FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Greek: *Cmin,ss = Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvæ gi **Cmax,ss = Cmax við jafnvæ gi *** tími að 90% af jafnvæ gisgildi
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herzuma καθώς το Herzuma μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæ ti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:
Greek: Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslæ tti.
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8%) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8%) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Greek: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Ltd.
Greek: • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herzuma, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herzuma ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herzuma, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Icelandic: Ef þunguð kona er á Herzuma meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á Herzuma meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fæ r síðasta skammt af Herzuma er æ skilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Greek: Τραστουζουμάμπη 1 έτος N = 1.693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herzuma με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Greek: DCarbH (έναντι AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hæ gt að mæ la hann í sermissýnum.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Greek: Polska EGIS Polska Sp.
Icelandic: EGIS Polska Sp. z o.o.
Greek: AC→DH (έναντι AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Skylt er að framkvæ ma HER2 prófun áður en Herzuma meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Μην πάρετε το Herzuma:
Icelandic: Ekki má nota Herzuma ef:
Greek: Χημειοθεραπεία μόνο (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n = 116)
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό τραστουζουμάμπη συν αναστροζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστροζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20% - 30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Greek: Παρατήρηση N = 1.697***
Icelandic: N = 1697***
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæ ður á ábyrgð notanda.
Greek: Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με Herzuma.
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6% έναντι 6,5%· p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p = 0,377).
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5% των ασθενών.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræ fni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστροζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Greek: Το Herzuma μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla.
Greek: Ένα φιαλίδιο Herzuma ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 7 ημέρες στους 2ºC - 8ºC μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Greek: • έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της τραστουζουμάμπης είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæ ð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ορίστηκε να λάβουν τραστουζουμάμπη, έλαβαν μία αρχική δόση εφόδου των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες επί ένα έτος ή δύο έτη.
Icelandic: Sjúklingum í trastuzúmab hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æ ð.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ευεργετικά αποτελέσματα ήταν μεγαλύτερα μεταξύ των ασθενών με υψηλότερα επίπεδα υπερέκφρασης HER2 (3+).
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að ávinningur sé meiri meðal sjúklinga með hæ rra stig HER2 yfirtjáningar (3+).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η εγκυρότητα των διαδικασιών ελέγχου και η λήψη επακριβών και αναπαραγώγιμων αποτελεσμάτων, ο έλεγχος του HER2 πρέπει να διεξάγεται σε εργαστήρια επανδρωμένα με εκπαιδευμένο προσωπικό.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Greek: Το Herzuma χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Icelandic: Herzuma er gefið sem innrennsli í bláæð („dreypi"), beint í æð.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Herzuma ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Stakir skammtar af Herzuma einu sér sem eru stæ rri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Greek: Το Herzuma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Herzuma gæ ti haft lítil áhrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Greek: Τα διαλύματα Herzuma για ενδοφλέβια έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30ºC.
Icelandic: Herzuma innrennslislausnir í bláæ ð eru eðlis- og efnafræ ðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýleneða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hæ rri en 30°C.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Icelandic: Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni).
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Herzuma meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9% στο σκέλος AC→PH και 79,4% στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9% í AC→PH hópnum og 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%; 10,0%).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (ΣΚΑ)) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν τραστουζουμάμπη), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4%).
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Herzuma skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Greek: • μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση Herzuma θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hæ tta Herzuma innrennsli eða hæ gja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Herzuma θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Aðeins læ knir með reynslu í gjöf æ xlishemjandi lyfja á að hefja Herzuma meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Herzuma stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου τραστουζουμάμπη.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræ ðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæ ki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmab í æ ð (administration related reactions (ARRs)).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Icelandic: Æ xlislýsuheilkenni (efnaskiptavandamál sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háum gildum af kalíum og fosfati í blóði og lágum gildum af kalsíum í blóði).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια στο σκέλος AC→D και 3,0 χρόνια σε καθένα από τα σκέλη AC→DH και DCarbH.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 2,9 ár í AC→D hópnum og 3,0 ár í AC→DH og DCarbH hópunum.
Greek: N Ολικό εύρος CL από Cmax,ss σε Cmin,ss (L/ημέρα)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væ g til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma
Icelandic: Hvernig nota á Herzuma
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmabi hjá öllum undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Στην εισαγωγική- επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβιο τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æ ð mótefni gegn trastuzúmabi.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της τραστουζουμάμπης και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhæ tta á hjartavanstarfsemi stæ rri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmab, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση Herzuma ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mæ lt með frekara eftirliti, sem æ tti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Látið læ kni eða hjúkrunarfræ ðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herzuma είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herzuma er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæ li (2ºC - 8ºC).
Greek: Εμφάνιση του Herzuma και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Herzuma og pakkningastæ rðir
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínískt mikilvæ gi þessara mótefna er ekki þekkt.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Icelandic: Ennfremur á að gæ ta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhæ ttuþæ tti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæ ðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1% έναντι 4,6% στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi án einkenna var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6% hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).