FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Generics se administra de una forma lo más segura posible.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zoledronic acid Teva Generics.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zoledronic acid Teva Generics.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Spanish: No era necesario presentar más estudios ya que Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Generics?
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye a mayor velocidad y el que se produce posteriormente es más frágil de lo normal.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento que contiene ácido zoledrónico (5 mg).
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics se presenta en forma de solución para perfusión (goteo) en una vena; este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics se administra en forma de perfusión de al menos 15 minutos de duración.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Generics, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics ácido zoledrónico
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Generics y para qué se utiliza?
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Generics, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Generic
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics también se emplea para tratar personas adultas con enfermedad ósea de Paget, una enfermedad que cursa con alteración del proceso normal de crecimiento del hueso.
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Spanish: Para la enfermedad de Paget habitualmente solo se administra una perfusión de Zoledronic acid Teva Generics pero, si el paciente sufre una recaída, se puede valorar la conveniencia de administrar más perfusiones.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Detiene la acción de los osteoclastos, las células del organismo que participan en la destrucción del tejido óseo, consiguiendo reducir la pérdida de hueso en la osteoporosis y la actividad patológica en la enfermedad de Paget.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Generics?
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Generics?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva Generics?
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic acid Teva Generics?
English: See the package leaflet for full details.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Paget debe administrar Zoledronic acid Teva Generics.
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic acid Teva Generics?
English: • Take it with or without food.
Spanish: • Tómelo con o sin alimentos.
English: Each vial is packaged in a carton.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
English: *This table is not all inclusive.
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
English: (The net effect is not known).
Spanish: (Se desconoce el efecto neto).
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Spanish: De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño.
English: Detailed information is presented below.
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
English: N = number of subjects in each treatment group.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la posible interacción entre letermovir y estos medicamentos.
English: Take your next dose at the usual time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
English: Development
Spanish: Desarrollo
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
English: # (see section 4.4).
Spanish: # (ver sección 4.4).
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Spanish: *Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.
English: • swelling of hands or feet
Spanish: • hinchazón de manos o pies
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Spanish: Además informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la bolsa IV.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
English: Weeks Post-Transplant
Spanish: Semanas después del trasplante
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
English: The relevance to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
English: General information
Spanish: Información general
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas.
English: No major metabolites are detected in plasma.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta con PREVYMIS
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Spanish: Se puede recomendar una vigilancia adicional; consultar la información de prescripción de tales medicamentos.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • midazolam - used as a sedative
Spanish: • midazolam - utilizado como sedante
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos”.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Spanish: Tras la administración oral de letermovir marcado radiactivamente, el 93,3% de la radiactividad se recuperó en las heces.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Spanish: Se puede esperar el efecto de inducción completo después de 10-14 días de tratamiento con letermovir.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión debe ser desechada.
English: NC=F, Non-Completer=Failure.
Spanish: NC=F, No completa el estudio=Fracaso.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: This difference is not clinically relevant.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos
English: Hypromellose (E464)
Spanish: Hipromelosa (E464)
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
English: How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Spanish: Cómo tomar • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
English: You will get PREVYMIS once a day.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes.
English: Other medicines and PREVYMIS
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
English: Monitoring of CMV DNA
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Spanish: La excreción urinaria de letermovir fue insignificante (< 2% de la dosis).
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Spanish: • A continuación se indican los medicamentos compatibles.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza 2.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración o si se cambia de inmunosupresor, se debe revisar de nuevo la recomendación relativa a la administración conjunta.
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Spanish: Estos datos se corresponden con el efecto de rifampicina sobre letermovir 24 horas después de la dosis final de rifampicina.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Spanish: Letermovir se puede administrar por vía oral con o sin alimentos tal como se hizo en los ensayos clínicos (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con PREVYMIS Frecuencia
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Spanish: Entre los 565 pacientes tratados, 373 pacientes recibieron letermovir (incluidos 99 pacientes que recibieron al menos una dosis IV) y 192 recibieron placebo (incluidos 48 pacientes que recibieron al menos una dosis IV).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Líquido transparente e incoloro pH entre 7 y 8
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección “Otros medicamentos y PREVYMIS”), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.