FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
Latvian: Tika atjaunināta arī lietošanas instrukcija.
Portuguese: g) Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Latvian: g) Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado na placa no seu pénis pelo seu médico.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Portuguese: Média±DP 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,.54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Latvian: N=31 N=167 N=134 Vidēji±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Portuguese: Xiapex contém sódio
Latvian: Xiapex satur nātriju
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
Latvian: 10. Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Latvian: Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Portuguese: Curvatura*
Latvian: Izliekums*
Portuguese: Não houve qualquer evidência de acumulação após duas injeções sequenciais de Xiapex administradas com um intervalo de 24 horas.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Xiapex em mulheres que estão a amamentar, portanto, a utilização de Xiapex não é recomendada durante a amamentação.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu barošanas ar krūti laikā, tāpēc barošanas ar krūti laikā Xiapex neiesaka lietot.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente estiver na posição fletida, aplique uma pressão moderada de alongamento ao cordão injetado, estendendo o dedo por aproximadamente 10 a 20 segundos.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Latvian: Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Portuguese: Depois, devem ser dadas instruções ao doente para ele próprio efetuar as atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus ne-cilvēka izcelsmes olbaltumvielas saturošus medicīniskos produktus,
Portuguese: • dor no peito
Latvian: • sāpes krūtīs.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial Média (DP)
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Vidēji (SD)
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
Latvian: Injicējamais tilpums 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai ir mazāks par kopējo pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tajā pašā plaukstā saskaņā ar injicēšanas procedūru.
Portuguese: • dor pélvica
Latvian: • Izsitumi, ekzēma
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
Latvian: c „perifēriska tūska" ietver „tūska injekcijas vietā" un „tūska".
Portuguese: Aproximadamente 24-72 horas após a injeção, se necessário, pode ser aplicado um procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (intervalo de 33 a 89 anos) e 80% dos doentes era do sexo masculino.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 63 gadi (33 līdz 89 gadi),
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
Latvian: Visas p-vērtības < 0,001 visos Xiapex un placebo salīdzinājumos, izņemot PSF
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Latvian: Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Portuguese: • comichão na mão
Latvian: • Plaukstas vai rokas pietūkums
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
Portuguese: Para a reconstituição deve ser utilizado apenas o solvente fornecido; este contém cálcio que é necessário para a atividade do Xiapex.
Latvian: Izšķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs; tas satur kalciju, kas nepieciešams
Portuguese: Os sintomas de fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do seu pénis podem incluir:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Portuguese: Se nesta visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado o procedimento de extensão do dedo.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-810) de seguimento a longo prazo de Fase 4, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a eficácia e a segurança até 5 anos após a primeira injeção de Xiapex nos estudos principais de Fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração de 12 meses, ou nos estudos de Fase 3 sem ocultação, com duração de 9 meses.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā;
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā.
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru palielinājās pēc vairākām Xiapex injekcijām.
Portuguese: Tabela 8: Características da doença na linha de base em doentesa com doença de Peyronie (DP) Estudo 1
Latvian: Peironī slimības (PS) pacientua sākotnējais raksturojums 1. pētījums
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Portuguese: Nesta afeção, forma-se um cordão no tecido da palma da mão que faz com que um ou mais dedos se dobrem na direção da palma, de tal modo que não podem ficar direitos.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
Latvian: Šķīduma flakonu nedrīkst apgriezt otrādi vai kratīt.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
Latvian: • apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas ierasties pie ārsta, lai apskatītu injekcijas vietu un veiktu pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai;
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Portuguese: e) O pénis deve estar no estado flácido antes de Xiapex ser injetado.
Latvian: e) Pirms Xiapex injekcijas dzimumloceklim jābūt atslābušā stāvoklī.
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, náuseas
Latvian: • Reibonis, galvassāpes, slikta dūša
Portuguese: • dor crónica
Latvian: • Hroniskas sāpes
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Latvian: • pūšļi vai apsārtums/krāsas izmaiņas;
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Latvian: Ar dominējošo roku uzmanīgi ieduriet adatu aponeirozes sabiezējumā tā, lai adata neizkustas.
Portuguese: A doença pode causar uma alteração da forma do pénis ereto devido a uma acumulação anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas fibras distensíveis do pénis.
Latvian: Slimība var izraisīt dzimumlocekļa formas izmaiņas erektīlā stāvoklī pārmērīgas rētaudu veidošanās rezultātā, veidojot plātnīti dzimumlocekļa elastīgajās šķiedrās.
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var injicēt divos palpējamos palmārās aponeirozes sabiezējumos, kas skar divas locītavas, vai vienā palpējamā palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar divas locītavas tajā pašā pirkstā, divās vietās.
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Latvian: • Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
Portuguese: • comichão genital
Latvian: Dzimumlocekļa čulga
Portuguese: Não é conhecida a eficácia e a segurança do Xiapex em doentes a receber medicamentos anticoagulantes, com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico antes da administração do Xiapex.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Portuguese: Alguns doentes com contratura de Dupuytren desenvolveram anticorpos IgE anti-medicamento em proporções maiores e títulos mais elevados com injeções sucessivas de Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
Portuguese: • sensibilidade ao toque no ligamento na base do pénis
Latvian: • saites jutīgums dzimumlocekļa pamatnē;
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Latvian: Vidējās Peironī slimības sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Portuguese: • lesão de articulações
Latvian: • locītavu bojājums;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem contendo um frasco para injetáveis de pó e um frasco para injetáveis de solvente
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
Latvian: Jānoņem abiem flakoniem noņemamais plastikāta vāciņš.
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Latvian: Xiapex salīdzinājumā ar placebo (10. tabula) būtiski samazināja pacientu ziņotos apgrūtinājumus saistībā ar Peironī slimības izpausmēm.
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Latvian: Vidējais PS ilgums (gadi)
Portuguese: • inflamação das veias superficiais
Latvian: • virspusējs vēnu iekaisums.
Portuguese: O seu médico injetará Xiapex na placa que causa a curvatura do seu pénis.
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Portuguese: • dor e desconforto na virilha
Latvian: • sāpes un diskomforts cirksnī;
Portuguese: Total CFF (°)
Latvian: Kopā KA (°)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
Latvian: • Turiet dzimumlocekli ar vienu roku.
Portuguese: • sensibilidade ao toque
Latvian: • jutīgums;
Portuguese: Solvente: Solução de 3 ml fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Latvian: Ilgtermiņa atjaunošanās biežums locītavām pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, novēroja vieglas reakcijas (piemēram, niezi) pēc 1-3 injekcijām.
Portuguese: • sentir dor na virilha, ombro, caixa torácica ou pescoço
Latvian: • Sāpes cirksnī, plecā, krūškurvja sienā vai sprandā
Portuguese: Xiapex deve ser administrado por um médico devidamente treinado na administração correta do medicamento e com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças urológicas masculinas.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Portuguese: N=183 N=183 N=34
Latvian: apgrūtinājums** N=183 N=183 N=34
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Latvian: Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).