FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϊόντα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και, συνεπώς, θεωρήθηκε ότι τα ζητήματα υγείας των ζώων που αναφέρονται ανωτέρω σχετίζονται και με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Greek: Να προστεθεί σε όλα τα προϊόντα (εάν δεν υπάρχει ήδη): 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Greek: Τα υψηλότερα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης αναφέρθηκαν στη Σουηδία (0,011%) και στη Γαλλία (0,007%).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Greek: • Closivet Solución Pour-On (Ισπανία) και
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ, σε σχέση με τον όγκο των πωλήσεων κατηγοριοποιείται ως «πολύ σπάνια» (0,003%) και θεωρείται ότι κυμαίνεται εντός των αποδεκτών ορίων.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Greek: Το CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία από τις 25 Μαΐου 2011 στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας (UK/V/0369/001), με το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) ως κράτος μέλος αναφοράς.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Greek: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Ηνωμένο Βασίλειο), Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία),
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τους ακόλουθους όρους:
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Greek: Closivet Solución Pour- On Closantel και Ivermectin
English: Summary of Product Characteristics
Greek: Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Greek: Τα μέτρα αυτά κρίθηκαν κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που παρατηρούνται μετά τη θεραπεία.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε φάρμες της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Greek: Η ANMV παρέλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS κατά το χρονικό διάστημα από 25 Μαΐου 2011 έως 31 Μαΐου 2015, σύμφωνα με τις οποίες 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 απεβίωσαν.
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Greek: Από το 2000 έως τις 30 Ιουνίου 2015, αναφέρθηκαν συνολικά 371 ανεπιθύμητα συμβάντα στην ΕΕ, το 65% εκ των οποίων, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, σχετιζόταν με τοξικότητα στα ζώα, κυρίως στη Γαλλία (120 αναφορές) και στο ΗΒ (91 αναφορές).
English: Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
Greek: Επίσης, πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες από το προσβεβλημένο κοπάδι και από το σύστημα ζωικής παραγωγής εν γένει, περιλαμβανομένης της κατάστασης υγείας του κοπαδιού.
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
English: Special precautions for use in animals:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
English: Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Greek: Ξεκίνησαν πρόσθετες έρευνες σε ζώα που μολύνθηκαν το 2015, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμινών Α, Ε και των επιπέδων σεληνίου στο αίμα σε δείγματα από προσβληθέντα και μη προσβληθέντα ζώα.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Greek: Άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τα οποία διατίθενται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), την Norbrook Laboratories Ltd, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των ακόλουθων δύο αποκεντρωμένων διαδικασιών και των τριών εθνικών διαδικασιών:
English: • on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Greek: • σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα δεδομένα που εξετάστηκαν, περιλαμβανομένων των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος,
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
Greek: Η κλοσαντέλη αποτελεί εναλλακτικό της τρικλαβενδαζόλης τρηματοκτόνο, έναντι της οποίας έχει αρχίσει να εμφανίζεται ανθεκτικότητα.
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Greek: Όπως προτάθηκε, τα τρίτα μέρη τα οποία συμμετέχουν στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με αυτά τα προϊόντα (π.χ. διανομείς) πρέπει να είναι ενήμερα σχετικά με τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου.
English: It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Greek: Προτάθηκε επίσης η παροχή «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και των προφυλάξεων κατά τη χρήση.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Greek: Τα λεπτομερή αποτελέσματα των εν λόγω αναλύσεων πρέπει να υποβάλλονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε κάθε ΕΠΠΑ, αλλά και άμεσα σε περίπτωση σημαντικού ευρήματος ή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Greek: Επίσης, συνιστάται η συλλογή δεδομένων από αντιπροσωπευτικό δείγμα μη προσβεβλημένων ζώων υπό θεραπεία, από το ίδιο κοπάδι.
English: Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθούν νευρολογικές ενδείξεις σε κάποιο ζώο, συνιστάται η ενίσχυση της επιτήρησης, σε επίπεδο κοπαδιού, όλων των υπό θεραπεία ζώων.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Greek: − υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ για όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι),
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Greek: Η ενημέρωση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την υλοποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, αλλά και για κάθε μελλοντική αλλαγή για την οποία κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει επίσης να συνεχίσει να διερευνά και άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και ζητημάτων που σχετίζονται με τη ζωϊκή παραγωγή.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ.
English: It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Greek: Παραμένει ασαφές, ωστόσο, για ποιους λόγους η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν στη Γαλλία ήταν υψηλότερη από αυτήν σε άλλα κράτη μέλη, κάτι για το οποίο ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει πρόσθετες έρευνες.
English: The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα προϊόντα συνδυασμού επίχυσης, επικεντρώνοντας ειδικότερα στις μελέτες ασφάλειας των ζώων-στόχων και στα περιστατικά τοξικότητας από τις μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Greek: Ενότητα 4.5 της ΠΧΠ «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
English: This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Greek: Αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει ότι υπό πραγματικές συνθήκες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου που οδηγούν είτε σε υπερβολική έκθεση ορισμένων ζώων στην κλοσαντέλη είτε σε ενισχυμένη εγγενή ευαισθησία των εν λόγω ζώων στις τοξικές επιδράσεις της κλοσαντέλης.
