FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 patients adultes infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир е оценена в пет проучвания фаза 3 при общо 1
French: Aucune adaptation posologique du sofosbuvir ou de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или циклоспорин при започване на едновременно лечение.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
French: Cirrhotiques
Bulgarian: Цироза
French: La co-administration de Sovaldi avec le modafinil devrait diminuer la concentration du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
French: SOF+RBV 24 semaines (n = 250)
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици (n = 250)
French: essoufflement ;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
French: Flacons non ouverts 4 ans
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
French: Autres médicaments et Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
French: Temps jusqu'à la Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
French: Méthotrexate (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и теглото Ви.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
French: • Le médicament contient également du saccharose.
Bulgarian: Лекарството съдържа също захароза.
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
French: • insuffisance hépatique pouvant entraîner le décès.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
French: - âge de 6 à 12 mois :
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
French: 14 janvier 2016
Bulgarian: 2016 r.
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
French: • diminution légère à modérée du nombre de toutes les cellules sanguines ;
Bulgarian: леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
French: Adultes et autres populations particulières
Bulgarian: Възрастни и специални популации
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
French: Spectrila est présenté en boîtes contenant 1 ou 5 flacons.
Bulgarian: Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
French: La probabilité de survenue de réactions allergiques augmente avec le nombre de doses administrées ; dans de très rares cas toutefois, les réactions allergiques peuvent survenir lors de l'administration de la première dose d'asparaginase.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
Bulgarian: В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
Bulgarian: Всички клетки имат нужда от аминокиселина, наречена аспарагин, за да останат живи.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
French: La valeur d'activité médiane plus faible le jour 33 par rapport aux deux mesures précédentes était due en partie au fait que ce dernier échantillon sérique avait été prélevé le 4e jour suivant la dernière perfusion d'asparaginase au lieu du 3e jour les autres fois.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
French: Cet antagonisme est observé si l'asparaginase est administrée avant ou en même temps que le méthotrexate.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
French: On ne sait pas de façon claire si le SLPR est causé par l'asparaginase, par le traitement concomitant ou par les maladies sous-jacentes.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
French: Le volume de distribution moyen (écart-type, ET) à l'état d'équilibre (Vdss) était de 2,47 L (0,45 L).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
French: Groupe de traitement
Bulgarian: Група за лечение
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аспарагиназа (лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура ), научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Glucocorticoïdes et/ou anticoagulants
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
French: * Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
French: Moins de 10 % des patients ont développé une pancréatite aiguë.
Bulgarian: При по-малко от 10 % от пациентите се развива остър панкреатит.
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
French: Si vous êtes sexuellement mature, vous devez utiliser des méthodes contraceptives ou pratiquer l'abstinence pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
French: Spectrila étant généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques, il est souvent difficile de différencier ses effets indésirables de ceux des autres médicaments.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
French: L'asparaginase est distribuée principalement dans l'espace intravasculaire.
Bulgarian: Аспарагиназата се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
French: Pour dissoudre la poudre, injecter avec précaution à l'aide d'une seringue 3,7 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon (ne pas injecter directement sur ou dans la poudre).
Bulgarian: За разтваряне на праха 3,7 ml вода за инжекции се впръскват внимателно срещу вътрешната стена на флакона със спринцовка (не впръсквайте пряко върху или в праха).
French: Sur la base des résultats des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Spectrila, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
French: Spectrila contient l'asparaginase, qui est une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества, необходими за растежа на раковите клетки.
French: Ces anticorps peuvent provoquer des réactions allergiques cliniques, inactiver l'enzyme ou accélérer l'élimination de l'asparaginase.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
French: Spectrila a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment par ses effets possibles sur le système nerveux et l'appareil digestif (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Bulgarian: Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Bulgarian: Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни венозни катетри.
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
French: Un traitement concomitant par des médicaments myélosuppresseurs et par des médicaments connus pour entraîner des infections est un facteur contributif majeur et les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes et symptômes d'aplasie médullaire et d'infection (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Bulgarian: Списък на всички други нежелани реакции е даден по-долу в зависимост от тяхната честота:
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les adultes sont limitées.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Bulgarian: Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от специалист в случаите, когато AT III се понижи.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Bulgarian: Няма известен случай на предозиране с аспарагиназа, при който пациентите да са показали някакви признаци на предозиране.
French: La toxicité de la vincristine peut être additive à celle de l'asparaginase en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.