FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - szélütés (sztrók); - hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st) - insult; - raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Hungarian: Óvatosság szükséges és lehetőség szerint az antiarrhythmiás szerek terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott INTELENCE-szel való együttadás során.
Estonian: INTELENCE'iga koosmanustatavate antiarütmikumide ravikontsentratsioone on soovitatav jälgida ning ravida patsienti ettevaatusega.
Hungarian: ÖSZTROGÉN-ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol
Estonian: ÖSTROGEENIL PÕHINEVAD KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool
Hungarian: Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.
Estonian: Iga INTELENCE'i tablett sisaldab 100 mg etraviriini.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása nelfinavirral nem ajánlott.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos nelfinaviiriga.
Hungarian: A vírusnak az etravirinre érzékenynek kellett lennie szűréskor.
Estonian: Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
Hungarian: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Estonian: AUC ↑ 1,69 (1,53…1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39…2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47…1,79) etraviriin
Hungarian: Egy műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Estonian: Plastpudel 60 tableti ja 3 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.
Hungarian: Az ajánlott klinikai adagnak megfelelő anyai expozíciós szinteken az etravirinnek nem volt hatása az utódok fejlődésére a szoptatás alatt vagy az elválasztást követően.
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Hungarian: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemizinin AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrin
Estonian: AUC ↓ 0,62 (0,48…0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67…1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55…0,94) dihüdroartemisiniin AUC ↓ 0,85 (0,75…0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71…0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71…0,99) lumefantriin
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyossági fokú volt, a kezelés második hetében jelentkezett, és nem volt gyakori a kezelés negyedik hetét követően.
Estonian: Kõige sagedamini oli lööve kerge kuni mõõduka raskusastmega, tekkis 2. ravinädalal ja pärast 4. ravinädalat esines seda harva.
Hungarian: Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 2 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Estonian: Plastpudel 120 tableti ja 2 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.
Hungarian: Az INTELENCE daklatasvirrel történő együttadása nem javasolt.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos daklatasviiriga ei ole soovitatav.
Hungarian: Az INTELENCE adagmódosítás nélkül adható együtt paroxetinnel.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos paroksetiiniga ilma annuseid kohandamata.
Hungarian: HB-V (hepatitis B-vírus) vagy HCV- (hepatitis C-vírus) társfertőzés Gondos mérlegelés szükséges hepatitis B- vagy C-vírus-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mert a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu peab olema ettevaatlik kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientide korral.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített értékelésében a hepaticus események előfordulása gyakoribbnak tűnt az etravirinnel kezelt, társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a placebocsoport társfertőzésben szenvedő betegeinél.
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühisanalüüsis esines kaasuva infektsiooniga etraviriiniga ravitud uuritavatel võrreldes kaasuva infektsiooniga platseeborühma uuritavatega enam maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Intelence (etravirin)
Estonian: Intelence (etraviriin)
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten is fennálltak.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 48 nädalat.
Hungarian: További információ az Intelence gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Intelence kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2008. augusztus 28-án az Intelence megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Intelence on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2008.
Hungarian: A HIV-1 egy vírus, amely szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okoz.
Estonian: HIV-1 on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Intelence ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Intelence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a bőrkiütés, hasmenés, hányinger (émelygés) és a fejfájás.
Estonian: Ravimi Intelence kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Hungarian: A nyelni képtelen betegek feloldhatják a tablettát egy pohár vízben, majd az oldatot haladéktalanul meg kell inni.
Estonian: Neelamisraskusega patsiendid tohivad tableti lahustada klaasitäies vees ja peavad seejärel lahuse kohe ära jooma.
Hungarian: Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Intelence kohta
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés megkezdésekor.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 täiskasvanut, oli keskmine viiruskoormus ravi algul 70 000 koopiat/ml.
Hungarian: Felnőtteknél az Intelence javasolt adagja 200 mg naponta kétszer étkezés után, gyermekeknél pedig az adag a testsúlytól függ, naponta kétszer 100 mg és naponta kétszer 200 mg között mozog.
Estonian: Täiskasvanutel on ravimi Intelence soovitatav annus 200 mg kaks korda ööpäevas pärast sööki ning lastel sõltub annus kehamassist, jäädes vahemikku 100-200 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Intelence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Ravimit Intelence turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg), mis neelatakse alla tervena koos klaasitäie veega.
Hungarian: Az Intelence kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiket korábban már kezeltek a HIV-fertőzésük miatt, és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „fokozott hatású proteáz inhibitor" is van.
Estonian: Ravimit Intelence kasutatakse ainult nendel patsientidel, keda on varem HIV-nakkuse vastu ravitud, ja seda tuleb kasutada koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn võimendatud proteaasiinhibiitorit.
Hungarian: Az Intelence az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Estonian: Intelence on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste raviks.
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI).
Estonian: Ravimi Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etravirin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena etraviriini.
Hungarian: Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét után.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6-17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja 48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.
Hungarian: További információért az Intelence alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet ravimi Intelence kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 24 hét elteltével az egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban Intelence-et szedő betegek 59%-ánál volt a HIV szintje mérhetetlen, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és egyéb HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél ez az arány 41% volt.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%.
Hungarian: Az Intelence nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Intelence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Intelence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Hungarian: Az Intelence hatékonyan csökkenti a vírusterhelést mérhetetlen szintre felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Estonian: Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Hungarian: Az Intelence alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Intelence kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása révén az Intelence - más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva - csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Estonian: Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Intelence más gyógyszerekkel kombinálva hatékony a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) mérhetetlen szintre (50 kópia/ml szint alá) csökkentésében számos HIV-1-fertőzött betegnél.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri (alla 50 koopia/ml).
