FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Esimeses ravimikasutuse uuringus kogutakse lähtetaseme andmeid, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν τεκμηριώνουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που εγείρονται από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, η CHMP απεφάνθη ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας και ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, περιλαμβανομένων των ταχυαρρυθμιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud ei kinnita spontaansetes kõrvaltoimete teadetes tõstatatud ohutusprobleeme, otsustas inimravimite komitee, et ohustatud patsientidel ei saa välistada verejooksu ja mõnede kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas tahhüarütmiate riski.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέτριο όφελος της σιλοσταζόλης και τις υφιστάμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εκτιμά ότι η χρήση της σιλοσταζόλης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, ήτοι σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν παρείχαν επαρκή οφέλη.
Estonian: Arvestades tsilostasooli mõõdukat kasulikkust ja ravimi ohutusprobleeme, on inimravimite komitee arvamusel, et tsilostasooli kasutamine peab piirduma patsientidega, kes saavad ravist kõige enam kasu, st patsientidega, kellel elustiili muutused (suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole andnud piisavaid tulemusi.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται συχνά επουσιώδη ανεπιθύμητα συμβάματα, χωρίς όμως να έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Eksperdid tunnistasid, et mõnel patsiendil esineb tsilostasooli kasutamisel sageli vähemolulisi kõrvalnähte, aga ükski ekspertidest ei olnud täheldanud olulisi kõrvalnähte.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
Estonian: Teise ravimikasutuse uuringu eesmärk on hinnata kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste, arstide teavitamise ja muude riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol võrreldes lähtetaseme andmetega.
Greek: Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Estonian: Peale selle võivad ravi tsilostasooliga alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arstid alles pärast seda, kui ravi sobivust tsilostasooliga on hoolikalt hinnatud, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sealhulgas revaskulariseerimist.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Estonian: Ekspertide arvates on tsilostasoolist kasu neile vahelduva lonkamisega patsientidele, kes ei tule toime kehaliste harjutuste programmiga, aidamaks neil ületada nn esimese takistuse, et nad saaksid seejärel kehaliste harjutuste abil läbitavat vahemaad pikendada.
Greek: Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Estonian: Uuringu eesmärk on ühtlasi kvantifitseerida ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.
Greek: Οι βασικές ανησυχίες της ισπανικής αρχής επικεντρώθηκαν σε αναφορές καρδιαγγειακών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης και αρρυθμιών), αιμορραγικών αντιδράσεων, καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Estonian: Hispaania ravimiametile tegid muret eelkõige teatised kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh surmaga lõppenud südamelihase infarkti, stenokardia ja südame rütmihäirete juhtude) ja hemorraagiliste reaktsioonide kohta, samuti koostoimed teiste ravimitega.
Greek: Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: ACD protsentuaalne paranemine oli tsilostasooli kasutamisel individuaalsetes uuringutes vahemikus +28% kuni +100% ning platseebo kasutamisel vahemikus -10% kuni +42%.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Estonian: Patsientide endi hinnatud ravitulemite metaanalüüs lühikese terviseküsimustiku (SF-36) ja käimishäire küsimustiku alusel näitas tsilostasooli olulist paremust võrreldes platseeboga füüsilise toimetuleku ja SF-36 füüsilise komponendi osas ning olulist paranemist käimise kiiruse ja läbitud vahemaa osas (käimishäire küsimustik).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 3.122 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του υπό έρευνα προϊόντος στο πλαίσιο των 9 δοκιμών αποτελεσματικότητας.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την καθιέρωση μέτρων τα οποία θα διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ενημερωμένοι σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Estonian: Kuigi uuringu tulemused ei osutanud võimalikele tõsistele südame rütmihäiretele, teatati spontaansetes teatistes / mittesekkuvates uuringutes väikesest arvust tõsistest juhtudest (ventrikulaarne tahhükardia, QT-intervalli pikenemine EKGs, sh torsade de pointes), millest mõned olid tsilostasooli kronotroopse toime tõttu prognoositavad.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe maksimaalse läbitud vahemaa ja maksimaalse valuvaba läbitud vahemaa pikendamisel vahelduva lonkamisega (klaudikatsiooniga) patsientidel, kellel ei esine rahuolekuvalu ja kellel puuduvad perifeersete kudede nekroosile viitavad nähud (perifeersete arterite haigus, Fontaine'i II staadium), on tavatingimustel kasutamisel endiselt positiivne, kui järgitakse kokkulepitud piiranguid ja hoiatusi ning rakendatakse ravimiteabe muudatusi ja riskivähendusmeetmeid.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks tervishoiutöötajate teatise, et neid käesoleva esildise tulemustest kiiresti teavitada.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Estonian: Tsilostasooli kasutamist seostatakse vahelduva lonkamisega patsientidel mõõduka, ent statistiliselt olulise läbitud vahemaa pikenemisega võrreldes platseeboga, mida on kinnitanud ka elukvaliteedi näitajate hindamised.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine).
Estonian: Tsilostasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus Euroopas on maksimaalse läbitud vahemaa ja valuvaba läbitud vahemaa pikendamine vahelduva lonkamisega (klaudikatsiooniga) patsientidel, kellel ei esine rahuolekuvalu ja kellel puuduvad perifeersete kudede nekroosile viitavad nähud (perifeersete arterite haigus, Fontaine'i II staadium).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε επίπεδο έδαφος είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη από την αύξηση που μετράται στον κυλιόμενο τάπητα, στον οποίο υπάρχει κλίση.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks märkida, et läbitud vahemaa pikenemine tasasel pinnal on tõenäoliselt suurem kui tõusukaldega kõnnilindil mõõdetud väärtus.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
Estonian: Tsilostasool inhibeerib ka veresoonte silelihasrakkude jagunemist ning vähendab triglütseriidide ja suurendab HDLkolesterooli sisaldust vereplasmas.
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas eelöeldut arvesse võttes, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe on tavatingimustel kasutamisel positiivne üksnes juhul, kui ravimit kasutatakse teise valiku ravina patsientidel, kellel elustiili muutused ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud, ning juhul, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmeid, sh muudatused ravimiteabes.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Greek: Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Estonian: CASTLE uuringus oli hemorraagiliste juhtude esinemissageduse määr tsilostasoolirühmas väiksem kui platseeborühmas ja samal ajal aspiriini kasutanud tsilostasooliga ravitud patsientide alamrühmas ei täheldatud verejooksude esinemissageduse suurenemist.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης IV (μελέτη PACE), με ενεργό συγκριτή ομοίως την πεντοξυφυλλίνη.
Estonian: Peale selle viidi läbi IV faasi topeltpime platseebokontrolliga efektiivsusuuring (PACE uuring), milles võrreldi tsilostasooli samuti pentoksüfülliini kui aktiivse võrdlusravimiga.
Greek: Το πρωτόκολλο των μελετών εγκρίθηκε από τη CHMP.
Estonian: Nende uuringute plaan kooskõlastati inimravimite komiteega.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Keskmise pikkusega efektiivsusuuringutes täheldati ka teisi kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, nagu südamelihase isheemia (südamelihase infarkt, stenokardia, südame pärgarteritõbi), kongestiivne südamepuudulikkus ja hüpotensioon, mille esinemissagedus oli tsilostasoolirühmas suurem kui platseeborühmas.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές) ήταν η μέγιστη απόσταση βάδισης (απόλυτη απόσταση χωλότητας - ACD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα.
Estonian: Kõigis üheksas efektiivsusuuringus (keskmise pikkusega uuringud) oli esmane tulemusnäitaja maksimaalne läbitud vahemaa (absolute claudication distance, ACD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil.
Greek: Η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατόπιν της χορήγησης της θεραπείας με σιλοσταζόλη ήταν κατά 35% μεγαλύτερη από την αύξηση που επήλθε με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega oli tsilostasooliga 35% suurem kui platseeboga.
Greek: Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste metaanalüüs üheksa uuringu andmetel kinnitas samuti tsilostasooli samalaadset efektiivsust kõigis uuringutes.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές αγωγές (ειδικότερα με αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2C19) και την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων έχουν διευθετηθεί μέσω σύστασης μείωσης της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία αναστέλλει τα εν λόγω ένζυμα.
Estonian: Teiste ravimitega (eelkõige CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega) koostoimete riski ja sellest tuleneva suurema kõrvalnähtude riski tõttu on soovitatud vähendada tsilostasooli annust 50 mg-le kaks korda ööpäevas patsientidel, kes kasutavad samal ajal neid ensüüme inhibeerivaid ravimeid.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
Estonian: Tsilostasooli ravirühmas tekkis ravivastus suuremal hulgal patsientidel võrreldes platseeborühmaga (39,6% vs. 26,3% ).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid valuvaba läbitud vahemaa (initial claudication distance, ICD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil ja elukvaliteedi hindamised.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Estonian: Nende uuringute koondandmete metaanalüüsil tsilostasool vs. platseebo, milles kasutati LOG (ACD lõpuvisiidil / ACD lähtetasemel) geomeetriliste keskmiste suhet, saadi ACD osas ravitulemuseks 1,15 (95% usaldusvahemik: 1,11-1,19).
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku ravimikasutuse uuringute korraldamise, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist ning hinnata seeläbi riskivähendusmeetmete efektiivsust;
Greek: Παρόλα αυτά, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας με την τριπλή θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αποφεύγεται (σιλοσταζόλη και δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα).
Estonian: Siiski nõustusid eksperdid, et kindlasti esineb verejooksu risk kolmikravi korral (tsilostasool koos kahe trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga), mistõttu sellist kombinatsiooni tuleb vältida.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs, mis oli varem uuringuplaanis määratletud, näitas tsilostasooliga (100 mg kaks korda ööpäevas) ravitud patsientidel platseeboga võrreldes statistiliselt olulist läbitud vahemaa pikenemist.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja läbi viima toimemehhanismi uuringu, et saada täiendavaid andmeid, kuidas tsilostasool toimib trombotsüütide agregatsioonile kasutamisel koos aspiriini ja klopidogreeliga ja millised on selle tagajärjed veristusajale.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τον μεταβολισμό της σιλοσταζόλης, ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη σιλοσταζόλη.
Estonian: Võttes aluseks tsilostasooli metabolismi, on inimravimite komitee arvamusel, et sellise ravimite kombinatsiooni kasutamisel võivad tekkida koostoimed, mis võivad suurendada tsilostasooliga seotud riske;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Estonian: Seda arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et patsientidel, keda ravitakse kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga, näiteks aspiriini (atsetüülsalitsüülhape), klopidogreeli, hepariini, varfariini,
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et tsilostasoolist saadav kasu on mõõdukas; samas on vahelduva lonkamisega patsientidel täheldatud läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga;
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tsilostasool on vastunäidustatud ebastabiilse stenokardiaga patsientidele ja nendele, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ja et ravimiteabesse tuleb lisada vastavad hoiatused.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης ασπιρίνης και θεραπείας με κλοπιδογρέλη, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν αυξημένος στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
Greek: Η αγγειοδιασταλτική δράση της σιλοσταζόλης μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω της αύξησης της cAMP.
Estonian: Tsilostasooli vasodilatatoorset toimet võib vahendada ka cAMPi sisalduse suurenemine.
Greek: Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ.
Estonian: Arvestades tsilostasooli ekspositsiooni suurenemise võimalust selle samaaegsel kasutamisel koos CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega (nagu erütromütsiin, ketokonasool ja omeprasool), leidis inimravimite komitee, et tsilostasooli kasutamisel on väga suur risk koostoimeteks teiste ravimitega, mis võib suurendada tsilostasooliga seotud riske.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
Estonian: Eksperdirühm märkis, et spontaanselt on teatatud verejooksu juhtudest patsientidel, kes kasutasid peale tsilostasooli ühte või kahte trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit, aga samas vähendab seda kartust vastavate tõendite puudumine avaldatud platseebokontrolliga uuringutes.
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
Estonian: Kokkuvõttes oli eksperdirühm arvamusel, et väikese arvu elukvaliteeti halvendava vahelduva lonkamisega patsientide jaoks, kellel on kardiovaskulaarsete haiguste väike risk ja kes ei tule esialgu toime rehabilitatsiooniprogrammiga või kellel ei saa kasutada revaskulariseerimist, võib tsilostasoolil olla raviarsenalis oma koht.
Greek: Ως αποκρινόμενοι ορίζονται οι ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση κατά 50% ή και περισσότερο στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη.
Estonian: Ravivastusega patsient oli määratletud kui patsient, kelle läbitud vahemaa pikenes ravi tulemusel võrreldes algtasemega vähemalt 50% või enam.