FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo.
Italian: Le donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche possono essere soggette a più alto rischio di tromboembolismo.
Spanish: Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.
Italian: Inserisca la lunghezza completa dell'ago nella piega di pelle.
Spanish: La iniciación preoperatoria (2 horas antes de la intervención) de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) ha demostrado ser efectiva y segura en pacientes con riesgo moderado.
Italian: L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato.
Spanish: Si continúa el tratamiento con enoxaparina sódica, la siguiente dosis programada no se debe administrar antes de que hayan transcurrido 6-8 horas desde la retirada del manguito.
Italian: Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la successiva dose programmata deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore.
Spanish: • Moratón o dolor en el lugar de inyección.
Italian: • Lividi o dolore nel sito di iniezione.
Spanish: En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas (ver sección 4.4).
Italian: Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non incinte, eccetto quello osservato in donne incinte con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Inhixa y se lo tenga que administrar usted mismo.
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Inhixa e somministrarlo in modo autonomo.
Spanish: Indicación
Italian: Indicazioni
Spanish: A los aproximadamente 3 meses después del reclutamiento, la incidencia de TEV permaneció significativamente más baja en el grupo de tratamiento de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) frente al grupo de tratamiento placebo.
Italian: Circa 3 mesi dopo l'arruolamento, l'incidenza di TEV rimaneva significativamente inferiore nel gruppo trattato con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopeni a
Italian: Non comuni: Trombocitopeni a
Spanish: Las tasas de tromboembolismo venoso al final de la fase doble ciego fueron 12,0% (n = 20) en el grupo placebo y 4,8 % (n = 8) en el grupo enoxaparina sódica; p = 0,02.
Italian: I tassi di tromboembolismo venoso al termine della fase in doppio cieco sono stati 12,0% (n = 20) nel gruppo placebo e 4,8% (n = 8) nel gruppo enoxaparina sodica; p = 0,02.
Spanish: • evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: o antes y después de una operación quirúrgica o cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida o cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón
Italian: • Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore) o dopo un infarto
Spanish: Inyección intravenosa en bolo (únicamente para la indicación IAMCEST) Este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales salvo los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Iniezione endovenosa (in bolo) (solo per l'indicazione trattamento di STEMI acuto): Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Trombocitopenia y trombocitosis
Italian: Trombocitopenia e trombocitosi
Spanish: Procedimientos de revascularización coronaria percutánea
Italian: Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Spanish: Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Italian: Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
Spanish: La estrategia posológica de enoxaparina sódica fue ajustada en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes de edad avanzada de al menos 75 años de edad.
Italian: La strategia di somministrazione di enoxaparina sodica è stata aggiustata nei pazienti con insufficienza renale severa e negli anziani di età maggiore o uguale a 75 anni.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
Italian: • In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
Spanish: • Sólo TVP (%)
Italian: • Solo TVP (%)
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de heparina en pacientes con endocarditis infecciosa aguda debido al riesgo de hemorragia cerebral.
Italian: L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite batterica acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale.
Spanish: • tratar los coágulos que hay en sangre
Italian: • Trattare coaguli presenti nel sangue
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di potassio
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto El riesgo tromboembólico individual de cada paciente puede ser estimado utilizando un modelo validado de estratificación de riesgo.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
Spanish: • Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo shock*
Italian: • Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
Spanish: Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
Italian: Riceverà 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
Spanish: - Si está usando Inhixa para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
Italian: • se sta usando Inhixa per trattare coaguli di sangue nell'organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore
Spanish: • si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
Italian: • Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa con presenza di macchie di colore rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
Spanish: Qué cantidad se le administrará
Italian: Quanto medicinale le sarà somministrato
Spanish: - Compruebe la cantidad que se va a inyectar.
Italian: - Si assicuri di sapere quanto medicinale sta per iniettare.
Spanish: - tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a una posterior intervención coronaria percutánea (ICP).
Italian: - Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que suceda primero.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima.
Spanish: El volumen de distribución de la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica es de aproximadamente 4,3 litros y está cercano al volumen de sangre.
Italian: Il volume di distribuzione dell'attività anti-Xa di enoxaparina sodica è pari a circa 4,3 litri ed è simile al volume ematico.
