FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fulphila, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Fulphila é o Neulasta.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Fulphila terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Fulphila é um medicamento biossimilar.
English: What is Fulphila and what is it used for?
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado?
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Fulphila e porque está autorizado na UE
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Fulphila é superior ao risco identificado e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Portuguese: A segurança de Fulphila foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 194 doentes que tinham recebido quimioterapia antes ou depois de cirurgia ao cancro da mama mostrou que Fulphila foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Portuguese: Dado que Fulphila é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do pegfilgrastim realizados com Neulasta.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Portuguese: A peguilação reduz a velocidade de eliminação do filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de administração do medicamento.
English: What are the risks associated with Fulphila?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fulphila?
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Fulphila, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim muito similar a uma proteína humana chamada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Fulphila apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui no organismo da mesma forma.
English: What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fulphila durante os estudos?
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Portuguese: Fulphila é administrado por via subcutânea numa dose única de 6 mg, pelo menos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fulphila, consulte o Folheto Informativo.
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Fulphila com Neulasta mostraram que a substância ativa de Fulphila é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: Fulphila é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Fulphila é equivalente à de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: Fulphila não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir um maior número de glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para administração por injeção subcutânea (sob a pele).
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: O filgrastim contido em Fulphila foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: How does Fulphila work?
Portuguese: Como funciona Fulphila?
English: How is Fulphila used?
Portuguese: Como se utiliza Fulphila?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fulphila.
English: Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Fulphila produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
English: Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Portuguese: Anteriormente denominado Clopidogrel Mylan Pharma.
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Apotex pode ser consultado no sítio Internat da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Apotex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel Apotex em 20 de Janeiro de 2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Apotex.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas” e reduz o risco da formação de coágulos, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Clopidogrel Apotex é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Apotex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Portuguese: Em 16 de Outubro de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan Pharma.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Apotex demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Apotex é utilizado em associação com aspirina, a uma dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel Apotex é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Apotex ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Apotex é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Apotex é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Apotex é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: Clopidogrel Apotex pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel Apotex, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg, passando-se depois para a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio “sem onda Q”).
English: Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Apotex pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Apotex?
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um conjunto de problemas cardíacos que inclui enfarte de miocárdio e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Apotex.
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Apotex
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Apotex?
English: What is Clopidogrel Apotex?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Apotex?
English: How has Clopidogrel Apotex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Apotex?
English: How does Clopidogrel Apotex work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Apotex?
English: What is Clopidogrel Apotex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Apotex?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Apotex?
English: EU number
Portuguese: Via de administração:
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Portuguese: Os médicos podem considerar parar o tratamento se os doentes não obtiverem benefícios após 12 semanas.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias para a produção de serotonina.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Portuguese: Os efeitos do Xermelo foram observados cerca de 3 semanas após o início do tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xermelo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xermelo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xermelo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xermelo.
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente suficientemente grave para levar à interrupção do tratamento é a dor abdominal.
English: Xermelo telotristat
Portuguese: Xermelo telotristate
English: Other information about Xermelo
Portuguese: Outras informações sobre o Xermelo
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Portuguese: Apesar de pequena, esta redução foi considerada significativa uma vez que os doentes consideram a frequência dos movimentos intestinais como um sintoma com um impacto importante na sua qualidade de vida.
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, que afetavam principalmente o intestino, não levantaram preocupações maiores e foram considerados ligeiros e controláveis.
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Xermelo só pode ser obtido mediante receita médica.
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos que contêm 250 mg de telotristate e a dose recomendada é de um comprimido três vezes por dia.
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Portuguese: As doses podem ter de ser reduzidas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xermelo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de barriga), aumento da enzima do fígado gama-glutamiltransferae e cansaço, sendo normalmente ligeiros ou moderados.
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome carcinoide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Xermelo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
English: What is Xermelo and what is it used for?
Portuguese: O que é o Xermelo e para que é utilizado?
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
Portuguese: O Xermelo contém a substância ativa telotristate.
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Portuguese: O Xermelo foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número médio de movimentos intestinais diários durante as 12 semanas do estudo.
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, o telotristate reduz a produção de serotonina nos doentes com síndrome carcinoide e, deste modo, alivia os sintomas da doença.
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xermelo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Xermelo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xermelo?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Portuguese: A serotonina em excesso pode causar diarreia grave, assim como outros sintomas tais como rubor e cãibras.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xermelo durante os estudos?
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xermelo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Portuguese: O Xermelo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com diarreia grave associada a uma doença chamada «síndrome carcinoide».
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Portuguese: Os benefícios de associar o Xermelo ao tratamento foram demonstrados num estudo principal que incluiu 135 doentes com síndrome carcinoide cuja diarreia não tinha sido totalmente controlada com análogos da somatostatina isoladamente.
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Portuguese: No início, os doentes que receberam o Xermelo apresentavam uma média de 6,1 movimentos intestinais por dia; ao longo das 12 semanas, esta diminuiu para uma média de 4,7 por dia, uma redução de 1,4 movimentos.
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Portuguese: A substância ativa do Xermelo, o telotristate, bloqueia a ação de enzimas designadas hidroxilases do Ltriptofano.