FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal) - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Spanish: Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una combinación de sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones - si padece una úlcera de estómago o duodenal, o sangrado en el estómago o en el intestino - si después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio ha tenido pólipos nasales o congestión nasal grave, o cualquier reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón, dificultad o silbidos al respirar - mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz - si está en periodo de lactancia - si tiene inflamación del colon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn) - si tiene una enfermedad grave de riñón - si tiene una enfermedad grave del hígado - si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como "mini ictus"), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro - si ha sido sometido a una operación para limpiar sus arterias o para realizar un bypass
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre un rapport sur l'état d'avancement de l'essai CHIP comprenant une actualisation des données de tolérance, dans la 8
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
French: - Les autres composants sont la gélatine, le lactose monohydraté, le laurylsulfate de sodium, la povidone K30, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium et le colorant dioxyde de titane (E171).
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: - Maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg.
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172).
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro E172.
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
French: - Troubles du cycle menstruel - Maux de tête, rougeurs - Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l'appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse
Spanish: - Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)
French: - Rythme cardiaque irrégulier - Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière) - Hallucinations - Aggravation d'une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères) - Inflammation des vaisseaux sanguins (peut causer de la fièvre, des douleurs, des taches
Spanish: - Ritmo irregular de los latidos del corazón - Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal) - Alucinaciones - Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y y/o graves) - Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel) - Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa,
French: - des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux) - du methotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la leucémie) - de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - des barbituriques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions et de certains troubles du sommeil) - ou d'autres médicaments pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension artérielle ou des battements du cœur irréguliers
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
French: Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons - Problèmes rénaux (possibilité d'insuffisance rénale, inflammation des reins) - Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos - Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
French: - si vous souffrez d'un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement - si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés) - si vous êtes déshydraté à cause d'une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par des médicaments diurétiques, par exemple - si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d'un
Spanish: - si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados) - si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el
French: - Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubriques 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction », 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Spanish: • En mujeres embarazadas y mujeres con posibilidad de embarazo a menos que utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.5, 4.6 y 5.3).
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘400' en encre verte.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado "7767" y "400" con tinta verde.
French: Les fréquences de ces effets sont difficiles à déterminer mais sont généralement considérés comme très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients) : Hémorragie cérébrale entraînant la mort - Réactions allergiques graves (dont un choc anaphylactique potentiellement d'issue fatale) pouvant entraîner une éruption cutanée, un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou difficile ; difficulté à avaler ; - Hémorragie gastrique ou intestinale (pouvant entraîner du sang dans les selles ou des vomissements), inflammation de l'intestin ou du côlon, nausées (envie de vomir) - Pathologies cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite exfoliative et la nécrolyse épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou le décollement de la peau) - Insuffisance hépatique, endommagement du foie et inflammation hépatique sévère (parfois d'issue fatale ou nécessitant une transplantation du foie).
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar) - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
French: Comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Spanish: Al igual que con otros AINEs, se ha observado que cuando se administra celecoxib concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, hay mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales que cuando se utiliza celecoxib en monoterapia (ver sección 5.1).
French: Boîte de plaquettes thermoformées : gélule dosée à 400 mg
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
French: - Douleur thoracique - Altération de l'odorat - Décoloration cutanée (ecchymoses), douleurs et faiblesse musculaires, articulations
Spanish: - Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Spanish: Náuseas, pancreatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis anormal, SGOT y SGPT aumentadas
French: même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam,
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
French: - est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Onsenal dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (FAP) reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et Notice révisés (ci-joints en Annexe I et IIIB, respectivement selon l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils fassent preuve de prudence lors de la prescription des AINS, dont célécoxib, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
French: - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène,
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
French: - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2 et, le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones
French: - renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec le célécoxib,
Spanish: - Reforzamiento de la advertencia, indicándose que ya se han producido RCG con resultado de
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib est associé à l'apparition très rare de réactions cutanées graves, mises en évidence au cours des essais cliniques et de la surveillance postérieure à la mise sur le marché; cette analyse ayant révélé plusieurs facteurs de risque d'apparition de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'informations brèves sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité de célocoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célocoxib), afin d'y inclure un texte plus strict concernant les groupes à risques cardiovasculaires, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los