FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Maltese: Il-maġġoranza tal-membri tas-CHMP qablu li d-differenzi fiddissoluzzjoni in vivo bejn il-formulazzjonijiet x'aktarx ikunu anqas evidenti u aktar diffiċli biex jiġu osservati f'kundizzjonijiet ta' sawm peress li l-ħin ta' tbattil tal-istonku huwa itwal fl-istat mitmugħ milli fl-istat sajjem.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Maltese: (Ivvintat)Isem Qawwa
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Dutch: noot 3
Maltese: nota 3
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Maltese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Dutch: Gram-positieve anaëroben
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Dutch: Streptococcus milleri groep (S. anginosus, S. constellatus, en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Dutch: Gram-negatieve aëroben Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Dutch: Advies/medische scholing
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Dutch: 500 mg of 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Dutch: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Dutch: Staphylococcus soorten (meticilline-gevoelig) inclusief Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groep B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Dutch: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: Farmaċewtika
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Maltese: A-1037 Wien
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
Maltese: Barra minn hekk, meropenem ma ġiex ivvalutat formalment fi prova klinika għal VAP.
Dutch: Gevoeligheid (S) (mg/l)
Maltese: Suxxettibli (S) (mg/l)
Dutch: De gemiddelde waarden van de meropenemklaring waren 5,8 ml/min/kg (6-12 jaar), 6,2 ml/min/kg (2-5 jaar), 5,3 ml/min/kg (6-23 maanden) en 4,3 ml/min/kg (2-5 maanden).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Dutch: In een overzicht van 4872 patiënten met 5.026 gevallen van blootstelling aan behandeling met meropenem, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan meropenem diarree (2,3 %), huiduitslag (1,4 %), misselijkheid/braken (1,4 %) en ontsteking op de toedieningsplaats (1,1 %).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Dutch: De in de onderstaande tabel zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Maltese: Speċi li r-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Erobiċi Gram-posittivi
Dutch: Zelden • Toevallen (stuipen).
Maltese: Rari konvulżjonijiet (ara sezzjoni
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Dutch: Het is aangetoond dat meropenem goed doordringt in de verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels: inclusief de longen, bronchussecreet, gal, cerebrospinaalvocht, gynaecologische weefsels, huid, bindweefselvliezen, spieren en peritoneale exsudaten.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Dutch: • Diarree.
Maltese: • Dijarea
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Dutch: 500 mg/2 ml (niet in de handel)
Maltese: 500 mg/2 ml (mhux fis-suq)
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Dutch: 10 of 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Dutch: Andere streptococci Enterococcus Staphylococcus2
Maltese: Staphylococcus2
Dutch: Soms urticaria
Maltese: Tqala u Treddigħ
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/100 ml (niet in de handel)
Maltese: Użu għal ġol-vini 1 g/100 ml (not marketed)
Dutch: Meronem 1000 mg
Maltese: Meronem 1000 mg 1 g
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika
Dutch: 1 Meropenem breekpunten voor Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae bij meningitis zijn 0,25/1 mg/l 2 Stammen met MIC-waarden boven het S/I breekpunt zijn zelden of nog niet gerapporteerd.
Maltese: Anerobiċi Gram-pożittivi Anerobiċi Gram-negattivi Punti ta' fini mhux relatati ma' l-ispeċi5 1 Punti ta' fini ta' Meropenem għal Streptococcus pneumoniae u Haemophilus influenzae f'meninġite huma 0.25/1 mg/l 2 Razzez b'valuri MIC 'l fuq il-punt ta' fini S/I huma rari u għadhom ma ġewx irrappurtati.
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Maltese: Meropenem huwa membru tal-familja ta' antibatteriċi beta-lactams u jappartjeni għall-klassi ta' carbapenems u huwa spettru wiesgħa ta' attività antibatterika in vitro kontra patoġeni ajrobiċi u anajrobiċi Gram pożittivi u Gram negattivi, inkluż extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) u Enterobacteriaceae AMpC kromosomali li jipproduċu l-beta-lactamase.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL- LOT Lot
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Maltese: IV unika.
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Maltese: Pazjenti adulti
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom funzjoni renali normali, eliminazzjoni renali sseħħ malajr.
Dutch: Het toedienen van de injectie
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Maltese: M'hemmx cross-resistance ibbażata fuq il-mira bejn meropenem u klassijiet oħra ta' sustanzi bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
Maltese: Studju ta' 12-il pazjent li ngħataw meropenem 1000 mg kull 8 sigħat wara operazzjoni għal infezzjonijiet intra-addominali wrew Cmax u half-life li setgħu jitqabblu ma' dawk ta' individwi normali iżda b'volum ta' distribuzzjoni akbar 27 l.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Meropenem b'mod ġenerali jiġi tollerat sew mis-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Maltese: Għal infużjoni għal ġol-vina l-kunjetti ta' Meronem jistgħu jiġu rikostitiwiti direttament b' 0.9% sodium chloride jew 5% glucose soluzzjonijiet għall-infużjoni.
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Maltese: • Sodium valproate (jintuża biex jikkura l-epilessija).
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' potenzjal mutaġeniku f'batterija ta' test konvenzjonali u l-ebda evidenza ta' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva inkluż potenzjal teratoġeniku fi studji fil-firien sa 750mg/kg u fix- xadini sa 360mg/kg.
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Maltese: Wara għotja mgħaġġla (5 minuti jew anqas) il-farmakokinteika tkun biesponenzjali iżda tkun ferm anqas evidenti wara infużjoni ta' 30 minuta.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Dutch: Vaak huiduitslag, pruritus
Maltese: Komuni infjammazzjoni, uġigħ
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitata hija disponibbli sabiex tappoġġja il-bolus ta' 2 g minn ġol-vini jew il-bolus pedjatriku korrispondenti ta' 40 mg/kg
Dutch: Bacteriële resistentie tegen meropenem kan het resultaat zijn van: (1) verminderde permeabiliteit van de buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door een verminderde productie van porinen); (2) verlaagde affiniteit voor de doel-PBP's; (3) verhoogde expressie van effluxpompcomponenten; en (4) productie van bèta-lactamasen die carbopenems kunnen hydrolyseren.
Maltese: Reżistenza tal-batteri għall-meropenem tista tirriżulta minn (1) tnaqqis fil-permjabilità tal-membrana ta' barra ta' batteri Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins) (2) tnaqqis fl-affinità għal PBP's li huma mmirati (3) żieda fl-espressjoni ta' komponenti li jgħamlu parti mill-pompi li jimbuttawh 'l barra, u (4) produzzjoni ta' beta-lactamases li jkissru l-carbapenems.
Dutch: Soms tromboflebitis
Maltese: Mhux komuni tromboflebite
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Maltese: Meronem 1.0 g: Dan il-prodott mediċinali fih bejn wieħed u ieħor 4.0 mEq ta' sodium għal kull doża ta' 1.0 g li għandha tkun meqjusa minn pazjenti fuq dieta kkontrollata ta' sodju.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Maltese: (Konċentrat)
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Dutch: Intraveneus gebruik 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali irriżulta fl-AUC fil-plażma aktar ogħli u half-life itwal għal meropenem.Kien hemm żidiet fl-AUC ta' 2.4-il darba f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 33-74 ml/min), 5 darbiet f'indeboliment qawwi (CrCL 4-23 ml/min) u 10 darbiet f'pazjenti fuq l-emodijaliżi (CrCL<2ml/min) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (CrCL >80 ml/min).
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
Maltese: Punti ta' fini li mhumiex relatati ma' l-ispeċi kienu determinati mid-dejta ta' PK/PD u huma indipendenti mid-distribuzzjoni ta' l-MIC għall-ispeċi speċifiċi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f' daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Maltese: M'għandhomx effett kontra infezzjonijiet tal-virus.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Maltese: Huwa preferibbli li tevita' l-użu ta' meropenem waqt it-tqala.