FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor det terapeutiske vinduet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/liter.minutt og 20 % >1500 mikromol/liter.minutt etter en dose på 1 mg/kg.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allogene pasienter.
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi Ryggsmerter Artralgi
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem - Doporučená dávka přípravku Busulfan je 3,2 mg/kg - Každá infuze potrvá 3 hodiny - Busulfan bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin - Anbefalt dose av Busulfan er 3,2 mg per kg - Hver infusjon vil vare i 3 timer - Busulfan vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon
Czech: Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem: - Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny - Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid - Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/ kg - Hver infusjon vil vare i 2 timer - Busulfan vil bli gitt hver 6. time de 4 siste dagene før transplantasjon
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange ulike celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Czech: A. VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når anbefalt dose busulfan administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Czech: Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av busulfan og gis i et fast regime i henhold til lokal praksis under hele administreringen.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponering i blodet ble sett når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk peroral og intravenøs busulfan, henholdsvis 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 21 dager (i området 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (i området 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt beinmargssuppresjon.
Czech: Zředěný roztok
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Czech: Obézní pacienti
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Czech: Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busulfan Fresenius Kabi og fortynningsvæske som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Norwegian Bokmål: Totalt 11 pasienter (18 %) fikk tilstanden.
Czech: Invazivní plísňová infekce
Norwegian Bokmål: Invasiv soppinfeksjon Lungeinfeksjon
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: økt nivå av leverenzymer og vektøkning.
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nyrefunksjon bør overveies under behandling med busulfan (se pkt.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml infusjonsvæske 0,5 mg busulfan.
Czech: Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap 10.
Czech: Pro busulfan nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Czech: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
Norwegian Bokmål: Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Czech: Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer for overføring krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av avtrekk med vertikal laminær luftstrøm.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for henholdsvis autologe og allogene pasienter.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan påvirke eller blir påvirket av andre legemidler.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effektene av det forberedende regimet.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for intravenøs busulfan hos pasienter > 60 år har ikke vist noen alderseffekter på clearance av busulfan.
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna nådde det terapeutiske vinduet (9001500 mikromol/liter.minutt).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i bulsulfanstudiene.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Czech: Velká Británie
Norwegian Bokmål: Tyskland
Czech: kontinuálních infuzí) v rámci antikonvulzní léčby a farmakokinetické údaje těchto pacientů byly porovnávány s historickými údaji u pacientů, kteří dostávali fenytoin.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetikkdata for disse pasientene ble sammenlignet med historiske data hos pasienter som ble behandlet med fenytoin.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l.min).
Norwegian Bokmål: 4.2, nådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av urinsyre og urea i blodet.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige dyredata underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HSCT hos barn med Fanconis anemi.
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene.
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en induksjonseffekt av fenytoin er sett i busulfandata.
Czech: Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busulfan Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Norwegian Bokmål: Femoral arterietrombose Kapillært lekkasjesyndrom
Czech: Celkový edém Bolest
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
Norwegian Bokmål: Ved Fanconis anemi er cellene overfølsomme overfor kryssbindende forbindelser.
Czech: Hematurie Mírná ledvinová nedostatečnost
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nedsatt nyrefunksjon
Czech: Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet.
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy).
Norwegian Bokmål: For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner ble sett mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Czech: Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på fordeling av busulfan gitt intravenøst er ikke undersøkt.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busulfan Fresenius Kabi - Virkestoff er bulsulfan.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózy.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i busulfan je v těhotenství kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Busulfan er derfor kontraindisert ved graviditet.
Czech: Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Czech: Horečka
Norwegian Bokmål: Frysninger Feber
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Hemoragická cystitida**
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Czech: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsvæske: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml fortynningsvæske
Czech: Zvýšený kreatinin
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt nivå av nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Czech: Epileptické záchvaty Encefalopatie Krvácení do mozku
Norwegian Bokmål: Kramper Encefalopati Hjerneblødning
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Czech: Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C, eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid).
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse i tarmen, blodig oppkast.
Czech: Deskvamace kůže Erytém
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem Pigmentforstyrrelser
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: Legemidler før du får Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Norwegian Bokmål: Hjerte: blodpropp i lårarterie, blodpropp, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid).
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin Forhøyet blodlaktatdehydrogenase Forhøyet nivå av urinsyre i blodet
Czech: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Czech: 30 měsíců
Norwegian Bokmål: 30 måneder
Czech: Je nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er et sikkerhetsproblem.