FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av frekvensen av reaksjoner per 100 pasientår med eksponering viste at bare frekvensen av diaré var signifikant høyere hos barn (11,1) enn hos voksne (2,0, p=0,01).
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ferriprox
Maltese: FLIEXKEN TA' 250
Norwegian Bokmål: Archimedesweg 25
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Norwegian Bokmål: Ferriprox 100 mg/ml mikstur, oppløsning deferipron
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: FLASKE MED 250 ML ELLER 500 ML
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av den første episoden med agranulocytose var 190 dager (område: 22 dager- 17,6 år) og median varighet var 10 dager i kliniske studier.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Kolloid silikondioksid.
Maltese: elettrokardijogramm, il klassifikazzjoni tan-New York Heart Association u mewt dovuta minn mard tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Kardiale endepunkt ble vurdert ved ekkokardiografi, elektrokardiografi, New York Heart Association klassifisering og dødsfall grunnet hjertesykdom.
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Norwegian Bokmål: 0,270 ml (833 IE/ml) 1 sylinderampulle + 1 pakke à 3 kanyler til penn
Maltese: Abort Spontanju
Norwegian Bokmål: Spontan abort
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Norwegian Bokmål: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Maltese: • Insuffiċjenza primarja ta' gonadal
Norwegian Bokmål: • Primær gonadal svikt
Maltese: Komplikazzjonijiet Vaskulari
Norwegian Bokmål: Vaskulære komplikasjoner
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Norwegian Bokmål: *Forskjellene mellom de 2 gruppene var statistisk signifikante (p < 0,05).
Maltese: F'irġiel adulti:
Norwegian Bokmål: Til voksne kvinner:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Norwegian Bokmål: Begrenset til kvinner med indusert ovulasjon (follitropin beta, n=76; u-FSH, n=42).
Maltese: Manifattur N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker N.V.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2014
Maltese: 18 mL
Norwegian Bokmål:  18 mm
Maltese: L-methionine Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norwegian Bokmål: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Norwegian Bokmål: Uttak av egg gjøres 34 - 35 timer senere.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Norwegian Bokmål: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
Norwegian Bokmål: • har misdannelser i kjønnsorganene som gjør en normal graviditet umulig
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon på visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin).
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 om mulige bivirkninger.
Maltese: (n = 66)
Norwegian Bokmål: u-FSH (n = 66)
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på alvorlig OHSS er store ovarialcyster, akutt buksmerte, ascites, pleural effusjon, hydrothorax, dyspné, oliguri, hematologiske abnormiteter og vektøkning.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 5 eller 10 hetteglass.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Fertavid inneholder et rekombinant FSH.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Norwegian Bokmål: Generaliserte hypersensitivitetsreaksjoner har vært observert som mindre vanlig (omtrent 0,2 % av alle pasienter behandlet med follitropin beta).
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Norwegian Bokmål: • Kontrollert hyperstimulering av ovariene ved medisinsk assisterte fertilitetsteknikker Forskjellige stimuleringsregimer kan benyttes.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Norwegian Bokmål: Begge har en absolutt biotilgjengelighet på ca. 77%.
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Norwegian Bokmål: • Hver sylinderampulle inneholder virkestoffet follitropin beta, et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 833 IE/ml.
Maltese: Tqala Multipla
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall follikler
Maltese: Tużax Fertavid
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fertavid
Maltese: Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.
Norwegian Bokmål: Bare til bruk med en injeksjonspenn som kalles Puregon Pen.
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med antibiotika
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende klinisk praksis for å redusere risikoen for OHSS under assistert befruktningsteknologi (ART).
Maltese: Stadju 6- Injezzjoni tas-soluzzjoni
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Injisere oppløsningen
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er follitropin beta.
Maltese: Medja tad-doża totali (numru ta' ampulli ta' 75 IU)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total dose (antall ampuller med 75 IE)
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er rapportert en gang er listet opp som vanlige fordi en enkelt rapport hever frekvensen over 1 %.
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: • allerġiku għal follitropin beta jew għal xi sustanza oħra ta' Fertavid (elenkati fis-sezzjoni 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor follitropin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i Fertavid (listet opp i avsnitt 6).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATCkode: G03G A06.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Norwegian Bokmål: Når ultralydbedømmelse indikerer minst tre follikler av 16-20 mm størrelse, og det er tegn på god østradiolrespons plasmanivåer på ca.300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l) for hver follikkel med en diameter større enn 18 mm, induseres siste trinn i modningen av folliklene ved å gi hCG. 34-35 timer senere kan man hente ut oocytter.
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara l-kura b'gonadotropins, inkluż follitropin beta.
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon har vært rapportert etter behandling med gonadotropiner, inkludert follitropin beta.
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra studie 37609 (randomisert, gruppe-sammenlignende studie som sammenligner sikkerhet og effekt av follitropin beta med urinbasert FSH for ovulasjonsinduksjon).
Maltese: Torsjoni tal-Ovarji
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkninger av follitropin beta som er rapportert i kliniske studier på kvinner i henhold til organklasser og frekvens; vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ca 4 % av de kvinnene som er behandlet med follitropin beta i kliniske studier, har det vært rapportert om tegn og symptomer relatert til ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se pkt.
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra studie 37608 (randomisert, gruppe-sammenlignende studie som sammenligner sikkerhet og effekt av follitropin beta med urinbasert FSH i kontrollert stimulering av ovariene).
Maltese: Tqala Ektopika
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
Maltese: Insuffiċjenza Primarja tat-Testikoli
Norwegian Bokmål: Primær testikkelsvikt
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Norwegian Bokmål: Denne styrken tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml (spesifikk in vivo bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein).
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Norwegian Bokmål: Ovarial overstimulering kan utvikle seg til en medisinsk tilstand som kalles ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan være et alvorlig medisinsk problem.
Maltese: 36 mL
Norwegian Bokmål:  12 mm
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Norwegian Bokmål: Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605:
Maltese: Kaliċivirus inattivat tal-felini (strejn 255):
Norwegian Bokmål: Inaktivert felint calicivirus, stamme 255:
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI06AL01.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: mineralolje.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Norwegian Bokmål: Relativ styrke (R.P.)
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Norwegian Bokmål: Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
Norwegian Bokmål: 5 % (v/v)
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Norwegian Bokmål: Inaktiveret FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 februar 2007
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Norwegian Bokmål: Fevaxyn Pentofel stimulerer utviklinga av aktiv immunitet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotrakeittvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis og felint leukemivirus.
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, til katter
Maltese: Qtates
Norwegian Bokmål: Katt
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Norwegian Bokmål: 10 engangssprøyter med 1 ml dose 20 engangssprøyter med 1 ml dose 25 engangssprøyter med 1 ml dose
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kartong med 10, 20 eller 25 ferdigfylte engangssprøyter med 1 ml dose og 10, 20 eller 25 sterile nåler respektivt.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Per dose (1 ml):
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TA' SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 10, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 20, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 10 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER, 20 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER, 25 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER
Maltese: EU/2/96/002/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/96/002/001-003
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfelle er det sett anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale symptomer og sjokk i den første timen etter vaksinasjon.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Norwegian Bokmål: 4.4 for videre informasjon.
Maltese: Ippakkjar:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Maltese: 200 pillola
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 200 tabletter
Maltese: Inkontinenza
Norwegian Bokmål: Inkontinens
Maltese: (medja ± SD, ng/ml)
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt ± SD, ng/ml)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Norwegian Bokmål: Studie 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=146
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt ± SD, mg/dl)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. september 2015
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger:: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10.000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000).
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesystem av MedDRA
Maltese: Proporzjon b'ferritin
Norwegian Bokmål: Andel med ferritin
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte alvorlige hendelsene i studie 204 ble vurdert å muligens være relatert til Fexeric.
Maltese: > 500 ng/ml fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: > 500 ng/ml i uke 12
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fexeric for behandling av hyperfosfatemi har blitt undersøkt i 18 kliniske studier med totalt 1388 CKD 5D-pasienter med behandlingsvarighet på opp til 2 år med 145 CKD ND-pasienter med behandlingsvarighet på 12 uker opp til 1 år.
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Norwegian Bokmål: Hgb: hemoglobin; NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik; TSAT: transferrinmetning
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Norwegian Bokmål: De leveres i en pakkestørrelse med 200 tabletter per flaske.
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Norwegian Bokmål: Hos CKD 5D-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra 4 studier med 557 CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric for opp til 1 år.
Maltese: Punt tat-tmiem ko-primarju fl-Istudju 204.
Norwegian Bokmål: § Co-primært endepunkt i studie 204.
Maltese: Ipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis serum ferritin overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Av de 557 pasientene som fikk Fexeric i den samlede sikkerhetsbefolkningen, var det 67 (12 %) pasienter som viste tegn på leverdysfunksjon ved basislinje.
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks gastrointestinal blødning) Hemokromatose eller laboratorietester som indikerer mulig hemokromatose Andre jernoverskuddsyndromer (primære eller sekundære)