FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelése alapján a CVMP 2009. november 11-én elfogadta a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó véleményt az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények esetén az AE és a betegtájékoztató módosításához azokban az esetekben, ahol ezek nem álltak összhangban az Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča sprememb dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo (fluoro)kinolone in so namenjena živalskih vrstam za proizvodnjo živil, da bi se spremenili tisti povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki niso skladni s priporočenimi opozorili za preudarno rabo v razpravnem dokumentu CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živilprevidnostni ukrepi za vstavitev v povzetek glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo.
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztésre kiadott vélemény az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so namenjena za uporabo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Hungarian: 2012. január 13.
Slovenian: 13. januar 2012
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. április 6-án kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. aprila 2011.
Hungarian: A Bizottság előadóként Dr. Karolina Törneke-t, társelőadóként pedig Dr. Claire Chauvin-t jelölte ki.
Slovenian: Odbor je za poročevalko določil dr. Karolino Törneke, za soporočevalko pa dr. Claire Chauvin.
Hungarian: A kérelmezők/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja 2011. augusztus 22-én nyújtották be az írásos indoklásokat.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 22. avgusta 2011 podali pisne obrazložitve.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. január 13-án hozott határozatot.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. januarja 2012.
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): ceftiofur és cefqkinom
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): ceftiofur in cefkvinom
Hungarian: esetleges helytelen használattal járó kockázattal és azzal, hogy szükség van-e speciális lépések megtételére, különös tekintettel a figyelmeztető mondatok feltüntetésére a kísérőiratokban.
Slovenian: in za obravnavo tveganj, povezanih z možno zlorabo pri reji perutnine, in potrebe po posebnih ukrepih, zlasti potrebe po opozorilnih stavkih v navodilu za uporabo.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztés benyújtására szólította fel az Ügynökséget minden olyan, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak.
Slovenian: Dne 17. marca 2011 je Evropska komisija Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabljene cefalosporine 3. in 4. generacije, ki se uporabljajo pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított alkalmazási előírással és használati utasítással.
Slovenian: Seznam imen zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, ki sta v Prilogi III.
Hungarian: Felülvizsgált vitadokumentum az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatokban alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinok használatáról: rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovenian: th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Revidiran dokument o stališču v zvezi z uporabo cefalosporinov 3. in 4. generacije pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v EU: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat aránya továbbra is pozitív, a kísérőiratok ajánlott módosítása esetén, valamint, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmas, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének feltételeit módosítani kell. A Bizottság 2011. október 13-án pozitív véleményt fogadott el.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravili poročevalki, je CVMP menil, da ostaja splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb navodila za uporabo in da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az ezen antimikróbás szerek körültekintő alkalmazására vonatkozó tanácsok szerepeltetését, az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatoknál alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinokkal kapcsolatos felülvizsgált vitadokumentumban foglaltaknak megfelelően: a rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás tekintetében (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Slovenian: CVMP je zaprosil za mnenje v zvezi z vključitvijo nasveta o preudarni rabi teh zdravil proti mikrobom v skladu z revidiranim dokumentom o stališču v zvezi z uporabo 3. in 4. generacije cefalosporinov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Hungarian: 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó minden olyan állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cefalosporine 3. in 4. generacije za sistemsko (parenteralno in peroralno) uporabo, ki so namenjeni uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil
Hungarian: Néhány kérelmező és a forgalomba hozatali engedélyek egyes jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. szeptember 30-án és 2014. február 3-án.
Slovenian: Nekateri predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so pisna pojasnila predložili 30. septembra 2013 in 3. februarja 2014.
Hungarian: A bizottság C. Muñoz Maderot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Slovenian: Odbor je imenoval Cristino Muñoz Madero za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Hungarian: Ezért 2014. április 9-én a bizottság többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembe
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket és kezelési időtartamokat kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában, hogy biztosítsák a hatékonyságot és a célállatfajok biztonságát, és hogy minimalizálják az antimikrobiális rezisztencia kialakulását a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov določi indikacije, režime odmerjanja in trajanje zdravljenja, ki naj se uporabljajo za zadevna zdravila, da bi zagotovili učinkovitost in varnost ciljnih živalskih vrst ter čim bolj zmanjšali razvoj odpornosti proti protimikrobnim zdravilom.
Hungarian: Továbbá felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, mely élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajok esetén.
