FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Polish: Co to jest Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
Maltese: Zoledronic acid, is-sustanza attiva f'Zometa, jimblokka enzima li tissejjaħ ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
Maltese: Dan l-istudju sar fuq total ta' 1,803 nisa li kienu ħadu kura qabel permezz ta' kirurġija, li rċevew Zometa kull sitt xhur għal tliet snin, u ġew segwiti għal ħames snin.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Maltese: Fl-14 ta' Diċembru 2010, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-kura tal-kanċer tas-sider fi stadju bikri f'nisa li għadhom mhumiex fil-fażi talmenopawża.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Zometa?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
Maltese: X'qed jiġri b'Zometa għall-prevenzjoni ta' episodji fl-għadam fil-pazjenti bil-kanċer?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Polish: Londyn, 17 stycznia 2008 r. EMEA/31266/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Jannar 2008 EMEA/31266/2008
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas zoledronowy
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): aċidu żoledroniku
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 90 dni na wydanie opinii po otrzymaniu wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą specjalnego typu badania rentgenowskiego określanego jako „absorpcjometria rentgenowska z zastosowaniem podwójnej energii promieniowania" (DEXA).
Maltese: Id-densità minerali ta' l-għadam tkejlet permezz ta' l-użu ta' tip speċjali ta' raġġi-X imsejħin 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu żoledroniku, hija bifosfonat.
Polish: Preparat Zometa jest lekiem, który zawiera substancje czynną kwas zoledronowy.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (zoledronic acid).
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofaniu wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Zometa dotyczące zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych inhibitorami aromatazy.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, Novartis Europharm Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni għallindikazzjoni ġdida għal Zometa, fil-prevenzjoni ta' ksur u telf ta' għadam f'nisa li qegħdin wara lmenopawża u li għandhom kanċer tas-sider fi stadju bikri ttrattati b'inibituri ta' l-aromatażi (aromatase inhibitors).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zometa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zometa?
Polish: Skuteczność preparatu Zometa w zapobieganiu utracie kości oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 667 kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania letrozolem (inhibitorem aromatazy).
Maltese: L-effikaċja ta' Zometa biex timpedixxi telf ta' għadam ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,667 mara wara l-menopawża ttrattati għal kanċer tas-sider fi stadju bikri bil-letrozole (inibitur ta' l-aromatażi).
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Maltese: 15 ta' Novembru 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Maltese: EMA/610519/2019
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Maltese: Il-kumpanija rtirat l-applikazzjoni fid-29 ta' Ottubru 2019.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'total ta' 582 pazjent bi bronkiektażi mhux ta' fibrożi ċistika.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Linhaliq, iċ-ċiprofloksaċina, hija antibijotiku li jappartjeni għal grupp imsejjaħ fluworokinoloni.
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
Maltese: Kif jaħdem Linhaliq?
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Linhaliq ġie żviluppat bħala mediċina għall-prevenzjoni u għat-tnaqqis ta' aggravar (feġġ mill-ġdid) ta' bronkiektażi f'adulti li għandhom infezzjoni tal-pulmun fit-tul bil-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Aradigm Pharmaceuticals Limited irtirat l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Linhaliq għall-kura u għall-prevenzjoni ta' feġġ mill-ġdid tal-bronkiektażi f'pazjenti b'infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Maltese: EMEA/138069/2008
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klofarabina.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): klofarabina (clorafabine)
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Maltese: Evoltra kien ikkwalifikat bħala mediċina orfni għal din ilkondizzjoni fit-8 ta' Mejju 2003.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008, Bioenvision Ltd, kumpanija totalment sussidjarja ta' Genzyme Corporation, b'mod uffiċjali għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Evoltra.
Polish: Co to jest Evoltra?
Maltese: X'inhu Evoltra?
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Maltese: Klorafabina hija analogu tal-adenina, li hija parti mid-DNA, ilmaterjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Maltese: Fil-ġisem, klofarabina tissostitwixxi l-adenina, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni tal-materjal ġenetiku.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Evoltra?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni li kien jinvolvi 66 pazjent ta' età ta' 65 sena jew aktar li kellhom AML, li qatt ma rċevew trattament qabel u li ma kinux ikkunsidrati idonei għal kimoterapija intensiva.
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evoltra, klofarabina, hija ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Maltese: Tappartjeni għall-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib dwar il-fatt li l-istudju ewlieni ma kienx suffiċjenti għall-istabbiliment talbenefiċċju ta' Evoltra fit-trattament ta' AML f'pazjenti anzjani li ma kinux idonei għall-kimoterapija intensiva, u li r-riżultati ta' studju li qabbel Evoltra ma' trattament standard kienu ikun meħtieġa biex tiġi determinata l-effikaċja tal-mediċina.
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Maltese: EMEA/86061/2009
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): contusugene ladenovec
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Advexin, contusugene ladenovec, huwa ‘vettur virali'.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Maltese: Advexin ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-23 ta' Ottubru 2006.
Polish: Co to jest Advexin?
Maltese: X'inhu Advexin?
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Maltese: Il-kanċer Li-Fraumeni huwa tip ta' kanċer li jseħħ f'pazjenti bis-sindromu Li-Fraumeni, kondizzjoni fejn il-ġene msejjaħ p53 huwa difettuż minħabba mutazzjoni.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Advexin?
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2008 Gendux Molecular Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Advexin, għat-trattament ta' kanċer Li-Fraumeni.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Maltese: Advexin kien mistenni li jiġi injettat direttament fit-tumuri, b'hekk jippermetti li ċelloli tal-kanċer jipproduċu mill-ġdid il-proteina normali p53.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Maltese: Advexin huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha l-contusugene ladenovec, vajrus li huwa ġenetikament modifikat li jġorr il-ġene p53.
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr. ref dok.
Maltese: Londra, 26 ta' Ġunju 2008 Doc.
Polish: Aflunov to szczepionka „prepandemiczna".
Maltese: Aflunov huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Polish: Co to jest Aflunov?
Maltese: X'inhu Aflunov?
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
Maltese: Fl-istudju kliniku ewlieni dwar Aflunov ħadu sehem iktar minn 4,000 adult.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa: Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/VietNam/1194/2004)
Maltese: MISTOQSIJA U TWEĠIBA DWAR L-IRTIRAR TA' L-APPLIKAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għal AFLUNOV Isem komuni: Vaċċin prepandemiku ta' l-influwenza (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) (A/VietNam/1194/2004)
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/VietNam/1194/2004.
Maltese: Jikkonsisti minn sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (membrani ta' barra) tar-razza tal-vajrus ta' l-influwenza magħrufa bħala A/VietNam/1194/2004.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP janalizzahom u jista', qabel ma' jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra li jista' jkollu fil-180 jum.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aflunov?
Polish: Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
Maltese: Aflunov kien mistenni li jintuża għall-adulti u l-anzjani biex jipproteġihom kontra influwenza kkawżata mir-razza(tip) H5N1 tal-vajrus ta' l-influwenza A.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Maltese: Dan huwa tip speċjali ta' vaċċin li huwa maħsub biex jipproteġi kontra tip ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-ġejjieni.
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Marzu 2007 Dok. Ref.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ruboxistaurin
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ARXXANT, ruboxistaurin, timblokka l-attività ta' l-enzima protein kinase C (PKC) beta.
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
Maltese: ARXXANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ruboxistaurin (bħala pilloli ta' 32 mg).
Polish: Co to jest ARXXANT?
Maltese: X'inhu ARXXANT?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 685 pazjent b'retinopatija dijabetika mhux proliferattiva minn moderatament severa għal severa ħafna.
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża ARXXANT?
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Maltese: IsCHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
Maltese: Dan kien stmat billi ġie mkejjel in-numru ta' ittri li setgħu jaraw fuq tabella tal-vista standard: tnaqqis ta' 15-il ittra jew aktar fuq sitt xhur kienet ikkunsidrata bħala telf fil-vista.
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
Maltese: EMA/382238/2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u l-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
Maltese: Sustanza attiva: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Polish: Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
Maltese: Cerepro kien maħsub għal użu waqt operazzjoni.
Polish: Co to jest Cerepro?
Maltese: X'inhu Cerepo?
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
Maltese: Cerepro hu mediċina li jkun fiha ġene (ġene tat-tip Herpes simplex virus thymidine kinase) li jinġarr minn adenovirus.
Polish: Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Maltese: Huwa magħmul minn soluzzjoni li tiġi injettata direttament fil-moħħ waqt kirurġija.
Polish: Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
Maltese: Wara t-tneħħija ta' kemm jista' jkun mit-tumur talmoħħ, il-kirurgu kien jinjetta sa 70 injezzjoni żgħira ta' Cerepro fiż-żona minn fejn ikun tneħħa ttumur.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
Maltese: Cerepro fih ġene għall-enzim ‘thymidine kinase' mill-virus tal-ħerpes.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cerepro għat-trattament ta' pazjenti bi glijoma ta' grad għoli li setgħu jiġu operati.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Polish: Co to jest Cylatron?
Maltese: X'inhu Cylatron?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: peginterferon alfa-2b
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Maltese: EMEA/402553/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).