FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
Icelandic: • hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar.
Portuguese: A taxa global de resposta (TGR) foi superior nos doentes com qualquer deleção 11q (87% v 29%; p<0,0001) ou deleção única 13q (91% v 62%; p=0,0087) tratados com MabCampath em comparação com o clorambucilo.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados anteriormente
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Portuguese: Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com MabCampath.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti í fjórar vikur eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Portuguese: Reacção no local de
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Portuguese: No braço de MabCampath 36/77 (46,8%) doentes com CMV assintomático, positivo para PCR, receberam terapêutica antiviral e 47/77 (61%) destes doentes interromperam a terapêutica com MabCampath.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Portuguese: Aumento gradual de 10 para 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Portuguese: A presença de CMV assintomático, positivo na PCR, ou de infecção sintomática por CMV, positiva na PCR durante o tratamento com MabCampath não teve um impacto mensurável na sobrevivência sem progressão (SSP).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Portuguese: Nos doentes a receber MabCampath como terapêutica de primeira linha, a recuperação da contagem de CD4+ para ≥ 200 células/μl ocorreu 6 meses pós-tratamento; contudo, aos 2 meses pós-tratamento a mediana foi de 183 células/μl.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Portuguese: Contudo, deve ter-se cuidado visto terem sido notificadas confusão e sonolência.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Portuguese: Ocorre inevitavelmente uma depleção linfocitária profunda, um efeito farmacológico esperado de MabCampath, que pode ser prolongada.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst eftir þynningu.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: Doentes com LLC-B de primeira linha
Icelandic: B-CLL-sjúklingar í fyrstu meðferð
Portuguese: A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Icelandic: Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
Icelandic: B-CLL sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð:
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
Portuguese: Aumento gradual de 3 para 10 para 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá10 til 30 mg
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Portuguese: É expectável que mais de 80% dos doentes previamente tratados possam vir a ter reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu viku meðferðar.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: A avaliação pré-clínica do alemtuzumab em animais limitou-se ao macaco cinomolgo devido à ausência de expressão do antigénio CD52 em espécies não primatas.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Portuguese: • hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Portuguese: MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Portuguese: Dores nas pernas
Icelandic: Verkur í fótlegg
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
Icelandic: Gefa á sjúklingum stera til inntöku eða í bláæð, viðeigandi andhistamínlyf og verkjalyf, 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli með MabCampath á meðan skammtastækkun stendur yfir og eftir það eins og klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Neste estudo, foi comunicado CMV assintomático, positivo apenas na PCR, em 77/147 (52,4%) doentes tratados com MabCampath; a infecção sintomática por CMV foi notificada menos frequentemente em 23/147 doentes tratados com MabCampath (16%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tilkynnt um einkennalaust, jákvætt PCR vegna CMV hjá 77/147 (52.4%) sjúklinga sem fengu meðferð með MabCampath; sjaldnar var tilkynnt um CMV sýkingu með einkennum eða hjá 23/147 sjúklingum sem fengu meðferð með MabCampath (16%).
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Portuguese: MabCampath demonstrou ser superior ao clorambucilo, conforme medido pelo objectivo final principal de sobrevivência sem progressão (SSP) (ver Figura 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Icelandic: MabCampath var miðgildi tímans til að ná gildinu 200 frumur / l er 2 mánuðir frá síðasta innrennsli með MabCampath en það kann að taka meira en 12 mánuði að koma á svipuðu gildi og áður en meðferð hófst.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Icelandic: Það MedDRA heiti sem helst á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun og samheitum hennar,
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath foram avaliadas num ensaio de Fase 3, aberto, aleatorizado e comparativo em doentes com LLC-B, estadio I-IV de Rai, de primeira linha (não tratados anteriormente) que requeriam terapêutica (Estudo 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Portuguese: No ensaio aleatorizado e controlado em doentes de primeira linha (Estudo 4), os doentes no braço de MabCampath foram testados semanalmente para pesquisa do CMV por ensaio com PCR (reacção em cadeia da polimerase) desde o início até ao fim da terapêutica, e a cada 2 semanas durante os 2 primeiros meses após a terapêutica.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
Portuguese: Como tal, a semivida foi de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) após a primeira dose de 30 mg e foi de 6 dias (intervalo: 1-14 dias) após a última dose de 30 mg. Foram atingidas concentrações em estado de equilíbrio após cerca de 6 semanas de administração.
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Icelandic: MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Portuguese: MabCampath foi administrado por perfusão intravenosa durante 2 horas, no esquema posológico recomendado, começando numa dose de 3 mg e aumentando para 30 mg, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
Portuguese: Observou-se a ligação do Fab de MabCampath em tecidos linfóides e no sistema fagocitário mononuclear.
Icelandic: MabCampath Fab-binding fannst í eitilvefjum og í einkjörnunga-átfrumukerfinu.
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Icelandic: • sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Portuguese: Os esteróides podem ser interrompidos, conforme apropriado, assim que se tiver efectuado o aumento da dose.
Icelandic: Hætta má steranotkun ef við á þegar skammtahækkun hefur verið náð.
Portuguese: Revisão independente da taxa de resposta e duração Clorambucilo n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma melhor TGR nos doentes com a deleção 17p tratados com MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Portuguese: Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Icelandic: Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til kynna fulla svörun skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
Portuguese: Contudo, recomenda-se que MabCampath não seja administrado num período de 3 semanas após administração de outros agentes quimioterápicos.
Icelandic: Mælt er samt með því að MabCampath sé ekki gefið innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a curto ou a longo prazo com MabCampath para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Icelandic: Engar skamm- eða langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar með MabCampath til að meta krabbameinsmyndunar- eða stökkbreytiáhrif lyfsins.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Portuguese: • inflamação, irritação e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue
Icelandic: • bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnholum, of lítið súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarsemi
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.