FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju in zdravljenju z visokimi odmerki so v redkih primerih poročali o retroperitonealni fibrozi.
Danish: Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenimi z derivati ergota, so opazili tudi učinke na srčne zaklopke.
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi derivatov ergota, vključno z lizuridom, so opazili fibrozne vnetne spremembe s hudimi motnjami kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv in retroperitonealna fibroza.
Danish: Da disse ændringer kommer snigende, skal patienten monitoreres under hele behandlingen, med særlig opmærksomhed på forekomsten af tegn og symptomer, der kunne tyde på en inflammatorisk sygdom af fibrotisk eller alvorlig karakter.
Slovenian: Ker so te spremembe lahko začetek zahrbtne bolezni, je pri teh bolnikih potreben stalen nadzor med zdravljenjem in posebna pozornost glede pojava znakov in simptomov, ki kažejo na fibrozno ali serozno vnetno spremembo.
Danish: "- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
Slovenian: „- Če imate ali ste imeli fibrozo (razraščanje veziva), ki je prizadela vaše srce, pljuča ali trebuh.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
Slovenian: Da bi lahko prepoznali retroperitonealno fibrozo v zgodnjem reverzibilnem stadiju, se priporoča pri tej skupini bolnikov spremljanje njenih znakov (npr. bolečine v hrbtu, edemi spodnjih okončin, oslabljena ledvična funkcija).
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, der kunne være relateret til fibrotiske reaktioner.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik posebej pozoren na vse znake, ki bi lahko bili povezani s fibroznimi reakcijami.
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
Slovenian: Če opazite enega od teh znakov, morate to takoj povedati svojemu zdravniku.«
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Slovenian: „Pri bolnikih, zdravljenimi z derivati ergota npr. lizurid, so zelo redko poročali o primerih perikarditisa (vnetje osrčnika) in perikardialnem izlivu (nabiranje tekočine med osrčnikom in srcem) (prizadene manj kot eno od 10.000 oseb).
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce."
Danish: 4.8 Bivirkninger:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Danish: Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme."
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika."
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Slovenian: Vključiti je treba naslednje pod Bolezni srca: "Zelo redki: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv)."
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Slovenian: "Med bolniki, ki dobivajo dihidroergokriptin, še zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju ali zdravljenju z visokimi odmerki, so občasno poročali o plevralnih in perikardialnih izlivih, pa tudi o plevralni in pljučni fibrozi in konstrikcijskem perikarditisu.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv.
Slovenian: „- Če imate ali ste imeli fibrozno reakcijo (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce, pljuča ali trebušni predel.
Danish: Under behandlingen vil din læge være særligt opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik posebno pozoren na kakršnekoli znake, ki so lahko povezani s fibrozo.
Danish: "Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 10 000 personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion).
Slovenian: "Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot eni od 10.000 oseb): bolezni srčne zaklopke in podobne bolezni, npr. vnetje (perikarditis) ali izliv tekočine v osrčnik (perikardialna efuzija).
Danish: For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion).
Slovenian: Za prepoznavanje retroperitonealne fibroze v zgodnjem stadiju se pri teh bolnikih priporoča nadziranje znakov (npr. bolečine v hrbtu, edem spodnjih okončin, oslabljeno delovanje ledvic).
Danish: "Hvad De skal gøre, før de begynder at tage [produktnavn]" Tag ikke [produktnavn]
Slovenian: Preden boste uporabili [ime zdravila] Zdravila [ime zdravila] ne jemljite, če:
Danish: Section 4 "Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har"
Slovenian: Poglavje 4 „Možni neželeni učinki":
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je omejen na 30 mg/dan.
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
Slovenian: Zgodnji znaki so lahko eden ali več od naslednjih: težko dihanje, kratka sapa, bolečine v prsih ali hrbtu in otečene noge.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG.
Slovenian: Če je potrebno, bo naredil ehokardiogram.
Danish: Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres."
Slovenian: Z zdravljenje z bromokriptinom je treba prenehati, če v retroperitonealnem prostoru ugotovimo fibrozne spremembe ali če sumimo nanje.«
Danish: Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres."
Slovenian: Z jemanjem dihidroergokriptina je treba prenehati, če se diagnosticirajo ali obstaja sum na fibrozne spremembe v retroperitonealnem predelu."
Danish: De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Slovenian: Zgodnji simptomi teh učinkov so lahko eden ali več od naslednjih: težave z dihanjem, zasoplost, bolečine v prsih ali hrbtu in otekle noge.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Slovenian: • Za bromokriptin: Omejitev največjega odmerka na dan na 30 mg dnevno.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Slovenian: To je bil tudi predmet predhodnih preučevanj, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganj na nacionalnih ravneh.
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Slovenian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
Danish: Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
Slovenian: Mehanizmi fibroznih reakcij, ki jih sprožijo alkaloidi rženega rožička, še niso povsem pojasnjeni.
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenimi z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje drugih stanj, kot sta hiperprolaktinemija in prolaktinoma ter za preprečevanje laktacije in migren.
Danish: En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid.
Slovenian: Opozorilo o možnih tveganjih fibroze pri bolnikih, ki ta zdravila jemljejo v večjih odmerkih in dlje časa.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Slovenian: Ni jasno, ali ta mehanizem velja tudi za dogodke fibroze, ki niso povezani s srcem.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, predlog za ponovno preučitev tveganj fibroznih obolenj in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Slovenian: Pri večini fibroznih dogodkov, o katerih se je poročalo, le-teh ni bilo mogoče popolnoma pozdraviti, čeprav je zaradi različnih razlogov prišlo do simptomatskih izboljšav, občasno celo do regresije fibroze.
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Slovenian: Opozorilo vključuje priporočilo, da je treba med zdravljenjem opazovati bolnike zaradi pojava znakov fibroze..
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Slovenian: O spontanih primerih fibroznih reakcij so poročali pri uporabi vseh agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, zlasti pri večjih odmerkih in po daljših obdobjih zdravljenja.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja pri uporabi različnih agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za kabergolin in pergolid izda ločeno mnenje.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri zdravljenju Parkinsonove bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami srčne zaklopke.
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Slovenian: • Za bromokriptin in dihidroergokriptin:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA BROMOKRIPTINA, DIHIDROERGOKRIPTINA IN LIZURIDA IN Z NJIMI POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da tveganje fibroznih dogodkov, vključno z srčno valvulopatijo, ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Agonisti dopamina, pridobljeni iz rženega rožička, se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Slovenian: Dopaminski agonisti, pridobljeni iz rženega rožička, so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Slovenian: Bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid pripadajo razredu agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, kamor spadata tudi kabergolin in pergolid.
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Slovenian: Kontraindikacija za bolnike, zdravljene dolgo časa in s predhodno prisotno kardialno valvulopatijo.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Slovenian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Slovenian: O primerih težav s srčnimi zaklopkami pa so poročali pri uporabi bromokriptina, kabergolina, dihidroergokriptina in pergolida, ne pa tudi lizurida.
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil tako kažejo, da so uporabniki karbergolina in pergolida izpostavljeni večjemu tveganju fibroznih dogodkov in bolezni srčne zaklopke kot uporabniki bromokriptina, lizurida ali dihidroergokriptina.
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for fibrose, herunder hjerteklapbeskadigelse.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida, ni mogoče izključiti povečanega tveganja fibroze, vključno z boleznijo srčne zaklopke.
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Slovenian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: • For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
Slovenian: • Za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid:
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid (glejte Dodatek III).
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Slovenian: 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid;
Danish: Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili pri uporabi bromokriptina, dihidroergotamina in lizurida v kliničnih preskušanjih ali opazovalnih študijah niso poročali o fibroznih dogodkih.
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Marketing Authorisation Holder
Danish: Medlemsstat
Slovenian: Member State
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovenian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: Særnavn
Slovenian: Product name
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 0,3 mg/1 m Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Danish: Orale dråber
Slovenian: Peroralne kapljice
Danish: Depotkapsel, hård
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba
Danish: Filmovertrukket tablet
Slovenian: Šumeča tableta
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo lizurid, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Danish: Særnavn
Slovenian: (Lastniško ime) Jakost
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.