FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éfavirenz/emtricit abine/fumarate de ténofovir disoproxil 600/200/300 mg une fois par jour
Icelandic: Efavirenz/emtricitab in/tenofovir disoproxil fumarat 600/200/300 mg einu sinni á dag
French: L'administration concomitante avec certains médicaments n'est pas recommandée comme détaillé à la rubrique 4.5.
Icelandic: Samhliða gjöf með nokkrum lyfjum er ekki ráðlögð, eins og lýst er í kafla 4.5.
French: • sensation de grande fatigue
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
French: (Inhibition de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP par le cobicistat, inhibition de l'OATP par l'elvitégravir)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
French: Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
French: Pour les autres substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1/3, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
French: L'activité in vitro du glécaprévir a également été étudiée au cours d'une analyse biochimique, avec des IC50 basses similaires quel que soit le génotype.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
French: Comment conserver Maviret
Icelandic: Hvernig geyma á Maviret
French: Boîte contenant 84 (4 x 21) comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique.
Icelandic: Enginn sjúklingur varð fyrir veirufræðilegum bresti.
French: Maviret est disponible en boîte de 84 comprimés en 4 boîtes de 21 comprimés pelliculés chacune.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
French: c. Administration d'une dose unique de [14C]glécaprévir ou de [14C]pibrentasvir dans des études d'équilibre de masse.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la quantité de Maviret dans votre sang.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
French: Maviret 8 semaines N = 157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
French: Tableau 3 : Interactions entre Maviret et d'autres médicaments
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
French: La réponse virologique soutenue (RVS12), définie par un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ à 12 semaines après la fin du traitement, était le critère principal de jugement dans toutes les études pour déterminer le niveau de guérison de l'infection au VHC.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
French: Maviret 12 semaines N = 233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme de toxicité (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
French: Le pibrentasvir était le seul composant observé dans le lait de rates sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.
French: MAGELLAN-2 Maviret pendant 12 semaines (n=100) Patients adolescents (12 ans à moins de 18 ans) G1-6
Icelandic: MAGELLAN-2 Maviret í 12 vikur (n=100) Sjúklingar á unglingsaldri (12 til <18 ára) Arfgerð 1-6
French: Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Icelandic: Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur.
French: Distribution % de liaison aux protéines plasmatiques humaines
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir inhibent la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
French: 21 comprimés pelliculés.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Maviret.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Maviret.
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti var, eins og búist var við, mest hjá þeim sem höfðu fengið báða lyfjaflokka.
French: Les substitutions d'acides aminés en position 80 n'ont pas réduit la sensibilité au glécaprévir sauf la substitution Q80R dans le génotype 3a, qui a réduit la sensibilité au glécaprévir d'un facteur de 21.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax, ASC et Cmin) au glécaprévir, au pibrentasvir et au médicament co-administré ↑ = augmentation (supérieure à 25 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation (diminution inférieure ou égale à 20 % ou augmentation inférieure ou égale à 25 %)).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans à moins de 18 ans) est de 3 comprimés de Maviret 100 mg/40 mg en une prise, une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
French: Phénytoïne, phénobarbital, primidone
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
French: Les interactions avec la fluvastatine et la pitavastatine sont probables et la prudence est recommandée pendant le traitement en association.
Icelandic: Milliverkanir við fluvastatin og pitavastatin eru líklegar og ráðlagt er að gæta varúðar við þessa samsetningu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
French: Tous les patients (15/15) porteurs d'Y93H et 75 % (15/20) des porteurs d'A30K dans la NS5A à l'inclusion ont obtenu une RVS12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
French: Des élévations asymptomatiques du taux d'ALAT sérique (> 5 x LSN) ont été observées chez 1 volontaire sain sur 70 après administration de doses répétées de glécaprévir (700 mg ou 800 mg) une fois par jour pendant ≥ 7 jours.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
French: Voir le Tableau 3 pour les recommandations spécifiques relatives aux interactions avec les substrats sensibles de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1/3.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir et/ou du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine 200 mg deux fois par jour
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
French: En cas d'utilisation de la lovastatine, la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour et une surveillance adaptée doit être mise en place.
Icelandic: Ef notað, ætti skammtur lovastatins ekki að vera hærri en 20 mg/dag og fylgjast ætti með sjúklingum.
French: L'utilisation concomitante d'éfavirenz peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et n'est donc pas recommandée.
Icelandic: Gjöf efavirenz samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og er ekki ráðlögð.
French: Un sujet a présenté un échec virologique sous traitement (0,6%, 1/168) et aucun sujet n'a rechuté (0%, 0/166).
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
French: 84 (4 x 21) comprimés pelliculés
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
French: Certaines combinaisons de substitutions de la NS5A à ces positions ont montré des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
French: On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
French: • confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.
French: À la dose clinique, par rapport aux patients non infectés par le VHC présentant une fonction hépatique normale, l'ASC du glécaprévir était augmentée de 33 % chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 100 % chez les patients Child-Pugh B, et multipliée par 11 chez les patients Child-Pugh C. L'ASC du pibrentasvir était similaire chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 26 % chez les patients Child-Pugh B, et augmentée de 114 % chez les patients Child-Pugh C. Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
French: • si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
French: La capacité à évaluer l'impact des polymorphismes de la NS5A à l'inclusion était limitée chez les patients naïfs de traitement atteints de cirrhose et chez les patients préalablement traités en raison de la faible prévalence d'A30K (1,6 %, 2/128) ou d'Y93H (3,9 %, 5/128).
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
French: Maviret contient du lactose.
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur.
French: • rifampicine (pour traiter des infections)
Icelandic: • rifampicin (við sýkingum)
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
French: • si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
French: L'effet de l'éfavirenz/l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur le glécaprévir et le pibrentasvir n'a pas été directement quantifié dans le cadre de cette étude, mais l'exposition au glécaprévir et au pibrentasvir était significativement inférieure par rapport aux témoins historiques.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
French: Certaines substitutions en position 156 ont réduit la sensibilité au glécaprévir (génotypes 1 à 4) d'un facteur > 100.
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
French: Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).
French: Si vous êtes malade (vomissements) après la prise de Maviret cela peut avoir une incidence sur la quantité de Maviret dans votre sang.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
French: Préalablement traités avec ou sans cirrhose
Icelandic: Þeir sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára.
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum 12 ára og eldri.
French: La sécurité de Maviret chez les adolescents infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 repose sur les données d'une étude de phase 2/3 incluant 47 patients âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Maviret pendant 8 à 16 semaines (DORA - Partie 1).
Icelandic: Öryggi Maviret hjá unglingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 er byggt á gögnum úr 2/3. stigs opinni rannsókn hjá 47 sjúklingum á aldrinum 12 ára til <18 ára sem fengu meðferð með Maviret í 8 til 16 vikur (DORA-hluti 1).
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « NXT » gravée sur une face.
Icelandic: Bleik, ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT" greypt í aðra hliðina.
French: L'apparition d'une toxicité maternelle (anorexie, poids plus faible et gain de poids corporel plus faible) avec une toxicité embryofœtale (augmentation des pertes post-implantation et du nombre de résorptions et diminution du poids fœtal moyen), a empêché l'évaluation du glécaprévir chez le lapin aux niveaux d'exposition clinique.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
French: L'étude ENDURANCE-3 était une étude ouverte partiellement randomisée, avec contrôle actif portant sur des patients naïfs de traitement.
Icelandic: ENDURANCE-3 var slembuð að hluta, opin rannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
French: Effets potentiels de Maviret sur d'autres médicaments
Icelandic: Maviret getur hugsanlega haft áhrif á önnur lyf
French: Certaines combinaisons de substitutions dans les génotypes 1a et 3a (y compris A30K+Y93H dans le génotype 3a) ont entraîné des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
French: Si vous êtes concerné(e) par l'une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Maviret.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Maviret, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
French: Les études VOYAGE-1 et VOYAGE-2 ont été conduites en Chine, à Singapour et en Corée du Sud chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose (VOYAGE-1) ou avec une cirrhose compensée (VOYAGE-2), naïfs de traitement (NT) ou ayant préalablement été traités par des combinaisons d'interférons, de peg-interférons, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS).
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
French: Les substitutions d'acides aminés en position 168 dans la protéine NS3 n'ont pas eu d'impact sur le génotype 2, tandis que certaines substitutions en position 168 ont réduit la sensibilité au glécaprévir d'un facteur pouvant aller jusqu'à 55 (génotypes 1, 3, 4) voire > 100 (génotype 6).
Icelandic: 168 í NS3 höfðu engin áhrif á arfgerð 2, en nokkur skiptihvörf í stöðu 168 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir allt að 55-falt (arfgerð 1, 3, 4) eða > 100-falt (arfgerð 6).
French: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane Macrogol 3350
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
French: Le pibrentasvir est un inhibiteur pangénotypique de la NS5A du VHC qui est essentielle à la réplication de l'ARN viral et à l'assemblage des virions.
Icelandic: Pibrentasvir er hemill á allar arfgerðir HCV NS5A sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun RNA og samsetningu veirunnar.
French: Maviret contient du lactose
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
French: Lors des études de reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement n'a été observé lorsque les composants de Maviret étaient administrés séparément au cours de l'organogénèse à des niveaux d'exposition jusqu'à 53 fois supérieurs (rats ; glécaprévir) ou 51 et 1,5 fois (souris et lapins, respectivement ; pibrentasvir) à ceux observés chez l'homme avec la dose de Maviret recommandée.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum komu engar aukaverkanir á þroska fram þegar hvort virka efni Maviret fyrir sig var gefið meðan á líffæramyndun stóð við útsetningu sem var allt að 53-föld (rottur; glecaprevir) eða 51- og 1,5-föld (mýs og kanínur í sömu röð; pibrentasvir) útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt af Maviret.
French: Il y a eu une rechute et aucun échec virologique en cours de traitement.
Icelandic: Eitt bakslag varð og enginn veirufræðilegur brestur kom fram á meðferðartímanum.
French: Les 3 comprimés contenus dans une plaquette correspondent à la dose quotidienne.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
French: Parmi les patients préalablement traités, 46 % (42/91) étaient en échec thérapeutique après un traitement antérieur à base de sofosbuvir.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður hafði fyrri meðferð sem innihélt sofosbuvir brugðist hjá 46% (42/91).
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
French: L'ASC du pibrentasvir a augmenté de façon plus importante que proportionnellement à la dose jusqu'à 120 mg (augmentation de l'exposition de plus de 10 fois à 120 mg une fois par jour par rapport à 30 mg une fois par jour), mais présentait une pharmacocinétique linéaire aux doses ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
French: Les taux sériques d'ARN du VHC étaient mesurés au cours des études cliniques par le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (version 2.0) avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL (sauf pour SURVEYOR-1 et SURVEYOR-2, où le test utilisé était le test Roche COBAS
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
French: (Augmentation du pH gastrique)
Icelandic: (Hækkað pH gildi magasýru)