FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prolazna povišenja IOT-a, uključujući prolaznu sljepoću i izostanak perfuzije vidnog živca, zamijećeni su unutar 60 minuta nakon injekcije JETREE.
Icelandic: Skammvinn hækkun augnþrýstings með skammvinnri blindu og stöðvun á blóðflæði til sjóntaugar hefur komið fyrir innan 60 mínútna frá inndælingu JETREA.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), slučajevi makularne rupe (uključujući progresiju i nove slučajeve) prijavljeni su u 6,7% svih ispitanika koji su primili injekciju JETREE i u 9,6% onih koji su primili injekciju placeba u 6. mjesecu.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
Croatian: Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5), noćno sljepilo, oštećenje refleksa zjenice, diplopija, hifema, mioza, nejednake zjenice, abrazija rožnice, upala u prednjoj očnoj sobici, upala oka, nadražaj konjunktive.
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
Croatian: Pojavi li se nuspojava, treba ju liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Croatian: Otopina za injekciju
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
Croatian: OZNAČIVANJE
Icelandic: Einnota
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,5 mg okriplazmina* u 0,2 ml otopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), rupture i odignuće mrežnice prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primili injekciju JETREE i u 4,3% onih koji su primili injekciju placeba.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Icelandic: Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um alla augnkvilla eða augnmeðferðir.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju bio je manji u JETREA skupini u odnosu na placebo skupinu kod svih posjeta.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám var lægra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð, við allar heimsóknir.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Intravitrealna toksičnost okriplazmina ispitana je u kunića, majmuna i patuljastih svinja.
Icelandic: Eiturverkanir ocriplasmíns á glerhlaup hafa verið metnar í kanínum, öpum og smásvínum.
Croatian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Icelandic: + 1 hettuglas
Croatian: koncentrat: 1,5 ml; otapalo: 4,5 ml
Icelandic: 4,5 ml
Croatian: Za primjenu u venu koncentrat: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Croatian: 60 mg Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Icelandic: 60 mg
Croatian: Sastav (koncentracija)
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Croatian: 7/ 21 tjedana
Icelandic: 7/ 21 vikur
Croatian: To može potrajati otprilike 45 sekundi.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Croatian: 6/ 18 tjedana
Icelandic: 6/ 18 vikur
Croatian: • ako imate vrućicu.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Croatian: Koliko lijeka ćete primati i koliko često
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Croatian: Ti su učinci bili djelomično reverzibilni nakon 8 tjedana.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Croatian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Croatian: Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Croatian: Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Croatian: • Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Croatian: • promjena osjeta okusa
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je detaljnije opisano u koraku 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Croatian: To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Croatian: Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Croatian: In vitro omjer koncentracije lijeka u krvi u odnosu na plazmu u ljudskoj krvi kretao se u rasponu od 0,90 do 0,99, što ukazuje na to da se kabazitaksel ravnomjerno raspoređuje između krvi i plazme.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Croatian: Kategorije učestalosti se temelje na nuspojavama svih stupnjeva i definirane su na sljedeći način: vrlo često
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum stigum og skilgreind sem:
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA :
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Croatian: Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću bočicu s koncentratom.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Croatian: Ti su bolesnici primali kabazitaksel u dozi od 10 do 30 mg/m2 tjedno ili svaka 3 tjedna.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Croatian: • antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti kabazitaksela.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum cabazitaxels.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum fækki.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Croatian: Što je JEVTANA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Croatian: (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Icelandic: 73,2 mg af cabazitaxeli/1,83 ml).
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 citratna kiselina
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Croatian: JEVTANA + prednizon n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina u koncentratu te 96%-tni etanol i voda za injekcije u otapalu (vidjeti dio 2 „JEVTANA sadrži alkohol").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.