FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Romanian: schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
Romanian: Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Slovenian: 3 do 5 let
Romanian: 3 până la 5 ani
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če dobivate kakšna zdravila (npr.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Romanian: Adjupanrix constă din două recipiente:
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Slovenian: PT "nevritis"
Romanian: PT "Nevrită"
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu este cazul.
Slovenian: 3-5 let
Romanian: 3-5 ani
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Slovenian: mesec 12 n=35
Romanian: Luna 12 N=35
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Romanian: 12 luni după vaccinare
Slovenian: 6 do 9 let
Romanian: 6 până la 9 ani
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V tem poglavju so navedene klinične izkušnje pri cepljenju s cepivi za pripravljenost na pandemijo.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Slovenian: 6-9 let
Romanian: 6-9 ani
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze de vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Romanian: 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Slovenian: 1 geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Slovenian: Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix
Romanian: Dacă nu vi s-au mai administrat doze din Prepandrix
Slovenian: • Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Romanian: • În cazul administrării a două injecţii, acestea vi se vor administra în braţe diferite.
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Romanian: narrow SMQ "Sindrom Guillain-Barré"
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Slovenian: 180. dan n=138
Romanian: Ziua 180 N=138
Slovenian: Delež seropozitivnosti2
Romanian: Rata de seropozitivitate2
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 la care s-a administrat o singură doză au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Romanian: narrow SMQ "Convulsii"
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Romanian: EU/1/09/578/001
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Romanian: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Romanian: • Durere de cap
Slovenian: A/Indonesia/5/2005 21. dni po obnovitvenem cepljenju je bil 100 %, delež serokonverzije po obnovitvenem cepljenju 99,7 % in faktor obnovitve 123,8.
Romanian: A/Indonesia/5/2005 la 21 de zile după doza de rapel au fost de 100%, 99,7% şi, respectiv, 123,8%.
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Slovenian: S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecarea cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Romanian: FLACOANE EMULSIE
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Romanian: Convulsii febrile
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Romanian: La ziua 42 răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Podatki o spremljanju cepiva Adjupanrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Slovenian: - nevritis:
Romanian: - Nevrită:
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Slovenian: mesec 6 n=48
Romanian: Luna 6 N=48
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Slovenian: 1 Geometrična sredina titrov 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Romanian: CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Način uporabe
Romanian: UTILIZAREA
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Slovenian: mesec 6 n=40
Romanian: Luna 6 N=40
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Slovenian: Posebej zanimivi neželeni učinki (AESI), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena).
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Romanian: 3,75 micrograme**
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Romanian: Statele membre UE cumulat şi iii.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12, 24 şi 36 de luni după administrarea primei doze au fost precum urmează:
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Romanian: Cum acţionează Adjupanrix
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
Romanian: narrow SMQ "Reacţii anafilactice" şi narrow
Slovenian: razdražljivost
Romanian: Iritabilitate
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Romanian: Un rezumat al tuturor cazurilor spontane per ţară, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: 25°C.
Slovenian: - anafilaksija:
Romanian: Anafilaxie:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva Adjupanrix (navedene v poglavju 6), ali na tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Romanian: 50 flacoane: emulsie
Slovenian: anti-HA
Romanian: Anticorpi anti-HA
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun împotriva A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu,
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Romanian: Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12 şi 24 de luni după vaccinare au fost după cum urmează:
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-au administrat fie două doze recomandate la adult (şi anume 0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (la interval de 21 de zile între administrări) din Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se vor administra două doze de Adjupanrix.
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Romanian: După două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrate în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovenian: Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).