FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Oxynal et de Targin et noms associés dans l'indication examinée sont supérieurs aux risques, en tenant compte des mesures supplémentaires de minimisation des risques qui ont déjà été reconnues par le CMD(h) et des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
French: L'effet du traitement au cours de la phase d'extension était indépendant du traitement dans l'étude pivot.
Spanish: El efecto del tratamiento durante la fase de extensión fue independiente del tratamiento recibido durante el estudio fundamental.
French: Comme demandé au cours de la procédure du CMD(h), le demandeur s'est en outre engagé à effectuer une étude d'utilisation du médicament (EUM) et à mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) suite à l'approbation de l'EUM afin de répondre aux préoccupations basées sur les incertitudes inhérentes au fait que les données de l'étude clinique comprenant l'extension à long terme pourraient ne pas caractériser complètement un risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du SIJSR.
Spanish: Como se solicitó durante el procedimiento del CMDh, el solicitante se ha comprometido además a realizar un estudio sobre el consumo del fármaco (DUS) y a actualizar el plan de gestión de riesgos (PGR) tras la aprobación del DUS, a fin de abordar los problemas derivados de las incertidumbres de los datos del estudio clínico, a saber, que en la fase de extensión podría no estar totalmente caracterizado un posible riesgo de tolerancia, dependencia y abuso con el uso a largo plazo en el SPII.
French: Une mise en garde concernant la somnolence/attaques de sommeil et la capacité à conduire des véhicules/utiliser des machines a été ajoutée dans les informations sur le produit conformément aux informations données dans les informations sur le produit respectives des substances dopaminergiques approuvées dans l'indication pour le traitement du SJSR.
Spanish: Se han añadido en la información sobre el producto advertencias relativas a la somnolencia/crisis de sueño y la capacidad para conducir/manejar maquinaria, de acuerdo con lo señalado en las correspondientes informaciones sobre el producto de las sustancias dopaminérgicas aprobadas en la indicación para el SPII.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Spanish: No se comunicaron casos de síntomas en aumento, tolerancia, dependencia psicológica (adicción), abuso o mal uso en los estudios OXN3502/S.
French: Les résultats de l'étude clinique pivot de phase III sont jugés solides et cohérents en ce qui concerne les paramètres principaux et secondaires d'efficacité (portant sur la sévérité et l'incidence de la maladie et la qualité de vie) ainsi que les taux de réponse et les diverses analyses en sous-groupes.
Spanish: Los resultados del estudio clínico fundamental en fase III se consideraron sólidos y fiables por lo que respecta a los parámetros de eficacia principales y secundarios (que abordaron la intensidad y repercusiones de la enfermedad y la calidad de vida), a las tasas de respuesta al tratamiento y a los distintos análisis de subgrupos.
French: Un autre avertissement est inclus dans la rubrique 4.4 du RCP dans le cas où OXN PR est administré à des sujets âgés quelle que soit l'indication.
Spanish: En la sección 4.4 del RCP se ha incluido la necesidad de una mayor precaución cuando OXN PR se administra a pacientes ancianos, sea cual sea la indicación.
French: Un examen détaillé des données de sécurité issues de la phase en double aveugle et de la phase d'extension (OXN3502/S) a été réalisé.
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión detallada de los datos de seguridad del estudio doble ciego y de la fase de extensión abierta (OXN3502/S).
French: Les résultats à la fin de la phase d'extension à la 52ème semaine ont montré une nouvelle amélioration légère du score total de SIJSR par rapport aux résultats obtenus à la fin de la phase en double aveugle de 12 semaines.
Spanish: Los resultados al final de la fase de extensión, en la semana 52, demostraron un aumento ligeramente mayor en la suma de las puntuaciones del SPII, comparado con los resultados finales de la fase doble ciego de 12 semanas.
French: • le comité a estimé que les modifications apportées aux informations sur le produit sont appropriées pour atténuer les risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance et de dépendance psychologique.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
French: OXN PR est actuellement indiqué dans le traitement des «douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes».
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
French: Le maintien de l'effet du traitement a été examiné dans la phase d'extension en ouvert de l'étude pivot.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
French: La fréquence des événements indésirables et des réactions indésirables associées était essentiellement comparable pour les deux phases étudiées (OXN3502/S) et fait ressortir une meilleure tolérance d'OXN PR dans la phase d'extension.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue prácticamente comparable en ambas fases del estudio (OXN3502/S) y apuntaba a una mayor tolerabilidad de OXN PR en la fase de extensión.
French: Le CHMP a noté que la littérature démontre que le système opioïde endogène joue un rôle dans la pathogénèse du SJSR au niveau spinal et supraspinal et qu'il existe donc une raison plausible pour justifier l'utilisation des opioïdes dans le traitement du SJSR 1,2.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la literatura científica de que el sistema opioideo endógeno está implicado en la patogenia del SPI a un nivel medular y supramedular y, por tanto, es un argumento plausible para justificar el uso de opiáceos en el tratamiento del SPI1,2.
French: Le profil de sécurité a également été considéré comme étant conforme à l'utilisation d'OXN PR dans le traitement de la douleur où les événements indésirables sont plus fréquemment observés au début du traitement.
