FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an mehrere verschiedene Rezeptoren (Ziele) auf Nervenzellen.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes (dianas) en las neuronas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Invega, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Invega wird ferner zur Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen angewendet, bei der Episoden von Hochstimmung (Manie) bzw. Niedergeschlagenheit (Depression) zusätzlich zu Schizophreniesymptomen bei den Patienten auftreten.
Spanish: Invega se usa también para tratar a adultos con trastornos esquizoafectivos, en los que los pacientes sufren episodios de estado de ánimo eufórico (manía) o depresivo, además de síntomas de esquizofrenia.
German: In einer weiteren Studie sank der Symptomscore in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um 20,0 in der InvegaGruppe und um 10,8 in der Placebogruppe.
Spanish: En otro estudio, la reducción de la puntuación de los síntomas de manía después de 6 semanas fue de 20 puntos en el grupo tratado con Invega y de 10,8 puntos en el que tomó el placebo.
German: Wie wird Invega angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Invega?
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas.
German: In einer dieser Studien sanken die durchschnittlichen Symptom-Punktwerte (Scores) nach 6 Wochen bei Patienten, die Invega einnahmen, um 17,9 bis 23,3 Punkte, verglichen mit einer Verringerung um 4,1 Punkte unter Placebo.
Spanish: En uno de esos estudios, la puntuación media de los síntomas disminuyó entre 17,9 y 23,3 puntos después de 6 semanas en los pacientes tratados con Invega, en comparación una disminución de 4,1 puntos con el placebo.
German: In einer Studie sank der Symptomscore bei Patienten, die Invega einnahmen, in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um Werte zwischen 27,4 und 30,6, verglichen mit 21,7 bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En un estudio, los pacientes a los que se administró Invega observaron una reducción de la puntuación de los síntomas de manía de entre 27,4 y 30,6 después de 6 semanas, en comparación con 21,7 en los pacientes a los que se administró un placebo.
German: Wie wirkt Invega?
Spanish: ¿Cómo actúa Invega?
German: Bei Jugendlichen mit Schizophrenie richtet sich die maximale Tagesdosis nach dem Körpergewicht des Patienten und sollte bei Patienten, die weniger als 51 kg wiegen, nicht mehr als 6 mg betragen.
Spanish: En adolescentes con esquizofrenia, la dosis máxima diaria depende del peso del paciente y no deberá superar los 6 mg en aquellos pacientes con un peso inferior a 51 kg. Para más información sobre el uso de Invega, incluido el ajuste de las dosis en los pacientes con enfermedad renal y en los ancianos, véase la ficha técnica o resumen de características del producto (también incluida en el EPAR).
German: 500 mg Filmtablette
Spanish: 500 mg Comprimido recubiertos
German: Flasche (HDPE)
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Oktober 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de octubre de 1996 Fecha de la última renovación: 4 de octubre de 2006
German: Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Spanish: Por tanto, es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
German: Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Invirase y para qué se utiliza
German: Altersgruppe (Jahre)
Spanish: Grupo de Edad (Años)
German: Invirase ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Spanish: Invirase está contraindicado en pacientes con:
German: - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Spanish: - Se debe advertir a los pacientes acerca de la importancia de no exceder la dosis recomendada.
German: Es gab keinen Beweis dafür, dass das Alter und das Körpergewicht den Unterschied bezüglich des Geschlechts in dieser Studie erklären.
Spanish: No se dieron pruebas de que la edad y el peso corporal puedan explicar las diferencias entre ambos sexos en este estudio.
German: Ab Woche 2: • Nehmen Sie die Standarddosis ein.
Spanish: Semana 2 en adelante: • Continúe con la dosis estándar.
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis adicionales de factor VIII.
German: Woche 1:
Spanish: Semana 1:
German: Eines der folgenden Arzneimittel:
Spanish: Alguno de estos medicamentos:
German: Eine ähnliche Wechselwirkung mit Astemizol ist wahrscheinlich.
Spanish: Es probable que se produzca una interacción similar con astemizol.
German: Verminderter Appetit
Spanish: Pérdida de apetito
German: Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.
Spanish: Necesita tomar una dosis menor en su primera semana.
