FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Czech: Užívání s jídlem mírně snížilo AUC riocigvátu, Cmax se snížila o 35 %.
Lithuanian: Riociguato vartojimas valgio metu šiek tiek sumažina AUC: Cmax sumažėja 35 %.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie zemřelo více pacientů, kteří byli převedeni z placebo skupiny na riocigvát (21 %), než těch, kteří pokračovali ve skupině dostávající riocigvát (3 %).
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo metu daugiau pacientų mirė, jiems perėjus iš placebo grupės į riociguato grupę (21 %), palyginti su pacientais, kurie tęsė gydymą riociguato grupėje (3 %).
Czech: Proto není možné vyloučit klinicky významné lékové interakce se současně užívanými léky, které podstupují významnou biotransformaci zprostředkovanou CYP1A1, jako je erlotinib nebo granisetron.
Lithuanian: Taigi negalima atmesti kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos galimybės, jei riociguatas vartojamas kartu su vaistais, kurių išsiskyrimą ženkliai nulemia CYP1A1 sukeliama biotransformacija, pvz., su erlotinibu ar granisetronu.
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Lithuanian: Highly active antiretroviral therapy (HAART))
Czech: Zlepšená
Lithuanian: Pagerėjo
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas, ritonaviras, atazanaviras ir darunaviras papildomai klasifikuojami kaip CYP3A inhibitoriai.
Czech: Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej.
Lithuanian: Nustatytas tiesioginis ryšys tarp riociguato koncentracijos plazmoje ir hemodinaminių parametrų, pvz., sisteminio ir plaučių kraujagyslių rezistentiškumo, sistolinio kraujospūdžio bei širdies funkcinės būklės.
Czech: U rostoucích mláďat a dospívajících potkanů byly pozorovány účinky na tvorbu kosti.
Lithuanian: Augančioms, jauniklėms ir paaugusioms žiurkėms pastebėtas poveikis kaulų formavimuisi.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena z důvodu zvýšeného rizika mortality a závažných nežádoucích příhod u pacientů, kteří byli léčeni riocigvátem, a z důvodu nedostatečné účinnosti.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo, padidėjusio mirtingumo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizikos pacientams, gydytiems riociguatu.
Czech: Riocigvát má dvojí mechanismus účinku.
Lithuanian: Riociguato veikimas yra dvejopas.
Czech: Riocigvát (mateřská látka a metabolity) je vylučován jak ledvinami (33-45 %), tak ve žluči/stolici (48-59 %).
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Lithuanian: • ūminis kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija) gali sukelti kosėjimą krauju, nustatyti atvejai, pasibaigę mirtimi (nedažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (PATENT-2) dalyvavo 396 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir PATENT-1 tyrime iki paskutinės duomenų apskaitos dienos.
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Czech: Užívání tadalafilu musí být přerušeno nejméně 48 hodin před podáním riocigvátu.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 48 valandas iki riociguato vartojimo.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 2,4 % (12/490) pacientů užívajících riocigvát v porovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Lithuanian: Sunkus kraujavimas pasireiškė 2,4 % (12 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų.
Czech: Při intoleranci má být vždy zváženo snížení dávky.
Lithuanian: Jei palaikomoji dozė netoleruojama, reikia bet kuriuo metu apsvarstyti dozės mažinimą.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites.
Czech: Jak přípravek Adempas uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Adempas 6.
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Czech: Riocigvát neprodlužoval krvácivost způsobenou acetylsalicylovou kyselinou a neměl vliv na agregaci trombocytů u člověka.
Lithuanian: Riociguatas neprisidėjo prie acetilsalicilo rūgšties sukeliamo kraujavimo laiko ilgėjimo ir neturėjo įtakos trombocitų agregacijai žmogaus organizme.
Czech: a 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Czech: - Pacienti se systolickým krevním tlakem < 95 mmHg při zahájení léčby.
Lithuanian: - Pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg.
Czech: 29 až 83
Lithuanian: nuo 29 iki 83
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis LTEPH arba PAH gydymo patirties.
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Lithuanian: Kartu gydant vaistiniais preparatais, kurie didina viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali sumažėti išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas.
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Lithuanian: 95 % PI, [p vertė]
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Lithuanian: Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo.
Czech: -11 to 31
Lithuanian: nuo -11 iki 31
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m)
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m)
Czech: V případě, že se objeví známky plicního edému, má se zvážit možnost související PVOD a léčba riocigvátem má být ukončena.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių edemos požymiams, reikia apsvarstyti su ja susijusios PVOL galimybę ir nutraukti gydymą riociguatu.
Czech: Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou stimulací NO-sGC-cGMP cesty.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms reikia patarti mesti rūkyti, nes yra silpnesnio poveikio rizika.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Czech: Závratě Bolest hlavy
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Czech: U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2).
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Czech: Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie.
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).
Czech: V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, gali reikėti taikyti aktyvias širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemones.
Czech: U juvenilních potkanů zahrnovaly změny ztluštění trabekulární kosti a hyperostózu a remodelaci metafyzální a diafyzální kosti, zatímco u dospívajících potkanů bylo pozorováno celkové zvýšení kostní hmoty.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nustatytas trabekulinių kaulų suplonėjimas ir hiperostozė, kaulų metafizių bei diafizių pakitimai, o paaugusioms žiurkėms - bendras kaulų masės padidėjimas.
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Lithuanian: Remiantis standartine medicinos praktika, prieš gydant riociguatu, ekspertas turėtų įvertinti chirurginės operacijos galimybę.
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Lithuanian: Be to, ritonaviras pasižymi P-gp slopinimu.
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích uvedeny se sdruženou (poolovanou) frekvencí v tabulce uvedené níže (viz tabulka 1).
Lithuanian: Adempas saugumo savybės pacientams, sergantiems LTEPH arba PAH, buvo panašios, todėl 12 ir 16 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau lentelėje pateikiamos kaip jungtiniai dažnio duomenys (žr.
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 50-30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, riociguato koncentracija plazmoje (AUC) buvo padidėjusi atitinkamai 53 %, 139 % arba 54 %.
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné zlepšení skóre dušnosti na škále Borg CR 10 (průměrná změna skóre od výchozího stavu (SD): riocigvát -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Lithuanian: Riociguatu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingas Borg CR 10 dispnėjos balo pagerėjimas (vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (SN): riociguatas -0,4 (2), placebas 0,1 (2); p = 0,0022).
Czech: Bayer (logo)
Lithuanian: Bayer (logotipas)
Czech: Při převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát byl medián bez léčby 1 den pro sildenafil a 3 dny pro tadalafil.
Lithuanian: Keičiant FDE5 inhibitorių riociguatu, laikotarpio, kurio metu pacientai negavo gydymo sildenafiliu, mediana buvo viena para, o tadalafiliu - trys paros.
Czech: Bezpečnost přípravku Adempas byla hodnocena ve studiích fáze III u více než 681 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Adempas saugumas buvo vertinamas atliekant III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 681 pacientas, sergantis LTEPH ir PAH ir pavartojęs bent vieną riociguato dozę (žr.
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Czech: Přípravek Adempas se může užívat samotný nebo spolu s dalšími léky používanými k léčbě PAH.
Lithuanian: Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
Czech: Antacida by měla být užívána nejméně 2 hodiny před užitím riocigvátu nebo 1 hodinu po jeho užití.
Lithuanian: Antacidinius preparatus reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki riociguato vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 1 valandai po jo.
Czech: V prodlouženém sledování studie (nekontrolovaná část) vedlo současné užívání sildenafilu a riocigvátu k vysoké míře ukončení léčby převážně v důsledku hypotenze.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinės šio tyrimo (nekontroliuojamo) dalies metu, kartu vartojant sildenafilį ir riociguatą, daugelis tiriamųjų nutraukė gydymą, daugiausiai dėl hipotenzijos.
Czech: Populace inoperabilních pacientů
Lithuanian: Neoperuotinų pacientų populiacija
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 97 %, 94 % ir 90 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 97 %, 93 % ir 88 %.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDZIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
Czech: Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací buněk hladkého svalstva cév nebo gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Daugumą nepageidaujamų reakcijų sukelia kraujagyslių sistemos arba virškinimo trakto lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas.
Czech: • 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: • 294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra didesnė nei jauniems; daugiausiai dėl sumažėjusio (aiškaus) bendro ir inkstų klirenso senyvų pacientų vidutinė AUC vertė yra maždaug 40 % didesnė.
Czech: Přibližně 4-19 % podané dávky riocigvátu je vyloučeno v nezměněné formě ledvinami.
Lithuanian: Maždaug 4-19 % vartotos dozės išsiskiria nepakitusio riociguato forma per inkstus.
Czech: č.š.
Lithuanian: Š.
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Lithuanian: Esant lėtinei tromboembolinei plautinei hipertenzijai, galima pasirinktinai taikyti plaučių endarterektomiją, nes tai yra vienas iš galimų gydymo metodų.
Czech: Užívání riocigvátu musí být přerušeno alespoň 24 hodin před podáním inhibitoru PDE5.
Lithuanian: Riociguato vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki FDE5 inhibitoriaus vartojimo.
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Lithuanian: 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Czech: Současně se zvýšením zátěžové kapacity došlo ke zlepšení několika klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Lithuanian: Riociguato tyrimai daugiausiai atlikti plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytos idiopatinės ar paveldimos PAH ir su jungiamojo audinio liga susijusios PAH formos.
Czech: Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené.
Lithuanian: Riociguato koncentracija rūkančių žmonių kraujo plazmoje yra mažesnė nei nerūkančių žmonių.
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Lithuanian: Taigi šiems pacientams riociguatą reikia skirti atsargiai.
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Lithuanian: Maždaug 9-44 % vartotos dozės buvo aptinkama nepakitusio riociguato forma išmatose.
Czech: Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Czech: V reprodukční studii toxicity u potkanů byla pozorována nižší testikulární hmotnost, ale nevyskytly se žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas parodė sumažėjusį sėklidžių svorį, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Lithuanian: Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP a vede ke zvýšení tvorby cGMP.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir lemia padidėjusią cGMF gamybą.
Czech: U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky třikrát denně, optimální dávku určí Váš lékař.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą.
Czech: Riocigvát a jeho hlavní metabolit jsou silnými inhibitory CYP1A1 in vitro.
Lithuanian: Riociguatas ir pagrindinis jo metabolitas in vitro yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai.
Czech: Ve studii fertility u potkanů došlo ke snížení testikulární hmotnosti při systémové expozici asi 7krát vyšší než u člověka, při které nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Lithuanian: Atliekant poveikio žiurkių vaisingumui tyrimą, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, nustatytas sumažėjęs sėklidžių svoris, bet poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, se mají používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs P-gp ir BCRP inhibitoriai, pvz., imuninę sistemą slopinantį preparatą ciklosporiną A, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: S používáním přípravku Adempas u jiných typů PAH nejsou zkušenosti.
Lithuanian: Patirties, vartojant Adempas kitų formų PAH gydymui, nėra.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (CHEST-1) u 261 dospělých pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (72 %) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (PEA; 28 %).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Czech: Preklinické studie na zvířecích modelech prokázaly aditivní účinek na snížení krevního tlaku při kombinaci riocigvátu buď se sildenafilem nebo vardenafilem.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais, taikant gyvūnų modelius, nustatytas suminis sisteminį kraujospūdį mažinantis poveikis, kai riociguatas buvo vartojamas kartu su sildenafiliu arba vardenafiliu.
Czech: In vitro abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat a elvitegravir inhibovaly CYP1A1 a metabolismus riocigvátu v uvedeném pořadí s abakavirem jako nejsilnějším inhibitorem.
Lithuanian: In vitro abakaviras, rilpivirinas, efavirenzas, ritonaviras, kobicistatas ir elvitegraviras slopina CYP1A1 ir riociguato metabolizmą nurodyta tvarka, pradedant nuo abakaviro, kuris yra stipriausias inhibitorius.
Czech: Váš lékař bude zvyšovat dávku každé 2 týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně (maximální denní dávka 7,5 mg), pokud se u Vás nevyskytnou žádné nežádoucí účinky nebo velmi nízký krevní tlak.
Lithuanian: Gydytojas kas 2 savaites didins dozę iki didžiausios - po 2,5 mg 3 kartus per parą (didžiausios 7,5 mg paros dozės), nebent Jums pasireikš šalutinis poveikis arba labai sumažės kraujospūdis.
Czech: Plicní vazodilatační látky mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav u pacientů s plicní venookluzivní nemocí (PVOD).
Lithuanian: Plaučių vazodilatatoriai gali reikšmingai pabloginti pacientų, sergančių plaučių venų okliuzine liga (PVOL), širdies ir kraujagyslių būklę.
Czech: Léčba přípravkem Adempas se může používat u dospělých, kteří mají určitý typ plicní hypertenze, onemocnění, u kterého dochází k zúžení těchto cév, takže pro srdce je těžší pumpovat skrz ně krev, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v těchto cévách.
Lithuanian: Adempas galima gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra tam tikra plautinės hipertenzijos forma - būklė, kai susiaurėja plaučių kraujagyslės ir širdžiai tampa sunkiau jomis pumpuoti kraują, todėl šiose kraujagyslėse padidėja kraujospūdis.
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Taigi pacientams patartina mesti rūkyti (žr.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80-30 ml/min) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min.), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Czech: Současné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně vedlo ke zvýšení průměrné AUC o 150 % (rozsah až 370 %) a zvýšení průměrné Cmax riocigvátu o 46 %.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 01 80 46 40 40
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Lithuanian: Vaisingos moterys ir/arba kontracepcija
Czech: * fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích
Lithuanian: * nekontroliuojamų ilgalaikių tęstinių tyrimų metu nustatytas mirtinas kraujavimas iš plaučių
Czech: U dosud neléčených pacientů (n=189) došlo k prodloužení o 38 m, a u dříve léčených pacientů (n=191) došlo k prodloužení o 36 m (ITT analýza, viz tabulka 4).
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Czech: Na základě in vitro dat jsou riocigvát a jeho hlavní metabolit substráty transportních proteinů P-gp (P-glykoprotein) a BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, riociguatas ir jo pagrindinis metabolitas yra pernašos baltymų P-gp (P-glikoproteino) ir BCRP (krūties vėžiui atsparaus baltymo) substratai.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších) je vyšší riziko hypotenze, a proto je třeba zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří začnou nebo přestanou kouřit během léčby riocigvátem (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydant riociguatu pradeda arba meta rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).