FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του υποδόριου σκευάσματος Remsima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering i kombinasjon med metotreksat ble evaluert i en fase I/III parallell gruppe-studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο) στον ασθενή, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at pasienten får riktig formulering (intravenøs eller subkutan), som forskrevet.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων* * Αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg ved å ta på nålen.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (prednisone ή ισοδύναμο) ή budesonide σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Under Remsimabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Greek: Σε ασθενείς με ΡΑ, η μέση (± τυπική απόκλιση) αποβολή του Remsima 120 mg υποδορίως ήταν 18,8 ± 8,3 mL/hr σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: I RA-pasienter var gjennomsnittlig (± standardavvik) clearance av Remsima 120 mg subkutant 18,8 ± 8,3 ml/t ved stabil tilstand.
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p < 0,001).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πότε να κάνετε την έγχυση του Remsima, καλέστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Remsima, ring legen din.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25°C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε σπασμούς ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για 8 ημέρες ή περισσότερο, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, δεν πρέπει να πάρετε τη χαμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Remsima 8 dager eller senere etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του (των) τελευταίου (ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for tuberkulose (TB) under:
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Norwegian Bokmål: Ikke varm pennen ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remsima δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remsima, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner,og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Greek: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn,
Norwegian Bokmål: • behandle aktiv Crohns sykdom,
Greek: Στο Μέρος 2 της μελέτης, από 357 ασθενείς που συμμετείχαν για να λάβουν 2 δόσεις Remsima 3 mg/kg ενδοφλεβίως στις Εβδομάδες 0 και 2, 167 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Remsima 120 mg υποδόρια την Εβδομάδα 6 και κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 54, ενώ 176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Remsima 3 mg/kg ενδοφλέβια στις Εβδομάδες 6, 14 και 22 και μετά άλλαξαν στο Remsima 120 mg υποδόρια την Εβδομάδα 30, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, έως την Εβδομάδα 54.
Norwegian Bokmål: I del 2 av denne studien, blant 357 pasienter som ble inkludert til å få 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 0 og 2, ble 167 pasienter randomisert til å få Remsima 120 mg subkutant i uke 6 og hver 2. uke fram til uke 54, mens 176 pasienter ble randomisert til å motta Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 6, 14 og 22 for deretter å byttet til Remsima 120 mg subkutant i uke 30 en gang hver 2. uke fram til uke 54.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endelig halveringstid lå i området 11,3 dager til 13,7 dager for 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι, πιάστε απαλά μια πτυχή του δέρματος που καθαρίσατε.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
Greek: 2η δόση
Norwegian Bokmål: 2. dose
Greek: Το Remsima περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Greek: b. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Norwegian Bokmål: b. Skyv langsomt ned stempelet så langt det går inntil sprøyten er tom.
Greek: Η θεραπεία με Remsima που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση δύο ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, χορηγούμενων σε απόσταση 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Remsima administrert subkutant bør startes som vedlikeholdsterapi 4 uker etter siste administrering av to intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt med 2 ukers mellomrom.
Greek: a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Greek: • ανθεκτικό σε διαρροές και
Norwegian Bokmål: • lekkasjefast og
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Norwegian Bokmål: • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima
Greek: Ύφεση απουσία στεροειδών
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εγκεκριμένο δοχείο απομάκρυνσης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
Greek: 1ο κλικ
Norwegian Bokmål: 1st klikket
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller metotreksat) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Remsima πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Greek: Η εκτίμηση της θεραπευτικής διαφοράς ήταν 0,27 με το αντίστοιχο κατώτερο όριο του αμφίπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% [CI] 0,02 (95% ΔΕ: 0,02, 0,52), το οποίο ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας0,6, κάτι που υποδηλώνει μη κατωτερότητα του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σχέση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
Greek: Το Remsima πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Greek: Πόσο Remsima χορηγείται
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remsima blir gitt
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών.
Norwegian Bokmål: • Foran på lårene.
Greek: b. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και κρατήστε το για 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: b. Trykk en bomullsdott eller gas forsiktig over injeksjonsstedet og behold trykket i 10 sekunder.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Remsima:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων πιλοτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙΙ που αποτελούνταν από δύο μέρη: Το Μέρος 1 για τον προσδιορισμό της βέλτιστης δόσης του υποδόριου infliximab και το Μέρος 2 για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε σύγκριση με την ενδοφλέβια θεραπεία με infliximab.
Norwegian Bokmål: Effekten av subkutan infliksimab hos revmatoid artrittpasienter ble vurdert i en randomisert, parallellgruppe, pivotal fase I/III-studie bestående av to deler: del 1 for å bestemme den optimale dosen av subkutan infliksimab og del 2 for å demonstrere non-inferiority med tanke på effekt av subkutan infliksimab sammenlignet med intravenøs infliksimab-behandling.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller promotere.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης·
Norwegian Bokmål: • laget av kraftig plast
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Remsima før barnet ditt får noen vaksiner.
Greek: ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons / Pasienter evaluert (%)c
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med infliksimab.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Administrering av infliksimab skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remsima Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remsima, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Norwegian Bokmål: Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima.
Greek: a. Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Norwegian Bokmål: a. Hold sprøyten mellom tommel og pekefinger på «huset» med én hånd.
Greek: Σορβιτόλη 45 mg ανά 1 ml
Norwegian Bokmål: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για:
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til:
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Greek: Μία συσκευή τύπου πένας που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό προϊόντος του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som blir gitt til deg.
Greek: Δημοκρατία της Κορέα
Norwegian Bokmål: Republic of Korea
Greek: Ανταπόκριση συριγγίου (%)α Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)β α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på
Greek: c. Εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες για το DAS28 (CRP) και το DAS28 (ESR) μειώθηκαν σταδιακά από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο έως την Εβδομάδα 54 σε κάθε σκέλος θεραπείας (βλ.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) ble gradvis redusert fra baseline ved hvert tidspunkt til uke 54 i hver behandlingsarm (se henholdsvis tabell 5 og tabell 6).
Greek: Το Remsima περιέχει 45 mg σορβιτόλης ανά 1 ml (σε κάθε δόση των 120 mg).
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder 45 mg sorbitol per 1 ml (i hver dose på 120 mg)
Greek: • Αλλάξτε τη θέση ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε μια ένεση.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Greek: • Το Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνο με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Norwegian Bokmål: • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk).
Greek: b. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί όπου φυλάσσεται στο ψυγείο κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: b. Fjern sprøyten fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på sprøyte-huset.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοποίηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra ATTRACT-, ASPIRE- og STARTstudiene.
Greek: c. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβακού ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης / τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης / υπερευαισθησία
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
Greek: a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος που είχατε πιάσει.
Norwegian Bokmål: a. Etter at nålen er satt inn, slipp tak i huden.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος των τιμών της Cmax ήταν 10,0, 15,1 και 23,1 μg/mL αντίστοιχα και για όλες τις δόσεις το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τις τουλάχιστον 12 επακόλουθες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmaks-verdier henholdsvis 10,0, 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne infliksimab detekteres i serum i minst 12 uker deretter.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
Greek: Aπό αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άντρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn og de fleste av disse hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Greek: Remsima SC 120 mg (N=165)
Norwegian Bokmål: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Greek: Μην κάνετε την έγχυση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση 5 cm από τον ομφαλό σας ή είναι ευαίσθητο, έχει υποστεί βλάβη, μώλωπες ή ουλές.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som ligger innenfor 5 cm fra navlen eller er øm, skadet, har blåflekker eller arr.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)3
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)3