FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Zessly lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Zessly ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Latvian: Zessly nedrīkst lietot arī pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumā var lietot Zessly arī bērniem no sešu gadu vecuma.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Latvian: Zessly aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas organismā piesaistās pie vielas, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zessly ir pierādīta ar Remicade salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Latvian: Zessly var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Zessly.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zessly blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa un herpess), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Latvian: Zessly ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Zessly terapijas vai tās laikā, vai arī palēnināt infūzijas ātrumu.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
Latvian: Dažu saslimšanu gadījumā lieto Zessly kombinācijā ar citām zālēm - metotreksātu.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zessly, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti un zāļu parakstītājiem - izglītojošu materiālu, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošumu.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Latvian: Zessly deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Latvian: Pētījumā vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR [American College of Rheumatology] punktu skaits (kas ir sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu rādītājs).
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jāuzrauga 1 līdz 2 stundas, novērojot, vai viņiem nerodas alerģiska reakcija, piemēram, mutes, sejas un rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas un apgrūtināta elpošana.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Latvian: Zessly parasti galvenokārt tiek lietotas, ja citas zāles vai terapijas nav iedarbojušās vai nevar tikt izmantotas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Zessly lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Latvian: Zessly nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Zessly sastāvdaļu.
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
Latvian: Zessly ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zessly nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Remicade.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriju pētījumos salīdzinot Zessly ar Remicade, ir pierādīts, ka Zessly aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Zessly lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Remicade lietošana.
Polish: Jak działa lek Zessly
Latvian: Kā Zessly darbojas?
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Latvian: • psoriāze (sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas);
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
Latvian: Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Zessly ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Zessly ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Latvian: Zessly tiek ievadītas 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanas procesā, un tās līmenis ir augsts pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Zessly ir paredzētas.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Zessly pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Zessly
Latvian: Kā lieto Zessly?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zessly?
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: Droga podawania
Latvian: Zāļu forma
Polish: 66 miesięcy.
Latvian: 66 mēneši.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
Latvian: "+"apzīmē notiekošu reakciju.
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Latvian: (monoterapija) un < 150 000/mm
Polish: Ból,
Latvian: Sāpes,
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Latvian: Ikvienā gadījumā jāpārliecinās, ka risks no radiācijas ir mazāks nekā no pašas slimības.
Polish: W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Latvian: Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Polish: Procedura badania:
Latvian: Pārbaudes procedūra:
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin šķīdumu jāsagatavo atbilstoši 12. punktam.
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Latvian: • Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai: Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Latvian: Kopumā 87% pacientu bija CR(u); 76% CR un 11% CRu.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.
Polish: Stężenie HCl
Latvian: HCl koncentrācija
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi ārstnieciskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX02
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
Latvian: Atsevišķie metāli*
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Polish: Instrukcje w zakresie ustalania procentowej inkorporacji radioizotopu
Latvian: Norādījumi ietvertās radiācijas procenta noteikšanai
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Latvian: Tāpēc sievietei ir jāpārtrauc barošana ar krūti, jo nav zināma absorbcijas un imūnsupresijas iespēja zīdainim.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Polish: Cambridge, MA 02142
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Latvian: Tukšs reakcijas flakons (10 ml)
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Polish: Zevalin zawiera następujące składowe:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežota.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:
Polish: Mechanizm działania
Latvian: • Darbības mehānisms
Polish: Infuzja dożylna, po przygotowaniu.
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
Latvian: Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts)
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Polish: Identyfikacja itru
Latvian: Itrija identifikācija
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels", radioaktivitātes mērvienība).
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Latvian: Tādēļ vienu nedēļu pēc Zevalin infūzijas Jums ļoti rūpīgi jāmazgā rokas pēc katras urinēšanas.
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Latvian: Vispārējā reakcijas proporcija (%)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) są ograniczone.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti
Polish: Zanieczyszczenia metalami Całkowita zawartość metali*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Latvian: Norādījumus zāļu sagatavošanai pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Polish: Odsetek CRu
Latvian: CRu proporcija
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Latvian: To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs.
Polish: Drugorzędowe cele badania (czas trwania odpowiedzi i czas do progresji) nie różniły się istotnie między dwoma ramionami leczenia.
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Polish: Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/kg).
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Latvian: Lielākā daļa radioaktivitātes noārdīsies organismā, bet neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
Latvian: Bieži tika ziņots par 3. un 4. pakāpes infekcijām.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Latvian: Asins paraugi, kas tika izmantoti, lai aprēķinātu sarkano kaulu smadzeņu rezidenci, tika sastādīti līdz pat astoņiem laika punktiem.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Latvian: Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.