FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Polish: W dniu 11 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Polish: W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Polish: Firma Novo Nordisk A/S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Polish: Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Polish: 41, dotyczącej preparatu Activelle pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: estradiol i octan noretisteronu
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Polish: Określenie „idiopatyczne” oznacza, że przyczyna choroby jest nieznana.
English: Esbriet pirfenidone
Polish: Esbriet pirfenidon
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na brak alternatywnych metod leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esbriet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esbriet.
English: Other information about Esbriet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Esbriet
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Polish: Esbriet jest dostępny w postaci kapsułek (267 mg) i tabletek (267, 534 i 801 mg) przyjmowanych podczas posiłków.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Polish: W pierwszym badaniu porównano także dwie różne dawki leku Esbriet (399 mg i 801 mg przyjmowane trzy razy na dobę).
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano też, że produkt Esbriet był skuteczniejszy w wyższej dawce.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Polish: Pacjenci, u których występują działania niepożądane takie jak zaburzenia żołądkowe, reakcje skórne nadwrażliwości na światło lub znaczne zmiany poziomu enzymów wątrobowych mogą wymagać co najmniej okresowego zmniejszenia dawki.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet obserwowane w badaniach klinicznych to: nudności (uczucie mdłości), wysypka, zmęczenie, biegunka, niestrawność (zgaga), utrata apetytu, ból głowy i reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło).
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 listopada 2004 r. produkt Esbriet uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Polish: FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić przy maksymalnym wysiłku po wzięciu głębokiego wdechu.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
English: How does Esbriet work?
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Esbriet approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
English: How is Esbriet used?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: administration
Polish: Moc
English: Packaging Content
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość
English: Package size Withdrawal period
Polish: Okres karencji
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trelegy Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Polish: Dostępny jest on w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Polish: Lek Trelegy Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trelegy Ellipta są stale monitorowane.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Polish: Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych.
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Polish: Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie i są dobrze znane.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Polish: Lek Trelegy Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym).
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trelegy Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Polish: W powyższym badaniu lek Trelegy Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trelegy Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Polish: Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do odprężenia mięśni dróg oddechowych.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Polish: Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Polish: W badaniu porównywano lek Trelegy Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Polish: Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Polish: Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta