FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Dutch: Overige informatie over Inhixa
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
French: Énoxaparine sodique
Dutch: Inhixa enoxaparinenatrium
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Dutch: De dosis en de toedieningsduur van het geneesmiddel zijn afhankelijk van de aandoening die moet worden voorkomen of behandeld.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Dutch: Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de stollingsfactoren van het bloed reguleert en bloedstolling in het lichaam helpt tegengaan.
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van een hartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa in?
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Dutch: De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Inhixa gebruikt?
French: Comment Inhixa agit-il?
Dutch: Hoe werkt Inhixa?
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Dutch: Inhixa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Inhixa.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Dutch: Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts.
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Effet sur l'intervalle QTc
Dutch: Effect op QTc-interval
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
French: A la date limite du 31 août 2010.
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) en ras
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Dutch: De geometrisch gemiddelde orale klaring en het schijnbare distributievolume waren respectievelijk 38 l/u en 160 l.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
French: Tous % Grade 3 grades
Dutch: Alle % Klasse 3 klassen
French: • Déshydratation (perte de liquides corporels)
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Inlyta gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Dutch: De behandeling met axitinib dient ten minste 24 uur vóór een geplande operatie te worden gestaakt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
French: • Si vous souffrez de saignements.
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Dutch: • Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l'exposition attendue chez l'Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l'AUC).
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald