FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fase crónica n=321
Croatian: Kronična faza n=321
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Spanish: ginecomastia, induración de las mamas, menorragia, hinchazón en el pezón
Croatian: Ginekomastija, induracija dojki, menoragija, oticanje bradavica
Spanish: No se dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica, - pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni, - pedijatrijskih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
Spanish: En un estudio clínico de Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica en tratamiento con nilotinib previamente tratados con imatinib (N = 126), se notificaron un 42,1% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer el año de la suspensión frente a un 14,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Spanish: 12 0 Muy frecuentes
Croatian: 0 Vrlo često 12
Spanish: Incluyendo la evolución clonal como criterio de progresión, un total de 25 pacientes progresaron a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en la fecha de corte (3 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 5 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 17 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Spanish: La mejor tasa de RCC a los 12 meses (incluyendo pacientes que alcanzaron la RCC a los 12 meses o antes como respondedores) fue estadísticamente superior para ambos grupos de nilotinib 300 mg y 400 mg dos veces al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día, ver Tabla 9.
Croatian: Najbolja stopa CCyR-a za 12 mjeseci (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 12 mjeseci kao oni s odgovorom) je bila statistički viša i za 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan, vidjeti Tablicu 9.
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu, hiperestezija
Spanish: Los pacientes que hayan confirmado la pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durante la etapa libre de tratamiento (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando la pérdida de RM4) o la pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim gubitkom MR4 odgovora (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) tijekom faze bez liječenja (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4) ili gubitkom velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Croatian: Tasigna je pokazala djelotvornost u bolesnika koji su razvili različite Bcr-Abl mutacije povezane s rezistencijom na imatinib, osim T315I.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 14 cajas.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis 230 mg/m una vez al día.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m2 jedanput na dan.
Spanish: Las tasas estimadas de RMM y RM4.5 por KM a las 24 semanas del reinicio fueron 98,8% (IC del 95%: 94,2; 99,9) y 90,9% (IC del 95%: 83,2; 96,0), respectivamente.
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Spanish: aumento de la hormona paratiroidea sanguínea, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, disminución de peso.
Croatian: Povišenje paratireoidnog hormona u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, smanjenje tjelesne težine
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi prijašnji veliki molekularni odgovor ili razina MR4 te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Croatian: Odrasli bolesnici u ubrzanoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
Croatian: Nilotinib 400 mg dva puta na dan n=281
Spanish: Por 6 años
Croatian: Do 6. godine
Spanish: Las tasas de KM estimadas de RM4.0 y RM4.5 a las 48 semanas del reinicio fueron 100.0% (IC 95%: no estimado) y 94,8% (IC 95%: 85,1, 99,0), respectivamente.
Croatian: KM procjene stope MR4,0, odnosno MR4,5, u 48. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 100,0% (95% CI: nije procijenjen), odnosno 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Croatian: Perforacija ulkusa probavnog sustava, retroperitonealno krvarenje, hematemeza, želučani ulkus, ulceracije jednjaka, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hijatalna hernija, rektalno krvarenje, gingivitis Poremećaji jetre i žuči
Spanish: Poco frecuentes edema pulmonar, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta
Croatian: Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
Croatian: PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Croatian: Tim pretragama će se pratiti: - broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u tijelu, kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
Croatian: Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI".
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar un aumento de la exposición a nilotinib y deberán tratarse con precaución (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu, stoga, biti jače izloženi djelovanju nilotiniba te je pri njihovom liječenju potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RCC fueron 99,1% (IC 95%: 97,9-100%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 98,7% (IC 95%: 97,1-100%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 97,0% (IC 95%: 94,7-99,4%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli CCyR bili su 99,1% (95% CI: 97,9-100%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Tasigne u novodijagnosticirane djece mlađe od 10 godina, a iskustvo je ograničeno u bolesnika mlađih od 6 godina kojima više ne pomaže prethodna terapija za KML.
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Spanish: Se observó una progresión a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en un total de 17 pacientes: 2 pacientes en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 3 pacientes en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 12 pacientes en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Croatian: Progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu pri liječenju je zapažena u ukupno 17 bolesnika: u 2 bolesnika koja su primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, u 3 bolesnika koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan i u 12 bolesnika koji su primali 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Spanish: LMC-FC y LMC-FA resistente o intolerante a imatinib 400 mg dos veces al día n=458
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=458
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s novodijagnosticiranim odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (N=190), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 24,7% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije Tasignom u usporedbi s 16,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Spanish: Dolor óseo Frecuentes
Croatian: Bol u udovima Često
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Spanish: Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib y controlar los hemogramas.
Croatian: Liječenje nilotinibom mora se prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama glutamiltransferaze, povišenje kreatinin fosfokinaze u krvi, pad tjelesne težine, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Spanish: Las cápsulas duras son de color amarillo claro.
Croatian: Tvrde kapsule su svijetložute boje.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama-glutamiltransferaze, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Spanish: A los 12 meses A los 24 meses A los 36 meses A los 48 meses A los 60 meses A los 72 meses
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
Croatian: U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Croatian: Višestruko pakiranje: 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Croatian: U ispitivanju faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi nisu bili prijavljeni slučajevi iznenadne smrti.
Spanish: Resistente
Croatian: Rezistencija
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día n=279
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi još nisu dostupni.
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Manje često:
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Croatian: Uglavnom reverzibilno povećanje razine kolesterola zapaženo je u štakora, pasa i majmuna.
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Croatian: - ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Croatian: Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i komplikacije vezane uz retenciju tekućine pojavile su se u <1% bolesnika liječenih Tasignom.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a la dosis inicial de 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o a 400 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC en fase crónica o acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Spanish: Los pacientes que durante la etapa libre de tratamiento pierdan la RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) pero no la RMM (RMM = BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI), se les debe controlar los niveles de tránscritos de BCR-ABL cada 2 semanas hasta que los niveles de BCR-ABL vuelvan a un rango entre RM4 y RM4.5.
Croatian: U bolesnika koji izgube MR4 odgovor (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), ali ne i MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) tijekom faze bez liječenja, potrebno je pratiti razine BCR-ABL transkripcija svaka 2 tjedna dok se ne vrate u raspon između MR4 i MR4,5.
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Spanish: No se observaron episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Croatian: Nisu primijećene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Spanish: pancreatitis, molestias abdominales, distensión abdominal, disgeusia, flatulencia
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Croatian: Imatinib 400 mg jedanput na dan n=283
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Croatian: <1 Vrlo često 10
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 63% (95% CI: 45% - 80%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Spanish: 0 Muy frecuentes
Croatian: 0 Često
Spanish: eritema multiforme, eritema nodoso, úlceras en la piel, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, hipertrofia de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
Croatian: Eritem multiforme, nodozni eritem, ulkus kože, palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom, petehije, fotoosjetljivost, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, atrofija kože, promjena boje kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Spanish: 16 2 Muy frecuentes
Croatian: Vrlo često 16
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
Croatian: Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.