FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Slovenian: Kako zdravilo Zometa deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Polish: Strona 1 z 1
Slovenian: Stran 1 od 1
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Polish: Poufne
Slovenian: Zaupno
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Slovenian: • poiščite nujno zdravniško pomoč.
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Polish: Populacja PP *
Slovenian: Populacija PP*
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Slovenian: Monoterapija - na novo diagnosticirani odrasli bolniki
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Polish: Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
Slovenian: Zonegran kapsule so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo:
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Polish: Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Polish: Zonisamid wiąże się w 40-50% z białkami ludzkiego osocza.
Slovenian: Zonisamid se v 40 - 50 % veže za humane plazemske proteine.
Polish: (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zdravilu Zonegran.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej kumulacja była nieznacznie większa niż się spodziewano.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko večja od pričakovane.
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Polish: • należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
Slovenian: • otrokovo kožo hladite s hladno (ne mrzlo) vodo,
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Polish: Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących Zonegran wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjenci o masie ciała >55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
Slovenian: Sekundarni tonično-klonični Generalizirani tonično-klonični
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Slovenian: Odmerek naj se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov.
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči izgubo telesne mase.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych, przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po potrebi).
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Slovenian: - 25 mg: 14, 28, 56 in 84 kapsul, - 50 mg: 14, 28, 56 84 kapsul, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 in 196 kapsul.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Polish: Największe ryzyko dla dzieci występuje w trakcie upałów.
Slovenian: Otroci so tveganju najbolj izpostavljeni, ko je vroče.
Polish: W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy pacjenci nie przejawiają myśli i zachowań samobójczych, a także należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała, o co najmniej 20%, wynosiła 0,7%.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Polish: Dawkowanie - dorośli
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Polish: • dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi, zlasti ob vročem vremenu;
Polish: Tydzień 3 do 5
Slovenian: 3. do 5. teden
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 osób w podeszłym wieku wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu, w porównaniu do grupy osób dorosłych.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno majhen (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone zonisamidem powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, zdravljenih z zonisamidom, mora svetovati zdravnik specialist.
Polish: Substrat glikoproteiny P (P-gp)
Slovenian: Substrat P-gp
Polish: Ten wzrost wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dla dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Slovenian: Učinek zdravila Zonegran na encime citokrom P450
Polish: Dane z badań klinicznych u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg są ograniczone.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 20 kg, je malo.