FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (>100 ημέρες) επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα.
Icelandic: Enoxaparin natríum á að nota með ýtrustu varúð hjá sjúklingum með sögu um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns (>100 dagar) án mótefna í blóði.
Greek: Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες) Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Saga um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns (> 100 dagar) Notkun enoxaparin natríum hjá sjúklingum með sögu um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns síðustu 100 daga eða þegar mótefni í blóði er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Η αντι-IIa δραστικότητα στο πλάσμα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου δέκα φορές χαμηλότερη από την αντι-Xa δραστικότητα.
Icelandic: Virkni and-IIa í plasma eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 10 sinnum minni en virkni and-Xa.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið: útbrot, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, andliti, hálsi eða tungu
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Συχνές: Κεφαλαλγία*
Icelandic: Taugakerfi o Algengar: Höfuðverkur*
Greek: Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inhixa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Inhixa Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Inhixa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inhixa Hvernig nota á Inhixa
Greek: 8 ημερών, έως την κλινική σταθεροποίηση, τη διενέργεια διαδικασίας επαναγγείωσης ή την έξοδο από το νοσοκομείο.
Icelandic: 2 daga og mest í 8 daga þar klínísku jafnvægi var náð, enduræðavæðing (revascularization procedures) eða útskrift.
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p<0,001).
Icelandic: Í samanburði við óklofið heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr tíðni aðalendapunktsins sem var samsettur úr dauðsfalli af hvaða orsök sem var og endurteknu hjartadrepi á fyrstu 30 sólarhringunum eftir slembiröðun [9,9% í enoxaparin natríum hópnum samanborið við 12,0% í hópnum sem fékk óklofið heparín] með 17% hlutfallslegri áhættuminnkun (P<0,001).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η ακριβής δόση λόγω των διαβαθμίσεων στη σύριγγα.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki mögulegt að að ná fram nákvæmum skammti vegna kvarða sprautunnar og í þeim tilvikum á að námunda magnið upp að næstu tölu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας μεταξύ της ομάδας που έλαβε νατριούχο ενοξαπαρίνη και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Enginn munur var á alvarlegum blæðingum hjá enoxaparin natríum hópnum og lyfleysu hópnum.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος συνιστάται να πραγματοποιείται αμέσως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Mælt er með að þynningin sé gerð rétt fyrir notkun.
Greek: (0,3 mg/kg).
Icelandic: (3 mg/ml)
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται με βαθιά υποδόρια ένεση.
Icelandic: Gefa á enoxaparin natríum með inndælingu djúpt undir húð.
Greek: • Τριχόπτωση.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð.
Greek: Για την αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) bolus, χρησιμοποιώντας μια διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα νατριούχου ενοξαπαρίνης, απομακρύνετε την περίσσεια όγκου για να παραμείνουν μόνο 3.000 IU (30 mg) στη σύριγγα.
Icelandic: Við 3.000 a.e. (30 mg) upphafshleðsluskammt er enoxaparin natríum í kvarðaðri áfylltri sprautu notað, umframmagni er þrýst út til að ná fram 3.000 a.e. (30 mg) í sprautunni.
Greek: • Την ίδια στιγμή θα σας χορηγηθεί και Inhixa ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Samtímis færðu einnig Inhixa með inndælingu undir húð.
Greek: Η θέση της επέμβασης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία αιμορραγίας ή σχηματισμού αιματώματος.
Icelandic: Fylgjast skal með aðgerðarstaðnum með tilliti til vísbendinga um blæðingu eða myndun margúls.
Greek: - Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: - Áfyllta sprautan er eingöngu einnota.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana eða vanskapandi áhrifa á fóstur og nýbura (sjá kafla 5.3).
Greek: • Έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες
Icelandic: Barnshafandi konur með gervihjartalokur
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: þú ert með háan blóðþrýsting
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών
Icelandic: Skipt á milli enoxaparin natríum og segavarnarlyfja til inntöku með beina verkun
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Inhixa 12.000 a.e. (120 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn Inhixa 15.000 a.e. (150 mg)/1 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum
Greek: Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Icelandic: Inhixa má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar.
Greek: Η στρατηγική χορήγησης της νατριούχου ενοξαπαρίνης προσαρμόστηκε για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Icelandic: Skammtar enoxaparin natríum voru minnkaðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín) og hjá öldruðum ≥ 75 ára.
Greek: Υποδόρια ένεση Να μην αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
Icelandic: Inhixa má ekki blanda við önnur stungulyf eða innrennsli.
Greek: Καρδιακή προσβολή τύπου NSTEMI:
Icelandic: Hjartadrep án ST-hækkunar:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Icelandic: Inhixa 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 15.000 IU (150 mg)/ ml
Icelandic: Inhixa 15.000 a.e. (150 mg)/ml
Greek: Η φαρμακευτική ουσία είναι το άλας του νατρίου.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φάνηκε να είναι όμοια με την αντίστοιχη φαρμακοκινητική στον πληθυσμό ελέγχου, μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 25 IU, 50 IU ή 100 IU/kg (0,25, 0,50 ή 1,0 mg/kg).
Icelandic: Lyfjahvörf enoxaparin natríum virðast svipuð og hjá samanburðarhóp eftir staka 25 a.e., 50 a.e eða 100 a.e /kg (0,25; 0,50 eða 1,0 mg/kg) skammta í bláæð, þó var AUC tvöfalt hærra en hjá samanburðarhópnum.
Greek: • Εάν εμφανίζετε βαριά αιμορραγία ή έχετε μία πάθηση με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς), συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Icelandic: ef þér blæðir mikið eða ert með sjúkdóm þar sem mikil hætta er á blæðingu (eins og magasár, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) þar með talin heilablæðing
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για
Icelandic: (sjúklingar eldri en 75 ára)
Greek: Οζίδια στη θέση ένεσης* (φλεγμονώδη οζίδια, τα οποία δεν αποτελούν κυστικά έγκλειστα ενοξαπαρίνης).
Icelandic: Hnúðar á stungustað* (bólguhnúðar, ekki blöðrur með enoxaparini).
Greek: Συνολικά VTE
Icelandic: Alls tóku
Greek: Όλοι οι ιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια οξείας νόσου Συνολικά VTE (%)
Icelandic: Allir sjúklingar á lyfjameðferð með bráðan sjúkdóm Heildartilvik bláæðasega (%)
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το άνοιγμα.
Icelandic: EXP Nota skal innihald fjölskammta hettuglassins innan 28 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) και θεραπεία του οξέος STEMI
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni: meðferð við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar og meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επαγόμενης από αντισώματα HIT υφίσταται και με τις LMWH.
Icelandic: Hætta á ónæmistengdri blóðflagnafæð af völdum heparíns vegna mótefna er einnig fyrir hendi við notkun léttheparína.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα.
Icelandic: Klínísk gögn um áhrif enoxaparin natríum á frjósemi liggja ekki fyrir.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Greek: 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Icelandic: eftir gjöf undir húð og nær 0,13 a.e./ml eftir endurtekna gjöf 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar sinnum á dag og 0,19 a.e./ml eftir endurtekna gjöf 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag.
Greek: Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Icelandic: Inhixa 50.000 a.e. (500 mg)/5 ml stungulyf, lausn í fjölskammta hettuglasi Enoxaparin natríum
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση μεταξύ της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) ή 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως και του εικονικού φαρμάκου ως προς την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) σε παθολογικούς ασθενείς με σοβαρά περιορισμένη κινητικότητα κατά τη διάρκεια οξείας νόσου (ορίζεται ως απόσταση βάδισης <10 μέτρων για ≤3 ημέρες).
Icelandic: Í tvíblindri fjölsetra, rannsókn með samhliða hópum var enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) eða 4.000 a.e. (40 mg) einu sinni á dag undir húð borið saman við lyfleysu í fyrirbyggjandi meðferð við djúpbláæðasega hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mjög takmarkaða hreyfigetu meðan þeir voru með bráðan sjúkdóm (skilgreint sem göngufjarlægð < 10 metrar í ≤3 daga).
Greek: Το σχήμα πρέπει να επιλέγεται από τον ιατρό με βάση την ατομική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου εμφάνισης θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.
Icelandic: Læknirinn velur meðferðina samkvæmt einstaklingsbundnu mati þ.m.t. hættu á bláæðasega og blæðingarhættu.
Greek: Η αποβολή παρουσιάζεται μονοφασική με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 5 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση έως περίπου 7 ώρες μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Brotthvarf virðist vera í einum fasa og er helmingunartími þess u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt undir húð til u.þ.b. 7 klst. eftir endurtekna lyfjagjöf.
Greek: Δερματική νέκρωση και δερματική αγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με LMWH και η εμφάνισή τους θα πρέπει να οδηγεί σε άμεση διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðdrepi og húðnetjubólga við notkun léttheparíns og í þeim tilvikum á tafarlaust að hætta meðferðinni.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,2 mL) περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Icelandic: Ein áfyllt sprauta (0,2 ml) inniheldur 2.000 IU (20 mg) enoxaparin natríum
Greek: - Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πρέπει να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ή με επακόλουθη Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI).
Icelandic: - Til meðferðar á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI), þar með talið hjá sjúklingum sem eru á lyfjameðferð og þeim sem fara í kransæðavíkkun.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ákveði læknir að gefa segavarnarlyf í sambandi við mænu-/utanbastsdeyfingu eða mænuástungu er náið eftirlit með taugum ráðlagt vegna hættu á margúl í mænu/utanbasti (sjá kafla 4.4).
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση Κατηγορία οργανικού συστήματος
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun Líffæraflokkur
Greek: • έχετε διαβήτη ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του ματιού που προκαλούνται από διαβήτη (ονομάζεται διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια)
Icelandic: þú ert með sykursýki eða vandamál tengt æðum í auga af völdum sykursýki (kallað sjónukvilli af völdum sykursýki)
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Greek: Το σημείο της ένεσης δεν θα πρέπει να τρίβεται μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Stungustaðinn má ekki nudda eftir lyfjagjöf.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum (77%) eða asískum (21%) kynþætti.
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Icelandic: Inlyta með mat eða drykk
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Það á að gleypa þær heilar með glasi af vatni.
Greek: β, ε
Icelandic: b,e
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 31 Αυγούστου 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Greek: Δύο από τις υποομάδες ήταν πολύ μικρές για να δώσουν αξιόπιστα αποτελέσματα (προηγούμενης θεραπείας με temsirolimus ή bevacizumab).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Icelandic: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Greek: Συνιστάται η αύξηση ή η μείωση της δόσης βάσει της ασφάλειας και ανοχής για κάθε ασθενή.
Icelandic: Aukning eða minnkun skammta skal byggð á öryggi og þoli hjá hverjum sjúklingi.
Greek: Η μέση Cmax και AUC αυξήθηκαν αναλογικά στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 και 10 mg axitinib.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 5 til 10 mg.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Greek: 28 δισκία 56 δισκία
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 03 Ιουνίου 2011.
Icelandic: 3. Júní 2011.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Greek: Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 01 Νοεμβρίου 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑς για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Inlyta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 28 eða 56 töflur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
Icelandic: Ef gleymist að taka Inlyta
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Icelandic: Læknirinn getur síðar aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferð með Inlyta.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα περίπου ανά 12 ώρες με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Greek: Η ισχύουσα βάση δεδομένων ασφαλείας για το axitinib είναι πολύ μικρή για την ανίχνευση σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi axitinibs eru ekki nógu umfangsmiklar til að greina mjög sjaldgæfar aukaverkanir og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir.
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inlyta Hvernig nota á Inlyta
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta»):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο ανεξαρτήτως αιτιολογίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Icelandic: Tími frá slembiröðun að framvindu sjúkdóms eða dauða, hvort sem gerist fyrr.
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Icelandic: Öll stig
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή, το φύλο ή το βάρος σώματος του ασθενή.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Greek: (0,79, 2,75) NS
Icelandic: f (0,79; 2,75)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð alvarlegan kviðverk meðan þú tekur þetta lyf.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Greek: Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur það ættir þú að fá lyfjameðferð til að bæta upp hormónaskortinn.
Greek: Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Icelandic: Hefja á meðferð með lyfinu á ný þegar sár hafa gróið nægilega vel.
Greek: Αν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Inlyta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti ætti læknirinn að ræða við þig hvort þú átt að hætta því eða hætta meðferð með Inlyta.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eituráhrif á erfðaefni eru ekki taldar klínískt mikilvægar við útsetningu sem hefur sést hjá mönnum.