FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Bulgarian: За първичната крайна точка, инсулт и системен емболизъм, не бяха индентифицирани субгрупи (т.е. възраст, тегло, пол, бъбречна функция, етническа принадлежност, пр.) с различен рисков коефициент в сравнение с варфарин.
Norwegian Bokmål: For de primære endepunkter slag og systemisk embolisme, var effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin konsistent på tvers av alle subgrupper (dvs. alder, vekt, kjønn, nyrefunksjon, etnisitet osv.).
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose blister.
Bulgarian: 220 mg веднъж дневно N (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig N (%)
Bulgarian: точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на отворен централно венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.2), når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 4) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Bulgarian: 2015;131:157-164], при повече от 134 000 пациенти в старческа възраст с NVAF в Съединените щати (допринесло за повече от 37 500 пациенто-години време на проследяване с приложение на терапия) дабигатран етексилат (84% от пациентите са лекувани със 150 mg два пъти дневно, 16% от пациентите са лекувани със 75 mg два пъти дневно) се свързва с понижен риск от исхемичен инсулт (коефициент на риска 0,80, 95% доверителен интервал [CI] 0,67 - 0,96), интракраниална хеморагия (коефициент на риска 0,34, CI (0,26 - 0,46) и смъртност (коефициент на риска 0,86, CI 0,77 - 0,96) и увеличен риск от гастроинтестинално кървене (коефициент на риска 1,28, CI 1,14 - 1,44) в сравнение с варфарин.
Norwegian Bokmål: 2015;131:157-164] med flere enn 134 000 eldre pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer i USA (som bidro med en behandlingstid på over 37 500 pasientår) ble dabigatraneteksilat (84 % av pasientene behandlet med 150 mg to ganger daglig, 16 % av pasientene ble behandlet med 75 mg to ganger daglig) assosiert med en redusert risiko for iskemisk slag (hazard ratio 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blødning (hazard ratio 0,34, KI 0,26-0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86, KI 0,77-0,96) og økt risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28, KI 1,14-1,44) sammenlignet med warfarin.
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6 - 72,2 ng/ml (в интервала 25
Norwegian Bokmål: I en egen studie hvor man kun undersøkte pasienter med moderat nyresvikt (kreatinin-clearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlet med dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet, i gjennomsnitt 47,5 ng/ml, med intervall på 29,6 - 72,2 ng/ml (25
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann.
Bulgarian: ® и Praxbind
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Bulgarian: Aко паднете или се нараните, особено ако си ударите главата, спешно потърсете медицински съвет.
Norwegian Bokmål: • Hvis du faller eller skader deg selv, spesielt hvis du slår deg i hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til parenteralt antikoagulantium:
Bulgarian: Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: I VTE studiene på primærprofylakse er eksponeringen for virkestoffet hos kvinnelige pasienter ca. 40 - 50 % høyere enn hos mannlige pasienter, og det anbefales ingen dosejustering.
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av primær VTE etter hofte eller kneprotesekirurgi
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30-50 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
Norwegian Bokmål: Totalt 18113 pasienter ble randomisert med en gjennomsnittsalder på 71,5 år og en gjennomsnitt CHADS2 skår på 2.1.
Bulgarian: Понижение на хематокрита
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for blødning eller overeksponering, særlig pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Bulgarian: Овладяване на усложнения от кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen(f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Bulgarian: Симптоматичен PE
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниската концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22% lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: I høy grad:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приета като две капсули от 110 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Bulgarian: Говорете с Ващия лекар преди да приемете Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Pradaxa.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 19.
Bulgarian: ЕCТ не е измервано при пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за профилактика на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Bulgarian: Приемът на Pradaxa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pradaxa
Bulgarian: Ако е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект, може да се използва специфичното неутрализиращо средство на Pradaxa (Praxbind, идаруцизумаб).
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Blødningshendelser i studiene RE-COVER og RE-COVER II som undersøkte behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE) Pradaxa 150 mg 2 ganger daglig
Bulgarian: Отлепете
Norwegian Bokmål: Riv av
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)
Bulgarian: 60 x 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er ikke blitt klinisk undersøkt sammen med takrolimus.
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Norwegian Bokmål: warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre) - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden - legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Bulgarian: Във проучването RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на МИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Bulgarian: Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Pradaxa.
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisme ved ortopedisk kirurgi
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 28.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Norwegian Bokmål: Pradaxa-behandling bør gjenopptas/startes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (se pkt.
Bulgarian: Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.
Norwegian Bokmål: Riv en enkelt blister av blisterarket langs den perforerte linjen.
Bulgarian: Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Norwegian Bokmål: • sterke P-gp hemmere (se pkt.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 12.
Bulgarian: Употреба на ASA
Norwegian Bokmål: Bruk av ASA Bruk av klopidogrel
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlige hendelsesrate
Bulgarian: Постоперативна анемия
Norwegian Bokmål: Anemi postoperativt
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller kun begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med Pradaxa: antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Bulgarian: Налично е специфично неутрализиращо средство (Praxbind ®) (моля, вижте Кратката характеристика на продукта на Pradaxa
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning
Bulgarian: най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
Norwegian Bokmål: • ECT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose), tilnærmet økt 3-ganger øvre normalgrense refererer til observert 90
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning * Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen behandling.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss økte 30-40 % med støtdose klopidogrel henholdsvis 300 eller 600 mg (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 3050 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg to ganger daglig
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 23.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо варфарин (95% CI) не по-малка ефикасност Пациенти, при които е възникнало събитие към 18-ия месец Кумулативен риск към 18-ия месец
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relaterte dødsfall Hazard ratio vs warfarin (95% konfidensintervall) Non-inferioritet margin Pasienter med hendelse ved 18 måneder
Bulgarian: Поради повишения риск от гастро-интестинално кървене при пацииенти с гастрит, езофагит или гастроезофагиален рефлукс може да се обмисли намаляване на дозата (вж. таблица 2 по-горе и точка
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 2 over).
Bulgarian: Как да приемате Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pradaxa
Bulgarian: Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger
Bulgarian: Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на Pradaxa по време на кардиоверзио.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling med Pradaxa i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering.