FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Estonian: Sarilumabi eritumist loomade rinnapiima ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на сарилумаб върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Estonian: Patsientide hinnatud ravitulemused
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли противотуберкулозна терапия преди започване на Kevzara при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди, че е проведен подходящ курс на лечение, както и при пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулоза, но с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Bulgarian: Липидните показатели (LDL, HDL и триглицериди) са изследвани първоначално 4 седмици след започване на лечението с Kevzara+ БМАРЛ в плацебо-контролираната популация.
Estonian: Lipiidinäitajaid (LDL-kolesterool, HDL-kolesterool ja triglütseriidid) hinnati platseeboga kontrollitud populatsioonis esimest korda 4 nädalat pärast kombinatsioonravi alustamist Kevzara ja HMR'iga.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Estonian: • Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga.
Bulgarian: Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
Estonian: Elusvaktsiini manustamise ja Kevzara'ga ravi alustamise vaheline intervall peab olema vastavuses kehtiva vaktsineerimisjuhendi immunosupressiivseid aineid käsitleva osaga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib lipiidide tase langeda.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
Estonian: Sarilumabi toime põletiku vähendamisel on seotud selliste laboratoorsete näitajate muutustega nagu neutrofiilide absoluutarvu langus ja lipiidisisalduse tõus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Bulgarian: При функционални, базирани на човешки клетки тестове, сарилумаб е в състояние да блокира IL-6 сигналния път, измерено като инхибиране на STAT-3 само в присъствието на IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Estonian: See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Bulgarian: херпес (херпес на устните)
Estonian: • külmavillid (suu herpes),
Bulgarian: Kevzara 200 mg е с по-добра ефикасност от адалимумаб 40 mg за намаляване на активността на заболяването и подобряване на физическата функция, като по-голям брой пациенти постигат клинична ремисия за 24 седмици (вж. таблица 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
Estonian: Seetõttu võib antikehade tekkesageduse võrdlemine Kevzara ja teiste ravimite suhtes olla eksitav.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Estonian: Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
Estonian: Ärge hoidke süstlit temperatuuril üle 25°C pärast külmkapist väljavõtmist.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui olete kasutanud Kevzara't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с повишаване на липидните показатели, като LDL-холестерол, HDL-холестерол, и/или триглицериди (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани предимно дисеминирани, отколкото локализирани инфекции при пациенти, често приемащи едновременно имуносупресори метотрексат (MTX) или кортикостероиди, които в допълнение към РА може да ги предразположат към инфекции.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
Estonian: Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Bulgarian: Компонент (граници)
Estonian: Komponent (vahemik)
Bulgarian: Какво да не правите
Estonian: Ärge tehke
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Estonian: • Kasutage pen-süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kuidas mahutit ära visata.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Estonian: Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina <2,6.
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Estonian: Suruge kolvivars alla.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво) или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Estonian: Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280)
Estonian: Erosiooni skoor (0-280) Liigespilu kitsenemise skoor
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Estonian: • Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите
Estonian: Trombotsüütide arv
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Estonian: Joonis 1: Uuringu MOBILITY ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Bulgarian: Блокирането на IL-6 сигнализацията от IL-6Rα антагонисти като сарилумаб може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP, което води до променени концентрации на лекарствените продукти.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Estonian: Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Estonian: Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Ärge kasutage Kevzara't:
Bulgarian: ACR50 ACR70
Estonian: ACR70
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Цялото съдържание (1,14 ml) на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се приложи чрез подкожна инжекция.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Estonian: Erinevad in vitro ja piiratud in vivo inimuuringud on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiinide modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 (CYP) ensüümide (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) avaldumist ja aktiivsust ning võivad seetõttu muuta samaaegselt manustatud, nende ensüümide substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Bulgarian: Найчестите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, обрив и уртикария.
Estonian: Kõige sagedasemad ülitundlikkusreaktsioonid olid süstekoha lööve, punetus ja urtikaaria.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: • kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Estonian: Ärge püüdke vabaneda süstlis olevatest õhumullidest.
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Как действа Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara toimib
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Estonian: Toimeaine on sarilumab.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, които са с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция преди започване на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
Bulgarian: Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud pen-süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.