FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на <наименование на продукта> и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Bulgarian: Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)2 - нова информация за известната връзка между инхибитори на SGLT2 и диабетна кетоацидоза при пациенти, подложени на хирургична процедура (EPITT
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Bulgarian: Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
English: Frequency “Not known”
Bulgarian: С неизвестна честота
English: See section 4.
Bulgarian: Листовка 4.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употребата на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Bulgarian: Отнася се за комбинации на ибупрофен и псевдоефедрин 4.4.
English: What you need to know before you use <product name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <наименование на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Ибупрофен трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Диабетна кетоацидоза
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Bulgarian: Отнася се за монотерапия с ибупрофен или ибупрофен в комбинации, с изключение на комбинации с псевдоефедрин
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Bulgarian: Терифлуномид - псориазис (EPITT № 19366)
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Bulgarian: Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, исхемичен инсулт
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Bulgarian: Ибрутиниб - исхемичен инсулт (EPITT № 19369)
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Bulgarian: Възможна е поява на тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), при продукти, съдържащи ибупрофен и псевдоефедрин.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Bulgarian: Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен.
English: Footnotes:
Bulgarian: Листовка
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Bulgarian: При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис.
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Bulgarian: Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
English: Special warnings and precautions for use Skin reactions
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кожни реакции
English: Cerebrovascular accidents
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при употреба на <наименование на продукта>
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
English: The children were followed up until the end of their second year of life.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
English: The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
English: Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Bulgarian: Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Bulgarian: Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Synflorix
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Bulgarian: Четвърта („бустерна“) доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Bulgarian: Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Bulgarian: Същевременно, на деца на възраст под 6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози, последвани от бустерна доза.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Bulgarian: Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и 16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на пневмония, придобита в обществото.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Bulgarian: В проучванията при бебета и по-големи деца, въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина, Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Bulgarian: За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу S. pneumoniae в ЕС.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Bulgarian: Synflorix е ефективен за защита от инвазивно заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Bulgarian: Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Synflorix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S. pneumoniae.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Bulgarian: Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 6 месеца след третата доза.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Bulgarian: Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
English: Why is Synflorix approved?
Bulgarian: Защо Synflorix е разрешен за употреба?
English: How does Synflorix work?
Bulgarian: Как действа Synflorix?
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
English: How is Synflorix used?
Bulgarian: Как се използва Synflorix?