FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
Portuguese: Para as reacções adversas que não foram observadas nestes estudos clínicos, não é expectável que o limite superior do intervalo de confiança de 95% exceda 3/X (com base na "regra de três"), com X a representar a dimensão total da amostra (n=1.587).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: As reacções adversas (Tabela 2) encontram-se ordenadas por estimativas de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10,000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Italian: Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darLe una dose minore di Famvir.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
Portuguese: A declaração de que os achados testiculares foram amplamente reversíveis é suportada por observações feitas nos estudos de toxicidade por dose crónica, nos quais os achados testiculares foram amplamente reversíveis após 12 semanas de recuperação e parcialmente revertidos após períodos de recuperação mais curtos.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Portuguese: Transmissão de herpes genital
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
Portuguese: Estes estudos clínicos foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas abaixo mencionadas.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
Portuguese: Quando o raloxifeno é administrado concomitantemente com famciclovir, a eficácia clínica da terapêutica antiviral deve ser monitorizada.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
Portuguese: O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
Portuguese: Registaram-se pequenas diferenças na depuração renal do penciclovir entre indivíduos do sexo masculino e feminino que podem ser atribuídas a diferenças entre sexos no que respeita à função renal.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
Italian: Nel prosieguo si riporta un sunto delle discussioni suddiviso per indicazione.
Portuguese: Segue-se uma apresentação das discussões levadas a cabo relativamente a cada indicação.
Italian: Pertanto, la compressa da 750 mg si considera obsoleta.
Portuguese: Assim, a dosagem do comprimido de 750 mg é considerada obsoleta.
Italian: • Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
Portuguese: • Probenecida (usado para tratar níveis sanguíneos elevados de ácido úrico associados a gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos tipo-penicilina), ou qualquer outro medicamento que possa afectar os seus rins.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo (fase de tratamento de 7 dias e período de seguimento de 6 meses).
Italian: Tutti i regimi sono risultati superiori al placebo nei due endpoint primari, considerati rilevanti.
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
Portuguese: No caso de ter tomado mais comprimidos do que lhe foi indicado ou se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento, procure imediatamente o seu médico ou vá ao hospital para aconselhamento.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre il ritiro delle compresse rivestite da 750 mg di Famvir e denominazioni associate.
Portuguese: O CHMP recomendou também a revogação dos comprimidos revestidos por película de 750 mg de Famvir e denominações associadas.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
Portuguese: A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
Portuguese: Ainda que não controlado, o estudo 195 proporcionou algumas evidências que apoiam a eficácia supressora, também em termos de outros parâmetros de avaliação final (recorrência virológica/clínica).
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.
Portuguese: Foram acordados os compromissos a serem assumidos pelo Titular da AIM.
Italian: Allucinazioni.
Portuguese: Alucinações.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
Portuguese: Ao longo dos 4 meses do estudo 195, 90 % dos doentes infectados pelo VIH mantiveram-se sem recorrências clinicamente diagnosticadas.
Italian: 90429 Nürnberg Germania
Portuguese: 90429 Nürnberg Alemanha
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados para evitar o contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado o tratamento com um antiviral.
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Portuguese: O regime de 750 mg tid não demonstrou ter qualquer vantagem em comparação com o regime de 500 mg tid.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
Portuguese: O trifosfato de penciclovir assemelha-se ao trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), um componente do ADN.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
Italian: Non sono state osservate differenze di efficacia tra le dosi da 250 mg e 500 mg di famciclovir.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
Italian: Tutti i dosaggi di famciclovir sono risultati ben tollerati, senza differenze nella natura o nella frequenza degli eventi avversi tra i vari dosaggi.
Portuguese: Todas as doses do famciclovir foram bem toleradas, sem quaisquer diferenças em termos de natureza ou frequência dos eventos adversos entre as diferentes doses do famciclovir.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l'uso di Famvir nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
Portuguese: Tomar uma quantidade excessiva de Famvir pode afectar os rins.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Famvir durante a gravidez.
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
Portuguese: Assim, o penciclovir é virustático.
Italian: Pazienti con infezioni da herpes zoster
Portuguese: Doentes com infecções por herpes zoster
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou bolhas genitais.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
Italian: Non vi sono evidenze di aumento della resistenza, nonostante l'assunzione di antivirali stia registrando un costante aumento.
Portuguese: Não existem provas de qualquer aumento da resistência, apesar do aumento progressivo da utilização de antivíricos.
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com fármacos antivirais a frequência de libertação viral reduz-se significativamente.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
Portuguese: Com base nesta informação limitada, a análise cumulativa de casos de gravidez prospectivos e retrospectivos não forneceu evidência que indicasse que o produto causa qualquer defeito fetal específico ou anomalia congénita.
Italian: La capacità dell'HSV di stabilire un'infezione latente permanente, insieme ai riscontri secondo cui la gran parte degli isolati di HSV resistenti studiati finora ha una patogenicità inferiore rispetto al virus in natura vanno a supporto di questa osservazione.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
Italian: Caratteristiche generali
Portuguese: Características gerais
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno pode afectar a formação de penciclovir e, assim, a eficácia do famciclovir.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Portuguese: Em geral, as reacções adversas notificadas nos estudos clínicos em doentes imunocomprometidos foram semelhantes às notificadas na população de indivíduos imunocompetentes.
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
Portuguese: Existem evidências na literatura de que a probenecida afecta a eliminação de compostos estruturalmente relacionados com o penciclovir.
Italian: Popolazione specifica
Portuguese: População especial
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
Portuguese: As curvas de concentração plasmática-tempo de penciclovir são similares após administração de doses únicas ou repetidas (três vezes ao dia e duas vezes ao dia), o que indica que não existe acumulação de penciclovir em caso de administração repetida de famciclovir.
Italian: Per il parametro primario di efficacia sono stati usati gli intervalli di confidenza per la differenza tra le proporzioni (famciclovir meno aciclovir).
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dei pazienti positivi all'HIV è superiore a quella raccomandata per i pazienti immunocompetenti, in quanto l'esperienza clinica e la prassi prescrittiva suggeriscono che per garantire una soppressione adeguata in pazienti positivi all'HIV occorrono dosi maggiori di antivirali.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento dos doentes infectados pelo VIH é maior do que a recomendada para os doentes imunocompetentes, na medida em que a experiência clínica e a prática de prescrição sugeriram ser necessárias doses mais elevadas de antivíricos para garantir uma supressão adequada nos doentes infectados pelo VIH.
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
Italian: Ad alte dosi nel ratto femmina è stato riportato un incremento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comunemente osservato in questa specie di ratti utilizzati in studi di carcinogenesi.
Portuguese: Em ratos fêmeas, com doses elevadas, observou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado na estirpe de ratos usados no estudo de carcinogenicidade.
Italian: Modo di somministrazione Famvir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Modo de administração Famvir pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
Portuguese: A probenecida, um conhecido inibidor do sistema de transporte de ácidos orgânicos, ou os fármacos significativamente eliminados por secreção tubular renal activa podem afectar a eliminação renal do penciclovir por inibição ou competição pelo local de secreção tubular.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
Portuguese: A população de doentes era composta por doentes que eram candidatos a um tratamento supressor.
Italian: Tuttavia, rispetto alle pubblicazioni riguardanti pazienti non trattati o trattati con placebo, famciclovir sembra ridurre manifestazioni oculari significative.
Portuguese: Não obstante, em comparação com relatos da literatura referentes a doentes não tratados ou tratados com placebo, o famciclovir pareceu reduzir manifestações oculares importantes.
Italian: Faccia particolare attenzione con Famvir
Portuguese: Tome especial cuidado com Famvir
Italian: Famvir non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente e a penciclovir.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado no caso de hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes e ao penciclovir.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Contudo, os doentes que apresentem determinados eventos adversos devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Questo trifosfato rimane nelle cellule infettate per più di 12 ore e inibisce l'allungamento della catena del DNA virale tramite l'inibizione competitiva con la deossiguanosina trifosfato per incorporazione nel DNA virale in crescita, bloccando così la replicazione del DNA virale.
Portuguese: Este trifosfato persiste nas células infectadas por um período superior a 12 horas e inibe a elongação da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato de deoxiguanosina para incorporação no DNA viral em crescimento, alterando assim a replicação do DNA viral.
Italian: Pertanto, la dose da 125 mg/bid è stata identificata come dose minima efficace.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Ao tomar Famvir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Famvir é favorável e que os documentos harmonizados de Informação sobre o Medicamento podem ser aprovados.
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Portuguese: Se o doente sentir tonturas graves/vertigens, sonolência, confusão ou outro distúrbio do sistema nervoso central, pode ser considearda uma redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes por dia.
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - Confusão - Reacções cutâneas graves.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
Portuguese: O penciclovir, tal como acontece com outras substâncias desta classe, demonstrou causar lesão cromossómica, mas não induziu mutação de genes em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem revelou incidência de aumento da reparação de DNA in vitro.
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
Portuguese: Por conseguinte, não foi incluído um braço de placebo, o que reduz os comentários que se possam fazer acerca da eficácia absoluta dos agentes antivíricos na prevenção das complicações oculares neste estudo.
Italian: Sebbene possa apparire paradossale che la dose raccomandata per sopprimere le recidive di herpes genitalis sia maggiore di quella usata per trattare una recidiva in fase acuta, l'endpoint chiave è stato il tempo alla recidiva clinicamente confermata.
Portuguese: Ainda que pareça um paradoxo o facto de a dose recomendada para suprimir a recorrência do herpes genital ser superior à utilizada para o tratamento da exacerbação activa de uma recorrência, o parâmetro de avaliação final principal foi o tempo até à recorrência clinicamente confirmada.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Italian: Famvir non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Italian: Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos de tomar Famvir durante a amamentação.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.