FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, autres associations, Code ATC : C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
French: L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique.
Maltese: L-hydrochlorthiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina fis-serum.
French: Valsartan et HCTZ
Maltese: Valsartan u HCT
French: • anomalies de la coordination
Maltese: • koordinazzjoni mhux normali
French: L'absorption des diurétiques thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, est diminuée par la cholestyramine ou le colestipol.
Maltese: L-assorbiment ta' dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, jonqos permezz ta' kolestiramina jew kolestipol.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Copalia HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Copalia HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
French: Méthyldopa
Maltese: Metildopa
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Copalia HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Copalia HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Copalia HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ».
Maltese: Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta' sustanzi msejħa "dijuretiċi thiazide".
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'1,000):
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija ta' 6 sigħat.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Copalia HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Copalia HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
French: Le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
French: Hypersensibilité aux subtances actives, aux autres dérivés sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' sulfonamid oħra, għal derivati ta' diidropiridina, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Biotransformation L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Maltese: Bijotrasformazzjoni L-amlodipine hija metabolizzata b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
French: Autres troubles métaboliques
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
French: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Copalia HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
French: L'amlodipine est un «inhibiteur du canal calcium».
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Copalia HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Copalia HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
French: Copalia HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia HCT, le 4 novembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Copalia HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
French: Copalia HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Maltese: Copalia HCT jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin tal-jum u preferibbilment filgħodu.
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Copalia HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
French: Absorption et biodisponibilité
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
French: Juin 2018
Maltese: Ġunju 2018
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
French: Placebo (N=3264) n(%)
Maltese: (N=3264) n (%)
French: La réduction du risque absolu était de 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E 470 B) Amidon de maïs
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
French: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
French: 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
French: Hypromellose (E 464) Dioxide de titane (E 171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
French: Rare*
Maltese: Rari*
French: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Maladie du sinus
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espagne
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
French: Risque relatif [IC : 95%]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
French: Date de première autorisation : 25/10/2005 Date du dernier renouvellement : 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
French: 92284 Suresnes cedex- France
Maltese: Suresnes cedex - Franza
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
French: Autres médicaments et Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
French: Diplopie Troubles de la vision
Maltese: Diplopja Indeboliment fil-vista
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
Maltese: - Imblokk AV tat-3 grad
French: L'ivabradine a été étudiée lors d'essais cliniques menés chez environ 45000 patients.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
French: Glycérol (E 422) Stéarate de magnésium (E 470 B) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
French: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
French: Battements cardiaques irréguliers.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
French: 14 comprimés pelliculés [28 comprimés pelliculés] [56 comprimés pelliculés] [84 comprimés pelliculés] [98 comprimés pelliculés] [100 comprimés pelliculés] [112 comprimés pelliculés]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
French: Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
French: La durée médiane de suivi a été de 22,9 mois.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex FRANCE
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
French: p-value
Maltese: valur-p
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
French: Les effets sur la pression artérielle et sur les résistances périphériques artérielles étaient mineurs et cliniquement non significatifs.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
French: Eosinophilie
Maltese: Eosinofilja
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28%) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24%) patients du groupe placebo (p=0.001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne (voir rubrique 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
French: - Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: sertindole, méfloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, érythromycine en intraveineuse).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
French: Une augmentation faible mais statistiquement significative de la survenue du critère principal combiné a été observée dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
French: CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
French: Erythème Prurit Urticaire
Maltese: .9 Doża eċċessiva
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Maltese: Terapija kardijaka, prodotti mediċinali oħra kardijaċi, Kodiċi ATC:
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91%), des diurétiques (83%) et des anti-aldostérone (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p=0.197).
Maltese: ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
French: Comment agit Corlentor ?
Maltese: Corlentor.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l'association de l'ivabradine à l'amlodipine n'a pas montré d'efficacité supplémentaire au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
French: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
French: Les résultats d'efficacité des doses de 5 et 7,5 mg d'ivabradine deux fois par jour sont cohérents entre les études sur l'ensemble des paramètres mesurés lors des tests d'effort (durée totale de l'exercice, délai de survenue de la douleur angineuse limitante, délai d'apparition de la douleur angineuse et délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm) et ont été associés à une baisse d'environ 70% de la fréquence des crises d'angor.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni talanġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
French: Fonction visuelle
Maltese: Funzjoni viżwali
French: Le risque de fibrillation auriculaire est augmenté chez les patients traités par l'ivabradine (voir rubrique 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
Maltese: Limpedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum)