FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão arterial pulmonar, não foram relatados efeitos clinicamente relevantes no ECG.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var ekki greint frá klínískt marktækum breytingum á hjartarafriti.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a doentes ≤ 20 kg e doente mais jovens que não consigam engolir comprimidos.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) (notað samtímis epópróstenóli)
Portuguese: A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (68/277, 26%) ou III (175/267, 66%); poucos doentes pertenciam à classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) no início do estudo; para alguns doentes (5/267, 2%), a classe funcional da OMS era desconhecida.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Icelandic: Áhrif síldenafíls á dánartíðni eru óþekkt.
Portuguese: A diferença estimada entre a dose média de sildenafil e o placebo foi de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabela 2).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
Icelandic: Langtímaframhaldsrannsókn á börnum og unglingum sýndi fram á aukningu dauðsfalla hjá sjúklingum sem gefnir voru stærri skammtar en ráðlagðir voru.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Icelandic: Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum þrengslum í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com pouca frequência (que podem afetar até 1 doente em cada 100), incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensibilidade ocular anormal, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Portuguese: Este metabolito tem um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da observada com o fármaco inicial.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er álíka fosfódíesterasa sértækt og síldenafíl og verkun þess in vitro gagnvart PDE5 er um 50% af verkun síldenafíls.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Hipromelose (5 cp) (E464) Estearato de magnésio
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat Kroskarmellósunatríum Hýprómellósi (5 cp) (E464) Magnesíumsterat
Portuguese: Contudo, foram relatados casos de edema pulmonar potencialmente fatais, associados à administração de vasodilatadores (principalmente, prostaciclina) nestes doentes.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lífshættulegum lungnabjúg eftir notkun æðavíkkandi lyfja (aðallega prostacýklín) hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Os indivíduos foram alocados a um dos três grupos de tratamento com sildenafil; esquema de sildenafil administrado três vezes ao dia em doses baixas (10 mg), doses médias (10-40 mg) ou doses elevadas (20-80 mg), ou placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Portuguese: Para recomendações de dose ver secção 4.2.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p = 0.0009).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á gönguvegalengd vera 26 metrar eftir gjöf með síldenafíli (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: Granpidam não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Icelandic: Granpidam á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.
Portuguese: Por forma a minimizar o potencial para desenvolver hipotensão postural, os doentes devem estar hemodinamicamente estáveis com a terapêutica com bloqueadores alfa antes de iniciarem o tratamento com sildenafil.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í jafnvægi hvað blóðþrýsting varðar áður en meðferð með síldenafíli hefst.
Portuguese: tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.
Portuguese: Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis.
Icelandic: Þessi áhrif á blóðþrýsting eru svipuð og þegar eingöngu síldenafíl var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Após a administração crónica de 80 mg, três vezes ao dia, em doentes com hipertensão sistémica, a variação média relativamente aos valores basais na pressão arterial sistólica e diastólica foi uma descida de 9,4 mmHg e 9,1 mmHg, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting, sem fengu að staðaldri 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalslækkun slagbils- og þanbilsþrýstings 9,4 mmHg og 9,1 mmHg talið í sömu röð.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil oral e epoprostenol intravenoso tem sido avaliada (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Lagt hefur verið mat á samtímis gjöf síldenafíls til inntöku og epoprostenóls gefið í bláæð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes em tratamento com bloqueadores alfa pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes suscetíveis (ver secção 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka getur valdið einkennum lágþrýstings hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Granpidam, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Portuguese: Não se observaram interações entre o sildenafil (100 mg em toma única) e o acenocumarol.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli síldenafíls (stakur 100 mg skammtur) og akenókúmaróls.
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Granpidam e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
Icelandic: Granpidam og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).
Portuguese: É expetável que inibidores mais potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, tenham efeitos semelhantes aos observados com o ritonavir (ver secção 4.3).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að kröftugustu hemlar CYP3A4, svo sem ketókónazól og itrakónazól muni hafa sömu áhrif og rítónavír (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A farmacocinética do sildenafil em doentes com compromisso hepático grave não foi estudada.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento
Icelandic: Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Portuguese: Não se devem utilizar doses superiores ao recomendado em doentes pediátricos com HAP (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammta en ráðlagt er handa börnum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Nos doentes com HAP primária observou-se um aumento da distância da marcha de 31,1 metros para o sildenafil em comparação com o aumento de 7,7 metros nos doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum með PAH af óþekktum orsökum var 31,1 metrar samanborið við 7,7 metra hjá sjúklingum með PAH tengdan bandvefssjúkdómum.
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha
Icelandic: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Portuguese: Granpidam 20 mg comprimidos sildenafil
Icelandic: Granpidam 20 mg töflur síldenafíl
Portuguese: O sildenafil, portanto, aumenta o GMPc nas células do músculo liso dos vasos pulmonares, resultando no seu relaxamento.
Icelandic: Síldenafíl eykur þess vegna cGMP og veldur slökun í sléttum vöðvum í lungnaæðum.
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor da PDE5 (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Realizou-se um estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em 267 doentes que estavam estabilizados com epoprostenol intravenoso.
Icelandic: Stýrð slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 267 sjúklingum með PAH sem voru í meðferð með epópróstenóli í æð.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento, enterocolite, convulsão, hipersensibilidade, estridor, hipoxia, surdez neurossensorial e arritmia ventricular.
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir voru taldar tengjast meðferðinni: garna- og ristilbólga, krampi, ofnæmi, sog (stridor), súrefnisskortur, heyrnarleysi vegna skyntaugakvilla (neurosensory deafness) og sleglatakttruflanir.
Portuguese: Para adultos a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (administradas com 6 a 8 horas de intervalo).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
Portuguese: Os doentes em terapêutica ativa com sildenafil continuaram no mesmo esquema de tratamento, enquanto que os doentes que se encontravam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu virka meðferð með síldenafíli héldu áfram á sömu meðferðaráætlun en einstaklingum í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli.
Portuguese: A cimetidina (800 mg), um inibidor do citocromo P450 e um inibidor não específico do CYP3A4, causou um aumento de 56% nas concentrações plasmáticas de sildenafil quando coadministrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Portuguese: A análise dos dados de farmacocinética da população dos ensaios clínicos na hipertensão arterial pulmonar mostrou uma redução na depuração de sildenafil e/ou um aumento na biodisponibilidade oral quando administrado concomitantemente com substratos do CYP3A4 e com a combinação de substratos do CYP3A4 e bloqueadores beta.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Portuguese: A análise dos dados de farmacocinética da população de doentes com hipertensão arterial pulmonar sugere que a administração concomitante de bloqueadores beta com substratos do CYP3A4 pode resultar num aumento adicional da exposição ao sildenafil, comparativamente com a administração isolada de substratos do CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting benda til þess að samtímis notkun beta-blokka og CYP3A4 hvarfefna geti valdið viðbótaraukningu á útsetningu síldenafíls samanborið við gjöf CYP3A4 hvarfefnis eingöngu.
Portuguese: Após doses orais de 20 mg em três tomas diárias, a média da concentração plasmática total máxima do sildenafil no estado estacionário aproxima-se de 113 ng/ml.
Icelandic: á 20 mg þrisvar á sólarhring er meðaltalshámarksþéttni síldenafíls í plasma við jafnvægi um 113 ng/ml.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de sildenafil como adjuvante do epoprostenol intravenoso na hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 doentes foram tratados com sildenafil (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia, conforme tolerado) e epoprostenol, e 131 doentes foram tratados com placebo e epoprostenol.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem síldenafíl var gefið sem viðbót með epóprósteóli í æð við lungnaslagæðaháþrýstingi, var 134 sjúklingum gefið síldenafíl (staðlaðir skammtar, í upphafi 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar á sólarhring, að því marki sem þeir þoldust) og epópróstenól, og 131 sjúklingi var gefin lyfleysa og epópróstenól.
Portuguese: O sildenafil carece de efeitos sobre a acuidade visual ou sensibilidade ao contraste.
Icelandic: Síldenafíl hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: Após a administração de 80 mg, três vezes ao dia, a doentes com hipertensão arterial pulmonar, observou-se uma redução inferior na pressão sanguínea (redução de 2 mmHg nas pressões sistólica e diastólica).
Icelandic: Eftir langvarandi notkun 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting komu fram minni áhrif til lækkunar blóðþrýstings (lækkun um 2 mmHg á bæði slagbils- og þanbilsþrýstingi).
Portuguese: Assim, na ocorrência de sinais de edema pulmonar quando o sildenafil é administrado a doentes com doença arterial pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada a esta patologia.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar síldenafíl er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, á að athuga hvort um sé að ræða þrengsli í lungnabláæðum.
