FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol, Itraconazol: Serumkonzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund der CYP3A-Hemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: Ketokonazol, itrakonazol: sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
German: Die Anwendung von Vardenafil zusammen mit Kaletra ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovak: Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť
German: Plasmakonzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund einer Hemmung des P-Glycoproteins durch Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: Digoxín: plazmatické koncentrácie sa môžu zvýšiť z dôvodu inhibície P-glykoproteínu lopinavirom/ritonavirom.
German: In der offenen Studie M98-940 mit Kaletra Lösung wurden 100 antiretroviral nicht vorbehandelte (44 %) sowie vorbehandelte (56 %) Kinder untersucht.
Slovak: M98-940 bola otvorená štúdia s tekutou formou Kaletry u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Ergotaminen ist kontraindiziert, da dies zu einer akuten Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie, führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
German: Mehrstückpackung: 360 (3 Flaschen zu je 120) Filmtabletten 3-Monatspackung
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 360 (3 fľaše po120) filmom obalených tabliet Balenie na 3 mesiace
German: Pflanzliche Zubereitungen Johanniskraut
Slovak: Rastlinné prípravky
German: Lovastatin und Simvastatin: Ausgeprägt erhöhte Plasmakonzentrationen aufgrund der CYP3AHemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: Lovastatín a simvastatín Lovastatín, simvastatín: výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií z dôvodu inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Afatinib zusammen mit Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní afatinibu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
German: HCV-Proteaseinhibitoren Simeprevir 200 mg, täglich (Ritonavir 100 mg zweimal täglich)
Slovak: Inhibítory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denne (ritonavir 100 mg BID)
German: Konzentrationen sind moderat erniedrigt aufgrund der CYP2C9und CYP2C19-Induktion durch Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: Fenytoín: rovnovážne koncentrácie boli mierne znížené z dôvodu indukcie CYP2C9 a CYP2C19 lopinavirom/ritonavirom.
German: Etravirin (Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 400/100 mg BID)
Slovak: Etravirín (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
German: Ihr Arzt wird Sie über die einzunehmende Menge an Kaletra unterrichten.
Slovak: Dávku Kaletry, ktorú máte použiť, vám určí lekár.
German: Die Analysen wiesen keine primären Mutationen oder Mutationen des aktiven Zentrums der Protease (Aminosäurepositionen 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 und 90) oder phänotypische Resistenz der Proteaseinhibitoren auf.
Slovak: Počas 360 týždňov liečby bola úspešne vykonaná genotypová analýza vírusových izolátov u 19 z 28 pacientov s potvrdenou HIV RNA v počte viac ako 400 kópií/ml, pričom neboli odhalené žiadne mutácie primárneho alebo aktívneho miesta proteázy (aminokyseliny na pozíciách 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) alebo fenotypová rezistencia proteázového inhibítora.
German: Die Anwendung von Vardenafil zusammen mit Kaletra ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: − Eine Dosisanpassung für Lopinavir/Ritonavir während der Schwangerschaft und Postpartum ist nicht erforderlich.
Slovak: V gravidite a popôrodnom období nie je potrebná úprava dávky lopinaviru/ritonaviru.
German: KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Slovak: x Hmotnosť (kg) / 3600)
German: Wie ist Kaletra einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Kaletru
German: Hazard Ratio für Tod oder Therapieversagen* * Versagen definiert als klinische, immunologische Krankheitsprogression, virologisches Versagen oder therapielimtierende ART-Toxizität p = 0,0005 (40-Wochen-Arm); p < 0,0008 (96-Wochen-Arm)
Slovak: * Zlyhanie je definované ako klinická, imunologická progresia ochorenia, virologické zlyhanie alebo ART toxicita obmedzujúca režim p =
German: T-Zellzahl (Zellen/mm3) *Bei der Intent-To-Treat-Analyse werden Patienten mit fehlenden Werten als Therapieversager betrachtet.
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
German: ≥ 1,2 bis < 1,4
Slovak:  1,2 až <
German: Bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät ist Vorsicht geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diétou s nízkym obsahom draslíka.
German: AUC: ↑ 11,86fach Cmax: ↑ 6,31fach C24: ↑ 20,70fach
Slovak: 6,31-násobne C24: ↑ 20,70-násobne
German: Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken steht eine Lösung zum
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním, je určený perorálny roztok.
German: Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.
Slovak: Kaletra nebola špeciálne testovaná na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Carbamazepin- und Phenobarbital-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kontrolliert werden.
Slovak: Keď sa karbamazepín a fenobarbital podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať ich hladiny.
German: Diese führen zu einer ca. 20 % geringeren Lopinavir-Exposition als die 200/50 mg Tabletten.
Slovak: Všetky interakčné štúdie, pokiaľ nie je uvedené inak, sa vykonali s mäkkými kapsulami Kaletry, pričom dochádza k približne o 20 % nižšej expozícii lopinaviru ako u 200/50 mg tabliet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib und Kaletra sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu a Kaletry.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Kaletra mit Bosentan.
Slovak: Podávanie Kaletry s bosentanom si vyžaduje opatrnosť.
German: Sie sollten die ml
Slovak: značka "ml"
German: ANDERE ANGABEN
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: 1 ml Kaletra Lösung zum Einnehmen enthält 80 mg Lopinavir in Kombination mit 20 mg Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik.
Slovak: Každý 1 ml perorálneho roztoku Kaletry obsahuje 80 mg lopinaviru spolu s 20 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností.
German: Bei Einnahme von Kaletra zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit (872 kcal, 55,8 % Fett) erhöhte sich bei den Weichkapseln die Lopinavir-AUC um 96 % und Cmax um 43 % bzw. bei der Lösung um 130 % und 56 %.
Slovak: % tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
German: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
German: Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht und der Größe ab.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Das Arzneimittel ist zudem gut verträglich, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
German: Erwachsene nehmen das Arzneimittel ein- oder zweimal täglich ein, wobei die Dosis vom Typ des Virus abhängt, mit dem der Patient infiziert ist.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
German: Lopinavir/Ritonavir
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
German: Kaletra darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Kaletra abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Kaletra vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Warum wurde Kaletra zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen mit Nahrung eingenommen werden, während die Tabletten auch ohne Nahrung eingenommen werden können.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
German: Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
German: Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
German: Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
German: Weitere Informationen über Kaaletra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIVInfektion erfahrenen Arzt verordnet werden.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker" dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
German: Wie wird Kaletra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Kaletra?
Slovak: Kaletra účinkuje?
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
Slovak: 56 tabliet
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Al)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
German: Kalydeco erhielt am 23. Juli 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Agentur hob allerdings auch hervor, dass zu den längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels begrenzte Daten vorlagen und das Unternehmen weitere Daten vorlegen sollte.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
German: Weitere Informationen zu Kalydeco finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kalydeco kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
German: Für das Arzneimittel wurde auch ein annehmbares Sicherheitsprofil nachgewiesen.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
German: Übersicht über Kalydeco und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
German: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: EMA/596489/2019
German: Die Tabletten werden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht ab 25 kg angewendet.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
German: Kalydeco ist als Tabletten (150 mg) und als Granulat in Beuteln (25 mg, 50 mg und 75 mg) erhältlich.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
German: Es sollte mit 5 ml weicher Nahrung oder Flüssigkeit gemischt werden, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kalydeco werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Kalydeco sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Unternehmen, das Kalydeco in Verkehr bringt, führt eine Studie mit Kindern durch, die bei Behandlungsbeginn 2 bis 5 Jahre alt waren, um die langfristige Wirkung einer Frühbehandlung zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kalydeco gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
German: Kalydeco (Ivacaftor)
Slovak: Kalydeco (ivakaftor)
German: Eine der beiden Studien wurde mit Patienten ab 12 Jahren, und die andere mit Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Placebo und Kalydeco beobachtet.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
German: Bei Säuglingen und Kindern ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von 5 kg bis 25 kg sollte das Granulat angewendet werden.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
German: Warum wurde Kalydeco in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
German: Die Anreicherung dickflüssiger und klebriger Sekrete in der Lunge führt zu Entzündungen und langfristigen Infektionen.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
German: Welche Risiken sind mit Kalydeco verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kalydeco entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Dosen von Kalydeco müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
German: Infolgedessen werden diese Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kalydeco (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen), verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
German: Es sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Slovak: Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
German: Zystische Fibrose ist „selten", und Kalydeco wurde am 8. Juli 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.