FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Danish: Du vil eventuelt få afføringsmidler for at forebygge forstoppelse.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
German: Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
German: Vinflunin zeigte im in-vivo-Mikronukleus-Test der Ratte klastogene Eigenschaften (Induzierung von Chromosomenbrüchen); im Lymphom-Assay der Maus (ohne metabolische Aktivierung) sind mutagene und klastogene Eigenschaften festgestellt worden.
Danish: Vinflunin har vist sig at være klastogen (medfører kromosombrud) i in vivo mikronukleus test på rotter samt mutagene og klastogene i en muselymfomtest (uden metabolsk aktivering).
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
German: Javlor 25 mg/ml steriles Konzentrat Vinflunin
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert; Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
German: Vinflunin weist in dem bei Krebspatienten untersuchten Dosisbereich (30 mg/m² bis 400 mg/m2) eine lineare Pharmakokinetik auf.
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
German: Die empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
German: Gelegentlich Periphere motorische
Danish: Perifer motorisk neuropati
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
German: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Für Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
German: Javlor-Infusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
German: Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Javlor
German: Bei 15,3% der behandelten Patienten traten Obstipationen ≥ Grad 3 auf.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Anwendung.
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
German: Anaemie
Danish: Anæmi
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Danish: Uåbnede hætteglas
German: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren Patienten < 70 Jahre war die Vinflunin-Clearance bei Patienten ≥ 80 Jahre signifikant vermindert.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
German: 2. konsekutives Ereignis
Danish: 2. efterfølgende hændelse
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung, und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden.
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
German: Vinflunin bindet an Tubulin an oder in der Nähe von Vinca-Bindungsstellen und verhindert somit die Polymerisation zu Mikrotubuli.
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
German: Für Patienten < 75 Jahre ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
German: - Patienten ≥ 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
German: Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen - Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergender Verlust des Bewußtseins - Schwierigkeiten bei Körperbewegungen - Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck - Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen - Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile - Venenentzündung (Phlebitis)
Danish: muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter - svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab - vanskeligheder med bevægeapparatet - hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk - problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet - hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen - årebetændelse (flebitis).
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 250 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 60% NW und 1,5×OGN < Bilirubin ≤ 3×OGN und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [Transaminasen > OGN und/oder GGT > 5×OGN].
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
German: Wasser für Injektionszwecke als sonstiger Bestandteil.
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
German: - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut - Müdigkeit, Muskelschmerzen - Verlust des Tastsinns - Gewichtsabnahme, verringerter Appetit - Haarausfall - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) - Fieber - geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) - geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
German: Siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen
German: - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten: mit einer Prothrombinzeit > 70% NW (Normwert) und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [OGN (Obergrenze des Normbereiches) < Bilirubin ≤ 1,5xOGN und/oder 1,5xOGN < Transaminasen ≤ 2,5xOGN und/oder OGN < GGT ≤ 5xOGN].
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
German: Zubereitung und Anwendung von
Danish: Virkning og anvendelse
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet worden.
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
German: Gelegentlich Akutes respiratorisches Distresssyndrom Pharyngolaryngeale Schmerzen
Danish: ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
German: Sehr häufig Periphere sensorische
Danish: Perifer sensorisk neuropati
German: Wechselwirkungen
Danish: Bivirkninger
German: Bei Hund und Ratte traten lebertoxische Effekte auf (diese waren charakterisiert durch einen dosisabhängigen Anstieg der Lebertransaminasen und Lebernekrosen / hepatozellulären Veränderungen bei hohen Dosierungen).
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
German: Alle identifizierten Metaboliten außer 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) werden durch das CytochromCYP3A4-Isoenzym gebildet.
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
German: Als Obstipationsprophylaxe werden ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung Laxantien und diätetische Maßnahmen inklusive einer oralen Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
German: Brustschmerzen Schüttelfrost
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: - Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, - Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, - Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, - Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
Danish: Fremgangsmåder til korrekt håndtering og destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning.
German: Zubereitung und Anwendung der JavlorInfusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.
Danish: Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
German: Nicht zutreffend
Danish: Ikke almindelige
German: Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
German: Zusammen mit Vinflunin sollten keine starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
German: • Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 300 ml/h infundiert werden.
Danish: • Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time.
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
German: Vinflunin wurde nicht in folgenden Patientengruppen untersucht: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Stadium C), Prothrombinzeit < 50% NW, Bilirubin > 5xOGN, isolierte Transaminasen > 2.5xOGN ( ≥ 5xOGN nur bei Lebermetastasen) oder GGT > 15xOGN.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
German: Verwendbar bis: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3)
Danish: Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
German: Für nachfolgende Anwendungen ist Vinflunin kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.000/mm³ oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm³.
Danish: For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
German: Vinflunin Anfangsdosis 250 mg/m²
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
German: Die meisten betroffenen Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen oder wiesen Risikofaktoren auf.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
German: Bei 25 Patienten mit unterschiedlich starken Leberfunktionsstörungen war die Pharmakokinetik von Vinflunin und DVFL im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion unverändert.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt ved 25°C i op til 1 time.
German: Alle Neuropathien entwickelten sich im Laufe der Studie zurück.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.