FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
Estonian: • antikehad normaalsete kudede vastu
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Slovak: Číslo štúdie
Estonian: PARTII NUMBER
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Estonian: Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart" kaasas.
Slovak: Respondéri (ACR 20 dosiahnuté) v 16. týždni boli randomizovaní v 18. týždni na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne, Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne alebo placebo v kombinácii s MTX počas ďalších 16 týždňov (celková dĺžka štúdie: 34 týždňov).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Slovak: Výsledky pochádzajú zo súboru randomizovaných účastníkov.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) náplň(ne) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud kolbampull (kolbampullid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
Slovak: Pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne sa oproti 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne preukázala nadradenosť (p <
Estonian: §§ Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel oli parem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Estonian: Liigesefunktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Uuringutes RA-I ja RA-II teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid liigesefunktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) vähenemisest (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) 1. nädalal ja kogu uuringu jooksul kuni uuringute lõpuni võrreldes platseeboga.
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus defineerituna Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeksi (BASDAI) järgi ≥ 4, seljavalu ≥ 4 vastaval numbrilisel skaalal (NRS) 0...10 ja tõusnud CRP või tõendatud sakroiliit magnetresonantstomograafias (MRI).
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te kasutate Cimzia't rohkem kui ette nähtud Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te süstite Cimzia't kogemata sagedamini, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
Estonian: • verehüübed veenides või kopsudes
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
Slovak: Tabuľka 5 Zmeny v priebehu 12 mesiacov v RA-I
Estonian: Tabel 5 Muutused uuringus RA-I 12 kuu jooksul Platseebo + MTX N=199 Keskmine (SD)
Slovak: • rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
Estonian: Vt ka lõik 6.4 kõlblikkusaja kohta säilitamisel toatemperatuuril maksimaalselt kuni 25°C juures.
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Estonian: • lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: U pacientov liečených Cimziou bola pozorovaná interferencia s niektorými koagulačnými vyšetreniami.
Estonian: Aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) test Cimzia'ga ravitud patsientidel on leitud teatud koagulatsioonitestide tulemuste muutumist.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Slovak: Jednomililitrová naplnená injekčná striekačka (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
Estonian: Patsiente raviti Cimzia algannusega 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel esialgse avatud uuringu perioodil.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud tulemused
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi vaateakna.
Slovak: %, 79,5 % a 45,5
Estonian: PASI 75 5% 61,3%*,§ 66,7%*,§§
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenej striekačke sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, bolo zlepšenie všetkých vyššie uvedených výsledkov do značnej miery zachované až do týždňa 204.
Estonian: Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Estonian: Cimzia kasutamisel psoriaasi kliinilistes uuringutes, milles raviti kokku 1112 patsienti kokku 1481 patsiendiaasta jooksul, esines 9 pahaloomulise kasvaja juhtu, välja arvatud mittemelanoomne nahavähk; neist ühel juhul tekkis lümfoom.
Slovak: %, v celkovom hodnotení lekárom (Physician Global Assessment, PGA) skóre ≥3 a potrebovali systémovú liečbu a/alebo fototerapiu a/alebo chemoterapiu.
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Slovak: ACR 20 24. týždeň 52. týždeň
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Estonian: 1 ml annusti kolbampull sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga).
Slovak: Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
Estonian: Cimzia-ravi ajal ei tohi elusvaktsiine manustada.
Slovak: Po 24 týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kotrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 168 týždňová otvorená fáza.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
Estonian: Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava".
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Estonian: • Asetage nõelale kork tagasi.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bolo v skupinách liečených Cimziou (0,07 na pacientorok; pri všetkých dávkach) viac nových prípadov závažnej infekcie v porovnaní s placebom (0,02 na pacientorok).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Pri súčasných znalostiach nie je možné vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómov, leukémie alebo iných malignít u pacientov liečených s antagonistom TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud patsientidel ei saa lümfoomide, leukeemia või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke võimalikku riski välistada.
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides oli kliirens pärast subkutaanset manustamist 21,0 ml tunnis, isikutevaheline varieeruvus oli 30,8% (CV) ja juhupõhine varieeruvus 22,0%.
Slovak: 400 mg (v 0., 2., 4. týždni) 200 mg každé 2 týždne s MTX
Estonian: 400 mg (0., 2., 4. nädal) koos MTX-ga 200 mg iga 2 nädala järel koos MTX-ga
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrénbutadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid (a) N=97
Slovak: Obrázok 1
Estonian: Joonis 2
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Estonian: • neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
Slovak: ,4. týždni) s MTX 200 mg alebo 400 mg každé 2 týždne s MTX
Estonian: Nädal) koos MTX-ga 200 mg või 400 mg iga 2 nädala järel koos MTX-ga
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt ja neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Slovak: Zhoršenie zlyhávania srdca*
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus*
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Estonian: Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan'i võtmist Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme peamiste rakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Estonian: Cinacalcet Mylan koos toidu ja joogiga Cinacalcet Mylan'it võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Slovak: Mylan sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Slovak: Odporúčania
Estonian: Soovitused
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Estonian: Üleannuse korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: • bolesť brucha, bolesť brucha - v hornej časti
Estonian: • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Slovak: Iné lieky a Cinacalcet
Estonian: Muud ravimid ja Cinacalcet Mylan
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi tsinakaltseediga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Estonian: Nendelaadsed ravimid võivad mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Estonian: Öelge oma arstile, kui ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Estonian: Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.