FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a gyógyszer alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani s tem zdravilom?
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a gyógyszer minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o njegovi kakovosti.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés).
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusno breme) ob dosedanjem kombiniranem zdravljenju virusa HIV že več kot tri mesece nižje od 50 kopij/ml.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju za ledvično bolezen pri zdravilih, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot ga tudi to zdravilo.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Atripla nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enake zdravilne učinkovine in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Atripla, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Ezenkívül nem szabad olyan betegeknél megkezdeni az alkalmazását, akiknek valaha volt olyan HIV-fertőzésük, amely ellenálló a gyógyszerben található három hatóanyag bármelyikével szemben.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri bolnikih, ki so se kadar koli okužili z virusom HIV, odpornim proti kateri koli od treh zdravilnih učinkovin v zdravilu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi kombinált HIV-kezelések hatástalanok voltak, vagy hatásukat veszítették.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih predhodna kombinirana zdravljenja virusa HIV niso bila ali so prenehala biti učinkovita.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
Slovenian: Če morajo bolniki prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu ali morajo jemati drugačne odmerke, bodo morali začeti jemati posamezna, ločena zdravila.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Atripla, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában és csak receptre kapható.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a gyógyszer minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Atripla-val.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima to zdravilo primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Atripla ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Atripla odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Slovenian: Kako se zdravilo uporablja?
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: efavirenz, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Miért engedélyezték a gyógyszer forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo odobreno?
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a gyógyszert?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo raziskano?
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravilo jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
Hungarian: A gyógyszer „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként efavirenzet, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in je „generično zdravilo".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Hungarian: (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: HDPE plastenka
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (multipack csomagolás)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Hungarian: 30x1 tabletta(egységa dag)
Slovenian: 30 x 1 tableta (enojno pakiranje)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje)
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03
Hungarian: Az adherencia fontossága:
Slovenian: Pomembnost adherence:
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 71 hét, illetve 87 hét volt.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Slovenian: Osebe so spremljali 7.830 človek-let.
Hungarian: • Mindig törekedjen a biztonságos szexre!
Slovenian: • Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Slovenian: • Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Hungarian: Az alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 16.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Hungarian: • A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát;
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju tega zdravila.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedniük ezt a gyógyszert.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo to zdravilo jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so:
Hungarian: A HIV-szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Slovenian: Pojavnost serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV-negativni.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Hungarian: • A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó információkat tartalmaz
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy csomagolása, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Slovenian: S seboj imejte plastenko ali škatlico tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
Hungarian: • mély és gyors légzés
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Hungarian: és a napi egyszeri adagot „q.d
Slovenian: in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1133/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1133/002
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Slovenian: 3.Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Hungarian: • Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Slovenian: • noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E;
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekkorú betegek kezeléséhez;
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebó csoporttal hasonlították össze.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 8.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak azelőtt csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt Ön megfertőződik.
Slovenian: To zdravilo lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Hungarian: • PrEP emlékeztető kártya
Slovenian: • opozorilna kartica PrEP.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja na podganah in zajcih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Hungarian: • Vegye be mindennap ezt a gyógyszert a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata.
Slovenian: • To zdravilo vzemite vsak dan, da zmanjšate tveganje, in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Hungarian: • Az első viziten és az utánkövetés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők.
Slovenian: • opozorila za oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Hungarian: Ha a nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/min) és hemodializált betegek
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Hungarian: Általában véve javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Slovenian: Splošno priporočilo je, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV na dojenčka.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m² között volt.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m².
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na osnovi dogodka serokonverzije, tj. pojava po izhodišču študije do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka preiskovanega zdravila).
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV so:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
Slovenian: - vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
Hungarian: Kevert/egyéb
Slovenian: Mešana/drugo
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Slovenian: Prenehanje uporabe tega zdravila ali izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za pridobitev okužbe s HIV.