FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare klinische gegevens en op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering wijzen op vergelijkbare steady-state blootstelling aan regorafenib en de metabolieten, M-2 en M-5, bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ja füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine näitavad, et regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmatase tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on kerge või mõõduka neerufunktsioni kahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnane.
Dutch: De PFS was significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,494, p < 0,000001, zie Tabel 5).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Dutch: Stivarga plus BSC (n= 374)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Dutch: Concentraties vrije triiodothyronine (FT3), na baseline, van < LLN (lower limit of normal) werden gemeld bij 29,2% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 20,4% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Fatale afloop gepaard gaande met infectie werd meer geobserveerd bij patiënten die behandeld werden met Stivarga (1,0%) vergeleken met patiënten die placebo kregen (0,3%) en betrof voornamelijk respiratoire voorvallen.
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Dutch: Stivarga en tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie südametööd.
Dutch: Bij patiënten die cardiale ischemie en/of een myocardinfarct ontwikkelen, wordt onderbreking van de behandeling met Stivarga aanbevolen totdat herstel is opgetreden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib südameisheemia ja/või infarkt, on soovitatav katkestada Stivarga-ravi kuni haiguse taandumiseni.
Dutch: In de meeste gevallen van ernstige leverschade trad leverdisfunctie binnen de eerste 2 maanden van de behandeling op. Deze werd gekenmerkt door een hepatocellulair patroon van schade met transaminasestijgingen van > 20 x ULN, gevolgd door stijging van bilirubine.
Estonian: Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega > 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
Dutch: Eerste optreden
Estonian: 1. ilmnemine
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Estonian: Hoida desikant pudelis.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: Ernstige afwijkingen van leverfunctietesten (Graad 3 tot 4) en leverdisfunctie met klinische manifestaties (waaronder met fatale afloop) zijn gemeld bij een kleine proportie patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud raskeid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates (3. kuni 4. aste) ja kliiniliselt väljendunud (sh surmaga lõppevaid) maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.8).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger, vergeleken met de patiënten die placebo kregen (alle graden: 51,4% vs. 6,5% CRC, 66,7% vs. 15,2% GIST en 51,6% vs. 7,3% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies vertoonden testen op thyroïdstimulerend hormoon (TSH) na baseline waarden > ULN bij 34,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 17,2% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: De bloeddruk dient voorafgaand aan de behandeling met Stivarga onder controle gebracht te worden.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga tuleb kontrollida vererõhku.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Dutch: Deze metabolieten zijn farmacologisch actief en komen bij steady-state in dezelfde concentraties voor als regorafenib.
Estonian: Nende farmakoloogiliselt aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioon on sarnane regorafeniibi sisaldusega tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=505)
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Stivarga inneemt.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Dutch: Concentraties vrij thyroxine (FT4), na baseline, van < LLN werden gemeld bij 8,1% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van infecties, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Dutch: De meeste gevallen van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST en 39,3%, HCC).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stivarga
Dutch: - als u een infectie krijgt met verschijnselen zoals hoge koorts, ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum), ernstige keelpijn, kortademigheid, brandend gevoel of pijn bij het plassen, ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie, roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Estonian: - Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Estonian: Stivarga ravirühmas ei paranenud/lahenenud 35,6% neist juhtudest ja platseebo ravirühmas 54,5% juhtudest.
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse voor historische KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect voor OS, in het voordeel van regorafenib in vergelijking met placebo, bij patiënten met KRAS wild-type tumoren terwijl een numeriek lager effect werd gerapporteerd bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren; het behandeleffect voor PFS in het voordeel van regorafenib was waargenomen ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Estonian: Haava paranemisega seotud tüsistused
Dutch: Daarnaast kregen 56 patiënten met ziekteprogressie uit de placebo-arm plus BSC, na crossover openlabel Stivarga, en zetten in totaal 41 patiënten uit de arm met Stivarga plus BSC de behandeling met Stivarga na ziekteprogressie voort.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,68 milligram lecithine (afkomstig van soja) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Stivarga kregen, zijn ernstig leverletsel, hemorragie, gastro-intestinale perforatie en infectie.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Dutch: In totaal werden 199 patiënten met GIST gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 133), of overeenkomende placebo plus BSC (n = 66) gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
Dutch: Patiënten met levercirrose moeten volgens de standaardzorg gescreend worden op en vervolgens behandeld worden voor slokdarmvarices, voordat de behandeling met Stivarga gestart wordt.
Estonian: Standardravi kohaselt tuleb maksatsirroosiga patsientidel enne Stivarga-ravi alustamist kontrollida (ja vajadusel ravida) söögitoru veenikomusid.
Dutch: Mediane waarde (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=133)
Dutch: Er is een effect van regorafenib aangetoond op de intra-uteriene ontwikkeling bij konijnen, bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Estonian: Küülikutel avaldus regorafeniibi toime emakasisesele arengule kontsentratsioonides, mis oli väiksem kui oodatav tase inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Dutch: Graad 4
Estonian: Joonis 4.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie (waaronder met fatale afloop) en fistels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsiooni (sh surmaga lõppenud juhud) ja fistuli tekkest (vt lõik 4.8).
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia
Dutch: - afname van het aantal bloedplaatjes, met symptomen als gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloedingsneigingen (trombocytopenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) - verminderde eetlust en voedselinname - hoge bloeddruk (hypertensie) - stemveranderingen en heesheid (dysfonie) - vaak ontlasting hebben of dunne ontlasting (diarree) - pijnlijke of droge mond, pijnlijke tong, zweren in de mond (ontsteking van de mond (stomatitis)
Estonian: - trombotsüütide arvu vähenemine, mida iseloomustab verevalumite või verejooksude kerge tekkimine (trombotsütopeenia); - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); - söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia); - sage roojamine või kõhulahtisus (diarröa); - suu valulikkus või kuivus, keele valulikkus, suuhaavandid (stomatiit ja/või limaskestapõletik); - halb enesetunne (iiveldus); - oksendamine;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van adenocarcinoom van het colon en rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käär-ja pärasoole adenokartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), kasvaja objektiivne ravivastus ja haiguse kontrollimäär.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: - hoge koorts - ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum) - ernstige keelpijn - kortademigheid - brandend gevoel of pijn bij het plassen - ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie - roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - kõrge palavik; - äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma; - tugev kurguvalu; - hingeldus; - kipitus/valu urineerimisel; - ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes; - punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van: - dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere lichaamsdelen, bij volwassen patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor andere behandelingen in aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling)
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Dutch: Placebo plus BSC§ (N=68)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Dutch: Tweede optreden
Estonian: 2. ilmnemine
Dutch: De TTP was bij patiënten die regorafenib plus BSC kregen significant langer dan bij patiënten die placebo plus BSC kregen, met een hazard ratio van 0,248 [95% BI 0,170; 0,364] en een mediane TTP van 5,4 maanden versus 0,9 maanden (p < 0,000001) (zie Tabel 6).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Dutch: Elk optreden
Estonian: Ükskõik mitmes ilmnemine
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Dutch: - klachten/symptomen van een allergische reactie, wat gepaard kan gaan met verschijnselen als wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, kortademigheid, geelzucht, veranderingen in chemische stoffen die geproduceerd worden door de lever (overgevoeligheidsreactie) - hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct en myocardischemie) - ernstig verhoogde bloeddruk met als gevolg hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid, braken en toevallen (hypertensieve crisis) - ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid, braken en koorts (pancreatitis) - nagelaandoening (veranderingen van de nagel, bijv. groeven en/of splijten) - huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).
Estonian: - allergilise reaktsiooni nähud/sümptomid, sh nt tõsine ulatuslik lööve, iiveldus, palavik, hingeldus, kollatõbi, muutused maksa poolt toodetud ainetes (ülitundlikkusreaktsioon); - südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia); - väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis); - kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik; - küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine); - nahalööbed (multiformne erüteem).
Dutch: Placebo plus BSC§ (N=255)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=255)
Dutch: - als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd zou Stivarga invloed kunnen hebben op de manier waarop uw wonden genezen.
Estonian: - Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri.
Dutch: Systemische blootstelling aan regorafenib bij steady-state stijgt bij doses tot maximaal 60 mg evenredig met de dosis, en bij doses hoger dan 60 mg minder dan evenredig met de dosis.
Estonian: Regorafeniibi süsteemne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni tingimustes suureneb annusega proportsionaalselt kuni annuseni 60 mg ja vähem proportsionaalselt annuste korral, mis on suuremad kui 60 mg. Regorafeniibi kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes põhjustab plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist, mis on kooskõlas eritumise poolväärtusaja ja manustamissagedusega.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van bloedingen, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud hemorraagiate esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Dutch: Stivarga plus BSC (n= 500)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstig leverletsel.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks või kes saavad ravi antikoagulantidega (nt varfariin ja fenprokumoon) või teiste ravimpreparaatidega, mis suurendavad verejooksu tekkeriski, tuleb jälgida verepilti ja koagulatsiooninäitajaid.
Dutch: Stivarga kan ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Estonian: Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde leverfunctiestoornis.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meiercurves van de PFS (mRECIST)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Dutch: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk (KRV)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st)
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,550 (p = 0,000159, gestratificeerde log-rank toets) en een mediane totale overleving van 8,8 maanden vs. 6,3 maanden [95% BI 0,395; 0,765].
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).