FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από ινδόρνιθες, παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων.
Bulgarian: За месо и карантия от пуйки е предоставено ДЛП-съвместимо проучване за изчерпване на остатъчните вещества.
Greek: Ενδέχεται να μειωθεί η πρόσληψη νερού από τα πτηνά κατά τη διάρκεια χορήγησης της τιαμουλίνης.
Bulgarian: По време на прилагане на тиамулин при птици може да има понижен прием на вода.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ελαττώσεις στη θνησιμότητα, στη μέση έκταση των πνευμονικών βλαβών και στην εκ νέου απομόνωση του A. Pleuropneumoniae,, αλλά δεν παρατηρήθηκε πλήρης κλινική ίαση.
Bulgarian: При по-ниски дози (20 mg) са наблюдавани дозо-зависими намаления на смъртността, на средната площ на белодробните лезии и на повторното изолиране на A.
Greek: Οι ενδείξεις στις όρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τρεις μελέτες και από διάφορες μελέτες τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιες μελέτες.
Bulgarian: Показанията при пилета са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от три проучвания, както и редица проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания.
Greek: Η eMIC50 ήταν 4,0 µg/ml, η eMIC90 ήταν 8,0 µg/ml με εύρος eMIC της τάξης των 1,0-32 µg/ml.
Bulgarian: eMИК50 е 4,0 μg/ml, eMИК90 8,0 μg/ml с диапазон на eMИК от 1,0-32 µg/ml.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το M. hyopneumoniae, συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από την P. multocida λοιμώξεων, υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από το ευρωπαϊκό πρόγραμμα MycoPath I, από ιδιοκτησιακές κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Показанието за лечение и метафилактика на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от P. multocida, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност от Европейския MycoPath I проект, собствени клинични проучвания и литературата.
Greek: Χορηγήθηκε τιαμουλίνη σε ποσοστό ενσωμάτωσης 100 ppm (ισοδύναμα με 5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους) και σε δόσεις των 8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για πέντε έως δέκα ημέρες.
Bulgarian: Тиамулин, при ниво на включване от 100 ppm (еквивалентни на 5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло) и дози от 8 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, е прилаган от пет до десет дни.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το διάλυμα παραμένει σταθερό για 24 ώρες.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с инструкциите:
Greek: Πορτογαλία Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Bulgarian: Португалия Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, το οποίο περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Bulgarian: Denagard 45 % е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на гранули за употреба в питейна вода за свине, пилета и пуйки, съдържащ 450 mg тиамулин хидроген фумарат на всеки грам продукт.
Greek: Η LD5 (θανατηφόρος δόση) είναι 1090 mg/kg σωματικού βάρους για τις όρνιθες και 840 mg/kg σωματικού βάρους για τις ινδόρνιθες.
Bulgarian: LD5 е 1090 mg/kg телесна маса за пилета и 840 mg/kg телесна маса за пуйки.
Greek: Η iMIC50 ήταν 0,125 µg/ml, η iMIC90 ήταν 0,125 µg/ml με εύρος iMIC της τάξης των 0,1250,5 µg/ml.
Bulgarian: iMИК50 е 0,125 µg/ml, iMIC90 0,125 µg/ml с диапазон на iMИК от 0,125-0,5 μg/ml.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 50%.
Bulgarian: Свързването със серумния протеин е приблизително 50%.
Greek: Το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, τα οποία περιέχουν 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ως δραστικής ουσίας ανά γραμμάριο προϊόντος.
Bulgarian: Denagard 45 % и свързаните с него имена са ветеринарномедицински продукти, които се предлагат под формата на гранули за употреба в питейна вода за свине, пилета и пуйки и съдържат 450 mg тиамулин хидроген фумарат като активно вещество на всеки грам продукт.
Greek: Η ευαισθησία (δεδομένα MIC) των M. gallisepticum και M. synoviae από ινδόρνιθες στην τιαμουλίνη συνοψίζεται παραπάνω με τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro στις όρνιθες.
Bulgarian: По-горе е обобщена чувствителността (данни за МИК) на M. gallisepticum и M. synoviae, изолирани от пуйки, към тиамулин с данните за in vitro чувствителността при пилета.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν κυμάνθηκαν από 8,8-20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες.
Bulgarian: Приложените дози варират от 8,8-20 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за 5 дни.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης, δακόψτε αμέσως και τη χορήγηση φαρμακούχου νερού με τιαμουλίνη και τη χορήγηση επιμολυσμένης τροφής με ιοντοφόρα.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие трябва да се прекратят незабавно приема на медикаментозна вода, съдържаща тиамулин и прилагането на контаминирания с йонофори фураж.
Greek: Είδη ζώων Χοίροι Όρνιθες Ινδόρνιθες
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен вмп Свине
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 120 έως 180 ppm, τα οποία ισοδυναμούσαν με δόσεις 20 έως 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Извършени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 120 до 180 ppm, еквивалентни на дози от 20 до 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae καταδείχθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά έξι επιτόπιων δοκιμών.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae, е доказана в две проучвания с изкуствено заразяване и в серия от шест практически изпитвания.
Greek: Για τις όρνιθες, διενεργήθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ωοπαραγωγές όρνιθες.
Bulgarian: При пилетата е проведено ДЛП-съвместимо проучване за изчерпване на остатъчните вещества при кокошки носачки.
Greek: Στα παλαιότερα ευρωπαϊκά δεδομένα υπήρχε μεγαλύτερο εύρος τιμών MIC για το M. gallisepticum (<0,004 και >256 µg/ml) με MIC50 της τάξης των 0,008 µg/ml και MIC90 της τάξης του 1 µg/ml.
Bulgarian: В по-старите данни от Европа диапазонът на МИК за M. gallisepticum е по-широк (< 0,004 и > 256 μg/ml), с МИК50 от 0,008 µg/ml и МИК90 от 1 μg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν από άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1997 - 2014 με τη MIC50 να κυμαίνεται από ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, τη MIC90 από 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml και εύρη MIC της τάξης των 0,002-0,125 µg/ml.
Bulgarian: Подобни констатации са съобщени от други проучвания, от 1997 г. - 2014 г. с МИК50, вариращи от ≤ 0,015 μg/ml - 0,06 μg/ml, МИК90, вариращи от 0,031 μg/ml - 0,125 µg/ml и МИК диапазони от 0,002 - 0,125 μg/ml.
Greek: (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Bulgarian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Greek: Η ένδειξη για την εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από επιτόπιες μελέτες.
Bulgarian: Показанието спирохетоза на колона (колит) при свине, причинена от B. pilosicoli, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и практически проучвания.
Greek: Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει επιδείξει ένα υψηλό επίπεδο δραστικότητας in-vitro έναντι των ειδών Μυκοπλάσματος των χοίρων και των πτηνών, καθώς και έναντι Gram θετικών αερόβιων (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι), αναερόβιων (κλωστρίδια), Gram αρνητικών αναερόβιων (Brachyspira hyodysenteriae,
Bulgarian: Тиамулин показа висока степен на ин витро активност срещу свински и птичи микоплазми, както и срещу Грам-положителни аероби (стрептококи и стафилококи), анаероби (клостридии),
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на разрешенията за употреба за Denagard 45 % и свързаните с него имена, посочени в Приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в Приложение III.
Greek: Στις ινδόρνιθες, τα επίπεδα της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στον ορό είναι χαμηλότερα, με μια εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους να δίνει Cmax 3,02 µg/ml στον ορό, και μια εφάπαξ δόση 25 mg/kg να δίνει Cmax 1,46 µg/ml.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на тиамулин хидроген фумарат са по-ниски, като единична доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса води до Cmax от 3,02 µg/ml в серума, а 25 mg/kg дава 1,46 µg/ml.
Greek: Στις επιτόπιες δοκιμές η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm και σε εκτιμώμενες δόσεις από 13,3 - 32,5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
Bulgarian: В практически изпитвания тиамулин е прилаган при нива на включване от 125 - 250 ppm и очаквани дози от 13,3 - 32,5 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Greek: Η δοσολογία είναι 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμη προς 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ημερησίως για περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
Bulgarian: Дозата е 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентна на 55,6 mg продукт/kg телесна маса дневно, прилагана за период от 3 до 5 последователни дни.
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm ή ημερήσιες δόσεις από 12,7 έως 59,7 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
Bulgarian: В практическите изпитвания тиамулин е прилаган с нива на включване от 125 - 250 ppm или ежедневни дози от 12,7 до 59,7 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за три дни.
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Bulgarian: Съвет за правилно приложение
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) εντός των οφθαλμών, οι οφθαλμοί πρέπει να κρατηθούν ανοικτοί και να ξεπλυθούν με άφθονο νερό.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, промийте очите с вода при отворени клепачи.
Greek: είχαν μυκοπλασμοκτόνο δράση στο επίπεδο της MIC90, μείωσαν τις πνευμονικές βλάβες και, σε ορισμένες περιπτώσεις, εξάλειψαν τον μικροοργανισμό.
Bulgarian: В някои случаи при прилагане на повисоки дози в питейната вода настъпва микоплазмациден ефект при МИК90, намаляване на лезиите на белите дробове и елиминиране на организма.
Greek: Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Greek: Φρέσκα διαλύματα πόσιμου νερού με τιαμουλίνη πρέπει να παρασκευάζονται σε καθημερινή βάση.
Bulgarian: Всеки ден трябва да се приготвят пресни разтвори на медикаментозна вода, съдържаща тиамулин.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 1990 και 2012 η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) κυμάνθηκε από ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml, με τιμή MIC50 της τάξης των ≤0,063 µg/ml έως 4 µg/ml και τιμή MIC90 της τάξης των ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml.
Bulgarian: В Европейските изолати, събрани между 1990 и 2012 г., минималната инхибираща концентрация (МИК) е варирала от ≤ 0,016 µg/ml до > 16 μg/ml, с МИК50 от ≤ 0,063 μg/ml до 4 μg/ml и МИК90 от ≤ 0,016 µg/ml до > 16 μg/ml.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από L. intracellularis καταδείχθηκε σε τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μία επιτόπια δοκιμή.
Bulgarian: Клиничната ефикасност при лечението на пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis, е доказана в три проучвания с изкуствено заразяване и в едно практическо изпитване.
Greek: Σλοβακία
Bulgarian: Република Словакия
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro, μελέτες τεχνητής μόλυνσης και μια επιτόπια δοκιμή.
Bulgarian: Показанието за лечение на пролиферативна ентеропатия (илеит) при свине, причинена от L. intracellularis, е подкрепена от данни за in vitro чувствителност, проучвания на изкуствено заразяване и практическо изпитване.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατικό ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα σε επίπεδο ριβοσωμάτων αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на плеуромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца Срок на годност след разтваряне или разреждане в съответствие с инструкциите:
Greek: Οι McOrist et al. (1995)3 εξέτασαν τρία στελέχη του L. intracellularis και διαπίστωσαν ότι η ενδοκυτταρική MIC (iMIC) και η εξωκυτταρική MIC (eMIC) της τιαμουλίνης ήταν 4 µg/ml.
Bulgarian: (1995)3 изследват три щама на L. intracellularis, за да открият вътреклетъчна МИК (iМИК) и извънклетъчна МИК (eМИК) на тиамулин, която да бъде 4 μg/ml. McOrist и Gebhart (1995)4 откриват интрацелуларна минимална бактерицидна концентрация (iMBC) от < 2 μg/ml в друг щам.
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Bulgarian: = mg на литър вода за пиене
Greek: voor varkens en kippen
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки
Greek: • Ενζωοτική πνευμονία που προκαλείται από M hyopneumoniae, συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από Pasteurella multocida λοιμώξεων ή πλευροπνευμονία που προκαλείται από A.
Bulgarian: Ензоотична пневмония, причинена от М. hyopneumoniae, включително инфекции, усложнени от Pasteurella multocida, или плевропневмония при говедата, причинена от A.
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Bulgarian: Карентни срокове
Greek: Οι μελέτες τεχνητής μόλυνσης διενεργήθηκαν με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες ημερήσιες δόσεις από 15,4 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Проучвания с изкуствено заразяване са извършени като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или изчислени дневни дози от 15,4 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Greek: Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό
Bulgarian: Гранули за прилагане във вода за пиене
Greek: Κοκκία
Bulgarian: Пилета
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιαμουλίνης στο περιεχόμενο του κόλου έχει εκτιμηθεί ότι είναι 3,41 μg/ml μετά από χορήγηση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 8,8 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Концентрациите на тиамулин в дебелото черво, след прилагане на тиамулин хидроген фумарат при 8,8 mg/kg телесно тегло са били оценени на 3,41 μg/ml.
Greek: 14. Ειδική (ές) προειδοποίηση (εις)
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Greek: Είδος προορισμού χοίροι, ενδείξεις και δοσολογία
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП (свине), показания и дозировка
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους η Cmax ήταν 4,02 µg/ml στον ορό με μικροβιολογικό προσδιορισμό και μετά από δόση 25 mg/kg ήταν 1,86 µg/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 50 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална серумна концентрация Cmax, установена чрез микробиологичното изследване, е била 4,02 µg/ml, а при доза от 25 mg/kg е била 1,86 µg/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσεων 10 mg και 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, η μέγιστη συγκέντρωση Cmax ήταν 1,03 µg/ml και 1,82 µg/ml στον ορό αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος Τmax ήταν 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 10 mg и 25 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса средната максимална концентрация Cmax е била съответно 1,03 µg/ml и 1,82 µg/ml в серум, в съответствие с микробиологичното изследване
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες δόσεις από 10 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Проведени са изкуствени провокационни проучвания, като са използвани нива на включване на тиамулин в питейната вода, вариращи от 60 до 250 ppm или очаквани дози от 10 до 64,2 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло.
