FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.
Icelandic: Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal viðhalda olanzapin meðferð (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni.
Swedish: Ta inte Zalasta - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, pregelantiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, sellulósaduft, forhleypt maís sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Swedish: Eftersom den munsönderfallande tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att tryckförpackningen öppnats.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Swedish: - Den aktiva substansen är olanzapin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapin.
Swedish: Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Zalasta munsönderfallande tabletter finns i kartonger med: 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister (Al/OPA/Al/PVC).
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 eða 70 töflum í þynnum (ál/OPA/ál/PVC).
Swedish: Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten.
Icelandic: Þú getur einnig sett töfluna í fullt glas eða bolla af vatni.
Swedish: Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Icelandic: Markaðsleyfishafi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Swedish: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Icelandic: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg munndreifitöflur: fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 og 70 töflum í þynnum.
Swedish: Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7- ca 1 000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótein var u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Swedish: De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Icelandic: Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Swedish: Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 161,8 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Swedish: Laktosmonohydrat Cellulosapulver Pregelantiniserad majsstärkelse Majsstärkelse
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Swedish: Vanlig: muntorrhet.
Icelandic: Munndreifitafla.
Swedish: Zalasta är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
Icelandic: Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar.
Swedish: Utspänd buk
Icelandic: Þaninn kviður
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Swedish: En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1,481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l-< 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Swedish: Försök ta Zalasta vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter fenylalanin i kroppen.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av olanzapin till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla af notkun olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,75 mg aspartam per 7,5 mg munsönderfallande tablett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Swedish: Hur Zalasta ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Zalasta
Swedish: Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Hinsvegar skal, eins og með öll önnur geðrofslyf, fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Swedish: Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu með tíðni sem var ákvörðuð með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2012
Icelandic: 26 júlí 2012.
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (<2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (< 2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Zalasta under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Swedish: Zalasta -tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Zalasta töflur innihalda laktósa.
Swedish: Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Icelandic: Metið sem mæld gildi í klínískum rannsóknum í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
Swedish: Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Icelandic: Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Olanzapin
Swedish: Zalasta förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,00 mg aspartam per 20 mg munsönderfallande tablett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalasta munsönderfallande tabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är: runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur EU/1/07/415/016-021
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25% var vanlig (2,5 %).
Icelandic: Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur EU/1/07/415/022-026
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter olanzapin
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur Olanzapin
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur
Swedish: Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56-<7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l) var mycket vanligt.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l-< 7 mmól/l) upp í há gildi (≥ 7 mmól/l) var mjög algeng.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-< 1,467 mmól/l) í það að verða há (> 1,467 mmól/l).
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Swedish: Milan Italien
Icelandic: Milan Ítalía
Swedish: Patientkod:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icelandic: UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf.