FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma OXERVATE vai nesējvielu 6 reizes dienā skartajā(-ās) acī (-īs) 8 nedēļas un bija iesaistīti novērošanas periodā.
Polish: • nadmierne wrastanie naczyń krwionośnych do rogówki;
Latvian: • pārmērīga asinsvadu ieaugšana radzenē;
Polish: Nie prowadzono żadnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Latvian: Pētījums NGF0212
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
Latvian: * Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota Escherichia Coli.
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Latvian: Tā kā aptiekā šīs zāles tiek uzglabātas saldētavā, gadījumā, ja terapija tiek sākta uzreiz pēc nedēļai paredzētās kastītes saņemšanas, Jums var būt jāuzgaida, līdz atkūst pirmais flakons (tas var aizņemt līdz 30 minūtēm).
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
Latvian: Tā kā cenegermīna sistēmiskā uzsūkšanās pēc zāļu lietošanas ir niecīga vai nenosakāma, zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Latvian: • pārbaudiet pipeti, lai pārliecinātos, vai tā satur acu pilienu šķīdumu.
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
Latvian: • kairinājums acī vai ap aci;
Polish: Wielodawkową fiolkę produktu należy przygotować zgodnie z następującą instrukcją:
Latvian: Daudzdevu flakons, kas satur zāles, jāsagatavo saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - FLAKONS
Polish: Dorośli:
Latvian: Pieaugušie
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un vēlamā termina līmenis).
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
Latvian: OXERVATE jālieto, tikai izmantojot speciālu piegādes sistēmu (flakona adapteri un pipetes), saskaņā ar 6.6. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Latvian: Ārstēšana ar cenegermīnu, ievadot acs pilienu veidā, ir paredzēta, lai atjaunotu radzenes integritāti.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Latvian: Pacientam jāiesaka sazināties ar ārstu, ja rodas bažas vai daudz smagāka acu reakcija.
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
Latvian: Jāatzīmē, ka aptiekā saņemtajām sasaldētajām zālēm atkušanai nepieciešamas līdz 30 minūtes.
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskās zāles, acu pilieni jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku, lai izvairītos no citu zāļu atšķaidīšanas.
Polish: • zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.
Latvian: • radzenes infekcija ar strutām un pietūkumu.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Latvian: Iepriekš sniegtie ievadīšanas norādījumi (no 5. līdz 15. darbībai) jāatkārto ik pēc 2 stundām (sešas reizes dienā), katru reizi izmantojot jaunu dezinfekcijas salveti un jaunu pipeti.
Polish: Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.
Latvian: Lokāla pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar tām pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir infekcija acī, jo vispirms ir jāizārstē infekcija.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Latvian: • paņemiet pipeti un izņemiet to no aizsargiepakojuma;
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams turpināt kontrolēt audzēja progresēšanu terapijas ar šīm zālēm laikā un pēc tās.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Latvian: Pacients saņems atsevišķi arī flakona adapterus, pipetes un dezinfekcijas salvetes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par cenegermīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: • ból w powiece;
Latvian: • sāpes plakstiņā;
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi mazgāt rokas pirms lietošanas.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novēroja klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kuri tika ārstēri ar OXERVATE 20 μg/ml.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izņemt kontaktlēcas pirms OXERVATE lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms kontaktlēcas ievietošanas atpakaļ, jo kontaktlēcas (terapeitiskas vai koriģējošas) klātbūtne teorētiski var ierobežot cenegermīna izplatīšanos uz radzenes bojājumu.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
Latvian: Maz ticams, ka lietojot vairāk OXERVATE nekā ieteicams, tas kaitēs Jums.
Polish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Włochy
Latvian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itālija
Polish: Nowy zapas produktu leczniczego OXERVATE będzie wydawany każdego tygodnia przez cały okres leczenia.
Latvian: Jauns OXERVATE krājums tiks izsniegts katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Latvian: Rezultāti pēc 8 ārstēšanas nedēļām
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
Latvian: Cenegermīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga vai tās nav.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas specializējies oftalmoloģijā.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Latvian: Cenegermīns ir nervu augšanas faktora (cilvēka olbaltumvielas) veids, kas dabiski atrodas uz acs virsmas.
Polish: Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent stosuje wszelkie inne krople do oczu.
Latvian: Jums ir jāuzgaida vismaz 15 minūtes pirms vai pēc OXERVATE lietošanas, ja Jūs lietojat jebkādus citus acu pilienus.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Latvian: Kopumā OXERVATE sistēmiskā uzsūkšanās ir niecīga.
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Latvian: • patoloģiska sajūta un diskomforts acī, tai skaitā sajūta, ka acī ir kaut kas;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kurus ārstē ar OXERVATE, klīnisko pētījumu laikā ir sāpes acī (11,1 %), acu iekaisums (8,3 %), kas var ietvert priekšējās kameras iekaisumu un hifēmu, pastiprināta asarošana (5,6 %) ar tādiem simptomiem kā izdalījumi no acs, plakstiņu sāpes (5,6 %) un svešķermeņa sajūtu acīs (5,6 %).
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Latvian: Nervu augšanas faktors ir endogēna olbaltumviela, kas ir iesaistīta neironu diferencēšanā un uzturēšanā, un darbojas ar specifisku augstas afinitātes (t. i., TrkA) un zemas afinitātes (t. i., p75NTR) nervu augšanas receptoru palīdzību.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Latvian: Ārstēšana jāturpina astoņas nedēļas.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Latvian: Acīs lietojamās devās cenegermīns neizplatās organisma audos, jo nav sistēmiskas uzsūkšanās, kas pārsniedz dabisko sākotnēja stāvokļa līmeni.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Latvian: Atsevišķs OXERVATE daudzdevu flakons ir jāizņem no ledusskapja katru rītu vienā un tajā pašā laikā, ņemot vērā 12 stundu ārstēšanas grafiku.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neirotrofiska keratīta indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Farmaceits: līdz izsniegšanai uzglabāt saldētavā.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Latvian: Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par cenegermīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
Latvian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itālija
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę.
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu.
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Latvian: Jūs saņemsiet izolētu konteineru, kas satur nedēļai paredzētā OXERVATE kastīti un atsevišķu piegādes sistēmu (kas sastāv no medicīnas ierīcēm zāļu paņemšanai un ievadīšanai).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Latvian: Ja tiek lietota acu ziede, gels vai citi viskozi acu pilieni, tie jālieto 15 minūtes pēc OXERVATE terapijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Latvian: Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms šo zāļu lietošanas un nogaidiet 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas pirms to ievietošanas atpakaļ.
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Latvian: Izņemiet nedēļai paredzētā OXERVATE kastīti no izolētā konteinera un uzglabājiet ledusskapī, tiklīdz Jūs varat (un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 5 stundas pēc zāļu saņemšanas no farmaceita).
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Polish: Lek OXERVATE a inne leki
Latvian: Citas zāles un OXERVATE
Polish: Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai cenegermīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Latvian: Pētījumā NGF0214 iekļāva 48 pacientus (vidējais vecums 65±14 gadi, diapazons 33-94 gadi), kurus ārstēja ar OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu (24 pacienti grupā).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Latvian: • galvai paliekot atliektai, pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles pārklātu acs virsmu;
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Latvian: Nedēļai paredzētā kastīte, kas satur flakonus, jāuzglabā saldētavā (-20 °C ±5 °C).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - DAUDZDEVU FLAKONS
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacienti ar acs infekciju ir jāārstē pirms terapijas ar OXERVATE uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu, jo ir jāpieņem lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai OXERVATE terapijas nepieļaušanu/pārtraukšanu.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Latvian: Acu infekcija ir jāizārstē pirms OXERVATE lietošanas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no šīs terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Latvian: Bojājums vai čūla Jūsu acī pastiprināsies un var izraisīt infekcijas vai redzes traucējumus.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Latvian: Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz viena pile iepil konjunktīvas velvē (7. attēls).
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C un jāizlieto 12 stundās 25 °C temperatūrā.
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek w pudełku
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni kastītē.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Latvian: Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OXERVATE daudzdevu flakonus, kas jāuzglabā ledusskapī līdz lietošanas dienai.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risks Svarīgi novērtēt radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risku, kā arī neatliekamas operācijas vai citas procedūras nepieciešamību pirms ārstēšanas ar OXERVATE uzsākšanas, jo cenegermīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nepieciešama neatliekama operācija.
Polish: Po oczyszczeniu należy odczekać około 1 minutę do wyschnięcia zaworu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nogaidiet aptuveni 1 minūti, ļaujot vārstam nožūt;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Latvian: OXERVATE efektivitāti un drošumu izvērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, nesējvielas kontrolētos klīniskajos pētījumos (NGF0212 un NGF0214) pacientiem ar vidēji smagu (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smagu (radzenes čūla) neirotrofisku keratītu, kas refraktārs pret neķirurģisku ārstēšanu.
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Latvian: 7 daudzdevu flakoni.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
Latvian: Pēc flakona adaptera pareizas pievienošanas to nedrīkst noņemt no flakona (3. attēls);
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Latvian: Kopā ar devu pieraksta kartiņu atsevišķi tiks nodrošināti 7 flakona adapteri (t. i., 1 dienā), 42 pipetes (t. i., 6 dienā) un 42 dezinfekcijas salvetes (t. i., 6 dienā), pietiekami zāļu lietošanai vienu nedēļu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (centrālā nervu sistēma), vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, embrija un augļa attīstību, pirms- un pēcnatālo attīstību, izmantojot ievadīšanu acī (acu pilieni), intravenozu un/vai subkutānu ievadīšanu, neliecina par risku cilvēkam.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš norādīto procesu (no 4. attēla uz priekšu) ik pēc 2 stundām 6 reizes dienā.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Latvian: Nervu augšanas faktora receptori ir ekspresēti acs priekšējā segmentā (radzene, konjunktīva, varavīksnene, ciliārais ķermenis un lēcas), gar asaru dziedzeriem un gar intraokulāro audu mugurējo segmentu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople do oczu, roztwór.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums.
Polish: • Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.
Latvian: • pēc katras lietošanas visas dienas laikā ievietojiet flakonu atpakaļ ledusskapī (vai uzglabājiet to temperatūrā līdz 25 °C) atlikušo dienas daļu ar pievienotu flakona adapteri.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ir vēlams izvairīties no OXERVATE lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Latvian: Trehalozes dihidrāts Mannīts
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Latvian: • pārliecinieties, ka pipetes virzulis ir nospiests uz leju līdz galam;
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Latvian: Ja Jūs lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet iepriekš aprakstītos norādījumus otrai acij, izmantojot jaunu pipeti (tādā gadījumā Jums būs nepieciešami 2 flakoni dienā).
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Latvian: 7 flakonu adapteri, 42 pipetes, 42 dezinfekcijas salvetes un devas pieraksta kartīte tiek izsniegti atsevišķi no flakoniem.
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) • ból oka.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes acī.
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Terapija nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt īslaicīgi neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus.