FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 enligt artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMD(h) en överenskommelse om återkallandet av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande almitrin för oral användning.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė panaikinti geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimus.
Swedish: Kommittén beaktade de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) för att minska risken för neuropatier och viktförlust.
Lithuanian: PRAC apsvarstė jau įgyvendintas rizikos mažinimo priemones neuropatijos ir svorio sumažėjimo rizikai sumažinti (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo almitrino klinikinį veiksmingumą;
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (minskning av dosen och genomförande av ett sekventiellt behandlingsschema) genomfördes efter det första godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo buvo įgyvendinta rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att de flesta fall av perifera neuropatier som rapporterats från september 2003 till december 2012 tillfrisknade inte eller tillfrisknade med följdsymtom.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Lithuanian: , Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie geriamuosius preparatus su almitrinu, susijusius su periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo pavojumi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
Lithuanian: rekomendaciją dėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att kunskapen om fysiopatologiska mekanismer och hantering av KOL (inklusive förväntad livslängd vid KOL) har förbättrats avsevärt.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu sukaupta gerokai daugiau žinių apie fiziopatologinį mechanizmą ir LOPL gydymą (įskaitant gyvenimo trukmę sergant LOPL).
Swedish: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
Lithuanian: gruodžio mėn.) spontaniškai pranešta apie iš viso 2304 periferinės neuropatijos atvejus, nustatytus almitriną vartojusiems pacientams.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtinta tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Swedish: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Lithuanian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.
Swedish: Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Lithuanian: Apskritai, PRAC nuomone, didelis atvejų, kai po gydymo pacientai nepasveiko arba pasveiko, bet pajuto tam tikras pasekmes, skaičius yra nepriimtinas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Swedish: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Swedish: Bilaga II
Lithuanian: II priedas
Swedish: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Lithuanian: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F.
Swedish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Lithuanian: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Vertinimo metu rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jis negalėsiąs pateikti daugiau duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant LOPL sergantiems pacientams išsivysčiusią hipoksemiją įrodyti.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Swedish: 4 injektionsflaskor
Lithuanian: 4 flakonai
Swedish: Intralesionell användning
Lithuanian: Stiprumas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Lithuanian: Pakuotės dydis
Swedish: 72 timmar.
Lithuanian: 72 valandos.
Swedish: Humant albumin.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Swedish: P-värde
Lithuanian: P vertė
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Swedish: Tabell 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Swedish: Injektion
Lithuanian: Injekcija
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Lithuanian: Visada laikykite vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje ir siuntimo dėžėje iki jo vartojimo, kad būtų palaikoma reikiama temperatūra.
Swedish: Skador och förgiftning och behandlingskomplikationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.