FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas.
Greek: Πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας με βεδακιλίνη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį pradėjus gydymą bedakvilinu, reikia užrašyti elektrokardiogramą.
Greek: Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Greek: Μία πιο έντονη επίδραση στην έκθεση σε βεδακιλίνη στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti, vartojant kartu su lopinaviru ir ritonaviru ilgą laiką.
Greek: Η θεραπεία με τους άλλους παράγοντες στο σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με SIRTURO.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας της δράσης του CYP3A4 και η συγχορήγηση με τη βεδακιλίνη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεδακιλίνη και στην απώλεια της δράσης και, επομένως, δεν συνιστάται.
Lithuanian: Efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 aktyvumą sužadinantis vaistinis preparatas, o jo vartojimas kartu su bedakvilinu mažina bedakvilino ekspoziciją ir veiksmingumą, ir todėl nerekomenduojamas.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Greek: Προ-εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (προ-XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και είτε οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη ή τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα (αλλά όχι και στην φθοριοκινολόνη και στο δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Greek: Η έκθεση στη βεδακιλίνη ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση από ότι στα υγιή άτομα.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotų pacientų organizme buvo mažesnė nei sveikų tiriamųjų.
Greek: Η βεδακιλίνη έχει επίσης βακτηριοκτόνο δράση έναντι των βακίλων της φυματίωσης που βρίσκονται σε λανθάνουσα κατάσταση (δεν αναδιπλασιάζονται).
Lithuanian: Be to, bedakvilinas baktericidiškai veikia ramybės fazėje esančias (nesidauginančias) tuberkuliozės bacilas.
Greek: 4Q 2020
Lithuanian: 2020 m.
Greek: Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα για τη θεραπεία της MDR-TB, όπως συνιστάται από επίσημες οδηγίες, όπως από τον ΠΟΥ, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη αντοχής στη βεδακιλίνη.
Lithuanian: Siekiant išvengti atsparumo bedakvilinui išsivystymo, bedakvilinas DVA-TB gydyti, kaip yra rekomenduojama oficialiose gydymo gairėse, pvz., PSO, turi būti vartojamas tik vartojant atitinkamą derinį.
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση της κλοφαζιμίνης με βεδακιλίνη είναι απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, που θα περιλαμβάνει συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική αξιολόγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Greek: Ως εκ τούτου, η ήπια ή η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη βεδακιλίνη.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas darytų kliniškai reikšmingą poveikį bedakvilino ekspozicijai.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών ή αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης συνοδευόμενες από ολική χολερυθρίνη ≥ 2x ULN κατά τη διάρκεια της χορήγησης SIRTURO μαζί με την αγωγή υποβάθρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant SIRTURO kartu su pagrindiniu gydymo planu, buvo stebėtas transaminazių ar aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, lydimas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo ≥ 2 kartų virš VNR (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις αντίστοιχες ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Lithuanian: Apie atitinkamas kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų nepageidaujamas reakcijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Greek: Σε σύγκριση με τις εκθέσεις (AUC) που παρατηρήθηκαν σε άτομα με MDR-TB στις δοκιμές φάσης ΙΙ με βεδακιλίνη, οι εκθέσεις (AUC) σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις ήταν παρόμοιες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για τη βεδακιλίνη, και 3 φορές υψηλότερες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για το Μ2.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad hemodializės ar peritoninės dializės metu pasišalintų reikšmingi jo kiekiai.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το SIRTURO για τις συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις τους.
Lithuanian: Apie konkrečias kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Greek: Θνησιμότητα
Lithuanian: Mirtingumas
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
Lithuanian: Epidemiologinių duomenų įvertinimo momentas (ECOFF)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Lithuanian: Bedakvilinas neveikia vaisingumo, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis.
