FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Quofenix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Romanian: De asemenea, concentrațiile semnificative din punct de vedere clinic de delafloxacină nu au avut efect inhibitor asupra transportorilor MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K și BSEP.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā delafloksacīns arī neinhibē transportvielas MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K un BSEP.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Disecție și anevrisme de aortă
Latvian: Aortas disekcija un aneirisma
Romanian: Cum arată Quofenix și conținutul ambalajului Quofenix se prezintă sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare bej până la bej marmorat, marcate cu RX3341 pe una dintre feţe.
Latvian: Quofenix ir krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Romanian: Administrarea pe cale orală de delafloxacină la pacienți cu insuficiență renală gravă și greutate corporală redusă poate duce la creșterea valorii expunerii sistemice.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacții la pacienții tratați cu delafloxacină, se întrerupe imediat tratamentul și se instituie măsurile adecvate.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas pacientiem, kas saņem delafloksacīnu, delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Gastrită erozivă
Latvian: Erozīvs gastrīts
Romanian: Quofenix nu este recomandat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Latvian: Quofenix nav ieteicams pacientiem ar terminālu nieru slimību (End Stage Renal Disease;
Romanian: • În cazuri rare pot apărea durere și umflare la nivelul încheieturilor și inflamația sau ruptura tendoanelor.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice (300 mg) la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST tratați cu hemodializă la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrarea dozei, valoarea medie a expunerii totale (ASCt) a fost de 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 și de 4,1 ori mai mare comparativ cu cea înregistrată la voluntarii sănătoși cu rol de subiecți de control.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Romanian: • Slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor
Latvian: • ekstremitāšu muskuļu vājums;
Romanian: Se utilizează, la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al infecțiilor grave, de la nivelul pielii și al țesuturilor de sub piele provocate de anumite bacterii, atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultatele așteptate.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată pe cale orală în studiile clinice a fost de 1600 mg; pacienții tratați cu această doză nu au prezentat reacţii adverse sau rezultate remarcabile ale analizelor clinice de laborator pe durata studiului.
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos iekšķīgi lietotā dienas deva bija 1600 mg. Pacientiem, kuri saņēma šo devu, pētījuma laikā nebija nekādu nevēlamu blakusparādību vai nozīmīgu klīniski laboratorisko testu rezultātu noviržu.
Romanian: Valorile concentrației plasmatice maxime observate la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată au fost similare celor observate la voluntarii sănătoși, în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă și la cei cu BRST tratați cu hemodializă la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrarea dozei, valorile maxime au fost de 2,1, 5,9 și, respectiv, de 6,4 ori mai mari.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Quofenix 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Romanian: 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra delafloxacinei
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: • Dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg, administrată pe cale orală, la interval de 12 ore, pentru o durată totală de 5 - 14 zile, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Romanian: La persoanele cu miastenia gravis, fluorochinolonele prezintă acțiune de bloc neuromuscular și pot exacerba slăbiciunea musculară.
Latvian: Fluorhinoloniem ir neiromuskulāro darbību bloķējoša darbība, un cilvēkiem ar myasthenia gravis tie var pastiprināt muskuļu vājumu.
Romanian: Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu, care poate prezenta crăpături şi contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii.
Latvian: Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu.
Romanian: Pacienții trebuie atenţionaţi să ia imediat legătura cu medicul curant, înainte de a continua tratamentul în cazul în care apar reacții cutanate și/sau la nivelul mucoaselor.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, pirms turpināt terapiju.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • Modificări ale gustului
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa;
Romanian: C, 50% din delafloxacină se excretă în urină ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați și 48% se excretă ca atare în materiile fecale.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 50% radioaktivitātes izdalās urīnā nemainīta delafloksacīna un glikuronīda metabolītu veidā un 48% izkārnījumos nemainītā veidā.
Romanian: Caracteristic clasei fluorochinolonelor, la pacienții cu vârsta peste 60 ani există risc crescut de apariție a tulburărilor severe care afectează tendoanele, inclusiv ruptură de tendon (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Tāpat kā fluorhinolonu lietošanas gadījumā, par 60 gadiem vecākiem pacientiem ir palielināts smagu cīpslu bojājumu, arī cīpslu plīsuma, risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Romanian: • Senzație de slăbiciune generală sau leșin, de obicei din cauza scăderii valorii tensiunii arteriale
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Romanian: 10 flacoane pentru doză unică
Latvian: 10 vienas devas flakonu
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Cum se administrează Quofenix Quofenix vă va fi administrat de către asistenta medicală sau medic, prin perfuzare (picurare) în venă.
