FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden riskien minimointi edellyttää useiden uusien toimien käyttöönottoa.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
Finnish: Lisäksi, diasereenin tehoa ja siedettävyyttä koskevassa kahden hoitoohjeen vertailevassa tutkimuksessa (tavanomainen kolmen kuukauden hoito, 50 mg kahdesti päivässä vs. progressiivinen hoito, 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan) ripulia saaneiden potilaiden osuus pieneni noin 10 prosenttia ryhmässä, jossa potilaat saivat ensin 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä verrattuna ryhmään, jonka annosta ei titrattu.
Latvian: Turklāt abu diacereīna terapijas kursu salīdzinošā efektivitātes un panesamības pētījumā [parastais trīs mēnešu ārstēšanas kurss (50 mg divreiz dienā) salīdzinājumā ar progresīvo ārstēšanas kursu (50 mg vienreiz dienā vienu mēnesi, pēc tam 50 mg divreiz dienā divus mēnešus] to pacientu īpatsvars, kuriem radās caureja, samazinājās par aptuveni 10 % grupā, kurā lietoja 50 mg devu vienreiz dienā un pēc tam pārgāja uz 50 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar grupu, kurā deva netika piemeklēta.
Finnish: Siksi CMDh katsoi, että tätä potilasryhmää koskevaa annossuositusta ei pidä poistaa valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 ja pakkausselosteen kohdasta 3.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskatīja, ka pašreizējo informāciju par ieteicamo devu šai pacientu populācijai nevajadzētu dzēst no zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. punkta.
Finnish: Diasereiinin vaikutusta kipuun ja nivelten fyysiseen toimintakykyyn on arvioitu ensisijaisina päätetapahtumina useissa tutkimuksissa.
Latvian: Diacereīna ietekme uz locītavu sāpēm un fiziskām funkcijām ir vērtēta kā primārie mērķa kritēriji vairākos pētījumos.
Finnish: Tarkasteltuaan muutettua lopullista suositusta, jonka PRAC antoi 10. heinäkuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Latvian: Izvērtējot PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto galīgo ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1 un 2 punktu, CMDh vienojās, ka ir jāveic izmaiņas diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Finnish: Diasereiinilla on muiden antrakinonijohdannaisten tavoin maksatoksinen vaikutus, jonka toimintamekanismia ei tunneta.
Latvian: Diacereīnam, tāpat kā citiem antrahinona atvasinājumiem, piemīt hepatotoksiska ietekme, kuras darbības mehānisms nav zināms.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa neljäsosa vakavista maha-suolikanavan sairauksista liittyi ripuliin.
Latvian: Spontānos ziņojumos viena ceturtā daļa nopietnu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumu bija saistīti ar caureju.
Finnish: Kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus oli hyväksytty marraskuussa 2013 pidetyssä komitean kokouksessa, kaksi myyntiluvan haltijaa ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä suosituksesta peruuttaa myyntiluvat.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC 2013. gada novembra sēdē divi reģistrācijas apliecības īpašnieki izteica neapmierinātību ar sākotnējo ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, se poikkeaa ei-steroidaalisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sillä se ei estä prostaglandiinin synteesiä tai vaikuta sen pitoisuuksiin.
Latvian: Lai gan šo zāļu darbības mehānisms nav pilnībā zināms, tas ir citādāks nekā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), jo šīs zāles nenomāc prostaglandīnu sintēzi un neietekmē to līmeni.
Finnish: Lisäksi ripuli saattoi edellyttää potilaiden oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Turklāt caurejas novēršanai pacientiem var būt jāveic simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Diasereiinia ei myöskään enää suositella 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille.
Latvian: Tāpat diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: Niitä olivat annostussuosituksen pienentäminen hoidon alussa sekä uudet toimet, kuten vasta-aiheisuus maksasairautta sairastavilla potilailla, vahva suositus hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee, sekä käytön rajoittaminen vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: To vidū bija ieteiktās devas samazināšana ārstēšanas sākumā un tādi jauni pasākumi kā kontrindikācijas noteikšana pacientiem ar aknu slimību, stingrs ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja, un lietošanas ierobežojums 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa esittämiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā sniegto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu;
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Latvian: Drošuma aspekti
Finnish: Koska osalla potilaista saattaa ilmetä ulosteiden löysyyttä tai ripulia muutaman ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, kun annostus on kaksi kapselia päivässä, on suositeltavaa aloittaa hoito puolitetulla päiväannoksella eli yhdellä 50 mg:n diasereiinikapselilla päivässä.
