FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie glicerolu fenylomaślanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: • estrias nas unhas
Polish: • podłużne bruzdy na paznokciach
Portuguese: A dose diária total recomendada de RAVICTI baseia-se na área de superfície corporal e varia de 4,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia [5,3 g/m2/dia a 12,4 g/m2/dia) e deve ter em consideração o seguinte:
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu RAVICTI obliczana jest na podstawie powierzchni ciała i znajduje się w zakresie od 4,5 ml/m2/dobę do 11,2 ml/m2/dobę [5,3 g/m2/dobę do 12,4 g/m2/dobę), z uwzględnieniem tego, co następuje:
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Polish: Odpowiada to gęstości 1,1 g/ml.
Portuguese: • as análises apresentam albumina baixa no seu sangue
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi testado numa série de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo e não demonstrou atividade genotóxica.
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não foi tumorigénico em doses até 1000 mg/kg/dia num estudo de 26 dias em ratinhos.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Portuguese: Medição da dose
Polish: Odmierzanie dawki
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Portuguese: O medicamento pode ser misturado com formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizado no espaço de 2 horas, quando conservado a 25º C, ou de até 24 horas, se refrigerado.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade demonstraram a estabilidade química e física do fenilbutirato de glicerol durante a utilização com os seguintes alimentos e suplementos nutricionais: puré de maçã, ketchup, puré de abóbora e cinco formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumidas por doentes com DCU (ver secção 4.2).
Polish: Badania zgodności wykazały chemiczną i fizyczną stabilność glicerolu fenylomaślanu przyjmowanego wraz z następującymi środkami spożywczymi i suplementami diety, spożywanymi zazwyczaj przez chorych z zaburzeniami cyklu mocznikowego: przecier jabłkowy, ketchup, puree z dynii, pięć odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Embora estas manifestações não tenham sido observadas em ensaios clínicos envolvendo doentes com DCU, deve suspeitar-se de níveis elevados de PAA em doentes (especialmente crianças com idade inferior a 2 meses) com sonolência, confusão, náuseas e letargia inexplicáveis que apresentem níveis de amónia normais ou baixos.
Polish: Choć podobnych obserwacji nie odnotowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, należy podejrzewać wysokie stężenie kwasu fenylooctowego u pacjentów (w szczególności u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy) z niewyjaśnioną sennością, splątaniem, nudnościami i letargiem, u których stwierdzono prawidłowe lub niskie stężenie amoniaku.
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/métodos contracetivos em homens e mulheres A utilização de RAVICTI em mulheres com potencial para engravidar deve ser acompanhada pela utilização de métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Portuguese: RAVICTI deve ser tomado com as refeições e administrado diretamente na boca através de uma seringa oral.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI powinien być przyjmowany wraz z posiłkami i podawany bezpośrednio do ust z użyciem strzykawki doustnej.
Portuguese: A administração oral de fenilbutirato de glicerol durante o período de organogénese em ratos e coelhos não teve efeito no desenvolvimento embriofetal com doses 2,7 e 1,9 vezes a dose de doentes adultos, respetivamente.
Polish: Doustne podawanie glicerolu fenylomaślanu w okresie organogenezy u szczurów i królików nie miało wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu odpowiednio 2,7 i 1,9 krotności dawki dla dorosłych pacjentów.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników wykryto wpływ płci na farmakokinetykę wszystkich metabolitów, przy czym po podaniu takiej samej dawki u kobiet obserwowano zazwyczaj wyższe stężenia wszystkich metabolitów w osoczu niż u mężczyzn.
Portuguese: Se concentrações pontuais de U-PAGN ficarem abaixo destes níveis, avaliar a adesão ao medicamento e/ou a eficácia da sua administração (por exemplo, através de sonda) e considerar aumentar a dose de fenilbutirato de glicerol em doentes com adesão de forma a atingir o controlo otimizado da amónia (dentro do limite normal para doentes com idade inferior a 2 anos e inferior a metade do LSN em doentes mais velhos, quando em jejum).
Polish: Jeśli stężenie fenyloacetyloglutaminy w moczu spadnie poniżej tych wartości, należy dokonać oceny stosowania się pacjenta do zaleceń i (lub) skuteczności wybranej drogi podawania produktu leczniczego (np. poprzez sondę) i rozważyć zwiększenie dawki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów stosujących się do zaleceń, w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia amoniaku (w granicach normy u pacjentów w wieku poniżej 2 lat i mniej niż połowa GGN na czczo u pacjentów starszych).
Portuguese: Para crianças: se a próxima dose for daí a menos de 30 minutos, salte a dose em falta e tome a dose seguinte como habitualmente.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Odor anormal da pele, acne
Polish: Nieprawidłowy zapach skóry, trądzik
Portuguese: • inibidores da lipase - utilizados para tratar a obesidade
Polish: • leki hamujące aktywność lipaz - wykorzystywane do leczenia otyłości
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol na enzoenzima do citocromo P450 (CYP) 2C9 e eventual interação com o celecoxib foram estudados em humanos não tendo revelado qualquer evidência de interação.
Polish: Badano u ludzi wpływ fenylomaślanu glicerolu na izoenzym (CYP) 2C9 cytochromu P450 oraz możliwości interakcji z celekoksybem, nie obserwując żadnych dowodów interakcji.
Portuguese: Contudo, para doentes que não consigam engolir líquidos, pode ser usada uma sonda nasogástrica ou uma sonda de gastrotomia para administrar RAVICTI da seguinte forma:
Polish: Jednakże u pacjentów, którzy nie mogą połykać płynów, sonda nosowo-żołądkowa lub gastrostomijną może być wykorzystywana do podawania leku RAVICTI w następujący sposób:
Portuguese: Contudo, para adultos, se a dose seguinte for daí a menos de 2 horas, salte a dose em falta e administre a dose seguinte como habitualmente.
Polish: Jednakże, w przypadku osób dorosłych, jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 2 godziny, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Não adicionar e misturar o medicamento com um volume grande de outro líquido, uma vez que fenilbutirato de glicerol é mais pesado de que a água e isso pode ter como resultado uma administração incompleta.
Polish: Nie dodawać i nie mieszać produktu leczniczego z dużą ilością innych płynów, ponieważ glicerolu fenylomaślan jest cięższy niż woda, co może prowadzić do podania niepełnej dawki.
Portuguese: A dose de fenilbutirato de glicerol deve ser ajustada de forma a produzir um nível de amónia plasmática em jejum que seja inferior a metade do limite superior do normal (LSN) em doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
Polish: Dawkę glicerolu fenylomaślanu należy dostosować w taki sposób, aby stężenie amoniaku w osoczu na czczo było niższe niż połowa górnej granicy normy (GGN) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: • refluxo dos conteúdos do estômago
Polish: • cofanie się treści żołądkowej
Portuguese: Não reutlize a seringa de uso oral para a dosagem de RAVICTI no dia seguinte.
Polish: Nie należy używać tej samej strzykawki doustnej do odmierzenia dawki leku RAVICTI kolejnego dnia.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de comprimidos de fenilbutirato de sódio (g) x 0,86
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w tabletkach (g) x 0,86
Portuguese: As reações adversas comunicadas em mais doentes pediátricos do que adultos durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol incluíram dor abdominal superior (3 de 49 doentes pediátricos [6,1%] versus 1 de 51 adultos [2,0%]) e aumento do intervalo aniónico (2 de 49 doentes pediátricos [4,1%] versus 0 de 51 adultos [0%]).
Polish: Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem obserwowane częściej u dzieci niż u osób dorosłych to ból w nadbrzuszu (3 z 49 dzieci [6,1%] w porównaniu z 1 z 51 [2,0%] pacjentów dorosłych] i zwiększenie luki anionowej (2 z 49 dzieci [4,1%] w porównaniu z 0 na 51 pacjentów dorosłych [0%]).
Portuguese: RAVICTI contém a substância ativa "fenilbutirato de glicerol", que é utilizada para tratar seis doenças do ciclo da ureia (DCU) conhecidas em adultos e crianças.
Polish: Substancją czynną leku RAVICTI jest glicerolu fenylomaślan, który jest stosowany w leczeniu sześciu znanych zaburzeń cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a amónia Corticosteroides
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku
Portuguese: As crises hiperamonémicas foram precipitadas por vómitos, infeção das vias respiratórias superiores, gastroenterite e diminuição da ingestão calórica ou não foi identificado qualquer acontecimento precipitante (3 acontecimentos).
Polish: Przełomy hiperamonemiczne były poprzedzone wymiotami, zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapaleniem żołądka i jelit, zmniejszeniem liczby przyjmowanych kalorii lub nie były poprzedzone żadnym zidentyfikowanym zdarzeniem (3 zdarzenia).
Portuguese: Num estudo juvenil em ratos com administração diária oral efetuada desde o dia 2 após o parto até ao acasalamento e gestação depois da maturidade, o peso corporal terminal encontrava-se diminuído em machos e fêmeas, de uma forma dependente da dose, em até 16% e 12%, respetivamente.
Polish: W badaniu na niedojrzałych szczurach, u których dzienną dawkę podano 2. dnia po porodzie, przez okres krycia i ciąży po zakończeniu dojrzewania, zaobserwowano, że spadek masy ciała był zależny od dawki zarówno u samców, jak i samic, wynosząc odpowiednio do 16% i 12%.
