FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici van 31 jaar of ouder met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic V kontroliranem kliničnem preskušanju pri 1513 bolnikih, starih 31 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo (študija RENAAL, glejte poglavje 5.1) so najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali za losartan, sledeči:
Dutch: Losartan kan met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alphaof bètablokkers, en centraal werkende middelen) gecombineerd worden en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bv. sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers).
Slovenian: Losartan se lahko jemlje skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, alfa ali beta zaviralci in zdravili, ki delujejo na centralno živčevje), kot tudi z insulinom in drugimi običajno uprabljenimi zdravili za zmanjševanje količine glukoze v krvi (npr. sulfonilsečnino, glitazoni, zaviralci glukozidaze).
Dutch: Hartaandoeningen: Zelden: syncope, atriumfibrilleren, cerebrovasculair accident
Slovenian: Srčne bolezni: redke: sinkopa, atrijska fibrilacija, možganskožilni dogodek
Dutch: Dagelijkse doseringen boven 1,4 mg/kg (of boven 100 mg) zijn bij kinderen niet onderzocht.
Slovenian: V izjemnih primerih se odmerek lahko prilagodi do največ 100 mg enkrat na dan. Odmerki nad 1,4 mg/kg (ali nad 100 mg) na dan pri pediatričnih bolnikih niso bili preizkušani.
Dutch: De farmacokinetiek van losartan en de actieve metaboliet is tot 200 mg lineair met oraal kaliumlosartan.
Slovenian: Farmakokinetiki losartana in njegovega aktivnega presnovka sta linearni za peroralne odmerke kalijevega losartanata do 200 mg.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter nimamo.
Dutch: • In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici van 31 jaar of ouder met proteïnurie
Slovenian: • V kontroliranem kliničnem preskušanju pri 1513 bolnikih, starih 31 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Dutch: • griepachtige symptomen,
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Dutch: Verwijder de schroefdop, doe de fleshalsadapter op de fles en doe de dop weer terug op de fles.
Slovenian: Odstranite zamašek, na plastenko namestite nastavek za vrat plastenke in ponovno zamašite plastenko.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro
Dutch: In de kleine subgroep (22 % van alle HF-patiënten) in ELITE II die bij baseline bètablokkers gebruikte, werd een hogere mortaliteit gezien.
Slovenian: Povečano smrtnost so opazili v majhni podskupini bolnikov iz študije ELITE II (22 % vseh bolnikov s srčnim popuščanjem), ki so na začetku jemali beta zaviralce.
Dutch: Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Cozaar te gebruiken zolang als uw arts dat voorschrijft.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila COZAAR tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: • de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie van het hart (hartfalen) als behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden.
Slovenian: • za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila za zniževanje krvnega tlaka) ni primerno.
Dutch: • In gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 3300 volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met essentiële hypertensie
Slovenian: • V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri približno 3300 odraslih bolnikih, starih 18 let in več, z esencialno hipertenzijo
Dutch: Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba losartana v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) aantonen van meer dan of gelijk aan 0,5 gram per dag,
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko količino beljakovin v urinu).
Dutch: • plaatselijke zwelling (oedeem).
Slovenian: • lokalizirano zatekanje (edem)
Dutch: 12,5 mg + 14 X 50 mg
Slovenian: 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg
Dutch: Hypertensiestudies
Slovenian: Študije hipertenzije
Dutch: • Een polypropyleen spuit van 10 ml voor orale toediening, los verpakt met een lagedichtheidpolyethyleen indrukbare fleshalsadapter (push in bottle neck adapter - PIBA) in een polyzak.
Slovenian: • 10 ml polipropilenska brizga za peroralno odmerjanje, pakirana skupaj z nastavkom za vrat plastenke iz polietilena nizke gostote (PIBA)
Dutch: / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
Slovenian: Po peroralnem/intravenskem odmerku s 14C označenega losartana pri človeku najdemo približno 35 % / 43 % radioaktivnosti v urinu, 58 % / 50 % pa v blatu.
Dutch: Het doel van de studie was een nefroprotectief effect van kaliumlosartan aan te tonen naast dat van het gunstige effect van bloeddrukverlaging alleen.
Slovenian: Namen študije je bil poleg koristi za znižanje krvnega tlaka pokazati še zaščitni učinek kalijevega losartanata na ledvice.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij kinderen.
Slovenian: Podatkov za pediatrične bolnike je malo.
Dutch: Poeder microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd maïszetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171)
Slovenian: Prašek mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob magnezijev stearat (E572) hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171)
Dutch: Paço d' Arcos, Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalska
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen bij stopzetting van de behandeling reversibel zijn.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzinaldosteron, so o zvišanju sečnine v krvi in zvišanju kreatinina v serumu poročali tudi pri bolnikih z obojestranskim zoženjem ledvične arterije ali zoženjem arterije ene same delujoče ledvice.