Latvian: Attiecībā uz devu - tā kā dažiem pacientiem, lietojot divas kapsulas dienā, dažās pirmajās terapijas nedēļās var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi ieteiktās dienas devas, t.i., ar vienu diacereīna 50 mg kapsulu dienā.
Finnish: SYSADOAn merkityksestä nivelrikon lääkehoidossa ei ole yksimielisyyttä.
Latvian: Nav vienota viedokļa par SYSADOA nozīmi osteoartrīta farmakoloģiskā ārstēšanā.
Finnish: Diasereiini ja sen aktiivinen aineenvaihduntatuote reiini (rhein) ovat antrakinonijohdannaisia.
Latvian: Diacereīns un tā aktīvais metabolīts reīns ir antrahinona atvasinājumi.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoito on lopettava, jos maksaentsyymit nousevat tai mahdollisia maksavaurion oireita havaitaan.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc, ja tiek konstatēta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai iespējamas aknu bojājuma pazīmes vai simptomi.
Finnish: Tehoon liittyvät huolenaiheet
Latvian: Efektivitātes aspekti
Finnish: Lisäksi kaksi tapausta herätti vakavia huolenaiheita: yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus, jossa hepatiitille ei löytynyt muita syitä kuin diasereiini, ja yksi akuutti hepatiittitapaus, joka viittasi ajallisesti diasereiiniin eikä muita selityksiä löytynyt.
Latvian: Turklāt divi gadījumi radīja nopietnas bažas: viens letāla hepatīta gadījums, kad nebija iespējams konstatēt citus hepatīta iemeslus kā vien diacereīna lietošanu; un viens akūta hepatīta gadījums ar atbilstošu hronoloģiju un bez cita izskaidrojuma.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par diacereīnu saturošām zālēm;
Finnish: Katsottiin myös, että diasereiinia ei pidä enää suositella 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, sillä tämä potilasryhmä saa erityisen helposti ripulin komplikaatioita.
Latvian: Tāpat secināja, ka diacereīnu vairs nevajadzētu ieteikt 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo šī pacientu populācija ir jutīgāka pret caurejas komplikācijām.
Finnish: Lisäksi metaanalyysit vahvistivat, että diasereiinilla oli pieni mutta johdonmukainen myönteinen vaikutus nivelrikon oireisiin.
Latvian: Turklāt meta-analīzes apstiprināja nelielu, bet konsekventu diacereīna labvēlīgu ietekmi uz osteoartrīta simptomiem.
Finnish: Lisäksi puuttuvia tietoja ja niiden käsittelyä pidettiin tilastolliselta kannalta ongelmallisina.
Latvian: Turklāt no statistiskā viedokļa par problēmu uzskatīja trūkstošus datus un rīcību iztrūkstošu datu gadījumā.
Finnish: Lisäksi aiemmassa arvioinnissa havaittiin parasetamolin tarvetta vähentävää vaikutusta (kahdeksassa tutkimuksessa) ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarvetta vähentävää vaikutusta (yhdessä tutkimuksessa), mutta näyttö edellyttäisi lisätutkimuksia.
Latvian: Turklāt, kā novērtēts iepriekš, konstatējama paracetamola (astoņos pētījumos) un NPL (vienā pētījumā) patēriņu mazinoša ietekme, bet šī fakta pierādīšanai būtu nepieciešami turpmāki pētījumi.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava vuosittain.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
Finnish: Valmistetiedoista on ilmettävä suositus maksavaurion oireiden tarkkailemisesta, ja varovaisuutta on noudatettava, kun diasereiinia käytetään samanaikaisesti muiden maksavaurioon liittyvien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikums kontrolēt aknu bojājuma pazīmes un ievērot piesardzību, lietojot diacereīnu vienlaikus ar citām zālēm, kuras ir saistītas ar aknu bojājumu.
Finnish: Hoitoon kuuluu yleensä lääkehoidon lisäksi painonhallinta, fysikaalinen hoito, liikunta sekä potilasneuvonta.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.
Finnish: Laksatiivinen vaikutus havaittiin jopa 50 prosentilla diasereiinihoitoa saaneista potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Caureju izraisošu ietekmi klīniskos pētījumos novēroja līdz 50 % ar diacereīnu ārstēto pacientu.
Finnish: Koska näistä tapauksista oli vain vähän tietoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä riskistä, mutta diasereiinin ihotoksisuutta ei voitu sulkea pois.
Latvian: Tā kā par šiem gadījumiem pieejama ierobežota informācija, PRAC nevarēja izdarīt secinājumus par risku, bet nevar izslēgt diacereīna toksisku ietekmi uz ādu.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tätä huolestuttavana, ja on pantava merkille, että potilaat altistuivat näissä tapauksissa invasiivisille tutkimuksille (esim. paksusuolen tähystys, jonka yhteydessä otetaan koepala).
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
Finnish: Lisäksi kummassakaan tapauksessa tutkijat eivät ilmoittaneet ryhmien välillä eroa kipulääkkeiden käytössä.
Latvian: Turklāt abos gadījumos pētījuma autori ziņoja par pretsāpju līdzekļu patēriņa atšķirībām starp grupām.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella ANSM pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa antamaan suosituksen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta hyväksytyissä käyttöaiheissa sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ANSM lūdza PRAC sniegt ieteikumu par diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību reģistrēto indikāciju gadījumā un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Koska myyntiluvan haltijat esittivät kuitenkin uusia riskejä vähentäviä toimia, PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Latvian: Tomēr, neraugoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku jaunos ierosinājumus par iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem, PRAC veica pieejamo datu jaunu novērtējumu atkārtotas izvērtēšanas procedūras kontekstā.
Finnish: Vuonna 2012 Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) aloitti diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin, jossa korostettiin sitä, että ruoansulatushäiriöt, hepatiitti ja vakavat ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä diasereiinihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) 2012. gadā uzsāka pārskatīt diacereīnu saturošo zāļu ieguvumus un riskus, uzsverot ļoti biežus gremošanas traucējumu, hepatīta un nopietnu ādas reakciju gadījumus ar diacereīnu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Mitä tulee diasereiinin turvallisuusprofiiliin, merkille pantiin, että kun diasereiinia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ohjeiden mukaisesti (100 mg/vrk), yleisimmin ilmoitetut tapahtumat olivat löysä uloste ja ripuli, vakava ripuli mukaan lukien.
Latvian: Attiecībā uz diacereīna drošuma profilu ņēma vērā, ka biežāk ziņotās blakusparādības, klīniskos pētījumos lietojot diacereīnu saskaņā ar marķējumu (100 mg dienā), bija mīksti izkārnījumi un caureja, tai skaitā smaga caureja.
Finnish: Näin ollen diasereiini on yhä varteenotettava vaihtoehto lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoidossa joillakin potilailla, kunhan varovaisuutta noudatetaan ja hoito lopetetaan, jos potilas saa ripulin.
Latvian: Tāpēc diacereīns joprojām ir vērā ņemama iespēja dažiem pacientiem gūžas un ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai, taču jāievēro piesardzība, un pacientiem jāpārstāj ārstēšana, ja rodas caureja.
Finnish: Kaikkia diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamisen uudeksi määrärajaksi sovittiin 31. joulukuuta 2014, mikä käy myös ilmi myös unionin viitepäivämääräluettelosta (EURD-luettelo).
Latvian: Apstiprinātais jaunais datu apkopošanas brīdis (DLP; data lock point), 2014. gada 31. decembris, visām diacereīnu saturošām zālēm tiks atspoguļots Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli, että diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä 65 vuotta täyttäneillä potilailla, mutta ei pitänyt tätä vasta-aiheena.
Latvian: PRAC ieteica nelietot diacereīnu saturošas zāles par 65 gadiem vecākiem pacientiem, bet neuzskatīja to par kontrindikāciju.
Finnish: Huomioon otetaan kuitenkin, että parasetamolin käytön väheneminen osoitettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa kahdeksasta.
Latvian: Taču atzina, ka četros no astoņiem klīniskiem pētījumiem pierādīta spēja samazināt paraceptamola patēriņu.
Finnish: Arvioinnissa kävi siis ilmi, että diasereiinin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat odotetusti maha-suolikanavan sairaudet ja erityisesti ripuli, joka oli usein vakavaa ja aiheutti komplikaatioita, kuten kuivumista ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Latvian: Apkopojot, pārskatīšanas laikā konstatēja, ka biežāk ziņotās reakcijas, lietojot diacereīnu, kā paredzams, ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši caureja, kas bieži bija smaga un izraisīja tādas komplikācijas kā dehidratācija un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että riittävä määrä tietoja tukee diasereiinin tehoa lonkan ja polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa, ja ehdottivat lisää riskiä vähentäviä toimia, joilla diasereiiniin liittyvää ripulin ja mahdollisten maksareaktioiden riskiä voitaisiin pienentää.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka ir iegūti atbilstoši dati, kas apliecina diacereīna efektivitāti, veicot gūžas un ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, un ierosināja papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu caurejas risku un iespējamo aknu reakciju risku saistībā ar diacereīnu.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tärkeänä sitä, että potilaat lopettavat diasereiinihoidon heti ripulin alettua, jotta ripulin komplikaatiot, kuten kuivuminen ja hypokalemia, voidaan estää.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi, lai pacienti pārtrauktu ārstēšanu ar diacereīnu, tiklīdz rodas caureja, lai novērstu tādas caurejas komplikācijas kā dehidratācija un hipokaliēmija.
Finnish: Kahdenkymmenen viime vuoden aikana tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saatiin epäyhtenäisiä tuloksia, mikä saattaa selittyä sillä, että lumevaikutus on yleensä suuri tällaisissa käyttöaiheissa.
Latvian: Pēdējo 20 gadu laikā veiktie dubultmaskētie placebo kontrolētie klīniskie pētījumi liecināja par heterogēniem rezultātiem, ko var izskaidrot ar parasti lielo placebo efektu šāda veida indikāciju gadījumā.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että se oli huomioinut kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen lausuntomenettelyn puitteissa toimittamat tiedot.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka tā ir ņēmusi vērā visus datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši sākotnējās pārskatīšanas procedūras kontekstā.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lopullisen 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Pārskatot PRAC 2014. gada 6. marta galīgo ieteikumu un PRAC pārskatīto galīgo ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: CMDh yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen siitä, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Latvian: CMDh piekrita PRAC, ka Periodiski atjaunojamais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz vienreiz gadā.
Finnish: Lonkan ja polven nivelrikko on tunnetusti tavallisempaa iäkkäämpien potilaiden keskuudessa.
Latvian: Ir atzīts, ka gūžas un ceļa osteoartrīts ir biežāk novērots gados veciem pacientiem.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli osana tätä lausuntopyyntömenettelyä kaikkia tietoja, jotka olivat saatavissa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros PRAC pārskatīja visus par diacereīnu saturošo zāļu efektivitāti pieejamos datus.
Finnish: Jotta potilaiden riittävä seulonta ennen hoidon aloittamista voidaan varmistaa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli myös, että diasereiinihoidon saa aloittaa vain nivelrikon hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu pacientu skrīningu ārstēšanas sākumā, PRAC arī ieteica diacereīna lietošanu uzsākt vienīgi osteoartrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Finnish: Mitä tulee mahdolliseen maksareaktioiden riskiin, useita maksatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien vakavat maksareaktiot ja yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo aknu reakciju risku ziņots par vairākiem aknu reakciju gadījumiem, tai skaitā par nopietnām aknu reakcijām un vienu letālu hepatīta gadījumu.
Finnish: Nivelrikon pääoireita ovat kipu ja niveliin kohdistuva toiminnallinen haitta.
Latvian: Osteoartrīta galvenās izpausmes ir skarto locītavu sāpes un funkcionāli traucējumi.
Finnish: Ainoastaan Dougados-tutkimus osoitti tehon muuttujissa, jotka liittyivät diasereiinin hyödylliseen vaikutukseen nivelrikon rakenteelliseen etenemiseen tai tautiprosessiin vaikuttaviin ominaisuuksiin.
Latvian: Tikai Dougados pētījumā konstatēja efektīvu ietekmi uz mainīgajiem rādītājiem, kas saistīti ar diacereīna labvēlīgu ietekmi uz strukturālo progresēšanu vai slimību modificējošām īpašībām osteoartrīta gadījumā.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien diasereiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevien tietojen sekä arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotettujen riskiä vähentävien toimien perusteella, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: Pamatojoties uz visiem par diacereīna drošumu un efektivitāti pieejamiem datiem un ņemot vērā visus riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti novērtēšanas un atkārtotas izvērtēšanas laikā, PRAC secināja, ka diacereīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības nosacījumos.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. heinäkuuta 2014 antamaa suositusta diasereiinia sisältävistä lääkevalmisteista tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2014. gada 10. jūlija pārskatīto ieteikumu attiecībā uz diacereīnu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Finnish: Diasereiini on nivelrikon hoitoon tarkoitettu systeeminen ja hitaasti vaikuttava lääke (SYSADOA).
Latvian: Diacereīns ir simptomātisks lēnas darbības osteoartrīta ārstēšanas līdzeklis (SYSADOA; symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin vakavista ripulitapauksista, joihin liittyi kuivumista ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka spontānos ziņojumos minēti nopietni caurejas gadījumi ar dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Finnish: Diasereiinin vaikutus alkaa viivästyneesti, eikä sitä pidä suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Latvian: Sākotnēji diacereīna iedarbība ir aizkavēta un to nevajadzētu ieteikt pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo viņiem var būt vājāka atbildes reakcija uz diacereīnu.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diasereiinin on oltava vasta-aiheinen potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, ja että potilaat on seulottava aktiivisen maksasairauden pääasiallisten aiheuttajien varalta ennen hoidon aloittamista.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka diacereīnam jābūt kontrindicētam pacientiem, kuriem pašlaik un/vai anamnēzē ir aknu slimība, un ka pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic skrīnings attiecībā uz galvenajiem aktīvas aknu slimības cēloņiem.
Finnish: Diasereiinin rakennetta muuttavia vaikutuksia on myös arvioitu muutamassa tutkimuksessa samoin kuin sen tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta (toissijainen päätetapahtuma).
Latvian: Dažos pētījumos ir vērtēta arī diacereīna struktūru modificējošā ietekme, kā arī NPL patēriņu mazinošā ietekme (sekundārais mērķa kritērijs).
Finnish: Niinpä käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voitu päätellä, onko diasereiinilla rakennetta muokkaavaa vaikutusta nivelrikon hoidossa, eikä saatavissa ollut tietoa diasereiinin mahdollisesta leikkausta lykkäävästä vaikutuksesta.
Latvian: Tādēļ pieejamie dati nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par diacereīna struktūru modificējošo ietekmi osteoartrīta gadījumā, un nebija pieejami dati par diacereīna iespējamo ietekmi uz operācijas aizkavēšanu.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suositus siitä, että hoito aloitetaan puolet normaalia annosta pienemmällä annoksella, valmisteen vasta-aiheisuus potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, sekä selkeä suositus potilaille hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee.
Latvian: Tie ietvēra ieteikumu uzsākt ārstēšanu ar pusi parastās dienas devas, noteikt kontrindikāciju pacientiem, kuriem anamnēzē un/vai pašlaik ir aknu slimība, un sniegt skaidru ieteikumu pacientiem pārtraukt ārstēšanu, tiklīdz rodas caureja.
Finnish: Nykyisessä arvioinnissa ilmeni, että ihottuma, kutina ja ekseema olivat kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot, mutta markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ilmeni monimuotoista punavihoittumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Latvian: Šī pārskatīšana apliecināja, ka klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās ādas reakcijas bija izsitumi, nieze un ekzēma, bet pieejamie pēcreģistrācijas dati atklāja erythema multiforma, Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumus.