FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δείτε να βγαίνει «νέφος» από το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματός σας, αυτό σημαίνει ότι το Riarify δεν θα φθάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε.
Slovenian: Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja »meglica«, to pomeni, da zdravilo Riarify ne bo prišlo v vaša pljuča tako, kot bi moralo.
Greek: Το Riarify πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Uporabo zdravila Riarify je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je to potrebno.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: περιέχει Blue Box)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (SAMO ENOJNA PAKIRANJA IN SKUPNA PAKIRANJA: vsebuje Blue Box)
Greek: • ορισμένα αναισθητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών.
Slovenian: • nekaterimi anestetiki lahko poveča tveganje za nepravilnosti srčnega ritma;
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια
Slovenian: Farmakologija varnosti
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητά τους.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj, in sicer po pogostnosti pojavljanja.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Riarify τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
Slovenian: Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo zdravila Riarify prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει δυνητικά αθροιστικές επιδράσεις· συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων ταυτόχρονα με φορμοτερόλη.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih beta-adrenergičnih zdravil ima lahko aditivni učinek, zato je pri predpisovanju drugih beta-adrenergičnih zdravil sočasno s formoterolom potrebna previdnost.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Riarify
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Riarify
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει διαφορετική συσκευή εισπνοής που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη προηγουμένως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η αποτελεσματική δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Riarify για τη θεραπεία της ΧΑΠ μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη άλλων συσκευών εισπνοής.
Slovenian: Če ste že uporabljali kateri drugi inhalator z beklometazondipropionatom, se posvetujte z zdravnikom, saj je učinkoviti odmerek beklometazondipropionata v zdravilu Riarify za zdravljenje KOPB morda manjši kot v nekaterih drugih inhalatorjih.
Greek: Είναι εύλογο να θεωρείται ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Razumno je predvidevati, da se tudi beklometazondipropionat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση.
Slovenian: Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια με το Riarify που χρησιμοποιούνται για την πνευμονική πάθησή σας.
Slovenian: To vključuje zdravila, podobna zdravilu Riarify, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi glejte poglavje 6.6.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα ισοένζυμα CYP2D6, CYP2C19 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Slovenian: V O-demetilacijo formoterola so vključeni izoencimi CYP2D6, CYP2C19 in CYP2C9 citokroma P450.
Greek: Εάν είναι προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Riarify δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Slovenian: Če je načrtovana anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se zdravilo Riarify ne uporabi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje srčnih aritmij.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος περιέκτη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 61 ή 121 και ότι ο δείκτης δόσεων δείχνει 180
Slovenian: Glede na velikost vsebnika, ki vam je bila predpisana, preverite, ali je odčitek na števcu odmerkov 61 ali 121, kazalnik odmerkov pa kaže na 180.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κορεσμός σύνδεσης στο εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Slovenian: Do nasičenja pri vezavi v razponu koncentracije, dobljene s terapevtskimi odmerki, ni prišlo.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Ne izdihujte v inhalator.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου δύο φορές ημερησίως, το κλάσμα της δόσης που απεκκρίθηκε στα ούρα κυμάνθηκε από 13,0% έως 14,5% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejeli ponavljajoče odmerke inhaliranega glikopironija dvakrat na dan, je bila frakcija odmerka, izločenega v urinu, v razponu od 13,0 % do 14,5 % v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο ψεκασμοί το βράδυ.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vdiha zjutraj in dva vdiha zvečer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov kratke sape ali piskajočega dihanja.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις για υπερπροσθετικές επιδράσεις του τριπλού συνδυασμού όταν συγκρίθηκε με τα επιμέρους συστατικά.
Slovenian: Dokazov čezmerno aditivnih učinkov trojne kombinacije v primerjavi s posamičnimi učinkovinami ni bilo.
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Riarify se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο έχει διερευνηθεί σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost beklometazondipropionatu, formoterolu in glikopironiju so preučili v farmakokinetični študiji, ki so jo opravili pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Riarify με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: Farmakokinetični podatki po enkratnem odmerku (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da je v primerjavi z redno uporabo brez nastavka uporaba zdravila Riarify z nastavkom AeroChamber Plus povečala skupno sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) glikopironiju.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το φάρμακο από το στόμα και αυτό φέρνει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές σας.
Slovenian: Zdravilo inhalirajte skozi usta, tako da pride direktno v pljuča.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Slovenian: Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob visokih odmerkih, ki se jih jemlje dolgo časa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Riarify.
Slovenian: Študij kancerogenosti za zdravilo Riarify niso izvedli.
Greek: Μετά την εισπνοή γλυκοπυρρονίου, η βιοδιαθεσιμότητα στους πνεύμονες ήταν 10,5% (με κατάποση ενεργού άνθρακα) ενώ η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 12,8% (χωρίς κατάποση ενεργού άνθρακα) επιβεβαιώνοντας την περιορισμένη γαστρεντερική απορρόφηση και υποδεικνύοντας ότι περισσότερο από το 80% της συστηματικής έκθεσης στο γλυκοπυρρόνιο ήταν από την απορρόφηση από τους πνεύμονες.
Slovenian: Po inhalaciji glikopironija je bila biološka uporabnost v pljučih 10,5 % (z zaužitjem aktivnega oglja), medtem ko je bila absolutna biološka uporabnost 12,8 % (brez zaužitja aktivnega oglja), kar potrjuje omejeno absorpcijo v prebavilih in kaže, da je več kot 80 % sistemske izpostavljenosti glikopironiju posledica absorpcije v pljučih.
Greek: Μη καρδιοεκλεκτικοί βήτα-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων) πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που παίρνουν εισπνεόμενη φορμοτερόλη.
Slovenian: Nekardioselektivnim zaviralcem beta adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oko) se je treba pri bolnikih, ki uporabljajo inhalacijski formoterol, izogniti.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία ενός οξέος επεισοδίου γλαυκώματος στενής γωνίας (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Slovenian: To so lahko znaki akutnega napada glavkoma z zaprtim zakotjem (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Greek: FEV1 2 ώρες μετά τη δόση
Slovenian: FEV1 2 uri po odmerku
Greek: Πρόληψη στοματοφαρυγγικών λοιμώξεων
Slovenian: Preprečevanje orofaringealnih okužb
Greek: Το Riarify είναι φάρμακο για τη διευκόλυνση της αναπνοής που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες:
Slovenian: Zdravilo Riarify pomaga pri dihanju in vsebuje tri učinkovine:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da natančno prebere Navodilo za uporabo in sledi napotkom v navodilu.
Greek: • εάν υποβάλλεστε, ή έχετε ποτέ υποβληθεί, σε θεραπεία για φυματίωση (tuberculosis, TB) ή έχετε θωρακική λοίμωξη.
Slovenian: • če se zdravite ali ste se kadar koli v preteklosti zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali če imate kakšno znano okužbo prsnega koša;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας και πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη χρήση του Riarify και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση ανάπτυξης αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Riarify in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.
Greek: Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία.
Slovenian: Datum izdaje zapišite tudi na vsako posamično pakiranje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Riarify όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Specifičnih študij varnosti zdravila Riarify glede plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη βαριά ΧΑΠ, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία.
Slovenian: Posebna pozornost se svetuje pri hudi obliki KOPB, ker lahko hipoksija stopnjuje ta učinek.
Greek: Η χρήση του Riarify με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus στους ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε την παρεχόμενη ποσότητα της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου στους πνεύμονες (η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 15%, 58% και 60% αντίστοιχα).
Slovenian: Učinek nastavka Uporaba zdravila Riarify z nastavkom AeroChamber Plus pri bolnikih s KOPB je povečala v pljučih doseženo količino beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija (največja koncentracija v plazmi se je povečala za 15 %, 58 % oz. 60 %).
Greek: Η δράση τους μεσολαβείται από τη σύνδεση σε υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών στο κυτταρόπλασμα με αποτέλεσμα τη μεταγραφή των γονιδίων που κωδικοποιούν για αντιφλεγμονώδεις πρωτεΐνες.
Slovenian: Njihovo delovanje poteka z vezavo glukokortikoidnih receptorjev v citoplazmi, kar poveča transkripcijo genov, ki kodirajo protivnetne proteine.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο περισσότερο μπορείτε και, τέλος, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά.
Slovenian: Zadržite dih, kolikor dolgo ga lahko, nato pa vzemite inhalator iz ust in počasi izdihnite.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Riarify σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Riarify pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, το Riarify θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se lahko zdravilo Riarify uporablja le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 μήνες στους 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 2 meseca pri temperaturi 25 °C.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών: 21 μήνες.
Slovenian: Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami: 21 mesecev.
