FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty se v členských státech, v nichž jsou schváleny, používaly po desetiletí k léčbě benigních akutních onemocnění průdušek nebo stavů kongesce v orofaryngu, zejména při neproduktivním kašli.
Hungarian: Azon tagállamokban, ahol a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok engedéllyel rendelkeznek, e készítményeket évtizedek óta alkalmazzák a jóindulatú, akut hörgőbetegségek, vagy az orrgaratváladék pangásával, valamint különösen a száraz köhögéssel járó kórképek kezelésére.
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM NA VĚKOVÉ ROZMEZÍ SCHVÁLENÉ POPULACE
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že lze předpokládat nedostatečné hlášení v důsledku skutečnosti, že se jedná o léky prodávané volně, tj.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: 00101 Helsinki,
Czech: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Czech: 75001 Paris France
Hungarian: 75001 Paris
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Czech: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Czech: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Hungarian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Czech: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Hungarian: Provenza, 386
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Czech: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Czech: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Czech: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Czech: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Czech: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Czech: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Czech: 8,33 mg niaoulum
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Czech: Spain
Hungarian: España
Czech: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Czech: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Czech: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Czech: 0,075 g
Hungarian: 0,025g fenyő
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Czech: Eucalyptine
Hungarian: Sobrerol
Czech: Trophires Bebes Eucalypti heroleum tenoas
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Czech: CODATUX ENFANTS, suppositoire cineolum 0,0500 g čípek
Hungarian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,0200g cineol
Czech: FERRER
Hungarian: Ctra.
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Hungarian: Telefonszám: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Czech: Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Czech: Pokud ani nyní nedojde k úniku léku,
Hungarian: Ha továbbra sem lökődik ki gyógyszer a tűből,
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Hungarian: Szédülés, fejfájás, ischias, syncope
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
Hungarian: Figyelmeztetés: Gondoskodjon a megfelelő gyógyszerhasználatról!
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Hungarian: Ha nem követi az itt megadott utasításokat, akkor fennáll a gyógyszer nem megfelelő beadásának, a pontatlan adagolásának, a betegségek átvitelének vagy a fertőzések kockázata.
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a két jelzőcsík egy vonalban van!
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34-N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazásra {1x} sc.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat!
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10),
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Hungarian: kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat vak vagy gyengénlátó beteg nem alkalmazhatja megfelelő gyakorlattal rendelkező, fogyaték nélküli személy segítsége nélkül.
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Hungarian: Cserélje ki a tűt és ismételje meg az injekciós toll légtelenítését az „F" és „G" előkészítő lépések szerint!
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Hungarian: 1 vagy 3 patron.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Terrosa Pen injekciós tollat, ha az sérült, vagy nem biztos a megfelelő működésében!
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Hungarian: • A fixen 80 mikroliteres napi adag beállításához addig forgassa az adagbeállító gombot az óramutató járásával azonos irányba, amíg az meg nem akad, és már nem lehet tovább forgatni!
Czech: Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha hallásproblémái vannak, vagy ha az injekciós toll kezelése problémát jelent Önnek!
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Hungarian: A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
Hungarian: 3. Az injekciós tű törött/ görbe/elhajlott.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Czech: b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Hungarian: b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Hungarian: • a használati utasítástól eltérő alkalmazás;
Czech: • Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
Hungarian: • Válasszon ki egy megfelelő helyet az injekció beadásához, és készítse elő a bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon!
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Minden páciens
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Hungarian: Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható zárófóliát!
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Hungarian: A teriparatid (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív (1-34) aminosav fragmentuma.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Hungarian: Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Hungarian: Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (pl. inzulin) beadására!
Czech: Zkratky:
Hungarian: Kiszerelések:
Czech: Použijte jinou injekční jehlu.
Hungarian: Használjon egy másik injekciós tűt!
Czech: Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem vertebralis törés (p = 0,84).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31
Hungarian: A teriparatid farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között).
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Hungarian: • alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Hungarian: A Terrosa hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal tegye vissza a Terrosa Pen injekciós tollat a benne levő patronnal együtt a 2 és 8 °C közötti hőmérsékletű hűtőszekrénybe.
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = -2,6 SD-nek felel meg) volt.