FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Estonian: Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
Portuguese: Um implante intravítreo em aplicador.
Estonian: Üks intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Portuguese: 3ª Semana
Estonian: Nädal 3
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de forma a permitir o diagnóstico precoce e controlo da migração do dispositivo.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et saaks seadme nihkumist varakult diagnoosida ja võtta vastavad ravimeetmed.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Estonian: Efektiivsusnäitajad uuringutes 206207-010 ja 206207-011 (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: O efeito adverso hemorrágico mais frequentemente notificado foi hemorragia conjuntival (até 24%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subconjunto de 21 doentes nos dois estudos de eficácia de 6 meses anteriormente à dosagem e nos dias 7, 30, 60 e 90 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid saadi kahes 6-kuulises tõhususe uuringus 21 patsiendist koosnevalt alarühmalt enne manustamist ning 7., 30., 60. ja 90. päeval pärast ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisest süstimist, mis sisaldas 350 µg või 700 µg deksametasooni.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Estonian: Kokku randomiseeriti 229 patsienti saama deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaate või simuleeritud süsti.
Portuguese: 20ª Semana
Estonian: Nädal 20
Portuguese: Os doentes que verifiquem uma deterioração da visão, a qual não é retardada pelo OZURDEX, não deverão ser tratados de novo.
Estonian: Samuti ei tohi korduvalt ravida patsiente, kelle nägemise halvenemist OZURDEX ei aeglusta.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Portuguese: Eficácia em doentes pseudofáquicos (estudos globais 206207-010 e 206207-011)
Estonian: Efektiivsusnäitajad pseudofaakiaga patsientide korral (uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Portuguese: A segurança e eficácia de OZURDEX na uveíte da população pediátrica não foram estabelecidas.
Estonian: OZURDEXi ohutus ja tõhusus uveiidi raviks pole lastel tõestatud.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou com injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea respetivamente).
Estonian: OZURDEXi ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstide puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Estonian: IOP tõus allub üldjuhul ravile silmasisest rõhku langetavate ravimitega (vt lõik 4.8).
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Estonian: Implantaati sisaldav aplikaator on pakitud suletud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusainet.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Estonian: OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees.
Portuguese: A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona.
Estonian: OZURDEXi toimeaine on deksametasoon.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase III, foi aleatoriamente atribuído um total de 427 doentes a tratamento com OZURDEX e um total de 426 doentes a tratamento simulado.
Estonian: Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Portuguese: Após a primeira injeção, a incidência de cataratas é aparentemente mais elevada em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior, comparativamente com os doentes com ORVCR/OVCR.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Estonian: Patsientide osakaal klaaskeha hägususe tasemega 0 ning uuringu alguse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-tähelise paranemisega uuritud silmas (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Portuguese: • Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Estonian: • Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Estonian: Eemaldage nõel samas suunas, kust see klaaskehasse sisenes.
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência mas mais graves incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Estonian: Harvemini esinevateks, kuid tõsisemateks kõrvaltoimeteks on endoftalmiit, silmakudede kärbumist põhjustav retiniit, võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Estonian: - Toimeaine on deksametasoon.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle uuritavas silmas paranes nägemisteravus uuringu alguse BSVA-ga võrreldes vähemalt 15 tähe võrra, oli 8. nädalal OZURDEXi rühmas (42,9%) 6-kordselt suurem, võrreldes simuleeritud süstiga (6,6%), p < 0,001.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Portuguese: 8ª Semana
Estonian: Nädal 8
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6).
Portuguese: • Passos após o tratamento com OZURDEX
Estonian: • toimingud pärast ravi OZURDEXiga;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Estonian: See ummistumine viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) maakula piirkonnas.
Portuguese: Cem por cento dos valores da concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 90% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest olid 350 µg annuse rühmas 100% ja 700 µg annuse rühmas 90% alumisest määramispiirist (0,05 ng/ml) madalamad.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado.
Estonian: Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma.
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt lõik 4.4).
Portuguese: A dexametasona é excretada no leite materno.
Estonian: Deksametasoon eritub rinnapiima.
Portuguese: 16ª Semana
Estonian: Nädal 16
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Estonian: Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süsti katarakti operatsiooni 1 faakiline patsient 62-st.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subgrupo de doentes nos dois estudos EMD piloto antes da administração e nos dias 1, 7 e 21 e nos meses 1,5 e 3 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Estonian: Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
Portuguese: 12ª Semana
Estonian: Nädal 12
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
Estonian: Neist randomiseeriti kokku 77 patsienti saama OZURDEXi, 76 deksametasooni annuses 350 µg ja 76 patsienti saama simuleeritud süsti.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris deksametasoon
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Estonian: Kokku katkestas uuringus osalemise erinevatel põhjustel 36% OZURDEXiga ravitud patsientidest võrreldes uuringus osalemise katkestanud 57% patsientidest, kes said simuleeritud süste.
Portuguese: A proporção de doentes com um grau de turvação vítrea de 0 no olho em estudo na semana 8 (resultado principal) quadruplicou com o OZURDEX (46,8%) em comparação com o tratamento simulado (11,8%), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).
Portuguese: Grau de turvação vítrea de zero Melhoria da MAVC em relação aos valores iniciais ≥15 letras
Estonian: BCVA paranemine uuringu algusest ≥ 15 tähe võrra
Portuguese: O FCEV (fator de crescimento do endotélio vascular) é uma citocina que está presente em elevadas concentrações no contexto do edema macular.
Estonian: Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor (VEGF) on tsütokiin, mille sisaldus on suurenenud maakula turse tingimustes.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3 do RCM).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3).
Portuguese: 6ª Semana
Estonian: Nädal 6
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respetivo profissional de cuidados de saúde
Estonian: • olukorrad, mille puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid.
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Estonian: Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Estonian: • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Estonian: See põletik väheneb OZURDEXi toimel.
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR).
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO).
Portuguese: 26ª Semana
Estonian: Nädal 26
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Estonian: Efektiivsusnäitajad mis tahes varasemat ravi saanud patsientide korral (uuringute 206207 010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Estonian: Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Portuguese: EXP. Uma vez aberta a bolsa, utilize o aplicador de imediato.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast koti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau de opacidade do cristalino/ catarata precoce.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Estonian: Implantaadi nihkumine eeskambrisse võib põhjustada sarvkesta turset.
Portuguese: OZURDEX deverá ser usado com cuidado em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Estonian: Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Estonian: Seda näitas väiksem patsientide suhtarv OZURDEXi rühmas, kes 6-kuulise hindamisperioodi jooksul kogesid nägemise halvenemist ≥ 15 tähe võrra.
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Estonian: Arvuliselt oli ravile reageerinute arv esialgse BCVA ≥ 15-tähelise paranemise alusel 180. päeval OZURDEXiga ravitud patsientidel suurem võrreldes simuleeritud süsti saanud patsientidega.
Portuguese: 2) Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, aproxime o aplicador da esclera num ângulo oblíquo.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Portuguese: OZURDEX é um implante intravítreo em aplicador, para utilização única, exclusivamente para uso intravítreo.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
Estonian: süst N = 76
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Estonian: Suhtarv OZURDEXiga oluliselt suurem võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001) Keskmine muutus võrreldes esialgse BCVA-ga oli oluliselt suurem OZURDEXiga kõigis ajapunktides võrreldes simuleeritud süstiga.
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Estonian: - kui ravitavale silmale on tehtud katarakti operatsioon ja silmal on tehislääts, mis paigaldati silma eeskambrisse (eeskambri silmasisene lääts) või fikseeriti silma valge osa (skleera) või silma värvilise osa (iirise) külge, ja kui läätse tagakapsel („kamber") on rebenenud.
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8 do RCM).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Estonian: Soovitatav annus on üks implantaat, mis süstitakse teie silma.