Greek: • διαφυγή αίματος από ένα αγγείο στους γύρω ιστούς
Slovenian: • iztekanje krvi iz žile v okoliško tkivo;
Greek: Μια σύγκριση μεταξύ μελετών κατέδειξε ότι η φαρμακοκινητική της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου είναι παρόμοια στους ασθενείς με ΧΑΠ και στα υγιή άτομα.
Slovenian: Primerjava med študijami je pokazala, da je farmakokinetika beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija pri bolnikih s KOPB podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, δεν υπήρξε καμία επίδραση σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri glikopironiju ni bilo vpliva pri osebah z blago in zmerno okvaro ledvic.
Greek: Το Riarify ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά ανώτερο ως προς έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, ως προς το τιοτρόπιο και ως προς έναν σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου όσον αφορά τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής (μετρούμενη μέσω της συνολικής βαθμολογίας στο Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ, Αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του νοσοκομείου Saint George).
Slovenian: Zdravilo Riarify je bilo tudi statistično značilno boljše od fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola, od tiotropija in fiksne kombinacije indakaterola in glikopironija v smislu izboljšanja kakovosti življenja (izmerjeno kot skupni seštevek po vprašalniku SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 μήνες στους 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost za uporabo sta bili dokazani za 4 mesece pri temperaturi 25 °C.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την εισπνοή είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής δόσης για την αμετάβλητη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντίστοιχα.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po inhalaciji je približno 2 % nominalnega odmerka za nespremenjen beklometazondipropionat in 62 % za beklometazon 17-monopropionat.
Greek: Το Riarify δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Riarify vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων είναι η κύρια οδός αποβολής της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης κυρίως ως πολικοί μεταβολίτες.
Slovenian: Izločanje v blatu je glavna pot izločanja beklometazondipropionata, pretežno kot polarnih presnovkov.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Riarify στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Riarify ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri otrocih, starih do 18 let) za indikacijo kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.
Slovenian: • če imate okužbo ust ali žrela.
Greek: • πτώση στο επίπεδο ορισμένων συστατικών του αίματος: ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα, καλίου ή κορτιζόλης
Slovenian: • upad ravni nekaterih sestavin krvi: nekaterih belih krvnih celic, imenovanih granulociti, kalija ali kortizola;
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής που προσδιορίστηκε μετά την από του στόματος χορήγηση είναι 2-3 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja, ugotovljen po peroralnem dajanju, je 2 do 3 ure.
Greek: Οι γλυκοκορτικοειδείς παράγοντες είναι γνωστό ότι προκαλούν επιδράσεις στην πρώιμη φάση της εγκυμοσύνης, ενώ οι β2-συμπαθομιμητικοί παράγοντες όπως η φορμοτερόλη έχουν τοκολυτικές επιδράσεις.
Slovenian: Znano je, da glukokortikoidna zdravila povzročajo učinke v zgodnji gestacijski fazi, medtem ko imajo beta2-simpatomimetična zdravila, kot je formoterol, tokolitične učinke.
Greek: • διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και
Slovenian: • formoterolijev fumarat dihidrat in
Greek: Η επίδραση της αναστολής μεταφοράς οργανικών κατιόντων (χρησιμοποιώντας σιμετιδίνη ως αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1) στους νεφρούς στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεσή του (AUC0-t) κατά 16% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 20% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Slovenian: Učinek zaviranja organskega kationskega prenašalca (z uporabo cimetidina kot primarnega zaviralca prenašalcev OCT2 in MATE1) v ledvicah na dispozicijo inhaliranega glikopironija je pokazal omejeno povečanje skupne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 16 % in majhno zmanjšanje ledvičnega izločanja za 20 % zaradi sočasnega dajanja cimetidina.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες).
Slovenian: Poveča se lahko tudi tveganje za motnje srčnega ritma (prekatne aritmije);
Greek: Το Riarify διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Slovenian: Zdravilo Riarify je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει στη συνέχεια να ελέγξουν τον μετρητή δόσεων ή δείκτη δόσεων για να βεβαιωθούν ότι έχει μετακινηθεί ανάλογα.
Slovenian: Bolnik naj nato preveri števec odmerka ali kazalnik odmerka in se prepriča, da se je števec ustrezno premaknil.
Greek: Υπάρχει μια κατά προσέγγιση γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Slovenian: Povečanje sistemske izpostavljenosti je približno linearno z večanjem inhaliranega odmerka.
