FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Slovenian: Analize občutljivosti: analize občutljivosti so bile opravljene za ključne spremenljivke učinkovitosti.
Maltese: Analiżi ta' sensittività:
Slovenian: Ti vključujejo številne varnostne zadržke - povezane z antidepresivi SSRI, ki so v prometu - kot so pojav samomorilnosti po začetku zdravljenja, klinično pomembni neželeni učinki na razpoloženje (vključno z depresijo in tesnobo), akatizija, sindrom prekinitve jemanja SSRI, neželeni učinki na spolnost, ki so bili merjeni s splošno sprejetimi in validiranimi lestvicami, vključno z lestvico za oceno depresije po Montgomeryju-Asbergu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) in lestvico za oceno depresije po Becku (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) (razpoloženje), Hamiltonovo lestvico za oceno tesnobnosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) (tesnoba), Barnesovo lestvico za oceno akatizije (Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatizija), lestvico znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma (Discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (odtegnitveni sindrom) in mednarodnim indeksom erektilne funkcije (International Index of Erectile Function, IIEF) (učinki na spolnost) oz. metodami merjenja samomorilnosti v skladu s klasifikacijskim algoritmom za oceno samomorilnosti Univerze Columbia (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] za samomorilnost).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Slovenian: Število preiskovancev
Maltese: Numru ta' suġġetti
Slovenian: Zdravilo Priligy se uporablja za farmakološko zdravljenje in je odobreno za moške s prezgodnjo ejakulacijo (PE).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Slovenian: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Slovenian: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Slovenian: • podatki iz velike študije spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Slovenian: V analizi logaritmiranih podatkov je bila geometrična sredina povprečne IELT v 24. tednu študije R096769-PRE 3001 2,3 minute za dapoksetin 60 mg oz. 1,8 minute za dapoksetin 30 mg (p<0,001) (preglednica 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Povzetek študije R096769-PRE-3001 pri cilju (24. teden) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Slovenian: Za te resne neželene učinke niso opazili neravnovesja med odmerkoma 30 mg in 60 mg dapoksetina v primerjavi s placebom: placebo 0,9 %; dapoksetin 30 mg po potrebi 0,6 %; in dapoksetin 60 mg po potrebi 0,5 %).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Slovenian: Med študijami dapoksetina III. faze je spremljanje s holterjem zaznalo bradikardijo in asistole, povezane s pojavom sinkope (vključno z 1 primerom asistole, ki je trajala 28 sekund).
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Slovenian: Ustrezna razlika v primerjavi s placebom je bila 35,6 % za dapoksetin 60 mg in 26,0 % za dapoksetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Slovenian: • Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Slovenian: V opravljenih študijah III. faze so ugotovili odvisnost med odmerkom in učinkovitostjo (≥12 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 30 mg kot pri placebu ter dodatnih 5-10 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 60 mg kot pri odmerku 30 mg) ter varnostjo (0,05 % primerov sinkope pri placebu, 0,06 % primerov sinkope pri odmerku 30 mg in 0,23 % primerov sinkope pri odmerku 60 mg).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Slovenian: Še pomembneje je, da je v različnih analizah, vključno s primarnimi analizami odziva, statistično pomembno več preiskovancev z odzivom na 60-miligramski odmerek.
Maltese: Aktar importanti, fl-analiżi differenti ta' dawk li rrispondew, inkluż fl-analiżi primarji ta' dawk li rrispondew hemm aktar rispons statistikament sinifikanti għal 60 mg.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Slovenian: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Slovenian: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Slovenian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Slovenian: Republika Češka
Maltese: Republika Ċeka
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Slovenian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Slovenian: Janssen-Cilag NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Janssen-Cilag SA
Maltese: Janssen-Cilag AB
Slovenian: Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: september 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: september 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Slovenian: Odmerek je 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Slovenian: Artralgija, artritis
Maltese: Artralġja, artrite
Slovenian: • živčnost;
Maltese: • nervożiżmu
Slovenian: Humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), vključno z hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom ali simptomatsko okužbo HIV, ali za starost specifični odstotek T-limfocitov CD4+ pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %, pri otrocih od 12 do 35 mesecev: CD4+ < 20 % oz. pri otrocih od 36 do 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • bronhitis;
Maltese: • bronkite
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Z 2 LOČENIMA IGLAMA: PAKIRANJE PO 1, 10, 25, 100 BREZ IGLE: PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovenian: Bolezni živčevja: Transverzni mielitis, Guillain-Barréjev sindrom, periferni nevritis, encefalitis*,
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Slovenian: Cepivo Priorix vsebuje sorbitol.
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Slovenian: Prenašanje
Maltese: Trasmissjoni
Slovenian: Cepivo PRIORIX se lahko da sočasno (vendar na ločenih mestih injiciranja) s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju -acelularno (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serotipa C (MenC), cepivom proti zostru (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA + AMPULA, PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Slovenian: *Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Kawasakijev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja).
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Slovenian: • vnetje ovojnic osrednjega živčevja, možganov, hrbtnega mozga in perifernih živcev; GuillainBarréjev sindrom (od ascendentne do respiratorne paralize);
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Občasni: limfadenopatija
Maltese: Mhux komuni: limfadenopatija
Slovenian: Če to ni možno, ga shranite v hladilniku (2 ºC do 8 ºC) in uporabite v 8 urah po rekonstituciji.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Slovenian: Cepljenje z enim samim odmerkom cepiva PRIORIX je sprožilo nastanek protiteles proti ošpicam pri 98,1 %, proti mumpsu pri 94,4 % in proti rdečkam pri 100 % pred tem seronegativnih cepljenih otrok.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 39,5 °C);
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Slovenian: Cepivo PRIORIX je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Maltese: Storja ta' dermatite ta' kuntatt għan-neomycin mhijiex kontraindikazzjoni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso posebej raziskali varnosti in imunogenosti cepiva PRIORIX pri mladostnikih in odraslih.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Občasni: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoressija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Maltese: J07BD52
Slovenian: • rdečina, razdražljivost in solzenje oči (konjunktivitis);
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Slovenian: Dve leti po primarnem cepljenju so bili deleži serokonverzije 93,4 % za ošpice, 94,4 % za mumps in 100 % za rdečke.
Maltese: Sentejn wara l-vaċċinazzjoni primarja, ir-rati ta' serokonverżjoni kienu 93.4% għall-ħosba, 94.4% għall-gattone u 100% għar-rubella.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Slovenian: Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Maltese: Tista' tinkiseb protezzjoni limitata kontra l-ħosba b'vaċċinazzjoni sa 72 siegħa wara esponiment għallħosba naturali.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Slovenian: Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Maltese: PRIORIX hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta' tfal minn età ta' 9 xhur 'il fuq, ta' adoloxxenti u ta' adulti kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella.
Slovenian: • izpuščaj (pikice);
Maltese: • raxx (tikek)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergijske reakcije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: Pogosti: bolečina in oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura > 39,5 °C (rektalno) ali  39,0 °C (aksilarno/oralno)
Maltese: Komuni ħafna: ħmura fil-post tal-injezzjoni, deni 38°C (rektum) jew 37.5°C (abt/orali) Komuni: uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni, deni >39.5°C (rektum) jew >39°C (abt/orali)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Priorix se lahko opravi sočasno z drugimi priporočenimi cepljenji, kot je proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hemofilusu tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti, cepivom proti hepatitisu A in B, konjugiranim cepivom proti meningokokom serotipa C, noricam in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom.
Maltese: Priorix jista' jingħata fl-istess ħin li int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu vaċċinazzjonijiet rakkomandati oħra bħad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, Haemophilus influenzae tat-tip b, poljo orali jew inattivat, epatite A u B, vaċċini konjugati kontra l-meninġokokku tas-serogrupp C, ġidri r-riħ kif ukoll vaċċin konjugat 10-valenti kontra l-pnewmokokku.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Slovenian: Dojenčki v starosti od 9 do 12 mesecev
Maltese: Trabi ta' bejn 9 u 12-il xahar
Slovenian: • Klinični vidiki
Maltese: • Aspetti kliniċi
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
Slovenian: Nosečnost
Maltese: Fertilità
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;