FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Spanish: Este medicamento OXERVATE no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: En el caso de pacientes de 65 años de edad y mayores no es necesario el ajuste de la dosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1197/001
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Spanish: Las burbujas de aire podrían bloquear la pipeta y evitar que se llene adecuadamente (en especial, en la primera extracción).
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Spanish: Las lentes de contacto pueden dificultar el uso correcto de este medicamento.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Spanish: No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Spanish: En cada ocasión, utilice una toallita desinfectante y una pipeta nuevas.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Están ordenados de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y clasificados siguiendo los criterios siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Spanish: El uso de más OXERVATE del que está recomendado es poco probable que sea peligroso.
German: Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.
Spanish: Siga con la dosis siguiente tal como esté programado.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Spanish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Spanish: Estudio NGF0214 Estudio NGF0212
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Spanish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Spanish: Las pipetas que se incluyen en el dispositivo de administración son únicamente de un solo uso.
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el método de apertura (es decir, conectando el adaptador del vial al vial) evita el riesgo de contaminación microbiana.
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Spanish: Paciente: Conservar en la nevera durante un período máximo de 7 días.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Spanish: En teoría, la cenegermina podría afectar al cáncer ocular, ya que es un factor de crecimiento.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el medicamento congelado que le den en la farmacia podría necesitar hasta 30 minutos para que se atempere.
German: • Lichtempfindlichkeit,
Spanish: • fotosensibilidad,
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Spanish: Si padece un cáncer ocular, porque este medicamento podría empeorarlo.
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Spanish: pH comprendido entre 7,0 y 7,4 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Spanish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila (Italia)
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Spanish: • sensación anómala y molestias oculares, lo que incluye la sensación de que hay algo en el ojo,
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Spanish: En cuanto el paciente esté en casa (y siempre que no hayan transcurrido más de 5 horas desde el momento en el que el paciente recibió el producto en la farmacia), la caja semanal se debe colocar en la nevera a 2-8 °C.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Spanish: Si se salta una dosis, el tratamiento debe continuar de la forma habitual con la siguiente administración programada.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Spanish: La evaluación farmacocinética de los pacientes incluidos en los estudios no identificó ningún efecto de acumulación de la cenegermina.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Spanish: Puesto que este medicamento se conservará en la farmacia en un congelador, en el caso de comenzar el tratamiento justo después de recibir la caja semanal, tendrá que esperar hasta que el primer vial se descongele (lo que puede durar 30 minutos).
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Spanish: Se recomienda que estos pacientes sigan sometiéndose al seguimiento de la progresión del cáncer durante el tratamiento con este medicamento y después de este.
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Spanish: OXERVATE contiene cenegermina, una forma recombinante del factor de crecimiento nervioso humano.
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Spanish: Farmacéutico: Conservar en el congelador hasta la dispensación.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Spanish: Si utiliza el colirio en los dos ojos, repita las instrucciones anteriores en el otro ojo con una pipeta nueva (en este caso, tendrá que usar dos viales al día).
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Spanish: Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos después de utilizar este medicamento antes de ponérselas de nuevo.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante ocho semanas.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Spanish: Resultados después de 8 semanas de tratamiento
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Spanish: SN: {número}
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Spanish: Las instrucciones de administración anteriores (pasos de 5 a 15) se deben repetir cada 2 horas (seis veces al día), con una nueva toallita desinfectante y una nueva pipeta cada vez.
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Spanish: Debe continuar su tratamiento durante 8 semanas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de colirio en solución.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de OXERVATE durante el embarazo.
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Spanish: La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana).
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OXERVATE es un colirio en solución límpida e incolora.
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo o un profesional sanitario especializado en oftalmología.
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Spanish: La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro del período de validez de 12 horas del vial diario.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si cenegermina pasa a la leche materna.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Spanish: Se debe advertir al paciente que se ponga en contacto con el médico, en el caso de duda o de una reacción ocular más grave.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Spanish: Los colirios que contienen estas sustancias podrían ralentizar o dificultar la cicatrización del ojo y, por tanto, su uso se debe evitar durante el tratamiento con este medicamento.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Spanish: Con las dosis oculares, la cenegermina no se distribuye a través de los tejidos del organismo, ya que no se produce una absorción sistémica superior a los niveles basales naturales.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Spanish: La caja semanal que contiene los viales se debe conservar en un congelador (-20 °C ± 5 °C).
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Spanish: El tratamiento tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar visión borrosa u otras alteraciones visuales temporales que pueden durar unos minutos tras la instilación.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Spanish: 10) Compruebe la pipeta y confirme que contiene algo de solución.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Spanish: No obstante, no se considera necesario el ajuste de la dosis en estas poblaciones de pacientes.
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Spanish: Se debe utilizar una sola pipeta por aplicación.
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
Spanish: Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento en uno o más grupos de la población pediátrica en queratitis neurotrófica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: • Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Spanish: Después de limpiarla, espere aproximadamente 1 minuto para que se seque la válvula.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración de OXERVATE y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas, porque, en teoría, la presencia de una lente de contacto (tanto terapéutica como correctiva) podría limitar la distribución de cenegermina en el área de la lesión corneal.
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
German: Cenegermin
Spanish: Cenegermina
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Retirar las lentes de contacto antes del uso.
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Spanish: La cenegermina administrada por vía oftálmica se elimina principalmente mediante la secreción lagrimal, y la fracción restante es biotransformada principalmente por las proteasas de los tejidos locales.
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Spanish: El factor de crecimiento nervioso humano es una proteína endógena que está implicada en la diferenciación y el mantenimiento de las neuronas, que actúa a través de los receptores específicos del factor de crecimiento nervioso humano de alta afinidad (es decir, trkA) y de baja afinidad (es decir, p75NTR).
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Spanish: 8) Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten müssen angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos antes del uso.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Spanish: Los pacientes de los dos estudios recibieron OXERVATE o el vehículo 6 veces al día en el ojo afectado, durante 8 semanas, y se sometieron a un período de seguimiento.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Spanish: * Forma recombinante del factor de crecimiento humano nervioso producido por Escherichia coli.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe conservar por debajo de 25 °C y usar en el plazo de 12 horas a 25 °C.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Spanish: A continuación se presentan reacciones adversas medicamentosas, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de término preferente).
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Spanish: Puesto que la absorción sistémica de la cenegermina tras el uso del medicamento es insignificante o indetectable, no se prevén interacciones farmacológicas.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Spanish: Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugar y, después, esperar al menos 15 minutos antes de utilizar el otro medicamento.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Spanish: Asegúrese de que el émbolo llega al punto de parada (imagen 6).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
German: Restlösung ist am Ende des Tages zu verwerfen.
Spanish: Desechar la solución sobrante al final de cada día.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Spanish: • Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar el colirio.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE (ver sección 4.4).
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (Abbildung 3).
Spanish: Una vez que se haya conectado correctamente el adaptador, no se debe retirar del vial (imagen 3).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cenegermina en mujeres embarazadas.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con cenegermina no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción cuando se administra por vía subcutánea (ver sección 5.3).
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Spanish: Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Spanish: OXERVATE se debe administrar únicamente mediante el sistema de administración que lleva asociado (adaptador del vial y pipetas), siguiendo las instrucciones que se presentan en la sección 6.6.
German: Tel. +39 02 583831
Spanish: Fax: (+39) 02.583.832.15
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
German: Wenn eine Augeninfektion auftritt, muss die Behandlung mit OXERVATE bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 4.2) unterbrochen werden.
Spanish: En el caso de producirse una infección ocular, se debe interrumpir el tratamiento con OXERVATE hasta que se resuelva la infección (ver sección 4.2).
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Spanish: Transcurrido este tiempo, el contenido del vial se debe desechar, independientemente de si queda medicamento restante en el vial.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Spanish: La exposición sistémica a la cenegermina es insignificante o nula.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Spanish: OXERVATE Vehículo (valor de la p)
German: Augenreaktionen
Spanish: Reacciones oculares
German: Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OXERVATE La lesión o la úlcera del ojo empeorarán y podrían causar infecciones o alteraciones de la vista.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).