FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios in vivo en ratas, atazanavir no indujo micronúcleos en la médula ósea, lesiones en el ADN del duodeno
Italian: In studi in vivo nei ratti, atazanavir non ha indotto formazione di micronuclei nel midollo osseo, danno al DNA nel duodeno (comet test) o riparazioni non previste del DNA nel fegato a concentrazioni plasmatiche e tissutali superiori a quelle risultate clastogeniche in vitro.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
Italian: Nello studio 045, su una popolazione sottoposta a precedente trattamento, nessuna delle sostituzioni de novo (vedere Tabella 4) è specifica per atazanavir e può riflettere riemergenza di vecchia resistenza ad atazanavir+ritonavir.
Spanish: Se han notificado casos de nefrolitiasis en pacientes tratados con atazanavir (ver sección 4.8).
Italian: In pazienti trattati con atazanavir è stata riportata nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El colesterol sérico y la glucosa aumentaron de mínima a ligeramente en ratas, pero no en ratones ni en perros.
Italian: Nei ratti, ma non nei topi e nei cani, la colesterolemia e la glicemia sono risultate aumentate in misura minima o lieve.
Spanish: Inhibidores de la Proteasa del VHC Boceprevir 800 mg tres veces al día (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día)
Italian: Inibitori della proteasi HCV Boceprevir 800 mg tre volte al giorno (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno)
Spanish: *Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
Italian: da 15 a meno di 35 almeno 35 *Possono essere utilizzati ritonavir capsule, compresse o ritonavir soluzione orale.
Spanish: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg dosis única* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día)
Italian: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg in dose singola*
Spanish: Datos sobre la retirada de ritonavir de la pauta posológica potenciada de atazanavir (ver también sección 4.4)
Italian: Dati sulla eliminazione di ritonavir dal regime di atazanavir potenziato (vedere anche paragrafo 4.4) Studio 136 (INDUMA)
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del CYP3A4.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Cambio medio del recuento CD4 frente al Basal, células/mm Todos los pacientes
Italian: CD4 variazione media dal basale, cell/mm Tutti i pazienti
Spanish: Famotidina 20 mg dos veces al día
Italian: Famotidina 20 mg BID
Spanish: Atazanavir Krka está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Italian: Atazanavir Krka è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal o definitiva del tratamiento si aparecen signos o síntomas de nefrolitiasis.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di nefrolitiasi, può essere presa in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia se l'ora della dose successiva è vicina,
Spanish: ARN VIH <50 copias/ml, %
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, %
Spanish: El mecanismo de interacción es un descenso de la solubilidad de atazanavir en la misma medida que el pH intragástrico aumenta con los inhibidores de la bomba de protones.
Italian: Il meccanismo dell'interazione è la diminuzione della solubilità di atazanavir in quanto gli inibitori della pompa protonica aumentano il pH gastrico.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Italian: ANTIMICOBATTERICI
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con atazanavir.
Italian: In pazienti che assumevano atazanavir è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos No se recomienda la combinación de Atazanavir Krka con atorvastatina (ver sección 4.5).
Italian: Interazioni con altri medicinali La co-somministrazione di Atazanavir Krka e atorvastatina non è raccomandata (vedere paragrafo
Spanish: En los pacientes pediátricos naive, la media del recuento basal de células CD4 fue 344 células/mm3 (rango: 2 a 800 células/mm3) y la media del ARN del VIH-1 basal en plasma fue 4,67 log10 copias/ml (rango: 3,70 a 5,00 log10 copias/ml).
Italian: Per i pazienti pediatrici non sottoposti a precedente trattamento, la conta media delle cellule CD4 al basale è stata di 344 cellule/mm3 (range: da 2 a 800 cellule/mm3) e il valore plasmatico medio al basale di HIV 1 RNA è stato di 4,67 log10 copie/ml (range da 3,70 a 5,00 log10 copie/ml).
Spanish: Atazanavir Krka con ritonavir no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Italian: Atazanavir Krka con ritonavir non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de nevirapina y atazanavir (ver sección 4.4)
Italian: La co-somministrazione di nevirapina e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Por lo tanto, si la combinación es inevitable, las recomendaciones según el estatus del CYP2C19 son las siguientes:
Italian: Pertanto se la combinazione non può essere evitata, valgono le seguenti raccomandazioni in base
Spanish: * Cuando se comparó con atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg sin nevirapina.
Italian: * Comparati a atanazavir 300 mg/ritonavir 100 mg somministrati senza nevirapina.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs) Efavirenz 600 mg una vez al día (atazanavir 400 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día)
Italian: Inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
Spanish: Didanosina (cápsulas gastrorresistentes) 400 mg dosis única (atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día)
Italian: Didanosina (capsule gastro resistenti) 400 mg in unica dose (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)
Spanish: Ésta contraindicada la administración concomitante de atazanavir con glecaprevir/pibrentasvir debido al aumento potencial en el riesgo de incremento de ALT debido a un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir (ver sección 4.3).
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con glecaprevir/pibrentasvir non è indicata a causa del potenziale aumento del rischio di innalzamento di ALT dovuto ad un significativo aumento della concentrazione plasmatica di glecaprevir e pibrentasvir (see section 4.3)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Número de la AC (UE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Agosto de 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2016
Spanish: Edad/Sexo
Italian: Età/sesso
Spanish: Se aplicarían las mismas recomendaciones para interacciones entre medicamentos excepto:
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni per le interazioni farmacologiche, eccetto:
Spanish: Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentosanti-VIH.
Italian: Normalmente è utilizzato in associazione con altri medicinali antiHIV.
Spanish: Es importante resaltar que en el momento del análisis a las 96 semanas, sólo el 48% del total de pacientes permanecía en el estudio.
Italian: E' importante notare che al momento delle analisi alla settimana 96, il 48% dei pazienti globali era rimasto nello studio.
Spanish: Efecto de los alimentos
Italian: Effetto del cibo
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
Italian: Il medico deciderà la dose giusta in base al peso del bambino.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los análisis de los datos a lo largo de 96 semanas de tratamiento demostraron durabilidad de la actividad antiviral (Tabla 5).
Italian: L'analisi dei dati durante 96 settimane di trattamento ha dimostrato la durata dell'attività antivirale (Tabella 5).
Spanish: No abrir las cápsulas.
Italian: Non apra le capsule.
Spanish: Pacientes pediátricos (menos de 3 meses de edad)
Italian: Pazienti pediatrici (età inferiore a 3 mesi)
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello Studio 138a Parametri
Spanish: Esta asociación se observó independientemente de la exposición a tenofovir disoproxil.
Italian: Questa correlazione è stata osservata indipendentemente dall'esposizione a tenofovir disoproxil.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, sulla scatola o sul blister.
Spanish: Por vía oral.
Italian: Per uso orale.
Spanish: Si están disponibles, se incluyen entre paréntesis los intervalos de confianza (IC) del 90%.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% (CI) sono riportati in parentesi.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Además en caso de retirada del glucocorticoide, se puede requerir una reducción progresiva de la dosis durante un mayor periodo de tiempo.
Italian: Inoltre, in caso di sospensione dei glucocorticoidi, la riduzione progressiva della dose dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
Spanish: Se garantizará un aumento de la monitorización clínica y de laboratorio de la supresión del VIH.
Italian: E' richiesto un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HIV.
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre atazanavir y otros medicamentos
Italian: Tabella 2: Interazioni tra atazanavir ed altri medicinali
Spanish: e Análisis por protocolo: excluyendo pacientes que no completaron el estudio y pacientes con desviaciones mayores del protocolo.
Italian: e Analisi per protocollo: escludendo i non-completers e pazienti con deviazioni maggiori dal protocollo.
Spanish: Sin tenofovir
Italian: Senza tenofovir
Spanish: Alteraciones de laboratorio
Italian: Alterazioni dei paramentri di laboratorio
Spanish: En algunos casos, la nefrolitiasis se ha asociado con fallo renal agudo o insuficiencia renal.
Italian: In alcuni casi, la nefrolitiasi è stata associata a danno renale acuto o insufficienza renale.
Spanish: LPV/RTV que completaron el tratamiento antes de la semana 96 se excluyen del análisis a 96 semanas.
Italian: I responders alla terapia con LPV/RTV che hanno completato il trattamento prima della 96a settimana sono esclusi dall'analisi della 96a settimana.
Spanish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países bajos
Italian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Italian: Interazioni con altri medicinali
Spanish: Se obtuvieron resultados consistentes utilizando el método de análisis de la última observación arrastrada (diferencia ponderada en cuanto al tiempo de 0,11, intervalo de confianza de 97,5% [-0,15, 0,36]).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con il metodo di analisi dell'ultima osservazione effettuata (differenza tempo-mediata di 0,11, intervallo di confidenza del 97,5% -0,15, 0,36).
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Italian: Le malattie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis adicionales de factor VIII.
Italian: In alcuni pazienti si è reso necessario un incremento della dose del fattore VIII.
Spanish: Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave.
Italian: • E' stato riportato arrossamento della pelle, prurito che occasionalmente può essere grave.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C
Italian: Pazienti co-infettati con virus dell'epatite B e/o epatite C
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S.
Spanish: La frecuencia se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Spanish: La reducción de dosis de claritromicina puede originar concentraciones subterapéuticas de 14OH claritromicina.
