FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Lithuanian: Jei hemoglobino per mėnesį padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino kiekis didėja ir artėja prie 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozę reikia maždaug 25 % sumažinti.
German: Eine Tierstudie zeigte die Sekretion von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch.
Lithuanian: Vienas tyrimas su gyvūnais parodė, kad metoksipolietilenglikolepoetinas beta išsiskiria su patelių pienu.
German: • Thrombose.
Lithuanian: • trombocitopenija.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Lithuanian: Be to, burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organų ar akių gleivinėje (raudonos ir patinusios akys) gali atsirasti opelių.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga sergančių pacientų palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi būti didesnė už siekiamosios koncentracijos, nurodytos 4.2 skyriuje, viršutinę ribą.
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Lithuanian: • Jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar sunkiau kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti, kad gydymas MIRCERA neveiksmingas.
German: Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Lithuanian: Negalima leisti į apgamus, randus, mėlynes, ar vietose, kur oda yra jautri, raudona, kieta ar nesveika.
German: Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Su savo gydytoju turite aptarti, kuris iš būdų bus parinktas anemijai gydyti.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Lithuanian: Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MIRCERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitas iš minėtų odos simptomų, MIRCERA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Lithuanian: Hemodializės vamzdelio veninį prievadą nuvalykite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu švirkštas ar plastiko dėklas, kuriame jis yra, atrodo pažeisti.
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti MIRCERA, susileiskite, kai tik prisiminsite, ir paklauskite gydytojo, kada leistis kitą dozę.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Su didesnėmis sukauptosiomis EAP dozėmis susijusių mirtingumo nuo visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizikos įverčių didėjimo tendencija buvo stebėta nepriklausomai nuo padėties cukrinio diabeto arba dializės atžvilgiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Eine Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo patirties.
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu visos minėtos priežastys paneigtos, o ligoniui greitai mažėja hemoglobino ir tai susiję su retikulocitopenija ir antikūnų prieš eritropoetiną (AKPE) susidarymu, gali būti tikslinga tirti kaulų čiulpus grynajai eritrocitų aplazijai (GEA) nustatyti.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti arba po oda, arba į veną.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
Lithuanian: • Panaudotų švirkštų ar aštriems daiktams skirtos nepraduriamos talpyklės neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis bei neatiduokite jų perdirbti.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Lithuanian: Įdurkite užpildyto švirkšto adatą į nuvalytą veninį prievadą.
German: Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Lithuanian: Toliau nurodytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal dažnį.
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems asmenims suleisto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika panaši, kaip ir sveiko asmens organizme (žr.
German: Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
German: Wurde MIRCERA vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
Lithuanian: MIRCERA švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
German: Alkoholtücher zum Reinigen
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Ligonių, kuriems yra hemoglobinopatijų, traukulių, kraujavimas arba neseniai buvo kraujavimas, dėl kurio reikėjo kraujo perpylimo, bei kurių trombocitų skaičius didesnis kaip 500 × 109/l, gydymo MIRCERA saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: In der folgenden Anleitung wird erklärt, wie die MIRCERA Fertigspritze anzuwenden ist, um sich die Injektion selbst zu geben.
Lithuanian: Toliau išdėstyti nurodymai paaiškina, kaip pačiam užpildytu švirkštu susileisti vaistą MIRCERA.
German: Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Lithuanian: Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga MIRCERA gydyti kitas ligas, įskaitant anemiją vėžiu sergantiems pacientams, nenustatyta.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der MIRCERA Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai, nes didelės sukauptosios epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos arba galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizika.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Lithuanian: • Jeigu Jūs dializuojamas, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio.
German: Fertigspritzen mit 30, 50 und 75 Mikrogramm sind erhältlich in Packungsgröße von 1 oder 3 Fertigspritze(n).
Lithuanian: 30, 50 ir 75 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis - 1 arba 3 užpildytas (-i) švirkštas (-i).
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Lithuanian: Dėl individualių paciento savybių, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra MIRCERA užpildytas švirkštas.
German: PRCA bei Patienten mit Hepatitis C: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoetin veranlassen.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Langzeit-Behandlungsexposition von bis zu 8,4 Jahren, wurden bei 2,1 % der Patienten aus der Gruppe mit MIRCERA und bei 2,4 % der Patienten aus der EPO-Gruppe Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l zu Behandlungsbeginn beobachtet.
Lithuanian: Poregistracinės saugumo stebėsenos tyrimo metu, kai ilgalaikė ekspozicija truko iki 8,4 metų, prieš pradedant tyrimą mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 2,1 % MIRCERA gydytų pacientų bei 2,4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Lithuanian: Norėdami iš užpildyto švirkšto pašalinti oro burbuliukus, laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Lithuanian: Injekcija į raumenis galėtų būti nemaloni.
German: Makulopapulöses Exanthem
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, tikėtinas hemoglobino sumažėjimas gali būti maždaug 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per savaitę.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Lithuanian: Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Pradinė 0,6 mikrogramų/kg kūno svorio dozė dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams gali būti leidžiama ir kartą per dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 40 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 50 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 60 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 75 mikrogramai / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 100 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 120 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 150 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 200 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 250 mikrogramų / 0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte MIRCERA 360 mikrogramų / 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Lithuanian: LAIKYMAS Šį švirkštą bei nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Lithuanian: Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu visais ESV, įskaitant MIRCERA.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MIRCERA dozę? Jei suleidote per didelę MIRCERA dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, nes gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus ir nutraukti gydymą.
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
German: Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
German: • Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Lithuanian: • Nenuimkite adatą apsaugančio gaubtelio.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Lithuanian: Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Lithuanian: Yra atliktos ESV klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie LIN sergančius pacientus (dializuojami, nedializuojami, sergantys cukriniu diabetu arba juo nesergantys) kaupiamosios post-hoc analizės.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Suaugusių pacientų simptominės anemijos, susijusios su lėtine inkstų liga (LIL), gydymas (žr.
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25 %.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet.
Lithuanian: • Nežinoma, ar MIRCERA kitaip veikia ligonius, sergančius hemoglobinopatijomis (sutrikimais, pasireiškiančiais nenormaliu hemoglobinu), traukuliais, kraujuojančius ar anksčiau kraujavusius arba tuos, kurių kraujyje yra daug trombocitų. Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, gydytojas aptars tai su Jumis ir turės gydyti Jus atsargiai.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie fest auf die Spritze drücken.
Lithuanian: Spausdami tvirtai pritvirtinkite adatą ant švirkšto.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nei pradinės, nei vėlesnių dozių keisti nereikia (žr.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Anwendung 62 %.
Lithuanian: Absoliutus metoksipolietilenglikolepoetino beta biologinis prieinamumas po injekcijos po oda buvo 62 %.
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra 3 užpildyti švirkštai po 0,3 ml tūrio ir 3 adatos
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
German: Bringen Sie die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje.
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
German: Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį ir pasiruoškite suleidimui
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę - siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Lithuanian: Yra pastebėta su neutralizuojančiais antikūniais prieš eritropoetiną susijusi grynoji eritrocitų aplazija (GEA), tačiau jos dažnis nėra žinomas.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo.
German: Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Lithuanian: Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija.
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų gali būti maždaug 6 % MIRCERA gydomų pacientų.
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Lithuanian: Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).