Spanish: Inhixa no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Italian: Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Spanish: • Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
Italian: • Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
Spanish: Durante la hemodiálisis, se debe introducir la enoxaparina sódica en la línea arterial del circuito al comienzo de la sesión de diálisis.
Italian: Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi.
Spanish: Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
Italian: Se è prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.
Italian: • Massa dura o nodulo nel sito di iniezione.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo en este momento un AVK, el AVK se debe interrumpir y se debe administrar la primera dosis de enoxaparina sódica cuando el INR haya descendido por debajo del intervalo terapéutico.
Italian: Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Spanish: 9) Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
Italian: 9) Rilasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l'ago e si sarà fissato in posizione.
Spanish: Como con cualquier otro anticoagulante, se pueden producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
Italian: Come con altri anticoagulanti, si può verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione.
Spanish: En pacientes con riesgo moderado, el tratamiento con enoxaparina sódica se debe mantener durante un período mínimo de 7-10 días sea cual sea el estado de recuperación (p. ej. movilidad).
Italian: Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità).
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 5.1 y 5.2) y se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) sono limitati ed è pertanto necessario usare cautela in questi pazienti(vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
Italian: • La quantità massima di Inhixasomministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
Spanish: Uso concomitante con precaución: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos:
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
Spanish: A las dosis empleadas en la profilaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sódica no afecta de forma significativa a las pruebas de tiempo de sangrado y coagulación sanguínea global, así como tampoco a la agregación plaquetaria o a la unión del fibrinógeno a las plaquetas.
Italian: Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, né influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine.
Spanish: Alcohol bencílico Agua para preparaciones inyectables
Italian: Alcool benzilico Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Deseche el contenido no utilizado del medicamento.
Italian: Eliminire tutto il medicinale non utilizzato.
Spanish: Estos ajustes posológicos recomendados, no afectan a la indicación de hemodiálisis.
Italian: Gli adeguamenti della dose raccomandati non si applicano all'indicazione emodialisi.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (en especial los pacientes con edades de 80 años y en adelante) puede aumentar el riesgo de padecer complicaciones hemorrágicas a dosis terapéuticas.
Italian: Agli intervalli di dosaggio terapeutico i pazienti anziani (in particolare i pazienti di età superiore a ottanta anni) possono essere soggetti a rischio più alto di complicanze emorragiche.
Spanish: La profilaxis con enoxaparina sódica durante 4 semanas después de cirugía oncológica pélvica o abdominal redujo significativamente la incidencia de trombosis demostrada venográficamente, comparado con la profilaxis de enoxaparina sódica durante una semana.
Italian: Una profilassi con enoxaparina sodica della durata di quattro settimane dopo l'intervento oncologico addominale o pelvico ha ridotto significativamente l'incidenza di trombosi rilevate flebograficamente, rispetto alla profilassi con enoxaparina sodica della durata di una settimana.
Spanish: • Inhixa generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Italian: • Inhixa viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento anticoagulante por vía oral cuando sea apropiado (ver "Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales", al final de la sección 4.2).
Italian: Ove appropriato, deve essere iniziatauna terapia anticoagulante orale (vedere "Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali" al termine del paragrafo 4.2).
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
Italian: • Medicinali che aumentano i livelli di potassio:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici - Eparinici.
Spanish: Agitar suavemente el contenido de la bolsa.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca.
Spanish: Se ha relacionado al alcohol bencílico con el riesgo de efectos secundarios graves, que incluyen problemas respiratorios (llamados "síndrome de jadeo") en niños pequeños.
Italian: L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi respiratori (noti anche come "gasping syndrome") nei bambini piccoli.
Spanish: Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
Italian: Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
Spanish: Profilaxis en pacientes quirúrgicos
Italian: Profilassi in pazienti chirurgici
Spanish: • Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
Italian: • Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Spanish: • Inyección línea arterial:
Italian: • Iniezione nella linea arteriosa:
Spanish: Todos los pacientes recibieron también warfarina de sodio (dosis ajustada de acuerdo al tiempo de protombina para alcanzar un INR de 2,0 a 3,0), comenzando dentro de las 72 horas de iniciación del tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar, y continuando durante 90 días.
Italian: Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto warfarin sodico (dose aggiustata in base al tempo di protrombina per ottenere un INR di 2,0-3,0), iniziato entro 72 ore dall'inizio della terapia con enoxaparina sodica o eparina standard e continuato per 90 giorni.
Spanish: Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.
Italian: Tra questi, 1.776 per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169 per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1.578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Spanish: • Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina.
Italian: • Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro.
Spanish: Debido al contenido de alcohol bencílico (ver sección 6.1), no debe suministrarse una Formulación por vial multidosis de enoxaparina sódica a recién nacidos ni neonatos prematuros (ver secciones 4.4 y 4.6).
Italian: A causa del contenuto di alcool benzilico (vedere paragrafo 6.1), la formulazione di enoxaparina sodica in flaconcino multidose non deve essere somministrata a neonati o neonati prematuri (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: 3) Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes.
Italian: 3) Blocca l'accrescimento di coaguli di sangue già esistenti.
Spanish: • Raras: hematoma espinal* (o hematoma neuroaxial).
Italian: • Rari: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale).
Spanish: Se debe observar la zona donde se ha realizado el procedimiento por si surgen signos de hemorragia o la formación de hematomas.
Italian: Tenere sotto osservazione la sede della procedura per segni di sanguinamento o formazione di ematomi.
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda TEV total (%)
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta TEV totale (%)
Spanish: 1) Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes.
Italian: 1) Blocca l'accrescimento di coaguli di sangue già esistenti.
Spanish: Se recomienda ácido acetilsalicílico para todos los pacientes sin contraindicaciones a una dosis oral inicial de carga de 150-300 mg (en pacientes que nunca han sido tratados con ácido acetilsalicílico) y una dosis de mantenimiento a largo plazo de 75-325 mg/día independientemente de la estrategia de tratamiento.
Italian: L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Spanish: Esto incluye la inhibición ATIII dependiente de otros factores de coagulación como el factor VIIa, la inducción de la liberación del inhibidor de las vías del factor tisular (IVFT) así como una liberación reducida del factor de von Willebrand (vWF) del endotelio vascular a la circulación sanguínea.
Italian: Questi includono l'inibizione ATIII-dipendenti di altri fattori della coagulazione, come il fattore VIIa, l'induzione del rilascio dell'inibititore della via del fattore tissutale endogeno (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) endogeno, così come un ridotto rilascio del fattore di von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) dall'endotelio vascolare alla circolazione sanguigna.
Spanish: Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP): Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Inhixa, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Inhixa antes de una intervención ICP.
Italian: Per i pazienti sottoposti a un'operazione chiamata intervento coronarico percutaneo: A seconda di quando è stato somministrato Inhixa l'ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un intervento coronarico percutaneo.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Spanish: o Bolo inicial de 3.000 UI (30 mg)
Italian: o Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta
Spanish: La solución debe usarse en el plazo de 8 horas después de su dilución.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione deve essere usata entro 8 ore.
Spanish: Sería por inyección en vena.
Italian: Il medicinale sarà iniettato in una vena.
Spanish: No frote el sitio de inyección después de la administración.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de potasio pueden administrarse junto con enoxaparina sódica bajo supervisión médica y control analítico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: I medicinali che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Hubo un beneficio significativo del tratamiento con enoxaparina sódica, en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada, en pacientes que fueron sometidos intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (reducción del 23% del riesgo relativo) o que fueron tratados médicamente (reducción del 15% el riesgo relativo, p = 0,27 para la interacción).
Italian: È stato osservato un beneficio significativo del trattamento con enoxaparina sodica, rispetto a eparina non frazionata, nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dalla randomizzazione (riduzione del rischio relativo del 23 percento) o trattati farmacologicamente (riduzione del rischio relativo del 15 percento, p = 0,27 per l'interazione).
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di potassio:
Spanish: No hubo diferencias significativas en hemorragias mayores, aunque fue más frecuente una hemorragia en el lugar de la inyección SC.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nelle emorragie maggiori, sebbene un sanguinamento nella sede dell'iniezione SC fosse più frequente.
Spanish: Si se emplea un método de compresión manual, el manguito se debe quitar 6 horas después de la última inyección intravenosa/subcutánea de enoxaparina sódica.
Italian: Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione endovenosa/sottocutanea di enoxaparina sodica.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Spanish: Tel: +34 91 123 21 16
Italian: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en su uso durante 8 horas a 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C.