FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enzepi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Enzepi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Italian: Altre informazioni su Enzepi
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Italian: Enzepi polvere di pancreas
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Enzepi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Italian: In uno studio principale condotto su 96 pazienti, il trattamento con Enzepi ha comportato l'assorbimento dell'84 % dei grassi consumati dal paziente nell'arco di 72 ore rispetto all'85 % dei grassi assorbiti con il medicinale già autorizzato.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Enzepi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: La dose appropriata dipende dai sintomi della malattia, dalla quantità di grassi nelle feci, dal contenuto di grassi nella dieta e dal peso del paziente.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Enzepi sono paragonabili a quelli di altri prodotti in commercio.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Italian: Pertanto, Enzepi aiuterà l'organismo ad assorbire meglio i nutrienti, specialmente i grassi.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Italian: È stato dimostrato che Enzepi è altrettanto efficace rispetto a un noto medicinale già presente in commercio.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più importanti osservati con tutti i medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (allergiche) e colonopatia fibrosante (cicatrizzazione e ispessimento della parete intestinale).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Italian: Quali benefici di Enzepi sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Enzepi è un medicinale utilizzato per trattare adulti e bambini il cui pancreas non produce una quantità sufficiente di enzimi (una patologia nota come insufficienza pancreatica) a causa di fibrosi cistica o altre condizioni quali il cancro pancreatico.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo della polvere di pancreas per il trattamento dell'insufficienza pancreatica è ben consolidato nella pratica medica da più di 20 anni.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Enzepi (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono a carico dell'intestino (dolore addominale, gonfiore, diarrea, vomito, costipazione e nausea) e cefalea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Italian: La mancanza di tali enzimi comporta una scarsa crescita, perdita di peso, dolore addominale e diarrea.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Italian: I pazienti incapaci di deglutire le capsule possono aprirle e mescolarne il contenuto con una piccola quantità di cibo acido, per esempio purea di frutta, e deglutire il composto immediatamente senza masticare.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, senza essere masticate o frantumate.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Enzepi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Enzepi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Italian: Gli enzimi pancreatici sono necessari per digerire i grassi, i carboidrati e le proteine.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Italian: Il principio attivo di Enzepi, la polvere di pancreas, è concepito per sostituire gli enzimi mancanti nei pazienti il cui pancreas non produce quantità sufficienti di tali enzimi.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enzepi, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Enzepi?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Italian: Essa contiene enzimi che favoriscono la digestione di grassi, carboidrati e proteine.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enzepi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La polvere di pancreas è una nota sostanza autorizzata da diversi anni per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Italian: Il principio attivo di Enzepi è la polvere di pancreas ottenuta da pancreas porcino.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini con un bicchiere d'acqua o succo di frutta.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Italian: Come agisce Enzepi?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Italian: Enzepi ha dimostrato un'efficacia uguale a quella di un medicinale contenente polvere di pancreas già autorizzato e utilizzato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Enzepi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Enzepi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Italian: Perché Enzepi è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Italian: 400 mg / 100 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Italian: secondo trimestre del 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di tempo dopo il completamento del trattamento.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Questi medicinali includono:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Italian: Nessuna valutazione
Czech: Bez hodnocení
Italian: Ossido di ferro rosso
Czech: Červený oxid železitý
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Italian: Punteggio aumentato (peggioramento)
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Italian: Numero di isolati clinici
Czech: Počet klinických izolátů
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Italian: Soggetti HCV negativi
Czech: Subjekty HCV negativní
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Italian: • ha il diabete.
Czech: • máte cukrovku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ ŽALUDEČNÍ KYSELINU
Italian: EU/1/16/1116/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Italian: Nessuna variazione
Czech: Beze změny
Italian: Bracci dello studio (Numero di pazienti trattati)
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT):
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Italian: Genotipo 1a 88% (44/50)
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Italian: La rosuvastatina, a una dose non superiore a 10 mg, può essere somministrata con Epclusa.
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: La co-somministrazione con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
Czech: Současné podávání s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Italian: ND = Non disponibile.
Czech: NA = Data nejsou dostupná.
Italian: TN e TE con o senza cirrosi, con ESRD che richiedeva dialisi
Czech: TN a TE s cirhózou nebo bez cirhózy, s ESRD vyžadujícím dialýzu
Italian: Dose di ribavirina
Czech: Dávka ribavirinu
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Italian: TN e TE, senza cirrosi o con cirrosi compensata, con co-infezione da HCV/HIV-1
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Epclusa, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.