FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Elebrato Ellipta są stale monitorowane.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
Hungarian: A vilanterol belélegezve aktiválja a légutakban lévő béta-2receptorokat.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és beteg számára megkönnyíti a légzést.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elebrato Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elebrato Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Lek Elebrato Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta javítja a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkcióját és életminőségét.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych.
Hungarian: Azáltal hat, hogy bizonyos izomsejtekben előforduló béta-2-receptorokhoz kötődik.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid belégzésekor ellazulnak a légutak izmai.
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Elebrato Ellipta w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Elebrato Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elebrato Ellipta alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Polish: Nocne przebudzenia
Hungarian: Éjszakai felébredések
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań.
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: 14 dawek 30 dawek
Hungarian: 14 adag 30 adag
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech.
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Polish: • szybsze bicie serca
Hungarian: • gyorsabb szívverés;
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel pótlást.
Polish: • przeziębienie
Hungarian: • megfázás;
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
Polish: Nasilenie choroby
Hungarian: A betegség súlyosbodása
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az eliminációs szakasz féléletideje átlagosan 15,1 óra volt.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra és a kezelésre vonatkozó további útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Hungarian: 3-4 másodpercig).
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Elebrato Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
Hungarian: Nem figyeltek meg semmilyen olyan klinikailag releváns hatást, amely dózismódosítást igényelne.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatátorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelezheti.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • nieregularne bicie serca
Hungarian: • szabálytalan szívverés;
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia
Hungarian: Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Hungarian: Ezek a betegek egyéb COPD-gyógyszereket is szedhettek (pl. mukolitikumokat vagy leukotrién-antagonistákat).
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Hungarian: Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő ellenőrzés mellett.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Hungarian: A FF/UMEC/VI populáció farmakokinetikai elemzését három 3. fázisú vizsgálat 821 COPD-s betegének kombinált farmakokinetikai adatainak felhasználásával végezték el.
Polish: Patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane", aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag x 30) adag
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP2D6/polimorfizm CYP2D6
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6-inhibitorokkal/CYP2D6 polimorfizmus
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, mérlegelni kell a beteg szemészeti beutalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek között előfordulhat szürkehályog, zöldhályog vagy ritka betegségek, mint pl. a chorioretinopathia centralis serosa (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroid kezelés után is jelentettek.
Polish: Analiza kowariancji wykazała większy pozorny klirens FF (42%) przy porównywaniu FF/VI do FF/UMEC/VI; jednakże nie jest to uważane za istotne klinicznie.
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Hungarian: A flutikazon-furoát metabolizmusának fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise olyan metabolitokká, amelyek kortikoszteroid aktivitása jelentősen kisebb.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Hungarian: Ahol a mellékhatások gyakorisága eltért a vizsgálatok között, ott az alábbiakban a nagyobb gyakoriságot tüntetjük fel.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletek, illetve a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Hungarian: Ez a gyógyszer ellazítja a légutakban levő izmokat, csökkenti a nyákképződést, enyhítve a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, és így megkönnyítve a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Elebrato Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać inhalatorem.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizelet kortizol csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol, ritonavir, kobicisztát tartalmú gyógyszerek) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye, amely a mellékhatások előfordulási esélyének megnövekedéséhez vezethet.
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Hungarian: P-glikoproteinekkel való kölcsönhatás
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Hungarian: A kortikoszteroidok széles hatáskörben befolyásolnak sokféle sejttípust (pl. eosinophilek, macrophagok, lymphocyták) és gyulladásos folyamatokban szerepet játszó mediátorokat (pl. citokinek és kemokinek).
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
Hungarian: Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: W momencie włączenia do badań FULFILL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Polish: Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania).
Hungarian: Minden inhalátor 14 vagy 30 adagot tartalmaz (14 vagy 30 napra elegendő adag).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: A kortikoszteroid szisztémás és helyi alkalmazással kapcsolatban látászavarokat is jelenthetnek.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Elebrato Ellipta:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
Polish: Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzibilitást mutat a humán M3 muszkarinerg receptor altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az Elebrato Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
Hungarian: Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz
Polish: Inne długo działające produkty lecznicze przeciwmuskarynowe i długo działający agoniści receptora beta2adrenergicznego
Hungarian: Egyéb hosszú hatástartamú antimuszkarin gyógyszerek és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékfólia csíkokban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Polish: Flutykazonu furoinian
Hungarian: Flutikazon-furoát
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia incidenciájának növekedését figyelték meg, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket is.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, az előrehaladott életkor, az alacsony testtömegindex (BMI) és a súlyos COPD.
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel, amely a per os alkalmazást követő elhanyagolható felszívódásra utal.
Polish: Po zastosowaniu tej dawki nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową.
Hungarian: Ennél a dózisnál nem észleltek hatást a szisztémás expozícióra.