FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Kod pasa i majmuna je uočeno produljenje QT intervala kod koncentracija u plazmi koje su 6 odnosno 12 puta više od onih očekivanih kod ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze od 300 mg dvaput dnevno.
Finnish: Aktiivisia antiretroviraalisia lääkkeitä peruslääkityksessä:
Croatian: Broj aktivnih ARV (antiretrovirusnih lijekova) u OBT
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kaikissa analysoitujen potilaiden alaryhmissä maraviroki 300 mg x 2/vrk + peruslääkitys oli parempi kuin lume- + peruslääkitys (ks. taulukko 7).
Croatian: U svim analiziranim podskupinama bolesnika maravirok 300 mg dva puta na dan + OBT su pokazali bolje rezultate u odnosu na primjenu kombinacije placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7).
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: Maraviroki AUC12:  0,47 Maraviroki Cmax:  0,40
Croatian: Maravirok AUC12:  0,47 Maravirok Cmax:  0,40
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio
Croatian: • gljivična infekcija jednjaka
Finnish: Potilaat (%), joilla HIV-1RNA < 50 kopiota/ml
Croatian: Postotak bolesnika s HIV-1 RNA  50 kopija/ml
Finnish: ANTIBIOOTIT Sulfametoksatsoli/trimetopriimi 800 mg/160 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Croatian: ANTIBIOTICI Sulfametoksazol/trimetop rim 800 mg/160 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä.
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije i upale uzrokovani:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 300 mg
Finnish: Lume- + peruslääkitys n = 207*
Croatian: Placebo + OBT N=207*
Finnish: Maravirokin300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child Pughin luokka B, n = 8).
Croatian: U jednom ispitivanju uspoređivana je farmakokinetika jednokratne doze maraviroka od 300 mg u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija A, n=8), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija B, n=8) i zdravih ispitanika (n=8).
Finnish: Maraviroki AUC12:  0,86 Maraviroki Cmax:  0,79
Croatian: Maravirok AUC12:  0,86 Maravirok Cmax:  0,79
Finnish: 2 Kaikissa tehon päätemuuttujissa luottamusväli oli 95 %, lukuun ottamatta HIV-1 RNA:n muutosta lähtötilanteesta, jossa luottamusväli oli 97,5 %
Croatian: Broj CD4+ stanica srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (stanica/µl) 1p-vrijednosti  0,0001 2Za sve mjere ishoda djelotvornosti, intervali pouzdanosti bili su 95% osim za promjenu HIV-1 RNA u odnosu na početnu vrijednost, gdje je iznosila 97,5%.
Finnish: Kun maravirokia yhdistettiin muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa soluviljelmässä, maravirokilla ei ollut antagonistista vaikutusta erilaisten nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI), proteaasinestäjien eikä HIV-fuusionestäjä enfuvirtidin suhteen.
Croatian: Pri primjeni s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kulturi stanica, kombinacija maraviroka s rasponom NRTI-a, NNRTI-a, IP-a ili s inhibitorom fuzije HIV-a enfuvirtidom nije pokazivala antagonistička svojstva.
Finnish: Toksinen hepatiitti, maksan toimintahäiriö, maksakirroosi, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä harvinainen
Croatian: Toksični hepatitis, zatajenje jetre, ciroza jetre, porast alkalne fosfataze rijetko Zatajenje jetre s alergijskim značajkama vrlo rijetko
Finnish: Altistus tällä annostasolla vastasi 39-kertaisesti vapaan lääkeaineen arvioitua kliinistä AUC-arvoa annostuksella 300 mg x 2/vrk.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Finnish: On todettu, että maravirokialtistus on toimivaa CYP3A5-proteiinia omaavilla henkilöillä (CYP3A5*1-alleeli) pienempi kuin henkilöillä, joilla CYP3A5-toimintaa ei ole (esim. CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost maraviroku u ispitanika s funkcionalnim enzimom CYP3A5 (alel CYP3A5*1) manja nego u ispitanika sa smanjenom aktivnošću CYP3A5 (npr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin annettu annos oli 1 200 mg. Annosta rajoittanut haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Croatian: Najviša primijenjena doza u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg.
Finnish: Maravirokin anto rotille aiheutti kilpirauhasen adenoomia, joihin liittyi adaptiivisia maksamuutoksia, silloin kun systeeminen altistus oli 21-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen.
Croatian: Kod štakora je sistemska ekspozicija dozi 21 puta većoj od ekspozicije očekivane kod ljudi dovela do nastanka adenoma štitnjače povezanih s adaptivnim promjenama u jetri.
Finnish: Maksasi toimintaa on ehkä seurattava tarkoin.
Croatian: Možda će Vam trebati pažljivo pratiti funkciju jetre.
Finnish: Imeytymätön aktiivinen maraviroki eliminoidaan tarvittaessa oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Finnish: CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Finnish: Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP.
Finnish: CELSENTRI yhdessä CYP3A:n induktorien kanssa (ilman samanaikaista voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttöä)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena maraviroka i gospine trave ili proizvoda koji sadrže gospinu travu.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↔ 1,19
Croatian: Maravirok Cmax:  1,19
Finnish: Maravirokin konsentraatioita ei mitattu, ei odotettua yhteisvaikutusta
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Finnish: Ei ole tutkittu, mutta molemmat ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, jotka odotettavasti suurentaisivat maravirokipitoisuuksia.
Croatian: Ne postoje ispitivanja, ali su oba snažni inhibitori CYP3A4 i očekuje se povećanje koncentracije maraviroka.
Finnish: Annoksen muuttaminen on tarpeellista potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt ja jotka saavat maravirokia yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Croatian: Potrebna je prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok zajedno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4 može dovesti do povišenja koncentracije maraviroka u plazmi.
Finnish: CELSENTRI-annos on suurennettava 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos samanaikaisesti annetaan karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia eikä potilas käytä voimakasta CYP3A4:n estäjää.
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba povećati na 600 mg 2x dnevno kada se primjenjuje istodobno s karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom, a bez snažnog inhibitora CYP3A4.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Croatian: Kobicistat je snažan inhibitor CYP3A4.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 150 mg
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,42 mg soijalesitiiniä.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 0,42 mg sojinog lecitina.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Croatian: Provedeno je ispitivanje kojim se uspoređivala farmakokinetika jednokratne doze od 300 mg maraviroka u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr< 30 ml/min, n=6) i terminalnim stadijem bubrežne bolesti prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika:
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,00 Etraviriini Cmax:  1,08
Croatian: Etravirin AUC12  1,00 Etravirin Cmax 1,08
Finnish: Virusvähemmistöön kuuluvan, aiemmin havaitsemattoman CXCR4-hakuisen viruksen resistenssi muille antiretroviraalisille lääkeaineryhmille on osoitettu samantyyppiseksi kuin CCR5-hakuisella viruksella.
Croatian: Prethodna rezistencija na ostale skupine antiretrovirusnih lijekova pokazala se sličnom kod prethodno neutvrđenog CXCR4 tropnog virusa iz manje virusne populacije, kao i kod CCR5 tropnog virusa.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitin pulloa varten.
Croatian: Pakiranje sadrži aplikator za usta i nastavak za bocu.
Finnish: Ritonaviiri AUC12:  0,66 Ritonaviiri Cmax:  0,61
Croatian: Ritonavir AUC12:  0,66 Ritonavir Cmax:  0,61
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa bolesti je varijabilnije pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tel: +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Croatian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Finnish: HIV-potilailla, joilla on vaikea immuunikato antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamishetkellä, voi ilmetä oireettomien tai residuaalisten opportunisti-infektioiden aiheuttama inflammatorinen reaktio.
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom tijekom početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se javiti upalni odgovor na asimptomatske i zaostale oportunističke infekcije.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 0,14 mg sojinog lecitina.
Finnish: Niistä potilaista, joilla hoito epäonnistui, todettiin hoidon epäonnistumisen toteamishetkellä CXCR4:ää käyttävä virus noin 60 %:lla maravirokia saaneista ja 6 %:lla lume- + peruslääkitystä saaneista tutkimushenkilöistä.
Croatian: Virus koji koristi CXCR4 izoliran je kod neuspjeha liječenja kod približno 60% ispitanika kod kojih je liječenje maravirokom bilo neuspješno, u usporedbi sa 6% neuspješnih liječenja kod ispitanika iz skupine liječene kombinacijom placebo + OBT.
Finnish: Kliinisen A4001031-tutkimuksen annoshakuvaiheessa maravirokin farmakokinetiikkaa arvioitiin intensiivisesti 50:llä aiemmin hoidetulla lapsipotilaalla, joilla oli CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio ja joiden ikä oli 2-18 v (paino 10,0-57,6 kg).
Croatian: Intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike maraviroka provodilo se u 50 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina (tjelesne težine od 10,0 do 57,6 kg) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1 u razdoblju kliničkog ispitivanja A4001031 u kojem se utvrđivala doza.
