FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Romanian: 7.1 - 8.5 DICC50* *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalentă a titrului înaintea inactivării (log10) Adjuvanţi:
Maltese: CCID50* Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue .................................................................... 7.1-8.5 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10) Adjuvantijiet:
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Maltese: KLINIKU
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
Maltese: Antiġen serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue ................................................................... 7.1 - 8.5 CCID50*.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml).
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml).
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Romanian: Substanţe active:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Maltese: Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Romanian: Protecţia durează un an.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în BTVPUR Alsap 2-4 sunt serotipurile 2 şi 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida flUnjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Novembru 2010.
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni li fiha virusijiet inattivati (maqtulin) tal-ilsien blu serotipi 2 u 4.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Maltese: Ilbilanċ ta' benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Romanian: Calea de administare
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Romanian: Ambalaj
Maltese: Tiżmim
Romanian: Bovine, Ovine
Maltese: M/A (Bovini),
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Maltese: I bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Romanian: DICC50*
Maltese: M/A
Romanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Romanian: Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07 France
Maltese: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Romanian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Romanian: Ovine şi bovine.
Maltese: Nagħaġ u bovini
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Romanian: 2,7 mg Saponina ......................................................................................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Romanian: La 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de o medie de 1,1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Romanian: s.c.
Maltese: SC
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD1 TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn.
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8 (BTV 8).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţeta veterinară.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTURITAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Hidroxid de aluminiu.
Maltese: Ipproteġi mid-dawl.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u bovini.
Romanian: ≥ 2,1 log10 pixeli* Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*) (*) vezi prospectul
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom,jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodott immunoloġiku mediċinali veterinarju fitterritorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Antigen al BTV 8 ..................................................................................................
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ................................................................................................................... ≥ 2.1log10 pixels
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponină purificată
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8").
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f'bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll riżultati minn sensiela ta' provi ta' sigurtà fil-laboratorji mwettqa b'vaċċini ta' kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-lingwablu sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar is-sigurtà, minħabba li għall-ewwel il-vaċċin kien tfassal biex jintuża f'każ ta' emerġenza.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Maltese: Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta' barra.
Romanian: Număr (AC) UE Denumire Concentraţie
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat
Romanian: --1BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli*
Maltese: BTV 1 antiġen ≥1.9 log10 pixels*
Romanian: (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Romanian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Romanian: Alte informații despre BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Romanian: Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Romanian: BTVPUR este un vaccin.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 6 mai 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Romanian: Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Romanian: BTVPUR1 (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o combinație între două dintre acestea)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Romanian: BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile disponibile erau limitate.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Romanian: BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' BTVPUR li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cum acționează BTVPUR?
Maltese: Kif jaħdem BTVPUR?
Romanian: În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Romanian: Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR, pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Romanian: Substanțe active*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Romanian: 100 de doze (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Romanian: (ca hidroxid)
Maltese: (bħala hydroxide)
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 de doze (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină Hidroxid de aluminiu Saponina
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 10 x 50 doze (10x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 x 100 de doze (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/113/001-050
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/113/001-050
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Romanian: unităţi hemolitice
Maltese: Unitajiet emolitiċi