FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Polish: dantrolen (stosowany w leczeniu długotrwałej sztywności mięśni); leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak propranolol, atenolol i metoprolol; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon i fenytoina; baklofen (stosowany w leczeniu skurczu mięśni); leki stosowane do hamowania układu odpornościowego, takie jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna; itrakonazol (stosowany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych); ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń); leki alfa-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób prostaty u mężczyzn), takie jak doksazosyna, prazosyna i terazosyna; inne leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym; cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności); digoksyna (stosowana w chorobach serca); amifostyna (stosowana w celu ochrony przed szkodliwym wpływem niektórych leków przeciwnowotworowych); leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub innych zaburzeń psychicznych; silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina czy kodeina; leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy i tetrakozaktyd; wlew zawierający magnez (stosowany w leczeniu ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży).
English: How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Zawartość opakowania i inne informacje
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Polish: Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 15 mg/h.
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
English: If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Polish: Jeśli któryś z tych stanów wystąpi podczas podawania nikardypiny, należy rozważyć zmniejszenie dawki o połowę lub przerwanie wlewu.
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
English: Common - dizziness
Polish: Nieznana - małopłytkowość
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Jak stosować lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Możliwe działania niepożądane
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Polish: Przedawkowanie chlorowodorku nikardypiny może potencjalnie powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, bradykardię, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, senność, zapaść, obrzęk obwodowy, stan splątania, zaburzenia mowy i hiperglikemię.
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Polish: Przejście na doustny lek przeciwnadciśnieniowy: przerwać podawanie nikardypiny lub stopniowo zmniejszać dawkę dopóki nie zostanie ustalone odpowiednie leczenie doustne.
English: Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Polish: W trakcie leczenia będzie mierzone ciśnienie tętnicze pacjenta, a dawka dostosowana tak, aby zapewnić zmniejszenie ciśnienie tętniczego do prawidłowego poziomu.
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Polish: Wymagania dotyczące dawki podawanej podczas wlewu wekuronium mogą zostać zmniejszone przez jednoczesne zastosowanie nikardypiny.
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
English: Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
English: Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
English: Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
English: Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Polish: Szybki farmakologiczny spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego i tachykardii odruchowej.
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Very common - headache
Polish: Bardzo często - ból głowy Często - zawroty głowy
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
English: Potential additive antihypertensive effect
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu (patrz punkt 4.4).
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
English: Common - orthostatic hypotension
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
English: Combination with beta-blockers
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i co zawiera opakowanie
English: If you are pregnant
Polish: Ciąża
English: Common - flushing Not known - erythema
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Polish: Nieznana - obrzęk płuc*
English: How to take Nicardipine solution for injection
Polish: Jak stosować lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
English: Hepatic Impairment
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Polish: Kiedy nie stosować leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań:
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, a inne leki
English: How to store Nicardipine solution for injection
Polish: Jak przechowywaćlek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
English: What Nicardipine solution for injection contains
Polish: Co zawiera lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
English: Patients with portal hypertension
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
English: Swollen legs or ankles
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków; powolny rytm serca; ból w klatce piersiowej; zaburzenia serca prowadzące do zwiększonej ilości płynu w płucach i duszności; ból brzucha; zaczerwienienie skóry; zapalenie żyły, do której podano lek; zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Vascular disorders
Polish: Objawy podmiotowe
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/496118/2008
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Polish: Pozytywną opinię przyjęto większością głosów w dniu 26 czerwca 2008 r.
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Polish: Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Polish: Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).