FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az Esbriet tekintetében.
German: Esbriet ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Esbriet ellenjavallt az egyidejűleg fluvoxamint kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, keine starken CYP1A2-Induktoren anzuwenden und vor und während der Behandlung mit Pirfenidon nicht zu rauchen.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a pirfenidonnal végzett kezelés előtt és az alatt hagyják abba a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek alkalmazását és a dohányzást.
German: Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
German: ● wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
Hungarian: ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások szerepelnek, melyeket legalább 2%-os gyakorisággal jelentettek a három döntő, összesített fázis III vizsgálatban, melyek során 623 beteget az Esbriet ajánlott, napi 2403 mg-os adagjával kezeltek.
German: In einer präspezifizierten, gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-016, PIPF-004 und PIPF006 in Monat 12 war die Gesamt-Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag (3,5 %, 22 von 623 Patienten) signifikant niedriger im Vergleich zur Placebogruppe (6,7 %, 42 von 624
Hungarian: A PIPF-004, PIPF-006 és a PIPF-016 vizsgálatok előre meghatározott, összevont elemzésében a 12. hónapra a napi 2403 mg Esbriet alkalmazása esetén megfigyelt összhalálozás rátája szignifikánsan kisebb volt (3,5%; 623-ból 22 beteg), mint a placebo csoportban tapasztalt ráta (6,7%, 624-ből
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Hungarian: Egy 12 napos dózisnövelő időszakban egészséges felnőtt önkénteseknek többszöri adagban pirfenidont adtak, naponta háromszor hat 267 mg-os kapszulát, legfeljebb összesen napi 4806 mg-os adagban.
German: 2-Wochen-Starterpackung (63 Kapseln):
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als potente Induktoren sowohl von CYP1A2 als auch anderer CYP-Isoenzyme wirken, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. Rifampicin), kann zu einer erheblichen Senkung der Pirfenidon-Plasmaspiegel führen.
Hungarian: A CYP1A2-t és a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egyéb CYP-izoenzimeket erősen indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása a pirfenidon plazmaszintjének jelentős csökkenését eredményezheti.
German: 2-Wochen-Starterpackung
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
German: ● Appetitlosigkeit
Hungarian: ● étvágytalanság
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: ● Schläfrigkeit
Hungarian: ● álmosság
German: Bei Meerschweinchen wurden nach oraler Verabreichung von Pirfenidon unter Exposition gegenüber UVA/UVB-Licht Phototoxizität und -irritation festgestellt.
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
German: Talkum267 mg Tablette
Hungarian: Talkum267 mg-os tabletta
German: Esbriet darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Esbriet ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
German: Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Hungarian: A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Hungarian: ● Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
German: Grapefruit kann die Wirkung von Esbriet beeinträchtigen.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Hungarian: A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 278)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Hungarian: 555 betegnél a kezelés megkezdésekor a százalékos várható FVC átlagosan 68% (tartomány: 48-91%)
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Hungarian: A buborékcsomagolás 21, 42, 84 vagy 168 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 63 db (2 hetes kezelés kezdő csomag, 21 + 42 db tabletta) vagy 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Hungarian: 84 db filmtabletta.
German: 267 mg Filmtabletten
Hungarian: 267 mg filmtabletta
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Hungarian: Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
German: ● Esbriet ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Hungarian: Májfunkció ● Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Hungarian: A betegek 2%-ának a százalékos várható erőltetett vitálkapacitása (FVC) 50% alatt volt, a betegek 21%-ának a százalékos várható DLCO-értéke pedig 35% alatt volt a vizsgálat megkezdésekor.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod oder Lungentransplantation Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Änderung > 0 %)
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Induktoren einschließlich des Rauchens sollte während der Therapie mit Esbriet aufgrund des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Rauchen und dessen Potenzial, CYP1A2 zu induzieren, vermieden werden.
Hungarian: A dohányzás és annak CYP1A2-t indukáló potenciálja között megfigyelt kapcsolat alapján az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek egyidejű alkalmazását, beleértve a dohányzást is.
