FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Finnish: % HAQ-DI MCID
Portuguese: MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 µg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 µg/ml para a dose de 2 x 1000 mg.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 207 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja vaihteli välillä 377−386 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera com quimioterapia, MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Finnish: · Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Finnish: MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com MabThera comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän MabThera-haarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Portuguese: N = 176
Finnish: Osa 2 N = 176
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera deve ser injetada por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas em que a pele esteja avermelhada, lesionada, sensível, endurecida ou onde existam sinais ou cicatrizes.
Finnish: Ihon alle annettava MabThera pitää antaa injektiona vatsanpeitteiden ihon alle eikä sitä saa koskaan antaa ihoalueille, joissa on punoitusta, mustelmia, aristusta, kovettumia, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Portuguese: Tabela 8 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs. R-CHOP (mediana do tempo de observação de 31 meses) CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Portuguese: A posologia recomendada de MabThera é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11% dos doentes no grupo R-FC comparado a 9% dos doentes no grupo FC.
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
Finnish: Kun MabThera annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, solunsalpaajavalmisteiden annosten pienentämisessä pitää noudattaa tavanomaisia ohjeita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, a incidência de alterações cardíacas de grau 3/4 foi comparável entre os doentes tratados com MabThera e os em observação.
Finnish: Ylläpitohoidossa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli samankaltainen MabTheralla hoidetuilla potilailla ja seurantaryhmissä.
Portuguese: Número de doentes
Finnish: Hoito, potilaiden määrä
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Finnish: NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48% (IC95% 41%-56%), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6% e a taxa de resposta parcial (RP) de 42%.
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes com desfecho fatal.
Finnish: Hengityselimet Interstitiaalisia keuhkotautitapauksia (joskus kuolemaan johtavia) on raportoitu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Foram recrutados um total de 64 doentes com LLC em qualquer momento antes do 5º ciclo, durante o seu tratamento com a formulação intravenosa de MabThera em associação com quimioterapia.
Finnish: Mukaan otettiin yhteensä 64 KLL-potilasta missä tahansa hoidon vaiheessa ennen hoitosykliä 5, kun he saivat MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada (intravenosa ou subcutânea) é administrada ao doente como prescrito.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Finnish: Iällä ja sukupuolella ei osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä suhdetta rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Um total de 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Finnish: Hoitoa sai kaikkiaan 321 potilasta, joilla teho voitiin arvioida (162 R-CVP-ryhmässä ja 159 CVP-ryhmässä).
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Finnish: Ero (CI 95 %)
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos anti-fármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai lääkevasta-aineita (ADA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Portuguese: MabThera em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com MabThera no estudo clínico até 24 meses
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka MabTherahoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado MabThera 1600 mg com outros medicamentos chamados de "quimioterapia".
Finnish: Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Tabela 8: Distribuição/Eliminação - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera subcutâneo face a MabThera intravenoso
Finnish: Taulukko 8 Jakautuminen/eliminaatio - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Portuguese: Dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Finnish: Dyspepsia, ripuli, gastroesofageaalinen refluksi, suun haavauma, ylävatsakipu
Portuguese: As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Finnish: Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de MabThera e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Finnish: Nivelreumapotilaille samanaikaisesti/myöhemmin annettu DMARD-lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa "Käyttöaiheet" ja "Annostus" mainittuja nivelreumalääkkeitä).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml
Finnish: 1 injektiopullo à 50 ml
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a formulação subcutânea de MabThera e o material de polipropileno ou policarbonato da seringa ou o aço inoxidável do dispositivo de transferência, as agulhas de injeção e as rolhas de polietileno forma de cone Luer.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
Finnish: · Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção "infeção" abaixo
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti 2 Katso myös kohta Infektiot edempänä.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com MabThera em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat MabTheraa yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3% dos doentes tratados com MabThera comparativamente a <1% em observação.
Finnish: Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3 %:lla MabThera-ryhmän potilaista ja < 1 %:lla seurantaryhmän potilaista.
Portuguese: c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Finnish: c) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus ja/tai joille on annettu kardiotoksista kemoterapiaa, on siksi seurattava huolellisesti.
Portuguese: Nenhum dos doentes com teste positivo para anticorpos anti- rHuPH20 teve teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Finnish: Yhdelläkään niistä potilaista, joilla todettiin rHuPH20 vasta-aineita, ei todettu neutralisoivia vasta-aineita.
Portuguese: Para indivíduos com peso > 90 kg, os valores de Cvale foram os mesmos nos regimes intravenoso e subcutâneo.
Finnish: Yli 90 kg:n painoisten tutkittavien Ctrough-arvot olivat samat annettaessa valmiste laskimoon tai ihon alle.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de MabThera tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 MabThera-hoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen tai lääkehoidossa tapahtuu virhe, potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de MabThera.
Finnish: MabTheran ja lyhytaikaisesti pieninä annoksina käytetyn glukokortikoidihoidon yhdistelmän turvallisuusprofiilia tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden hoidossa tutkittiin faasin 3, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa pemfigusta sairastavilla potilailla, joista 38 tavallista pemfigusta sairastavaa potilasta satunnaistettiin MabThera-ryhmään.
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Finnish: ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate)
Portuguese: Aos 24 meses a estimativa da sobrevivência global foi de 68,2% no grupo tratado com R-CHOP, em comparação 57,4% no grupo tratado com CHOP.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOPhaarassa.
Portuguese: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: Não houve impacto da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança, eficácia ou farmacocinética (PK) de MabThera.
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta MabTheran turvallisuuteen, tehoon tai farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50% dos doentes em ensaios clínicos envolvendo a formulação intravenosa de MabThera, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) 7
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi MabTheran yliannostustapausta.
Portuguese: Três doentes do estudo SABRINA (BO22334) com a formulação subcutânea de MabThera receberam inadvertidamente a formulação subcutânea através da via intravenosa, até uma dose máxima de rituximab de 2780 mg, não se tendo observado um efeito nocivo.
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla MabThera-valmisteella tehdyssä SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
Portuguese: No estudo em LLC recidivante/refratária, a mediana da sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e de 20,6 meses no grupo FC (p=0,0002, teste log-rank).
Finnish: Uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa taudin etenemisestä vapaan elinajan (ensisijainen päätetapahtuma) mediaani oli 30,6 kuukautta R-FC-ryhmässä ja 20,6 kuukautta FC-ryhmässä (p = 0,0002, log-rank-testi).
Portuguese: 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão
Finnish: 6 Havaittu lähinnä potilailla, joilla on ollut aikaisempia sydänongelmia ja/tai jotka ovat saaneet kardiotoksista solunsalpaajahoitoa.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1400 mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 5 minutos.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1400 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 5 minuutin kestoisena injektiona.
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, + infeção febril, +herpes zóster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdus, Bhepatiitti1
Portuguese: A eficácia e a segurança de MabThera no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Finnish: MabTheran teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämätön hoitovaste TNF-estäjille, osoitettiin nivelreuman tunnusmerkkien ja oireiden lievittämisessä yhdessä keskeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Portuguese: Os medicamentos necessários ao tratamento das reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, devem estar disponíveis para utilização imediata no caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de MabThera.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera-hoidon aikana.
Portuguese: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia
Finnish: Anemia, +pansytopenia, +granulosytopenia
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n=231) ou MabThera mais CHOP (R-CHOP, n=234).
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço de manutenção com MabThera, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42,2 kuukautta MabTheraylläpitohoitoa saaneilla potilailla ja 14,3 kuukautta pelkässä seurannassa olleilla.
Portuguese: MabThera 1600 mg Rituximab
Finnish: MabThera 1600 mg rituksimabi
Portuguese: Tratamento de recidiva
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
Portuguese: Cmax mediana prevista (q2m) µg/ml Cmax mediana prevista (q3m) µg/ml
Finnish: Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 2 kuukaudessa) µg/ml Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 3 kuukaudessa) µg/ml
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Portuguese: Os resultados de três outros ensaios aleatorizados utilizando MabThera em associação com um regime de quimioterapia diferente de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
Portuguese: Reações associadas com a administração/perfusão intravenosa
Finnish: Infusioon/antoon liittyvät reaktiot
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com MabThera e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com MabThera.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta MabThera-hoidon jälkeen.