FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika bez potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a unutar 48 tjedana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Bulgarian: Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ).
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
Bulgarian: След еднократна доза радиомаркиран нилотиниб при здрави лица, повече от 90% от дозата е била елиминирана в рамките на 7 дни, главно във фецеса (94% от дозата).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
Bulgarian: Като прогресията до фаза на акселерация (ФА) или бластна криза (БК) по време на лечението, се определя времето от датата на рандомизация до първата документирана прогресия на заболяването до фаза на акселерация, бластна криза или смърт, свързана с ХМЛ.
Croatian: Za dozu od 400 mg jedanput na dan (vidjeti prilagođavanje doze ispod), dostupne su tvrde kapsule od 200 mg.
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima u štakora, izloženost majke nilotinibu uzrokovala je sniženje tjelesne težine mladunčadi povezane s promjenama u parametrima fizičkog razvoja, kao i smanjeno parenje i plodnost potomaka.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, майчината експозиция на нилотиниб е довела до намаляване на теглото на малките, свързано с промени в показателите за физическо развитие, както и с понижаване на показателите за размножаване и фертилитет при поколението.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Bulgarian: Данните за наличие на бременност при пациенти докато са в ремисия без лечение (treatment-free remission - TFR) са ограничени.
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Bulgarian: Фаза на акселерация (n=137)*
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Bulgarian: Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2,8 месеца) след започване на лечението с нилотиниб и отговорът е траен.
Croatian: Ispunjavanje uvjeta za prekid liječenja
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Croatian: Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost Tasigne u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi u dobi od 2 do manje od 18 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Установени са безопасността и ефикасността на Tasigna при педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза на възраст от 2 до под 18 години (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове, главният таргетен орган за не-неопластични лезии е била матката (дилатация, съдова ектазия, хиперплазия на ендотелните клетки, възпаление и/или епителна хиперплазия).
Croatian: Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki uključeni su kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje nilotinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с нилотиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Bulgarian: Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия (<1%).
Croatian: U jednog je rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize nakon otprilike 10 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
Croatian: Rezistencija (n=226)
Bulgarian: Резистентни (n=226)
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba mogla bi biti smanjena u bolesnika s potpunom gastrektomijom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб може да бъде намалена при пациенти с тотална гастректомия (вж. точка 5.2).
Croatian: Povećanje serumske izloženosti nilotinibu između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 2 puta za doziranje jedanput na dan i 3,8 puta za doziranje dva puta na dan.
Bulgarian: Увеличението на серумната експозиция на нилотиниб между първата доза и стационарното състояние е било приблизително двукратно при приложение веднъж дневно и 3,8 пъти при приложение два пъти дневно.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,0 x 10
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН >1,0 x 10
Croatian: Ako se ne može privremeno prekinuti liječenje, potrebno je pažljivo pratiti svakog pojedinog bolesnika zbog mogućeg produženja QT intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: При положение, че не е възможно временно да се преустанови лечението, е необходимо стриктно проследяване на пациента за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.2).
Croatian: Bolesnici moraju imati tipične BCR-ABL transkripcije kako bi bila moguća kvantifikacija BCR-ABL, ocjenjivanje dubine molekularnog odgovora i utvrđivanje mogućeg gubitka molekularne remisije nakon prekida liječenja nilotinibom.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат характерните BCR-ABL транскрипти, за да е възможно количествено определяне на BCR-ABL, оценка на дълбочината на молекулярния отговор и определяне на възможна загуба на молекулярна ремисия след преустановяване на лечението с нилотиниб.
Croatian: Prekid terapije nilotinibom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KML-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Преустановяването на лечението с нилотиниб трябва да се осъществи от лекар с опит в лечението на пациенти с ХМЛ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 561 dan za bolesnike u kroničnoj fazi i 264 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (vidjeti Tablicu 10).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 561 дни при пациентите в ХФ и 264 дни при пациентите в АФ (вж.
