FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Icelandic: Lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns þegar þau voru gefin í formi Vyxeos lípósóms voru rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu skammt sem samanstóð af daunórúbicíni 44 mg/m og cýtarabíni 100 mg/m sem gefið var sem 90 mínútna innrennsli í bláæð á dögum 1, 3 og 5.
Danish: Infektion (78,1)
Icelandic: Sýking (78,1)
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Icelandic: ef þú hefur fengið nýrna- eða lifrarkvilla.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Icelandic: Innan frumna breytist cýtarabín í cýtarabín-5-trífosfat (ara-CTP) sem er virka umbrotsefnið.
Danish: Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen.
Icelandic: Heildartíðni ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma var 34% (52/153) í Vyxeos lípósóm arminum og 25% (39/156) í samanburðararminum.
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Icelandic: Í 7+3 arminum samanstóð fyrsta undirbúningsmeðferð af cýtarabíni 100 mg/m2/dag á dögum 1 til 7 með samfelldu innrennsli og daunórúbicíni 60 mg/m2/dag á dögum 1, 2 og 3, en við síðari undirbúningsmeðferð og upprætingarmeðferð var cýtarabín gefið á dögum 1 til 5 og daunórúbicín á dögum 1 og 2.
Danish: Træthed (10,4)
Icelandic: Þreyta (10,4)
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Icelandic: Þegar sjúklingi er gefin meðferð á ný skal gefa Vyxeos lípósóm af sama skammti og tíðni og við forlyfjagjöf.
Danish: Arytmi a
Icelandic: Takttruflanir a
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú finnir fyrir syfju eða sundli eftir að þú færð Vyxeos lípósóm.
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Ekki má gefa þér Vyxeos lípósóm
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðavörn til þess að forðast þungun (hjá þér eða maka þínum) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýndi yfirburði hvað varðar heildarlifun hjá meðferðarþýðinu samanborið við 7+3 meðferðaráætlun með samanburðarlyfi (mynd 1).
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Icelandic: Bjúgur (52,3) Þreyta (46,4) Kuldahrollur (31,2) Sótthiti (29,6)
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá Vyxeos lípósóm.
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst. við 2°C til 8°C.
Danish: • kraftig nattesved
Icelandic: • óeðlilega mikil svitamyndun að nóttu til
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Icelandic: Kláði (17,3) Ofsvitnun (10,1)
Danish: Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Icelandic: Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hringi í 5 mínútur og hvolfið varlega hettuglasinu á 30 sekúndna fresti.
Danish: Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Icelandic: Gefa má sjúklingum forlyf við ógleði og uppköstum.
Danish: Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Icelandic: Mæði (36,5) Hósti (33,9) Fleiðruvökvi (13,9)
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Icelandic: CR + CRi, n (%) Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Icelandic: Hefja skal meðferðina rólega á ný þegar einkenni hafa gengið til baka með því að gefa helmingi hægara innrennsli og gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina eftir kælingu.
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Icelandic: Meltingarónot (0,5) Uppköst (0,3)
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Icelandic: Svefnraskanir (0,5)
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Icelandic: • hita, kuldahroll, hálsbólgu, hósta, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (kreatínínúthreinsun [CrCL] 60 ml/mín. til 89 ml/mín.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notast var við upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum varð ekki vart við neinn marktækan mun á úthreinsun daunórúbicíns eða cýtarabíns hjá sjúklingum sem þegar voru með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi heildarlifun, meðferðarþýði
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Icelandic: Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð, við notkun daunórúbicíns og cýtarabíns.
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Icelandic: Lípósóm Vyxeos lípósóms sýna framlengdan helmingunartíma í blóðvökva eftir innrennsli í bláæð, en meira en 99% daunórúbicíns og cýtarabíns í blóðvökva haldast hjúpuð innan lípósóma.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Icelandic: CI = Öryggisbil; CR= Full svörun; CRi= Full svörun án fulls bata a p-gildi úr lagskiptu log rank prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis b p-gildi úr lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi þar sem flokkað er eftir aldri og undirgerð bráðs kyrningahvítblæðis
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklínum (þ.m.t. sjúklingar sem hafa áður fengið ráðlagðan hámarks samanlagðan skammt af doxorúbicíni eða daunórúbicín hýdróklóríði), hjartasjúkdómur sem þegar er til staðar (þ.m.t. skert starfsemi hjarta), fyrri geislameðferð á miðmæti eða samhliða notkun lyfja sem valda eiturverkunum á hjarta getur aukið hættuna á því að daunórúbicín valdi eiturverkunum á hjarta.
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Icelandic: ≥ til ≤ 59 ml/mín. kreatínínúthreinsun [CrCL] við í meðallagi mikla skerðingu) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í upphafi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Danish: • Tag det nødvendige antal hætteglas med Vyxeos liposomal ud af køleskabet og lad det stå i cirka 30 minutter, til det har opnået stuetemperatur (15 °C til 30 °C).
Icelandic: Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita (15°C til 30°C) í 30 mínútur.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Danish: Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir daunórúbicíni í hverri umferð af Vyxeos lípósómi Meðferð
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Danish: • Træk den beregnede mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal aseptisk op af hætteglasset (hætteglassene) med en steril injektionssprøjte og overfør den til en infusionspose, der indeholder 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucose.
Icelandic: Vyxeos lípósómi úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Icelandic: Daunórúbicín hefur mítósuhemlandi og frumuskemmandi virkni sem er náð með myndun efnaflóka með DNA, hemlun á virkni tópóísómerasa II, hemlun á fjölliðun DNA, áhrifum á stýringu genatjáningar og framleiðslu stakeinda sem valda skemmdum á DNA.
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Icelandic: N=153
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Danish: Kulderystelser (0,3)
Icelandic: Kuldahrollur (0,3)
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Danish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Icelandic: Hafa ber í huga að frásog lyfja sem tekin eru inn samhliða getur orðið fyrir verulegum áhrifum af slímhúðarbólgu í meltingarvegi og/eða niðurgangi sem oft koma fyrir vegna öflugrar krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Icelandic: Síðan skal blanda hvert hettuglas með 19 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með 20 ml sprautu og stilla strax tímamæli á 5 mínútur.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í æð.
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Danish: Laboratorietest
Icelandic: Próf á rannsóknarstofu
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vyxeos lípósóm skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 15 ml/min.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 ml/mín.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Icelandic: Samband milli samanlagðra skammta af Vyxeos lípósómi og hættu á eiturverkunum á hjarta hefur ekki verið staðfest.
Danish: Mens cytarabin ikke er et karcinogen, er daunorubicin det muligvis, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med karcinogent potentiale.
Icelandic: Þótt cýtarabín hafi ekki krabbameinsvaldandi áhrif er hugsanlegt að daunórúbicín hafi krabbameinsvaldandi áhrif og því er hugsanlegt að Vyxeos lípósóm tengist krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: efter Cockcroft Gault-formlen [C-G]) eller moderat (CrCL 30 ml/min.
Icelandic: Cockcroft Gault jöfnu [C-G]) eða í meðallagi (CrCL 30 ml/mín. til 59 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi í nokkurn tíma hvað varðar teikn um eiturverkanir á hjarta og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískri ábendingu.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Icelandic: Nýgengi blæðingartilvika var 69,1%; nýgengi tilvika blæðingar sem ekki töldust alvarleg var 67,2%; nýgengi alvarlegra tilvika blæðingar var 5,6%; nýgengi blæðingar sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt af Vyxeos lípósómi skal gefa skammtinn um leið og unnt er og aðlaga skammtaáætlun í samræmi við það þannig að meðferðarhléum sé viðhaldið.
Danish: Daunorubicin pr. cyklus
Icelandic: Daunórúbicín í hverri umferð
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Danish: Brystsmerter (17,6)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Danish: Synsforringelse (10,4)
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Danish: Nattesved (8,3) Alopeci (3,2)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Danish: Pneumoni, sepsis og bakteriæmi var de hyppigst observerede alvorlige infektionsreaktioner i den kliniske studiepopulation.
Icelandic: Lungnabólga, sýklasótt og bakteríublóðsmit voru algengustu aukaverkanirnar í formi sýkinga hjá klíníska rannsóknarþýðinu.
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (49,9) Slímhimnubólga (49,9) Hægðatregða (42,7) Kviðverkir (36,3) Minnkuð matarlyst (33,9) Uppköst (27,7)
Danish: (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95% CI)
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Icelandic: Athuga skal heiti og skammt lyfsins fyrir lyfjagjöf til þess að koma í veg fyrir ranga skömmtun.
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Icelandic: Cýtarabín er æxlishemjandi lyf sem tengist sérstaklega frumuhringrás og hefur aðeins áhrif á frumur í S-fasa frumuskiptingar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru mjög algengar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á sjúkrahúsi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)