FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Moguća je povezanost između tog nakupljanja i vakuolizacije opažene u plućima.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata fil-pulmun.
Croatian: Bolesnik je peroralno uzeo 400 mg memantina.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Croatian: Axura sadrži sorbitol
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17 svibanj 2002.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Croatian: Axura 5 mg/potisak, oralna otopina memantinklorid
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscacarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Croatian: Srčani poremećaji
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Croatian: KGaA
Maltese: L-KITBA
Croatian: Nepoznato hepatitis
Maltese: Mhux magħruf Epatite
Croatian: Drugi sastojci su: kalijev sorbat, sorbitol E 420 i pročišćena voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.
Croatian: Metaanaliza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE <20) iz šest faza III placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci (uključujući monoterapijska ispitivanja i ispitivanja s bolesnicima na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je da postoji statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području.
Maltese: III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju supkutana primjena bočica (staklo)
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 100 mg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Croatian: Više informacija o lijeku Azacitidin Celgene dostupno je na internetskim stranicama Agencije:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Acitidine Celgene koje se mogu pojaviti u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, KMML-om ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) su hematološke reakcije uključujući trombocitopeniju (nizak broj trombocita), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), nuspojave povezane s trbuhom i crijevima uključujući mučninu i povraćanje te reakcije na mjestu primjene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Azacitidine Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Maltese: Azacitidine Celgene?
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Croatian: Preporučena doza lijeka Azacitidin Celgene iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azacitidin Celgene, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita" i može se ugraditi u genetski materijal stanica (RNK i DNK) umjesto njihove prirodne temeljne sastavnice citidina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vidaza pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Azacitidin Celgene (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Vidaza qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Azacitidine Celgene (‘kunsens infurmat').
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Maltese: Log-Rank p = 0.0001
Croatian: Starija populacija
Maltese: Elderly population
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Croatian: 9/L i >5 x 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Croatian: • ako dojite.
Maltese: • Ansjetà.
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Croatian: Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Maltese: Disturbi fil-qalb effużjoni perikardijaka perikardite
Croatian: Također sadrži manitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Maltese: Żmien (xhur) mir-Randomization
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Croatian: • letargija
Maltese: • Letarġija.
Croatian: Azacitidin prolazi spontanu hidrolizu i deaminaciju posredovanu citidin deaminazom.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Croatian: 9/L i trombociti ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Croatian: Hematološka toksičnost
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Croatian: Fetalne abnormalnosti prouzročene u štakora tijekom organogeneze uključuju: anomalije središnjega živčanog sustava (egzencefalija/encefalokela), anomalije udova (mikromelija, ekvinovarus stopala, sindaktilija, oligodaktilija) i druge (mikrooftalmija, mikrognatija, gastroshiza, edem i abnormalnosti rebara).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Croatian: Druge manje često zabilježene ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su sepsu (5,1 %), anemiju (4,2 %), neutropenijsku sepsu (3,0 %), infekciju mokraćnog sustava (3,0 %), trombocitopeniju (2,5 %), neutropeniju (2,1 %), celulitis (2,1 %), omaglicu (2,1 %) i dispneju (2,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Croatian: Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
Croatian: • AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Croatian: 2 bočice
Maltese: 2 kunjetti
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), nazofaringitis sepsa* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), neutropenična sepsa*, infekcija dišnih puteva (uključuje gornje dišne puteve i bronhitis), infekcija mokraćnih puteva, celulitis, divertikulitis, oralna gljivična infekcija, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simplex, kožna infekcija nekrotiziraju ći fasciitis*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja intrakranijalno krvarenje*, sinkopa, somnolencija, letargija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras emorraġija intrakranjali*, sinkope, ngħas, letarġija
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: 9/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za azacitidin u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži) Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom azacitidina pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva petehije, svrbež (uključuje generalizirani), osip, ekhimoze purpura, alopecija, urtikarija, eritem, makularni osip akutna febrilna neutrofilna dermatoza, gangrenozna pioderma
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ukupni odgovor (CR + PR) koji je utvrdio IRC u AZA PH GL 2003 CL 001 bio je 7 % (12/179) u skupini liječenoj
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
Croatian: Azacitidin
Maltese: Azacitidine
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti primjene azacitidina u bolesnika u dobi od ≥85 godina (s 14 [5,9%] bolesnika u dobi od ≥85 godina u ispitivanju AZA-AML-001) su ograničeni.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Croatian: In vitro ispitivanje azacitidina na kulturi ljudskih hepatocita upućuje na to da azacitidin u koncentracijama od 1,0 µM do 100 µM (t.j. do približno 30 puta veća koncentracija od klinički dosežne) ne inducira CYP 1A2, 2C19, ili 3A4 ili 3A5.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Croatian: Ukupni odgovor (potpuna remisija [engl. complete remission, CR] + djelomična remisija [engl. partial remission, PR]) utvrđen od istraživača bio je 29 % u skupini liječenoj azacitidinom i 12 % u kombiniranim skupinama liječenim CCR-om (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Croatian: Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Croatian: Manji citogenetički odgovor bio je statistički značajno veći (p = 0,0015) u skupini liječenoj azacitidinom (34 %) u odnosu na kombinirane skupine liječene CCR-om (10 %).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži]) Djelotvornost i sigurnost azacitidina ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.