FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * anafilaktički šok uključujući mogući smrtni ishod ** iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet + manje često, stupanj 3/4 ++ često, stupanj 3/4
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Romanian: Fiind o proteină, este de aşteptat ca doza la sugar să fie foarte mică.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec treba odvagnuti korist od dojenja u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, avantajul alăptării trebuie evaluat în raport cu riscul potenţial pentru sugar.
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Croatian: Primjena razburikaze ne zahtijeva promjenu vremena ili plana uvođenja citoreduktivne kemoterapije.
Romanian: Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Romanian: Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fasturtec u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Utilizarea Fasturtec nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor normale de acid uric la pacienţii cu hiperuricemie este de 4 ore pentru Fasturtec şi de 24 ore pentru alopurinol.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Croatian: - vrućica++
Romanian: - Febră++
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu alergije.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital dacă aveţi istoric de alergie de orice fel.
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Croatian: U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.
Romanian: În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
Croatian: - bronhospazam - rinitis
Romanian: - Bronhospasm - Rinită
Croatian: Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
Romanian: După perfuzia de rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi, starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile.
Croatian: Udio odgovora bio je veći u skupini B nego u skupini C, ali ta razlika nije bila statistički značajna.
Romanian: Rata de răspuns în braţul A a fost semnificativ mai mare decât în braţul C (p=0,0009); rata de răspuns a fost mai mare în braţul B, comparativ cu braţul C, cu toate că această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Croatian: Klirens razburikaze iznosi oko 3,5 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul rasburicazei a fost de aproximativ 3,5 ml/oră şi kg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Romanian: În studiile clinice, Fasturtec a determinat mai puţin frecvent tulburări hematologice, cum sunt hemoliza, anemia hemolitică şi methemoglobinemia.
Croatian: Nemojte uzimati Fasturtec: - ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: Nu utilizaţi Fasturtec dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire sau diluare.
Croatian: Razburikaza, kao i drugi proteini, može prouzročiti alergijske reakcije u ljudi, kao što je anafilaksija, uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom.
Romanian: Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Romanian: Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Croatian: Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.
Croatian: Stopa odgovora mokraćne kiseline (udio bolesnika čije su vrijednosti mokraćne kiseline bile ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 7. dana nakon početka antihiperuricemične terapije) iznosila je 87% u skupini A, 78% u skupini B te 66% u skupini C.
Romanian: Rata de răspuns a uricemiei (procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice a acidului uric ≤7,5 mg/dl din ziua 3 până în ziua 7 de la începerea tratamentului anti-hiperuricemic) a fost 87% în braţul A, 78% în braţul B şi 66% în braţul C.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
Romanian: Farmacocinetica rasburicazei a fost evaluată atât la pacienţi adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu leucemie, limfom sau alte hemopatii maligne.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Fasturtec pokazuje da bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg nastupa nuspojava alergijskog tipa, posebice teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Romanian: Fasturtec trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în chimioterapia hemopatiilor maligne.
Croatian: Kako bi se osiguralo precizno mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u plazmi tijekom liječenja lijekom Fasturtec, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Pentru a asigura acurateţea determinării concentraţiei plasmatice de acid uric în timpul tratamentului cu Fasturtec, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge (vezi pct. 6.6).
Croatian: Liječenje lijekom Fasturtec može trajati do 7 dana, a točno trajanje terapije treba odrediti na temelju odgovarajućeg praćenja vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi te kliničke prosudbe.
Romanian: Durata tratamentului cu Fasturtec poate fi de până la 7 zile, iar durata exactă trebuie să se bazeze pe monitorizarea adecvată a concentraţiilor plasmatice ale acidului uric şi pe evaluarea clinică.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije.
Romanian: Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Croatian: Fasturtec se kao potporno liječenje primjenjuje istodobno s citoreduktivnom kemoterapijom uznapredovalih malignih bolesti te je, stoga, teško utvrditi uzročnost nuspojava s obzirom na značajan broj nuspojava koje se očekuju zbog postojeće bolesti i njezina liječenja.
Romanian: Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, din cauza numărului mare de evenimente adverse datorate bolii preexistente şi tratamentului acesteia.
Croatian: Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Romanian: Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Croatian: Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
Romanian: Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.
Croatian: Eliminacija razburikaze putem bubrega smatra se sporednim putem u klirensu razburikaze.
Romanian: Eliminarea renală a rasburicazei este considerată o cale secundară de clearance al rasburicazei.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Romanian: Cum se păstrează Fasturtec
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Fasturtec decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: - hipotenzija
Romanian: - Hipotensiune arterială
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Fasturtec, a fost observată methemoglobinemie.
Croatian: S obzirom da je razburikaza i sama enzim, nije vjerojatno da će uzrokovati interakcije s drugim lijekovima.
Romanian: Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nije primjenjivo.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nu este cazul.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Romanian: Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie plasmatică a variat între 110 şi 127 ml/kg la copii şi adolescenţi şi, respectiv, între 75,8 şi 138 ml/kg la pacienţii adulţi, valori comparabile cu volumul vascular fiziologic.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
Romanian: Pacienţii la care se suspicionează un supradozaj trebuie supravegheaţi pentru apariţia hemolizei şi la aceşti pacienţi trebuie instituite măsuri generale de susţinere, deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru Fasturtec.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Romanian: - aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
Romanian: Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.
Croatian: U randomiziranom (1:1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju je 275 odraslih bolesnika s leukemijom ili limfomom te rizikom za razvoj hiperuricemije i sindroma lize tumora liječeno razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski tijekom 5 dana (skupina A: n=92), razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski od 1. do 3. dana, a zatim alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan od 3. do 5. dana (preklapanje 3. dana: razburikaza i alopurinol primijenjeni su u razmaku od približno 12 sati) (skupina B: n=92), ili alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan tijekom 5 dana (skupina C: n=91).
Romanian: Într-un studiu randomizat (1:1:1), multicentric, deschis, 275 de pacienţi cu leucemie şi limfom, cu risc de apariţie a hiperuricemiei şi sindromului de liză tumorală (SLT), au fost trataţi fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile (braţul A: n=92), fie cu rasburicază în doză de 0,2 mg/kg şi zi, administrată intravenos din ziua 1 până în ziua 3, urmată de administrarea orală de alopurinol în doză de 300 mg o dată pe zi, din ziua 3 până în ziua 5 (suprapunere în ziua 3: rasburicaza şi alopurinolul au fost administrate la un interval de aproximativ 12 ore unul faţă de celălalt) (braţul B: n=92), sau cu alopurinol administrat oral în doză de 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile (braţul C: n=91).
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro, sunt necesare precauţii speciale în timpul manipulării probelor de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a acidului uric, vezi pct. 6.6.
Croatian: Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat) s otapalom.
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Romanian: Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Fasturtec se administrează o singură dată pe zi în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute după diluare în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Croatian: - nevoljne mišićne kontrakcije*
Romanian: - Contracţii musculare involuntare**
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Romanian: În studiile pe termen lung privind siguranţa, o analiză a datelor de la 867 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7,3 ani) trataţi cu rasburicază în doză de 0,20 mg/kg şi zi timp de 1 până la 24 de zile (preponderent 1 până la 4 zile) a arătat date concordante cu studiile clinice pivot în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Prašak: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat