FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via minore, con <1% della dose eliminata nelle urine.
Maltese: It-tneħħija renali ta' tenofovir alafenamide intatt hija rotta minuri b'< 1% tad-doża eliminata fl-awrina.
Italian: Medicinali che possono influenzare tenofovir alafenamide Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Etinil estradiolo (0,025 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (principale metabolita) dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti e dalla catepsina A nei macrofagi e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li tenofovir alafenamide huwa metabolizzat f'tenofovir (metabolit maġġuri) permezz ta' carboxylesterase-1 fl-epatoċiti; u permezz ta' cathepsin A fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) u l-makrofaġi.
Italian: Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film tenofovir alafenamide
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita Tenofovir alafenamide
Italian: Sertralina (50 mg per via orale, s.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Italian: e Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Maltese: e L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Italian: In entrambi gli studi, tenofovir alafenamide è stato associato a variazioni inferiori dei parametri di sicurezza renale (riduzioni mediane inferiori della CrCl stimata da equazione di Cockroft-Gault e aumenti percentuali mediani inferiori del rapporto proteina legante il retinolo/creatinina nelle urine e beta-2-microglobulina/creatinina nelle urine) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato dopo 96 settimane di trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
Maltese: L-użu ta' Vemlidy darba kuljum f'pazjenti b'CrCl ≥ 15 mL/min iżda < 30 mL/min u f'pazjenti b'CrCl < 15 mL/min li qed jirċievu emodijalisi huwa bbażat fuq tagħrif farmakokinetiku limitat ħafna u fuq immudellar u simulazzjoni.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3)
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associate a resistenza a lamivudina sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide (variazione dell'EC50 <2 volte).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive a Vemlidy dalla settimana 96 alla settimana 120 nella fase in doppio cieco e nel sottogruppo di soggetti riceventi il trattamento con Vemlidy in aperto (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa addizzjonali għal Vemlidy ma ġiet identifikata minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 fil-fażi double-blind u fis-sottosett ta' individwi li kienu qed jirċievu trattament b'Vemlidy open-label (ara sezzjoni 5.1).
Italian: rifabutina, rifampicina o rifapentina
Maltese: rifabutin, rifampicin jew rifapentine
Italian: Vemlidy può interagire con altri medicinali.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Italian: Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Għalhekk, il-parametri epatobiljari u tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'din il-popolazzjoni ta'pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Nella fase in aperto degli Studi 108 e 110, la variazione media (±DS) nella creatinina sierica dalla settimana 96 alla settimana 120 era pari a -0,002 (0,10) mg/dL nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Vemlidy, rispetto a -0,008 (0,09) mg/dL in coloro che sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Italian: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg mogħti millħalq, q.d.)
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni singole rtA181T, rtA181V o rtN236T associate a resistenza ad adefovir sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide; tuttavia, l'isolato di HBV che esprimeva rtA181V più rtN236T ha mostrato una suscettibilità ridotta a tenofovir alafenamide (variazione dell' EC50 di 3,7 volte).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir (50 mg per via orale, q.d.)
Maltese: HIV - INIBITURI TA' INTEGRASE Dolutegravir (50 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: Il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane nei campioni raccolti durante gli studi clinici era all'incirca dell'80%.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir alafenamide mal-proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura matul l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Italian: HBV DNA al basale <8 log10 UI/mL
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Italian: Perdita/sieroconversione di HBsAg
Maltese: Telf/serokonverżjoni tal-HBsAg
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Italian: f Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide.
Maltese: f L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
Italian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Italian: Tenofovir alafenamide entra negli epatociti primari tramite diffusione passiva e tramite i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Italian: Tenofovir alafenamide in vivo viene idrolizzato all'interno delle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che viene fosforilato al metabolita attivo, tenofovir difosfato.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide huwa idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li huwa fosforilat għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Italian: Aumento dell'ALT
Maltese: Żieda fl-ALT
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vemlidy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Italian: Altre informazioni su Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Italian: In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica "negativa all'antigene-e", il 94 % dei pazienti trattati con Vemlidy presentava livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica "positiva all'antigene-e", il 64 % dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67 % di quelli trattati con tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Italian: Perché Vemlidy è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea (11 % dei pazienti), nausea (6 % dei pazienti) e stanchezza (6 % dei pazienti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Italian: Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un'altra forma di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), dove il 93 % presentava livelli molto bassi di DNA virale.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Italian: Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell'epatite B cronica (a lungo termine), una malattia infettiva che colpisce il fegato.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Italian: I termini "positivo all'antigene-e" e "negativo all'antigene-e" si riferiscono alla presenza o assenza dell'antigene-e, una proteina virale dell'epatite B. La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Italian: Il principio attivo contenuto in Vemlidy, tenofovir alafenamide, agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell'epatite B nel fegato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vemlidy, tenofovir alafenamide, taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite B fil-fwied milli jimmultiplika.
Italian: Vemlidy sopprime i livelli del virus dell'epatite B nell'organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Maltese: Vemlidy irażżan il-livelli tal-virus tal-epatite B fil-ġisem, u l-effikaċja tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' mediċina oħra li fiha disoproxil (tenofovir disoproxil fumarate).
Italian: 112 (4 x 28) compresse (confezione multipla)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto -beneficio/rischio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Maltese: • Awtorizzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
Italian: Ulteriori informazioni su Venclyxto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Italian: Venclyxto (venetoclax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Italian: In uno studio principale su 107 pazienti affetti da CLL e delezione 17p precedentemente trattati, il 75 % ha risposto parzialmente o completamente a Venclyxto.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Italian: Altre informazioni su Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Italian: Venclyxto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 5 dicembre 2016, che è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa il 20 novembre 2018.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Italian: Il principio attivo di Venclyxto, venetoclax, si lega a una proteina chiamata Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia).
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Italian: In un altro studio su 127 pazienti con o senza delezione 17p o mutazione TP53, il tasso di risposta è stato del 70 %.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Venclyxto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Italian: Venclyxto deve essere assunto per 24 mesi a partire dal giorno 1 del ciclo 1 di rituximab.
Maltese: Venclyxto għandu jittieħed għal 24 xahar mill-ewwel jum talewwel ċiklu ta' ritussimab.
Italian: • pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia (un tipo di trattamento antitumorale).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Italian: Come agisce Venclyxto?
Maltese: Venclyxto?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 2 persuni minn kull mija) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Venclyxto f'kombinazzjoni ma' ritussimab jew waħdu huma pulmonite (infezzjoni filpulmun), deni assoċjat ma' newtrofili mnaqqsa u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Italian: Venclyxto è disponibile in compresse (10, 50 e 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Italian: 30 Aprile 2015
Maltese: 30 April 2015
Italian: Grado ≥3a
Maltese: Grad ≥3a
Italian: Valutati dall'IRC
Maltese: IRC assessjat
Italian: Nucleo della compressa Copovidone (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Italian: Totale (N=127)
Maltese: Total (N=127)
Italian: 10 Giugno 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Italian: Venetoclax non è un inibitore di UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Italian: Induttori del CYP3A
Maltese: Inibituri CYP3A
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Studi di interazione in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo)
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Italian: Stato della delezione 17p e/o mutazione TP53 ORR, % (CI 95%)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Italian: Il rischio di TLS è un continuum basato su molteplici fattori, comprese comorbidità.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Italian: Esami diagnostici
Maltese: Investigatur assessjat
Italian: Il principio attivo è venetoclax.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Italian: Il beneficio osservato per la PFS di venetoclax + rituximab rispetto a bendamustina + rituximab è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi di pazienti valutati, inclusa l'età (<65, ≥ 65 anni e <75, ≥ 75 anni), precedenti linee di terapia (1,> 1 ), malattia bulky (<5 cm, ≥ 5 cm), delezione 17p, delezione 11q, mutazione TP53, mutazione IgVH e refrattarietà rispetto a recidiva alla terapia più recente (Figura 3).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Italian: bInclude 51 pazienti aggiuntivi della coorte di espansione di sicurezza.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Italian: Il cut-off per uno stato negativo era una cellula di CLL per 104 leucociti.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti del CYP3A (es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina) o induttori moderati del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Italian: ORR, % (CI 95%) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi PFS, mesi, mediana (CI
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Italian: Venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Italian: Una delezione 17p è stata rilevata nel 26.9% dei pazienti, mutazioni TP53 nel 26.3%, delezione 11q nel 36.5% e gene IgVH non mutato nel 68.3%.
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.