende-dosisstudie uit bij gezonde vrijwilligers met doseringen die de hoogste aanbevolen therapeutische dosis van 80 mg clobutinol t.i.d.
Estonian: Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
Dutch: Deze voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Need kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Dutch: De waargenomen maximale gemiddelde toename van het QTc-interval op één specifiek tijdpunt bedroeg 32 ms voor de dagdosis van 240 mg, 43 ms voor de dagdosis van 480 mg en 54 ms voor de dagdosis van 720 mg.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Dutch: Baten-risicoverhouding Door QT-verlenging kunnen potentieel levensbedreigende torsades de pointes worden veroorzaakt.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Estonian: • komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise klobutinooli sisaldavate ravimite kohta;
Dutch: De voorlopige klinische studieresultaten wijzen op een sterk potentieel van QT-verlenging bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
Estonian: Mittekliinilise uuringu tulemused näitavad, et klobutinool võib QTc-intervalle pikendada.
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ette nähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg).
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat er een potentieel risico bestaat van levensbedreigende ritmestoornissen onder behandeling met clobutinol.
Estonian: Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
Dutch: bereidde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) volgens de bepalingen krachtens artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, op 18 oktober 2007 een advies voor waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP oordeelde ook dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn met het oog op het potentieel levensbedreigende risico geassocieerd met QT-verlenging en raadt de Europese Commissie daarom aan om de verkoop en het gebruik van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in alle betrokken Europese lidstaten onmiddellijk op te schorten in afwachting van de goedkeuring van definitieve maatregelen.
Estonian: Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koostas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel 18. oktoobril 2007 arvamuse, milles soovitas kõikide I lisas viidatud klobutinooli sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
Estonian: • rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ettenähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg);
Dutch: 80 mg (= aanbevolen maximale therapeutische dosis), 160 mg, 240 mg en 320 mg over 7 dagen plus een laatste dosis de ochtend van dag 8 (= over 8 dagen).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen kwam het CHMP tot de conclusie dat de risico/batenverhouding voor clobutinol niet als gunstig wordt beschouwd.
Estonian: Kõiki neid elemente arvestades jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et klobutinooli kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet ei saa soodsaks pidada, ning soovitas I lisas viidatud ravimite müügiload tühistada.
Dutch: Athene 167 77
Estonian: Athens 167 77
Dutch: B-1200 Brussel
Estonian: B-1200 Brussels
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: 37-39, rue Boissière 75116 PARIJS
Estonian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Dutch: 0.40% Siroop
Estonian: 0.40% Siirup
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Dutch: D-51381 Leverkusen Duitsland
Estonian: D-51381 Leverkusen Saksamaa
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Dutch: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Estonian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Soome
Dutch: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Estonian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Soome
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Dutch: 40 mg Tabletten
Estonian: 40 mg Tabletid
Dutch: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Duitsland
Estonian: 6 g/ 100 g Suukaudsed tilgad, lahus kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksamaa
Dutch: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Tšehhi Vabariik Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Dutch: 40 mg Omhulde tabletten
Estonian: 40 mg Kaetud tabletid
Dutch: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Dutch: 4 mg/ml Oplossing
Estonian: 4 mg/1 ml Suukaudne lahus
Dutch: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Estonian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Dutch: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Dutch: GENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS
Estonian: EUROOPA LIIDUS MÜÜGILUBA OMAVAD KLOBUTINOOLI SISALDAVAD RAVIMID
Dutch: Siroop
Estonian: Siirup
Dutch: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Estonian: Rofatuss forte 80 mg Kõvakapsel
Dutch: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Duitsland
Estonian: 80 mg Kõvakapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Dutch: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Estonian: Rofatuss N 40 mg Kõvakapsel
Dutch: BIJLAGE A
Estonian: Lisa A
Dutch: EU (MA)nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: Bestemd voor
Estonian: Tugevus
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib vaja minna pikemat ravi.
Dutch: Geen bekend.
Estonian: Ei ole teada
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
Estonian: Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
Estonian: Koertel on jaotumise maht (VDss) 3,8 l/kg.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Estonian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Estonian: Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on nooremad kui kuus kuud.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Gebruiken onder veterinair toezicht.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Manustamiseks loomaarsti järelevalve all.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Estonian: Klomipramiin ja tema metaboliidid jaotuvad kiiresti hiirte, jäneste ja rottide organismis ning sellega kaasnevad kõrged kontsentratsioonid organites ja kudedes (k.a kopsud, süda ja aju) ning madalad kontsentratsionid veres.
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Estonian: Peamine väljutamine koertel toimub sapi kaudu (>80%), ülejäänud osa väljutatakse uriiniga.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile ravimi etiketti.