German: Ergebnisse der Gruppe „Niedriges Alter" sind nicht aufgeführt, da die Daten aufgrund der kleinen Gruppengröße limitiert sind.
Spanish: Los resultados del "Grupo de Menor Edad" no se incluyen debido a que los datos son limitados por tratarse de un grupo de tamaño pequeño.
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
Spanish: El tamaño del estudio fue demasiado pequeño para obtener conclusiones sobre el beneficio clínico.
German: In dieser Studie wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Spanish: En este estudio no se observaron efectos adversos inesperados.
German: Wechselwirkung unbekannt.
Spanish: Interacción desconocida.
German: Die Langzeit-Wirksamkeit wurde unter dem modifizierten Behandlungsschema nicht bewertet.
Spanish: La eficacia a largo plazo no ha sido evaluada con la pauta modificada.
German: Wieviel ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto tomar
German: Eine Wechselwirkung ist möglich.
Spanish: Existe la posibilidad de interacción.
German: Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre.
German: Die Überwachung der HIV-Therapie des Patienten wird ebenfalls empfohlen.
Spanish: También se recomienda hacer seguimiento de la terapia VIH del paciente.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede
German: Virologisches Versagen ITT/e*#
Spanish: Fallo virológico ITT/e*#
German: Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z. B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Spanish: Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
German: Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir) einnehmen
Spanish: Si éste es el primer medicamento para el VIH, o es la primera vez que está tomado ritonavir (Norvir)
German: Die Ergebnisse basieren auf den Gesamtkonzentrationen (proteingebunden und ungebunden).
Spanish: Los resultados se basan en concentraciones totales (unido a proteínas y no unido).
German: Tacrolimus kann mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen.
Spanish: Tacrolimus puede estar asociado con torsades de pointes.
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter" sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
Spanish: Los parámetros de exposición farmacocinética para el "Grupo de Mayor Edad" se incluyen en la Tabla 10 de abajo.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente (ver Sección 4).
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
Spanish: Medicamento por área terapéutica (dosis de Invirase utilizada en el estudio)
German: Im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide muss die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Spanish: En caso de retirada de los glucocorticoides, debería realizarse una reducción progresiva de la dosis durante un mayor período de tiempo.
German: • Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose
Spanish: • rifampicina - para prevenir o tratar la tuberculosis
German: Invirase enthält Lactose
Spanish: Invirase contiene lactosa
German: Titandioxid (E 171), Talkum,
Spanish: Dióxido de titanio (E 171), Talco,
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Spanish: En más de la mitad de los casos se continuó el tratamiento con los inhibidores de la proteasa o se reinstauró en aquellos en los que se había interrumpido.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Spanish: Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños y adultos mayores de 60 años.
German: • Klinisches Management:
Spanish: • Tratamiento clínico:
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
Spanish: Esta es la combinación posológica autorizada.
German: Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezifische Risiken für das Ungeborene zu.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles hasta el momento no son suficientes y no identifican riesgos específicos en el feto.
German: - Jeder Patient (oder die Pflegeperson) sollte darauf hingewiesen werden, die Packungsbeilage, die in der Packung von Invirase enthalten ist, zu lesen.
Spanish: - Se debe recordar a cada paciente (o a la persona que cuide al paciente) que lea el prospecto incluido en el envase de Invirase.
German: Erwachsene über 60 Jahre: Die Erfahrungen mit Invirase bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
Spanish: Adultos mayores de 60 años: La experiencia con Invirase en adultos mayores de 60 años es limitada.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones debe tomar para evitar infectar a otras personas.
German: * Alle Parameter sind auf eine 50 mg/kg Dosis normalisiert
Spanish: * Todos los parámetros normalizados para una dosis 50 mg/kg
German: • Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierter Hypokaliämie
Spanish: • alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida
German: • klinisch relevanter Bradykardie
Spanish: • bradicardia clínicamente relevante
German: Verteilung bei Erwachsenen: Saquinavir verteilt sich gut im Gewebe.
Spanish: Distribución en adultos: Saquinavir se reparte extensamente en los tejidos.
German: Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Spanish: La interacción no ha sido estudiada.
German: Verteilungsstudien an beiden Spezies zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Saquinavir niedrig ist (weniger als 5 % der maternalen Plasmakonzentrationen).
Spanish: Los estudios de distribución en estas especies mostraron que la transferencia placentaria de saquinavir es baja (menor del 5 % de las concentraciones plasmáticas maternas).
German: Die mittlere Verweildauer von Saquinavir betrug 7 Stunden (n = 8).
Spanish: El tiempo medio de permanencia de saquinavir fue de 7 horas (n = 8).
German: Resorption, Verteilung und Elimination der einzelnen Arzneimittel bleiben bei gemeinsamer Anwendung unverändert.
Spanish: Absorción, distribución y eliminación de cada fármaco no varía cuando se utilizan de forma conjunta.
German: TQTStudie Tag 3* (n = 57)
Spanish: Estudio TQT Día 3* (n=57)
German: Eine Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.
Spanish: Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Spanish: Utilizar con precaución.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/026/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/026/002
German: Diabetes mellitus, Anorexie, gesteigerter Appetit
Spanish: Diabetes mellitus, anorexia, aumento del apetito
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Spanish: No tome Invirase si tiene:
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
Spanish: El estudio incluyó un grupo control formado por 7 pacientes infectados por VIH con función hepática normal igualados a los pacientes con insuficiencia hepática en cuanto a edad, sexo, peso y consumo de tabaco.
German: ≥ 30 ms (%) *Historische Daten aus der QT-Studie, die mit gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde.
Spanish: ms (%) *Datos históricos del estudio exhaustivo QT realizado en voluntarios sanos
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, no conduzca o maneje máquinas.
German: Deswegen wird die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, el uso en esta población no está recomendado.
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar el INR (razón internacional normalizada).
German: Es wurden keine geeigneten Dosierungen dieser Kombination ermittelt.
Spanish: No se han establecido dosis adecuadas para esta combinación.
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
Spanish: No tome Invirase con otros medicamentos a menos que haya consultado primero con su médico.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann mindestens 2 Wochen nach Ende der Behandlung andauern.
Spanish: El efecto inductor del Hipérico puede permanecer durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung festgestellt.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, junto con algo de comida.
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle un ECG para comprobar el latido del corazón.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos del sistema MedDRA.
German: In dieser Studie traten keine QT-Verlängerung von > 500 ms und keine Torsade de pointes auf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En este estudio no hubo prolongación del QT > 500 mseg ni torsade de pointes (ver también sección 4.4).
German: • eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben
Spanish: • una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia)
German: Saquinavir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Saquinavir debe emplearse durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican algún posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
German: Verminderte Libido, Schlafstörungen
Spanish: Disminución de la libido, trastorno del sueño
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Spanish: • Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) dos veces al día.
German: Die Therapie mit Invirase ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen einzuleiten.
Spanish: La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
German: • Der Wirkstoff ist: Saquinavir.
Spanish: • El principio activo es saquinavir.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Saquinavir sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und des EKG sowie Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con saquinavir debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y del ECG y la vigilancia del estado clínico del paciente.
German: Mit zugewiesener Behandlung begonnen, n (%) Zugewiesene Behandlung abgebrochen, n (%)
Spanish: Interrupciones del tratamiento asignado, n (%)
German: • Lurasidon - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie.
Spanish: • lurasidona: usado para tratar la esquizofrenia
German: Klinische Ergebnisse aus Studien mit Behandlungs-naiven und -erfahrenen Patienten
Spanish: Resultados clínicos de los ensayos en pacientes naïve y con experiencia en el tratamiento
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Arrhythmie hindeuten, sollten kontinuierliche EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que indiquen arritmia cardiaca, se debe realizar un seguimiento continuo del ECG.
German: Die Mutation G48V, die bereits früher in vitro als charakteristisch für Saquinavir identifiziert worden war, war bei drei Patienten, von denen keiner auf die Therapie ansprach, vor Behandlungsbeginn vorhanden.
Spanish: La mutación G48V, previamente identificada in vitro como una mutación por saquinavir, estuvo presente al inicio en el virus de tres pacientes, ninguno de los cuales respondió al tratamiento.
German: Die CD4-Lymphozytenzahl (ausgedrückt als prozentualer CD4Mittelwert), stieg im Mittel über die gleiche 48-wöchige Zeitspanne um 2,97 % an.
Spanish: El recuento de linfocitos CD4 (expresado como porcentaje de la media de CD4) se incrementó de media el 2,97% durante el mismo periodo de 48 semanas.
German: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
German: Moxifloxacin^
Spanish: Moxifloxacino^
German: Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase: Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
Spanish: Consideraciones a tener en cuenta cuando se inicia el tratamiento con Invirase: Invirase no se puede tomar como único inhibidor de la proteasa.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica correspondiente de estos medicamentos.
German: 20 Stunden
Spanish: 20 horas
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Spanish: Tiempo tras la dosis
German: Die Dosis von Maraviroc sollte unter Überwachung auf 150 mg bid gesenkt werden.
Spanish: Se debe reducir la dosis de maraviroc a 150 mg bid y hacer seguimiento.
German: Hypromellose,
Spanish: Hipromelosa,
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
Spanish: Los valores correspondientes en el grupo control fueron 28,5 (71%) µg·h/ml y 4,3 (68%) µg/ml.
German: Antipsychotika Lurasidon
Spanish: Antipsicóticos Lurasidona
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
German: Am Tag 3 der Studie wurden über eine Zeitspanne von 20 Stunden EKG-Messungen durchgeführt.
Spanish: En el Día 3 de dosificación, las medidas del ECG fueron realizadas durante un periodo de 20 horas.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Saquinavir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con saquinavir.
German: Diese Nebenwirkungen waren Erbrechen (3 Patienten), Bauchschmerzen (1 Patient) und Diarrhö (1 Patient).
Spanish: Estos efectos fueron vómitos (3 pacientes), dolor abdominal (1 paciente) y diarrea (1 paciente).
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
Spanish: Pacientes pediátricos: Se dispone de información farmacocinética en el estado estacionario procedente de pacientes pediátricos infectados por VIH del estudio NV20911.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Karzinogenese: Die Gabe von Saquinavir-Mesilat über 96 bis 104 Wochen an Ratten und Mäuse ergab keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität.
Spanish: Carcinogénesis: La administración de mesilato de saquinavir durante un periodo de 96 a 104 semanas a ratas y ratones no ha mostrado evidencia de la existencia de actividad carcinogénica.
German: Die DigoxinSerumkonzentration muss überwacht werden und eine Digoxin-Dosisverringerung muss erforderlichenfalls in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe monitorizar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, se debe considerar una reducción de la dosis de digoxina.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, da der mögliche Nutzen die Risiken für den Patienten überwiegt, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4; Informationen zu einzelnen Arzneimitteln, siehe Tabelle 1).
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante debido a que el beneficio potencial para el paciente supera el riesgo, se recomienda especial precaución (ver sección 4.4; para la información de los fármacos por separado, ver Tabla 1).
German: Tag 3 wurde als Prüfzeitpunkt gewählt, weil die pharmakokinetische Exposition in einer vorherigen 14-tägigen pharmakokinetischen Mehrdosenstudie an diesem Tag am höchsten war.
Spanish: El Día 3 fue el momento elegido debido a que en un estudio farmacocinético de dosis múltiple de 14 días realizado previamente, la exposición farmacocinética fue máxima en dicho día.
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
Spanish: Leyenda: ↓ disminución, ↑ aumento, ↔ inalterado, ↑↑ notablemente aumentado
German: Schleimhautgeschwüre c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: Ulceración de la mucosa c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
German: Hämophile Patienten sollen daher auf die Möglichkeit einer Zunahme von Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Spanish: Los pacientes hemofílicos deben ser, por tanto, informados del riesgo de aumento de hemorragias.
German: - Der Arzt sollte nachfragen, ob plötzliche Todesfälle bei jungen Angehörigen in der Familienanamnese bekannt sind, da dies auf eine kongenitale QT-Verlängerung hindeuten kann.
Spanish: - Los médicos deben preguntar por cualquier antecedente familiar conocido de muerte súbita a edad temprana ya que esto puede indicar prolongación del QT congénita.