FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: IAR kan opstå trods præmedicinering.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Norwegian Bokmål: Hodepine* MS-relaps, svimmelhet*, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrene*
Danish: Der er rapporteret et dødeligt tilfælde af transfusionsassocieret graft versus host-sygdom hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett fatalt tilfelle av transfusjonsrelatert transplantat versus vertsykdom har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Danish: Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
Danish: MS-behandling (≥ 1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Danish: Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Danish: Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
Danish: Organklasse Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Organklassesys tem
Danish: Inklusive opfølgning i studie 4 havde patienter, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, ARR'er 0,17 og 0,23.
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Danish: Hæmoragisk apopleksi** dissektion af cerebral arterie
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Danish: Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p < 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Danish: • synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot 2.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
Danish: Komplet blodtælling med differentialtælling skal udføres, før behandlingen sættes i gang og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling med differensialtelling bør utføres før start av behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon.
Danish: - hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6) - hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus) - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en eller flere af følgende tilstande: o en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose o ukontrolleret forhøjet blodtryk o har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod o har haft et slagtilfælde o har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter o har haft blødningssygdomme
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon - dersom du har noen av de følgende sykdommene: o andre autoimmune sykdommer enn multippel sklerose o ukontrollert høyt blodtrykk o om du tidligere har hatt rift i blodårene som forsyner hjernen med blod o om du tidligere har hatt slag o om du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller brystsmerter o om du tidligere har hatt blødningssykdommer
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Norwegian Bokmål: Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Danish: • fodsvamp
Norwegian Bokmål: • fotsopp
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
Danish: I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) er rapportert både i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
Danish: • unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls,
Norwegian Bokmål: • unormale tilstander som kan oppdages ved undersøkelser: blod eller protein i urinen, redusert hjertefrekvens, uregelmessig eller unormal hjerterytme, høyt blodtrykk, nedsatt nyrefunksjon, hvite blodlegemer i urinen
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Danish: • overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Danish: Dissektion af cerebral arterie
Norwegian Bokmål: Kraniocervikal arteriedisseksjon
Danish: Aktuelt anbefales en sikkerhedsmæssig opfølgning af patienterne fra iværksættelse af det første behandlingsforløb og indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppfølging av pasienter bør gjennomføres fra start av den første behandlingssyklusen og i minst 48 måneder etter siste infusjon av den andre behandlingssyklusen.
Danish: Det bør overvejes at konsultere en hæmatolog for behandling.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Danish: Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Urinanalyse med mikroskopi bør utføres før start og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Danish: Da der kan opstå bivirkninger mange år efter behandlingen, er det vigtigt, at du altid har patientkortet på dig, mens du er i behandling og i 4 år efter den sidste infusion med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet under behandlingen og i 4 år etter den siste infusjonen med LEMTRADA, fordi bivirkninger kan forekomme mange år etter behandlingen.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Norwegian Bokmål: Utelatte LEMTRADA doser
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner som kan bli gravide bruke sikker prevensjon under behandlingssyklusen med LEMTRADA og i opptil 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Danish: o Erhveret hæmofili A
Norwegian Bokmål: o Ervervet hemofili A
Danish: Lidelser i thyreoidea
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdommer
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Serum-kreatinin skal måles, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Serumkreatininnivået bør måles før start av behandling og deretter med månedlige intervaller frem til minst 48 måneder etter siste infusjon.
Danish: Erhvervet hæmofili A
Norwegian Bokmål: Erververt hemofili A
Danish: Attakhyppighed1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Danish: Muskuloskelet al stivhed, ubehag i lemmerne
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskler og skjelett, ubehag i armer og ben
Danish: Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Danish: • blødning fra gummerne
Norwegian Bokmål: • blødning fra tannkjøttet
Danish: Derfor frarådes det, at du ammer under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Danish: MRI-endepunkter (0 - 2 år) Median %-ændring i volumen af MRI-T2læsioner
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter (0-2 år)
Danish: Hudpapillom
Norwegian Bokmål: Hud papillom
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Dette kaldes et 'respons'.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "respons".
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Norwegian Bokmål: Den virker på flere ulike måter:
Danish: • mindst hver måned derefter.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned.
Danish: Dette kan føre til en meget alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon.
Danish: ), måneder: alle overlevende patienter
Norwegian Bokmål: ), måneder: alle overlevende pasienter
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder.
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede præventionsmetoder:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Danish: Hvis du kan blive gravid
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Danish: • At patienten ikke må donere blod
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
Danish: Almindelig Forhøjet C-reaktivt protein
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt C-reaktivt protein
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for svære fødselsdefekter.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Danish: Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
Danish: På dialysedage skal dosis administreres efter dialysen.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Danish: • Gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide.
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert på maternotoksiske nivåer, kan de kanskje tilskrives en direkte effekt.
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Danish: En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV-PCR utelukker ikke PML.
Danish: Se også punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Danish: I IFM 2005-02 stammede bivirkningerne kun fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2).
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2).
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
Danish: En udvidet opfølgningsanalyse af effekten blev gennemført med en median opfølgning på 130,7 uger.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en utvidet oppfølgingsanalyse av effekt med median oppfølging i 130,7 uker.
Danish: Tid til hændelse
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere febrile episoder.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zona, HIV.
Danish: Infektion med eller uden neutropeni
Norwegian Bokmål: Infeksjon med eller uten nøytropeni
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som værende fertil, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å være fertil, med mindre hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Danish: • Tab af appetit
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Danish: f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
Danish: • Alle slags infektioner
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner
Danish: Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Danish: • Uklart syn (grå stær)
Norwegian Bokmål: • Uklart syn Tilsløring av synet (grå stær)
Danish: Gastrointestinal perforation kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner kan føre til septiske komplikasjoner, og kan være forbundet med fatalt utfall.
Danish: Lenalidomid har et asymmetrisk kulstofatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive former S(-) and R(+).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har et asymmetrisk karbonatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive formene S(-) og R(+).
Danish: • Hver cyklus af 28 dage kaldes en 'behandlingscyklus'.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Danish: Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidtas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Danish: 4.4), medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Norwegian Bokmål: 4.4), med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Danish: • At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Lenalidomide Accord til andre
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Danish: • hvis du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af lenalidomid
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av lenalidomid
Danish: Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Danish: b 95% CI omkring medianen.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
Danish: Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid produseres som rasemisk blanding.
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2) f Medianen er den univariate statistik uden justering for censurering.
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2) f Median er univariatstatistisk uten justering for utelatelse.
Danish: Ellers nedsættes med et dosisniveau ved starten af den næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Ellers reduseres med ett dosenivå ved oppstart av neste syklus.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Danish: Ca. 30% af lægemidlet i kroppen blev elimineret under en enkelt 4-timers dialysesession.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av legemidlet i kroppen ble fjernet ved én 4-timers dialyserunde.
Danish: Døvhed (herunder hypakusi), tinnitus
Norwegian Bokmål: Døvhet (inkludert hypakusis), tinnitus
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
Norwegian Bokmål: • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen af orale præventionsmidler reduceres under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten av orale prevensjonsmidler kan være redusert under behandlingen.
Danish: Børn og unge Lenalidomid anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Lenalidomid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner beskrevet nedenfor:
Danish: Medianalderen var 73 i de 3 arme.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
Danish: Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Danish: Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
Danish: Orale præventionsmidler
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Danish: • Mørkfarvning af i huden
Norwegian Bokmål: • Mørkfarging av huden
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Danish: Meget almindelig Nyresvigt (herunder akut)◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)◊
Danish: a Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Danish: • Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
Danish: Lenalidomide Accord som kombinationsbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord som kombinasjonsbehandling (se pkt.
Danish: Ikke relevant ª Dosereduktion for begge lægemidler kan håndteres uafhængigt
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ª Dosereduksjon for begge legemidler kan foretas uavhengig