FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Trudexa vereinzelt berichtet.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn in zeldzame gevallen gemeld in samenhang met Trudexa.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Dutch: • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
German: KAPPE 1
Dutch: Dop 1
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Dutch: • Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 7: ACR respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
German: Trudexa kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
German: Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
Dutch: Artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber entwickeln, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
German: Trudexa darf nicht angewendet werden:
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Dutch: Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Trudexa.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Dutch: • Controleer de injectiespuit, met de naald nog in de flacon gestoken, op luchtbellen.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Trudexa mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa en de andere weken placebo-injecties.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Dutch: In de onderzoeken I-IV behaalden met Trudexa behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
German: Wenden Sie Trudexa immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Dutch: Volg bij gebruik van Trudexa nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Bewaar deze container buiten het bereik en zicht van kinderen.
German: Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Trudexa auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
Dutch: Patiënten die risico lopen op infectie met hepatitis B dienen onderzocht te worden op aanwijzingen voor een eerder doorgemaakte hepatitis B infectie voordat met de behandeling met Trudexa begonnen wordt.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Dutch: De additionele bijwerkingen in tabel 2 zijn gemeld in post marketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken:
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Dutch: In de onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De Trudexabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Dutch: • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Dutch: • zwaardere menstruatiebloedingen;
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis B virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B virus reactivering te voorkomen.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
Dutch: • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation zu Trudexa.
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Dutch: Trudexa Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
German: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Dutch: Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik (type I glas), afgesloten door een rubberen dop, aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
German: Ist die Nadel korrekt ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp", während die Nadel durch die Mitte des Stopfens stößt.
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
Dutch: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Dutch: Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Dutch: Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 8,6 % (16 von 185 Patienten) im Vergleich zu 5,3 % (1 von 19 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 16/185 (8,6%), in vergelijking met 1/19 (5,3%) wanneer adalimumab gebruikt werd als toevoeging aan methotrexaat.
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Dutch: Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
German: Infolge der kleinen Anzahl untersuchter Patienten ist die Wirksamkeit von Trudexa bei Patienten mit einer ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Psoriasis-Arthropathie ungenügend belegt (siehe Tabelle 7).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Trudexa bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is (zie Tabel 7).
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
German: • Trudexa sollte nicht verwendet werden, wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz leiden.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in Studie V MTX n=257
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in onderzoek V
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Trudexa behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRUDEXA BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
German: • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
Dutch: • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
Dutch: • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa of placebo gedurende een periode van 24 weken.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
German: • Ohrbeschwerden;
Dutch: • Hoesten;
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Dutch: Hartaandoeningen soms zelden aritmieën, tachycardie, palpitaties hartstilstand, kransslagaderinsufficiëntie, angina pectoris, pericardeffusie
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
German: Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
German: c. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
German: Entfernen Sie den Trudexa PEN erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Dutch: Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Dutch: Tevens kan in zeer zeldzame gevallen nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa zijn ernstige infecties, sepsis, tuberculose en andere opportunistische infecties, waaronder enkele met fatale afloop, gemeld.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Trudexa werden gedurende 26 weken wekelijks, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode wekelijks gegeven.
German: BASDAIb 50 Woche 2
Dutch: ASAS 50 Week 2
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Dutch: 1 flacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit in zakje en 2 doekjes met alcohol, allemaal in een blister.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
German: 3) Injektion von Trudexa
Dutch: 3) Trudexa injecteren
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Trudexa wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
German: • Benommenheit, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen;
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.