FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast seletamatult kõrget vere glükoosisisaldust ja ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Estonian: Sotagliflosiin näitas in vitro P-gp'le ja rinnavähi resistentsuse valgule (BCRP) inhibeerivat toimet.
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes nn halva kolesterooli (nimetatakse LDL'ks, mis on veres oleva rasva liik) sisalduse suurenemine;
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP mitmikpakk (koos sinises raamis tekstiga)
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood betahydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá začať a ani dávka sotagliflozínu sa nemá zvyšovať na 400 mg, až kým hladina ketónov nebude v norme (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik ja 4.4).
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordset manustamist oli imendunud ravimi osa vähemalt 71%, tuginedes kindlakstehtud radioaktiivsuse annuse protsendile uriinis ja sotagliflosiini metaboliitidele roojas.
Slovak: Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Estonian: Glükoosi imendumise peamise transporteri SGLT1 inhibeerimine lokaalselt soolestikus aeglustab ja vähendab glükoosi imendumist soolestiku proksimaalsest osast, muutes postprandiaalse hüperglükeemia vähem järsuks ja hilisemaks.
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií pre liek Zynquista u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie s diabetes mellitus
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: (pozri tabuľku 5).
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võivad tekkida neerutalitluse häired (seerumi suurenenud kreatiniinisisaldus ja vähenenud eGFR; vt lõik 4.8).
Slovak: o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka, je potrebný príjem sacharidov.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või madal, tuleb süüa täiendavalt süsivesikuid.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Estonian: Zynquista't kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne.
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Estonian: Katses rottidega täheldati embrüo letaalsust, mõju loote kasvamisele koos kardiovaskulaarsete ja skeleti kõrvalekalletega süsteemse saadavuse korral, mis oli 158 korda suurem inimese süsteemsest saadavusest annuse 400 mg/kg manustamisel.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Estonian: Patsientidel jätkati optimeeritud ravi insuliiniga ja nad juhuslikustati manustama 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini või ainult insuliini.
Slovak: Meno pacienta:-------------------------
Estonian: Patsiendi nimi:
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Estonian: • Ravi ajal tohib insuliini annust vähendada ainult siis, kui on vaja ennetada hüpoglükeemiat ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Slovak: Informácie pre pacienta:
Estonian: Teave patsiendile
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed sotagliflosiinile
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Estonian: Sotagliflosiini farmakokineetikat on kirjeldatud tervetel uuritavatel ja diabeediga patsientidel.
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Ak užijete viac Zynquisty, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Zynquista't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Estonian: • Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Estonian: Lahkliha nekrotiseerivat fastsiiti tuleb viivitamatult ravida.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Estonian: − enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Estonian: Sotagliflosiini atsüülglükuroniide ei tuvastatud.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Estonian: Vedelikumahu vähenemist tuleb hinnata enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja vajadusel vedelikumahtu korrigeerida.
Slovak: - Pacienti s nízkymi nárokmi na inzulín.
Estonian: − patsiendi insuliinivajadus on väike;
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Estonian: • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekke oht võib suureneda pikema paastumise, alkoholi ülemäärase tarbimise, dehüdratsiooni ehk veetustamise, insuliini annuse järsu vähendamise või suurema insuliinivajaduse korral suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haigestumise või infektsiooni tõttu (vt ka lõik 4).
Slovak: 1. Čo je Zynquista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu 3. Ako užívať Zynquistu
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Kuidas Zynquista't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zynquista't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
Slovak: o rýchla strata hmotnosti.
Estonian: − kiire kaalulangus.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Estonian: Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Estonian: 52 nädalat osalemise määr oli vastavalt 84,2%, 86,6% ja 85,3%.
Slovak: Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb mõõta korduvalt, kui tekib diabeetilise ketoatsidoosiga või euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga kokkusobiv mis tahes tunnus või sümptom.
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Estonian: Inhibeerides SGLT2'e vähendab sotagliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset reabsorptsiooni ja langetab neerude glükoosilävendit, suurendades seega glükoosi eritumist uriiniga.
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Estonian: Sotagliflosiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Estonian: cKõrvaltoime rühm sisaldab dehüdratsiooni, hüpovoleemiat, posturaalset peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni, hüpotensiooni, sünkoopi ja presünkoopi, kui neist on teatatud vedelikumahu vähenemise kontekstis.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Estonian: Ravi ajal Zynquista'ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Estonian: Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Estonian: Uuringus, mis hindas sotagliflosiini võimalikku toimet noorte rottide arengule, ei täheldatud sotagliflosiiniga seotud toksilisust pärast suukaudsete annuste manustamist, mis ületasid inimestel soovitatud maksimaalset annust (400 mg/ööpäev) isastel ja emastel vastavalt kuni ligikaudu 18 ja 31 korda.
