FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията: нарушено храносмилане, дискомфорт в гръдния кош, болка, замайване, променен вкус, трудно заспиване, затруднено дишане или недостиг на въздух, ниско кръвно налягане, болка на мястото на инфузията.
Latvian: • Infūzijas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas: gremošanas traucējumi, diskomforts krūtīs, sāpes, reibonis, garšas izmaiņas, miega traucējumi, elpošanas grūtības vai elpas trūkums, zems asinsspiediens, sāpes infūzijas vietā.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, пациентите, получаващи LEMTRADA, трябва да избягват прием на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти до две седмици преди, по време на и в продължение на най-малко един месец след инфузията с LEMTRADA.
Latvian: Lai mazinātu infekcijas risku, pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, divas nedēļas pirms infūzijas, tās laikā un vismaz mēnesi pēc LEMTRADA infūzijas jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.
Bulgarian: Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas varicella zoster vīrusa infekcijas, ieskaitot primāras vējbakas un varicella zoster reaktivāciju, biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (0,4%), salīdzinājumā ar IFNB-1a (0%).
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Latvian: • eritrocītu un limfocītu darbības traucējumus (retāk - var skart līdz 1 lietotājam no 100), ko nosaka ar asins analīzēm.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след последната инфузия от всеки курс на лечение.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Bulgarian: Медиана на % промяна в обема на МРТ-T2 лезиите
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Bulgarian: Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA.
Latvian: Tos var diagnosticēt ar asins analīzēm, kas tiks regulāri veiktas pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани пациенти, развиващи множество автоимунни нарушения, след лечение с LEMTRADA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar LEMTRADA attīstījās vairāki autoimūni traucējumi.
Bulgarian: При съмнение за ИТП трябва незабавно да се изследва пълна кръвна картина.
Latvian: Ja ir aizdomas par ITP, pilna asinsaina jānosaka nekavējoties.
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam un devu maskēts
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija;
Bulgarian: Миокардна исхемия**, инфаркт на миокарда**
Latvian: miokarda infarkts**
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
Latvian: 1 Herpes vīrusa infekcijas ietver šādus PT: mutes herpes, herpes simplex, dzimumorgānu herpes, herpes vīrusa infekciju, dzimumorgānu herpes simplex, ādas herpes (herpes dermatitis), acu herpes simplex, seroloģiski pozitīvu herpes simplex.
Bulgarian: Симптомите на остър акалкулозен холецистит включват коремна болка, чувствителност на корема, висока температура, гадене и повръщане.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на рисковете от автоимунитет
Latvian: Autoimūno risku pazīmju un simptomu apraksts.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
Latvian: Pacienti ar cervikocefālisko artēriju atslāņošanos anamnēzē.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с LEMTRADA при приложение на препоръчителната доза при пациенти с МС.
Latvian: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar LEMTRADA, pacientiem ar MS lietojot ieteicamo devu, nav veikti.
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Latvian: • Infekcijas: klepus, auss infekcija, gripai līdzīga slimība, bronhīts, plaušu karsonis, mutes piena sēne vai maksts kandidoze, jostas roze (herpes zoster), mutes herpes, pietūkuši vai palielināti dziedzeri, gripa, jostas rozes (herpes zoster) infekcija, zoba infekcija.
Bulgarian: Започването на лечението с LEMTRADA трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до отшумяването й.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
Latvian: • Asiņošana plaušās.
Bulgarian: За да се намали този риск, Вие трябва да избягвате консумацията на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти две седмици преди лечението, по време на лечението и в продължение на най-малко един месец след лечението с LEMTRADA.
Latvian: Lai šo risku mazinātu, Jums divas nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA, ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.
Bulgarian: Пациентите в разширеното проучване (проучване 4) отговарят на условията да получават при нужда допълнителни курсове на лечение с LEMTRADA при документиране на възобновяването на активността на заболяването, дефинирана като поява на поне един рецидив на МС и/или ≥ 2 нови или увеличаващи се мозъчни или спинални лезии при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Latvian: Pētījuma pagarinājumā (4. pētījums) pacienti varēja pēc vajadzības saņemt papildu LEMTRADA ārstēšanas kursu(-s) pēc dokumentētas slimības aktivitātes atjaunošanās, kas definēta kā ≥ 1 MS recidīvs un/vai ≥ 2 jauni vai palielinājušies galvas vai muguras smadzeņu perēkļi, kas atklāti magnētiskās rezonanses izmeklēšanā
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivāciju, ieskaitot smaga EBV hepatīta gadījumus.
Bulgarian: Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības tika identificētas pirms LEMTRADA reģistrācijas alemtuzumaba lietošanas laikā, ārstējot hronisku B šūnu limfoleikozi (B-CLL - B-cell chronic lymphocytic leukaemia), kā arī ārstējot citas slimības, parasti ar lielākām un biežāk lietotām devām (piemēram, 30 mg) nekā ieteicamā deva MS ārstēšanā.
Bulgarian: Пациенти с нови
Latvian: Pacienti ar jauniem vai palielinātiem
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията е била по-висока в 1 курс, в сравнение със следващите курсове.
