FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Italian: La tilmicosina si degrada/declina lentamente nel suolo.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Italian: Il prodotto può essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione del mangime medicato, indossare tute, occhiali di sicurezza, guanti impenetrabili e un respiratore a mezza maschera monouso conforme allo standard europeo EN149 o un respiratore riutilizzabile conforme allo standard europeo EN140
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
Czech: Ačkoli se zdá, že tilmicosin má v krmivu typu stravy přijatelnou stabilitu po 3 měsíce při teplotě 25°C, v granulovaném krmivu není jeho chování stejné.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
Italian: Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantità di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito.
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito a esposizione, quali eruzione cutanea, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědi poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý pro použití u prasat i králíků pod podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny (příloha 1).
Italian: I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicità con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte.
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Italian: Olio di semi di soia
Czech: Olej ze sójových bobů
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g.
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Italian: Armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Italian: • Il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato: 1 mese
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi
Czech: EXP: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Italian: Premiscelato 40 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg Premiscelato 100 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Italian: Per quanto riguarda il rapporto rischi/benefici per le specie di destinazione conigli, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici sia favorevole: - nonostante lo studio clinico sul campo usando il dosaggio del prodotto presenti delle carenze, gli studi preclinici e i recenti dati sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) suggeriscono che il dosaggio efficace nel mangime è pari a 12,5 mg/kg per 7 giorni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli; - il coniglio è una specie minore, con particolari problemi di disponibilità di medicinali veterinari autorizzati; - la storia d'impiego e le varie fasi terapeutiche attualmente illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato (si raccomandano campionamento batteriologico e antibiogramma).
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
Italian: TEMPO DI ATTESA Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Italian: 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Italian: In conclusione, il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato raccomandato per entrambe le specie di destinazione è di 1 mese.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
Czech: 2. v papírovém/polyethylenovém/hliníkovém/polyethylenovém/papírovém sáčku, který obsahuje 2 kg, 5 kg nebo 10 kg přípravku.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tilmicosina devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non consentire l'accesso al mangime medicato contenente tilmicosina a cavalli o altri equini.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Italian: Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) è stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscelato per mangime medicato
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
Italian: Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Italian: • Inserire una nuova dichiarazione relativa all'uso prudente: Vista la probabile variabilità (tempi, geografica) nell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Italian: Dose di tilmicosina
Czech: Dávka tilmicosinu
Italian: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Italian: Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Italian: Suini e conigli
Czech: Prasata a králíci
Italian: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Italian: Suini Conigli
Czech: Prasata Králíci
Italian: Indicazione
Czech: OZNAČENÍ
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose compresa tra 8 e 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie nei suini.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
Italian: Farina di tegumenti di soia
Czech: Výtěžek z mletí sójových bobů
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: - devono essere fornite informazioni sulla pre-miscelazione prima dell'inserimento in pellet e sulla temperatura delle condizioni della pellettatura; - il tasso di inclusione nel mangime stabilito sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto; - il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato; - deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario; - il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato dimostrato è di 1 mese; - la descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata; - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo deve essere armonizzato nel contesto di questa procedura di deferimento,
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,