FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, τα κλινικά συμβάματα, ήταν παρόμοια με τις γνωστές, ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8), επιδράσεις του φαρμάκου επί των εργαστηριακών εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 4.4), ή συνέπειες της υποκείμενης κατάστασης της σήψης.
Polish: W innych zgłoszeniach obserwowane zdarzenia odpowiadały działaniom niepożądanymi leku (patrz punkt 4.8), były spowodowane wpływem leku na wyniki testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4) lub skutkiem sepsy.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96-ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/kg/hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
Polish: Pacjenci otrzymywali ciągłą, 96-godzinną infuzję Xigris z szybkością 24 μg/kg mc./h (n=850) lub placebo (n=840).
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Polish: Nie jest znane antidotum dla drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Greek: Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 25 ώρες.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 25 godzin.
Greek: Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Polish: Badacze przypisali, dwa zgony w grupie otrzymującej Xigris oraz pięć zgonów w grupie otrzymującej placebo, po wystąpieniu krwawienia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
Polish: W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5 % obejmowały bóle głowy (30,9 %), wybroczyny (23 %) i ból (5,8 %).
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) είναι περίπου 41,8 l/hr σε ασθενείς με σήψη συγκριτικά με την τιμή των 28,1 l/hr σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσηλευτής/η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν τη διάλυση της σκόνης του Xigris σε ενέσιμο ύδωρ και διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Polish: Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Stosowanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Greek: Επομένως η κλινική μελέτη ADDRESS δεν επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα της κλινικής μελέτης PROWESS.
Polish: Badanie ADDRESS nie potwierdziło wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu PROWESS.
Greek: Λόγω αυτών των βιολογικών και αναλυτικών διακυμάνσεων, ο ΑPTT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Polish: Z powodu powyżej wspomnianych zmiennych czynników biologicznych i analitycznych, APTT nie może być używany do oceny efektu farmakodynamicznego leku.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
Polish: Do podawania w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Greek: Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
Polish: Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ηπιότερη μορφή της νόσου.
Polish: Nie obserwowano zmniejszenia śmiertelności w podgrupie pacjentów z chorobą o lżejszym nasileniu .
Greek: Στη μελέτη PROWESS, η θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Greek: Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ' αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24,9 % και 17,7 %, αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania co najmniej jednego przypadku krwawienia wynosiła w obu grupach odpowiednio 24,9 % i 17,7 %.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφέλος από τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) στην υποομάδα των 872 ασθενών με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων.
Polish: Nie obserwowano korzyści ze stosowania drotrekoginy alfa (aktywowanej) w podgrupie 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową i małym ryzykiem zgonu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας καθοριστικός ρυθμιστικός παράγοντας της διαδικασίας της πήξης.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Greek: Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Polish: Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘Έξαιρετικών Περιστάσεων'.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".
Greek: Αν χρειαστεί επεμβατική διαδικασία με ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η αγωγή με Xigris πρέπει να διακόπτεται επί 2 ώρες πριν από την έναρξη αυτής της διαδικασίας.
Polish: W przypadku planowanych zabiegów, obciążonych zwiększonym ryzykiem krwawienia, należy przerwać podawanie Xigris na 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στη μέτρηση του ΑPTT εξαρτάται από το αντιδραστήριο και τη συσκευή που χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση της εξέτασης, καθώς και το χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της λήψης του δείγματος και της πραγματοποίησης της μέτρησης.
Polish: Farmakodynamiczny wpływ drotrekoginy alfa (aktywowanej) na wynik testu APTT jest zależny od użytych do badania odczynników i aparatury oraz od czasu pomiędzy pobraniem materiału i wykonaniem badania.
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, το Xigris αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
Greek: Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης "Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας" (CTCOFR-score ήταν 9,8 έναντι 9,7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14-ημερών).
Polish: Zaplanowana okresowa analiza danych (uzyskanych od 400 pacjentów włączonych do badania) ustaliła niewielkie prawdopodobieństwo wykazania istotnej różnicy dotyczącej końcowego parametru pierwszorzędowego „Łączny czas konieczny do uzyskania pełnego powrotu czynności niewydolnych narządów" (CTCOFR średnia ilości dni powyżej okresu 14 dni wynosiła 9,8 w porównaniu z 9,7).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων, στις κλινικές μελέτες PROWESS και ENHANCE, αναφέρεται κατωτέρω.
