FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
Danish: Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Danish: r l g
Romanian: u i e t
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Danish: 12 måneder.
Romanian: 12 luni.
Danish: 8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Samt yderligere fra:
Romanian: Şi, de asemenea, din:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Danish: Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Danish: > 80 år
Romanian: >80 de ani
Danish: Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
Romanian: Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Romanian: Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Danish: Arepanrix er blevet godkendt med en "betinget godkendelse".
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
Danish: Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Romanian: Rezultate depuse la o săptămână de la finalizare.
Danish: Risikohåndteringsplan
Romanian: Planul de management al riscului
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
Romanian: Caracteristicile şi validitatea acestor surse va fi agreată cu EMEA într-o lună de la obţinerea Deciziei Comisiei acordată pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, în scopul conducerii de studii suplimentare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc.
Danish: Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Danish: Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
Danish: revurdere dette når data for H1N1 foreligger (fra Q1 RR#13)
Romanian: şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Romanian: Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Danish: • Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Danish: [95 % CI]
Romanian: [IÎ 95%]
Danish: Smerter
Romanian: Durere
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Danish: Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré
Romanian: Frisoane Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C Diaree
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei înainte de fiecare extragere.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Romanian: Dacă vaccinarea este considerată ca fiind necesară, trebuie să fie disponibile imediat facilităţile necesare resuscitării, în caz de necesitate.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
Danish: Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale cu Arepanrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arepanrix Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Arepanrix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Arepanrix.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.
Danish: 5. marts 2010
Romanian: 5 martie 2010
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sætte et maximum på 20 % reduktion i indhold af HA for det aktive stof og til at
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să stabilească o scădere maximă de 20% a conţinutului de HA pentru substanţa activă
Danish: Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu post-autorizare la subiecţi imunocompromişi (adulţi cu HIV) fiind condus de către PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network - Agenţia de sănătate publică din Canada - Institutul canadian de cercetare în sănătate Reţeaua de cercetare pentru gripă) şi să furnizeze rezultatele finale
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP va realiza un studiu prospectiv şi un studiu retrospectiv de siguranţă tip cohortă cu Arepanrix, efectuat la cel puţin 9000 de pacienţi, în conformitate cu protocoalele depuse cu Planul de management al riscului.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la această grupă de vârstă.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Romanian: Acest medicament a primit o „aprobare condiţionată".
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kontrollere, at der ikke er risiko for forveksling med andre pandemiske vacciner, der sælges i EU.
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Arepanrix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: • Usædvanlig afmatning
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Danish: 21 dage efter første dosis
Romanian: 21 de zile după prima doză