FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei systemischen Plasmakonzentrationen, die 4,6-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en monos con exposiciones sistémicas 4,6 veces mayores a las concentraciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei
Spanish: En 1899, era el periodo desde la aleatorización hasta 100 días después de la aleatorización; en 316 era el periodo desde la evaluación basal hasta 111 días después de ella.
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht.
Spanish: Por tanto, reservar los antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluyendo vincristina, y no tienen opciones de tratamiento antifúngico alternativo.
German: Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 41 % bzw. 50 %.
Spanish: Fenitoína Fenitoína (200 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 41 % y un 50 %,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
German: In einer Studie mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50 % den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Spanish: En un estudio de 136 pacientes pediátricos neutropénicos entre 11 meses-17 años de edad tratados con posaconazol suspensión oral a dosis de hasta 18 mg/kg/día administrada dividida tres veces al día, aproximadamente el 50 % cumplió con el objetivo preespecificado (día 7 Cm entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
German: Bei der Verordnung von Posaconazol AHCL an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Spanish: Posaconazol AHCL debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
German: Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod - Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder
Spanish: • coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden ≥ 65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos de edad avanzada (24 sujetos ≥ 65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
German: verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
Spanish: visión borrosa, fotofobia, agudeza visual disminuida diplopía, escotoma
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
German: Bluthochdruck) - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Spanish: • glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von VincaAlkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Reservar los antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluyendo vincristina, y no tienen opciones de tratamiento antifúngico alternativo (ver sección 4.5).
German: Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Spanish: Posaconazol AHCL contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol AHCL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
German: Nach 7-10-tägiger Mehrfachdosisgabe wird ein Fließgleichgewicht (Steady-State) erreicht.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Spanish: Todos los aleatorizados e:
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw. 2,5-Fache (Bereich 0,9- bis 4,1-fach).
Spanish: Después de la administración concomitante de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día) con atazanavir y ritonavir (300/100 mg una vez al día) durante 7 días en sujetos sanos la Cmáx y el AUC de atazanavir aumentaron una media de 1,5 y 2,5 veces (intervalo de 0,9 a 4,1 veces), respectivamente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AHCL beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL
German: Posaconazol Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Tabletten sind NICHT austauschbar.
Spanish: Posaconazol AHCL suspensión oral y posaconazol comprimidos NO se usan indistintamente.
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie (Studie 0041) wurde PosaconazolSuspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate (Estudio 0041).
German: veränderter Arzneimittelspiegel, niedrige Phosphorspiegel im Blut,
Spanish: alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal
German: Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.: - Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie"
Spanish: Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Spanish: 25 días para fluconazol/itraconazol.
German: Posaconazol AHCL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol AHCL einnehmen.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol AHCL, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
German: Im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe lagen die AUC und Cmax von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas niedriger (16 %).
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol suspensión oral en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.
German: Nicht länger als 30 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.
Spanish: Deberá desecharse al cabo de 30 días de su apertura inicial.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Posaconazol AHCL Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Spanish: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
German: Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden) - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Spanish: • midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Spanish: • Aspergillus niger: 0,5 mg/l
German: Glucose-Sirup
Spanish: Glucosa líquida
German: - Sie Herzrhythmusstörungen haben.
Spanish: • problemas con el ritmo cardiaco
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
German: Phenytoin
Spanish: Digoxina
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Raras:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Zum Einfluss von Posaconazol auf die Rifabutin-Plasmaspiegel siehe auch Informationen weiter unten.
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium- oder Calciumspiegel betroffen sind - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquéllos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, se deben monitorizar y corregir según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
German: Hautverfärbung führen - Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen,
Spanish: • funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
German: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Spanish: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensión oral
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Spanish: Contenido (concentración)
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Spanish: Estos hallazgos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Spanish: Ancianos (≥ 65 años)
German: Externe Kontrollgruppe
Spanish: Grupo control externo
German: 1 Einschließlich weniger bekannter und unbekannter Spezies.
Spanish: 1 Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
German: Kontrolle a
Spanish: Control a
German: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Spanish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. Níger
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
Spanish: Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
German: Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Spanish: Inflamación de la cara o lengua.
German: Box 6185
Spanish: Sverige Box 6185
German: Km. 36, Ctra.
Spanish: 36, Ctra.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 2 Jahre
Spanish: Envase sin abrir: 2 años
German: Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
Spanish: Ver sección 3 de este prospecto para más información sobre cómo tomar la suspensión.
German: Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
German: Für die Ergebnisse beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Spanish: Véanse las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
German: wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
Spanish: Si alguna vez le han dicho que presenta cualquiera de las siguientes enfermedades:
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína objetivo, CYP51.
German: Geschwüre im Mund
Spanish: Ulceras en la boca
German: Dieses war jedoch keine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie; dies sollte bei allen Vergleichen mit der externen Kontrollgruppe mit Sorgfalt berücksichtigt werden.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo deberán considerarse con precaución.
German: Bei diesen Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führen.
Spanish: En estos pacientes, la semivida prolongada de eliminación puede dar lugar a un aumento en la exposición.
German: Dieses Ergebnis wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Spanish: Este hallazgo no se observó en monos tratados durante un año.
German: Hierzu gehören:
Spanish: Estos incluyen:
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Spanish: • Arritmias sintomáticas preexistentes
German: Patienten mit einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht einfrieren.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
German: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Spanish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate, ATC-Code: J02A C04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico - derivados de triazol, código ATC: J02A C04
German: Kombinationen mit anderen Antimykotika
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
German: Psychotische Störungen, Depression
Spanish: alteraciones psicóticas, depresión
German: Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: La posología recomendada se presenta en la Tabla 1.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 1,75 g Glukose pro 5 ml Suspension.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
German: 1899d d
Spanish: 1899d e
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe, die aus einer retrospektiven Bewertung ärztlicher Berichte stammten, verglichen.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenido a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
German: Schwächegefühl, Müdigkeit
Spanish: Debilidad, cansancio
German: Empfohlene Dosis entsprechend dem Anwendungsgebiet
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol am Ende der Behandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe
Spanish: Eficacia global de posaconazol al final del tratamiento de la aspergilosis invasiva en comparación con un grupo control externo
German: Slovenija Dunajska 22
Spanish: Dunajska 22
German: • jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
Spanish: • Cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
German: • sehr langsamer Herzschlag
Spanish: • Latido del corazón muy lento
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis aus.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
German: Anwendung bei Kindern: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Spanish: Uso en niños: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Abnormale Werte von Salzen im Blut.
Spanish: Cantidades anormales de sales en sangre.
German: Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Spanish: Las pruebas de función hepática elevadas fueron generalmente reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
German: Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de posaconazol en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1 y 5.2).
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Spanish: • Cardiomiopatía, especialmente en presencia de fallo cardíaco
German: Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol.
German: Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Spanish: Tenga en cuenta que Posaconazole SP sólo se puede utilizar en adultos (mayores de 18 años de edad).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
German: Nach der Applikation von
Spanish: Tras la administración de
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Spanish: Género La farmacocinética de posaconazol es comparable en hombres y mujeres.
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird eine sorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Rifabutinwerten (z.B. Uveitis) empfohlen.
Spanish: Si se administran simultáneamente estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de los acontecimientos adversos relacionados con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg einnahm.
Spanish: Se produjo una sobredosis accidental en un paciente que tomó 1.200 mg dos veces al día durante 3 días.
German: Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko) Fieber
Spanish: Disminución de los glóbulos blancos (que puede aumentar el riesgo de infecciones) Fiebre
German: wenn Sie Nierenprobleme haben und Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
Spanish: Si presenta problemas renales y está tomando medicamentos que afectan al riñón.
German: Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld Hörprobleme
Spanish: Visión doble, un punto ciego u oscuro en el campo visual Problemas de audición
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: In der Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch signifikant geringer in der POS Gruppe (4/301) verglichen mit der FLU Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/321/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/321/001
German: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und einer Obstruktion der Alveolen führte.
Spanish: En el estudio a 2 años en la rata se observó una fosfolipidosis pulmonar, que dio lugar a una dilatación y obstrucción de los alveolos.
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhalten hatten; dieser Überlebensvorteil wurde gezeigt sowohl wenn bei der Auswertung alle Todesursachen (P = 0,0354) als auch wenn nur IFI bedingte Todesfälle (P = 0,0209) berücksichtigt wurden.
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización, fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354) así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
German: 400 mg (10 ml) zweimal täglich.
Spanish: 400 mg (10 ml) dos veces al día.
German: Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Spanish: Si no puede tomar alimentos o suplementos alimenticios, su médico le dirá que tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) cuatro veces al día.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
German: Das Arzneimittel ist vier Wochen nach Anbruch der Flasche zu verwerfen.
Spanish: Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.