FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Flacoanele parţial utilizate trebuie aruncate.
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες δεν απαιτήθηκε συχνά (< 5 %) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου στο 15 % των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες (σχετιζόμενες με το φάρμακο απαιτούσες θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού (Caelyx + βορτεζομίμπη) ήταν ναυτία (40 %), διάρροια (35 %), ουδετεροπενία (33 %), θρομβοπενία (29 %), έμετος (28 %), κόπωση (27 %) και δυσκοιλιότητα (22 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (legate de medicament) pentru tratamentul combinat (Caelyx + bortezomib) au fost reprezentate de greţuri (40 %), diaree (35 %), neutropenie (33 %), trombocitopenie (29 %), vărsături (28 %), astenie (27 %) şi constipaţie (22 %).
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia.
Greek: Η καρδιακή τοξικότητα ορίστηκε ως μείωση κατά 20 βαθμούς ή μεγαλύτερη από την αρχική αξιολόγηση αν το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά την ανάπαυση παρέμενε στα κανονικά επίπεδα ή μείωση κατά 10 βαθμούς ή μεγαλύτερη αν το LVEF ήταν παθολογικό (λιγότερο από το χαμηλότερο όριο για να είναι κανονικό).
Romanian: Cardiotoxicitatea a fost definită ca o scădere de 20 puncte sau mai mult faţă de momentul iniţial dacă FEVS de repaus s-a menţinut în limitele normale sau o scădere de 10 puncte sau mai mult dacă FEVS a scăzut (sub limita inferioară a normalului).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.
Romanian: Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaşte că interacţionează cu clorhidratul de doxorubicină standard.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης ή οποιαδήποτε άλλη σωματιδιακή ύλη.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
Romanian: Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic, pacienţilor li se recomandă tratamentul timp de două până la trei luni.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα* (μg/ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/h/m²) Όγκος κατανομής (l/m²) AUC (μg/ml.h)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μείωση στην αιμοσφαιρίνη και τα αιμοπετάλια αναφέρθηκε λιγότερο σπάνια (< 5 %).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Greek: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Romanian: Česká republika JanssenCilag s.r.o.
Greek: Δευτεροπαθείς αιματολογικές κακοήθειες
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
Greek: Φιαλίδια που έχουν χρησιμοποιηθεί μερικώς πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib şi Caelyx au inclus EPP, nevralgia, neuropatia periferică, neuropatia periferică senzitivă, trombocitopenia, reducerea fracţiei de ejecţie şi astenia.
Greek: Εάν ο ασθενής ανέχεται την πρώτη δόση χωρίς αύξηση της χολερυθρίνης του ορού ή των ηπατικών ενζύμων, η δόση για τον κύκλο 2 μπορεί να αυξηθεί στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο, π.χ. εάν έχει μειωθεί κατά 25 % για την πρώτη δόση, αυξήστε στην πλήρη δόση για τον κύκλο 2.
Romanian: Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Romanian: Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi un tratament cu Caelyx, precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx.
Greek: Η δόση πρέπει να επαναλαμβάνεται εφ' όσον οι ασθενείς ανταποκρίνονται ικανοποιητικά και ανέχονται τη θεραπεία.
Romanian: Doza se repetă atâta timp cât pacientul are un răspuns satisfăcător şi tolerează tratamentul.
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε επιπλέον χορήγηση του Caelyx που υπερβαίνει την αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης για όλη τη ζωή των 450 mg/m².
Romanian: Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depăşeşte doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/m2 pe viaţă.
Greek: Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συσχετίστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σηψαιμία.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la paciente cu cancer ovarian tratate cu doze de 50 mg/m2, mielosupresia a fost, în general, uşoară până la moderată, reversibilă şi nu a fost asociată cu episoade de infecţie neutropenică sau sepsis.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων του Caelyx με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και έχουν διεξαχθεί φάσης ΙΙ δοκιμές συνδυασμού με συμβατικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με γυναικολογικές κακοήθειες.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s-au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
Greek: Στοιχεία φαρμακοκινητικής πληθυσμού (με εύρος της κάθαρσης κρεατινίνης που μελετήθηκε 30 - 156 ml/λεπτό) δείχνουν ότι η κάθαρση του Caelyx δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.
Greek: Ο πίνακας για την αιματολογική τοξικότητα (Πίνακας 3) υποδεικνύει το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών μόνο.
Romanian: Tabelul pentru toxicitatea hematologică (Tabel 3) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice, în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian.
Greek: Η δοξορουβικίνη γίνεται διαθέσιμη αφού τα λιποσφαίρια εξαγγειωθούν και εισέλθουν στους ιστούς.
Romanian: Doxorubicina devine disponibilă după ce lipozomii sunt extravazaţi şi pătrund în compartimentul tisular.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να διπλασιαστεί για τα επόμενα 15 λεπτά.
Romanian: Dacă perfuzia este tolerată fără reacţie, viteza perfuziei se poate dubla pentru următoarele 15 minute.
Greek: Τοπική τοξικότητα
Romanian: Toxicitate locală
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
Romanian: În cazuri foarte rare sau raportat convulsii.
Greek: Μαστοδυνία
Romanian: Mastodinii
Greek: Επαναχορηγείστε αγωγή εκτός εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει προηγούμενη δερματική τοξικότητα βαθμού 3 ή 4, όπου σε αυτή την περίπτωση περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior o manifestare toxică cutanată de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Greek: Εβδομάδα 4
Romanian: Săptămâna 4
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - μπλε χρώμα στο δέρμα και τον βλεννογόνο που προκαλείται από μειωμένο οξυγόνο στο αίμα, - σημεία με πάχυνση του δέρματος.
Romanian: Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) - culoare albastră a pielii și mucoaselor cauzată de scăderea oxigenului din sânge; - zone de piele îngroșată.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
Greek: Από τη στιγμή που μία αξιολόγηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία για το Caelyx σε ασθενείς δεν έχει δείξει μία σημαντική ευθύνη του Caelyx για νεφροτοξικότητα, αυτά τα ευρήματα σε πιθήκους μπορεί να μην έχουν σχέση με την εκτίμηση κινδύνου του ασθενούς.
Romanian: Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx-ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
Greek: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Romanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - ερυθρότητα, οίδημα και πληγές στις παλάμες των χεριών και τις πατούσες των ποδιών.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - roşeaţă, umflături şi dureri la nivelul palmelor şi tălpilor.
Greek: Βαθμός 3 (σχηματισμός φυσαλίδων, εξέλκωση ή οίδημα που επηρεάζει τη βάδιση ή τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες, δεν μπορεί να φορέσει κανονικό ρουχισμό)
Romanian: Gradul 3 (vezicule, ulceraţii sau tumefacţie care afectează mersul sau desfăşurarea normală a activităţilor zilnice; pacientul nu poate îmbrăca haine obişnuite)
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Caelyx να υποβάλλονται συστηματικά σε έλεγχο μέσω ΗΚΓ.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii care utilizează regulat Caelyx să fie monitorizaţi frecvent ECG.
Greek: Παροδικές μεταβολές στο ΗΚΓ, όπως επιπέδωση του κύματος Τ, κατάσπαση του S-T διαστήματος και καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Romanian: Modificările tranzitorii ale ECG, cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului S-T şi aritmiile benigne, nu sunt considerate a reprezenta indicaţii obligatorii de întrerupere a tratamentului cu Caelyx.
Greek: Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3 %) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε σοβαρότητα.
Romanian: Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat (16 %) decât în grupul cu monoterapie (3 %), şi în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά.
Romanian: Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute.
Greek: Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή βλ. παράγραφο 4.8.
Romanian: Pentru reacţiile adverse frecvente care impun modificarea dozelor sau întreruperea administrării, vezi pct. 4.8.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές πρέπει να συνιστάται ως πιο αξιόπιστη δοκιμασία για μυοκαρδιακή βλάβη από ανθρακυκλίνες, η ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Romanian: Dacă apar astfel de modificări, trebuie avută în vedere efectuarea testului cel mai relevant pentru o afectare miocardică provocată de antraciclină şi anume, biopsia endomiocardică.
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Romanian: EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
Greek: Το Caelyx, όπως και άλλα σκευάσματα με υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι δυνατόν να ενισχύει την τοξικότητα άλλων αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Caelyx, ca şi alte medicamente care conţin clorhidrat de doxorubicină, poate potenţa toxicitatea altor terapii antineoplazice.
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Romanian: Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το Caelyx περιγράφονται στον Πίνακα 9.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a Caelyx sunt descrise în Tabelul 9.
Greek: Επαναχορηγείστε αγωγή εκτός εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει προηγούμενη στοματίτιδα βαθμού 3 ή 4, όπου σε αυτή την περίπτωση περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior stomatită de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Greek: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Greek: Το Caelyx θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας υπό μορφή ενστάλαξης (έγχυση) στη φλέβα.
Romanian: Caelyx vi se administrează de către medicul dumneavoastră în picătură (perfuzie) în venă.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 410 ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες που εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές με Caelyx περιελάμβαναν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης (συνήθως σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις) (5 %) και συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού (5 %).
Romanian: În studiile clinice cu Caelyx, în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian, rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creşteri ale bilirubinemiei totale (de obicei la paciente cu metastaze hepatice) (5 %) şi ale creatininemiei (5 %).
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα είναι αρκετά μικρά (μέση διάμετρος τους περίπου 100 nm), ώστε να περνούν ακέραια (να εξαγγειώνονται) διαμέσου των ελαττωματικών αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi sunt suficient de mici (având un diametru de aproximativ 100 nm) pentru a putea trece intacţi (prin extravazare) prin vasele sanguine lezate care irigă tumorile.
Greek: Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Romanian: Eritrodisestezia palmo-plantară Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Greek: Για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη οι οποίοι παρουσίασαν ΠΠΕ ή στοματίτιδα, η δόση του Caelyx πρέπει να τροποποιείται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και 2 παραπάνω αντιστοίχως.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx în asociere cu bortezomib, care prezintă EPP sau stomatită, doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 şi, respectiv, în Tabelul 2 de mai sus.
