FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb wurden im dezentralisierten Verfahren und in der Befassung der CMD(h) zusätzliche Überbrückungsdaten (oder eine vollständige Begründung für deren Fehlen) zwischen den bibliographischen Daten und dem beantragten Arzneimittel vom Antragsteller angefordert.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h) so se zato od predlagatelja zahtevali dodatni premostitveni podatki (ali podrobna utemeljitev njihove odsotnosti) med bibliografskimi podatki in predlaganim zdravilom.
German: Die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt nach Ansicht des CHMP hinreichend die Sicherheitsbedenken für dieses Arzneimittel.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil pripravljen v postopku usklajevalne skupine, je ustrezno obravnaval varnostne zadržke za to zdravilo.
German: Die Beweiskraft und Qualität der aus den obigen Informationen gewonnenen Belege wurde für ein Arzneimittel wie Dexamethason mit einem gut etablierten und breiten therapeutischen Index als ausreichend betrachtet.
Slovenian: Pomen in kakovost dokazov, zbranih iz zgoraj navedenih informacij, sta veljala za ustrezna za zdravilo z dobro uveljavljenim in širokim terapevtskim indeksom, kot je deksametazon.
German: Dexamethason ist ein hoch potentes und lang wirkendes Glukokortikoid mit vernachlässigbaren natriumretinierenden Eigenschaften.
Slovenian: Deksametazon je zelo močan in dolgo delujoči glukokortikoid, ki v zanemarljivi količini zadržuje natrij.
German: Der Einspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat brachte eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor, da nach seiner Auffassung die Literaturdaten über Dexamethason Tabletten, die eingereicht worden waren, nicht ohne geeignete Überbrückungsdaten auf Dexamethason Lösung zum Einnehmen extrapoliert werden könnten, weshalb die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Alapis in dem Antrag nicht nachgewiesen werden konnte.
Slovenian: Ugovarjajoča zadevna država članica je izpostavila morebitna resna tveganja za javno zdravje, saj je menila, da predloženih podatkov iz literature o tabletah deksametazona ni mogoče prenesti na peroralno raztopino deksametazona brez ustreznih premostitvenih podatkov ter da zato učinkovitosti in varnosti zdravila Dexamethasone Alapis v vlogi ni mogoče dokazati.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Prilogi III tega mnenja.
German: Daher sind Elixiere aus pharmazeutischer Sicht eine bestimmte Art von Lösungen zum Einnehmen, und es ist davon auszugehen, dass sie sich in vivo wie solche verhalten.
Slovenian: S farmacevtskega vidika so eliksirji torej vrsta peroralnih raztopin in naj bi tako učinkovali tudi in vivo.
German: Die meisten eingereichten Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurden mit Tablettenformulierungen gewonnen.
Slovenian: Večina podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti in varnosti deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga, je bila pridobljena s formulacijami v obliki tablet.
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Slovenian: V skladu z Dodatkom II „Smernic o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" je za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije mogoče zaprositi le pri visoko topnih zdravilnih učinkovinah, ki imajo znano absorpcijo pri ljudeh in nimajo ozkega terapevtskega indeksa.
German: Obwohl die „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" besagt, dass „in den Fällen, in denen das Prüfarzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist, die mit einer anderen oralen Darreichungsform zur sofortigen Wirkstofffreisetzung bioäquivalent sein soll, Bioäquivalenzstudien erforderlich" sind, wurde der Antrag auf einen BCS-gestützten Biowaiver zur Datenüberbrückung von verschiedenen Arzneiformen als aus wissenschaftlicher Sicht ausreichend begründet angesehen, da die vorgelegten Daten eines Permeabilitätsassays mit künstlicher Membran (PAMPA), Literatur- und Auflösungsdaten belegen, dass der Wirkstoff Dexamethason biopharmazeutische Merkmale der BCS-Klasse I/III aufweist und die sonstigen Bestandteile die Bioverfügbarkeit nicht beeinträchtigen.
Slovenian: Čeprav je v „Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" navedeno: „Kadar je preskušano zdravilo peroralna raztopina, ki naj bi se uporabljala kot biološko enakovredno zdravilo drugemu zdravilu s peroralnim načinom odmerjanja s takojšnjim sproščanjem, so potrebne študije biološke enakovrednosti", je veljalo, da je bilo izvajanje bio opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije za premostitev podatkov iz različnihfarmacevtskih oblik znanstveno zadostno utemeljeno s predložitvijo vzporednih podatkov o testiranju prepustnosti umetne membrane, literature in podatkov o raztapljanju, s čimer je bilo dokazano, da ima zdravilna učinkovina deksametazon biofarmacevtske značilnosti razreda I/III iz biofarmacevtskega sistema klasifikacije ter da pomožne snovi nimajo neželenih učinkov na biološko razpoložljivost.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Literaturdaten zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen Tablettenformulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Elixierformulierungen von Dexamethason (unabhängig von der verwendeten Elixierformulierung) bestehen.
Slovenian: Iz podatkov iz literature, ki jih je predložil predlagatelj, je bilo razvidno, da ni pomembnih razlik med biološko razpoložljivostjo formulacij v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in formulacij deksametazona v obliki eliksirja (ne glede na vrsto uporabljene formulacije v obliki eliksirja).
German: - Der Antragsteller legte ausreichende Literaturdaten zum Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung von Dexamethason vor;
Slovenian: - Predlagatelj je predložil zadostne podatke iz literature za dokaz dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
German: Als Rechtfertigung der Nichtvorlage einer Bioäquivalenzstudie zur Überbrückung der eingereichten Daten für die Tablettenformulierung und die beantragte Lösung zum Einnehmen beantragte der Antragsteller einen auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BCS) gestützten Biowaiver.
Slovenian: Kot utemeljitev, zakaj ni bila predložena študija biološke enakovrednosti za premostitev predloženih podatkov o formulaciji v obliki tablet in formulaciji v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj zaprosil za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten bibliographischen Daten die allgemeine medizinische Verwendung des in der Lösung zum Einnehmen verwendeten Wirkstoffes Dexamethason-Natriumphosphat belegen und dass keine Bioäquivalenzstudie erforderlich war, um die Relevanz der verwendeten Literatur für die betroffene Darreichungsform nachzuweisen.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da bibliografski podatki, predloženi v podporo vlogi, dokazujejo dobro uveljavljeno uporabo deksametazon natrijevega fosfata, uporabljenega v peroralni raztopini, in da študija biološke enakovrednosti ni nujno potrebna za dokaz ustreznosti literature, uporabljene v podporo zadevni farmacevtski obliki.
German: Da jedoch in allen Fachartikeln über die Studien die Angaben zur Zusammensetzung des untersuchten Dexamethason-Sirups, des Elixiers oder der Lösung zum Einnehmen fehlten, kamen Bedenken darüber auf, ob diese Daten als ausreichend für die Überbrückung zwischen Tabletten und der beantragten oralen Formulierung betrachtet werden könnten.
Slovenian: Vendar v nobenem članku ni bilo informacij o sestavi sirupa, eliksirja ali peroralne raztopine deksametazona, ki so jih preučevali v predloženih študijah, poleg tega so bili izraženi nekateri pomisleki, ali so ti podatki zadostni, da omogočajo premostitev podatkov med tabletami in peroralno formulacijo, za katero je bila predložena vloga.
German: Das Konzept des BCS-gestützten Biowaivers soll die erforderlichen In-vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren.
Slovenian: Pristop bio-opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije je namenjen zmanjšanju študij biološke enakovrednosti in vivo.
German: Im dezentralisierten Verfahren und bei der Befassung der CMD(h) legte der Antragsteller Daten über die Löslichkeit, Resorption und Permeabilität von Dexamethason vor, um nachzuweisen, dass Dexamethason Alapis alle Kriterien für einen BCS-gestützten Biowaiver erfüllt.
Slovenian: Podatke o topnosti ter absorpciji in propustnosti deksametazona je predlagatelj predložil med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h), da bi dokazal, da zdravilo Dexamethasone Alapis izpolnjuje vse pogoje za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
German: Der Wirkungsmechanismus wird über die Aktivierung von Glukokortikoidrezeptoren vermittelt, die zur gesteigerten oder verminderten Transkription einer Reihe von Genen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Slovenian: Mehanizem delovanja izhaja iz aktiviranja glukokortikoidnih receptorjev, ki privede do povečane ali zmanjšane transkripcije številnih genov, ki sodelujejo v vnetnem procesu, zlasti do zmanjšane transkripcije gena citokina ter neposrednega medsebojnega delovanja glukokortikoidnega receptorja in drugih faktorjev transkripcije, ki se aktivirajo pri kroničnem vnetju.
German: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studien auf die beantragte Lösung zum Einnehmen zu extrapolieren, legte der Antragsteller Daten vor, die zeigten, dass die Bioverfügbarkeit (Grad und Geschwindigkeit der Resorption) von Dexamethason unabhängig von der Art der oralen Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Tablette oder Lösung) ähnlich war.
Slovenian: Da bi bilo mogoče podatke o učinkovitosti in varnosti iz teh študij prenesti na formulacijo v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je pri formulacijah s peroralno obliko odmerjanja s takojšnjim sproščanjem (tableta ali raztopina) biološka razpoložljivost deksametazona glede obsega in hitrosti absorpcije podobna.
German: Die vorgelegte Bibliographie wurde als ausreichend erachtet, um die allgemeine medizinische Verwendung des Arzneistoffes Dexamethason in verschiedenen Tablettenformulierungen zu belegen.
Slovenian: Predloženi bibliografski podatki so zadoščali za podporo dobro uveljavljeni uporabi deksametazona v različnih formulacijah v obliki tablet.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Wirkstoff in den beantragten Anwendungsgebieten durch die vorgelegte Literatur hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da sta učinkovitost in varnost zdravilne učinkovine deksametazon pri terapevtskih indikacijah, za katere je bila predložena vloga, zadostno dokazani s predloženo literaturo.
German: In-vivo-Bioäquivalenzstudien können erlassen werden, wenn durch geeignete In-vitroDaten die Annahme der Äquivalenz im In-vivo-Verhalten begründet werden kann.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti in vivo je mogoče izvzeti, če je domnevo enakovrednosti pri delovanju in vivo mogoče zadostno utemeljiti s podatki in vitro.
German: - Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurde ausreichend nachgewiesen;
Slovenian: - Učinkovitost in varnost deksametazona sta bili ustrezno dokazani v indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
German: - Der Antragsteller legte geeignete Überbrückungsdaten zwischen der Tablettenformulierung und der Lösung zum Einnehmen vor;
Slovenian: - Predlagatelj je predložil ustrezne premostitvene podatke med formulacijo v obliki tablet in formulacijo v obliki peroralne raztopine.
German: Außerdem wurden einige veröffentlichte klinische Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in Lösung zum Einnehmen/Sirup für die folgenden beantragten Indikationen vorgelegt:
Slovenian: Poleg tega je bilo za naslednje indikacije, za katere je bila predložena vloga, predloženih nekaj poročil iz literature (CT) o učinkovitosti in varnosti deksametazona v obliki peroralne raztopine/sirupa:
German: Deshalb existiert eine große Menge von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Arzneistoff Dexamethason.
Slovenian: Za farmacevtsko učinkovino deksametazon torej obstaja veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti.
German: Daher wurde in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) ein Befassungsverfahren eingeleitet, und der Antragsteller wurde aufgefordert, ausführliche Literatur und eine kritische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Lösung zum Einnehmen für die beantragten Indikationen vorzulegen.
Slovenian: Pri CMD(h) je bil zato sprožen napotitveni postopek, predlagatelj pa je bil pozvan k predložitvi natančne literature ter kritične ocene učinkovitosti in varnosti peroralne raztopine deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za večkratno uporabo.
German: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovenian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Španija)
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je 40-50 minut.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
German: Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.
Slovenian: Do spontanega prenehanja delovanja pride v 3 urah.
German: Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih.
German: In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert.
Slovenian: V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50%.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 h, skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50%.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.
Slovenian: Psi in mačke so ponavadi budni in stojijo po 15 minutah.
German: Die Dauer hängt jedoch von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung abhängig gemacht werden.
Slovenian: Njeno trajanje je odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo dajati glede na klinično presojo.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen.
Slovenian: V primeru stika s kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z velikimi količinami vode in odstranite umazana oblačila, ki so v neposrednem stiku s kožo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
German: Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 4.10, „Überdosierung".
Slovenian: Za informacije o varnosti v primeru prevelikega odmerjanja pri ciljnih živalih glejte 4.10, Preveliko odmerjanje.
German: Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Slovenian: Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Hund: i.v., i.m.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Psi: i.m., i.v.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje:
German: Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg.
Slovenian: Biološka razpoložljivost deksmedetomidina je 60-odstotna in navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 0,9 L/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, ATCvet Code: QN05CM18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptik, oznaka ATCvet: QN05CM18.
German: Katze: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
Slovenian: Mačke: Najvišja koncentracija v plazmi je dosežena približno 0,24 ure po intramuskularni uporabi.
German: Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver á2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Slovenian: Deksmedetomidin je močan in selektiven agonist α2-adrenoreceptorjev, ki zavira sproščanje noradrenalina iz noradrenergičnih nevronov.
German: HUNDE:
Slovenian: PSI:
German: Die Metabolite werden überwiegend über den Urin ausgeschieden (51% der Dosis) und in geringeren Mengen über die Faezes.
Slovenian: Presnovki se izločajo večinoma z urinom (51% odmerka) in v manjši meri z blatom.
German: Hunde Gewicht
Slovenian: Psi Teža
German: Dexdomitor ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden kompatibel.
Slovenian: Dexdomitor je združljiv z butorfanolom in ketaminom v isti brizgi najmanj dve uri.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH / VEČ-PAKETNI
German: Katzen Gewicht
Slovenian: Mačke Teža
German: Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten.
Slovenian: Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po uporabi.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Monat/Jahr
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: mesec/leto
German: Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.
Slovenian: Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške postopke.
German: Hund und Katze.
Slovenian: Psi in mačke
German: Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.
Slovenian: Dexdomitor, butorfanol in/ali ketamin lahko zmešate v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko združljivi.
German: Katze:
Slovenian: MAČKE:
German: Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Slovenian: Priporočeni so naslednji odmerki:
German: Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
Slovenian: Pri visokih serumskih koncentracijah deksmedetomidina se sedacija ne okrepi, vendar pa se s povečanjem odmerka povečuje raven analgezije.
German: Dosierung: Empfohlen werden die folgenden Dosierungen:
Slovenian: Odmerek: priporočeni so naslednji odmerki:
German: Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.
Slovenian: Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.
German: Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Slovenian: Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
German: In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 % bzw. 60 % verringert.
Slovenian: V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 30 %, po tiopentalu pa za 60 %.
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.
Slovenian: Če zdravilo uporabljajo noseče ženske, je potrebno posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po naključnem sistemskem izpostavljanju pride do materničnih popadkov in zmanjšanja krvnega pritiska ploda.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht einfrieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo ne sme zmrzniti.
German: Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so die Wiederherstellungsphase.
Slovenian: Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro obrne učinke in tako skrajša obdobje prenehanja delovanja.
German: In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Narkose.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih 15 minutah deksmedetomidin-ketaminske anestezije.
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.
Slovenian: Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah mlajših od 12 tednov ni bila preučena.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja upoštevajte naslednja navodila:
German: Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Verabreichung von Dexdomitor kein Futter gegeben werden.
Slovenian: Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem Dexdomitorja.
German: Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin können eine verminderte- Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden.
Slovenian: Po uporabi deksmedetomidina lahko opazimo upočasnjeno delovanje srca in začasni AV-blok.
German: Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
Slovenian: Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri malih živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.