FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage of MabThera for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes-.
Finnish: Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. MabThera yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla.
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R-CHOP-hoidon paremmuuden verrattuna CHOP-hoitoon (p = 0,0071): riski väheni 32 %.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab.
Finnish: MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
Finnish: MabThera-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Finnish: Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille MabTheraa 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Finnish: Pelkkää solunsalpaajahoitoa saaviin verrattuna neutropeniaa esiintyi enemmän MabTheralla ja solunsalpaajilla hoidetuilla potilailla, mutta tähän ei kuitenkaan liittynyt infektioiden eikä loistartuntojen määrän lisääntymistä.
English: Rituximab intravenous formulation (n = 205)
Finnish: Rituksimabi laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205)
English: 10 mL vial - Pack of 2 vials
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1 %:lla potilaista kahdeksanteen MabThera-hoitosykliin mennessä.
English: MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Finnish: MabThera-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Finnish: Apuaineet: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 2,3 mmol (tai 52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Finnish: Depressio, hermostuneisuus
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 205)
Finnish: Rituksimabi ihon alle annettava lääkemuoto (n = 205)
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Finnish: Ihon alle annetun rituksimabin imeytyminen on hidasta, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin 3 vuorokauden kuluttua valmisteen annon jälkeen.
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Finnish: MabThera on tarkoitettu aikuisille yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Finnish: Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Finnish: Aikariippuvainen puhdistuma oli tutkittavan kokoon liittyvän suhteen lisäksi suurempi myös niillä tutkittavilla, joiden kasvain oli lähtötilanteessa kookkaampi.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 7).
English: • MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy.
Finnish: · MabThera ihon alle (n = 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeisissä hoitosykleissä (2-6)
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the MabThera group and at a higher frequency than the comparator group.
Finnish: Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus MabThera-ryhmässä oli ≥ 5 %.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Finnish: Nivelreumapotilaille samanaikaisesti/myöhemmin annettu DMARD-lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa ”Käyttöaiheet” ja ”Annostus” mainittuja nivelreumalääkkeitä).
English: MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
English: Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Finnish: Ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehdukset
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin MabTheraa saaneille potilaille.
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Finnish: Tutkimuksen osaan 2 oli valittu annokseksi 1600 mg MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return,
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (81 %) havaittiin viitteitä B-solujen palautumisesta ja kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 kuukautta heiltä mitattiin arvoja, jotka olivat > 10 solua/μl.
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 4).
English: Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
Finnish: Kliininen kokemus MabThera infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä non-Hodgkinlymfooman hoitoon
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Finnish: Ennen MabThera-hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Finnish: Taulukko 3 Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla MabThera-hoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Finnish: Taulukko 3 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
English: with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Finnish: 18 kuukautta hoidon päättymisestä osuus oli kasvanut 87 %:iin.
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), grade 3/4 neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), grade 3/4 pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOP-ryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), asteen 3 ja 4 neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVP-ryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FC-ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja asteiden 3 ja 4 pansytopenia (3 % RFC-ryhmässä vs. 1 % FC-ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Finnish: MabThera-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Finnish: Taulukko 6 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MabTheran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa.
English: Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Finnish: MabTheran ihonalaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat MabTheraa yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
English: Most adverse events in the MabThera arm were mild or moderate in intensity.
Finnish: Suurin osa MabThera-hoitohaarassa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
Finnish: · Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 1400 mg joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 antokertaa).
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat MabTheraa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
English: Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia.
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOP-ryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14% CVPryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FCryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FCryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Finnish: Yleisimpiä paikallisia ihoreaktioita olivat injektiokohdan punoitus (26 %), injektiokohdan kipu (16 %) ja injektiokohdan turvotus (5 %).
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Finnish: Lisätietoja saat MabTheran pakkausselosteesta.
English: General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Finnish: Tuumorikipu, ihon punoitus, huonovointisuus, vilustumisen kaltaiset oireet, +uupumus, +vilunväristykset, +usean elimen toimintavajaus4
English: CHOP R-CHOP
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (OS) CHOP R-CHOP
English: Pregnancy and breast-feeding
Finnish: Esilääkitys ja estohoito
English: It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Finnish: Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli Blymfosyyttien, pintaan.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Finnish: Hoidon myötä muodostuneiden tai lisääntyneiden anti-rHuPH20 vasta-aineiden ilmaantuvuus oli 8 % laskimon sisäisen annostelun ryhmässä ja 15 % ihonalaisen annostelun ryhmässä.
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
English: The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Finnish: · Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu MabThera-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: · Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Finnish: Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
English: After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 5).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa, verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Finnish: MabTheraa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumista mukaan lukien fataalia fulminanttia maksatulehdusta.
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Finnish: Spontaaniraportoinnissa ja kirjallisuudessa on havaittu pieni määrä hypogammaglobulinemiatapauksia MabTheralla hoidetuilla pediatrisilla potilailla.
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Finnish: MabTheran suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
English: Information to appear on Peel-off sticker
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
English: The recommended dose is: first cycle, MabThera intravenous formulation: 375 mg/m2 body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle.
Finnish: Suositeltu annos ensimmäisessä syklissä on 375 mg/m2 MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen jokaisessa seuraavassa syklissä annetaan injektiona 1400 mg:n vakioannos MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen MabTheralle: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.