FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ροφλουμιλάστη διαπερνά τον πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Greek: Η συγχορήγηση με αντιόξινο (συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) δεν άλλαξε την απορρόφηση ή τη φαρμακοκινητική της ροφλουμιλάστης ή του Ν-οξειδίου της.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μειώνει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4, μίας πρωτεΐνης που φυσιολογικά υπάρχει στα σωματικά κύτταρα.
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Greek: Η δράση του Daxas μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου στο πλάσμα είναι περίπου 99% και 97%, αντίστοιχα.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40% aproximadamente.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) της ροφλουμιλάστης κατά μία ώρα και μειώνει τη Cmax κατά περίπου 40%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen una hora después de ingerir la dosis, aproximadamente (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Τα 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα είναι μία υποθεραπευτική δόση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δόση έναρξης για τις πρώτες 28 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Greek: Η μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων με ροφλουμιλάστη και LABA σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και LABA ήταν κατά μέσο όρο 21% (p=0,0011).
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι ή πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Daxas.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις σκέψης και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast comparado con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Greek: Η θεραπεία με ροφλουμιλάστη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία με μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό, συγκεκριμένα σαλμετερόλη στη Μελέτη Μ2-127 ή τιοτρόπιο στη Μελέτη Μ2-128.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daxas, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 250 microgramos se debe usar solo como una dosis de inicio (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Επομένως, η δόση των 250 μικρογραμμαρίων πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δόση έναρξης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
Greek: Κατά τη διαλογή, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία παρόξυνση κατά το προηγούμενο έτος και να είναι σε πρότυπη θεραπεία συντήρησης ΧΑΠ για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxasen pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Spanish: Por lo tanto, el uso de inductores potentes de enzimas del citocromo P450 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Greek: Συνεπώς, η χρήση ισχυρών επαγωγέων του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (π.χ. φαινοβαρβιτάλης, καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης) μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της ροφλουμιλάστης.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5 % en el estudio M2- 111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Greek: Η συχνότητα των παροξύνσεων (όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα) δεν μειώθηκε σημαντικά από τη ροφλουμιλάστη στις μεμονωμένες μελέτες (μείωση σχετικού κινδύνου: 13,5% στη Μελέτη Μ2-111 και 6,6% στη Μελέτη Μ2-112, p= μη σημαντικό).
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daxas, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables secundarias clave.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Greek: Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιήθηκαν σε 809 (61%) από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη, ενώ η χρήση LABAs και θεοφυλλίνης απαγορευόταν.
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 μειώθηκε κατά 9% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/λεπτό).
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Greek: Έτσι, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Tras la ingesta de una dosis oral, la semivida plasmática media eficaz de roflumilast y de su metabolito N-óxido en plasma es de forma aproximada de 17 y 30 horas, respectivamente.
Greek: Έπειτα από του στόματος δόση, ο μέσος αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου είναι περίπου 17 και 30 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Greek: Η ροφλουμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία, άγχος, νευρικότητα και κατάθλιψη.
Spanish: Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas y las interrupciones del tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica.
Greek: Αυτή η δόση έναρξης προορίζεται για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών και τη διακοπή της θεραπείας από τον ασθενή, όταν γίνεται έναρξη θεραπείας, αλλά είναι μία υποθεραπευτική δόση.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con roflumilast en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ροφλουμιλάστη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Se valorarán cuidadosamente los riesgos y los beneficios de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre síntomas psiquiátricos previos o existentes al tratamiento o si se pretende un tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan causar efectos psiquiátricos.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με ροφλουμιλάστη πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Spanish: Resumen de variables relacionadas con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Greek: Περίληψη των καταληκτικών σημείων για τις παροξύνσεις ΧΑΠ στη Μελέτη RO-2455-404RD
Spanish: Se evaluó la tolerabilidad de roflumilast en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y 12 semanas de duración (RO-2455-302-RD) en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica.
Greek: Η ανεκτικότητα της ροφλουμιλάστης αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων δοκιμή (RO-2455-302-RD) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente, el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ροφλουμιλάστης, περίπου το 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 70% στα ούρα σε μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Spanish: Medicamentos de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Greek: Το Daxas δεν ενδείκνυται ως φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης για την ανακούφιση από επεισόδια οξέος βρογχόσπασμου.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes moderados a graves con obstrucción no reversible de las vías respiratorias y un VEMS entre el 40% y el 70% del previsto.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιλάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), προσβολή πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Spanish: Los efectos fueron similares, con independencia de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, ανεξαρτήτως προηγούμενης θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή υποκείμενης θεραπείας με LABAs.
Spanish: La variable principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ ανά ασθενή ανά έτος.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con roflumilast.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ροφλουμιλάστη.
Spanish: Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
Greek: Δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128) περιλάμβαναν ασθενείς με ιστορικό ΧΑΠ για τουλάχιστον 12 μήνες πριν την έναρξη.
Spanish: Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daxas.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis de entre 250 y 1.000 microgramos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της N-οξειδίου είναι ανάλογη της δόσης για δόσεις που κυμαίνονται από 250 μικρογραμμάρια έως 1.000 μικρογραμμάρια.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ή οποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 κάτω από «Το Daxas περιέχει λακτόζη»), άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Daxas δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Población de edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με θεοφυλλίνη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τάξης του 8% της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, principal enzima metabolizadora del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της PDE4, η οποία είναι σημαντικό ένζυμο για το μεταβολισμό της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP) που βρίσκεται στα δομικά και φλεγμονώδη κύτταρα, τα οποία είναι σημαντικά στην παθογένεση της ΧΑΠ.
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. Las simulaciones sugirieron proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά περίπου 20% σε ασθενείς με Child-Pugh A και περίπου 90% σε ασθενείς με Child-Pugh B. Προσομοιώσεις δείχνουν αναλογική δοσοεξάρτηση μεταξύ ροφλουμιλάστης των 250 και 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Es posible que se tenga que tomar Daxas 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Το Daxas 500 μικρογραμμάρια μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye con facilidad a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Greek: Λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, η ροφλουμιλάστη κατανέμεται χωρίς καθυστέρηση στα όργανα και στους ιστούς περιλαμβανομένου του λιπώδους ιστού του ποντικού, του κρικητού και του αρουραίου.
Spanish: El hecho de que Daxas no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Greek: Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica.
Greek: Το Daxas χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daxas.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Daxas.
Spanish: Esto conduce a síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Greek: Αυτό οδηγεί σε συμπτώματα όπως βήχα, συριγμό, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, mareo, sudor frío e hipotensión.
Greek: Σε μελέτες Φάσης Ι, τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 2.500 μικρογραμμαρίων και μία εφάπαξ δόση 5.000 μικρογραμμαρίων (δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόσης): κεφαλαλγία, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, ζάλη, αίσθημα παλμών, αδιαθεσία, υπεριδρωσία και αρτηριακή υπόταση.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ελέγχουν το σωματικό βάρος τους σε τακτική βάση.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento con la dosis de inicio de 250 microgramos, se debe ajustar la dosis de los pacientes a un comprimido de 500 microgramos de roflumilast una vez al día.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας με τη δόση έναρξης των 250 μικρογραμμαρίων, οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα δισκίο των 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Spanish: Los estudios de un año de duración incluyeron a pacientes con antecedentes de EPOC de grave a muy grave [VEMS (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≤50% previsto] asociado con bronquitis crónica, con al menos una exacerbación documentada en el año anterior y con síntomas basales determinados a través del nivel de tos y esputo.
Greek: Οι μελέτες διάρκειας ενός έτους περιλάμβαναν ασθενείς με ιστορικό σοβαρής έως πολύ σοβαρής ΧΑΠ [FEV1 (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο) ≤50% του προβλεπόμενου] σχετιζόμενης με χρόνια βρογχίτιδα, με τουλάχιστον μία τεκμηριωμένη παρόξυνση στο προηγούμενο έτος και με συμπτώματα στην αρχή που προσδιορίζονταν από τη βαθμολογία βήχα και πτυέλων.
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Σε δύο πανομοιότυπες επιβεβαιωτικές μελέτες διάρκειας ενός έτους (Μ2-124 και Μ2-125) και σε δύο συμπληρωματικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128), συνολικά 4.768 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία από τους οποίους 2.374 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη.