FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der klinischen Richtlinien muss ein Blutbild vor Behandlungsbeginn erstellt und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Lähtötilanteen verenkuva pitää määrittää, ja verenkuvaa pitää seurata säännöllisesti hoidon aikana kliinisten ohjeiden mukaisesti.
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Finnish: Määrään vaikuttaa EndolucinBetan kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Finnish: Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen das Tumorlysesyndrom verursachen.
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
German: - wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetium(III)-chlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 8 GBq - 150 GBq; dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
German: Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Lutetium (177Lu)-chlorid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium (177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das Calcium-Ion im Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Radioaktivität (mSv/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mSv/MBq) Aikuinen (73,7 kg)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBetan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
German: Weibliche Brust Gallenblasenwand 0,1090 Wand des unteren Dickdarms
Finnish: Nousevan paksusuolen 0,0297 Sydämen seinämä Munuaiset
German: Es liegen Berichte über eine karzinoide Krise und andere mit der Freisetzung von Hormonen aus funktionellen neuroendokrinen Tumoren assoziierte Syndrome nach einer Lutetium (177Lu)-PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie vor, die im Zusammenhang mit der Bestrahlung der Tumorzellen stehen könnten.
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Finnish: Lue muut varoitukset ja varotoimet EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
German: Die nach der intravenösen Gabe eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels von verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist von dem jeweiligen radioaktiv markierten Molekül abhängig.
Finnish: Eri elimiin kohdistuva säteilyannos lutetium (177Lu) -leimatun lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen määräytyy radioleimattavan molekyylin mukaan.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Finnish: Katso kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antamista.
German: - Der Wirkstoff ist (177Lu)Lutetium(III)-chlorid.
Finnish: - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Finnish: Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Nicht bekannt: Tumorlysesyndrom
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
German: Die Menge an EndolucinBeta, die zur radioaktiven Markierung benötigt wird, und die Menge des mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
German: …GBq/Durchstechflasche ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
Finnish: ... ml AKTIIVISUUS: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
German: Die Anwesenheit von freiem (177Lu)Lutetium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Finnish: EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
German: Gamma
Finnish: Haima
German: Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
Finnish: Miten EndolucinBetalla radioleimattua lääkettä käytetään
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä): - Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä) Melko harvinainen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä sadasta): - Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Karsinoidikriisi - Tuumorilyysioireyhtymä (nopea kasvainsolujen hajoaminen) Luuydinsyövästä (myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia) on ilmoitettu potilailla useita vuosia neuroendokriinikasvainten lutetium(177Lu) ‑peptidireseptori-isotooppihoidon jälkeen.
German: Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
German: 85748 Garching b. München Bayern
Finnish: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Eine als leicht und vorübergehend beschriebene Alopezie wurde bei Patienten beobachtet, die die Lutetium (177Lu) Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie bei neuroendokrinen Tumoren erhielten.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Finnish: - Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
German: EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung" genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden.
Finnish: EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista.
German: Dauer des Verfahrens
Finnish: Toimenpiteen kesto
German: EndolucinBeta darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
Finnish: EndolucinBeta ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Finnish: Lue lisätietoja EndolucinBetalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
German: Es darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurden.
Finnish: Sitä saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi lutetium(177Lu)kloridilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
German: …GBq/mg zum ART
Finnish: Ominaisaktiivisuus: … GBq/mg aktiivisuuden viiteaikana
German: 1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) als (177Lu)Lutetium(III)-chlorid.
Finnish: Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina).
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln in Bezug auf die Fertilität sind in der Zusammenfassung der Merkmale des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
Finnish: Tarkempia tietoja lutetium(177Lu)-leimattujen lääkkeiden käytöstä hedelmällisyyden kannalta on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
German: Es enthält den Wirkstoff (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal begrenzte Strahlenwirkung ermöglicht.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä.
German: In den Knochen erhöht sich der Gehalt von 0,01 %ID/g nach 5 Minuten auf 0,23 %ID/g nach 12 Stunden.
Finnish: Luustossa pitoisuus lisääntyy siten, että kun se on viiden minuutin kuluttua 0,01 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti, 12 tunnin kuluttua se on 0,23 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta grammaa kohti.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Finnish: Lääkäri tarkkailee maksasi toimintaa verikokein hoidon aikana.
German: Gamma * Für Betateilchen sind mittlere Energien angegeben Lutetium (177Lu) zerfällt unter Abgabe von Betastrahlung zu stabilem Hafnium (177Hf).
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa beetasäteilytyksellä vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLDOSE UND UMKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLISÄILIÖ JA ULKOPAKKAUS
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) (kloridina).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Finnish: Veri ja imukudos:
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa pitäisi jatkaa vähintään kolmen vuorokauden ajan.
German: Hühner und Truthühner
Finnish: Kanat ja kalkkunat
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Finnish: Maaperätyyppien lukumäärä ja vaihtelu katsottiin hyväksyttäviksi.
German: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
German: Alle Validitätskriterien der Leitlinie wurden erfüllt.
Finnish: Kaikki ohjeen pätevyyskriteerit täyttyivät.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Finnish: DT50- ja DT90 -arvojen väliset erot ovat suhteellisen pieniä.
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
Finnish: Salmonelloosin hoitoa varten hoidon kestoa on pidennettävä viiteen vuorokauteen.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
Finnish: Kyseenalaiseksi asetettiin etenkin näitä kahta asiaa koskevien ympäristöriskien arviointitietojen riittävyys.
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
Finnish: On epäselvää, missä määrin on saattanut tapahtua kannan palautumista testauskauden päätyttyä.
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
Finnish: Mitattujen parametrien ja biomassan kuivapainon välinen korrelaatio olisi pitänyt ilmoittaa.
German: Die Studie wurde nicht weiter berücksichtigt, da sie lückenhafte Einzelheiten enthielt.
Finnish: Tutkimuksen arviointia ei jatkettu, koska sen sisältämät yksityiskohdat olivat riittämättömiä.
German: Dies ist einer der Hauptgründe, weshalb die EU (EMEA/CVMP) die Prüfung von Cyanobakterien für alle Antibiotika zwingend vorgeschrieben hat.
Finnish: Tämä on pääasiallinen syy siihen, että EU (EMEA/Eläinlääkekomitea) on säätänyt syanobakteerien testaamisen pakolliseksi kaikkien antibioottien osalta.
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Finnish: Maaperän ominaisuudet ja tutkimuksista saadut DT50- ja DT90-arvot olivat seuraavat: DT50: 141, 103, 99 ja 149 vuorokautta; DT90: 469, 342, 330 ja 495 vuorokautta.
German: Studien der Wirksamkeit und Berechnung von PNEC-Werten
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBoden-Plateau-Berechnungen).
Finnish: Jos kuvitellaan pahin mahdollinen tapaus, jatkoarvioinnissa pitäisi käyttää korkeinta DT50-arvoa (esim. PECmaaperä-laskelmia).
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachte Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kanojen ja kalkkunoiden bakteerien tai mykoplasman aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
German: Wenn ein weniger konservativer Ansatz verfolgt wird, könnte der geometrische Mittelwert der vier DT50-Werte herangezogen werden, d. h. 121 Tage.
Finnish: Jos valitaan vähemmän konservatiivinen lähestymistapa, voidaan käyttää neljän DT50-arvon geometrista keskiarvoa eli 121 vuorokautta.
German: Deshalb wird für Cyanobakterien kein Risikoquotient (PEC/PNEC) abgeleitet.
Finnish: Näin ollen syanobakteerien osalta ei saatu selville riskiastetta (PEC/PNEC).
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
Finnish: Olemassa olevien häviämistietojen nojalla menetelmänä pitäisi käyttää aikapainotettua keskiarvopitoisuutta.
German: Die Berechnungen für die „minor species" Truthühner wurden in diesem Verfahren nicht weiter berücksichtigt, da das Risiko in jedem Fall niedriger ist.
Finnish: Toissijaista lajia, kalkkunoita, koskevien laskelmien käsittelyä ei jatkettu tässä käsittelypyynnössä, koska riski on joka tapauksessa pienempi.
German: 2.2 Berechnung der PEC-Werte
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren.
Finnish: Viherlevää koskevien tietojen käsittelyä ei jatketa, koska se oli yli 50 kertaa vähemmän herkkä enrofloksasiinille.
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen
Finnish: Enro-K 10% Oraaliliuos
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mungpapu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Enro-K 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Finnish: Hakija toimitti Enro-K 10 % Oraaliliuosia koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
German: Die Prüfdaten über das Cyanobakterium Microcystis aeruginosa erfüllen jedoch nicht die Validitätskriterien, wie sie in der OECD-Leitlinie 201 verlangt werden.
Finnish: Microcystis aeruginosa -syanobakteeria koskevan testin tiedot eivät kuitenkaan täytä OECD:n ohjeen nro 201 pätevyyskriteereitä.
German: Der geometrische Mittelwert dieser beiden EC50-Werte beträgt 15,9 µg/l.
Finnish: Näiden EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
German: Die Samen wurden in einen natürlichen Sandboden gesetzt, der die Prüfsubstanz in nominalen Konzentrationen von 10, 31,6, 100, 316 und 1 000 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Gurke, Salat, Mungobohne, Hafer und Weizen) bzw. 3, 12, 48, 192 und 768 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Roggen) enthielt.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti:10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
German: Es wurde ein umfassender Datensatz vorgelegt, der für die Durchführung einer Bewertung des Umweltrisikos nach den VICH- und CVMP-Leitlinien benötigt wird.
Finnish: Toimitettiin kattavat tiedot, joita tarvitaan ympäristöriskien arvioinnin suorittamiseen VICH:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
German: Die Auswirkungen von Enrofloxacin auf die Stickstoffumwandlung durch Bodenorganismen wurde nach der OECD-Leitlinie 216 und dem EU-Prüfverfahren C.21 geprüft.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutusta maaperän organismien aiheuttamaan typen transformaatioon tutkittiin OECD:n ohjeen nro 216 ja EU:n testausmenetelmän C.21 mukaisesti.
German: Es wurde kein Variationskoeffizient (VK) angegeben, aber die relativ enge Spanne des 95-%-Vertrauensintervalls um die geschätzten EC50-Werte verweist qualitativ auf eine akzeptable Variation der Daten.
Finnish: Variaatiokerrointa (CoV) ei ilmoitettu, mutta arvioitujen EC50-arvojen 95 %:n luottamusvälin suhteellisen pieni vaihtelu osoittaa kvalitatiivisesti, että tiedoissa esiintyy hyväksyttävää vaihtelua.
German: Somit konnte ein konservativer PNEC-Wert von 10 µg/l festgelegt werden.
Finnish: Konservatiiviseksi PNEC-arvoksi voitaisiin näin ollen määrittää 10 µg/l.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass das Design der Studie Mängel aufwies, räumte aber ein, dass die Ergebnisse für die PEC-Berechnungen verwendet werden können.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
German: Wird der geometrische Mittelwert der DT50-Werte der vier Böden verwendet, beträgt der PECBodenPlateau 506 µg/kg.
Finnish: Jos käytetään neljän maaperätyypin DT50-arvojen geometrista keskiarvoa, PECmaaperä on 506 µg/kg.
German: Bei allen geprüften Arten wurde ein eindeutiger konzentrationsabhängiger Effekt festgestellt, und die EC50-bzw. NOEC-Werte lagen im Bereich von 124 bis 435 bzw. unter 10 bis 100 mg/kg.
Finnish: Kaikkien testattujen kasvilajien osalta ilmeni selkeä pitoisuudesta riippuva vaikutus, ja EC50- ja NOEC-arvot olivat 124435 ja alle 10-100 mg/kg.