FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • βεραπαμίλη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (στηθάγχης)
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου οι συγκεντρώσεις λαπατινίμπης στο πλάσμα αυξάνονται με την τροφή, σε σχέση με το περιεχόμενο και τον χρόνο του γεύματος.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Greek: Η λαπατινίμπη, μια 4-ανιλινοκιναζολίνη, είναι ένας αναστολέας των ενδοκυτταρικών περιοχών κινάσης της τυροσίνης και των δύο EGFR (ErbB1) και HER2 (ErbB2) υποδοχέων (εκτιμώμενες τιμές Ki app
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Greek: • Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιακή και ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tyverb.
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Greek: Η ανίχνευση αναλλοίωτης λαπατινίμπης στα κόπρανα ανέρχεται σε διάμεσο ποσοστό 27% (εύρος 3 με 67%) μιας δόσης από του στόματος.
Czech: Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27 % perorální dávky (v rozmezí od 3 do 67 %).
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, συγκριτικά με 2,1% των ασθενών που έλαβαν μόνο λαπατινίμπη.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Greek: Το LVEF αξιολογήθηκε σε όλες τις ασθενείς (μέσω ηχοκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ] ή ραδιοϊοσοτική κοιλιογραφία [MUGA]) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρχική τιμή του LVEF βρισκόταν εντός των φυσιολογικών ορίων των κέντρων.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Greek: HR (95% CI) τιμή p
Czech: HR (95% IS) p-hodnota
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, για ασθενείς με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που είναι πιθανότερο να αναπτυχθεί παρουσία ορμονών), οι οποίοι επί του παρόντος δεν προορίζονταν για χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε από του στόματος λαπατινίμπη 1000 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τραστουζουμάμπη 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (Ν = 148), ή από του στόματος λαπατινίμπη 1500 mg άπαξ ημερησίως (Ν = 148).
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια / πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Greek: 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Greek: Τα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Tyverb σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την τραστουζουμάμπη όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπεία.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Greek: Άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Greek: Η επίπτωση PPE ήταν παρόμοια στο σκέλος θεραπείας της λαπατινίμπης συν καπεσιταβίνη και στο σκέλος μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι η λαπατινίμπη αναστέλλει in vitro αυτούς τους μεταφορείς εκροής, καθώς και τον μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP 1B1, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (οι τιμές IC50 ήταν ίσες με 2,3 µg/ml).
Czech: Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε λαπατινίμπη
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Greek: Στην κλινική μελέτη, το LVEF παρακολουθήθηκε ανά διαστήματα των οκτώ εβδομάδων περίπου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν μειώθηκε κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο των κέντρων.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι κλινικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Greek: Το Tyverb μπορεί να επανεισαχθεί σε χαμηλότερη δόση (μειώνεται από 1000 mg /ημέρα σε 750 mg /ημέρα, από 1250 mg /ημέρα σε 1000 mg /ημέρα ή από 1500 mg /ημέρα σε 1250 mg /ημέρα), όταν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή λιγότερο.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Greek: Στην πρόληψη των μεταστάσεων του ΚΝΣ σε πλαίσιο μεταστατικού και πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρατηρούμενη δραστικότητα ήταν περιορισμένη.
Czech: Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
Greek: Η λαπατινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Greek: EU/1/07/440/001 70 δισκία EU/1/07/440/003 84 δισκία
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb /καπεσιταβίνη
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με τις εστίες της νόσου και τον χρόνο από τη διακοπή της προηγούμενης επικουρικής αντιοιστρογονικής θεραπείας.
Czech: Randomizace byla provedena s ohledem na místo onemocnění a čas uplynulý od předchozí adjuvantní antiestrogenní léčby.
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 84 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 12 tabletách v jednom blistru.
Greek: Συνιστάται στους συνταγογράφους γιατρούς να διεξάγουν έλεγχο του δέρματος πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν.
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενα ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Greek: Στον πληθυσμό που ήταν αρνητικός στο HER2, δεν υπήρχε όφελος ως προς την PFS όταν η λετροζόλη συν Tyverb συγκρίθηκε με λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 6).
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα με μετρήσεις του QT πριν από την έναρξη της θεραπείας με Τyverb και μία έως δύο εβδομάδες μετά.
Czech: Před zahájením a jeden až dva týdny po zahájení léčby přípravkem Tyverb má být provedeno vyšetření EKG včetně změření délky intervalu QT.
Greek: • ροσουβαστατίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Greek: • Να παίρνετε το Tyverb τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό- για παράδειγμα, μπορεί να παίρνετε το χάπι σας μία ώρα πριν το πρωινό.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Greek: Το Tyverb μελετήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες θετικές σε ορμονικό υποδοχέα (θετικές σε υποδοχέα οιστρογόνου [ER] και / ή θετικές σε υποδοχέα προγεστερόνης [PgR]).
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Greek: Ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) ήταν Καυκάσιοι.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστολέα αρωματάσης για λεπτομέριες σχετικά με τη δοσολογία.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro informace o dávkování.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Greek: Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα + εικονικό φάρμακο N = 108
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo n = 108
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και /ή CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα
Czech: Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice, pokud se u nich objeví.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tyverb είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τυπωμένο το «GS XJG» στη μια πλευρά.
Czech: Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν στο 0,3% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λαπατινίμπη ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tyverb
Czech: Jak přípravek Tyverb uchovávat
Greek: Στον αξιολογήσιμο πληθυσμό (n=37), το μέγιστο μέσο ΔΔQTcF (90% CI) το οποίο ήταν 8,75 ms (4,08, 13,42) παρατηρήθηκε 10 ώρες μετά την κατάποση της τρίτης δόσης λαπατινίμπης 2000 mg.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες για την τραστουζουμάμπη.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, η συνήθης δόση είναι 5 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο / αργίλιο / πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 δισκία.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί Tyverb σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν εξασθένηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας (περιλαμβανομένης της συγχορήγησης με δυνητικά καρδιοτοξικά φάρμακα).
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ως προς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και τον αριθμό προηγούμενων θεραπειών για τη μεταστατική νόσο.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση** Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida Není známo Plicní arteriální hypertenze** Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Greek: • εάν έχετε πνευμονοπάθεια
Czech: • pokud trpíte onemocněním plic,
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, για ασθενείς που έχουν μεταστατικό μαρκίνο του μαστού αρνητικό σε ορμονικό υποδοχέα και έχουν προηγουμένως λάβει άλλη θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Greek: Άτομα που δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Czech: Pacientky nepředléčené trastuzumabem* n
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, π.χ. μετά την έναρξη μιας ταυτόχρονης θεραπείας που μπορεί να επηρεάσει το QT ή που μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη λαπατινίμπη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μετρήσεων ΗΚΓ.
Czech: Vyšetření EKG má být také zváženo, pokud je to klinicky indikováno, např. po zahájení souběžné léčby, která může ovlivňovat interval QT nebo interagovat s lapatinibem.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη, έναντι ποσοστού 1,3% σε ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη και εικονικό φάρμακο.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Tyverb συνταγογραφείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι 4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, έναντι ποσοστού 1,0% σε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια και πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Greek: • μια δερματική αντίδραση στις παλάμες ή τις πατούσες (που περιλαμβάνει μούδιασμα,
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Greek: • ριτοναβίρη, σακουιναβίρη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV
Czech: • ritonavir, sachinavir - léky užívané k léčbě HIV infekce;
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Greek: • προβλήματα ύπνου
Czech: • zažívací obtíže,
Greek: • πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
Greek: Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίμπη
Czech: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Greek: • νεφαδοζόνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
Czech: • léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP2C8 (π.χ ρεπαγλινίδη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
Greek: • τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε
Czech: Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. σιζαπρίδη, πιμοζίδη και κινιδίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: To Tyverb προορίζεται για από του στόματος χρήση
Czech: Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.
Greek: Στρωματοποιημέν η Αναλογία κινδύνου b
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία.
Czech: Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Greek: Υπάρχουν περισσότερες συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου διάρροιας στο τέλος της παραγράφου 4.
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.
Greek: Εάν πάρετε υπερβολική δόση Tyverb
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ** Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως συν Tyverb 1500 mg άπαξ ημερησίως ή λετροζόλη με εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / τραστουζουμάμπης
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab
Greek: Αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει υπολογισμό του LVEF πρέπει να διεξάγεται σε όλες τις ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το αρχικό LVEF της ασθενούς βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων του ιδρύματος.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Greek: Τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) + καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα , ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Czech: Trastuzumab (úvodní dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)