FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej významnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego podczas stosowania, patrz punkt 6.3.
Slovak: Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg w zależności od płci.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu inzulínu.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, to môže znamenať, že dávka inzulínu sa má zmeniť.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku a čas podávania súbežne používaných rýchlo pôsobiacich alebo krátkodobo pôsobiacich inzulínov alebo iných súbežne používaných antidiabetík.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających insulinowych produktów leczniczych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Slovak: Odporúčaná celková počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s jedlom (jedlami) s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Polish: Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 jednostek w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívnejšia kontrola hladiny glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentek z cukrzycą.
Slovak: Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę na dwa wstrzykiwacze.
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ryzodeg");
Slovak: Ryzodeg preukázal nižší výskyt nočných hypoglykémií v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp počas 26 týždňov (odhadovaný výskyt 0,42 vs. 0,76 na pacientorok expozície) a 38 týždňov (odhadovaný výskyt 0,51 vs. 0,83 na pacientorok expozície).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg cechowało się niższym wskaźnikiem wystąpienia nocnych hipoglikemii w porównaniu do IGlar podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp w ciągu 26 tygodni leczenia (0,42 w porównaniu do 0,76 szacowanego wskaźnika na pacjentorok ekspozycji) oraz 38 tygodni leczenia (0,51 w porównaniu do 0,83 szacowanego wskaźnika na pacjentorok ekspozycji).
Slovak: • perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie otehotneniu)
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Polish: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.
Polish: • Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.
Slovak: Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie (pozri časť 6.6).
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjenci muszą postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Slovak: • ihneď privolať lekársku pomoc,
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej;
Slovak: Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Slovak: U detí je potrebné osobitne dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali príjmu potravy a fyzickým aktivitám, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Polish: U dzieci należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i wysiłku fizycznego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Polish: Elastyczność czasu podawania dawki
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
Slovak: Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru.
Slovak: Obrázok 2: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych w badaniu DEVOTE
Slovak: Skúšanie malo medián trvania 2 roky a porovnávalo kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) u 7 637 pacientov s diabetom mellitus 2. typu s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí.
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 2 lata, w badaniu porównywano bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec vs insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je porovnateľný s ľudským inzulínom.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest porównywalny ze stosunkiem dla insuliny ludzkiej.
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne (užívané ústami) a podávané injekčne)
Polish: • inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Polish: Wpływ leku Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Slovak: Príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Slovak: KV: Kardiovaskulárny.
Polish: CV: Sercowo-naczyniowy.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z inzulínovej liečby bazál/bolus na Ryzodeg je potrebné upraviť dávku podľa individuálnych potrieb.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z insuliny bazowej i (lub) szybkodziałającej (bolus) na leczenie produktem leczniczym Ryzodeg będą musieli przeliczyć dawkę na podstawie indywidualnych potrzeb.
Slovak: Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka - Priemerný profil rýchlosti infúzie glukózy - Pacienti s diabetom mellitus 1. typu - 0,8
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
Slovak: Niekoľko závažných hypoglykémií bolo hlásených v každej skupine; pozorovaný výskyt závažných hypoglykémií v ramene s liekom Ryzodeg bol vyšší u jedincov vo veku 2-5 rokov v porovnaní s jedincami vo veku 6-11 rokov alebo 12-17 rokov (0,42 vs 0,21 a 0,21 v uvedenom poradí).
Polish: W każdej grupie zgłoszono kilka przypadków ciężkiej hipoglikemii; zaobserwowany wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg był wyższy wśród uczestników w wieku 2-5 lat w porównaniu do uczestników w wieku 6-11 lat lub 12-17 lat (0,42
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Polish: należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Polish: Może być konieczne ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
Slovak: Ryzodeg náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 4 týždne.
Polish: Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.
Slovak: Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte bavlnený tampón.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem.
Slovak: Príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń.
Slovak: Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.
Polish: • Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
Slovak: Použite len číry, bezfarebný roztok.
Polish: Stosować tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku tohto lieku, môže použiť vynechanú dávku s nasledujúcim hlavným jedlom v ten istý deň a potom pokračovať v zvyčajnej dávkovacej schéme.
