FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Deutschland musste Symbioflor 2, da es vor Inkrafttreten des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 in Verkehr gebracht wurde, das Verlängerungsverfahren gemäß § 105 des deutschen Arzneimittelgesetzes durchlaufen, um die Konformität der Zulassung in Deutschland mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sicherzustellen.
Swedish: Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
German: Symbioflor 2 besteht aus 10 verschiedenen Isolaten von Escherichia coli, die teilweise autolysiert sind und teilweise als lebende Bakterien vorliegen.
Swedish: Symbioflor 2 består av 10 olika isolat av Escherichia coli som delvis genomgått autolys och delvis finns som levande bakterier.
German: Zusätzlich warfen mögliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie Zweifel hinsichtlich der Integrität der Daten auf: Zum Beispiel erfolgten die Visiten an zwei Zentren für alle bis auf einen Patienten während der gesamten Studie in exakt denselben Intervallen wie im Studienplan vorgegeben, wobei eines der Daten ein gesetzlicher Feiertag war.
Swedish: Dessutom kan uppgifternas integritet ifrågasättas till följd av möjliga oegentligheter i studiens genomförande: i två centrum låg till exempel besöken för alla utom en patient enligt studieprotokollet på exakt samma intervall under hela studielängden, där ett av datumen var en allmän helgdag.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2).
German: Während mehrere Zentren keinen einzigen Responder meldeten, waren die Gesamtergebnisse hauptsächlich von einem Prüfzentrum geprägt.
Swedish: Samtidigt som flera centrum inte rapporterade någon "responder", styrdes de övergripande resultaten av ett enda centrum.
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw. rezeptfreies Arzneimittel erhältlich.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) finns Symbioflor 2 för närvarande i Österrike (AT), Tyskland (DE) och Ungern (HU) som receptfritt (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
German: Der CHMP stellte fest, dass im klinischen Entwicklungsprogramm keine Daten für eine Behandlung vorlagen, die länger als 8 Wochen dauerte.
Swedish: CHMP noterade att det kliniska utvecklingsprogrammet inte innehöll några data för behandling bortom 8 veckor.
German: Und schließlich ist der Wert einer Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
Swedish: Slutligen har en observationsstudie på barn och ungdomar begränsat värde som stöd för produktens effekt i denna patientpopulation.
German: Bei Ausschluss dieses Zentrums war ein statistisch signifikanter Prüfzentrumseffekt zu beobachten, was zum Verlust der statistischen Signifikanz für beide primären Variablen sowie für den Endpunkt der globalen Bewertung durch den Arzt führte.
Swedish: När detta centrum uteslöts sågs en statistiskt signifikant centrumeffekt och den statistiska signifikansen förlorades för både de co-primära variablerna och för effektmåttet för läkarens övergripande bedömning.
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2" der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Swedish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", av den studie som utfördes 1988 i Tyskland med titeln "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
German: • Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie an 203 Kindern und Jugendlichen, die zwischen 2007 und 2008 in Deutschland durchgeführt wurde, mit der Bezeichnung „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarmsyndrom".
Swedish: • En icke-interventionell observationsstudie på 203 barn och ungdomar som utfördes mellan 2007 och 2008 i Tyskland "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
German: Darüber hinaus wurde am 13. Januar 2017 eine Ad-hoc-Expertengruppe einberufen, in deren Rahmen der CHMP Rückmeldungen von Experten in der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) zu spezifischen Fragen hinsichtlich der therapeutischen Rolle von Symbioflor 2 erbat.
Swedish: Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det totala antalet rapporter var litet, och i enlighet med Webereffekten minskar troligen rapporteringen av biverkningar med tiden.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) ist ein Probiotikum, das lebende Escherichia coli-Bakterien enthält, welche beim Menschen in der normalen Darmflora vorkommen.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller levande Escherichia coli-bakterier, vilka finns i människors normala tarmflora.
German: Diese Studie kann daher nicht als Beitrag zur weiteren Ermittlung des Sicherheitsprofils von Symbioflor 2 angesehen werden.
Swedish: Denna studie kan därför inte anses bidra till att ytterligare fastställa säkerhetsprofilen för Symbioflor 2.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Swedish: Utvärderingarna i studierapporten till Studie S2 (1989), som byggde på ett primärt effektmått för prövarens "övergripande utvärdering" av effekten vid prövningens slut, visade att Symbioflor 2 tillfört under en 8-veckorsperiod hade bättre resultat än placebo på de flesta av de utvärderade effektmåtten.
German: Zwar kann nicht die allgemeine Aussage gemacht werden, dass Probiotika das RDS wirksam oder nicht wirksam behandeln, jedoch scheint es, dass spezifische probiotische Spezies oder Stämme möglicherweise bei bestimmten Symptomen der Erkrankung wirksam sein könnten.
Swedish: Det kan inte generellt påstås att probiotika har eller inte har effekt vid behandlingen av IBS, men det verkar som att specifika probiotiska arter eller stammar kan potentiellt ha effekt på specifika symtom på sjukdomen.
German: Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung des Mangels an neuen Daten seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete der CHMP Änderungen an der Produktinformation, um die Informationen dieser Überprüfung aufzunehmen, als notwendig.
