FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Bulgarian: Повторно лечение може да се проведе след приблизително 6 месеца, ако при пациента настъпи намаление на зрението и/или увеличение в дебелината на ретината, вторично на рецидивиращ или влошаващ се диабетен оток на макулата.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Bulgarian: Дръжте дългата ос на апликатора успоредно на лимбуса.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
Czech: Statisticky vyšší účinnost přetrvávala až do 26. týdne včetně (p ≤ 0,014),
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Bulgarian: Общо 36% от лекуваните с OZURDEX пациенти са преустановили участието си в проучването поради някаква причина, в сравнение с 57% от пациентите на плацебо.
Czech: Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný.
Bulgarian: Инжекционно изделие за еднократна употреба, съдържащо пръчковиден имплантат, който не се вижда.
Czech: Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s
Bulgarian: Няма практически значимо приложение на OZURDEX при педиатричната популация при
Czech: Průměrný nárůst nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu nepřekročil u skupiny léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2 mm Hg, přičemž průměrná hodnota nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5 měsíce a na hodnotu výchozího stavu se přibližně vrátila do 6. měsíce následujícího po každé injekci.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
Czech: Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Bulgarian: Всички пациенти с разкъсване на задната капсула, като тези със задни лещи (напр. поради операция за катаракта) и/или такива с ирис, отварящ се към кухината на стъкловидното тяло (например вследствие на иридектомия) със или без анамнеза за витректомия, са изложени на риск от миграция на имплантата в предната камера.
Czech: Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
Czech: RVO a uveitida
Bulgarian: RVO и увеит
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Bulgarian: След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос.
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Bulgarian: Бавно натиснете бутона за активиране, докато не чуете щракване.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6).
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Bulgarian: Персистиращият тежък роговичен оток може да прогресира до необходимост от роговична трансплантация.
Czech: V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Bulgarian: При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Bulgarian: OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Bulgarian: Вкарайте върха на около 1 mm в склерата, като го държите успоредно на лимбуса.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Bulgarian: Ако при даден пациент се проявяват симптоми като замъглено зрение или други нарушения на зрението, обмислете оценяване на възможните причини, които може да включват катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са съобщавани след използване на системни и локални кортикостероиди.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
Czech: Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon).
Bulgarian: Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Bulgarian: [Предоставя се в картонената опаковка.]
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).
Bulgarian: Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%).
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Czech: • Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Bulgarian: От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.
Czech: Maximální účinek léčby byl pozorován 60. den a rozdíl v podílu pacientů reagujících na léčbu byl statisticky signifikantní ve prospěch přípravku OZURDEX v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou ve všech časových bodech až do 90. dne po aplikaci injekce.
Bulgarian: Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането.
Czech: OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok (trabekulektomii) za účelem ošetření zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomii z důvodu zablokování výtoku tekutiny fibrinem v přední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii u galukomu s úzkým úhlem a 1 pacient podstoupil iridektomii z důvodu operace katarakty.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1 пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Bulgarian: За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Czech: Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Bulgarian: Извадете иглата в същата посока, в която е вкарана в стъкловидното тяло.
Czech: Allergan S.R.L.
Bulgarian: Allergan SK s.r.o.
Czech: Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula.
Bulgarian: Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
Czech: • Zánět zadního segmentu oka.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
Czech: K podání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé přípravky je třeba přistupovat s opatrností.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
Czech: Devadesát pět procent hodnot plazmatických koncentrací dexamethasonu ve skupině s dávkou 350 µg a 86 % ve skupině s dávkou 700 µg nedosahovalo limitu pro kvantifikaci (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Bulgarian: Като цяло, 42% от пациентите са имали нужда от лекарства за понижаване на ВОН в изпитваното око в някой момент от 3-годишните проучвания.
Czech: Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli > 175 mikronů podle optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě interpretace OCT ze strany zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladu o reziduálním retinálním edému sestávajícím z intraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retiny v rámci středního pole nebo mimo ně.
Bulgarian: Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Bulgarian: След отваряне на плика от фолио апликаторът трябва да бъде използван незабавно.
Czech: Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.
Bulgarian: Наблюдението може да се състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането, тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.
Czech: Pacienti s NKZO skóre < 84 nebo tloušťkou sítnice > 250 mikronů podle optické koherentní tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovali k léčbě přípravkem OZURDEX v otevřené pokračovací studii.
Bulgarian: Пациентите с оценка на BCVA < 84 ИЛИ дебелина на ретината > 250 микрона, измерена чрез оптична кохерентна томография (ОCT) и при които по мнение на изследователя лечението не би довело до риск, са определени да получат лечение с OZURDEX в отворената фаза.
Czech: Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/EXP.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Bulgarian: Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането.
Czech: U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlaku v oku s možným rozvojem zeleného zákalu.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094 ng/ml a byla pozorována u jednoho pacienta ze skupiny s dávkou 700 µg.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX при увеит сред педиатричната популация не са установени.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Bulgarian: Westport, Co. Mayo
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých se předpokládá souvislost s léčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné v klinických studiích fáze III (DME, uzávěr větve sítnicové žíly/ uzávěr centrální sítnicové žíly a uveitida) a hlášené spontánně jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedRA v tabulce níže podle následujících konvencí:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е използвана следната конвенция:
Czech: 40,3 %b
Bulgarian: 40,3%б
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Bulgarian: При in vitro проучване на метаболизма, след инкубация на [14C]-дексаметазон с човешка роговица, ирис-цилиарно тяло, хориоидея, ретина, стъкловидно тяло и склера за 18 часа не се установяват метаболити.
Czech: Návštěva
Bulgarian: Посещение
Czech: POUŽÍVAT
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Czech: Ve studii neinfekční uveitidy podstoupil 1 z 62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Bulgarian: При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
Czech: Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo krvácení do spojivky (až 24 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваното хеморагично нежелано събитие е кръвоизлив в конюнктивата (до 24%).
Czech: Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu aplikace injekce ujistěte, že došlo k úspěšnému zavedení implantátu.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Bulgarian: По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване.
Czech: Průměrná změna NKZO od výchozího stavu byla signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u předstírané léčby ve všech časových bodech.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
Czech: Krvácení do sklivce bylo hlášeno u vyššího počtu pacientů léčených přípravkem OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii (11 %) ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační terapii neužívali (6 %).
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Czech: Profil nežádoucích účinků u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jako u pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u skupiny pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции за пациентите с BRVO е сходен с този, наблюдаван при пациенти с CRVO, въпреки че общата честота на нежеланите реакции е по-висока при подгрупата пациенти с CRVO.
Czech: Diabetický makulární edém je otok vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna (makula).
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула.
Czech: Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku (NOT) při podávání přípravku OZURDEX vrcholilo 60. den a tlak se vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
Czech: V období počáteční léčby vyžadovalo 0,7 % (3/421) pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, laserový nebo chirurgický zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku, v porovnání s 0,2 % (1/423) pacientů s předstíranou léčbou.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
Czech: Obsahuje
Bulgarian: Съдържа:
Czech: Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Апликаторът OZURDEX е само за еднократна употреба.
Czech: Jeden sterilní tyčinkový implantát s postupným uvolňováním obsahující 700 mikrogramů dexamethasonu umístěný v jehle (nerezová ocel) aplikátoru na jedno použití.
Bulgarian: Един стерилен имплантируем пръчковиден имплантат с продължително освобождаване, съдържащ 700 микрограма дексаметазон, разположен в иглата (неръждаема стомана) на апликатор за еднократна употреба.
Czech: Po odstranění katarakty opět došlo ke zlepšení zraku.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Czech: Dexamethason je metabolizován na lipidové a ve vodě rozpustné metabolity, které mohou být vyloučeny ve žluči a v moči.
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Bulgarian: Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
Bulgarian: Ограничен брой участници с диабет тип 1 са проучени в проучванията фаза 3, като отговорът към лечението с OZURDEX при тези участници не се е различавал съществено от този при участници с диабет тип 2.