FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Czech: Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace len/dex je statisticky významně účinnější (p < 0,00001) než dexamethason samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP (medián délky pokračovací léčby činil 98,0 týdnů).
English: Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Czech: Následující tabulka je odvozena z údajů získaných ze studií mnohočetných myelomů s kombinovanou terapií.
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Czech: Často byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů, které byly obvykle asymptomatické a po přerušení užívání reverzibilní.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Czech: Podíl renálního vylučování na celkové clearance byl u osob s normální funkcí ledvin 90 %, 4 % lenalidomidu bylo vylučováno stolicí.
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 460 pacientů: 231 pacientů pro užívání lenalidomidu a 229 pacientů pro užívání placeba.
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: • Certain types of skin tumour
Czech: • některé typy kožních nádorů
English: • Pregnancy test dates and results
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Czech: Pacienti, u kterých se dříve objevila alergická reakce při léčbě thalidomidem, mají být pečlivě sledováni, protože v literatuře již byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Czech: Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání.
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá“).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3.
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Czech: • Poškození stěny žaludku nebo střeva.
English: • Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
English: What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Czech: K čemu se Lenalidomide Accord používá Lenalidomide Accord se používá u dospělých k léčbě mnohočetného myelomu.
English: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
Czech: • žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4.4)
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Czech: Vhodnými kandidáty byli diagnostikovaní pacienti ve věku < 65 let, kteří podstoupili léčbu ASCT a dosáhli odpovědi alespoň v podobě stabilního onemocnění v období zlepšení hematologických parametrů.
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
English: All patient brochures should contain the following elements:
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Czech: Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomide nepřechází do mateřského mléka.
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Czech: Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku.
English: Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Czech: Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace nebo rozlomení tobolky.
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Czech: Před léčbou přípravkem lenalidomide a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy, protože lenalidomide může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
Czech: Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3,5 hodin u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin (< 50 ml/min).
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Czech: Změny zbarvení kůže, fotosenzitivní reakce
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Czech: Není známo, zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem) jiný.
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Czech: Musíte dodržovat lenalidomide program prevence proti otěhotnění.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly ve 3 skupinách vyrovnané: především přibližně 50 % pacientů zařazených do každého ramene mělo následující charakteristiky: ISS stadium III, clearance kreatininu < 60 ml/min.
English: • Chest pain or leg pain
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Czech: V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
English: Patient Card
Czech: Průkazka pacienta
English: The patient card shall contain the following elements:
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Czech: Mezi nežádoucí účinky ve studii CALGB 100104 patřily příhody následující po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT (HDM/ASCT), jakož i příhody z období udržovací léčby.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii bylo přežití bez progrese (PFS).
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
English: When neutrophils
Czech: Pokud počet neutrofilů
English: Common Fall, Contusion^
Czech: Časté Pád, kontuze^
English: Myalgia, Musculoskeletal pain
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
English: Common Pancytopenia◊
Czech: Pancytopenie◊
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy rhabdomyolýzy, některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Czech: • Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Czech: • změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
English: An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Czech: Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
English: Very Common Rash, Dry skin
Czech: Velmi časté Vyrážka, suchá kůže
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Czech: Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Czech: Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Czech: 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní) Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
English: • Pregnancy reporting form
Czech: • Formulář hlášení těhotenství
English: Educational Brochures for patients
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Czech: stupně u méně než třetiny pacientů.
English: Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Czech: Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
English: Endpoint len/dex (N=353)
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
English: Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Czech: Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Czech: Časté Hypokalemie, dehydratace
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Czech: • Použití u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin