FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Spanish: • Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Spanish: Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
English: • Phenobarbital
Spanish: • Fenobarbital
English: Discard the vial appropriately.
Spanish: Deshacerse del vial adecuadamente.
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización con risperidona.
English: The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg.
English: The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos.
English: Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores de 50 mg cada 2 semanas.
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Spanish: Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos.
English: Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Spanish: Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL oral y paroxetina.
English: The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas ( células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Spanish: Cuando se administraron otros antagonistas de la dopamina a animales preñados, se observó que causaron efectos negativos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de las crías.
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35- % aproximadamente.
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Spanish: El CHMP evaluó además la necesidad de una referencia especial a la hiperprolactinemia y la estimulación del crecimiento celular en tumores mamarios asociados a la prolactina.
English: In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Spanish: En los estudios con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche.
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Spanish: Otra vía metabólica de risperidona es la N-desalquilación.
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Spanish: • Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
English: • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Spanish: • Disfunción sexual, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual
English: It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Spanish: Si usa más RISPERDAL CONSTA del que debiera
English: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Spanish: • Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
English: After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
English: In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Spanish: En un estudio abierto con RISPERDAL CONSTA, de 1 año de duración, se observaron cambios en el peso de los pacientes generalmente en ± 7% desde el momento basal; un 25% de los pacientes tuvieron un aumento de peso ≥ 7%.
English: Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Spanish: Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo a Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea.
English: Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
English: RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Spanish: No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de forma accidental.
English: In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Spanish: Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.
English: Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Spanish: Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Spanish: Desechar el vial y el dispositivo para el acceso al vial adecuadamente.
English: The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Spanish: El TAC facilitó más justificaciones, siendo su posición que restringir el uso de Risperdal Consta a pacientes con una respuesta de tratamiento inicial a risperidona oral no estaría justificado e introduciría un paso adicional potencialmente prolongado e innecesario para los médicos prescriptores, retrasando el acceso a Risperdal Consta por parte de aquellos pacientes susceptibles de no seguir la medicación oral y que pueden constituir los candidatos más idóneos para una medicación inyectable de acción prolongada.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Spanish: El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL).
English: If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Spanish: Si Risperdal Consta se usa con arreglo a las recomendaciones de dosificación del RCP, no cabe prever riesgos particulares de seguridad o eficacia para el paciente, aún en fase aguda.
English: • Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (p.ej., ciertos diuréticos)
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Spanish: El CHMP evalúo las respuestas del TAC y los datos presentados, observando que Risperdal Consta estaba desarrollado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y adoptando un texto armonizado que transmite el concepto de terapia destinada a ser administrada una vez que se ha controlado la enfermedad.
English: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
Spanish: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos.
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
English: No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Spanish: No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
English: Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Spanish: Sujetar el émbolo con el pulgar, agitar enérgicamente el vial durante 10 segundos como mínimo hasta obtener una suspensión homogénea.
English: Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Spanish: Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Spanish: Se ha observado hipotensión clínicamente relevante después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Spanish: No se observó osteodistrofia en perros tratados durante 12 meses con RISPERDAL CONSTA hasta 20 mg/kg/2 semanas.
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Spanish: Sobre la base de los datos presentados, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados demuestran que los pacientes estabilizados con cualquier medicación antipsicótica (oral o fórmulas de depósito) pueden cambiar con seguridad a Risperdal Consta y obtener beneficios clínicos similares a los observados en pacientes que cambian de risperidona oral y sin una mayor incidencia del deterioro clínico.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Spanish: La hipercalemia reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis.
English: For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Spanish: En cuanto a la sección 4.2, el CHMP discutió sobre la dosis inicial de Risperdal Consta (25 mg, cada dos semanas por vía intramuscular), considerando los datos facilitados por el TAC, y consideró que la recomendación incluida en el RCP de que el tratamiento debería iniciarse con la dosis de 25 mg cada dos semanas debería mantenerse.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER Keep prefilled syringe in the outer carton
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional] OTROS Conservar la jeringa precargada en la caja
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
English: After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
English: Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Spanish: Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Spanish: Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso subcutáneo
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Spanish: Por último, el CHMP discutió el uso de Risperdal Consta en pacientes tratados previamente con risperidona oral en dosis > 6 mg/día y observó que los datos de eficacia facilitados respecto a estos pacientes, al cambiar a Risperdal Consta, no diferían de los datos obtenidos después de un tratamiento previo con risperidona oral, a pesar de la alta probabilidad de alcanzar un nivel plasmático de risperidona inferior.
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP)
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
English: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti