FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French:  = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement IC = intervalle de confiance ; DU = dose unique ; QD = une fois par jour ; BID = deux fois par jour * ASC0- pour une dose unique, ASC0-24 pour une fois par jour.
Greek: BID = Δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση, AUC0-24 για Μία φορά ημερησίως.
French: ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Greek: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine, la lamivudine ou le ténofovir disoproxil sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές συνέπειες του doravirine, της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La co-administration est contreindiquée.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
French: V106A (entraînant un « Fold Change » d'environ 19) est apparue comme une substitution initiale dans le virus de sous-type B, et V106A ou M dans les virus des sous-types A et C. Par la suite, F227(L/C/V) ou L234I ont émergé en plus de la substitution V106 (doubles mutants entraînant un « Fold Change » > 100).
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περιπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
French: Comment prendre Delstrigo
Greek: Πώς να πάρετε το Delstrigo
French: Préparations à base de plantes millepertuis (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικό (Hypericum perforatum)
French: Voir la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo » pour une liste de médicaments.
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo ".
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
French: Si doravirine/ lamivudine/ ténofovir disoproxil est co-administré avec la rifabutine, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.
Greek: Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD)
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
French:  sofosbuvir ASC 1,04 (0,91 ; 1,18) Cmax 0,89 (0,79 ; 1,00)
Greek:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
French: Comment conserver Delstrigo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Delstrigo
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les sujets qui présentent une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Rare augmentation de la créatine phosphokinase plasmatique
Greek: Σπάνιες κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Αναστολή του CYP3A)
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10,000 ασθενείς:
French: elbasvir + grazoprévir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprévir QD, doravirine 100 mg QD)
Greek: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
French: Attendu :  doravirine
Greek: Αναμένεται:  doravirine
French: ↓ tacrolimus, sirolimus
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
French: ASC 1,03 (0,98 ; 1,09) Cmax 1,03 (0,97 ; 1,09)
Greek: AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
French: Attendu :  doravirine ↑ ténofovir
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↑ τενοφοβίρη
French: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg, comprimés pelliculés.
Greek: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Attendu :  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Greek: Αναμένεται:  καναγλιφλοζίνη  λιραγλουτίδη  σιταγλιπτίνη
French: Chez les patients à risque de dysfonctionnement rénal, y compris les patients ayant précédemment présenté des événements rénaux au cours d'un traitement par adéfovir dipivoxil, il est recommandé d'évaluer la ClCr estimée, le taux sérique de phosphore, le taux de glucose dans les urines et la protéinurie avant l'instauration d'un traitement par Delstrigo et de procéder à une surveillance plus fréquente de la fonction rénale en fonction de l'état clinique du patient au cours du traitement par Delstrigo.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης.
French: Les isolats du VIH-1 provenant de patients (n = 20) dont le VIH-1 exprimait en moyenne 3 substitutions d'acides aminés de la TI associées à la zidovudine (M41L, D67N, K70R, L210W,
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
French:  midazolam ASC 0,82 (0,70 ; 0,97) Cmax 1,02 (0,81 ; 1,28)
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
French: Rare dyspnée, hypertrophie amygdalienne
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
French:  doravirine ASC 0,50 (0,45 ; 0,55) Cmax 0,99 (0,85 ; 1,15) C24 0,32 (0,28 ; 0,35) (Induction du CYP3A)
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
French: Le ténofovir diphosphate inhibe l'activité de la TI du VIH-1 en entrant en compétition avec le substrat de la désoxyadenosine 5´-triphosphate naturelle et, après incorporation dans l'ADN, par terminaison de la chaîne d'ADN.
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
French: • diminution du nombre de globules blancs dans votre sang (neutropénie)
Greek: • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent neutropénie*, anémie*, thrombocytopénie*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές ουδετεροπενία*, αναιμία*, θρομβοπενία*
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Greek: • Λαμιβουδίνη - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
French: ABC = abacavir ; FTC = emtricitabine ; DRV = darunavir ; r= ritonavir
Greek: FTC= εμτρισιταβίνη;
French: • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,
Greek: • δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
French: • hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleur dans le ventre (abdomen) causée par une inflammation du foie
Greek: • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolence
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
French: Lorsque Delstrigo est co-administré avec la rifabutine, une dose de 100 mg de doravirine doit être administrée une fois par jour, environ 12 heures après l'administration de la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.2).
Greek: Όταν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, πρέπει να χορηγείται ημερησίως δόση των 100 mg του doravirine περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Greek:  tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
French: Antalgiques opiacés méthadone (20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD)
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη (20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1,000 ασθενείς:
French: Des insuffisances rénales, notamment des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésion tubulaire rénale associée à une hypophosphatémie sévère), ont été rapportées lors de l'utilisation de ténofovir disoproxil, l'un des composants de Delstrigo.
Greek: Νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της νεφρικής δυσλειτουργίας Η νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και του συνδρόμου Fanconi (νεφρική σωληναριακή βλάβη με σοβαρή υποφωσφαταιμία), έχει αναφερθεί με τη χρήση τής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, ενός συστατικού του Delstrigo.
French: Elvitégravir boosté par cobicistat
Greek: Ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη
French: La toxicité osseuse chez les jeunes adultes, rats et chiens est survenue à des expositions ≥ 5 fois l'exposition chez les patients pédiatriques ou adultes ; une toxicité osseuse est apparue chez des singes juvéniles infectés à des expositions très élevées après administration sous-cutanée (exposition ≥ 40 fois l'exposition chez les patients).
Greek: οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεαρούς προσβεβλημένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση στους ασθενείς).
French: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimés pelliculés doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
Greek: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
French: Conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Peu fréquent constipation, gêne abdominale
Greek: Όχι συχνές δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία
French: ARN VIH-1 ≥ 40 copies/mL
Greek: HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL
French: ARN VIH-1 < 40 copies/mL
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir +/ritonavir
Greek: ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir +/-ριτοναβίρη
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
French: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Greek: παντοπραζόλη (40 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
French: ARN VIH-1 copies/mL
Greek: HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
French: Antidiabétiques metformine (1000 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
French:  lévonorgestrel ASC 1,21 (1,14 ; 1,28) Cmax 0,96 (0,88 ; 1,05)
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
French: Attendu : ↑ ténofovir
Greek: Αναμένεται: ↑ tenofovir
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Greek:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
French: Contient du lactose.
Greek: Τα δισκία Delstrigo περιέχουν λακτόζη
French: selles molles, spasmes à l'estomac, selles fréquentes, inflammation du pancréas (pancréatite)
Greek: δυσπεψία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακοί σπασμοί, συχνές εντερικές κενώσεις, φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (προκαλώντας πόνο στο στομάχι, εμετό)
French: Divers solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Greek: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
French: Notice : Information de l'utilisateur Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg, comprimés pelliculés doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent augmentation de la créatinine*, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)*
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)*, μυοπάθεια* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη*, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi)*
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
French: Les avertissements sont pertinents.
Greek: Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Greek: Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
French: Etat Membre UE/EEE
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Greek: Γενικά, η δελταμεθρίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
French: Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακευτική μορφή
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
French: 5 Propriétés environnementales
Greek: 5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
Greek: Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται "Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα."
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
Greek: Ο ΟΟΣΑ διενήργησε νέες διεισδυτικές μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς και, εν συνεχεία, μια χρόνια μελέτη με δάφνια.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
French: Les données acceptables publiées ont démontré que la demi-vie dans le sol de la deltaméthrine était de 72 jours.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες.
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
Greek: Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
French: Risque environnemental
Greek: Περιβαλλοντικός κίνδυνος
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
Greek: Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.