FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Hospira musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Hospira trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvykle, což je velmi časté).
Romanian: • Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de fază 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8% versus, respectiv, 5,3%) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALAT) (15,2% versus, respectiv, 1,9%).
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Romanian: Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la mivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Hospira.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Hospira.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed în menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Romanian: ASC, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: NSCLC, udržovací léčba:
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
Czech: Kreatinin - zvýšení
Romanian: Creşterea creatininemiei
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate scăzută a fetușilor, greutate scăzută a fetușilor, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** Který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului "clearance scăzut al creatininei".
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Romanian: Pemetrexed în doză de 500 mg/m2 a fost studiată în monoterapie la 64 pacienţi fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.
Czech: Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Romanian: Criteriile de toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: 75% předchozí dávky (Pemetrexed Hospira i cisplatiny)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Romanian: Parametru de eficacitate Pemetrexed / Cisplatină (N = 226)
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s premetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,v den jeho podání a v den po jeho podání.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte, în ziua administrării de premetrexed şi o zi după aceea.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25mg/ml.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratamentului cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia medulară, manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie; şi toxicitatea gastrointestinală, manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou premetrexedem, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Romanian: Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Hospira şi o zi după aceea.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira přestat kojit.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida,senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă şi erupţie cutanată.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE PROPERTIES
Czech: Byl hlášen erytematózní edém, především dolních končetin, frekvence není známa.
Romanian: Edem eritematos, în special de membre inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku Pemetrexed Hospira prášek pro koncentrát pro infuzní roztok byla prokázána na dobu 24 hodin po rekonstituci při uchování při teplotě do 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de Pemetrexed Hospira pulbere pentru soluţie perfuzabilă au fost demonstrate pentru 24 ore după reconstituirea în flaconul original, păstrat la temperatura de 25°C.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci premetrexed nebyla zahrnuta.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conţinând pemetrexed.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Czech: a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních přípravku Premetrexed Hospira.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH).
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Log rank hodnota p*
Romanian: Valoarea p Log Rank * 0,001
Czech: cisplatina (N = 163)
Romanian: Cisplatină (N = 163)
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby premetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů premetrexedem celkem.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu+ cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Romanian: La pacienţii care au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Romanian: • Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsis-ul şi neuropatia.
Czech: Všechny stupně toxicity
Romanian: Toxicitate de toate gradele
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să producă infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfatuiţi să solicite consiliere de specialitate pentru conservarea de spermă, înainte de începerea tratamentului.
Czech: Velkobuněčný (N = 153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
Czech: Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby premetrexedem a 4 cykly placeba.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Hospira používat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Hospira 3.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Romanian: • Rata de răspuns (%) (IÎ 95%)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = záměr léčit; N = celková velikost populace
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = Risc relativ;
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pemetrexed Hospira şi conţinutul ambalajului
Czech: Časté Dyspepsie
Romanian: Frecvente Dispepsie
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (N=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (N=540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540)
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni)
Czech: Pemetrexed Hospira se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Romanian: Pemetrexed Hospira trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Romanian: Pemetrexed Hospira este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Czech: EXP Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Hospira a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovaní pacienti
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
Czech: U pacientů léčených premetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Czech: Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Hospira recomandată este de 500 mg/m2 ASC, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Czech: Superio rita hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Romanian: Pemetrexed + Cisplatină
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Romanian: *A se vedea CTC versiune 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National
Romanian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse);
Czech: Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Romanian: Rinichi: modificări ale testelor sangvine
Czech: gemcitabin/cisplatina (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/Cisplatină (N = 830)
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Hospira před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Hospira înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Romanian: Pemetrexed Hospira este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Czech: Výsledný roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: Soluţia rezultată conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích a v clearance pemetrexedu normalizovaných podle dávky a v clearance pemetredexu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Czech: pemetrexed / cisplatina (N = 168)
Romanian: Pemetrexed / Cisplatină (N = 168)
Czech: • HR (95% CI)
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Czech: Pemetrexed Hospira v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Hospira je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină Doza recomandată de Pemetrexed Hospira este de 500 mg/m2 aria suprafaţei corporale (ASC) administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 de zile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Romanian: Inflamaţie a mucoasei esofagului, care a apărut cu pemetrexed/radioterapie Colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)