FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti diretti sul sistema vascolare del tumore: la tasonermina agisce sulla morfologia e riduce la proliferazione delle cellule endoteliali e modifica l'espressione di proteine specifiche della superficie cellulare nonché l'espressione di proteine di tipo secretorio (compresi le molecole responsabili dei processi di adesione, le proteine che modulano la coagulazione, le interleuchine e i fattori di crescita ematopoietici).
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
Italian: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune:
Dutch: Compartiment syndroom, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Italian: La tecnica ILP non ha messo in luce particolari incompatibilità di BEROMUN con gli altri componenti del perfusato, con la situazione di ipertermia, con la membrana dell'ossigenatore o con le cannule e i tubi in silicone.
Dutch: Bij ILP zijn geen gevallen van onverenigbaarheid met andere bestanddelen van het perfusaat, met hyperthermie of met de membraanoxygenator en de siliconen tubes bekend.
Italian: Inoltre, in aggiunta agli effetti diretti, la tasonermina modula le risposte immunitarie inducendo sia la produzione di citochine che di mediatori a basso peso molecolare (prostaglandine, fattori di attivazione delle piastrine).
Dutch: Naast deze directe effecten wijzigt tasonermin verder de immuunrespons doordat de stof de aanmaak van zowel cytokinen als mediatoren met een laag moleculair gewicht (prostaglandine, bloedplaatjes-activerende factor) bevordert.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Italian: L'analisi di molteplici campioni di perfusato, prelevati durante diversi trattamenti di perfusione locoregionale dell'arto, ha dimostrato che i livelli di plateau di tasonermina (misurati con metodo ELISA) si mantengono per un periodo fino a 100 minuti dall'inizio della perfusione, senza che si verifichi un abbassamento della concentrazione attribuibile alla degradazione di tasonermina.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Italian: Si consigliano espansori di volume e vasopressori.
Dutch: Volumevergrotende en bloeddrukverhogende middelen worden aangeraden.
Italian: Allo scopo di ottenere dati significativi per il previsto uso clinico di Beromun, sono state condotte sperimentazioni di perfusione locoregionale negli arti posteriori di ratti sani usando varie dosi nella stessa concentrazione di tasonermina della situazione clinica.
Dutch: Voor het beoogde klinische gebruik van Beromun werden ILP-experimenten uitgevoerd in de achterpoten van gezonde ratten waarbij verschillende doses werden toegediend in dezelfde tasonermin -concentratie als in de klinische situatie bij mensen.
Italian: Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Dutch: Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele wekedelensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
Italian: Dopo la procedura ILP, deve essere sempre eseguita una procedura standard di lavaggio, usando dextran 70 infusione endovenosa o un fluido simile.
Dutch: Na de ILP moet altijd een standaard uitwasprocedure worden toegepast, waarvoor Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
Italian: La circolazione del sangue verso e proveniente dall'arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet.
Dutch: De bloedstroom van en naar uw aangedane arm of been wordt met behulp van een tourniquet onderbroken.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor infusie
Italian: 10 mg/L per volume perfuso nell'arto inferiore
Dutch: 10 mg/liter geperfundeerd volume in onderste ledemaat.
Italian: Inoltre, è opportuno monitorare costantemente nelle prime 24-48 ore, ed anche più a lungo se necessario, la pressione sanguigna, la diuresi giornaliera e la funzionalità cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma.
Dutch: Bovendien dienen gedurende de eerste 24 tot 48 uur na de ILP, of indien geïndiceerd langer, standaard de bloeddruk, diurese en ECG te worden bewaakt.
Italian: Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell'arto trattato con ILP, che sistemiche.
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Italian: Non si sono osservati effetti dannosi a distanza del trattamento con tasonermina.
Dutch: Er werden geen verlate schadelijke bijwerkingen van tasonermin waargenomen.
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
Dutch: Het synthetisch vermogen van de lever was verlaagd, zoals aangeduid door een verhoging van de leverenzymen.
Italian: Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio.
Dutch: Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen.
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Italian: Se una dose eccessiva di farmaco venisse somministrata accidentalmente, si deve immediatamente sospendere la perfusione e si deve lavare l'arto usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di soluzioni equivalenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Mocht een accidentele overdosering gebeuren, dan dient de ILP onmiddellijk te worden afgebroken en de ledemaat te worden gespoeld met ten minste 2 liter dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Nelle scimmie Rhesus, la radiografia dell'intero corpo effettuata dopo la somministrazione di tasonermina marcata non ha indicato una modalità particolare di distribuzione.
