FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi).
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne.
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí.
Danish: Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Czech: Při podání mofetil-mykofenolátu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Czech: Pokud není infuzní roztok připravován těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním nejpozději do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát .
Danish: CellCept indeholder mycophenolatmofetil.
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Danish: CellCept skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes så snart det tåles.
Czech: Intravenózně se CellCept podává první 4 dny po transplantaci jater, poté by měla být co nejdříve zahájena perorální léčba přípravkem CellCept, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Danish: 5 Vend det hele med bunden i vejret (flaske og dispenser - se nedenstående billede).
Czech: Obraťte vše (lahev i odměrku - viz obrázek níže) dnem vzhůru.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Danish: CellCept indeholder:
Czech: CellCept:
Danish: Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glukuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Danish: Somnolens
Czech: Somnolence
Danish: EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsler)
Czech: EU/1/96/005/003 CellCept
Danish: • Den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden gives til dig tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Czech: • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky podané ústy.
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Danish: Lungelidelser såsom:
Czech: Poruchy plic, jako jsou:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Danish: Ialt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Danish: Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Danish: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Danish: Luk derefter flasken tæt med det børnesikrede låg.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Czech: 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
Danish: • Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Danish: Der kan være en forbigående stigning i den frie fraktion og i koncentrationen af plasma-MPA hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af CellCept dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Czech: CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Danish: Holdbarheden af den rekonstituerede orale suspension er 2 måneder.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Danish: Polysorbat 80 citronsyre saltsyre natriumchlorid
Czech: kyselina citronová kyselina chlorovodíková chlorid sodný
Danish: I et enkeltdosisstudie (6 patienter pr. gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
Danish: Ækvivalens med oral administration
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
Danish: Muskelsvækkelse
Czech: Svalová slabost
Danish: Ganciclovir
Czech: Ganciklovir
Danish: Hjertetransplantation
Czech: Transplantace srdce
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Danish: • følelse af angst og depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Czech: • třes, svalové křeče, křeče, • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Danish: Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Danish: Hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", skal du tale med din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Czech: "fenylketonurie", sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Danish: Hud hypertrofi
Czech: Hypertrofie kůže
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo.
Danish: Medicinen findes som pulver.
Czech: Tento lék se dodává ve formě prášku.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter fremstillingen og opløsning af lægemidlet.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Danish: Når CellCept blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA-Cmax og AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.
Czech: Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Danish: Det betyder, at for at fremstille en dosis på 1 g mycophenolatmofetil skal indholdet af to rekonstituerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) fortyndes yderligere med 140 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Czech: K přípravě 1 g mofetil-mykofenolát je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi.
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
Czech: • Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Danish: Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
Czech: Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Czech: Před použitím dobře protřepte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: CellCept er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusiv sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Czech: Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 injekční lahvičky
Danish: Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.
Czech: Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Připravený infuzní roztok nesmí být v kontaktu s pokožkou
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for CellCept i kombination med andre immunsuppressiva (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Danish: Der er også rapporteret enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose, som i nogle tilfælde var dødelige (se pkt.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Czech: • Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre- og levertransplantation.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse efter rekonstitution
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Czech: Při současném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální recirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Danish: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket.
Czech: Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.
Danish: Sæt derefter dispenserens spids fast i flaskeadaptorens åbning.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Danish: Hypofosfatæmi
Czech: Hypofosfatémie
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethylester mykofenolové kyseliny (MPA).
Danish: Antikonception (se pkt.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Danish: • problemer med bihulerne.
Czech: • jaterní poruchy,
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal gives som intravenøs infusion.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze.
Danish: • En flaskeadaptor og 2 orale dispensere er også inkluderet.
Czech: • V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Danish: Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/006 CellCept (1 lahvička 110 g)
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Czech: CellCept tobolky 250 mg:
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Danish: • De findes i pakninger med 50 (blisterpakninger a 10 stk.) eller multipakninger indeholdende
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Danish: Indtagelse af medicinen
Czech: Užívání léku
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Czech: Potah tablety hypromelosa hyprolosa oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8 -10 dage senere.
Czech: 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2 - 3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Danish: Stop ikke med at bruge CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař.
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: (< 1/10 000 pacientů).
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).