FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Dutch: Op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het RAAS kan het gelijktijdig gebruik van Edarbi met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verhogen (bijv. heparine) leiden tot verhogingen van het serumkalium bij hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.5).
English: As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Dutch: Gezien de beperkte opgedane ervaring in het gebruik van Edarbi bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie, is nauwgezette controle aanbevolen en moet men een aanvangsdosis van 20 mg in overweging nemen (zie rubriek 5.2).
English: Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Dutch: In de herhaalde dosistoxiciteitstudies veroorzaakten doses die blootstelling produceerden vergelijkbaar met blootstelling in het klinisch therapeutische bereik, een afname in de parameters van de rode bloedcellen, veranderingen in de nieren en renale hemodynamiek, alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Edarbi neemt dan u zou mogen.
English: Diarrhoea Nausea
Dutch: Diarree Misselijkheid
English: Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van Edarbi met diuretica, zoals chloortalidon, resulteerde in een grotere incidentie van creatininestijgingen, hetgeen eveneens waargenomen wordt met andere angiotensine II-receptorantagonisten en angiotensineconverterend-enzymremmers.
English: The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit en rond en zijn aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde met “20”, “40” of “80”.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar Edarbi bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Dutch: De serumcreatininestijgingen die genoteerd werden bij een behandeling met Edarbi gecombineerd met een diureticum werden geassocieerd met een grotere bloeddrukdaling, vergeleken met een behandeling met één enkel geneesmiddel.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
English: What Edarbi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Edarbi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Dutch: 24-uurs-gemiddelde SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg)
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Dutch: In deze twee studies behoorden duizeligheid, hoofdpijn en dyslipidemie tot de klinisch belangrijke en meest voorkomende bijwerkingen.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken.
English: When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Dutch: Wanneer Edarbi toegediend werd in combinatie met chloortalidon namen de frequenties van creatininebloedwaarden toe en hypotensie trad niet meer soms, maar vaak op.
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Dutch: "obstructieve hypertropische cardiomyopathie") - een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
English: Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Dutch: Edarbi 20 mg: elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 40 mg: elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 80 mg: elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium)
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Dutch: Vertel uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen neemt, in het bijzonder: - Lithium (geneesmiddel voor mentale gezondheidsproblemen) - Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, diclofenac of celecoxib (geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verminderen) - Acetylsalicycliczuur indien u meer dan 3 g per dag neemt (geneesmiddel om pijn en ontstekingen te verminderen) - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - Heparine (bloedverdunner) - Diuretica (plaspillen) - Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).
English: Tecnimede - Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Dutch: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie vereisen geen dosisaanpassing.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, in het bijzonder indien u: - lijdt aan nierproblemen - aan de dialyse bent of kort geleden een niertransplantatie heeft gehad
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Edarbi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Dutch: Er werd in een placebogecontroleerde studie een vergelijkbare frequentie van de bijwerkingen gemeld voor de Edarbi 20 mg dosis en voor de 40 en 80 mg doses.
English: - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is azilsartan medoxomil (als kalium).
English: Rash, pruritus Angioedema
Dutch: Huiduitslag, pruritus Angio-oedeem
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten Edarbi 40 mg tabletten Edarbi 80 mg tabletten
English: If you stop taking Edarbi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Extra voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose of aan hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, congestief hartfalen of nierarteriestenose, daar Edarbi bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.2 en
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 7,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “40”.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of in de eindfase van een nierziekte, daar Edarbi bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en
English: Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Dutch: Deze stof werkt op een selectieve manier de effecten tegen van angiotensine II door binding aan de AT1-receptor in verschillende weefsels te blokkeren (zie rubriek 5.2).
English: Edarbi 40 mg tablets
Dutch: Edarbi 40 mg tabletten
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen en andere bestanddelen die de kaliumspiegels kunnen verhogen Het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen (bijv. heparine) kan leiden tot een verhoging van de kaliumspiegels.
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met een lagere dosis kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 80 mg eenmaal daags.
English: White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 9,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “80”.
English: White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Dutch: Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “20”.
English: Edarbi 80 mg tablets
Dutch: Edarbi 80 mg tabletten
English: Edarbi 20 mg tablets
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten
English: Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Dutch: Edarbi 40 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dutch: Als de bloeddruk met enkel Edarbi onvoldoende onder controle is, kan de bloeddruk extra verlaagd worden wanneer dit geneesmiddel toegediend wordt in combinatie met andere antihypertensiva, waaronder diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en calciumkanaalblokkers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
English: Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Dutch: Edarbi 40 mg tabletten Azilsartan medoxomil
English: Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Dutch: Edarbi 80 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht.
English: Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Dutch: Tel: +39 06 5026 01
English: Edarbi 20 mg tablets Azilsartan medoxomil
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten Azilsartan medoxomil
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.
English: EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Dutch: EU/1/11/734/001 14 tabletten EU/1/11/734/002 28 tabletten EU/1/11/734/012 30 tabletten EU/1/11/734/003 56 tabletten EU/1/11/734/013 90 tabletten EU/1/11/734/004 98 tabletten EU/1/11/734/005 14 tabletten EU/1/11/734/006 28 tabletten EU/1/11/734/014 30 tabletten EU/1/11/734/007 56 tabletten EU/1/11/734/015 90 tabletten EU/1/11/734/008 98 tabletten EU/1/11/734/016 14 tabletten EU/1/11/734/009 28 tabletten EU/1/11/734/017 30 tabletten EU/1/11/734/010 56 tabletten EU/1/11/734/018 90 tabletten EU/1/11/734/011 98 tabletten EU/1/11/734/019 14 tabletten EU/1/11/734/020 28 tabletten EU/1/11/734/021 56 tabletten EU/1/11/734/022 98 tabletten EU/1/11/734/023 14 tabletten EU/1/11/734/024 28 tabletten EU/1/11/734/025 56 tabletten EU/1/11/734/026 98 tabletten EU/1/11/734/027 14 tabletten EU/1/11/734/028 28 tabletten EU/1/11/734/029 56 tabletten EU/1/11/734/030 98 tabletten
English: Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Dutch: Edarbi 80 mg tabletten Azilsartan medoxomil
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Dutch: Suomi/Finland
English: Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Dutch: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: Takeda AS
Dutch: Vianex S.A
English: EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Dutch: EU/1/11/734/016 14 tabletten EU/1/11/734/009 28 tabletten EU/1/11/734/017 30 tabletten EU/1/11/734/010 56 tabletten EU/1/11/734/018 90 tabletten EU/1/11/734/011 98 tabletten EU/1/11/734/027 14 tabletten EU/1/11/734/028 28 tabletten EU/1/11/734/029 56 tabletten EU/1/11/734/030 98 tabletten
English: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
Dutch: EU/1/11/734/005 14 tabletten EU/1/11/734/006 28 tabletten EU/1/11/734/014 30 tabletten EU/1/11/734/007 56 tabletten EU/1/11/734/015 90 tabletten EU/1/11/734/008 98 tabletten EU/1/11/734/023 14 tabletten EU/1/11/734/024 28 tabletten EU/1/11/734/025 56 tabletten EU/1/11/734/026 98 tabletten
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
English: EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
Dutch: EU/1/11/734/001 14 tabletten EU/1/11/734/002 28 tabletten EU/1/11/734/012 30 tabletten EU/1/11/734/003 56 tabletten EU/1/11/734/013 90 tabletten EU/1/11/734/004 98 tabletten EU/1/11/734/019 14 tabletten EU/1/11/734/020 28 tabletten EU/1/11/734/021 56 tabletten EU/1/11/734/022 98 tabletten
English: Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Dutch: Meer informatie over Nimenrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
English: Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Dutch: Nimenrix heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nimenrix continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix te waarborgen?
English: Other information about Nimenrix
Dutch: Overige informatie over Nimenrix
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Dutch: Nimenrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de beschikbare officiële aanbevelingen.
English: Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nimenrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.