FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors d'une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
French: Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo pour injection Rekovelle.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
French: La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu'un nombre plus élevé d'œufs peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires.
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
French: Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme à compter du deuxième ou du troisième jour du cycle.
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
French: Le SHO est l'hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la diarrhée et des douleurs.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
French: La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang.
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
French: Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à la suite d'une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
French: Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
French: Comment Rekovelle est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
French: Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
French: Veuillez les lire et les suivre étape par étape.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
French: Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
French: Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
French: Tenez la seringue d'une main comme un crayon.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
French: Remarques importantes :
Polish: Ważne informacje:
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
French: Des études ont été menées chez des rats et chiens jeunes.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
French: Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
French: Conservez toujours l'emballage extérieur avec vous, même s'il est vide.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
French: 4 ans
Polish: 4 miesiące.
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
French: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Pologne
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 8 heures.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
French: Plus de 114 kg
Polish: powyżej 114 kg
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
Polish: Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection.
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
French: Dès que vous sentez une résistance, arrêtez de pousser le piston.
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
French: Les patients doivent être surveillés pour les douleurs abdominales sévères, persistantes ou l'aggravation de celles-ci ; le bromure de méthylnaltrexone doit être arrêté si ces symptômes surviennent.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
French: Pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée, les doses habituelles sont données dans le tableau ci-dessous.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
French: Le schéma d'administration recommandé est d'une dose unique un jour sur deux.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania bromku metylonaltreksonu u kobiet w ciąży.
French: Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: La N-déméthylation du bromure de méthylnaltrexone en naltrexone n'est pas significative, représentant 0,06 % de la dose administrée.
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
French: Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/kg administrée en bolus intraveineux.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler rapidement tout symptôme sévère, qui persiste ou qui s'aggrave.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
French: Il convient de décider de poursuivre/arrêter l'allaitement maternel ou de poursuivre/arrêter le traitement par le bromure de méthylnaltrexone, en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant par rapport à ceux du traitement par le bromure de méthylnaltrexone pour la mère.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.