FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Finnish: - mieliala- tai muistiongelmat, kuten mielialan muutokset (mukaan lukien masennus, perusteeton hyvänolontunne ja mielialan vaihtelut), ärtyisyys, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus tai persoonallisuuden muutos ja sekavuuskohtaukset.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A4/5:n estäjällä, lorlatinibin aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa tulee pienentää 75 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen viittaavien hengitysoireiden (esim. hengenahdistus, yskä ja kuume) pahenemista, hänet on viipymättä arvioitava interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen varalta.
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annossuosituksia 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille ei voida antaa, koska tästä potilasjoukosta on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Finnish: Kerro heti lääkärille muutoksista sydämen syketiheydessä (nopeutuminen tai hidastuminen), pyörrytyksen tunteesta, pyörtymiskohtauksesta, heitehuimauksesta tai hengenahdistuksesta.
Swedish: ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Finnish: IC-ORR oli aasialaisilla 54,5 % (95 %:n luottamusväli: 32,2-75,6) ja muilla kuin aasialaisilla 46,4 % (95 %:n luottamusväli: 27,5
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
Finnish: Lyhenteet: ALK = anaplastinen lymfoomakinaasi, n = potilaiden lukumäärä, NR = ei saavutettu, TKI = tyrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Det finns ingen antidot mot lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibille ei ole vastalääkettä.
Swedish: I prostata sågs minimal till lätt körtelatrofi hos hund vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderade doser.
Finnish: Koiralla havaittiin eturauhasessa minimaalista tai lievää rauhassurkastumaa annoksella, joka vastaa ihmisen kliinistä altistusta suositusannostuksella.
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on havaittu keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien kognitiivisen toiminnan, mielialan tai puhekyvyn muutoksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Finnish: Niillä 56 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen vasteen, TTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,6 kuukautta).
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: 67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset (mukaan lukien "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan tapahtumat: muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, dementia, tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen; sekä myös "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan tapahtumat: tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, delirium, desorientaatio, lukemishäiriö).
Swedish: Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
Finnish: Lorlatinibin tutkimuspopulaatiosta oli poissuljettu potilaat, joilla oli toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (paitsi jos potilaalla oli tahdistin) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, jossa PR-aika oli > 220 ms. Lorlatinibia saavilla potilailla on raportoitu PR-ajan pitenemistä ja eteiskammiokatkoksia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Se Eventuella biverkningar i avsnitt 4 för ytterligare information.
Finnish: Katso lisätietoa kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto potilaille pienensi suun kautta yksinään annetun midatsolaamin AUC-arvoa, mikä viittaa siihen, että lorlatinibi on CYP3A4/5:n induktori.
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
Finnish: Mediaaniaika kognitiivisen vaikutuksen ilmenemiseen oli 92 päivää, mielialavaikutuksen ilmenemiseen 44 päivää ja puhevaikeuden ilmenemiseen 42 päivää.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lorlatinibi esti mutatoitumattoman ALK-kinaasin ja kliinisesti merkittävien mutatoituneiden ALK-kinaasien katalyyttistä aktiivisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikkaan perustuvissa entsyymimäärityksissä ja solupohjaisissa määrityksissä.
Swedish: Läkaren kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet: - hosta, andfåddhet, bröstsmärtor eller förvärring av andningsproblem - långsam puls (50 slag per minut eller mindre), trötthetskänsla, yrsel eller svimfärdighet eller medvetslöshet - magsmärtor, ryggvärk, illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor - förändrad psykisk status, kognitiva förändringar vilket kan vara förvirring, minnesförlust och minskad koncentrationsförmåga, humörförändringar som irritabilitet och humörsvängningar och förändring av talet inklusive talsvårigheter såsom sluddrande eller långsamt tal.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi: - yskä, hengenahdistus, rintakipu tai hengitysvaikeuksien paheneminen - hidas pulssi (50 lyöntiä minuutissa tai vähemmän), väsymyksen, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, tajunnanmenetys - vatsakipu, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi - mielentilan muutokset, tajunnantilan muutokset mukaan lukien sekavuus, muistinmenetys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan muutokset mukaan lukien ärtyisyys ja mielialan vaihtelut sekä puhekyvyn muutokset mukaan lukien puhevaikeus, kuten sammallus tai puheen hitaus.
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Finnish: Miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Swedish: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Finnish: Lyhenteet: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille), EKG = elektrokardiogrammi, HMG CoA = 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A, NCI = National Cancer Institute (Yhdysvaltain kansallinen syöpäinstituutti), ULN = normaalin viitevälin yläraja.
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus b (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste, n Osittainen vaste, n Intrakraniaalisen vasteen kesto Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≥ 30 ml/min).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Finnish: Nämä oireet voivat olla haimatulehduksen merkkejä.
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Finnish: Lorlatinibin vaikutusta naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
Finnish: Tutkituilla keskimääräisillä lorlatinibipitoisuuksilla ei todettu keskimääräisen QTc-ajan pitenemistä.
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit
Swedish: Effekter på sinnesstämning (inkluderar affektiv sjukdom, affektiv labilitet, aggression, agitation, ångest, nedstämdhet, depression, eufori, irritabilitet, mani, förändrad sinnesstämning, humörsvängningar, personlighetsförändring, stress).
Finnish: Mielialavaikutukset (mukaan lukien affektiivinen häiriö, affektilabiilius, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, masennus, euforinen mieliala, ärtyisyys, mania, mielialan muutos, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, stressi).
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Finnish: Lorviqua 25 mg on saatavana 90 tabletin läpipainopakkauksissa (9 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia) tai 120 tabletin läpipainopakkauksissa (12 läpipainolevyä, joissa kussakin 10 tablettia).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg lorlatinib peroralt en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annostus on 100 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas sänkning av lorlatinibdosen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP3A4/5:n estäjää, suositellaan lorlatinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienterna fick lorlatinib peroralt vid den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen, kontinuerligt.
Finnish: Potilaat saivat lorlatinibia jatkuvana hoitona suositusannoksella 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai suurenna lipidilääkityksen b annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia on lievittynyt vaikeusasteeltaan kohtalaiseksi tai lieväksi.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito.
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimuksien mukaan on epätodennäköistä, että lorlatinibi aiheuttaisi lääkkeiden yhteisvaikutuksia CYP1A2:ta indusoimalla.
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och UGT1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että lorlatinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A4:n ja UGT1A4:n välityksellä ja vähäisessä määrin myös CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP3A5:n ja UGT1A3:n välityksellä.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Finnish: Vähintään kaksi aiempaa ALK-TKI:ta; aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 111)
Swedish: Oförändrat lorlatinib var den största komponenten i human plasma och feces och stod för 44 % respektive 9,1 % av den totala radioaktiviteten.
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Swedish: Om symtom och AV-block grad II går tillbaka helt eller patienten blir asymtomatisk med AV-block grad I återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Finnish: Jos oireet ja toisen asteen eteis-kammiokatkos häviävät tai jos potilaan tila korjaantuu oireettomaksi ensimmäisen asteen eteiskammiokatkokseksi, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai vasemman kammion ejektiofraktioon mahdollisesti vaikuttava sairaus, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Swedish: Synstörningar (inkluderar diplopi, fotofobi, fotopsi, dimsyn, försämrad synskärpa, synnedsättning, glaskroppsgrumling).
Finnish: Näköhäiriö (mukaan lukien kaksoiskuvat, valonarkuus, fotopsia, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, lasiaiskellujat).
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Finnish: Korkein annostaso (NOAEL), joka ei aiheuta aneuploidiaa, on AUC-arvon perusteella noin 16,5 kertaa suurempi kuin 100 mg:lla saavutettava kliininen altistus ihmisellä.
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Finnish: Aste 3: Vaikea
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Melko harvinainen
Swedish: Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
Finnish: Henkeä uhkaava hyperkolesterolemia (kolesteroli yli 500 mg/dl tai yli 12,92 mmol/l)
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
Finnish: Jos eteis-kammiokatkos ei korjaannu, voidaan harkita pysyvän tahdistimen asentamista.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter ska du genast tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien kanssa (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, troleandomysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri, paritapreviiri yhdessä ritonaviirin ja ombitasviirin ja/tai dasabuviirin kanssa ja ritonaviiri yhdessä joko elvitegraviirin, indinaviirin, lopinaviirin tai tipranaviirin kanssa) saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Pneumonit (inkluderar interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
Swedish: Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
Finnish: Hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia Lievä hyperkolesterolemia (kolesteroli normaalin viitevälin yläraja [ULN]300 mg/dl tai ULN - 7,75 mmol/l)
Swedish: Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jotakin vaihtoehtoista samanaikaista lääkevalmistetta, joka ei ole yhtä potentiaalinen CYP3A4/5:n estäjä, tulisi harkita (ks. kohta 4.5).
Swedish: Natriumdiet
Finnish: Natriumin saanti
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa lorlatinibihoidon aikana.
Swedish: • Andra dosminskningen: 50 mg taget peroralt en gång dagligen
Finnish: • Toinen annoslasku: 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Finnish: Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Swedish: Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Finnish: Jos oireet häviävät, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills symtomen gått tillbaka till baslinjevärdet och överväg att sätta in kortikosteroider.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Swedish: Vad Lorviqua används för
Finnish: Mihin Lorviquaa käytetään
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Finnish: Jos seuraavassa EKG:ssä ei todeta toisen asteen eteis-kammiokatkosta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Swedish: Degeneration av sädeskanaler och/eller atrofi i testiklarna samt förändringar i epididymis (inflammation och/eller vakuolbildning) observerades hos råtta och hund.
Finnish: Rotalla ja koiralla on havaittu siementiehyiden rappeutumista ja/tai kivesten surkastumista sekä lisäkivesten muutoksia (tulehdus ja/tai vakuolisaatio).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).