FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor care utilizează warfarină şi cărora li se administrează bivalirudină, trebuie luată în considerare monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR - International Normalized Ratio), pentru a se asigura faptul că acesta revine la valoarea anterioară tratamentului, după întreruperea administrării bivalirudinei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka warfarín og eru meðhöndlaðir með bivalirúdíni skal taka til athugunar að fylgjast með INR til þess að ganga úr skugga um að sömu gildi og fyrir meðferð náist á ný eftir að
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Utilizarea cardului ce arată dozele Angiox este recomandată ca un ghid rapid de referinţă.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Angiox skammtakortið til að leita fljótlegra upplýsinga.
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Romanian: Dacă nu aveţi acces la medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahússMjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Romanian: • hipersensibilitate cunoscută la bivalirudină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1,
Icelandic: þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, hvæs í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Romanian: *cu excepţia sângerărilor majore.
Icelandic: * ekki meðtalinn þátturinn meiri háttar blæðing.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.
Icelandic: - Ef þú ert meðalvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting).
Romanian: Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
Icelandic: Blæðingar úr tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega
Romanian: - Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Romanian: Evenimente cardiace acute
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse grave şi cu rezultat letal sunt hemoragie majoră (sângerare la nivelul locului de acces şi cu altă localizare, inclusiv hemoragie intracraniană) şi hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Romanian: EXP:
Icelandic: Tel.:
Romanian: Nu utilizaţi Angiox
Icelandic: Gefið ekki í vöðva.
Romanian: Înainte să utilizaţi Angiox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að ná samkomulagi við innlend yfirvöld í hverju aðildarríki ESB fyrir sig um skammtakort ásamt samskiptaáætlun áður en dreifing í aðildarríkinu hefst.
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Icelandic: Í rannsókninni var notaður samþykktur fullorðinsskammtur miðaður við líkamsþyngd, þ.e. 0,75 mg/kg skammtur með stakri inndælingu sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð, og lyfjahvarfa-/lyfhrifagreining leiddi í ljós svipaða svörun og hjá fullorðnum, en þó var þyngdarleiðrétt úthreinsun (ml/mín./kg) bivalirúdíns hærri hjá nýburum en eldri börnum og lækkaði
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi.
Icelandic: Sjá kafla 6.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til að fá yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Romanian: Analizele şi rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile pentru populaţia totală (ITT) sunt prezentate în Tabelul 2.
Icelandic: Greining og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eftir 30 daga fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) eru sýndar í töflu
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie apoi diluat din nou într-un volum total de 50 ml pentru a obţine o soluţie de bivalirudină de 5 mg/ml.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Romanian: La pacienţii care încep cu PCI, doza recomandată este de:
Icelandic: Fyrir sjúklinga, sem eru með bráðan kransæðasjúkdóm og fá lyfjameðferð, er ráðlagður upphafsskammtur:
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Romanian: Hemoragia minoră a fost definită ca orice sângerare observabilă care nu îndeplineşte criteriile necesare pentru clasificarea ca hemoragie majoră.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem allar blæðingar sem ekki féllu undir skilgreiningu meiri háttar blæðingar.
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Icelandic: Greint var frá blóðflagnafæð hjá 10 sjúklingum sem fengu bivalirúdín og tóku þátt í ACUITY rannsókninni (0,1%).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Stöðluð stuðningsmeðferð fyrir innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu á að innihalda klópidógrel og gæti innihaldið snemmbúna gjöf óþáttaðs heparíns (sjá kafla 5.1).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune, asocierea cu medicamentele anticoagulante (heparină, warfarină, trombolitice sau antiagregante plachetare) poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Icelandic: Samtímis notkun blóðþynningarlyfja (heparín, warfarín, segaleysandi- eða blóðflagnavirk lyf) kann að auka hættu á blæðingu þegar verkunarmáti þeirra er hafður í huga.
Romanian: HNF/enox + inhibitor al GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Icelandic: Óþáttað heparín/enox + GP IIb/IIIa hemill (N=2.842) %
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir þennan aldurshóp ber að byggja á nýrnastarfsemi.
Romanian: 30 zile Ischemie
Icelandic: Halóperídól laktat
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Icelandic: Hvorki má nota Angiox fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða [GFR] < 30 ml/mín) né sjúklinga sem eru háðir skilunarmeðferð.
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
Icelandic: Segamyndun í aðgerð hefur sést við gammageislun inni á æð samtímis Angiox gjöf.
Romanian: b. Sindromul de compartiment a fost raportat ca o complicaţie a unui hematom de antebraţ consecutiv administrării de bivalirudină prin acces radial, în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um langvarandi þrýstingsheilkenni (compartment syndrome) sem fylgikvilla margúls í framhandlegg eftir gjöf bivalirúdíns í sveifaræð við reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Icelandic: Nota má Angiox með GP IIb/IIIa hemli.
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Icelandic: Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða orðið banvæn.
Romanian: Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI)
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI)
Romanian: Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú
Romanian: Informaţi-vă medicului:
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Romanian: Tabelul 9 sintetizează concentraţiile soluţiilor acestor medicamente compatibile sau incompatibile.
Icelandic: Í töflu 9 er yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Icelandic: Mismunur á áhættu fyrir samsetta endapunkt blóðþurrðar og þætti hennar eftir 30 daga og 1 ár hjá sjúklingum sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun*.
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
Romanian: Scăderi inexplicabile ale hematocritului, hemoglobinei sau presiunii arteriale poate indica o hemoragie.
Icelandic: Óútskýrð lækkun blóðkornaskila, blóðrauða eða blóðþrýstings gæti bent til blæðingar.
