FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez le rat n'ont révélé aucune réaction indésirable liée au traitement et ce, à des doses d'exposition systémique comparables à celles observées à doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
French: Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements.
English: Combination of simvastatin or lovastatin and nelfinavir is contraindicated (see contraindication).
French: L'association de simvastatine ou lovastatine et nelfinavir est contre-indiquée (voir contreindications).
English: Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
French: Il est également possible de prendre à la place Viracept 50 mg/g poudre orale.
English: Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
French: Pour le nelfinavir, qui est métabolisé de façon prédominante par le CYP2C19 et seulement partiellement par le CYP3A4, les concentrations plasmatiques ne sont pas fortement augmentées par la co-administration de ritonavir et par conséquent il n'est pas nécessaire de co-administrer le nelfinavir avec de faibles doses de ritonavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du mésylate de nelfinavir équivalent à 250 mg de nelfinavir.
English: Patients older than 13 years: the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg (five tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three tablets) three times a day (TID) by mouth.
French: Patients âgés de plus de 13 ans : la posologie recommandée pour VIRACEPT 250 mg comprimés pelliculés est de 1250 mg (cinq comprimés) deux fois par jour ou de 750 mg (trois comprimés) trois fois par jour par voie orale.
English: Concurrent administration of salmeterol with VIRACEPT is not recommended.
French: L'administration concomitante de salmeterol avec VIRACEPT n'est pas recommandée.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
French: La médiane de la charge virale à l'inclusion était respectivement de 4,98 log10 copies/ml et 5,01 log10 copies/ml dans les bras de traitement nelfinavir et lopinavir/ritonavir.
English: • Fluticasone (for hay fever)
French: • Fluticasone (pour le rhume des foins)
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
French: Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : ballonnement abdominal.
English: How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
French: Quelle quantité vous prenez chaque fois (en milligrammes)
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
French: La posologie recommandée de VIRACEPT comprimés pelliculés à administrer deux fois par jour, chez les enfants âgés de 3 à 13 ans est la suivante :
English: Plasma levels of nelfinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
French: Les concentrations plasmatiques du nelfinavir peuvent diminuer en cas d'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
French: La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
English: Vascular disorders: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): increased spontaneous haemorrhage in patients with haemophilia.
French: Affections vasculaires : Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : augmentation des hémorragies spontanées chez les patients hémophiles.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Viracept peut modifier les effets de certains médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les
English: Proton Pump Inhibitors Omeprazole 20 mg bid x 4 days administered 30 minutes before nelfinavir (Nelfinavir 1250 mg bid x 4 days)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole 20 mg deux fois par jour x 4 jours administré 30 minutes avant nelfinavir (Nelfinavir 1250 mg deux fois par jour x 4 jours)
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
French: Si vous êtes concerné par l'un des cas ci-dessus, ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Viracept.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
French: Une attention particulière devra être portée aux dosages effectués à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie.
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
French: Le prescripteur doit expliquer au patient comment utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras
English: At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
French: A la 24ème semaine, le pourcentage des patients dont le taux d'ARN viral a diminué au-dessous de la limite de détection du dosage (< 400 copies/ml) a été de 81 % et 8 % pour les groupes traités respectivement par 750 mg de nelfinavir trois fois par jour associé à la zidovudine et à la lamivudine ou à la zidovudine et la lamivudine.
English: Uncommon - rare (≥ 0.01 % - ≤ 1 %): Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (Lipodystrophy aquired) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (lipohypertrophy buffalo hump).
French: Peu fréquent - rare (≥ 0,01 % - ≤ 1 %) : les associations antirétrovirales ont été associées à une redistribution de la masse grasse corporelle (Lipodystrophie acquise) chez les patients atteints par le VIH, incluant une diminution de la graisse périphérique et faciale sous-cutanée, une augmentation de la graisse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de graisse rétrocervicale (Lipohypertrophie appelée bosse de bison).
English: Consider alternatives to fluticasone propionate, that are not metabolised by CYP3A4, such as beclometasone, particularly for long-term use.
French: Envisager des alternatives au propionate de fluticasone qui ne soient pas métabolisées par le CYP3A4, comme le béclométhasone, en particulier pour une utilisation au long-terme.
English: Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
French: Lorsque la méthadone est coadministrée avec nelfinavir, son AUC peut être diminuée; en conséquence, lors d'une utilisation concomitante avec nelfinavir, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de méthadone (augmentation de la posologie)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: • Phenobarbital or carbamazepine (for fits or epilepsy)
French: • Phénobarbital ou carbamazépine (pour les convulsions ou l'épilepsie)
English: There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
French: Une augmentation de la masse du foie et une hypertrophie des cellules folliculaires thyroïdiennes proportionnelle à la dose ont été observées chez le rat.
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
French: Poudre avec du lait, du lait maternisé, du flan ou de l'eau lors d'un repas léger ou prise d'un comprimé avec un repas léger Avec des aliments
English: Administration of VIRACEPT oral powder or tablets at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID with food achieves steady-state plasma concentrations that are similar to those achieved in adult patients receiving 750 mg TID.
French: Chez l'enfant, l'administration de la poudre orale ou des comprimés pelliculés de VIRACEPT, à une dose d'environ 25 à 30 mg/kg trois fois par jour, avec de la nourriture, permet d'atteindre des concentrations plasmatiques à l'équilibre qui sont similaires à celles atteintes chez des patients adultes recevant
English: Uncommon (≥ 0.1 % - ≤ 1 %): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash maculo-papular or dermatitis bullous.
French: Peu fréquent (≥ 0,1 % - ≤ 1%) : réactions d'hypersensibilité incluant bronchospasme, fièvre, prurit, œdème facial et rash maculo-papuleux ou dermatose bulleuse.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIRACEPT 50 mg/g poudre orale.
English: Consider alternatives that are not substrates of CYP3A4 such as pravastatin or fluvastatin.
French: Il est recommandé d'envisager des alternatives qui ne soient pas des substrats du CYP3A4 comme la pravastatine ou la fluvastatine.
English: • Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
French: • Salmeterol (pour l'asthme ou la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO))
English: N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
French: 1 Posologie spécifiée par le protocole (intervalle de dose effectif) N : nombre de sujets avec des données pharmacocinétiques évaluables Les concentrations moyennes résiduelles ne sont pas présentées dans ce tableau car elles ne sont pas disponibles
English: Metabolic enzyme inhibitors:Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
French: Inhibiteurs des enzymes métaboliques : l'administration concomitante de nelfinavir avec des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple le fluconazole, la fluoxétine, la paroxétine, le lansoprazole, l'imipramine, l'amitriptyline et le diazépam) pourrait entraîner une réduction de la conversion du nelfinavir en son métabolite actif principal le M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) avec une augmentation parallèle des concentrations plasmatiques de nelfinavir (voir rubrique 5.2).
English: Saquinavir 1200 mg TID (nelfinavir 750 mg single dose)
French: Saquinavir 1200 mg trois fois par jour (nelfinavir 750 mg dose unique)
English: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
French: ASC Efavirenz ↔ ASC Nelfinavir ↓ 20 %
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
French: Dans des essais cliniques, au cours d'une période allant de 2 à 82 semaines, des isolats de VIH provenant d'une sélection de patients, traités par nelfinavir seul ou en association avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse ont été analysés pour leurs modifications phénotypiques (n = 19) ou génotypiques (n = 195 dont 157 analysables).
English: The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
French: La diminution moyenne du taux d'ARN viral mesurée à la 24ème semaine par PCR (< 400 copies/ml) était de 2,33 log10 chez les patients recevant l'association thérapeutique avec 750 mg de nelfinavir trois fois par jour, comparé à 1,34 log10 chez les patients recevant seulement la zidovudine et la lamivudine.
English: The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du nelfinavir après administration de plusieurs doses n'ont pas été étudiés chez les patients séropositifs pour le VIH avec une insuffisance hépatique.
English: Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
French: Aucun ajustement posologique nécessaire lorsque névirapine est administré avec nelfinavir.
English: Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
French: L'étude M98-863 est une étude randomisée en double aveugle menée chez 653 patients naïfs de traitement antirétroviral comparant lopinavir/ritonavir (400/100 mg deux fois par jour, n=326) au nelfinavir (750 mg 3 fois par jour, n=327), chacun en association avec de la lamivudine (150 mg deux fois par jour) et de la stavudine (40 mg deux fois par jour).
English: • Bosentan (for pulmonary arterial hypertension (PAH)
French: • Bosentan (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
English: Concomitant use of trazodone and nelfinavir may increase plasma concentrations of trazodone and a lower dose of trazodone should be considered.
French: L'administration concomitante de nelfinavir et de trazodone peut augmenter les concentrations plasmatiques de trazodone et une diminution de la posologie de trazodone doit être envisagée.
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
French: Inhibiteurs de la PDE-5 dans le traitement des troubles de l'érection (TE) Tadalafil
English: The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
French: La pharmacocinétique du nelfinavir est similaire lors de l'administration en deux prises par jour et en trois prises par jour.
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
French: • Une forme sévère d'éruption cutanée (érythème polymorphe)
English: Hepatic impairment:
French: Patients insuffisants hépatiques :
English: • You can mix the powder with a small amount of water, milk, baby formula, soy formula, soy milk, dietary liquid supplements or pudding.
French: • Vous pouvez mélanger la poudre avec une petite quantité d'eau, de lait, de lait maternisé, de lait de soja, de lait de soja maternisé, de suppléments diététiques ou de flan.
English: Concomitant use of rifampicin is contraindicated with nelfinavir
French: L'utilisation concomitante de la rifampicine avec le nelfinavir est contre-indiquée.
English: The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
French: L'efficacité de la posologie en deux prises par jour a été évaluée par rapport à celle de la posologie en trois prises par jour, essentiellement chez des patients naïfs d'IP (voir rubrique 5.1).
English: • Tadalafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection)
French: • Tadalafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou pour obtenir ou conserver une
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
French: Dans les groupes d'insuffisants hépatiques (classes A à C selon la classification de Child-Turcotte), une augmentation de 49 à 69 % de l'AUC du nelfinavir a été observée par rapport au groupe de volontaires sains.
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
French: Les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par VIRACEPT.
English: If you want to take the powder instead please see the Package Leaflet for Viracept 50 mg/g oral powder.
French: Si vous souhaitez prendre la poudre orale à la place des comprimés, veuillez vous référer à la notice de Viracept 50 mg/g
English: The oral powder may be mixed with a small amount of water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
French: La poudre orale peut être mélangée avec une petite quantité d'eau, de lait, de lait maternisé, de lait de soja, de lait de soja maternnisé, de suppléments diététiques ou de flan.
English: VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur VIRACEPT comprimés pelliculés se présente en flacon plastique (PEHD) contenant 270 ou 300 comprimés, muni d'une fermeture de sécurité enfant en PEHD contenant un joint en polyéthylène.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
French: Des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
English: In one study, healthy volunteers received a single dose of 1250 mg of VIRACEPT (5x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (three meals with different caloric and fat contents).
French: Dans une étude, des volontaires sains ont reçu une dose unique de 1250 mg de VIRACEPT (5 comprimés à 250 mg) à jeun ou après un repas (trois repas différents par leur teneur en calories et en lipides).
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
French: • Augmentation des saignements si vous êtes hémophile Si vous êtes atteint d'hémophilie de type A ou B, dans de rares cas les saignements peuvent augmenter.
English: 4.8 Undesirable effects
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
English: One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
French: Parmi les isolats analysables, plus de 10 % comportaient une ou plusieurs mutations de la protéase virale aux positions correspondant aux acides aminés 30, 35, 36, 46, 71, 77 et 88.
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur VIRACEPT 50 mg/g poudre orale se présente en flacon plastique (PEHD) muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un joint de polyéthylène.
English: Patients with renal impairment should not be given colchicine with VIRACEPT.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale ne doivent pas prendre de colchicine avec VIRACEPT.
English: There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
English: Potent inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenobarbital and carbamazepine) reduce nelfinavir plasma concentrations.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme la rifampicine, le phénobarbital et la carbamazépine) réduisent les concentrations plasmatiques du nelfinavir.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not
French: La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce
English: Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
French: Les patients recevant VIRACEPT deux fois par jour (n = 10), présentaient des concentrations plasmatiques maximales de nelfinavir (Cmax) de 4,0 ± 0,8 µg/ml et des concentrations minimales le matin et le soir respectivement de 2,2 ± 1,3 µg/ml et de 0,7 ± 0,4 µg/ml.
English: In a second study, healthy volunteers received single doses of 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (two meals with different fat content).
French: Dans une seconde étude, des volontaires sains ont reçu une dose unique de 1250 mg de VIRACEPT (5 comprimés à 250 mg) à jeun ou après un repas (deux repas différents par leur teneur en lipides).
English: • Phenytoin (for fits or epilepsy)
French: • Phénytoïne (pour les convulsions ou l'épilepsie)
English: • Vardenafil (for pulmonary arterial hypertension (PAH), or for getting or keeping an erection)
French: • Vardénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou pour obtenir ou conserver une
English: Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to tadalafil.
French: Utiliser en surveillant attentivement la survenue d'effets indésirables en raison de l'exposition accrue au tadalafil.
English: Contraceptives with norethindrone should not be coadministered with nelfinavir.
French: Les contraceptifs avec noréthindrone ne doivent pas être co-administrés avec nelfinavir.
English: It helps to reduce the number of HIV
French: Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
English: Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or, if using a TID regimen, 25 - 35 mg/kg body weight per dose.
French: Patients âgés de 3 à 13 ans : la posologie initiale recommandée pour les enfants est de 50 à 55 mg/kg deux fois par jour ou, en cas d'administration trois fois par jour, de 25 à 35 mg/kg de poids
English: No dosage adjustment for needed for either product
French: Aucun ajustement posologique nécessaire pour chacun de ces médicaments.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
French: • Avant de prendre Viracept, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
English: At week 48, 63 % nelfinavir and 75 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 400 copies/ml, whereas 52 % nelfinavir and 67 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA <50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure).
French: A la semaine 48, 63 % des patients sous nelfinavir et 75 % des patients sous lopinavir/ritonavir avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml alors que 52 % des patients sous nelfinavir et 67 % des patients sous lopinavir/ritonavir avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml (analyse en intention de traiter où les perdus de vus ont été considérés comme étant en échec thérapeutique).