FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
Italian: La sindrome è in genere a comparsa ritardata di diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Italian: • asma o altri problemi respiratori
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Italian: La buprenorfina è legata alle proteine per il 96% circa, prevalentemente all'alfa e beta globulina.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Italian: Le percentuali di rottura sono diminuite negli studi in cui è stata utilizzata la tecnica attuale con relativo addestramento.
Spanish: Además, después de establecer la no inferioridad, se examinó y estableció la superioridad de Sixmo sobre la buprenorfina sublingual (p=0,034).
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
Italian: Non forzare l'impianto oltre l'estremità della cannula con l'otturatore.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Italian: • Mostri la scheda al medico, al dentista o al chirurgo prima di qualsiasi trattamento medico o intervento chirurgico.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
Italian: Vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
Italian: Non vi è alcuna esperienza relativa a un nuovo impianto dopo i 12 mesi.
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Italian: Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
Italian: La buprenorfina può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare nelle prime 24-48 ore fino a una settimana dopo l'inserimento dell'impianto.
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
Italian: Epatite ed eventi epatici
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
Italian: Si tratta di reazioni avverse molto comuni o comuni con la buprenorfina.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro, sonnolenza o sedazione, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
Italian: Eviti il succo di pompelmo per prevenire possibili effetti indesiderati.
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
Italian: Quando ratti in gravidanza sono stati esposti alla buprenorfina tramite mini-pompe osmotiche dal giorno 7 di gestazione in avanti, il consumo materno di cibo e acqua è stato ridotto nei giorni di gestazione da 7 a 20.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
Italian: Efficacia e sicurezza clinica di Sixmo
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Spanish: Se retiran al final del sexto mes.
Italian: Essi vengono rimossi al termine del sesto mese.
Spanish: • depresión, euforia
Italian: • depressione, euforia
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Italian: Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Italian: Numero (%) di impianti rotti
Spanish: Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).
Italian: Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all'interno dell'incisione (Figure 7 e 8).
Spanish: El médico los retira al final del sexto mes.
Italian: Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
Italian: • riduzione del senso del tatto o della sensibilità
Spanish: • pinzas mosquito
Italian: • pinza Mosquito
Spanish: • guantes estériles de látex sin talco
Italian: • guanti sterili in lattice senza talco
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo Cómo usar Sixmo
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Sixmo Come usare Sixmo
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
Spanish: Debido a la inflexibilidad con respecto a los aumentos de dosis y al aumento de los requisitos de dosis durante el embarazo, Sixmo no se considera una opción de tratamiento óptima para las mujeres embarazadas, por lo que el tratamiento con Sixmo no se debe iniciar en mujeres embarazadas.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Italian: • Nome e dati di contatto del medico curante
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
Spanish: En estado estacionario, también se registró una pequeña disminución en las concentraciones de buprenorfina entre la semana 4 y la semana 24.
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
Spanish: • dificultades para respirar, respiración lenta
Italian: • difficolta a respirare, respiro lento
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80% circa) in entrambi gli studi è stata adeguatamente trattata con 4 impianti; il 20% circa dei pazienti ha avuto bisogno di un aumento della dose con un quinto impianto.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Italian: L'applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
Spanish: Los pacientes no tratados adecuadamente con la dosis de 4 implantes podrían recibir un quinto implante.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
Spanish: La experiencia clínica con Sixmo en pacientes que no son de raza blanca es actualmente limitada.
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
Spanish: No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
Italian: Pazienti con controindicazioni alla RMI.
Spanish: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo con 1 aplicador
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
Spanish: Para determinar la estabilidad clínica y la idoneidad del paciente para el tratamiento con Sixmo se deben tener en cuenta los siguientes factores:
Italian: Per determinare la stabilità clinica e l'idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori:
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti inclusi negli studi sono riportate in basso.
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Sixmo, il beneficio per la paziente deve essere valutato in rapporto al rischio per il feto.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
Spanish: • disminución de la conciencia
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
Spanish: Días de tratamiento
Italian: Giorni di trattamento
Spanish: Criterios de suspensión del tratamiento
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
Italian: • aumento o riduzione di peso, incluso aumento anomalo di peso
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Italian: L'arresto cardiaco o le aritmie richiedono tecniche di rianimazione avanzate.
Spanish: Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Italian: • l'ultima data utile per la rimozione dell'impianto Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol.
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Italian: Se la terapia con oppioidi è necessaria come parte dell'anestesia, i pazienti devono essere continuamente monitorati in anestesiologia da persone non coinvolte nella procedura chirurgica o diagnostica.
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Italian: • garza sterile 100×100 mm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.