FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur fá samsetta andretróveirumeðferð (cART) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni.
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání ribavirinu závisí na hmotnosti pacienta a na léčivých přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með ríbavíríni fer eftir þyngd sjúklings og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá u.þ.b. þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Czech: Tabulka 2: Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Icelandic: Tafla 2 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma
Czech: U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Icelandic: 39 af 186 21%; og WHO gráða 4: 13 af 186 7%); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7% tilfella.
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Czech: Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinrm (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 mil.m.j.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Czech: Neléčení pacienti
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Czech: Pediatrická populace:
Icelandic: Þyngd sjúklings:
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" v příbalové informaci pro interferon alfa-2bdříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10 % af geislamerktum skammti útskilst í saur.
Czech: Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka Ribavirin Mylan je bílá, neprůhledná tvrdá tobolka potištěná zeleným inkoustem.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Czech: Dívky: dysmenorea
Icelandic: Konur: tíðaþrautir
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu jsou primárně odvozeny z klinických studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy byl ribavirin užíván v kombinaci s interferonem alfa2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla eru fyrst og fremst byggðar á klínískum rannsóknum og/eða sjálfsprottnum tilkynningum þegar ríbavírin var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti při použití připravku Ribavirin Mylan s pegylovanými nebo jinými formami interferonu (tj.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun Ribavirin Mylan notkunar ásamt pegýleruðu eða öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).
Czech: Pacienti zne/užívající návykové látky: Pacienti infikovaní HCV, kteří jsou zároveň závislí na užívání například alkoholu nebo marihuany mají zvýšené riziko rozvoje duševních poruch nebo zhoršení již existujících psychiatrických poruch při léčbě interferonem alfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru háðir vímuefnum (áfengi, kannabis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðraskanir eða að geðræn vandamál sem fyrir eru versni við meðferð með alfa interferoni.
Czech: Tobolka:
Icelandic: Glös:
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Icelandic: Hækkaðir þríglýseríðar í blóði, þvagsýrudreyri
Czech: sípání, - nízký krevní tlak, - zvětšená játra, - bolestivá menstruace, - svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Icelandic: önghljóð, - lágur blóðþrýstingur, - lifrarstækkun, - sársaukafullar tíðablæðingar, - kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), útbrot með blöðrum (ristill), minnkað snertiskyn, vöðvakippir, verkur í húð, fölvi, flögnun húðar, roði, bólga.
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a mladistvých léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á ríbavírin-meðferð ásamt annað hvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Czech: Dospělí pacienti (18 let a více): Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa 2-b pro léčbu dosud neléčených dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT), kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA (viz bod 4.4).
Icelandic: Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiruribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum viðkomandi DAA fyrir heildstæðar klínískar upplýsingar um slíka samsetningu.
Czech: Genotyp 1*
Icelandic: Arfgerð 1*
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírini og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES publikovaném na Evropském lékovém webovém portálu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini) eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Icelandic: ert kona á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinované terapie byly prokázány výhradně pro kombinaci tobolek ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b ve formě roztoku na injekce.
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin hylki ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf, lausn.
Czech: P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Czech: Budou prováděny standardní krevní testy pro kontrolu krve a funkce ledvin a jater.. - Krevní testy budou prováděny pravidelně, aby se lékař dozvěděl, zda je tato léčba funkční..
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinem po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírini vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Czech: Jiné přípravky a Ribavirin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užívali nebo možná budete užívat jakékoli jiné přípravky: - Azathioprin je přípravek, který potlačuje imunitní systém.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:
Czech: Všechny
Icelandic: Allar
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardigrafické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit, hjá þeim sjúklingum sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, fyrir og meðan á meðferð stendur.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak blóðstyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Czech: Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (±) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Icelandic: ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Icelandic: Niðurstöður sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og ríbavírins eru misvísandi.
Czech: U pacientů přijímajících dávku 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð staðalspám um svörun við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
Czech: bolest ve spodní části zad nebo v boku, - bolestivé nebo obtížné močení, - závažné krvácení z nosu, - zvýšená teplota či zimnice začínající po několika týdnech léčby, - problémy se zrakem či sluchem, - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Icelandic: - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b gegn HCV, er óþekktur.
Czech: Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Icelandic: Fara skal eftir núgildandi leiðbeiningum um það hvort nauðsynlegt er að taka sýni úr lifur áður en meðferð hefst.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Icelandic: Engin vísbending er um milliverkun ríbavírins við non-núkleósíð lyf sem hindra virkni bakrita eða próteasahemla.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Czech: číslo EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Czech: 150 µg/týdně)
Icelandic: 150cµg/viku)
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Teva").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Czech: - jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat tobolky, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Icelandic: Það dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Icelandic: 31. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Czech: EU/1/09/509/001 (84 tobolek) EU/1/09/509/002 (112 tobolek) EU/1/09/509/003 (140 tobolek) EU/1/09/509/004 (168 tobolek)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( 65 ára)
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasa (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Czech: Co je Ribavirin Teva a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað