FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la población pediátrica con infección por el VIH-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Spanish: Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%)
Bulgarian: Реактивна серумна проба за сифилис, N (%)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Spanish: Ver también Uso con ledipasvir y sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir a continuación.
Bulgarian: Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Spanish: erupción vesiculobullosa, erupción pustular, erupción maculopapular, exantema, prurito, urticaria, hiperpigmentación de la piel
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)
Spanish: Se desconocen los posibles efectos óseos y renales con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir para la profilaxis pre-exposición en adolescentes (ver sección
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Spanish: Sólo se evaluaron las muestras de Caso o Cohorte de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo 245 mg o a emtricitabina/tenofovir disoproxilo para los niveles de tenofovir detectables en plasma.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Spanish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Spanish: (n = 1.248)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 248)
Spanish: Si se vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, se debe tomar otro comprimido.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
Spanish: Fármaco detectado
Bulgarian: Открито лекарство
Spanish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66)
Bulgarian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 до ↑ 66)
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Spanish: Si se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con medicamentos nefrotóxicos la función renal se debe controlar estrechamente de acuerdo a la pauta recomendada - Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka - La importancia de controlar de forma regular la función renal durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka - Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal - Que si se confirma que el fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba tenofovir disoproxilo se debe volver a evaluar la función renal en una semana.
Bulgarian: - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Spanish: En el estudio clínico iPrEx, no se detectaron variantes del VIH-1 que expresan K65R, K70E, M184V, o M184I en el momento de la seroconversión entre los sujetos que se infectaron con el VIH-1 después del reclutamiento en el estudio.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир/ Емтрицитабин
Spanish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 a ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Spanish: Si se vomita más de 1 hora después de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, no se debe tomar una segunda dosis.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
Spanish: Uso con ledipasvir y sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir Se ha demostrado que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza en combinación con una pauta para el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Spanish: - Folleto informativo renal del VIH - Folleto informativo renal pediátrico del VIH - Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulado "Información de seguridad importante para los médicos acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para una indicación de profilaxis de preexposición (PrEP)" - Lista de control de la PrEP para los prescriptores - Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo titulado "Información importante acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)" - Tarjeta recordatorio de la PrEP
Bulgarian: „ПрЕП"за предписващите - Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск, озаглавена „Важна информация за Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)" - Напомняща карта „ПрЕП"
Spanish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
Spanish: Se debe evitar el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no debe administrarse de forma concomitante con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina como lamivudina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Spanish: - Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos - También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC del 95% bilateral)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (2-странно 95%
Spanish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 a ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Spanish: Debe evitarse el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Spanish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
Bulgarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84)
Spanish: Seroconversiones/N Incidencia por 100 personas-año (IC del
Bulgarian: Сероконверсии/N Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Spanish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Bulgarian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25)
Spanish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27) Cmin: NC
Spanish: Si se confirma que el valor de fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro de una semana, incluyendo mediciones de la concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Spanish: Folleto informativo renal del VIH:
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания":
Spanish: Didanosina: No se recomienda la administración concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10)
Spanish: Ritonavir: AUC: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades renales, se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka - Que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes pediátricos puede causar una reducción de la DMO y que actualmente se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados a Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas - Que si se detectan o se sospechan anormalidades óseas se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Spanish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Bulgarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24)
Spanish: El aumento de las concentraciones
Bulgarian: повишени нива на трансаминазите
Spanish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57)
Bulgarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 до ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 до ↑ 57)
Spanish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64)
Bulgarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64)
Spanish: -Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Spanish: Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0) Cmin: NC
Bulgarian: Адефовир дипивоксил: AUC: ↓ 11% (↓ 14 до ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 до ↓ 0) Cmin: NC
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg +emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg +Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Spanish: - El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
Bulgarian: - Само приемането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да не спре заразяването Ви с ХИВ.
Spanish: En el estudio clínico Partners PrEP, no se detectaron variantes del VIH-1 que expresan K65R, K70E, M184V o M184I en el momento de la seroconversión entre los sujetos que se infectaron con VIH-1 durante el estudio.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
Spanish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
Spanish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63)
Bulgarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 до ↑ 63)
Spanish: - esto puede provocar cansancio o disnea  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Bulgarian: - Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), - това може да причини умора или недостиг на въздух на детето  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Spanish: Tabla 9: Eficacia en el estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: Efectos óseos
Bulgarian: Ефекти върху костите
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Bulgarian: Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con didanosina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4).
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Spanish: - Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos antirretrovirales.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с други антиретровирусни лекарства.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 до ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 до ↑ 6)
Spanish: - No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Spanish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5) Cmin: NC
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluyendo alteraciones renales.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Spanish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin:
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 до ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 до ↑ 108) Cmin: NC
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se administra de forma concomitante con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 до ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 до ↑ 24) Cmin: NC
Spanish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир/ Емтрицитабин
Spanish: Si se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con medicamentos nefrotóxicos, la función renal debe monitorizarse estrechamente de acuerdo con la pauta recomendada - Que debe evaluarse la función renal de los pacientes en el periodo basal antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka - La importancia de un control regular de la función renal durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka - Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal - Instrucciones sobre el uso de la regla de cálculo del aclaramiento de creatinina
Bulgarian: - че на пациентите трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителния график за проследяване на бъбречанат функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - указания за употреба на сметачната линийката за изчисляване на креатининовия клирънс.
Spanish: con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Bulgarian: При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза 245 mg тенофовир дизопроксил.
Spanish: - Si usted tiene más de 65 años.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Spanish: - Medidas adicionales de minimización de riesgos
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Spanish: - Comunique a su médico:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de febrero del 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Spanish: Fecha de apertura:________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Spanish: Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado sólo en adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Spanish: - erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Spanish: En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.
Bulgarian: Вирусът може да стане по-труден за лечение.
Spanish: - si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Spanish: Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Bulgarian: ЕТИКЕТИ НА БУТИЛКАТА
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Spanish: 3, exantema grave (< 1%)
Bulgarian: 3, тежък обрив (< 1 %)
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Spanish: El folleto educativo renal sobre el VIH debe contener los siguientes mensajes importantes:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Spanish: que pueden ser reacciones alérgicas - debilidad
Bulgarian: които може да се дължат на алергични реакции - чувство на слабост
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general concordantes con las observadas en los estudios previos de los componentes individuales.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции съответстват на реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.