FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Dutch: HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Dutch: Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
Dutch: Circulerende metabolieten dragen niet bij aan de farmacologische activiteit van rimonabant.
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
Dutch: De patiënten hadden bij opname in het onderzoek een BMI ≥ 30 kg/m² of BMI > 27 kg/m² met hypertensie en/of dyslipidemie.
Spanish: Gastroenteritis
Dutch: Gastro-enteritis
Spanish: En el número limitado de pacientes de raza negra la pérdida de peso fue menos pronunciada (diferencia media con el placebo2,9 kg).
Dutch: Bij het beperkte aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Estudios en diabéticos
Dutch: Onderzoek met diabetici
Spanish: No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
Dutch: Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen bij de rat.
Spanish: Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con "20" grabado en una cara.
Dutch: Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Dutch: Daarom dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden getroffen in geval van overdosering.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
Dutch: De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Dutch: - Aandoeningen aan huid en onderhuid: jeuk.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Spanish: • Epilepsia
Dutch: • Epileptische aanvallen
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 mg die eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento..
Dutch: Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Dutch: Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9 % voor placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Spanish: Eliminación:
Dutch: Uitscheiding:
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Spanish: Letargo Temblor
Dutch: Lethargie Tremor
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Spanish: Sistema Órgano Clase
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
Spanish: Hipo
Dutch: Hikken
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Spanish: Diarrea Vómitos
Dutch: Diarree Overgeven
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 20 mg rimonabant.
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Dutch: Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8 % voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Spanish: Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
Dutch: Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ACOMPLIA en menores de 18 años.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ACOMPLIA
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ACOMPLIA en placebo -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, p< 0.001).
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Dutch: EU/1/06/344/008
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Spanish: Caída
Dutch: Vallen
Spanish: Post-comercialización Además, durante la post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida): - Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos incluyendo alucinaciones, delirio y paranoia.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend): - Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Raza:
Dutch: Geslacht:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Dutch: - Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Dutch: Filmomhulde tablet
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ACOMPLIA 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Dutch: Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
Spanish: België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Tendinitis Calambres musculares Espasmos musculares
Dutch: Peesontsteking Spierkramp Spierspasmen
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Spanish: Lactancia.
Dutch: Borstvoeding.
Spanish: Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
Dutch: Het percentage patiënten met na 1 jaar behandeling een gewichtsverlies van 5% en 10% t.o.v.
Spanish: Se observó estenosis hepática y un incremento dosis-dependiente en necrosis centrilobular en estudios a largo plazo en rata.
Dutch: Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Spanish: No tome ACOMPLIA - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ACOMPLIA - si usted está en periodo de lactancia
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
Dutch: Na twee jaar, hadden patiënten die rimonabant gebruikten een totaal gewichtsverlies van 7.5 kg t.o.v.
Spanish: Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld,dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p <
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ACOMPLIA 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
Dutch: Overige informatie over ACOMPLIA:
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2007
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.
Spanish: El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
Dutch: Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Spanish: Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
Dutch: Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.