FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kalcitonín vyrábaný v laboratóriu sa používa v liekoch určených na liečbu alebo prevenciu ochorení sprevádzaných úbytkom vápnika v kostiach.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Slovak: Okrem dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín výbor CHMP preskúmal aj dostupné údaje o prínosoch a rizikách liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré poskytli spoločnosti predávajúce tieto lieky, ako aj údaje z vedeckej literatúry a od tretích strán.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
Slovak: Pacientom liečeným na osteoporózu nazálnou aerodisperziou s obsahom kalcitonínu alebo inými formami tohto lieku sa odporúča, aby sa pri bežnej prehliadke poradili so svojím lekárom, ktorý im odporučí vhodnú alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Slovak: Po získaní údajov zo štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich kalcitonín a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Slovak: V EÚ sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí), Pagetovej choroby (choroby kostí vedúcej k remodelácii kostí a prípadne spôsobujúcej deformácie) a hyperkalciémie (zvýšenej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej rakovinou.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Slovak: Lieky obsahujúce kalcitonín sú v EÚ dostupné ako injekčné alebo infúzne roztoky (na kvapkanie do žily) od roku 1973 a ako nazálna aerodisperzia od roku 1987.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosov a rizík liekov obsahujúcich kalcitonín a dospela k záveru, že existujú dôkazy o malom zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom užívaní týchto liekov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Slovak: liečbu Pagetovej choroby, a to len u pacientov, ktorí nereagujú na alternatívnu liečbu alebo u ktorých táto liečba nie je vhodná, pričom liečba sa normálne obmedzí na tri mesiace (dlhšiu liečbu a pravidelnú liečbu možno zvážiť s prihliadnutím na prínosy a riziká),
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
Slovak: Výbor takisto dospel k záveru, že pri liečbe osteoporózy prínos liekov obsahujúcich kalcitonín nie je vyšší než riziká spojené s ich užívaním a že by sa už nemali používať pri tomto ochorení.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Slovak: Keďže nazálna aerodisperzia sa používa len v prípade osteoporózy, výbor CHMP odporučil, aby sa táto forma už nepoužívala.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby boli tieto lieky povolené len na krátkodobé použitie v prípade Pagetovej choroby, akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti a hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený prínos kalcitonínu pri liečbe postmenopauzovej osteoporózy z hľadiska znižovania rizika zlomenín stavcov dospel výbor CHMP k záveru, že pri tejto chorobe prínos kalcitonínu nie je vyšší než riziko spojené s jeho užívaním.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Slovak: Osoby predpisujúce lieky majú vziať na vedomie, že kalcitonín sa už nemá používať na liečbu osteoporózy.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Slovak: Výbor CHMP však aj v prípade týchto použití odporučil, aby sa liečba kalcitonínom podávala počas čo možno najkratšieho časového obdobia s použitím najnižšej účinnej dávky.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Slovak: Pomer prínosu a rizika zostal kladný len v prípade týchto použití: liečba Pagetovej choroby u pacientov, ktorých nemožno liečiť alternatívnymi liekmi, prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti, napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, a liečba hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje nasvedčujú tomu, že v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo sa u vyššieho podielu pacientov liečených kalcitonínom počas dlhšieho časového obdobia môže rozvinúť rakovina rôznych typov.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Slovak: Pacienti dostávajúci kalcitonín injekčne, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
Slovak: Andrea Laslop (Rakúsko)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak boli povolené v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť natoľko závažné, že vyžadujú hospitalizáciu.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú veľmi podobné liečenému ochoreniu, môže to viesť k oneskoreniu diagnostikovania alebo liečby stavu pacienta.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Slovak: Väčšina štúdií pochádza z obdobia pôvodného vývoja bufexamaku v 70. a 80. rokoch dvadsiateho storočia a má nižšiu kvalitu, ako sa očakáva v súčasnosti.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Slovak: Môžu byť dostupné ako krémy, rektálne maste a čapíky pod týmito názvami: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a inými obchodnými názvami.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Slovak: Zablokovanie ich tvorby pomáha zmierniť príznaky zápalu.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že lieky obsahujúce bufexamak sú dostupné od 70. rokov dvadsiateho storočia a že počas tohto obdobia boli hlásené kontaktné alergické reakcie, čo v niektorých krajinách viedlo k obmedzeniam použitia týchto liekov.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje predložené na podporu účinnosti bufexamaku sú značne obmedzené.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku uskutočnil v decembri 2009 prieskum prínosov a rizík liekov obsahujúcich bufexamak.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Slovak: Čo je bufexamak?
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Slovak: EMA/CHMP/239923/2010 rev1
Bulgarian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Slovak: Riziko vzniku kontaktnej alergickej reakcie na bufexamak je vysoké a zvyšuje sa v prípade pacientov s predispozičnými stavmi, ako sú určité formy ekzému, na ktoré sa bufexamak často predpisuje.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce bufexamak.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že ťažkosti pri rozlišovaní medzi neúspešnosťou liečby a alergickou reakciou viedli k nedostatočnému hláseniu prípadov kontaktnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
Slovak: Bufexamak sa používa na kontrolu príznakov zápalu kože (napríklad sčervenanie a svrbenie) pri ochoreniach ako ekzém a dermatitída.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Slovak: Bufexamak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Slovak: Bežne je dostupná iná protizápalová liečba.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Slovak: Liek možno použiť aj v kombinácii s ďalšími látkami na kontrolu príznakov zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť v okolí análneho otvoru v prípade pacientov s hemoroidmi alebo análnou fisúrou (trhlina v sliznici análneho kanála).
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti používajú lieky obsahujúce bufexamak, by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby mohli začať s inou vhodnou liečbou.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Slovak: Výbor posudzoval najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o alergických reakciách hlásených po kontakte s bufexamakom.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
Slovak: Dátum začatia konania:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Slovak: Úrad v súlade s postupom podľa článku 107 informoval výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich bufexamak na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, stiahnuť alebo zrušiť.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie niekoľkých novších kontrolovaných štúdií, výbor CHMP poznamenal, že účinnosť bufexamaku sa nepreukázala.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré nemecký úrad použil vo svojom prieskume, a informácie predložené spoločnosťami uvádzajúcimi bufexamak na trh v iných krajinách EÚ.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
Slovak: Lieky NSAID účinkujú tak, že zablokujú enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Slovak: 22. apríl 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Slovak: Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
Slovak: 19. február 2010
Bulgarian: 19 февруари 2010 г.
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Slovak: 20. január 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že bufexamak zvyšuje citlivosť a spôsobuje zhoršenie reakcií po opakovanej expozícii.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
Slovak: Prečo bol bufexamak preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Slovak: Otázky a odpovede:
Bulgarian: Въпроси и отговори:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Slovak: Dňa 25. júla 2013
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Bulgarian: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.