FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Esbriet se nesmí používat u pacientů s angioedémem nebo hypersenzitivitou po podání přípravku Esbriet v anamnéze (viz bod 4.3).
Slovak: Esbriet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť spôsobené Esbrietom (pozri časť 4.3).
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Czech: Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Slovak: Štúdia PIPF-016 porovnávala liečbu Esbrietom 2 403 mg/deň s placebom.
Czech: fluoxetin, paroxetin).
Slovak: (napr. amiodarón, propafenón).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Czech: Esbriet 267 mg tvrdé tobolky
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Czech: Tabulka 4 Posouzení změny FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 ve studii PIPF-016 podle kategorií pirfenidon 2403 mg/den (N = 278)
Slovak: Tabuľka 4 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v štúdii PIPF-016, podľa kategórií
Czech: Týden
Slovak: NA 4-TÝŽĎŇOVÚ
Czech: Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory enzymu CYP1A2 (např. amiodaronem, propafenonem).
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Czech: · úbytek hmotnosti · potíže se spánkem
Slovak: • problémy so spánkom, • závraty,
Czech: Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: EU/1/11/667/005 21 tablet EU/1/11/667/006 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablet EU/1/11/667/007 90 tablet EU/1/11/667/008 180 tablet (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablet
Slovak: EU/1/11/667/006 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabliet EU/1/11/667/007 90 tabliet EU/1/11/667/008 180 tabliet (2 x 90)
Czech: Tablety 267 mg
Slovak: 267 mg tablety
Czech: Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít podávat přípravek Esbriet a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení lékaře.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
Czech: 801 mg/den), · od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den), · od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědou tabletu),
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
Slovak: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) so zvýšením bilirubínu alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka pirfenidónu prispôsobiť alebo liečba prerušiť podľa usmernení uvedených v časti 4.4.
Czech: 1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 90 potahovaných tablet
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Potahované tablety v blistrech 252 vícenásobné balení (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
Czech: Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nevoľnosti a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
Slovak: %) mierne prekročili hornú hranicu štandardných medzných hodnôt bioekvivalencie (90%
Czech: Agranulocytóza1 Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté angioedém1
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Slovak: [OCD]),
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
Slovak: Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Czech: Průměrná hodnota (SD) AUC0-∞5karboxy-pirfenidonu byla významně vyšší u skupin se středně těžkou (p = 0,009) a těžkou (p <
Slovak: 5-karboxy-pirfenidónu bol významne vyšší u pacientov v skupine so stredne ťažkou (p =
Czech: 1 lahvička obsahující 90 potahovaných tablet
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Czech: placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
Czech: Byl hlášen angioedém (v některých případech závažný), jako je například otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním přípravku
Slovak: V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného), ako je opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním.
Czech: · Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť.
Czech: pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo v PIPF-004.
Slovak: 50 m u 37 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientmi užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-004.
Czech: Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 63 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Czech: pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Slovak: 48 - 91 %) a medián východiskovej hodnoty DLCO na úrovni 42 % referenčnej hodnoty (rozpätie: 27 - 170
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Czech: Kromě toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Czech: Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).
Slovak: Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6
Czech: Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Slovak: Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy
Czech: Balení obsahuje 14 x dvoudenní blistrový strip s obsahem 18 tobolek (3 tobolky v každé bublině).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Slovak: Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
Czech: placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
Czech: · pocit ospalosti
Slovak: • dýchavičnosť,
Czech: 1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet.
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet
Czech: Před léčbou pirfenidonem a během ní se má pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby prestali užívať silné induktory CYP1A2 a aby pred liečbou a počas liečby pirfenidónom nefajčili.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě oznamte svému lékaři · Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
Czech: Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících přípravek Esbriet při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
Slovak: % u 623 pacientov užívajúcich Esbriet v odporúčanej dávke 2.403 mg/deň v troch súhrnných pivotných štúdiách fázy 3. Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU (KONFIGURACE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY - BALENIE NA ÚVODNÚ 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU (VEĽKOSŤ
Czech: A.
Slovak: So.
Czech: Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Czech: 1 blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 21 tablet) 2 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 tablet) 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet) 8 blistrů, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 168 tablet)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,6 x 0,8 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Czech: 21 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 21 tabliet
Czech: Přípravek Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem "PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Czech: Balení na udržovací léčbu: vícenásobné balení obsahující 252 (3 balení, jedno balení obsahuje 4 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
Czech: Celkem u 555
Slovak: % v porovnaní s 5,0
Czech: 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Czech: Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172).
Czech: · Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) · Hnědý inkoust na potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Czech: Přípravek Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Czech: Velikosti balení Potahované tablety 267 mg
Slovak: Veľkosti balenia 267 mg filmom obalené tablety
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s přípravkem Esbriet o dávce 2403
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám počas klinických štúdií skúmajúcich Esbriet v dávke 2 403 mg/deň v porovnaní s placebom patrila nauzea (32,4
Czech: EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Slovak: EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,3 x 0,6 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
Slovak: • neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie,
Czech: V 72. týdnu byl u 20 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ≥10 % (prahová hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPF) v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (tabulka 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Czech: Vícenásobné balení obsahuje 252 (3 balení, jedno balení obsahuje 4 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Slovak: Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Czech: Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Czech: Esbriet pirfenidonum
Slovak: Esbriet pirfenidón
Czech: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMEA/H/C/002154
Czech: V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Czech: Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Czech: Další informace o přípravku Esbriet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic".
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Czech: Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Czech: V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Czech: Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Esbriet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.