FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően, populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsülve az emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (V/F) 10,4 l volt.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Lithuanian: Visuose tyrimuose ekspozicijos vaistiniu preparatu trukmės mediana buvo 33 savaitės (svyravo nuo 0,1 savaitės iki 94,3 savaitės).
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Lithuanian: Į B grupę įtrauktiems pacientams galėjo būti pradėtas skirti profilaktinis gydymas Hemlibra po to, kai jie baigė dalyvavimą bent 24 savaitės trukmės tyrimo etape be profilaktinio gydymo.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Hungarian: A Hemlibra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi tromboembolija
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti.
Hungarian: Figyelmeztetés, hogy ezen laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Lithuanian: Įspėjimas apie tai, kad šių tyrimų negalima atlikti, siekiant stebėti emicizumabo poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Hungarian: ABR (95%-os CI)
Lithuanian: ABR (95 % PI)
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Lithuanian: CNIS grupė: ankstesnis profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais"
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Hungarian: ● Vigyázzon, hogy ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből!
Lithuanian: ● Elkitės atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Lithuanian: Panašūs FK rodmenys gauti vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę (po 3 mg/kg per savaitę 4 savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg per savaitę) suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) bei vaikams (< 12 metų) (žr.
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
Lithuanian: Vaisto ir kitų priemonių apžiūra
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Hungarian: Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
Lithuanian: Apibendrinant, pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, negalima remtis vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatais, siekiant stebėti Hemlibra poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių ar antikoaguliantų dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta susileisti paskirtą Hemlibra poodinę injekciją, pacientui reikia nurodyti, kad praleistąją dozę susileistų iškart prisiminęs, ne vėliau kaip parą prieš kitos įprastinės dozės vartojimo parą.
Hungarian: Az emicizumab véralvadási tesztekre gyakorolt hatásai
Lithuanian: Emicizumabo poveikis krešėjimo tyrimų rodmenims
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Hungarian: HAVEN 3
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Lithuanian: Paciento ar jo globėjo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétével vagy anélkül (BO39182 - HAVEN 4 vizsgálat)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus), kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nebuvo nustatyta (BO39182 - HAVEN 4 tyrimas)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Lithuanian: Durdami adatą nelaikykite ir nestumkite stūmoklio.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
Hungarian: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Hungarian: ● vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Lithuanian: Rekomendacija, kad laboratorijos vadovas turėtų susisiekti su pacientą gydančiu gydytoju ir aptarti bet kokius pakitusius tyrimų rezultatus.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Hungarian: ● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Hungarian: bN = 59
Lithuanian: N = 59
Hungarian: ● Vattacsomó • Injekciós üveg adapter (melyet az injekciós üveg tetejére kell tenni)
Lithuanian: ● Flakono adapteris (uždedamas ant flakono viršaus)
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a májmetabolizmus helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem várható, hogy a dózis módosítására lesz szükség.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne metabolizmo kepenyse būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų" vartojimą.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Lithuanian: Svarbi informacija apie toliau išvardytas su Hemlibra vartojimu susijusias saugumo savybes (pvz., prireikus, svarbumas, sunkumas, dažnis, pasireiškimo pradžia, grįžtamumas): - tromboembolijos reiškiniai, susiję su kartu vartojamais emicizumabu ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentratu (aPKK); - trombozinė mikroangiopatija, susijusi su kartu vartojamais emicizumabu ir aPKK; - gyvybei pavojingas kraujavimas dėl klaidingo įprastinių krešėjimo tyrimų (kurie netinkami emicizumabu gydomiems pacientams) rezultatų interpretavimo).
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir nedėkite jos ant kokio nors paviršiaus, jeigu jau nuėmėte adatos dangtelį.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Lithuanian: Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Hungarian: Előkészületek:
Lithuanian: Pasiruošimas
Hungarian: ● Vatta
Lithuanian: ● Vatos tamponas
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Lithuanian: Prieš pradėdami leisti Hemlibra privalote perskaityti šią Vartojimo instrukciją, įsitikinti, kad ją supratote, ir jos laikytis.
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Lithuanian: ● Vėliau skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, pradedant nuo 5-osios savaitės:
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Lithuanian: ● Pasirinkite tinkamas dozuotes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
Lithuanian: Pastaba: privalote naudoti naują įtraukimo adatą kiekvieną kartą, kai įtraukiate vaisto iš naujo flakono.
Hungarian: Hemlibra 6mg/kg Q4W
Lithuanian: Hemlibra 6mg/kg dozė kartą kas 4 savaites (Q4W)
Hungarian: aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően módosítást igényelhet; - minden véralvadásra ható szer (aPCC, rFVIIa, FVIII és mások) ismételt adagolása előtt újra mérlegelni kell a vérzések bizonyítását; - az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre, és az aPCC adagolási ajánlásokat figyelembe kell venni, ha az aPCC az egyetlen választási lehetőség; - a kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az aPCC-kezelésről döntenek.
Lithuanian: - skiriant visus krešėjimą skatinančius preparatus (aPKK, rFVIIa, FVIII ir kt.), reikia apsvarstyti kraujavimo įvertinimo poreikį prieš paskiriant kartotines jų dozes; - reikia vengti vartoti aPKK, nebent nėra kitų gydymo galimybių ar pasirinkimo, o jeigu aPKK vartojimas yra vienintelė galimybė, reikia vadovautis aPKK dozavimo rekomendacijomis; - svarstydamas skirti gydymą aPKK gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti trombozinės mikroangiopatijos TMA ir tromboembolijos pasireiškimo riziką bei ją palyginti su kraujavimo rizika.
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą, taip pat informacija apie tai, kad svarbu paciento įspėjamąją kortelę parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydys pacientą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie atliks laboratorinius krešėjimo tyrimus.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a tiszta műanyag buborékcsomagolásból.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš skaidraus plastiko lizdinės plokštelės.
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
Lithuanian: C grupė: profilaktika neskirta (N = 18)
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Hungarian: Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
Lithuanian: Šie du farmakodinaminiai žymenys neatspindi tikrojo hemostazinio emicizumabo poveikio in vivo (DATL yra per daug sutrumpėjęs, o nustatytas VIII faktoriaus aktyvumas gali būti pervertinamas), tačiau santykinai parodo prokoaguliacinį emicizumabo poveikį.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus po oda hemofilija A sergantiems pacientams, absorbcijos pusperiodis buvo 1,6 dienos.
Hungarian: D kar:
Lithuanian: D grupė:
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Hungarian: ● Amennyiben így a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége most egyenlő az előírt dózissal vagy annál kevesebb, akkor lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Lithuanian: ● Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Lithuanian: Populiacinė hemofilija A sergančių pacientų farmakokinetikos analizė rodo, kad farmakokinetinėms emicizumabo savybėms rasė įtakos nedaro.
Hungarian: Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Hemlibra alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték
Lithuanian: ABR (95 % PI) % sumažėjimas (DS), p reikšmė