Spanish: El perfil de seguridad también se consideró similar al observado para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde también se comunican acontecimientos adversos con más frecuencia al inicio del tratamiento.
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Spanish: El CHMP opina que la dosis diaria media de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona utilizada en el estudio fundamental, y sustancialmente más baja que la dosis necesaria en la indicación para el dolor, debe mencionarse en el RCP como guía posológica.
French: Ces résultats sont conformes aux résultats de la surveillance après mise sur le marché d'OXN PR dans le traitement de la douleur où l'addiction et l'abus associé sont étroitement contrôlés.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los datos de farmacovigilancia para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde la adicción y el consiguiente abuso se controlan cuidadosamente.
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Spanish: No se han aportado pruebas científicas convincentes, desde el punto de vista de la salud pública, de que los beneficios de la combinación de dosis fijas de oxicodona/naloxona en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPII) superen a los efectos adversos esperados del uso de opiáceos potentes en dosis equipotentes a la dosis de 90 mg de morfina oral: dependencia, síndrome de abstinencia, tolerancia, mal uso y abuso.
French: Une étude d'utilisation du médicament sera également réalisée pour caractériser davantage le risque éventuel de tolérance, de dépendance et d'abus médicamenteux dans le cas d'une utilisation à long terme dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos;
Spanish: También se llevará a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos para caracterizar con más exactitud el riesgo de tolerancia, dependencia y abuso del fármaco con el uso a largo plazo en el síndrome de las piernas inquietas idiopático.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Spanish: Además, se espera que el riesgo de mal uso de OXN PR por vía parenteral o nasal por parte de personas dependientes de los agonistas opioideos sea bajo, ya que se esperan marcados síntomas de abstinencia debido al papel de la naloxona como antagonista de los receptores opioideos.
French: Le traitement du SJSR par OXN PR doit être surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du SIJSR.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del SPII.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los riesgos de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica asociados al tratamiento con Oxynal y Targin y denominaciones asociadas.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'OXN PR dans le traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant, le dossier de demande était fondé sur une étude clinique pivot de phase III (OXN3502) et une étude d'extension en ouvert (OXN3502S).
Spanish: Para demostrar la eficacia y seguridad de OXN PR en el tratamiento sintomático de pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica, el expediente de solicitud se basó en un estudio clínico fundamental en fase III (nº OXN 3502) y en la fase de extensión abierta del estudio (nº OXN 3502S).
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Spanish: Además, el CHMP destacó las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento del SPI intenso o muy intenso.
French: Le CHMP a convenu que le risque de dépendance physique et de réaction de manque associée peut être atténué et géré de manière adéquate par le conseil de diminution renforcée proposé.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que el riesgo de dependencia física y el síndrome de abstinencia asociado a ella pueden atenuarse y manejarse adecuadamente mediante la recomendación de seguir una estricta reducción de la dosis.
French: Par comparaison avec d'autres opioïdes, un potentiel plus faible de dépendance psychologique et d'abus est en outre attendu avec OXN PR, car il s'agit d'une formulation à libération prolongée alors qu'il est communément accepté que le risque de dépendance psychologique augmente avec la rapidité de libération de la substance médicamenteuse.
Spanish: También se espera que, en comparación con otros opiáceos, las posibilidades de que OXN PR produzca dependencia psicológica y abuso sean bajas, dado que se trata de una formulación de liberación prolongada y, según los conocimientos actualmente aceptados, el riesgo de dependencia psicológica aumenta cuanto más rápida es la liberación del fármaco.
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Spanish: Por tanto, la eficacia a corto plazo de OXN PR como segunda línea de tratamiento del SPI intenso o muy intenso cuando no ha dado resultado el tratamiento dopaminérgico ha quedado demostrada de forma convincente en el estudio fundamental OXN3502.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR está contraindicado en personas con antecedentes de abuso de opiáceos.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Spanish: El 31 de agosto de 2012, el TAC presentó una variación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Oxynal y Targin y denominaciones asociadas, solicitando que se incluyera la indicación «tratamiento sintomático en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica».
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), la indicación propuesta para el síndrome de las piernas inquietas se restringió a «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado aceptar la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el anexo I, para los cuales quedan como versiones finales los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación como se menciona Directive 2001/82/EC en el anexo III.
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Spanish: • El Comité ha concluido, a la vista de los datos disponibles, que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica» es positiva.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Spanish: • El Comité ha considerado que los datos del estudio fundamental en fase III y la fase de extensión del estudio respaldan la eficacia a corto y largo plazo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran suficientes para respaldar el uso de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona
French: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Países Bajos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Spanish: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Spanish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Spanish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
French: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Spanish: Cuánta solución queda
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
French: une fois par semaine
Spanish: una vez a la semana
French: (abdomen) ou le haut du bras.
Spanish: (abdomen) o la parte superior del brazo.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Spanish: La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis y:
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Spanish: Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Spanish: Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Spanish: Mire a través de la ventana de la pluma.
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Spanish: La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas y bebidas
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Spanish: • Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
Spanish: No lo tape con los dedos.
French: La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %.
Spanish: La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%.
French: En cours d'utilisation :
Spanish: Durante el uso:
French: La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés.
Spanish: La Cmax no se vio afectada por ninguno de los dos compuestos.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento.
French: C'est un phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.