FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Slovak: Liek NutropinAq nahrádza prirodzený hormón.
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Slovak: Somatropín môže zasahovať do procesu využitia inzulínu v tele.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Slovak: Liečbu liekom NutropinAq má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené vedľajšie účinky boli vznik neoplazmov (tumorov) a vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebke).
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NutropinAq.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a vplýva nato, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
Slovak: • deti (pred pubertou) s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek, až kým im nebude transplantovaná oblička.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Slovak: Liek NutropinAq sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak sa rast dlhých kostí ukončil).
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NutropinAq v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NutropinAq?
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náhradnej náplni.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Slovak: V prípade detí viedlo používanie lieku NutropinAq k lepšiemu rastu v porovnaní s ich predpokladaným rastom bez liečby.
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
Slovak: Liek NutropinAq sa používa aj na liečbu dospelých s nedostatkom (nízkou hladinou) rastového hormónu.
Dutch: Hoe is NutropinAq onderzocht?
Slovak: Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de "lean body mass" en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci v štúdii s dospelými bola hmotnosť netukovej svalovej hmoty a pokles celkového telesného tuku.
Dutch: NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte heeft.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Dutch: Wat is NutropinAq?
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek NutropinAq povolený?
Dutch: Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek NutropinAq používa?
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de "lean body mass" en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Slovak: V prípade dospelých používanie lieku NutropinAq viedlo k zvýšeniu netukovej svalovej hmoty a k zníženiu celkového telesného tuku.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NutropinAq.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NutropinAq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
Slovak: Ako sa liek NutropinAq používa?
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Slovak: Režim sa môže prispôsobiť na základe pacientovej reakcie.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Slovak: Je to dôležité obzvlášť pri výmene laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Slovak: Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
Slovak: Nechajte alkohol uschnúť.
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Dutch: Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot heling is opgetreden.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Slovak: Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú uvedené nežiaduce reakcie podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej terapie pomocou koagulačnej analýzy (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie
Slovak: Chirurgická operácia Menšia operácia vrátane vytrhnutia zuba
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Slovak: Inhibičná aktivita, meraná pomocou upraveného Bethesdovho testu, nebola u tohto pacienta zistená.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Dutch: Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 1 mesiac.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, gedemonstreerd door verschillende halfwaardetijden en herstelwaarden.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.