Portuguese: Ao terceiro ano 68% dos doentes estavam a receber uma dose de 80 mg TID.
Icelandic: 68 % sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Portuguese: A partir da análise do perfil farmacocinético do sildenafil em doentes envolvidos nos ensaios clínicos pediátricos, o peso corporal mostrou ser um bom indicador da exposição do medicamento em crianças.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum síldenafíls hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á lyfinu hjá börnum sýndi að hjá börnum hefur líkamsþyngd forspárgildi varðandi útsetningu fyrir lyfinu.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af flokki II og III.
Portuguese: Devido à ausência de dados, Granpidam não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Granpidam á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas isoformas 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor) do citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, hipromelose (5cp) (E464), estearato de magnésio.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskaramellósinatríum, hýprómellósi (5cp) (E464), magnesíumsterat.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Icelandic: Vegna mismunandi próteinbindingar hjá mismunandi aldurshópum var hliðstæð aukning á þéttni óbundins síldenafíls í blóði um 40%.
Portuguese: A Cmax após uma dose oral única de 20 mg de sildenafil foi estimada em 49, 104 e 165 ng/ml para doentes com 70, 20 e 10 kg, respetivamente.
Icelandic: Cmax eftir stakan 20 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 49 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 104 ng/ml hjá 20 kg sjúklingum og 165 ng/ml hjá 10 kg sjúklingum.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos de Granpidam contém lactose mono-hidratada.
Icelandic: Filmuhúð taflnanna inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Portuguese: Nos doentes com a distância basal no teste de marcha ≥325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 38,4 metros para o sildenafil; em doentes com a distância basal no teste de marcha <325 metros, observou-se um aumento da distância da marcha de 2,3 metros para o placebo.
Icelandic: Áhrif meðferðar með síldenafíli var 38,4 metrar hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi gönguvegalengdar ≥325 metrar en hjá sjúklingum með upphafsgildi gönguvegalengdar <325 metrar voru áhrif meðferðar með lyfleysu 2,3 metrar.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo de terapêutica add-on do epoprostenol foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Icelandic: Sjúklingar sem hófu þátttöku í rannsókninni á notkun lyfsins til viðbótar meðferð með epóprostenóli voru gjaldgengir til þátttöku í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (maior ou igual a 10%) com sildenafil, comparativamente com o placebo, consistiram em cefaleias, rubor, dispepsia, diarreia e dor nas extremidades.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá oftar en eftir töku lyfleysu (meira en eða jafnt og 10%), voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, niðurgangur og verkir í útlimum.
Portuguese: No período de pós-comercialização de sildenafil no tratamento da disfunção erétil masculina, foram reportados os seguintes acontecimentos cardiovasculares graves em associação temporal com a administração de sildenafil: enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur, í tengslum við tímabundna notkun síldenafíls við ristruflunum, verið greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meðal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (unstable angina), skyndilegum hjartadauða, sleglatakttruflunum, heilablæðingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóðþurrðar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Portuguese: Os dados de uma mulher a amamentar indicam que o sildenafil e o seu metabolito ativo, o N-desmetilsildenafil, são excretados no leite materno em níveis muito baixos.
Icelandic: Gögn frá einni konu með barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virkt umbrotsefni þess, N-desmetýlsíldenafíl, skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e foram comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 doentes), reação alérgica (como erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou engolir), convulsões, batimento cardíaco irregular, deficiência auditiva, falta de ar, inflamação do trato digestivo, pieira devido a perturbações do fluxo de ar.
Icelandic: Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts loftflæðis.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósa óþol, þ.e. Lapplaktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Portuguese: Não existe informação de segurança sobre a administração de sildenafil a doentes com disfunções hemorrágicas ou úlcera péptica ativa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætissár.
Portuguese: Para doentes pediátricos com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada para doentes ≤ 20kg é de 10 mg, três vezes ao dia e para doentes > 20 kg é de 20 mg três vezes ao dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára ef líkamsþyngd er ≤ 20 kg er 10 mg þrisvar á dag, en ef líkamsþyngd er > 20 kg er hann 20 mg þrisvar á dag.
Portuguese: Poucos doentes eram Classe III (35/234, 15%) ou IV (1/234, 0,4%); para alguns doentes (3/234, 1,3%), a Classe Funcional da OMS era desconhecida.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga (3/234, 1.3%).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.