FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "pré-eclâmpsia grave" e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „тежка прееклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: France tel. +33 1 41 44 44 50
Bulgarian: France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Bulgarian: Трябва да се обсъди мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан в случай на постоянни маточни контракции.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира в урината.
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени на термин, съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Bulgarian: В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Portuguese: Depois de o frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче от виолетово оцветен алуминий.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Portuguese: Deutschland tel. +49 214 403 990
Bulgarian: Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълна гестационна седмица.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Portuguese: No Homem, é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Bulgarian: Нидерландия
Portuguese: Países Baixos
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции са били леки.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: Атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Bulgarian: Атозибан се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg), която се осъществява с атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвана веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза от атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) за не повече от 45 часа.
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: O tratamento não deverá durar mais de 48 horas no total.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
Bulgarian: Не е известен относителният дял на елиминирания с изпражненията атозибан.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Bulgarian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: - Prurido.
Bulgarian: - Гадене.
Portuguese: Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas.
Bulgarian: Атозибан SUN действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi administrada.
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Bulgarian: 1 флакон (7,5 mg/ml)
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste por 10 ml de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 1 флакон (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Bulgarian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN Como Atosibano SUN será administrado Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Portuguese: Água para injetáveis.
Bulgarian: Вода за инжекции
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Portuguese: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Bulgarian: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат на системата цитохром
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Bulgarian: 0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/002
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%;
Bulgarian: минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие от ≥
Portuguese: - Vómitos.
Bulgarian: - Сърбеж.
Portuguese: 54 mg intravenosa Perfusão intravenosa subsequente
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Portuguese: Como Atosibano SUN será administrado
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Portuguese: Taxa de perfusão
Bulgarian: Схема на дозиране
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé.
Bulgarian: - Aко имате многоплодна бременност.
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка
Portuguese: Estes sinais incluem:
Bulgarian: Тези признаци са:
Portuguese: atosibano
Bulgarian: atosiban
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tractocile, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Caso as contrações voltem a ocorrer, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.