FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: How much to give each time (in grams)
French: Quelle quantité vous devez donner chaque fois (en grammes)
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvant provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec nelfinavir n'est pas recommandée.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
French: Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
English: It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
French: On peut s'attendre chez les métaboliseurs lents du CYP2C19 ou chez des patients recevant conjointement de puissants inhibiteurs du CYP2C19 (voir rubrique 4.5) à une élévation des concentrations plasmatiques du nelfinavir alors que les concentrations de tert-butyl hydroxy nelfinavir devraient être négligeables ou
English: This can lead to an increased risk of many types of infections.
French: Ceci conduit à une augmentation du risque de contracter
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
French: L'utilisation concomitante de nelfinavir avec l'oméprazole peut conduire à une perte de la réponse virologique et à une possible résistance au nelfinavir et par conséquant l'utilisation concomitante est contre-indiquée.
English: In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
French: Chez le rat, l'administration de 1000 mg/kg/j a entraîné une augmentation des incidences d'adénomes et de carcinomes des cellules folliculaires thyroïdiennes, par rapport aux témoins.
English: Renal impairment: Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
French: Insuffisance rénale : Puisque le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit significativement éliminé par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
French: • Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, de la maltodextrine, du phosphate dibasique de potassium, de la crospovidone, de l'hydroxypropylméthylcellulose, de l'aspartame (E951), du palmitate de saccharose et des arômes naturels et artificiels.
English: The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
French: Dans ces études, la majorité des patients a reçu 750 mg trois fois par jour en monothérapie ou en association avec des analogues nucléosidiques ou 1250 mg deux fois par jour en association avec des analogues nucléosidiques.
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
French: • D'autres médicaments contre l'infection due au VIH comme le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir et la delavirdine, l'amprenavir, l'efavirenz ou la nevirapine
English: Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
French: Lipodystrophie : Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie acquise).
English: A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
French: Une plus grande augmentation de la concentration plasmatique de nelfinavir que proportionnelle à la dose a été observée après administration de doses uniques, cependant, ceci n'a pas été observé après administration réitérée.
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
French: La surveillance des patients en situation de surdosage
English: How much you take each time (in grams)
French: Quelle quantité vous prenez chaque fois (en grammes)
English: Nelfinavir AUC ↑ 30%
French: ASC Nelfinavir ↑ 30%
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
French: Les effets indésirables ont rarement entrainé une interruption du traitement par Viracept.
English: • Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
French: • Kétoconazole, itraconazole ou fluconazole (pour les infections dues à des champignons)
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un demi-verre d'eau et mélanger avec une cuillère.
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
French: Les prescripteurs ne doivent pas utiliser d'inducteurs puissants du CYP 3A4 en association à Viracept et doivent alors envisager d'autres alternatives thérapeutiques lorsqu'un patient prend VIRACEPT
English: Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
French: Données de pharmacodynamie clinique : il a été montré que le traitement par le nelfinavir, seul ou en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la charge virale et augmente le taux de cellules CD4 chez les patients séropositifs pour le VIH-1.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'une
English: Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
French: Une perte de poids et un dépérissement physique général, ainsi que des signes généraux de toxicité gastro-intestinale ont été observés chez le
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
French: Le prescripteur doit également expliquer au soignant qu'il est important de respecter les instructions posologiques et que le nombre approprié de comprimés doit être administré lors de chaque prise au cours d'un repas.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
French: La tolérance de VIRACEPT 250 mg comprimés a été évaluée chez plus de 1300 patients lors d'essais cliniques contrôlés.
English: • Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
French: • Rincer le verre avec un demi-verre d'eau, puis avaler celle-ci afin de s'assurer que la totalité
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
French: La co-administration avec nelfinavir peut entraîner une augmentation importante de la concentration de cette benzodiazepine.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
French: Le midazolam est très largement métabolisé par le CYP3A4.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
French: Le nelfinavir est actif sur de nombreuses souches de laboratoires et d'isolats cliniques du VIH-1, et la souche du VIH-2 ROD.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Viracept.
English: • Sildenafil (for getting or keeping an erection)
French: • Sildénafil (pour obtenir ou conserver une érection)
English: No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour nelfinavir.
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ou aggravation d'un diabète existant
English: Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
French: Viracept comprimés peut être pris soit deux fois par jour, soit trois fois par jour, au cours d'un repas.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée de Viracept poudre orale est basée sur le poids corporel.
English: There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
French: Deux cuillère-mesures sont fournies dans la boîte, une cuillère-mesure de 1 gramme blanche et une cuillère-mesure de 5 grammes bleue.
English: Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de nelfinavir avec la simvastatine ou la lovastatine peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques de simvastatine et de lovastatine et est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine et par conséquent peut être dangereux pour les sujets atteints de
English: Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
French: La co-administration de la warfarine avec VIRACEPT peut avoir un effet sur les concentrations de la warfarine.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
French: Les associations antirétrovirales ont été associées à des anomalies du métabolisme comme l'augmentation des triglycérides sanguins, l'augmentation du cholestérol sanguin, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie et l'hyperlactatémie.
English: Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively in subjects with moderate hepatic impairment.
French: Comparé aux sujets avec une fonction hépatique normale, l'ASC et la Cmax du nelfinavir n'étaient pas significativement différentes chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère mais étaient augmentées de 62% et de 22% respectivement chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée.
English: Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
French: Les concentrations de nelfinavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose de nelfinavir peut nécessiter une adaptation.
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
French: A ce jour, il n'a pas été démontré que la diminution d'efficacité de la zidovudine dans le SNC soit liée à la faible diminution de ses concentrations plasmatiques, observée lors de la coadministration avec le nelfinavir.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
French: La médiane de la charge virale à l'inclusion était de 4,8 log10 copies/ml dans les deux bras de traitement.
English: • Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
French: • Amiodarone ou quinidine (pour les troubles du rythme cardiaque)
English: Uncommon (≥ 0.1 % - ≤ 1 %): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
French: Peu fréquent (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): vomissements, pancréatite/élévation de l'amylase.
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
French: Insuffisance rénale et hépatique: il n'existe pas de donnée spécifique chez les patients séropositifs pour le VIH avec une insuffisance rénale, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique 4.4).
English: In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
French: Chez des patients, l'AUC0-24 du nelfinavir après administration de 1250 mg deux fois par jour était de 52,8 ± 15,7 µg.h/ml (n=10), et était de 43,6 ± 17,8 µg.h/ml (n=11) après administration de 750 mg trois fois par jour.
English: In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
French: Dans une étude, 297 patients séropositifs pour le VIH-1 ont reçu la zidovudine et la lamivudine plus le nelfinavir (2 doses différentes) ou seulement la zidovudine et la lamivudine, le nombre moyen initial de cellules CD4 était de 288 cellules/mm3 et le taux moyen initial de l'ARN plasmatique du VIH était de 5,21 log10 copies/ml (160 394 copies/ml).
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
French: L'exposition minimale au produit reste au moins 20 fois supérieure à la CI95 moyenne dans l'intervalle entre 2 doses, pour les 2 schémas posologiques.
English: Excipients: - Contains sucrose palmitate: 10.0 mg per gram of oral powder.
French: - Contient du palmitate de saccharose : 10,0 mg par gramme de poudre orale.
English: Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés biconvexes oblongs, bleus.
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
French: Un isolat de VIH issu d'un patient traité par saquinavir a montré une diminution de sa sensibilité au saquinavir (7 fois) mais n'a pas montré une diminution concordante de sa sensibilité au nelfinavir.
English: Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
French: Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles.
English: After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
French: Après administration répétée de 750 mg de nelfinavir toutes les 8 heures pendant 28 jours (état d'équilibre), les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) se situaient en moyenne entre 3 et 4 µg/ml, et les concentrations plasmatiques précédant immédiatement la dose suivante (minimum) se situaient entre 1 et 3 µg/ml.
English: Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
French: A 48 semaines de traitement, une proportion significativement plus importante de patients dans le bras lopinavir/ritonavir avait une charge virale <50 copies/ml par
English: Liver disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: Maladie hépatique : La tolérance et l'efficacité du nelfinavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: - Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
French: - Contient du potassium : 50,0 mg de phosphate dibasique de potassium correspondant à 22,5 mg de potassium par gramme de poudre orale.
English: The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
French: La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale est de 1250 mg deux fois par jour ou de 750 mg trois fois par jour pour les patients incapables de prendre des comprimés.
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
English: Norethindrone AUC ↓18% Nelfinavir concentrations not measured
French: ASC Noréthindrone ↓18% Concentrations de nelfinavir non évaluées
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
French: La dose recommandée de VIRACEPT comprimés pelliculés à administrer trois fois par jour, chez les enfants âgés de 3 à 13 ans est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
French: Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c'est-à-dire pratiquement “sans potassium”.
English: • Pancreatitis.
French: • Inflammation du pancréas.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
French: Le nelfinavir a un effet antiviral additif, ou synergique, en association avec les inhibiteurs de transcriptase inverse zidovudine (AZT), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) et stavudine (d4T), sans augmentation
English: Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
French: Un flacon contient 144 grammes de poudre et est fourni avec une cuillère-mesure de 1 gramme (blanche) et une cuillère-mesure de 5 grammes (bleue).
English: A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse d'autre part, a été émise.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Viracept is not recommended.
French: La co-administration de tadalafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec VIRACEPT n'est pas recommandée.
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
French: Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): nouveaux cas de diabète ou aggravation d'un diabète existant.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
French: Ces modifications peuvent inclure une fonte de la graisse des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (au niveau du ventre) et dans d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et un dépôt graisseux au niveau de la nuque (“bosse de bison”).
English: Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
French: Les patients recevant VIRACEPT trois fois par jour (n = 11) présentaient des concentrations plasmatiques maximales de nelfinavir (Cmax) de 3,0 ± 1,6 µg/ml et des concentrations minimales le matin et le soir respectivement de 1,4 ± 0,6 µg/ml et de 1,0 ± 0,5 µg/ml.
English: Rare (affect less than 1 in 1000 people):
French: Rares (chez moins d'un patient sur 1000)
English: • Store in the original container.
French: • A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
English: If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
French: Si vous souhaitez prendre les comprimés à la place de la poudre orale, veuillez vous référer à la notice de Viracept 250 mg comprimés.
English: Interactions of nelfinavir with selected compounds that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
French: Les interactions du nelfinavir avec d'autres médicaments sont indiquées dans le Tableau 1, avec l'impact du nelfinavir sur la pharmacocinétique des autres médicaments co-administrés et l'impact des autres médicaments sur la pharmacocinétique du nelfinavir.
English: All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
French: Tous les patients âgés de plus de 13 ans doivent utiliser la cuillère-mesure de 5 grammes (cuillère-mesure de couleur bleue) et prendre 5 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord deux fois par jour ou 3 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord trois fois par jour.
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
French: Résistance croisée in vitro: des isolats de VIH issus de 5 patients traités par nelfinavir ont montré une réduction de leur sensibilité in vitro au nelfinavir de 5 à 93 fois par rapport à la valeur à l'inclusion, mais n'ont pas montré une diminution concordante de leur sensibilité in vitro à l'indinavir, au ritonavir, au saquinavir ou à l'amprénavir.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors may also interact with protease inhibitors and should be used with caution .
French: D'autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase peuvent également interagir avec les inhibiteurs de protéase et doivent être utilisés avec précaution.
English: Patients with hepatic impairment should not be given colchicine with VIRACEPT.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique ne doivent pas prendre de colchicine avec VIRACEPT.
English: • Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
French: • Midazolam administré par injection ou diazépam (pour l'anxiété ou pour faciliter votre