FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
English: The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padomē tiks iekļauti neatkarīgi ārsti ar pieredzi dermatoloģijā, pediatriskajā medicīnā, imunoloģijā, epidemioloģijā un onkoloģijā.
English: Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Latvian: Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
English: <Invented Name> cream is for external use only.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Latvian: Tas palīdz novērst slimības paasinājumus.
English: At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
English: Data in animals
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
English: Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
English: Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Latvian: Ārsts varētu likt pārtraukt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu, līdz infekcija tiks adekvāti kontrolēta.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte un drošība nav novērtēta klīniski infekciozā atopiskā dermatīta ārstēšanā.
English: <Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
English: • A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Latvian: • Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
English: If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
English: • The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
English: However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Latvian: Tomēr atopiskā dermatīta pacientiem, kuri tikuši ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, netika konstatēta nozīmīga pimecrolimus sistēmiskā iedarbība.
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
English: How long to apply <Invented Name>
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Latvian: Pirms izplatīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz izrakstītājiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu galīgie varianti.
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
English: 68% 40% Not done
Latvian: 40% Nav dots
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
English: Clinical data
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
English: If you forget to use <Invented Name>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Latvian: Pamatsavienojums urīnā netika konstatēts; izkārnījumos tika konstatēts mazāk par 1% neizmainīta radioaktīva pimecrolimus.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Latvian: Risks cilvēkiem nav pilnībā noskaidrots, tā kā pimecrolimus krēma ilgstošas lietošanas izraisītās imūnsupresijas nozīme nav zināma.
English: A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Latvian: Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
English: - rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: For excipients, see 6.1.
Latvian: Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6.1.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
English: Elderly patients
Latvian: Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
English: Surrey GU16 7SR, UK
Latvian: Surrey GU16 7SR,
English: <Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
English: More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Latvian: Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs - 0,8 ng/ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Latvian: Visā periodā tika nodrošināta {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte.
English: <Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
English: In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Latvian: Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Latvian: Kad tika uzsākta kortikosteroīdu terapija, {(Piešķirtais) nosaukums} terapija tika pārtraukta.
English: Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Latvian: Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p<0,001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Latvian: Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Latvian: Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
English: The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Latvian: Slimības paasinājumu periodā {(Piešķirtais) nosaukums} jālieto iespējami īsākā laika posmā.
English: Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
English: If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi vai neskaidrības par medikamenta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
English: These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
English: Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
English: In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Latvian: 8 pieaugušiem atopiskā dermatīta slimniekiem, kuriem bija iespējams kvantitatīvi noteikt AUC līmeni, AUC (0-12h) vērtība svārstās no 2,5 - 11,4 ng h/ml.
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Latvian: Veicot dermālas aplikācijas žurkām un trušiem embrio/fetālajos pētījumos un pelēm, un žurkām kancerogenitātes pētījumos, iegūtie rezultāti bija negatīvi.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
English: Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Latvian: Katrs bojātais ādas rajons jāārstē ar {(Piešķirtais) nosaukums} līdz pilnīgai simptomu izzušanai un pēc tam terapija jāpārtrauc.
English: You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
English: The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānodrošina šo gadījumu kontroles pētījuma datu atkārtota analīze, lai novērtētu ādas ļaundabīgo audzēju, izņemot melanomu, risku.
English: WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO