FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Vaxelis-t a Prevenar 13 vakcinával (PCV13) együtt alkalmazták, az emlékeztető oltás esetén 38°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 54,3%ánál fordult elő, míg ugyanez 33,1% és 40,7% közötti arányban volt tapasztalható az alapimmunizálás során.
Italian: Il batterio può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzést, akár hosszantartó mellkasi fertőzést (bronhitisz), a tüdőgyulladást (bronhitisz), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Italian: 32 unità di antigene D
Hungarian: 32 egység D-antigén
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Hungarian: A Vaxelis vagy ugyanazon hatóanyagokat vagy összetevőket tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után fellépő anaphylaxiás reakció.
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Italian: 50 microgrammi adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto in cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Hungarian: 50 mikrogramm alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Italian: La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.
Hungarian: A Vaxelis és más injektálható vakcinák egyidejű alkalmazása esetén az injekciókat különböző helyekre és lehetőleg különböző végtagokon kell beadni.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
Hungarian: Az első oltási sorozat után - amennyiben az oltási rend úgy írja elő - gyermeke emlékeztető oltást fog kapni az ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Italian: I tassi di risposta della pertosse erano simili a quelli riscontrati con il vaccino di controllo per tutti gli antigeni della pertosse dopo la dose di richiamo.
Hungarian: Pertussis esetében az emlékeztető oltás után a válaszarány minden pertussis antigénnél a kontroll oltóanyagnál tapasztalthoz hasonló volt.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell'appetito e vomito.
Hungarian: A Vaxelis alkalmazása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ingerlékenység, a sírás, az aluszékonyság és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat), a láz (≥ 38°C), étvágycsökkenés és a hányás volt.
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább 1 hónap legyen) 6 hetes kortól, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Italian: 40 unità di antigene D
Hungarian: 40 egység D-antigén
Italian: Agitare delicatamente la siringa preriempita in modo tale da ottenere una sospensione omogenea, biancastra, torbida.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
Italian: Il vaccino agisce stimolando nell'organismo la produzione di anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse patologie descritte qui di seguito:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Italian: La persistenza dell'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBsAg) è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi o a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Hungarian: A hepatitis-B felszíni antigén (anti-HBsAg) elleni antitest hosszú távú perzisztenciáját olyan 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik vagy 2, 4 és 11-12 hónapos korban, vagy 2, 3, 4 és 12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
Italian: Vaxelis non protegge il bambino contro le malattie imputabili ad altri batteri o virus che possono causare sintomi simili.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet gyermekének a hasonló tüneteket produkáló, de más baktériumok és vírusok által okozott betegségek ellen.
Italian: (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis-B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100): eruzione cutanea calore, eruzione cutanea al sito di iniezione aumento dell'appetito mal di stomaco sudorazione eccessiva tosse congestione nasale e rinorrea pallore disturbi del sonno, tra cui l'incapacità di dormire a sufficienza irrequietezza gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine senso di stanchezza ipotonia (flaccidità)
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: bőrkiütés az injekció beadásának helyén jelentkező melegedés, kiütés megnövekedett étvágy gyomorfájás fokozott verejtékezés köhögés orrdugulás és orrfolyás sápadtság alvászavarok, beleértve a kialvatlanságot nyugtalanság a nyaki, hónalji vagy ágyéki mirigyek duzzanata fáradtság ernyedtség
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica
Hungarian: meningococcus fehérjéhez konjugálva
Italian: È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Italian: Alluminio fosfato amorfo e alluminio idrossifosfato amorfo sono contenuti nel vaccino come adiuvanti.
Hungarian: Az oltóanyag adjuvánsként alumínium-foszfátot és amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Italian: • soffre di una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o di epilessia incontrollata.
Hungarian: • gyermeke ismeretlen agyi betegségben vagy gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepsziában szenved.
Italian: Non hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
Italian: Non comune Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento c- Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Fáradtság; az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés, melegedés c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: • convulsioni con o senza febbre
Hungarian: • lázzal járó vagy láz nélküli rohamok (görcsök)
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia o la regione deltoidea dell'arto superiore se vi è un'adeguata massa muscolare.
Hungarian: Az injekció beadására javasolt helyen a comb anterolateralis része, vagy a felkar deltoid régiója, ha itt megfelelő az izomtömeg.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a comb anterolateralis része (1 éves kor alatti csecsemők esetében ez az elsődlegesen választandó terület) vagy a felkar deltaizma.
Italian: • ha sofferto di una grave reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente dose di vaccino anti-pertosse (acellulare o a cellule intere);
Hungarian: • ha gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt egy korábban alkalmazott (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina beadását követő 7 napon belül,
Italian: • soffre di convulsioni durante un attacco febbrile o vi è una storia familiare di convulsioni in presenza di attacchi febbrili;
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10): perdita di appetito irritabilità pianto vomito sonnolenza o torpore febbre (temperatura pari a 38°C o superiore) dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek): csökkent étvágy ingerlékenység sírás hányás álmosság vagy kábaság láz (38°C-os vagy magasabb) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell'arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyermekek esetében az injekció beadásának helyétől az oltott végtag egyik vagy mindkét ízületén túlra kiterjedő duzzanatáról számoltak be.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mondani, hogy az oltási rend szerint gyermekét mikor kell visszavinnie a következő injekcióra.
Italian: La dose di richiamo negli studi clinici è stata somministrata a 11-12 mesi dopo un ciclo primario a 2 dosi, a 12 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 3, 4 mesi), e a 15 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 4, 6 mesi).
Hungarian: Az emlékeztető oltást a klinikai vizsgálatokban kétadagos alapimmunizálás után 11-12 hónapos korban, háromadagos (2, 3, 4 hónap) alapimmunizálás után 12 hónapos korban, és háromadagos (2, 4, 6 hónap) alapimmunizálás után 15 hónapos korban adták.
Italian: Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
Hungarian: Klinikai vizsgálat adatai alapján a Vaxelis és pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) együttes alkalmazása esetén a láz előfordulási aránya a második életévben az emlékeztető oltást követően magasabb az alapimmunizálás esetében tapasztalhatóhoz viszonyítva.
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont).
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Italian: Il vaccino si presenta normalmente sotto forma di sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra, che può formare depositi durante la conservazione.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Italian: Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis-B elleni oltást, a Vaxelis alkalmazható emlékeztető hepatitis-B elleni oltásként 6 hetes kortól.
Italian: Prima della somministrazione, agitare delicatamente la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro, torbida.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularis (im.)
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE
Italian: • Pertosse (spesso detta tosse canina): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
Hungarian: • Pertusszisz (vagy ahogy gyakran említik: szamárköhögés): egy erősen fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
Hungarian: Immunogenitás alapimmunizálás és emlékeztető oltás után:
Italian: • Poliomielite (spesso definita semplicemente polio): è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
Hungarian: • Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegek elhalásához vezető vírusfertőzés okozza.
Italian: d- Bambini prematuri
Hungarian: d - Koraszülöttek
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi, dopo le dosi primarie a 2, 4 mesi
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, a 2 és 4 hónapos korban történt 2 oltásos alapimmunizálást követően
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: • Tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata"): solitamente è causato da batteri che penetrano in una ferita profonda.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs vagy ahogy gyakran említik: szájzár): a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Italian: Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Hungarian: Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Italian: LLOQ = 4EU/mL per anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3EU/mL per anti-FHA
Hungarian: Az anti-PT, az anti-PRN és az anti-FIM LLOQ-értéke 4 ELISA egység/ml; az anti-FHA LLOQ-értéke pedig 3 ELISA egység/ml.
Italian: Febbre ≥39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Vaxelis és PCV13 együttes alkalmazásakor a 39,5°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 3,7%-ánál (emlékeztető oltás után) és a gyermekek 0,2-08%-ánál (alapimmunizálás után) lépett fel (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Vaxelis non deve essere somministrato se il bambino:
Hungarian: A Vaxelis nem alkalmazható:
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz-B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó oltások esetében:
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Hungarian: A hatásjavító adalékok felsorolását lásd a 2. pontban
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ livelli prima della Dose 1.
Hungarian: A vakcinációra adott válaszreakció: Ha az első adag előtt az antitest koncentráció kisebb mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (lower limit of quantification, LLOQ), akkor az oltássorozat után az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt; ha az első adag előtt az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt, akkor az oltássorozat után az antitest koncentráció az első adagot megelőző szinttel azonos vagy azt meghaladó volt.
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Italian: In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra elhalasztani.
Italian: Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás)
Italian: Principi attivi per ogni dose (0,5 ml):
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként:
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A kettő vagy háromadagos Vaxelis alapimmunizálás után, az alapimmunizálás utolsó adagját követően legalább 6 hónappal emlékeztető oltást kell adni.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
Hungarian: Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella, vaccini anti-rotavirus o vaccini contro il meningococco di tipo C.
Hungarian: A Vaxelis adható más oltásokkal, például pneumokokkusz oltással, mumpsz-kanyaró-rubeolabárányhimlő (MMRV) elleni oltással, rotavírus oltásokkal vagy meningokokkusz C oltásokkal.
Italian: Non comune Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Non comune Ipotonia
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Italian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Hungarian: A Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására illetve emlékeztető oltására javasolt 6 hetes kortól: a diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae „b" típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen.
Italian: Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra.
Hungarian: Egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ livelli prima della Dose 1.
Hungarian: A vakcinációra adott válaszreakció: Ha az első adag előtt az antitest koncentráció kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), akkor az emlékeztető oltás után az antitest koncentrációnak az LLOQ értékén vagy afölött kell lennie; ha az első adag előtt az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt, akkor az emlékeztető oltás után az antitest koncentrációnak az első adagot megelőző szinten vagy afölött kell lennie.
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Hungarian: Szuszpenziós injekció Gyűjtőcsomagolás: 50 db (5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Italian: • eruzione cutanea
Hungarian: • kiütés
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód [HHE]) az oltást követő
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due o tre iniezioni a distanza di almeno un mese l'una dall'altra.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Italian: Vaccinazione di richiamo a -12 mesi dopo le dosi primarie a 2, 3, 4 mesi
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónapos korban, a 2, 3 és 4 hónapos korban történt 3 adagos alapimmunizálást követően
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Hungarian: Ha 6 hetes kor előtt második hepatitis-B elleni oltásra van szükség, akkor monovalens hepatitis-B elleni oltást kell alkalmazni.