FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt".
Slovak: To sa rovná y % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu skv. ráðleggingum fyrir fullorðna.
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi) vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
Icelandic: Þegar bensýlalkóhól er notað sem hjálparefni (til viðbótar við ilmefni eða ekki), á að nota viðeigandi merkingar fyrir það hjálparefni.
Slovak: Rev. 1
Icelandic: CAS Nr.
Slovak: Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
Slovak: PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Slovak: Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví, môže dôjsť k senzibilizácii.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
Slovak: Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur breytt áhrifum annarra lyfja.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Slovak: Fenylalanín môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými "syndróm lapavého dychu") u malých detí.
Icelandic: Bensýlalkóhól hefur verið tengt við hættu á alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. öndunarerfiðleikum (kallast heilkenni andkafa eða „gasping syndrome") hjá ungum börnum.
Slovak: Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði eftir klofning þess frá albúmíni getur aukið nýburagulu sem getur þróast í kjarnagulu (útfellingar ósamtengds bilirúbíns í heilavef).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.
Slovak: Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
Icelandic: Þetta er vegna áhrifa á dómgreind og viðbragðsflýti.
Slovak: Hydroxypropylbetadex
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex
Slovak: Tento liek obsahuje x mmol (alebo y mg) draslíka v <dávka>.
Icelandic: Lyfið inniheldur x mmól (eða y mg) af kalíum í hverjum <skammti>.
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky používané v pediatrických dávkach ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov o nízkej hladine K
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Slovak: Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Icelandic: Hjá nýburum (fyrirburum og nýburum) getur há þéttni etanóls valdið verulegum staðbundnum og altækum eiturverkunum vegna marktæks frásogs um ófullþroska húð (einkum undir lokuðum umbúðum).
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa pred <užitím><použitím> tohto lieku so svojím lekárom, pretože tento liek obsahuje bór a ten môže byť škodlivý pre vaše dieťa.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað vegna þess að það inniheldur bór sem getur valdið barninu skaða.
Slovak: A (E
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) sa nesmie podať tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Slovak: <objem>>.
Icelandic: „Hveitisterkja".
Slovak: Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
Icelandic: Flogaveikir og sjúklingar með lifrarsjúkdóm eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak <užívate>
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Slovak: <objem> tohto lieku zodpovedá menej ako A ml piva alebo B ml vína.
Icelandic: Magnið samsvarar allt að A ml bjórs eða B ml léttvíns í <skammti><rúmmálseiningu>.
Slovak: Etylhydroxybenzoát (E 214)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Slovak: Dodatočné upozornenie, ktoré sa musí uviesť pri vakcínach.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar sem eiga að koma fram ef um bóluefni er að ræða.
Slovak: Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
Icelandic: Áfengissjúklingar eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Návrh znenia pre SPC:
Icelandic: Tillaga fyrir SmPC:
Slovak: Nátriumetylhydroxybenzoát (E 215) Propylhydroxybenzoát Nátriumpropylhydroxybenzoát Nátriummetylhydroxybenzoát (E
Icelandic: Natríumetýl-phýdroxýbensóat (E 215) Própýl-p-hýdroxýbensóat
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Innöndunardurft, afmældir skammtar
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovak: čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.
Slovak: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ANORO ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2014
Icelandic: 8. maí 2014
Slovak: Trough FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota ANORO ELLIPTA til meðferðar við astma)
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Slovak: Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Icelandic: Munur á meðalfjölda innandaðra skammta á vikum 1-24
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: - ak máte cukrovku
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Slovak: Súhrnné údaje zo štúdie DB2113360 a štúdie DB2113374
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Slovak: Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Icelandic: Þegar ANORO ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
Icelandic: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Slovak: Verapamil, stredne silný inhibítor CYP3A4, významne neovplyvnil farmakokinetiku vilanterolu.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Slovak: 7 dávok 30 dávok
Icelandic: 7 skammtar 30 skammtar
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Slovak: Zatvorte inhalátor
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa umeklidínium/vilanterol používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidínia a vilanterolu bola podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI a s osobami liečenými UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/898/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Icelandic: 15 Janúar 2019
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Slovak: Umeklidínium nebolo teratogénne u potkanov ani u králikov.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Slovak: Nepoužívajte ANORO ELLIPTA:
Icelandic: Ekki má nota ANORO ELLIPTA:
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniums með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Anoro Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Slovak: Ako používať inhalátor
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou
Icelandic: - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnum innan í innöndunartækinu.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartæki (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu eftir gjöf vílanteróls (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1,07 pri FF/VI a 1,21 pri UMEC/VI.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Slovak: Vplyv na pľúcne funkcie
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa v štúdii hmotnostnej rovnováhy ukázalo, že 70 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO ELLIPTA.
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega