FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Riximyo toegediend krijgt.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Riximyo een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leukoencefalopathie” of PML.
English: Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
Dutch: Anemie, +pancytopenie, +granulocytopenie
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Riximyo is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Riximyo.
English: Riximyo is for intravenous use.
Dutch: Riximyo is voor intraveneus gebruik.
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Riximyo is een biosimilar.
English: Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Riximyo beïnvloeden.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
English: Medicines given before each Riximyo administration
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Riximyo
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan Riximyo-behandeling.
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Riximyo in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Riximyo-infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
English: p-value (Wald test,
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Riximyo en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Riximyo uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Riximyo-behandeling.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Riximyo de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
Dutch: Dit is omdat Riximyo kan overgaan in de moedermelk.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Riximyo aanbevolen.
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Riximyo, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Riximyo en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Riximyo.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Riximyo voor meer informatie.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van Riximyo en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Riximyo.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Dutch: De behandeling met Riximyo bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
English: Transient increase in serum IgM levels3
Dutch: Tijdelijke verhoging serum IgM spiegels3
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Dutch: U zult Riximyo altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
English: • Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dutch: Riximyo zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Dutch: De informatiebrochure voor zorgverleners over Riximyo voor niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn - De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Riximyo, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie, en een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties - De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Riximyo - Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren - De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden - De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Riximyo kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: • Als u alleen Riximyo krijgt Riximyo zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Riximyo overwegen tot maximaal 5 jaar.
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Dutch: Riximyo kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 12).
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo moet plaatsvinden bij alle patiënten.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor NHL/CLL krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Riximyo wordt uitgelegd
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Riximyo, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Dutch: Riximyo mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Riximyo onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
English: • If you are having Riximyo with chemotherapy
Dutch: • Als u Riximyo krijgt samen met chemotherapie
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/001
English: Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Dutch: Infecties Veertien patiënten (37%) in de rituximab-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin rituximab gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapiekuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens Riximyo-behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
English: Late neutropenia3
Dutch: Late neutropenie3
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Dutch: Wanneer Riximyo in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1184/003
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
Dutch: Astma, bronchiolitis obliterans, long aandoening, hypoxie
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Riximyo en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met Riximyo en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Riximyo worden gegeven.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met Riximyo zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Dutch: Na inductie van remissie met Riximyo, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Riximyo-infusie gestart worden.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de Riximyo-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Riximyo.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
English: Why have I been given this card?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Riximyo contains sodium
Dutch: Riximyo bevat natrium
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 5% glucoseoplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 12 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Riximyo krijgt
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij rituximab-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 1).
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor niet-oncologische indicaties zullen het volgende ontvangen: - Productinformatie - Informatiebrochure voor zorgverleners - Informatiebrochure voor patiënten
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Riximyo is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP-groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van rituximab zien (figuur 2).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten over Riximyo bevat de volgende belangrijke elementen: - Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML - Informatie over de verschijnselen en symptomen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer verschijnselen en/of symptomen ondervinden - Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen - Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Dutch: Riximyo moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).