FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Bosulif são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Bosulif?
Latvian: Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Portuguese: O que é o Bosulif e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Portuguese: O Bosulif foi estudado num estudo principal que incluiu 570 doentes com LMC Ph+ que tinham sido previamente tratados com pelo menos um inibidor da tirosinacinase.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Portuguese: Bosulif é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos, em adultos com um cromossoma especial nas suas células denominado cromossoma Filadélfia.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Portuguese: O Bosulif é também utilizado no tratamento de doentes recém-diagnosticados com LMC em «fase crónica».
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
Latvian: Kā Bosulif darbojas?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bosulif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bosulif uzlabo HML pacientu stāvokli, tostarp samazina Filadelfijas hromosomu saturošo vēža šūnu skaitu un atjauno normālu balto asins šūnu līmeni.
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bosulif durante os estudos?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 536 doentes com o LMC em «fase crónica» recém-diagnosticada comparou o Bosulif com imatinib.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) incluem trombocitopenia, anemia, diarreia, erupção cutânea, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado e no pâncreas.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta molecular major» (quando a quantidade de BCR-ABL, a proteína produzida pelo cromossoma Filadélfia, na medula óssea é muito baixa).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Portuguese: Entre estes doentes, 36 tinham LMC em fase crónica e 16 tinham LMC em fase acelerada ou em fase blástica.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Bosulif é eficaz na redução da percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
Latvian: Bosulif aktīvā viela bosutinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bosulif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bosulif, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Bloqueia a ação de enzimas conhecidas como tirosinacinases Src e Bcr-Abl presentes nas células da leucemia, onde estão envolvidas na estimulação das células para que estas se dividam de forma incontrolável.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Portuguese: Valor p unilateral
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Portuguese: Mooswaldallee 1
Latvian: Mooswaldalee 1
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Portuguese: Idade, sexo e raça
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
Portuguese: Aos 12 meses, a taxa de MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Portuguese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Portuguese: Bosutinib (N=246)
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Portuguese: - se tem uma infeção.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Portuguese: Transformação durante o tratamento,
Latvian: f transformācija terapijas laikā,
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
Latvian: Citas zāles un Bosulif
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskiem datiem, bosutinibs var pasliktināt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
Latvian: Novērota vēlīna sirds darbības frekvences palielināšanās.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Portuguese: ANC a < 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
Portuguese: Imatinib (N=241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Portuguese: Resposta citogenética cumulativa a
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Latvian: Kopumā 1272 pacienti ar leikozi saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bosulif Como tomar Bosulif
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas Kā lietot Bosulif
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão f
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas f
Portuguese: Quatro doentes (0,3%) tiveram um prolongamento do intervalo QTcF (superior a 500 ms).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Latvian: Novērota lipāzes paaugstināšanās serumā.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Latvian: Pacientam nākošajā dienā jālieto parastā parakstītā deva.
Portuguese: Derrame pericárdico, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (incluindo síndrome de QTc longo)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: Isto denomina-se por síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos no período de 48 horas após a primeira dose de Bosulif.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Latvian: Ārsts par to zinās un parūpēsies, lai Jūs saņemtu pietiekami daudz šķidruma un Jums būtu nozīmētas citas zāles tā novēršanai.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Se falhar uma dose, durante mais de 12 horas, não se deve administrar uma dose adicional ao doente.
Latvian: Ja kārtējā deva tiek izlaista ilgāk nekā 12 stundas, papildu deva pacientam nav jādod.
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Latvian: Nātrene, akne, nieze
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.