FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
German: Studien von Alkem Laboratories Ltd können nicht zur Stützung von Arzneimittelzulassungen in der EU verwendet werden
Dutch: Onderzoeken van Alkem Laboratories Ltd kunnen niet worden gebruikt als ondersteuning van geneesmiddelengoedkeuring in de EU
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
German: Arzneimittel, die in der Beurteilungsphase sind, können auf der Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Fantasie)naa m
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire verpakking
German: Behältnis
Dutch: Toedieningsweg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Dutch: Frequentie: niet bekend
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
German: Ein Antidot existiert nicht.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
German: 50 Kapseln
Dutch: 50 capsules
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
German: Es ist jedoch Folgendes zu beachten:
Dutch: Houd echter rekening met het hiernavolgende:
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
German: - Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.
Dutch: - Maagpijn (gastritis) of misselijkheid (nausea).
German: Hypokaliämische Alkalose
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
German: Der Geschmack von Alkindi wurde positiv beurteilt.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
German: Packungsgrößen: 1 Flasche mit 50 Kapseln
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 fles met 50 capsules
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Alkindi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können; solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
German: Gastritis Übelkeit
Dutch: Gastritis Misselijkheid
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
German: In diesem Fall sollte bei Bedarf eine systematische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
German: Die Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen.
Dutch: Verzorgers moet worden aangeleerd hoe ze deze vorm van toediening in geval van nood kunnen uitvoeren.
German: In keiner der Studien traten irgendwelche Nebenwirkungen oder adrenalen Krisen auf.
Dutch: In geen van de onderzoeken werden bijwerkingen en episodes van bijniercrises waargenomen.
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
German: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung mit Alkindi besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt.
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
German: - bei Ihrem Kind eine Operation ansteht.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
German: Infektionen und Impfungen
Dutch: Infecties en immunisatie
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
German: Insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden in zwei Phase-I-Studien sowie 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in zwei Phase-IIIStudien wurden mit Alkindi behandelt.
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
German: Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden sollten mindestens alle drei bis vier Monate kontrolliert werden.
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Dutch: - Uw kind heeft moeite met het doorslikken van voedsel of uw kind is te vroeg geboren en kan nog niet via de mond worden gevoed.
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Dutch: Hydrocortison kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt.
German: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Dutch: Hoe dient u dit geneesmiddel toe?
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
German: Indigocarmin (E132)
Dutch: indigotine (E132)
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
German: - Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
German: Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt.
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
German: - Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Es sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Ethylcellulose
German: Am Ende der zeitweiligen Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zu ihrer normalen Ersatzdosis von Alkindi zurückkehren.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
German: Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
Dutch: Uw endocrinoloog zal u aanleren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen;
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
German: In schwerwiegenden Situationen ist eine sofortige Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Hydrocortisongabe muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden.
Dutch: In ernstige omstandigheden moet de dosis onmiddellijk worden verhoogd en moet de orale toediening van hydrocortison worden vervangen door parenterale behandeling.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Dutch: Zes van de 12 kinderen in cohort 1 (leeftijdsbereik 2,6 tot 4,7 jaar)