FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn REYATAZin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Účinnosť REYATAZU/ritonaviru v kombinácii s tenofovirdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: REYATAZ-kapselit on tarkoitettu vähintään 6 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille jotka painavat vähintään 15 kg, jotka ovat kykeneviä nielemään kapseleita (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Slovak: REYATAZ kapsuly sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktorí sú schopní kapsuly prehĺtať (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
Finnish: REYATAZ-jauhetta voidaan käyttää vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille (ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan).
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa môže používať u detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Finnish: Yhdessä ulkopakkauksessa on joko yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 60 kovaa kapselia.
Slovak: V jednej škatuli sa dodávajú buď jedna alebo tri fľaše so 60 tvrdými kapsulami.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista esitetään taulukossa 9.
Slovak: Farmakokinetické údaje od HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsuly s ritonavirom sú uvedené v tabuľke 9.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-jauhe/ ritonaviiri n = 52
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby REYATAZ prášok/ritonavir n=52
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Niille pediatrisille potilaille, joilla on jo olemassa oleva johtumisongelma (toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai kompleksinen haarakatkos) REYATAZ-valmistetta on käytettävä varoen ja ainoastaan, jos hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Slovak: U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť REYATAZ používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 164,36 mg laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 164,36 mg laktózy v kapsule.
Finnish: Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset) Atatsanaviirijauheen ja ritonaviirin annokset pediatrisille potilaille perustuvat painoon, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg) Dávky perorálneho prášku atazanaviru a ritonaviru pre pediatrických pacientov sa zakladajú na telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Slovak: Neužívajte sildenafil s REYATAZOM, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Finnish: Napauta annospussia ennen sekoitusta, jotta jauhe laskeutuu.
Slovak: Pred zmiešaním vrecko poklepte, aby sa prášok usadil.
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
Slovak: V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (non-inferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni (Tabuľka 5).
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 % 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 % 14-OH klaritromysiini Cmin ↓62 %;
Slovak: 14-OH klaritromycín 14-OH klaritromycín AUC ↓70
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo vrecku.
Finnish: REYATAZ-hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa).
Slovak: Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Slovak: REYATAZ/ritonavir sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)
Slovak: Dávka REYATAZU raz denne (mg)
Finnish: Flukonatsolin ja REYATAZin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie sú potrebné úpravy dávkovania flukonazolu a REYATAZU.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE), jossa on polypropeeniturvasuljin.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu polyetylénovú (HDPE) fľašu s polypropylénovým uzáverom so závitom bezpečným pred deťmi.
Finnish: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/005 3 x 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/011
Slovak: EU/1/03/267/005 3 x 60 tvrdých kapsúl: EU/1/03/267/011
Finnish: Fenytoiiniin/fenobarbitaalin indusoivan vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että altistus REYATAZille pienenee.
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku fenytoínu/fenobarbitalu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU.
Finnish: REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamista tuttipullosta ei suositella, sillä annos saattaa jäädä vajaaksi.
Slovak: Podávanie REYATAZU a dojčenskej výživy pomocou dojčenskej fľašky sa neodporúča, pretože sa tak nemusí podať úplná dávka.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
Slovak: Pred podávaním tohto lieku dieťaťu sa ubezpečte, že ste si prečítali a porozumeli ste týmto pokynom.
Finnish: On tärkeää huomata, että monissa tutkimuksissa atatsanaviiria käytettiin ilman tehostusta, mikä ei ole atatsanaviirin hyväksytty käyttötapa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je dôležité poznamenať, že mnohé štúdie boli vykonané s atazanavirom bez zosilnenia jeho účinku, čo nie je schválený režim pre atazanavir (pozri časť 4.4).
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Slovak: 24-hodinová koncentrácia po jedle s vysokým obsahom tuku bola zvýšená priemerne o 33 % vzhľadom na oneskorenú absorpciu; medián Tmax bol zvýšený z 2,0 na 5,0 hodín.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Slovak: Pokiaľ vezmeme do úvahy, že nízka dávka ritonaviru (100 mg dvakrát denne) nepreukázala signifikantný účinok na koncentrácie metadonu, na základe týchto údajov sa neočakáva interakcia pri súbežnom podávaní metadonu s REYATAZOM.
Finnish: 250 mg (5 annospussiaa)
Slovak: 250 mg (5 vrecieka)
Finnish: Ritonaviiriannoksen nostamista 200 mg:aan kerran vuorokaudessa voidaan harkita ainoastaan silloin, kun atatsanaviiria ja ritonaviiria käytetään yhdessä efavirentsin kanssa.
Slovak: Zvýšenie dávky ritonaviru na 200 mg jedenkrát denne sa môže zvážiť, len keď sa azatanavir s ritonavirom súbežne podávajú s efavirenzom.
Finnish: Biotransformaatio: ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Slovak: Biotransformácia: štúdie u ľudí a in vitro štúdie využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa 182 potilasta (joista 81 ei ollut aiemmin saanut lääkitystä ja 101 oli saanut aiemmin lääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa REYATAZ-annoksen (kapseleina tai jauheena), joko ilman ritonaviiria tai yhdessä ritonaviirin kanssa, ja yhdistelmähoitona kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívalo REYATAZ jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s ritonavirom alebo bez neho v kombinácii s dvomi NRTI.
Finnish: REYATAZin ja triatsolaamin tai suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s triazolamom alebo perorálne podávaným midazolamom je kontraindikované (pozri časť 4.3), zatiaľ čo pri súbežnom používaní REYATAZU a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Finnish: REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vaajatoiminta.
Slovak: REYATAZ bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Kun REYATAZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili saattaa olla hallitseva, koska ritonaviiri on voimakkaampi CYP3A4:n estäjä kuin atatsanaviiri.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REYATAZU s ritonavirom je profil metabolických liekových interakcií pre ritonavir určujúci, pretože ritonavir je silnejším CYP3A4 inhibítorom než atazanavir.
Finnish: Diabetespotilaat
Slovak: Diabetická populácia
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM a ritonavirom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol sa majú s REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Finnish: Läpipainopakkaus: 30 kovaa kapselia
Slovak: Blistrové balenie: 30 tvrdých kapsúl
Finnish: REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávky uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä): päänsärky oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt uupumus (äärimmäinen väsymys)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených REYATAZOM sú nasledovné: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia) vyčerpanosť (extrémna únava)
Finnish: Tarkista annos kyseessä olevan lääkemuodon annostelutaulukosta (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Slovak: Pozrite si tabuľku dávkovania pre špecifické liekové formy (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
Finnish: 3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,09 log10 kopiota/ml (välillä: 3,28-5,00 log10 kopiota/ml).
Slovak: 3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,09 log10 kópií/ml (rozsah: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
Finnish: EREKTIOHÄIRIÖLÄÄKKEET PDE5-estäjät
Slovak: EREKTILNÁ DYSFUNKCIA PDE5 inhibítory
Finnish: Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuiset potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta tutkimuksista 009, 043 ja 045, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
Slovak: Antiretrovírusová terapia dospelých pacientov s predchádzajúcou liečbou Medzi 100 izolátmi získanými u pacientov zo štúdií 009, 043 a 045 po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii označených ako virologické zlyhania počas terapie atazanavirom, atazanavirom + ritonavirom alebo atazanavirom + sachinavirom bol zistený rozvoj rezistencie na atazanavir.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan kuuluvassa analyysissä josta oli suljettu pois keskeyttäneet (ts. potilaat jotka keskeyttivät ennen viikon 48 HIV RNA-määritystä) ja potilaat jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta, niiden potilaiden osuus joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 oli 86 % (338/392) REYATAZ/ritonaviiria käyttäneistä ja 89 % (332/372) lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneistä (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7,6 %,
Slovak: V analýze podľa protokolu, z ktorej sa vylúčili pacienti, ktorí neukončili liečbu (t.j. pacienti, ktorí ukončili liečbu pred hodnotením hladiny HIV RNA v 48. týždni) a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu, bol pomer pacientov s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 86 % (338/392) pri REYATAZE/ritonavire a 89 % (332/372) pri lopinavire/ritonavire (odhadovaný rozdiel ATV/RTVLPV/RTV: -3
Finnish: REYATAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie REYATAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Finnish: REYATAZ-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma.
Slovak: Liečba REYATAZOM sa má ukončiť, ak sa objaví ťažká vyrážka.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,5-29kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Slovak: Stupne rezistencie na atazanavir sa pohybovali od 3,5do 29-násobku bez existencie fenotypovej skríženej rezistencie na ostatné PI.
Finnish: Proteaasin estäjät: REYATAZin/ritonaviirin ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, mutta sen epäillään suurentavan altistusta proteaasin estäjille.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a iných proteázových inhibítorov nebolo skúmané, ale dá sa očakávať zvýšenie expozície na iné proteázové inhibítory.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Flutikasonipropionaatti nenän kautta 50 µg neljästi vuorokaudessa 7 vrk ajan (ritonaviiri 100 mg:n kapseleina x 2)
Slovak: Flutikazónpropionát intranazálne 50 µg 4-krát denne počas 7 dní (ritonavir 100 mg kapsuly dvakrát denne)
Finnish: Valitse alla listatuista vaihtoehdoista lapsellesi sopiva.
Slovak: Na podávanie REYATAZU perorálneho prášku vášmu dieťaťu zvoľte vhodnú možnosť uvedenú nižšie.
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↔1 % (↓16 %;
Slovak: Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Finnish: Syötä seos lapselle.
Slovak: Dieťa nakŕmte zmesou.
Finnish: Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa Suositeltu standardihoito on REYATAZ-valmiste yhdistettynä ritonaviiriin, mikä takaa optimaaliset farmakokineettiset suureet ja virologisen supression tason.
Slovak: Odporúčaná štandardná liečba je REYATAZ so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
Finnish: Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.
Slovak: Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: % trvanie akčného potenciálu (ADP90) v štúdii s Purkyňovými vláknami u králikov.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Slovak: REYATAZOM a/alebo ritonavirom.
Finnish: Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset): REYATAZ-jauhe on tarkoitettu vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. REYATAZ-jauheen valmisteyhteenveto).
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): REYATAZ perorálny prášok je dostupný pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ perorálny prášok).
Finnish: Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokým expozíciám liečiva, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez súvisiacich zmien testov funkcie pečene) alebo s predĺženiami PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule.
Finnish: REYATAZ-kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:
Slovak: Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:
Finnish: Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Vrecko sa nemá otvoriť, pokým nie je pripravené na použitie.
Finnish: Potilaille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.
Slovak: Prestavenie liečby na REYATAZ kapsuly z REYATAZU perorálny prášok sa odporúča hneď, ako sú pacienti schopní tvalo kapsuly prehĺtať.
Finnish: REYATAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Slovak: REYATAZ sa má podávať 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní antacíd alebo pufrovaných liekov.
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia ja matala-annoksista ritonaviiria.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-kapselit/ ritonaviiri (300 mg/100 mg x 1) n = 16
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami REYATAZU/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
Finnish: Käyttö yhdessä PDE5-estäjä sildenafiilin kanssa, silloin kun sildenafiili on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu REYATAZ-hoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Slovak: Nie je známe, či podávanie REYATAZU matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a novorodeneckú žltačku u novorodencov a dojčiat.
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Slovak: REYATAZ (bez ritonaviru) sa skúmal u dospelých jedincov so stredne ťakou až ťažkou poruchou funkcie pečene (14 jedincov s Childovou-Pughovou triedou B a 2 s Childovou-Pughovou triedou C) po jednorazovej dávke 400 mg. Priemerná AUC(0-∞) bola o 42 % vyššia u jedincov s poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-jauhe/ ritonaviiri n = 82
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou REYATAZ prášok/ritonavir n=82
Finnish: REYATAZia ei kuitenkaan suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: REYATAZ sa však neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä tapahtui vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (1 vs 4 keskeyttänyttä REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä).
Slovak: V skupine s REYATAZOM bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s REYATAZOM
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 vähintään 5 ja < 10 kg (REYATAZ 150 ja 200 mg) vähintään 10 ja < 15 kg vähintään 15 ja < 25 kg vähintään 25 ja < 35 kg
Slovak: Priemerná zmena začiatočného počtu CD4, bunky/mm3 minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista on esitetty taulukossa 8.
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsule s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Finnish: Lisätietoja REYATAZ-jauheen valmistamisesta ja antamisesta, ks. pakkausselosteen kohta Käyttöohje.
Slovak: Ďalšie detaily o príprave a podávaní REYATAZU perorálneho prášku, pozri Písomná informácia pre používateľa, časť Pokyny na používanie.