FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
Greek: Η κάθαρση της docetaxel κατά τη θεραπεία συνδυασμού με cisplatin ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Greek: 140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής (0%) στο σκέλος TAC δεν είχε περιφερικό οίδημα και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Greek: 20mg/1 ml περιέχουν 1 ml πυκνού σκευάσματος.
French: Voir rubrique 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 4.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη,
French: • œsophagite (inflammation de l'œsophage)
Greek: • οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οι αντιδράσεις της θέσης έγχυσης ήταν γενικά ήπιες και συμπεριέλαβαν υπέρχρωση, φλεγμονή, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος, φλεβίτιδα ή εξαγγείωση και φλεβική εξοίδηση.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: Asthénie (sévère :
Greek: Οισοφαγίτιδα (σοβαρή:
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
French: Taxespira en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Greek: Το σχήμα αυτό χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥25% μείωση του
French: Nausées (G3/4: 13,9%); Stomatite (G3/4:
Greek: Ναυτία (G3/4: 13,9%), Στοματίτιδα (G3/4:
French: Ceci équivaut à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Greek: 80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
French: Généralités Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m².
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Greek: ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Greek: 160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
French: 120 mg/6 ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Greek: 120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
French: Taxespira en association avec la capécitabine
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), une aménorrhée persistait chez 7 patientes (1,3%) dans le bras TAC, et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 7 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
French: Patients avec insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 8 ans), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
French: 3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Greek: 3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Greek: • Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 à J1 en perfusion intraveineuse de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J5.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
French: Taxespira, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
French: Taxespira en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
French: Taxespira en monothérapie
Greek: Taxespira ως μονοθεραπεία
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Greek: 20mg/ 1 ml Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο
French: Réponse objective au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie](%) (95% IC) *** valeur de p
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/-ακτινοθεραπεία] (%) (95% CI) ***Τιμή p
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) το λεμφοίδημα παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος FAC
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η περιφερική αισθητική νευροπάθεια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 10 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,3%) στο σκέλος FAC.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer des voies aéro-digestives supérieures pour Taxespira 75 mg/m² en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Taxespira 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Greek: Η docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab μελετήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες προηγουμένως δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
French: Présente un danger pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
French: BG / CZ / EE / EL / HR / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Greek: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα σας.
French: ≤ 2 cm > 2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
French: Estimation à 2 ans (%)
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
French: Voir la notice pour plus d'information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
French: Les patients doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.
Greek: Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement car Taxespira peut être dangereux pour le bébé.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients de plus de 70 ans.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Greek: Γ. ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αναφέρονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: < 50 ans ≥ 50 ans
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του/της τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {Flacon}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
French: Avant chaque traitement par Taxespira, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.
French: En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Greek: Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Taxespira.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui combattent les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Φιαλίδια μιας χρήσης
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο
French: Chez les patients traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με το σχήμα TAC για καρκίνο του μαστού με θετικούς λεμφαδένες, ο κίνδυνος ΣΚΑ έχει δειχθεί ότι είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά την αγωγή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5]
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX 323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, TAX 323 και TAX 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.