FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch štúdiách sa tiež skúmal čas do prvej závažnej exacerbácie.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, taip pat buvo stebimas laikas iki pirmo sunkaus pacientų ligos paūmėjimo.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHM buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Slovak: Formoterol aj mometazón sú v Európskej únii na udržiavaciu liečbu astmy dostupné niekoľko rokov.
Lithuanian: Ir formoterolis, ir mometazonas jau daugelį metų vartojami Europos Sąjungoje, taikant palaikomąjį astmos gydymą.
Slovak: Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Zenhale poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Lithuanian: Įkvėpus šios medžiagos, kvėpavimo takų raumenys atpalaiduojami, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti.
Slovak: Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
Lithuanian: Atlikus įprastinį tyrimų centrų patikrinimą, CHMP sukėlė rūpestį tai, kaip kai kuriuose tyrimų centruose buvo atliekami tyrimai, o tai sukėlė abejonių dėl tyrimų rezultatų patikimumo.
Slovak: Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
Lithuanian: bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo vaisto Zenhale rinkodaros teisę.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie beta 2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir kurie lemia raumenų atpalaidavimą.
Slovak: Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Lithuanian: Bendrovės buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų šio palyginamojo vaisto naudojimui pagrįsti, būtent duomenų, iš kurių būtų matyti, kaip palyginamojo vaisto sudėtyje esantis mometazono furoatas atpalaiduojamas organizme, palyginti su patvirtintu mometazono furoatu.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklavietės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė vienas iš palyginamųjų vaistų, mometazono furoatas, kurio nebuvo patvirtintame preparate.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal palaikomojo astmos gydymo indikaciją vartojamo Zenhale rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovak: Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Lithuanian: Mometazonas yra priešuždegiminį poveikį turintis kortikosteroidas.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio veikimo beta 2 agonistas.
Slovak: Zenhale je liek, ktorý obsahuje účinné látky mometazón furoát a formoterol fumarát.
Lithuanian: Zenhale yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų mometazono furoato ir formoterolio fumarato.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 977 suaugusieji ir paaugliai, kuriems buvo taikomas gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonisto deriniu.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zenhale naudojimo labdaros programose?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip inhaliacinė suspensija nustatytų dozių inhaliatoriuje.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zenhale?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zenhale?
Slovak: Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš šių vaistų: Zenhale, tik mometazono furoatu, tik formoterolio fumaratu, vaistu nuo astmos su flutikazono propionatu ir salmeteroliu (kitu steroido ir ilgalaikio veikimo bronchodilatoriaus deriniu astmai gydyti) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems tyrimuose arba vaisto labdaringo vartojimo programose, šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Slovak: Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
Lithuanian: Zenhale buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, taikant palaikomąjį astmos gydymą, įskaitant tuos atvejus, kai reikia slopinti paūmėjusios ligos simptomus (kai astma paūmėja ir reikia skubaus gydymo kitais vaistais).
Slovak: Hlavné miery účinnosti v týchto štúdiách boli založené na zmene FEV1 po 12 týždňoch.
Lithuanian: forced expiratory volume in one second, FEV1) pokytis per 12 savaičių.
Slovak: Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
Lithuanian: Jo įkvėpus, slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja kvėpavimo takų uždegiminėse reakcijose, išsiskyrimas iš baltųjų kraujo kūnelių, todėl astmos simptomai palengvėja.
Slovak: Liek
Lithuanian: 2010 m.
Slovak: Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Lithuanian: Tai yra pacientams, kuriems nepakanka vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų astmai kontroliuoti, sukurtas vaistas, kurį prireikus jie galėtų vartoti kartu su inhaliuojamuoju trumpalaikio veikimo beta 2 agonistu (bronchodilatoriumi - vaistu, kurį vartojant išsiplečia kvėpavimo takai). Šiuo vaistu taip pat buvo numatyta gydyti pacientus, kurių astma kontroliuojama kartu vartojamais inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonistu.
Slovak: deň od podania.
Lithuanian: Lapkričio 5 d.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
Lithuanian: Todėl prieš patvirtinant vaistą, šioje gamybos vietoje turės būti atliktas patikrinimas.
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
Lithuanian: Kas yra Zioxtenzo?
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Zioxtenzo bus labai panašus į biologinį vaistą, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per pagal šią procedūrą numatytą laikotarpį pateikti CHMP prašomų papildomų duomenų.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Lithuanian: Be to, atliekant du tyrimus su vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Zioxtenzo ir Neulasta saugumas ir veiksmingumas.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Zioxtenzo vaistas yra Neulasta.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Zioxtenzo (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Lithuanian: Zioxtenzo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Lithuanian: bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Zioxtenzo, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
Lithuanian: Pirma, CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis tyrimų rezultatais negalima įrodyti, kad pegfilgrastimo koncentracija kraujyje pavartojus Zioxtenzo ir Neulasta yra tokia pati.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė nebuvo įrodžiusi, kad Zioxtenzo labai panašus į Neulasta, ir dar nebuvo atliktas patikrinimas, kuris patvirtintų, kad vaistas gaminamas laikantis GGP standartų.
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Lithuanian: Zioxtenzo veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių dviem svarbiais klausimais ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zioxtenzo negali būti registruotas kaip į Neulasta biologiškai panašus vaistas.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientui gali išsivystyti sunkios infekcijos.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos dėl Zioxtenzo atsiėmimas neturės poveikio šiuo metu vykdomiems Zioxtenzo klinikiniams tyrimams ir kad šiuo metu nevykdoma šio vaisto labdaringo vartojimo programų.
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Lithuanian: Kitas nerimą keliantis klausimas buvo susijęs su nepateiktu šio vaisto gamybos vietos geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Slovak: Táto štúdia však bola zastavená.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Slovak: Čo je Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Zunrisa kasopitant
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Slovak: EMEA/H/C/1040
Lithuanian: EMEA/769811/2009 EMEA/H/C/1040
Slovak: Ak ste však účastníkom tejto klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Slovak: Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Slovak: Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby znova zvážila cieľovú populáciu v prípade pacientov podstupujúcich operáciu, aby sa zabezpečilo, že sa adekvátne odzrkadľuje druh pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, môže to spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Zunrisa, kasopitant, je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1).
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Zunrisa v naliehavých situáciách?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti sa viedla jedna klinická štúdia skúmajúca liek Zunrisa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Slovak: Blokuje v tele naviazanie chemickej látky, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamajai medžiagai P, jungtis prie NK1 receptorių.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Zunrisa s ondansetronom alebo ondansetron samotný.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Slovak: Účinok lieku Zunrisa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Zunrisa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Slovak: Títo pacienti dostávali kombináciu lieku Zunrisa s ďalšími dvomi liekmi (dexametazón a ondansetron) alebo ich kombináciu bez lieku Zunrisa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rakovinou užívajúcich chemoterapiu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať liek proti vracaniu prvých päť dní po začatí chemoterapeutického cyklu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų nuo vėmimo pirmąsias penkias dienas nuo chemoterapijos ciklo pradžios, skaičius.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov mal kasopitant zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie alebo ako komplikácia po operácii.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas minėtus receptorius, kazopitantas užkirs kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai prasideda tuomet, kai taikoma chemoterapija arba prasideda operacijos komplikacijos.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní výsledkov z hlavných štúdií poznamenal, že hoci tieto štúdie preukázali, že liek Zunrisa je účinný v prípade niektorých pacientov užívajúcich chemoterapiu, tieto výsledky úplne nepodporujú jeho použitie v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu, ktorá je stredným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s vysokým rizikom nevoľnosti a vracania po operácii.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať žiadny liek proti vracaniu prvých 24 hodín po operácii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Slovak: Liek Zunrisa sa mal používať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečbu rakoviny), ktorá je stredným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Lithuanian: Zunrisa kartu su kitais vaistais buvo numatyta skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti), kurie nesmarkiai arba stipriai skatina pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Zunrisa sa mal tiež používať spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zunrisa nemôže byť povolený na použitie v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo operáciu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zunrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zunrisa?
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zunrisa na trh určeného na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu alebo chemoterapiu.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Dňa 25. septembra 2009 spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovak: Značka EMEA/316932/2009
Lithuanian: EMEA/316925/2009