FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percento ACR 20 respondérov bolo klinicky významné v liečebných skupinách s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej návšteve od začiatku až do 24. týždňa (nominálne p ≤
Hungarian: Az ACR20 reszponderek százalékos aránya a kiindulást követően a 24. hétig minden viziten klinikai szempontból releváns volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest (fiktív p-érték p < 0,001, valamennyi viziten).
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne.
Hungarian: • Ezt követi a kéthetente adott 200 mg-os fenntartó adagolás.
Slovak: Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
Hungarian: - Ne vegye el az „ava"-t a bőrétől, amíg az injekció beadása folyamatban van, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie produktivity v práci a v domácnosti súvisiacej s axiálnou spondylartritídou, ktoré bolo hlásené v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Cimziával kezelt betegek szignifikáns javulásról számoltak be az axiális spondyloarthritissel összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Hungarian: • Amelyet 2 hetente alkalmazott 200 mg-os vagy 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó adag követ a kezelőorvos utasításai szerint
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
Slovak: ACR 70 24. týždeň 52. týždeň
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Hungarian: A teljes populációban az ASAS20 reszponderek százalékos aránya az 1. héttől a 24. hétig minden viziten (p ≤ 0,001 valamennyi viziten) klinikai szempontból releváns és szignifikánsan magasabb volt a kéthetenként 200 mg Cimziával és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt csoportban, a placebo csoporthoz képest.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 11,7 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie u pacientov s psoriatickou artritídou.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Slovak: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p<0,001. p-hodnota bola odhadnutá z ANCOVA modelu hodnotenia liečby, oblasti a času od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace) ako faktory a hodnoty vo východiskovom stave ako kovariancia.
Hungarian: A p-értéket egy ANCOVA modellel becsülték, figyelembe véve a kezelés, a régió és a vizsgálat kezdetén az RA diagnózisa óta eltelt idő rangsorát (≤ 4 hónap vs > 4 hónap) mint faktorokat és a kiindulási rangsort mint kovariánst.
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Hungarian: héten (a PASI 50 szerint terápiás választ nem adók), alkalmasak voltak arra, hogy 400 mg Cimziát kapjanak 2 hetente, egészen a 48. hétig, nyílt vizsgálat során.
Slovak: Neodstraňujte zatiaľ kryt ihly z lieku.
Hungarian: - Még ne távolítsa el a tűvédő kupakot!
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS 28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
Slovak: Číslo MA (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Slovak: Dávka Lieková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Názov
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovak: Vnútorný obal
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan hatását.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka a hányinger és a hányás volt.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a cinakalcet-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, széttörni vagy kisebb részekre osztani.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Hungarian: Mivel a dózis minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a nemek közötti eltérések miatt további dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Slovak: Keďže sa cinakalcet vysoko viaže na proteíny, hemodialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania.
Hungarian: Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Slovak: • slabosť (asténia)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne závažnou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Javasolt a Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH szintjét.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik a QT-szakasz megnyúlásának más kockázati tényezőivel is rendelkeznek, mint például ismert congenitalis hosszú QT-szindrómás betegek vagy azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem befolyásolták a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinámiáját (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A cinakalcet adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a cinakalcet-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Mylan a szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Slovak: Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Hungarian: • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Slovak: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Cinacalcet Mylan -t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Mylan-kezelést.