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Portuguese: • Dose diária total de RAVICTI (ml) = dose diária total de fenilbutirato de sódio em pó (g) x 0,81
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w proszku (g) x 0,81
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não teve qualquer efeito na função reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino (ver secção 5.3).
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O potencial de interação do fenilbutirato de glicerol enquanto indutor de CYP3A4 e os produtos predominantemente metabolizados pela via de CYP3A4 é possível.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji glicerolu fenylomaślanu, będącego induktorem CYP3A4, z produktami metabolizowanymi przede wszystkim w szlaku CYP3A4.
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Polish: Przy włączeniu do badania pacjenci nie mogli wykazywać klinicznych objawów hiperamonemii i nie mogli przyjmować produktów leczniczych podwyższających stężenie amoniaku (np. walproinian), powodujących wzrost katabolizmu białek (np. kortykosteroidy) lub istotnie wpływających na klirens nerkowy (np. probenecyd).
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Polish: Każdy gram fenyloacetyloglutaminy wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin odpowiada ilości usuwanego azotu pochodzącego z 1,4 grama białka zawartego w diecie.
Portuguese: • através de um tubo que passa através da sua barriga ("abdómen") até ao estômago - chamado "sonda de gastrotomia"
Polish: • przez rurkę przechodzącą przez ścianę brzucha (jamy brzusznej) do żołądka - zwaną sondą gastrostomijną
Portuguese: A exposição in vivo ao fenilbutirato de glicerol resultou na diminuição da exposição sistémica ao midazolam em aproximadamente 32% e no aumento da exposição ao 1-hidroxi metabolito do midazolam, sugerindo que a administração de fenilbutirato de glicerol no estado de equilíbrio resulta na indução de CYP3A4.
Polish: Ekspozycja na glicerolu fenylomaślan in vivo spowodowała zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na midazolam o około 32% i zwiększenie ekspozycji na 1-hydroksy metabolit midazolamu, co wskazuje, że stabilne dawkowanie glicerolu fenylomaślanu skutkuje indukcją CYP3A4.
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
Polish: Stężenie amoniaku należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością trzustki lub zaburzeniami wchłaniania jelitowego.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Portuguese: Nestes estudos in vitro, o desaparecimento completo do fenilbutirato de glicerol não produziu PBA molar equivalente, sugerindo a formação de metabolitos mono- ou bis-éster.
Polish: W tych badaniach in vitro pełne zaniknięcie glicerolu fenylomaślanu nie powodowało wytworzenia równoważnej molowo ilości kwasu 4-fenylomasłowego, co wskazuje na tworzenie się metabolitów będących mono- lub dwuestrami.
Portuguese: O efeito de múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol 13,2 g/dia e 19,8 g/dia (aproximadamente 69% e 104% da dose máxima diária recomendada) sobre o intervalo QTc foi avaliado num estudo cruzado aleatorizado, com controlo ativo (moxifloxacina 400 mg) e por placebo, de quatro braços em 57 participantes saudáveis.
Polish: Wpływ podania wielokrotnych dawek glicerolu fenylomaślanu o wysokości 13,2 g/dobę i 19,8 g/dobę (około 69% i 104% maksymalnej zalecanej dawki dobowej) na skorygowany odstęp QT (QTc) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo i z kontrolą aktywną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), obejmującym cztery grupy leczenia skrzyżowanym badaniu klinicznym u 57 zdrowych ochotników.
Portuguese: • dor na vesícula biliar, bexiga ou costas
Polish: • ból woreczka żółciowego, pęcherza lub pleców
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów może powodować rozkład białek strukturalnych i zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu.
Portuguese: • se tem problemas com os seus rins ou fígado - isto deve-se ao facto de fenilbutirato de glicerol ser removido do seu corpo através dos rins e fígado
Polish: • jeśli występują zaburzenia nerek lub wątroby - ponieważ glicerolu fenylomaślan jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio em termos da AUC para a amónia em 24 horas.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się być równoważny do sodu fenylomaślanu pod względem wartości AUC dla amoniaku w czasie 24 godzin.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera.
Portuguese: Embora dois doentes tenham apresentado níveis de amónia superiores a 150 micromol/l e 111 micromol/l, respetivamente, no 7.º dia, nenhum destes doentes apresentou sinais e sintomas de hiperamonemia relacionados.
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Portuguese: O PAA, metabolito ativo do fenilbutirato de glicerol, está associado a sinais e sintomas de neurotoxicidade (ver secção 4.4) e pode acumular-se em doentes que recebam uma dose excessiva.
Polish: Kwas fenylooctowy, aktywny metabolit glicerolu fenylomaślanu, może być odpowiedzialny za pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych neurotoksyczności (patrz punkt 4.4) i może kumulować się u pacjentów, którzy przedawkują produkt.
