FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux grands essais sur le terrain ont été menés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, chez des chiens sains présentant un surpoids.
Portuguese: Dois grandes ensaios de campo foram conduzidos, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis com um peso corporal superior ao recomendado.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Slentrol le 13.04.2007.
Portuguese: Em 13.04.2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Slentrol.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
French: Des vomissements, parfois accompagnés de signes de léthargie, de diarrhées ou de selles molles, peuvent survenir durant le traitement.
Portuguese: Vómitos, por vezes acompanhados por sinais de letargia, diarreia ou fezes moles, podem ocorrer durante o tratamento.
French: Les chiens ont également reçu d'autres médicaments au cours de l'étude en fonction de leurs besoins, tels que des anti-inflammatoires (notamment des AINS, ou antiinflammatoires non stéroïdiens), des antimicrobiens, des antiparasitaires, des vaccins, des compléments alimentaires, des vitamines, des hormones et des médicaments cardiovasculaires.
Portuguese: Os cães receberam também outros medicamentos durante o estudo, conforme necessário, tal como anti-inflamatórios (incluindo AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacinas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas e medicamentos cardiovasculares.
French: Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme global de gestion de poids incluant également des modifications adaptées du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
Portuguese: Deve ser utilizado no quadro de um programa global de controlo do peso que inclua igualmente alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a doença ou o tratamento do seu animal, contacte o veterinário.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Portuguese: Este documento não dispensa a consulta do veterinário.
French: Certains chiens ont reçu Slentrol alors que les autres ont reçu un médicament identique mais dépourvu du principe actif (groupe de contrôle).
Portuguese: Uns cães receberam Slentrol e outros receberam o medicamento sem a substância activa (grupo de controlo).
French: Suite à ces 4 premières semaines, les chiens doivent être pesés tous les mois durant le traitement et la dose doit être adaptée chaque mois en fonction de la perte de poids effective.
Portuguese: Após estas 4 semanas iniciais de tratamento, os cães devem ser pesados mensalmente durante o tratamento com o medicamento, devendo ser feitos ajustamentos mensais da dose conforme a perda de peso conseguida.
French: Si une personne prend le médicament par erreur, veuillez consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Slentrol utilisé à la dose recommandée de 5 mg/ml et en respectant le schéma de traitement recommandé a réduit le poids corporel chez les chiens obèses par rapport au groupe de contrôle.
Portuguese: O Slentrol à dose recomendada de 5 mg/ml e a utilização do programa de tratamento recomendado reduziu o peso corporal de cães obesos em comparação com o grupo de controlo.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Slentrol sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez le chien adulte et a recommandé que Slentrol reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Slentrol são superiores aos seus riscos na gestão do excesso de peso e da obesidade em cães adultos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Slentrol.
French: Autres informations relatives à Slentrol :
Portuguese: Outras informações sobre o Slentrol:
French: La perte de poids est due en grande partie à cette diminution de l'appétit.
Portuguese: Grande parte da perda de peso ocorre como resultado da supressão do apetite.
French: Cette protéine intervient dans le processus normal d'absorption des graisses provenant de l'alimentation.
Portuguese: Esta proteína está normalmente envolvida na absorção das gorduras da dieta.
French: Slentrol est utilisé chez les chiens adultes obèses ou en surpoids, afin de leur permettre de perdre du poids.
Portuguese: O Slentrol é utilizado em cães adultos com excesso de peso ou obesos, para os ajudar a perder peso.
French: Certains médicaments, comme ceux visant à faire baisser le cholestérol sérique ou d'autres lipides sériques ou ceux visant à avoir des effets sur l'appétit et/ou le poids corporel, comme les glucocorticoïdes à effet prolongé, n'étaient pas autorisés au cours de l'étude.
Portuguese: A utilização de certos medicamentos, p. ex. medicamentos para reduzir o nível sérico de colesterol ou outros lípidos séricos, bem como de medicamentos que afectam o apetite e/ou o peso corporal, p. ex. glucocorticóides de acção prolongada, não foi permitida durante o estudo.
French: Le principe actif de Slentrol, le dirlotapide, bloque une protéine dans l'intestin (protéine microsomale de transfert des triglycérides, MTP).
Portuguese: A substância activa do Slentrol, a dirlotapida, funciona no aparelho digestivo bloqueando uma proteína (a proteína de transferência de triglicérido microssomal).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Slentrol, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para uma lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Slentrol, consulte o Folheto Informativo.
French: Le médicament doit être administré au chien pendant 2 semaines; après les 2 premières semaines, le vétérinaire double la dose initiale pour 2 semaines supplémentaires.
Portuguese: Passadas 2 semanas, o veterinário duplicará a dose inicial durante mais 2 semanas.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Slentrol au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Slentrol durante os estudos?
French: En bloquant cette protéine, Slentrol provoque une diminution de l'absorption de graisses par l'intestin, ce qui entraîne une diminution de l'appétit.
Portuguese: Ao bloquear a proteína, o Slentrol reduz a absorção de gorduras pelo sistema digestivo e esta alteração na absorção de gorduras tem um efeito supressor do apetite.
French: Quels sont les risques associés à Slentrol ?
Portuguese: Qual o risco associado ao Slentrol?
French: Pourquoi Slentrol a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Slentrol?
French: Qu'est-ce que Slentrol ?
Portuguese: O que é o Slentrol?
French: Il doit être associé à des modifications du régime alimentaire, qui doivent être maintenues après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O tratamento é uma medida inicial de um programa de gestão do peso; deve ser combinado com alterações na dieta, as quais devem ser mantidas após o fim do tratamento.
French: Le principe actif de Slentrol est le dirlotapide ; il contribue à la perte de poids chez le chien.
Portuguese: O Slentrol contém a substância activa dirlotapida, que ajuda a reduzir o peso de cães.
French: Comment Slentrol fonctionne-t-il ?
Portuguese: Como funciona o Slentrol?
French: Dans quel cas Slentrol est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Slentrol?
French: Quelles études ont été menées sur Slentrol ?
Portuguese: Como foi estudado o Slentrol?
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg au maximum si le médicament ne fonctionne pas suffisamment bien.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até a um máximo de 10 mg se o medicamento não estiver a funcionar de forma adequada.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O médico deve rever regularmente o tratamento, pelo menos de 6 em 6 meses, e mantê-lo apenas se o doente estiver a beneficiar dele.
French: Des informations sur Slenyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Slenyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament pendant deux ans étaient d'intensité légère ou modérée, mais plus de données sur la sécurité à long terme sont nécessaires.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento ao longo de 2 anos parecem ser ligeiros ou moderados mas são necessários mais dados sobre a segurança a longo prazo.
French: Slenyto est disponible sous la forme de comprimés (1 et 5 mg).
Portuguese: Slenyto está disponível na forma de comprimidos (1 e 5 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Slenyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Slenyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Slenyto sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Slenyto são continuamente monitorizados.
French: Le médicament contient la substance active mélatonine.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa melatonina.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Slenyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Slenyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: • un syndrome de Smith-Magenis, une maladie qui peut entraîner des difficultés d'apprentissage.
Portuguese: • síndrome de Smith-Magenis, uma doença que pode causar dificuldades de aprendizagem.
French: La dose normale est de 2 mg prise 30 à 60 minutes avant le coucher.
Portuguese: A dose habitual é 2 mg tomada 30 minutos a uma hora antes da hora de deitar.
French: Tous les patients avaient déjà essayé d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'avaient pas fonctionné.
Portuguese: Todos os doentes tinham experimentado anteriormente outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono, mas sem sucesso.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Slenyto?
French: Slenyto (mélatonine) EMA/570422/2018
Portuguese: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Slenyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
French: • un trouble du spectre de l'autisme (TSA), une maladie qui affecte les interactions sociales du patient;
Portuguese: • perturbações do espetro do autismo (PEA), um conjunto de doenças que afetam as interações sociais do doente;
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Slenyto durante os estudos?
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, atuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a pessoa a adormecer.
French: La proportion d'enfants atteints de troubles neurologiques, tels que le trouble du spectre de l'autisme (TSA) et le syndrome de Smith-Magenis, souffrant également d'insomnie est élevée et peu de traitements sont disponibles.
Portuguese: A percentagem de crianças com doenças neurológicas, como as perturbações do espetro do autismo (PEA) e a síndrome de Smith-Magenis, que também sofrem de insónia é elevada e não existem muitos tratamentos disponíveis.
French: Pourquoi Slenyto est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
French: Slenyto est un médicament destiné au traitement de l'insomnie (difficultés à s'endormir) chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18 ans) atteints d'une des pathologies suivantes:
Portuguese: Slenyto é um medicamento para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) em crianças e adolescentes (2 a 18 anos de idade) com:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Slenyto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, cansaço, oscilações de humor, dor de cabeça, irritabilidade, agressividade e sensação de ressaca.
French: Slenyto s'est avéré efficace pour prolonger le temps de sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, y compris du trouble du spectre de l'autisme et du syndrome de Smith-Magenis.
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
French: Slenyto (mélatonine)
Portuguese: Slenyto (melatonina)
French: La substance active de Slenyto, la mélatonine, est une hormone d'origine naturelle, qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau appelée glande pinéale.
Portuguese: A substância ativa de Slenyto, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Slenyto e porque está autorizado na UE
French: En outre, les enfants ayant pris Slenyto s'endormaient environ 38 minutes plus tôt que d'habitude, contre 13 minutes plus tôt chez ceux sous placebo.
Portuguese: Além disso, as crianças que tomaram Slenyto adormeceram cerca de 38 minutos mais cedo do que o habitual, ao passo que as que tomavam placebo adormeceram 13 minutos mais cedo.
French: Slenyto augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).
French: En libérant lentement la mélatonine pendant quelques heures, Slenyto imite la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
French: Autres informations relatives à Slenyto:
Portuguese: Outras informações sobre Slenyto
French: Slenyto est utilisé après d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'ont pas fonctionné.
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Slenyto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Slenyto?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Slenyto.
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado?
French: Comment Slenyto agit-il?
Portuguese: Como funciona Slenyto?
French: Comment Slenyto est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Slenyto?
French: En effet, les patients ayant pris Slenyto ont dormi 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo.
Portuguese: Slenyto demonstrou melhorar o tempo de sono nestes doentes: os doentes tratados com Slenyto dormem 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais nos doentes que receberam o placebo.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les patients atteints de troubles
Portuguese: Os doentes com problemas de desenvolvimento podem produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
French: La biodisponibilité est de l'ordre de 15 %.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
French: Ces médicaments doivent être pris le matin.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Portuguese: Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados, especialmente à noite.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la population pédiatrique
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica
French: Différence de traitement (ES)
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être considérée avec précaution:
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
Portuguese: Os efeitos do tratamento nas variáveis do sono estão associados a um aumento do bem-estar dos pais.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
French: Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
French: IC à 95 % Valeur p*
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
French: Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
French: 5- ou 8-méthoxypsoralène
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
French: Il se produit un effet important de premier passage avec un taux de métabolisme de premier passage estimé à 85 %.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Portuguese: O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, porque irá perder as propriedades de libertação prolongada.
French: Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du sommeil.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Portuguese: Contudo, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar dessas diferenças nas concentrações sanguíneas.
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.