Hungarian: Az Intelence nem alkalmazható együtt elbasvirrel vagy grazoprevirrel, amelyek a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Estonian: Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?
Hungarian: Az Intelence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ravimi Intelence kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intelence?
Estonian: Kuidas Intelence toimib?
Hungarian: Gátolja a HIV által termelt egyik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
Estonian: See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intelence-et?
Estonian: Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti + 6 aplikaatorit
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE)
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Vaginaalne
Hungarian: Ha műtétre van szüksége
Estonian: Kui vajate operatsiooni
Hungarian: Tartsa tiszta helyen.
Estonian: hoidke puhtas kohas.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.
Estonian: Pole teada, kas ravim mõjutab viljakust.
Hungarian: • ha teherbe esik;
Estonian: • kui jääte rasedaks;
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Estonian: • te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui vajate operatsiooni);
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Estonian: See võib vajadusel hõlmata rindade läbivaatust ja/või sisemist uuringut.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazásakor mérlegelni kell ezeket.
Estonian: Kuid nendega tuleb arvestada toote pikaajalisel või korduval kasutamisel.
Hungarian: Tünetek (szubjektív értékelések)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Estonian: • olete tugevalt ülekaaluline (KMI >30 kg/m2);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03XX01.
Hungarian: Ezért ismételt alkalmazás esetén a kezelés legalább évenkénti felülvizsgálata szükséges.
Estonian: Seepärast tuleb ravi kordamisel see vähemalt kord aastas üle vaadata.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
Hungarian: Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében.
Estonian: Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui olete alla 50 aasta vana, võite ikka veel vajada täiendavaid vahendeid rasestumise vältimiseks.
Hungarian: # Teljes kockázati arány.
Estonian: #Üldine riskisuhe.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Estonian: Arst võib otsustada teha arstliku läbivaatuse.
Hungarian: − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel;
Estonian: − loputage mõlemat osa 30 sekundit jooksva vee all;
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: • Kui mõni järgmistest seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium
Estonian: Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kartsinogeense ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: 1 * A fejlett országokban tapasztalható kiindulási incidencia arányokhoz képest.
Estonian: 1 *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides
Hungarian: B. Aktivált
Estonian: B. Aktiveeritud
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Estonian: • Hoidke aplikaatorit pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Hungarian: Ezt követően az applikátort vissza kell húzni és szétszerelni, és az applikátor két darabját 30 másodpercig folyó vízben leöblíteni, majd papírtörölközővel szárazra törölni, és összeszerelni.
Estonian: Seejärel tuleb aplikaator välja tõmmata ja demonteerida ning mõlemat osa tuleb enne paberkäterätiga pühkimist ja kokkupanemist loputada voolava vee all 30 sekundit.
Hungarian: • epilepszia;
Estonian: • epilepsia;
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Estonian: Pole teada, kas oht esineb ka siis, kui Intrarosat tarvitatakse pikka aega (üle aasta).
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida.
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Estonian: Pole tehtud reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid (vt lõik 5.3).
Hungarian: • bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Estonian: Suhteline risk ei muutu seoses vanusega ega menopausist möödunud ajaga.
Hungarian: Felügyeletet igénylő állapotok
Estonian: Järelevalvet vajavad seisundid
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Estonian: • Tõmmake aplikaator välja.
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Estonian: Lisaks kahele peamisele 12-nädalasele III faasi kliinilisele uuringule saadi andmeid Intrarosa ohutuse kohta ühest aastasest mittevõrdlevast avatud ohutusuuringust.
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Estonian: - Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt punkt 4.4).
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt (főként ASCUS vagy LGSIL)
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL)
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásának megkezdése előtt fel kell venni a teljes egyéni és családi anamnézist.
Estonian: Enne Intrarosa määramist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui täheldate muutust, näiteks
Hungarian: LDPE-ből és 1% színezékből (titánium-dioxid) készült applikátor.
Estonian: LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid) valmistatud aplikaator.
Hungarian: Helyezze az applikátort egy tiszta felületre.
Estonian: Pange aplikaator puhtale pinnale.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Estonian: Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise või jätkamise otsuse tegemisel arvestada.
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Hungarian: Adagolás után eltelt idő (óra)
Estonian: Aeg pärast manustamist (tunnid)
Hungarian: Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.
Estonian: Lisaks on soovitatav liituda mammograafia sõeluuringute programmiga, kui seda pakutakse.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Estonian: Teatage arstile, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta:
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Estonian: • Esitatud on suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI-uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
Hungarian: • Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Estonian: • Kontrollige rindu regulaarselt.
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
Estonian: • migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
Hungarian: Az applikátor a következő használatig tiszta helyen tartandó.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám legalább 1 pontos csökkenéseként határozták meg.
Estonian: „Paranemiseks" loeti raskuse vähenemist 1 või rohkema astme võrra.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Estonian: Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Estonian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Estonian: Kuna rinnavähi esinemissagedus erineb ELi riikides, muutub rinnavähi lisajuhtude arv samuti proportsionaalselt.
Hungarian: • bármely, a „Ne alkalmazza az Intrarosa -t" pontban szereplő állapot;
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
Hungarian: • A lokálisan, hüvelyi úton, hosszú távon alkalmazott praszteron endometriumra vonatkozó biztonságosságát egy évnél tovább nem vizsgálták.
Estonian: • Paikse vaginaalse prasterooni pikaajalise kasutamise endometriaalset ohutust pole uuritud kauem kui üks aasta.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Hungarian: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
Hungarian: • A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Estonian: • Eemaldage vaginaalsuposiit ettevaatlikult plastümbrisest.
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Estonian: C-östradiool (E2)
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.