Portuguese: Dos 45 doentes pediátricos que participaram no tratamento em regime aberto com fenilbutirato de glicerol, 11 doentes (24%) comunicaram um total de 22 crises hiperamoniémicas.
Polish: Spośród 45 dzieci i młodzieży biorących udział w leczeniu glicerolu fenylomaślanem prowadzonym metodą otwartą, 11 pacjentów (24%) zgłosiło całkowitą liczbę 22 przełomów hiperamonemicznych.
Portuguese: É um triglicérido contendo 3 moléculas de PBA ligadas a uma estrutura de glicerol.
Polish: Jest to trigliceryd zawierający 3 cząsteczki kwasu 4-fenylomasłowego związane ze szkieletem glicerolu.
Portuguese: A tampa reutilizável do frasco deve ser descartada quando o frasco estiver vazio ou em 14 dias após a abertura do frasco, mesmo que o frasco não esteja vazio.
Polish: Nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej wyrzucić po opróżnieniu butelki lub po 14 dniach od otwarcia, nawet jeżeli butelka nie została opróżniona.
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado em conjunto com uma restrição proteica na dieta e, em alguns casos, suplementos dietéticos (por exemplo, aminoácidos essenciais, arginina, citrulina, suplementos calóricos isentos de proteínas).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementacją (np. niezbędnych aminokwasów, argininy, cytruliny, suplementów kalorycznych niezawierających białka).
Portuguese: RAVICTI ajuda o corpo a eliminar o azoto residual.
Polish: Lek RAVICTI pomaga w usuwaniu zbędnego azotu z organizmu.
Portuguese: Três doentes desenvolveram um total de 7 crises hiperamonémicas, definidas como a ocorrência de sinais e sintomas consistentes com hiperamonemia (tais como vómitos frequentes, diarreia, náuseas, cefaleia, letargia, irritabilidade, comportamento combativo e /ou sonolência) associados a níveis elevados de amónia venosa, necessitando de intervenção médica.
Polish: U trzech pacjentów zgłoszono łącznie 7 przełomów hiperamonemicznych definiowanych jako występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych typowych dla hiperamonemii (takich jak częste wymioty, nudności, ból głowy, letarg, rozdrażnienie, agresja i (lub) senność) związanych z dużym stężeniem amoniaku w krwi żylnej i wymagających interwencji medycznej.
Portuguese: Não pare de tomar fenilbutirato de glicerol sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania glicerolu fenylomaślanu bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: A percentagem média (DP) de PBA administrado eliminado como PAGN foi aproximadamente de 68,9% (17,2) em adultos e 66,4% (23,9) em doentes pediátricos com DCU no estado de equilíbrio.
Polish: Średni odsetek podanego kwasu 4-fenylomasłowego wyeliminowanego w postaci fenyloacetyloglutaminy wynosił około 68,9% (17,2) u dorosłych i 66,4% (23,9) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego w stanie równowagi.
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczny i symulacje dawkowania wskazują, że powierzchnia ciała jest najbardziej istotną współzmienną towarzyszącą wyjaśniającą zmienność klirensu kwasu fenylooctowego.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Polish: Około 16% masy białka spożywanego w diecie stanowi azot.
Portuguese: • através de um tubo que passa através do seu nariz até ao estômago - chamado "sonda nasogástrica"
Polish: • przez rurkę przechodząca przez nos do żołądka - zwaną sondą nosowo-żołądkową
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Portuguese: • 3.º passo: descontinuação de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e continuação da dose completa de RAVICTI segundo o horário das refeições durante 4-8 horas.
Polish: • Krok 3: odstawienie sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz kontynuowanie stosowania pełnej dawki produktu leczniczego RAVICTI zgodnie ze schematem karmienia przez 4-8 godzin.
Portuguese: Em participantes saudáveis, após a administração de 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, a razão da AUC média 0-23h de PAA/PAGN foi de 1, 1,25 e 1,6, respetivamente.
Polish: U zdrowych uczestników, po podaniu 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 razy na dobę przez 3 dni stosunek średniej wartości AUC w przedziale 0-23 godzin dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy wynosił odpowiednio 1; 1,25, i 1,6.
Portuguese: • hemorragia entre os períodos menstruais, acne, a pele possui um odor anormal
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Portuguese: Tamanho da embalagem padrão: 1 frasco e um adaptador de tampa reutilizável do frasco por caixa.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Portuguese: Um doente hiperamonenia no 3.º dia da dose e teve complicações cirúrgicas (perfuração intestinal e peritonite) após a colocação de tubo jejunal no 4.º dia.
Polish: U jednego pacjenta w 3. dniu dawkowania rozwinęła się hiperamonemia i wystąpiły powikłania chirurgiczne (perforacja jelita i zapalenie otrzewnej), po czym w 4. dniu wprowadzono zgłębnik do jelita czczego.