FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xoterna Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Xoterna Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
Romanian: Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Xoterna Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler ir lyginant su placebo poveikiu, po 26 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) mažiausiasis FEV1 rodiklis padidėjo 80 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=82; placebo grupėje n=42; p = 0,053), bei padidėjo 220 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=392, placebo grupėje n=190; p < 0,001).
Romanian: Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Xoterna Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Xoterna Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Xoterna Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Xoterna Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Lithuanian: Reikšmingo Xoterna Breezhaler poveikio vidutiniam širdies susitraukimų dažniui per 24 val.
Romanian: Ambalaj unic care conţine 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Vienetinė pakuotė, kurioje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Romanian: Xoterna Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Xoterna Breezhaler, 11 % sumažėjo visų paūmėjimų skaičius per metus, lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe (p = 0,003).
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Xoterna Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasireiškusi vartojant Xoterna Breezhaler, tačiau nepastebėta vartojant atskirų veikliųjų medžiagų.
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Xoterna Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Xoterna Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Romanian: • Un inhalator Xoterna Breezhaler
Lithuanian: • Vienas Xoterna Breezhaler inhaliatorius
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Xoterna Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni,numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=258) ir flutikazono/salmeterolio (n=264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
Lithuanian: Žinoma, kad veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos gali ilginti QT intervalą, skiriant gydomąsias jų dozes.
Romanian: În săptămâna 26, Xoterna Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių nustatytas statistiškai patikimai padidėjęs didžiausiojo FEV1 rodiklis lyginant su placebo grupe ir vertinant per pirmąsias 4 valandas po dozės vartojimo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 330 ml) (p < 0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Xoterna Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri, pe zi comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 52 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato vartojimas sumažėjo 0,25 įpurškimo per parą (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Xoterna Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, poveikis širdies susitraukimų dažniui buvo stipresnis ir ilgesnis nei skiriant atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų nustatyti pokyčiai, tai atitinka adityvų poveikį.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Xoterna Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai nustatytas kliniškai reikšmingai pagerėjęs SGRQ klausimyno balo įvertinimas (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 4 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu) po 26 savaičių lyginant su placebo grupe (atitinkamai, 63,7 % ir 56,6 %, p = 0,088) ir tiotropio grupe (63,7 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 56,4 % tiotropio grupe, p = 0,047), po 64 savaičių lyginant su glikopironio ir tiotropio grupėmis (57,3 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 51,8 % glikopironio grupe, p = 0,055; ir 50,8 % tiotropio grupe, p = 0,051) ir po 52 savaičių lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (49,2 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 43,7 % flutikazono/salmeterolio grupe, skirtumų santykis: 1,30, p < 0,001).
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Lithuanian: LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Xoterna Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų. Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Xoterna Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant didesnes nei terapinės Xoterna Breezhaler dozes (tarp 116 mikrogramų/86 mikrogramųir 464 mikrogramų/86 mikrogramų) nustatyta, kad didesnei pacientų daliai QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą) intervalas pailgėjo 30-60 ms, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (svyravo nuo 16,0 % iki 21,6 % lyginant su 1,9 % placebo grupėje), tačiau nenustatyta QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo pailgėjimo >60 ms, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, atvejų.
Romanian: Xoterna Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" întrun interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Romanian: Xoterna Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Xoterna Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Xoterna Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių statistiškai patikimai didesnei pacientų daliai nustatytas pagrindinių TDI rodiklių įvertinimo pagerėjimas 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo grupe (atitinkamai 68,1 % ir 57,5 %, p = 0,004).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xoterna Breezhaler
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Xoterna Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Lithuanian: Šunims paskyrus vien indakaterolio arba Xoterna Breezhaler, nustatytas panašus miokardo pažeidimo dažnis ir sunkumas.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Xoterna Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Xoterna Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta indakaterolio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši arba šiek tiek mažesnė nei sisteminė ekspozicija, nustatyta įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Xoterna Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Romanian: În săptămâna 64, Xoterna Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, po 64 savaičių nustatytas skaitine reikšme geresnis poveikis nei glikopironio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 1,95 %; p = 0,175) ir statistiškai patikimai geresnis poveikis nei tiotropio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 4,96 %; p = 0,001).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Xoterna Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis tikimasi, kad į plaučius patenkanti indakaterolio dozė yra panaši tiek vartojant Xoterna Breezhaler, tiek vartojant vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Xoterna Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
Lithuanian: Po trijų Xoterna Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūris dar labiau padidėjo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 320 ml, p < 0,001), taip pat padidėjo fizinio krūvio ištvermės laikas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 59,5 sekundėmis, p = 0,006), lyginant su placebo grupe.
Romanian: Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC, la un interval de administrare a dozelor de 24 ore, în ziua 14 sau ziua 15 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,8 pentru dozele cuprinse între 60 micrograme şi 480 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi (doza eliberată).
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Xoterna Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Romanian: Xoterna Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler pasireiškė panašių nepageidaujamų reakcijų, kaip ir vartojant kurios nors vienos iš veikliųjų medžiagų.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Xoterna Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po indakaterolio ar glikopironio, kurie yra Xoterna Breezhaler veikliosios medžiagos, vartojimo. Jeigu pasireiškia tam tikrų alerginių reakcijų požymių, ypač angioneurozinė edema (apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas) dilgėlinė ar odos išbėrimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti alternatyvų gydymą.
Romanian: După începerea tratamentului cu Xoterna Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantį ligonį pradėjus gydyti Xoterna Breezhaler, būtina dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Romanian: După administrarea dozei, Xoterna Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių FEV1 AUC0-12 rodiklis po dozės vartojimo (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 140 ml (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Xoterna Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
Lithuanian: 52 savaičių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu, vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje visų tikrinimų metu lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 62-86 ml, p < 0,001) iki 52 savaitės.
Romanian: Administrarea concomitentă a Xoterna Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu după inhalarea Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Xoterna Breezhaler, neturi.
Romanian: Administrarea Xoterna Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Apie Xoterna Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Xoterna Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių kliniškai reikšmingas atsakas nustatytas didesnei pacientų daliai nei tiotropio grupėje (atitinkamai, 68,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 59,2 % tiotropio grupe, p = 0,016) ir flutikazono/salmeterolio grupėje (65,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 55,5 % flutikazono/salmeterolio grupe, p = 0,088).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xoterna Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xoterna Breezhaler
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xoterna Breezhaler
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Ilgalaikio pastovaus farmakodinaminio Xoterna Breezhaler poveikio širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.
Romanian: După administrarea dozei de Xoterna Breezhaler VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties 26-ąją savaitę duomenimis, ,Xoterna Breezhaler, palyginti su placebu, sukėlė mažiausio FEV1 rodiklio padidėjimą 200 ml (p < 0,001), taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas šio rodiklio padidėjimas lyginant su kiekvienos veikliosios medžiagos (indakaterolio ir glikopironio) monoterapijos grupėmis bei su vartojusiųjų tiotropio grupe, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Xoterna Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Xoterna Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija Prieš pradėdami vartoti Xoterna Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.