FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abraxane leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Slovenian: Zmanjšani odmerek lahko spet zvečate na odmerek za bolnike z normalnim delovanjem jeter, če bolnik prenaša zdravljenje vsaj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: • hvis du ammer
Slovenian: • če dojite,
Danish: 64 % af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79 % havde viscerale metastaser; og 76 % havde >3 metastaselokalisationer.
Slovenian: Pri vstopu v raziskavo je imelo 64 % bolnikov zmanjšano telesno zmogljivost (ECOG 1 ali 2), 79 % jih je imelo visceralne metastaze in 76 % jih je imelo > 3 mesta metastaz.
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik Abraxane-monoterapi for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja za vsaj eno stopnjo je bil 21 dni, mediani čas do izboljšanja s periferne nevropatije 3. stopnje na 0. ali 1. stopnjo pa je bil 29 dni.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af Abraxane blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko zdravila Abraxane so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
Slovenian: 1 1. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Abraxane in karboplatina sočasno.
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova; ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Danish: Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Slovenian: Rezultati kažejo, da blaga okvara jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Abraxane.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Abraxane.
Danish: fluoxetin)
Slovenian: fluoksetin)
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke demonstreret en fordel af kombinationsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Slovenian: • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
Slovenian: V skupini zdravljenja s primerjalnim zdravilom so bolnikom (N = 430) dajali monoterapijo z gemcitabinom v skladu s priporočenim odmerkom in shemo zdravljenja.
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Slovenian: • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for Abraxane og carboplatin (p ≤ 0,002).
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist zdravilu Abraxane in karboplatinu (p ≤ 0,002).
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
Danish: Grad 3-4
Slovenian: 3.-4. stopnje
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Danish: • Virkning på perifere nerver (smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse)
Slovenian: • učinki na periferno živčevje (bolečine, odrevenelost, mravljinčenje ali izguba občutkov)
Danish: Ikke almindelig: Lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Danish: Paclitaxel er imidlertid - baseret på den offentliggjorte litteratur - et potentielt karcinogent og genotoksisk middel i kliniske doser, baseret på den farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), taksani, oznaka ATC: L01CD01
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti iz randomizirane študije pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke (populacija z namenom zdravljenja) Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Danish: • Tilstoppet næse
Slovenian: • zamašen nos
Danish: • medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Danish: • Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, okužba kože, okužba zaradi katetra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane 3.
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med Abraxane for metastatisk brystkræft, hvoraf 15 % var ≥ 65 år, og 2 % var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Slovenian: Vendar je poznejša analiza pri 981 bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane za metastatski rak dojk, od katerih je bilo 15 % starih 65 let in več, 2 % pa 75 let in več, pokazala večjo incidenco epistakse, driske, dehidracije, utrujenosti in perifernega edema pri bolnikih, starih 65 let in več.
Danish: Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel.
Slovenian: Zato je treba ob pomanjkanju FK študije medsebojnega delovanja med zdravili paziti pri sočasnem dajanju paklitaksela in zdravil, ki znano zavirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. ketokonazol in drugi imidazolni antimikotiki, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), ker se toksičnost paklitaksela zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu lahko poveča.
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Slovenian: Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Danish: • Infektion, feber med nedsat antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) i blodet, blussen,
Slovenian: • okužba, vročica z znižanim številom ene vrste belih krvnih celic (nevtrofilcev) v krvi,
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Danish: • Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften.
Slovenian: • Paklitaksel je del zdravila, ki vpliva na raka.
Danish: Denne analyse omfattede patienter med normal leverfunktion (n=130) og let (n=8), moderat (n=7) eller svært (n=5) nedsat leverfunktion (i henhold til kriterierne fra NCI Organ Dysfunction Working Group).
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n=130) in s predobstoječo blago (n=8), zmerno (n=7) ali hudo (n=5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21dnevnega cikla).
Danish: Data fra 106 patienter, der indgik i to enkeltarmede, ublindede studier og fra 454 patienter, der blev behandlet i et randomiseret fase III sammenligningsstudie understøtter brugen af Abraxane ved metastaserende brystkræft.
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo zdravila Abraxane pri metastatskem raku dojk.
Danish: • Abraxane anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Danish: Tabel 13: Non-inferioritetsanalyser for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-to-treat-population)
Slovenian: Preglednica 13: Analize neinferiornosti o preživetju brez napredovanja bolezni in celokupnem preživetju v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka ( populacija z namenom zdravljenja)
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov od 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja.
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation: Dag 15 ≥ 500 men <
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb: 15. dan ≥ 500 ali
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupni volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Danish: Febril neutropeni: Grad 3 eller 4
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
Danish: Behandlingen bør rettes mod den forventelige alvorlige toksicitet i form af knoglemarvssuppression, mukosit og perifer neuropati.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno glede na večje pričakovane toksične učinke, kot so zavrtje delovanja kostnega mozga, mukozitis in periferna nevropatija.
Danish: Behandl med samme dosis
Slovenian: Zdravite z enakim odmerkom
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N=450, 41 % proti 24 %, p<0,001), vendar se ta razlika ni prenesla v razliko v PFS ali OS. Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo (N=602, 26 % proti 25 %, p=0,808).
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Slovenian: zardevanje, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Abraxane, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Danish: Efter 30-minutters infusion af Abraxane 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4 % af den totale administrerede dosis med under 1 % som metabolitterne 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikke-renal clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Slovenian: • težave pri dihanju
Danish: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Abraxane med dojenjem kontraindicirano.
Danish: Kardiotoksicitet
Slovenian: Kardiotoksičnost
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Danish: Sjælden: Cystoidt makulaødem2
Slovenian: Redki: cistoidni makularni edem2
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Danish: EU/1/07/428/002
Slovenian: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Danish: Ikke almindelig: Hepatomegali
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af Abraxane blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Danish: Ud af de 431 patienter med adenokarcinom i pancreas, der blev randomiseret til Abraxane i kombination med gemcitabin, var hovedparten (93 %) hvide, 4 % var sorte og 2 % var asiatiske.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
Danish: Neurotoksicitet forårsaget af paclitaxel blev evalueret, indtil der var opnået en stigning svarende til én grad hos patienter, der oplevede grad 3 perifer neuropati på et hvilket som helst givet tidspunkt under behandlingen.
Slovenian: Nevrotoksičnost zaradi paklitaksela so vrednotili na osnovi izboljšanja za eno stopnjo pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. stopnje kadarkoli med zdravljenjem.
Danish: Patienter med moderat (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3 x øvre normalværdi) eller svært (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 x øvre normalværdi) nedsat leverfunktion har en 22 % til 26 % reduktion i paclitaxels maksimale eliminationshastighed og en ca. 20 % forhøjet gennemsnitlig paclitaxel-AUC, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n=65) og let (n=61), moderat (n=23) eller svært (n=l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010).
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n=65) in s predobstoječo blago (n=61), zmerno (n=23) ali hudo (n=l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).