FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Romanian: La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în plicuri a câte o capsulă.
Polish: CTC Stopień 2.
Romanian: CTC Grad 2
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania TMZ lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylo-triazenoimidazolokarboksyamid (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei TMZ sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Romanian: • anxietate, depresie, instabilitate emoţională, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej TMZ wykazała, że klirens osoczowy TMZ był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ pe grupuri de pacienţi a evidenţiat faptul că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Polish: Lek Temozolomide Accord a inne leki
Romanian: Temozolomidă Accord împreună cu alte medicamente
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ trebuie sfătuiţi să nu conceapă copii în cursul tratamentului şi timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze şi să solicite asistenţă referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile din cauza tratamentului cu TMZ.
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime
Polish: Lek Temozolomide Accord zawiera laktozę
Romanian: Temozolomidă Accord conţine lactoză
Polish: W przypadku kontaktu produktu Temozolomide Accord ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć proszek za pomocą wody i mydła.
Romanian: Dacă Temozolomidă Accord a intrat în contact cu pielea sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi în mod insistent cu apă şi săpun.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Romanian: pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ a fost raportată afectarea funcţiei hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală (vezi pct. 4.8).
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la infecţii, învineţire excesivă sau sângerări.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5), frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos, după fiecare tabel.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
Romanian: • creştere a zahărului din sânge, scădere în greutate
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente la populaţia ITT, a fost de 44%, cu o valoare mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie a bolii.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Romanian: De regulă, pacienţii prezintă scurtarea respiraţiei şi tuse.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i rRT.
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST * Un pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT şi căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Polish: TMZ jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Romanian: TMZ este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Polish: Temozolomide Accord jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul: pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie de salvare pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul numai cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ trebuie sfătuiţi să nu conceapă copii în cursul tratamentului şi timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze, precum şi să solicite asistenţă referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament (vezi pct. 4.6).
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Polish: W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane badanie krwi.
Romanian: Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Romanian: Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o valoare mediană a SPB de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Romanian: TMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Romanian: • schimbări de dispoziţie, depresie, halucinaţii şi pierderi de memorie
Polish: Mediana PFS (wolnego od progresji czasu przeżycia) wynosiła 5,4 miesiące.
Romanian: Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Romanian: Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Romanian: Temozolomida este o triazenă care la pH-ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă MTIC.
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
Polish: W sumie daje to 28-dniowy cykl leczenia.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Romanian: Infecții și infestări* Mai puţin frecvente:
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Polish: Dawkę TMZ należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Romanian: Doza de TMZ trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului
Polish: • osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul gastrointestinal, iar la doze mari, care au fost letale pentru 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic Învelişul capsulei:
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Romanian: Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s-a administrat monoterapie, iar erupţiile cutanate au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s-a administrat TMZ concomitent cu RT şi, de asemenea, ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recurent.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală faţă de cei cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Romanian: Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i RT pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Romanian: La pH fiziologic, TMZ este hidrolizată spontan, în principal la metaboliţii activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau cu alţi steroizi.
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109/l
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
Polish: Stopień 4b wg CTC
Romanian: CTC Grad 4b
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.
Romanian: Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză, dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu temozolamidă orală.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Polish: Temozolomide Accord należy podawać na czczo.
Romanian: Temozolomidă Accord trebuie să fie administrată în condiţii de repaus alimentar.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Romanian: Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Romanian: • sângerare, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, cheaguri în vasele de sânge
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Experienţa la copiii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie) iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Polish: Pacjent będzie zażywał kapsułki raz na dobę przez pierwszych pięć dni cyklu („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Romanian: Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Romanian: Reacţii adverse apărute la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive