FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 40 mg o 80 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Bulgarian: Много чести (33 %) 0,1 %
Italian: In vivo la somministrazione orale di osimertinib causa la riduzione delle dimensioni del tumore in modelli murini transgenici che hanno subito uno xenotrapianto di NSCLC che presenta la mutazione T790M dell'EGFR.
Bulgarian: Пероралното приложение на озимертиниб in vivo води до свиване на тумора както в EGFRm, така и в T790M НДРБД в ксенографтски и трансгенни модели на миши белодробни тумори.
Italian: 5,1 (1,4-21); P=0,015
Bulgarian: 5,1 (1,4; 21); Р=0,015
Italian: Basato solo su pazienti con risposta; DoR definita come il tempo che intercorre dalla data di prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) fino a progressione o morte; DCR definita come la proporzione di pazienti con risposta (risposta completa o risposta parziale), o malattia stabile ≥ 6 settimane Sopravvivenza libera da progressione SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nell'analisi di tutta la popolazione (lesioni SNC misurabili e non misurabili al basale secondo BICR) n=75 per TAGRISSO e n=41 per Chemioterapia
Bulgarian: Само въз основа на пациентите с отговор; ПнО, определена като времето от датата на първия документиран отговор (пълен отговор или частичен отговор) до прогресия или смърт; СКЗ, определена като процент пациентите с отговор (пълен отговор или частичен отговор) или със стабилно заболяване ≥ 6 седмици.
Italian: In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell'intervallo QTc.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di TAGRISSO, le concentrazioni plasmatiche di picco di osimertinib sono state ottenute con un tmax mediano (min-max) di 6 (3 - 24) ore, con diversi picchi osservati nell'arco delle prime 24 ore in alcuni pazienti.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
Italian: 0,32 (0,15-0,69); P=0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Italian: • ha una grave esfoliazione cutanea.
Bulgarian: получите тежко белене на кожата.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Bulgarian: 28 х 1 филмирани таблетки
Italian: Odds ratio (IC al 95%); P-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Italian: Paronichia
Bulgarian: Паронихия
Italian: I dati raccolti a partire dal basale fino al 9° mese hanno dimostrato miglioramenti simili nei gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto per i cinque sintomi PRO primari prespecificati (tosse, dispnea, dolore toracico, affaticamento e perdita di appetito) e il miglioramento della tosse ha raggiunto il cut-off stabilito clinicamente rilevante.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Italian: • Il principio attivo èosimertinib(comemesilato).
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
Italian: Entrambi i metaboliti sono comparsi lentamente nel plasma in seguito alla somministrazione di TAGRISSO ai pazienti, registrando un tmax mediano (min-max) rispettivamente di 24 (4-72) e 24 (6-72) ore.
Bulgarian: Двата метаболита се появяват бавно в плазмата след приложение на TAGRISSO на пациенти с медианно (min-max)
Italian: Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Italian: • Fenitoina, carbamazepina ofenobarbital -usati per crisi epiletticheo convulsioni.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO Come prendere TAGRISSO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAGRISSO Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti senza lesioni del SNC al basale, è stato riscontrato un numero minore di pazienti con nuove lesioni del SNC nel braccio di trattamento con TAGRISSO rispetto al braccio di trattamento con EGFR TKI di confronto (rispettivamente, 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Italian: Come agisce Takhzyro?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Italian: Come si usa Takhzyro?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Italian: Avrà anche bisogno di:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Italian: Punteggio paura/vergogna
Bulgarian: Скор за страх/срам
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Italian: Statistiche endpoint a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Italian: Placebo (N=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Italian: Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Italian: È importante che continui a iniettareTAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
Bulgarian: Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Italian: Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Italian: Importante: non agitare.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.