Polish: W razie pominięcia dawki produktu leczniczego pacjent może przyjąć tę dawkę z kolejnym głównym posiłkiem w tym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Polish: Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby, ale môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Slovak: Ako vyzerá Ryzodeg a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie
Slovak: Rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspartát, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi krátko po injekčnom podaní.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať Ryzodeg a ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára,
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza,
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy odhoďte do vhodnej nádoby na ostré predmety.
Polish: Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły.
Slovak: Odporúča sa, aby úprava dávky vychádzala z meraní glukózy v plazme nalačno.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Slovak: • ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podávanie inzulínu, ktoré používate, poškodené.
Polish: • jeśli używany wkład lub system podawania insuliny są uszkodzone.
Slovak: Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności), powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Keď sa Ryzodeg používa raz denne, má sa uvažovať o zmene na dvakrát denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Ryzodeg jest stosowany raz na dobę i niezbędne jest zwiększenie dawki, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg dwa razy na dobę, np. by uniknąć hipoglikemii.
Slovak: Potvrdená 3
Polish: Potwierdzona3
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatické proteíny >99
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza > 99% w ludzkim osoczu.
Slovak: Ryzodeg po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Polish: Okres półtrwania po podaniu podskórnym produktu leczniczego Ryzodeg zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má prispôsobiť individuálnym potrebám (pozri časť 5.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Slovak: Režim dvakrát denne ± metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
Polish: 2 Schemat raz na dobę + metformina ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Polish: Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybki przyrost masy ciała, lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: • Wbić igłę w skórę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ, značku alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávkovania.
Polish: Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Slovak: Predtým ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Polish: • Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
Slovak: Spýtajte sa lekára.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem;
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne uvoľňujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Slovak: Opakované používanie ihiel môže zvýšiť riziko upchatia ihiel, čo vedie k nepresnému dávkovaniu.
Polish: Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 2 Schemat raz lub dwa razy na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Slovak: To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.
Polish: Może prowadzić to do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), na niektoré problémy so srdcom alebo na vysoký krvný tlak.
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Slovak: • v inzulínových infúznych pumpách.
Polish: • w pompach insulinowych;
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Polish: Może prowadzić to do zakażenia krzyżowego.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Ryzodeg w cukrzycy typu 1 u dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) i porównano z wynikami u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Ako uchovávať Ryzodeg
Polish: Jak przechowywać lek Ryzodeg
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Slovak: Rozdiel: -1,14 [-1,53; -0,76]
Polish: Różnica: -1,14 [-1,53;-0,76]
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE) Zgon sercowo-naczyniowy (CV)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u gravidných žien.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Slovak: Liečba diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Ryzodeg vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačujú žiadne rozdiely v skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou diabetikov s výnimkou náznaku vyššieho výskytu závažných hypoglykémií v porovnaní s režimom bazál-bolus v pediatrickej populácii, najmä u detí od 2 do 5 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wykazano w badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Częstość, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych wśród dzieci i młodzieży nie wskazuje na różnice w stosunku do doświadczeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w ogólnej populacji osób chorych na cukrzycę, z wyjątkiem sygnałów dotyczących częstszego występowania ciężkiej hipoglikemii w porównaniu do schematu leczenia baza-bolus u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg počas dojčenia.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ryzodeg w okresie karmienia piersią.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie zamerané na inzulín degludek, dlhodobo pôsobiacu zložku lieku Ryzodeg.
Polish: DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne badające insulinę degludec, długodziałającą składową produktu leczniczego Ryzodeg.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach s diabetom mellitus typu 2 boli povolené perorálne antidiabetiká (OAD).
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 było możliwe leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (ang. Oral Anti diabetic Drugs - OADs).
Slovak: Ryzodeg môže byť spojený s vyšším výskytom závažnej hypoglykémie v porovnaní s režimom bazál-bolus v pediatrickej populácii, a to najmä u detí vo veku 2 až 5 rokov (pozri časť 5.1).
Polish: W porównaniu do schematu leczenia baza-bolus stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg może mieć związek z częstszym występowaniem ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Polish: DK-4400 Kalundborg
Slovak: Ryzodeg je viac ako 24 hodín.
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
Slovak: S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Slovak: Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
Polish: Co należy zrobić jeśli wystąpiło zbyt duże stężenie cukru we krwi