FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Portuguese: Os adultos com idade superior a 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada músculo superior do braço), seguida de uma segunda dose dupla três semanas mais tarde.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacina (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (proteção) contra essa estirpe.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar a vacina adequada antecipadamente.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial suscetível de ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Portuguese: Deve ser utilizada exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
Portuguese: Os indivíduos que não tenham sido vacinados anteriormente contra a gripe pandémica com uma vacina contra a pré-pandemia deverão receber duas doses únicas de 0,5 ml da vacina com, pelo menos, três semanas de intervalo entre cada administração.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Portuguese: A vacina é contraindicada em doentes com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina (com ou sem adjuvante) para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Portuguese: Porém, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal selecionada especificamente por ter tido fraca exposição humana, existindo, portanto, poucas pessoas com imunidade à mesma.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Portuguese: Podem, depois, testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
Portuguese: Os indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina contra a pré-pandemia contendo uma estirpe de gripe similar à que causa a pandemia necessitam apenas de uma dose única.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
Portuguese: Um estudo realizado em 405 crianças dos três aos nove anos de idade analisou a imunogenicidade induzida por uma vacina com metade da quantidade de hemaglutininas, em comparação com a vacina com a quantidade total.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
Portuguese: Nas crianças dos três aos nove anos de idade, metade da dose da vacina permite obter níveis de anticorpos comparáveis aos níveis obtidos com a dose completa da vacina.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Esta vacina é similar à vacina protótipo Pandemrix H5N1 que contém a estirpe H5N1 do vírus da gripe, já autorizada na União Europeia (UE).
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
Portuguese: Os dois últimos estudos realizados em adultos mostraram ser suficiente uma dose única da vacina para se atingir níveis protetores de anticorpos em indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina contra a pré-pandemia contendo uma estirpe de gripe semelhante.
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
Portuguese: Como funciona a vacina?
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando a suspensão, que contém as partículas do vírus, com um solvente.
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
Portuguese: A empresa que produziu a vacina protótipo Pandemrix H5N1 aceitou que os seus dados científicos fossem utilizados para esta vacina.
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre a vacina?
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida na vacina será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1, El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Portuguese: Esta vacina contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
Portuguese: Outro estudo analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas em 437 indivíduos com idade superior a 60 anos.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (mortos).
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Portuguese: Propagando-se rapidamente pelo mundo.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Portuguese: - Os relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de julho de 2014
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
Portuguese: - Deve ser fornecida uma line listing dos casos fatais num Anexo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: Pérdida de apetito
Portuguese: Perda de apetite
Spanish: Formato del IPS simplificado
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Spanish: >80 años
Portuguese: >80 anos
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Portuguese: Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/578/001
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Spanish: - "De forma acumulada" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo de interés no se deben presentar en las tablas.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde a utilização da vacina; os acontecimentos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentadas nas tabelas.
Spanish: Ver sección 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4.
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4. "
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Spanish: • Otros componentes:
Portuguese: • Outros componentes:
Spanish: Personas no vacunadas previamente con Prepandrix Adultos a partir de los 18 años de edad:
Portuguese: Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com Prepandrix Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Portuguese: No RPS apenas devem ser incluídas as notificações espontâneas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
Portuguese: O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não especifica do produto1.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Spanish: • Sensación de cansancio
Portuguese: • Sensação de cansaço
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Posología
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Portuguese: Os que ainda não foram incluídos devem ser comunicados no RPS-S seguinte.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Portuguese: - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da vacina - Primeira data-lock point é 30 dias depois.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Portuguese: Indivíduos idosos (> 60 anos de idade)
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
Portuguese: 1 Título médio geométrico
Spanish: No congelar
Portuguese: Não congelar
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Portuguese: A vacina contém o "adjuvante" AS03.
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar de máquinas.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroproteção foi de 13%.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Portuguese: Adjupanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Adjupanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Portuguese: Um pequeno sumário deve ser incluído, no qual devem ser evidenciados os sinais validados e as áreas de preocupação, tendo em consideração a informação decorrente do estudo de cohort prospetivo descrito em 4.5.