FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Czech: Při ukončování léčby přípravkem ARICLAIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az ARICLAIM-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Czech: špatná kvalita spánku
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Urticaria
Czech: ARICLAIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Hungarian: ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Hungarian: EMEA/442320/2009 EMEA/H/C/552
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Hungarian: Ezek újrafelvételének gátlásával a duloxetin növeli ezen neurotranszmitterek mennyiségét az idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Czech: Athens, Řecko
Hungarian: Athens, Greece
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Hungarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Hungarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Czech: Testotoxikóza
Hungarian: Testotoxicosis
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Hungarian: Három év után megállapították, hogy az anasztrozol-kezelés statisztikai szempontból jelentős mértékben lassította a csontfejlődést a növekedési hormonnal kezelt serdülő fiúknál.
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: Törzskönyvezett név
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Czech: Arimidex by neměl být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny estradiolu, nesmí se Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Czech: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Czech: Holandsko
Hungarian: Hollandia
Czech: AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A.
Czech: V otevřené, multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2-9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza,
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Hungarian: 56 - 28033 Madrid
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAČLENĚNY DO RELEVANTNÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO ARIMIDEX.
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Czech: Spolková republika Německo
Hungarian: Cseh Köztársaság
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Czech: Účinek u lidí nelze vyloučit.
Hungarian: A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Czech: Počet (%) pacientek, které zemřely.
Hungarian: A meghalt betegek száma (%).
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Hungarian: 51689 Reims Cedex Franciaország
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Czech: Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah.
Hungarian: Az étel enyhén csökkenti a felszívódás sebességét, de a mértékét nem.
Czech: To lze prokázat při kontrolním vyšetření krve.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Czech: - Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.
Hungarian: Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.
Czech: - Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
Hungarian: - Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Czech: Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit.
Hungarian: Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés.