FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti che avevano ricevuto una serie di vaccinazione primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo, una percentuale di soggetti di almeno 96,5% rimaneva sieropositiva per i sierotipi presenti nel vaccino e l'86,4% per il sierotipo 19A.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.
Estonian: 12...23-kuustel lastel teostatud hilisvaktsineerimise järgselt teatati sagedamini urtikaariat (aeg-ajalt) kui imikutel esmase vaktsineerimise ja kordusvaktsineerimise ajal.
Italian: Uno studio abbinato caso-controllo, basato su circa 3 anni di sorveglianza successiva all'introduzione di Synflorix, ha riportato una riduzione significativa nella malattia invasiva da pneumococco (IPD), confermata mediante coltura o PCR dovuta a qualsiasi sierotipo vaccinale e IPD dovuta a sierotipi singoli 6B, 14 e 19A.
Estonian: Tuginedes Synflorixi juurutamisele järgnevale ligikaudu 3aastasele jälgimisperioodile, teatati sobitatud juht-kontrolluuringus vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi ja konkreetsete serotüüpide 6B, 14 ja 19A poolt põhjustatud külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD juhtude arvu olulisest vähenemisest.
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate simili GMC anticorpali (ELISA) successive al ciclo primario e successive alla dose di richiamo per la schedula a 2 dosi [0,14 µg/ml (95% IC: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (95% IC: 0,58; 0,92)] e per la schedula a 3 dosi [0,19 µg/ml (95% IC: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (95% IC: 0,69; 1,11)].
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A korral täheldati 2-annuselise skeemi korral pärast esmast ja pärast korduvat annust ELISA meetodil sarnaseid GMC väärtuseid [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) ja 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] nagu 3-annuselise skeemi korral [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) ja 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Italian: La dose di richiamo di Synflorix in neonati HIV +/+ e HIV +/- ha indotto aumenti consistenti nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A indicativi di "priming" immunologico.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Italian: EV efficacia nella pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) N Numero di soggetti per gruppo
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: EV (95% IC)
Estonian: VE (95% CI)
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul täheldati sarnast antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti ning sarnaseid antikehade geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone ja OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid pärast esmast vaktsineerimist mõlemas rühmas.
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso Miscelare bene prima dell'uso
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri Enne kasutamist korralikult loksutada
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
Italian: L'efficacia del vaccino contro il primo episodio di OMA da NTHi era 31,1% (95% IC: 3,7; 54,2, non significativo).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
Italian: Dati di immunogenicità
Estonian: Immunogeensuse andmed
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico era del 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise pneumokoki serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu oli 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Italian: Synflorix contiene sodio
Estonian: Synflorix sisaldab naatriumi
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/009
Italian: Le risposte immunitarie sviluppate da Synflorix sono state valutate in tre studi clinici in bambini più grandi di età precedentemente non vaccinati.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Italian: No. di casi di IPD EV (95% IC)
Estonian: IPD juhtude arv VE (95% CI)
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust.
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Estonian: Synflorixi poolt seitsme ühise serotüübi suhtes esilekutsutud esmase vaktsinatsioonikuuri järgsed antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMCd) olid madalamad 7-valentse Prevenari poolt esilekutsututest.
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Estonian: B-CAP ja C-CAP juhtumid vähenesid kõige enam alla 36 kuu vanuste laste hulgas (vaktsiini tõhusus vastavalt 26,6% (95% CI: 6,5; 32,6) ja 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Italian: (1) IPD confermata mediante coltura o PCR (2) L'effectiveness aggiustata rappresenta la riduzione percentuale di IPD nel gruppo vaccinato con
Estonian: (1) Külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD (2) Kohandatud tõhusus näitab IPD protsentuaalset vähenemist Synflorixiga vaktsineeritutel võrreldes vaktsineerimata rühmaga, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes.
Italian: La protezione contro la B-CAP prima della dose di richiamo ed al momento della dose di richiamo o successivamente, era 13,6% (95% IC: -11,3;33,0) e 21,7% (95% IC: 3,4; 36,5) rispettivamente.
Estonian: Tõhusus B-CAP puhul enne lisaannuse manustamist ja manustamise ajal või lisaannuse manustamise järel oli vastavalt 13,6% (95% CI: 11,3; 33,0) ja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Italian: • dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
Estonian: • valu, punetus ja turse süstekohas
Italian: In generale, la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all'11° mese di età è stata minore nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi.
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Italian: Come agisce Synflorix
Estonian: Kuidas Synflorix toimib
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) 100 MITMEANNUSELIST viaali (2 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Italian: La risposta immunitaria a Synflorix per ciascuno dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, così come per la proteina D, non sembra essere influenzato dalla SCD.
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kahest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (470 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-14 nädala, 2-4 või 3-5 elukuu skeemid) ja pärast kolmandat annust (kordusannust) (470 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Estonian: Brasiilias lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 3+1 kava (vaktsiini manustamine 2., 4., 6. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) koos järelvaktsineerimiskampaaniaga kuni 2-aastastel lastel.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Estonian: FinIP uuringus oli vaktsiini tõhusus haiglas diagnoositud kopsupõletiku juhtude (mis identifitseeriti kopsupõletiku RHK-10 koodide järgi) arvu vähendamisel 3+1 imikute vaktsineerimiskava korral 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) ja 2+1 imikute vaktsineerimiskava kasutamisel 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3).
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Estonian: Ärge manustage seda veresoonde.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (4 ANNUST), 10, 100 TK PAKENDIS
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 süstlit.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsent vaktsiini serotüüpide puhul sarnane pärast kahe ja kolme annuse manustamist, välja arvatud madalam OPA protsent serotüübi 14 puhul.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F.
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus on siiski teadmata.
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
Estonian: Kõrgemaid OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid 15...18 kuu vanuses kordusannuse saanud rühmas täheldati enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene un microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
Italian: Molto rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Estonian: • Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Italian: L'efficacia di Synflorix contro i primi episodi di Polmonite Acquisita in Comunità (CAP) di probabile origine batterica, che si verificavano dopo le 2 settimane successive alla somministrazione della 3a dose, è stata dimostrata nella coorte ATP (p ≤ 0,002) nella analisi ad interim (guidata dal manifestarsi dell'evento: obiettivo primario).
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Italian: • eruzione cutanea
Estonian: • nahalööve
Italian: Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente, il 65,9% e l'81,4% dei bambini vaccinati a 2, 3 e 4 mesi raggiungeva la soglia anticorpale (cioè 0,20 µg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix rispetto al 79,0% e 94,1% rispettivamente, dopo tre dosi di Prevenar 7-valente.
Estonian: Serotüüpide 6B ja 23F puhul saavutas üks kuu pärast Synflorixi kolmandat annust antikehade läviväärtuse (s.o 0,20 µg/ml) vastavalt 65,9% ja 81,4% imikutest, keda oli vaktsineeritud 2., 3. ja 4. elukuul; vastavad väärtused pärast 7-valentse Prevenari kolme annuse manustamist olid 79,0% ja 94,1%.
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Estonian: 50 annust (0,5 ml)
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Estonian: Efektiivsus/tõhusus kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanuste imikute kohordis
Italian: 3-6 microgrammi
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Estonian: Uuringu lõppanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus (esmased juhud) tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3) ja C-CAP puhul 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku puhul 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), 2fenossietanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
Estonian: Registreerimiseelse IPD-vastase potentsiaalse efektiivsuse hindamisel lähtuti seitsme serotüübi suhtes tekkinud immuunvastuste võrdlemisest, nagu on soovitanud WHO.
Italian: Nello studio condotto in Sud Africa, la dose di richiamo somministrata a 9-10 mesi di età ha indotto aumenti marcati delle GMC anticorpali e delle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A, sia nella schedula a 2 dosi che in quella a 3 dosi, indicando che l'immunizzazione primaria si era verificata.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Estonian: 4 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Italian: No. di casi di IPD
Estonian: IPD juhtude arv
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Estonian: ELISA meetodil antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml ja vähemalt 81,7% OPA tiiter ≥ 8 vaktsiini kõigi serotüüpide osas, välja arvatud serotüüp 1 (vähemalt 58,8% OPA tiiter ≥ 8).
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi)
Estonian: Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Italian: Nella analisi ad interim (coorte ATP), l'efficacia del vaccino contro i primi episodi di CAP con consolidamento alveolare o versamento pleurico (C-CAP, definizione OMS) era 25,7% (95% IC: 8,4; 39,6) e contro i primi episodi CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia era 6,7% (95% IC:
Estonian: Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.