FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
Czech: Charakteristiky pacientů byly obdobné v obou ramenech studie.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnily hranici alespoň 2% rozdílu oproti kontrolnímu rameni.
Danish: Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi vaskularizace nádorů, normalizuje přetrvávající nádorovou cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko krvácení nebo riziko potíží s hojením rány po operaci.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; alle p-værdier er kun vist for oplysende formål
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Danish: Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Czech: Tak jak bylo stanoveno na začátku, do ramene 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby bevacizumabem s režimem IFL a uznána za přijatelnou.
Danish: Hos kaniner er det vist, at bevacizumab hæmmer sårheling i doser under den foreslåede kliniske dosis.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCICTCAE v. 3) (se pkt.
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Danish: Der blev givet bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
Danish: ● svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Czech: ● závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Czech: Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientů s dříve léčenými nebo resekovanými lézemi mozku byli ze studie vyloučeni.
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX
Danish: Tabel 2 Alvorlige bivirkninger inddelt efter frekvens
Czech: Tabulka 2 Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle frekvence
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Fistler er også rapporteret efter markedsføring.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž po uvedení přípravku na trh.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti větší Vc (+ 20 %) oproti pacientkám.
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Czech: Nové případy ovariálního selhání byly hlášeny u 2,6 % pacientek ve skupině s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % ve skupině s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af bevacizumab.
Czech: Při používání bevacizumabu však byla hlášena ospalost a mdloby.
Danish: Dosis og indgivelseshyppighed
Czech: Dávkování a četnost podávání
Danish: Zirabev skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Czech: Podávání přípravku Zirabev má být trvale ukončeno v případě, že zdravotně významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz bod 5.3).
Danish: Tabel 9 Virkningsresultater i studie ML18147 (ITT-population)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Czech: V části II hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Czech: Toto hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že XELOX je non-inferiorní vůči FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je superiorní vůči chemoterapii samotné.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Czech: Přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (ITT = 819) (viz tabulka 9).
Danish: Endepunkt (måneder)
Czech: Cíl (měsíce)
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Danish: Bevacizumab som tillæg til kombinationsstandardbehandlingen blev tolereret hos denne pædiatriske population.
Czech: Přidání bevacizumabu k více typům standardní léčby se zdálo být v této pediatrické populaci dobře snášené.
Danish: Kemoterapi (n=225)
Czech: Chemoterapie (n = 225)
Danish: ● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Danish: 15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo předchozí chemoterapii.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Czech: Cisplatina/gemcitabin + placebo
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Czech: • dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé byly fatální.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
Danish: Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Zirabev skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a příznakům krvácení do CNS a léčba přípravkem Zirabev má být v případech nitrolebního krvácení ukončena.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et slags protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Danish: ● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis Zirabev.
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaných klinických studiích.
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velké operaci, nebo do té doby, než se rána po operaci zcela zahojí.
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku abnormálního spojení nebo průchodu mezi dvěma orgány či cévami.
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af bevacizumab hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med bevacizumab påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace týkající se bezpečnostního profilu bevacizumabu u pacientů s kongenitální hemoragickou diatézou nebo získanou koagulopatií nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem, neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: Det frarådes at anvende Zirabev til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Zirabev ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Czech: Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs. 9,9 måneder).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var bevacizumabbehandling og planocellulær histologi.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Danish: Alder havde ingen indvirkning på bevacizumabs farmakokinetik, når der blev taget hensyn til legemsvægt.
Czech: Věk nebyl dáván do souvislosti s farmakokinetikou bevacizumabu při zohlednění tělesné hmotnosti.
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumab
Czech: Rameno 2 IFL + bevacizumab
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci nebo jejich schopnost reagovat, nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+ 17 %) i forhold til kvindelige patienter.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) oproti pacientkám.
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
Danish: 22 timer
Czech: 2 h
Danish: Studieresultaterne viser, at 94 % (277/296) af de kvalificerede patienter kom i enkeltstofbehandling med bevacizumab ved serie 7.
Czech: Výsledky hodnocení ukazují, že 94 % (277/296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v monoterapii v 7. cyklu.
Danish: Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkými hladinami sérového albuminu a o 7 % rychlejší u pacientů s vyšší nádorovou zátěží v porovnání s typickým pacientem s průměrnými hodnotami albuminu a nádorové zátěže.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Czech: Během podání bevacizumabu a po jeho dokončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zirabev og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Danish: ● hvis du skal opereres.
Czech: ● se chystáte podstoupit operaci.
Danish: Ibevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgGmolekyle, som ikke binder VEGF.
Czech: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, který se očekává u nativní IgG molekuly, která se neváže na VEGF.
Danish: Tabel 11 Virkningsresultater i studie E4599
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Danish: (p-værdi
Czech: (p-hodnota
Danish: ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (fx tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zirabev, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Czech: ● pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.
Danish: I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickými dospělými pacienty při stejné dávce.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4-armen.
Czech: Přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s bevacizumabem v monoterapii inferiorní při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z hodnocení AVF2107g.
Danish: Bevacizumab er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Bevacizumab je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Czech: Pacienty s tromboembolickou reakcí stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med Zirabev.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Danish: ● Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Czech: ● Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Czech: Toxicita a nežádoucí účinky zahrnovaly arteriální hypertenzi a únavu a také ischemii CNS s akutním neurologickým deficitem.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi / hypersenzitivních reakcí.
Danish: ● hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Czech: ● máte problémy s hojením ran po operaci,
Danish: • taleforstyrrelser,
Czech: • změny v řeči,
Danish: Hvis bivirkningerne i kliniske studier er registreret som både bivirkning af alle grader og bivirkning af grad 3-5, er den højeste frekvens, som er observeret hos patienter, rapporteret.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků přípravku, byla hlášena nejvyšší frekvence pozorovaná u pacientů.
Danish: ● svær blødning.
Czech: ● jakékoli závažné krvácení.
Danish: • hul i maven eller tarmen,
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Czech: Odpovídající frekvence u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Danish: Tillæg af bevacizumab til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkového přežití, přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bevacizumab, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ), ve většině případů u pacientů se známými rizikovými faktory ONJ, zejména expozicí intravenózním bisfosfonátům a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4).
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie po nefrotický syndrom, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1 (NCICTCAE v.3).
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Danish: Zirabev administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Czech: Přípravek Zirabev se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Danish: Sikkerheden og effekten af bevacizumab, i kombination med platinbaseret kemoterapi, til 1.linjebehandling af patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), blev undersøgt i studierne E4599 og BO17704.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu přidaného k chemoterapii na bázi platiny v první linii léčby pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla sledována v hodnoceních E4599 a BO17704.
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné nebo závažné.