FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Danish: Patienter, der udvikler inhibitorer
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
Greek: Αν η τιμή IR δεν είναι διαθέσιμη, να εφαρμόζεται υποθετική τιμή IR 0,02 IU/ml ανά IU/kg.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Greek: Εάν εγχύσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Greek: Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Greek: Σε επεισόδια μείζονος αιμορραγίας, διατηρείτε ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo άνω του 50% για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Greek: Το VEYVONDI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Greek: Η θεραπεία σας με VEYVONDI θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη φροντίδα ασθενών με νόσο von Willebrand.
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Greek: (π.χ. βαριά ή ανθεκτική επίσταξη, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο ή τραυματική αιμορραγία)
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Greek: Το VEYVONDI συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας von Willebrand.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άμεσα ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Greek: 2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του VEYVONDI είναι περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Μην χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία vonicog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης G (MuIgG) ποντικού και πρωτεϊνών κρικητού (ποσότητα μικρότερη ή ίση με 2 ng/IU VEYVONDI).
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Greek: Το VEYVONDI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν νόσο von Willebrand.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Greek: [χρησιμοποιήθηκαν αναλύσεις προσδιορισμού του VWF:RCo διαφορετικής ειδικότητας και ευρών εργασίας: Μελέτη Φάσης 1: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 -1,50 IU/ml και ευαίσθητος χειροκίνητος προσδιορισμός 0,01 - 0,08 IU/ml, Μελέτη Φάσης 3: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 - 1,50 IU/ml ζ Αυτή η δοκιμή διεξήχθη με το ADVATE, έναν ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Greek: Οι πιο συχνές ADR που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη θεραπεία με rVWF/vonicog alfa περιλαμβάνουν «ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση» (IRR), η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τα ακόλουθα συμπτώματα: ταχυκαρδία, έξαψη, εξάνθημα, δύσπνοια, και θολή όραση.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Greek: Επόμενες εγχύσεις:
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Greek: Ένας εκ των 80 ασθενών που έλαβαν VEYVONDI περιεγχειρητικά στο πλαίσιο κλινικών μελετών ανέπτυξε δεσμευτικά αντισώματα έναντι του VWF που οφείλονταν στη θεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή απουσία αιμοστατικής αποτελεσματικότητας.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13.
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Greek: Ως εκ τούτου, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Greek: Επιθεωρήστε το παρασκευασμένο διάλυμα εντός της σύριγγας για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Danish: Startdosis a
Greek: Αρχική δόση α
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Greek: Το προϊόν περιέχει μόνο ίχνη ανασυνδυασμένου, ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), όπως προσδιορίζεται με βάση την ανάλυση χρωμογονικού προσδιορισμού για τον παράγοντα VIII (FVIII) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Greek: Φροντίστε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πατημένο προς τα μέσα.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Greek: 6 Περιστρέφετε συνεχώς και με ήπιες κινήσεις τα συνδεδεμένα φιαλίδια ή αφήστε το ανασυσταθέν προϊόν σε ηρεμία για 5 λεπτά και στη συνέχεια περιστρέψτε ήπια, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κόνεως.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, συνιστάται συγχορήγηση προϊόντος FVIII με το VEYVONDI ως θεραπεία πρώτης γραμμής και ανάλογα με τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Greek: Τοποθετήστε περιχειρίδα αιμοληψίας και προετοιμάστε τη θέση της έγχυσης καθαρίζοντας καλά το δέρμα με ένα τολύπιο στείρας αλκοόλης (ή άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας ή του κέντρου αντιμετώπισης αιμορροφιλίας).
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Greek: Γενικά, η συχνότητα της χορήγησης του VEYVONDI για μετεγχειρητική αποκατάσταση θα πρέπει να κυμαίνεται από δύο φορές την ημέρα έως κάθε 48 ώρες.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Greek: 3 Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Mix2Vial, αποκολλώντας εντελώς το κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό της συσκευασίας.
Danish: Kassér det tomme solvenshætteglas.
Greek: Απορρίψτε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Greek: Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Greek: Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Greek: 7 Αποσυνδέστε τις δύο πλευρές της συσκευής Mix2Vial, κρατώντας τη διάφανη πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του VEYVONDI με το ένα χέρι και την μπλε πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη με το άλλο χέρι.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Greek: Είδος χειρουργικής επέμβασης
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Greek: Μην αναμειγνύετε το VEYVONDI με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του rFVIII.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Greek: (IU VWF:RCo/kg σωματικού βάρους)
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Greek: Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης rFVIII, δείτε το ένθετο συσκευασίας του rFVIII για οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Greek: Σε περίπτωση επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας ή σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες επιβάλλουν επανειλημμένες και συχνές εγχύσεις, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου του FVIII:C, προκειμένου να αποφασίζεται αν απαιτείται rFVIII κατά τις επόμενες εγχύσεις προς αποφυγή της υπερβολικής αύξησης του FVIII:C.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν είναι απαραίτητη η άμεση αύξηση του FVIII:C ή εάν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C είναι επαρκές για τη διασφάλιση αιμόστασης, ο ιατρός μπορεί να παραλείψει, κατά την κρίση του, τη συγχορήγηση rFVIII κατά την πρώτη έγχυση του VEYVONDI.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Danish: Natriumcitrat Glycin
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Greek: Η ανοσογονικότητα του VEYVONDI αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με την παρακολούθηση της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του VWF και του FVIII, καθώς και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του VWF, της φουρίνης, της πρωτεΐνης ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) και της IgG ποντικού.
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ελάσσονας και μείζονας αιμορραγίας
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Greek: Υπολογισμός της δόσης Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (θεραπεία επί ανάγκης) Έναρξη της θεραπείας
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Greek: Η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (VWF) επιτρέπει τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα von Willebrand.
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Greek: Εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση, θα λάβετε μια δόση του VEYVONDI με βάση την αξιολόγηση που έγινε 3 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Greek: Υπολογισμός της δόσης: Δόση VEYVONDI [IU] = δόση [IU/kg] x βάρος [kg]
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Greek: Οι επόμενες δόσεις (όπως απαιτείται κλινικά) είναι 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για ελάσσονες αιμορραγίες για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο και, για μείζονες αιμορραγίες, 40 έως 60 IU/kg για περίπου 2-3 ημέρες.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζεται η ΦΚ του VEYVONDI μετά από εγχύσεις VWF:RCo 50 IU/kg (ΦΚ50) ή 80 IU/kg (ΦΚ80).
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Greek: Το VEYVONDI περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Greek: - Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πυκνά διαλύματα VWF προερχόμενα από πλάσμα, ενδέχεται να έχετε καθυστερημένη ανταπόκριση στο VEYVONDI λόγω προϋπαρχόντων αντισωμάτων.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Greek: Στρέψτε τη βελόνα προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας και εξωθώντας αργά προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν συχνές δόσεις του VEYVONDI μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Greek: Πώς χορηγείται το VEYVONDI
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset
Greek: 10 Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να ωθήσετε όλη την ποσότητα του αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VEYVONDI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της νόσου του von Willebrand (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Greek: Γενικά, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) αυξάνει τα επίπεδα του VWF:RCo στο πλάσμα κατά 0,02 IU/ml (2%).
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB).
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Greek: Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Greek: • Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο.