FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Danish: SE TABEL 2
Slovak: Tabuľka 1
Danish: Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Slovak: Ihlu s priemerom 18 nahraďte ihlou s priemerom 25 na subkutánnu injekciu.
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa môže zriedka vyskytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergická eozinofilná granulomatózna vaskulitída (Churgov-Straussovej syndróm), ktoré sa obe zvyčajne liečia systémovými kortikosteroidmi.
Danish: BRUG IKKE injektionssprøjten, hvis produktet er udløbet.
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea
Danish: Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Danish: Solvens for Xolair vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Pri celkovom hodnotení účinnosti liečby na konci 52-týždňového obdobia dvojito slepej liečby v podskupine pacientov s ťažkým ochorením používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta-agonisty s dlhým účinkom bol v skupine omalizumabu v porovnaní so skupinou placeba vyšší podiel pacientov, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „výborná", a nižšie podiely, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „stredná" alebo „slabá"; rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p<0,001), zatiaľ čo v subjektívnom hodnotení kvality života pacientmi neboli žiadne rozdiely medzi skupinami omalizumabu a placeba.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Slovak: Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu Skúšanie 2 N Priemer (SD)
Danish: Antistoffer mod omalizumab er blevet påvist hos få patienter i kliniske studier (se pkt.
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller in vitro-reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosisinhalations-kortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Opbevaring af Xolair fyldt injektionssprøjte
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Danish: Xolair bør ikke gives til børn under 6 år.
Slovak: Xolair sa nemá podávať deťom mladším ako 6-ročným.
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča injekčnej striekačky.
Danish: ANVISNINGER TIL BRUG AF XOLAIR FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin mens du er i behandling med Xolair.
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Danish: 1 x 2 ml ampul med solvens
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Danish: Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Xolair
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Slovak: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: UGE SE TABEL 3
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning hos allergiske patienter en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidshedstab.
Slovak: Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Danish: Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Danish: Der blev ikke observeret forringelse af fertiliteten hos hanner eller hunner efter gentagne omalizumabdoser ved dosisniveauer på op til 75 mg/kg i specifikt designede prækliniske fertilitetsstudier i ikke-humane primater, der inkluderede parringsstudier.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Danish: Tal med din læge inden du stopper med at tage nogen form for astmamedicin.
Slovak: Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Danish: Astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Slovak: Exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
Danish: Hos allergiske patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Xolair Sådan får du Xolair
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair Ako používať Xolair
Danish: Pulver hætteglas: Klart, farveløst type I-hætteglas med en butylgummiprop og blå aftagelig forsegling.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Danish: Postural hypotension, anfaldsvis ansigtsrødme
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla
Danish: Tabel 4 Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Danish: BLISTER TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Danish: Pædiatrisk population Xolairs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn) - infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse - følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine) - ledsmerter
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Danish: Det anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Danish: Det er ikke blevet rapporteret noget mønster for vedvarende fald i blodpladetællinger hos mennesker (patienter over 6 år), hvilket der blev observeret hos ikke-menneskelige primater (se pkt.
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Danish: Xolair kan gives til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Slovak: Xolair sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 6 rokov a starším, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Danish: Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Danish: Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Slovak: Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Danish: Xolair kan bruges til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Slovak: Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu*
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Danish: Pulver hætteglas: Klart, farveløst type I-hætteglas med en butylgummiprop og grå aftagelig forsegling.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Danish: Lad hætteglasset forblive vendt, og lad spidsen på kanylen nå bunden af opløsningen i hætteglasset, og træk opløsningen op i sprøjten.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Slovak: x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
Danish: Pulver: Saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na injekčné ihly.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Danish: 50,1 %, p = 0,002
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Slovak: Xolair 75 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolair-indsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Slovak: Xolair 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Danish: Xolair kan gives til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Slovak: Xolair možno podávať dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: • nádobu na injekčné ihly
Danish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: EMEA/H/C/000606
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.