FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Teva e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Teva é fornecido como concentrado para solução para perfusão.
Czech: Jak Zoledronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Teva je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Espasmosmusculares, osteonecrose da mandíbula
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6% (22 z of 3852) u pacientů používajících placebo.
Portuguese: Via intravenosa.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Teva deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávána před přerušením léčby.
Portuguese: − A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaio devido à pressão arterial baixa.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Mdloby jako důsledek nízkého krevního tlaku.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Kyselina zoledronová 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučováním kalcia močí.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Czech: V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Teva uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Portuguese: Após diluição é preferível a utilização imediata do medicamento diluído.
Czech: Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Portuguese: O tempo total entre a diluição e o final da administração não deve exceder 24 horas, conservado num frigorífico entre 2ºC - 8ºC..
Czech: Celková doba mezi naředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout dobu 24 hodin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Pomocné látky
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového maligního onemocnění postihující kosti
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
Czech: Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
Czech: Míra postižení kostí p-hodnota
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido Zoledrónico Teva.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Czech: Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
Portuguese: Dor abdominal Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní tumory jiné než karcinom prsu nebo prostaty) Jakákoliv SRE (+TIH)
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido Zoledrónico Teva.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy w/v.
Portuguese: A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Czech: Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Portuguese: Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Teva concentrado com soluções contendo cálcio ou outros catiões divalentes, tal como a solução de lactato de Ringer.
Czech: Zoledronic Acid Teva nesmí být mísen s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný intravenózní roztok separátním infuzním setem.
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Teva - Ácido Zoledrónico Teva é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Czech: Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Portuguese: - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Portuguese: − Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva: - se tem ou já teve problemas de rins.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Teva é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Teva cada 3 a 4 semanas.
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fémur e da anca
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Portuguese: Ver em seguida o tempo máximo de conservação durante a utilização.
Czech: Maximální doba použitelnosti viz níže.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Teva se estiver grávida.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Czech: U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l ;
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Ácido Zoledrónico Teva antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: - O ácido zoledrónico deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e através de uma veia.
Czech: Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic Acid Teva musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Czech: Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě monohydricum).
Portuguese: Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Teva Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Czech: Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Czech: Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním má být 5ml koncentrátu z jedné lahvičky, nebo objem koncentrátu odebraný dle požadavků naředěn ve 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
Portuguese: No início do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 5 ml 4 frascos para injetáveis de 5 ml 10 frascos para injetáveis de 5 ml
Czech: 1 lahvička po 5 ml 4 lahvičky po 5 ml 10 lahviček po 5 ml
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a notificações de disfunção renal.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou je spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Portuguese: NA NA 424
Czech: Viz bod 4.
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital Uveíte
Czech: Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice Uveitida
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Czech: invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti:
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
Czech: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, , hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Czech: které zahrnují křeče, hypestezii a tetanii (viz bod 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byla hlášena hypokalcemie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Czech: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de concentrado (4 mg/5 ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de solução para perfusão (4 mg/100 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzního roztoku (4 mg/100 ml).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.