FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Swedish: Onpattro visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR-amalyoidos; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Swedish: • Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt echter niet nodig geacht.
Swedish: Inga dosjusteringar anses dock vara nödvändiga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Dutch: • Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie'), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Dutch: Baseline, gemiddelde (SD)
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Swedish: • Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Swedish: Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Dutch: Stop niet met de behandeling met Onpattro, tenzij uw arts u dat zegt.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Swedish: Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
Swedish: IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
Dutch: (OnpattroPlacebo) Behandelings verschil, LSgemiddelde (95% BI)
Swedish: (Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Swedish: Beredning av lösning för infusion
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Swedish: • Patienten ska omedelbart informera hälso- och sjukvårdspersonal om de upplever några av tecknen och symtomen på IRR.
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
Dutch: Als dergelijke tekenen aanwezig zijn, dient de vitamine A-suppletie niet hoger te zijn dan 2.500 IE per dag.
Swedish: Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
Swedish: bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Swedish: • Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Swedish: • Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
Dutch: Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Swedish: cEn högre siffra anger mindre funktionshinder/mindre försämring.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Swedish: Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Swedish: • Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Swedish: • Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Swedish: • Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Dutch: • tekenen en symptomen van IRR's;
Swedish: • Tecken och symtom på IRR.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Swedish: Onpattro är en vit till benvit, opalskimrande, homogen lösning.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Swedish: Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Swedish: En del patienter som upplever IRR kan ha fördel av en långsammare infusionshastighet eller ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel i samband med efterföljande infusioner för att minska risken för IRR.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.