English: Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution πρέπει να χορηγείται τοπικά σε δόση 500 mg ιβερμεκτίνης ανά κιλό σωματικού βάρους και 20 mg κλοσαντέλης ανά κιλό σωματικού βάρους (1 mL ανά 10 kg σωματικού βάρους).
English: It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκε η άποψη ότι η λείξη/αυτοκαθαρισμός, που πιθανώς να σχετίζονται με τα συστήματα εκτροφής βοοειδών που εφαρμόζονται κατά το πλείστον στη Γαλλία, θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει το συγκριτικά υψηλότερο ποσοστό αναφερθέντων συμβάντων στη χώρα.
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Greek: Άλλες θεραπευτικές επιλογές έχουν περιορισμένη δραστικότητα έναντι των άωρων τρηματωδών.
English: However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω ερευνών για την επιβεβαίωση ή την απόρριψη της διατροφικής κατάστασης και της έλλειψης συγκεκριμένων θρεπτικών ιχνοστοιχείων ως παραγόντων κινδύνου για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα μετά τη χρήση του Closamectin Pour-on Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
English: The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Greek: Τα μέτρα που αναλύονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκαν αποδεκτά, με τις πρόσθετες βελτιώσεις που περιγράφονται ακολούθως.
English: It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη με το ενέσιμο προϊόν συνδυασμού σε σύγκριση με τα προϊόντα επίχυσης (όπου ο αριθμός των ζώων ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερος σε κάθε αναφορά, παρότι η αναφερθείσα συχνότητα θνησιμότητας ήταν μικρότερη.
English: A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Greek: Διενεργήθηκε συγκριτική επισκόπηση της εικόνας ασφάλειας άλλων προϊόντων σε βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ή/και κλοσαντέλη και διατίθενται από τον ΚΑΚ (περιλαμβανομένου του ενέσιμου προϊόντος συνδυασμού).
English: Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος στο κοπάδι είναι πιθανόν να προσβληθούν αρκετά ζώα.
English: Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε δύσκολο να επιβεβαιωθεί εάν οι παρατηρηθείσες ενδεικτικές της τοξικότητας κλινικές ενδείξεις οφείλονται στην ιβερμεκτίνη ή/και στην κλοσαντέλη που περιέχει το προϊόν συνδυασμού Closamectin Pour-On.
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η ANMV δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την πρόθεσή της να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν υποδεικνύουν ως δυνητικούς παράγοντες κινδύνου των παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή τη γεωγραφική κατανομή.
English: Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Greek: ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ζώων που ενδέχεται να βρίσκονται σε κακή διατροφική κατάσταση, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Greek: Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στο ότι η ανάλυση και οι υπολογισμοί για τη συχνότητα εμφάνισης πρέπει να διενεργούνται επί του συνόλου των δεδομένων, διασφαλίζοντας ωστόσο και τον ακριβή προσδιορισμό των προϊόντων που συνδέονται με την εκάστοτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος.
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Greek: Από την αναφερθείσα επισκόπηση της βιβλιογραφίας φαίνεται ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ζώων όσον αφορά την κλινική τους απόκριση στο ίδιο επίπεδο υπερδοσολογίας.
English: In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Greek: Επιπλέον, καθώς η σύνδεση μεταξύ κλοσαντέλης στο πλάσμα και τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα, η υποβολή των αποτελεσμάτων από τις εξετάσεις πλάσματος του αίματος συνιστάται να συνοδεύεται από πληροφορίες για τον χρόνο της θεραπείας, την έναρξη των κλινικών ενδείξεων και τη δειγματοληψία.
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις, όλα τα εργαλεία επικοινωνίας που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρέπει, πριν από τη διάδοσή τους, να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) προς ενημέρωσή τους.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Greek: Επιπλέον, οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν σχετικά με τις συνέπειες της συνήθειας λείξεως/αυτοκαθαρισμού υποδηλώνουν ότι η μέγιστη δόση που χορηγείται από το στόμα δεν φαίνεται να παράγει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Greek: Η πρόταση για ετήσια υποβολή ΕΠΠΑ για όλα τα προϊόντα που σχετίζονται με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κρίθηκε αποδεκτή.
English: It was recommended that additional data be collected for the adverse events occurring in future to determine the potential role of the products, including potential closantel toxicity, and also investigate potential risk factors associated with the adverse events reported following treatment.
Greek: Διατυπώθηκε η σύσταση ότι πρέπει να συλλέγονται τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που θα παρατηρούνται στο μέλλον, για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου των προϊόντων, περιλαμβανομένης της δυνητικής τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και να διερευνηθούν οι δυνητικοί παράγοντες κινδύνου οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τη θεραπεία.
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) μετά τη χορήγηση του προϊόντος ενδέχεται να εμφανιστούν νευρολογικά σημεία όπως τύφλωση, αταξία, κατάκλιση.
English: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
Greek: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ιρλανδία),
English: Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τείνουν να υποδηλώνουν ότι τόσο τα σκευάσματα συνδυασμού ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης όσο και μόνο κλοσαντέλης ήταν καλώς ανεκτά σε βοοειδή σε δόσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δοσολογίας, ακόμα και σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
English: Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
Greek: Προτάθηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος.
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.