FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipopotasemia incluye los siguientes términos preferidos (TP): potasio en sangre disminuido, hipopotasemia.
Slovenian: Hipokaliemija vključuje naslednja priporočena izraza: zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, hipokaliemija.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ARCHER 1050 en pacientes con CPNM sin tratamiento previo y mutaciones activadoras del EGFR - población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con dacomitinib.
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la PFS según IRC para los pacientes aleatorizados a dacomitinib comparado con los aleatorizados a gefitinib, ver tabla 5 y figura 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih randomizirali na dakomitinib, so v primerjavi z bolniki, ki so jih randomizirali na gefitinib, dokazali statistično pomembno izboljšanje PFS, kot so ga določili s pregledom IRC; glejte preglednico 5 in sliko 1.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis en el 2,7% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis de grado ≥3 en el 0,8%, incluido un acontecimiento mortal (0,4%) (ver sección 4.4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los resultados de OS del análisis final (fecha de corte de datos del 17 de febrero de 2017) cuando se había producido el 48,7% de los acontecimientos mostraron un HR de 0,760 (IC del 95%: 0,582; 0,993) y un aumento de 7,3 meses en la mediana de OS (mediana de OS: 34,1 meses [IC del 95%: 29,5; 37,7] y 26,8 meses [IC del 95%: 23,7; 32,1] en el grupo de dacomitinib y de gefitinib, respectivamente).
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Spanish: Se notificaron transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y transaminasas elevadas) de grado 1 a 3 en el 22,0% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y la mayoría fueron de grado 1 (18,4%) (ver sección 4.4).
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La administración concomitante de una única dosis oral de 45 mg de dacomitinib aumentó la exposición media (AUCúltima y Cmáx) de dextrometorfano, un sustrato conocido del CYP2D6, un 855% y un 874%, respectivamente, comparado con la administración de dextrometorfano solo.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba v enkratnem peroralnem odmerku 45 mg je povečalo povprečno izpostavljenost (AUCzadnji in Cmax) dekstrometorfanu, testnemu substratu CYP2D6, za 855 % oziroma 874 % v primerjavi s samostojno danim dekstrometorfanom.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju pri teh dveh populacijah bolnikov zato ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) notificadas en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (2,0%), enfermedad pulmonar intersticial (1,2%), erupción (1,2%) y apetito disminuido
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Spanish: Efecto de dacomitinib y O-desmetil dacomitinib sobre las enzimas del CYP In vitro, dacomitinib y su metabolito O-desmetil dacomitinib tienen un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Učinek dakomitiniba in O-dezmetil dakomitiniba na encime CYP In vitro imata dakomitinib in njegov presnovek O-dezmetil dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib comprimidos, la biodisponibilidad oral media de dacomitinib es del 80% (intervalo: 65% a 100%) comparada con la administración intravenosa, y la Cmáx se produce entre 5 y 6 horas tras la administración oral.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Spanish: Prurito incluye los siguientes TP: prurito, erupción pruriginosa.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Spanish: Modificaciones de dosis
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Spanish: La farmacocinética de dacomitinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovenian: Farmakokinetike dakomitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) niso preučevali.
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; N = número total; PFS = supervivencia libre de progresión.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-totreat); n = skupno število; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Spanish: Se notificó 1 acontecimiento mortal en el grupo de dacomitinib.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Spanish: • Inflamación de los ojos
Slovenian: • vnetje oči
Spanish: Informe a su médico si aparece una erupción.
Slovenian: Ob pojavi izpuščaja obvestite zdravnika.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En un ensayo especializado en insuficiencia hepática, la exposición a dacomitinib (AUCinf y Cmáx) tras una dosis única de 30 mg de Vizimpro se mantuvo sin cambios con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; N = 8) y disminuyó en un 15% y 20%, respectivamente, con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; N = 9) comparado con pacientes con una función hepática normal (N = 8).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Spanish: Durante el tratamiento con Vizimpro, se han notificado transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas) (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč vključuje naslednja priporočena izraza: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Spanish: A partir del pequeño número de pacientes en el grupo con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 × LSN y cualquier AST; N = 5), no hay evidencia de un cambio en la farmacocinética de dacomitinib.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov iz skupine z zmerno okvaro jeter [celokupni bilirubin > 1,5 do 3 × ZMN in kakršnakoli AST; n = 5] ni dokazov za spremenjeno farmakokinetiko dakomitiniba.
Spanish: • Agrietamiento de la piel
Slovenian: • luščenje kože
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado 1 o 2 no se requiere la modificación de la dosis.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
Slovenian: V času trajanja diareje bolnika spodbujajte k zadostnemu uživanju tekočin.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Inicie o continúe el tratamiento y/o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales o intravenosos de amplio espectro y esteroides tópicos).
Slovenian: Začnite ali nadaljujte zdravljenje in/ali zagotovite zdravljenje z dodatnimi zdravili (npr. širokospektralni peroralni ali intravenski antibiotiki in topikalni steroidi).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que condujeron a una suspensión permanente del tratamiento en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con dacomitinib, se observaron efectos en los órganos reproductores en ratas hembra a las que se les administró de manera aproximada 0,3 veces el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos (durante 6 meses) y se limitaron a atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina.
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
Spanish: Las razones más frecuentes (>0,5%) de las suspensiones permanentes relacionadas con reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (2,4%), enfermedad pulmonar intersticial (2,0%) y diarrea (0,8%).
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
Slovenian: • nenormalna količina rasti las in dlak
Spanish: Se ha notificado diarrea, incluida la diarrea grave, de forma muy frecuente durante el tratamiento con Vizimpro (ver sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Además, se observó necrosis hepatocelular con transaminasas elevadas y vacuolación hepatocelular solo en ratas.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
Spanish: Conjuntivitis incluye los siguientes TP: blefaritis, conjuntivitis, ojo seco, conjuntivitis no infecciosa.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
Spanish: La mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado y grado ≥3 fue de 20 semanas y 1 semana, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek radioaktivno označenega [
Spanish: Según los datos in vitro, dacomitinib puede tener el potencial de inhibir la actividad de la glicoproteína P (P-gp) (en el tracto gastrointestinal [GI]), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las razones notificadas más frecuentes (>5%) para las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (32,2%), trastornos de las uñas (16,5%) y diarrea (7,5%).
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
Spanish: En heces, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugado de cisteína de dacomitinib y un metabolito monooxigenado de dacomitinib fueron los principales componentes relacionados con el medicamento.
Slovenian: V blatu so bile glavne iz zdravila izhajajoče komponente dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, cisteinski konjugat dakomitiniba in monooksigenirani presnovek dakomitiniba.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 (ver sección 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para las reacciones adversas de Vizimpro
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Spanish: Es importante tratar la erupción pronto.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
Spanish: En estudios para el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras gestantes recibieron dosis orales de hasta aproximadamente 2,4 veces y 0,3 veces, respectivamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos durante el periodo de organogénesis.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka in ploda pri podganah in kuncih so breje živali v obdobju organogeneze prejemale peroralne odmerke do približno 2,4-kratnika oziroma 0,3-kratnika nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (según la revisión radiológica central independiente) % de la tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (glede na IRC) objektivni odziv na zdravljenje % (95 % IZ) 2-stranska vrednostp
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Slovenian: Na voljo so omejeni farmakokinetični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (n = 4).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Spanish: Piel seca incluye los siguientes TP: piel seca, xerosis.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Spanish: El estado de mutación del EGFR se debe establecer antes del inicio del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inducir CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción y/o la reducción de la dosis del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dacomitinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje priporočene izraze: zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bil 6 tednov, mediani čas do najhujše epizode eksfoliativnih kožnih bolezni pa 6 tednov.
Spanish: Dacomitinib (n = 227)
Slovenian: dakomitinib (n = 227)
Spanish: Eritrodisestesia palmoplantar Fisuras de la piel Piel seca
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije suha koža pruritus bolezni nohtov alopecija
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Spanish: • presenta diarrea.
Slovenian: • pojavi driska.
Spanish: Se puede producir cansancio e irritación ocular en pacientes que toman Vizimpro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Spanish: Se ha notificado EPI/neumonitis, que puede ser mortal, en pacientes que recibían Vizimpro (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki ob randomizaciji so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci v primerjavi z drugimi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci po navedbah bolnikov) in status mutacij EGRF (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21).
Spanish: Conservación de Vizimpro
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) (N = 4), los datos farmacocinéticos disponibles son limitados.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vizimpro
Spanish: Se han notificado casos de erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en los pacientes tratados con Vizimpro (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in ukrepanje v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Slovenian: • Med diagnostično obravnavo ILD/pnevmonitisa prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Spanish: • presenta algún síntoma de un problema hepático que puede incluir: coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), evacuaciones (heces) de color claro.
Slovenian: • pojavijo kakršnikoli simptomi težav z jetri, ki lahko vključujejo: porumenelost kože ali beločnic