FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l'infection par le virus de l'hépatite B et présentent un risque plus important d'être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d'assurer un taux d'anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
Italian: Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Italian: Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
French: Peu fréquent : autre réaction au site d'injection Rare : frissons, bouffées de chaleur, soif, asthénie
Italian: Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Italian: Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizione al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.
Italian: Il vaccino non deve essere usato qualora si sia verificata qualsiasi variazione nell'aspetto fisico del vaccino.
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Parte del medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
French: Au mois 36, 80,4 % de ces patients ont conservé un taux d'anticorps protecteurs (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) contre 51,3 % des patients ayant reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Italian: Al 36° mese l'80,4% di questi pazienti mantiene livelli protettivi di anticorpi (titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) in confronto al 51,3% dei pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino antiepatite B.
French: Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Italian: In tali casi il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : tendinite, mal de dos
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
French: Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Italian: Dopo la conservazione si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille séparée dans une boite de 1 ou sans aiguille dans une boite de 10.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Italian: Deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si verifichino rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Italian: • Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare Fendrix nelle iniezioni successive (non un altro tipo di vaccino per l'epatite B).
French: EU/1/04/0299/003
Italian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respirazione accelerata, gonfiore del volto o della lingua;
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'autres vaccins ou d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Si l'administration concomitante d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B et de Fendrix est nécessaire, les deux injections doivent être effectuées en des sites séparés.
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix e altri vaccini o con immunoglubuline specifiche antiepatite B. Laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B e di Fendrix, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
French: Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
French: (≥1/100 et <1/10)
Italian: (≥1/100 a <1/10)
French: Des symptômes non sollicités, considérés comme étant possiblement liés à la vaccination ont été rapportés peu fréquemment : frissons, autres réactions au site d'injection et rash maculo-papuleux.
Italian: Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
French: Les événements indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant liés ou possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
French: • Fendrix ne peut pas empêcher que vous soyez malade si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B.
Italian: • Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell'epatite B.
French: La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Fendrix, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Ci si può aspettare che l'immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall'agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
French: (≥1/1 000 et <1/100)
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
French: Une fois initiée, la primovaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être poursuivie avec Fendrix, et non avec un autre vaccin commercialisé contre le virus de l'hépatite B.
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fendrix, suspension injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fendrix sospensione iniettabile i.m.
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
Italian: (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l'animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu'à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Après administration des quatre doses du schéma de primovaccination (c'est-à-dire au mois 7), 90,9 % des patients ayant reçu Fendrix étaient séroprotégés (≥10 mUI/ml) contre le virus de l'hépatite B, comparé à 84,4 % des patients du groupe contrôle qui avaient reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Italian: Dopo il completamento del ciclo primario di quattro dosi (e cioè al settimo mese), il 90,9% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix risultavano essere sieroprotetti (≥ 10 mUI/ml) contro l'epatite B, in confronto al 84,4% dei soggetti inclusi nel gruppo di controllo e che avevano ricevuto un altro vaccino contro l'epatite B.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
French: • mal de dos, gonflement des tendons.
Italian: • mal di schiena, infiammazione dei tendini
French: Comment agit Fendrix
Italian: Come funziona Fendrix
French: Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Italian: Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è correlato alla protezione dall'infezione da HBV.
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix Comment est administré Fendrix
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Liste des événements indésirables
Italian: Elenco degli effetti indesiderati
French: Qu'est-ce que Fendrix et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut- 1330 Rixensart Belgique
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
French: Nombre d'injection
Italian: Quante iniezioni devono essere somministrate
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
French: Sujets sains
Italian: Soggetti sani
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B (Ig HB).
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)²
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)²
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : gonflement au site d'injection, fatigue, douleur, rougeur Fréquent : fièvre
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
French: Patients pré-hémodialysés et hémodialysés
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d'autres vaccins contre le virus de l'hépatite B.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
French: Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B.
Italian: Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Fendrix par une injection dans le muscle, généralement dans la partie supérieure de votre bras.
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Fendrix con un'iniezione intramuscolare.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : fatigue, douleur Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection, rougeur
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)
French: L'administration de Fendrix doit être reportée chez les patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea
French: Au mois 3, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 223,0 mUI/ml et de 50,1 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 41,0% et 15,9%.
Italian: Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ml e 50,1 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥100 mUI/ml rispettivamente.
French: Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primovaccination par Fendrix ou par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l'hépatite B.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
French: Dix seringues préremplies 1 dose (0,5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).
French: Comment est administré Fendrix ?
Italian: Come viene somministrato Fendrix
French: Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l'administration des 4 doses du schéma de primovaccination par Fendrix : 0, 1, 2, 6 mois.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
French: Mode d'administration
Italian: Modo di somministrazione:
French: Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3 559,2 mUI/ml et de 933,0 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 83,1 % et de 67,5 %.
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
French: Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ml et de 111,9 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 58,7 % et de 38,5%.
Italian: Al trentaseiesimo mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ml e 111,9 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml, rispettivamente.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
French: Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
French: • éruption cutanée avec rougeur
Italian: • arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Italian: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000)
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l'hépatite B.
Italian: Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di un differente vaccino antiepatite B.
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000)
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination.
Italian: Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de l'épaule.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
French: La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
French: Il convient de respecter un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injections, puis entre la deuxième et la troisième injections.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
French: Le principe actif de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
French: L'EPAR complet relatif à Fendrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fendrix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.