FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
Romanian: • durere de cap
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Romanian: • Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
Romanian: Fatigabilitate Reacţii la locul injectării
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
Romanian: La fiecare 12 săptămâni după a 2-a doză
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Romanian: • Ţineţi seringa cu o mână
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
Romanian: Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât şi nas înfundat
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea risankizumab în asociere cu medicamente imunosupresoare, inclusiv biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Romanian: Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: Er dient te worden besloten of de behandeling met risankizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea/amânarea tratamentului cu risankizumab, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu risankizumab pentru mamă.
Dutch: Veeg voor iedere injectie de injectieplaats schoon in een draaiende beweging met een alcoholdoekje.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Romanian: Dintre cei 2234 de subiecţi cu psoriazis în plăci expuşi la risankizumab, 243 aveau vârsta de 65 de ani sau peste şi 24 de subiecţi aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Skyrizi
Dutch: Controleer de vloeistof
Romanian: Verificaţi lichidul
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecţie sau nu răspunde la tratamentul antiinfecţios standard, acesta trebuie atent monitorizat, iar risankizumab nu trebuie administrat decât după remiterea infecţiei.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Romanian: Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Romanian: • Aruncaţi capacul acului
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Romanian: IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
Romanian: Pacienţii îşi pot autoadministra Skyrizi după ce au fost instruiţi asupra tehnicii de injectare subcutanată.
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Romanian: Includ: infecţiile tractului respirator (virale, bacteriene sau de etiologie nespecifică), sinuzită (inclusiv forma acută), rinită, rinofaringită, faringită (inclusiv virală), amigdalită Includ: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporală, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicoză Includ: cefalee, cefalee ca urmare a tensiunii arteriale, cefalee de cauză sinusală Include: fatigabilitate, astenie Includ: echimoză la locul injectării, eritem, hematom, hemoragie, iritaţie, durere, prurit, reacţie cutanată, tumefiere
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
Dutch: • Markeer de data waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Dutch: Hoeveel?
Romanian: În ce doză?
Dutch: Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Risankizumab nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
Dutch: Als uw arts dat aangeeft de dosis
Romanian: Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Romanian: Per ansamblu, subiecţii au prezentat un scor PASI median iniţial de 17,8, o valoare mediană a BSA de 20,0% și o valoare mediană a scorului DLQI de 13,0%.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
Romanian: • Nu atingeţi acul cu degetele sau nu-l lăsaţi să intre în contact cu vreo suprafaţă
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Romanian: Folosind cealaltă mână, apucaţi uşor între degete zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Romanian: Examinarea subcategoriilor vârstă, rasă, greutate corporală ≤130 kg, scor PASI iniţial, artrită psoriazică concomitentă, tratament sistemic anterior cu non-biologice, tratament anterior cu medicamente biologice şi eşec anterior al unui biologic nu a identificat diferenţe de răspuns la risankizumab între aceste subgrupuri.
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Romanian: Studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au înrolat 997 subiecţi (598 randomizaţi la risankizumab 150 mg, 199 la ustekinumab în doză de 45 mg sau 90 mg [în funcţie de greutatea corporală] şi 200 la placebo).
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Romanian: Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Romanian: La pacienţii care nu prezintă răspuns după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van risankizumab varieerde van 28 tot 29 dagen in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în fază terminală pentru risankizumab a variat între 28 şi 29 de zile în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Romanian: • Trebuie să fiţi instruit cum să injectaţi Skyrizi înainte de a vă administra injecţia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Romanian: • 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool (incluse în cutie)
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Dutch: 148, Pontina Km 52 snc
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Romanian: • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire