FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Vargatef foram investigadas em 1.314 doentes adultos com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vargatef oceniano u 1314 pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym NDRP lub wznową NDRP po jednym wcześniejszym rzucie leczenia chemioterapią.
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
Portuguese: Diarreia ≥ grau 3 apesar de tratamento com antidiarreicos
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Polish: Informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny podano odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total foi baixa (0,649% da dose; 26,3% gCV).
Polish: Wydalanie przez nerki miało niewielki udział w ogólnym klirensie (0,649 % dawki; 2,63 % gCV).
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Portuguese: A Tabela 3 resume as frequências das reações adversas medicamentosas que foram notificadas no ensaio principal LUME-Lung 1, em doentes com CPNPC com histologia tumoral de adenocarcinoma (n=320) ou no período de pós-comercialização.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego, odnotowanych w głównym badaniu LUME-Lung 1 u pacjentów z NDRP o utkaniu gruczolakoraka (n=320) oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 120 (2 pudełka po 60 x 1) kapsułek miękkich.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ocorrência de furos na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal) Problemas de fígado graves
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib i jego metabolity, wolna reszta kwasowa BIBF 1202 i jej glukoronian nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy trwale zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: A regressão logística revelou uma associação estatisticamente significativa do efeito antiangiogénico à exposição a nintedanib.
Polish: Analiza regresji logistycznej wykazała znamienny statystycznie związek działania antyangiogennego z ekspozycją na nintedanib.
Portuguese: O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4) - se tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas) - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
Portuguese: Os casos de hemorragia relatados no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas gastrointestinal, respiratório e sistema nervoso central, sendo o mais frequententemente relatado o respiratório (ver também secção 4.4).
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły choć nie były ograniczone do narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 100 mg
Portuguese: A diarreia deve ser tratada aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, e pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
Polish: Biegunkę należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i leki przeciwbiegunkowe, na przykład loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Portuguese: 120 x 1 cápsula mole
Polish: 120 x 1 kapsułka miękka
Portuguese: ° Média ajustada da melhor % de alteração face ao valor basal e valor de p gerada a partir de um modelo de ANOVA ajustado em função do valor basal da ED ECOG (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
Polish: ° Skorygowana średnia najlepszej procentowej zmiany wartości początkowej i wartość p obliczona na podstawie modelu ANOVA, skorygowana o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1), początkową obecność przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (tak lub nie).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 150 mg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, invólucro ou blisters.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zewnętrznej folii i blistrze.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badania, którego głównym celem była ocena QT podczas leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Polish: Zalecana dawka leku to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę).
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef Jak przyjmować lek Vargatef Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vargatef Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Polish: Po przerwaniu leczenia i powrocie aktywności aminotransferaz do poziomu ≤ 2,5 x GGN w połączeniu z powrotem stężenia bilirubiny do normy zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Polish: Analiza ogólnego przeżycia w populacji ogólnej nie wykazała istotności statystycznej (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Portuguese: Contudo, a frequência de doentes com perfuração gastrointestinal foi baixa.
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
Polish: Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, , lecitina de soja (E322) Invólucro das cápsulas: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
Polish: Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcze utwardzone, lecytyna sojowa (E322) Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (85 %), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (150 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (150 MG)
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
Polish: Dochodziło też do takich powikłań, jak posocznica lub gorączka neutropeniczna.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Polish: Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę).
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 5x GGN
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevida global de doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamento no ensaio LUME-Lung 1
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka w badaniu LUME-Lung 1 z podziałem na grupy leczenia.
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Polish: W obydwu sytuacjach należy przyjmować po jednej kapsułce o odpowiedniej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Apenas uma parte menor da biotransformação de nintedanib é composta pelas vias das CYP, sendo a CYP 3A4 a enzima predominantemente envolvida.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas do fígado (gama-glutamiltransferase) no sangue, detetado nas análises clínicas
Polish: Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Polish: Płodność Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Portuguese: Neste caso, o médico irá prescrever Vargatef 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Polish: * CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Polish: Po ekspozycji subterapeutycznej zaobserwowano wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG)
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos A administração concomitante de nintedanib com docetaxel (75 mg/m²) não alterou a farmacocinética de qualquer dos medicamentosnuma extensão relevante.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blisters.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze.
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Polish: Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP)* - análise primária Doentes, n Número de óbitos ou de progressões, n(%) SLP mediana [meses] HR (IC 95%) Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
Polish: HR (95% CI) Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log-rank** Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)*** analiza okresu kontrolnego Pacjenci, n Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Portuguese: Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou localmente recorrente, com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de primeira linha.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue) no sangue, detetado por análises ao sangue Perda de cabelo (alopecia)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi Wypadanie włosów (łysienie)
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek, masa ciała i rasa mają umiarkowany wpływ na ekspozycję na nintedanib (patrz poniżej).
Portuguese: As cápsulas de Vargatef têm de ser tomadas por via oral, de preferência com alimentos, engolidas inteiras com água, e não podem ser mastigadas ou esmagadas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich ssać, żuć ani kruszyć.
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de uma cápsula, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Portuguese: Os casos de hemorragia relatados no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas gastrointestinal, respiratório e sistema nervoso central, sendo o mais frequentemente relatado o respiratório.
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły, choć nie były ograniczone do, narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Polish: Wykazano, że podczas leczenia docetakselem dochodzi również do wystąpienia neuropatii obwodowej.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas especificamente para nintedanib foram diarreia, valores aumentados de enzimas hepáticas (ALT e AST) e vómitos.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vargatef - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
Portuguese: Resultados de eficácia no ensaio LUME-Lung 1 para doentes com histologia tumoral de adenocarcinoma
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
Polish: U pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem w monoterapii obserwowano jednak częściej występowanie tętniczych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie.
Portuguese: - se sofrer de hipertensão - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie; - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.