Croatian: Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Croatian: Bolesnici s razinama BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja imaju veće ukupno preživljavanje u 72. mjesecu u usporedbi s onima koji nisu postigli tu razinu molekularnog odgovora (94,5% u odnosu na 77,1% [p=0,0005]).
Bulgarian: Пациентите с ниво на BCR-ABL ≤10% на 3-ия месец от лечението показват по-висока обща преживяемост на 72-ия месец спрямо тези, които не постигат такъв молекулярен отговор (94,5% спрямо 77,1%, съответно [p=0,0005]).
Croatian: Što je Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
Bulgarian: Какво представлява Tasigna Tasigna е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.
Croatian: Od 53 bolesnika koji su prekinuli TFR fazu zbog potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a, 51 bolesnik ponovo je započeo terapiju nilotinibom, a 2 bolesnika prekinula su ispitivanje.
Bulgarian: От 53 пациенти, при които фазата на TFR е преустановена поради потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR, 51 пациенти подновяват лечението с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja nilotinibom i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция по време на лечението с нилотиниб и в продължение на две седмици след приключване на лечението.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blisteri
Bulgarian: PA/Al/PVC/Alu блистери
Croatian: Liječenje nilotinibom se mora prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се проследи кръвната картина.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥65 godina u usporedbi s odraslima u dobi od 18 do 65 godina nije se značajno razlikovala.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Croatian: - Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze.
Bulgarian: - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Tasigna и в продължение на две седмици след приема на последната доза.
Croatian: Doza je iznosila 400 mg dva puta na dan i povećanje doze do 600 mg dva puta na dan je bilo dozvoljeno.
Bulgarian: Дозата е била 400 mg два пъти дневно и е било позволено покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност при еднократен прием на 400 mg нилотиниб под формата на 2 твърди капсули от 200 mg, при които съдържанието на всяка твърда капсула е било разтворено в една чаена лъжичка ябълково пюре и еднократен прием на 2 интактни твърди капсули от 200 mg.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata - Doza koja se daje Vašem djetetu ovisit će o djetetovoj tjelesnoj težini i visini.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
Bulgarian: - Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.
Croatian: Ako je planirana trudnoća tijekom TFR faze, bolesnica se mora obavijestiti o mogućoj potrebi za ponovnim započinjanjem liječenja nilotinibom tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
Croatian: Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини.
Croatian: Ukupna potvrđena stopa HR-a u 137 bolesnika u ubrzanoj fazi bila je 50%.
Bulgarian: Общата потвърдена степен на ХО при 137 пациенти в АФ е 50%.
Croatian: Rezistencija (n=109)
Bulgarian: Резистентни (n=109)
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Croatian: Nilotinib ima mali ili nikakav učinak na većinu ispitivanih protein kinaza, uključujući Src, osim na PDGF, Kit i Ephrin receptor kinaze, koje inhibira u koncentracijama unutar raspona koji se postiže nakon peroralne primjene terapijskih doza preporučenih za liječenje KML-a (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: Нилотиниб има малък ефект или няма ефект срещу по-голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, KIT и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации, намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. Таблица 6).
Croatian: U slučaju kada su povišenja serumske lipaze praćena abdominalnim simptomima, terapiju nilotiniba treba prekinuti i napraviti odgovarajuće pretrage kako bi se isključio pankreatitis.
Bulgarian: В случай че, повишаването на серумната липаза е съпроводено от коремни симптоми, лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се предприемат необходимите диагностични мерки за изключване на панкреатит.
Croatian: Stoga je presudno obavljati učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija i kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom kako bi se otkrio mogući gubitak remisije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно често да се проследяват нивата на BCR-ABL транскриптите и пълната кръвна картина с диференциално броене, за да се установи възможната загуба на ремисия (вж. точка 4.2).
Croatian: Nilotinib je glavna komponenta koja cirkulira u serumu.
Bulgarian: Нилотиниб е основното, циркулиращо в серума, съединение.
