FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
French: Chez les patients individuels, un ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 20 mg/kg/jour peut être envisagé, selon le rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.2).
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 9 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
English: In vivo assessment of drug interactions
French: Étude in vivo des interactions médicamenteuses
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la baisse moyenne de l'hémoglobine entre l'inclusion et la fin du traitement était de −0,37 g/dl chez les patients traités par cannabidiol.
English: Very common Diarrhoea, Vomiting
French: Diarrhée, vomissements
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
French: Le cannabidiol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence et sédation (voir rubrique 4.4).
English: Starting Dose
French: Dose initiale
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
French: Au bout d'une semaine, la dose doit être augmentée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour).
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
French: L'association du cannabidiol et du clobazam a entraîné une augmentation de l'exposition au métabolite actif N-desméthylclobazam.
English: A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
French: Une dose sans effet toxique de 15 mg/kg/jour a été établie.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et périodiquement par la suite ou selon l'indication clinique.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
French: Mettez de l'eau chaude et savonneuse dans un gobelet et nettoyez la seringue en prélevant l'eau et purgeant la seringue à l'aide du piston.
English: Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
French: Revissez le capuchon muni de la sécurité enfant sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre - il est inutile de retirer l'adaptateur de flacon, le capuchon va dessus.
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement (du jour 1 à la fin de la période d'évaluation) par rapport à l'inclusion (GWPCARE2), et le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises convulsives sur une période de 28 jours pendant la période de traitement (GWPCARE1) dans les groupes cannabidiol par rapport au placebo.
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
French: Vérifiez que la seringue est complètement sèche avant de l'utiliser, car le contact avec l'eau peut rendre la solution trouble.
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
French: La dose la plus faible entraînant une toxicité développementale chez les rats juvéniles (15 mg/kg par voie sous-cutanée/100 mg/kg par voie orale) était associée à une Cmax de cannabidiol environ 20 fois supérieure à celle de l'homme à la dose pédiatrique de 20 mg/kg/jour.
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
French: L'administration concomitante de cannabidiol est susceptible d'entraîner également des interactions cliniquement significatives avec les substrats du CYP2C8 (répaglinide) et du CYP2C9 (par ex. warfarine).
English: Lethargy, Drooling, Tremor
French: Léthargie, hypersalivation, tremblements
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
French: La dose initiale recommandée de cannabidiol est de 2,5 mg/kg en deux prises par jour (5 mg/kg/jour) pendant une semaine.
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
French: Cinq pour cent (5 %) des patients (tous sous valproate) sous cannabidiol 10 mg/kg/jour ont développé des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN lorsque l'ALAT était supérieure à la LSN à l'inclusion, contre 3 % (tous sous valproate) dont l'ALT était dans les plages normales à l'inclusion.
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
French: Les seringues de 5 mL sont graduées par paliers de 0,1 mL et les seringues de 1 mL sont graduées par paliers de 0,05 mL.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose des médicaments associés susceptibles d'avoir un impact sur le foie doit être envisagée (par ex. valproate et clobazam) (voir rubrique 4.5).
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
French: Une étude de développement prénatal et postnatal a été menée sur des rats à des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
French: Si vous avez ce genre d'idées, contactez votre médecin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Severe
French: Sévère
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
French: Chez les patients atteints du SLG, le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) a indiqué la présence d'une relation dose-effet relative à la probabilité d'obtenir une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques sur tout l'intervalle de dose de cannabidiol étudié (0 [placebo], 10 et 20 mg/kg/jour).
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
French: Compte tenu du potentiel d'induction et d'inhibition de l'activité enzymatique, une adaptation de la dose des substrats du CYP1A2 et du CYP2B6 doit être envisagée, selon les besoins cliniques.
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
French: Selon la réponse clinique et la tolérance individuelles, chaque dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg deux fois par jour (5 mg/kg/jour) jusqu'à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
English: If you or your patient forget to take Epidyolex
French: Si vous ou votre patient oubliez de prendre Epidyolex
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
French: Interaction entraînant une diminution (d'environ 30 %) de la Cmax et l'ASC du métabolite actif 7-OH-CBD dans les essais menés auprès de volontaires sains.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, le stiripentol et le lévétiracétam.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
French: L'administration concomitante de cannabidiol et de stiripentol a entraîné une légère augmentation des niveaux de stiripentol - de l'ordre de 28 % pour la Cmax et 55 % pour l'ASC.
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
French: Avant l'instauration du traitement par cannabidiol, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être contrôlés.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
French: Les patients présentant des élévations initiales de l'ALAT ou de l'ASAT et les patients qui prennent du valproate doivent faire l'objet d'un dosage des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et régulièrement par la suite ou selon l'indication clinique.
English: a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
French: a Les données pour la population générale sont présentées sous la forme de pourcentage médian de réduction par rapport à l'inclusion.
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
French: Le cannabidiol n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs de recapture OATP1A2 et OATP2B1 dans le cerveau.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
French: Il se présente dans un flacon avec bouchon muni d'une sécurité enfant avec deux seringues identiques de 5 mL ou 1 mL et deux adaptateurs de flacon pour utiliser ces seringues.
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 15 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
English: 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: France Tél: +33-(0)170755854
French: Tél: +33-(0)170755854
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal menée sur des lapins a évalué des doses de 50, 80 ou 125 mg/kg/jour.
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
French: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Pays-Bas e-mail : info@gwpharm.com
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
English: With Clobazam
French: Sous-groupe avec clobazam
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des élévations des transaminases (voir rubrique 4.4).
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à trois fois la LSN ou des élévations de la bilirubine supérieures à deux fois la LSN doivent être évalués avant l'instauration du traitement par cannabidiol.
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
French: Mettez l'embout de la seringue dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour délivrer le médicament.
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
French: Arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique)
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la perte de poids semblait liée à la dose, avec 19 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour présentant une perte de poids ≥ 5 % contre 8 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
French: Dans les essais contrôlés (voir rubrique 5.1) menés chez des patients prenant du cannabidiol 20 mg/kg/jour, la fréquence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN apparues sous traitement était de 31 % (84 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALAT était supérieure à la LSN à l'inclusion, contre 12 % (89 % d'entre eux étaient sous valproate) lorsque l'ALT était dans les intervalles normaux à l'inclusion.
English: If you or your patient stop taking Epidyolex
French: Si vous ou votre patient arrêtez de prendre Epidyolex
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère Insuffisance hépatique
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables Classe de système d'organe
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à la LSN présentaient une incidence plus élevée d'élévations des transaminases pendant le traitement par cannabidiol.
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, demandez quelle dose prendre à votre médecin.
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
French: Le traitement par cannabidiol doit être interrompu chez les patients présentant des élévations des taux de transaminases supérieures à 3 fois la LSN et des taux de bilirubine supérieures à 2 fois la LSN.
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
French: Le métabolite 7-COOH-CBD est un substrat de P-gp/MDR1 et a le potentiel d'inhiber le BCRP, l'OATP1B3 et l'OAT3 (voir aussi rubrique 4.5).
English: Baseline transaminase elevations
French: Élévations initiales des transaminases
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
French: Effets indésirables dans les essais cliniques
English: If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
French: Même si la solution dans le flacon est trouble, l'action du médicament reste inchangée.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
French: Le flacon est emballé dans une boîte avec deux seringues pour administration par voie orale de 5 mL et deux seringues pour administration par voie orale de 1 mL (piston en PEHD et cylindre en polypropylène) et deux adaptateurs de flacon (PEBD).
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
French: CRISES CONVULSIVES SUR UNE PERIODE DE 28 JOURS Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusiona
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles et femelles jusqu'à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 60 fois la dose humaine maximale recommandée de 20 mg/kg/jour).
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
French: Compte tenu du potentiel d'inhibition de l'activité enzymatique, une diminution de la dose des substrats de l'UGT1A9, l'UGT2B7, du CYP2C8 et du CYP2C9 doit être envisagée, selon les besoins cliniques, en présence d'effets indésirables pendant l'administration concomitante avec cannabidiol.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
French: Aucune étude sur le passage du cannabidiol dans le lait maternel n'a été menée chez l'humain.
English: Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
French: Interaction entraînant une multiplication par 3 fois environ de l'exposition au métabolite N-desméthylclobazam b.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
French: Le cannabidiol peut entraîner une baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SLG
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
French: Traitement adjuvant des patients atteints du syndrome de Dravet L'efficacité de cannabidiol dans le traitement adjuvant des crises convulsives associées au syndrome de Dravet (DS) a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, dans des groupes parallèles (GWPCARE2 et GWPCARE1).
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
French: - si vous cessez de prendre Epidyolex brutalement.