FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
Bulgarian: В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация.
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Croatian: Zemlja:
Bulgarian: Страна:
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Bulgarian: RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета.
Croatian: Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания.
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost RotaTeq cjepiva bila je usporediva između te skupine dojenčadi i dojenčadi rođene u terminu.
Bulgarian: Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Bulgarian: До момента не е установена имунологична корелация относно защитния ефект на ротавирусните ваксини.
Croatian: Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Croatian: Upute
Bulgarian: Инструкции
Croatian: Ova nuspojava utvrđena je u razdoblju praćenja nakon stavljanja u promet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Bulgarian: През постмаркетинговия период е наблюдавана трансмисия на ваксинални вирусни щамове при контакт с неваксинирани.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije.
Bulgarian: В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Bulgarian: 2 ml перорален разтвор в туба опаковка с 1 туба опаковка с 10 туби
Croatian: Tel:
Bulgarian: Телефон:
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
Croatian: Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često osip
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Bulgarian: Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)
Croatian: Vidjeti dio 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Croatian: Rijetko bronhospazam
Bulgarian: Бронхоспазъм
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
Croatian: saharoza
Bulgarian: Захароза
Croatian: Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Bulgarian: Бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Франция
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Croatian: Što RotaTeq sadrži
Bulgarian: Какво съдържа RotaTeq
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
Croatian: U velikom opservacijskom ispitivanju praćenja sigurnosti nakon stavljanja u promet nije primijećen povećan rizik od Kawasakijeve bolesti u dojenčadi koja su primila RotaTeq (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Bulgarian: В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36-та гестационна седмица.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Croatian: Nepoznato iritabilnost
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Primjena cjepiva:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Croatian: Intususcepcija u anamnezi.
Bulgarian: Предходна анамнеза за инвагинация.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Croatian: - Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
Croatian: Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Croatian: - ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Bulgarian: RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит
Croatian: Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme BV Adresa:
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
Croatian: Od rođenja do 6 tjedana
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Croatian: Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Croatian: RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq.
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq.
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
Croatian: I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio d. Druge posebne populacije Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Croatian: RotaTeq oralna otopina kroz usta
Bulgarian: Назофарингит, отит на средното ухо
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи до навършване на 32 седмици.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?