Latvian: Quofenix medicīnas māsa vai ārsts ievadīs Jums infūzijas ("sistēmas") veidā vēnā.
Romanian: • Este posibil să manifestați o reacție gravă la nivelul pielii, precum apariția de vezicule cu lichid sau leziuni.
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Eritem facial Flebită
Latvian: Hipertensija Hipotensija Pietvīkums Flebīts
Romanian: Quofenix nu se administrează perfuzabil concomitent cu alte medicamente.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Romanian: După reconstituire, un ml conține delafloxacină 25 mg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Parestezie la nivelul cavității bucale Hipoestezie la nivelul cavității bucale Glosodinie
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
Romanian: Presincopă
Latvian: Presinkope
Romanian: Dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări cu privire la aceste aspecte și la utilizarea Quofenix, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc vai radušies kādi jautājumi par Quofenix lietošanu šādā gadījumā, konsultējieties ar ārstu;
Romanian: • Doza necesară de soluție reconstituită Quofenix se transferă în condiții aseptice din flacon într-o pungă pentru administrarea de medicamente cu utilizare intravenoasă de 250 ml.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Romanian: Înainte să luați Quofenix, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Quofenix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), opriţi administrarea Quofenix, spuneți medicului dumneavoastră și puneți în repaus zona dureroasă.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), pārtrauciet Quofenix lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că delafloxacina în concentrații semnificative din punct de vedere clinic nu determină inhibarea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5 sau a izoformelor glucuroniltransferazei UDP UGT1A1 și UGT2B7 de.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun risc de genotoxicitate in vitro și acesta a fost negativ in vivo la doza maximă posibilă ≥ 15 ori valoarea estimată de expunere plasmatică la om, conform ASC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Romanian: - Scădere marcată a tensiunii arteriale; vedere încețoșată; amețeli.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală de la ușoară până la moderată (valori ale clearance-ului creatininei [ClCr] ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite și se pot administra cu sau fără alimente.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Romanian: Dacă uitați să luați Quofenix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Romanian: Pacienți cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienții cu antecedente heredocolaterale de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu un astfel de deficit în prezent prezintă predispoziție la apariția reacțiilor hemolitice în asociere cu tratamentul cu alte chinolone.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 39 mg (componenta pricipală a sării de bucătărie) per fiecare comprimat.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē.
Romanian: Reacții cutanate buloase grave
Latvian: Smagas bulozas ādas reakcijas
Romanian: Comprimatele a 450 mg și forma farmaceutică pentru administrare IV cu concentrație de 300 mg sunt bioechivalente din punct de vedere al expunerii totale (ASC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de delafloxacină se ating în interval de aproximativ 1 oră, după administrarea orală în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Romanian: Important de remarcat, efectele gastro-intestinale și creșteri ușoare ale enzimelor hepatice observate la câine nu s-au asociat cu modificări histopatologice ale țesuturilor aparatului digestiv și ale organelor asociate (pancreas, ficat).
Latvian: Svarīgi, ka ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un nedaudz paaugstinātais aknu enzīmu līmenis suņiem nebija saistīts ar histopatoloģiskām kuņģazarnu trakta un saistīto audu (aizkuņģa dziedzera, aknu) pārmaiņām.
Romanian: Valoarea maximă de expunere (Cmax) nu a prezentat diferențe semnificative statistic între subiecții cu insuficiență renală și voluntarii sănătoși.
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Quofenix:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Quofenix šādos gadījumos:
Romanian: Rezistența la fluorochinolone, inclusiv la delafloxacină, poate surveni din cauza mutațiilor apărute în regiuni specifice ale enzimelor bacteriene țintă - topoizomeraza IV și ADN-giraza, denumite regiuni care provoacă apariția rezistenței la chinolone, sau prin alte mecanisme de apariție a rezistenței, cum ar fi mecanismele de eflux.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem, arī delafloksacīnu, iespējama mutāciju dēļ noteiktos mērķa baktēriju enzīmu IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzes apvidos, ko dēvē par hinolonu rezistenci noteicošajiem reģioniem (Quinolone-Resistance Determining Regions;
Romanian: Reacții adverse posibile
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Romanian: Quofenix trebuie reconstituit în condiții aseptice, utilizând 10,5 ml glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru preparate injectabile, pentru fiecare flacon de 300 mg.
Latvian: Quofenix jāšķīdina aseptiskos apstākļos ar 10,5 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām (D5W) vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām uz katru 300 mg flakonu.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Romanian: - Dificultăți la înghițire sau respirație dificilă și tuse; umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii; gât uscat sau senzație de îngustare a gâtului și erupție pe piele gravă.
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Romanian: • Reducerea numărului de celule specializate pentru coagularea sângelui
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid citric
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Romanian: Cum se păstrează Quofenix
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix
Romanian: Cazuri de reacții cutanate buloase, cum ar fi sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică au fost raportate la alte fluorochinolone.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Romanian: Delafloxacina se excretă ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați în urină.
Latvian: Delafloksacīns izdalās urīnā gan nemainītā veidā, gan kā glikuronīda metabolīti.
Romanian: • Reducere a valorii hematocritului (reducere a valorii unui indicator al numărului celulelor din sânge)
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Romanian: Un tendon este elementul de legătură care unește mușchiul cu osul.
Latvian: Cīpsla ir saite, kas savieno locītavu ar kauliem;
Romanian: Cum arată Quofenix și conținutul ambalajului Quofenix pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacon din sticlă transparentă de 20 ml.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Aveți probleme cu rinichii.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Romanian: S-au raportat foarte rar cazuri de reacții adverse grave persistente (pe durata câtorva luni sau ani), incapacitante și potențial ireversibile care au afectat diferite sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzorial), uneori chiar mai multe concomitent, la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârstă și de factorii de risc pre-existenți.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și câine, efectele gastrointestinale au reprezentat principalele efecte observate: acestea au inclus dilatarea cecului (numai în cazul administrării orale), scaune anormale și reducerea consumului de hrană și/sau greutății corporale la șobolan și, respectiv, vărsături, salivație și scaune anormale/diaree la câine.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem ietekme uz kuņģa-zarnu traktu bija galvenās atrades: tās bija paplašināta aklā zarna (tikai perorāli), patoloģiski izkārnījumi un samazināta barības uzņemšana un/vai ķermeņa masa žurkām, un vemšana, siekalošanās un patoloģiski izkārnījumi / caureja suņiem.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate pe cale orală este de aproximativ 14 ore.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Latvian: Reģistrācijas datums:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: • Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, senzaţia de simţire a bătăilor inimii (palpitații), bătăi mai rare ale inimii
Latvian: • neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves), palēnināta sirdsdarbība;
Romanian: Pacienți obezi (IMC ≥ 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m
Romanian: Nu s-au depistat efecte asupra fertilității femelelor sau masculilor de șobolan la o valoare de expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât cea observată la om.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto.
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină trebuie evitat la pacienții care prezintă antecedente de reacții adverse grave la utilizarea de medicamente din clasa chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Latvian: No delafloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kam agrāk hinolonus un fluorhinolonus saturošu zāļu lietošanas gadījumā bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (400 mg) la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau gravă, valoarea medie a expunerii totale (ASCt) a fost de aproximativ 1,5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată și gravă, comparativ cu voluntarii sănătoși, în timp ce valorile expunerii sistemice totale au fost comparabile cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Medicul poate decide trecerea la tratamentul oral cu delafloxacină 450 mg, administrată la interval de 12 ore.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate IV este de aproximativ 10 ore.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Legarea delafloxacinei de proteinele plasmatice corespunzătoare nu este influențată în manieră semnificativă de gradul insuficienței renale.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe nozīmīgi neietekmē delafloksacīna saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: Nu trebuie să luați antibiotice din clasa fluorochinolone/chinolone, și nici Quofenix, dacă în trecut ați manifestat reacții adverse grave asociate cu utilizarea de chinolone sau fluorochinolone.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, arī Quofenix, ja Jums agrāk bijusi smaga nevēlama blakusparādība, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu.
Romanian: De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Romanian: dureri cervicale), slăbiciune musculară
Latvian: muskuļu vājums;
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 39 mg.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 39 mg nātrija.