FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Czech: Vícečetné balení: 4 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml Vícečetné balení: 10 x 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 флакон от 5 ml.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce 4 mg a 8 mg kyseliny zoledronové i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Czech: - Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Bulgarian: - Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Czech: KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO ZE 4 LAHVIČEK
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti); - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Използва се за: - за предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic acid medac podává Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac každé tři až čtyři týdny.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки три до четири седмици.
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid medac byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Bulgarian: Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml.
Czech: Co Zoledronic acid medac obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Bulgarian: Золедронова киселина medac - Активното вещество е золедронова киселина.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml разтвор и го заместете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза.
Czech: duben 2017.
Bulgarian: 03 aвгуст 2012 г.
Czech: - U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
Bulgarian: - За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l),
Czech: Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1 БУТИЛКА
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на простатата получаващи, хормонална терапия)
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcémie.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Bulgarian: Не е достигнато
Czech: Zoledronic acid medac koncentrát se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина medac концентрат с разтвори, съдържащи калциeви или други двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Золедронова киселина medac не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони, като Рингер лактат, и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Czech: - Nízká hladina vápníku v krvi.
Bulgarian: - Ниски нива на фосфати в кръвта.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
Czech: Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Bulgarian: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum".
Bulgarian: Zoledronic acid medac е „генерично лекарство".
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: 4 (4 x 1)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
Czech: Buďte být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Bulgarian: Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD), stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Bulgarian: Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a, a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябвя да се подава:
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
Czech: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Bulgarian: По-специално липсваха ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу изброените нежелани реакции:
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Mylan, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката, сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Bulgarian: > 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Bulgarian: Тези напречни или коси фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Bulgarian: Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват.
Czech: Pam 90 mg
Bulgarian: 90 mg
Czech: Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности (вж. точка 4.4).
Czech: - Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на поне 15 минути.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Bulgarian: - Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p< 0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo.)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p< 0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Bulgarian: Съотношението ССИ беше 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Czech: Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. května 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017