FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: Poznato je da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, a zatim njegova koncentracija ubrzo pada na nisku razinu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Croatian: Često Manje često
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig legemiddel.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Norwegian Bokmål: A. Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Croatian: CI95 %
Norwegian Bokmål: KI95%
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for galkanezumab øker proporsjonalt med dosen.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Norwegian Bokmål: Forhøyede blodkonsentrasjoner av CGRP har blitt forbundet med migreneanfall.
Croatian: Osobe koje boluju od migrene mogu imati povišene razine CGRP-a.
Norwegian Bokmål: Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Croatian: Česta pitanja
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Norwegian Bokmål: • legemidlet er frosset
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab bindes til CGRP med høy affinitet (KD = 31 pM) og høy spesifisitet (> 10 000 ganger høyere i forhold til de relaterte peptidene adrenomedullin, amylin, kalsitonin og intermedin).
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Norwegian Bokmål: Hos 86 % av pasientene som rapporterte smerter på injeksjonsstedet, forekom hendelsen innen 1 time etter injeksjonen og avtok i løpet av gjennomsnittlig 1 dag.
Croatian: Emgality sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Skåren går fra 0 til 100 og høyere skår indikerer mindre reduksjon, dvs. at pasienter opplever færre restriksjoner på utførelsen av hverdagslige aktiviteter.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) krysser placentabarrieren.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet ble rapportert innen 1 dag, og gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality
Croatian: Približno 15% bolesnika nastavilo je istodobno primjenjivati topiramat ili propranolol za profilaksu migrene kada je to bilo dopušteno planom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Norwegian Bokmål: Emgality er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer.
Croatian: Razlika između liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlings forskjell
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal administrering av galkanezumab avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Norwegian Bokmål: Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Norwegian Bokmål: 96 tilfeller (29 alvorlige, 0 dødelige utfall) som beskrev overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner eller angioødem ble identifisert; 18 tilfeller (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) ble kvalifisert under den anafylaktiske reaksjonen SMQ, 40 tilfeller ble kvalifisert under angioødem SMQ (begrenset) og 36 tilfeller ble beskrevet som utslett.
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki s lijekom Emgality?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi, angioødem og urtikaria er rapportert.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: Postotak, %
Norwegian Bokmål: Prosent %
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptombehandling igangsettes umiddelbart.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Croatian: Pritisnite i držite
Norwegian Bokmål: 3 Trykk og hold
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Croatian: Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av galkanezumab tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U tim je ispitivanjima manje od 2,5% bolesnika prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Norwegian Bokmål: På tvers av de 3 studiene var pasientene hovedsaklig kvinner (> 83 %) med en gjennomsnittsalder på 41 år, og hadde i gjennomsnitt hatt migrene i 20 til 21 år.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSURer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Norwegian Bokmål: Kanylen inkludert i pakningen er kun egnet for subkutan injeksjon.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim brizgalicama u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emgality: - dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert legemidlet
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
Norwegian Bokmål: Pass på at pennen er låst.
Croatian: U protivnom bi moglo doći do prijenosa infekcije.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Croatian: Ako se štrcaljka čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, andre migrenemidler, ATC-kode: N02C X08
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Croatian: Stopa odgovora je srednja vrijednost postotka bolesnika koji su dosegnuli definiranu donju graničnu vrijednost smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (≥ 50%, ≥ 75% i 100%) tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Responsraten er prosentvis andel (gjennomsnitt) pasienter som nådde en definert terskelverdi for reduksjon i antall månedlige MHD (≥ 50 %, ≥ 75 % og 100 %) i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Norwegian Bokmål: MIDAS total skåre N
Croatian: • Kada ste spremni injicirati lijek, odvrnite i skinite zatvarač baze i bacite ga u koš.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Norwegian Bokmål: Q. Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til