FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Polish: W tygodniu 96 pacjenci leczeni produktem Zinbryta wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, liczby nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem oraz średniej liczby nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zinbryta przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Polish: Produkt Zinbryta istotnie zmniejszał ARR i ryzyko wystąpienia nawrotu w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT występowało częściej u pacjentów leczonych produktem Zinbryta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub interferon beta-1a (podawany domięśniowo).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Pacientes que han recibido el doble de la dosis recomendada de Zinbryta no presentaron efectos adversos adicionales graves.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie obserwowano poważnych działań ubocznych.
Spanish: Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Cociente de probabilidades [IC del 95 %]
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Polish: Uwaga: Nie dotykać wstrzykiwaczem miejsca wstrzyknięcia jeśli pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
Spanish: Infección vírica
Polish: Zakażenia wirusowe
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Spanish: • orina oscura
Polish: • ciemny mocz
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
Polish: • katar (nieżyt nosa)
Spanish: Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Spanish: Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I).
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz nad wybranym miejscem wstrzyknięcia.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Lek ten jest zasadniczo wolny od sodu i mogą go używać osoby stosujące dietę niskosodową.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Polish: • Wstrzykiwacz należy trzymać pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: 70 Norden Road
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Spanish: • gasa
Polish: Gazik
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uszkodzenie wątroby
Spanish: EU/1/16/1107/003
Polish: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: • często (≥1/100 do <1/10)
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Polish: Jak działa lek Zinbryta
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić nieprzyjmowanie pominiętej dawki, odczekanie do następnej dawki zgodnie z harmonogramem i kontynuowanie leczenia zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: El principio activo es daclizumab.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: Preparación para la inyección
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás.
Polish: Nie odciągać tłoka.
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach.
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Polish: Leczenie produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie istotnie zmniejszało roczny wskaźnik rzutów (ang. ARR - Annualised Relapse Rate)
Spanish: Erupción cutánea tóxica
Polish: Toksyczne wykwity
Spanish: Infecciones pulmonares: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną częstość występowania ciężkiego zapalenia jelita grubego (<1%) u pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta.
Spanish: EU/1/16/1107/004
Polish: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Spanish: Mutagénesis No se han realizado estudios de genotoxicidad.
Polish: Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab.
Spanish: Preparación para la inyección Nota:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku:
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Spanish: Toallita humedecida en alcohol
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Spanish: • Ha caducado.
Polish: • jest przeterminowany
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Polish: o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Polish: Uwaga: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Polish: Krok 9: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić niezwłoczne przyjęcie pominiętej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z dotychczasowym harmonogramem dawkowania.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta: - si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM; - si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas.
Polish: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, gdy od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, należy jak najszybciej wykonać wstrzyknięcie, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
Polish: • roztwór jest mętny lub widać pływające w nim cząstki.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Polish: Produktu Zinbryta nie badano u pacjentów z niedoborem odporności.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu Zinbryta 150 mg Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta: • ampułko-strzykawka z lekiem Zinbryta
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Polish: Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Spanish: No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Polish: MSIS-29
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
Polish: Wykonane zostaną następujące badania: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Spanish: No utilice la pluma si:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:
Spanish: Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue.
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: # Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Spanish: eczema, psoriasis)
Polish: (zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)