FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in 0,8 ml di soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
English: How to store Halimatoz
Italian: Come conservare Halimatoz
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Halimatoz cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Halimatoz.Nei pazienti trattati con Halimatoz non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
English: Halimatoz is administered via subcutaneous injection.
Italian: Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: Figure A: Halimatoz SensoReady pen parts
Italian: Penna preriempita monouso SensoReady di Halimatoz
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Halimatoz.
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
English: The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 3).
English: The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
English: Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti con artrite associata ad entesite Peso del paziente
English: The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Italian: La dose abituale di Halimatoz è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con psoriasi a placche Peso del paziente
English: Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con uveite Peso del paziente
English: Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Halimatoz è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
English: Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Italian: Halimatoz è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Italian: Halimatoz è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
English: Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
English: The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 5).
English: In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Italian: In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg a settimane alterne di Halimatoz, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Halimatoz 40 mg injection adalimumab
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Halimatoz in monoterapia.
English: Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Italian: Siringa preriempita monouso di Halimatoz con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per dita
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne possono beneficiare di un incremento della frequenza del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: Halimatoz è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
Italian: In seguito all'assunzione di Halimatoz, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
English: Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Italian: Halimatoz è disponibile solo in siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg, pertanto non è possibile somministrarlo a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a quella completa da 40 mg.
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Halimatoz per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Italian: La dose abituale di Halimatoz è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (tabella 2).
English: The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15),somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
English: Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Halimatoz ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Italian: La dose abituale di Halimatoz per gli adulti con colite ulcerosa è inizialmente di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), successivamente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo e successivamente di 40 mg ogni due settimane.
English: If you stop using Halimatoz
Italian: Se interrompe il trattamento con Halimatoz
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Halimatoz a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale di Halimatoz per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Italian: Figura A:parti della penna SensoReady di Halimatoz Nella Figura A, la penna è mostrata senza il tappo.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Italian: 1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
English: • Physician's Educational Material
Italian: • Materiale educazionale per il medico
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
English: and CD8
Italian: e CD8
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
English: Every 8 weeks
Italian: Ogni 8 settimane
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
English: Do not vigorously shake or invert.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
English: Entyvio passes into breast milk.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
English: These could occur during or after the infusion.
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
English: • acne (pimples)
Italian: • acne (brufoli)
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
English: Instructions for reconstitution and infusion
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
English: What Entyvio is and what it is used for
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
English: Live and oral vaccines
Italian: Vaccini vivi e orali
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Italian: Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Italian: Le IRR osservate generalmente si sono risolte con un intervento minimo o senza alcun intervento dopo l'infusione.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.