Polish: Poniżej podano częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w badaniach PROWESS i ENHANCE.
Greek: (Η κλίμακα APACHE II έχει σχεδιαστεί για την εκτίμηση του κινδύνου θνητότητας με βάση την κλινική και εργαστηριακή εκτίμηση των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκβασης της υγείας).
Polish: (Punktacja APACHE II jest stosowana w celu oszacowania prawdopodobieństwa zgonu w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta oraz obecność chorób towarzyszących, ang. acute physiology and chronic health evaluation).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Η ανεξέλεκτη ενεργοποίηση του μηχανισμού της πήξης στα αιμοφόρα αγγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στην παθοφυσιολογία της σοβαρής σήψης.
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xigris εάν έχετε μια λιγότερο σοβαρή μορφή σήψης (ανεπάρκεια μόνο ενός οργάνου) και έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Polish: Nie należy stosować leku Xigris w przypadku mniej ciężkich postaci sepsy (niewydolność tylko jednego narządu) oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg chirurgiczny.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Υπολογίστε την δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Xigris που απαιτούνται.
Polish: Należy najpierw obliczyć całkowitą dawkę leku i liczbę niezbędnych fiolek Xigris.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
Greek: Το Xigris προστέθηκε στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Polish: Xigris dodano do najlepszej, obowiązującej terapii.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/kg/hr.
Polish: W badaniach klinicznych 3 fazy, farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) była oceniana u 342 pacjentów z ciężką sepsą, u których stosowano ciągłą, 96godzinną infuzję leku w dawce 24 μg/kg mc./h.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογήσει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος, δεν επηρεάζει τις μετρήσεις του ενός σταδίου των παραγόντων που βασίζονται στον PT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων II, V, VII και X).
Polish: Obecność drotrekoginy alfa (aktywowanej) w próbkach osocza nie ma wpływu na wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi, opartych na oznaczaniu PT (takich jak badanie aktywności czynników II, V, VII i X).
Greek: Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης (ημέρες 0-28).
Polish: W badaniu XPRESS częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia była podobna do obserwowanej we wcześniejszych badaniach z 28-dniowym okresem leczenia (0-28 dni).
Greek: Εάν η έγχυση διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, η αγωγή με Xigris θα πρέπει να ξαναρχίσει με ρυθμό έγχυσης των 24 μg/kg/hr και να συνεχισθεί μέχρι την ολοκλήρωση των 96 ωρών συνολικά.
Polish: Jeżeli infuzja zostanie przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, podawanie leku należy wznowić z szybkością 24 μg/kg mc./h i kontynuować, aż do zalecanego całkowitego czasu podawania, tj. 96 godzin.
Greek: Η κλινική αυτή μελέτη τερματίστηκε μετά από ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσμάτων, καθώς κρίθηκε μη σκόπιμη η συνέχιση της.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu braku celowości.
Greek: Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80 % της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
Polish: Faza o krótkim okresie półtrwania (13 minut) odpowiada około 80 % pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu i powoduje początkowe szybkie zwiększanie stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu, aż do osiągnięcia stanu równowagi.
Greek: Το Xigris χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενήλικων με σοβαρή σήψη.
Polish: Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
Greek: Εάν οι διαδοχικές μετρήσεις του μηχανισμού πήξης (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων) δηλώνουν σοβαρή ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, οι πιθανοί κίνδυνοι της συνέχισης της έγχυσης του φαρμάκου θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη.
Polish: Jeśli kolejne pomiary parametrów krzepnięcia (w tym liczby płytek krwi) wskazują na ciężką lub pogarszającą się koagulopatię, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do związanego z tym ryzyka.
Greek: Στους ασθενείς που σχημάτισαν αντισώματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν πιο συχνές σε εκείνους που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: Wśród pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała, częstość występowania działań niepożądanych nie była większą w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z grupą placebo.
Greek: Και στις δύο ομάδες ασθενών, η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων αφορούσαν εκχύμωση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.
Polish: W obu grupach większość stwierdzonych przypadków krwawienia to wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο μη-σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny zwiększało ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (patrz punkt 4.8).
