FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
French: L'apparition d'une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille signifie que le stylo prérempli et l'aiguille fonctionnent correctement.
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de narcotiques, d'hypnotiques et de sédatifs avec le ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af narkotika, hypnotika eller sedativa med ropeginterferon alfa-2b.
French: Interruption du traitement
Danish: Lægemiddel afbrudt
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Danish: Patienter, som udvikler respiratoriske symptomer, bør overvåges nøje, og behandling med ropeginterferon alfa-2b bør om nødvendigt seponeres.
French: Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200 et 250 microgrammes.
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
French: Effets indésirables les plus fréquents
Danish: Mest almindelige bivirkninger
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
French: Des études réalisées avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont indiqué que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produits métaboliques radiomarqués (étude chez le rat) et que la clairance systémique de l'interféron alfa-2a pégylé chez l'homme est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif, non pégylé.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
French: Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l'aiguille.
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
French: Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d'air éventuelles puissent remonter en haut du portecartouche.
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: Efter gentagne doser af pegyleret interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceredes clearance af pegyleret interferon alfa-2b med gennemsnitlig 17 % og 44 % hos patienter med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
French: Au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, trois cas de fibrillation auriculaire (1,1 % ; taux d'incidence : 0,5 événement/100 patients par an) d'intensités de grades 1 à 3 se sont produits chez deux patients.
Danish: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b forekom der tre tilfælde af atrieflimren (1,1 %, incidensrate: 0,5 hændelser/100 patienter per år) med intensitetsgrad 1-3 hos to patienter.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
French: Hypersensibilité aiguë
Danish: Akut overfølsomhed
French: Contient également du chlorure de sodium, du polysorbate 80, de l'acétate de sodium anhydre, de l'acide acétique glacial, de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
French: Le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 et 500 microgrammes.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l'instauration du traitement chez des personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
French: Il est nécessaire d'appuyer à fond sur le poussoir et de le maintenir enfoncé pendant au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
French: Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du ropeginterféron alfa-2b chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60-89 ml/min) ou modérée (DFG 30-59 ml/min).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
French: • Retirez le capuchon protecteur extérieur de l'aiguille.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue - Dans les analyses de sang : augmentation d'une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
Danish: (kaldet blodplader) - led- eller muskelsmerter - influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse - i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
French: Chaque emballage contient 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, il a été démontré qu'un autre médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium anhydre, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
French: Quatre-vingt-quinze patients ont continué à recevoir du ropeginterféron alfa-2b (à raison de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux, trois ou quatre semaines).
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et cliniquement significative malgré la réduction de la posologie.
Danish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres, når stigningen på trods af dosisreduktion er tiltagende og klinisk signifikant.
French: La prudence s'impose en cas d'association du ropeginterféron alfa-2b à d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs/chimiothérapiques.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b sont nécessaires, en particulier pour les patients ayant une maladie associée à une rétinopathie comme le diabète ou l'hypertension.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
French: • Avant de commencer, vérifiez la date de péremption du produit.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
French: • Lingette alcoolisée
Danish: • Alkoholserviet
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
French: 100 μg, 150 μg, 200 μg et 250 μg.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
French: La dose a été augmentée progressivement en fonction de la réponse hématologique et de la tolérance au traitement (pour ropeginterféron alfa-2b, de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines).
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
French: Charge des allèles JAK2V617F et variation de leur taux par rapport au taux initial dans l'étude d'extension CONTINUATION-PV.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
French: Une exposition et un profil pharmacocinétique comparables ont été rapportés pour un autre médicament de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé) chez des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A) ou non.
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2b, produite dans les cellules Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant, avec un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
French: Il est impératif de vérifier l'étiquette du stylo prérempli avant chaque injection pour éviter les erreurs de dosage entre Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable ou Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable.
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
French: Affections psychiatriques fréquent dépression, agressivité#, insomnie, anxiété, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, apathie peu fréquent tentative de suicide#, pensées suicidaires#, état de confusion#, état de stress aigu, hallucinations, détresse émotionnelle, nervosité, apathie, cauchemars, irritabilité rare troubles bipolaires#, manie#
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées plaquettes).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - fald i antallet af en type hvide blodlegemer (kaldet leukocytter) og i blodstørknende celler
French: • Ne replacez pas ce capuchon sur l'aiguille tant que vous n'avez pas injecté le médicament.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Danish: • Hvis du allerede har brugt din Besremi 500 mikrogram fyldt pen én gang før, skal du fortsætte direkte med trin
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
French: Aucune recommandation d'ajustement de la posologie du ropeginterféron alfa-2b ne peut être donnée à ces patients.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger om dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b for disse patienter.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Danish: Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af ropeginterferon alfa-2b hos ældre.
French: Blanche n (%)
Danish: Hvid n (%)
French: La co-administration d'interféron alfa-2a pégylé n'a montré aucune interaction significative avec le tolbutamide (substrat du CYP2C9), le midazolam (substrat du CYP3A4), la dapsone (substrat Nacétyltransférase) et a entraîné une augmentation modeste de l'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2) et à la désipramine (substrat du CYP2D6).
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont reçu 180 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine ont montré respectivement un niveau d'exposition plasmatique comparable ou supérieur de 60 % par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
French: Chez 13 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique, l'administration de 135 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine a permis de réduire l'exposition au médicament de 34 % par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
French: Un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est normalement pas nécessaire en cas d'administration concomitante avec des produits métabolisés via CYP2C9/19, CYP3A4 ou par la Nacétyltransférase.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
French: Il a été démontré que l'interféron alfa avait un effet abortif chez les primates, le ropeginterféron alfa-2b est donc susceptible d'avoir un effet similaire.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.