FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse du groupe S-fluorométhyl carbothioate en métabolites de faible activité corticostéroïde.
Dutch: Het primaire metabolisme van fluticasonfuroaat verloopt via hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
French: Qu'est-ce que Elebrato Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
French: Les patients concernés étaient susceptibles d'avoir reçu d'autres médicaments pour leur BPCO (exemple : mucolytiques ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes).
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
French: Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4).
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).
French: L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta2-adrenerge agonisten versterken, en daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Elebrato Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
French: Après administration intraveineuse d'umeclidinium à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
French: L'efficacité de Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
Dutch: De werkzaamheid van Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaal daagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
French: Elebrato Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
Dutch: Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Elebrato Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Elebrato Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
French: Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique à l'umeclidinium.
Dutch: In termen van andere karakteristieken van patiënten liet een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
French: L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens deze klinische onderzoeken werden aangetoond, worden weergegeven volgens MedDRA per systeem/orgaanklasse.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût, même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
French: Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Dutch: Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures.
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden (0-24 uur).
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
Dutch: Uw lippen passen over het voorgevormde mondstuk voor inhalatie.
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone de ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lorsqu'il est administré par voie inhalée avec le vilanterol était de 15,2 %, principalement en relation avec l'absorption pulmonaire de la partie inhalée, l'absorption digestive de la fraction déglutie étant négligeable.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonfuroaat, toegediend als fluticasonfuroaat/vilanterol, door inhalatie was 15,2%, hoofdzakelijk veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis vanuit de longen, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
French: L'augmentation des taux d'AMP cyclique provoque le relâchement des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de relaxatie van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
French: Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
French: c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
Dutch: c) Sluit de inhalator en spoel de mond
French: Dans l'étude IMPACT, Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
French: L'umeclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuronidation, etc.), en divers métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
French: • démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
French: Lorsque le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol ont été administrés en association par voie inhalée à des volontaires sains avec un même type d'inhalateur, les propriétés pharmacocinétiques de chaque composant étaient similaires à celles observées lors de l'administration des associations furoate de fluticasone/vilanterol ou umeclidinium/vilanterol ou lors d'une monothérapie par umeclidinium.
Dutch: Wanneer fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie met één inhalator bij gezonde personen, was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel werd toegediend ofwel in de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol, in de combinatie umeclidinium/vilanterol of als umeclidinium als monotherapie.
French: Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt.
French: • Ne secouez jamais l'inhalateur.
Dutch: • U mag de inhalator nooit schudden.
French: L'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol associe un corticostéroïde de synthèse, un anticholinergique de longue durée d'action et un agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde synthetische corticosteroïde, een langwerkende muscarinereceptorantagonist en een langwerkende bèta2-adrenerge agonist (ICS/LAMA/LABA).
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
French: Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil waargenomen op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Elebrato Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Dutch: In onderzoek 200812 was Elebrato Ellipta non-inferieur vergeleken met FF/VI + UMEC, gelijktijdig toegediend in twee inhalatoren, in de verbetering in dal-FEV1 vanaf de uitgangswaarde in week 24.
French: Le patient doit être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette que lorsqu'il est prêt à inhaler une dose.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij/zij klaar is om een dosis te inhaleren.
French: Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
Dutch: Wanneer er minder dan 10 doses in de inhalator zitten, is de helft van de dosisteller roodgekleurd.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation d'Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Elebrato Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Après administration orale, 92 % de la dose radiomarquée administrée ont été essentiellement excrétés dans les fèces.
Dutch: Na orale toediening werd 92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis primair via de feces uitgescheiden.
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Elebrato Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Dutch: Pneumonie (longontsteking) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Elebrato Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
French: Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Elebrato Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Elebrato Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients,
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
French: Dans l'étude FULFIL, Elebrato Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
French: Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
Dutch: Als de beschermkap hierna opnieuw wordt geopend, zal de dosisteller volledig rood kleuren.
French: Conservez l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
French: La clairance plasmatique du vilanterol, après administration intraveineuse, était de 108 litres/heure.
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1237/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/001
French: • envies fréquentes d'uriner et douleur lors de l'émission des urines (infections urinaires),
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 65,4 litres/heure.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 65,4 liter/uur.
French: Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par O-désalkylation, en divers métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2adrénergique est significativement réduite.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2- adrenerge agonistactiviteit.
French: Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes.
Dutch: Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd.
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administrée par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanterol effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, openhouden van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (comme le salbutamol).
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
French: Boîtes contenant un inhalateur de 14 ou 30 doses.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilanterol.
Dutch: Een circa 1,4 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen zonder effect op de AUC van vilanterol.