FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Romanian: Analiza privind siguranţa pentru Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Romanian: Bulgaria şi România au aderat la UE la 1 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Romanian: EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Romanian: Dintre acestea, 13 se referă la produsele farmaceutice şi 34 la produsele imunologice.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Romanian: S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Romanian: În colaborare cu IFAH-Global, EMEA a găzduit o Conferinţă pentru sănătatea animală globală, la 1516 noiembrie 2007.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Romanian: Definirea şi punerea în aplicare a condiţiilor controlate ale telematicii UE (În fază de producţie pilot)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Romanian: Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Romanian: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Romanian: 1 PRIORITĂŢI ÎN 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Romanian: Numărul de notificări iniţiale privind distribuţia paralelă şi de notificări de modificare a depăşit cifrele preconizate, fiind primite 1 937 de notificări iniţiale (cu 8% mai multe decât s-a prevăzut) şi 3 518 de notificări de modificare (cu 45% mai multe decât s-a prevăzut).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Romanian: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Romanian: • Al doilea vaccin pentru profilaxia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN de grad 2 şi 3) şi cancer cervical asociate cauzal cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Romanian: • epoetine, atât cele autorizate prin procedura centralizată (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) cât şi cele autorizate pe plan naţional (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Romanian: Greece
Maltese: Grecja
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Romanian: În anul 2007, din contribuţia specială a UE s-a acordat un total de 4,89 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Poland
Maltese: Polonja
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Romanian: • Un medicament cu structură chimică asemănătoare celei a talidomidei.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Romanian: Daniel Brasseur, fostul Preşedinte al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi al fostului Grup de lucru pediatric a fost ales preşedinte;
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Romanian: Netherlands
Maltese: Olanda
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
Maltese: Il-CVMP adotta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs ġodda.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Romanian: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji In-numru ta' referenzi ppreżentati lill-EMEA kompla jikber
Romanian: Îl succed pe Profesorul Hannes Wahlross, care a asigurat cu succes preşedinţia anterioară a Consiliului de administraţie timp de 3 ani.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Romanian: Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Romanian: Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Romanian: Cyprus
Maltese: Cipru
Romanian: Lithuania
Maltese: Litwanja
Romanian: Slovakia
Maltese: Slovakja
Romanian: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Romanian: • Acomplia (rimonabant): boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament cu antidepresive în curs;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Romanian: • Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Romanian: Belgium
Maltese: Belgju
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
Romanian: Prima versiune a EudraGMP a fost lansată în aprilie 2007, iar versiunea 1.1 a fost lansată în producţie în decembrie 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Romanian: Baza de date pediatrică EudraCT (În fază incipientă)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
Romanian: M alt a
Maltese: M alta
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Romanian: Pe baza datelor disponibile publicate, profilul risc/beneficiu al mifepristonei în asociere cu misoprostol administrat pe cale orală pentru sarcinile de la 50 până la 63 de zile este nefavorabil datorită eficacităţii reduse.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Romanian: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Romanian: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Romanian: Gérard Pons a fost ales vicepreşedinte.
Maltese: Gérard Pons inħatar ViċiChairperson.
Romanian: Finland
Maltese: Finlandja
Romanian: Piroxicam poate fi totuşi prescris pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide şi a spondilozei anchilozante.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Romanian: EudraNet (În curs)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Romanian: Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Romanian: Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Romanian: Stimularea disponibilităţii medicamentelor veterinare pentru pieţe limitate
Maltese: Stimolu tad-disponibbiltà ta' mediċini veterinarji għal swieq limitati
Romanian: CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
Maltese: Is-CHMP adotta 18-il rapport ta' klassifikazzjoni, abbozzati mill-ITF, li jiddeskrivu l-kriterji xjentifiċi u regolatorji għad-definizzjoni ta' prodott mediċinali.
Romanian: Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Romanian: EudraPharm a fost actualizat în 2007.
Maltese: L-EudraPharm ġie aġġornat fl-2007.
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
Maltese: L-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinarju (EVV) jittardja fl-2007
Romanian: EudraVigilance (În curs)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Romanian: • 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Romanian: Agenţia a plătit un total de 53,6 milioane EUR autorităţilor naţionale competente pentru furnizarea de servicii de evaluare a medicamentelor de uz uman şi veterinar.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Romanian: Toate sesizările au fost prelucrate în termenul legal.
Maltese: Sitta u tletin proċedura kienu finalizzati.
Romanian: Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
Maltese: Kienu adottati għaxar opinjonijiet dwar PIPs u dispensi, li jkopru 15-il indikazzjoni.
Romanian: EMEA a coordonat analiza lingvistică ulterioară avizare pentru 76 de noi cereri şi extinderi de linie.
Maltese: L-EMEA kkordinat ir-reviżjoni lingwistika ta' wara l-opinjoni għal 76 applikazzjoni ġdida u estensjonijiet tal-linja.
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză ale EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Romanian: EMEA a revizuit 92% dintre planurile de gestionare a riscului depuse ca parte a noilor cereri.
Maltese: L-EMEA eżaminat 92% tal-pjanijiet għall-ġestjoni tar-riskju ppreżentati bħala parti minn applikazzjonijiet ġodda.
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2007 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 6 martie 2008 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Romanian: Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Maltese: Sebgħa min-numru totali ta' 65 opinjoni adottati kienu negattivi, b'rakkomandazzjoni li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini tinċaħad.
Romanian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Romanian: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Romanian: • Două prototipuri de vaccinuri contra gripei pandemice pentru prevenirea gripei într-o situaţie declarată oficial drept pandemică.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Romanian: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Romanian: EMEA a primit un total de 92 de solicitări de acces la documente - o creştere de mai mult de 30% faţă de 2006.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Romanian: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Romanian: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Romanian: Până la sfârşitul anului 2007, EMEA adoptat decizii pentru 4 din 10 avize.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Romanian: Opt din cele zece avize adoptate au fost pentru exonerări totale, iar 2 au fost pentru PIP-uri.
Maltese: Tmienja mill-10 opinjonijiet adottati kienu għal dispensi totali u 2 kienu għal PIPs.
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, dan tella' n-numru totali ta' kumpanniji assenjati l-istatus ta' SME għal 246 .
Romanian: 4.3 Eşantionare şi testare
Maltese: 3.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea publică care au primit aviz favorabil din partea CHMP în 2007 includ:
Maltese: Il-mediċini ta' interess notevoli għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2007 kienu jinkludu:
Romanian: În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Proċedura ġdida ta' referenza - il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata - intużat għall-ewwel darba fl-2007.