FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Danish: • hver måned under behandlingen.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Polish: • mała liczba krwinek białych.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Polish: Wpływ sonidegibu na inne produkty lecznicze
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Danish: Lokal investigator laBCC
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Danish: − Distribution af produktet
Polish: − Dystrybucji produktu
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Danish: • Information til mænd
Polish: • Informację dla mężczyzn
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży nie wolno rozpoczynać leczenia.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Polish: W przypadku ciąży lub braku miesiączki
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym BCC podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia cuSCC.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Polish: Sonidegib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) sonidegibu szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej wyniósł około 28 dni.
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że terapeutyczne dawki produktu leczniczego Odomzo nie spowodują klinicznie istotnego wydłużenia QTc.
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Polish: Sonidegib jest także inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem sonidegibu, jednak sonidegib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać z uwagi na ryzyko działań teratogennych (patrz punkt 5.3).
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Danish: Progressiv sygdom
Polish: Choroba postępująca
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK dużego stopnia należy rozważyć postępowanie polegające na leczeniu wspomagającym, w tym odpowiednim nawodnieniu, zgodnie z miejscowymi standardami praktyki medycznej i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX48
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX48
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Danish: • Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Polish: Biodostępność sonidegibu zwiększa się w obecności pokarmu (patrz punkt 5.2).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Osłabiony apetyt
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów w zależności od płci i zdolności rozrodczych
Danish: Generel toksicitet
Polish: Toksykologia ogólna
Danish: Evalueringen af sikkerhed hos den pædiatriske population er baseret på data fra 16 voksne og 60 pædiatriske patienter fra studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 pædiatriske patienter fra studie CLDE225C2301.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Polish: Toksyczne działania na płód królików były również obserwowane po bardzo małej ekspozycji u matki.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przepisywać w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, a kontynuacja leczenia musi wymagać wydania nowej recepty.
Danish: • Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på Odomzo-behandling.
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).