FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Tobramycin, Dornase alfa) 48 Wochen lang alle 12 Stunden entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 48 седмици в допълнение към предписаната им терапия за КФ (напр. тобрамицин, дорназа алфа).
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Anfangsnahrung für
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
German: Für mit Ivacaftor behandelte Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване.
German: In Studie 2 wurden 52 Patienten, die beim Screening 6 bis 11 Jahre alt waren, untersucht; das mittlere (±SD) Körpergewicht betrug 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) Patienten hatten die F508del-Mutation im zweiten Allel.
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
German: Die G970R-Mutation verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Bulgarian: Мутацията G970R причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му, което може да обясни резултатите, наблюдавани при лица с тази мутация в проучване 5 (вж.
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich / Ivacaftor 150 mg alle 12 Std.
Bulgarian: тезакафтор 100 mg веднъж дневно / ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
German: Studie 5: Studie bei Patienten mit CF und Nicht-G551D-Gating-Mutationen Studie 5 war eine aus zwei Teilen bestehende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie (Teil 1) der Phase 3 mit anschließender 16-wöchiger offener Verlängerungsstudie (Teil 2) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivacaftor bei Patienten mit CF ab dem Alter von 6 Jahren, die eine G970R- oder Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P oder G1349D) aufwiesen.
Bulgarian: Проучване 5 е фаза 3, в две части, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване (част 1), последвано от 16-седмичен период на открито разширено проучване (част 2) за оценка на ефикасността и безопасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст 6 и повече години, които имат G970R или не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P или G1349D).
German: Interimsanalyse 3: Dezember
Bulgarian: Междинен анализ 3: декември 2021 г.
German: Bei Baseline betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts 84,2 % (Bereich: 44,0 % bis 133,8 %) und das mittlere Alter 9 Jahre (Bereich: 6 bis 12 Jahre); 8 (30,8 %) Patienten in der Placebogruppe und 4 (15,4 %) in der Ivacaftor-Gruppe hatten bei Baseline ein FEV1 von weniger als 70 % des Sollwerts.
Bulgarian: 44,0% до 133,8%), а средната възраст е 9 години (граници: 6 до 12 години); 8 (30,8%) пациенти в групата на плацебо и 4 (15,4%) пациенти в групата на ивакафтор имат
German: Die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie oder von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
German: Kalydeco kann Schwindel hervorrufen.
Bulgarian: Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при лекувани с ивакафтор пациенти на възраст 6 и повече месеца
German: In Studie 6 bei CF-Patienten im Alter ab 6 Jahren mit R117H-Mutation im CFTR-Gen betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline -24 mmol/l (95 % KI: -28; -20).
Bulgarian: В проучване 6 при пациенти на възраст 6 или повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена, разликата между леченията в средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво за 24-те седмици на лечението е -24 mmol/l (95% ДИ -28; -20).
German: In Studie 7 bei Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit einer Gating-Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens, die entweder mit 50 mg oder 75 mg Ivacaftor zweimal täglich behandelt wurden, betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert -47 mmol/l (95 % KI: -58, -36) in Woche 24.
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
German: Vertex
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor-Exposition unterlagen, noch bei 7 Wochen alten Ratten und auch nicht bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове майки, третирани с ивакафтор, в гестационни дни от 7-ми до 17-ти, при малки с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до ден 20-ти след раждането, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder ab 6 Monaten Körpergewicht
Bulgarian: Препоръки за прилагане за деца на възраст 6 месеца и по-големи
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 73,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
German: Studie 1 und 2: Studien bei CF-Patienten mit G551D-Gating-Mutationen Die Wirksamkeit von Kalydeco wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei klinisch stabilen CF-Patienten mit der G551D-Mutation im CFTR-Gen auf mindestens 1 Allel und einem FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Kalydeco е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, многоцентрови проучвания фаза 3 на клинично стабилни пациенти с КФ, които са имали G551D мутация на CFTR гена най-малко в 1 алел и ФЕО1 ≥40% от прогнозираното.
German: Interimsanalyse 1: Dezember
Bulgarian: Междинен анализ 1: декември 2017 г.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1
German: Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 24 -10,1 mmol/l (95% KI: -11,4; -8,8).
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
German: Tinnitus
Bulgarian: Манитол
German: − Flasche mit 56 Filmtabletten
Bulgarian: − Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки
German: In der Ivacaftor-Gruppe führte die Behandlung mit Ivacaftor nach 24 Wochen zu einer mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 4,5 Prozentpunkten im Vergleich zu -0,46 Prozentpunkten in der Placebogruppe.
Bulgarian: Лечението с ивакафтор води до средна абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 24 с 4,5 процентни точки в групата на ивакафтор спрямо -0,46 процентни точки в групата на плацебо.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor-Monotherapie bei 34 Patienten im Alter von 2 bis unter 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на монотерапия с ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline (Prozentpunkte)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
German: In Studie 8 bei CF-Patienten im Alter unter 24 Monaten betrug die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Woche 24 -67,9 mmol/l (95 % KI: -77,6; -58,2).
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
German: − Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Bulgarian: − Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
German: Einschränkung (Child-PughKlasse B)
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху процента на прогнозирания ФЕО1 в проучване 4
German: Bei Patienten, die eine mit einer schwächer ausgeprägten Erkrankung einhergehende R117H-7TMutation aufweisen, sind weniger Belege für eine positive Wirkung von Ivacaftor verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: По-малко данни за положителен ефект на ивакафтор са налични за пациенти с R117H-7T мутация, асоциирана с не толкова тежко заболяване (вж. точка 5.1).
German: Interimsanalyse 2: Dezember
Bulgarian: Междинен анализ 2: декември 2019 г.
German: Daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt (siehe Tabelle 2 und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете (вж. Таблица 2 и точки 4.4 и 5.2).
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weder als Monotherapie noch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор.
German: • Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако Ви е известно, че то има или преди това е имало бъбречни проблеми.
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 von Ivacaftor bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
German: Säuglinge.
Bulgarian: НА БУТИЛКА
German: Es wurden zwischen Ivacaftor und Placebo keine Behandlungsunterschiede mit Ausnahme der respiratorischen Domäne des CFQ-R (der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo über 24 Wochen betrug 8,4 [95 % KI: 2,2; 14,6] Punkte) und der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration im Vergleich zur Baseline festgestellt (siehe Pharmakodynamische Wirkungen).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в лечението за ивакафтор спрямо плацебо, с изключение на респираторния домейн на CFQ-R (разликата в лечението за 24 седмици на ивакафтор спрямо плацебо е 8,4 [95%
German: Nach mehrmaliger Gabe von Ivacaftor und Tezacaftor über 10 Tage zeigten Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) einen Anstieg der Ivacaftor-AUC um 50 % und eine Erhöhung der Tezacaftor-AUC um 36 % und der Tezacaftor-Cmax um 10%.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
German: Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Bulgarian: Ако Вашето дете е пропуснало да приеме Kalydeco Дайте пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който Вашето дете я е пропуснало.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden über 7 Tage an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen 353 (122) l.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в продължение на 7 дни при здрави доброволци след хранене средният (±SD) привиден обем на разпределение е 353 (122) l.
German: Entzündung der Brustdrüse
Bulgarian: възпаление на гърдата
German: Während der 48-wöchigen placebokontrollierten Studien 1 und 2 mit Ivacaftor-Monotherapie bei Patienten ab 6 Jahren betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 3,7 %, 3,7 % bzw. 8,3 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,0 %, 1,9 % bzw. 8,7 %.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 на монотерапия с ивакафтор при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8,3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
German: Bei Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Bulgarian: Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco Как да приемате Kalydeco
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
German: zwischen 6 und weniger als 12 Monaten (5 kg bis < 7 kg)*
Bulgarian: 6- до под 12-месечни (5 kg до <7 kg)*
German: Daher ist Ivacaftor als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Bulgarian: Ивакафтор, прилаган като монотерапия или в комбинация с тезакафтор, трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
German: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
German: Kalydeco 50 mg Granulat
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
German: Kalydeco darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Kalydeco:
German: Einschränkung (Child-PughKlasse A)
Bulgarian: В по Child-Pugh)
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се използва с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
German: Die Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung eindeutig die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Bei Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline betrug -2,8 Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und 3,5 Prozentpunkte in der Placebogruppe.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 е -2,8 процентни точки в групата на ивакафтор и 3,5 процентни точки в групата на плацебо.
German: Ohrenschmerzen
Bulgarian: замаяност
German: Bei Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Bulgarian: Kalydeco 25 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
German: Die Höhe des
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (primärer Wirksamkeitsendpunkt) nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline betrug 2,57 Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und 0,46 Prozentpunkte in der Placebogruppe.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: АЗБУКА УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
German: − Blisterpackung mit 56 Filmtabletten
Bulgarian: − Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки
German: Weitere Informationen zu Kanjinti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
German: Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen verursachen, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kanjinti kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).