Swedish: På denna basis och på grund av frånvaron av nya data efter det första godkännandet för försäljning fann CHMP att produktinformation måste ändras så att den innefattar informationen om denna granskning.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbarer Daten im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 31 gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen keine neuen Elemente hinzugekommen sind und dass die vorherige Schlussfolgerung der zuständigen nationalen Behörden bezüglich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses daher unverändert bleibt.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data inom ramen för detta artikel 31-förfarande finner CHMP att inga nya faktorer tillkommit sedan godkännandet för försäljning beviljades för Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn, och att de nationella behöriga myndigheternas tidigare slutsats om ett positivt nytta-riskförhållandet därför är fortsatt oförändrad.
German: Ein Beweis für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Patientenpopulation hätte eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie gemäß der zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie gültigen Leitlinie CPMP/EWP/785/97 erfordert.
Swedish: Bevis för effekten av Symbioflor 2 i denna patientpopulation skulle ha krävt en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad prövning i enlighet med riktlinje CPMP/EWP/785/97 som var i kraft vid tiden för studiens genomförande.
German: Am 30. März 2016 leitete Deutschland ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage auszustellen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 30 mars 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma nytta-riskförhållandet för Symbioflor 2 vid de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile") samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Anstatt eine neue Studie gemäß der damals gültigen „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Leitlinie zu statistischen Prinzipien für klinische Prüfungen, CPMP/ICH/363/96) durchzuführen, entschied sich der MAH im Jahr 2005, post hoc eine erneute Evaluierung von Studie S2 durchzuführen, d. h. die Festlegung der Definition der primären Hypothese, des entsprechenden Evaluierungsplans und der statistischen Analysemethoden unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse.
Swedish: Istället för att genomföra en ny studie under 2005 i linje med "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) som då var i kraft, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en ny post hoc-utvärdering av Studie S2, dvs. att fastställa definitionen av den primära hypotesen, den motsvarande utvärderingsplanen och de statistiska analysmetoderna i full vetskap om resultaten.
German: Abgesehen von Daten zum RDS sind keine kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien oder Daten aus der Fachliteratur verfügbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung dieser Erkrankungen zu bewerten.
Swedish: Utöver data om IBS finns det inga kontrollerade eller okontrollerade kliniska studier eller litteraturdata för att effekt och säkerhet av Symbioflor 2 ska kunna bedömas vid behandling av dessa sjukdomar.
German: Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen harmlos und weitgehend auf den Magen-Darm-Trakt (z. B. Bauchschmerzen und Übelkeit) beschränkt oder mit dem Auftreten von Hauteffloreszenzen zusammenhängend.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
German: Angesichts der Heterogenität der Erkrankung und des Mangels an Daten bat der CHMP den MAH, Belege zur Stützung dieser Indikation einzureichen.
Swedish: Med tanke på sjukdomens heterogenitet och bristen på data bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg till stöd för denna indikation.
German: In Ermangelung einer Run-in-Periode und spezifischer Einschlusskriterien bestand außerdem unzureichende Sicherheit, ob die Patientenpopulation tatsächlich am RDS litt.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
German: Im Bericht zur erneuten Evaluierung von Studie S2 (2005) wurden die Endpunkte neu definiert, wobei Parameter einer patientenzentrierten Beurteilung spontaner Symptome mit Endpunkten kombiniert wurden, die auf der körperlichen Untersuchung durch den Arzt basierten.
Swedish: I den nya utvärderingsrapporten av Studie S2 (2005) omdefinierades effektmåtten genom att värdena från en patientcentrerad bedömning av spontana symtom kombinerades med effektmått baserade på läkarundersökning.
German: Der Wert einer Beobachtungsstudie zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientenpopulation ist begrenzt, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung gelangte, dass diese Studie nicht als geeignete Stütze für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Altersgruppe angesehen werden konnte.
Swedish: Värdet av en observationsstudie för att understödja produktens effekt i denna patientpopulation är begränsad, varför CHMP fann att denna studie inte kunde anses ge tillräckligt stöd för effekten av Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
German: Die Bewertung der Ergebnisse war lediglich deskriptiv, weshalb nicht ermittelt werden konnte, ob die Unterschiede zwischen Symbioflor 2 und Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit statistisch signifikant und klinisch bedeutend waren.
Swedish: Utvärderingen av resultaten var beskrivande och det var därför inte möjligt att fastställa om skillnaderna i effekt mellan Symbioflor 2 och placebo var statistiskt olika och kliniskt betydelsefulla.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Daten nach der Markteinführung in wesentlichem Rahmen weitere Informationen zum Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hervorbringen werden.
Swedish: Det är därför osannolikt att data efter godkännandet för försäljning kommer att ge signifikant mer information om säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 vid behandling av IBS.
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
Swedish: I allmänhet ansåg CHMP att analysen av säkerhetsuppgifter inte ledde till några särskilda farhågor, även om rapporteringen kan ha varit suboptimal och osäkerhet kvarstår kring typen och frekvensen av de biverkningar som uppstår med Symbioflor 2 för att helt karakterisera dess säkerhetsprofil och i synnerhet dess långsiktiga säkerhetprofil.
German: • Angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der klinischen Prüfung und der Erfahrung mit Symbioflor 2 nach der Markteinführung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die gezeigten Risiken im Allgemeinen gering waren.
Swedish: • Efter att ha beaktat tillgängliga säkerhetsuppgifter från den kliniska prövningen och erfarenhet med Symbioflor 2 efter godkännandet för försäljning, drog CHMP slutsatsen att de påvisade riskerna totalt sett var låga.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Möglichkeit, dass eine erhebliche Verzerrung die Gültigkeit der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt hat, nicht auszuschließen war.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Swedish: • En ny analys från 2005 av en studie från 1988 "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die in Studie S2 generierten Daten die langfristige Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei einer Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen nicht nachgewiesen haben.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att uppgifterna från studie S2 inte fastställde den långsiktiga effekten av Symbioflor 2 bortom 8 veckors behandling.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen ist, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Swedish: • CHMP fann att "funktionella gastrointestinala sjukdomar" är en heterogen grupp av enskilda sjukdomar med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
German: Obwohl die Ergebnisse von Studie S2 auf eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hinweisen, war zwischen den Prüfzentren hinsichtlich des Behandlungseffekts und der Ansprechrate eine große nicht erklärte Heterogenität zu beobachten.
Swedish: Även om resultaten av Studie S2 tyder på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid behandlingen av IBS, sågs en stor oförklarlig heterogenitet mellan centrumen vad gäller behandlingseffekt och svarsfrekvens.
German: Im Rahmen der Erfahrung nach der Markteinführung wurden nur 18 unerwünschte Ereignisse für Symbioflor 2 an Eudravigilance gemeldet, die sowohl die Behandlung des RDS als auch andere Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts abdecken, obwohl über mehrere Jahrzehnte des Inverkehrbringens eine signifikante Exposition stattgefunden hat und der MAH das Pharmakovigilanzsystem seit Anfang 2000 betreibt.
Swedish: Enligt erfarenhet efter godkännande för försäljning har bara 18 biverkningar rapporterats till Eudravigilance för Symbioflor 2, med både behandlingen av IBS och andra funktionella gastrointestinala sjukdomar trots betydande exponering under flera decennier på marknaden och det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning installerade i början av år 2000.
German: • Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Reizdarmsyndrom (Colon irritabile) (AT).
Swedish: • Funktionella störningar i mag-tarmsystemet och colon irritabile (AT).
German: In den Analysen wurde in fast allen evaluierten Endpunkten eine signifikante statistische Überlegenheit der Behandlung mit dem Verum gegenüber Placebo gezeigt.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
German: Insgesamt legten die vom MAH vorgestellten Evaluierungen nahe, dass die Verringerung des Symptom-Scores im Symbioflor 2Behandlungsarm bedeutender war als im Placebo-Behandlungsarm.
Swedish: Totalt sett visade utvärderingarna från innehavaren av godkännande för försäljning att minskningen i symtompoäng var mer betydande i Symbioflor 2-armen än i placebo-armen.
German: In der an Kindern und Jugendlichen durchgeführten Beobachtungsstudie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Swedish: • Reglering av immunsystemet, gastrointestinala sjukdomar, colon irritabile (DE).
German: Der CHMP empfiehlt Änderungen an der Produktinformation und ist angesichts der Begrenztheit der aktuell verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Symbioflor 2 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) der Ansicht, dass eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach der Markteinführung durchzuführen ist.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar i produktinformationen och finner mot bakgrund av begränsningarna i de för närvarande tillgängliga effektuppgifterna för Symbioflor2 vid behandlingen av colon irritabile (IBS) att en effektstudie efter godkännandet för försäljning bör utföras.
German: Der CHMP bestätigte die Streichung der Indikation „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes" im Rahmen dieses Verfahrens.
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden in Studie S2 bei 79 Patienten in der Symbioflor 2-Gruppe 50 unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der Placebogruppe 44 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades 50 läkemedelsbiverkningar i Symbioflor 2-gruppen respektive 44 i placebogruppen för Studie S2 på 79 patienter.
German: Eine zusätzliche Verzerrung wurde möglicherweise durch andere Mängel bei der Durchführung der Studie S2 verursacht, einschließlich der Tatsache, dass der Endpunkt ausschließlich auf der wöchentlichen Bewertung durch den Prüfarzt und nicht auf einer Eigenbeurteilung durch den Patienten mit geringerem zeitlichem Abstand zur Verabreichung von Symbioflor 2 beruhte.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
Swedish: • För att reglera immunsystemet (immunreglering): funktionella störningar i mag-tarmsystemet (HU).
German: Die Daten wurden nicht kontrolliert und trugen daher dem Einfluss spontaner Fluktuationen von Symptomen des RDS oder einem Ansprechen auf Placebo bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Symbioflor 2 keine Rechnung.
Swedish: Data kontrollerades inte och förklarade därför inte bidraget av spontana fluktuationer av IBS-symtomen eller ett placebosvar vid bedömningen av nyttariskförhållandet för Symbioflor 2.