FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících mučenkovou nať
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z mučenkové natě lze používat k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek az észak-amerikai golgotavirág hajtás készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazhatók.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím mučenkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Hungarian: Az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságok kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují mučenkovou nať, k úlevě od mírných příznaků duševního stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití" u těchto stavů.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ezek az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z mučenkové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Hungarian: Az ilyen észak-amerikai golgotavirág hajtás készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra szánt gyógytea illetve szilárd vagy folyékony kivonat formában kaphatók.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu mučenkovou nať.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Czech: týdny nebo se zhoršují, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití mučenkové natě.
Hungarian: Ez az összefoglaló az észak-amerikai golgotavirág hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití mučenkové natě?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC az észak-amerikai golgotavirág hajtás gyógyászati alkalmazásáról?
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také publikované klinické studie týkající se léčivých přípravků z mučenkové natě.
Hungarian: A HMPC az értékelés során az észak-amerikai golgotavirág hajtással végzett, publikált klinikai vizsgálatokat is figyelembe vett.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Extrakty se získávají vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Hungarian: A kivonatokat olyan eljárással készítik, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban) történő áztatásával vonják ki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími mučenkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících mučenkovou nať?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující mučenkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják az észak-amerikai golgotavirág hajtást tartalmazó gyógyszereket.
Czech: EU Číslo
Hungarian: EU Száma
Czech: Obash Velikosti balení
Hungarian: Csomagoláson Tartalom Kiszerelés
Czech: Pro intravenózní podání
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióho Intravénás alkalmazásra
Czech: Léková Forma
Hungarian: Kereskedelmi nev Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: 5 ml
Hungarian: Egyszer (üveg) 16.7 ml 1 Egyszer y i e
Czech: • Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny
Hungarian: • A vérben található bizonyos enzimek szintje megemelkedhet.
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
Hungarian: Egy infúzió legfeljebb 21 g alkoholt tartalmaz.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Hungarian: Ezért a kezelés során gyakori teljes vérkép vizsgálat szükséges minden betegnél.
Czech: Ve studii byl většině pacientů podáván faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) is kapott.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Hungarian: • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Czech: Více než polovina odpovědí nastala po prvních třech léčebných cyklech.
Hungarian: A kezelésre adott kedvező reakciók több mint fele már az első három kezelési ciklus után egyértelműen kimutatható volt.
Czech: Je nutné použití rukavic, ochranných brýlí a ochranného oblečení.
Hungarian: Kesztyűk, védőszemüvegek és védőruházat használata javasolt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Transfúzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů.
Hungarian: Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21%-ában volt szükség.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena.
Hungarian: A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében nem igazolták.
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Hungarian: Nagyon ritka*: zavart tudatállapot
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
Hungarian: Fontos információk a Paxene egyes összetevőiről
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn nízký počet bílých krvinek
Hungarian: • ha már mondták Önnek, hogy a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD01
Czech: Ze 107 pacientů byla u 63 pacientů zjištěna rezistence na liposomální antracykliny.
Hungarian: A 107 beteg közül 63 beteg bizonyult rezisztensnek liposzómális antraciklinekkel szemben.
Czech: Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
Hungarian: Ezért amennyiben másik orvoshoz megy vagy kórházba kerül, ne felejtse el megmondani, milyen gyógyszereket szed.
Czech: U všech sledovaných pacientů neutropenie do 35 dnů zmizela.
Hungarian: 35 napon belül az összes utánkövetett betegnél megszűnt a neutropenia.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Czech: • Problémy s rovnováhou
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
Hungarian: A Paxene megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását a magas alkoholtartalma miatt.
Czech: Na základě in vitro studií bylo zjištěno, že paklitaxel se váže na plazmatické bílkoviny v rozmezí od 88-98 %.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a plazmafehérje kötődés mértékét 88-98%-nak találták.
Czech: Proto se v průběhu prvních hodin infuze Paxene doporučuje časté monitorování základních životních funkcí.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Paxene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Paxene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Hungarian: Más proteáz inhibitorokkal kapcsolatos interakcióról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Hungarian: A felbontatlan injekciós üveg: 2 év.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Czech: U všech uvedených parametrů bylo zvýšení závažné v 1 % případů.
Hungarian: Mindhárom paraméter esetében a betegek 1%-ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Hungarian: Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Czech: Combino Pharm, S.L.
Hungarian: España Combino Pharm, S.L.
Czech: Datum první registrace: 19.7.1999 Datum posledního prodloužení: 19.7.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 19.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emeaeuropa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Czech: Kancerogenita, mutagenita, ovlivnění fertility
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, fertilitás károsodása
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Czech: Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
Hungarian: Fél-egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2-antagonistát).
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Czech: Výskyt neutropenie 4.stupně trvající nejméně 7 dnů byl rovný 22 %.
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis rendszer
Czech: Další pokyny pro přípravu infuze
Hungarian: További útmutatások az infúzió elkészítéséhez
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
Hungarian: London E16 2QJ Egyesült Királyság
Czech: Podle potřeby Váš lékař dávkování během léčby upraví.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
Czech: OSTATNÍ
Hungarian: Egyéb
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
Hungarian: A Paxene kontraindikált a szoptatás alatt.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Czech: Tyto látky se používají k léčbě rakoviny.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem.
Hungarian: • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Czech: Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14 % pacientů.
Hungarian: A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14%-ánál jelentkezett.
Czech: • jestliže jste v minulosti podstoupil(a) ozařování (radioterapii) hrudníku (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Czech: Senzorické symptomy se většinou zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení léčby paklitaxelem.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.