FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CSP waarover op 1 april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure, werd in aanmerking genomen.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, is alleen geïndiceerd voor de behandeling van AECB bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Tavanic so indicirane za zdravljenje AEKB pri odraslih osebah samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis (tablete in i.v.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Slovenian: 1045 Budapest,
Dutch: 176 74 Kalithea
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Dutch: GR-Griekenland
Slovenian: GR-Grčija
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Dutch: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanjetveganj (RMP)
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Dutch: Taxespira zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Dutch: • hemorragie (bloedingen)
Slovenian: • hemoragija (krvavitev)
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITOUPORABO ZDRAVILA
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron12 mg/m
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: 3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm 3.
Slovenian: 3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek):
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z nevtropenijo, zlasti če imajo tveganje za pojav zapletov na prebavilih.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Dutch: Taxespira werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Dutch: ***p-waarde
Slovenian: ***Vrednost p
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo radioterapijo(meseci) (95 % IZ)
Dutch: Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Slovenian: Zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Slovenian: Bodisi zdravilo Taxespira bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovenian: 5.2 Farmakokinetičnelastnosti
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Dutch: Docetaxel n=94
Slovenian: Docetaksel n = 94
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taxespira za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar ≥ 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
Dutch: 3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Slovenian: • prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka