FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie Val-HeFT było randomizowanym, kontrolowanym, mi dzynarodowym badaniem klinicznym porównuj cym walsartan do placebo pod wzgl dem chorobowo ci i umieralno ci u 5010 pacjentów z niewydolno ci serca (62% klasa II, 36% klasa III i 2% klasa IV wg NYHA) otrzymuj cych standardowe leczenie, z frakcj wyrzutow lewej komory LVEF <40% i rednic wewn trzn lewej komory w czasie rozkurczu LVIDD >2,9 cm/m2.
Slovenian: Val-HeFT je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno klini no preskušanje valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s sr nim popuš anjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali obi ajno terapijo in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastoli ni premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynno ci nerek Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca si stosowania walsartanu.
Slovenian: Uporaba pri pediatri nih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro ledvic Pri pediatri nih bolnikih z o istkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatri nih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso prou evali, zato pri teh bolnikih ni priporo ena.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Slovenian: V kontroliranih klini nih študijah pri odraslih bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih u inkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Polish: Dzieci i młodzie (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ci nieniem t tniczym U pacjentów o masie ciała mniejszej ni 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dob .
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 6 do 18 let) z visokim krvnim tlakom Za bolnike s telesno maso pod 35 kg je obi ajni odmerek 40 mg valsartana enkrat na dan. Za bolnike s telesno maso 35 kg ali ve je obi ajni za etni odmerek 80 mg valsartana enkrat na dan.
Polish: Jednak e, w zwi zku z tym, e inne leki działaj ce na układ renina-angiotensyna mog powodowa zwi kszenie st enia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca si , jako rodek ostro no ci, regularne kontrole czynno ci nerek.
Slovenian: Vendar pa lahko druga zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, pove ajo vrednosti dušika se nine v krvi in kreatinina v serumu pri bolnikih z enostransko stenozo ledvi ne arterije, zato je med zdravljenjem bolnikov z valsartanom priporo eno spremljanje ledvi ne funkcije.
Polish: • w przypadku leczenia niewydolno ci serca nie zaleca si stosowania leku Diovan jednocze nie z inhibitorami ACE i lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca).
Slovenian: e se zdravite zaradi srnega popušanja, ni priporoena uporaba trojne kombinacija z zaviralci ACE in antagonisti adrenerginih receptorjev beta (zdravila za zdravljenje srnega popušanja).
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzie y z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovenian: Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatri nih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Polish: W przypadku wyst pienia któregokolwiek z tych objawów nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.
Slovenian: • koprivnica, srbenje e opazite kateregakoli od teh simptomov, pojdite takoj k zdravniku.
Polish: Jednak e jednoczesne podawanie trzech leków (walsartanu z inhibitorami ACE i lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne) (patrz punkty 4.4 i 5.1) nie jest zalecane.
Slovenian: Vendar trojna kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergi nih receptorjev beta in valsartana ni priporo ena (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: 5.1 Wła ciwo ci farmakodynamiczne
Slovenian: 5.1 Farmakodinami ne lastnosti
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Diovan u pacjentów z niewydolno ci serca zwykle powoduje pewne obni enie ci nienia t tniczego, ale przerwanie leczenia ze wzgl du na utrzymuj ce si objawowe niedoci nienie t tnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, e pacjent przestrzega zalece dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan pri bolnikih po miokardnem infarktu pogosto povzro i dolo eno znižanje krvnega tlaka, vendar zaradi vztrajne simptomatske hipotenzije obi ajno ni potrebno prekiniti zdravljenja, e bolnik uporablja zdravilo v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobie stwo wyst pienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Polish: Lek Diovan 40 mg tabletki powlekane mo na stosowa w leczeniu trzech ró nych schorze :
Slovenian: Diovan 40 mg filmsko obložene tablete je mogo e uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
Polish: • u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolno ci serca, lekarz mo e kontrolowa czynno nerek;
Slovenian: • e se zdravite po sr nem napadu ali zaradi sr nega popuš anja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
Polish: Lek Diovan 320 mg tabletki powlekane mo na stosowa :
Slovenian: Diovan 320 mg filmsko obložene tablete je mogo e uporabljati:
Polish: JAK STOSOWA LEK DIOVAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
Polish: Do objawów niewydolno ci serca nale duszno oraz obrz ki stóp i nóg z powodu nagromadzenia si płynów.
Slovenian: Simptomi sr nega popuš anja vklju ujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja teko ine.
Polish: Działania niepo dane, które wyst piły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mi nia sercowego i (lub) z niewydolno ci serca, s wymienione poni ej:
Slovenian: Neželeni u inki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali pri bolnikih s sr nim popuš anjem, so navedeni spodaj:
Polish: W razie w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: e imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas valsartana je približno 6 ur.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Slovenian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: Butelka z lekiem:
Slovenian: Steklenica z zdravilom:
Polish: UE/EOG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Slovenian: Poročilo o študiji bo zaključeno do četrtega četrtletja leta 2010.
Polish: NUMER SERII
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.
Polish: Inne informacje
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Polish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Slovenian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Slovenian: To obdobje se ujema s 36 tedni nosečnosti pri ljudeh, kar bi včasih lahko podaljšali tudi do 44. tedna po spočetju pri ljudeh.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJ CE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PA STWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Slovenian: • nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Polish: • uczucie wirowania (zawrót głowy),
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Diovan na nacionalni ravni ob upoštevanju novih pediatričnih podatkov in priporočil CHMP.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izloči z žolčem, večinoma v obliki nespremenjene spojine.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego, lek Diovan mo e w rzadkich przypadkach powodowa zawroty głowy i wpływa do zdolno koncentracji.
Slovenian: Kot številna druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Diovan v redkih primerih povzroči omotičnost in vpliva na sposobnost koncentracije.
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Slovenian: Če je vaš predpisan odmerek na primer 13 ml, boste morali raztopino odmeriti v treh korakih: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Rua do Centro Empresarial,
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan mo e spowodowa pogorszenie si choroby.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni.
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovenian: Pomožne snovi:
Polish: • ból brzucha,
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogoče prestreči v obliki metabolitov.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Slovenian: Deluje selektivno na receptorje podvrste AT1, ki so odgovorni za znane učinke angiotenzina II.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Slovenian: Valsartan se izloča predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in preko ledvic z urinom (približno 13 % odmerka), večinoma v obliki nespremenjenega zdravila.
Polish: 130 00 Praha 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: (NLPZ);
Slovenian: (NSAIDs).
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klinično pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih učinkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Polish: Nie nale y przerywa stosowania leku, chyba e tak zaleci lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izločanje albumina v urinu.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w stosunku do substancji, której klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zaobserwowano korelacji mi dzy czynno ci nerek i ogólnoustrojow ekspozycj na walsartan.
Slovenian: V skladu s pričakovanji za spojino, katere ledvični očistek predstavlja samo 30 % celotnega očistka plazme, niso našli nikakršne korelacije med delovanjem ledvic in sistemsko izpostavljenostjo valsartanu.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Slovenian: Valsartan je peroralno aktiven, močan in specifičen antagonist receptorjev angiotenzina II.
Polish: Z powodu braku do wiadcze w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca si skojarzonego stosowania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj o sočasni uporabi valsartana in litija ta kombinacija ni priporočena.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu učinku valsartana, ki povzroča podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
Polish: Po podaniu do ylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek valsartana približno 2 l/uro, njegov ledvični očistek pa 0,62 l/uro (približno 30 % celotnega očistka).
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 % po zaužitju tablet in 39 % po zaužitju raztopine.
Polish: • powoli odci gn tłok do samego ko ca tak, by strzykawka napełniła sie lekiem.
Slovenian: • počasi vlecite bat tako dolgo, da se brizga povsem napolni z zdravilom,
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogoče izključiti možnosti, da bi bili navedeni pojavi lahko klinično pomembni pri otrocih, ki so mlajši od 1 leta, hkrati pa zaradi predkliničnih podatkov ni nobenih pomislekov glede varne uporabe zdravila pri otrocih, ki so starejši od 1 leta.
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,3 g saharoze, 1,62 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 5 mg poloksamera (188).
Polish: Wymagana ostro no przy jednoczesnym stosowaniu
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polish: W pierwszym badaniu skuteczno walsartanu porównywano z placebo, jednak nie udało si wykaza zale no ci reakcji na leczenie od dawki.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali učinkovitost valsartana v primerjavi s placebom, niso pa mogli potrditi odvisnosti odziva od odmerka.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Polish: W badaniu z walsartanem na młodych osobnikach szczury otrzymywały dawki maksymalnie do 70 dnia po urodzeniu i nie mo na wykluczy wpływu leczenia walsartanem na dojrzewanie nerek (4-6 tygodni po urodzeniu).
Slovenian: V študiji valsartana pri mladih živalih so podgane prejemale valsartan tudi do 70. dne in vpliva na dozorevanje ledvic (v 4. do 6. tednu po rojstvu) ni mogoče izključiti.
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Polish: W zale no ci od przepisanej dawki, mo e zaj konieczno powtarzania czynno ci opisanych w punktach 10-16 kilka razy.
Slovenian: Če želite odmeriti večjo količino zdravila, morate večkrat ponoviti postopek od 10. do 16. točke.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Polish: INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE ELI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Z tego wzgl du szczególnie wa ne jest zgłaszanie si na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Polish: W przypadku obu gatunków zaobserwowano równie przerost komórek aparatu przykł buszkowego.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili tudi hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Polish: Je li jednak zbli a si pora kolejnej dawki, pacjent powinien pomin dawk , o której zapomniał.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Polish: Przygotowanie dawki leku
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omotičnost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
Polish: 6.5 Rodzaj i zawarto opakowania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najbolj pogosti najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posamičnimi poročili.
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan w postaci roztworu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan raztopina
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
Polish: Czechy
Slovenian: Češka
Polish: Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan 12 pacjentom z wtórnym nadci nieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłyn ło na st enie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba zdravila Diovan pri dvanajstih bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije in renovaskularno hipertenzijo ni povzročila pomembnih sprememb ledvične hemodinamike, koncentracije kreatinina v serumu ali dušika sečnine v krvi (blood urea nitrogen - BUN).
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza ryzyko zawału serca.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze/galaktoze ali zmanjšana aktivnost saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati Diovan peroralne raztopine, ker vsebuje saharozo.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Slovenian: Namen študije je bil določiti optimalni odmerek valsartana za zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Zakładanie wciskanej nakładki na now butelk z lekiem
Slovenian: Vstavljanje pritisnega nastavka za steklenico v novo steklenico z zdravilom
Polish: Nakładka wciskana na otwór butelki:
Slovenian: Pritisni nastavek za steklenico:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Je li pacjent został poinformowany przez lekarza, e wyst puje u niego nietolerancja pewnych cukrów, nale y skontaktowa si z lekarzem przed za yciem leku Diovan w postaci roztworu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo Diovan raztopine posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Co to jest lek Diovan i w jakim celu si go stosuje Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Diovan Jak stosowa lek Diovan
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diovan Kako jemati zdravilo Diovan
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych bada farmakologicznych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania, farmakologii, toksyczno ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno ci i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniaj wyst powania szczególnego zagro enia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u leczonych dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Polish: Jak wygl da lek Diovan i co zawiera opakowanie Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przjrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do blado ółtego.
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina je bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.