FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito).
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
Icelandic: Ef engin frekari aukning á kreatíníni í sermi kemur fram ætti að nota þetta gildi sem nýtt grunngildi vegna þessarar þekktu hækkunar í upphafi meðferðar með dronedaroni.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 28 til 90 ára, 49% þeirra voru eldri en 65 ára.
Italian: • Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir blóðrannsókn til að kanna lifrarstarfsemi þína, áður en þú byrjar að taka MULTAQ og meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
Italian: • altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide,
Icelandic: önnur lyf sem eru notuð við óreglulegum eða hröðum hjartslætti svo sem flecainid, propafenon,
Italian: Non ci si aspetta che la compromissione renale modifichi la farmacocinetica di dronedarone poiché nessun composto immodificato viene escreto nelle urine e solamente circa il 6% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf dronedarons, því ekkert óbreytt lyf var útskildist með þvagi og aðeins u.þ.b. 6% af skammtinum útskildust í þvagi sem umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Italian: Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Italian: propafenone, chinidina,disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
Icelandic: quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol og amiodaron
Italian: • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
Icelandic: önnur lyf við háum blóðþrýstingi, við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms eða við öðrum hjartasjúkdómum, svo sem verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol eða digoxin
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito o abbiano accesso alla versione più recente del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e alla Guida per il medico prescrittore di MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
Icelandic: Það hamlar líka natríumflæði (flokkur Ib) og kalsíumflæði (flokkur IV).
Italian: Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco).
Icelandic: Ekki má nota MULTAQ - ef þú ert með ofnæmi fyrir dronedaroni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með vandamál tengd taugaboðum í hjartavöðva (leiðslurof í hjarta).
Italian: Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III).
Icelandic: Dronedaron er fjölgangahemill sem hamlar kalíumflæði (þ.á.m. IK(Ach), IKur, IKr, IKs) og lengir þannig hrifspennu hjartans og torleiðnitíma (flokkur III).
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
Icelandic: Öryggi við notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif (AF) og gáttaflökt (AFL) er byggt á 5 samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem 6.285 sjúklingum var slembiraðað (3.282 sjúklingar fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring og 2.875 sjúklingar fengu lyfleysu).
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Icelandic: Krospovidon (E1202) Poloxamer 407
Italian: Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
Italian: Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: MULTAQ non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Italian: In 5 studi controllati verso placebo, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un'incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% verso 10,9%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum 5 með lyfleysu var tíðni hjartabilunar hjá dronedaron hópnum sambærileg við lyfleysuhópinn (mjög algengar, 11,2% samanborið við 10,9%).
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
Icelandic: Endurteknir skammtar af diltiazemi (240 mg tvisvar á sólarhring), verapamili (240 mg einu sinni á sólarhring) eða nifedipini (20 mg tvisvar á sólarhring) leiddu til aukinnar útsetningar fyrir dronedaroni 1,7 falt, 1,4 falt eða 1,2 falt í hverju tilviki fyrir sig.
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
Icelandic: Þar sem dronedaron er vægur CYP 2D6 hemill hjá mönnum er gert ráð fyrir að lyfið hafi takmörkuð áhrif á umbrot þunglyndislyfja fyrir tilstilli CYP 2D6.
Italian: • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums í blóði.
Italian: Esiti anormali dei test di funzionalità epatica
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Italian: L'esposizione ai beta-bloccanti che sono metabolizzati dal CYP 2D6 può essere aumentata dal dronedarone.
Icelandic: Útsetning fyrir beta-blokkum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6 getur aukist við samhliða meðferð með dronedaroni.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort MULTAQ skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Ef þéttni kreatíníns í sermi heldur áfram að hækka skulu frekari rannsóknir íhugaðar sem og hvort meðferð skuli hætt.
Italian: Pazienti con malattia coronarica
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm
Italian: Lo studio è stato prematuramente interrotto dopo la randomizzazione di 3.149 pazienti (placebo = 1.577; dronedarone = 1.572) a causa del significativo aumento di insufficienza cardiaca (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; di ictus [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] e di decessi correlati a cause cardiovascolari [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok eftir slembiröðun 3.149 sjúklinga (lyfleysa = 1.577; dronedaron = 1.572) vegna marktækrar aukningar á tíðni hjartabilunar [lyfleysa = 33; dronedaron = 80; áhættuhlutfall = 2,49 (1,66-4,74]; heilablóðfalls [lyfleysa = 8; dronedaron = 17; áhættuhlutfall = 2,14 (0,92-4,96] og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma [lyfleysa = 6; dronedaron = 15; áhættuhlutfall = 2,53 (0,98-6,53] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
Italian: Indagini appropriate ed un'attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Italian: La riduzione dell'ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa era sovrapponibile in tutti i sottogruppi, indipendentemente dalle caratteristiche iniziali o dal medicinale somministrato (ACE inibitori o AIIRA; beta bloccanti, digitale, statine, calcio antagonisti, diuretici) (vedere figura 1).
