FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten angewiesen werden bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette eine weitere Tablette einzunehmen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf (400 mg zweimal täglich)
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sovaldi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi.
German: Ansprechen auf frühere HCV-Behandlung Relapsepatienten
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Danish: • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrankungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
German: 28 der 40 (70 %) Patienten erreichten eine SVR12: 22/33 (73 %) der Patienten mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 6/6 (100 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 0/1 (0 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 4.
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
German: • Brustschmerzen, Schwächegefühl
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse
German: Tabelle 24: Auswirkung verschiedener Grade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Sovaldi engmaschig zu überwachen.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi.
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
German: Sovaldi wurde in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Danish: Sovaldi er blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sovaldi.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
German: Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose, und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min/1,73 m2 (Bereich: 9,0-39,6).
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
German: Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
German: Ein Patient mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erreichte eine SVR4, war aber für die SVR12-Nachbeobachtung nicht verfügbar.
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter, som fik sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
Danish: Hæmoglobin hos patienter med tidligere stabil hjertesygdom
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den sædvanlige tid.
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der POSITRON-Studie
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
German: Tabelle 17: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie
Danish: Tabel 17: Responsrater i PHOTON-1-studiet
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der verabreichten Sofosbuvir-Dosis.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir, fjernede en 4-timers hæmodialysesession ca. 18 % af den administrerede dosis.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporine (600 mg Einzeldosis)
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine (600 mg enkeltdosis)
German: Tabelle 4: Empfohlene Dosierung für Ribavirin in Kombinationstherapie mit Sovaldi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i alderen 12 til <18 år
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitiger Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der VALENCE-Studie
Danish: Tabel 15: Responsrater i VALENCE-studiet
German: Es wird jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf die ursprünglich vorgesehene Dosis (1.000 mg bis 1.200 mg täglich) zu steigern.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
German: Die Ansprechraten für Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn sind in Tabelle 10 nach HCV-Genotyp aufgeführt.
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 10 efter HCV-genotype.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV)
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi bei Erwachsenen
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi hos voksne
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicinf (600 mg Einzeldosis)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdosis)
German: Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
German: Bei keinem Patienten kam es zu einem virologischen Versagen oder Relapse.
Danish: Ingen patienter havde virologisk svigt eller recidiverede under behandling.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-HEMMER Efavirenzf (600 mg einmal täglich)d
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenzf (600 mg én gang dagligt)d
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 24 angegeben.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
German: * Die Ribavirin-Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird aufgeteilt in zwei Teildosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
German: Das dauerhafte virologische Ansprechen (SVR, sustained virologic response) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machten Sofosbuvir und GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og > 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren basiert auf den Daten von 50 Patienten, die in einer offenen klinischen Phase 2-Studie mit Sovaldi und Ribavirin für 12 Wochen (Patienten mit Genotyp 2) und 24 Wochen (Patienten mit Genotyp 3) behandelt wurden.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra 50 patienter, som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger (genotype 2-patienter) og 24 uger (genotype 3-patienter) i et fase II, ublindet klinisk studie.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie
Danish: Tabel 7: Responsrater i NEUTRINO-studiet
German: Einzelheiten zu Wechselwirkungen von Sovaldi mit möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 5 zusammengefasst (wobei das 90-%-Konfidenzintervall (KI) des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte (GLSM, geometric least-squares mean) innerhalb [↔],
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase 2-Studie untersucht, in die 50 Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n = 13) oder Genotyp 3 (n = 37) eingeschlossen wurden.
Danish: Sofosbuvirs virkning hos HCV-inficerede patienter i alderen 12 til <18 år blev evalueret i et fase II, ublindet klinisk studie, der inkluderede 50 patienter med genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37) kronisk HCV-infektion.
German: Sovaldi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Danish: Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
German: Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
German: TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Danish: TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der FUSION-Studie
Danish: Tabel 13: Responsrater i FUSION-studiet
German: Bis zur Lebertransplantationc
Danish: Indtil levertransplantationc
German: Virologisches Ansprechen bei auswertbaren Patientena 23/37 (62 %)
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b Virologisk respons hos evaluerbare patientera 23/37 (62 %)
German: Behandlung von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen.
Danish: Monoterapi med Sovaldi frarådes.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 bzw. 3 wurden in der Studie mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 bzw. 24 Wochen behandelt.
Danish: Patienter i studiet med HCV-genotype 2- eller 3-infektion blev behandlet med sofosbuvir med ribavirin i henholdsvis 12 eller 24 uger.
German: Wenn die Patienten Hämoglobinkonzentrationen ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Danish: Hvis patienterne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos patienter < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos patienter ≥ 75 kg) blev nået.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der FISSION-Studie
Danish: Tabel 9: Responsrater i FISSION-studiet
German: Dosisanpassung bei Jugendlichen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
German: In der Studie 0126 waren Abnahmen der Hämoglobinkonzentration während der Behandlung sehr häufig, wobei die Hämoglobinkonzentration bei 32,5 % (13/40) der Patienten auf < 10 g/dl fiel.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
German: HCV-Genotyp 2
Danish: HCV-genotype 2
German: Tabelle 10: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit im Sinne eines raschen virologischen Ansprechens mit der Sofosbuvir- sowie der GS-331007-Exposition korreliert.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder deren Schweregrad nachgelassen hat.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som potentielt kan være relateret til ribavirin, bør ribavirindosis modificeres eller seponeres, hvis relevant, indtil bivirkningen lindres eller aftager i sværhedsgrad.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke alene.
German: Patienten mit einer InterferonUnverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Sovaldi
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Danish: Tabel 18 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
German: Tabelle 17 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Danish: Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 1 % (1/68) Relapsea
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 1 % (1/68) Recidiva
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
German: Bei 47 Patienten wurden NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn der Phase 2-Studie erfasst.
Danish: NS5B-sekvenser ved baseline blev opnået hos 47 patienter i fase II-studiet.
German: Behandlungsregime mit Sovaldi ohne Interferon für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 wurden nicht in Phase 3-Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi für Erwachsene
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Sovaldi pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se pkt.