FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Noxafil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Noxafil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt, salauzt vai izšķīdināt.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti, laužyti ar tirpinti.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Noxafil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Noxafil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pirms ieņemšanas suspensija ir labi jāsakrata.
Lithuanian: Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai suplakti.
Latvian: Noxafil nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Noxafil negalima skirti pacientams, vartojantiems vieną iš šių vaistų:
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuri pilnīgi vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas, skaičius.
Latvian: Noxafil pozakonazols
Lithuanian: Noxafil pozakonazolas
Latvian: Pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas ar abās zālēm aptuveni 92 % pacientu tika sekmīgi izārstēti vai panākts stāvokļa uzlabojums.
Lithuanian: Per 14 gydymo dienų abu vaistai sėkmingai išgydė apie 92 proc. pacientų arba pagerino jų būklę.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Noxafil lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Noxafil vartojimą?
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Latvian: Cita informācija par Noxafil
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek aizkavēta to izplatīšanās.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba jo plitimas sustabdomas.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Noxafil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis, formavimąsi.
Latvian: Visbiežāk novērotā Noxafil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
Lithuanian: Dažniausias Noxafil šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Noxafil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Noxafil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan pirmajā pētījumā Noxafil tika salīdzinātas ar šajā pētījumā iekļauto pacientu slimības vēstures datiem, šo zāļu efektivitāte tika pierādīta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir vemšana, caureja, pireksija (drudzis) un paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme) asinīs.
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (rodanti kepenų veiklos sutrikimą).
Latvian: • Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju ieņem kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
Lithuanian: • Noxafil geriamoji suspensija nuryjama su maistu ar maisto papildais.
Latvian: Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Noxafil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Noxafil nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Noxafil ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Noxafil galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento organizmo reakcijos.
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Noxafil lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Noxafil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Šajos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem attīstījās invazīva sēnīšu infekcija.
Lithuanian: Buvo vertinama, kokiam pacientų skaičiui tyrimo metu išsivystė invazinė grybelinė infekcija.
Latvian: Ar Noxafil iegūtos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kuri bija ārstēti ar citām pretsēnīšu zālēm.
Lithuanian: Gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su kitais priešgrybeliniais vaistais gydytų 218 pacientų medicininiais įrašais.
Latvian: Infekcija attīstījās 5 % pacientu, salīdzinājuma grupā9 % pacientu.
Lithuanian: pacientų, o lyginamojoje grupėje - 9 proc.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Latvian: Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Lithuanian: • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 - ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 16 - ar kokcidioidomikozi.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Latvian: Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu pozakonazolu.
Lithuanian: Noxafil yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo.
Latvian: Kas ir Noxafil?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
Latvian: Noxafil tabletes un infūziju šķīdumus nedrīkst lietot "piena sēnītes" ārstēšanai.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
Latvian: Kādas bija Noxafil priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem infekcija ir smagā formā, vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kad topiski (tieši sēnīšu infekcijas skartajā vietā) lietotas zāles vairs nelīdz.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyta sunki infekcija, arba pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, kai tikimybė, kad vietiškai (tepami tiesiai ant pienligės pažeistų vietų) naudojami vaistai bus veiksmingi, yra maža.
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ieņemot Noxafil vienlaikus ar citām zālēm.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija, infuzinis tirpalas ir skrandyje neirios tabletės taip pat skiriamos invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai tiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl jiems skiriamo gydymo nuo kraujo arba kaulų čiulpų vėžio, arba vartojamų vaistų po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) persodinimo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
Latvian: • Noxafil tabletes var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā, tās ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: • Noxafil tabletės vartojamos su maistu ar nevalgius ir nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Latvian: • pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Lithuanian: • pimozidą (psichikos ligoms gydyti),
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Noxafil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju arī lieto pirmās līnijas terapijā, ārstējot "piena sēnītes", kas ir Candida izraisīta mutes un rīkles infekcijas.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija taip pat yra pirminis vaistas nuo pienligės - grybelinės burnos ir gerklės infekcijos, sukeltos Candida padermės grybelio.
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
Latvian: Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai.
Lithuanian: Veiklioji Noxafil medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Latvian: • halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
Latvian: Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā.
Lithuanian: Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus burnos kandidozę, skiriama Noxafil geriamosios suspensijos 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą dozė, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar infūziju šķīdumu, ārstēšana jānomaina uz Noxafil tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, tiklīdz viņu stāvoklis to atļauj.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
Latvian: Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Latvian: Kā noritēja Noxafil izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Latvian: Kā Noxafil darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Noxafil?
Latvian: Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
Latvian: Kāpēc lieto Noxafil?
Lithuanian: Kam vartojamas Noxafil?
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
Lithuanian: Noxafil geriamąją suspensiją vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 5 proc.
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
Latvian: Vēža pacientiem šīs zāles bija efektīvākas nekā flukonazols un itrakonazols.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Latvian: Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % pacientu, kuri lietoja Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju, salīdzinājumā ar 26 % pacientu salīdzinājuma grupā.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
Latvian: Ārstēšana ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sēnīšu infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēnīšu infekciju risku ārstēšanā.
Lithuanian: pacientų, kuriems yra didesnis invazinių grybelinių infekcijų pavojus, gydymo patirties.
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Lithuanian: Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Lithuanian: - Pakartojimas, kad nėra nustatytas trombocitopenijos gydymo rizikos ir naudos santykis ne ITP sergantiems pacientams.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Lithuanian: Nustatomas retikulino skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Lithuanian: Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Lithuanian: Blastinių ląstelių pagausėjimo dažnio ir progresavimo į ŪML duomenys iš klinikinių MDS tyrimų.