FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
French: Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
French: Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
French: • Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l'application de Cystadrops et de l'autre médicament.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
French: Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
French: • Lavez-vous les mains
Dutch: • Was uw handen.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
French: N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
French: Étude CHOC
Dutch: CHOC-studie
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du contenu du flacon.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
French: • Irritation des paupières
Dutch: • irritatie van het ooglid
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
French: Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
French: La surveillance du patient est requise.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
French: Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
French: Très fréquent : gêne au niveau du site d'instillation (principalement yeux collants et cils collants) Fréquent : douleur au niveau du site d'instillation
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
French: N'appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles.
Dutch: Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
French: L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'œil.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
French: Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
French: • Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
French: Résumé du profil d'innocuité
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
French: Solution limpide visqueuse.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.