FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004r.
English: 1 bottle Not applicable.
Polish: 1 butelka Nie dotyczy.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Polish: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalacja parowa w płynie
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Polish: Psy i koty Podanie wziewne polietylenonaft a len (PEN) z zamknięciem Quik-Fil (II)
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Polish: Dalsze informacje na temat leku Giapreza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Giapreza są stale monitorowane.
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Polish: Oczekuje się, że wzrost ciśnienia krwi pomoże zapobiec uszkodzeniu narządów i zmniejszyć liczbę zgonów spowodowanych tym stanem.
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Polish: Lek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w warunkach szpitalnych.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Polish: Po 3 godzinach u 70% pacjentów leczonych lekiem Giapreza oprócz standardowych leków średnie ciśnienie tętnicze krwi podniosło się do poziomu ponad 75 mmHg (dopuszczalny poziom) lub o co najmniej 10 mmHg, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane) i lekami standardowymi.
English: Other information about Giapreza
Polish: Inne informacje dotyczące Giapreza
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Giapreza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Polish: Giapreza jest lekiem stosowanym u dorosłych o niebezpiecznie niskim ciśnieniu krwi (stan znany jako wstrząs).
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i powinna być dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta.
English: Giapreza (angiotensin II)
Polish: Giapreza (angiotensyna II)
English: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Polish: Giapreza (angiotensyna II) EMA/370784/2019
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Polish: Angiotensyna II zwiększa ciśnienie krwi, zwężając naczynia krwionośne i uwalniając inny hormon (aldosteron), który zwiększa ilość krwi krążącej w organizmie.
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Polish: Substancja czynna leku Giapreza, angiotensyna II, jest taka sama jak hormon wytwarzany w organizmie.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane Giapreza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Polish: Firma, która wprowadza lek Giapreza do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku, w tym zbadanie, czy lek może zapobiec uszkodzeniom organów i mieć wpływ na czas przeżycia pacjentów.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 344 pacjentów ze wstrząsem wykazano, że Giapreza skutecznie podnosi ciśnienie krwi, gdy inne sposoby leczenia zawiodły.
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Giapreza do standardowego leczenia było skuteczne w podniesieniu średniego ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem.
English: What is Giapreza and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Giapreza i w jakim celu się go stosuje
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giapreza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to incydenty zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych) oraz krótkotrwałe wysokie ciśnienie krwi.
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Giapreza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Polish: Działania niepożądane leku Giapreza były podobne do działań obserwowanych w przypadku leków standardowych i uznano je za możliwe do opanowania.
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Giapreza work?
Polish: Jak działa lek Giapreza
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Giapreza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Giapreza wykazane w badaniach
English: How is Giapreza used?
Polish: Jak stosować lek Giapreza
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy inne rodzaje leczenia podnoszące ciśnienie krwi nie zadziałały.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Giapreza w UE
English: What are the risks associated with Giapreza?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Giapreza
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Polish: 2W tym mniej znane lub nieznane gatunki
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: d: All randomized e: All treated
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e:
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
English: § See section 4.4.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
English: Budapest, 1045, Hungary
Polish: Budapest, 1045,
English: Supportive care may be considered.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
English: Recommended dose according to indication.
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
English: Endocrine disorders Rare:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
English: HIV Protease inhibitors
Polish: Inhibitory proteazy HIV
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Polish: Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości dla innych gatunków z rodzaju Candida.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Polish: Nie obserwowano różnic bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób; dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Q4 pCav: predicted Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
English: - Tablets may be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
English: 200 mg three times daily
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Propylu galusan (E310)
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
English: Cav Range (ng/mL)
Polish: Cav (ng/ml)
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
English: Other medicines
Polish: Inne leki
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Polish: Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
English: P-Value
Polish: Wartość P
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania