FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órában léptek fel.
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Croatian: Kliničar treba osobito obratiti pažnju na simptome koji navode na PML ili JCV GCN a koje bolesnik ne primjećuje (npr. kognitivni, psihijatrijski simptomi ili cerebelarni sindrom).
Hungarian: Azon betegek, akiknél nagyobb a kockázata az opportunista fertőzéseknek, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket (beleértve azokat, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akik valamilyen előző, pl. mitoxantron- vagy ciklofoszfamid-kezelésből következően immunhiányos állapotúak, lásd még a 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija, npr. mitoksantronom ili ciklofosfamidom, vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Hungarian: Két év
Croatian: Dvije godine
Hungarian: A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
Croatian: Bolesnika koji nije odgovorio na terapiju također je moguće definirati kao bolesnika sa nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa ili s teškim relapsima koji su u tijeku, u usporedbi s proteklom godinom.
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Hungarian: Ismert aktív daganatok, kivéve a bazálsejtes bőrrákban szenvedő betegek.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Djelotvornost ponovljene primjene lijeka nije utvrđena, a za sigurnost ponovljene primjene lijeka vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Croatian: U ispitivanju na majmunima broj pobačaja bio je udvostručen u skupinama koje su primale 30 mg/kg natalizumaba u odnosu na kontrolne skupine.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Croatian: Ne tresite.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Croatian: Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány egy példányát
Croatian: Primjerak obrasca za početak liječenja
Hungarian: T1-hipointenzív léziók átlagos száma
Croatian: Srednji broj hipointenzivnih lezija T1
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeknél, akiknél béta-interferon- vagy glatiramer-acetát-kezelés ellenére nagyon aktív a betegség;
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji kod kojih je bolest jako aktivna usprkos liječenju interferonom beta ili glatiramer acetatom.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Azok a betegek sorolhatók ide, akik nem reagáltak egy teljes és megfelelően kivitelezett (általában legalább egy évig tartó) béta-interferon- vagy glatiramer-acetát kúrára.
Croatian: Te bolesnike je moguće odrediti kao bolesnike koji ne odgovaraju na cjelovito i odgovarajuće liječenje interferonom beta ili glatiramer acetatom (obično najmanje jednu godinu liječenja).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Croatian: Promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Hungarian: A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédülékenység, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök.
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite se s liječnikom da ju što prije primite.
Hungarian: A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával egér sejtvonalban állítanak elő.
Croatian: Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protutijelo proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Azt találták, hogy csak a testsúly és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
Croatian: Utvrđeno je da samo tjelesna težina i prisustvo anti-natalizumab protutijela utječu na uklanjanje natalizumaba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Hungarian: A natalizumab egy szelektív adhéziós molekula inhibitor, és a humán integrinek α4-alegységéhez kapcsolódik, amely nagymértékben expresszálódik minden leukocyta felszínén, kivéve a neutrophilokat.
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina, koja je izrazito prisutna na površini svih leukocita osim neutrofila.
Hungarian: Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istovremena primjena ovih lijekova s TYSABRIJEM može povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije, te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő:
Croatian: Učestalost je definirana kao:
Hungarian: A TYSABRI fokozza a Herpes-Simplex és a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis kialakulásának kockázatát.
Croatian: TYSABRI povećava rizik od razvoja encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex i varicella zoster virusima.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszuppresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
Hungarian: Az elimináció mechanizmusa és a populációs farmakokinetika eredményei alapján dóziskorrekció nem tűnik szükségesnek vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Na osnovi mehanizma eliminacije i rezultata populacijske farmakokinetike može se zaključiti da za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije neophodno prilagoditi dozu.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a terhességük harmadik trimesztere alatt gyógyszeres kezelésben részesülő nők újszülöttjeinél ellenőrizzék a potenciális hematológiai eltéréseket.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Hungarian: 1 A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1,0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS >=1,0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1,5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
Croatian: 1 Progresija onesposobljenosti određena je kao povećanje za najmanje 1,0 vrijednost EDSS od početne vrijednosti EDSS >=1,0 u trajanju barem 12 ili 24 tjedna ili kao povećanje za najmanje 1,5 vrijednosti
Hungarian: Három plazmacsere után (5-8 napos időközönként) a natalizumab-eltávolítás teljes mértékét körülbelül 70-80%-ra becsülték.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órás periódusban léptek fel (lásd 4.4 pont).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati TYSABRI • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: • A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.
Hungarian: PML és IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma)
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Hungarian: Két év elteltével az összes betegnek újra tájékoztatást kell kapnia a TYSABRI-kezeléssel járó esetleges PML kockázatáról.
Croatian: Nakon 2 godine sve bolesnike treba ponovno informirati o riziku od PML-a kod primjene TYSABRIJA.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Croatian: Ponovno testiranje bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela preporuča se svakih 6 mjeseci.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha biztos benne vagy azt gyanítja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd a mellékhatásoknál).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Hungarian: • A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Hungarian: MRI (0-2 év) A T2-hiperintenzív léziók százalékban kifejezett térfogatváltozásának medián értéke
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Hungarian: Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TYSABRI Prije nego započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Hungarian: A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
Croatian: Nastavak liječenja treba pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih nije vidljivo poboljšanje nakon liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i sat vremena nakon infuzije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • nincs JC-vírus elleni antitest a vérében VAGY
Croatian: • Ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Croatian: je rijetka infekcija mozga.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Croatian: Kod bolesnika za koje se smatra da su pod visokim rizikom, liječenje TYSABRIJEM treba nastaviti samo ako su koristi veće od rizika.
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike je potrebno ponovno uputiti u čimbenike rizika za PML, kao što je trajanje liječenja, liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA i prisutnost protutijela na John Cunningham virus (JCV) (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Hungarian: A kiindulási értéktől számítva a lymphocyták, monocyták, eosinophilek és basophilek számának növekedése 35%-tól 140%-ig szóródott az egyes sejttípusokon belül, de az átlagos sejtszám a normális határokon belül maradt.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Hungarian: • Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak klinikai tünetekkel nem járó eosinophiliáról is (1500/mm³ feletti eosinophil sejtszámról).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Hungarian: Az összes változást a humán dózisnál nagyobb dózisoknál figyelték meg, és azok a natalizumab kiürülése után reverzibilisek voltak.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati produljenu imunosupresiju, čak i nakon prestanka davanja lijeka.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali, npr. mitoksantron, ciklofosfamid).
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Hungarian: Gyakrabban végzett MR-vizsgálat (pl. 3-6 havi rendszerességgel) a PML kockázatának nagy mértékben kitett betegek esetén.
Croatian: Češća snimanja MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) za bolesnike s većim rizikom od PML-a.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Hungarian: Ezután továbbra is 4 hetente megkaphatja a TYSABRI adagját.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Hungarian: A TYSABRI terhesség alatt történő alkalmazásának előny-kockázat értékelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a betegség-aktivitás gyógyszeres kezelés abbahagyását követő esetleges visszatérését.
Croatian: Prilikom procjene omjera koristi i rizika primjene TYSABRIJA tijekom trudnoće treba uzeti u obzir kliničko stanje bolesnice i mogući povratak aktivnosti bolesti nakon prekida primjene lijeka.
Hungarian: Amennyiben körülbelül 6 hónap kezelés után perzisztáló antitestek gyanúja merül fel, akár a csökkent hatásosság, akár az infúzióval kapcsolatos események előfordulása következtében, azok kimutatása és megerősítése az első pozitív teszt után 6 hét múlva elvégzett újabb vizsgálattal történhet.
Croatian: Ako se nakon otprilike 6 mjeseci liječenja posumnja na perzistirajuća protutijela na osnovi smanjene djelotvornosti ili pojave reakcija vezanih za infuziju, protutijela se mogu otkriti i potvrditi daljnjim testiranjem 6 tjedana nakon prvog pozitivnog testa.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Hungarian: Ezen molekulainterakciók megszakítása megakadályozza a mononukleáris leukocyták endotheliumon keresztüli migrációját a gyulladt parenchyma szövetbe.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela uupaljeno tkivo parenhima.
Hungarian: 15 ml koncentrátum, I. típusú üvegből készült, dugóval (brómbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od bromobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija) s ‘flip-off' kapicom.
Hungarian: Az IRIS a PML-ben szenvedő betegeknél vélhetően az immunfunkció regenerálódásának eredménye, ami súlyos neurológiai szövődményekhez vezethet, és halálos lehet.
Croatian: Misli se da je IRIS rezultat ponovne uspostave imunološke funkcije u bolesnika sa PML-om, što može dovesti do ozbiljnih neuroloških komplikacija i može biti smrtonosno.