Romanian: A nu se utiliza fără diluţie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Romanian: • Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.
Icelandic: Þegar þessari meðferð er lokið má innrennslið fara aftur í 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í 4 til 12 klst. til viðbótar.
Romanian: Angiox împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte un antidot la bivalirudină, bivalirudina este hemodializabilă.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn bivalirúdíni, þó er hægt að fjarlægja bivalirúdín með skilun.
Romanian: Medicamentele incompatibile cu bivalirudina la concentraţii mai mari sunt: clorhidrat de dobutamină, famotidină, lactat de haloperidol, clorhidrat de labetalol, lorazepam, şi clorhidrat de prometazină.
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru: dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín HCl.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23.06.2014
Icelandic: 23. júní 2014.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa verið metin hjá öldruðum sjúklingum við rannsókn á lyfjahvörfum í lifur.
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Romanian: Se recomandă ca personalul medical de specialitate să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului Angiox pentru informaţii complete cu privire la doze.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að leita ítarlegra upplýsinga um skammtagjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Angiox.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului REPLACE-2 au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge ce necesită transfuzie de cel puţin două unităţi de masă integrală de sânge sau masă eritrocitară, sau sângerare ce duce la scăderea hemoglobinei cu mai mult de 3g/dl, sau scăderea hemoglobinei peste 4g/dl (sau 12% din hematocrit), fără identificarea locului de sângerare.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í REPLACE-2 var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
Romanian: Pacienţii ar trebui să rămână timp de cel puţin 24 de ore într-o unitate unde s-ar putea trata complicaţiile ischemice, iar după PCI primară trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale ischemiei miocardice.
Icelandic: Sjúklingar skulu dvelja í minnst 24 klst. þar sem aðstaða er til að meðhöndla blóðþurrðarfylgikvilla og fylgjast skal náið með sjúklingum eftir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu með tilliti til einkenna sem samræmast hjartablóðþurrð.
Romanian: o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: o meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita straxo eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á
Romanian: La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með STEMI skal halda innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina og því haldið áfram með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klst. til viðbótar eins og klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Romanian: Studiul ACUITY; evenimente hemoragice în primele 30 zile pentru pacienţii trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu*
Icelandic: Blæðingar að degi 30 hjá sjúklingum sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun*.
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Romanian: Insuficienţă renală
Icelandic: Ósamrýmanlegur styrkleiki
Romanian: Rectificare (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Romanian: Este necesară monitorizarea medicală.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Romanian: Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEA Public
Icelandic: Sjá EMEA tilkynningu
Romanian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/RO corr.
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Romanian: EMA/CHMP/302620/2017/RO corr.
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Romanian: Numele excipientului de pe ambalaj ar trebuie să fie:
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Romanian: 1 mmol de sodiu (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg sare (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Romanian: Statement), 8 iulie 1999, Ref.
Icelandic: (Public Statement) 8. júlí 1999 tilv.
Romanian: Se rotunjește până la cel mai apropiat număr întreg.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Romanian: Pentru informațiile din RCP, vă rugăm să luați în considerare recomandarea PRAC: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Romanian: < 2 ani
Icelandic: 2 ára
Romanian: CAS No
Icelandic: CAS Nr.
Romanian: Latex Cauciuc natural (latex)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Romanian: Menţiunea nu este necesară dacă se demonstrează că bergaptenul este absent din compoziţia uleiului.
Icelandic: Á ekki við þegar sýnt hefur verið fram á að bergapten er ekki í olíunni.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale și din experiența utilizării la om nu sunt de așteptat efecte nocive la doze sub 20 mg/kg și zi.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
Romanian: În conformitate cu informațiile din RCP în pct. 4.8 (Reacții adverse):
Icelandic: SmPC setning í kafla 4.8 (Aukaverkanir):
Romanian: Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Romanian: * 1 mg B = 5,7 mg acid boric.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Romanian: Medicamentele orale utilizate frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp, de exemplu pentru două săptămâni sau mai mult.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Romanian: Acest lucru se aplică numai medicamentelor pentru care doza prescrisă permite ca medicamentul să fie utilizat zilnic timp de peste o lună sau să se utilizeze repetat mai mult de 2 zile pe săptămână.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Romanian: Negru PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
Romanian: Nu este un excipient tipic, dar atenţionarea este considerată a fi necesară.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Romanian: Heparină (ca excipient)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Romanian: Acest medicament conține arome cu <alergen(i)>*.
Icelandic: Lyfið inniheldur ilmefni með <ofnæmisvaldi(um)>*.
Romanian: Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu)<.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjög lítið magn af glúteni (úr hveitasterkju)<.
Romanian: Poate fi necesar ca în diferite puncte ale prospectului să se insereze atenţionări.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að setja viðvaranir á mismunandi staði í fylgiseðli.
Romanian: Conţine X g lactoză (X/2 g glucoză şi X/2 g galactoză)/doză.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Romanian: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Romanian: 200 mg/kg și zi și utilizare > 2 săptămâni
Icelandic: Til inndælingar 200 mg/kg/ sólarhring og notkun í > 2 vikur
Romanian: <Medicamentul> conţine ulei de soia.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur sojaolíu.
Romanian: "Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei".
Icelandic: „Örsjaldan kemur fyrir að tilkynnt er um tilfelli af hornhimnukölkun í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosföt hjá sumum sjúklingum með verulegar hornhimnuskemmdir."
Romanian: În plus față de reacțiile alergice la pacienții sensibilizați, pacienții non-sensibilizați pot deveni sensibilizați.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
Romanian: Toate
Icelandic: Allar
Romanian: În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.