FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Einführung von Tegsedi in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über Inhalt und Format des Schulungsmaterials, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms einigen.
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
German: Ausgangswert n
Spanish: Valor inicial n
German: Empfehlungen zur Anpassung der Überwachungsfrequenz und Dosierung von Inotersen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
German: 5 Sekunden warten
Spanish: 5 segundos
German: Drei (3%) Patienten entwickelten Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l; bei einem dieser Patienten trat eine tödliche intrakraniale Blutung auf.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Spanish: Para una administración regular, se debe indicar a los pacientes que recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
German: Neben der Aufforderung, die Kontaktdaten des Arztes des Patienten einzutragen, und einer Aufforderung zur Meldung, sollte die Patientenkarte auch die folgenden an medizinisches Fachpersonal gerichteten Angaben enthalten:
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
German: Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
German: Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
German: Glomerulonephritis ist eine Erkrankung der Nieren, bei der diese aufgrund von Entzündungen und Nierenschäden nicht richtig arbeiten.
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
German: VORBEREITUNG
Spanish: PREPARACIÓN
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos del inotersén sobre la fertilidad humana.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada EM donde se comercialice Tegsedi, a todos los pacientes que se espera que se les administren los medicamentos se les entregue una tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), con el objeto de prevenir y/o minimizar los riesgos importantes identificados de trombocitopenia, glomerulonefritis, y el riesgo importante posible de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, y recordar a los pacientes:
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Spanish: Los síntomas de baja vitamina A incluyen:
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
German: Das hohe Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Inotersen nach subkutaner Anwendung umfassend im Gewebe verteilt wird.
Spanish: El elevado volumen de distribución sugiere que el inotersén se distribuye extensamente en los tejidos tras la administración subcutánea.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y/o cuidadores la administración por vía subcutánea de Tegsedi.
German: Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
German: Wegen des potenziellen Teratogenitätsrisikos durch unausgeglichene Vitamin-A-Spiegel sollte Inotersen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Inotersen.
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
German: Andere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen mit Inotersen waren Übelkeit (31,3%), Anämie (27,7%), Kopfschmerz (23,2%), Fieber (19,6%), peripheres Ödem (18,8%), Schüttelfrost (17,9%), Erbrechen (15,2%), Thrombozytopenie (13,4%) und verminderte Thrombozytenzahl (10,7%).
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura o si está dañada.
German: Krankheitsstadium II
Spanish: Estadio I Enfermedad Estadio II
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Tegsedi: - si es alérgico al inotersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
Spanish: Es normal ver burbujas en la solución.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
German: Stadium 1
Spanish: Estadio 1
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Spanish: Debe pellizcar suavemente la piel en la zona de inyección, o bien aplicar la inyección sin pellizcar la piel.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
German: Drücken Sie den Kolben langsam und kräftig ganz nach unten, bis das Arzneimittel injiziert ist.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
German: Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si usted o su cuidador tienen alguna duda, pregúnten a su médico.
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
German: Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt.
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
German: Die Ergebnisse für mehrere Krankheitsmerkmale [TTR-Mutation (V30M, Nicht-V30M)], Krankheitsstadium (Stadium 1, Stadium 2), vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja, nein), Vorliegen von hATTR-CM (ja, nein) in Woche 66 zeigten hinsichtlich des zusammengesetzten mNIS+7-Scores einen statistisch signifikanten Nutzen in allen Untergruppen, und hinsichtlich des Norfolk QoL-DN-Gesamt-Scores in allen bis auf eine dieser Untergruppen (CM-Echo-Set; p = 0,067), (Tabelle 5).
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
German: Die Abgabe von Inotersen in die Milch war bei Mäusen gering.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar a su hijo por nacer (ver "Advertencias y precauciones" en párrafos anteriores).
German: Eine umfangreiche und anhaltende Aufnahme von Inotersen wurde in verschiedenen Zelltypen in mehreren Organen aller getesteten Tierarten beobachtet, darunter Monozyten/Makrophagen, Epithelzellen des proximalen Tubulus der Nieren, Kupffer-Zellen der Leber und histiozytische Zellinfiltrate in Lymphknoten und Injektionsstellen.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
German: • bei jedem Arztbesuch eine Liste aller anderen von ihnen angewendeten/eingenommenen Arzneimittel mitzuführen.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
German: Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen.
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
German: Inotersen wird stark an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 94%); dabei ist die gebundene Fraktion unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
German: - wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
Spanish: - si las pruebas de función renal o de proteína en orina muestran signos de problemas renales graves.
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
German: Ein Responder wurde definiert als ein Proband, der eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte, die kleiner oder gleich dem Schwellenwert war.
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.