Italian: Una riduzione della dosedi claritromicina può portare a concentrazioni subterapeutiche di 14OH claritromicina.
Spanish: Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando a una proteína que el VIH necesita para multiplicarse.
Italian: Questi medicinali controllano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciadoiniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: El principio activo es atazanavir.
Italian: Il principio attivo è atazanavir.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones.
Italian: Sebbene non siano stati studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori della pompa protonica.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia se l'ora della dose successiva è vicina, non assuma la dose dimenticata.
Spanish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Italian: 110 (n= 83) 122 (n= 60) 121 (n= 94) 154 (n= 60) NA
Spanish: Posible aumento de las concentraciones de alfuzosina que puede producir hipotensión.
Italian: Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può portare ad ipotensione.
Spanish: Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas
Italian: Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive
Spanish: 117 Allée des Parcs
Italian: 117 Allee des Parcs
Spanish: Mutación IP de novo (n= 35)a,b
Italian: Sostituzione PI de novo (n= 35)a,b
Spanish: Tras una posible disminución de la exposición a atazanavir durante el segundo y tercer trimestre, las exposiciones a atazanavir pueden aumentar durante los primeros dos meses tras el parto (ver sección 5.2).
Italian: A seguito di una possibile riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Italian: In accordo con le linee guida nazionali, ddevono essere prese precauzioni al fine di evitare la trasmissione sessuale.
Spanish: Por lo tanto, si la combinación es inevitable, las recomendaciones según el status del CYP2C19 son las siguientes:
Italian: Pertanto se la combinazione non può essere evitata, valgono le seguenti raccomandazioni in base allo status del CYP2C19:
Spanish: Si el uso de atorvastatina se considera estrictamente necesario, se debe administrar la dosis más baja posible de atorvastatina con una estrecha monitorización de la seguridad (ver sección 4.4).
Italian: Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministrata la più bassa dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si toma más Atazanavir Mylan del que debe
Italian: Se prende più Atazanavir Mylan di quanto deve
Spanish: Debido a los datos disponibles limitados y a la variabilidad entre pacientes durante el embarazo, se puede considerar la Monitorización Terapéutica de Fármacos (MTF) para asegurar la exposición adecuada.
Italian: A causa della disponibilità limitata di dati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
Spanish: En casos de sobredosis se debe considerar la posible prolongación del intervalo PR (ver sección 4.9).
Italian: Nei casi di sovradosaggio deve essere consideratala possibilitàdi un prolungamento dell'intervallo PR (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Por lo tanto, las pacientes en post-parto deben ser cuidadosamente monitorizadas debido a las reacciones adversas.
Italian: Pertanto, le pazienti post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la dosis de midazolam, especialmente si se administra más de una dosis única de midazolam.
Italian: D essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose di midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Italian: Per quanti riguarda i lipidi, in alcuni casi vi è prova di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso, non vi è una forte evidenza che lo correli ad un trattamento particolare.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la dosis dos veces a la semana de 150 mg podría no aportar una exposición óptima a rifabutina y por tanto conducir a un riesgo de resistencia a rifamicina y al fracaso del tratamiento.
Italian: Va ricordato che la dose di 150 mg due volte a settimana potrebbeprovocare una esposizione non ottimale alla rifabutina, generando così un possibile rischio di resistenza alla rifamicina ed al fallimento del trattamento.
Spanish: La pérdida de susceptibilidad en cultivos celulares con respecto a la cepa salvaje de referencia se calculó utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA).
Italian: L'FC della suscettibilità nella coltura cellulare relativa al wild-type di riferimento è stata misurata utilizzando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Spanish: Contenido de las cápsulas
Italian: Contenuto della capsula
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2mutaciones a ITIAN.
Italian: Il 32% dei pazienti dello studio aveva un ceppo virale con meno di 2 mutazioni NRTI.
Spanish: Mecanismo de acción:
Italian: Meccanismo d'azione
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el tratamiento.
Italian: Il medico dovrebbe eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Italian: Aspetti e prenda solo la dose successiva all'orario stabilito.
Spanish: En este caso, se debe asegurar una estrecha monitorización clínica (ver Interacción con otros medicamentos más adelante).
Italian: In questo caso, si raccomanda un attento controllo clinico (vedere più avanti "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione").
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia a la semana 48a y a la semana 96 (Estudio 045)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia alla 48a settimana e alla 96a settimana (Studio 045)
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis ver sección 4.2, y para consultar los datos farmacocinéticos, ver sección 5.2.
Italian: Per le raccomandazioni sulla dosevedere il paragrafo 4.2, e per i dati di farmacocinetica vedere il paragrafo 5.2.