FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie, které se zaměřily na použití přípravku Rasilez v kombinaci s jinými přípravky, zkoumaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Polish: W badaniach nad leczeniem skojarzonym oceniano lek Rasilez stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Czech: Přípravek Rasilez nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku Rasilez nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioworuchowym lub u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny, ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Czech: Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasilez zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Rasilez podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Leku Rasilez w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Czech: Přípravek Rasilez se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky na hypertenzi, s výjimkou „inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" a „blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB)" u pacientů s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny(ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilez?
Czech: Studie přípravku Rasilez podávaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem vyvolaným těmito přípravky podávanými samostatně.
Polish: Badania leku Rasilez, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Rasilez.
Czech: Přípravek Rasilez - užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky - byl porovnáván také s jinými léčivými přípravky na hypertenzi.
Polish: Produkt Rasilez stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Czech: Jak přípravek Rasilez působí?
Polish: Jak działa produkt Rasilez?
Czech: K čemu se přípravek Rasilez používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rasilez?
Czech: Výdej přípravku Rasilez HCT je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Polish: Rasilez HCT jest wydawany wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Czech: Další informace k přípravku Rasilez HCT jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rasilez HCT znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky devíti hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu trzech pierwszych miesięcy ciąży.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rasilez HCT (který může postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to biegunka.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rasilez HCT průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rasilez HCT są stale monitorowane.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Polish: Słowo „pierwotne" oznacza, że nie stwierdzono przyczyny nadciśnienia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rasilez HCT převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rasilez HCT przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Rasilez HCT by se neměl užívat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Polish: Leku Rasilez HCT nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, takimi jak herbaty ziołowe.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasilez HCT společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v EU registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Polish: Sam aliskiren został dopuszczony do obrotu w UE w sierpniu 2007 r. w postaci leków Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Czech: Přípravek Rasilez HCT obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Polish: Lek Rasilez HCT otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Czech: Studie trvaly osm týdnů až jeden rok a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Polish: Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) albo w fazie kurczenia się komór serca (ciśnienie skurczowe).
Czech: Rasilez HCT (aliskirenum/hydrochlorothiazidum)
Polish: Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rasilez HCT są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Czech: Většina z těchto studií zahrnovala pacienty s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou hypertenzí.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Rasilez HCT je v rámci snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania ciśnienia krwi.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), pozorovanými při samostatném podávání hydrochlorothiazidu, jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi) a zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu (druhu tuků) v krvi.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Czech: Očekává se, že užívání těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě pomůže pacientům dodržovat jejich léčbu.
Polish: Oczekuje się, że dzięki przyjmowaniu dwóch substancji czynnych w jednej tabletce pacjenci będą lepiej przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné účinkům jeho dvou léčivých látek.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań niepożądanych dwóch substancji czynnych.
Czech: Rasilez HCT je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Polish: Rasilez HCT jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I se přeměňuje na hormon angiotenzin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Blokuje on aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II, silną substancję powodującą skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Czech: Více informací o používání přípravku Rasilez HCT naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Tři dodatečné studie prokázaly, že léčivé látky jsou při užívání ve formě samostatných tablet vstřebávány v těle stejně jako při užívání ve formě přípravku Rasilez HCT.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach wykazano, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm w taki sam sposób w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku stosowania leku Rasilez HCT.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (np. chinidyną).
Czech: Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Czech: Další informace o přípravku Rasilez HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rasilez HCT
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), se samostatně užívaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léčivy na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Polish: W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Czech: Co je přípravek Rasilez HCT a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Rasilez HCT je určen k použití pouze u dospělých, nesmí být podáván dětem do dvou let věku, přičemž ani u starších dětí se jeho použití nedoporučuje.
Polish: Nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u starszych dzieci.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszeniu ilości płynów we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorothiazid, působí na snížení krevního tlaku jiným způsobem.
Polish: Dwie substancje czynne leku Rasilez HCT, aliskiren i hydrochlorotiazyd, działają w różny sposób w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez HCT?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT
Czech: Přípravek Rasilez HCT nesmějí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s podáváním aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) či závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Polish: Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z bezmoczem (stan, w przypadku którego pacjent nie może wytwarzać lub oddawać moczu) bądź z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób ze zbyt niskim poziomem potasu we krwi lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým krevním tlakem, například rizika cévní mozkové příhody.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Czech: Přípravek Rasilez HCT podávaný v kombinaci s „inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)" nebo s „blokátory angiotenzinového receptoru (ARB)" nesmějí užívat pacienti s diabetem (cukrovkou) nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Leku Rasilez HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek snižuje krevní tlak více než každá jeho léčivá látka samotně.
Polish: Wykazano, że lek obniża ciśnienie krwi bardziej niż każda z substancji czynnych stosowana oddzielnie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rasilez HCT, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování a teprve poté přejít na užívání přípravku Rasilez HCT.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed zmianą leczenia na Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Czech: Přípravek Rasilez HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Polish: Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
Polish: Połączenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi, w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rasilez HCT byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rasilez HCT wykazane w badaniach
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, vedl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek k výraznějšímu snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jednou léčivou látkou.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, zmiana na terapię skojarzoną spowodowała większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Polish: Lek można też stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Czech: Jak přípravek Rasilez HCT působí?
Polish: Jak działa lek Rasilez HCT
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT lze u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, podávanou dávku zvýšit.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nadal nie jest odpowiednio kontrolowane, po 2-4 tygodniach stosowania leku Rasilez HCT można zwiększyć dawkę.
Czech: Blokováním tvorby angiotenzinu I hladiny angiotenzinu I i angiotenzinu II klesají.
Polish: W wyniku zablokowania wytwarzania angiotensyny I następuje obniżenie poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (rozszerzenie) naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia krwi.
Czech: Přehled pro přípravek Rasilez HCT a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rasilez HCT i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek zawiera substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą dwóch substancji czynnych dawka leku Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Polish: Jak stosować lek Rasilez HCT
Czech: - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Polish: W przypadku innych pacjentów, jeden lub drugi wpływ może być dominujący.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Czech: Další informace o interakcích aliskirenu
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach aliskirenu
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
Polish: Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Czech: Jedna jednotka dávky neobsahuje více než 100 mikrogramů lepku.
Polish: Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Czech: Dávkování při substituční léčbě
Polish: Dawkowanie w leczeniu zastępczym
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasilez HCT.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Polish: • zmniejszony apetyt;
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anémie.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, średni wiek pacjentów wynosił 11,8 lat, a 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% do grupy wiekowej 12-17 lat.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grup przyjmujących niską i średnią dawkę wynosiła <0,2 mmHg.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné sulfonamidové deriváty.
Polish: − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Czech: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.