FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con OSSEOR 2 g/die.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre aspartame (E 951).
English: A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Italian: Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Italian: Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Italian: OSSEOR riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell'osso, riducendo perciò il rischio di fratture.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Italian: Insieme, gli studi SOTI e TROPOS hanno arruolato 1.556 pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione (23,1% della popolazione degli studi).
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Italian: Essi potrebbero consigliarle di bere latte o di assumere antiacidi per ridurre l'assorbimento del principio attivo.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
English: OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Italian: OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Italian: E' stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con OSSEOR rispetto al placebo.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, irritazione cutanea, disturbi della memoria, svenimento.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA) La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
English: 92284 Suresnes cedex France
Italian: 92284 Suresnes cedex Francia
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Italian: L'escrezione dello stronzio avviene attraverso i reni ed il tratto gastrointestinale.
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD del collo del femore e di BMD del femore totale (p<0,001) dopo 12 mesi.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Dato il suo lento assorbimento, OSSEOR deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Italian: L'efficacia di OSSEOR nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali è stata confermata dallo studio TROPOS, anche per le pazienti osteoporotiche senza fratture da fragilità, al momento dell'inclusione.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Italian: • I principali segni e sintomi di infarto del miocardio, TEV e gravi reazioni cutanee.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Italian: Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione prolungata.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, OSSEOR deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Italian: La supplementazione orale di vitamina D non interferisce con l'esposizione allo stronzio.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Italian: In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Italian: Come misura precauzionale, l'assunzione di OSSEOR deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Italian: E' pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Italian: I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente.
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70 %.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: OSSEOR contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Italian: L'osteoporosi è definita come BMD della colonna vertebrale o dell'anca da 2,5 o più deviazioni standard inferiore rispetto al valore medio della popolazione giovane normale.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Italian: Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con OSSEOR.
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Italian: Perciò, nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un'accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio.
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤2,4 SD (NHANES III) ed età≥ 74anni
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Italian: Cosa contiene OSSEOR - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
English: Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Italian: La somministrazione di latte o di antiacidi può essere utile a ridurre l'assorbimento del principio attivo.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Italian: Negli studi di fase III, l'85% delle pazienti aveva una clearance della creatinina compresa tra 30 e 70 ml/min, il 6% inferiore a 30 ml/min all'inclusione e la clearance media della creatinina era di 50 ml/min.
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Italian: Il programma di studi per valutare la riduzione delle fratture con OSSEOR è stato costituito da due studi di fase III controllati vs placebo: lo studio SOTI e lo studio TROPOS.
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Italian: Durante il trattamento con OSSEOR, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
English: Treatment should only be initiated by a physician with experience in the treatment of osteoporosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale.
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Italian: Segni di trombosi possono essere gonfiore doloroso alle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Italian: - negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Italian: - se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post-operatorio.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere OSSEOR il seguente pacchetto educazionale:
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Italian: Come catione bivalente, lo stronzio non viene metabolizzato.
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Italian: OSSEOR è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Italian: A causa dell'assorbimento relativamente lento dello stronzio, l'assunzione di cibo e di calcio prima e dopo l'assunzione di OSSEOR deve essere evitata.
English: How OSSEOR works
Italian: Come funziona OSSEOR
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Italian: • nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Italian: Bustine di carta/polietilene /alluminio/polietilene.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Italian: Negli studi di fase III, rispetto a placebo, i marker biochimici della formazione dell'osso (fosfatasi alcalina specifica e propeptide C-terminale del procollagene di tipo I) sono aumentati e quelli del riassorbimento osseo (il C-telopeptide serico e i cross link urinari di N-telopeptide) sono diminuiti a partire dal terzo mese fino al terzo anno di trattamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
English: Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Italian: Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Italian: La farmacocinetica dello stronzio e dell'acido ranelico è stata valutata in giovani volontari sani di sesso maschile, in donne sane in postmenopausa e, nel corso del trattamento a lungo termine, in uomini con osteoporosi e in donne con osteoporosi postmenopausale, anche anziane.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Italian: I pazienti devono essere valutati rispetto al rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati con un livello di stronzio nelle ossa 2-3 volte superiore rispetto ai livelli rilevati nell'uomo dopo un trattamento della durata massima di 3 anni.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Italian: Nella DRESS compare inizialmente una sintomatologia simil-influenzale e un rash al volto, che evolve verso un rash più esteso con aumento della temperatura, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Italian: L'assunzione di ranelato di stronzio con calcio o cibo riduce la biodisponibilità dello stronzio approssimativamente del 60 - 70%, nei confronti di una somministrazione 3 ore dopo un pasto.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affette da osteoporosi.
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, OSSEOR ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Italian: OSSEOR ha ridotto del 41% il rischio relativo di nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento nello studio SOTI (tabella 1).
English: Treatment of severe osteoporosis:
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come “mini-ictus”), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la parola Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Italian: Nella sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica compaiono inizialmente delle macchie rossastre simili ad un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico.
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Italian: Il ranelato di stronzio non modifica le caratteristiche del cristallo osseo.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Italian: Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l'assorbimento del ranelato di stronzio.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.