FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Swedish: Förenta staterna
Romanian: Statele Unite ale Americii
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Swedish: Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Swedish: • 1 bandage
Romanian: • 1 bandaj
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Swedish: Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Swedish: - Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Swedish: Kärlinflammationen som observerades i dessa studier var reversibel när behandlingen hade upphört.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Swedish: • kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Romanian: În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Swedish: Om du ser bloddroppar vid injektionsstället trycker du en steril bomullsboll eller kompress över injektionsstället och håller i cirka 10 sekunder.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Swedish: Effekt av exponering
Romanian: Efect de expunere
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Swedish: Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
Romanian: Doza nu a fost modificată în cazul a 23 de episoade (96 %) și doza a fost redusă pentru 1 episod (4 %).
Swedish: Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Romanian: Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Romanian: 5 Scăderea valorilor factorului complement C3/C4 se definește prin schimbarea de la o valoare normală sau mare a complementului în perioada de referință, la o valoare scăzută a complementului după perioada de referință.
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Swedish: Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
Romanian: La puii acestor animale nu a fost detectată expunerea sistemică la pegvaliază.
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Swedish: Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
Romanian: Pasul 5: Verificați concentrația seringii și verificați dacă sunt prezente particule:
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Romanian: Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
Swedish: Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Swedish: Angioödem³
Romanian: Angioedem³
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Swedish: Låt den förseglade brickan/brickorna vara i rumstemperatur i minst 30 minuter.
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Swedish: Det kan kännas obehagligt att injicera kallt Palynziq.
Romanian: Poate fi neplăcut să vă injectați Palynziq rece.
Swedish: Mindre vanligt
Romanian: Mai puțin frecvente
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte să începeți să utilizați seringa preumplută cu Palynziq și de fiecare dată când primiți o nouă rețetă.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Swedish: Syftet med pegyleringen av rAvPAL är att minska immunförsvarets igenkänning av rAvPAL-bakterieproteinet och öka halveringstiden.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Romanian: Pacienților tratați anterior cu sapropterină li s-a cerut să oprească tratamentul cu cel puțin 14 zile înaintea primei doze de Palynziq.
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Swedish: Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Swedish: Vänd dig till din vårdgivare om du har frågor.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți orice întrebări.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția pegvaliazei în lapte.
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, spuneți-i medicului dacă nu puteți utiliza sau nu doriți să utilizați un dispozitiv de injectare a adrenalinei pentru tratarea unei reacții alergice severe la Palynziq.
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosregim
Romanian: Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Swedish: Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Swedish: • Sluta injicera Palynziq om du får något av följande symtom:
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome: