FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Oslif Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Oslif Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans une BPCO.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Oslif Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
French: Lorsqu'Oslif Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Spanish: Al inhalarse Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Oslif Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Oslif Breezhaler s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC.
French: Quels sont les bénéfices d'Oslif Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oslif Breezhaler en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Oslif Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Oslif Breezhaler
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO).
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Oslif Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
French: Pourquoi Oslif Breezhaler est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oslif Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Oslif Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oslif Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oslif Breezhaler?
French: Comment Oslif Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Oslif Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Oslif Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
French: Boire immédiatement.
Spanish: Bébalo enseguida.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps.
Spanish: Si esto no es posible, puede tomar los dos medicamentos a la vez.
French: Ajoutez de l'eau ;
Spanish: Añada agua
French: L'effet a été significatif dès la première année.
Spanish: El efecto alcanzó significación a partir del primer año.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Spanish: El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de OSSEOR con alimentos y bebidas
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Spanish: El hueso recién formado tiene una calidad normal.
French: Maltodextrine,
Spanish: Maltodextrina
French: Après approbation du protocole, les rapports annuels de cette étude seront fournis avec le PSUR jusqu'à la soumission du rapport final de l'étude attendue en Décembre 2017.
Spanish: Tras la autorización del protocolo, los informes anuales de este estudio deben ser presentados con el IPS hasta la presentación del informe final del estudio, que está previsto en Diciembre 2017.
French: - si vous avez une maladie rénale grave ;
Spanish: - si sufre una enfermedad renal grave.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza
French: L'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Spanish: La retirada temprana se asocia con un mejor pronóstico.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
French: OSSEOR contient de l'aspartam :
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo:
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Spanish: OSSEOR se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
French: - L'importance d'un suivi régulier du risque cardiovascualire.
Spanish: • La importancia del seguimiento periódico del riesgo cardiovascular.
French: Granulés jaunes.
Spanish: Gránulos de color amarillo.
French: La demi-vie effective du strontium est d'environ 60 heures.
Spanish: La semivida eficaz del estroncio es de unas 60 horas.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OSSEOR en niños menores de 18 años.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
French: - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de alerta a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
French: La fréquence des possibles effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgo
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/09/2009
French: Le ranélate de strontium ne présente pas de risque pour l'environnement.
Spanish: El ranelato de estroncio no presenta un riesgo para el medio ambiente.
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Spanish: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par OSSEOR.
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con OSSEOR.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Spanish: Su médico no le prescribirá OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Etant donné sa forte polarité, l'absorption, la distribution et la liaison aux protéines plasmatiques de l'acide ranélique sont faibles.
Spanish: Debido a su elevada polaridad, la absorción, distribución y unión a las proteínas plasmáticas del ácido ranélico son bajas.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Consulte a un médico de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas.
French: L'évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre OSSEOR car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Spanish: Si usted es de origen asiático, consulte a su médico antes de empezar a tomar OSSEOR, ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con OSSEOR cuando termine de tomar estos antibióticos.
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: En cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
French: L'administration de doses uniques allant jusqu'à 11 g chez des hommes jeunes volontaires sains n'a pas entraîné de symptômes particuliers.
Spanish: La administración aislada de dosis de hasta 11 g a varones voluntarios jóvenes y sanos no causó ningún síntoma especial.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a los pacientes a suspender el tratamiento.
French: La cause de cette augmentation demeure inconnue.
Spanish: Se ignora la causa de este hallazgo.
French: Mannitol (E421).
Spanish: Manitol (E421)
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard).
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo Placebo
French: En raison des propriétés pharmacocinétiques du strontium, aucun effet n'est attendu.
Spanish: En virtud de las propiedades farmacocinéticas del estroncio, no cabe esperar ningún efecto.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
French: Moins fréquents : Convulsion
Spanish: Poco frecuentes: Convulsiones.
French: Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux.
Spanish: El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Spanish: El ranelato de estroncio no inhibe las enzimas del citocromo P450.
French: Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
French: Les conséquences cliniques de l'ostéoporose sont les fractures.
Spanish: La secuela clínica de la osteoporosis son las fracturas.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Spanish: o Pacientes con riesgo de TEV.
French: - La carte de surveillance patient doit être donnée à chaque patient.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
French: Qu'est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR, Comment prendre OSSEOR,
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OSSEOR Cómo tomar OSSEOR
French: Etude non interventionnelle de sécurité afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque appliquées, incluant une description de la population de patients traités dans la pratique clinique courante, les modalités d'utilisation et le risque cardiovasculaire.
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Spanish: Interacción con pruebas analíticas
French: Tous les patients avaient une supplémentation quotidienne en calcium (1000 mg) et vitamine D (800 UI).
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
French: Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más OSSEOR del que debe
French: OSSEOR a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Spanish: OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: OSSEOR no debe administrarse durante la lactancia.
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Spanish: El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Spanish: Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après OSSEOR.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de OSSEOR au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
French: - Chez la femme ménopausée,
Spanish: - en mujeres posmenopáusicas,
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Spanish: Hipertensión arterial no controlada.
French: Ne prenez jamais OSSEOR : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Spanish: OSSEOR debe administrarse por vía oral.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
French: Pourcentage de patients ayant présenté un effet indésirable Traitement Ranélate de strontium (n=3352)
Spanish: Porcentaje de Pacientes que experimentan la reacción adversa Tratamiento Ranelato de estroncio (n=3352)
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Spanish: OSSEOR se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
French: Ces éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Estas erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Spanish: El ranelato de estroncio se compone de dos átomos de estroncio estable y una molécula de ácido ranélico; el componente orgánico facilita un compromiso óptimo entre el peso molecular, la farmacocinética y la aceptabilidad del fármaco.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir rubrique 4.2)
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise.
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, irritación cutánea, problemas de memoria, desvanecimientos.
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
Spanish: Los suplementos de vitamina D por vía oral no afectan la exposición al estroncio.
French: Une fois reconstituée dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Spanish: Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de ranelato de estroncio en mujeres embarazadas.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par OSSEOR à 2 g/jour.
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de OSSEOR.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome: voir la rubrique 2).
Spanish: Raros: Reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS: ver sección 2)
French: - L'ensemble des patients doit être parfaitement informé que les risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).