FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörfin svipuð hjá körlum og konum, þó voru gildi tríentíns hærri hjá körlum.
Czech: Je důležité, abyste lékaři informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
Icelandic: In silico gögn gera ráð fyrir að tríentín hafi ertandi og ofnæmisvaldandi eiginleika.
Czech: Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior" níže).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr magni járns í blóðinu og hugsanlegt er að læknirinn ávísi uppbótarjárni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior" hér á eftir).
Czech: Jak přípravek Cuprior uchovávat 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cuprior 6.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
Icelandic: Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr magni kopars.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
Czech: Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky.
Icelandic: Eingöngu skal nota Cuprior á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu af meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cuprior skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn (sjá kafla 4.2).
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
Icelandic: Venjulegur heildardagskammtur er 225 til 600 mg (1½ til 4 töflur á dag), sem skiptist í 2 til 4 smærri skammta sem teknir eru yfir daginn.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða aðlaga meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða til að aðlaga meðferðina ef þörf krefur.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun, 40 g af tríentínbasa, leiddi til sundls og uppkasta sem batnaði af sjálfu sér og engir aðrir klínískir fylgikvillar eða mikilvægar lífefnafræðilegar breytingar voru tilkynntar.
Czech: Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Einnig er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Icelandic: Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur tríentín
Czech: Mikroskopické změny v plicích byly posouzeny jako známky perzistentní zánětlivé reakce nebo perzistentního toxického účinku na alveolární buňky.
Icelandic: Smásæju breytingarnar í lungunum voru taldar til marks um viðvarandi bólgusvörun eða viðvarandi eituráhrif á frumur í lungnablöðrum.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Czech: U potkanů, kterým byly podávány perorální dávky trientinu 600 mg/kg/den po dobu 26 týdnů, z histopatologického vyšetření vyplynula incidence závislá na dávce a závažnost fokální chronické intersticiální pneumonitidy spojené s fibrózou alveolární stěny.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 600 mg/kg/dag í 26 vikur sýndi vefjameinafræðileg greining fram á skammtaháða tíðni og alvarleika staðbundinnar, langvarandi millivefslungnabólgu ásamt bandvefsmyndun í lungnablöðruveggjum.
Czech: Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum við síðari meðferð með tríentíni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penicillamíni, hins vegar er ekki hægt að ákvarða hvort um orsakasamband við tríentín sé að ræða.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cuprior.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cuprior.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že se u Vás objeví nějaké nežádoucí účinky, protože to může znamenat, že je nutné u Vás dávku přípravku Cuprior upravit (zvýšit nebo snížit).
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða minnka þurfi skammtinn af Cuprior.
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar með tríentíni hafa sýnt fram á aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, og voru sem hér segir:
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo k vyvazování mědi, jeho hlavním mechanismem účinku je eliminace absorbované mědi z organismu prostřednictvím tvorby stabilních komplexů, které jsou poté vylučovány močí.
Icelandic: Tríentín er kopar-klóbindiefni og aðalverkunarháttur þess er að útskilja frásogaðan kopar úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka með kopar sem skilst síðan út með þvagi.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem fá tríentín þurfa að vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hægt sé að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6½ filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Bylo zjištěno, že trientin snižuje sérovou hladinu železa, zřejmě z důvodu snížení jeho absorpce, a může být nutná supĺementace železa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
Icelandic: Langvinn ofmeðhöndlun getur valdið koparskorti og afturkræfu járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Icelandic: Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1½ til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Czech: Není známo, zda se přípravek Cuprior vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Czech: - pocit na zvracení (nauzea)
Icelandic: - ógleði (velgja)
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Icelandic: Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.
Czech: Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
Icelandic: Þessi áhrif eru hugsanlega vegna kopar- og sinkskorts af völdum tríentíns.
Czech: Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að draga úr magni kopars á meðgöngu.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
Icelandic: 92 mg/kg/dag hjá karldýrum og 99 mg/kg/dag hjá kvendýrum.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Žlutý oxid železitý (E172) Natrium-lauryl-sulfát.
Icelandic: Glýserólmónókaprýlókaprat Járnoxíðgult (E172).
Czech: Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci normálního rozmezí.
Icelandic: Aðlaga skal skammt tríentíns til að halda magni kopars í sermi innan eðlilegra marka.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Icelandic: Í músum sem fengu tríentín með drykkjarvatninu, kom fram aukin tíðni bólgu í millivef lungna og fituíferð í jaðarporti (periportal) lifrar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, různé přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Czech: Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tríentín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cuprior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cuprior er notað.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Icelandic: Versnun klínískra einkenna, þ.m.t. í taugakerfi, getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Filmuhúðuðutöflunni má skipta í jafna skammta.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Czech: Potahovaná tableta
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
Czech: Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Czech: Kojení
Icelandic: Talkúm.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna skammta.
Czech: Mastek
Icelandic: Brotthvarf
Czech: 1 až 3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Czech: Síla
Icelandic: Styrkleik i
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Czech: 15 let
Icelandic: 15 ár
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Czech: EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díethýlenetriamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlenedíamíntetraasetat)
Czech: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Czech: Dodatku V.
Icelandic: Appendix V.
Czech: Nadledvinky 0,00
Icelandic: Nýrnahettur 0,00
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Czech: Voda na injekci.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Czech: Účinná dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity)
Icelandic: Virkur skammtur (Sv / 1 GBq gefið)
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Icelandic: Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur.