FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - szívbeteg; - magas a vérnyomása; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
Hungarian: Az ennél a betegnél észlelt maximális koncentráció 1,7 ng/ml volt, amely a helyileg alkalmazott preoperatív fenilefrin cseppek becsepegtetését követően, és az Omidria-expozíciót megelőzően jelent meg.
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
Hungarian: A 100 mm-es VAS alapján meghatározott fájdalomra vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált CMH teszt segítségével végezték.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Hungarian: Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során.
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát két, 808, intraocularis lencsecsere műtéten áteső felnőtt beteg részvételével végzett fázis III, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Hungarian: A koncentrált oldat véletlen intrakamerális befecskendezése esetén az elülső csarnokot azonnal ki kell üríteni, és standard szemészeti öblítőoldattal ki kell öblíteni.
Bulgarian: При случайно вътрекамерно инжектиране на концентрирания разтвор трябва незабавно да се извърши евакуация на предната камера и промивка със стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Hungarian: A posztoperatív fájdalmat egy önkitöltős, 1-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték.
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
Hungarian: A fenilefrin szisztémás túladagolása a vérnyomás gyors megemelkedését okozhatja.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
Hungarian: Az Omidria-val kezelt csoportokban fenntartották a midriázist, míg a placebóval kezelt csoportoknál a pupilla progresszív konstrikcióját tapasztalták (lásd az ábrát).
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Hungarian: A szemészeti fenilefrint alkalmazó betegeknél súlyos szív- és érrendszeri reakciókról számoltak be, ideértve a kamrai arrhythmiákat és a myocardiális infarktust.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
Hungarian: Mivel az Omidria-val kezelt betegeknél az intraocularis lencsecsere műtétet követően a látás átmenetileg romolhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt nem végeztek endothelsejt-számlálást.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében uveitis, íriszsérülés, illetve alfa-adrenerg-antagonista alkalmazása szerepel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Hungarian: Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Hungarian: Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha a beadása túl gyorsan történik, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Hungarian: A szemészeti fenilefrin helyi becsepegtetését követően jelentős vérnyomás-emelkedésről számoltak be.
Bulgarian: След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm
Bulgarian: Свиване на зениците ≥ 2,5 mm
Hungarian: - Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha atropint, a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz.
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Hungarian: Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Bulgarian: Съдържащите се в Omidria фенилефрин и кеторолак действат по различни механизми за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на острата следоперативна болка.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Intraocularis metabolikus kölcsönhatások nem valószínűek, mivel a fenilefrin és a ketorolak a műtéti beavatkozás során az elülső csarnokból öblítés, valamint posztoperatívan a csarnokvíz normál keringése által eltávolításra kerül.
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Bulgarian: При употреба на Omidria трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки, свързани с локалното офталмологично приложение на фенилефрин и кеторолак:
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Hungarian: Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Hungarian: Minden beteget szokványos preoperatív helyi midriatikumokkal és anesztetikumokkal kezeltek.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Hungarian: A használt injekciós üvegek és bármely fel nem használt öblítőoldat egyszeri használatot követő megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Използваният флакон и останалият неизползван разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Bulgarian: 28 юли 2015
Hungarian: Az Omidria-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások tipikus posztoperatív eredmények voltak, intenzitásukat tekintve többségük enyhe vagy közepes fokú volt, és beavatkozás vagy bármely reziduális hatás nélkül megszűntek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szemfájdalom; - a szem elülső részének gyulladása; - a szemek vörössége; - a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata; - fényérzékenység.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Hungarian: A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Hungarian: − Az oldat összekeveréséhez a tasakot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani.
Bulgarian: − Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Hungarian: A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
Hungarian: Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Hungarian: A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Hungarian: Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: A ketorolak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító.
Bulgarian: Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).