Finnish: CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos maraviroki
Croatian: CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok
Finnish: Nukleosidi/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) Lamivudiini 150 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Maraviroki Cmax: ↓ 0,34
Croatian: Maravirok Cmax:  0,34
Finnish: Rotan ja kaniinin alkioiden ja sikiöiden kehitystä tutkittiin annoksilla, joiden tuottamat altistukset olivat jopa 39 ja 34 kertaa suurempia kuin verenkierrossa olevan vapaan lääkeaineen arvioitu AUCarvo hoitoannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su u štakora i kunića primjenom doza koje su bile do 39, odnosno 34 puta više od procijenjenog AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 25 mg
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin tai darunaviirin/ritonaviirin aikaansaaman eston asteen perusteella altistus on odotettavasti suurentunut potilaalla, joka ei saa efavirentsiä.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije atazanavira/ritonavira ili darunavira/ritonavira u odsutnosti efavirenza, očekuje se povišenje koncentracije.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 150 mg filmom obložene tablete
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 300 mg filmom obložene tablete
Finnish: Ketokonatsolipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Croatian: Koncentracije ketokonazola nisu određivane, učinak nije očekivan.
Finnish: Muihin antiretroviruslääkkeisiin yhdistetyn maravirokin maksaturvallisuutta CCR5-hakuista HIV-1infektiota ja samanaikaista hepatiitti Cja/tai B-infektiota sairastavilla potilailla, joiden HIV RNA <50 kopiolta/ml, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, ispitivana je sigurnost za jetru kod primjene maraviroka u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitanika zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1 kod kojih je HIV RNK <50 kopija/ml, a koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg kerta-annoksen jälkeen pääkomponentti verenkierrossa (noin 42 % radioaktiivisuudesta) on maraviroki.
Croatian: Maravirok predstavlja najveću komponentu lijeka u cirkulaciji (približno 42% radioaktivnosti) nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg.
Finnish:  lihasheikkous  heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti  sydämentykytys tai vapina  yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
Finnish: • maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRIÄ.
Croatian: • jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C.
Finnish: Etraviriini C12:  0,81
Croatian: Etravirin C12  0,81
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Finnish: • tumma virtsa
Croatian: Sojin lecitin
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00 Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00 Maravirok Cmax:  2,26
Finnish: Massa-tasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin maravirokin
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maraviroka korištena je
Finnish: Motorisen aktiivisuuden lievää lisääntymistä huomattiin suurta annosta saaneilla urosrotilla sekä vieroitusiässä että aikuisena.
Croatian: Lagani porast motoričke aktivnosti je uočen u mladih i u odraslih štakora muškog spola, dok kod ženki ovaj učinak nije primijećen.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 0,84 mg sojinog lecitina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg maravirokia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg maraviroka.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 6,74 mm x 12,2 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 75".
Croatian: Plave, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 6,74 mm x 12,2 mm, s utisnutom oznakom „MVC 75".
Finnish: Pegyloitua interferonia ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
Finnish: Celsentri maraviroki
Croatian: Celsentri maravirok
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Celsentri smatra se prihvatljivim i nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Celsentri nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Croatian: Celsentri je dostupan u obliku tableta (od 25, 75, 150 i 300 mg) i tekućine (20 mg/ml) i uzima se na usta.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Croatian: U odraslih, preporučena doza je 150, 300 ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o drugim lijekovima koje bolesnik uzima.
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Celsentri i za što se koristi?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Celsentri u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. rujna 2007.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Celsentri neće izliječiti infekciju HIV-om niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega možda trebaju uzimati Celsentri manje često.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Croatian: Bolesnici su bili prethodno liječeni drugim terapijama protiv HIV-a najmanje šest mjeseci, ali one su prestale djelovati.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Croatian: Na temelju tih podataka, očekuje se da će učinkovitost u djece i odraslih biti slična.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Celsentri?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Celsentri nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Celsentri.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Celsentri
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Celsentri.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Celsentri (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Celsentri odobren?
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Croatian: Slični rezultati opaženi su i u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Celsentri 300 mg dva puta na dan tijekom 48 tjedana.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Celsentri nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Celsentri?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Croatian: Svi bolesnici uzimali su i „optimiziranu osnovnu terapiju" (kombinacija drugih lijekova protiv HIV-a određena za svakog bolesnika kako bi se povećala vjerojatnost smanjenja razina HIV-a u krvi).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Celsentri?
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Croatian: Time što se pričvrsti na protein, Celsentri sprječava ulazak virusa u stanicu.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Croatian: U djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Celsentri dokazane u ispitivanjima?