Greek: Δεν έχει βρεθεί απόδειξη αιτιολογικής συσχέτισης με τη θεραπεία με SIRTURO.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μερικές επιδράσεις σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Gydant bedakvilinu, poveikio žiurkių patelių poravimuisi ar vislumui nebuvo, vis dėlto buvo pastebėtas tam tikras poveikis žiurkių patinams (žr.
Greek: Οι μηχανισμοί επίκτητης αντοχής που επηρεάζουν τις MICs της βεδακιλίνης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις στο γονίδιο atpE, το οποίο κωδικοποιεί για τον στοχο της ATP συνθετάσης, και στο γονίδιο Rv0678, το οποίο ρυθμίζει την έκφραση της αντλίας εκροής MmpS5-MmpL5.Οι μεταλλάξεις του γονιδίου-στόχου που δημιουργήθηκαν στις προκλινικές μελέτες οδηγούν σε 8-πλάσιες έως 133 φορές πολλαπλάσιες αυξήσεις στην MIC της βεδακιλίνης, με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 4 mg/l.
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Greek: Κλινικά οριακά σημεία
Lithuanian: Klinikinės ribinės reikšmės
Greek: Το SIRTURO περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės.
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Lithuanian: Nustačius QT intervalo pailgėjimą, reikia toliau stebėti elektrolitų koncentracijas (žr.
Greek: Εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη, οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη και τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα.
Lithuanian: , Extensively drug resistant tuberculosis [XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui, bet kuriam fluorochinolonui ir bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui.
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια από δοκιμές πολλαπλών δόσεων βεδακιλίνης στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δόση υψηλότερη από αυτή που ενδείκνυται.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Lithuanian: • ne fizinio krūvio sukeltas raumenų skausmas ar skausmingumas;
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
Greek: # Έκταση ανθεκτικότητας βάσει αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθενται για 20 ασθενείς στον πληθυσμό mITT (12 στην ομάδα του SIRTURO και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: , intent-to-treat [mITT]) populiacijos tiriamųjų (12 SIRTURO grupėje ir 8 placebo grupėje) duomenų apie atsparumo mastą, remiantis centrinėje laboratorijoje atliktais jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Greek: αυξημένη ALT, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και αυξημένες τρανσαμινάσες (βλέπε παράγραφο παρακάτω).
Lithuanian: * Sąvoka „padidėjęs transaminazių aktyvumas" apima padidėjusį AST aktyvumą, padidėjusį ALT aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, nenormalią kepenų funkciją ir padidėjusį transaminazių aktyvumą (žr.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες, δεν πιθανολογείται ότι η διύλιση μπορεί να απομακρύνει σημαντικά τη βεδακιλίνη από το πλάσμα.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš plazmos pasišalintų reikšmingi kiekiai bedakvilino.
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες*
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas *
Greek: Τι περιέχει το SIRTURO
Lithuanian: SIRTURO sudėtis
Greek: Δόσεις που παραλείφθηκαν
Lithuanian: Praleistos dozės
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Lithuanian: Rekomenduojama SIRTURO dozė yra: • 1-2 savaitės: 400 mg (4 tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą;
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ισονιαζίδης ή της πυραζιναμίδης κατά τη συγχορήγηση με βεδακιλίνη.
Lithuanian: Vartojant kartu su bedakvilinu, izoniazido ar pirazinamido dozės keisti nereikia.
Greek: Σημειώθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά στις ομάδες λήψης υψηλής δόσης κατά την περίοδο της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žindymo laikotarpiu sumažėjo žiurkiukų jauniklių kūno masė didelės dozės grupėje (žr.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės
Greek: 24 δισκία
Lithuanian: 24 tabletės
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Lithuanian: praėjus maždaug 6 mėnesiams po to, kai buvo nutrauktas gydymas visais vaistiniais preparatais) yra pateikti 1 lentelėje.
Greek: Εάν χάσουν την ικανότητα παραγωγής ενέργειας, τα βακτήρια νεκρώνονται και η κατάσταση του ασθενή αρχίζει να βελτιώνεται.
Lithuanian: Negalėdamos generuoti energijos, bakterijos žūsta, o paciento būklė pradeda gerėti.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του φαρμάκου.
Lithuanian: Taip pat bendrovė pateiks ilgalaikius vaisto saugumo duomenis.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sirturo vartojimą?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα για τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, 2 δισκία 3 φορές την εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sirturo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Το Sirturo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Sirturo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sirturo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sirturo.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sirturo
Lithuanian: Kita informacija apie Sirturo
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti su maistu.
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Tuberkuliozė - tai infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
Lithuanian: Europos Komisija <rinkodaros leidimo suteikimo data> suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sirturo rinkodaros leidimą.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sirturo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sirturo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sirturo;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sirturo vartojimu?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης και επισήμανε ότι το Sirturo αποτελεί το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į naujų vaistų nuo daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės poreikį ir pabrėžė, kad Sirturo yra pirmas naujos klasės vaistas, kurį vartojant dar nebuvo nustatyta su kitais vaistais susijusio kryžminio atsparumo atvejų.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου από τους ασθενείς να πραγματοποιείται υπό την άμεση εποπτεία επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad vartojant vaistą, pacientus tiesiogiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sirturo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Lithuanian: Dažniausi Sirturo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Sirturo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sirturo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Sirturo nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Δεδομένου ότι στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Sirturo θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται με διαφορετικούς συνδυασμούς φαρμάκων.
Lithuanian: Kadangi Sirturo rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Sirturo gaminanti bendrovė turės pateikti papildomus duomenis apie vaisto naudą ir saugumą, jį vartojant su skirtingais vaistų deriniais.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sirturo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sirturo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Επίσης, στην ομάδα που έλαβε Sirturo οι αναφερθέντες θάνατοι ήταν περισσότεροι.
Lithuanian: Be to, Sirturo grupėje užregistruota daugiau mirties atvejų.
Greek: Τι είναι το Sirturo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Sirturo ir kam jis vartojamas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sirturo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sirturo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάσθηκε για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα ήταν επίσης μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (83 ημέρες έναντι 125 ημερών).
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų Sirturo grupės pacientų skrepliuose, taip pat buvo trumpesnis, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 83 ir 125 dienos).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sirturo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνδυασμοί φαρμάκων χωρίς το Sirturo δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω αντοχής της νόσου σε αυτούς τους συνδυασμούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pacientas negali vartoti vaistų derinių be Sirturo dėl ligos atsparumo tiems vaistams arba jų sukeliamo šalutinio poveikio.
Greek: Το Sirturo αύξησε τον αριθμό των ασθενών που βρέθηκαν αρνητικοί στο βακτήριο της φυματίωσης και συντόμευσε τον μέσο χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα.
Lithuanian: Sirturo grupėje pacientų, kurių tuberkuliozės bakterinio tyrimo rezultatai buvo neigiami, skaičius buvo didesnis, o vidutinis laikas, kurio prireikė, kad bakterijų nebeliktų skrepliuose, - trumpesnis.
Greek: Παρότι η ανάλυση των εν λόγω συμβαμάτων θανάτου δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι αυτοί προκλήθηκαν από το Sirturo, η CHMP, για να κατευνάσει οποιεσδήποτε ανησυχίες,
Lithuanian: Nors atlikta šių mirties atvejų analizė nepavirtino išvados, kad pacientų mirtį sukėlė Sirturo, CHMP paprašė, kad bendrovė pateiktų daugiau ilgalaikio tolesnio stebėjimo tyrimo informacijos, kad nebeliktų jokių nerimą keliančių klausimų.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sirturo;
Lithuanian: Kaip vartoti Sirturo?
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή σε ένα φάρμακο μετά την έκθεσή τους σε ένα άλλο, κάτι που συμβαίνει συχνά στην πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas yra bakterijų atsparumas vaistui, kuris išsivysto pavartojus kito vaisto; būtent tai dažnai nutinka sergant daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze.