FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KLL in WM
Lithuanian: LLL ir VM
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do napredovanja bolezni oziroma dokler bolnik prenaša zdravilo.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, kai pacientas daugiau nebetoleruoja gydymo.
Slovenian: Nemelanomski rak kože
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Lithuanian: Ibrutinibo tirpumas priklauso nuo pH, esant didesniam pH, tirpumas yra mažesnis.
Slovenian: vsi preiskovanci
Lithuanian: Visi tiriamieji
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto aritmijos simptomai arba iš naujo atsirada dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, turėtų būti vertinami kliniškai ir, jei reikia, jiems turi būti atliekama elektrokardiograma (EKG).
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Slovenian: ofatumumab p<0,0001
Lithuanian: ofatumumabas p< 0,0001
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Lithuanian: • sunkus išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir genitalijas
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem ibrutinib: ofatumumab: 196
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika IMBRUVICA : 195 Ofatumumabas : 196
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Lithuanian: Pacientai tarp 65 ir 70 metų amžiaus turėjo sirgti dar bent viena liga, dėl kurios jiems nebuvo galima skirti pirmos eilės chemoimunoterapijos fludarabinu, ciklofosfamidu ir rituksimabu.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Lithuanian: AT svyravo nuo 3,9 iki 24,2+ mėnesių.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, IMBRUVICA, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantų buvo pastebėta didesnė reikšmingo kraujavimo rizika, nei vartojant antitrombocitinių vaistinių preparatų.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Lithuanian: Kai kurios iš šių infekcijų buvo susijusios su hospitalizacija ir mirtimi.
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Lithuanian: Laisvojo ibrutinibo frakcija taip pat didėjo didėjant sutrikimo laipsniui, atitinkamai 3,0 %, 3,8 % ir 4,8 % tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 3,3 % atitinkamų kontrolinės grupės sveikų tiriamųjų plazmoje šio tyrimo metu.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Lithuanian: Poveikis QT / QTc intervalui ir širdies elektrofiziologijai Ibrutinibo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas 20 sveikų vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų atsitiktinių imčių dvigubai koduotame išsamiame QT tyrime su placebu ir aktyviu kontroliniu preparatu.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IMBRUVICA tyrimų su visais MLL, LLL ir limfoplazmocitinės limfomos (LPL) vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Lithuanian: Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su mirtinomis išeitimis.
Slovenian: V študiji faze 1, v kateri so bolniki prejemali do 12,5 mg/kg/dan (1.400 mg/dan), niso dosegli največjega odmerka, ki ga bolniki še prenašajo.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas (%) VA
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Lithuanian: Pasiimkite kapsules ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
Slovenian: skupaj N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,0 mėnuo (svyravo nuo 0,7 iki 13,4 mėnesių).
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7% pacientų.
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo panašus visuose tirtuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurie turėjo 17p deleciją, prieš tyrimą numatytą duomenų stratifikavimo faktorių, arba jos neturėjo (8 lentelė).
Slovenian: V kombinaciji s šibkimi zaviralci prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Lithuanian: BAD įvertino tyrėjai ir NPK pagal 2008 m.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Lithuanian: Patvirtinus ligos progresavimą, pacientai, kurie vartojo chlorambucilį, galėjo pereiti prie ibrutinibo vartojimo.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Lithuanian: Antikoaguliantų arba vaistinių preparatų, slopinančių trombocitų funkciją (antitrombocitinių vaistinių preparatų), vartojimas kartu su IMBRUVICA padidina reikšmingo kraujavimo riziką.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, reikia įvertinti gydymo IMBRUVICA riziką bei naudą ir laikytis dozės keitimo gairių.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Lithuanian: Bendrosios nustatytos saugumo savybės IMBRUVICA vartojusiems pacientams išliko panašios ir, išskyrus hipertenzijos paplitimo padidėjimą, jokių naujų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Lithuanian: Išspauskite tabletę iš kitos pusės.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Rituksimab so jim odmerjali enkrat na teden v odmerku 375 mg/m2 4 zaporedne tedne (v tednih 1 do 4) in nato v drugem krogu odmerjanja rituksimaba enkrat na teden 4 zaporedne tedne (v tednih 17 do 20).
Lithuanian: Rituksimabas buvo vartojamas kas savaitę skiriant po 375 mg/m2 dozę 4 savaites iš eilės (1-4 savaitės), ir vėliau vartojant antrąjį rituksimabo kartą per savaitę kursą 4 savaites iš eilės (17-20 savaitės).
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio IMBRUVICA nėra.
Slovenian: Huda bolezen srca
Lithuanian: Sunki širdies liga
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Lithuanian: Nevalgius pavartoto ibrutinibo ekspozicija (AUClast) sudarė maždaug 60 % ekspozicijos, kuri pasiekiama, pavartojus vaistinį preparatą arba 30 minučių prieš valgį arba 30 minučių po valgio (pavalgius), arba praėjus 2 valandoms po labai riebių pusryčių.
Slovenian: Pri obeh vrstah bolezni se limfocitoza običajno pojavi v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in praviloma izzveni v mediano 8,0 tedna pri bolnikih z limfomom plaščnih celic in v 14 tednih pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju limfocitozė paprastai atsiranda per pirmąjį IMBRUVICA gydymo mėnesį ir paprastai išnyksta per laikotarpį, kurio mediana yra 8,0 savaitės pacientams, sergantiems MLL, ir 14 savaičių pacientams, sergantiems LLL.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Lithuanian: Ibrutinibo ekspozicija didėja vartojant iki 840 mg vaistinio preparato dozes.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 31 mesecev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom mediana vrednost PFS ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom pa je bila 19 mesecev.
Lithuanian: Tyrime stebėjimo laiko medianai siekiant 31 mėnesį, ILN rodmens mediana IMBRUVICA ir obinutuzumabo derinio vartojusiųjų grupėje pasiekta nebuvo, o chlorambucilio ir obinutuzumabo derinio grupėje ji buvo 19 mėnesių.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Lithuanian: Ibrutinibo farmakokinetika pacientų, sergančių įvairiais B ląstelių piktybiniais navikais, organizme reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną, vaistą širdies ligoms gydyti, arba metotreksatą, vaistą, vartojamą kitoms vėžio rūšims gydyti ir siekiant sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (pvz., reumatoidiniam artritui arba psoriazei gydyti), jis turėtų būti vartojamas likus mažiausiai 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo vartojimo.
Slovenian: podplutba* hipertenzija*
Lithuanian: Kraujosruvos* Hipertenzija*
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov zdravila Med 1.200 bolniki, pri katerih so malignome celic B zdravili z zdravilom IMBRUVICA, jih je 5% prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov (vključno s pljučnico, atrijsko fibrilacijo, krvavitvijo in trombocitopenijo).
Lithuanian: Nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo Iš 1200 pacientų, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytų IMBRUVICA, 5 % nutraukė gydymą pirmiausia dėl nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pneumoniją, prieširdžių virpėjimą, kraujavimą ir trombocitopeniją.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Slovenian: temsirolimus N = 141
Lithuanian: Temsirolimuzas N = 141
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Lithuanian: Kai IMBRUVICA vartojamas derinyje su anti-CD20 vaistiniais preparatais, IMBRUVICA rekomenduojama skirti prieš vartojant rituksimabą ar obinutuzumabą, kai šie vaistiniai preparatai vartojami tą pačią dieną.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Lithuanian: Ibrutinibas kovalentine jungtimi susiriša su BTK aktyvios vietos cisteino liekana (Cys-481), dėl to atsiranda nepertraukiamas BTK fermentinio aktyvumo slopinimas.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas ir kiti metabolitai yra P-gp substratai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so opažali okužbe (vključno s sepso, nevtropenično sepso in bakterijskimi, virusnimi ali glivičnimi okužbami).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams buvo stebėtos infekcijos (įskaitant sepsį, neutropeninį sepsį, bakterinę, virusinę ar grybelinę infekcijas).
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Slovenian: To vključuje manjše hemoragične dogodke, kot so podplutbe, krvavitev iz nosu in petehije, ter večje krvavitve (nekatere so bile smrtne), vključno z gastrointestinalno in intrakranialno krvavitvijo ter hematurijo.
Lithuanian: Šie įvykiai apima nedidelio kraujavimo atvejus, tokius kaip sumušimas, kraujavimas iš nosies ir petechijos; ir didelio kraujavimo atvejus, kai kuriuos mirtinus, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranijinį kraujavimą ir hematuriją.
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Lithuanian: Nemutavusi IGHV Taip
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.