FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min), omdat er behalve voor de preventie van trombusvorming bij extracorporale circulatie tijdens hemodialyse geen gegevens beschikbaar zijn over deze populatie.
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombov
Dutch: Druk voordat u zichzelf heeft geïnjecteerd niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
Slovak: Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny.
Dutch: - ernstige arteriële hypertensie - recente diabetische retinopathie - neurologische of oftalmologische ingreep - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: • neurologický alebo oftalmologický chirurgický výkon, • súbežné podávanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu (pozri časť 4.5).
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het partijnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku do zdravotného záznamu pacienta s cieľom zlepšiť sledovateľnosť LMWH.
Dutch: Het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep is niet compatibel
Slovak: Začatie liečby enoxaparínom sodným v dávke 2 000 IU (20 mg) 2 hodiny pred operáciou nie je kompatibilné s neuraxiálnou anestéziou.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een IV bolus onmiddellijk gevolgd door een SC injectie.
Slovak: Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, za ktorou ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Dutch: systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
Slovak: Intravenózna bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne každých 12 hodín, poskytuje počiatočný vrchol hladiny faktoru antiXa 1,16 IU/ml (n=16) a priemerná expozícia zodpovedá 88
Dutch: Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Thoranine až kým lekár nerozhodne o ukončení.
Dutch: • u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: - verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose - kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
Slovak: Okamžite musíte povedať lekárovi ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je: - kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy - dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
Slovak: Zriedený liek s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Wijze van toediening Thorinane mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Slovak: Thoranine sa nemá podávať intramuskulárne.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
Dutch: Dit omdat het als een
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa
Dutch: Operaties en narcose
Slovak: Operácie a anestetiká
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen o Het overstappen van Thorinane op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv.
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Slovak: V dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami sa provnával enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c. s placebom v prevencii DVT u interných pacientov s ťažkým obmedzením mobility počas akútneho ochorenia (definované ako prejdená vzdialenosť <10 metrov za ≤3 dni).
Dutch: • - U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • - ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml
Dutch: • Voor de preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse wordt het toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit.
Slovak: Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky
Dutch: Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Slovak: Thoranine obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých
Dutch: Enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Dutch: - Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie
Slovak: Dodatočný bolus pri PCI v prípade, že sa posledné s.c. podanie uskutočnilo pred viac ako
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek a potom počas liečby v pravidelných inervaloch, vám môžu robiť krvné testy kvôli kontrole hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met PCI, moet een extra IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) worden toegediend indien de laatste SC injectie meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou
Dutch: - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hemostázu (pozri časť 4.4)
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
Slovak: U pacientov s anamnézou (>100 dní) heparínom indukovanej trombocytopénie bez prítomnosti cirkulujúcich protilátok sa má enoxaparín sodný používať s mimoriadnou opatrnosťou.
Dutch: heparine (-3,0 tot 3,5)
Slovak: - enoxaparín sodný jedenkrát denne oproti heparínu (-3,0 až 3,5)
Dutch: • Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen')
Slovak: • aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky,
Dutch: • De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht iedere dag of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, maar zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten is raadzaam.
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
Dutch: Wanneer de container vol is, geef deze dan aan uw arts of thuisverzorgende om weg te gooien.
Slovak: Po naplnení nádobu dajte na likvidáciu vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá chodí na návštevy k pacientom.
Dutch: Het injecteren gebeurt bij voorkeur bij de patiënt in liggende houding.
Slovak: Injekcia enoxaparínu sodného sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe hlbokou s.c.
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Slovak: Avšak anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného sa nikdy (ani pri vysokých dávkach protamínu) nezneutralizuje úplne (najviac asi 60 %) (pozri Súhrn charakteristických vlastností solí
Dutch: heparine (-4,2 tot 1,7).
Slovak: - enoxaparín sodný každých 12 hodín oproti heparínu (-4,2 až 1,7).
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30-50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Dutch: o Overstappen van Thorinane op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen Stop met het gebruik van dit middel.
Slovak: Thoranine na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom Prestaňte si podávať Thoranine.
Dutch: Behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct In een groot multicenter-onderzoek werden 20.479 patiënten met STEMI, geïndiceerd voor fibrinolytische therapie, gerandomiseerd om ofwel enoxaparine natrium te ontvangen in een enkelvoudige bolus van 3.000 IE (30 mg) IV plus een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC gevolgd door een SC injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur, ofwel IV niet-gefractioneerde heparine gedoseerd gebaseerd op aPTT gedurende 48 uur.
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii bolo 20 479 pacientov so STEMI vhodných na fibrinolytickú liečbu randomizovaných do dvoch skupín; v jednej skupine dostali enoxaparín sodný ako jednu bolusovú i.v. dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánnu injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
Dutch: - Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie Voor patiënten die behandeld worden met PCI, moet een extra IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) worden toegediend indien de laatste SC injectie meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Slovak: Dodatočný bolus pri PCI v prípade, že sa posledné s.c. podanie uskutočnilo pred viac ako Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou
Dutch: • Soms: Hepatocellulair leverletsel* • Zelden: Cholestatisch leverletsel*
Slovak: • zriedkavé: cholestatické poškodenie pečene*
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Fabrikant
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii predĺženej profylaxie u pacientov podstupujúcich náhradu bedrového kĺbu, 179 pacientov, ktorí nemali tromboembolickú chorobu a predtým počas hospitalizácie dostávali 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, boli po prepustení randomizovaní na buď 4000 IU (40 mg) (n=90) jedenkrát denne subkutánne, alebo placebo ( n=89) na 3 týždne.
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en non-ST-elevatie-myocardinfarct In een groot multicenter-onderzoek werden 3.171 patiënten, opgenomen in een acute fase van instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder Q-golf, gerandomiseerd om in associatie met acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags) te ontvangen, hetzij SC enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de
Slovak: Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST V rozsiahlej multicentrickej štúdii 3171 pacientov zaradených v akútnej faze nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu bolo randomizovaných do dvoch skupín tak, že pacienti v jednej skupine dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jedenkrát denne) buď s.c. injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín alebo i.v. nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT.
Dutch: • Algemeen
Slovak: Všeobecné
Dutch: • Zwangere vrouwen met kunsthartkleppen
Slovak: Gravidné ženy s umelou mechanickou srdcovou chlopňou
Dutch: Dit omdat het als een injectie wordt toegediend.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thorinane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thorinane.
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thorinane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen blijken van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Slovak: Používa sa u
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Thorinane toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Dutch: Thorinane mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Thorinane en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Thorinane een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thorinane?
Dutch: Waarom is Thorinane goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Thorinane povolený?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Dutch: Thorinane is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: Thorinane is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Welke voordelen bleek Thorinane tijdens de studies te hebben?
Slovak: Thorinane boli preukázané v štúdiách?