Greek: 3Στη μελέτη ENHANCE, έξι (6) ασθενείς εμφάνισαν περισσότερα του ενός (1) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου (συνολικά σε 85 ασθενείς εμφανίσθηκαν 94 επεισόδια).
Polish: 3 W badaniu ENHANCE u 6 pacjentów kilkakrotnie wystąpiły przypadki ciężkich krwawień podczas okresu infuzji (94 przypadki obserwowane u 85 pacjentów).
Greek: Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Greek: Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Polish: Jako kryterium niewydolności narządowej przyjęto obecność: wstrząsu, niedociśnienia tętniczego lub konieczność podawania leków wazopresyjnych (pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów), względną hipoksemię (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej w mmHg do procentowej zawartości tlenu w powietrzu wdychanym (PaO2/FiO2) < 250), oligurię pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów, znaczący spadek liczby płytek krwi i (lub) podwyższone stężenie kwasu mlekowego.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά προτίμηση εντός 24 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης (βλέπε παράγραφο 5.1)
Polish: Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu 24 godzin, po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą (patrz punkt 5.1).
Greek: Αυτή η κλινική μελέτη διακόπηκε αφού έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο 477 ασθενείς (αρχικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν να συμμετάσχουν 600 ασθενείς).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Greek: Παρόλα αυτά, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών με σοβαρή σήψη, είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
Polish: Nie stwierdzono statystycznych różnic w częstości występowania zakrzepicy żylnej w obu badanych grupach.
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Polish: Po dwóch godzinach od pobrania próbki krwi nie wykrywa się mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) χαρακτηρίστηκαν από ταχεία επίτευξη της σταθερής κατάστασης εντός 2 ωρών από την έναρξη της έγχυσης.
Polish: Farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) charakteryzowała się osiąganiem stałego stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia infuzji leku.
Greek: Θα πρέπει να προσθέσετε αργά το Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ στο φιαλίδιο και να αποφύγετε να αναποδογυρίσετε ή να ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką.
Greek: Παράταση του ΑPTT σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λαμβάνουν Xigris, μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη διαταραχή της πήξης, σε φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ή/και σε συγχορηγούμενα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Przedłużenie APTT u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris może być spowodowane współistniejącą koagulopatią, farmakodynamicznym efektem drotrekoginy alfa (aktywowanej) i (lub) efektem innych podawanych produktów leczniczych.
Greek: Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p< 0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, w obu ocenianych grupach, u których wystąpił przynajmniej jeden przypadek krwawienia wynosił odpowiednio: 10,9% i 6,4% (p<0,001).
Greek: Περαιτέρω, η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη και έχει αντιθρομβωτικές και προϊνωδολυτικές ιδιότητες.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π.χ. των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/IIIa (π.χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Xigris jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na układ krzepnięcia (patrz punkty 4.3 i 4.4) w tym białko C, leki trombolityczne (np. streptokinaza, tPA, rPA i urokinaza), doustne antykoagulanty (np.warfaryna), hirudyna, antytrombina, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, tiklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa (np. abciximab, eptifibatide, tirofiban) i prostacykliny (np. iloprost).
Greek: Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με την κλινική διάγνωση σοβαρής σήψης, είχαν: α) επιβεβαιωμένη σήψη ή υποψία σήψης, β) κλινικές εκδηλώσεις συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη, όπως πυρετός ή υποθερμία, λευκοπενία ή λευκοκυττάρωση, ταχυκαρδία και ταχύπνοια και γ) οξεία οργανική ανεπάρκεια.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano ciężką sepsę, obserwowano a) potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję, b) obecność kryteriów uogólnionej odpowiedzi zapalnej (gorączka lub hipotermia, leukopenia lub leukocytoza, tachykardia i tachypnoea) oraz c) cechy ostrej dysfunkcji narządowej.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας ηπαρίνης σε δόση ≥ 15 International Units/kg/hr
Polish: • przy jednoczesnej terapii heparyną z szybkością ≥15 j.m./kg mc./h,
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται από έμπειρους ιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στην θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή σήψη.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/2 β= 1,6 ώρες).
Polish: Po zakończeniu podawania leku spadek stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu jest dwufazowy i składa się ze wstępnej fazy szybkiej (t1/2α=13 minut) i drugiej wolnej (t1/2β=1,6 godziny).