Latvian: AISR sastopamība 1. kursa laikā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Latvian: Tāpēc 4 gadus pēc pēdējās infūzijas regulāri jāveic asins un urīna analīzes.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
Latvian: Pēc šī perioda jāveic pārbaudes, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas liecina par nefropātijām.
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Latvian: • ja pacientam ir klīniskie simptomi, kas liecina par nopietnas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības attīstību (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana).
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Pacienta brīdinājumu kartītē ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100)
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с LEMTRADA в клинични изпитвания при МС, са получили леки до умерени IARs по време на и/или до 24 часа след прилагането на LEMTRADA 12 mg.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, bija vieglas vai vidēji smagas AISR LEMTRADA 12 mg ievadīšanas laikā un/vai līdz 24 stundām pēc tās.
Bulgarian: За да се изследва смъртността при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение със съответна популация пациенти, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за безопасност сред разрешаване за употреба, сравняващо Lemtrada с подходяща контрола.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu mirstības sastopamību ar Lemtrada ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar attiecīgo pacientu populāciju, RAĪ jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti, salīdzinot
Bulgarian: Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Pacienta rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti:
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да се започне и контролира само от невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
Latvian: VAS rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti: Ārstēšana ar LEMTRADA jāuzsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā slimnīcā ar intensīvās aprūpes pieejamību.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Latvian: Reproduktī-vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bulgarian: , акне, кожни лезии, дерматит
Latvian: akne, ādas bojājums, dermatīts
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
Latvian: • Apgrūtināta rīšana, rīkles kairinājums, produktīvs klepus.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
Bulgarian: позитивиране на антитиреоидн и антитела
Latvian: pozitīvas antitireoīdās antivielas
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане LEMTRADA не е изпитвана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi LEMTRADA nav pētīta pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: мозъчен удар
Latvian: • Sirdslēkme.
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
Latvian: • Citi autoimūnie stāvokļi
Bulgarian: В повечето случаи началото е в рамките на 1-3 дни след инфузията на LEMTRADA.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tās sākās 13 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус, известен като вирус на Епщайн-Бар.
Latvian: • Vīrusa, kas pazīstams kā Epšteina-Barra vīruss, izraisīta infekcija.
Bulgarian: Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
Latvian: Autoimūns hepatīts un aknu bojājums
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Latvian: Hemo fagocītiska limfohistiocitoze (HLH)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
Bulgarian: Хеморагичен инсулт
Latvian: Hemorāģisks insults
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Bulgarian: При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
Latvian: Pelēm grūsnības laikā un pēc dzemdībām tika novērota LEMTRADA placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotais augstais antivielu titrs pret alemtuzumabu bija saistīts ar nepilnīgu limfocītu izsīkumu pēc trešā vai ceturtā ārstēšanas kursa,
Bulgarian: Информация за някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA, е представена по-долу.
Latvian: Zemāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.
Bulgarian: нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Latvian: Urīna analīze ar mikroskopiju jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Bulgarian: , замъглено зрение
Latvian: neskaidra redze
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
Latvian: Novērojot klīniski nozīmīgas kreatinīna serumā izmaiņas no sākuma stāvokļa, neizskaidrotu hematūriju un/vai proteinūriju, nefropātija nekavējoties sīkāk jāizvērtē, ieskaitot tūlītēju nosūtīšanu pie speciālista.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (Alemtuzumabum)(10 mg/ml).
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
Latvian: Pēc šī laika posma ir jāveic testēšana, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas var liecināt par ITP.
Bulgarian: , орална кандидоза, кандидоза на вулвата и вагината, инфлуенца, инфекция на ухото, пневмония, вагинална инфекция, инфекция на зъбите
Latvian: vulvovagināla kandidoze, gripa, auss infekcija, pneimonija, maksts infekcija, zoba infekcija
Bulgarian: акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
Bulgarian: Автоимунен тиреоидит, включително подостър тиреоидит, гуша (струма),
Latvian: Autoimūns vairogdziedzera iekaisums, ieskaitot subakūtu tireoidītu,
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Bulgarian: Неконтролирано, заслепено за оценяващия, разширено проучване
Latvian: Nekontrolēts, vērtētājam maskēts pētījuma pagarinājums
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pacientiem bez MS ziņots par smagām asiņošanas reakcijām.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
Bulgarian: Трето тримесечие на 2024 г.
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnis
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Latvian: LEMTRADA infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tam ieteicams novērot reakcijas uz infūziju.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Натриев хлорид
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Latvian: Hemofagocītiskā limfohistiocitoze (HLH)
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA un IFNB-1a, ir ziņots par tuberkulozi.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti divas reizes dienā lietoja 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma LEMTRADA infūzijas, ir ziņots par pneimonītu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт.
Latvian: Pacienti ar insultu anamnēzē.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Latvian: Lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā, netika novērotas nekādas ārējas, mīksto audu vai skeleta kroplības vai izmaiņas.
Bulgarian: Може да се има предвид и предварително лечение с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на LEMTRADA.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai antipirētiskiem līdzekļiem.