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Estonian: • ZYNQUISTA't manustavatel patsientidel ei ole vere suhkrusisaldus usaldusväärne marker diabeetilise ketoatsidoosi kindlakstegemisel ja lisaks tuleb jälgida ketokehade sisaldust.
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Estonian: See patsient manustab 1. tüüpi diabeedi raviks ZYNQUISTA't.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Kerge neerukahjustusega uuritavatel oli sotagliflosiini süsteemne saadavus pärast 400 mg ühekordset annust ligikaudu 1,7 korda suurem ja mõõduka neerukahjustusega isikutel kuni 2,7 korda suurem, võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Estonian: Arvestuslik CL/F oli 239 l/tunnis populatsiooni farmakokineetikat kasutades, hinnatuna peamiselt 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Estonian: Dokumenteeritud hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga lävendiga ≤ 3,1 mmol/l (%)
Slovak: V 24. a 52. týždni bola zmena oproti východiskovej hodnote rovnaká alebo nižšia ako 0,02 mg/dl aj pre sotagliflozín 200 mg aj pre sotagliflozín 400 mg.
Estonian: 24. ja 52. nädalal oli kreatiniini muutus võrreldes lähteväärtusega 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmas võrdne või väiksem kui 0,02 mg/dl.
Slovak: Prejavy a príznaky DKA zahŕňajú:
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid on:
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Estonian: Võimalik on, et sotagliflosiini manustamise ajal tekkivad kõrvaltoimed sarnanevad eelneva diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitega.
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb kohe hinnata patsiente ketoatsidoosi suhtes, mõõtes ketokehade sisaldust uriinis või veres, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Slovak: Meranie hladiny ketónov v krvi sa uprednostňuje pred meraním hladiny ketónov v moči.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum võrreldes mõõtmisega uriinist.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei soovitata piiratud terapeutilise kogemuse tõttu alustada ravi sotagliflosiiniga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Estonian: Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Ärge kasutage Zynquista't:
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Estonian: Sotagliflosiini näiv kliirens väheneb neerutalitluse vähenedes.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Estonian: Sotagliflosiini mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)
Slovak: Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) tupes (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn).
Slovak: Uprednostňuje sa meranie hladiny ketónov v krvi pred meraním v moči.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum, võrreldes mõõtmisega uriinist.
Slovak: - Pacienti s nedávnou alebo rekurentnou DKA v anamnéze (napr.
Estonian: − patsiendid, kellel on hiljuti või korduvalt olnud diabeetiline ketoatsidoos (nt 1 episood viimase 3
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Estonian: Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Estonian: Sotagliflosiini süsteemset saadavust hinnati spetsiaalses uuringus kerge (kreatiniini kliirens vahemikus 60<90 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30<60 ml/min) neerukahjustusega ja normaalse neerutalitusega uuritavatel.
Slovak: Ak sa inzulín používa v kombinácii so sotagliflozínom, môžu byť potrebné nižšie dávky inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť
Estonian: Kasutamisel koos sotagliflosiiniga võib olla vajalik insuliini madalam annus, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2).
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Estonian: • Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid võivad vajada lisaks diabeetilise ketoatsidoosi standardravile glükoosi manustamist ja ravi sotagliflosiiniga tuleb lõpetada, kui tekib diabeetiline ketoatsidoos.
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
Estonian: Zynquista'ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Estonian: − Selles seisundis patsientidel on soovitatav korrigeerida vedelikumahu vaegus enne ravi alustamist sotagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Slovak: Okamžite zastavte liečbu liekom Zynquista vtedy, ak má pacient hodnotu BHB > 0,6 mmol/l (1+ ketóny v moči) s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketóny v moči) s príznakmi alebo bez nich.
Estonian: • Lõpetage ravi Zynquista'ga kohe kui patsiendi beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on > 0,6 mmol/l (ketokehade sisaldus uriinis positiivne 1+) koos sümptomitega või kui BHB veres on > 1,5 mmol/l (ketokehade sisaldus uriinis positiivne 2+) koos sümptomitega või ilma).
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Estonian: • ZYNQUISTA suurendab diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Estonian: Patsiente juhendati esimese ravipäeva esimese söögikorra jaoks arvestatud (või tavalist) söögikorra süsivesikute boolusinsuliini annust vähendama 30% võrra.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Estonian: Patsient peab viivitamatult pöörduma erakorralise meditsiini vastuvõttu ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.