FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere war keine statistische Analyse der verfügbaren Studie über Milchrückstandsdepletion vorhanden, mit der Folge, dass die interindividuelle Variabilität nicht berücksichtigt wurde.
Slovak: Predovšetkým nebola k dispozícii žiadna štatistická analýza dostupnej štúdie odbúravania rezíduí v mlieku, takže sa nezohľadnila variabilita medzi subjektmi.
German: Berücksichtigung realistischer sicherer Zeitspannen
Slovak: Realistické bezpečné časové intervaly
German: Daher sind die vorgeschlagenen Empfehlungen allgemein, konservativ und nicht produktspezifisch - es wird keine Unterscheidung zur Berücksichtigung von Formulierung, Stärkenunterschieden oder Dosierungsunterschieden getroffen.
Slovak: Uvedené odporúčania sú preto všeobecné a konzervatívne a nie sú špecifické pre jednotlivé lieky - lieky sa nijak nerozlišujú z hľadiska rozdielov v zložení, sile či dávkovaní.
German: Folglich kann keine sichere Zeitspanne für die Anwendung mittels Übergießen von Triclabendazol vor der Abkalbung festgelegt werden.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť bezpečný časový interval pri podávaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie pred otelením.
German: 81 Tage
Slovak: 81 dní
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Empfehlung des CVMP in Bezug auf die Anwendung von Nitroxinil bei Rindern dazu bestimmt ist, auf alle Nitroxinil enthaltende Tierarzneimittel anwendbar zu sein, einschließlich jener mit verschiedenen Formulierungen und Stärken.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že odporúčanie výboru CVMP v súvislosti s používaním nitroxinilu u hovädzieho dobytka platí pre všetky lieky s obsahom nitroxinilu vrátane liekov s odlišným zložením a silou.
German: Die Rückstandsdepletionsstudie nach Verabreichung mittels Übergießen (Studie 2) zeigte, dass Rückstände in einer kleinen Zahl von Tieren nachweisbar waren, manchmal über 10 µg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 2) sa preukázalo, že rezíduá boli zistiteľné u malého počtu zvierat, a to niekedy i na úrovni presahujúcej 10 µg/l.
German: 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 Avenue Tony Garnier 69007
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Markerrückstand in der Milch des ersten Melkens unter der sicheren Konzentration liegt, wenn eine Zeitdauer vor Abkalben von 2 Monaten eingehalten wird.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo, že hladina markerového rezídua v mlieku je pri prvom dojení nižšia ako bezpečná koncentrácia, keď sa dodrží obdobie pred otelením 2 mesiace.
German: Während dieser Ansatz anerkanntermaßen konservativ ist, bietet er bei Fehlen von alternativen relevanten Daten ein Mittel zur Schätzung eines Zeitpunkts, an dem für Rückstände in Milch geschlossen werden kann, dass sie sicher sind.
Slovak: Hoci sa tento prístup považuje za konzervatívny, v neprítomnosti alternatívnych relevantných údajov predstavuje spôsob odhadnutia časového bodu, v ktorom sa rezíduá v mlieku môžu s konečnou platnosťou považovať za bezpečné.
German: Die einzige verfügbare Rückstandsstudie (Studie 1) zeigt, dass die Milch von Tieren, deren Trockenstehzeit mindestens 71 Tage dauerte, kein Nitroxinil mit Werten über 20 µg/l enthielt.
Slovak: Jedinou dostupnou štúdiou týkajúcou sa rezíduí (štúdia 1) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat, ktorých suché obdobie trvalo aspoň 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v hladine vyššej ako 20 μg/l.
German: Um die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle zu berechnen, sind die folgenden Informationen erforderlich: die dem Tier verabreichte Gesamtbehandlungsdosis; das Körpergewicht des Tiers; das Molekulargewicht des Arzneimittelwirkstoffs und die Avogadrozahl.
Slovak: Na výpočet celkového počtu podaných molekúl sú potrebné tieto informácie: celková liečebná dávka podaná zvieraťu, telesná hmotnosť zvieraťa, mólová hmotnosť liečebnej látky a Avogadrova konštanta.
German: Schließlich wurde die Prüfung auf Rückstände von Nitroxinil in Milch - die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug und die verwendet werden könnte, um zu gewährleisten, dass Rückstandswerte sogar bei früher Abkalbung unter dem sicheren Wert bleiben - in dieser Beurteilung aufgrund des Fehlens von genauen Informationen über die besagte Prüfung nicht berücksichtigt.
Slovak: Napokon test na rezíduá nitroxinilu v mlieku, ktorý by sa podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohol použiť na zaistenie toho, aby hladina rezíduí zostala pod bezpečnou úrovňou i v prípade predčasného otelenia, sa nebral v tomto hodnotení do úvahy, pretože neboli poskytnuté podrobné informácie o tomto teste.
German: FATRO Iberica, S.L.
Slovak: Španielsko FATRO Iberica, S.L.
German: Rumänien Intervet International B.V.
Slovak: Rumunsko Intervet International B.V.
German: Aufgrund des Fehlens einer MRL in Milch sind diese Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren zugelassen.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
German: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Slovak: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGICKO
German: Da die Ausscheidungsrate während der letzten Phase der Ausscheidung für alle Kompartimente des Körpers gleich ist, kann die zur Ausscheidung eines Tierarzneimittels benötigte Zeit durch Anwendung der terminalen Ausscheidungshalbwertszeit der Substanz auf die Gesamtanzahl der verabreichten Moleküle geschätzt werden.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je počas konečnej fázy eliminácie rovnaká pre všetky časti tela, čas potrebný na elimináciu lieku z tela možno odhadnúť aplikáciou hodnoty polčasu konečnej eliminácie danej látky na celkový počet podaných molekúl.
German: Zudem - da der Abbau der Nitroxinilrückstände in Milch von der Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung bestimmt wird und da in der Praxis das Datum der Abkalbung schwer vorherzusagen istwird es als nicht angemessen betrachtet, den Zeitraum, der nach Anwendung des Tierarzneimittels verstreichen muss, mit einer genauen Zahl der Tage bis Abkalbung auszudrücken.
Slovak: Keďže odbúravanie rezíduí nitroxinilu v mlieku je navyše ovplyvnené časom medzi liečbou a otelením a keďže v praxi sa dátum otelenia ťažko predpovedá, nepovažuje sa za vhodné vyjadrovať časové obdobie, ktoré musí uplynúť po podaní lieku, formou presného počtu dní do otelenia.
German: Für die Zwecke dieser Befassung kann die Zeitdauer von 119 Tagen mit der Hälfte der Tragezeit gleichgesetzt werden.
Slovak: Na účely tohto podnetu možno časový interval 119 dní považovať za rovný polovici gestačného obdobia.
German: Die Gleichung kann umgewandelt werden, um die erforderliche Zeit für die Sicherstellung der Gesamtrückstandsbelastung im Körper - welche dem Anteil der ETD entspricht, der zur Verfügung steht, um Rückstände in 1,5 l Milch aufzunehmen - herauszufinden (unter Berücksichtigung der theoretisch maximalen Exposition gegenüber Rückständen, die aus den bestehenden Gewebe-MRLs berechnet werden):
Slovak: Rovnicu možno upraviť tak, aby bolo možné zistiť čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí v tele, ktorá zodpovedá časti hodnoty ADI dostupnej pre rezíduá v 1,5 l mlieka (s ohľadom na maximálne teoretické vystavenie rezíduám vypočítané z existujúcich hodnôt MRL pre tkanivá):
German: Obwohl keine Daten verfügbar waren, die eine empirische Ableitung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Schafmilch erlauben würden, wurde das Verhältnis von 0,3 als ausreichend konservativ angesehen, um sowohl auf Schafmilch als auch auf Rindermilch anwendbar zu sein.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii údaje, ktoré by umožnili empirické odvodenie pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám v ovčom mlieku, pomer 0,3 sa považoval za dostatočne konzervatívny na použitie pre ovčie i kravské mlieko.
German: 12 Tage
Slovak: 12 dní
German: Auf der Grundlage der Daten aus der Studie 1 betrug das Verhältnis von Rafoxanid zu den Gesamtrückständen in Milch von Rindern etwa 0,25 bis 0,35.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 bol pomer rafoxanidu k celkovým rezíduám v mlieku hovädzieho dobytka približne 0,25 až 0,35.
German: 299 Tage
Slovak: 299 dní
German: mit T = Zeit (Tage), Dosis = Gesamtdosis (g/kg KG/Tag), Dauer = Behandlungsdauer (Tage), KG = Körpergewicht (kg), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023, M = Molmasse (g/mol), t1/2 = terminale
Slovak: T = čas (dni), dose = celková dávka (g/kg telesnej hmotnosti/deň), duration = trvanie liečby (dni), bw = telesná hmotnosť (kg), A =
German: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIEDERLANDE
Slovak: Maagdenburgstraat 38 7421
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do triedy motolíc.
German: Es ist eine Empfehlung, die sich auf einen ungefähren, und notwendigerweise konservativen, Zeitraum bezieht, den man zwischen der Anwendung des Tierarzneimittels und der Abkalbung verstreichen lassen sollte, damit sichergestellt ist, dass Nitroxinilrückstände in Milch auf sichere Werte abfallen.
Slovak: Týka sa približného a nevyhnutne konzervatívneho časového obdobia, ktoré by malo uplynúť medzi podaním lieku a otelením, aby sa tak zaistilo odbúranie rezíduí nitroxinilu v mlieku na bezpečnú hladinu.
German: Nitroxinil wurde jedoch als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 1998) und ist bekanntermaßen der Hauptrückstand, der in Fett, Muskel, Niere und Plasma vorliegt.
Slovak: Nitroxinil bol však stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1998) a je o ňom známe, že ako rezíduum sa vo veľkej miere vyskytuje v tuku, svaloch, obličkách a plazme.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde der Schluss gezogen, dass Triclabenzolrückstände in Milch von Tieren, die 2 bis 15 Tage vor der Abkalbung behandelt wurden, ausreichend hoch sein könnten, um zu einer Gesamtexposition von Rückständen (im Warenkorb für Lebensmittel) zu führen, die über der ETD liegen.
Slovak: Na základe týchto údajov sa dospelo k záveru, že rezíduá triklabendazolu v mlieku zo zvierat liečených 2 až 15 dní pred otelením by mohli byť dostatočne vysoké na to, aby viedli k celkovému vystaveniu rezíduám (v potravinovom koši) nad úrovňou ADI.
German: 1191 JL Velserbroek NIEDERLANDE
Slovak: JL Velserbroek HOLANDSKO
German: Die Fasziolizide, für die keine MRL in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
German: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Slovak: 17170 Amer (Gerona)
German: Die Behandlung von Färsen mit oral verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie innerhalb der ersten Hälfte der Trächtigkeit erfolgt.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným perorálne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční v rámci prvej polovice gestačného obdobia.
German: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Slovak: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission eine Befassung gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen (MRL) in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen, bestimmt sind.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi s obsahom účinných látok patriacich do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí (MRL) v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: Pfizer GmbH Linkstr.
German: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
German: In Bezug auf Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), kam der Ausschuss zu der Auffassung, dass jegliche Anwendungen bei Milchtieren zu inakzeptablen Rückstandswerten in Milch führen könnten.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných ako roztok na vonkajšie použitie hovädziemu dobytku (pozri prílohu I), výbor dospel k záveru, že akékoľvek použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka môže viesť k neprijateľným hladinám rezíduí v mlieku.
German: Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN S.A.
German: Diana S.A.E.
Slovak: Španielsko Diana S.A.E.
German: Die Schlussfolgerungen dieser Befassung bleiben weiterhin angemessen, auch wenn die empfohlenen Rückstandshöchstmengen in Milch für die oben genannten Stoffe festgelegt sind, es sei denn, dass den zuständigen nationalen Behörden für die Festlegung von Milchwartezeiten produktspezifische Daten vorgelegt werden.
Slovak: Závery tohto podnetu zostanú platné napriek tomu, že boli stanovené odporúčané hodnoty MRL pre uvedené látky v mlieku, a to dovtedy, kým príslušným vnútroštátnym orgánom nebudú predložené konkrétne údaje týkajúce sa daných liekov na účely stanovenia ochranných lehôt pre mlieko.
