FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide ratiopharm nauda ir rizika?
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė.
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems
Bulgarian: И ЕФИКАСНОСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Lithuanian: Vaisingumas nesumažėjo.
Bulgarian: - Загуба или липса на сила (слабост)
Lithuanian: - Jėgos susilpnėjimas arba netekimas (silpnumas).
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Lithuanian: - Svorio sumažėjimas (paprastai nežymus).
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pašalinti visą
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Lithuanian: Reikia įvertinti tuberkuliozės atsiradimo riziką.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Lithuanian: Kol pajausite būklės pagerėjimą, gali praeiti nuo 4 iki 6 savaičių.
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Lithuanian: Leflunomide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Bulgarian: Drugsales Ltd.
Lithuanian: Malta Drugsales Ltd.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Lithuanian: , eliminacijos pusperiodis pacientų organizme - apie dvi savaites.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis (pasireiškimo dažnumo negalima nustatyti pagal turimus duomenis):
Bulgarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Lithuanian: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių, reikia paskirti atlikti tuberkulino odos mėginį.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidinti sunkios infekcinės ligos pavojus.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Lithuanian: Be to, infekcijos gali būti sunkesnės, todėl jas gali tekti skubiai ir intensyviai gydyti.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Lithuanian: Tokį poveikį pajutęs pacientas turėtų nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10% pacientų).
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Lithuanian: Kitą poveikį širdžiai, kepenims, ragenai ir kvėpavimo sistemai galima paaiškinti dėl imuninės sistemos slopinimo kilusiomis infekcijomis.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Lithuanian: Vėliau dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Bulgarian: - Проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Lithuanian: - Rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide Teva vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Lithuanian: žemiau). Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą kenksmingų įvykių neaprašyta.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide Teva dozę? Jeigu Jūs ark as nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide Teva vartojama ilgą laikotarpį.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Leflunomide Teva ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito gydymo patirties
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥30%, p=0,02).
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Lithuanian: HDPE talpyklės: 2 metai
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95% leflunomido dozės rezorbuojasi.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Lithuanian: ETIKETĖ BUTELIUKUI
Bulgarian: Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (Psur).
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide Teva vartojimą, jei atsiranda:
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Lithuanian: - Kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį ir gydyti su gelta susijusį perštėjimą) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali sumažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Teva
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad A771726 mažina citochromo P4502C9 (CYP2C9) aktyvumą.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
Lithuanian: Vis dėlto, specialūs tyrimai in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, su prisijungimu prie plazmos baltymų susijusios sąveikos su varfarinu neparodė.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Lithuanian: • Per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Reakcija (jei ji buvo) išliko 48 savaites (žr.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos efektyvumą ir saugumą nėra.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg).
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Lithuanian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Bulgarian: Било е изчислено, че без натоварваща доза, за постигането на плазмени концентрации в стационарно състояние биха били необходими почти два месеца приложение.
Lithuanian: Remiantis apskaičiavimų duomenimis manoma, kad, nevartojant įsotinimo dozės, pusiausvyrinei koncentracijai susidaryti turėtų reikėti beveik dviejų mėnesių.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugaus bei veiksmingo dozavimo rekomendacijų nustatyti negalima.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Leflunomide Teva tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Lithuanian: Gauti rezultatai parodė, kad palaikomoji 20 mg paros dozė buvo veiksmingesnė, o 10 mg palaikomoji paros dozė - saugesnė.
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Bulgarian: - Леки алергични реакции
Lithuanian: - Lengvos alerginės reakcijos.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros leflunomido dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Lithuanian: Leflunomide Teva priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Lithuanian: Šių tyrimų su pelėmis metu gautų duomenų reikšmė klinikiniam leflunomido vartojimui neaiški.
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Lithuanian: Nedažni: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų <100 G/l).
Bulgarian: - Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
Lithuanian: - Infekcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos išopėjimu, odos pažeidimu ir labai reikšmingu baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (agranuliocitozė).
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Lithuanian: Gydymas truko 12 mėnesių.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Lithuanian: Duomenų, rodančių tokios sąveikos klinikinę reikšmę, nėra.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62%.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
Lithuanian: Paaiškėjus, kad moteris pastojo, gydytojas turi jai papasakoti apie nėštumui kylantį pavojų.
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
Lithuanian: HDPE tablečių talpyklė su užsukamu polipropileno dangteliu.
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija:
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Bulgarian: След прилагането на доза радиомаркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция и с урината.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.