FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece există riscul de apariție a ulcerațiilor bucale și modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
Greek: Μετά την κυκλοφορία: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης που έπεται της κυκλοφορίας του.
Romanian: După punerea pe piață: în timpul supravegherii post-autorizare, au fost raportate următoarele reacții adverse.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες κατάποσης επίσης ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εξέλκωσης στον φάρυγγα, τον οισοφάγο (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι σας) ή στους βρόγχους (τους βασικούς αεραγωγούς των πνευμόνων), εάν το δισκίο εισέλθει στους αεραγωγούς.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură) La pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariție a ulcerațiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronhii (principalele căi respiratorii ale plămânilor).
Greek: Λόγω κινδύνου στοματικών ελκών και αποχρωματισμού των δοντιών, δεν πρέπει να εκμυζείτε, να μασάτε ή να κρατάτε τα δισκία στο στόμα, αλλά να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Romanian: Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Φεβρουαρίου 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 februarie 2018
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διενεργήσει ορισμένες εξετάσεις, να αλλάξει τη δόση ή να σας παρακολουθεί τακτικά.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε [προϊόν]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [medicamentul]
Greek: • [Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη:]
Romanian: • [Medicamente care conțin ritonavir:]
Greek: Υπάρχουν φάρμακα που δεν μπορούν να αναμειγνύονται με [προϊόν] επειδή η δράση τους μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά τη συγχορήγησή τους.
Romanian: Există alte medicamente care nu se pot asocia cu [medicamentul] din cauză că efectele lor pot scădea sau crește dacă se administrează asociat.
Greek: Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοθυροξίνη τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή τον τερματισμό της θεραπείας με ριτοναβίρη.
Romanian: Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir.
Greek: Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνια»)
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat (frecvență foarte rară)
Greek: • [Προϊόντα που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη:] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Greek: Αορτίτιδα (ένδειξη συχνότητας «Σπάνια»)
Romanian: Aortită [frecvență rară]
Greek: Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και εμφανίζεται πιθανώς μαζί με πόνο στις αρθρώσεις
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare
Greek: 1. Φιλγραστίμη, λενογραστίμη, λιπεγκφιλγραστίμη, πεγκφιλγραστίμη - Αορτίτιδα (EPITT αριθ. 18940)
Romanian: 1. Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortită (EPITT nr. 18940)
Greek: 3. Ριτοναβίρη· λοπιναβίρη, ριτοναβίρη· ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη· λεβοθυροξίνη - Η αλληλεπίδραση πιθανώς να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό (EPITT αριθ. 18896)
Romanian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxină - Interacțiune care poate duce la eficacitate redusă a levotiroxinei și la hipotiroidism (EPITT nr. 18896)
Greek: [Προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη, περιλαμβανομένων των σταθερών συνδυασμών φαρμάκων, και προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο τμήμα 4.5 της ΠΧΠ δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:]
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [Medicamente care conțin ritonavir, inclusiv combinații fixe de medicamente, și medicamente care conțin levotiroxină, în al căror RCP la punctul 4.5 nu se menționează o posibilă interacțiune cu inhibitori de protează:]
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Ένδειξη συχνότητας «Σπάνια»] Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Romanian: Reacții adverse posibile [Frecvență rară] Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Greek: 2. Υδροξυκαρβαμίδη - Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18939)
Romanian: 2. Hidroxicarbamidă - Lupus eritematos cutanat (EPITT nr. 18939)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων που περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea GCSF.
Greek: • [Προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη για τα οποία στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αναφέρεται πιθανή αλληλεπίδραση με αναστολείς πρωτεάσης:] Τα ακόλουθα είναι πιθανό να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λεβοθυροξίνης: - Ριτοναβίρη - χορηγείται για τον έλεγχο του HIV και του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C
Romanian: Următoarele pot influența modul în care acționează levotiroxina: - ritonavir - utilizat pentru controlul infecției cu HIV și al hepatitei cu virus C cronice
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Μαρτίου 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 martie 2018
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά πάσα πιθανότητα την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea reacțiilor se manifestă, cel mai probabil, în prima săptămână de tratament.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την κεφαλεξίνη
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați cefalexină
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.
Greek: 1. Κεφαλεξίνη- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18911)
Romanian: Cefalexină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 18911)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτής της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Romanian: Cel mai mare risc de manifestare a acestei reacții cutanate grave este în prima săptămână de tratament.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με την κεφαλεξίνη:
Romanian: Atenționări și precauții - Aveți grijă deosebită când utilizați cefalexină:
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με κεφαλεξίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de cefalexină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Greek: • Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος, φλύκταινες και/ή στοματικά έλκη μετά τη λήψη κεφαλεξίνης ή άλλων αντιβακτηριακών
Romanian: • dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat cefalexină sau alte medicamente antibacteriene
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (συχνότητα: μη γνωστή) oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat (cu frecvență necunoscută) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Romanian: O erupție extinsă pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Greek: Η AGEP εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας ως ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φυσαλίδες, συνοδευόμενο από πυρετό.
Romanian: PEGA apare la inițierea tratamentului sub forma unei erupții extinse pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη της κεφαλεξίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă vă apare pe piele o erupție gravă sau un alt simptom dintre cele menționate, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Το πιο σύνηθες σημείο εμφάνισης: κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό, και τα άνω άκρα.
Romanian: Cea mai frecventă localizare: de obicei apare la nivelul cutelor pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare.
Greek: ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΚΕΦΑΛΕΞΙΝΗ:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI CEFALEXINĂ, SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη θεραπεία με κεφαλεξίνη.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu cefalexină.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) με τη χρήση κεφαλεξίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea cefalexinei.
Greek: 2. Νορεπινεφρίνη - Μυοκαρδιοπάθεια από στρες (EPITT αριθ.19172)
Romanian: Noradrenalină - Cardiomiopatie de stres (EPITT nr.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:
Romanian: Tabelul cu reacții adverse la medicament:
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Οκτωβρίου 2015
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 octombrie 2015
Greek: Anakinra - θρομβοπενία (EPITT αριθ. 18337)
Romanian: Anakinra - Trombocitopenie (EPITT nr. 18337)
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Prospect: 4. Reacții adverse posibile
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: θρομβοπενία
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvență „frecvente": trombocitopenie
Greek: Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l.
Romanian: Trombocitopeniile au fost ușoare, adică numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS) αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PAR și CAPS, s-a raportat trombocitopenie la 1,9% dintre pacienții din grupul de tratament, față de 0,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Romanian: În cursul utilizării Kineret, după punerea pe piață, a fost raportată trombocitopenie, inclusiv raportări de cazuri ocazionale care indicau trombocitopenie severă (număr de trombocite <10 x109/l).
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului:
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Φεβρουαρίου 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 februarie 2017
Greek: 2. Νιβολουμάμπη - Πεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18759)
Romanian: 2. Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ε Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, και το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
Romanian: Reacții adverse e Erupția cutanată tranzitorie este un termen compozit, care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, și erupții induse de medicament și pemfigoid.
Greek: 1. Φλουκοναζόλη - Αυτόματη αποβολή και θνησιγένεια (EPITT αριθ. 18666)
Romanian: 1. Fluconazol - Avort spontan și naștere de feți morți (EPITT nr. 18666)
Greek: Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής.
Romanian: Legătura dintre aceste malformații și tratamentul cu fluconazol nu este clară.
Greek: Μια μελέτη παρατήρησης υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Romanian: Un studiu observațional a sugerat creșterea riscului de avort spontan la femeile tratate cu fluconazol în timpul primului trimestru de sarcină.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνοστέωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους
Romanian: Au fost raportate malformații congenitale multiple (incluzând brahicefalie, displazie a urechilor, fontanelă anterioară gigantică, curbare a femurului și sinostoză radiohumerală) la sugarii ale căror mame au fost tratate cu fluconazol în doze mari (400-800 mg pe zi), timp de trei luni sau mai mult, pentru coccidioidomicoze.
Greek: Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (< 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fluconazolului la mai multe sute de femei gravide în doze standard (<200 mg/zi), administrate ca doză unică sau doze multiple în timpul primului trimestru de sarcină, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fătului.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Romanian: Administrarea fluconazolului în doze standard și pe termen scurt în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός
Romanian: Erupție trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Romanian: Administrarea fluconazolului în doze mari și/sau pe termen lung în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția infecțiilor cu potențial letal.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iulie 2015
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε {ονομασία φαρμάκου}:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați {numele medicamentului}:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● CanaryWharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.
Romanian: Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre produs este subliniat.
Greek: 2. Δονεπεζίλη- Ραβδομυόλυση (EPITT αριθ. 18261)
Romanian: Donepezil - Rabdomioliză (EPITT nr. 18261)
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la produs din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs, precum și câteva indicații generale privind tratarea semnalelor.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης {ονομασία φαρμάκου}.
Romanian: Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați {numele medicamentului} Atenționări și precauții
Greek: 1. Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119)
Romanian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lupus eritematos cutanat subacut (EPITT nr. 18119)
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută": erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Greek: Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με {ονομασία φαρμάκου}.
Romanian: Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu {numele medicamentului}.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută": Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
Greek: Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Romanian: Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS.
Greek: Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου.
Romanian: Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (atât pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produsExtrase din recomandările PRAC privind semnalele