German: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Slovak: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
German: In den Fällen, in denen geeignete Informationen über Rückstandsmengen in Milch oder Plasma nicht verfügbar sind, kann ein strengerer pharmakokinetischer Ansatz für die Berechnung der Zeit eingesetzt werden, die erforderlich ist, die Ausscheidung einer ausreichenden Rückstandsmenge zu erlauben und so zu gewährleisten, dass die Rückstandsmenge, die im Körper der Tiere verbleibt, nur so hoch ist, dasswenn alle verbleibenden Rückstände in 1,5 l Milch2 enthalten wären - die Gesamtexposition des Verbrauchers gegenüber Rückständen (einschließlich der Rückstände aus anderen Lebensmitteln) nicht über der ETD liegen würde.
Slovak: V prípadoch, keď nie sú dostupné dostatočné informácie o hladine rezíduí v mlieku alebo plazme, možno použiť prísnejší farmakokinetický prístup na výpočet času potrebného na elimináciu dostatočného množstva rezíduí na to, aby sa zaistilo, že v tele zvieraťa zostane také množstvo rezíduí, aby v prípade, že v 1,5 l mlieka budú prítomné všetky ostatné rezíduá2, celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám (vrátane rezíduí prítomných v iných potravinách) nepresiahlo úroveň ADI.
German: Es wurden sowohl die Dauer der Trockenstehzeit als auch die Milchwerte von Nitroxinil bis zu 120 Tage lang nach Behandlung überwacht (keine GCP-Studie)Danaher et al, 2010
Slovak: Monitorovala sa dĺžka suchého obdobia, ako aj hladina nitroxinilu v mlieku do 120 dní po liečbe (štúdia nebola v súlade so správnou klinickou praxou) - Danaher et al,
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass in solchen Fällen und wo dies möglich ist, die Milchkonzentrationen durch Extrapolation aus den Plasmakonzentrationen geschätzt werden könnten.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že v týchto prípadoch možno podľa možnosti odhadnúť koncentrácie v mlieku extrapoláciou z údajov o koncentráciách v plazme.
German: Die Plasmawerte von Rafoxanid wurden bis zu 672 Tage lang nach der Behandlung gemessen (gute klinische Praxis für die Tierphase und GLP für die analytische Phase) - Bloomfield, 1991.
Slovak: Hladina rafoxanidu v plazme sa merala do 672 hodín po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze - Bloomfield, 1991.
German: Suspension zum Eingeben für Schafe und Lämmer
Slovak: Suspension zum Einggeben für Schafe und Lämmer
German: Auf dieser Grundlage war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, die Empfehlung des CVMP, dass Nitroxinil enthaltende Tierarzneimittel während des letzten Drittels der Tragezeit nicht angewendet werden sollte, wäre für das besagte Tierarzneimittel unnötig konservativ.
Slovak: Na základe toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že odporúčanie výboru CVMP, aby sa lieky s obsahom nitroxinilu nepoužívali počas posledného trimestra gestácie, bolo zbytočne konzervatívne pre daný liek.
German: Diese Substanzen werden jedoch während der Trockenstehzeit für die Prävention und die Behandlung von Trematodeninfektionen bei Milchtieren verabreicht.
Slovak: Tieto látky sa však podávajú počas suchého obdobia na účely prevencie a liečby infekcií motolicami u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
German: Die Rückstandsdepletionsstudie über orale Verabreichung (Studie 1, oben) zeigte, dass Milch von Tieren, die während der Trockenstehzeit zwischen 45 und 56 Tage vor Abkalbung behandelt wurden, Konzentrationen von Closantel größer als 45 μg/l enthalten kann.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po perorálnom podaní (štúdia 1 uvedená vyššia) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat liečených počas suchého obdobia 45 až 56 dní pred otelením môže obsahovať koncentrácie klozantelu vyššie ako 45 μg/l.
German: 119 Tage
Slovak: 119 dní
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu (pozri prílohu I)
German: Die Behandlung von Färsen mit subkutan verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie nur während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht während des dritten Drittels) der Tragezeit erfolgt.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným subkutánne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční len v rámci prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Slovak: Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
German: Niederlande Merial B.V.
Slovak: Holandsko Merial B.V.
German: Die Zeit, die für Plasmawerte von Closantel erforderlich ist, um auf 2250 μg/l abzufallen, beträgt laut Berechnung 1780 Stunden (ungefähr 75 Tage) für eine Formulierung und 1931 Stunden (ungefähr 81 Tage) für die andere Formulierung.
