FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změřte sérovou koncentraci kalcia během 2 až 5 dnů před podáním dávky.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
Polish: • Przygotować nową igłę do wstrzykiwacza i położyć ją obok wstrzykiwacza.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3.
Czech: 7 • Držte pero kolmo vzhůru ke stropu.
Polish: 7 • Przytrzymać wstrzykiwacz, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Czech: Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Polish: Każdą dawkę należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym naprzemiennie w lewe i prawe udo.
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Polish: 6 • Zdjąć papierową osłonkę znajdującą się na spodzie nakładki zabezpieczającej igłę (patrz rycina N).
Czech: Poruchy jater
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Czech: Žádné osteosarkomy nebyly v klinických studiích pozorovány.
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania kostniakomięsaków.
Czech: Zahajte léčbu 50 mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna (střídejte stehna každý den).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 50 mikrogramów podawaną raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo (naprzemiennie w lewe i prawe udo).
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem Natpar konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu i w niektórych przypadkach po podaniu dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Czech: 3 • Sejměte z pera kryt pera (viz obrázek M).
Polish: 3 • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (patrz rycina M).
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
Polish: • nudności i wymioty*
Czech: Důležité upozornění: Doporučuje se každý den střídat stehna k podání injekce.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
Czech: • potřeba častého močení
Polish: • zwiększone parcie na mocz
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
Polish: W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.
Czech: Můžete dostat léky pro léčbu nebo pomoc při prevenci těchto nežádoucích účinků nebo vás můžeme požádat o ukončení užívání některých léků, které užíváte.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu leczenia powyższych działań niepożądanych lub zapobiegania im.
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
Czech: Závažná porucha funkce ledvin nebo jater
Polish: Ciężkie choroby nerek lub wątroby
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Obrázek J
Polish: Rycina J
Czech: Obrázek K
Polish: Rycina K
Czech: 10 • Stáhněte kryt jehly v přímém směru a odložte jej (viz obrázek Q).
Polish: 10 • Ściągnąć prostym ruchem nakładkę zabezpieczającą igłę i odłożyć ją na bok (patrz rycina Q).
Czech: Vylučování kalcia močí
Polish: Kamica moczowa
Czech: Léčba přípravkem Natpar zvyšuje koncentraci kalcia v séru u pacientů s hypoparathyreózou a toto zvýšení se vyskytuje v závislosti na dávce.
Polish: Podczas leczenia produktem Natpar u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zwiększa się w sposób zależny od dawki.
Czech: • Pokud je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Polish: • Jeżeli ciecz jest mętna, jest zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, nie stosować leku.
Czech: • Po smíchání uchovávejte pero dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem.
Czech: Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů s urolitiázou.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Natpar u pacjentów z kamicą moczową.
Czech: Natpar 25 mikrogramů/dávka Purpurový štítek na peru.
Polish: Natpar 25 mikrogramów/dawkę Fioletowa etykieta wstrzykiwacza.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1400 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA).
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1400 mikrogramów parathormonu (rDNA).
Czech: Obrázek R
Polish: Rycina R
Czech: Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav označovaný jako „hypoparathyreóza".
Polish: Lek Natpar jest hormonem zastępczym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów.
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), którzy osiągnęli ten sam efekt, wyniósł 2,5% (1 z 40 pacjentów).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów raz na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Natpar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Natpar
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Natpar?
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym z udziałem 124 pacjentów, 54,8% (46 z 84) pacjentów, którzy otrzymywali Natpar, uzyskało i utrzymało akceptowalne stężenie wapnia we krwi przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki suplementów wapnia i witaminy D o co najmniej 50%.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Natpar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Natpar.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
Polish: W efekcie u pacjentów występuje niskie stężenie wapnia, co może powodować problemy związane z kośćmi, mięśniami, sercem, nerkami i innymi częściami organizmu.
Czech: Co je Natpar a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Natpar i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Natpar aplikovat sami.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Natpar.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
Polish: Firma, która wprowadza lek Natpar do obrotu, założy rejestr i będzie gromadzić długoterminowe dane na temat pacjentów leczonych produktem Natpar, z uwzględnieniem jego wpływu na kości, nerki i jakość życia pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Natpar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zbyt duże lub zbyt małe stężenie wapnia we krwi, które może wywołać bóle głowy, biegunkę, wymioty, parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), niedoczulicę (osłabione czucie dotyku) i duże stężenie wapnia w moczu.
Czech: Natpar parathormonum
Polish: Natpar parathormon
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoczynnością przytarczyc choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2013 r. produkt Natpar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
Polish: Lek Natpar należy więc stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie uzyskują odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu samych standardowych metod leczenia i nie mają innych możliwości leczenia.
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Polish: W związku z tym, że produkt Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Natpar do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania na potwierdzenie korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem leku i stosowności schematu dawkowania raz na dobę.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
Polish: U pacjentów z tą chorobą gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu, który reguluje ilość wapnia we krwi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Polish: Z uwagi na ograniczoną dostępność danych, lek Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Natpar byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Natpar zaobserwowano w badaniach?
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Polish: Co do bezpieczeństwa, za istotne uznaje się ryzyko nadmiernego zwiększenia lub zmniejszenia stężenia wapnia we krwi i niezbędne są dodatkowe dane dla lepszego zrozumienia skutków dużych wahań stężenia wapnia we krwi po podaniu leku raz na dobę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Natpar je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Natpar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Obsahuje léčivou látku parathormon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną parathormon.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
Polish: Leku Natpar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są lub byli poddawani radioterapii kości, którzy chorują na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości i u których występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem.
Czech: I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
Polish: W badaniu głównym udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na suplementy wapnia i witaminy D, ale badanie to było krótkie i nie stwierdzono dowodów na poprawę jakości życia pacjentów lub złagodzenie długotrwałych dolegliwości,
Czech: Léčivá látka v přípravku Natpar, parathormon, je kopií přirozeného hormonu, který se tvoří v příštítných tělískách.
Polish: Substancja czynna leku Natpar, parathormon, jest kopią naturalnego hormonu wytwarzanego przez gruczoły przytarczyczne.
Czech: Dávka přípravku Natpar jakož i pacientova dávka doplňků vitaminu D a vápníku je poté upravena podle hladiny vápníku v krvi pacienta.
Polish: Dawkę leku Natpar, jak również dawkę suplementów wapnia i witaminy D stosowaną u pacjenta, modyfikuje się następnie zależnie od stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Natpar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Natpar?
Czech: Přípravek Natpar se používá jako přídatná léčba spolu s doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto typy léčby neměly dostatečný účinek.
Polish: Lek Natpar stosuje się jako dodatek do leczenia suplementami wapnia i witaminy D, kiedy terapie te nie działają dostatecznie dobrze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Natpar působí?
Polish: Jak działa produkt Natpar?
Czech: Přípravek Natpar se rovněž nesmí používat u pacientů s nevysvětlitelným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudohypoparathyreózou, což je vzácné onemocnění, při kterém tělo není schopno adekvátně odpovědět na parathormon produkovaný v těle.
Polish: Leku Natpar nie wolno również stosować u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu zwanego frakcją kostną fosfatazy zasadowej o niewiadomej przyczynie oraz u osób z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, rzadką chorobą charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Natpar?
Czech: Přípravek Natpar nahrazuje chybějící parathormon u pacientů s hypoparathyreózou.
Polish: Natpar zastępuje brakujący parathormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi u pacientů s hypoparathyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitaminu D.
Polish: Udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy otrzymują suplementy wapnia i witaminy D.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Natpar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Natpar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Natpar w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna s použitím injekčního pera pro přípravek Natpar.
Polish: Lek Natpar wstrzykuje się pod skórę uda przy użyciu dołączonego wstrzykiwacza.
Czech: Jaké informace o přípravku Natpar nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Natpar?
Czech: Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparathyreózou, a tím pomáhá obnovit hladiny vápníku.
Polish: Zastępuje ona brakujący hormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, pomagając w ten sposób w przywróceniu właściwego stężenia wapnia.
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Jak se přípravek Natpar používá?
Polish: Jak stosować produkt Natpar?
Czech: Léčbu by měl vést zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Czech: Natpar je hormonální substituční léčivý přípravek k léčbě dospělých se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je onemocnění zvané hypoparathyreóza.
Polish: Lek Natpar jest hormonem zastępczym do leczenia dorosłych osób z niedoczynnością przytarczyc.
Czech: Léčivé látky: Ceftiofurum
Polish: Substancje czynne: Ceftiofur
Czech: Mléko: 0 dnů.
Polish: Mleko: zero dni
Czech: Název Síla
Polish: Nazwa własna
Czech: Skleněná lékovka 50 ml
Polish: Bydło Podskórnie Szklany flakon 100 ml
Czech: a Prevotella spp.
Polish: and Prevotella spp.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być poważne.
Czech: Antiinfektiva / antibiotika
Polish: Produkty przeciwinfekc yjne / antybiotyki
Czech: Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní.
Polish: Reakcje te ustępują w ciągu maksymalnie 23 dni.
Czech: • Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
Polish: • Podawać w tylną część nasady ucha (patrz rysunek 1).
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Polish: Wszystkie gatunki ssaków produkujące żywność
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Czech: 1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
Polish: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/05/2010.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/05/2010.
Czech: Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
Polish: Jeśli kliniczne objawy nie uległy poprawie po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy zweryfikować diagnozę i sposób leczenia.
Czech: Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
Czech: Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci po podaniu produktu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
Polish: Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej,stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (<0,2µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin.
Czech: Diagram hlavy ukazuje směr podání injekce od základny ucha k protějšímu oku.
Polish: Diagram głowy wskazuje kierunek iniekcji od podstawy uch do przeciwległego oka.
Czech: Podání v oblasti báze ucha:
Polish: Podawanie u nasady ucha:
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru".
Polish: Dla świń MRL dla tłuszczu dotyczy skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach
Czech: Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Polish: Nie stosować jako profilaktyka zatrzymania łożyska.
Czech: Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót.
Czech: Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Polish: Objawy te ustąpiły w 56 dniu po podaniu.
Czech: Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi reakcjami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.
Czech: Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Naxcel jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
Polish: W takich przypadkach, śmierć była związana z podaniem donaczyniowym produktu lub reakcją anafilaktyczną.
Czech: Maso: 9 dnů.
Polish: Tkanki jadalne: 9 dni.
Czech: • Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
Polish: • Przytrzymać strzykawkę i igłę za uchem zwierzęcia, tak by igła i strzykawka były skierowane w stronę wyznaczonej linii przechodzącej przez głowę zwierzęcia i sięgającej oka po przeciwnej stronie głowy (patrz rysunek 2).
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą.