FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja, stoga se dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da tijekom liječenja ne smiju zatrudnijeti.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers bij wie de gastrische pH boven pH 5 werd gehouden, was de blootstelling aan gefitinib verminderd met 47 % waarschijnlijk als gevolg van verslechterde oplosbaarheid van gefitinib in de maag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca u kojih je želučani pH bio održavan iznad pH 5, izloženost gefitinibu smanjena je za 47%, najvjerojatnije uslijed slabije topljivosti gefitiniba u želucu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: In de totale populatie verlengde gefitinib de overleving in de totale populatie niet.
Croatian: Gefitinib nije produljio preživljenje u ukupnoj populaciji.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom Gefitinib Mylan treba prekinuti i bolesnika se mora odmah pregledati.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
Croatian: • alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met gefitinib, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje gefitinibom, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
Croatian: • problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, promjene vida ili urastanje trepavica.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Croatian: U zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena gefitinibom), najčešće prijavljene nuspojave, koje se javljaju u više od 20% bolesnika, su proljev i kožne reakcije (uključujući osip, akne, suhu kožu i svrbež).
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
Croatian: Ako su promjene teške, treba razmotriti prekid liječenja.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen die gerapporteerd zijn na behandeling met geneesmiddelen die het EGFRsignaal blokkeren, zijn: HER2- en MET-genamplificatie en PIK3CA-mutaties.
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava u Tablici 1 određene su, kad je to bilo moguće, na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena gefitinibom).
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza EFR populacija
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
Croatian: Gefitinib se mora primjenjivati uz oprez u slučaju blagih do umjerenih promjena jetrene funkcije.
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu, uključujući i fisure kože
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1321/001
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Croatian: Bolesnike u kojih su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, akutni ili pogoršani: upale očiju, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućeni vid, bol i/ili crvenilo očiju, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Croatian: Nije izračunato za omjer hazarda za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan gefitinib niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van gefitinib.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost gefitinibu nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu gefitiniba.
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati Gefitinib Mylan
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je prema ocjeni istraživača 70%, a medijan vremena do progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bio je 9,7 mjeseci.
Dutch: Overall Survival
Croatian: Ukupno preživljenje
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid.
Croatian: Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože.
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC)).
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
Dutch: Er werd een toename van de frequentie en de ernst van sommige bijwerkingen gezien, hoofdzakelijk diarree en huiduitslag.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i kožnog osipa.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapijeraka pluća (engl. functional assessment of cancer therapy-lung).
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water.
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Dutch: Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een verhoogd AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als gevolg van levermetastasen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Croatian: Postoje robusni podaci o odgovoru čestih mutacija koje aktiviraju EGFR (delecije u eksonu 19; L858R), koji potvrđuju osjetljivost na gefitinib; primjerice, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti iznosi 0,489 (0,336; 0,710) uz gefitinib naspram dvostruke kemoterapije [WJTOG3405].
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5 - 10% slučajeva.
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
Dutch: • Nagelproblemen
Croatian: • problemi s noktima
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Podaci o 4 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed metastaza u jetri ukazuju da je i u tih bolesnika izloženost u stanju dinamičke ravnoteže slična kao u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
Croatian: Uloga CYP2D6 u metaboličkom klirensu gefitiniba ispitana je u kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima genotipiziranima radi određivanja statusa CYP2D6.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I/II u kojem se ispitivala primjena gefitiniba i zračenja u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim gliomom moždanog debla ili nepotpuno reseciranim supratentorijalnim malignim gliomom, prijavljena su 4 slučaja (1 sa smrtnim ishodom) krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na 45 uključenih bolesnika.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Croatian: Gefitinib se opsežno metabolizira u ljudi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema podataka o istodobnom liječenju s inhibitorom CYP2D6, ali snažni inhibitori ovog enzima mogu uzrokovati približno dvostruko povećanje plazmatske koncentracije gefitiniba u bolesnika koji su opsežni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Croatian: To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
Dutch: V.J.
Croatian: Pg-p.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Croatian: **Ovo uključuje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C) als gevolg van levercirrose hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi.
Dutch: In de INTEREST-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen 1,4 % (10) patiënten in de gefitinib-groep versus 1,1 % (8) patiënten in de docetaxel-groep.
Croatian: U kliničkom ispitivanju INTEREST incidencija nuspojava tipa intersticijske bolesti pluća iznosila je 1,4% (10) bolesnika u skupini liječenoj gefitinibom u odnosu na 1,1% (8) bolesnika u skupini koja je primala docetaksel.
Dutch: Primair eindpunt totale overlevinga,b,c
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Gefitinib werd onderzocht in een klinische studie uitgevoerd bij 41 patiënten met solide tumoren en normale leverfunctie, of matige of ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd volgens Baseline Common Toxicity Criteria (CTC) graden voor AST, alkalische fosfatase en bilirubine) als gevolg van levermetastasen.
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorima i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
Dutch: In een fase I open label-studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze I u kojem se ispitivala primjena jednokratne doze gefitiniba od 250 mg bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed ciroze (prema Child-Pugh klasifikaciji), zabilježena je povećana izloženost u svim skupinama u odnosu na zdrave ispitanike u kontrolnoj skupini.
Dutch: De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Croatian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Croatian: • kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
Croatian: - Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, koja se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Dutch: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talk (E553b) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 4000 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)