Slovak: Vypočítalo sa, že čas potrebný na odbúranie klozantelu na hladinu v plazme 2 250 μg/l je 1 780 hodín (približne 75 dní) v prípade prvého zloženia lieku a 1 931 hodín (približne 81 dní) v prípade druhého zloženia lieku.
German: Novartis Sanidad Animal S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal S.L.
German: Es stand eine einzige Studie mit einem einzigen Tierarzneimittel in Zusammenhang mit der Anwendung von Nitroxinil bei Milchrindern zur Verfügung.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass Rückstände in Plasma nach 78 Tagen (11 Wochen) nach der Anwendung unter 0,18 µg/l liegen würden.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
German: Basierend auf dieser Studie wurde für die Muttersubstanz, Rafoxanid, geschlossen, dass sie der geeignete Markerrückstand in Milch ist, und es wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,3 festgelegt.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa dospelo k záveru, že materská zlúčenina rafoxanid je vhodným markerovým rezíduom pre mlieko a stanovil sa pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3.
German: Da Clorsulon jedoch als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt wurde (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 2008) und da die Muttersubstanz in einer Reihe von Studien in Rindermilch identifiziert wurde, wurde Clorsulon auch als geeigneter Markerrückstand zur Anwendung bei Milch betrachtet.
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
German: Avenida de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Avenida de Europa 20 B Parque
German: Für die Festlegung der allgemeinen Angemessenheit der Produktinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Milchtieren müsste der zweite Wirkstoff betrachtet werden.
Slovak: Na stanovenie celkovej primeranosti informácií o lieku z hľadiska používania u zvierat chovaných na produkciu mlieka by bolo potrebné vziať do úvahy aj druhú účinnú látku.
German: Darüber hinaus ist die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells auf der Basis von pKa und Proteinbindung in diesem Fall nicht möglich, da Informationen über den Wert der Proteinbindung in Schafmilch nicht verfügbar sind (es ist bekannt, dass die Bindung an Schafmilchproteine signifikant von derjenigen bei Rindermilchproteinen abweichen kann).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
German: Es sei auch darauf hingewiesen, dass seit Beginn dieser Befassung Rückstandshöchstmengen für Clorsulon in Kuhmilch, für Closantel und Nitroxinil in Rinder- und Schafmilch und für Triclabendazol in Milch aller Wiederkäuer empfohlen wurden.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že odvtedy, ako sa začal postup pri predložení tohto podnetu, boli odporučené hodnoty MRL pre klorsulón v kravskom mlieku, klozantel a nitroxinil v kravskom a ovčom mlieku a triklabendazol v mlieku všetkých prežúvavcov.
German: Ausscheidungshalbwertszeit (h), und wobei gilt
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
German: Allerdings wurde für Depletionsprofile von Closantel gezeigt, dass sie in Milch und Plasma ähnlich sind, mit einem Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,02 (Studie 5, oben).
Slovak: Ukázalo sa však, že profily odbúravania klozantelu sú v mlieku a plazme podobné, pričom pomer koncentrácie v mlieku a plazme je 0,02 (štúdia 5 uvedená vyššie).
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass ein solcher Ansatz bei Fehlen von Milchdaten zwar ein nützliches Werkzeug für die Schätzung von Rückstandsmengen bieten könne, für die Festlegung von MRL-Werten aber nicht akzeptabel wäre.
Slovak: Výbor zdôraznil, že hoci tento prístup môže predstavovať užitočný nástroj na odhadnutie hladiny rezíduí v mlieku v neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka, nie je prijateľný na stanovenie hodnôt MRL.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte weiter aus, dass die Empfehlung des CVMP in der Praxis bedeuten würde, dass eine Behandlung von Milchtieren mit Nitroxinil keine Option darstellt und dass dies zu einem Verlust der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung gegen Saugwürmer bei Milchrindern führen würde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že v praxi by odporúčanie výboru CVMP znamenalo, že liečba zvierat chovaných na produkciu mlieka nitroxinilom by neprichádzala do úvahy, čo by následne viedlo k tomu, že by nebola k dispozícii žiadna účinná liečba infekcií motolicami u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.