FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Zerene.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
French: Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
French: L'incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez la souris représente vraisemblablement un événement adaptatif.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
French: • Ne pas prendre Zerene une 2ème fois dans la même nuit.
Finnish: • Älä ota toista annosta Zerenea saman illan aikana.
French: Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs, tant chez les modèles comportementaux animaux qu'au niveau des tests d'activité in vitro.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
French: • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
French: L'efficacité de Zerene a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
French: Qu'est-ce que Zerene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerene Comment prendre Zerene
Finnish: Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zerenea Miten Zerenea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerenen säilyttäminen Muuta tietoa
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
French: Dans une étude sur 3 mois chez des chiens prépubères, on a observé une réduction significative du poids de la prostate et des testicules à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Zerene pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Zerene.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
French: (voir rubrique 4.7)
Finnish: (Ks. 4.5)
French: Comme tous médicaments, Zerene peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30°C
French: • hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
French: République Tchèque MEDA Pharma s.r.o.
Finnish: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation Pas d'exigences particulières.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Ei erityisvaatimuksia.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. "Faites attention avec Zerene").
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Zerene, il existe un risque de dépendance.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
French: Autriche
Finnish: Österreich
French: Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Zerene à 5 mg et à été constamment diminué avec Zerene à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Zerene.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Zerene à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
French: Information importante sur les composants de Zerene :
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
French: Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
French: Pologne
Finnish: Polska
French: • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Finnish: • jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
French: Zerene n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Zerene aux doses recommandées chez l'homme.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
French: Insuffisance respiratoire
Finnish: Vakava hengitysvajaus
French: La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
French: Après un surdosage en benzodiazépines ou produits similaires aux benzodiazépines pris par voie orale, les vomissements seront induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection des voies aériennes sera réalisé si le patient est inconscient.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Zerene.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidi-metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Zerene, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
French: Hongrie
Finnish: Magyarország
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l'équivalence suivante : Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
French: La pharmacocinétique de le zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
French: Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
French: Zerene n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
French: Lettonie
Finnish: Latvija
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Zerene sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
Finnish: Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
French: Que contient Zerene
Finnish: Mitä Zerene sisältää
French: Très fréquent (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Zerene ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
French: S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé sera administré afin de réduire l'absorption du produit.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
French: Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
French: Roumanie
Finnish: România
French: Prévenez votre médecin en cas d'allaitement.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät.
French: Eestonie
Finnish: Eesti
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Zerene n'est pas modifié chez ces patients.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
French: Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Espagne
Finnish: España
French: L'administration orale répétée de zaleplon au rat et au chien a entraîné une augmentation du poids du foie et des surrénales ; toutefois, ces augmentations de poids sont survenues à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale, elles étaient réversibles, n'étaient pas accompagnées de signes histologiques dégénératifs au niveau du foie ou des surrénales, et concordaient avec les effets observés chez l'animal avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
French: Un surdosage en benzodiazépines ou en produits similaires aux benzodiazépines se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2 ).
French: MEDA Pharma spol.
Finnish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
French: Norvège
Finnish: Norge
French: L'administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
French: Une coloration bleu verte des urines a été rapportée dans des cas de surdosage en zaleplon.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
French: Bulgarie
Finnish: България
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
French: Zerene a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Finnish: Zerenen on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.
French: Si vous oubliez de prendre Zerene:
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
French: Islande
Finnish: Ísland
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné d'effet cancérigène lié au produit.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.