FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancro.
Danish: Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
Portuguese: Depois de a dose de Teysuno tiver sido reduzida, não deve voltar a ser aumentada.
Danish: Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve lavar-se as mãos depois do manuseamento das cápsulas.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
Portuguese: o Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.
Danish: o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Danish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Portuguese: O tratamento profilático da diarreia deve ser administrado como indicado.
Danish: Profylaktisk behandling af diarré bør indgives som angivet.
Portuguese: A maioria (70,4%) dos doentes tiveram Doença Estável como a melhor resposta (com base na avaliação do Investigador usando os critérios RECIST) e 29,6% dos doentes tiveram Doença Progressiva como a sua melhor resposta global.
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
Danish: Hvis begge lægemidler anses for at forårsage toksiciteten, eller det ikke er muligt at skelne mellem dem, skal der foretages dosisreduktion af begge i henhold til den anbefalede dosisreduktionsplan.
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento de 4 semanas
Danish: Under et 4-ugers behandlingsforløb
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver efeitos secundários demasiado graves.
Danish: Din læge kan nedsætte dosen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente em resultado de novas informações recebidas que possam conduzir a uma alteração significativa no perfil de riscobenefício ou por ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Se engravidar durante este período, informe o seu médico.
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até a desidratação e as suas causas subjacentes estarem corrigidas ou controladas adequadamente.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
Danish: Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
Portuguese: Existem alguns relatos de casos de anomalias fetais.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af fosteranomalier.
Portuguese: Tegafur é um pró-fármaco do 5-FU com boa biodisponibilidade oral.
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Portuguese: Intenção de tratar
Danish: Intention to treat
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Portuguese: No entanto, como não se conhecem atualmente indutores da DPD, não pode ser avaliada a interação entre um indutor da DPD e Teysuno.
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Portuguese: Este alelo de CYP2A6*4 é pouco frequente na população caucasiana.
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Portuguese: A desidratação deve ser tratada de forma efetiva com rehidratação e outras medidas adequadas.
Danish: Dehydrering skal behandles aggressivt med rehydrering og andre passende foranstaltninger.
Portuguese: Sem modificação de dose
Danish: Ingen dosisændring
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Portuguese: - Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação o Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: • Gravidez e amamentação.
Danish: • Graviditet og amning.
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
Danish: Derfor lader forskelle i CYP2A6 polymorfisme hos den asiatiske og vestlige population ikke til at være den vigtigste determinant for forskelle i MTD mellem populationer.
Portuguese: A exposição ao 5-FU não foi estatística e significativamente diferente entre os dois grupos.
Danish: Forskellen i eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant mellem de to grupper.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da renovação: 19 de novembro 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Portuguese: Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.
Danish: Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du måske er gravid.
Portuguese: Deverá dirigir-se de imediato para o hospital.
Danish: Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales.
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento, o ajuste de dose deve ser feito para cada medicamento individual que seja considerado como responsável pela toxicidade, se tal distinção puder ser feita.
Danish: Under et behandlingsforløb skal der foretages dosisjustering for hvert enkelt lægemiddel, der anses som kausalt relateret til toksiciteten, hvis en sådan skelnen er mulig.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas por gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Portuguese: Deve implementar-se a suspensão/o ajuste da dose com a ocorrência de diarreia de Grau 2 ou superior, se os sintomas persistirem apesar do tratamento adequado.
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Portuguese: o Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, tente não trabalhar demasiado e dormir e descansar muito.
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt , og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Portuguese: Nitromidazóis, incluindo metronidazol e misonidazol
Danish: Nitroimidazoler, inklusive metronidazol og misonidazol
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez quando estiverem a ser tratadas com este medicamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
Portuguese: o Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio dos sais e químicos no sangue.
Danish: o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Teysuno
Danish: Hvis du har glemt at tage Teysuno
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional demonstrou que a exposição ao 5-FU também teve tendência para aumentar com a idade, mas a extensão do aumento situou-se no intervalo da variabilidade individual.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
Danish: Der kan ikke gives rådgivning vedrørende dosering for denne subpopulation.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
Danish: Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Portuguese: Evite alimentos com um elevado teor em gordura e cheiro intenso.
Danish: Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para dados sobre o número de cápsulas Teysuno a administrar em cada nível de dose.
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
Portuguese: A dose deve ser modificada como recomendado na secção 4.2.
Danish: Dosis bør ændres som anbefalet i pkt.
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
Danish: Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
Portuguese: Escove os dentes e assoe-se com suavidade.
Danish: Vær forsigtig, når du børster tænder og pudser næse.
Portuguese: O tratamento médico da sobredosagem deve incluir as terapêuticas habituais e intervenções médicas de apoio com o objetivo de corrigir as manifestações clínicas existentes e evitar as suas possíveis complicações.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Portuguese: Diversos termos escolhidos pela MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num só termo.
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Portuguese: o Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Conjunto de análise completa
Danish: Fuldt analysesæt
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de 4 em 4 semanas.
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Portuguese: 5-FU + Cisplatina
Danish: 5-FU + cisplatin
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características no ponto de base dos doentes no estudo FLAGS
Danish: Tabel 8: Demografi og baseline karakteristika af patienter i FLAGS forsøget
Portuguese: Instabilidade de microssatélites (IMS)
Danish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Portuguese: Objetivo População
Danish: Endepunkt Population
Portuguese: Leucoencefalopa tia, anosmia
Danish: Leukoencefalopati, anosmi
Portuguese: Além disso, observou-se hiperpigmentação na pele e olhos e opacidade da córnea nos cães e cataratas nos ratos após administração de doses repetidas.
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Portuguese: Teysuno não foi carcinogénico no rato ou no ratinho.
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Portuguese: Recomenda-se um período mínimo de descanso de 7 dias entre a administração de Teysuno e de outras fluoropirimidinas.
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
Danish: Der kan i tilfælde af toksicitet maksimalt anvendes to konsekutive dosisreduktioner af hvert lægemiddel, som beskrevet i tabel 1.
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
Danish: Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
Danish: Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
Portuguese: No entanto, é de notar que a exposição ao 5-FU pode ser variável e inesperadamente maior em doentes com insuficiência renal grave, devido ao impacto das flutuações da função renal nestes doentes.
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com Teysuno, este deve ser descontinuado e o potencial risco para o feto deve ser explicado.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Portuguese: A maioria das reações oculares resolver-se-á ou melhorará com a suspensão do medicamento e o tratamento adequado (instilação de lágrimas artificiais, antibiótico em gotas para os olhos, implantação de tubos de vidro ou silicone nos pontos lacrimais ou canalículos e/ou o uso de óculos em vez de lentes de contacto).
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Portuguese: Neutrófilos ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l A DC deve ser calculada no início de cada ciclo antes de começar o tratamento com Teysuno no Dia 1.
Danish: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hæmoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl skal beregnes ved starten af hvert behandlingsforløb, inden behandling med Teysuno indledes på dag 1.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de plaquetas têm um risco acrescido de hemorragias e devem ser monitorizados cuidadosamente.
Danish: Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Portuguese: Apesar da falta de TLDs na última coorte, a dose de cisplatina não ultrapassou os 75 mg/m2.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Portuguese: No caso de administração acidental de brivudina em doentes em tratamento com Teysuno, deverão ser tomadas medidas efectivas para reduzir a toxicidade do Teysuno.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
Danish: Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Portuguese: Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos antineoplásicos.
Danish: Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Portuguese: Inibidores da CYP2A6
Danish: CYP2A6-hæmmere
Portuguese: Se parar de tomar Teysuno
Danish: Hvis du holder op med at tage Teysuno
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
Danish: Dosisændringer for særlige populationer
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível e pode ser tratada com uma terapêutica sintomática, interrupções e reduções de dose.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Portuguese: Um estudo do efeito de Teysuno na repolarização cardíaca, realizado em doentes com cancro em estado avançado, satisfez a definição para um estudo negativo, de acordo com as normas orientadoras da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Portuguese: Consistente com a atividade mais baixa da CYP2A6 nos doentes asiáticos, a AUC0-12 do tegafur foi mais elevada e o T1/2 foi mais longo no grupo asiático, comparativamente ao grupo caucasiano.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Portuguese: As seguintes denominações são utilizadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 , <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Cada termo é apresentado apenas na sua categoria mais frequente apenas e dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.