Slovenian: Odbor so prosili tudi, naj preveri, kakšne karence naj se uporabljajo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih vrstah.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Hungarian: EMA/597428/2014EMA/597428/2014 Állatgyógyászati készítmények részleg
Slovenian: EMA/597438/2014
Hungarian: 2013. április 22-én Spanyolország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Hungarian: Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában EMA/597428/2014EMA/597428/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje, Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski me EMA/597438/2014
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. december 17-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Sklep Evropske komisije dne 17. decembra 2012.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A bizottság Dr. M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és Dr. C. Muñoz Maderót társelőadóként.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. M. Holzhauser-Albertija za poročevalca in dr. C. Muñoz Madera za soporočevalca.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin Háttér-információ
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin Osnovne informacije
Hungarian: 2012. január 16-án az egyik kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be írásban.
Slovenian: Predlagatelj in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 16. januarja 2012 predložili dodatne informacije v pisni obliki.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je predložen v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II.
Hungarian: Az adagolás 10 mg/testtömegkg enrofloxacin 5 napon át.
Slovenian: Velikost odmerka je 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase 5 dni.
Hungarian: 2012. május 14-én az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül véleményét, főként az antimikrobiális rezisztenciával és az antibiotikumok felelősségteljes állatgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos bizonyos szempontok tisztázása érdekében.
Slovenian: Evropska komisija je 14. maja 2012 zahtevala, da CVMP ponovno preuči svoje mnenje ter pojasni nekatere vidike odpornosti proti mikrobom in preudarne uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini.
Hungarian: Tekintettel a felmerült aggályra, miszerint a nyúltenyésztésben alkalmazott készítmények fokoznák az Escherichia coli és a Staphylococcus aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben, 2011. szeptember 30-án Franciaország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozóan.
Slovenian: Francija je zaradi pomislekov, da bi uporaba zdravil pri proizvodnji kuncev povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin, 30. septembra 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és nyulak Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére javallottak.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Hungarian: A gyógyszerforma ivóvíz útján alkalmazott belsőleges oldat.
Slovenian: Farmacevtska oblika zdravila je peroralna raztopina, ki se daje s pitno vodo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP 2012. április 11-én többségi határozattal elfogadott egy véleményt, amelyben javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően.
Slovenian: Na osnovi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP 11. aprila 2012 z večino sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Hungarian: 2012. szeptember 13-án a CVMP többségi határozattal elfogadott egy felülvizsgált véleményt, melyben megerősítette a 2012. április 11-i véleményében foglalt ajánlását, miszerint a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően kell fenntartani.
Slovenian: CVMP je 13. septembra 2012 z večino sprejel ponovno preučeno mnenje, s katerim potrjuje priporočilo, ki je bilo vključeno v njegovo mnenje z dne 11. aprila 2012, da je treba ohraniti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai tárgyában a 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila, indicirana za uporabo pri kuncih
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Ivermectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ivermektin
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: A CVMPt felkérték, hogy nyilvánítsa ki véleményét az ügyben.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da o zadevi izrazi svoje mnenje.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 1-én határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1 oktobra 2009.
Hungarian: 2008. június 4-én a tagállamok illetékes nemzeti hatóságait felkérték, hogy a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan nyújtsák be a hiányzó információt.
Slovenian: 4. junija 2008 so bili nacionalni pristojni organi držav članic naprošeni, naj priskrbijo manjkajoče informacije za preostalih 120 dovoljenj za promet.
Hungarian: A benyújtott információ az ebben a beterjesztési eljárásban érintett 293 forgalomba hozatali engedély közül 173-ra vonatkozott.
Slovenian: Predložene informacije so zadevale 173 od 293 dovoljenj za promet, ki jih obravnava zadevni napotitveni postopek.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy 2009. február 11-i véleményét felül kell vizsgálni.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih ocen je CVMP menil, da je treba mnenje z dne 11. februarja 2009 revidirati.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. január 16-án kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. januarja 2008.
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió valamennyi tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), és különböző jogszabályok alapján adták ki.
Slovenian: Nacionalna dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin za uporabo pri govedu, so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalnimi postopki) ali v skladu z različnimi pravnimi podlagami.
Hungarian: 2008. szeptember 17-én a CVMP azon a véleményen volt, hogy néhány terméket illetően még mindig voltak további magyarázatot igénylő kérdések, ezért a bizottság felkérte a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultjait, hogy a tisztázatlan kérdésekre írásban adjanak magyarázatot.
Slovenian: 17. septembra 2008 je CVMP menil, da nekatera vprašanja v zvezi z nekaterimi zdravili še ostajajo in zahtevajo nadaljnja pojasnila, zato je Odbor zadevne imetnike dovoljenj za promet zaprosil, naj pisno pojasnijo preostala vprašanja.
Hungarian: 2009. február 25-én a Norbrook Laboratories Ltd értesítette az EMEA-t azon szándékáról, miszerint kérelmezi a CVMP 2009. február 11-i véleményének felülvizsgálatát.
Slovenian: Dne 25. februarja 2009 je družba Norbrook Laboratories Ltd obvestila agencijo EMEA, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja CVMP z dne 11. februarja 2009.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. november 13-án nyújtották be az írásbeli magyarázatokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 13. novembra 2008.
Hungarian: Az ivermektin az endektocid szerek makrociklikus lakton csoportjához tartozik, és a belső és külső paraziták széles spektruma elleni hatással rendelkezik.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocitov, ki delujejo proti številnim vrstam notranjih in zunanjih parazitov.
Hungarian: Azon aggályok miatt, melyek szerint az Európai Unióban a szarvasmarháknál, 200µg ivermectin/ testtömeg-kilogramm adagban alkalmazandó, injektálható, ivermektint tartalmazó készítmények vonatkozásában megállapított különböző élelmezés-egészségügyi várakozási idők lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság 2007. december 14-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az EMEA elé terjesztette a kérdést.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v karencah, določenih v različnih državah Evropske unije za veterinarska zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200µg ivermektina/kg telesne mase, utegnile predstavljati morebitno resno tveganje za zdravje ljudi, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo EMEA dne 14. decembra 2007, v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: Tizennyolc tagállam válaszolt, és a fennmaradó 120 forgalomba hozatali engedély közül 103 tekintetében nyújtottak be információt.
Slovenian: Odgovorilo je 18 držav članic in predložilo informacije v zvezi s 103 od manjkajočih 120 dovoljenj za promet.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Ltd 2009. április 14-én nyújtotta be a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Ltd je 14. aprila 2009 predložila podrobnosti, na podlagi katerih je zahtevala ponovno presojo.
Hungarian: 2008. május 21-én az EMEA összesen 19 írásbeli magyarázatot kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportjaiként vagy a forgalomba hozatali engedély egyes jogosultjaiként).
Slovenian: 21. maja 2008 je EMEA od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (skupinskih ali posameznih imetnikov dovoljenj za promet) prejela skupaj 19 pisnih obrazložitev.
Hungarian: 2009. október 1. Dok.
Slovenian: 1 oktober 2009 Sklic dok.
Hungarian: 2008. december 9-én és 2009. január 14-én két forgalomba hozatali engedélyjogosult kérésükre szóbeli magyarázatokat adott.
Slovenian: 9. decembra 2008 in 14. januarja 2009 sta dva imetnika dovoljenj za promet na njihovo zahtevo podala ustna pojasnila.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. június 5-én írásbeli eljárás keretében véleményt fogadott el, amelyben javasolta a már meglévő forgalomba hozatali engedélyeknek az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban történő módosítását.
Slovenian: Zato je Odbor dne 5. junija 2009 s pisnim postopkom sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo obstoječih dovoljenj za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Hungarian: R. Kroker lemondott CVMP-beli tagságáról, Dr. C. Ibrahim-et nevezték ki helyettesítésére és a társelőadói feladat átvételére.
Slovenian: Ker je prof. R. Kroker odstopil z mesta člana odbora CVMP, je bil na njegovo mesto imenovan dr. C. Ibrahim, ki je prevzel soporočevalstvo.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és az előadók által elvégzett értékelés alapján a CVMP azon a véleményen volt, hogy egy egyetlen, 49 napos élelemezés-egészségügyi várakozási időt kell kiszabni az összes érintett, szarvasmarháknál alkalmazandó, ivermektint tartalmazó, injektálható készítmény esetében.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in ocene poročevalcev je CVMP menil, da bi morala biti za vsa zdravila za injiciranje za govedo, ki vsebujejo ivermektin, določena enotna karenca 49 dni.
Hungarian: C. Friis-t, Prof R. Kroker-t és Dr. B. Urbain-t pedig társelőadóknak.
Slovenian: Schefferlie je bil imenovan za poročevalca, dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker and dr. B. Urbain pa za soporočevalce.
Hungarian: Holm-ot előadónak, Dr. M. Holzhauser-Alberti-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 10. do 12. marca 2009 je bil dr. A. Holm imenovan za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Alberti za soporočevalca v postopku ponovne presoje zgoraj omenjenega mnenja.