FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starejših bolnikih s hipovolemijo (vključno s tistimi, ki se zdravijo z diuretiki), ali z zmanjšanim delovanjem ledvic, lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: vehikel za Dynastat 40 mg
Croatian: Otapalo za Dynastat 40 mg
Slovenian: Vehikli za rekonstitucijo Za pripravo raztopine 40 mg zdravila Dynastat uporabite 2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Croatian: Otapala za rekonstituciju Rekonstituirajte Dynastat 40 mg s 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Anestetiki za injiciranje
Croatian: Anestetici koji se injiciraju
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Croatian: • otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Slovenian: • preiskave lahko pokažejo nenormalno delovanje ledvic
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Slovenian: • diazepam - uporablja se za pomiritev in pri tesnobi • omeprazol - uporablja se za zdravljenje razjed
Croatian: • diazepam - primjenjuje se za smirenje i kod tjeskobe
Slovenian: Prašek je pakiran v brezbarvne steklene viale (5 ml) z zamaškom, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba valdekoksiba ni klinično pomembno vplivala na jetrno ali črevesno presnovo (posredovano s CYP3A4) peroralno uporabljenega midazolama.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena valdekoksiba nije imala klinički značajan utjecaj na metabolizam oralno primijenjenog midazolama posredovan CYP3A4 u jetri ili crijevima.
Slovenian: Za več podatkov o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju, vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: V študiji na področju ortopedije in splošne kirurgije (n = 1050), ki je bila nadzorovana s placebom, so bolniki prejeli zdravilo Dynastat v začetnem parenteralnem odmerku 40 mg i.v., kateremu je sledil odmerek 20 mg dvakrat na dan, najmanj 72 ur.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod ortopedskih i općih kirurških zahvata (n =1050), bolesnici su primali Dynastat u početnoj parenteralnoj dozi od 40 mg i.v. nakon koje je slijedilo 20 mg dvaput dnevno tijekom najmanje 72 sata uz primanje standardne skrbi koja je uključivala dodavanje opioida po potrebi i pod kontrolom bolesnika.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edemi Astenija, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija, bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju i angioedem
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo se lahko daje hitro in neposredno v veno ali v obstoječo intravensko pot.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Slovenian: Med izkušnjami z valdekoksibom in parekoksibom so v obdobju trženja poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i angioedem) na valdekoksib i parekoksib zabilježene su tijekom praćenja tih lijekova nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zaviralni učinek nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zaviralci COX-2, na prostaglandine lahko zmanjša učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), antagonistov angiotenzina II, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in diuretikov.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat fosforjeva kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Slovenian: odmerkih 20 mg parekoksiba je Cmax valdekoksiba dosežena v približno 30 minutah (i.v.)
Croatian: Nakon jednokratne i.v. doze parekoksiba od 20 mg, Cmax valdekoksiba postiže se u roku od približno 30 minuta, a u roku od približno 1 sata nakon i.m. primjene parekoksiba u dozi od 20 mg.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi specifičnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2) se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primjenitit najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Slovenian: Pomembno večjo pojavnost (p < 0,05) kardiovaskularnih/trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, ishemijo, cerebrovaskularni insult, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) so odkrili pri skupini, zdravljeni s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino, ki je v obdobju i.v.
Croatian: Postojala je značajno veća incidencija (p<0,05) kardiovaskularnih/tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, ishemija, cerebrovaskularni incident, duboka venska tromboza i plućna embolija) u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom nego u skupini koja je primala placebo/placebo u razdoblju intravenskog doziranja (2,2% odnosno 0,0%) i tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (4,8% i 1,3%).
Slovenian: • zasoplost
Croatian: • uhobolja
Slovenian: S sterilno iglo in brizgo izvlecite 2 ml dovoljenega vehikla; zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška in prenesite vehikel v 40-mg vialo parekoksiba.
Croatian: Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Slovenian: Po enkratnih i.v.
Croatian: Primjena osim i.v. i i.m.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Croatian: Tako svakih 2 ml pripremljene otopine sadrži 40 mg parekoksiba.
Slovenian: Kot drugi vehikel za pripravo raztopine so dovoljeni samo:
Croatian: Od drugih otapala za rekonstituciju prihvatljive su samo:
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba s katerim od teh zdravil je treba nadzirati delovanje ledvic.
Croatian: Funkcija bubrega mora se nadzirati kad se parekoksib primjenjuje istodobno s nekim od ovih lijekova.
Slovenian: Dodatno so v študijah v obdobju trženja pri bolnikih, ki so prejemali valdekoksib (aktivni presnovek parekoksiba), poročali o toksični epidermalni nekrolizi s smrtnim izidom; pojava le-teh ni mogoče izključiti pri uporabi parekoksiba (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dynastat - Učinkovina je parekoksib (v obliki natrijevega parekoksibata).
Croatian: - Djelatna tvar je parekoksib (u obliku parekoksibnatrija).
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Croatian: Primjena otopine Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju za rekonstituciju izazvat će precipitaciju parekoksiba iz otopine pa se stoga ne preporučuje.
Slovenian: Sočasni uporabi parekoksiba z ostalimi ne-aspirinskimi NSAID se je treba izogibati.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Dynastat in po njem je treba intravensko pot temeljito sprati z znano kompatibilno raztopino (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: parekoksibom 40 mg dvakrat na dan najmanj 3 dni, čemur je sledilo zdravljenje z valdekoksibom 40 mg dvakrat na dan (skupina parekoksib/valdekoksib) (n = 311), ali prejemanje placeba/placeba (n = 151) v 14-dnevni dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Croatian: U prvom su 14-dnevnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice bolesnici bili liječeni i.v. parekoksibom 40 mg bid tijekom najmanje 3 dana, nakon čega je slijedilo liječenje valdekoksibom 40 mg bid (parekoksib/valdekoksib skupina) (n=311) ili placebom/placebom (n=151).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, liječenje se mora započeti polovicom uobičajeno preporučene doze Dynastata i sniziti maksimalnu dnevnu dozu na 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Med študijami v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o akutni odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom praćenja bolesnika koji su primali parekoksib nakon njegova stavljanja u promet zabilježeno je akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: S sterilno iglo in brizgo izvlecite 2 ml dovoljenega vehikla; zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška in prenesite vehikel v 40 mg vialo.
Croatian: Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg lijeka.
Slovenian: Psihiatrične motnje Agitiranost, nespečnost Bolezni živčevja Hipestezija, omotica
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: agitacija, nesanica Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, omaglica cerebrovaskularni poremećaj
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su primali parekoksib (N=5402) u 28 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: • bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Slovenian: 5 vial s praškom in 5 ampul z vehiklom
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Croatian: Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici.
Slovenian: ali intramuskularno (i.m.
Croatian: Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom.
Slovenian: Valdekoksib v območju kliničnih odmerkov selektivno zavira COX-2.
Croatian: Valdekoksib je selektivni inhibitor COX-2 unutar kliničkog raspona doza.
Slovenian: Pri dehidriranih bolnikih je med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje liječenje Dynastatom u dehidriranih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.
Slovenian: Pri zdravljenju s parekoksibom/valdekoksibom so opazili več zapletov v zvezi s kirurškimi ranami (največkrat v zvezi z rano prsnice).
Croatian: Komplikacije kirurške rane (većinom sternalne rane) bile su opažene u povećanoj stopi uz liječenje parekoksibom/valdekoksibom.
Slovenian: 43 bolnikov do 5 dni, le 3 bolnike pa so zdravili do 6 dni in 2 bolnika 7 dni ali več.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika liječenih placebom, 270 bolesnika primalo je placebo do 4 dana, 43 bolesnika do 5 dana, dok su samo 3 bolesnika primala placebo do 6 dana, a 2 bolesnika 7 ili više dana.
Slovenian: Zvečanje ravni kreatinfosfokinaze v krvi, zvečanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi, zvečanje ravni aspartataminotransferaze, zvečanje ravni alaninaminotransferaze, zvečanje ravni sečnine
Croatian: Pretrage povišen kreatinin u krvi povišen CPK u krvi, povišen LDH u krvi, povišen SGOT, povišen SGPT, povišen BUN.
Slovenian: Nenormalen serozen izcedek iz sternalne rane, okužba rane
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis, alveolarni osteitis abnormalna serozna drenaža sternalne rane, infekcija rane
Slovenian: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška viale s 40 mg parekoksiba.
Croatian: Uklonite ljubičasti „flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa na bočici s 40 mg parekoksiba.
Slovenian: Kompatibilnost v intravenski poti
Croatian: Kompatibilnost otopine za i.v. liniju
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida zdravilo Dynastat vsebuje približno 0,44 mEq natrija na vialo.
Croatian: Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Croatian: Općenito nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6).
Slovenian: Študije vpliva na prebavila
Croatian: Ispitivanja učinaka na trombocite
Slovenian: Bolniki, ki so po uporabi acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), vključno z zaviralci COX-2, doživeli bronhospazem, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotičen edem, urtikarijo ali druge alergijske reakcije.
Croatian: Bolesnici koji su imali bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, angioneurotski edem, urtikariju ili druge reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući i inhibitore COX-2.
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom se sme zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, oziroma v intravensko pot, po kateri teče:
Croatian: Nakon rekonstitucije s prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije injicirati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kroz koje se primjenjuju sljedeće otopine:
Slovenian: 5 ml steklene viale iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično polipropilensko pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Croatian: I (5 ml) s čepom od butilne gume, zatvorene ljubičastim polipropilenskim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Slovenian: Injiciranje v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata ali kakšna druga intravenska tekočina, ki ni navedena v poglavju 6.6, ni priporočljivo, ker lahko povzroči precipitacijo natrijevega parekoksiba iz raztopine.
Croatian: Injekcija u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u dijelu 6.6 se ne preporučuje, jer to može uzrokovati precipitaciju iz otopine.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dynastat se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:
Slovenian: Viala s praškom: Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba (v obliki 42,36 mg natrijevega parekoksibata).
Croatian: Bočica s praškom: Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija).
Slovenian: Zastajanje tekočine, edemi, ledvica
Croatian: Zadržavanje tekućine, edem, bubrežni učinci
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih hude hipotenzije, ki se je pojavila kmalu po aplikaciji parekoksiba.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipotenzije kratko nakon primjene parekoksiba tijekom praćenja parekoksiba nakon stavljanja u promet.
Slovenian: (prehodno zmanjšan pretok krvi v možgane)/mini možganska kap ali angina pektoris ali ovira do krvnih žil, srca ali možganov
Croatian: • postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili začepljenja krvnih žila srca ili mozga
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom smemo zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, ali v intravensko pot, po kateri teče:
Croatian: Nakon rekonstitucije s prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije injicirati samo i.v. ili i.m. ili u i.v. linije kojima se daju:
Slovenian: • srbenje kože
Croatian: • može Vas svrbjeti koža
Slovenian: Poleg rutinskega poročanja neželenih dogodkov so v dveh s placebom nadzorovanih študijah varnosti raziskali vnaprej opredeljene kategorije pojavov, ki jih je presojal odbor neodvisnih strokovnjakov.
Croatian: Uz rutinsko prijavljivanje štetnih događaja, u dva placebom kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene u kojima su bolesnici primali parekoksib tijekom najmanje 3 dana i potom su bili prebačeni na oralni valdekoksib tijekom ukupno 10-14 dana bile su ispitane unaprijed specificirane kategorije događaja, prema prosudbi neovisnog stručnog odbora.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Slovenian: Lokalna toleranca
Croatian: Lokalna tolerancija
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
Croatian: U slučaju pretjerane suhoće usta, bolesnicima se mogu dati kockice leda.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečke.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Croatian: Recite bolesniku da, ako može, jezikom dodirne svod usta.
Slovenian: Znaki in simptomi:
Croatian: Znakovi i simptomi
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Croatian: Hipnotička aktivnost može se prikazati promjenama na EEG-u.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Croatian: Samo za sublingvalnu primjenu.
Slovenian: Maščobne kepice pod kožo.
Croatian: - Masne kvržice pod kožom.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Slovenian: Sufentanil ne inducira sproščanja histamina.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Slovenian: Propak Health Ltd.
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
Croatian: Aplikator s tabletom nalazi se u vrećici.
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Slovenian: - Alergijske reakcije, srbenje kože.
Croatian: - Alergijske reakcije, svrbež kože.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Slovenian: To zdravilo vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra z uporabo naprave za dajanje v enkratnem odmerku.
Croatian: Ovaj lijek mora vam dati liječnik ili medicinska sestra pomoću uređaja za davanje jedne doze.
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Croatian: Povišena tjelesna temperatura
Slovenian: Intrakranialni tlak
Croatian: Intrakranijalni tlak
Slovenian: Biotransformacija poteka predvsem v jetrih in tankem črevesju.
Croatian: Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu.
Slovenian: Anafilaktični šok
Croatian: Anafilaktički šok