FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Estonian: • verehüübimismehhanismide häirumine kehas;
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Estonian: Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus; 200…250 p/min).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
Latvian: Ja ir mainījusies krāsa (oranža), izmetiet flakonu.
Estonian: Kui patsientidel esineb iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus pärast Apealea manustamist, võib neid ravida antiemeetikumide ja/või kõhulahtisusevastaste preparaatidega.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Latvian: Izkliede audos ir plaša, un vidēja pacienta ar ķermeņa virsmas laukumu 1,8 m2 izkliedes tilpums terminālajā eliminācijas fāzē ir apmēram 155 l/m2, kas atbilst aptuveni 280 l.
Estonian: Seondumata paklitakseeli plasmasisaldused, s.o kontsentratsioon, mis näitab kehas olevat farmakoloogiliselt aktiivset paklitakseeli, näidati pärast albumiin-seotud paklitakseeli ja Apealead olevat bioekvivalentne (Cmax ja AUC).
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Latvian: Paklitaksela/karboplatīna ciklu skaita mediāna pacientiem, kuri saņēma GCSF, abās grupās bija seši.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Latvian: Ārstēšanas atlikšana un devas samazināšana zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumā Novērošanaa
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties.
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Estonian: Kogu paklitakseeli plasmasisaldused olid pärast kahe ravimpreparaadi infusiooni sarnased.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Latvian: Sagatavošanas laikā sargāt no tiešas un/vai spilgtas gaismas.
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Latvian: Pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × normas augšējā robeža (NAR) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis ≤ 10 × NAR) var ārstēt ar tādām pašām devām kā pacienti ar normālu aknu darbību.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu - zāles epilepsijas ārstēšanai un lai mazinātu noteiktu veidu sāpes;
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Latvian: Apealea satur nātriju
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem, kuriem kopējais bilirubīna līmenis pārsniedz > 5 × NAR, nav pieejami.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Estonian: Depressioon, unetus, ärevus
Latvian: depresija, bezmiegs, trauksme
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar paklitakselu un cisplatīnu, var būt paaugstināts nieru mazspējas risks, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju ginekoloģiskā vēža gadījumā.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Latvian: stenokardija, tahikardija
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seenevastased preparaadid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), kuna paklitakseeli toksilisus võib suurema paklitakseelile eksponeerituse tõttu olla tõusnud.
Latvian: Tādēļ, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 vai CYP3A4 (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), ir jāievēro piesardzība, jo paklitaksela toksicitāte var paaugstināties lielākas paklitaksela iedarbības dēļ.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Estonian: Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.
Latvian: Pulverim jābūt zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Latvian: In vivo pētījumos ar pelēm un pērtiķiem tika atklātas arī hromosomu aberācijas.
Estonian: • palavik, valu, külmavärinad, nõrkus või muud infektsioonitunnused;
Latvian: • drudzis, sāpes, drebuļi, vājums vai citas infekcijas pazīmes;
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Estonian: Kuidas Apealead manustatakse
Latvian: Kā lietot Apealea
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, kuru kopējais bilirubīna līmenis ir > 1,5 × NAR, vidējā paklitaksela AUC palielināšanās ir aptuveni 20 %.
Estonian: Apealea tõttu tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide tõelist levimust, raskust ja algusaega ei olnud ravi kombinatsiooni tõttu karboplatiiniga võimalik kliinilise arendustegevuse ajal kindlaks teha.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Estonian: Apealead ei soovitata patsientidele, kellel on maksa- või neerufunktsioon tugevasti vähenenud;
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Latvian: Viens flakons satur 60 mg paklitaksela.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, määratletuna kui üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (vt lõik 4.2), tuleks seetõttu teostada manustamine ettevaatusega ja neid tuleks hoolikalt maksafunktsiooni kahjustuse süvenemise ja luuüdi supressiooni osas jälgida.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem kopējā bilirubīna koncentrācija ir no > 1 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāievēro piesardzība, un šādi pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nepastiprinās darbības traucējumi un mielosupresija.
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Estonian: − madal vererõhk;
Latvian: − pazemināts asinsspiediens;
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis
Estonian: Kui paklitakseeli manustatakse raseduse ajal, põhjustab see arvatavasti raskeid sünnidefekte.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Estonian: Ravi tuleks suunata peamiste oodatavate mürgistusnähtude vastu, mis on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luuüdi supressioon, perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.