FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Romanian: Puteţi totuşi să utilizaţi
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Romanian: Tabel: scăderea PIO (mm Hg) în săptămâna 12 în funcţie de grupul cu tratament activ şi diagnosticul iniţial Latanoprost N=53
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
Romanian: Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime şi secreţie nazală şi febră.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Romanian: Xalatan picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Romanian: Vârsta gestaţională a nou-născuţilor a trebuit să fie de cel puţin 36 de săptămâni.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Romanian: Valoarea mediană a timpulului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost de 5 minute după administrarea dozei la toate grupele de vârstă.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Romanian: După utilizarea Xalatan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.
Finnish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Romanian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Romanian: Valoarea medie iniţială (ES) Săptămâna 12 Modificare faţă de valoarea medie iniţială †(ES)
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, adresa.
Finnish: Tärkeää tietoa {Kauppanimen} sisältämistä aineista
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xalatan
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Xalatan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant.
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Romanian: Eficacitatea latanoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤18 ani a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 12 săptămâni, care a comparat latanoprost cu timolol la 107 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară si glaucom .
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} käyttöä.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Xalatan.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Romanian: Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Romanian: Scăderea medie a PIO în grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol a fost similară.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Romanian: Scăderile PIO la subiecţii din subgrupul cu glaucom infantil/congentital primar (GCP) au fost similare la grupurile de tratament cu latanoprost şi timolol.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen {Kauppanimen} käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:
Romanian: Înainte să utilizaţi Xalatan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Xalatan, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea pentru latanoprost la grupa de vârstă 0 la < 3 ani s-au bazat numai pe 13 pacienţi.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom oftalmice, soluţie
Finnish: Jos lopetat {Kauppanimen} käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa {Kauppanimen} käytön.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Xalatan.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Romanian: Următoarea versiune actualizată trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU XALATAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (conform Anexei 1)
Finnish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Finnish: Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Romanian: Săptămâna 12 Modificare faţă de valoarea medie iniţială †(ES)
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Romanian: Persoane care poartă lentile de contact
Finnish: Ave.,
Romanian: Road,
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact.
Finnish: Tshekki
Romanian: Uz oftalmic
Finnish: Silmätipat, liuos Paikallisesti
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
Romanian: CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.
Finnish: PCG n = 26
Romanian: GCP N=26
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Romanian: Următoarea versiune actualizată a DDSF trebuie înaintată împreună cu raportul periodic actualizat privind siguranţă (RPAS) la 6 luni, care trebuie trimis după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Romanian: Xalatan 0,005% Augentropfen
Finnish: Tietoja ennenaikaisesti syntyneistä (sikiöiältään alle 36-viikkoisille) ei ole.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36viikkoisilla) lapsilla.
Romanian: Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Xalatan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).
Finnish: PCG n = 28
Romanian: GCP N=28
Finnish: − Muut aineet ovat:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Romanian: Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Romanian: • Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Finnish: Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Romanian: • Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Romanian: Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Romanian: • Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Finnish: On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Romanian: Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Romanian: Efect asupra altor proteine transportoare
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Romanian: XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI"):
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Finnish: Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Romanian: Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Romanian: Studiul 1001 N=53
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Romanian: • Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie.
Finnish: Tutkimus 1005
Romanian: Studiul 1005
Finnish: Tutkimus 1001
Romanian: Studiul 1001
Finnish: f. Tiedonkeruu katkaistu 30. marraskuuta 2013.
Romanian: e) La data limită de colectare a datelor 30 noiembrie 2013.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää XALKORI-hoidon aikana.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut severitate uşoară.
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Romanian: Modificare a dozei de XALKORI - toxicităţi hematologice a,b
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Romanian: • Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un maxim al QTcF ≥480 msec.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Romanian: Monitorizaţi în mod regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 42 săptămâni.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta h (1 %)
Romanian: Insuficienţă cardiacă h (1%)
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Romanian: • Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri care au dus la deces, cazuri care au necesitat hemodializă şi cazuri cu hiperkaliemie de gradul 4.
Finnish: Nämä tapaukset ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi.
Finnish: 51,4 (29,3, NR)
Romanian: 51,4 (29,3, NA)
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Romanian: Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale perforaţiilor gastro-intestinale şi sfătuiţi să se adreseze rapid un medic în cazul apariţiei acestora.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP".
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Romanian: Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
Romanian: Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie sfătuiţi înainte de tratament cu privire la modul de menţinere a fertilităţii.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Romanian: Simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţia medicală
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot determina bradicardie trebuie evaluată cu grijă.
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Finnish: XALKORIlle ei ole vasta-ainetta.
Romanian: Nu există antidot pentru XALKORI.
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Romanian: Se întrerupe permanent
Finnish: Heikentynyt ruokahalu (30 %)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar (30%)
Finnish: Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Romanian: Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Romanian: a) La datele limită de colectare a datelor, 1 iunie 2011 (Studiul 1001) şi 15 februarie 2012 (Studiul 1005).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Romanian: XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 13 %:lla kritsotinibilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Finnish: Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Romanian: d) Vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.