FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Lyxumia 8.
Lithuanian: Kaip laikyti Lyxumia 6.
Spanish: La adición de lixisenatida llevó a una reducción significativamente mayor de HbA1c, del 0,71%, en el grupo de lixisenatida, en comparación con un 0,40% en el grupo placebo.
Lithuanian: Gydymo papildymas liksizenatidu reikšmingai labiau nei placebo vartojimas sumažino HbA1c rodmenį (jis sumažėjo 0,71% liksizenatido ir 0,40% placebo vartojusių pacientų grupėje).
Spanish: No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: menos de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal y, por tanto, no se recomienda el uso de lixisenatida en estas poblaciones (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) ar galutinės stadijos inkstų liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl jiems liksizenatido vartoti nerekomenduojama (žr.
Spanish: Acerca de sus plumas Lyxumia Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos
Lithuanian: Apie Jūsų Lyxumia švirkštiklius Žalias 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con metformina
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su metforminu
Spanish: El efecto de algunos medicamentos que toma puede verse afectado por Lyxumia.
Lithuanian: Lyxumia gali keisti kai kurių vaistų, kuriuos nuryjate, poveikį.
Spanish: El retraso en el vaciado gástrico provocado por lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo pailgėjimas vartojant liksizenatido gali lėtinti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją.
Spanish: No debe utilizarse Lyxumia durante el embarazo.
Lithuanian: Lyxumia nėštumo metu vartoti negalima.
Spanish: En ratas, se observó hiperplasia y adenoma de células C con todas las dosis y no pudo definirse el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL).
Lithuanian: C ląstelių hiperplazija ir adenoma žiurkėms atsirado vartojant visas tirtas dozes, o poveikio nesukeliančios dozės ribos (angl.
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad vartojant 20 mikrogramų palaikomąją dozę, tmax pailgėja ir Cmax sumažėja dar labiau.
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Lithuanian: Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
Lithuanian: Į atvirą, atsitiktinių imčių gydymo insulinu intensyvinimo tyrimą buvo įtraukti 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie vartojo bazinio insulino kartu su 1-3 geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto.
Spanish: (-2,593 a -1,396)*
Lithuanian: (nuo -2,593 iki
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu;
Spanish: Si se olvida una dosis de Lyxumia, se deberá inyectar dentro de la hora anterior a la siguiente comida.
Lithuanian: Jeigu Lyxumia dozė praleidžiama, ją reikia suleisti valandos laikotarpiu iki kito valgymo.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems pankreatitu, šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) ar galutinės stadijos inkstų liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Lithuanian: Amžius kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Spanish: • Deseche la pluma Lyxumia tal como le indique su farmacéutico sobre los medicamentos que no va a utilizar.
Lithuanian: • Išmeskite savo Lyxumia švirkštiklį Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Spanish: Los cambios en la HbA1c desde la situación basal fueron similares tanto en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos como en los que dieron negativo.
Lithuanian: HbA1c pokytis nuo pradinio rodmens buvo panašus nepriklausomai nuo antikūnų būklės (jų buvimo ar nebuvimo).
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Lyxumia vartojama kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, gali prireikti stebėti gliukozės kiekį kraujyje ar atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, siekiant koreguoti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 20 µg inyectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lyxumia 20 µg injekcija
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
Lithuanian: • Prieš pirmąjį naudojimą turite suaktyvinti savo Lyxumia švirkštiklį.
Spanish: En un ensayo clínico, la adición de lixiseanatida a pioglitazona, con o sin metformina, en pacientes no controlados adecuadamente con pioglitazona, produjo una reducción de HbA1c del 0,90% desde el nivel basal, en comparación con una reducción del 0,34% en el grupo placebo, al final del periodo de tratamiento principal de 24 semanas.
Lithuanian: Gydymo vien pioglitazonu ar juo ir metforminu papildymas Klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems pioglitazonas reikiamos būklės kontrolės nesukėlė, gydymo pioglitazonu (kartu su metforminu arba be jo) papildymas liksizenatidu 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje HbA1c rodmenį nuo pradinio rodmens sumažino 0,90% (placebas0,34%).
Spanish: Antes de activar la pluma:
Lithuanian: Prieš švirkštiklio aktyvinimą
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpiu 22,4% liksizenatido vartojusių pacientų buvo nors vienas simptominės hipoglikemijos reiškinys, palyginti su 13,5% placebo vartojusių pacientų.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 56,3% de los pacientes tratados con lixisenatida consiguieron un HbA1c menor del 7%, en comparación con un 38,5% en el grupo placebo.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 56,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% lyginant su 38,5% placebo vartojusių pacientų.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant vidutinio dydžio dozę (ekspozicijos santykis buvo maždaug 97), buvo 3 endometriumo adenokarcinomos atvejai (jų padažnėjimas buvo statistiškai reikšmingas).
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad Lyxumia, vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, pioglitazonu ar šių vaistinių preparatų deriniu, pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje statistiškai reikšmingai sumažino HbA1c rodmenį, gliukozės kiekį plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio, palyginti su placebo poveikiu (žr.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE INICIO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ)
Spanish: • Gripe (influenza)
Lithuanian: • Gripas
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Lyxumia nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite Lyxumia vartojimą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia No use Lyxumia si - es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Lyxumia vartoti negalima: - jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Lithuanian: Tada naudokite 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Spanish: Tabla 2: Estudios, controlados con placebo, de combinación con metformina (resultados a las 24 semanas)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota metformino (24 savaičių rezultatai).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su baziniu insulinu (su metforminu arba be jo), simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 42,1% liksizenatidu gydytų pacientų ir 38,9% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,2%).
Spanish: Para inyectar una dosis con la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos, siga todos los pasos de la Sección 3.
Lithuanian: Violetinio 20 mikrogramų švirkštiklio naudojimas Tam, kad suleistumėte dozę violetiniu 20 mikrogramų Lyxumia švirkštikliu, vykdykite visus 3 skyriaus nurodymus.
Spanish: • La pluma verde contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 10 microgramos de
Lithuanian: • Žaliame švirkštiklyje yra 14 parengtų dozių; kiekvienoje dozėje yra 10 mikrogramų Lyxumia.
Spanish: Conservar
Lithuanian: Laikyti
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Spanish: La pluma Lyxumia verde de 10 microgramos estará vacía cuando el émbolo negro haya alcanzado el '‘0" en la escala de dosis y ya no pueda tirarse del botón de inyección completamente hacia fuera.
Lithuanian: Žaliasis 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis yra tuščias, kai juodas stūmoklis dozės skalėje pasiekia
Spanish: Noche (N = 255)
Lithuanian: (N= 255)
Spanish: Vuelva a poner el capuchón a la pluma
Lithuanian: Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
Lithuanian: • Nepradėtą naudoti Lyxumia švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: HbA1c media (%) Cambio MC respecto al periodo basal
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%) LS pokytis nuo pradinio rodmens
Spanish: • Una vez que la pluma Lyxumia se ha activado, puede utilizarse durante 14 días.
Lithuanian: • Po suaktyvinimo Lyxumia švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 14 parų.
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų atsirado 0,2% liksizenatidu gydytų pacientų, o placebo vartojusiems pacientams tokių reakcijų neatsirado.
Spanish: Entonces se habrá administrado la dosis.
Lithuanian: Dabar Jūsų dozė suleista.
Spanish: Infecciones víricas
Lithuanian: Virusinė infekcija
Spanish: Durante los estudios clínicos, se administraron dosis de hasta 30 µg de lixisenatida dos veces al día a pacientes con diabetes tipo 2, en un estudio de 13 semanas.
Lithuanian: 13 savaičių klinikinio tyrimo metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai du kartus per parą vartojo ne didesnę kaip 30 mikrogramų liksizenatido dozę.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento principal de 24 semanas, se notificaron náuseas en un 23,5% de los pacientes del grupo de lixisenatida, en comparación con un 10,6% en el grupo placebo, y se notificó hipoglicemia sintomática en el 3,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, en comparación con un 1,2% en el grupo placebo.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindiniu gydymo laikotarpiu pykinimas atsirado 23,5% liksizenatido vartojusių pacientų ir 10,6% placebo vartojusių pacientų, simptominė hipoglikemija - 3,4% liksizenatido vartojusių pacientų ir 1,2% placebo vartojusių pacientų.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/005 (1 užpildytas švirkštiklis + 1 užpildytas švirkštiklis)
Spanish: Lixisenatida enlentece el vaciado gástrico, reduciendo el ritmo de incorporación al sistema circulatorio de la glucosa aportada por los alimentos.
Lithuanian: Liksizenatidas lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl mažėja su valgiu susijęs gliukozės patekimo į kraujotaką greitis.
Spanish: Mantener el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
Lithuanian: Švirkštiklį laikyti su uždėtu dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu vidutinis širdies susitraukimų dažnis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams nepadidėjo.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento.
Lithuanian: Jei metforminu gydomas pacientas pradeda vartoti Lyxumia, metformino vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės.
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
Lithuanian: Nuimkite švirkštiklio dangtelį ir patikrinkite švirkštiklį
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (pvz., niežėjimas)
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contienen sustancias sensibles a la degradación gástrica, deben administrarse 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Lithuanian: Skrandyje neirių preparatų, kuriuose yra skrandyje yrančių medžiagų, reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki liksizenatido injekcijos ar praėjus 4 valandoms po jos.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Lithuanian: Lyxumia leidžiama po oda šlaunies, pilvo ar žasto dalyje.
Spanish: El tmáx de digoxina se retrasó en unas 1,5 horas y la Cmáx se redujo en un 26%.
Lithuanian: Digoksino tmax pailgėjo 1,5 val.
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Lithuanian: Palaikomosios dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/002 - 1 švirkštiklis EU/1/12/811/003 - 2 švirkštikliai EU/1/12/811/004 - 6 švirkštikliai
Spanish: Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia.
Lithuanian: Su Lyxumia švirkštikliu naudokite 29-32 dydžio vienkartines švirkštiklio adatas.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia combinado con metformina y/o una sulfonilurea se tradujo en un cambio del peso corporal, que se mantuvo en el tiempo, respecto al período basal en todos los estudios controlados, con valores que oscilaron entre 1,76 kg y 2,96 kg al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
Lithuanian: Visų kontroliuotų tyrimų metu gydymas Lyxumia kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje sukėlė nuolatinį kūno svorio pokytį nuo pradinio rodmens nuo -1,76 iki -2,96 kg.
Spanish: segundos
Lithuanian: TID
Spanish: Pluma Fecha de activación
Lithuanian: Švirkštiklis Aktyvinimo data
Spanish: Media MC de cambio respecto al período basal Pacientes (%) que alcanzan una HbA1c < 7,0% Peso corporal medio (kg) Basal
Lithuanian: Pradinis rodmuo LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens Pacientai (%), kurių HbA1c tapo <7,0% Vidutinis kūno svoris (kg) Pradinis rodmuo LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Lithuanian: Gydymą turite pradėti naudodami žalią Lyxumia 10 mikrogramų švirkštiklį.
Spanish: Globalmente, la incidencia de hipoglucemia sintomática intensa fue poco frecuente (0,4 % en los pacientes tratados con lixisenatida y 0,2% en los pacientes con placebo) durante todo el período de tratamiento de los estudios de fase III controlados con placebo.
Lithuanian: Apskritai visu III fazės placebu kontroliuotų tyrimų gydymo laikotarpiu sunki simptominė hipoglikemija atsirado nedažnai (0,4% liksizenatido ir 0,2% placebo vartojusių pacientų).
Spanish: Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido
Lithuanian: Paspauskite ir laikykite švirkštimo mygtuką, kad ištekėtų skysčio perteklius
Spanish: Zonas de inyección
Lithuanian: Injekcijos vietos
Spanish: Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.
Lithuanian: Lyxumia vartojantiems pacientams nedažnai atsirasdavo sunkių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksija). Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Spanish: Paso 5 La pluma está ahora activada.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis yra suaktyvintas.
Spanish: Sexo El sexo no tiene efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lixisenatida.
Lithuanian: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Liksizenatido vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo daugiau širdies ritmo sutrikimų, ypač tachikardijos (0,8% ir <0,1%) ir palpitacijos (1,5% ir 0,8%), atvejų.
Spanish: Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable.
Lithuanian: Pradinės dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Spanish: • La pluma morada contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 20 microgramos de
Lithuanian: • Violetiniame švirkštiklyje yra 14 parengtų dozių; kiekvienoje dozėje yra 20 mikrogramų Lyxumia.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Lithuanian: Lyxumia tiekiamas užpildytais švirkštikliais injekcijoms.
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir metforminu, simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 22,0% liksizenatidu gydytų pacientų ir 18,4% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,6%).
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio negalima užšaldyti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Envase de inicio de tratamiento Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gydymo pradžios pakuotė Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas
Spanish: - Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml) - El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (54 mikrogramai dozėje), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
Lithuanian: Viso 76 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado antikūnų, buvo panaši.
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekis plazmoje nevalgius nuo pradinio rodmens sumažėjo 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl).
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: Lyxumia neturi būti vartojama žindymo metu.
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, galima apsvarstyti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozės sumažinimą (žr.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklių naudojimą atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Spanish: Ventana de flecha
Lithuanian: Rodyklės langelis
Spanish: Presione el botón de inyección en todo su recorrido.
Lithuanian: Spauskite švirkštimo mygtuką iki galo.
Spanish: Capuchón externo de la aguja
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/001 - 1 pluma
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/001 - 1 švirkštiklis
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms buvo stebimi gaišimo nesukėlę skydliaukės C ląstelių navikai.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 52,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% (placebo grupėje - 26,4% pacientų).
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 žalias Lyxumia 10 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytas švirkštiklis ir 1 violetinis Lyxumia 20 mikrogramų injekcinio tirpalo užpildytas švirkštiklis.