FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата.
Greek: Εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών και µε βάση τα περιορισµένα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP δεν θεώρησε δικαιολογηµένη τη θεραπεία ηλικιωµένων πασχόντων από διπολική µανία µε τη δοσολογία η οποία συνιστάται για ενηλίκους.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Greek: Εξάνθηµα, Ερύθηµα
Bulgarian: Обрив, еритема
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχείας διάρκειας θεραπεία της σχιζοφρένειας διαπιστώθηκε σε τέσσερις µελέτες, διάρκειας 4 έως 8 εβδοµάδων, στις οποίες έλαβαν µέρος πάνω από 2500 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Bulgarian: Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM-IV.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη εµφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης µπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.
Bulgarian: Ако по време на лечение с рисперидон се появи умора, промяната на времето на приложение може да доведе до подобряване на на вниманието.
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Bulgarian: Въпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Въпреки че рисперидон е мощен D2 антагонист, за което се счита, че подобрява позитивните симптоми при шизофрения, той води до по-слабо подтискане на двигателната активност и по-слаба каталепсия, отколкото класическите антипсихотици.
Greek: Καθώς είναι περιορισµένη η κλινική εµπειρία σε ηλικιωµένους, η χορήγηση πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при хора в старческа възраст е ограничен, употребата трябва да е внимателна.
Greek: Αυτή η εξαίρεση υποστηρίζεται από το γεγονός ότι τα κύρια συµπτώµατα της αυτιστικής διαταραχής δεν µπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς µε Risperidal επειδή τα συµπτώµατα-στόχοι στον αυτισµό για τα οποία το Risperidal έχει καταδείξει την ισχυρότερη αποτελεσµατικότητα αποτελούν µάλλον σχετικά συµπτώµατα παρά ένα ευρύ φάσµα συµπτωµάτων της ασθένειας.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Bulgarian: Risperdal (рисперидон) представлява производно на бензисоксазола, притежаващо свойствата на мощен комбиниран блокер на серотониновите 5HT2A и допаминовите D2 рецептори.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη «Μελέτη Πρόληψης Υποτροπής» (12 εβδοµάδες θεραπείας ανοικτής ή διπλής τυφλής θεραπείας µε ρισπεριδόνη, ακολουθούµενης από εξάµηνη διπλή τυφλή θεραπεία) και ήταν της γνώµης ότι µπορεί να θεωρηθεί µόνο ως υποστηρικτική, επειδή µόνο αυτοί που ανταποκρίθηκαν εισήλθαν στη διπλή τυφλή φάση.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Bulgarian: Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Bulgarian: 824 78 Bratislava
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Έρευνες
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Bulgarian: Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των ωφελειών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε σωµάτια Lewy (DLB).
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL, на пациенти с Паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (DLB).
Greek: Για τη θεραπεία της µανίας
Bulgarian: За лечение на мания
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Bulgarian: Накрая CHMP анализира данните, представени за използването на рисперидон за лечение на леки форми на мания.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Greek: Λήψη του RISPERDAL µε τροφές και ποτά
Bulgarian: Прием на RISPERDAL с храни и напитки
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Bulgarian: Други антагонисти на допамин, когато се дават на бременни животни, оказват отрицателен ефект върху ученето и двигателното развитите на поколението.
Greek: • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром).
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Bulgarian: За показанието „шизофрения" CHMP анализира предложената дозировка и изразява следното становище: въпреки че дозата от 8 mg може да се разглежда като вариант за лечение на определени пациенти с шизофрения, лекуващите лекари трябва да индивидуализират лечението и да използват най-ниската ефикасна доза при всеки пациент, като целевата доза трябва да бъде 4 до 6 mg/ден.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Bulgarian: При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν κεντρικά, συµπεριλαµβανοµένης ιδίως της αλκοόλης, των οπιοειδών, των αντιισταµινικών και των βενζοδιαζεπινών, λόγω αυξηµένου κινδύνου καταστολής.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταµατήσει αυτό το φάρµακο, η δόση σας µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε διάστηµα µερικών ηµερών.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL, трябва да бъдат спрени.
Greek: Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Bulgarian: Всички точки на КХП са цялостно оценени и всички редакции са съответно отразени в данните върху опаковката и листовката, като е постигнато съгласуване на текста в информацията за продукта.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή και εποµένως η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς γεύµατα.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα σε Παιδιά και Εφήβους που παρουσιάζουν Αυτιστική Διαταραχή, µια Καθολική Διαταραχή της Ανάπτυξης που διαφέρει από τη Διαταραχή Διαγωγής η οποία είναι Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς.
Bulgarian: По-нататък CHMP обсъжда ефикасността при деца и юноши с аутистично разстройствопервазивно разстройство на развитието, различно от поведенческото разстройство, което е разстройство с разрушително поведение.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidone J-C Instasolv
Bulgarian: Risperidone J-C Instasolv
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се дадат антихолинергични средства.
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Bulgarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: В тази таблица не са включени онези НЛР, които са специално свързани с инжекционния начин на приложение на RISPERDAL CONSTA.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Bulgarian: За точка 4.4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на 9-хидрокси-рисперидон и на активната антипсихотична фракция е 24 часа.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да бъдат миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: 192 07 Sollentuna
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Greek: Ως εκ τούτου, οι πάσχοντες από άλλα είδη άνοιας εκτός της άνοιας Αλτσχάιµερ δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη».
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Greek: Προσαρµογές στη δοσολογία, εάν ενδείκνυνται, πρέπει να γίνονται κατά διαστήµατα όχι µικρότερα των 24 ωρών και µε αυξήσεις στη δοσολογία κατά 1 mg ανά ηµέρα.
Bulgarian: Коригиране на дозата, ако има показания за това, трябва да се прави на интервали, не по-малки от 24 часа, и то с увеличаване на дозата от 1 mg дневно.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυστρία:
Bulgarian: Приложение І − Да се попълни съгласно националните изисквания] Австрия:
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
Bulgarian: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: • Κινιδίνη (χρησιµοποιείται για ορισµένα είδη καρδιακής νόσου)
Bulgarian: Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон редовно трябва да се следи за екстрапирамидна симптоматика и други двигателни нарушения.
Greek: • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Bulgarian: Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
Greek: Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Greek: Επεισόδια µανίας στη διπολική διαταραχή
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Greek: Η CHMP αποφάσισε να µην κατηγοριοποιήσει τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στον πίνακα της παραγράφου 4.8, αλλά αναθεώρησε την υποσηµείωση που αναφέρεται στο σύνδροµο του Πάρκινσον (parkinsonism) σε σχέση µε τα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα στην παράγραφο 4.8 και εισήγαγε µια υποσηµείωση για την υπερπρολακτιναιµία.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Greek: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Greek: Λίχτενσταϊν:
Bulgarian: Лихтенщайн:
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Bulgarian: Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα είναι δοσοεξαρτώµενες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Bulgarian: Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
Greek: Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Greek: Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Bulgarian: Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Bulgarian: CHMP решава да ограничи показанието до болестта на Алцхаймер, но изменя предупреждението в КХП относно величината на риска от мозъчносъдови нежелани събития при пациенти със смесени/съдови деменции, като формулировката е следната:
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τη συνέπεια των Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης.
Bulgarian: CHMP също така оценява устойчивостта на екстрапирамидната симптоматика и доказателствата за евентуална регресия на половото съзряване.