FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
German: Rekonstituierte Lösungen von Cymeven können farblos bis hellgelb sein.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
German: Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind.
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Danish: Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos patienter, som har et svagt immunforsvar.
German: • Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
German: Bei intravenöser Anwendung zeigt Ganciclovir im Bereich von 1,6 mg/kg - 5,0 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Danish: Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
German: Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
German: Ganciclovir kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
German: Netzhautablösung
Danish: Nethindeløsning
German: Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymeven anwenden.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
German: 0,625 mg/kg/Tag
Danish: 0,625 mg/kg/dag
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
German: Die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übertritt und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Cymeven verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
German: Wenn es unter der Therapie mit Cymeven zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
German: Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir angewendet haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir (se pkt.
German: Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie Vor Therapieeinleitung, siehe Abschnitt 4.4
Danish: Svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
German: Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: • Krampfanfälle
Danish: • synkebesvær
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
German: Wenn Sie die Anwendung von Cymeven abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Cymeven nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
German: 5,0 mg/kg/Tag
Danish: 5,0 mg/kg/dag
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Danish: 25-49 ml/min
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
German: Periphere Neuropathie Krampfanfälle Schwindel
Danish: Hovedpine Søvnløshed Dysgeusi Hypæstesi Paræstesier Perifer neuropati Kramper Svimmelhed Tremor
German: In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Ganciclovir die Fertilität von männlichen und weiblichen Mäusen.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
German: • wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit" in diesem Abschnitt weiter unten).
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
German: Ganciclovir war dabei mit einem Toxizitätsprofil wirksam, ähnlich dem bei Erwachsenen, verbunden mit einer Verringerung des Nachweises von CMV durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion.
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
German: Erhaltungstherapie: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
German: Männer müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption zu verwenden, außer, es kann bei ihrer Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.6, 4.8 und 5.3).
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir und entweder Mycophenolatmofetil, Stavudin, Trimethoprim oder Zidovudin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der er ikke set signifikante farmakokinetiske interaktioner, når ganciclovir administreres i kombination med mycofenolatmofetil, stavudin, trimethoprim eller zidovudin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig (≥ 1/10):
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig (≥ 1/10):
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann eine verstärkte hämatologische Überwachung angezeigt sein.
Danish: Hyppigere hæmatologisk monitorering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
German: 1,25 mg/kg/Tag
Danish: 1,25 mg/kg/dag
German: Bei der Anwendung von Ganciclovir ist insbesondere bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des langfristigen karzinogenen und des reproduktionstoxischen Potenzials extreme Vorsicht geboten.
Danish: På grund af langtidsrisiko for karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet er ekstrem forsigtighed nødvendig ved brug af ganciclovir specielt til den pædiatriske population.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen, die mit Valganciclovir in Zusammenhang stehen, auch bei Ganciclovir auftreten.
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
German: Kinder und Jugendliche sind, wie zum Beispiel Fieber und Bauchschmerzen, bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Danish: Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Danish: Ganciclovir må ikke administreres ved intramuskulær eller subkutan injektion, da den høje pH-værdi (~11) i ganciclovir-infusionsvæsken kan medføre svær vævsirritation.
German: Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.
Danish: Derfor kan dette virus give problemer med synet.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
German: 2,5 mg/kg/Tag
Danish: 2,5 mg/kg/dag
German: Bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir wurden Krampfanfälle beschrieben.
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Danish: 2013 [cited April 2014].
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Danish: KVALITET - MODUL 3
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: og relaterede navne.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Danish: Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
Danish: og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.