FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Striascan kontinuerligt.
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
Swedish: Striascan är receptbelagt och ska endast ges till patienter som har remitterats av läkare med erfarenhet av att hantera rörelsestörningar eller demens.
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
Swedish: Eftersom tremor även kan uppträda vid s.k. essentiell tremor (tremor med okänd orsak) kan Striascan hjälpa till att skilja mellan essentiell tremor och liknande sjukdomar som Parkinsons sjukdom.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
Swedish: När Striascan injiceras distribueras ioflupan (123I) av blodet och ansamlas i striatum, där det binder till de strukturer som transporterar dopamin.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Striascan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med DaTSCAN.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Striascan är större än de konstaterade riskerna, liksom för DaTSCAN, och att Striascan kan godkännas för användning i EU.
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
Swedish: Denna ansamling kan ses med hjälp av en bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
Swedish: Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att komma in i sköldkörteln.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Striascan tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Striascan ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
French: La substance active de Striascan, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Swedish: Den aktiva substansen i Striascan, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
French: Comment Striascan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Striascan?
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
Swedish: Det innehåller substansen ioflupan, som är märkt med 123I (jod-123), en radioaktiv form av jod.
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Striascan och vad används det för?
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
Swedish: Striascan innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I) och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar liknande Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
French: Quelles études ont été menées sur Striascan?
Swedish: Hur har Striascans effekt undersökts?
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Swedish: • Du kommer att behöva fortsätta göra detta i 3 dagar, tills du inte längre har någon radioaktivitet kvar i kroppen.
French: Ceci inclut :
Swedish: Till dessa hör:
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Swedish: Ett minsta värde av 500 000 counts ska samlas för att erhålla optimala bilder.
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
French: Pression artérielle diminuée
Swedish: Sänkt blodtryck
French: Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Swedish: Om integriteten för denna flaska äventyras någon gång under beredningen av produkten ska den inte användas.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, vilka innehåller en liten mängd radioaktivitet.
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Striascan är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt 6.6.
French: Veuillez-vous référer à la section 2 "Striascan contient de l'éthanol."
Swedish: Se avsnitt 2 "Striascan innehåller etanol."
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
Swedish: Smärta vid injektionsstället (intensiv smärta eller brännande känsla efter administrering i små vener)
French: Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Swedish: En kvinna med utebliven menstruation ska betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
French: Symbole de radioactivité
Swedish: Symbol för radioaktivitet
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Swedish: Vid användning av kollimatorer med hög upplösning ska rotationsradien vara konstant och så liten som möjligt (typiskt 11-15 cm).
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Swedish: Förberedning av patienten, se avsnitt 4.4.
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Swedish: Joflupan är en kokainanalog.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är obligatorisk.
French: Autres médicaments et Striascan
Swedish: Andra läkemedel och Striascan
French: La dose efficace étant de 4,6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 4,6 mSv när den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa biverkningar ska inträffa.
French: Préparation du patient
Swedish: Patientförberedning
French: La fréquence des effets indésirables est :
Swedish: Frekvenserna för biverkningar är:
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Swedish: Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder ska beaktas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant CIS bio international
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
French: Il n'a pas été mené d'études sur la fertilité.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
French: La sécurité et l'efficacité de Striascan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Striascan för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
French: Striascan est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Swedish: Striascan är avsett för att påvisa förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga kan läkaren innan du använder detta läkemedel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
Swedish: • hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
French: Après l'administration de Striascan, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Swedish: Efter användandet av lösning med Striascan ska du, urinera ofta för att eliminera produkten från kroppen.
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontamination av den farmaceutiska produkten och strålning för handhavarna.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: EXP : 7 h après calibration.
Swedish: EXP: 7 timmar efter ref.
French: Sensation vertigineuse, fourmillements (paresthésie), dysgueusie
Swedish: Yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi
French: Striascan est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Swedish: Striascan ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Swedish: Läkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Swedish: Striascan används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Swedish: Det är skadligt för personer som lider av alkoholism och detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som t ex patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Swedish: Patienten ska ha tillförts tillräckligt med vätska innan undersökningen påbörjas och ska ha uppmanats att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen.
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels ce médicament avait été injecté dans une petite veine.
Swedish: Detta har rapporterats för patienter som fått detta läkemedel i en liten ven
French: Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
Swedish: Vid detta förfarande ska försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten.
French: 25,0 (µSv/MBq)
Swedish: 25,0 (μSv/MBq)
French: Dose absorbée μGy/MBq
Swedish: Absorberad stråldos μGy/MBq
French: Ce produit contient 39,5 g/L (5% de volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), d.v.s. upp till 197 mg per dos, motsvarande 5 ml öl eller 2 ml vin.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Augmentation de l'appétit - Sensations vertigineuses - Altération du goût - Nausées - Bouche sèche - Vertiges - Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies) - Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d'injection.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - Svindel - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Swedish: • hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc ... Par conséquent, il faut prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.
Swedish: Administreringen av radiofarmaka skapar risker för andra personer beträffande extern strålning eller kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Försiktighetsåtgärder beträffande strålningsskydd i enlighet med nationella föreskrifter måste därför vidtas.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som både tillfredsställer strålningssäkerhet och farmaceutiska kvalitetskrav.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 110 och 185 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
French: EXP : 20 h après calibration.
Swedish: EXP: 20 timmar efter ref.
French: Striascan ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence.
Swedish: Striascan ska endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Striascan ne doit pas être dilué.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Striascan ska användas utan spädning.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Swedish: Om tillförsel anses nödvändig, ska amning upphöra i 3 dagar och modersmjölkersättning användas.
French: Striascan ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
Swedish: Striascan kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
French: Avant l'administration de Striascan, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Swedish: Före du ges Striascan ska du dricka rikligt med vatten så att du kissar så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Swedish: Läkaren informerar dig om hur länge undersökningen vanligtvis varar.
French: Lors de l'administration d'une activité de 185 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, foie et côlon, sont respectivement de 16 mGy et 11 mGy.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 3 mGy och de typiska strålningsdoserna till de kritiska organen - lever och tjocktarmsvägg - 16 mGy respektive 11 mGy.
French: Le blocage de la fixation de l'iode par la thyroïde doit être réalisé avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactif par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de Striascan.
Swedish: Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera upptaget av radioaktiv jod i Thyreoidea, till exempel genom oral administrering av ca 120 mg kaliumjodid 1 till 4 timmar innan Striascan injiceras.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
Swedish: Under denna tid ska modersmjölken pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken ska kasseras.
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Swedish: Om man är osäker på möjlig graviditet (om kvinnans senaste menstruation uteblivit, om menstruationen är mycket oregelbunden osv.) ska man erbjuda alternativa metoder utan joniserande strålning (om möjligt) för patienten.
French: • benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
Swedish: • bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
French: Si vous allaitez, le spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l'examen avec Striascan ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement.
Swedish: Om du ammar, kan läkaren skjuta upp undersökningen med detta läkemedel eller be dig avbryta amningen.
French: • A la place, vous devez lui donner du lait maternisé.
Swedish: • Använd i stället modersmjölksersättning till ditt barn.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Striascan est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Striascan tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Swedish: För att omedelbart kunna påbörja åtgärder i nödsituationer måste nödvändiga läkemedel och nödvändig utrustning, t.ex. endotrakealtub och respirator, finnas till hands.
French: N'utilisez jamais Striascan : - si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Striascan får inte användas - om du är allergisk mot joflupan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid.
French: Dans un essai clinique incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images obtenues avec l'ioflupane (
Swedish: Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens I en klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av joflupan(I-123) -bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Swedish: Joflupan binder också till serotonintransportörer på 5-HT-neuroner med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.
French: A conserver dans le pot de plomb d'origine.
Swedish: Förvaras i originalblyskyddet.
French: Les agonistes et les antagonistes de la dopamine agissant au niveau des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas interférer avec l'examen et peuvent donc être poursuivis si nécessaire.
Swedish: Dopaminagonister och -antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte påverka bildkvaliteten med Striascan och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas.
French: L'activité dans le foie est excrétée selon le modèle décrit dans la Publication 53 (CIPR, 1987) pour la vésicule biliaire, où 30% est éliminé par la vésicule biliaire et le reste passe directement dans l'intestin grêle.
Swedish: Aktivitet i levern utsöndras enligt gallblåsemodell i Publication 53 (ICRP, 1987), där 30 % elimineras via gallblåsan och återstoden passerar över direkt till tunntarmen.