FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cystadane påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cystadane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas homocistinurijai, įgimtam (genetiniam) metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti aminorūgšties metionino, gydyti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cystadane
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Lithuanian: Duodant dideles dozes žiurkėms, pastebėtas CNS slopinantis poveikis ir virškinimo trakto dirginimas.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Lithuanian: Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Lithuanian: Kadangi smegenų edema taip pat buvo nustatyta hipermetioninemija sergantiems pacientams, bevandenio betaino vartojimo sukeliama antrinė hipermetioninemija yra laikoma galimu veikimo mechanizmu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadane
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Lithuanian: Nedažni: jaudinimasis, dirglumas
Danish: Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
Lithuanian: Dažniausiai vartojant bevandenio betaino neapgeidaujamos reakcijos būna nesunkios ir daugiausia susiję su virškinimo sistema.
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Lithuanian: = 84 ml/h/kg), pašalinimas per inkstus nežymus (5% bendro pašalinimo iš organizmo), jei tariamas biologinis prieinamumas - 100%.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinius tikslus kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės nei 200 mg/kg/per parą dozės.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Lithuanian: Tai rodo, kad bevandenio betaino kinetikos skirtumai tikriausiai atsiranda dėl bevandenio betaino suirimo negydytos homocistinurijos atveju ir yra reikšmingi tik gydymo pradžioje.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cystadane. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, vėmimas ar regėjimo pokyčiai, o Jums nustatytas homocistinurijos porūšis, vadinamas CBS (cistationino beta sintazės) trūkumu, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti smegenų pabrinkimo (edemos) požymiai.
Danish: Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af flasken og at stryge en genstand med en glat overflade, fx en kniv, henover kanten af måleskeen.
Lithuanian: Rekomenduojama iš buteliuko pasemti kupiną matavimo šaukštelį ir lygiu paviršiumi, pvz.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po 2 dozes per parą.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cystadane Kaip vartoti Cystadane Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Cystadane Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Lithuanian: • šaukštelyje likę milteliai sudaro vieną pilną šaukštelį;
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Lithuanian: Nedažni: plaukų slinkimas, dilgėlinė, neįprastas odos kvapas
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Lithuanian: , bukąja peilio ašmenų puse, perbraukti šaukštelio viršų.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai Bevandenis betainas
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Lithuanian: Tinka iki Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrig
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Prancūzija
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Lithuanian: Kaip laikyti Cystadane
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Lithuanian: Įrodyta, kad papildomas bevandenio betaino vartojimas pacientams, kuriems yra homocistinurija, palengvina metaboliniius sutrikimusi smegenų skystyje.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems CBS stoką, kuriems netaikoma metionino kiekį ribojanti dieta, nustatytas pernelyg didelis metionino kaupimasis.
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Lithuanian: Pateikiami trys matavimo šaukšteliai, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Lithuanian: Homocistinurija sergantiems pacientams homocisteino pakartotinio metilinimo į metioniną metu bevandenis betainas veikia kaip metilo grupių donoras.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Lithuanian: Šaukšteliai atitinka šias dozes: mažas matavimo šaukštelis - 100 mg, vidutinio dydžio šaukštelis - 150 mg, didelis - 1 g bevandenio betaino.
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR RIBOJIMAI
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Lithuanian: Pakartotinai preparato vartojant 5 dienas po 100 mg/kg/per dieną absorbcijos kinetika nekito.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius buteliuką nurodytos 6.3 skyriuje.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Lithuanian: Paprastai tokia koncentracija pasiekiama per mėnesį.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Lithuanian: Tai palengvina ligos simptomus.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Lithuanian: Kita informacija apie Cystadane
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Lithuanian: Kodėl Cystadane buvo patvirtintas?
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Lithuanian: Tai sukelia labai įvairių simptomų, kaip antai sutrikusį regėjimą, kaulų silpnumą ir kraujo apytakos sutrikimus.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas kartu su 3 matavimo šaukšteliais, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g miltelių.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Lithuanian: Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Lithuanian: Informacija, gauta iš šių tyrimų, buvo lyginama su paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašyti rezultatai, gauti ištyrus šia liga sergančius negydytus pacientus.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Lithuanian: Taip pat pateikta informacija apie 140 pacientų simptomus, dozę ir gydymo trukmę bei kitus jų vartotus vaistus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cystadane vartojimą?
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Lithuanian: Tai buvo siejama su sušvelnėjusiais kardiovaskulinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą veikiančiais simptomais ir pagerėjusiu vystymusi maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas?
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Lithuanian: Dauguma pacientų kartu vartojo vitaminus B6 ar B12, arba folatą.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Lithuanian: Įprasta Cystadane paros dozė yra 100 mg vienam kilogramui kūno svorio, padalinta į dvi lygias dalis.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Lithuanian: Cystadane bevandenis betainas
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Lithuanian: Cystadane vartojusiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje sumažėjo labiau nei negydytiems pacientams.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Lithuanian: Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali sukelti cerebrinę edemą (smegenų pabrinkimą).
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane?
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Lithuanian: Cystadane yra vaistas, vartojamas homocistinurijai, paveldimai ligai, pasireiškiančiai tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma ir ima kauptis amino rūgštis homocisteinas, gydyti.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Lithuanian: Kadangi homocistinurija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2001 m.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas geriamųjų miltelių forma.
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Danish: (Særnavn)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: EMA's procedurenr.
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Danish: Emballage
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Lithuanian: 16.00 ir 20.00).
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Lithuanian: • Negalima šaldyti.
Danish: • Vask hænderne.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Danish: OCT-1-studiet
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.