FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Bulgarian: - ако имате високи нива на холестерола или триглицеридите в кръвта - ако имате високи нива в кръвта на ензими, познати като амилаза или липаза, или заболяване, като панкреатит, което може да повиши нивата на тези ензими - ако имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограма (ЕКГ) показват, че има промяна в електрическата активност на Вашето сърце, позната като удължен PR интервал или AV блок - ако имате кашлица, болка в гърдите, недостиг на въздух или влошаване на дихателните симптоми или някога сте имали белодробно заболяване, наречено пневмонит.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Lorviqua
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при тези пациенти, при които се наблюдава развитие на AV блок (вж. точка 4.2).
Czech: Výsledky intrakraniální
Bulgarian: Резултати за интракраниална
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Серумният холестерол и триглицеридите трябва да се мониторират преди започване на лечение с лорлатиниб, 2, 4 и 8 седмици след започване на лечение с лорлатиниб и редовно след това.
Czech: AV blokáda druhého stupně: symptomatická
Bulgarian: AV блок втора степен симптоматичен
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua, ако сте бременна, тъй като това може да е вредно за бебето.
Czech: Zahajte nebo upravte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku a pokračujte v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Bulgarian: Започнете или променете започнатата липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта; продължете приема на лорлатиниб при същата доза.
Czech: Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 28)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Czech: • enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),
Bulgarian: ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата)
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Bulgarian: Хиперхолестеролемия/хипертриглицеридемия
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за повишения на липаза и амилаза преди започване на лечението с лорлатиниб и редовно след това, в зависимост от клиничните показания (вж. точка 4.2).
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu.
Bulgarian: Прекратете окончателно лорлатиниб.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 9)
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Czech: Intolerance laktózy
Bulgarian: Лактозна непоносимост
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Czech: Jak přípravek Lorviqua funguje
Bulgarian: Как действа Lorviqua
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: - boceprevir - přípravek k léčbě hepatitidy C, - buproprion - lék užívaný k léčbě deprese nebo pro podporu odvykání kouření, - dihydroergotamin, ergotamin - léky užívané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavir v kombinaci s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo tipranavirem - přípravky k léčbě AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol -přípravky k léčbě plísňových infekcí; dále troleandomycin - přípravek k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí, - chinidin - přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem, - pimozid - přípravek k léčbě duševních poruch, - alfentanil a fentanyl - přípravky k léčbě silné bolesti, - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - přípravky používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí orgánu.
Bulgarian: индинавир, лопинавир или типранавир - лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, както и тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на определени видове бактериални инфекции - хинидин - лекарство, използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми - пимозид - лекарство, използвано за лечение на психични проблеми - алфентанил и фентанил - лекарства, използвани за лечение на силна болка - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Czech: Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.
Bulgarian: Lorviqua се прилага само на пациенти, които имат промяна в гена за ALK, вижте
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Bulgarian: След това възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Substráty CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 111)
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 111)
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Czech: Edém (včetně generalizovaného edému, edému, periferního edému, periferního zduření, zduření).
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Czech: zvyšte jejich dávku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Czech: AV blokáda prvního stupně: asymptomatická
Bulgarian: AV блок първа степен: асимптоматичен
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Bulgarian: Степента е базирана на класификациите на Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата или прекратяване на приема при тези пациенти, при които се наблюдават ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorviqua
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно мониториране, включително оценка на LVEF, при пациентите, които развият съответни сърдечни признаци/симптоми по време на лечение.
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Bulgarian: 75 mg, приемани перорално веднъж дневно
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Bulgarian: Възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Czech: U dětí a dospívajících nad 4 roky věku
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Bulgarian: Такива язви също така са свързани с висока честота на потенциално смъртоносни усложнения.
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Bulgarian: Въпреки това язвите и ерозиите са различни клинични единици.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Bulgarian: Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
Bulgarian: Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че киселините не са включени в определението за диспепсия, прието от международен комитет от клинични изследователи (Комитет Рим III).
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Bulgarian: Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция трябва да бъдат консултирани от лекар, преди да започнат да приемат Losec.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ, не подкрепят в достатъчна степен исканото показание и въпреки че от тези проучвания не изникват неочаквани или нови опасения за безопасността, СНМР счита, че това показание е неприемливо поради това, че не е демонстрирана ефикасност.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Bulgarian: За лечението на синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се коригира индивидуално, а лечението да продължава толкова дълго, колкото е клинично показано.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Bulgarian: Увеличеното рН в стомаха по време на лечение с омепразол може да наруши абсорбцията, докато някои други механизми на възможни взаимодействия са чрез CYP2C19.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Bulgarian: Поради това превенцията на рецидиви на стомашни язви е приемлив начин на действие.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години, лекувани за язви на дванадесетопръстника, причинени от H. pylori, при избора на подходяща терапевтична комбинация трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и местни ръководства за бактериалната резистентност, продължителността на лечението и подходящата употреба на антибактериални средства.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Bulgarian: Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 60 mg дневно.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Bulgarian: Текстът „симптоматично лечение" предоставя някои насоки за лекаря за това как да се справи в случай на предозиране.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на европейските насоки и литература и поради липсата на проучвания, свързани с това показание, от които да е възможно да се изведат заключения, това показание и свързаните дозировки се премахват от предложената хармонизирана КХП.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Bulgarian: По отношение на взаимодействието с клопидогрел, в съответствие с препоръката за отпускане по лекарско предписание, пациентите трябва специално да информират своя лекар или фармацевт, ако приемат клопидогрел.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Bulgarian: Пациентите могат да се повлияят в достатъчна степен от и от 10 mg дневно и следователно трябва да се имат предвид индивидуални корекции на дозата.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Bulgarian: Официалният статус на Losec като „лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание" се смята, че е в съответствие с Ръководството на ЕК за промяна на класификацията за разпространение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Bulgarian: СНМР счита, че това показание е подобно на химическа пневмония (заедно с другите, причинени от аспирация на стомашна киселина).
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Czech: V těchto oddílech jsou uvedeny zaznamenané nebo suspektní nežádoucí účinky.
Bulgarian: В тази точка са изброени идентифицирани или предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Bulgarian: Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва също от възможността да хармонизира модул 3.
Czech: Zatímco se definice toho, co přesně je podstatou typického refluxu, mohou lišit, refluxní choroba jícnu se všeobecně vzato týká pacientů s příznaky, které sice svědčí pro reflux nebo jeho komplikace, avšak nemusí nutně znamenat zánět jícnu.
Bulgarian: Въпреки че определението за това какво представлява типичната рефлуксна болест може да се различава, в общи линии, гастроезофагеална рефлуксна болест се диагностицира при болни със симптоми, които предполагат рефлукс или съответните усложнения, но не задължително с възпаление на хранопровода.