FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån immunologiska analyser för bestämning av prevalensen av antikroppar mot dessa aktiva substanser i olika populationer, och rapporteringsintervall för anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel under anestesi, fann forskarna att indragning av folkodin från marknaden i Norge inom 1 till 2 år signifikant sänkte nivåerna av IgE och IgE-antikroppar mot folkodin och, inom 3 år, frekvensen av anafylaxi som misstänks uppstå av neuromuskulärt blockerande medel.
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Swedish: uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
Czech: konzistentní, lze výsledky pozorování objasnit dalšími faktory.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som innehåller folkodin som anges i bilaga I ska kvarstå.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann därför kommittén att nyttan med folkodin är större än riskerna vid behandling av icke-produktiv hosta, och att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann kommittén därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.
Swedish: Det finns utgiven litteratur där en koppling föreslås mellan intag av folkodin och korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, med anafylaktiska reaktioner under kirurgi som följd.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Swedish: Det finns rikligt med litteratur som styrker opiaternas centralverkande hostdämpande egenskaper, och särskilt folkodin har använts med denna indikation sedan 1950-talet.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Swedish: Ytterligare data behöver tas fram för att klargöra möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Czech: Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Swedish: Kommittén fann att bevisen för ett samband mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserat på indicier, inte helt förenliga och därför inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Swedish: Trots detta fann kommittén att det var nödvändigt att närmare undersöka om det finns ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Swedish: CHMP:s slutsatser utifrån ovanstående är att bevisen för en koppling mellan folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserade på indicier, inte helt förenliga och inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Swedish: Data från Sverige där folkodin inte saluförts sedan 1980-talet tyder som i Norge på att nivån av IgEsensibilisering mot folkodin minskat över tid parallellt med minskat antal fall av anafylaxi relaterat till neuromuskulärt blockerande medel (3).
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Swedish: Andra experter ifrågasatte specificiteten hos de tester som den norska gruppen av forskare använt för att detektera IgE-sensibilisering mot folkodin, hänvisade till avsaknaden av rigorösa inklusionskriterier för anafylaxi (dvs. att fall tillåtits som genomgick spontant tillfrisknande, eller var "lindriga") i undersökningarna, och hänvisade även till användningen av spontant rapporterade oönskade händelser för att bestämma incidensen av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Atouxx adultes, capsule Kapsel
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Swedish: Kapsel
Czech: kapsula
Swedish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Swedish: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Swedish: Storbritannien Novartis Consumer Health UK Limited,
Czech: Novartis Consumer Health UK Limited,
Swedish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Czech: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Swedish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Czech: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Swedish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Swedish: 92700 Colombes FRANCE
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Swedish: Caltoson Balsamico Tablett
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Swedish: Tixylix cough and Cold Sirap
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Swedish: guajfenesin ;
Czech: guaifenesin ;
Swedish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Swedish: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
Czech: 288 Upper Balsall Heath Road,
Swedish: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Swedish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; lagerkirsvatten ; mentol ; terpineol ; bensokain
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Swedish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrinhydroklori d
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Swedish: EX17 3AP,
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Swedish: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Swedish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Swedish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Swedish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Swedish: B12 9DR,
Czech: Birmingham, B12 9DR,
Swedish: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Swedish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylaminsuccinat 5 mg/5ml Kaliumguajakol sulfonat 47,5 mg/5ml
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Swedish: Wimblehurst Road,
Czech: Wimblehurst Road, Horsham,
Swedish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Czech: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Avonbridge House,
Czech: Avonbridge House, Bath Road,
Swedish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Swedish: LU4 8QB,
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Swedish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Belgium kamfer eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Swedish: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Swedish: Cotrane Pholcodine Sirap
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Swedish: Natriumbensoat 50 mg/5ml
Czech: Benzoát sodný 50 mg/5ml
Swedish: Belgium folkodin tiofenkarboxylat eterisk eukalyptololja metylparahydroxyb ensoat parahydroxybenzoa te de propyle
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Swedish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Swedish: Slaidburn Crescent,
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Swedish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård Oral användning
Czech: Day Nurse Capsules Tvrdá tobolka
Swedish: RH12 5AB,
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Swedish: Erysimum (torrextrakt)
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Swedish: Park Royal,
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Swedish: Efedrinhydroklorid, Klorfenamin Maleate
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
Swedish: Oral lösning
Czech: Rektální podání
Swedish: Klorfenaminmaleat
Czech: Chlorfenamin-maleát
Swedish: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Swedish: Ephedromel, sirop Sirap
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Swedish: Tixylix Dry cough Oral lösning
Czech: Tixylix Dry cough
Swedish: Co Tipperary,
Czech: Co Tipperary, Ireland
Swedish: Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Czech: Belgium folkodin 0,12 g
Swedish: Kapsel, hårds
Czech: Tvrdá tobolka
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymolm
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymol
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Swedish: Erysimum (vätskeextrakt); folkodin
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Swedish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral vätska
Czech: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Perorální tekutina Perorální podání
Swedish: Hexapneumine Adults Sirap
Czech: Hexapneumine Adults Sirup
Swedish: myrten (eterisk olja), alfa-terpineol
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Swedish: Chippenham,
Czech: Chippenham, Wiltshire,
Swedish: Sugtablett
Czech: Čípek
Swedish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfanhyd robromid
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Swedish: Biocalyptol, sirop Sirap
Czech: Biocalyptol, sirop
Swedish: folkodin ; natriumbensoat
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Swedish: Myrtine Enfants, sirop Sirap
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Swedish: Pholcodine Linctus BP. Oral lösning
Czech: Pholcodine Linctus BP. Perorální roztok Perorální podání
Swedish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Swedish: biklotymol ; klorfenaminmaleat ; folkodin
Czech: biklotymol ; chlorfenamin-maleát ; folkodin
Swedish: vallmo (kronblad) (torrextrakt) ; folkodin ; natriumbensoat
Czech: mák (korunní lístky) (suchý výtažek) ; folkodin ; benzoát sodný
Swedish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrkor
Czech: Číslo EU
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Swedish: − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Swedish: − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Swedish: − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med MAH enligt nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem samt säkerställa att det tillämpas nationellt så att all hälso- och sjukvårdspersonal som avses att förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Swedish: − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Swedish: • Handledning för förskrivare
Czech: • Návod k preskripci
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan tillämpas:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Swedish: − Din hudtyp ska kontrolleras
Czech: − Měl by u vás být proveden skríning typu kůže.
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Swedish: Handledning för förskrivare och bildpresentationsmaterial för föreskrivare
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Swedish: • Bildpresentationsmaterial för förskrivare
Czech: • Skládačka k preskripci
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Swedish: 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits.
Czech: o Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Swedish: Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Swedish: Du ska besöka en ögonspecialist.
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
Swedish: Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Swedish: Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Swedish: Det finns inga humandata som stöder eller motbevisar dessa möjligheter.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Swedish: Om du har leverproblem kan den här perioden bli längre.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Swedish: Användning av gummihandskar och skydd för ögonen rekommenderas.
Czech: Doporučuje se použít gumové rukavice a chránit oči.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Swedish: Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Swedish: - skydda dina ögon med mörka solglasögon.
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Swedish: Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Swedish: * se avsnitt c.
Czech: * viz bod c.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare: - om du noterar synförändringar.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: - om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
Swedish: Din läkare kommer att fatta beslut om hur behandlingen skall fortskrida.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Swedish: Pulver: 3 år
Czech: Prášek: 3 roky.
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Swedish: Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Swedish: I enlighet med CHMP-riktlinjerna om riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen överlämnas samtidigt som nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Esofageal stenosering kan inte minskas eller elimineras med användning av steroider.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Swedish: Användning före och efter strålbehandling
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.