FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Promocijski podatki družbe Cegedim kažejo 32 % primerov uporabe samo za kontracepcijo, medtem ko longitudinalni podatki kažejo 3,4 % primerov uporabe samo za kontracepcijo; panelni podatki družbe Pharmalink za Nemčijo kažejo 53 % primerov uporabe za kontracepcijo, od tega so bile v 75 % primerov razlog za recept akne, v 25 % pa nekaj drugega.
Lithuanian: „Cegedim" reklaminėje informacijoje nurodyta, jog 32 % atvejų CAED vartojamas tik kontracepcijos tikslais, o išilginio pjūvio duomenys rodo, kad šis vaistas tik kaip kontracepcijos priemonė vartojamas 3,4 % atvejų; remiantis „Pharmalink" paneliniais duomenimis, Vokietijoje šis vaistas kaip kontraceptinė priemonė vartojamas 53 % atvejų, iš kurių 75 % jis skirtas dėl aknės, o 25 % atvejųdėl kitų priežasčių.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Lithuanian: Įgyvendindamas rizikos mažinimo priemones, PRAC, atsižvelgęs į visus duomenis, patvirtino atnaujintą indikaciją, jos formuluotėje nurodydamas ligas, kurių gydymui šie preparatai skirti.
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Lithuanian: Nėštumų skaičius Pearl indeksas
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus (A18566, 2004; Palombo-Kinne E et al., 2009), kuriuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kurioje yra dienogesto, ir su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra norgestimato, taip pat nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus.
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Lithuanian: 76 (7,9 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus iš 968 nurodyti mirtini tromboembolijos atvejai; 66 atvejai buvo mediciniškai patvirtinti, o 10 pranešimų - mediciniškai nepatvirtinti atvejai, apie kuriuos pranešė patys vartotojai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 6 kohortinių tyrimų (iš kurių 2 - su papildomomis lizdinėmis atvejo ir kontrolės analizėmis) ir 7 atvejo ir kontrolės tyrimų, kuriuos atliekant vertinta su CAED susijusi venų tromboembolijos rizika, bei vieno kohortinio tyrimo, kurį atliekant vertinta su CAED susijusi arterijų tromboembolijos rizika, apžvalgą.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Slovenian: Razpredelnica 1 Pearlov indeks, ki temelji na podatkih za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) iz kliničnega preskušanja (Študija 8186, Aydinlik et al., 1990)
Lithuanian: Pearl indeksas, remiantis CAED (2 mg/0,035 mg) klinikinių tyrimų duomenimis (tyrimas 8186; Aydinlik et al.
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Lithuanian: Be to, 21 (2,2 %) iš užregistruotų tromboembolinių reiškinių atvejų tuo pačiu metu vartotas kitas hormoninis kontraceptikas nurodytas kaip papildomas įtariamas vaistas; 20 pacienčių tuo pačiu metu vartojo įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, o vienu atveju moteriai į gimdą buvo įstatyta spiralė (į gimdą įstatyta levonorgestrelį atpalaiduojanti sistema).
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Lithuanian: Siekiant įvertinti klinikinių tyrimų su ciproterono acetato ir etinilestradiolio deriniu (CAED) metu nustatytus venų ir arterijų tromboembolinius reiškinius, čia aptariami tik tie klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant dokumentais buvo patvirtinti nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
Slovenian: PRAC je proučil vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
Lithuanian: Taigi, tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, vartojimu.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Lithuanian: Simptomai palengvėja ne greičiau kaip per tris mėnesius, ir kuo gydymo trukmė ilgesnė, tuo poveikis stipresnis.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Lithuanian: Nė viename iš šių tyrimų nepateikta informacijos apie mirtinus venų tromboembolijos atvejus tarp CAED vartojusių moterų, išskyrus Seaman (2003 m.) tyrimą, kuriame nurodyta, kad nė vienas iš 179 venų tromboembolijos atvejų, įskaitant 23 atvejus nustatytus CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusių moterų grupėje, nebuvo mirtinas.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: PRAC taip pat sutarė, jog, kadangi nėra parengto šių vaistinių preparatų keliamos rizikos valdymo plano, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti jų ES rizikos valdymo planą.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 877 (90,6 %) iš 968 pacientų amžius.
Slovenian: INAS-OC
Lithuanian: Tyrimas INAS-OC
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Lithuanian: Atlikus tolesnius tyrimus (Lidegaard et al., 2003; Seaman et al., 2004) (atliekant pastarąjį, analizuotas iškraipančiojo veiksnio klausimas), prieita prie išvados, kad absoliuti venų tromboembolijos rizika vartojant CAED nėra daug didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojas teikia metinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl su CAED susijusios informacijos apie tromboembolinius reiškinius.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta iš viso 1 672 preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančios moterys, kurios sudarė 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į venų ir arterijų tromboembolijos riziką, PRAC laikėsi nuomonės, jog reikia užtikrinti, kad preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta, informaciniuose dokumentuose būtų nurodyta visa tiesiogiai susijusi informacija apie saugų šių preparatų vartojimą, todėl suderino visų susijusių skyrių, kuriuose kalbama apie venų ir (arba) arterijų tromboembolijos riziką, formuluotę.
Slovenian: Prav tako je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Taip pat PRAC paprašė pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kuriuo būtų įvertintas rizikos mažinimo veiklos veiksmingumas, protokolą.
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Lithuanian: Atlikus pirmuosius tyrimus, nustatyta, kad (idiopatinės) venų tromboembolijos rizika vartojant CAED yra didesnė, nei vartojant SGK su levonorgestreliu arba įprastą SGK su nedideliu estrogeno kiekiu (<50 μg) (VasilakisScaramozza & Jick, 2001; Seaman et al, 2003).
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 258 (26,7%) iš 968 pacientų svoris ir ūgis.
Slovenian: • PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), keliamą tromboembolijos riziką, ir rekomendavo aiškiai paženklinti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
Slovenian: Primeri brez smrtnega izida
Lithuanian: Nemirtini atvejai
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šie vaistiniai preparatai turi hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
Lithuanian: Jokių palyginamųjų saugumo duomenų, susijusių su preparatais, kurie buvo įregistruoti pagal aknės ir (arba) hirsutizmo ir (arba) PKS gydymo indikaciją, nepateikta.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Lithuanian: Mirtini atvejai
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
Lithuanian: Neseniai atlikto tyrimo metu (Lidegaard, 2012) lyginant santykinę trombozinio insulto ir miokardo infarkto riziką vartojant įvairius progestinus, įskaitant levonorgestrelį, ir jų nevartojant, nustatyta, jog santykinė šių reiškinių rizika tokiais atvejais yra panašaus dydžio ir nesiskiria vartojant skirtingus progestinus.
Slovenian: V študijo je vključenih skupno 1 094 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA, s čimer po podatkih iz 6. vmesnega poročila študije, ki še poteka, predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos iš viso 1 094 preparatus su ciproterono acetatu vartojančios moterys, kurios pagal 6ą šio tebevykdomo tyrimo ataskaitą sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Slovenian: Poleg tega so kontracepcijski učinek CPA/EE (2 mg/0,035 mg) raziskali tudi v evropski študiji z aktivnim spremljanjem (EURAS).
Lithuanian: Be to, kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas europiniame aktyvaus stebėjimo tyrime (EURAS).
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Lithuanian: Seborėja daugiausia buvo vertinama gydant aknę. CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis seborėjos simptomams, kaip antai riebiai odai ir plaukams, pasireiškia po 3-4 gydymo ciklų, ir kuo gydymas ilgesnis, tuo gydymo rezultatai geresni.
Slovenian: Kombinacija ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) obenem deluje tudi kot hormonsko kontracepcijsko sredstvo.
Lithuanian: Ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinys tuo pat metu veikia kaip hormoninis kontraceptikas.
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Lithuanian: 32,4 % visų šio preparato išrašymo atvejų), ir 75 % atvejų iš tų 36 % atvejų, kai CAED išrašo ginekologai (27,8 % visų šio preparato išrašymo atvejų), o tai leidžia manyti, jog maždaug 60 % visų Prancūzijoje išrašomų CAED (2 mg/0,035 mg) receptų būtų susiję su kontracepcija, todėl atsižvelgiant į tai, kad Prancūzijoje patvirtinta tik aknės indikacija, tai būtų vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Lithuanian: Neseniai atliktas leidiniuose paskelbtas tyrimas, kuriame CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su drospirenono ir etinilestradiolio deriniu bei desogestrelio ir etinilestradiolio deriniu, parodė, kad po 6 mėnesių šių vaistinių preparatų veiksmingumas buvo vienodas, tačiau praėjus 12 mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) antiandrogeninis poveikis buvo stipriausias, drospirenono ir etinilestradiolio derinio - antras pagal stiprumą, o desogestrelio ir etinilestradiolio deriniosilpniausias.
Slovenian: Trombembolični dogodki so že znani redki neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo estrogen in progestogen, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos ir retos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, įskaitant CAED (2 mg/0,035 mg), vartojimu.
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) dažnai vartojamas kartu su 10 mg ciproterono, skirtingomis paros dozėmis, antiandrogeniniam poveikiui sustiprinti.
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
Lithuanian: Neteisinga diagnozė yra reali galimybė, nes tromboemboliniai reiškiniai retai
Slovenian: Poleg tega iz njih ni mogoče sistematično pridobiti informacij o zdravstveni anamnezi bolnice (npr. anamneza aken ali simptomov hiperandrogenizacije) ali kliničnih ugotovitev, saj zdravniki IMS načeloma posredujejo zgolj najbolj osnovne obvezne informacije.
Lithuanian: , anksčiau diagnozuotą aknę arba hiperandrogeninius simptomus) ar klinikinių tyrimų rezultatai, kadangi gydytojai paprastai į šią duomenų bazę įtraukia tik minimalią privalomąją informaciją.
Slovenian: Ocenjena skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombemboličnem dogodku ob zaključku vnosa podatkov, 6. marca 2013, je 1,5 na 100 000 žensk-let, 1,4 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let in 0,1 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (91 smrtnih primerov (8 %) od skupno 1 143 primerov).
Lithuanian: kovo 6 d., yra apytikriai 1,5 pranešimo 100 000 moters metų, 1,4 pranešimo apie nemirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų ir 0,1 pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų vartojant CAED (91 (8 %) mirtinas atvejis iš visų 1143 atvejų).
Slovenian: Francosko poročilo o oceni zdravila, februar 2013.
Lithuanian: Apsvarsčiusi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Slovenian: Julija 2002 je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) razpravljala o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE) in arterijsko trombembolijo (ATE) ter zaključila, da bi bilo treba uporabo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ob upoštevanju trombemboličnih dogodkov omejiti.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) aptarė padidėjusią venų ir arterijų tromboembolijos riziką ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tromboembolinius reiškinius, reikėtų apriboti ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinio vartojimą.
Slovenian: Zato zbrani primeri poročil o TED iz virov z vsega sveta vključujejo tudi primere, ki so jih opazili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinaciji s CPA 10 mg (n = skupno 48 [5 %] primerov).
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) nusprendė per tris mėnesius sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad po 6 gydymo mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) buvo veiksmingesnis ir veiksmingumo požiūriu statistiškai reikšmingai pranašesnis nei levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinys.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, se nanaša zlasti na predpisovanje CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za namene kontracepcije pri bolnicah, ki ne potrebujejo zdravljenja aken.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Slovenian: Za zdravljenje aken se pri blažjih do zmernih oblikah brez hiperandrogenizacije uporabljajo lokalna zdravila.
Lithuanian: Gydant aknę, vietinio poveikio vaistai vartojami sergant lengvo arba vidutinio sunkumo akne, nesant hiperandrogeninės būklės.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Lithuanian: Pirmąkart šio preparato rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje 1985 m., vėliau - ir kitose ES šalyse.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 4. februarja 2013 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES1 zaprosila PRAC, naj preuči zgoraj omenjene zadržke v zvezi s trombembolijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.Ciproteron acetat deluje antiandrogeno, tako da zavira androgene receptorje.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu1, paprašė PRAC įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl tromboembolijos bei jos poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vartojimą, ir ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti jos galiojimo, pakeisti jos sąlygų, ar šią teisę reikėtų palikti.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.