FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dexmedetomidin sa vylučuje do materského mlieka, ale 24 hodín po ukončení liečby sa hladiny dostávajú pod úroveň detekcie.
Icelandic: Dexmedetomidín skilst út í móðurmjólk, þó mun þéttnin verða undir greiningarmörkum 24 klst. eftir að meðferð er hætt.
Slovak: - Liečivo je dexmedetomidin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hafði dexmedetomidín engin áhrif á frjósemi hjá karl og kvenrottum, og engin vanskapandi áhrif sáust hjá rottum og kanínum.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre dexmedetomidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dexmedetomidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dexmedetomidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dexmedetomidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Icelandic: Viðbótar verkjastilling eða róandi lyf (t.d. ópíóíðar, midazolam eða propofol) eru ráðlögð ef um er að ræða sársaukafulla aðgerð eða ef aukin dýpt slævingar er nauðsynleg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Icelandic: Mörk útsetningar hjá rottunum eru lægri en klínísk mörk útsetningar.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun annars staðar.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Icelandic: Dexdor ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með dexmedetomidíni.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Icelandic: Sá sem gefur lyfið skal því vera viðbúinn því að nota annað slævandi lyf við skyndilegri geðæsingu eða meðan á aðgerð stendur, sérstaklega á fyrstu klukkustundum meðferðar.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum gaf hámarksskammtur 96 míkrógrömm/kg/sólarhring í bláæð útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu.
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
Icelandic: 6 til < 12 mánaða
Slovak: Udržiavanie sedácie počas výkonu:
Icelandic: - Viðhald slævingar við aðgerð:
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
Icelandic: Þetta eitt og sér á ekki að líta á sem skort á verkun ef önnur klínísk einkenni eru ekki til staðar.
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu neviazaného dexmedetomidinu z plazmy u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene boli 59 %, 51 % a 32 % (v uvedenom poradí) hodnôt pozorovaných u normálnych zdravých jedincov.
Icelandic: Meðalgildi blóðhreinsunar óbundins dexmedetomidíns hjá einstaklingum með væga, í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi voru 59%, 51% og 32% þeirra sem sáust hjá heilbrigðum einstaklingum talið í sömu röð.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h (pozri časti 5.2 a 4.4).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við litla skammta (≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst.) (sjá kafla 5.2 og 4.4).
Slovak: Priemerný percentuálny podiel neviazaného dexmedetomidinu v plazme sa pohyboval od 8,5 % u zdravých jedincov do 17,9
Icelandic: Meðal hundraðshluti óbundins dexmedetomidíns í plasma var á bilinu frá 8,5% í heilbrigðum einstaklingum til 17,9% hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Icelandic: Við mikla þéttni getur háþrýstingur verið meira áberandi en lágþrýstingur.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur nema það sé talið algjörlega nauðsynlegt.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu v plazme je podobná skupine pacientov na JIS po > 24 hod.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns í plasma eru svipuð hjá sjúklingum á gjörgæsludeild eftir innrennsli >24 klst.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.
Slovak: Hlavnými metabolitmi v moči sú dva izomérne Nglukuronidy, ktoré spoločne tvorili približne 34 % dávky a N-metyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidinO-glukuronid, ktorý tvoril 14,51
Icelandic: Aðal umbrotsefnin í þvagi voru N-glúkúrónsýru ísómerarnir tveir, sem samanlagt svöruðu til 34% skammtsins og N-methýl 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón sem svaraði til 14,51% skammtsins.
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
Icelandic: Hafa þarf í huga mögulega aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum og auknum áhrifum á hægslátt hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem hafa þessi áhrif til dæmis beta-blokkar, þó svo rannsókn á milliverkunum við esmolol hafi sýnt lítilsháttar aukningu áhrifa.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Icelandic: Þó svo dexmedetomidín sé gefið þar til áhrif koma fram, getur verið nauðsynlegt að íhuga að minnka upphafsskammt/viðhaldsskammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi allt eftir því hversu mikil skerðingin er og svörun.
Slovak: (Child-Pughova trieda A, B alebo C) bol hepatický klírens dexmedetomidinu znížený a mali predĺženú elimináciu z plazmy t1/2.
Icelandic: Einstaklingar með mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A, B, eða C) voru með minni lifrar útskilnað dexmedetomidíns og helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t1/2) var lengdur.
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Icelandic: Framleiðandi Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
Icelandic: Öryggi og verkun dexmedetomidíns hjá sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða meðan á aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig frá akstri og öðrum hættulegum athöfnum í viðeigandi tíma eftir að hafa fengið Dexdor til slævingar við aðgerð.
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif dexmedetomidíns geta verið meiri hjá sjúklingum sem eru með lágþrýsting fyrir (einkum ef þeir sýna ekki svörun við æðaþrengjandi lyfjum), blóðþurrð, langvinnan lágþrýsting eða minnkaða starfshæfni æða t.d. sjúklingar með verulega vanstarfsemi í slegli og hjá öldruðum og gæta þarf sérstakrar varúðar í þeim tilvikum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
Icelandic: Heildarúthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd, hjá nýburum (yngri en 1 mánaða) virtist minni (0,9 l/klst./kg) en hjá eldri aldurshópnum, vegna þroskaleysis.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
Slovak: Sedatívne účinky sú sprostredkované zníženým odpaľovaním neurónov v locus coeruleus, dominantného noradrenergného jadra, ktoré sa nachádza v mozgovom kmeni.
Icelandic: Róandi áhrifin stafa af samdrætti í taugaboðum frá coeruleus kjarna, sem er helsti noradrenvirki kjarninn, staðsettur í heilastofni.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Icelandic: Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, 9 mg/ml (0,9%) natríum klóríð lausn fyrir stungulyf, 200 mg/ml (20%) mannitól, thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð, succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð, phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Slovak: Po sedácii/prebudení
Icelandic: Aðgerðar/vakandi slæving
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Icelandic: Aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum á gjörgæsludeildum.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml.
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml.
Slovak: Dexmedetomidin sa viaže na albumín v ľudskom sére aj na alfa-1-kyslý glykoproteín s albumínom v sére ako hlavný väzobný proteín dexmedetomidinu v plazme.
Icelandic: Dexmedetomidín binst bæði albúmíni í sermi og Alfa-1-sýru glýkópróteini en albúmín er aðal bindiprótein dexmedetomidíns í plasma.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Icelandic: Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari, hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Icelandic: Lágþrýstingur og hægsláttur voru einnig algengustu alvarlegu aukaverkanirnar í tengslum við dexmedetomidín og komu fram hjá 1,7% og 0,9% sjúklingum á gjörgæsludeild, sem valdir voru með slembivali.
Slovak: Dexdor sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie") do žíl.
Icelandic: Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Icelandic: 2 Aukaverkun sem sást einnig í rannsóknum á slævingu við aðgerð 3 Tíðni „algengar" í rannsóknum á slævingu á gjörgæslu
Slovak: Cl (l/h/kg)
Icelandic: N Öryggisbil (l/klst./kg) tími1/2 (klst.)
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
Icelandic: Dexmedetomidín getur leitt til ofhitnunar sem gæti verið ónæm fyrir hefðbundnum kælingaraðferðum.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexmedetomidíns á meðgöngu.
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
Icelandic: (lágmark 1,35, hámark 3,68 klst.) og áætlað meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi (volume of steady state = Vss) er um það bil 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 lítri).
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
Icelandic: Staðbundin æðaþrenging við hærri þéttni getur verið meiri hjá sjúklingum með blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða alvarlegan sjúkdóm í heilaæðum og þarf að fylgjast náið með.
Slovak: Bradykardia si normálne nevyžaduje liečbu, no zvyčajne reaguje na anticholinergiká alebo na zníženie dávky, ak to bolo potrebné.
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlegt að meðhöndla hægslátt en hann svarar oftast andkólínvirkum lyfjum eða skammtaminnkun þar sem þess er þörf.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er gefið samtímis.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) - hægur hjartsláttur - lágur eða hár blóðþrýstingur - breyting á öndunarmynstri eða stöðvun á öndun.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlega að meðhöndla lágþrýsting sérstaklega en læknar þurfa að vera tilbúnir til að grípa inn í og minnka skammt, gefa vökva og/eða æðaþrengjandi lyf.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Icelandic: Miðgildi (bil) neyðarskammts midazolams var 1,5 (0,5-7,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
Icelandic: Aðlaga skal hraða viðhaldsinnrennslis til að ná tilætlaðri slævingu.
Slovak: Ako používať Dexdor
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
Icelandic: Í einstaka tilviki var endurlífgun nauðsynleg þegar um verulega ofskömmtun, sem olli hjartastoppi, var að ræða.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með öndun hjá sjúklingum sem ekki hafa verið barkaþræddir vegna hættu á öndunarbælingu og í einhverjum tilfellum öndunarstöðvun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Icelandic: Dexmedetomidín getur dregið úr blóðflæði í heila og innankúpuþrýstingi og það ber að hafa í huga við val á meðferð.
Slovak: Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov môžu byť pri podávaní dexmedetomidinu pri výkonoch vrátane záťažovej dávky,
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eldri en 65 ára geta haft meiri tilhneigingu til lágþrýstings við gjöf dexmedetomidíns, þ.m.t. hleðsluskammts, við aðgerðir.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Slovak: Príprava roztoku
Icelandic: Lausnin útbúin
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
Icelandic: Þessi gildi, dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) og úthreinsun (Cl), miðast við líkamsþyngd sem var að meðaltali 69 kg.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs var -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) dexmedetomidíni í hag.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Icelandic: Þennan möguleika þarf að hafa í huga ef geðæsing og háþrýstingur koma fram hjá sjúklingi skömmu eftir að gjöf dexmedetomidíns hefur verið hætt.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu upphafsefninu fannst í þvagi.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Icelandic: Um það bil 28% af umbrotsefnunum í þvagi eru óþekkt auka umbrotsefni.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie s dexmedetomidinom pri sedácii počas výkonu sú uvedené nižšie (protokoly štúdií fázy III obsahujú vopred definované hranice na hlásenie zmien krvného tlaku,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir dexmedetomidíns sem greint hefur verið frá við slævingu við aðgerðir eru taldar upp hér á eftir (rannsóknaráætlanir 3. stigs rannsókna innihéldu fyrirfram skilgreinda þröskulda fyrir tilkynningu á breytingum á blóðþrýstingi, hraða öndunar og hjartsláttartíðni sem aukaverkanir).
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Icelandic: Nái sjúklingar ekki nægjanlegri slævingu með hámarksskammti af dexmedetomidín á að skipta yfir í annað lyf til slævingar.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené v súvislosti s predávkovaním zahŕňali bradykardiu, hypotenziu, hypertenziu, nadmernú sedáciu, respiračnú depresiu a zastavenie srdca.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru m.a. hægsláttur, lágþrýstingur, háþrýstingur, ofslæving, öndunarbæling og hjartastopp.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
Icelandic: Einkennin gengu til baka þegar fótum var lyft eða andkólínvirk lyf eins og atrópín eða glycopyrrolat voru gefin.
Slovak: Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Dexdor á undan og/eða á meðan aðgerðum vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðum stendur ef slævingar er þörf, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach so skupinou pacientov po operácii na JIS, ktorí boli predtým intubovaní a pod vplyvom sedatíva midazolamu alebo propofolu Dexdor významne znížil potrebu záchranného sedatíva (midazolamu alebo propofolu) a opiátov počas sedácie až do 24 hodín.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum á gjörgæsludeild, sem höfðu gengist undir aðgerð, verið barkaþræddir og slævðir með midazolam eða propofoli, dró Dexdor marktækt úr þörf fyrir slævandi lyfi til viðbótar (midazolam eða propofoli) og ópíóíðum meðan á allt að 24 klst. slævingu stóð.
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Dexdor er samrýmanlegt eftirtöldum vökvum og lyfjum sem gefin eru í bláæð:
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
Icelandic: Þó var meirihlutinn á innan við 12 klst.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa innrennslislausnina.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við ≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst. viðhaldsskammta.