FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai blistera pēc „EXP".
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 15 mg Żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172) Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 20 mg Żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: Papildus 15 mg apvalkotajām tabletēm Dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172) Papildus 20 mg apvalkotajām tabletēm Sarkanais un deltenais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Opakowania blistrowe zawierające: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 tabletek powlekanych.
Latvian: Blisteriepakojumi: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 un 112 apvalkotās tabletes.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to cztery tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Latvian: Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 4 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).
Polish: 42 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Latvian: 42 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 10 mg memantyny raz na dobę , a w trzecim tygodniu leczenia do 15 mg memantyny raz na dobę.
Latvian: Šo devu palielina līdz 10 mg memantīna vienu reizi dienā otrās nedēļas laikā un līdz 15 mg memantīna vienu reizi dienā trešās nedēļas laikā.
Polish: Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: Nemdatine lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz prowadzący ustali odpowiednie dawkowanie leku.
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu gadījumā.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu leczenia do trzech tabletek raz na dobę (1 x 15 mg).
Latvian: Šo devu palielina līdz divām tabletēm vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz trīs tabletēm vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā.
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p = 0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living
Latvian: Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p = 0,025; sadarbošanās pētījums Alcheimera slimības gadījumā
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia
Latvian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę zwiększa się stopniowo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej w następujący sposób:
Latvian: Devas pielāgošana Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, ko pakāpeniski palielina pirmo 4 terapijas nedēļu laikā,
Polish: czw.
Latvian: O.
Polish: 4. tydzień: 7 tabletek powlekanych Nemdatine 20 mg
Latvian: 4. nedēļa: 7 Nemdatine apvalkotās tabletes pa 20 mg
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nemdatine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nemdatine lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano występowanie tych działań u pacjentów leczonych memantyną.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Reykjavikurvegur 78 200 Hafnarfjörður Islandia
Latvian: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg lub 16,62 mg memantyny.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5; 10; 15 vai 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15; 8,31; 12,46 vai 16,62 mg memantīna.
Polish: - leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit lub skurczów jelit) - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych)
Latvian: - pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes) - barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles) - dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns) - neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai) - perorālie antikoagulanti
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,42 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,42 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Latvian: Retāk (novēro no 1 līdz 10 pacientiem no 1000) - nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, patoloģiska gaita, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Latvian: Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego.
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas.
Polish: Początkowa dawka to zwykle pół tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Latvian: Parastā sākuma deva ir pus tablete vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā.
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Latvian: 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. diena Nemdatine 15 mg
Polish: W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów.
Latvian: Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika randomizēti pavisam 470 pacienti (MMSE kopējais punktu skaits sākuma stāvoklī 11 - 23).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,89 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,89 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: 2 Pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
Polish: 2. tydzień: 7 tabletek powlekanych Nemdatine 10 mg
Latvian: 2. nedēļa: 7 Nemdatine apvalkotās tabletes pa 10 mg
Polish: 3. tydzień: 7 tabletek powlekanych Nemdatine 15 mg
Latvian: 3. nedēļa: 7 Nemdatine apvalkotās tabletes pa 15 mg
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Latvian: Ir zināms, ka šāda iedarbība piemīt zālēm ar katjonamfifilām īpašībām.
Polish: - Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, ponieważ wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
Latvian: - Farmakotoksisku psihožu riska dēļ jāizvairās no memantīna lietošanas vienlaicīgi ar amantadīnu.
Polish: EU/1/13/824/001 42 tabletki powlekane EU/1/13/824/002 98 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/13/824/001 42 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/002 98 apvalkotās tabletes
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu leczenia do półtorej tabletki raz na dobę (1 x 15 mg).
Latvian: Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz 1 veselai un pus tabletei vienu reizi dienā (1x 15 mg) trešās nedēļas laikā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,95 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,95 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 10 mg (biała, w kształcie kapsułki) raz na dobę, przez 7 dni.
Latvian: Jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete (balta, kapsulas formas) dienā - 7 dienas.
Polish: - Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Latvian: - Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Polish: Lek Nemdatine należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Latvian: Nemdatine iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Polish: EU/1/13/824/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/824/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/824/005 42 tabletki powlekane EU/1/13/824/006 50 tabletek powlekanych EU/1/13/824/007 56 tabletek powlekanych EU/1/13/824/008 60 tabletek powlekanych EU/1/13/824/009 98 tabletek powlekanych EU/1/13/824/010 112 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/13/824/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/005 42 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/006 50 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/008 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/009 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/824/010 112 apvalkotās tabletes
Polish: Kiedy nie stosować leku Nemdatine
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nemdatine
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Latvian: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. diena Nemdatine 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEPAKOJUMIEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTĒM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI TABLETĒM
Polish: W takim przypadku, lekarz prowadzący powinie prowadzić stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,47 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,47 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine Jak stosować lek Nemdatine Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nemdatine
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nemdatine un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nemdatine lietošanas Kā lietot Nemdatine
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Polish: Napady padaczkowe
Latvian: Patoloģiska gaita
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i magnezu stearynian.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, talks un magnija stearāts.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,
Polish: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg tabletki powlekane
Latvian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg apvalkotās tabletes
Polish: Otoczka tabletki (Opadry II White 33G28435): hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.
Latvian: Tabletes apvalks (Opadry II White 33G28435): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350 un triacetīns.
Polish: Otoczka tabletki (Opadry II Orange 33G230001): hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna i żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172).
Latvian: Tabletes apvalks (Opadry II Orange 33G230001): hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, makrogols 3350, triacetīns un dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nemdatine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nemdatine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Nemdatine należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Latvian: Nemdatine lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nemdatine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nemdatine.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Nemdatine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 22. aprīlī izsniedza Nemdatine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nemdatine.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nemdatine lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nemdatine do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nemdatine lietošanai ES.
Polish: Lek Memantine jest dostępny jako tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Nemdatine ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa memantyna
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Nemdatine zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Nemdatine devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Nemdatine un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Memantine stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Latvian: Nemdatine ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēju līdz smagu Alcheimera slimību - demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveidu -, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nemdatine?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Nemdatine?
Polish: Oznacza to, że lek Memantine jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Nemdatine ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa.
Polish: Le Nemdatine jest lekiem generycznym.
Latvian: Nemdatine ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Nemdatine przez pacjenta.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nemdatine.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nemdatine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nemdatine lietošanu?
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Nemdatine.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Nemdatine terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri.
Polish: Substancja czynna leku Nemdatine, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Latvian: Nemdatine aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nemdatine:
Latvian: Cita informācija par Nemdatine
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nemdatine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nemdatine lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Latvian: Tā kā Nemdatine ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Nemdatine zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Nemdatine lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Ņemot vērā, ka Nemdatine ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nemdatine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nemdatine atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Nemdatine charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nemdatine un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.Jak działa lek
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Nemdatine?
Latvian: Kā lieto Nemdatine?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nemdatine?
Latvian: Kāpēc Nemdatine tika apstiprinātas?
Polish: Jak badano lek Nemdatine?
Latvian: Kā noritēja Nemdatine izpēte?
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Latvian: Iepakojuma lielumi pudel (klaas) + šļirce (plastik)
Polish: Nie są znane interakcje leku Neoclarityn z innymi lekami.
Latvian: Nav noteikta Neoclarityn mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Neoclarityn.
Latvian: Ārstam jāpievērš uzmanība, ka lielākajai daļai bērnu, jaunākiem par 2 gadiem, rinītam ir infekcioza izcelsme (skatīt 4.4. apakšpunktā) un nav papildu datu par infekciozā rinīta ārstēšanu ar Neoclarityn.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Neoclarityn nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Neoclarityn neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Neoclarityn w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Neoclarityn lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Neoclarityn biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Neoclarityn, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Neoclarityn tabletki zawiera laktozę.
Latvian: Neoclarityn tabletes satur laktozi.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Neoclarityn w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Latvian: Taču desloratadīna sīrupa forma, kas satur tādu pašu daudzumu desloratadīna kā Neoclarityn šķīdums iekšķīgai lietošanai, drošums bērniem ir demonstrēts trijos pētījumos.
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aptuveni 6 % pieaugušo un bērnu vecumā no 2 līdz 11 gadiem pieder pie fenotipa, kas vāji metabolizē desloratadīnu un uzrāda augstāku ekspozīciju (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Polish: Co to jest Neoclarityn i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Neoclarityn un kādam nolūkam to lieto
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neoclarityn Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Neoclarityn Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Jak działa Neoclarityn
Latvian: Kā darbojas Neoclarityn
Polish: Produkt leczniczy Neoclarityn należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Smagas nieru mazspējas gadījumā Neoclarityn jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po wprowadzeniu leku Neoclarityn do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Latvian: Neoclarityn pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem.
Polish: Kiedy należy stosować Neoclarityn
Latvian: Kad jālieto Neoclarityn