FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: MabThera skall användas i kombination med CHOP.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Informācijā ārstiem par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med MabThera har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par MabThera lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 403 patienter med follikulära lymfom som fick subkutant och/eller intravenöst MabThera som enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimaten för ospecifikt clearance (CL1) 0,194 l/dag, initialt specifikt clearance (CL2), troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, 0,535 l/dag samt central kompartment distributionsvolym (V1) 4,37 l/dag.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 403 folikulārās limfomas slimniekiem, kuri saņēma subkutānu un/vai intravenozu MabThera, vienu vai vairākas MabThera infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, populācijai tipiski nespecifiska klīrensa (CL1), sākotnējā specifiskā klīrensa (CL2), ko, domājams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,194 l dienā, 0,535 l dienā un 4,37 l dienā.
Swedish: De hade histologiskt bekräftad nekrotiserande vaskulit i små kärl med en klinisk fenotyp av GPA/MPA eller njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit; eller båda.
Latvian: Vairumam pacientu diagnozes noteikšanas brīdī vai slimības gaitā bija pozitīva ANCA atrade; histoloģiski apstiprināts nekrotizējošs mazo asinsvadu vaskulīts ar GPA/MPA klīnisko fenotipu vai tikai nierēs lokalizēts ar ANCA saistīts vaskulīts, vai abas diagnozes.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Latvian: MabThera ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Swedish: Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 5% D-glukoslösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 12 timmar i rumstemperatur.
Latvian: • Pēc aseptiskas atšākidīšanas D-glikozes šķīdumā 5% D-glikozes šķīdumā sagatavotais MabThera infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2 °C - 8 °C, un vēl papildus 12 stundas istabas temperatūrā.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med intravenös fomulering av MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna) se avsnitt 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās nevēlamās blakusparādības novērotas 77% pacientu, kas ārstēti ar MabThera intravenozo zāļu formu (tai skaitā 10% pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Latvian: • vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;
Swedish: Patienter som randomiserades till MabThera-gruppen fick en initial intravenös infusion med MabThera om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti MabThera grupā, pirmo MabThera 1000 mg intravenozo infūziju saņēma pētījuma 1. dienā kombinācijā ar perorāli lietotu prednizonu 0,5 mg/kg dienā, vidēji smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 3 mēnešu laikā vai perorāli lietotu prednizonu 1 mg/kg dienā, smagas slimības gadījumā, pakāpeniski samazinot devu 6 mēnešu laikā, un otrā MabThera 1000 mg intravenozā infūzija tika veikta pētījuma 15. dienā.
Swedish: I gruppen som behandlats med MabThera subkutant var lokala hudreaktioner av alla grader vanligast under den första subkutana behandlingscykeln (cykel 2), följt av den andra subkutana behandlingscykeln och minskade därefter vid efterföljande injektioner.
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga och bestod oftast av övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Latvian: Šīs infekcijas galvenokārt bija vieglas līdz vidēji smagas un lielākajā daļā gadījumu tās bija augšējo elpceļu un urīnceļu infekcijas.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log rank tests).
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Latvian: Anēmijas sastopamība neatšķīrās.
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 205)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 205)
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-behandlingsgruppen jämfört med FC-behandlingsgruppen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Latvian: HLL pirmās līnijas terapijas pētījumā pacientiem ar C stadiju pēc Binet klasifikācijas R-FC grupā novēroja vairāk blakusparādību nekā FC grupā (R-FC 83 % un FC 71 %).
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Swedish: MabThera underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % -75 %).
Latvian: MabThera balstterapija samazināja nāves risku par 56% (95% TI;
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Om patienterna inte fick en fullständig dos av MabThera som intravenös infusion innan övergången till subkutan administrering, ska patienterna under de efterföljande behandlingscyklerna fortsätta med MabThera intravenös formulering till dess att en fullständig intravenös dos framgångsrikt har kunnat ges.
Latvian: Ja pirms terapijas aizstāšanas pacientiem nav bijis iespējams ievadīt vienu pilnu MabThera intravenozo infūziju, turpmākie terapijas cikli jāturpina ar MabThera intravenozo zāļu formu, līdz veiksmīgi ievadīta pilna intravenoza deva.
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler MabThera + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Latvian: Līdzīgā veidā visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem izteikti vairāk tika sasniegta ar MabThera ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar MabThera + metotreksātu, salīdzinot tikai ar metotreksātu ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Swedish: och 6
Latvian: 4 un 6
Swedish: Seronegativa (n=106)
Latvian: Seronegatīvi (n=106)
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab på fortplantningsorganen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund och vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Latvian: Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas un vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabThera.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.
Swedish: veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med MabThera, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
Latvian: MabThera 375 mg/m deva intravenozas infūzijas veidā 4 reizes ar nedēļas starplaiku 203 pacientiem ar NHL, kas nebija saņēmuši MabThera, radīja vidējo Cmax pēc ceturtās infūzijas 486 µg/ml (77,5996,6 µg/ml robežās).
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig behandling med 60 mg peroralt prednisolon dag 2-7 och 30 mg dag 8-14 efter första infusionen.
Latvian: Visi pacienti pēc pirmās infūzijas no 2. līdz 7. dienai un no 8. līdz 14. dienai vienlaikus perorāli saņēma attiecīgi pa 60 mg un 30 mg prednizona.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3 % av patienterna som behandlades med MabThera jämfört med <1 % av de i kontrollgruppen.
Latvian: Par kardiāliem notikumiem kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3% pacientu, kas ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar <1 % novērojuma grupā.