Greek: Η ένδειξη πλευροπνευμονία που προκαλείται από A. pleuropneumoniae υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από μελέτες τεχνητής μόλυνσης.
Bulgarian: pleuropneumoniae, е подкрепено от данни за in vitro чувствителност и от проучвания, свързани с изкуствено заразяване.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,004 έως 0,5 µg/ml με MIC50 της τάξης των 0,125 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,004 до 0,5 μg/ml с МИК50 от 0,125 µg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Преди употребата на продукта трябва да се установи наличието на болестта в стадото.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Bulgarian: стандарт на Института по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Greek: Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Лечение на плевропневмония, причинена от чувствителни към тиамулин Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου ≤0,25 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα 0,5 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος πρώτου σταδίου) και τα 4,0 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος δεύτερου σταδίου) (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008).
Bulgarian: МИК изглежда, че започват при 0,5 μg/ml (мутант от първа стъпка) и 4,0 μg/ml (мутант от втора стъпка) (собствени данни на ПРУ за 2008 г.).
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,05 έως 0,5 µg/ml με τιμές MIC50 της τάξης των 0,1 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Bulgarian: За M. Synoviae МИК варират от 0,05 до 0,5 μg/ml с МИК50s от 0,1 μg/ml и МИК90 от 0,25 μg/ml.
Greek: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Bulgarian: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates. Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Greek: Kuzerova et al., 20118) επιβεβαιώνουν αυτά τα ευρήματα με MIC50 και MIC90 της τάξης των 8 µg/ml και των 16 µg/ml αντίστοιχα, και εύρη MIC της τάξης των 0,25-16 µg/ml και 0,5-64 µg/ml.
Bulgarian: Данни, съобщени от по-нататъшни проучвания (Felmingham, 20097;Kuzerova et al., 20118), потвърждават тези заключения с МИК50 и МИК90 съотв. от 8 μg/ml и 16 μg/ml и МИК диапазони от 0,25-16 µg/ml и 0,564 μg/ml.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: Терапевтични показания
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι, αν και τα δεδομένα για το M. synoviae σε σχέση με το M. gallisepticum είναι περιορισμένα, οι διαθέσιμες πληροφορίες από τις μελέτες που παρασχέθηκαν επαρκούν για την υποστήριξη του πορίσματος ότι το Denagard 45% σε δόση 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από το M. synoviae.
Bulgarian: synoviae в сравнение с M. gallisepticum, наличната информация от предоставените проучвания е достатъчна, за да подкрепи заключението, че Denagard 45 % в доза от 25 mg тиамулин хидроген фумарат (еквивалентни на 55,6 mg от продукта)/
Greek: Tiamulin hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη) 450 mg
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат 450 mg
Greek: Αν συμβεί αλληλεπίδραση διακόψτε αμέσως τη χορήγηση τιαμουλίνης και αντικαταστήστε με φρέσκο πόσιμο νερό.
Bulgarian: При възникнало взаимодействие, медикаментозното приложение на тиамулин трябва да бъде спряно незабавно и да се използва чиста вода за пиене.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη, η τιαμουλίνη έδειξε υψηλή δραστικότητα εναντίον του M. hyopneumoniae, με MIC50 της τάξης των 0,016 µg/ml, MIC90 της τάξης των 0,062 µg/ml και εύρος MIC από 0,002-0,125 µg/ml (πρόγραμμα MycoPath I, 2014).
Bulgarian: hyopneumoniae, с МИК50 от 0,016 µg/ml, МИК90 от 0,062 μg/ml, и МИК диапазон от 0,002-0,125 μg/ml (MycoPath I проект, 2014).
Greek: Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт Denagard 450 mg/g гранули за прилагане във вода за пиене тиамулин хидроген фумарат
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι τιμές MIC κυμάνθηκαν από ≤0,008-64 µg/ml, με τιμές MIC50 της τάξης των ≤0,062 µg/ml έως και 0,125 µg/ml και τιμές MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml έως και 8 µg/ml.
Bulgarian: МИК са варирали от ≤ 0,008-64 μg/ml, с МИК50s от ≤ 0,062 μg/ml до 0,125 µg/ml и МИК90s от 0,25 μg/ml до 8 μg/ml.
Greek: Lee.
Bulgarian: A.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/114)
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
Bulgarian: Променената продуктова информация е достъпна в раздела „Всички документи".
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2017 г.
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Bulgarian: 14 юли 2017 г.