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са лабораторни отклонения, характеризиращи се с леко до умерено транзиторно повишаване на аминотрансферазите и общия билирубин, с по-висока честота при деца отколкото при възрастни, показващи повишен риск от хепатотоксичност в педиатричната популация (вж. точка 4.8).
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava vezanih uz primjenu lijeka je uočen u 16% bolesnika u kroničnoj fazi i u 10% bolesnika u ubrzanoj fazi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
Croatian: Sigurnost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (n=69) istraživana je u dva ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
Croatian: Što Tasigna sadrži - Djelatna tvar je nilotinib.
Bulgarian: Какво съдържа Tasigna - Активното вещество е нилотиниб.
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци не е наблюдавана значима промяна във фармакокинетиката на нилотиниб, когато единична доза нилотиниб от 400 mg е приложена 10 часа след и 2 часа преди фамотидин.
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
Croatian: Osim toga, nisu bile zamijećene klinički značajne aritmije tijekom trajanja ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Croatian: Primjena Tasigne može se privremeno prekinuti i/ili se može smanjiti doza pri pojavi hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija) koja nije povezana s podležećom leukemijom (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Може да е необходимо лечението с Tasigna временно да се преустанови и/или дозата да се намали поради хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения), която не е свързана с подлежащата левкемия (вж. Таблица 2).
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в АФ е общ потвърден хематологичен отговор (ХО), дефиниран или като пълен хематологичен отговор, липса на доказателства за левкемия или като възвръщане към хронична фаза.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,5 x 10
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН >1,5 x 10
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Bulgarian: Също така се прилага при възрастни и педиатрични пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради това не могат да го продължат.
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Bulgarian: QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
Croatian: Produženje QT intervala može povećati rizik od smrtnog ishoda.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Bulgarian: <1,0 x 10
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nilotiniba u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
Croatian: - ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija. - ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
Bulgarian: - ако страдате от липса на калий или магнезий.
Croatian: Dugoročni učinci produljenog liječenja nilotinibom u pedijatrijskih bolesnika nisu poznati.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение с нилотиниб при педиатрични пациенти са неизвестни.
Croatian: Hepatotoksičnost, toksični hepatitis, žutica
Bulgarian: Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Bulgarian: Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
Croatian: Pokazalo se da nilotinib, ovisno o koncentraciji, produžava repolarizaciju srčanih klijetki što se očituje produženim QT intervalom na standardnom EKG-u u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб удължава по зависим от концентрацията начин сърдечната камерна реполяризация, определена чрез QT интервала на ЕКГ с повърхностни отвеждания при възрастни и педиатрични пациенти.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
Bulgarian: Медианата на най-високата предшестваща доза иматиниб е 600 mg/дневно.
Croatian: Nijedan od 21 rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om koji su bili u MMR-u tijekom terapije nije imao potvrđen gubitak MMR-a.
Bulgarian: Нито един от 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR по време на лечението не потвърждава загуба на MMR.
Croatian: U ispitivanju faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi nisu bili prijavljeni slučajevi iznenadne smrti.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Croatian: Primjena Tasigne 30 minuta nakon hrane povećava bioraspoloživost nilotiniba za 29%, a 2 sata nakon hrane za 15% (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Croatian: Glavni ciljni organi za ne-neoplastične lezije bili su koža (epidermalna hiperplazija), rastući zubi (degeneracija/atrofija cakline gornjih sjekutića i upala zubnog mesa/odontogenog epitela sjekutića) i timus (povećana incidencija i/ili težina smanjenja broja limfocita).
Bulgarian: Главните прицелни органи за не-неопластични лезии са кожата (епидермална хиперплазия), растящите зъби (дегенерация/атрофия на емайла на горните резци и възпаление на венците/одонтогенния епител на резците) и тимуса (повишена честота и/или тежест на понижение на броя на лимфоцитите).
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR - engl. complete cytogenetic response) je određen kao 0% Ph+ metafaza u koštanoj srži na temelju najmanje 20 procijenjenih metafaza.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата доза според схемата на приложение.