FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Bulgarian: Поставете инжекцията а.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (esto se verá en los análisis de sangre)
Bulgarian: понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Spanish: Erupción*†
Bulgarian: Обрив*†
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Spanish: • Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Bulgarian: Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Bulgarian: Zinbryta с други хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а (интрамускулно).
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Spanish: Infección vírica
Bulgarian: Вирусна инфекция
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Bulgarian: Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища†
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, чувствителна, зачервена, с кръвонасядания, татуирана, инфектирана или с белези.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Системо-органен клас
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Bulgarian: белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Spanish: No se espera que Zinbryta experimente metabolismo por las enzimas hepáticas ni eliminación renal.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: El principio activo es daclizumab.
Bulgarian: Активното вещество e даклизумаб.
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
Spanish: Tabla 5: Resultados clínicos y de RM del estudio DECIDE (de 96 a 144 semanas) (Los valores hacen referencia a los resultados a las 96 semanas, a menos que se indique otra cosa.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Bulgarian: Повишени трансаминази
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената писалка
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Spanish: • orina oscura
Bulgarian: тъмна урина
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава не са изминали 2 седмици, пациентите трябва да се инструктират да инжектират без отлагане пропуснатата доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: • orina de color oscuro (marrón)
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Spanish: • inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones, algunas graves (p. ej., neumonía y bronquitis), con Zinbryta.
Bulgarian: Инфекции, някои от които сериозни (напр. пневмония и бронхит), са съобщавани за Zinbryta.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Bulgarian: Задръжте писалката над мястото на инжектиране.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Spanish: Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos): Zinbryta podría reducir sus niveles de estos glóbulos blancos, por lo que se le realizará un análisis de sangre cada 3 meses.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите изследване на кръвта на всеки 3 месеца.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
Bulgarian: Карта на пациента.
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Spanish: Debe ver rayas verdes.
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
Spanish: Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата.
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número de pacientes en riesgo
Bulgarian: Време в проучването (седмици)
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
Bulgarian: Колит е съобщаван за Zinbryta.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Bulgarian: Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Spanish: Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" (ver Figura H).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Bulgarian: Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta.
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Bulgarian: Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Bulgarian: Zinbryta е 150 mg всеки месец.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).