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
Slovenian: Nemčija VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemčija
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z losartanom pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni.
Dutch: Het flesje Cozaar altijd goed schudden voor gebruik!
Slovenian: Pred uporabo suspenzijo COZAAR vedno dobro pretresite!
Dutch: • leverontsteking (hepatitis),
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Dutch: Gooi oplosmiddel dat bij de bereiding van de suspensie overblijft, weg.
Slovenian: Ostanek vehikla, ki ga niste uporabili za pripravo suspenzije, zavrzite.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Soms: dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasne: dispneja
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn Zelden: paresthesie
Slovenian: Bolezni živčevja: občasne: omotica, glavobol redke: parestezija
Dutch: Trek de zuiger uit om het geneesmiddel in de spuit op te trekken.
Slovenian: Izvlecite bat, da potegnete zdravilo v brizgo.
Dutch: U mag geen losartan gebruiken als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Losartana ne smete jemati, če dojite.
Dutch: Bewaar de gerede suspensie in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Pripravljeno suspenzijo shranjujte v hladilniku pri 2-8 ºC.
Dutch: ETIKET VOOR AMBERKLEURIGE FLES VOOR ORALE SUSPENSIE
Slovenian: NALEPKA ZA RUMENO-RJAVO PLASTENKO ZA PERORALNO SUSPENZIJO
Dutch: • hoofdpijn,
Slovenian: • glavobol
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Slovenian: Losartan takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:
Dutch: Schud het gesloten flesje losartan orale suspensie goed voor gebruik.
Slovenian: Zaprto plastenko peroralne suspenzije losartana pred uporabo dobro pretresite.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan losartan 50 mg 1 dd of atenolol 50 mg 1 dd.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so enkrat na dan dobivali 50 mg losartana ali 50 mg atenolola.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymethylcellulose, watervrij citroenzuur, gezuiverd water, xanthangom (E415), methylhydroxybenzoaat (E218), natriumfosfaat monobasisch monohydraat, kaliumsorbaat, carrageen calciumsulfaat trinatriumfosfaat, smaakstof 'berry citrus sweet', glycerine, propylhydroxybenzoaat (E216), watervrij natriumcitraat, natriumsacharine, sorbitol (E420), schuimremmende emulsie (bevat water, polydimethylsiloxaan, C-14-18, mono- en diglyceride, polyethyleenglucolstearaat en polyethyleenglycol).
Slovenian: Vehikel mikrokristalna celuloza (E460), natrijeva karboksimetilceluloza, citronska kislina, brezvodna, prečiščena voda, ksantanski gumi (E415), metilhidroksibenzoat (E218), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, kalijev sorbat, karagenan kalcijev sulfat trinatrijev fosfat, sladilo z okusom jagode in citrusa, glicerin, propilhidroksibenzoat (E216), natrijev citrat, brezvodni, natrijev saharinat, sorbitol (E420), protipenilna Af emulzija (vsebuje vodo, polidimetilsiloksan, C-14-18 mono- in di-gliceride, polietilenglikol stearat in polietilenglikol)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) en titaandioxide (E171).
Slovenian: Prašek mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, predgelirani koruzni škrob, magnezijev stearat (E572), hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464) in titanov dioksid (E171)
Dutch: Eén flesje gereconstitueerde suspensie (200 ml) bevat 500 mg kaliumlosartan.
Slovenian: Ena plastenka pripravljene suspenzije (200 ml) vsebuje 500 mg kalijevega losartanata.
Dutch: Behandeling met losartan gaf een risicoreductie van 13,0 % (p= 0,021, 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,77-0,98) versus atenolol voor patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten.
Slovenian: Zdravljenje z losartanon je v primerjavi z atenololom tveganje za primarni sestavljeni opazovani dogodek zmanjšalo za 13,0 % (p = 0,021; 95-odstotni interval zaupanja 0,77-0,98).
Dutch: • zwakte,
Slovenian: • slabotnost
Dutch: Om een suspensie te maken, wordt in de apotheek het sachet met 200 ml oplosmiddel gemengd om een suspensie te maken.
Slovenian: Zdravstveno osebje/farmacevt zmeša eno vrečko praška z 200 ml vehikla, da nastane suspenzija.
Dutch: Wat bevat Cozaar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COZAAR
Dutch: Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd; zonodig werd de dosis losartan of atenolol dan nog verhoogd naar 100 mg 1 dd.
Slovenian: Če ciljnega krvnega tlaka (< 140/90 mmHg) niso dosegli, so najprej dodali hidroklorotiazid (12,5 mg), potem pa so, če je bilo potrebno, povečali odmerek losartana ali atenolola na 100 mg enkrat na dan. Za doseg ciljnega krvnega tlaka so, če je bilo potrebno, dodali še druge antihipertenzive, razen zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzina II ali beta zaviralcev.
Dutch: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden:
Slovenian: se pojavijo pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki:
Dutch: microkristallijne cellulose natriumcarboxymethylcellulose watervrij citroenzuur gezuiverd water xanthangom (E415) methylhydroxybenzoaat (E218) natriumfosfaat monobasisch monohydraat kaliumsorbaat (E202) carrageen calciumsulfaat trinatriumfosfaat smaakstof 'berry citrus sweet' glycerine propylhydroxybenzoaat (E216) watervrij natriumcitraat natriumsacharine sorbitol (E420) schuimremmende AF emulsie (bevat water, polydimethylsiloxaan, C-14-18, mono- en diglyceride, polyethyleenglycolstearaat en polyethyleenglycol)
Slovenian: Vehikel mikrokristalna celuloza natrijeva karboksimetilceluloza citronska kislina, brezvodna prečiščena voda ksantanski gumi (E415) metilhidroksibenzoat (E218) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat kalijev sorbat (E202) karagenan kalcijev sulfat, trinatrijev fosfat sladilo z okusom jagode in citrusa glicerin propilhidroksibenzoat (E216) natrijev citrat, brezvodni natrijev saharinat sorbitol (E420) protipenilna AF emulzija (vsebuje vodo, polidimetilsiloksan, C-14-18 mono- in di-gliceride, polietilenglikol stearat in polietilenglikol.)
Dutch: De overige ingrediënten zijn:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Dutch: Voeg 200 ml oplosmiddel toe aan de meegeleverde amberkleurige PET-fles van 240 ml.
Slovenian: 200 ml vehikla dodajte v 240 ml rumeno-rjavo priloženo PET plastenko.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan met ACE-remmers blijkt de nierfunctie te verslechteren.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasna uporaba losartana in zaviralcev ACE okvari ledvice.
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussel, België
Slovenian: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselj, Belgija
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers zijn reversibele verhogingen van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit gemeld.
Slovenian: O reverzibilnih zvišanjih koncentracij litija v serumu in toksičnosti so poročali pri sočasni uporabi litija in zaviralcev ACE.
Dutch: Losartan wordt ook niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: - Losartana ne priporočamo tudi za uporabo pri otrocih z jetrno okvaro (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussel, België
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruselj, Belgija
Dutch: De renale klaring van losartan en de actieve metaboliet is ongeveer 74 ml per minuut resp. 26 ml per minuut.
Slovenian: Renalni očistek losartana je 74 ml/min, njegovega aktivnega presnovka pa 26 ml/min.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij oudere hypertensieve patiënten zijn de plasmaconcentraties losartan en actieve metaboliet niet significant anders dan die welke zijn gezien bij jonge hypertensiepatiënten.
Slovenian: Plazemske koncentracije losartana in njegovega aktivnega presnovka pri starejših hipertonikih niso pomembno drugačne kot pri mladih hipertonikih.
Dutch: Brussel, België
Slovenian: Ljubljana, Slovenija
Dutch: Roemenië Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovenian: Romunija Merck Sharp & DohmeRomania S.R.L.
Dutch: • rugpijn en urinewegontsteking.
Slovenian: • bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta
Dutch: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Dutch: SACHET POEDER ETIKET
Slovenian: NALEPKA ZA VREČKO S PRAŠKOM
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor kinderen lijkt overeen te komen met dat wat bij volwassen patiënten wordt gezien.
Slovenian: Profil neželenih učinkov za pediatrične bolnike je podoben tistemu za odrasle bolnike.
Dutch: Fantasienaam Losartan potassium
Slovenian: Izmišljeno ime Kalijev losartanat
Dutch: Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier moet losartan met voorzichtigheid worden toegepast.
Slovenian: Losartan je treba pri bolnikih z obojestranskim zoženjem ledvične arterije ali zoženjem arterije ene same delujoče ledvice previdno uporabljati.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vaak: hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni: pogoste: hipotenzija
Dutch: Daarom is losartan gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zato je uporaba losartana pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam naar de bloedvaten,
Slovenian: • nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov)
Dutch: Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet.
Slovenian: Bolnikom s srčnim popuščanjem, katerih stanje je stabilno ob jemanju zaviralca ACE, zdravila ne smemo zamenjati z losartanom.
Dutch: Eén ml suspensie bevat 2,5 mg kaliumlosartan.
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 2,5 mg kalijevega losartanata.
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265 µmol/l werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Slovenian: Bolnike s proteinurijo in vrednostjo kreatinina v serumu1,3-3,0 mg/dl so randomizirali tako, da so dobivali losartan 50 mg enkrat na dan (po potrebi so odmerek titrirali, da so dosegli odziv krvnega tlaka) ali placebo; poleg tega so bolniki iz obeh skupin dobivali običajna antihipertenzivna zdravila razen zaviralcev ACE in antagonistov angiotenzina II.
Dutch: Na reconstitutie kan de suspensie tot 4 weken in de koelkast (bij 2 °C -8 °C) worden bewaard.
Slovenian: Po pripravi tekočo suspenzijo shranjujte v hladilniku (pri 2 ºC do 8 ºC) do 4 tedne.
Dutch: De plasmaklaring van losartan en de actieve metaboliet is ongeveer 600 ml per minuut resp. 50 ml per minuut.
Slovenian: Plazemski očistek losartana je približno 600 ml/min, njegovega aktivnega presnovka pa 50 ml/min.
Dutch: Een ml oplosmiddel bevat 0,296 mg methylhydroxybenzoaat, 0,041 mg propylhydroxybenzoaat en 50,6 mg sorbitol.
Slovenian: En ml vehikla vsebuje 0,296 mg metilhidroksibenzoata, 0,041 mg propilhidroksibenzoata in 50,6 mg sorbitola.
Dutch: Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/dag in de eerste week, 25 mg/dag in de tweede week, 50 mg/dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (20 ml Cozaar suspensie) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana (5 ml COZAAR suspenzije) enkrat na dan. Večinoma je treba odmerek povečati glede na vaše stanje, postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg dnevno prvi teden, 25 mg dnevno drugi teden, 50 mg dnevno tretji teden) do običajnega vzdrževalnega odmerka 50 mg losartana (20 ml COZAAR suspenzije) enkrat na dan.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-naslov}>
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek bij ongeveer 3300 volwassen patiënten van 18 jaar of ouder naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih z losartanom pri približno 3300 odraslih bolnikih, starih 18 let in več, z esencialno hipertenzijo so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Gestoorde elektrolytenhuishouding
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel is de losartansuspensie een witte tot gebroken witte vloeistof
Slovenian: Po pripravi s priloženo raztopino je suspenzija losartana bela do sivo bela raztopina.
Dutch: Houd het geheel, spuit, adapter en fles, ondersteboven.
Slovenian: Celotno pripravo (brizgo, nastavek in plastenko) obrnite na glavo.
Dutch: Losartan en zijn metabolieten worden zowel met de gal als met de urine uitgescheiden.
Slovenian: K izločanju losartana in njegovih presnovkov prispevata tako izločanje z žolčem kot izločanje preko ledvic.
Dutch: • In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij ongeveer 3900 patiënten van 20 jaar of ouder met chronisch hartfalen
Slovenian: • V kontroliranem kliničnem preskušanju pri približno 3900 bolnikih, starih 20 let in več, s kroničnim srčnim popuščanjem
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja: pogoste: omotica
Dutch: Verschijnselen van intoxicatie
Slovenian: Simptomi zastrupitve
Dutch: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms:
Slovenian: se pojavijo pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni:
Dutch: Als de bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt, kan de arts de dosis verhogen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod nadzorom.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het controleren van de nierfunctie bij het begin van het gelijktijdig gebruik en periodiek daarna, moet overwogen worden.
Slovenian: Razmisliti je treba o kontroli delovanja ledvic takoj po začetku zdravljenja in občasno tekom zdravljenja.
Dutch: Na toediening aan pasgeborenen en peuters, kleuters, schoolgaande kinderen en adolescenten waren de resultaten voor de farmacokinetische parameters van losartan ongeveer gelijk.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so farmakokinetični parametri losartana po peroralni aplikaciji pri dojenčkih in malčkih, predšolskih otrocih, šoloobveznih otrocih in mladostnikih približno podobni.
Dutch: Hypertensie bij kinderen Het antihypertensieve effect van losartan is vastgesteld in een klinisch onderzoek bij 177 hypertensieve kinderen van 6-16 jaar oud met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73m2.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek losartana so dokazali v klinični študiji, ki je zajela 177 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov, starih 6 do 16 let, s telesno maso > 20 kg in hitrostjo glomerulne filtracije > 30 ml/min/1,73 m2. Bolniki, ki so tehtali > 20 kg do < 50 kg, so prejemali bodisi 2,5, 25 ali 50 mg losartana na dan, bolniki, ki so tehtali > 50 kg, pa so prejemali bodisi 5, 50 ali 100 mg losartana na dan.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij ongeveer 3900 patiënten van 20 jaar of ouder met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri približno 3900 bolnikih, starih 20 let in več, s srčno insuficienco so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: 6.6 Speciale vorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: • Een fles van 240 ml met kindresistente flesdop om de suspensie te vermengen
Slovenian: • 240 ml plastenko z za otroke varno zaporko za pripravo suspenzije
Dutch: Druk de zuiger van de spuit zo ver mogelijk in.
Slovenian: Bat brizge potisnite čisto do konca.