FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Italian: Il loro meccanismo d'azione nei tumori e nelle malattie virali non è del tutto noto; si ritiene tuttavia che gli interferoni agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il modo di lavorare del sistema immunitario).
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Italian: IntronA, in combinazione con ribavirina, è associato anche a perdita di peso e a una diminuzione della crescita in bambini e adolescenti.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Italian: L'interferone alfa-2b è disponibile da diversi anni nell'Unione europea (UE) per il trattamento di varie malattie.
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Italian: Poiché IntronA è associato a effetti indesiderati quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IntronA, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Italian: IntronA viene solitamente somministrato tre volte alla settimana, ma l'iniezione può essere più frequente in caso di LMC e melanoma.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di IntronA sono superiori a suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che IntronA è efficace nelle malattie per le quali è indicato.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato IntronA nel corso degli studi?
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia da curare e dalla risposta del paziente; i dosaggi sono compresi tra 2 e 20 milioni di UI per metro quadrato di superficie corporea (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Italian: IntronA è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:
English: What is the risk associated with IntronA?
Italian: Qual è il rischio associato a IntronA?
English: Why has IntronA been approved?
Italian: Perché è stato approvato IntronA?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IntronA.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di IntronA in combinazione o meno con ribavirina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: faringite (mal di gola), infezioni virali, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), perdita dell'appetito, depressione, insonnia (difficoltà a dormire), ansia, instabilità emotiva (cambiamenti dell'umore), agitazione, nervosismo, capogiri, mal di testa, diminuzione della concentrazione, bocca secca, visione offuscata, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea o vomito, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), dispepsia (bruciori di stomaco), alopecia (perdita dei capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, tra cui infiammazione, affaticamento (stanchezza), brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali, astenia (debolezza), irritabilità, dolore al petto, malessere e perdita di peso.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Italian: In genere il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle; tuttavia nei pazienti con melanoma può essere somministrato anche per infusione.
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Italian: Il trattamento con IntronA deve essere avviato da un medico esperto nella gestione della patologia per la quale il medicinale è utilizzato.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Italian: IntronA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Italian: IntronA è usato dopo un intervento chirurgico nei pazienti in cui il melanoma rischia di recidivare.
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Italian: IntronA è utilizzato per mantenere gli effetti antitumorali nei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con medicinali antitumorali;
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in IntronA viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Italian: IntronA non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave patologia renale o epatica, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale, o patologia tiroidea non controllata.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da determinati disturbi del sistema immunitario; a pazienti che assumono farmaci immunosoppressori; a pazienti con epatite affetti da cirrosi epatica (fibrosi) che provoca sintomi o che di recente hanno assunto medicinali che incidono sul sistema immunitario; a bambini o adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione acuta, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
English: What is IntronA?
Italian: Che cos'è IntronA?
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Italian: IntronA è risultato efficace anche nel trattamento dell'epatite C in pazienti adulti, in combinazione o meno con ribavirina, e nei pazienti più giovani in combinazione con ribavirina.
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IntronA, vedere il foglio illustrativo.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con IntronA in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene anche anemia (bassa conta dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide) e diminuzione della crescita sono stati inoltre osservati in più di 1 paziente su 10.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Italian: • tumore carcinoide (tumore che colpisce il sistema endocrino che produce gli ormoni);
English: For more information, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Italian: IntronA è un medicinale contenente il principio attivo interferone alfa-2b.
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Italian: Il principio attivo di IntronA, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “interferoni”.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale previo addestramento adeguato.
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Italian: Nella LMC il numero di pazienti trattati con IntronA in associazione a citarabina sopravvissuti dopo tre anni era maggiore rispetto al numero di pazienti trattati solo con IntronA.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Italian: L'interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Italian: • melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che aggredisce le cellule denominate melanociti).
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Italian: Riassunto destinato al pubblico interferone alfa-2b
English: It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
Italian: Solitamente IntronA è usato in associazione a ribavirina (un medicinale antivirale);
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Italian: • epatite B protratta nel tempo (infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B) in adulti (a partire dai 18 anni di età);
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Italian: IntronA è usato come terapia aggiuntiva ai trattamenti antitumorali;
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Italian: • epatite C protratta nel tempo (infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C) in pazienti a partire dai 3 anni di età.
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Italian: Poiché interferone alfa-2b è in uso nell'UE da diversi anni, la ditta ha presentato i risultati di studi disponibili nella letteratura pubblicata, nonché i risultati di studi sul suo uso con citarabina nella LMC e di studi su IntronA usato in monoterapia (negli adulti) o con ribavirina (in pazienti di almeno tre anni di età) per il trattamento dell'epatite C protratta nel tempo.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) e come soluzione pronta all'uso per iniezione in un flaconcino o una penna multidose, contenenti una quantità compresa tra 1 e 50 milioni di unità internazionali (UI) per millilitro.
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Italian: Nel primo anno IntronA può essere usato in associazione a citarabina (un medicinale antitumorale);
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC, un tumore dei globuli bianchi) negli adulti.
English: How does IntronA work?
Italian: Come agisce IntronA?
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Italian: • linfoma follicolare (tumore del tessuto linfatico).
English: What is IntronA used for?
Italian: Per che cosa si usa IntronA?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Italian: • leucemia a cellule capellute (tumore dei globuli bianchi);
English: How is IntronA used?
Italian: Come si usa IntronA?
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo spinale).
English: Other information about Truvada
Italian: Altre informazioni su Truvada
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Italian: Perché Truvada è autorizzato nell'UE?
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Truvada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This overview was last updated in 02-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truvada?
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truvada sono costantemente monitorati.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Italian: Deve essere usato in associazione a pratiche sessuali più sicure, quali l'uso del preservativo.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Truvada sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Truvada?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truvada?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Truvada, valida in tutta l'Unione europea.
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: Truvada (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truvada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Italian: Circa due terzi dei pazienti hanno raggiunto e mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truvada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Italian: Entrambi i principi attivi sono autorizzati nell'Unione europea (UE) dai primi anni 2000: emtricitabina è stato autorizzato con il nome di Emtriva nel 2003, mentre tenofovir disoproxil è stato autorizzato con il nome di Viread nel 2002.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui livello di HIV-1 nel sangue (carica virale) era sceso al di sotto di una determinata soglia.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Italian: Sussiste il pericolo che la profilassi pre-esposizione incoraggi i comportamenti a rischio; tuttavia, in base ai risultati di uno degli studi principali, tale pericolo è ridotto dalla partecipazione allo studio stesso.
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Truvada sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Italian: Il livello della protezione dipendeva dall'assiduità con la quale i soggetti assumevano i medicinali.
English: How does Truvada work?
Italian: Come agisce Truvada?
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che il beneficio di Truvada nel trattamento dell'infezione da HIV-1 è stato dimostrato solo in pazienti non precedentemente trattati per l'infezione da HIV, ma che il regime posologico semplificato offerto dalla compressa unica assunta una volta al giorno può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Italian: Quando i principi attivi emtricitabina o tenofovir sono somministrati separatamente, tra gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più di 1 paziente su 10) vi sono anche ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), cefalea, capogiro, vomito, eruzione cutanea, debolezza e aumento dei livelli di creatinchinasi (enzima che si trova nei muscoli) nel sangue.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Italian: Due studi principali hanno valutato l'inclusione di Truvada tra le misure standard di prevenzione in materia di profilassi pre-esposizione.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Italian: Se il paziente con infezione da HIV-1 deve interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve assumere dosaggi diversi, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti trattati con Truvada sono diarrea e nausea.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di adulti risultati positivi al test dell'infezione da HIV-1.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Italian: I principi attivi di Truvada, assunti in associazione ad altri medicinali antivirali, hanno ridotto la carica virale nella maggior parte dei pazienti e sono risultati più efficaci dei medicinali di confronto.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Italian: La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.