FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
Danish: • Informationskort til patientens partner
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Italian: • Carta informativa per il paziente
Danish: • Informationskort til patienten
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Italian: 10 agosto 2006
Danish: 10 August 2006.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Italian: Donne in età fertile
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Italian: • il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Italian: Informi il medico immediatamente.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Italian: Se nota uno di questi segni
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Danish: • Hævelse i arme og ben
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Danish: Metabolisme og eliminering:
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Italian: I controlli successivi devono seguire le raccomandazioni sopra riportate.
Danish: Kontrollen foregår derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Specielle populationer;
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Italian: L'interazione con il sildenafil può essere seria se si verifica ipotensione oltre il livello di sicurezza.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Italian: È possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Italian: • stanchezza insolita
Danish: • usædvanlig træthed
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Italian: La clearance della ciclosporina A non è stata modificata.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un aumento dell'esposizione con dosi di nifedipina più elevate.
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Italian: Anomalie della funzionalità epatica sono state associate alla PAH.
Danish: Abnormiteter i leverfunktion er blevet forbundet med PAH.
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Italian: PVR (dyne*sec/cm
Danish: PVR (dyn*sek/cm
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Danish: Brug ikke Thelin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, beholderen eller kartonen.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Italian: Non esiste un'esperienza specifica rispetto alla gestione di un eventuale sovradosaggio di Thelin.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Italian: Queste stime di sopravvivenza erano simili nel sottogruppo di pazienti con PAH associata a CTD per il gruppo in trattamento con Thelin (rispettivamente 98%, 78% e 67%).
Danish: Disse overlevelsesestimater svarede til estimaterne i undergruppen af patienter med PAH sammen med CTD for gruppen behandlet med Thelin (henholdsvis 98 %, 78 % og 67 %).
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.