FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ilumetri solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placa.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: ¿Cómo actúa Ilumetri?
Greek: Πώς δρα το Ilumetri;
Spanish: En el primer estudio, realizado en 771 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 771 ασθενείς, το Ilumetri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: En el segundo estudio, que contó con 1 090 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo y con etanercept (otro medicamento para la psoriasis).
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.090 ασθενείς, συνέκρινε το Ilumetri με εικονικό φάρμακο και με την ετανερσέπτη (ένα άλλο φάρμακο κατά της ψωρίασης).
Spanish: Ilumetri es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placa, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Greek: Το Ilumetri είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ilumetri en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilumetri στην ΕΕ;
Spanish: Se emplea en adultos con enfermedad de moderada a grave para quienes no son adecuados los tratamientos aplicados en la piel.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
Spanish: que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), intervienen en la inflamación que está relacionada con la aparición de la psoriasis en placa.
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με την ανάπτυξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: Ilumetri es eficaz en el tratamiento de la psoriasis y algunos pacientes pueden experimentar una desaparición total de la psoriasis.
Greek: Το Ilumetri είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης και σε ορισμένους ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης κάθαρση του δέρματος.
Spanish: Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab.
Greek: Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Ilumetri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ilumetri;
Spanish: Información general sobre Ilumetri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Ilumetri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T,
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ilumetri son infecciones de las vías respiratorias altas (nariz y garganta) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ilumetri (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (μύτη και φάρυγγας).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilumetri en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ilumetri σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Hasta 1 de cada 10 personas puede sufrir dolor de cabeza, gastroenteritis (diarrea y vómitos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor en el lugar de la inyección y dolor de espalda.
Greek: Κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πόνος στο σημείο της ένεσης και οσφυαλγία ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ilumetri se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: De los pacientes tratados con Ilumetri, el 55 % (con 100 mg) y el 59 % (con 200 mg) presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 5 % de los que recibieron el placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Ilumetri το 55% (δόση των 100 mg) και το 59% (δόση των 200 mg) παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 5% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Además, el 58 % de los que recibieron 100 mg y el 59 % de los tratados con 200 mg presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 7 % de los que recibieron el placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, το 58% των ασθενών που έλαβαν 100 mg και το 59% εκείνων που έλαβαν 200 mg παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilumetri se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ilumetri.
Spanish: Después de 12 semanas, el 64 % y el 62 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad de la enfermedad en comparación con el 6 % de los que recibieron el placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 64% και το 62% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Después de 12 semanas, el 61 % y el 66 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 6 % de los que recibieron el placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 61% και 66% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En dos estudios principales realizados en adultos se demostró que Ilumetri es eficaz para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ilumetri στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες.
Spanish: Ilumetri se presenta en forma de solución en jeringas precargadas para inyección bajo la piel.
Greek: Το Ilumetri διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Reúna todos los materiales que necesita
Greek: 4. Συλλέξτε όλα τα υλικά που χρειάζεστε
Spanish: No calentar de ninguna otra manera.
Greek: Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Spanish: No obstante, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Spanish: En este breve período, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Greek: Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 82 años, con una edad media de 45,9.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Spanish: Es posible que haya burbujas de aire; no hay necesidad de eliminarlas.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó a los 6,2 días tras la inyección.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση.
Spanish: Semana 12 (2 dosis)*
Greek: Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Spanish: - Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
Greek: - Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
Spanish: - Elija un lugar diferente para la segunda inyección.
Greek: - Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Spanish: o NO toque el émbolo azul aún.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilumetri
Spanish: Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Spanish: Un mes después del nacimiento, el cociente en leche/suero fue ≤0,002.
Greek: Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002.
Spanish: • Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες του Ilumetri, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Spanish: Es posible que se vea una pequeña burbuja de aire: es algo normal.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
Greek: Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Spanish: Interacciones con el citocromo p450
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial inicial pueden mejorar a posteriori con la continuación del tratamiento más allá de las 28 semanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
Spanish: La puntuación basal en la PGA era notable o grave en el 33,4 % de los pacientes.
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Spanish: Espere 30 minutos (si lo conserva en la nevera)
Greek: 2. Περιμένετε 30 λεπτά (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Spanish: Ilumetri no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Spanish: n = número de pacientes en el conjunto de análisis completo con datos disponibles, tras la imputación, cuando correspondiese.
Greek: n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
Spanish: Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Spanish: Posibles efectos adversos).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): - Infecciones de las vías respiratorias altas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: o Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Spanish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Bajos
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Spanish: Es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido, es normal.
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Spanish: - Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
Greek: - Εάν έχετε μια μόλυνση ή εάν έχετε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Spanish: Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Greek: o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
Greek: Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
Greek: Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
Spanish: La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής:
Spanish: 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Greek: 2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Spanish: Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Spanish: El 15,4 % de los pacientes de los estudios tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Spanish: Saque un envase de la nevera (si lo conserva en la nevera)
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg.
Spanish: La mediana de la puntuación basal en el PASI se situaba entre 17,7 y 18,4 en todos los grupos de tratamiento.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró una biodisponibilidad un 31 % mayor en voluntarios sanos comparado con los pacientes.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
Spanish: PREPARACIÓN 1.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ 1.
Spanish: Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional indicó que la exposición disminuyó con el aumento del peso corporal.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Spanish: En seres humanos, los anticuerpos se pueden transferir a los recién nacidos a través de la leche durante los primeros días posteriores al nacimiento.
Greek: Στους ανθρώπους, στη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στα νεογνά μέσω του γάλακτος.
Spanish: **Estos pacientes pasaron a recibir placebo en la semana 28.
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Spanish: • Introduzca toda la aguja en la piel que tiene pellizcada entre los dedos, de arriba a abajo, en un ángulo de 90 grados.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Spanish: En los análisis agrupados de los ensayos de fase 2b y 3, el 7,3 % de los pacientes tratados con Ilumetri desarrollaron anticuerpos contra este.
Greek: Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Spanish: Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: • Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Spanish: De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
Spanish: • Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα σας στο επιλεγμένο σημείο ένεσης.
Spanish: • Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión.
Greek: • Εάν υπάρχει υπολειπόμενο υγρό ή ελάχιστο αίμα, καθαρίστε το σημείο ένεσης με βαμβάκι ή γάζα ΧΩΡΙΣ να εφαρμόσετε πίεση.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Spanish: Los estudios en modelos de tumores de ratón mostraron que la inhibición selectiva de la IL-23p19 no aumenta el riesgo de carcinogénesis.
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: • Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
Spanish: Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
Greek: Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa de forma segura.
Greek: Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ilumetri tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.