FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekciu do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekciu smerovala priamo na prášok.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Slovak: Zlepšenie AQL
Romanian: Îmbunătăţire CVA
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Slovak: Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5.3).
Romanian: Omalizumab a fost asociat cu scăderea, dependentă de vârstă a plachetelor sanguine la primatele nonumane, cu o sensibilitate relativ crescută la animalele tinere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Romanian: Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau USC, vor interacţiona cu omalizumab.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Romanian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Romanian: Fiolă cu solvent:
Slovak: V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na 500 mikrogramov/deň bez zhoršenia kontroly astmy (60,3
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Romanian: În studiile 1 şi 2, pacienţii au prezentat un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii între 13,7 şi 14,5 la momentul iniţial şi un punctaj UAS7 mediu de 29,5, respectiv de 31,7.
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Romanian: • Tampon de vată sau pansament.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic.
Slovak: V klinických skúšaniach u detí vo veku 6 až <12 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy, pyrexia a bolesť v hornej časti brucha.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Slovak: Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în DLQI total pentru grupurile de tratament în doze de 300 mg a fost mai mare (p<0,001) decât pentru placebo, evidenţiind o variaţie a modificării de 9,7-10,3 puncte comparativ cu 5,1-6,1 puncte pentru grupurile corespondente în care s-a administrat placebo.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Slovak: Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Romanian: Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
Slovak: Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
Romanian: Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Romanian: Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale, pacienţilor trebuie să li se determine concentraţia IgE prin orice determinare uzuală a IgE totale serice, pentru stabilirea dozei.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Romanian: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
Slovak: Prášok: biely až šedobiely lyofilizát Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă Solvent: soluție limpede și incoloră.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Romanian: Inspectaţi seringa.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
Slovak: Deti vo veku 6 až <12 rokov
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani <12 ani
Slovak: Dávka (mg)
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE AMBALATE ÎNTR-O FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Romanian: 1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - závraty, ospalosť alebo únava - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách - mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla - bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním - nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti - svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo - zvýšenie telesnej hmotnosti - príznaky podobné chrípke - opuch ramien
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Romanian: Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.
Romanian: În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Romanian: Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Romanian: 0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Romanian: În astmul alergic, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
Slovak: Z týchto pacientov dávku 300 mg dostávalo 412 pacientov počas 12 týždňov a 333 pacientov počas 24 týždňov.
Romanian: Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Xolair ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat.
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Slovak: Celá populácia v skúšaní 1 Xolair
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Slovak: Iné lieky a Xolair
Romanian: Xolair împreună cu alte medicamente
Slovak: Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú.
Romanian: Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
Slovak: Protilátky proti omalizumabu sa našli u niektorých opíc po opakovanom subkutánnom alebo intravenóznom podávaní.
Romanian: După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Romanian: În studiile 3, 4 şi 5, pacienţii trataţi cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenţei crizelor de astm bronşic cu 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) şi 57,6% (p<0,001) comparativ cu placebo.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair Ako používať Xolair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
Slovak: Kryt ihly
Romanian: Suporturi degete
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Romanian: Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Romanian: Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
Slovak: Miesto podania injekcie
Romanian: Locul de injectare
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Romanian: Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair").
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Romanian: Cum se păstrează Xolair