FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere oprirea tratamentului cu Senshio în timp ce luați fluconazol.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Romanian: În ambele studii a fost observată o tendință de îmbunătățire a CMNS din momentul inițial până în săptămâna 4 în cazul ospemifenului comparativ cu placebo, cu toate că diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Czech: Ospemifen nezpůsoboval klinicky významnou změnu v expozici substrátům, což značí, že ospemifen nepůsobí na aktivity těchto enzymů in vivo v klinicky významném rozsahu.
Romanian: Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Romanian: - Aveți o boală autoimună numită lupus eritematos sistemic (LES).
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Romanian: „Îmbunătățirea semnificativă" a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Romanian: În general, aceste aspecte sunt caracteristice pentru inducția izoenzimelor CYP și sunt considerate a fi răspunsuri adaptative, fără semne histopatologice de afectare hepatică.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Romanian: - Dacă ați avut cancer de sân.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Romanian: La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
Czech: Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Romanian: În cazul în care apar sângerări sau microhemoragii după o perioadă de tratament, sau dacă acestea continuă după terminarea tratamentului, întotdeauna sunt necesare investigații, care pot include o biopsie endometrială, pentru a exclude existența unei afecțiuni endometriale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ospemifen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ospemifen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Romanian: Modificările legate de ospemifen au inclus chisturi foliculare ovariene, atrofie stromală endometrială și hipertrofie/hiperplazie endometrială, care corespund activității farmacologice a ospemifenului la animale cu cicluri normale, intacte.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Romanian: Ospemifen este absorbit rapid după administrare orală, cu un Tmax de aproximativ 3 - 4 ore după administrarea dozei în condiții postprandiale.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Romanian: Acesta trebuie avut în vedere atunci când se prescrie ospemifen la femeile în postmenopauză și care au avut în antecedente un accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accidente vasculare cerebrale.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la șoarece, șobolan, câine și maimuță cynomolgus, principalele organe țintă în ceea ce privește toxicitatea au fost ovarul, uterul și ficatul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Romanian: Acest efect a fost probabil din cauza efectului anti-estrogenic al ospemifenului la nivelul țesutului țintă, care a atenuat procesul de involuție fiziologică a timusului (atrofie) indus de începerea secreției de estrogeni la pubertate.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân în stadiul inițial sau avansat.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Romanian: Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Romanian: Afecțiune malignă suspectă sau activă, dependentă de hormoni sexuali (de exemplu cancer endometrial).
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Romanian: În general, se consideră că dezvoltarea tumorilor în cadrul acestor studii este rezultatul mecanismelor hormonale specifice rozătoarelor, atunci când tratamentul li se administrează în timpul perioadei de reproducere; aceste constatări nu par să aibă relevanță clinică în cazul femeilor în postmenopauză.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Romanian: La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání přípravku Senshio; je třeba léčbu okamžitě ukončit.
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Romanian: Senshio nu este indicat în timpul alăptării.
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Romanian: Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză sub formă de monohidrat 1,82 mg.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare la femeile în postmenopauză a fost de 25 ore.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní a žádná úprava dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin není potřebná.
Romanian: Această diferență nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: - Dacă prezentați semne de cheaguri de sânge, cum sunt umflare dureroasă și înroșire la nivelul picioarelor, durere bruscă la nivelul pieptului, respirație dificilă sau accident vascular cerebral în timp ce luați Senshio, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Romanian: este temporar crescut în cazul imobilizării prelungite, traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale majore.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Romanian: Sângerare vaginală inexplicabilă.
Czech: U zdravých subjektů není absorpce ospemifenu ovlivněna souběžným perorálním podáním omeprazolu, což je léčivo zvyšující gastrické pH.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția ospemifenului nu este afectată de administrarea orală concomitentă a omeprazolului, un medicament care crește pH-ul gastric.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Romanian: Efectele observate asupra funcției de reproducere sunt considerate a fi legate de activitatea ospemifenului asupra receptorilor estrogenici.
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge într-o venă (tromboză), de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară) sau ochilor (tromboză retiniană).
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Romanian: Această creștere nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică a ospemifenului.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
Czech: K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost.
Romanian: Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale, administrarea ospemifen trebuie începută numai în cazul simptomelor care afectează negativ calitatea vieții, de exemplu dispareunie și uscăciune vaginală.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice cu privire la utilizarea ospemifenului la paciente cu alte afecțiuni ginecologice sunt limitate.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Romanian: Înainte să luați Senshio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Romanian: La nivelul glandei mamare, aceștia prezintă efect antagonist estrogenic predominant.
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea ospemifen la femeile gravide.
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Romanian: c Frecvența de apariție a cefaleei raportată în tabel este cea calculată din studiile clinice de fază 2/3, în care frecvența a fost comparabilă între grupurile de tratament cu ospemifen 60 mg (5,4%) și placebo
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, expunerea la ospemifen a fost crescută cu aproximativ 20% comparativ cu subiecții sănătoși respectivi.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Romanian: Studiul de lungă durată (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 52 săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, privind siguranța și eficacitatea la 426 femei cu uter intact, în postmenopauză.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Romanian: • Oricare dintre medicamentele următoare, care pot duce la scăderea efectului Senshio: o Rifampicină și rifabutină, utilizate în mod frecvent pentru tratamentul tuberculozei.
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Romanian: Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Romanian: Factorii de risc în general recunoscuți pentru ETEV includ vârsta avansată, anamneza familială, obezitatea severă (IMC > 30 kg/m2) și lupusul eritematos sistemic (LES).
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Romanian: Incidența aspectelor anormale, dar nesemnificative clinic, în ceea ce privește palparea sânilor și mamografia a scăzut în grupul la care s-a administrat ospemifen 60 mg în cadrul studiului cu durata de 1 an (studiul 3) de la 1,6% la 0,6% și, respectiv, de la 11,8 la 8,1%.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Romanian: După un an de tratament, frecvența hiperplaziei endometriale a fost de 0,3% (1 caz din 317 biopsii), cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,74% (vezi pct. 5.1).
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Romanian: Populația studiului a cuprins femei în postmenopauză, cu o stare generală de sănătate bună, cu vârstă cuprinsă între 41 și 80 ani (vârsta medie = 59 ani), care aveau la momentul inițial ≤ 5,0% celule superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH vaginal >5,0 și care trebuiau să prezinte cel puțin un simptom de AVV moderat sau sever, atunci când pacientelor li s-a cerut să selecteze simptomul cel mai neplăcut (SCMN).
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Romanian: Ospemifen prezintă farmacocinetică lineară în condiții prostprandiale în intervalul de doze cuprins între 60 mg și 240 mg.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Romanian: Nu luați Senshio împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Romanian: o Oxaliplatină, un medicament împotriva cancerului în stadiu avansat (metastatic) al intestinului gros (colonului) sau rectului.
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001 7 comprimate filmate EU/1/14/978/002 28 comprimate filmate EU/1/14/978/003 84 comprimate filmate
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Romanian: În cadrul a două studii pivot separate, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2), ospemifen a fost asociat cu o scădere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule parabazale și a pH-ului vaginal și o creștere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule superficiale comparativ cu placebo (P<0,001 pentru fiecare parametru) în săptămânile 4 și 12.