FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
Spanish: Niños y jóvenes
Italian: Bambini e adolescenti
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: • fiebre;
Italian: • febbre
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 • bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell'iniezione.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini non sono state stabilite.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Italian: I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Spanish: A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Spanish: • problemas para dormir;
Italian: • difficoltà a dormire
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Italian: Irritazione oculare, ambliopia
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se prende più Aloxi di quanto deve Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere desametasone o placebo, in aggiunta al trattamento assegnato.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso pediátrico, ver la sección 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
Italian: • alterazione della vista o irritazione all'occhio
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Italian: Non sono state rilevate variazioni clinicamente significative su frequenza cardiaca, conduzione atrioventricolare (AV) e ripolarizzazione cardiaca.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Italian: Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico.
Spanish: Cubierta de las cápsulas: Gelatina
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: • dolor de cabeza.
Italian: • mal di testa.
Spanish: • niveles bajos de calcio en sangre;
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Italian: • ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni del battito cardiaco ("prolungamento del QT")
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 capsula molle.
Spanish: • dolor abdominal (del estómago);
Italian: • dolore addominale (stomaco)
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Italian: I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Spanish: No tome Aloxi si:
Italian: Non prenda Aloxi se:
Spanish: • dolor muscular.
Italian: • dolore muscolare.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi del fegato
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Italian: Una compromissione renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con compromissione epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Spanish: Aloxi contiene el principio activo palonosetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de la serotonina (5HT3)».
Italian: Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati "antagonisti della serotonina (5HT3)".
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
Spanish: RA muy raras
Italian: Molto raro°
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Italian: • anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma) ("prolungamento del QT").
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno comportato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40 % della dose somministrata.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento ya habían recibido quimioterapia previamente (78,5 %).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
Spanish: Ansiedad, estado eufórico
Italian: Ansia, umore euforico
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
Spanish: Metoclopramida
Italian: Metoclopramide
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.
Spanish: Valor p c
Italian: valore p c
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Italian: Se decide di non prendere Aloxi (o altri medicinali simili), è probabile che la chemioterapia le causi sensazione di malessere o stato di malessere (nausea e vomito).
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
Spanish: Cápsula blanda.
Italian: Capsula molle.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Italian: All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Italian: Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Italian: Il dexametasone è stato somministrato come profilassi, prima della chemioterapia, nel 67 % dei pazienti.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo).
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Italian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
Spanish: valor pc
Italian: valore pc
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Italian: Volume di distribuzione c, d, l/kg 6,08
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Italian: Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
Spanish: No use Aloxi:
Italian: Non prenda Aloxi:
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
Spanish: Retención urinaria, glucosuria
Italian: Ritenzione urinaria, glicosuria
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Italian: Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Italian: Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 µg/kg.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Spanish: Aloxi puede contener restos de lecitina derivados de la soja.
Italian: Aloxi può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia.
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Italian: Come indicato nella Tabella 1, Aloxi capsule 500 microgrammi per via orale ha dimostrato la non inferiorità rispetto al farmaco di confronto attivo durante gli intervalli da 0 a 24 ore e da 0 a 120 ore; tuttavia, per il periodo da 24 a 120 ore, la non inferiorità non è stata dimostrata.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
Spanish: 5 cápsulas blandas.
Italian: 5 capsule molli.
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto en la duración del intervalo QT/QTc ni tampoco en ningún otro intervalo del ECG con dosis de hasta 2,25 mg.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.