FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Finnish: Luettelo käsiteltävänä olevien valmisteiden kauppanimistä on liitteessä 1.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad alfa2-adrenoretseptorite agoniste2
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Finnish: Aloituspakkaus:
Estonian: Ravi alustamise pakend:
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Oprymea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Estonian: Oprymea (pramipeksool)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ning toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Estonian: Muu teave Oprymea kohta
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Estonian: Annust suurendatakse iga 5-7 päeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Oprymea kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Estonian: Oprymea on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oprymea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Estonian: • Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom - häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavaid, valulikke või ebatavalisi kehaaistinguid, tavaliselt öösiti.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Estonian: Oprymea tabletid tuleb neelata koos veega.
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Estonian: Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine organismi kohe ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest aeglaselt mõne tunni jooksul.
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Estonian: See tähendab, et Oprymea sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Sifrol (teise nimetusega Mirapexin), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Oprymea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Oprymea toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, 2 kuni 3 tundi enne magamaminekut.
Finnish: • Parkinsonin tauti (progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä).
Estonian: • Parkinsoni tõbi - progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasejäikust.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,088 mg tablett, kuid annust tohib vajaduse korral sümptomite paremaks vähendamiseks iga 4-7 päeva järel suurendada kuni annuseni kolm 0,18 mg tabletti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Oprymea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Sifrol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Oprymeaga korrata.
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Estonian: Parkinsoni tõve korral on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Oprymea võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Sifroliga.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja pramipeksool võib aidata neid korrigeerida.
Finnish: Miten Oprymeaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Oprymead uuriti?
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Oprymea on geneeriline ravim.
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Oprymea toimib?
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Estonian: Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, mille toime on dopamiiniga analoogne.
Finnish: Miten Oprymeaa käytetään?
Estonian: Kuidas Oprymead kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Estonian: Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Välittömästi vapauttavien tablettien enimmäisannos päivässä on 1,1 mg kolmesti päivässä.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine on pramipeksoli.
Estonian: Oprymea sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.aprill 2013
Finnish: Mania ja delirium
Estonian: Mania ja deliirium
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Estonian: BLISTER (Al/Al)
Finnish: Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda Oprymea tablettide kasutamist.
Finnish: Nämä kolme liuskaa on merkitty "Viikko 1", Viikko 2" ja "Viikko 3".
Estonian: Blistritel on kirjas "Nädal 1", "Nädal 2" ja "Nädal 3".
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjutanud tsirkuleeriva aine üldkogust (AUC).
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus
Estonian: 3-nädalane ravi alustamise pakett
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
Estonian: Muud ravimid ja Oprymea
Finnish: - Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana - Vakava sydän- tai verisuonitauti.
Estonian: Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida - tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Estonian: Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K25
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Oprymea farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.
Finnish: VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: AINULT RAVI ALUSTAMISE PAKETT VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Finnish: Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Finnish: Ottamasi päivittäinen Oprymea annoksesi nousee joka viikko
Estonian: Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001).
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Estonian: - Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele,
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga sage
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen -hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: Mitä Oprymea sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Estonian: Mida Oprymea sisaldab - Toimeaine on pramipeksool.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Estonian: Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Finnish: Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin ja ne tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma, kuid tuleks võtta iga päev peaaegu samal ajal.
Finnish: Pramipeksolin käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Pramipeksool-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
Estonian: Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevemalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Oprymea'ga lõpetada järsku.
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Estonian: Oprymea ravi alustamise pakett on mõeldud ainult ravi alustamiseks Oprymea'ga.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Oprymea -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Oprymea teie ravimiseks sobiv.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi varajase Parkinsoni tõve ja üks uuring hilise Parkinsoni tõvega patsientidega.
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Finnish: Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Estonian: Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel registreeritud südamepuudulikkust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist
Finnish: Painon lasku 30 kg suurentaa Cmax-arvoja 45 %.
Estonian: Kehakaalu 30 kg-se languse tulemuseks on Cmax tõus 45%
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Estonian: Neist ligikaudu 1000- l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, said samaaegselt levodopat ning neil esinesid motoorsed tüsistused.
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Oprymea`t ei tohi kasutada imetamise ajal.
Finnish: Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Finnish: Pramipeksoliin liittyy uneliaisuus (8,6 %) ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (0,1 %).
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0,1 %).
Finnish: Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Estonian: Oprymea võib vähendada rinnapiima teket.