FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden proteaasinestäjien teho isolaatteihin, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui Kaletra-hoidon aikana potilailla, jotka olivat aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä: Ristiresistenssiä muille proteaasinestäjille analysoitiin tutkimalla aiemmin proteaasinestäjiä käyttäneiltä potilailta saatuja 18 rebound-isolaattia, joiden resistenssi lopinaviirille voimistui kolmessa Kaletralla tehdyssä faasin II ja yhdessä faasin III tutkimuksessa.
Croatian: Aktivnost ostalih inhibitora proteaze kod izoliranih sojeva koji su razvili pojačanu otpornost na lopinavir nakon terapije lijekom Kaletra u bolesnika koji su već uzimali inhibitore proteaze: Prisutnost križne rezistencije na druge inhibitore proteaze je analizirana u 18 izoliranih sojeva u bolesnika s ponovnim porastom broja virusa.
Finnish: Joissakin tapauksissa maksan vajaatoiminta on ollut vakava.
Croatian: U nekim slučajevima disfunkcija jetre je bila ozbiljna.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, on valikoitunut in vitro.
Croatian: Izdvojeni su izolati HIV-a 1 sa smanjenom osjetljivošću na lopinavir in vitro.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Croatian: • Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
Finnish: Plasman vardenafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: 100 potilasta hoidettiin alun perin Kaletralla tutkimuksessa (jossa 51potilasta sai 400/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa ja 49 potilasta sai joko 200/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa tai 400/200 mg 2 kertaa vuorokaudessa).
Croatian: bolesnik primao je 400/100 mg dva puta dnevno, a 49 bolesnika primalo je 200/100 mg dva puta dnevno ili 400/200 mg dva puta dnevno).
Finnish: • poikkeavat unet
Croatian: • neuobičajeni snovi;
Finnish: M06-802 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin lopinaviiri/ritonaviiri -tablettien kerran päivässä ja kahdesti päivässä toteutetun annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta.
Croatian: M06-802 je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje koje je uspoređivalo sigurnost, podnošljivost i antivirusnu aktivnost kod doziranja lopinavir/ritonavir tableta jednom dnevno i doziranja dva puta dnevno kod 599 ispitanika s mjerljivom količinom virusa za vrijeme primanja njihove antivirusne terapije.
Finnish: • ääreishermoston vauriot
Croatian: • oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;
Finnish: Kaletra-tabletit täytyy niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Croatian: Kaletra tablete moraju se progutati cijele, ne smiju se žvakati, lomiti ili drobiti.
Finnish: M97-765 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Kaletraa kahdella annostasolla (400/100 mg ja 400/200 mg, kumpaakin kahdesti päivässä), nevirapiinia (200 mg kahdesti päivässä) ja kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää 70 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet yhtä proteaasinestäjää, mutta eivät ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijan estäjiä.
Croatian: 400/200 mg dvaput na dan u oba slučaja) plus nevirapin (200 mg dvaput na dan) te dvaju nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze u 70 bolesnika koji su prethodno primali jedan inhibitor proteaze, ali ne i nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Finnish: Lisäksi apalutamidin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentuneiden apalutamidipitoisuuksien seurauksena aiheuttaa vakavia haittatapahtumia kuten epileptisen kohtauksen.
Croatian: Dodatno, istodobna primjena apalutamida i lijeka Kaletra može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja uključujući napadaj zbog povišenih razina apalutamida.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, suurempia Kaletraannoksia (400 mg/400 mg x 2) voidaan käyttää rifampisiinin kanssa, jolloin turvallisuutta ja lääkepitoisuuksia tulee seurata tarkoin.
Croatian: Ocijeni li se da je ta kombinacija neizbježna, povećana se doza lijeka Kaletra od 400 mg/400 mg dvaput na dan smije davati istodobno s rifampicinom uz pažljiv nadzor neškodljivosti i terapijskog djelovanja lijeka tijekom liječenja.
Finnish: Sildenafiili:
Croatian: Sildenafil:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja digoksiinipitoisuuksien seuranta mahdollisuuksien mukaan on suositeltavaa, jos Kaletraa ja digoksiinia käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni lijeka Kaletra i digoksina nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracija digoksina, ukoliko je ono moguće.
Finnish: • fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
Croatian: • fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.
Finnish: Suurentunut haittavaikutusten riski johtuen kohonneista seerumin lääkepitoisuuksista, jotka johtuvat lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Croatian: Rizik povećanja štetnih događaja zbog povišenih koncentracija u serumu zbog inhibicije CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja Kaletran samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena elbasvira/grazoprevira i lijeka Kaletra je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30 % Lopinaviiri: ↔
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30%
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja lisäksi 20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
Croatian: Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira u kombinaciji s 20 mg ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Finnish: Maksaan liittyvinä muutoksina todettiin solujen turpoamista ja fokaalista degeneraatiota.
Croatian: Promjene u jetri uputile su na oteknuće stanica praćeno fokalnom degeneracijom.
Finnish: • ruokahalun voimistuminen
Croatian: • povećan apetit;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletran ja lomitapidin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. lomitapidin valmisteyhteenveto) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i lomitapida je kontraindicirana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lomitapid) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Rivaroksabaani:
Croatian: Rivaroksaban:
Finnish: Plasman lovastatiini- ja simvastatiinipitoisuuksien nousu lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija lovastatina i simvastatina u plazmi; time je povišen rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Yhtäaikainen käyttö kolkisiinin kanssa on vasta-aiheista munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s kolhicinom je kontraindicirana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Läpipainopakkaukset - polyvinyylikloridi (PVC) -läpipainoliuskat fluoropolymeerifoliotaustalla Kaksi pakkauskokoa on saatavilla:
Croatian: Blister pakiranja - polivinilklorid (PVC) blisteri s fluoropolimernom folijom straga
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri
Croatian: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Finnish: Virusspesifisten Chepatiittilääkkeiden ja lopinaviirin vaikutus oli tällöin samanlainen kuin, mitä on huomattu, kun lopinaviiria/ritonaviiria on annosteltu 400/100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Učinak na direktno djelujuće antivirotike i lopinavir bio je sličan onom opaženom kod primjene lopinavira/ritonavira 400/100 mg BID (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä mutaatioita (eli vähemmän kuin kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks. kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppression lyhentyneestä kestosta (ks. kohta 5.1) sekä ripulin riskin suurentumisesta (ks. kohta 4.8) verrattuna tavanomaiseen kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Croatian: (t.j. manje od 3 IP mutacije u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije) te se mora voditi računa o riziku smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti dio 5.1) i višem riziku od dijareje (vidjeti dio 4.8) u usporedbi s preporučenim standardnim režimom davanja lijeka dva puta dnevno.
Finnish: Dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
Croatian: Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kaletra 200 mg/50 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Finnish: Lapsilla tehdyn tutkimuksen perusteella nuorilla, 14 vuorokauden - 3 kuukauden ikäisillä lapsilla altistus voi olla suboptimaalinen (havaitut altistukset olivat noin 35 % AUC12 ja 75 % matalampi Cmin kuin aikuisilla).
Croatian: Temeljem nalaza iz jednog pedijatrijskog ispitivanja (opažene izloženosti bile su približno 35% niža vrijednost AUC12 i 75% niži Cmin nego u odraslih), u male djece u dobi od 14 dana do 3 mjeseca izloženost bi mogla biti manja od optimalne, uz mogući rizik od nedovoljne supresije virusa i razvoja rezistencije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Rifampisiini yhdessä Kaletran kanssa aiheuttaa voimakasta lopinaviiripitoisuuden alenemista, mikä voi puolestaan heikentää lopinaviirin hoitovaikutusta.
Croatian: Rifampicin u kombinaciji s lijekom Kaletra može značajno sniziti koncentracije lopinavira i tako znatno smanjiti njegov terapijski učinak.
Finnish: Kaletraa voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai muissa vastaavanlaisissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista.
Croatian: ili u sličnim uvjetima, u kojima je osigurano pomno kliničko praćenje i primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju depresije dišnog sustava i/ili produžene sedacije.
Finnish: Lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä todettiin tutkimuksen aikana kehittynyt lopinaviiriresistenssi yhdellä potilaalla, jolla oli lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Croatian: U skupini koja je primala lijek jedanput dnevno nije zabilježena rezistencija na lopinavir niti kod jednog bolesnika, dok je u skupini koja je primala lijek dva puta dnevno kod 1 bolesnika koji je na početku pokazivao značajnu rezistenciju na inhibitor proteaze zabilježena dodatna rezistencija na lopinavir u studiji.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2)
Croatian: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, voivat ottaa Kaletra-tabletteja kerran päivässä annoksena 800/200 mg. Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia otat.
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg.
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Croatian: Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost promjene (%) u AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Croatian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Croatian: Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu se kontrolirati.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Croatian: Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik zaražen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Croatian: Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Croatian: U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kaletra?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Croatian: U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač" za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Finnish: Euroopan unionin erillisvirasto
Croatian: Agencija Europske unije
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Croatian: Kalydeco (ivakaftor)
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon četiri tjedna i osam tjedana liječenja.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?