FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Finnish: Ennen NexoBrid-valmisteen määräämistä
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Finnish: Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: NexoBrid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek NexoBrid obsahuje
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Finnish: Tehokkuusanalyysin yhdistetyt päätetapahtumat olivat: - sellaisten toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus, jotka vaativat uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla, sekä - autograftilla peitettyjen toisen asteen palohaavojen prosentuaalinen osuus.
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIb s autotransplantátem.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Finnish: • NexoBrid-jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ACE:n estäjiä saavilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 30,0 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 5,6 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,1 %:lla potilaista.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet NexoBrid-geelin valmistuksesta.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
Finnish: Sekahaavat (syvät toisen asteen ja kolmannen asteen)
Czech: stupně (středně hluboké až hluboké).
Finnish: Lapset ja nuoret NexoBrid-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Finnish: Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/803/001
Finnish: NexoBrid-valmisteen poistaminen
Czech: Odstranění přípravku NexoBrid
Finnish: Jauhe 5 g
Czech: Gel 50 g
Finnish: • Jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
Czech: • Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Finnish: NexoBrid voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja pahoinvointia/oksentelua/vatsakramppeja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Finnish: Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Czech: Ve studiích, kde se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 4,0 % kontrolních pacientů léčených v souladu se standardy péče.
Finnish: NexoBrid-valmisteella ei todettu geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Finnish: Jauhe 2 g
Czech: Prášek 2 g
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (5 g) ja geeliä pullossa (50 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Finnish: • NexoBrid-jauhetta ja -geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Czech: Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Finnish: *Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
Czech: * Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
Finnish: Bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ovat esimerkiksi anafylaktiset reaktiot ja muut välittömät reaktiot, joiden ilmenemismuotoja ovat mm. bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 9,1 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 9.1 %:lla potilaista ja vaikeaksi 0 %:lla potilaista.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Finnish: Potilaiden tarkkailu
Czech: Počet pacientů
Finnish: Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, voda pro injekce.
Finnish: Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Finnish: Tel: +800 22232425
Czech: Tél/Tel: +800 22232425
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/803/002
Finnish: 5 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 50 g:aan geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Czech: 5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraaviin: - syvälle työntyvät palohaavat silloin kun vieraat materiaalit (esim. implantit, tahdistimet ja suntit) ja/tai vitaalit rakenteet (esim. suuret suonet, silmät) paljastuvat tai saattavat paljastua puhdistamisen aikana
Czech: Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
Finnish: • Sidoksella peitetyn haavan päälle on asetettava löysä, paksu ja pehmeä sidos, joka pidetään paikallaan kiinnityssidoksen avulla.
Czech: • Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Finnish: • Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
Czech: • Dříve než na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).
Finnish: Mihin NexoBrid-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haavaalueelle.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů), oblast rány musí být vlhká.
Finnish: Miten NexoBrid-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá
Finnish: Autograftilla peitetyt sekahaavat (syvien toisen asteen ja kolmannen asteen alue) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
Finnish: • Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, huuhtele se pois vedellä.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Finnish: Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
Czech: Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí použít pouze pro jednoho pacienta.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Czech: Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
Finnish: Lisäksi todettiin, että NexoBrid poisti haavoista karstaa nopeammin kuin tavanomaiset hoitomuodot.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
Finnish: NexoBridia levitetään palohaava-alueelle sen jälkeen, kun haava on asianmukaisesti valmisteltu.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Finnish: Koska jotkin sivuvaikutuksista, kuten haavan täydellisen paranemisen viivästyminen, saattoivat liittyä haavanhoitomenettelyihin, komitea päätti, että NexoBridia saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Czech: Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Finnish: NexoBridia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 156 potilasta, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon toisen tai kolmannen asteen palovammojen takia.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä NexoBrid on?
Czech: Co je NexoBrid?
Finnish: NexoBridia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle ananakselle, papaiinille (papaijassa oleva entsyymi) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Finnish: Lisätietoja hoidosta NexoBridilla saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä entsyymiseos toimii puhdistavana aineena, se poistaa kuollutta kudosta iholta, esimerkiksi palohaavoista, liuottamalla karstaa.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NexoBridin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NexoBridia varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: NexoBridin vaikuttava aine on sekoitus ananaskasvin varresta saatavia entsyymejä.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Finnish: Miten voidaan varmistaa NexoBridin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
Finnish: Mitä riskejä NexoBridiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
Finnish: Mitä hyötyä NexoBridista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain".
Finnish: Kun karsta on poistettu, voidaan elävää ihokudosta hoitaa ja se pääsee paranemaan.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
Finnish: NexoBridia käytetään karstan (kuolleen kudoksen, joka on kuivunutta, paksua, sitkeää ja mustaa) poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden toisen asteen palovammojen osuus, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai joissa tarvittiin ihosiirre toisesta potilaan kehon osasta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
Finnish: NexoBridin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Miten NexoBridia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?