Icelandic: Lækkuð tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum sást staðfastlega í öllum undirhópum, óháð upphafssérkennum eða lyfjagjöf (ACE hemlum eða lyfjum við hjartsláttaróreglu, beta-blokkum, digitalis, statínum, kalsíumgangalokum og þvagræsilyfjum) (sjá mynd 1).
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
Icelandic: Þegar dabigatran etexilat 150 mg var gefið einu sinni á sólarhring samhliða dronedaroni 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hækkaði AUC0-24 dabigatrans um 100% og Cmax hækkaði um 70%.
Italian: United Kingdom Sanofi
Icelandic: United Kingdom SanofiTel:
Italian: Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
Italian: • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo,
Icelandic: P 450 (CYP) 3A4 hemlar, svo sem ketoconazol,
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,
Icelandic: bepridil við brjóstverk vegna hjartasjúkdóms
Italian: Eritromicina
Icelandic: Erytromycin
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknishjálp Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum).
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla digossina di 2,5 volte inibendo la funzione di trasporto della P-gp.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dronedarone in uno studio specifico.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Icelandic: Hægsláttur < 50 slög á mínútu
Italian: La comparsa di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare ed i pazienti devono essere attentamente valutati dal punto di vista clinico.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
Icelandic: P-gildi fyrir samverkun milli upphafssérkenna og meðferðar, byggt á Cox aðhverfulíkani c
Italian: Come prendere MULTAQ
Icelandic: Hvernig nota á MULTAQ
Italian: Interazioni con clopidogrel Dronedarone non influenza la farmacocinetica di clopidogrel e del suo metabolita attivo.
Icelandic: Milliverkun við clopidogrel Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf clopidogrels eða virks umbrotsefnis þess.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hefur sýnt að dronedaron veldur sjaldan hjartsláttartruflunum (pro-arrhytmic effect) og sýnt hefur verið fram á fækkun dauðsfalla af völdum hjartsláttaróreglu í ATHENA rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Italian: Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria.
Icelandic: MULTAQ filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 50, eða 60 töflum í ógegnsæjum þynnum úr PVC og áli og í 100 x 1 taflna ógegnsæjum rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC og áli.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Icelandic: hægur hjartsláttur
Italian: Dronedarone può aumentare l'esposizione delle statine che sono substrati del CYP 3A4 e/o della P-gp.
Icelandic: Dronedaron getur aukið útsetningu fyrir statínum, sem eru hvarfefni CYP 3A4 og/eða P-glýkóprótein hvarfefni.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða gjöf slíkra lyfja hjá sjúklingum með gáttatif.
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Icelandic: MULTAQ 400 mg
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Italian: • Se sta assumendo alcuni farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come il warfarin, il medico le prescriverà un esame del sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando bene.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun, svo sem warfarin, mun læknirinn óska eftir blóðrannsókn sem kallast INR (International Normalised Ratio) til þess að fylgjast með hversu vel lyfið virkar.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Icelandic: 27 til 96 ára, 68% þeirra voru eldri en 65 ára.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (lengt QTc Bazett).
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á meðferð með amiodaroni var tekið hjartarafrit u.þ.b. 4 klukkustundum eftir fyrstu gjöf til að staðfesta að lyfið þyldist vel.
Italian: Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l'attività adrenergica (classe II).
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Icelandic: 26. Nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: L'International Normalised Ratio (INR) deve essere attentamente monitorato dopo l'inizio della terapia con dronedarone nei pazienti che assumono antagonisti della vitamina K, come indicato negli stampati di questi prodotti.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með INR (International Normalised Ratio) eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Hins vegar geta hjartsláttartruflanir komið fram hjá sjúklingum við sérstakar aðstæður svo sem við samhliða notkun lyfja sem geta valdið hjartsláttaróreglu og/eða truflun á saltajafnvægi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Italian: Che cos'è MULTAQ e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Come prendere MULTAQ Possibili effetti indesiderati Come conservare MULTAQ Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MULTAQ Hvernig nota á MULTAQ
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Italian: • Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
Icelandic: PALLAS rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta klínískan ávinning af notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring til viðbótar hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif og aðra áhættuþætti (sjúklingar með hjartabilun ~ 69%, kransæðasjúkdóma ~ 41%, fyrri heilablæðingu eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) ~ 27%, útfallsbrots vinstri slegils ≤ 40% ~ 20,7% og sjúklingar ≥ 75 ára með háþrýsting og sykursýki ~ 18%).
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomi di insufficienza cardiaca, come l'aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa samband við lækni ef þeir fá einkenni hjartabilunar, svo sem þyngdaraukningu, aukinn bjúg á neðri hluta líkamans eða aukna mæði.
Italian: Episodi di bradicardia sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici quando dronedarone veniva somministrato in associazione con beta-bloccanti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Dronedaron umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP 3A4 (sjá kafla 5.2).
Italian: Le ragioni più comuni che hanno determinato un'interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi voru algengasta orsök þess að meðferð með dronedaroni var hætt (3,2% sjúklinga samanborið við 1,8% þeirra sem fengu lyfleysu).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming (sjá kafla 4.4).
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
Icelandic: • dabigatran - lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.