FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flukonatsoli Itrakonatsoli Isavukonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli/ Rilpiviriini
Estonian: Flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool, vorikonasool/ rilpiviriin
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmään, olivat ripuli (2 %) ja päänsärky (2 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
Estonian: Rifabutiin/ dolutegraviir1
Finnish: Daklatasviiri/ Dolutegraviiri1
Estonian: Daklatasviir/ dolutegraviir1
Finnish: 15 kertaa ja kaniineilla 70 kertaa suurempi kuin ihmisen suositusannoksesta (25 mg kerran vuorokaudessa) aiheutuva altistus.
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ja 70 korda suuremad inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas saavutatust.
Finnish: • suun kuivuus.
Estonian: • suukuivus.
Finnish: Kun lääke annettiin kerran vuorokaudessa vakaassa tilassa, Cmax-arvon keskiarvo suureni 75 mg:n annoksia käytettäessä noin 2,6-kertaisesti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä noin 6,7-kertaisesti suuremmaksi kuin rilpiviriinin suositusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa todettu vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud dolutegraviiri olulist toimet QTc-intervallile.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
Estonian: Ledipasviir/ sofosbuviir / rilpiviriin
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisää tai monivitamiinivalmistetta ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, nämä lisät tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen).
Estonian: Kui kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, tuleb neid manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Finnish: Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Finnish: Sokeritasapainon säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun Julucan anto yhdessä metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Finnish: Viikon 48 analyysissä todettiin, että rilpiviriinihoidon yhteydessä oli tapahtunut yhteensä 62 hoidon virologista epäonnistumista, joista 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal esinesid 31 uuritaval 62-st, kellel tekkis rilpiviriini kasutamisel viroloogiline ebaõnnestumine, samaaegselt
Finnish: * Yleisyystiedot perustuvat SWORD-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin tai valmisteen vaikuttavien aineiden tutkimusten tietoihin ja suurimpaan näissä tutkimuksissa todettuun yleisyyteen.
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine * Esinemissagedused on määratud maksimaalsete esinemissageduste põhjal, mida täheldati liidetud SWORD uuringutes või üksikkomponentide uuringutes.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villi tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist künnisväärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Finnish: Kun dolutegraviirin tutkimuksissa käytettiin HIV-1:n IIIB-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Estonian: Dolutegraviiri puhul, kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboratoorset tüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F; need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili / Rilpiviriini1,2
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil / rilpiviriin1,2
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Estonian: Kui alustatakse metadooni samaaegset manustamist koos Juluca'ga, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Metformiini/ Rilpiviriini1
Estonian: Metformiin/ rilpiviriin1
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmän käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni kohta raseduse ajal.
Finnish: Käänny siis lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma asiasta.
Estonian: Kuna seda võivad põhjustada mitmed erinevad ravimid, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel.
Finnish: Julucan samanaikainen anto systeemisen deksametasonin kanssa on vasta-aiheista (ellei kyseessä ole kertaannoshoito), ks. kohta 4.3.
Estonian: Juluca kasutamine koos süsteemselt manustatava deksametasooniga on vastunäidustatud (välja arvatud üksikannusena), vt lõik 4.3.
Finnish: Potilaiden kreatiniinipuhdistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Estonian: NNRTI-resistentsusega seotud segamutatsiooni K101K/E ilma tundlikkuse vähenemiseta rilpiviriini suhtes (FC=1,2) täheldati ühel patsiendil, kellel olid tuvastatud ravijärgimusega seotud probleemid ja kes sai dolutegraviiri pluss rilpiviriini.
Finnish: Kun rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-positiivisilla aikuisilla otetaan huomioon, mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Estonian: Puudusid uued ohutusalased leiud võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Finnish: Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
Estonian: Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud)
Finnish: Suositusannoksia (25 mg kerran vuorokaudessa) käytettäessä rilpiviriinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Estonian: Rilpiviriini soovitatav annus 25 mg üks kord ööpäevas ei avalda kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Finnish: Metformiini/ Dolutegraviiri1
Estonian: Metformiin/ dolutegraviir1
Finnish: Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita tilanteisiin, joissa jommankumman vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui on näidustatud ravimi ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse kohandamine, on saadaval dolutegraviiri ja rilpiviriini eraldi preparaadid (vt lõik 4.5).
Finnish: Etnisen taustan ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Rass Rassist tingitud dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole tuvastatud.
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma/ Dolutegraviiri
Estonian: Taimsed preparaadid Liht-naistepuna/ dolutegraviir
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Finnish: Yleisyysluokka*
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria*
Finnish: Pullo (lasinen)
Estonian: Pudel (klaas)
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 1 annustamissüstal 10 ml
Finnish: Suun kautta
Estonian: Suukaudne lahus
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Estonian: Jylamvo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. märtsil 2017.
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Estonian: See mõjutab eelkõige kiiresti kasvavaid rakke, nt vähirakke.
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Estonian: Lisateave Jylamvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jylamvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Jylamvo ELis heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Estonian: Muu teave Jylamvo kohta
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
Estonian: Arstil tuleb patsiendi või tema hooldajaga kontrollida, et ravimit saab üks kord nädalas usaldusväärselt manustada.
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Estonian: Jylamvo (metotreksaat)
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Jylamvo on põletiku- ja vähivastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutatakse metotreksaatravimeid pikaajaliseks raviks.
Finnish: Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Estonian: Põletikuhaiguste korral manustatakse Jylamvot kord nädalas samal nädalapäeval.
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Jylamvoga kaasnevad?
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Jylamvo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Jylamvo kvaliteedi uuringud.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Jylamvo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten Jylamvoa käytetään?
Estonian: Kuidas Jylamvot kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Jylamvo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
Estonian: Metotreksaadi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda koos kasutatakse.
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Estonian: Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle omadusega vähendada põletikku ja pärssida liigaktiivset immuunsüsteemi.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid), rasked või pikaajalised infektsioonid, nt tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suupõletik ja seedesüsteemi haavandid.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid Jylamvo bioekvivalentsust teiste metotreksaati sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse põletikuhaiguste ja ägeda lümfoblastleukeemia raviks (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tablettidena).
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Estonian: Seda tohib välja kirjutada üksnes metotreksaatravi kasutamise oskustega arst, kes mõistab täielikult metotreksaatravi riske.
Finnish: Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Estonian: Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist põhjustavate annustusvigade kohta.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on vähenenud vereloome, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (veresoonetrombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
Estonian: Jylamvo toimeaine metotreksaat peatab rakkude kasvu, häirides DNA sünteesi.
Finnish: • vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesepõletik) vähemalt 3-aastastel lastel, kui mittesteroidsete põletikuvastastele ravimite (NSAID) toime on olnud ebapiisav;
Finnish: Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
Estonian: Jylamvo turustaja annab tervishoiutöötajatele juhendi ja patsientidele hoiatuskaardi, kuidas ravimit õigesti kasutada ja kuidas vältida ravivigu.
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jylamvo kasulikkus?
Finnish: Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
Estonian: Jylamvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on toime seedesüsteemile (nt suulimaskestapõletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ning maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo on samaväärse kvaliteediga ja bioekvivalentne metotreksaati sisaldavate ravimitega Methotrexat Lederle ja Ebetrexat.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral sõltub Jylamvo annus patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Finnish: Miten Jylamvo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Jylamvo toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Jylamvo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
Estonian: Jylamvo on hübriidravim.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega elusvaktsiine saavad patsiendid.
Finnish: • aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
Estonian: • äge lümfoblastleukeemia (vere valgeliblede vähk) täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
Estonian: Jylamvo võrdlusravim on süstitav Methotrexat Lederle.
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
Estonian: See tähendab, et Jylamvo on sarnane sama toimeainet sisaldava(te) võrdlusravimi(te)ga, kuid seda manustatakse teisiti.
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik) täiskasvanutel;
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
Estonian: Patsiendi iganädalane annus oleneb ravitavast põletikuhaigusest, ravi toimivusest ning lastel ka pikkusest ja kehamassist.
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jylamvon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Jylamvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Jylamvo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
Estonian: Jylamvo sisaldab toimeainena metotreksaati.
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
Estonian: * Esildismenetluse EMEA/H/A-31/1463
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast*
Finnish: Älä koskaan muuta annosta omin päin.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise oma annust.
Finnish: Ota Jylamvoa vain kerran viikossa.
Estonian: Võtke Jylamvot ainult üks kord nädalas.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle ja potilaille on annettava selvät ohjeet.
Estonian: Meditsiinipersonalile ja patsientidele tuleb anda selged juhised.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna (vt lõik 6.6).
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Estonian: Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.
Finnish: • Alkoholin väärinkäyttö
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine
Finnish: Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
Estonian: Annuse vähendamise üle tuleb otsustada juhtumipõhiselt.
Finnish: Jylamvo ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Estonian: Jylamvo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Estonian: Veenduge, et kork on tugevasti suletud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. märts 2017
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Estonian: Arst otsustab, kas ravi on vajalik.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset korjaantuvat, jos ne havaitaan varhain.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on mööduvad, kui need varakult avastatakse.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
Estonian: Suuremaid annuseid tuleb manustada parenteraalselt.
Finnish: Päätä yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sopivin viikonpäivä lääkkeen ottamiseen.
Estonian: Otsustage koos oma arstiga, milline on teile sobivaim nädalapäev ravimi võtmiseks.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Finnish: Ravista pulloa.
Estonian: Loksutage pudelit.