Greek: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Romanian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Greek: Μία φάσης III τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη με τη μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν εμφάνισαν πρόοδο ενόσω ελάμβαναν θεραπεία βασιζόμενη στις ανθρακυκλίνες διεξήχθη σε 646 ασθενείς.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, pe grupuri paralele, deschis, multicentric, care a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului combinat cu Caelyx şi bortezomib cu monoterapia cu bortezomib la 646 pacienţi cu mielom multiplu care au primit cel puţin un tratament anterior şi care nu au avut progresie sub tratamentul pe bază de antracicline.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια που αυτές ή ο σύντροφός τους λαμβάνουν Caelyx, καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 75,0 ώρες (εύρος 36,1 - 125 ώρες).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de 75,0 ore (variind între 36,1 - 125 ore).
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν επίσης παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Caelyx μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις με συνυπάρχουσα αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως 4 πλάσια του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Romanian: Caelyx poate fi administrat la pacienţi cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creşteri ale bilirubinei şi enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale.
Greek: Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Romanian: Având în vedere diferenţa între profilele farmacocinetice şi schema de tratament, Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Greek: Βαθμός 4
Romanian: Gradul 4
Greek: Αν το αποτέλεσμα κάποιας εξέτασης υποδεικνύει πιθανή καρδιακή βλάβη σχετιζόμενη με την θεραπεία με Caelyx, το όφελος από την συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε σχέση με τον κίνδυνο της μυοκαρδιακής βλάβης.
Romanian: În cazul în care rezultatul unui test indică o posibilă afectare miocardică asociată tratamentului cu Caelyx, trebuie evaluat cu atenţie raportul dintre beneficiul continuării terapiei şi riscul producerii unei leziuni miocardice.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των δεδομένων ασφάλειας της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή (Caelyx), ανιχνεύθηκε ένα σήμα σχετικά με λειχηνοειδή κεράτωση, για την οποία αναφέρθηκαν συνολικά 10 περιστατικά.
Romanian: Pe baza analizei datelor de siguranță ale clorhidratului de doxorubicină, într-o formulare lipozomal pegylată (Caelyx), a fost detectată keratoza lichenoidă cu un total de 10 cazuri raportate.
Greek: Η κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη παρουσίασε εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς (όγκος κατανομής, 700 έως 11000 l/m² ) και ταχεία κάθαρση (24 ώρες έως 73 l/m²).
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuţie extinsă în ţesut (volum de distribuţie: 700 - 1100 l/m 2) şi un clearance de eliminare rapid (24 - 73 l/oră şi m2).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) πολύ σπάνιες δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) foarte rare neoplasme orale secundare
Greek: μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 71,5 ώρες (εύρος 45,2 - 98,5 ώρες).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică aparent a fost de 71,5 ore (variind între 45,2 - 98,5 ore).
Greek: Παρόμοιες δερματικές βλάβες οι οποίες περιγράφονται ως παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Leziuni cutanate similare care au fost descrise ca eritrodisestezie palmo-plantară, au fost observate şi la pacienţi după administrarea îndelungată a perfuziilor (vezi pct. 4.8).
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση μπορεί να ολοκληρωθεί εντός της επόμενης ώρας με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Romanian: Dacă este tolerată, perfuzia poate fi terminată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Greek: Η προσωρινή διακοπή της έγχυσης οδηγεί συνήθως σε υποχώρηση αυτών των συμπτωμάτων χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Romanian: Întreruperea temporară a perfuziei remite, de obicei, aceste simptome fără a fi necesară terapie suplimentară.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα (απολυτος αριθμος ουδετεροφιλων (ANC) ή αιμοπετάλια) - Διαχείριση των ασθενων με καρκινο του μαστου ή των ωοθηκων ΒΑΘΜΟΣ
Romanian: Toxicitate hematologică (NAN sau trombocite) - Tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται σε τακτά διαστήματα για την παρουσία στοματικών εξελκώσεων ή οποιωνδήποτε στοματικών ενοχλήσεων που μπορεί να είναι ενδεικτικές δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi la intervale regulate de timp pentru prezenţa ulceraţiilor orale sau orice alte manifestări de disconfort la nivelul cavităţii bucale care ar putea fi un indicator de cancer oral secundar.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χορήγηση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης με την μορφή των λιποσφαιρίων μειώνει το ενδεχόμενο βλάβης από εξαγγείωση.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că administrarea de clorhidrat de doxorubicină sub formă lipozomală reduce potenţialul de leziuni prin extravazare.
Greek: Αν και έχει αναφερθεί πολύ σπάνια τοπική νέκρωση μετά από εξαγγείωση, το Caelyx θεωρείται ότι προκαλεί ερεθισμό.
Romanian: Deşi necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar, Caelyx este considerat un medicament iritant.
Greek: Αυξημένη συχνότητα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζεται με την θεραπεία με δοξορουβικίνη σε αθροιστικές δόσεις που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του > 450 mg/m² ή σε χαμηλότερες δόσεις για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου.
Romanian: O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii >450 mg/m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace care necesită tratament se va administra Caelyx numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Romanian: De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei.
Greek: Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, τη βορτεζομίμπη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care au primit cel puţin un tratament anterior.