FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie som genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a jämfört med enbart IFN alfa-2a som första linjens behandling vid metastaserad njurcellscancer.
Norwegian Bokmål: Dette var en fase III, randomisert dobbeltblindet klinisk studie gjennomført for å evaluere effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alene som førstelinjebehandling ved mRCC.
Swedish: Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-studie som undersökte bevacizumab 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi jämfört med enbart fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande regim i första linjen.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, kontrollert åpen fase III-studie som skulle undersøke bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, sammenlignet med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi alene, hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som hadde fått sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med bevacizumab.
Swedish: Effektresultat från studie MO22224 Primärt effektmått
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MO22224
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (studie GOG-0240) rapporterades gastrointestinala perforationer (alla grader) hos 3,2 % av patienterna, som alla tidigare hade genomgått strålning mot bäckenet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble GI-perforasjoner (alle grader) rapportert hos 3,2 % av pasientene, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Swedish: MVASI ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Norwegian Bokmål: MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Swedish: Cerebrovas kulär insult, Synkopé, Somnolens
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse Synkope Somnolens
Swedish: Enbart patienter med histologiskt dokumenterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer med recidiv > 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi och som inte fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom och som inte tidigare behandlats med bevacizumab eller andra VEGFhämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorer inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med histologisk dokumentert epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som hadde hatt tilbakefall ˃ 6 måneder etter platina-basert kjemoterapi og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med kjemoterapi ved tilbakefall, og ikke tidligere fått bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptorbindende preparater var inkludert i studien.
Swedish: • ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
Norwegian Bokmål: • hull i neseskilleveggen (benplaten som skiller de to neseborene)
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken för bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ettersom nyrene ikke er hovedorgan for metabolisme og ekskresjon av bevacizumab.
Swedish: Kronisk hjärtinsuffic iensb,d, Supraventri kulär takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesviktb,d Supraventrikulær takykardi
Swedish: Median-PFS (månader) HR (95 % KI)4 Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade3 CP (n = 154)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio (95 % KI)4 Randomiserte pasienter med stadium III suboptimalt "debulked" sykdom3 CP (n = 154)
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4 % jämfört med CT + BV: 61,2 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var FIGO stadium IIIC eller stadium IV. Flertallet av pasientene i begge armene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 (CT: 56,4 % vs. CT + BV 61,2 %).
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 11.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 11.
Swedish: I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8 % av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1 % hos kontrollgruppen (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ovarialkreft ble sårtilhelingskomplikasjoner grad 3-5 observert i opptil 1,8 % av pasientene i bevacizumabarmen versus 0,1 % i kontrollarmen (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske attakk) forekom hos opptil 2,7 % av pasientene som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % hos de som fikk kjemoterapi alene.
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktionera,b,
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Infusjonsreaksjonera,b,d
Swedish: Utan bevacizumab
Norwegian Bokmål: Ikke bevacizum ab
Swedish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Norwegian Bokmål: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5fluorouracilinfusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES), (sjelden) (se også pkt.
Swedish: Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med platinabaserad kemoterapi
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-plateepitel NSCLC i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi
Swedish: GOG-0213, en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-studie utvärderade säkerhet och effekt för bevacizumab i behandlingen av patienter med platinakänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubareller primär peritonealcancer som inte fått kemoterapi som behandling av återfall.
Norwegian Bokmål: GOG-0213 var en fase-III, randomisert, kontrollert åpen studie som undersøkte sikkerhet og effekt av bevacizumab til behandling av pasienter med platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi ved residiverende kreft.
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Swedish: • CPB7,5+ gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor plus bevacizumab (7,5 mg/kg var tredje vecka) i upp till 12 månader (bevacizumab sattes in vid kemoterapins andra cykel om behandlingen påbörjades inom 4 veckor efter kirurgi eller vid första cykeln om behandlingen initierades mer än 4 veckor efter kirurgi.
Norwegian Bokmål: • CPB7,5+ arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykluser á 3 uker pluss bevacizumab (7,5 mg/kg hver tredje uke) i opptil 12 måneder (bevacizumab ble startet i syklus 2 med kjemoterapi hvis behandling var initiert innen 4 uker etter kirurgi eller i syklus 1 hvis behandling var initiert mer enn 4 uker etter kirurgi).
Swedish: Resultaten för studien presenteras i tabell 10.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er presentert i tabell 10.
Swedish: månader; p = 0,6267)
Norwegian Bokmål: p = 0,6267)
Swedish: (17,5 jämfört med 15,0 månader; p = 0,0584)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.15,0 måneder; p = 0,0584)
Swedish: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg var 3: e vecka
Norwegian Bokmål: cisplatin/gemcitabin + placebo cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Swedish: Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 16 ml hetteglass med konsentrat inneholder 400 mg bevacizumab.
Swedish: MVASI är ett koncentrat till infusionslösning.
Norwegian Bokmål: MVASI er et konsentrat til infusjonvæske, oppløsning.
Swedish: Resultaten av denna studie sammanfattas i tabell 19.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 19.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGFreceptorn (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med paklitaksel, topotekan eller pegylert liposomalt doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter ved tilbakefall av platina-resistent epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft som ikke har fått mer enn to tidligere kjemoterapiregimer og som ikke tidligere har fått behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGFreseptormålrettede legemidler (se pkt.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 12.
Swedish: Bevacizumab jämfört med utan bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
Swedish: • Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Norwegian Bokmål: - Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab, som tilsvarer 1,4 mg/ml ved anbefalt fortynning.
Swedish: Överlevnad3
Norwegian Bokmål: Total overlevelse3
Swedish: Patienter som inkluderas i studien hade kvarvarande, recidiverande eller metastaserad skivepitelcancer, adenoskvamöst karcinom eller adenokarcinom i cervix som inte var lämpat för botande behandling med kirurgi och/eller strålning och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorn.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde vedvarende, residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke var egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptormålrettede legemidler.
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer.
Norwegian Bokmål: MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Swedish: • Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Norwegian Bokmål: • I den totale sammenligningen ble det påvist "superiority" for armene som inneholdt bevacizumab versus armene med kun kjemoterapi, med hensyn på progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen (tabell 7).
Swedish: Hos patienter med icke-småcellig lungcancer med en histologi som inte dominerades av skivepitelcancer uppträdde blödningar av alla grader med en frekvens av upp till 9,3 % när de behandlades med bevacizumab plus kemoterapi jämfört med upp till 5 % hos de patienter som behandlades med enbart kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC, unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi, ble blødninger av alle grader sett med en frekvens på opptil 9,3 % ved behandling med bevacizumab pluss kjemoterapi, sammenlignet med opptil 5 % hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene.
Swedish: Medianåldern var 46,0 år (intervall: 20-83) i gruppen som enbart fick kemoterapi och 48,0 år (intervall: 22-85) i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (i området: 20-83) i gruppen kjemoterapi-alene og 48,0 år (i området: 22-85) i kjemoterapi + bevacizumab-gruppen, hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen kjemoterapi-alene og 7,5 % i kjemoterapi + bevacizumab-gruppen var over 65 år.
Swedish: Tromboemb olism (arteriell)b,d, Blödningb,d, Djup ventrombos
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (arteriell)b,d Blødningb,d Dyp venetrombose
Swedish: MVASI, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: MVASI, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Swedish: E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk multicenterprövning som utvärderade bevacizumab som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleurautgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie som evaluerte bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 21.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas III-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracilbolus och sedan 5-fluorouracilinfusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckorsschema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus og deretter 5-fluorouracil som infusjon, samt oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver andre uke hos tidligere behandlede (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Swedish: Behandlingseffekten av bevacizumab i kombination med paklitaxel studerades i en stor fas III-studie, med progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt effektmått.
Norwegian Bokmål: En stor fase III studie var utformet for å undersøke behandlingseffekten av bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel, hvor progresjonsfri overlevelse var det primære endepunktet.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie, der sikkerhet og effekt av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter hvor førstelinjebehandling med irinotekan ikke var indisert.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 17.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 17.
Swedish: Perforation av nässkiljeväggen (okänd) Pulmonell hypertension (okänd) Dysfoni (vanlig)
Norwegian Bokmål: Perforasjon av neseseptum (ukjent) Pulmonal hypertoni (ukjent) Dysfoni (vanlig) Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinalt ulcus (ukjent) Sykdommer i lever og galleveier
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige er:
Swedish: Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg bevacizumab.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills MVASI inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med behandlingen inntil MVASI ikke lenger hindrer at svulsten din vokser.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende misdannelser hos foster observert etter markedsføring er beskrevet i pkt.
Swedish: Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Norwegian Bokmål: De primære analysene av utprøver-vurdert PFS med data cut-off-dato 28. februar viser en ikkestratifisert hasardratio på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, to-sidet log-rank p-verdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+ armen.
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med bevacizumab vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Behandling med 15 mg/kg bevacizumab hver 3. uke i kombinasjon med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) fra 6 og opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av bevacizumab inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, når data ble hentet fra eCRF, i en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av OS sammenlignet med behandling med karboplatin og paklitaksel alene.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer.
Norwegian Bokmål: MVASI i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MVASI administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver andre uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke.
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) (eCRF)a
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) Hasardratio (95 % KI) (eCRF)a
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median-PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5 % KI = [0,63; 0,94]; pvärde = 0,0026.
Norwegian Bokmål: I undergruppen behandlet med FOLFOX var median PFS 8,6 måneder i placebogruppen og 9,4 måneder for pasienter behandlet med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; p-verdi = 0,1871.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oralt dagligen + bevacizumab [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsstatus ble bestemt for hver pasient før pasientscreening, og 154 pasienter ble randomisert til enten å få erlotinib + bevacizumab (oralt erlotinib 150 mg daglig + bevacizumab
Swedish: Gastrointestinal perforation, Ileus,
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon Ileus
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg bevacizumab i 4 ml konsentrat.
Swedish: Rektal blödning, Stomatit, Förstoppning, Diarré,
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Stomatitt Forstoppelse Diaré
Swedish: Perforation av gallblåsana,b
Norwegian Bokmål: Galleblære perforasjona,b
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 15.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Når voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær) har fått tilbakefall av sykdommen etter minst 6 måneder siden forrige behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, vil MVASI gis sammen med karboplatin og gemcitabin eller med karboplatin og paklitaksel.
Swedish: • Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Norwegian Bokmål: - Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab, som tilsvarer 16,5 mg/ml ved anbefalt fortynning.
Swedish: Cisplatin + paklitaxel
Norwegian Bokmål: Cisplatin + Paklitaksel
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Norwegian Bokmål: Studien MO22224 undersøkte effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi for platina-resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft.
Swedish: Relativt kontrollgruppen; stratifierad Hazard Ratio (HR).
Norwegian Bokmål: Forholdsmessig til kontrollarmen; stratifisert hasardratio.
Swedish: MVASI ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis som en intravenøs støtdose eller som bolus.
Swedish: Överlevnadprimäranalys1 Hazard ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - Primær analyse1 Hasardratio (95 % KI)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg bevacizumab i 16 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg bevacizumab i 16 ml konsentrat.
Swedish: Inehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.