FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Finnish: Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
English: After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Finnish: Seitsemän vuoden jälkeen VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden oli 2,06 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneilla osoitettiin merkittävä ero lannerangan BMD:ssä (+1,52 %) kuukautena 12 lähtötilanteeseen nähden lumelääkkeeseen verrattuna.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa CE/BZAyhdistelmällä havaitut haittavaikutukset (n = 3 168).
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Finnish: Mikäli aivohalvaus ilmenee tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi (ks. kohta 4.3).
English: In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE/BZA-yhdistelmään liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Finnish: Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Finnish: *eroa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen välillä ei tehty.
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
English: Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Finnish: Angioedeema, anafylaktinen/ anafylaktoidinen reaktio, nokkosihottuma
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”0.45/20”.
English: • getting older
Finnish: • ikääntyminen
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Finnish: Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin.
English: Change in cervical ectropion and secretion
Finnish: Muutos kohdun ektropionissa ja erityksessä
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Finnish: - Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
English: • Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Finnish: • kasvojen tai muun kehon alueen ihon värimuutokset
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä vähensi merkittävästi kuumien aaltojen määrää ja lievensi niiden vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna viikoilla 4 ja 12.
English: In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Finnish: Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Finnish: Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
English: • Feeling nervous
Finnish: • hermostuneisuus
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Finnish: • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Finnish: • muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)
English: Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Finnish: Estrogeenien metabolia voi olla hidastunut naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Finnish: • Ihosi tai silmänvalkuaisesi ovat kellertävät (keltaisuus).
English: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Finnish: • maksan hemangioomien, hyvänlaatuisten kasvainten (ei-syöpäkasvainten), suureneminen
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Finnish: Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on kohtu tallella.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu sytokromi P450 välitteisesti vain vähän tai ei lainakaan.
English: • Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen.
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Finnish: Sorbitolia sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin additiivinen vaikutus on huomioitava.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
English: • Hot flushes
Finnish: • kuumat aallot
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
English: The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Finnish: Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Finnish: Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Finnish: Riskin suureneminen riippuu hoidon kestosta.
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Finnish: Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
English: If you stop taking DUAVIVE
Finnish: Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 60 päivän sisällä.
English: No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
English: UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Finnish: UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
English: DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
Finnish: DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
Finnish: • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
English: • if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
Finnish: • jos olet pitkiä aikoja liikkumatta suuren leikkauksen, loukkaantumisen tai sairauden vuoksi (ks.
English: Conjugated oestrogens
Finnish: Konjugoidut estrogeenit
English: • A worsening of asthma
Finnish: • astman paheneminen
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
English: You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Finnish: Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
English: Bazedoxifene
Finnish: Batsedoksifeeni
English: The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Finnish: Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
English: Intolerance to contact lenses
Finnish: Intoleranssi piilolinsseille
English: Exacerbation of chorea
Finnish: Korean paheneminen
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
Finnish: - Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Finnish: Näöntarkkuuden vähentyminen, näön hämärtyminen, valonvälähdysten näkeminen, näkökenttäpuutokse t, näön heikkeneminen, silmien kuivuminen, silmäluomiturvotus, silmäluomien spasmit, silmäkipu ja silmän turvotus
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Finnish: DUAVIVE-hoidosta ei ole kokemusta ennenaikaisesta menopaussista (johtuen munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta) kärsivillä naisilla.
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Finnish: • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Finnish: CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
English: - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Finnish: - Tiedossa oleva, aiemmin sairastettu tai epäilty pahanlaatuinen estrogeeniriippuvainen kasvain
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Finnish: • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Finnish: Ennen DUAVIVE-hoidon aloittamista tai jatkamista tauon jälkeen on potilaan oma ja suvun sairaustausta selvitettävä kokonaisuudessaan.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Finnish: Hyvänlaatuisen meningiooman kasvun voimistuminen, fibrokystinen rintasairaus
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Finnish: • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
English: Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
English: If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
Finnish: - Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Finnish: Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
English: Conjugated oestrogens tablet core
Finnish: Konjugoidun estrogeenitabletin ydin
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
English: • Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
Finnish: • rintakipu, rinnan arkuus, turvonneet rinnat
English: How to take DUAVIVE
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/tiloista ja/tai se on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.