FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Icelandic: Sinarbólga (sjá kafla 4.4) Verkir í vöðva- og beinakerfi (t.d. verkur í útlim, bakverkur, hálsverkur), vöðvamáttleysi Vöðvakrampi
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er nákvæmt eftirlit með blóðsykri ráðlagt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Quofenix u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na delafloksacynę
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru flúorókínólón- eða kínólón-bakteríulyfi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Polish: Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesiący po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur breytast ekki hjá sjúklingum í offituflokki (BMI ≥30 kg/m2).
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
Icelandic: Ef það gerist verður þú að hætta að nota Quofenix og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir hugsanlega óafturkræft ástand.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia, ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i chronić bolesny obszar.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn þinn ef þú færð niðurgang meðan á meðferðinni stendur eða eftir hana.
Polish: Antybiotyki fluorochinolonowe, w tym Quofenix, mogą powodować za duże zwiększenie lub za duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum mega ekki taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum delafloxacíns þegar það er gefið sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Polish: Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns með inntöku ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál eða magnesíum, ásamt súkralfati, ásamt málmkatjónum svo sem járni, ásamt fjölvítamínum sem innihalda járn eða sink eða ásamt lyfjaformum sem innihalda tvígildar og þrígildar katjónir svo sem dídanósín töflur með stuðpúða (buffered) fyrir mixtúru, dreifu, eða mixtúruna, lausnina, fyrir börn getur truflað verulega frásog delafloxacíns, sem getur leitt til talsvert lægri heildarþéttni en sóst er eftir.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (fækkun blóðkorna)
Polish: • Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið kröftuglega þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir delafloxacíns í bláæð við fjölvítamín, dídanósín eða málmkatjónir.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Polish: • sukralfat
Icelandic: • súkralfat
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
Icelandic: Bólga í liðum, verkir í höndum eða fótum, bakverkir, vöðvakrampar
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
Polish: Delafloksacyna hamuje bakteryjną topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Icelandic: Blanda verður Quofenix við smitgát með 10,5 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, (D5W) eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, fyrir hvert 300 mg hettuglas.
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 2% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg delafloxacín á 12 klst. fresti, sem er gefinn á 60 mínútum með innrennsli í bláæð.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów przy narażeniu około dwukrotnie wyższym niż u ludzi ani u psów przy narażeniu zbliżonym do występującego u ludzi.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Icelandic: Ekki skal gefa þér flúorókínólón/kínólón-bakteríulyf, þar með talið Quofenix, ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þú tókst kínólón- eða flúorókínólón-lyf.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón hafa verið tengd aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara í mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Polish: Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa farið fram á delafloxacíni hjá börnum.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum olli delafloxacín ekki vansköpunaráhrifum en olli vaxtarseinkun og seinkun á beinmyndun fóstra við skammta sem ollu eiturhrifum hjá móður.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrumyndandi húðviðbragða svo sem Stevens-Johnson-heilkennis eða húðþekjudrepsloss þegar aðrir flúorókínólónar voru notaðir.
Polish: Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Polish: • Zimne poty
Icelandic: Kaldur sviti
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Icelandic: Kristallar í þvagi
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Polish: Substancje czynne chelatujące: leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, produkty wielowitaminowe
Icelandic: Virk efni í klóbindingu: sýrubindandi lyf, súkralfat, málmkatjónir, fjölvítamín
Polish: Radioaktywna część odzyskana z kału to delafloksacyna w postaci niezmienionej.
Icelandic: Geislavirknin sem kemur fram í saur er óbreytt delafloxacín.
Polish: Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en almennt á geymslutími ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Quofenix með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji oraz czas reakcji i dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy pacjent prowadzi pojazdy mechaniczne lub obsługuje urządzenia mechaniczne, lub bierze udział w innych czynnościach wymagających sprawności umysłowej i koordynacji.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa öryggi og verkun ráðlagðrar skammtaaðlögunar ekki verið metin klínískt, heldur byggist hún á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Icelandic: Quofenix 450 mg töflur delafloxacín
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39 mg af natríum.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.
Icelandic: Vegna þess að delafloxacín skilst út í mjólk komu fram alvarleg eiturhrif hjá nýfæddum rottum við mjólkurgjöf þegar mæður voru meðhöndlaðar á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf átti sér stað með delafloxacíni í skammti sem leiddi til altækrar útsetningar sem var u.þ.b. 5 sinnum hærri en hjá mönnum.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Polish: Niedoczulica jamy ustnej Ból języka
Icelandic: Snertiskynsminnkun í munni Tungusviði
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í fjórum 2. og 3. stigs ABSSSI samanburðarrannsóknum og flokkaðar samkvæmt viðurkenndum heitum og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Polish: Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 175 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).