FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
English: 56 capsules
Polish: 56 kapsułek
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
English: It is used to treat the following infections in adults:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
English: The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Polish: Pojęcie „szpitalne” oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
English: • complicated infections in the abdomen.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
English: Doribax is an antibiotic.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
English: What is the risk associated with Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
English: How does Doribax work?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Doribax wykazuje aktywność, znajduje się
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 26 July 2013
Polish: 26 lipca 2013 r.
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego” u osób dorosłych z rakiem?
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
English: What is Effentora?
Polish: Co to jest lek Effentora?
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
English: What was Effentora expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
English: How was Effentora expected to work?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Polish: Oczekiwano, że lek Effentora będzie działał w ten sam sposób u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, jak u pacjentów z bólem wywołanym przez raka.
English: Content Package size Withdrawal Period
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
English: Target species
Polish: Gatunki docelow e
English: Packaging
Polish: Droga podania Opakowanie
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
English: Other information about Sonata:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.