FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
Romanian: Excreţia renală a vismodegib administrat pe cale orală este scăzută.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, 97% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (97%), radioterapie (58%) sau tratamente sistemice (30%).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
Romanian: Erivedge 150 mg capsule
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă (FPF)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (ЖДРП)
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Bulgarian: Ефекти на висмодегиб върху съпътстващи лекарствени продукти
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi după vasectomie, atunci când aveţi un contact sexual cu o femeie.
Bulgarian: Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Romanian: Testarea sarcinii
Bulgarian: Тестове за бременност
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Învelişul capsulei
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Romanian: La unii câini, la expuneri relevante clinic, au fost observate scăderi ale hematocritului sau ale numărului de trombocite; cu toate acestea, nu a fost evidenţiat niciun efect principal asupra măduvei spinării la animalele afectate.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдаван намален хематокрит или брой тромбоцити при клинично значима експозиция.
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Bulgarian: · необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge незабавно в случай на съмнение за бременност
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: • Formular de raportare a reacţiilor adverse
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
Bulgarian: · Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид).
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Romanian: Tel: +371 - 6 7 039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Romanian: În timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
Bulgarian: За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical dacă partenera crede că este însărcinată în timp ce pacientul este tratat cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
Romanian: În cazul unei administrări zilnice, continue, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al vismodegibului la starea de echilibru este estimat la 4 zile.
Bulgarian: Привидният полуживот на висмодегиб в стационарно състояние се изчислява на 4 дни при продължително ежедневно приложение.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care Erivedge se excretează în laptele uman.
Bulgarian: Степента на екскреция на висмодегиб в кърмата не е известна.
Romanian: Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei Pentru femeile care utilizează Erivedge:
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat personalului medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули висмодегиб
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Romanian: Prurit
Bulgarian: ЖДРП
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: Roche S.p.A.
Romanian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
Romanian: Pacienţii bărbaţi nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Romanian: Cerneală de imprimare Glazură de shellac Oxid negru de fer (E 172)
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Romanian: Artralgie Durere la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Мускулни спазми Артралгия Болка в крайниците
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge · ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Bulgarian: Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Romanian: Femeile care utilizează Erivedge nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, din cauza riscului de moarte embrio-fetală sau a malformaţiilor congenitale severe determinate de vismodegib (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб, жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Bulgarian: · спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции:
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Bulgarian: · Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист · Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност · Форма за съобщаване на бременност
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
Romanian: • Personalul medical trebuie să evalueze statusul sarcinii, să consilieze pacientul asupra riscului teratogen şi să îndrume pacientul către un medic specialist pentru consiliere
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
Romanian: • nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
Bulgarian: · Полово зряла жена, която · е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни месеца, · не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова недостатъчност, · няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката, · е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с
Romanian: • Reamintiţi pacienţilor să nu doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
Romanian: • Este necesar ca pacienţii să raporteze imediat o sarcină suspectă personalului medical care îi tratează
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава за подозирана бременност незабавно на лекуващия медицински специалист ·
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erivedge este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Erivedge nu a fost comparat cu alt tratament.
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erivedge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erivedge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Romanian: În jur de 33% (11 din 33) din pacienții cu boală metastazată și 48% (30 din 63) din pacienții cu boală avansată local au răspuns la tratament.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Beneficiile continuării tratamentului trebuie evaluate periodic, iar durata optimă a tratamentului variază în funcție de beneficiul și de reacțiile adverse prezentate de fiecare pacient.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, pe baza reducerii dimensiunii tumorilor cu cel puțin 30% sau a dispariției tuturor semnelor de cancer (rata de răspuns obiectiv).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că reacțiile adverse pot fi controlate.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Romanian: Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge și le va monitoriza rezultatele.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Romanian: Ce este Erivedge și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Erivedge
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erivedge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Erivedge a primit inițial o „aprobare condiționată" deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erivedge?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu evoluție lentă) în stadii avansate: atunci când cancerul este metastazat (s-a răspândit și la alte părți ale organismului) și cauzează simptome, ori atunci când este avansat local (s-a răspândit la zonele din apropiere) și nu este adecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie (tratament cu radiații).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Romanian: Erivedge a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 104 pacienți cu carcinom bazocelular fie metastazat, fie avansat local.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Romanian: Vismodegibul se leagă de o proteină numită „SMO", care este implicată în activarea căii de semnalizare Hedgehog.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Erivedge (observate la mai mult de 3 persoane din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificări ale gustului, scădere în greutate, oboseală, greață și diaree.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erivedge, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge fuseseră demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local sau metastazată.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratarea carcinomului bazocelular sau trebuie administrat numai sub supravegherea acestuia.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Romanian: Erivedge este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă vismodegib.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Erivedge până la agravarea bolii sau până când nu au mai putut tolera tratamentul ori s-au retras din studiu.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.