FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus on selgitatud, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Daxase kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Estonian: Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het EMA geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas amet, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
Estonian: Daxas sisaldab toimeainena roflumilasti.
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
Estonian: Patsientidel, kes alustasid ravi väiksema annusega, oli vähem kõrvalnähte.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Daxas, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet Daxase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Daxase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De fabrikant van Daxas zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Estonian: Daxase tootja tagab, et ravimit välja kirjutavad tervishoiutöötajad kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad ravimi kõrvalnähte ja kasutamist käsitlevad teabematerjalid.
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
Estonian: Uuringu katkestas ligikaudu 18% (81 patsienti 441st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 250 mikrogrammiga ööpäevas, ning 25% (109 patsienti 443st) nendest patsientidest, kes alustasid ravi 500 mikrogrammiga ööpäevas.
Dutch: Wanneer vier weken lang 250 microgram per dag is toegediend, wordt de dosis verhoogd naar 500 microgram per dag.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daxas hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Estonian: Aasta pärast oli Daxast võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Dutch: Hoe werkt Daxas?
Estonian: Kuidas Daxas toimib?
Dutch: De aanbevolen dosis Daxas voor de behandeling is één tablet van 500 microgram eenmaal daags, maar de behandeling wordt gestart met één tablet van 250 microgram per dag om het optreden van bijwerkingen die ertoe zouden kunnen leiden dat patiënten met de behandeling stoppen, te verminderen.
Estonian: Daxase soovitatav raviannus on üks 500-mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas, kuid ravi alustatakse ühe 250-mikrogrammise tabletiga ööpäevas, et vähendada kõrvalnähte, mille tõttu patsiendid võivad ravi katkestada.
Dutch: Hoewel een dosis van 250 microgram per dag de longfunctie niet verbetert, was deze dosis nuttig omdat zo kon worden voorkomen dat patiënten vanwege bijwerkingen aan het begin van de behandeling afvielen.
Estonian: Ehkki annus 250 mikrogrammi ööpäevas kopsufunktsiooni ei paranda, aitas see ära hoida seda, et patsiendid ravi alguses tekkivate kõrvalnähtude tõttu ravi katkestavad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de hoofdonderzoeken bleek dat Daxas 500 microgram bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes tõendati Daxase 500-mikrogrammise annuse mõõdukat kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Estonian: Daxast kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Dutch: Hoe wordt Daxas gebruikt?
Estonian: Kuidas Daxast kasutatakse?
Dutch: Daxas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 microgram) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
Dutch: De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Estonian: Daxase toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
Estonian: Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab bronhe ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (chronische ontsteking van de luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben gehad.
Estonian: Daxas on ravim, mida kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Dutch: Wij raden patiënten die Daxas gebruiken aan om vanwege mogelijke gewichtsafname zichzelf regelmatig te wegen.
Estonian: Et Daxast võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Dutch: Op deze kaart zal plaats zijn om het gewicht van de patiënt te noteren.
Estonian: Kaardil on ka koht, kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.
Dutch: In twee hoofdstudies bleek Daxas 500 microgram werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor de behandeling van COPD.
Estonian: Kahes põhiuuringus oli annuses 500 mikrogrammi manustatud Daxas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Wat is Daxas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Daxas ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daxas hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Estonian: Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD betrokken die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Estonian: raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Daxas.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
Estonian: Mis riskid Daxasega kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Daxas en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Daxas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek onder 1 323 patiënten werd gekeken naar het effect van het starten van de behandeling met Daxas 250 microgram per dag gedurende 4 weken voordat de dosis werd verhoogd tot 500 microgram per dag, ten opzichte van het starten met de hogere dosis.
Estonian: Teises uuringus (12-nädalane uuring, milles osales 1323 patsienti) võrreldi kaht ravirühma: patsiendid, kes kasutasid Daxast algul annuses 250 mikrogrammi ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel annuses 500 mikrogrammi ööpäevas, ja patsiendid, kes alustasid ravi kohe suurema annusega.
Dutch: De patiënten moeten Daxas 500 microgram mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Estonian: Ravi Daxase 500-mikrogrammiste tablettidega võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Dutch: Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
Estonian: 28 tabletti - 28 päevane stardipakend
Dutch: • ernstige infectie
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Estonian: Kehakaal < 60 kg
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Estonian: Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Estonian: Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
Estonian: Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden) ervaren.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Estonian: •infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Estonian: Roflumi last (N = 969) Määr (n)
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Negatief binomiale regressie
Estonian: Negatiivne kaheosaline regressioon
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
Estonian: Daxas'e tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Dutch: EU/1/10/636/008 28 tabletten
Estonian: EU/1/10/636/008 28 tabletti
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
Estonian: Roflumilast N-oksiidi tmax ja Cmax jäävad aga muutumatuks.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
Estonian: Sellise algannuse eesmärk on vähendada ravi alustamise ajal kõrval toimeid ja patsientide poolset ravi katkestamist, kuid see on subterapeutiline annus.
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
Estonian: - Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate võtma täisannust.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
Estonian: Daxas võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Estonian: Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten met ondergewicht dient gecontroleerd te worden bij elk bezoek.
Estonian: Alakaalulistel patsientidel tuleb kehakaalu kontrollida igal visiidil.
Dutch: Langwerkende beta-agonisten (LABA's) waren toegelaten in de studies en werden gebruikt door ongeveer 50% van de studiepopulatie.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Dutch: Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Dutch: Hoe ziet Daxas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er was een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
Estonian: Suundumus oli mõõdukate või raskete ägenemiste vähenemisele roflumilastiga ravitud isikutel võrreldes platseeboga 52 nädala jooksul, mis ei olnud statistiliselt oluline (tabel 2).
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat dit middel op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et roflumilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
Estonian: Oma füsiko-keemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
Estonian: Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.