FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen (*)(**)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Bulgarian: Виждане на проблясвания на светлина (фотопсии).
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Finnish: CYP3A4-indusorit
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Finnish: (Ks. vandetanibiseuranta kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohdasta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksen alussa olivat: keskimääräinen ikä 14,2 vuotta (vaihteluväli 9-17 vuotta), 50 % naispuolisia, 50 % miespuolisia, 93,8 % valkoihoisia, 26,7 % latinalaisamerikkalaisia ja 6,3 % mustaihoisia.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Finnish: Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Finnish: Useimpien potilaiden (81,3 %) kilpirauhanen oli poistettu leikkauksella joko osittain tai kokonaan ennen tutkimuksen alkua.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Finnish: Kun ripuli on parantunut, hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Jäljellä olevat 158 potilasta (68 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE12
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Finnish: Tutkimuksia vandetanibin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia hampaissa, munuaisissa ja ihossa.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Finnish: Vaikka tutkimus oli kooltaan suppea lapsilla ilmenevän medullaarisen kilpirauhaskarsinooman harvinaisuuden vuoksi, sitä pidetään kohdepopulaatiota edustavana.
Bulgarian: Въпреки малкия брой пациенти в проучването поради ниската честота на МКЩЖ при деца, то се счита за представителна извадка на таргетната популация.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Finnish: Raskaana olevan naisen hoitoa voi jatkaa vain, jos äidille koituva hyöty arvioidaan sikiölle koituvaa riskiä suuremmaksi.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Caprelsa, трябва да са запознати с информацията за лекари и ръководството за поведение.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Bulgarian: Това предполага, че вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Bulgarian: Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптомно-агресивен ход.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tutkimuksen 58 muista tehoa koskevista löydöksistä YLEINEN
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajannimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Finnish: Tehon päätetapahtuma PFS HR (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва едновременната употреба на ондансетрон и вандетаниб.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi kliinisesti merkittävien plasmapitoisuuksien yhteydessä ja niistä suurin osa oli ohimeneviä 4 viikon kuluessa annostelun lopettamisesta, ja ne johtuivat verisuonten endoteelisen kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai EGFR-reseptorin estosta.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Finnish: Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Finnish: • divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Finnish: Lisäksi digoksiinin bradykardinen vaikutus saattaa suurentaa riskiä, että vandetanibi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: Освен това, брадикардният ефект на дигоксин може да увеличи риска от удължаване на QTc-интервала от вандетаниб и torsades de pointes.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
Finnish: Potilaat/huoltajat
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Finnish: Käytöstä alle 9-vuotiaille perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville lapsipotilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти с наследствен МКЩЖ на възраст под 9 години (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.