FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas únicas de 120, 180 y 240 mg de infliximab produjeron aproximadamente aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Italian: Iniezioni sottocutanee singole di 120, 180 e 240 mg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera approssimativamente proporzionale alla dose.
Spanish: Comente el uso demedidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
Italian: Parli con il medico per l'utilizzo di un adeguato contraccettivo in questo periodo.
Spanish: Readministración para la artritis reumatoide
Italian: Risomministrazione per l'artrite reumatoide
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y, en el caso de infliximab administrado por vía intravenosa, una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e, nel caso di somministrazione per via endovenosa di infliximab, ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Spanish: La incidencia de reacciones localizadas en el lugar de la inyección (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, dolor, prurito e hinchazón) fue de 17,6 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la Semana 6) y de 21,4 por 100 años-paciente en aquellos que cambiaron a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la Semana 30).
Italian: L'incidenza di reazioni localizzate al sito d'iniezione (ad es., eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione) è stata del 17,6 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 21,4 per 100 pazienti-anno in coloro che sono passati alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Spanish: La influencia de Remsima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Remsima Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente al infliximab, en general, en el 3,3 % de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3 % de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento mediamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosopressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori ha sviluppato anticorpi contro infliximab.
Spanish: a Los datos en la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Italian: a Settimana 98 i dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
Spanish: Antes de su administración, Remsima se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Remsima per accertarsi dell'assenza di particelle o di scolorimento.
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Spanish: • Problemas de la piel como ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados, o engrosamiento de la piel, o enrojecimiento, piel con escamas y descamada
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Remsima reconstituido.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.
Spanish: En la semana 54, los datos fueron del 55,8 % (29/52) y del 23,5 % (12/51) en los grupos de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38 % (8/21) en el grupo de mantenimiento cada 8 semanas y del 18 % (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il PUCAI score è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb Media ± DEa
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Spanish: a. Tire del tapa para quitarlo y déjelo aparte.
Italian: a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e metterlo da parte.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Spanish: Si omite una dosis de Remsima hasta 7 días después de la dosis original programada, debe tomar la dosis omitida de inmediato.
Italian: Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente.
Spanish: Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70* Respuesta en el PASI (% de pacientes)b N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
Italian: Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4, sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Italian: L'endpoint primario era il calcolo del numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come diminuzione del CDAI di ≥ 70 punti rispetto ai valori basali, alla quarta settimana e senza aumento nell'uso di medicinali o di interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT. 4.
Italian: 3 Numero di pazienti valutati per ALT.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Acerca de la jeringa Remsima Partes de la jeringa (ver Figura A):
Italian: Informazioni sulla siringa di Remsima Parti della siringa (vedere la Figura A):
Spanish: SOLO cuidador
Italian: SOLO caregiver
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con infliximab appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remsima e contenuto della confezione
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si omite una dosis de Remsima durante 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
Italian: Se salta una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non deve prendere la dose saltata.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remsima.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remsima.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
Italian: In questo caso, non riutilizzare la penna.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en un ensayo clínico (C0168T72) multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Spanish: b. Levante la pluma del lugar de la inyección (ver Figura H).
Italian: b. Sollevare la penna dal sito di iniezione (vedere la Figura H).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad >5 % son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos a infliximab en el útero durante al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Italian: Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p=0,145 e p=0,022, rispettivamente).
Spanish: Las reacciones localizadas en el lugar de la inyección de naturaleza predominantemente de leve a moderada incluían las siguientes reacciones limitadas al lugar de la inyección: eritema, dolor, prurito, hinchazón, induración, hematoma, edema, moretones, frío, irritación, parestesia, úlcera, urticaria, hemorragia, erupción y costras se notificaron como asociadas al tratamiento subcutáneo con infliximab.
Italian: Le reazioni localizzate al sito d'iniezione, prevalentemente di natura da lieve a moderata, includevano le seguenti reazioni limitate al sito d'iniezione: eritema, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematoma, edema, ecchimosi, freddo, irritazione, parestesia, ulcera, orticaria, emorragia, eruzione cutanea e crosta, che sono state segnalate come associate al trattamento sottocutaneo con infliximab.
Spanish: Los signos de una reacción local en el lugar de la inyección pueden incluir enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras en la piel del lugar de la inyección.
Italian: I segni di una reazione localizzata al sito d'iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione e crosta sulla pelle del sito d'iniezione.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada (vidrio de Tipo 1) con tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con protector de aguja rígido.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato infliximab
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene preguntas sobre el uso de la pluma Remsima.
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor en pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato diidrato.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab y se ha asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión cuando se administró mediante perfusión intravenosa.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione quando la somministrazione avviene mediante infusione endovenosa.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
Spanish: • Cáncer
Italian: • Tumore
Spanish: hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras.
Italian: indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione cutanea e crosta.