FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
Norwegian Bokmål: Måling av IL-6-konsentrasjon i serum eller plasma under behandling bør ikke brukes som en farmakodynamisk markør, da siltuksimabnøytraliserte antistoff-IL-6-komplekser interfererer med dagens immunologibaserte IL-6-kvantifiseringsmetoder.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola trvalá nádorová a symptomatická odpoveď definovaná ako odpoveď nádoru posúdená nezávislým hodnotiteľom a kompletné zmiznutie alebo stabilizácia prospektívne sledovaných príznakov MCD, najmenej 18 týždňov pred zlyhaním liečby.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var vedvarende tumor- og symptomatisk respons, definert som tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang og komplett restituering eller stabilisering av prospektivt innhentede MCD-symptomer, i minst 18 uker uten behandlingssvikt.
Slovak: Naviazanie siltuximabu na bioaktívny IL-6 môže viesť k zvýšenému metabolizmu substrátov CYP450, pretože sa enzýmová aktivita CYP450 dostane do normálu.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Slovak: Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Slovak: Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Slovak: Siltuximab sa musí podávať ako intravenózna infúzia.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
Slovak: Ako uchovávať SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SYLVANT
Slovak: Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Slovak: Z toho dôvodu má podávanie siltuximabu so substrátmi CYP450, ktoré majú úzky terapeutický index, potenciál zmeniť terapeutické účinky a toxicitu týchto liekov následkom pozmenenia dráh CYP450.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Slovak: Imunogenicita siltuximabu sa hodnotila použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na báze imunochemoluminiscencie (ECL).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Slovak: SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Slovak: Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 12 til 30 ml/min) ble inkludert i datasettet.
Slovak: SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
Slovak: Biomarkery
Norwegian Bokmål: Biomarkører
Slovak: U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: Hos mus dosert subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antistoff, ble det ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alanintransaminase inntil 3,7 ganger øvre normalgrense ved "baseline", albumin fra 15 til 58 g/l ved "baseline" og bilirubin fra 1,7 til 42,8 mg/dl ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Slovak: SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av siltuksimab (doser fra 0,9 til 15 mg/kg) ga en doseavhengig økning i areal under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), mens clearance (CL) var uavhengig av dosen.
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13/populasjon med evaluerbar hemoglobinrespons
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Očkovania
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Slovak: V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Slovak: Účinky rôznych kovariancií na FK siltuximabu sa hodnotili v analýzach.
Norwegian Bokmål: Effekter av forskjellige kovariater på farmakokinetikken til siltuksimab ble undersøkt i analysene.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet av siltuksimab har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Slovak: U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Slovak: Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med siltuksimab i kliniske MCD-studiera Organklassesystem
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av siltuksimab hos gravide kvinner.
Slovak: Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Slovak: Ako SYLVANT účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Slovak: V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Slovak: Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Slovak: Siltuximab prechádzal placentou počas gravidity čím boli sérové koncentrácie siltuximabu u plodu na 140. deň gestácie podobné ako koncentrácie u matky.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Slovak: SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Slovak: Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Slovak: Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Slovak: U hlodavcov sa nevykonali štúdie karcinogenity so siltuximabom.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Slovak: Siltuximab je ľudsko-myšia chimérická monoklonálna protilátka, ktorá tvorí vysoko afinitné, stabilné komplexy s rozpustnými bioaktívnymi formami ľudského IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Slovak: U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab hindrer binding av humant IL-6 til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (IL-6R), og hindrer dermed dannelse av det heksamere signalkomplekset med gp130 på celleoverflaten.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken eller sikkerhetsprofilen ble observert i kliniske studier.
Slovak: Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Du er svært allergisk overfor siltuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
Slovak: V rámci triedy orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert under frekvensoverskrifter, der følgende kategorier brukes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Slovak: c N/A =
Norwegian Bokmål: c N/A = "Not applicable".
Slovak: Do skupiny s placebom bolo zaradených viac mužov (85
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert flere menn i placebogruppen (85 % i placebogruppen mot 56 % i siltuksimabgruppen).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling av MCD-pasienter med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke forekom infusjonsrelaterte reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner med en frekvens på 6,3 % (1,3 % for alvorlige reaksjoner).
Slovak: SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80 a sacharóza.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan medføre urinsyregikt
Slovak: Placebo+BS C
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Slovak: Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Slovak: Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Slovak: Janssen Sciences
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Slovak: Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Slovak: Ak prestanete používať SYLVANT
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SYLVANT