Greek: Υπερδοσολογία του Riarify μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Riarify lahko povzroči znake in simptome zaradi delovanja posamičnih sestavin, vključno s tistimi, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali antiholinergikov in so skladni z znanimi učinki razreda inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά, προκειμένου να αδειάσετε τους πνεύμονές σας.
Slovenian: Čim počasneje in čim bolj globoko izdihnite, kolikor je le mogoče, da izpraznite pljuča.
Greek: Το Riarify περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
Slovenian: Zdravilo Riarify vsebuje beklometazondipropionat, formoterol in glikopironij v obliki raztopine, iz katere nastane aerosol z izredno majhnimi delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD - mass median aerodynamic diameter) približno 1,1 mikrometra in kodepozicijo treh učinkovin.
Greek: Για τη διασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, θα πρέπει να επιδεικνύεται στον ασθενή ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοής από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα ελέγχει επίσης τακτικά την επάρκεια της τεχνικής εισπνοής του ασθενούς.
Slovenian: Za zagotovitev pravilne uporabe zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako se inhalator pravilno uporablja, nato pa redno preverjati ustreznost bolnikove tehnike inhaliranja.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση (40 έως 80 μικρογραμμαρίων), 6% έως 10% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα υγιή άτομα· έως 8% της δόσης ανακτήθηκε ως το γλυκουρονίδιο.
Slovenian: Po peroralnem dajanju (40 do 80 mikrogramov) so pri zdravih prostovoljcih 6 % do 10 % odmerka potrdili v urinu v obliki nespremenjene učinkovine; do 8 % odmerka so potrdili v obliki glukuronida.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μετρήθηκε μόνο στη μελέτη TRINITY.
Slovenian: Ta opazovani dogodek so merili le v študiji TRINITY.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπινόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα· ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα 41% της δόσης να απορροφάται ως ο ενεργός μεταβολίτης.
Slovenian: Biološka uporabnost zaužitega beklometazondipropionata je zanemarljiva; vendar predsistemska pretvorba v beklometazon 17-monopropionat povzroči, da se 41 % odmerka absorbira kot aktivni presnovek.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja med uporabo glejte poglavje 6.3.
Greek: To Riarify δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης).
Slovenian: Zdravilo Riarify ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazmov ali za zdravljenje akutnega poslabšanja KOPB (tj. kot rešilno zdravljenje) ni.
Greek: Το μεταβολικό μοτίβο του γλυκοπυρρονίου in vitro (μικροσωμάτια ήπατος και ηπατοκύτταρα ανθρώπων, σκύλων, αρουραίων, ποντικών και κουνελιών) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ειδών και η κύρια μεταβολική αντίδραση ήταν η υδροξυλίωση στους δακτυλίους του φαινυλίου ή κυκλοπεντυλίου.
Slovenian: Presnovni vzorec glikopironija in vitro (jetrni mikrosomi in hepatociti ljudi, psov, podgan, miši in kuncev) je bil med vrstami podoben, pri čemer je bila glavna presnovna reakcija hidroksilacija na fenilnih ali ciklopentilnih obročih.
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Tlačni vsebnik je vložen v plastični inhalator.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε βέβαιοι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Riarify, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Če imate ali ste imeli zdravstvene težave ali alergije oz. če niste prepričani, ali lahko uporabljate zdravilo Riarify, se pred začetkom uporabe inhalatorja posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή τα οποία δρουν για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας.
Slovenian: Beklometazondipropionat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki zmanjšajo oteklost in draženje v pljučih.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 120 και 180 ψεκασμών: 22 μήνες.
Slovenian: Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami: 22 mesecev.
Greek: Βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν σημαντικές δόσεις Riarify πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή των επινεφριδίων.
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, rojenim materam, ki so prejele večje odmerke zdravila Riarify, je treba zato spremljati pojav zaviranja nadledvičnih žlez.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σημεία που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, το Riarify πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti angioedem (vključno s težavami pri dihanju ali požiranju, oteklostjo jezika, ustnic in obraza), urtikarijo ali kožni izpuščaj, je treba uporabo zdravila Riarify takoj prekiniti in uvesti drugo zdravljenje.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovenian: Sestavni del pakiranja z več enotami ni za posamično prodajo.
Greek: Μετά τη διάθεση:
Slovenian: Po izdaji: