FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively.
Dutch: ), respectievelijk 100 µg/ml en 1.400 µg•u/ml voor PBA en 65 µg/ml en 2.064 µg•u/ml voor PAA.
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Dutch: • Stap 3: natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat stopgezet en volledige dosis RAVICTI voortgezet volgens het voedingsschema gedurende 4-8 uur.
English: Uncommon Hypothyroidism
Dutch: Hypoalbuminemie, hypokaliëmie
English: Uncommon Gallbladder pain
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Abnormale lichaamsgeur, acne onderhuidaandoeningen
English: Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month.
Dutch: Bij drie proefpersonen jonger dan 1 maand werd de dosis aangepast.
English: 1 reclosable bottle cap adapter.
Dutch: 1 hersluitbare flesdop/spuitconnector.
English: B. PACKAGE LEAFLET (PL)
Dutch: B. BIJSLUITER
English: The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
English: • viral infection in the gut
Dutch: • virale darminfectie
English: Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use.
Dutch: Sluit de hersluitbare dop/spuitconnector na gebruik goed met het eraan bevestigde lipje.
English: Uncommon Confusional state, depressed mood
Dutch: slaperigheid, problemen met spraak, zich in de war of gedeprimeerd voelen
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Metrorragie
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
English: Kuvan is intended for long-term use.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
English: Other information about Kuvan
Dutch: Overige informatie over Kuvan
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
English: Why is Kuvan approved?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
English: How is Kuvan used?
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
English: What is Kuvan and what is it used for?
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
English: How does Kuvan work?
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
English: Other information about Yescarta
Dutch: Overige informatie over Yescarta
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
English: How is Yescarta used?
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
English: How does Yescarta work?
Dutch: Hoe werkt Yescarta?