FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houders van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Tisseel, Tissucol en Artiss onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III), dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden genomen (zie bijlage IV) en dat de overeengekomen DHPC wordt verspreid.
English: An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
English: The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Dutch: De analyse van de incidentenverslagen toonde aan dat symptomatische lucht- of gasembolie enkel was voorgekomen ingeval de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd.
English: However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Dutch: Zo zou bijvoorbeeld in geval van een minimaal invasieve/laparoscopische ingreep, waarbij de druk maximaal 1,5 bar mag zijn, per ongeluk de drukregelaar kunnen worden gebruikt die voor open-wondchirurgie is bedoeld, waarbij een hogere druk is toegestaan.
English: Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
English: You should never take Copalia again.
Dutch: U mag Copalia dan nooit meer innemen.
English: Other possible side effects of Copalia:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Copalia:
English: (It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Dutch: (Het is ook beter om Copalia vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
English: In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Copalia meer dan één jaar behouden.
English: Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dutch: Copalia en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia.
English: What Copalia is and what it is used for
Dutch: Wat is Copalia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Copalia wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Copalia voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia.
English: Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Copalia kan uw aandoening erger worden.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Copalia bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Copalia.
English: The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Copalia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u te veel tabletten van Copalia heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Copalia is één tablet per dag.
English: You can take Copalia with or without food.
Dutch: U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
English: Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Copalia ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
English: The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis van Copalia is één tablet per dag.
English: Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Copalia is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
English: Copalia can be used with or without food.
Dutch: Copalia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Copalia in placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Copalia bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
English: The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid van Copalia is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
English: Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
English: There is no experience of overdose with Copalia.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Copalia.
English: It is recommended to take Copalia with some water.
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Copalia met een beetje water in te nemen.
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Dutch: Patiënten die Copalia innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Copalia en andere geneesmiddelen.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Copalia, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Copalia dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
English: Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Copalia moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Copalia moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
English: Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Copalia niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
English: If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als hypotensie optreedt met Copalia moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
English: The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Copalia zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
English: No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Copalia tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Copalia niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Copalia in te nemen.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Copalia.
English: Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Copalia en onmiddellijk uw arts raadplegen.
English: Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Dutch: Na orale toediening van Copalia worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
English: Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Dutch: Copalia werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
English: • Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: • Het gelijktijdig gebruik van Copalia met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Dosisaanpassing van Copalia is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min/1,73m2).
English: Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Dutch: Copalia is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
English: Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dutch: Copalia tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
English: If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Copalia dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Dutch: Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Copalia 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Copalia eenmaal per dag toegediend.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Copalia of die vaker werden waargenomen met Copalia.
English: Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Dutch: Frequentie Copalia Amlodipine Valsartan
English: Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie Copalia is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op amlodipine of Copalia, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Copalia inneemt.
English: The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Dutch: De component amlodipine van Copalia remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
English: Copalia with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.Een behandeling met Copalia voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
English: The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
English: Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
English: Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dutch: Copalia is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op amlodipine of Copalia, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dutch: Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Dutch: Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens Copalia toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
English: Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Dutch: Copalia 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Copalia 5 mg/160 mg.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Copalia kan geven.
English: Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
English: Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Dutch: Copalia 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de andere zijde.
English: Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dutch: Copalia 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
English: Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Dutch: Copalia 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de andere zijde.