FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία μέχρι την ακτινολογική εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως 2 χρόνια, εάν δεν υπάρχει καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου έπειτα από 2 χρόνια θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar geta haldið áfram meðferð fram að myndgreindri versnun sjúkdómsins, óásættanlegrar eiturverkunar eða í allt að 2 ár ef það eru engin merki um sjúkdóminn með myndgreiningu eftir 2 ára meðferð.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Greek: Λευκοπενία Όχι συχνές Λεμφοπενία
Icelandic: Líkindi lifunar án versnunar
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ολαπαρίμπης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν βλάβη στο DNA, υποδεικνύουν ενίσχυση και παράταση της μυελοκατασταλτικής δράσης.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
Greek: Το διάστημα ελεύθερο πλατίνας ήταν διάρκειας >12 μήνες στο 60% και 6-12 μήνες στο 40% των ασθενών.
Icelandic: 12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og 6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα.
Icelandic: Þess vegna á að fylgja sérstökum ráðleggingum um skammta fyrir hvort lyfjaform.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA1/2, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα που σχετίστηκε με την περίοδο θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
Greek: 0 Ολαπαρίμπη 300 mg bd
Icelandic: 0 Olaparib 300 mg x 2 á dag
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης επίμυων και σε επίπεδα δόσεων που δεν προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, η ολαπαρίμπη προκάλεσε μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης, μείωση του βάρους του εμβρύου και αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, περιλαμβανομένων μειζόνων δυσπλασιών του οφθαλμού (π.χ. ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης/πλευρών και σπλαχνικών και σκελετικών ανωμαλιών.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska hjá rottum og við skammta sem höfðu ekki marktæka eiturverkun á móðurdýrið, dró olaparib úr afkomu fósturvísa/fóstra, dró úr fósturþyngd og olli frávikum í þroska fósturs, þ.m.t. alvarlegri vansköpun augna (t.d. augnleysi (anophthalmia), smá augu (micropthalmia)), vansköpun á hrygg/rifbeinum og frávikum á innyflum og beinagrind.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, ή εάν παρατηρηθεί ένα παθολογικό θωρακικό ακτινολογικό εύρημα,, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεσα η διενέργεια εξετάσεων.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Icelandic: -- Lyfleysa tvisvar á dag - - - - - - - - - Olaparib 400 mg tvisvar á dag Fjöldi sjúklinga í hættu:
Greek: Συχνότητα Όλων των βαθμών κατά CTCAE Συχνότητα βαθμού 3 και μεγαλύτερου κατά CTCAE
Icelandic: Tíðni CTCAE stiga 3 og hærri
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος κατά την έναρξη και ακολούθως μηνιαία παρακολούθηση μέσω γενικών εξετάσεων αίματος για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, καθώς και κατά διαστήματα στη συνέχεια για την παρακολούθηση κλινικά σημαντικών μεταβολών οποιασδήποτε παραμέτρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, που μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή μείωση της δόσης και/ή περαιτέρω θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðgildum sem gætu valdið því að nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða hugleiða frekari meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: PFS (51% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Icelandic: PFS (63% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη παρουσίασαν HR 0,31 για την PFS (95% CI 0,18, 0,52, διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου 30,9 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 8,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμέτου ή δυσπεψίας.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á aðalviðmiðum fyrir alla sjúklinga og sjúklinga með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19
Greek: Πολύ συχνές Βήχας α, Δύσπνοια
Icelandic: Mjög algengar Hósti a, mæði
Greek: Δεν εφαρμόστηκε στρατηγική πολλαπλών δοκιμών για την ανάλυση υποομάδας.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Icelandic: Þér verður sagt að taka 200 mg (2 x 100 mg töflur) tvisvar á dag - alls
Greek: Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 82% στα 10 µg/mL που είναι κατά προσέγγιση η Cmax.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs in vitro í plasma er u.þ.b. 82% við 10 míkróg/ml sem er u.þ.b. Cmax.
Greek: P τιμή (αμφίπλευρη)
Icelandic: P gildi (tvíhliða)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32
Icelandic: Innihald hylkis Lauroyl macrogol-32 glýseríð
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvær gerðir af öruggum getnaðarvörnum áður en meðferð með Lynparza hefst, meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
Greek: Το δισκίο 100 mg είναι διαθέσιμο για τη μείωση της δόσης.
Icelandic: Tafla með 100 mg er fáanleg til skammtaminnkunar.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
Icelandic: Lynparza 50 mg hörð hylki olaparib
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 150 mg (ένα δισκίο 150 mg) χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 300 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg (ein 150 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 100 mg (ένα δισκίο 100 mg) χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk kvenna.
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI)
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, το 17% και το 20% αντίστοιχα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως μπεβασιζουμάμπη.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 17% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 200 mg tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
Greek: Τι περιέχει το Lynparza
Icelandic: Lynparza inniheldur
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 4 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 5 και το Σχήμα 4.
Icelandic: Samantekt á aðalviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 4 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 5 og mynd
Greek: Συνολική ταξινόμηση των νόσων Μεταστατικός
Icelandic: Heildarflokkun sjúkdóma
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið áður en meðferð með Lynparza hefst og meðan á henni stendur.
Greek: HR (95% CI) P τιμή (αμφίπλευρη)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi (tvíhliða)
Greek: Ανάλογα με τη δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε και τη συμφωνία διεθνούς ταξινόμησης, οι μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν ως επιβεβαιωμένη παθογόνος/ή ύποπτη ως παθογόνος μετάλλαξη ή παθογόνος/δυνητικά παθογόνος.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 1 μηνός μετά την λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Við lokagreiningu á heildarlifun (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) við 79% fullnustu var áhættuhlutfallið sem bar olaparib saman við lyfleysu 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 (náði ekki fyrirfram skilgreindu marktæknigildi <0,0095); miðgildi 29,8 mánuðir á olaparibi samanborið við 27,8 mánuði á lyfleysu).
Greek: ολαπαρίμπης (n=22) ήταν 8,3 μήνες (95% CI 3,1-16,7) και 2,8 μήνες (95% CI 1,4-4,2) στο σκέλος της χημειοθεραπείας (n=6) με αναλογία κινδύνου 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Icelandic: Í eftirágreiningu á undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað á krabbameinslyfjameðferð annarri en platínu, var miðgildi PFS í olaparib-hópnum (n=22) 8,3 mánuðir (95% CI 3,1-16,7) og 2,8 mánuðir (95% CI 1,4-4,2) hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð (n=16) og var HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Greek: Στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, το 49% των ασθενών είχαν λάβει μόνο 2 προηγούμενες γραμμές με το 51% να έχει λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 49% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 51% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων), οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjaviðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins með stökkbreytt BRCA (kímlínu og/eða líkamsfrumu) af hárri gráðu (HGS [high grade serous]) í eggjastokkum, eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein) sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
Greek: 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος blister χρήση
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Greek: Δεν απαιτείται Δεν απαιτείται Δεν απαιτείται
Icelandic: Ekki þörf Ekki þörf Ekki þörf
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
Greek: Δεν απαιτείται
Icelandic: Ekki þörf
Greek: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
Greek: • Ανάρμοστη συμπεριφορά.
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
Greek: βάρος x
Icelandic: þyngd x
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Lyrica, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Icelandic: Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.
Greek: • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Greek: Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο, με νερό.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
Greek: Αυτά διαφέρουν από το στρες και την υπερένταση της καθημερινής ζωής.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της πρεγκαμπαλίνης είναι 6,3 ώρες.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, δεν υπήρχαν επιδράσεις στην κινητικότητα του σπέρματος.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή ( 20%).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: Παρασκευαστής: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Βέλγιο.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν σχετικό κίνδυνο στους ανθρώπους.
Icelandic: Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Greek: Πόσιμο Διάλυμα Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Mixtúra, lausn Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lyrica
Icelandic: Ef gleymist að taka Lyrica
Greek: Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουλίου 2009
Icelandic: 6. júlí 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Μονοθεραπεία (νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς)
Icelandic: Einlyfjameðferð (nýgreindir sjúklingar)
Greek: Εννέα εβδομάδες μετά από έκθεση αυτή η αντίδραση δεν παρατηρείτο πλέον.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Greek: Συμπληρωματική δόση μετά την αιμοδιύλιση (mg) 25 (1,25 ml)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg) 25 (1,25 ml)
Greek: Σημείωση: Τα βήματα 4-7 μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθούν μέχρι και τρεις φορές, ώστε να λάβετε τη συνολική δόση (Πίνακας 1).
Icelandic: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Lyrica είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem logo markaðsleyfishafa)
Greek: ίκες ια mol/l)
Icelandic: fyrir mol/l)
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη δεν επέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι της λαμοτριγίνης σύμφωνα με το τελικό σημείο της απουσίας σπασμών στους 6 μήνες.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
Greek: Ωστόσο, οι ανήλικοι επίμυες είναι πιο ευαίσθητοι.
Icelandic: Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την πρεγκαμπαλίνη.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um lyfjagjöf.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Lyrica για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.
Greek: Το Lyrica δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Icelandic: Ekki má nota Lyrica á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Greek: Κάθε ml περιέχει 1,3 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), 0,163 mg παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρα (E216).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,3 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218), 0,163 mg af propýlparahýdroxýbenzóati (E216)
Greek: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín)
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.