Dutch: In de resusaap toonde autoradiografie van het hele lichaam na toediening van radioactief gelabelde tasonermin geen specifiek distributiepatroon aan.
Italian: La tasonermina è risultata attiva nel classico saggio del fattore di necrosi del tumore, producendo, a seguito di somministrazione sistemica o locale, una necrosi emorragica dei noduli tumorali nei tumori singenici del topo e in quelli xenogenici dell'uomo.
Dutch: Via de klassieke bepaling van de tumornecrosefactor is aangetoond dat tasonermin actief is, en na lokale of systemische injectie hemorragische necrose van tumoren in muriene syngene en menselijke xenogene tumorsystemen veroorzaakt.
Italian: La dispersione di calore a livello dell'arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo.
Dutch: De ledemaattemperatuur dient continu te worden gecontroleerd door thermistor sondes, die in subcutane weefsels en spieren zijn aangebracht.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, dotato di tappo di gomma clorobutilica e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met een chlorobutyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium flipoff dop.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Italian: Grave forma di linfoedema dell'arto.
Dutch: Ernstig lymfoedeem van de ledemaat.
Italian: Si devono controllare attentamente la funzione epatica e renale.
Dutch: De functie van de nieren en lever dient nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Italian: Inibizione diretta della proliferazione delle cellule tumorali: La tasonermina si è dimostrata citotossica o citostatica in vitro nei confronti di varie linee cellulari tumorali di varia istogenesi.
Dutch: Directe remming van tumorcelproliferatie:In vitro is tasonermin cytotoxisch of cytostatisch voor een verscheidenheid aan tumorcellijnen met verschillende histogenese.
Italian: Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri.
Dutch: Het perfusieniveau dient zo te worden gekozen dat het aangedane weefsel wordt bereikt (arteria iliaca externa, femoraal, femoro-popliteaal, popliteaal, axillair en brachiaal zijn geaccepteerde toedieningwegen).
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
Dutch: Als dat wel het geval is, vindt de tweede behandeling op zijn vroegst zes weken na de eerste ILP plaats.
Italian: Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.
Dutch: De behandeling, het kleiner maken van de tumor, is bedoeld om het chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om ernstige beschadiging van het omringende gezonde weefsel te voorkomen.
Italian: Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell'arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale.
Dutch: Bloed voorzien van zuurstof in een hart-longmachine, wordt via een katheter in de hoofdslagader in uw aangedane ledemaat gebracht terwijl het bloed via de hoofdader wordt afgevoerd.
Italian: La soluzione del medicinale ricostituito deve essere sottoposta ad ispezione visiva per accertarsi che non sia presente particolato in sospensione prima della somministrazione.
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Italian: Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà anche altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l'anestesia generale.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure ontvangt u ook andere geneesmiddelen om pijn, koorts, bloeddruk en bloedstolling te reguleren, maar ook algemene narcosemiddelen (anesthetica).
Italian: Nel caso di un qualsiasi rischio di gravi effetti indesiderati, il medico la farà trasferire immediatamente all'unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l'adeguato trattamento.
Dutch: Mocht er enig risico op ernstige bijwerkingen zijn, dan zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care-afdeling om u goed te bewaken en met een geschikte behandeling te beginnen.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.5).
Italian: Inoltre, vengono aumentate le capacità di adesione e di fuoriuscita dai vasi dei leucociti, favorendo l'infiltrazione della massa tumorale da parte di linfociti, monociti e granulociti.
Dutch: Verder neemt de hechting en de extravasatie van leukocyten toe, wat leidt tot infiltratie in de tumor van lymfocyten, monocyten en granulocyten.
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
Italian: Per ora non è nota la causa della maggiore sensibilità alla tasonermina del sistema vascolare del tumore, che ha una alta sensibilità, rispetto al normale sistema vascolare, caratterizzato invece da una bassa sensibilità.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Italian: Nel caso di rischio di un qualsiasi grave effetto indesiderato, il medico la farà trasferire immediatamente all' unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l' adeguato trattamento.
Dutch: Als er enige kans is op een ernstige bijwerking zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care afdeling om nauwkeurig toezicht te houden en een geschikte behandeling te beginnen.
Italian: Se appaiono segni di tossicità sistemica, per esempio febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unità di terapia intensiva per il controllo.
Dutch: Wanneer symptomen van systemische toxiciteit zich voordoen bijvoorbeeld koorts, hartritmestoornissen, shock/hypotensie, shocklong (ARDS), dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden toegepast en dient de patiënt onmiddellijk te worden overgebracht naar een Intensive Care afdeling voor bewaking.
Italian: Controindicazioni a melfalan:
Dutch: Contra-indicaties voor melfalan
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Dutch: Deze behandeling vindt plaats terwijl u onder algehele verdoving en dus buiten bewustzijn bent.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Dit zou normaal niet langer dan 24 uur zijn bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie tasonermin
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Aangeraden wordt om bij de bereiding en verwerking van Beromun-oplossingen handschoenen te dragen.
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune:
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
Dutch: Daarom zijn ernstige ongewenste effecten te verwachten wanneer er aanzienlijke systemische lekkage van tasonermin optreedt.
Italian: La tasonermina non attraversa in quantità significativa la barriera ematoencefalica intatta nel topo.
Dutch: Tasonermin passeert de bloed-hersenbarrière niet in significante hoeveelheden in muizen.
Italian: Nel caso si manifesti la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, può essere necessario ricorrere ad un respiratore artificiale.
Dutch: Indien zich een shock-long ontwikkelt, kan kunstmatige beademing noodzakelijk zijn.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca) - nausea, vomito - danno al fegato - vesciche sulla pelle - febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi - dolore al braccio o alla gamba trattata - stanchezza (affaticamento)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - stoornissen in het hartritme (aritmieën) - misselijkheid, braken - leverschade - blaarvorming op de huid - koorts (meestal mild tot matig), koude rillingen - pijn in uw aangedane arm of been - vermoeidheid
Italian: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Italian: La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l'amputazione.
Dutch: Extremiteit necrose en compartiment syndroom met zodanige ernstige beschadiging van het weefsel dat amputatie nodig is.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
Dutch: Beromun is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop verzegeld met een aluminium flip-off dop.
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Dutch: Overgevoeligheidsreactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
Italian: Nei tre giorni successivi alla somministrazione di Beromun può sviluppare una condizione chiamata "sindrome compartimentale".
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Italian: Arto superiore: dose totale 3 mg per ILP Arto inferiore: dose totale 4 mg per ILP
Dutch: Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP.
Italian: Forme gravi di patologia polmonare.
Dutch: Ernstige functiestoornis van de longen.
Italian: Si potrebbero verificare alterazioni ematologiche, in particolare leucopenia, trombocitopenia e disfunzioni della coagulazione.
Dutch: Verwacht kan worden dat zich hematologische storingen, met name leukopenie, trombocytopenie en stollingsstoornissen voordoen.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.
Dutch: De op grond van preklinisch onderzoek voorspelde effectieve dosis ligt aanzienlijk hoger dan de waargenomen maximaal getolereerde dosis bij mensen.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Beromun
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Tasonermina
Dutch: tasonermin
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI BEROMUN
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET VOOR BEROMUN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Italian: In caso di evidenti segni di tossicità sistemica, quali comparsa di febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) è necessario instaurare le consuete misure generali di supporto e trattamenti di supporto trasferendo il paziente immediatamente in una unità di terapia intensiva per il monitoraggio.
Dutch: Indien zich tekenen van systemische toxiciteit voordoen [bijvoorbeeld koorts, hartritmestoornissen, shock/hypotensie, shock-long (ARDS), moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen en dient de patiënt onmiddellijk voor bewaking naar een intensive care-afdeling te worden vervoerd.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - bloedvergiftiging (sepsis) - vocht in de longen - maagpijn - ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) - tijdelijk loslaten van vinger- of teennagels van uw aangedane arm of been - nierfalen - uitslagen van bloedtesten met veranderingen in de werking van de nieren - vernauwing of afsluiting van bloedvaten in ledematen die bloed van het hart af vervoeren
Italian: Il trattamento locoregionale con Beromun insieme a melfalan, si è dimostrato altamente efficace per il controllo locale dei sarcomi inoperabili del tessuto molle degli arti.
Dutch: Aangetoond is dat lokale toepassing van Beromun samen met melfalan uiterst werkzaam is bij wekedelensarcomen in de ledematen.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano
Dutch: Natriumdihydrofosfaatdihydraat, dinatriumhydrofosfaatdodecahydraat, humaan serumalbumine
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Italian: Flaconcino di polvere
Dutch: Injectieflacon met poeder
Italian: Beromun contiene sodio
Dutch: Beromun bevat natrium