FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - virtsarakkotulehdus (kystiitti) - sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys) - emätintulehdus - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) - mahatulehdus (gastriitti) - nivelten turpoaminen - ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina) - kohonnut verenpaine - maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT) - kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutina)
Romanian: - Infecția stomacului (gastrită) - Umflarea articulațiilor - Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal) - Creșterea tensiunii arteriale - Creșterea enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT) - Mâncărime, erupție sau urticarie (urticarie, erupție tranzitorie pe piele, erupție maculară,
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Romanian: În populația generală de femei și bărbați, o creștere de două ori mai mare a dozei de la 50 mg la 100 mg mirabegron a determinat creșterea Cmax și ASCtau de aproximativ 2,9 și, respectiv, 2,6 ori, în timp ce o creștere de 4 ori mai mare a dozei, de la
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Finnish: Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
Finnish: Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
Romanian: Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
Finnish: Vaikutukset sykkeeseen ja verenpaineeseen yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 mg Betmigaa kerran vuorokaudessa saaneilla yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla (keskimääräinen ikä 59 vuotta) keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna suureni sykkeen osalta 1 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen osalta enintään noin 1 mmHg.
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Finnish: Virtsatieinfektio Emätintulehdus Kystiitti
Romanian: Infecție vaginală Cistită
Finnish: Virtsaumpi*
Romanian: Cefalee*
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
Finnish: Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilaat, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon
Romanian: Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
Finnish: Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
Finnish: Useimpia lääkkeiden keskinäisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin käyttämällä 100 mg:n mirabegroniannosta, joka annettiin kontrolloidusti imeytyvinä tabletteina suun kautta.
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Finnish: * Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
Romanian: *Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la nivelul 0,05 fără ajustare pentru multiplicitate.
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Romanian: Motive pentru variația condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa myös määrättäessä Betmigaa potilaille, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Romanian: Betmiga trebuie administrat cu precauție și la pacienții cu medicație antimuscarinică pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Finnish: Virtsaretentiota (virtsaumpea) on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa mirabegronia käyttävillä potilailla, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilailla, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Romanian: După punerea produsului pe piață, la pacienții în tratament cu mirabegron a fost raportată retenție urinară în cazurile cu obstrucție subvezicală și la pacienții în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă.
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia tunnettujen CYP2D6:n estäjien kanssa ei odotettu eikä niitä tutkittu.
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Romanian: Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Finnish: Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Romanian: Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Kohonnut verenpaine
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Finnish: Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Romanian: Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Finnish: n Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta† Keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna† 95 %:n luottamusväli
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial† Diferența medie față de placebo† Interval de încredere de 95% -
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS)
Romanian: Numărul mediu de micțiuni în 24 de ore (FAS)
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament și inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Finnish: o psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini, mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini; o infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja klaritromysiini.
Romanian: mesoridazină, haloperidol și clorpromazină; o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacin,
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Romanian: Mirabegro n 50 mg
Finnish: Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Romanian: Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Finnish: Keskimääräinen virtsaamispakon taso (FAS) (toissijainen)
Romanian: Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp.
Finnish: Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta†
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial†
Finnish: # Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 kertaisuuden mukautuksen kanssa.
Romanian: #Superioritate statistic semnificativă în comparație cu placebo la valoarea 0,05 cu ajustare pentru multiplicitate.
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Romanian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Romanian: Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "355".
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu melkein tappavilla annoksilla (vastaava annos ihmisellä oli 19 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (MHRD) suurempi).
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Betmiga sisältää
Romanian: Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Finnish: Keskimääräinen virtsamäärä (ml) virtsaamiskertaa kohti (FAS) (toissijainen)
Romanian: Volumul urinar mediu eliminat (ml) per micțiune (FAS) (Obiectiv secundar)
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Finnish: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Betmiga
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Romanian: Au fost incluși pacienți femei
Finnish: Keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna† (95 %:n LV) p-arvo
Romanian: Modificarea medie față de placebo† (95%
Finnish: - verenpainekriisi
Romanian: Hipertensiune arterială
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Romanian: (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Finnish: Rotilla kuvattiin korjautuvaan luutumiseen liittyviä vaikutuksia (aaltoilevat kylkiluut, viivästynyt luutuminen, vähentynyt rintalastaan luutuneiden kylkiluiden määrä, vähentynyt luutuneiden kämmenluiden tai jalkapöytäluiden määrä) (systeemiset altistustasot 22-kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Finnish: Tel: +39 (0)2 921381
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Finnish: Sydämentykytys Eteisvärinä
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS) (yhdistetty ensisijainen)
Romanian: Numărul mediu de micțiuni în 24 de ore (FAS) (Obiectiv primar)
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Finnish: - silmäluomien turpoaminen (silmäluomien ödeema) - huulten turpoaminen (huulten ödeema) - nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura) - pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti) - kyvyttömyyttä tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Romanian: - Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație
Finnish: Hypertensiivinen kriisi*
Romanian: Retenție urinară*
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betmiga-valmistetta:
Romanian: Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta Miten Betmiga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează Betmiga conține substanța activă mirabegron.
Finnish: Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Romanian: Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "325".
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
Finnish: Betmigan tehoa hoidettaessa yliaktiivista rakkoa, jonka oireita olivat äkillinen ja tihentynyt virtsaamistarve ja johon liittyi tai ei liittynyt inkontinenssia, arvioitiin kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea Betmiga a fost evaluată în trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, privind tratamentul vezicii hiperactive cu simptome de imperiozitate micţională și frecvenţă micţională crescută, cu sau fără incontinență.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Finnish: Betmiga mirabegroni
Romanian: Betmiga mirabegron
Finnish: Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
Romanian: Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Betmiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
Romanian: CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Romanian: Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Romanian: Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.