FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutuksen vuoksi.
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Danish: Herefter presses stemplet forsigtigt op for at presse luften ud.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Danish: Disse observationer kan muligvis hænge sammen med teduglutids forventede og tilsigtede farmakologi og er i en variabel grad reversibel over en 8 - 13 ugers periode efter kronisk administration.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Finnish: Potilaan nestetasapaino tulee arvioida parenteraalisen tukihoidon vähentämisen jälkeen ja asianmukaista säätöä tehdä tarpeen mukaan.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Finnish: On suositeltavaa, että kolonoskopiakontrolli (tai muu vaihtoehtoinen kuvantaminen) tehdään kerran vuodessa kahden ensimmäisen Revestive-hoitovuoden aikana.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Finnish: Yhden aminohapon substituutio verrattuna luonnostaan elimistössä esiintyvään GLP-2:een saa aikaan resistenssin dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) -entsyymin avulla tapahtuvalle in vivo -hajoamiselle, jolloin puoliintumisaika pitenee.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Finnish: 3.6 Tarkista, näkyykö liuoksessa ilmakuplia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Finnish: Eron syynä on puhdistuma, joka vähenee iän noustessa 1-vuoden iästä aikuisikään.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Finnish: Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Finnish: Jos unohdat käyttää Revestive-valmistetta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Danish: Detaljeret instruktion omkring fremstilling og injektion af Revestive findes i indlægssedlen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Revestive-valmisteen valmistelusta käyttöön ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta.
Danish: Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.
Finnish: Jos huimausta esiintyy lapsellasi, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita ennen kuin hänellä on parempi olo.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Finnish: Taulukko 1 Ruumiinpaino
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Finnish: 3.5 Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa, mutta sitä voi pyöritellä kämmenien välissä ja kääntää varovasti ylösalaisin kerran.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi Revestive-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Finnish: Suurin kliinisen kehityksen aikana tutkittu teduglutidiannos oli 86 mg/vrk kahdeksan vuorokauden ajan.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 24 kuukautta.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla: väsymys (hyvin yleinen), kivulias ulostaminen (hyvin yleinen) ja huimaus (yleinen).
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Finnish: Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan noin 30 sekunnin ajan.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Finnish: Useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa teduglutidin on osoitettu säilyttävän limakalvojen eheyttä edistämällä suoliston korjaantumista ja normaalia kasvua lisäämällä nukkalisäkkeen korkeutta ja kryptan syvyyttä.
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Finnish: Noin 38 %:lle niistä potilaista, joilla oli avanne, tuli gastrointestinaalisia avanteen komplikaatioita.
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa, joissa lyhytsuolioireyhtymää sairastaville potilaille annettiin teduglutidia ≥2 vuoden ajan, 28 %:lle potilaista kehittyi E. coliproteiinin vasta-aineita (valmistusprosessin isäntäsolujen jäänneproteiini).
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal præparatet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole käytetty menetelmää, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Finnish: Pediatrisille potilaille, jotka painavat >20 kg, tulee käyttää 5 mg:n injektiopulloa.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin lapsilla ja nuorilla kliinisessä tutkimuksessa: väsymys (hyvin yleinen), kivulias ulostaminen (hyvin yleinen) ja huimaus tai heikotus (yleinen).
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia eri lääkeaineiden välillä ei ole tehty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Danish: Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Danish: Renal elimination er bekræftet i et studie, der undersøgte farmakokinetikken hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta vahvistettiin tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Finnish: Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että kaniinien sikiöiden ja imeväisikäisten rotanpoikasten teduglutidialtistus oli hyvin vähäinen.
Danish: Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousu
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Finnish: Annos annetaan millilitroina (ml) liuosta.
Danish: Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt.
Finnish: Potilaan tilan pitää olla vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Danish: Ved uge 16 viste både teduglutid-kohorten og kohorten med standardbehandling et øget enteralt volumen.
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Finnish: 4.7 Laita kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan tai kovaseinäiseen astiaan (esim. kannelliseen pesuainepulloon).
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Finnish: Teduglutidin imeytymisen nopeus ja määrä ovat suhteessa annokseen käytettäessä yksittäisiä ja toistuvia ihonalaisia annoksia (korkeintaan 20 mg).
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 42 pediatrista, 1-14 vuoden ikäistä tutkittavaa, jotka sairastivat lyhytsuolioireyhtymää ja olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja lapsesi herää nopeasti, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa.
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan.
Danish: Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1- (Cmax) kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Finnish: Ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvä glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) on suoliston Lsolujen erittämä peptidi, jonka tiedetään lisäävän suolisto- ja porttiverenkiertoa, estävän mahahapon eritystä ja vähentävän suoliston motiliteettia.
Danish: Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Finnish: Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin lapsesi jatkaa Revestive-hoitoa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 1 vuoden ikäisistä lapsista.
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Finnish: Yhteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 37 pediatrista (1-14 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille 12 viikon ajan.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Finnish: Niistä potilaista, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla alkuperäisessä tutkimuksessa, 75 %:lla säilyi sama vaste teduglutidille korkeintaan vuoden ajan yhtäjaksoisesti jatkuneen hoidon jälkeen.
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Finnish: Noin 52 %:lle teduglutidilla hoidetuista potilaista tuli haittavaikutuksia (verrattuna 36 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista).
Danish: Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana vielä yksi potilas voitiin vieroittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Finnish: 4.5 Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Finnish: Neljä tutkittavaa (26,7 %) suositeltavan teduglutidiannoksen ryhmästä saavutti vähintään kolmen päivän vähenemän parenteraalisen ravitsemuksen tarpeessa.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Finnish: Sen oireita ovat mm. äkillinen painonnousu, nilkkojen turvotus ja/tai hengästyneisyys.
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos heille tulee äkillistä painonnousua, nilkkaturvotusta ja/tai hengenahdistusta.
Danish: Til børn og unge
Finnish: Lapsille ja nuorille