FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu CCR trebuie evitată administrarea continuă timp de mai mult de 5-7 zile cu medicamente care au potenţial inductor asupra CYP3A4/5.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg при пациенти с рак AUC на сиролимус е 2,7 пъти поголяма от AUC на темсиролимус главно поради по-дългия полуживот на сиролимус.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă trombocitopenie pot avea un risc crescut de evenimente hemoragice, inclusiv epistaxis (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
Romanian: Polisorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Bulgarian: Полисорбат 80 (E-433) Макрогол 400
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de temsirolimus, administrate la pacienţi cu CCR în stadiu avansat, trataţi anterior.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава диария със смесеноклетъчно възпаление на цекума или колона, която е свързана с възпалителен отговор и може да се дължи на нарушаване на нормалната чревна флора.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми, последвани от физиологично базирано фармакокинетично моделиране, обаче показват, че плазмените концентрации, получени след доза от 175 mg темсиролимус, най-вероятно водят до съответно инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 5.2).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложен интравенозно дифенхидрамин 25 mg до 50 mg (или подобно антихистаминово средство) приблизително 30 минути преди инфузията на всяка доза темсиролимус (вж.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечение с темсиролимус.
Romanian: Complicaţii ale procesului de vindecare a rănilor
Bulgarian: Усложнения на зарастването на рани
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice sau chiar mai mici decât acestea şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice (şobolan), degenerare tubulară testiculară (şoarece, şobolan şi maimuţă), atrofie limfoidă (şoarece, şobolan şi maimuţă), inflamaţie cu celule mixte a colonului/cecului (maimuţă) şi fosfolipidoză pulmonară (şobolan).
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни или дори по-ниски от клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на клетките на панкреасните острови (плъх), тестикуларна тубулна дегенерация (мишка, плъх и маймуна), лимфоидна атрофия (мишка, плъх и маймуна), възпаление на колона/цекума с наличие на смесени клетки (маймуна) и пулмонална фосфолипидоза (плъх).
Romanian: Vezi prospectul
Bulgarian: Прочетете листовката.
Romanian: Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea de creştere a dozei sau de iniţiere a tratamentului cu insulină şi/sau cu antidiabetice orale.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус 5 mg с кетоконазол, който е мощен CYP3A4 инхибитор, няма значим ефект върху Cmax или AUC на темсиролимус; обаче AUC на сиролимус се повишава 3,1-пъти, а AUCsum (темсиролимус + сиролимус) се повишава 2,3-пъти в сравнение само с темсиролимус.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul pacienţilor.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвано от 75 mg седмично, изчислената Cmax в цяла кръв в края на инфузията е 2 457 ng/ml през седмица 1 и 2 574 ng/ml през седмица 3.
Romanian: Modelul farmacocinetic fiziologic a arătat că, după patru săptămâni de tratatment cu temsirolimus, ASC a midazolam poate fi crescută de 3 până la 4 ori, iar Cmax de aproximativ 1,5 ori, când midazolam este utilizat în decurs de câteva ore după începerea perfuziei cu temsirolimus.
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
Romanian: Asocierea temsirolimus cu sunitinib a determinat toxicitate limitată de doză.
Bulgarian: Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la sirolimus a fost semnificativ redusă la copii şi adolescenţi, astfel încât, expunerea netă calculată prin însumarea ASC pentru temsirolimus şi sirolimus (ASCsum) a fost comparabilă cu cea de la adulţi.
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance-ul sistemic din sângele integral  DS al temsirolimus a fost de 11,4  2,4 l/oră.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният СО системен клирънс на темсиролимус от цяла кръв е 11,4 2,4 l/час.
Romanian: Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
Bulgarian: Лечението с комбинацията темсиролимус и IFN-α води до статистически значимо повишаване на честотата на определени нежелани реакции от степен 3-4 (загуба на тегло, анемия, неутропения, тромбоцитопения и възпаление на лигавиците) в сравнение с нежеланите реакции, наблюдавани в рамената на IFN-α или темсиролимус самостоятелно.
Romanian: Pentru acest studiu au fost eligibili subiecţii cu LCM (confirmat prin examen histologic, imunofenotipare şi analiza ciclinei D1), cărora li s-au administrat 2 până la 7 tratamente anterioare cu antracicline şi medicamente alchilante şi rituximab (şi cărora li s-a putut administra transplant cu celule stem hematopoetice) şi la care boala era recidivantă şi/sau refractară.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu carcinom renal a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с повишаване на серумните триглицериди и холестерола.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă şi investigare a eficienţei de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în perfuzie intravenoasă cu durată de 60 de minute, o dată pe săptămână, în cicluri de 3 săptămâni.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на mTOR (таргетен за рапамицин при бозайници).
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Bulgarian: Eфектът на доза от 175 или 75 mg темсиролимус върху CYP3A4/5 субстрати не е проучен.
Romanian: Datorită potenţialului apariţiei de reacţii adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptaţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Torisel
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM, dar care nu au fost obervate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat includ: trombocitopenia şi neutropenia (incluzând neutropenia febrilă).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, включват: тромбоцитопения и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: На базата на средната Cmax в цяла кръв 2,6 μM за темсиролимус при пациенти с МКЛ, получаващи дозата от 175 mg, съществува възможност за взаимодействия с едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, при пациенти, лекувани с дозата от 175 mg темсиролимус (вж.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Bulgarian: Прогнозираните по модел стойности за клирънса от плазма след прилагане на доза от 175 mg за 3 седмици и впоследствие на 75 mg за 3 седмици показват най-ниски концентрации на темсиролимус и метаболита сиролимус съответно приблизително 1,2 ng/ml и 10,7 ng/ml.
Romanian: - dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането.
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la la pacienții cu LCM şi insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, infecţie virală, celulită, herpes zoster, herpes oral, gripă, herpes simplex, herpes zoster oftalmic, infecţie virală herpetică, infecţie bacteriană, bronşită*, abces, infecţia rănilor, infecţii ale rănilor după intervenţia chirurgicală) Pneumonie a (incluzând pneumonia interstiţială)
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Bulgarian: Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от PVC.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare concomitentă de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare, poate fi luată în considerare profilaxia PPC, pe baza standardului terapeutic curent.
Bulgarian: При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind LCM, hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 9,3% dintre pacienţi.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 9,3% от пациентите.
Romanian: La pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă, doza recomandată pentru pacienţi cu valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă scăderea dozei de temsirolimus la 10 mg, pentru a asigura concentraţii plasmatice ale temsirolimus plus sirolimus (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6510 ng·oră/ml; n = 7) aproximativ egale cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 25 mg (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6850 ng·oră/ml; n = 6) la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата темсиролимус до 10 mg, за да се осигури експозиция на темсиролимус плюс сиролимус в кръвта (средна AUCsum приблизително 6 510 ng·h/ml; n=7), които се доближават до нивата след дозата от 25 mg (средна AUCsum приблизително 6580 ng·h/ml; n=6) при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Afectarea procesului de vindecare a rănilor
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Torisel vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Torisel.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă suferiţi de umflare generală, scurtare a respiraţiei, oboseală.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора.
Romanian: Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Bulgarian: За прилагането се препоръчва вграден полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по-големи от 5 микрона.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Bulgarian: Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след операция, възпаление или подуване на гласовия апарат.