FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Polish: Zażywanie leku Zoloft z innymi lekami:
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół natręctw u pacjentów pediatrycznych
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego)
Spanish: Medicamentos que afectan a la función plaquetaria El riesgo de hemorragias puede verse aumentado cuando se administran de forma concomitante con ISRS, entre los que se incluye sertralina, medicamentos que actúan sobre la función plaquetaria (por ejemplo AINES, acido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Polish: Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może ulegać podwyższeniu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico.
Polish: Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió el programa clínico para la indicación para el TOC, que incluía cinco ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego y controlados con placebo, un estudio a corto plazo, a doble ciego y no controlado con placebo con un comparador activo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Spanish: Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Polish: Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos.
Polish: Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de (2,5 ml) 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
Polish: Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Spanish: Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, sensación de malestar o encontrarse mareado y temblor.
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił poprawione streszczenie badania, tym razem obejmujące grupę kontrolną, która nie została poddana działaniu sertraliny.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo).
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO.
Spanish: El uso de Zoloft junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves - Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid.
Polish: • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotykiem linezolidem.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia
Polish: Leukopenia, Małopłytkowość
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años»,
Polish: Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu natręctw u dorosłych oraz u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat,
Spanish: En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas.
Polish: „W przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie można w miarę potrzeby zwiększać dawkę o kolejne 50 mg w przeciągu kilku tygodni.
Spanish: - Trastorno de angustia (en adultos).
Polish: • lęku napadowego (u dorosłych),
Spanish: Sertralina concentrado para solución oral contiene 20 mg/ml de sertralina.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera sertralinę w ilości 20 mg/ml musi zostać rozcieńczona przed użyciem.
Spanish: El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Polish: W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.
Spanish: Normalmente este efecto suele durar aproximadamente una semana cuando se administran dosis estándar, sin embargo, dependiendo de la función hepática, este efecto podría mantenerse hasta dos semanas después de la última dosis de disulfiram.
Polish: Spożywanie etanolu może spowodować reakcję niepożądaną z disulfiramem do czasu utrzymywania się określonych stężeń disulfiramu w surowicy krwi lub zmniejszonej aktywności dehydrogenazy acetaldehydu W zależności od czynności wątroby działanie to może utrzymywać się przez okres do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki disulfiramu, natomiast w bardziej typowej sytuacji działanie to przy standardowych dawkach utrzymuje się jeden tydzień.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Polish: W celu odmierzenia dawki należy użyć kroplomierza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Spanish: Depresores del SNC y alcohol
Polish: Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Spanish: Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica.
Polish: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół StevensaJohnsona oraz martwica naskórka, Obrzęk naczynioruchowy, Obrzęk twarzy,
Spanish: Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*
Polish: Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Polish: Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Spanish: Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas duras
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, kapsułki twarde Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, kapsułki twarde
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos - Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones* Taquicardia Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca
Spanish: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Spanish: El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
Spanish: Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca
Polish: Smołowate stolce, Obecność świeżej krwi w kale, Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka, Owrzodzenie ust
Spanish: - Si tras iniciar el tratamiento con Zoloft, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie.
Polish: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Zoloft.
Spanish: Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.
Polish: Ból gardła, anoreksja, zwiększone łaknienie, depresja, „dziwne" samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.
Spanish: Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
Polish: Podsumowując, badanie powtarzania się epizodów stanowi pierwsze badanie dotyczące zapobiegania powtarzaniu się epizodów w próbie na pacjentach depresyjnych, u których wystąpiły co najmniej trzy udokumentowane epizody ciężkich zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 4 lat. Projekt jest w większości poprawny, jednak ponieważ ta próba przeprowadzana jest na pacjentach z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi, stosowny zapis w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego powinien zawierać opis grupy pacjentów i poprzednich epizodów.
Spanish: Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña*
Polish: Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy,
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Spanish: El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo) (ver sección 4.3).
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Polish: Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Polish: Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Spanish: Este medicamento contiene butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Polish: Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych.
Spanish: Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.
Polish: Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, , fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, , upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Spanish: Butilhidroxitolueno: puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Spanish: Si usted no está seguro de por qué le han recetado Zoloft, debe consultar a su médico.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zoloft.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Polish: Po ocenie tego streszczenia poparty został wniosek dotyczący badania.
Spanish: Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia
Polish: Ból brzucha*, Wymioty*, Zaparcia*, Niestrawność, Wzdęcia
Spanish: Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves.
Polish: Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;