FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer, omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Romanian: Imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi complet în circulaţia beneficiarului după administrare intravenoasă.
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
Romanian: reducere a frecvenței cardiace, reducere a numărului de reticulocite
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Croatian: Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
Romanian: După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Romanian: *ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Croatian: U bolesnika koji su primali i.v. Ig bilo je zabilježeno nekoliko slučajeva akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom [engl.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin ………..
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Croatian: 65 godina.
Romanian: • vârstă peste 65 de ani
Croatian: - multifokalne motorne neuropatije
Romanian: - Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Croatian: ● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Croatian: 2 g/kg
Romanian: 2 g/kg corp
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Croatian: Posebne mjere opreza
Romanian: Precauţii speciale
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Croatian: ● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Romanian: • spasme musculare și tensiune musculară
Croatian: - izbjegavanje istodobne terapije diureticima Henleove petlje (vidjeti dio 4.5).
Romanian: - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Romanian: • prurit (mâncărime)
Croatian: ● tremor (drhtanje)
Romanian: • tremor (tremurături)
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Romanian: • Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 - 0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Romanian: Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de trei sau patru săptămâni.
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Romanian: • (rareori) o reducere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Croatian: ● konjunktivitis (upala konjunktive oka)
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Croatian: ● radikularni sindrom (bolovi u vratu ili leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, trnci i slabost u rukama ili nogama)
Romanian: • sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
Romanian: Imunodeficienţe secundare
Croatian: - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Romanian: - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Croatian: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Croatian: Vam je pokazano kako biste spriječili ulazak mikroorganizama u tijelo.
Romanian: Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă.
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: vrlo često (≥1/10)
Romanian: - foarte rare (< 1/10000)
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Romanian: - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Croatian: Kawasakijeva bolest
Romanian: Boala Kawasaki
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Romanian: Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IgIV cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (incluzând accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu), embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă, despre care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
Croatian: ● eritem (crvenilo kože)
Romanian: • eritem (înroşirea pielii)
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
Croatian: Učestalost po infuziji tkiva akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura manje često
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Croatian: limfedem, sistolička hipertenzija,
Romanian: limfedem, hipertensiune arterială sistolică, tromboză
Croatian: Učestalosti nuspojava procijenjene su sukladno sljedećem: - vrlo često (≥1/10)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika - u kojih je IgA nemjerljivo nizak, a imaju anti-IgA protutijela
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog sustava tijela.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Croatian: ● cijanoza (plavkasta boja kože)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 infuzija):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: ● dispneja (otežano disanje)
Romanian: • dispnee (dificultăți la respiraţie)
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenog nedostatka protutijela (skupina 1)
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Croatian: Na početku infuzija mora teći sporo.
Romanian: Vitezele de perfuzare în timpul primelor perfuzii trebuie să fie mici.
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Croatian: ● ekhimoza (veliki hematom na koži)
Romanian: • vânătăi (hematom de dimensiuni mari la nivelul pielii)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ig lijek te bolesnike u kojih je mnogo vremena prošlo od prethodne infuzije; njih je potrebno u bolnici promatrati tijekom trajanja prve infuzije te jedan sat nakon završetka prve infuzije kako bi se uočile moguće nuspojave.
Romanian: În special pacienţii cărora nu li s-a administrat niciodată imunoglobulină umană normală, pacienţii la care s-a administrat anterior un alt medicament conţinând IgIV sau în cazul în care a trecut un interval lung de la perfuzia precedentă, trebuie monitorizaţi la spital în timpul primei perfuzii şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a decela posibilele reacţii adverse.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Romanian: Se recomandă următoarele scheme terapeutice.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Croatian: ● bol u leđima
Romanian: • dureri la nivelul spatelui
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija
Romanian: Trombocitopenie imună primară
Croatian: ● osjećaj razdražljivosti (nervoza)
Romanian: • stare de nervozitate
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Croatian: Imunomodulacija:
Romanian: (imunomodulare).
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Croatian: - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek
Romanian: adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Croatian: ● tromboza
Romanian: • tromboză
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Romanian: Probleme legate de medicament
Croatian: • tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet za obje koncentracije lijeka, bile su bol u prsnom košu, navale crvenila, povišen i snižen krvni tlak,
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
Croatian: Sadržaj natrija
Romanian: Conținut de sodiu
Croatian: (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Croatian: Za što se koristi Flebogamma DIF
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF