FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
French: Chez les femmes ne présentant pas de fracture vertébrale à l'inclusion, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite significativement, de 7,4 % pour le placebo à 4,4 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p
English: Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
French: Affection urétrale, incontinence urinaire, nocturie, pollakiurie, urgence mictionnelle
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
English: Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: 90 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
French: Céphalées, infarctus cérébral, sensation de brûlure, syndrome des jambes sans repos
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
English: • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein
French: • Ecoulement mammaire, nodule dans le sein, douleurs vaginales, varices
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
French: hyperémie oculaire, kératoconjonctivite sèche, œdème des paupières, prurit oculaire, pupilles inégales, rétinopathie, troubles vasculaires rétiniens, troubles visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés Lasofoxifène
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
French: Rare: Affection hépatique, calculs biliaires, cholécystite, hépatite, ictère Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent Hyperhidrose
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
French: • Toux, difficultés pour respirer, encombrement nasal, écoulement nasal
English: • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
French: Rare: Arthrite infectieuse, bronchite, candidose génitale, cellulite, cervicite, diverticulite, furoncle,
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
French: Rare: Arthropathie, bursite, clonies, coccydynie, contractures des extrémités, contractures musculaires, costochondriyte, dactylite, douleurs dans les mâchoires, exostose, gêne musculo squelettique, hémarthrose, hippocratisme digital, périarthrite, polyarthrite rhumatoïde, raideur articulaire, syndrome de la coiffe des rotateurs, ténosynovite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
English: Pregnancy
French: Grossesse:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES (7 comprimés pelliculés)
English: What FABLYN contains
French: Qu'est-ce que FABLYN et contenu de l'emballage extérieur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES (30 comprimés pelliculés)
English: • Muscle cramps
French: Crampes musculaires
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
French: hydrométrie, hyperplasie de l'endomètre* (selon les rapports des investigateurs), induration mammaire, métrorragie, troubles mammaires, pertes génitales, polype cervical, prolapsus utérin, prolapsus vaginal, prurit vulvo-vaginal, rectocèle Rare: Adénomyose, affections mamillaires, affections vulvaires, congestion de la paroi vaginale, douleur mamillaire, douleur vaginale, écoulements mammaires, engorgement mammaire, érosion vaginale, fibrose mammaire, hémorragie utérine, hypertrophie du clitoris, inflammation vaginale, kyste des annexes de l'utérus, kyste de la trompe de Fallope, lacération périnéale, masse des annexes de l'utérus, masse utérine, métaplasie malpighienne du col de l'utérus, prurit génital, varices vulvaires Affections congénitales, familiales et génétiques Rare: Malformation veineuse Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réponse thérapeutique inattendue Peu fréquent :
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
French: Douleurs abdominales, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, flatulences, gastrite, sécheresse buccale, syndrome du côlon irritable Rare: Chéiléite, chéilose, douleur buccale, duodénite, dysphagie, fissure anale, gêne gastrique, hernie inguinale, oesophagite, polypes gastriques, polype rectal, rectocolite hémorragique, sensibilité abdominale, spasme anal, ulcération buccale, ulcère rectal, ulcère duodénal Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
French: Si vous arrêtez de prendre FABLYN Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l'avis de votre médecin.
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
French: • Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oculaires, gonflement des paupières,
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
French: Phlébite, rougeurs, stase veineuse, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle, thrombose veineuse profonde Rare: Anévrysme aortique, claudication intermittente, embolie, hématome, hémorragie, lymphostase, maladie artérielle occlusive, sténose vasculaire, thrombose, thrombose veineuse, thrombose veineuse périphérique, troubles capillaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: Hepatically impaired patients:
French: Patientes âgées :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Rare: Excoriation, fracture dentaire, fracture rachidienne, fracture des vertèbres thoraciques, lésion génitale, lésion d'un membre, lésion squelettique, lésion des tissus mous
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
French: Peu fréquent : Affecte 1à 10 patientes sur 1000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES (28 comprimés pelliculés)
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
French: Rare: Anémie mégaloblastique, hypochromasie Affections du système immunitaire Rare: Allergies saisonnières Affections endocriniennes Rare: Hyperparathyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
English: 6.3 Shelf life
French: 6.3 Durée de conservation 4 ans
English: • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
English: Malformation venous
French: Remodelage osseux
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
French: • Sécheresse cutanée, modification de la texture des cheveux, affections des ongles, éruption cutanée,
English: Lactation
French: Diabète
English: Tablet core:
French: Tableau 1.
English: RELEASE
French: Allaitement:
English: For oral use
French: Voie orale
English: 6.1 List of excipients
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu :
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
French: herpès ophtalmique, impétigo, infection fongique, labyrinthite, pyélonéphrite, pyométrie Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent :
English: Uncommon side effects:
French: Effets indésirables fréquents :
English: Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
French: Rare: Affection des voies urinaires, calculs vésicaux, hémorragie urétrale, hypercalciurie,
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
French: Anémie, macrocytose, thrombocytopénie
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
French: Palpitations, tachycardie Rare: Arrêt sinusal, cardiomégalie, cœur pulmonaire, extrasystoles supraventriculaires, insuffisance cardiaque, insuffisance tricuspidienne Affections vasculaires
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
French: EU/1/13/848/001
English: Oral use bottle (HDPE)
French: Flacon (HDPE)
English: Pack size
French: Erivedge
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom (de fantaisie)
English: 23 %, respectively.
French: 23 %, respectivement.
English: It may harm them,
French: Lactose anhydre,
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
English: You may also need other treatments.
French: Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 november 2014
English: After Day 28, the next cycle will begin.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
English: Elderly patients (> 70 years of age)
French: Patients âgés (> 70 ans)
English: Each one lasts 28 days.
French: Chacune d'elles dure 28 jours.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante :
English: • which days are your dosing days.
French: • quels jours sont vos jours de prise.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
English: Other sources of information
French: Autres sources d'information
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
English: There are no data in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaires.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
English: In 43 patients stable disease was reported.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
French: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
English: This will give your body a chance to recover.
French: Cela permettra à votre corps de se régénérer.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
English: Concomitant phase
French: Phase concomitante
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
English: Special populations
French: Populations spéciales
English: This medicine is an antitumour agent.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
English: • The active substance is temozolomide.
French: • La substance active est le témozolomide.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
English: • change in taste.
French: • modification du goût.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
English: • anxiety/depression
French: • anxiété/dépression
English: TMZ can have genotoxic effects.
French: TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
English: • uncontrolled bleeding,
French: • un saignement non contrôlé,
English: • double vision
French: • vision double
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
French: • le niveau de dose-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
English: • increased sugar in the blood
French: • augmentation du sucre dans le sang
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
English: Your doctor will work out your exact dose.
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
English: The median PFS was 5.4 months.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
English: See package leaflet for further information.
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
English: • discolouration of your tongue
French: • décoloration de votre langue