Swedish: Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Latvian: Atkārtota terapija, reizi nedēļā 4 devas
Swedish: • infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai subkutānai lietošanai.
Swedish: • hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
Latvian: • ādas reakcijas, arī nātrene, nieze un izsitumi;
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti- rituximabantikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas vai anti-rHuPH20 antivielu veidošanās klīniskā nozīme pēc MabThera subkutānās zāļu formas lietošanas nav zināma.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas terapijas kursa laikā citas subkutāni lietojamās zāles ieteicams injicēt citā vietās.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Latvian: Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas, vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabThera.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd MabThera aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo MabThera daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) rapporterades allvarliga administreringsrelaterade reaktioner (grad ≥3) hos 4 patienter (5%) efter MabThera subkutan administrering.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) smagas ar ievadīšanu saistītas reakcijas (≥ 3. pakāpe) pēc MabThera subkutānas ievadīšanas novēroja četriem pacientiem (5 %).
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar MabThera uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska och 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 2,3 mmol (jeb 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā un 11,5 mmol (jeb 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 5 minuter.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni piecas minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Swedish: 53 månader p=0,029
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni 7 minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Latvian: Klīniskā pieredze par MabThera subkutānās zāļu formas lietošanu nehodžkina limfomas gadījumā pamatota ar datiem, kas iegūti III fāzes klīniskā pētījumā (SABRINA BO22334), kurā piedalījās pacienti ar folikulāru limfomu (FL), un Ib fāzes devas noskaidrošanas/devas apstiprināšanas klīniskajā pētījumā (SparkThera BP22333), kurā piedalījās pacienti ar FL. Klīniskā pētījuma BP22333 rezultāti ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Swedish: • Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Latvian: • Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās MabThera ievadīšanas reizes.
Swedish: MabThera underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p<0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p=0,0071).
Latvian: MabThera balstterapija nozīmīgi pagarināja mediāno PFS pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP indukcijas terapiju (mediānā PFS 37,5 mēneši, salīdzinot ar 11,6 mēnešiem, p < 0,0001), kā arī pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP indukcijas terapiju (mediānā PFS 51,9 mēneši, salīdzinot ar 22,1 mēnešiem, p=0,0071).
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 88)
Latvian: Rituksimaba intravenozi ievadāmā forma (n = 88)
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
Latvian: Balstterapijas laikā 3./4. pakāpes sirds funkcijas traucējumu sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, un novērošanas grupā bija līdzīga.
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p<0,0001, log-rank test).
Latvian: Pirmās līnijas pētījumā pēc vidēji 48,1 mēneša novērošanas vidējā PFS bija 55 mēneši R-FC grupā un 33 mēneši FC grupā (p < 0,0001, log-rank tests).
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Latvian: Ir pierādīts, ka MabThera lietošana kombinācijā ar metotreksātu palēnina rentgenoloģiski diagnosticēto locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Swedish: ORR - Totala responsfrekvensen (Overall Response Rate)
Latvian: ORR - (Overall Response Rate); kopējā atbildes reakcija
Swedish: Data från utvecklingsprogrammet för MabThera subkutan formulering tyder på att bildandet av antirituximab-antikroppar efter subkutan administrering är jämförbar med det som observerades efter intravenös administrering.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas izstrādes programmā iegūtie dati liecina, ka antirituksimaba antivielu () veidošanās pēc subkutānas lietošanas ir salīdzināma ar to veidošanos pēc intravenozas lietošanas.
Swedish: • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)
Latvian: • pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är >25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera ievadīšanas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona/prednizolona, lai mazinātu akūtu ar infūziju saistītu reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rašanās biežumu un smaguma pakāpi.
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: • hudutslag, inklusive akne eller finnar
Latvian: • ādas izsitumi, arī pinnes vai plankumi;
Swedish: I NHL fas 3 studien SABRINA (BO22334) rapporterades lokala hudreaktioner hos upp till 20 % av patienterna som fick subkutant MabThera.
Latvian: Trešās fāzes NHL pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av MabThera har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång rapporterats, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med MabThera.
Latvian: MabThera intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu - 2 stundu laikā pēc pirmās MabThera intravenozās infūzijas.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2 % i R-FC jämfört med 0 % FC.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL 3./4. pakāpes vīrushepatīta B infekcijas (reaktivācija un primāra infekcija) sastopamība bija R-FC 2%, salīdzinot ar FC 0%.
Swedish: I fas 3 studien SABRINA (BO22334) rapporterades lokala hudreaktioner hos upp till 20 % av patienterna som fick subkutant MabThera.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Latvian: Četru pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ir vērtēta pēc divu 500 mg un 1000 mg lielu intravenozu devu ievadīšanas 1. un 15. dienā.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10.a.un 10.b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (11. tabula).
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar MabThera, jāiedod pacienta brīdinājuma karte katrā infūzijas reizē.
Swedish: En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Swedish: Säkerhet och effekt av MabThera har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Swedish: 10,49 år log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion Sekundär effektvariabel Överlevnad (median)
Latvian: 10,49 years log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās Sekundārā efektivitāte Kopējā dzīvildze (mediāna)
Swedish: Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis.
Swedish: Innan behandling med MabThera subkutana injektioner inleds, måste alla patienter alltid först ha erhållit en fullständig dos av MabThera som intravenös infusion med MabThera intravenös formulering.
Latvian: Pirms MabThera subkutānu injekciju uzsākšanas visiem pacientiem vispirms jāievada pilna MabThera deva ar intravenozu infūziju, izmantojot MabThera intravenozo zāļu formu.