German: Hartkapsel 270 Kapseln
Hungarian: Kemény kapszula 270 kapszula
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: esbriet 267 mg tabletten
Hungarian: esbriet 267 mg tabletta
German: Woche 1 - 21 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln) Woche 2 - 42 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln)
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, die mit Pirfenidon behandelt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Pirfenidonnal kezelt, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.
German: 534 mg Filmtabletten
Hungarian: 534 mg filmtabletta
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Hungarian: ● Kóros májfunkciós vizsgálatok
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
German: ● Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Hungarian: ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor három kapszula (2403 mg/nap).
German: Filmtablette 90 Tabletten
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 171)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 171)
German: ● Schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 4-WOCHEN- ERHALTUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN (14 X 18 KAPSELN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 63 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 252 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Hungarian: Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon
Hungarian: Esbriet 534 mg filmtabletta Pirfenidon
German: Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt, illetve annak első 6 hónapjában havonta, ezt követően pedig 3 havonta májfunkció-vizsgálatokat (ALAT, ASAT és bilirubin) kell végezni (lásd 4.8 pont).
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Hungarian: ● Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Pirfenidon
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Pirfenidon
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Hungarian: ● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Hungarian: 4-hetes kezelési csomag, összesen 252 kapszula
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B. Amiodaron, Fluconazol), 2C19 (z.B. Chloramphenicol) und 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), angewendet werden.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni, ha a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzim - mint a CYP2C9 (pl. amiodaron, flukonazol), 2C19 (pl. klóramfenikol) és 2D6 (pl.
German: ● Schmerzen im Brustkorb
Hungarian: ● mellkasi fájdalom
German: Filmtablette 21 Tabletten 90 Tabletten
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta 90 tabletta
German: 534 mg Tablette
Hungarian: 534 mg tabletta
German: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Hungarian: EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
German: 801 mg Filmtabletten
Hungarian: 801 mg filmtabletta
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 174)
German: Esbriet ist zum Einnehmen.
Hungarian: Az Esbriet szájon át alkalmazható.
German: ● an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
German: EU/1/11/667/009 21 Tabletten EU/1/11/667/010 90 Tabletten
Hungarian: EU/1/11/667/009 21 tabletta EU/1/11/667/010 90 tabletta
German: Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: magnézium-sztearát
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
German: Filmtablette 21 Tabletten
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Hungarian: Viszketés; bőrpír; száraz bőr; bőrpírral járó kiütés; foltos kiütés; viszkető kiütés
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
German: 267 mg Tablette
Hungarian: 267 mg tabletta
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig.
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
German: Esbriet 801 mg Filmtabletten Pirfenidon
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
German: Angioödem1
Hungarian: Angiooedema1
German: ● Müdigkeit
Hungarian: ● fáradtság
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
German: Nicht über 30 °C lagern
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
German: Die 801-mg-Blisterstreifen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (534 mg, dreimal täglich).
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor 534 mg).
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Hungarian: Magas szérum összbilirubinszint, egyidejűleg emelkedett ALAT- és ASATszinttel1
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Hungarian: A 2 hétre elegendő kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz - 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 3 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 1 kapszulával az 1. hétre), valamint 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 6 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot
German: esbriet 801 mg tabletten
Hungarian: esbriet 801 mg tabletta
German: 14 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen zu je 18 Kapseln (Zwei-Tages-Vorrat); jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
Hungarian: A 14 × 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás perforált buborékcsomagolásos fóliacsík csomagonként összesen 252 kapszula.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Hungarian: EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Hungarian: Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg" felirat.
German: Im nüchternen Zustand wurde bei Vergleich einer 801-mg-Tablette mit drei 267-mg-Kapseln Bioäquivalenz gezeigt.
Hungarian: Bioekvivalenciát igazoltak a 801 mg-os tabletta és a háromszor 267 mg kapszula éhgyomri állapotban történő alkalmazásának összehasonlításakor.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 4-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ 4-HETES KEZELÉSI CSOMAG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)