FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
Portuguese: Devido à grande variação dos dados de consumo, causada principalmente pela variação dos resíduos encontrados nos locais da injecção, foi utilizado um período de segurança de 30 %.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 5 mg Closantel/kg KG
Portuguese: Subcutânea 200 μg ivermectina/kg pc, 5 mg closantel/kg pc
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Portuguese: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Portuguese: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
Portuguese: Subcutânea 200 μg ivermectina/kg pc, 2 mg clorsulon/kg pc
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Portuguese: Bovinos, ovinos, cervídeos (renas), suínos
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
German: Alstoe Ltd
Portuguese: Centrovet Ltd.
German: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Invesa International S.A.
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Portuguese: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
German: Durchstechflasch e (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
German: Ivozall (Clofarabin)
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
German: Wie wirkt Ivozall?
Portuguese: Como funciona Ivozall?
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Portuguese: na produção de material genético, denominadas «ADN polimerase» e «ARN redutase».
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
German: Nicht verwendeter Inhalt ist auf angemessene Weise zu entsorgen.
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
German: PR = Partielle Remission
Portuguese: RP = Remissão parcial
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
German: ORPHELIA Pharma
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
German: ITT*Patienten (n = 61)
Portuguese: ITT* (n = 61)
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Portuguese: Via intravenosa após diluição
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Ivozall, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
German: Behandlungsfehlschlag nicht zutreffend
Portuguese: Falha do tratamento
German: Darüber hinaus verzögerte Clofarabin das Tumorwachstum und verursachte in einigen Fällen eine Tumorregression in einer Mischung von humanen und murinen Tumor-Xenotransplantaten, die Mäusen implantiert worden waren.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento tumoral e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa seleção de xenotransplantes tumorais humanos e murinos, implantados em ratinhos.
German: Kindern mit einem Gewicht < 20 kg längere Infusionszeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem < 20 kg (ver secção 4.2).
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1396/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001