FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel peab haigusloosse kandma toote nimetuse, partii numbri ja annuse.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка Противопоказания).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е установена вакуолизация на тубулните клетки на бъбреците, с категорични доказателства на обратимост на ефекта.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Estonian: Epilepsia või ajukahjustusega patsientidel võib krampide tekketõenäosus uuringu kestel olla suurenenud.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
Estonian: Kokkuvõttes on kontrastaine lisamine MRT'le kliinilises standardannuses 100 mikromooli/kg oluliselt parandanud kahjustuste tuvastamist, uuringu sensitiivsust ja diagnostilist täpsust.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: След като завиете пластмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пластмасовата част допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Bulgarian: Сходни резултати са получени при здрави индивиди и при пациенти с различни комбинации от нарушения на функциите на черния дроб, ЦНС и бъбреците с бъбречен клирънс за гадоверсетамид от около 95 % от тоталния плазмен клирънс.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Estonian: Optimark on vastunäidustatud
Bulgarian: При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
Estonian: Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на гадоверсетамид в млякото на животни.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
Estonian: Kuna suurem osa gadoversetamiidi annusest on uriinis tuvastatav muutumatu kompleksina, viitab see märkimisväärse metaboliseerumise puudumisele inimesel.
Bulgarian: приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета-блокер
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляването на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min) това може да доведе дори до шест-кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест-кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
Estonian: Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl<30 ml/min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Estonian: Nende omaduste tõttu on maksa piltdiagnostika korral kujutise saamise ajastus kontrastaine manustamise järgselt kriitilise tähtsusega.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква използване на гадоверсетамид.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно-чревни нарушения/ нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Estonian: Enamik gadoversetamiidi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest olid seotud närvisüsteemiga, millele järgnesid üldised kõrvaltoimed, seedetrakti häired / naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Estonian: Naha kõvenemine, mis võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid (nefrogeenne süsteemne fibroos), ebamugavus
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Bulgarian: имате сърдечно заболяване
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark'i manustamist katkestada vähemalt 24 tunniks.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Bulgarian: Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний-съдържащ хелат, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Bulgarian: Какво съдържа Optimark
Estonian: Mida Optimark sisaldab
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hematuuria
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
Estonian: Seetõttu tuleb 20 sekundit pärast kontrastaine boolust alustada kiire kuvamisseeriaga, kui aine on peamiselt maksaarterites, ning uue seeriaga 60 sekundit pärast süsti, kui aine on peamiselt värativeenides.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за елиминирането на Optimark от организма.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Bulgarian: Трябва да се запише и използваната доза.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Estonian: Nüüd on süstal valmis ühendamiseks nõelaga või infusioonisüsteemi külge.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Bulgarian: Многократно ежеседмично приложение на дози два до двадесет пъти по-високи от клиничната като се започне от едноседмична възраст и се продължи до съзряване, е довело до масивна минерализация на тъканите, която е причинила локални ефекти, като улцеративен дерматит, компрометирана циркулация и чернодробна дисфункция.
Estonian: Alates esimesest elunädalast kuni täiskasvanuks saamiseni iganädalaselt manustatud annused (kaks kuni kakskümmend korda suuremad kui kliinilised annused) põhjustasid kudede ulatuslikku mineraliseerumist, mis avaldus lokaliseerunud nähtudena, nagu haavandiline dermatiit, vereringe häired ja maksapuudulikkus.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Bulgarian: Приема се, че не е необходима корекция на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Bulgarian: Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократно прилагане, инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Estonian: Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT'le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.
Bulgarian: За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
Estonian: Registreerimiseks: kleepige äratõmmatav jälgimismärgis patsiendi haigusloosse.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ако сте на 65-годишна възраст или по-възрастен, но тогава ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери до колко бъбреците Ви функционират добре.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammi l
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Estonian: 30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat (vt lõik 4.3).
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Estonian: Turse silmade ümber, ebanormaalne EKG-näit, minestamine, oksendamine
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Cега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Estonian: Nüüd on süstel valmis ühendamiseks nõelaga või infusioonisüsteemi külge.
Bulgarian: При доза 100 микромола/kg средният полуживот на разпределение при здрави индивиди, изчислен по метода на остатъците при 12 здрави доброволци, е 13,3 ± 6,8 минути.
Estonian: Annuses 100 mikromooli/kg on keskmine jaotumise poolväärtusaeg tervetel isikutel jäägimeetodi järgi arvutatuna 13,3 ± 6,8 min (12 tervet vabatahtlikku).
Bulgarian: 10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
Estonian: Süstelahus süstlis 10 ml (1, 10 süstelit) 15 ml (1, 10 süstelit) 20 ml (1, 10 süstelit) 30 ml (1, 10 süstelit)
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Estonian: • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark'i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF).
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Estonian: Optimark'i manustamine autoinjektoriga ei ole lubatud.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.