FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Portuguese: Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Portuguese: Não se sabe se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Portuguese: O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Portuguese: Comparativamente à pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significativos (p=0,02).
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras e transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Portuguese: − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da HMG-CoA-redutase, código ATC: C10AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Portuguese: Os restantes parâmetros secundários não atingiram um significado estatístico isoladamente (no global: placebo 22,2%, atorvastatina 22,4%).
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: • O CHMP considerou o pedido apresentado ao abrigo do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão para a atorvastatina (Sortis e denominações associadas - ver anexo I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Portuguese: Lipitor Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
Dutch: Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Portuguese: No grupo da atorvastatina (n=253), não ocorreu progressão da aterosclerose.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Portuguese: • em consequência, o CHMP considerou favorável a relação risco/benefício da supramencionada extensão de indicação,
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Portuguese: O Sortis e as denominações associadas contêm atorvastatina, um conhecido inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina), registada na UE desde 1996, através do procedimento de reconhecimento mútuo e de procedimentos nacionais.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Indiscutivelmente, muitos dos doentes eram de baixo risco, principalmente as mulheres incluídas no ensaio ASCOT-LLA.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA ATORVASTATINA (Sortis e denominações associadas - ver Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da atorvastatina no ser humano é de cerca de 14 horas.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Portuguese: No relatório de avaliação final (1 de Novembro de 2005), o Estado-Membro de referência propôs, e o titular da Autorização de Introdução no Mercado aceitou, a seguinte indicação:
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: A atorvastatina é rapidamente absorvida após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Portuguese: Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {Nome (de fantasia)} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Dutch: Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado transpôs o texto proposto pelo CHMP para o Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Portuguese: Eventos coronários totais
Dutch: Totaal aantal coronaire voorvallen
Portuguese: Acidente
Dutch: Accident
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Portuguese: Utilização em crianças
Dutch: Toepassing bij kinderen
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Portuguese: Nestes 46 doentes, a redução média observada no CLDL foi, aproximadamente 21%.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Portuguese: Num estudo de uso compassivo envolvendo 64 doentes, verificou-se que em 46 doentes havia informação confirmada sobre receptores LDL.
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Portuguese: Após a administração oral, a biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película de atorvastatina é de 95% a 99% quando comparada com a solução oral.
Dutch: Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Estes aumentos mostraram ter relação com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Portuguese: Este facto pode conduzir a aumentos dos níveis plasmáticos da atorvastatina (ver secção 4.4).
Dutch: Dit zou mogelijk tot verhoogde plasmawaarden van atorvastatine kunnen leiden (zie sectie 4.4).
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Portuguese: Não existe nenhum tratamento específico para a sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Portuguese: N.º de eventos (Atorvastatina vs placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Portuguese: Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Portuguese: No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados.
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Portuguese: O aumento destas concentrações deverá ser ponderado na selecção (da dose) do contraceptivo oral.
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Portuguese: Para que a atorvastatina tenha a mesma eficácia absoluta em ambos os sexos, é, pois, necessário tratar mulheres com o mesmo risco absoluto que os homens, ou seja, mulheres com mais factores de risco adicionais, como, por exemplo, mais idade, menopausa, etc.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Portuguese: Eritromicina, Claritromicina
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en lactatie.
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Dutch: Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatie procedures
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina deverá ser administrada de uma só vez, em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine dient in één gift te geschieden en kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Portuguese: A atorvastatina reduz a produção de LDL e o número de partículas LDL.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao potencial benefício, pelo que se recomenda monitorização clínica.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas, em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Portuguese: É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, há evidência de que os inibidores da HMG-CoA redutase possam afectar o desenvolvimento dos embriões ou fetos.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Apesar de concordar com o pedido do requerente no sentido de não excluir as mulheres e os doentes não diabéticos da indicação, o CHMP considera que a indicação solicitada, que reflecte as populações de doentes dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, é demasiado vasta.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Portuguese: O local apropriado para as posologias recomendadas é a secção 4.2, e não a secção 4.1, do Resumo das Características do Medicamento, tendo sido acrescentadas as posologias recomendadas.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Portuguese: Um ponto pouco polémico foi a aplicabilidade dos resultados do ensaio a outras dosagens de atorvastatina.
Dutch: Er was een lichte discussie over de toepasselijkheid van de onderzoeksresultaten op andere sterkten van atorvastatine.
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
Dutch: De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000).
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Portuguese: Avaliação da eficácia clínica
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
Portuguese: O CPMP recomendou a concessão da alteração das autorizações de introdução no mercado cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo constam do anexo III para a atorvastatina (Sortis e nomes associados - ver anexo I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
Dutch: De aanvrager heeft argumenten voorgelegd voor de opvatting dat de op subgroepanalyses gebaseerde resultaten voor de vrouwen in ASCOT-LLA hoogstwaarschijnlijk toevallige bevindingen zijn en wetenschappelijk niet voldoende solide worden geacht om een basis te vormen voor regelgevende maatregelen.
Portuguese: Para além de outras vias estes produtos são ainda metabolizados por glucoronidação.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.