FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennemført yderligere tre farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) hos patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Romanian: Trei analize FC populaționale (Analiza 2, Analiza 3 şi Analiza 4) suplimentare au vizat pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Romanian: DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFSanalyse cirka 4 måneder efter den oprindelige kliniske cutoff viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP actualizate efectuate la aproximativ 4 luni de la data iniţială de centralizare a datelor clinice au continuat să demonstreze o îmbunătăţire a SFP pentru pacienţii din braţul D-VMP comparativ cu braţul VMP.
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Romanian: Perfuzia administrată în Săptămâna 1 Opţiunea 1 (perfuzie în doză unică) Săptămâna 1 ziua 1 (16 mg/kg)
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Romanian: Pentru ce se utilizează DARZALEX
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Romanian: • Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2°C-8°C) și ferită de lumină.
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Romanian: Tabelul 5: Rate de perfuzare pentru administrarea DARZALEX (16 mg/kg) Volum după diluare
Danish: Uge 10 til 24
Romanian: Săptămânile 10-24
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Romanian: La momentul inițial, 76% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament, 64% erau refractari atât la IP cât și la IMiD, 60% erau fost refractari la agenți alchilanți, 36% erau refractari la pomalidomidă și 17% erau refractari la carfilzomib.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Romanian: Pe baza a patru analize farmacocinetice populaționale individuale (1-4) în rândul pacienților cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), vârsta (interval: 31-93 ani) nu a avut niciun efect clinic important asupra FC daratumumab, iar expunerea daratumumab a fost similară la pacienții tineri (cu vârsta <65 de ani, n = 518) și la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 până la <75 de ani, n=761; cu vârsta ≥75 de ani, n=334).
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Romanian: Numărul de celule natural killer (NK) și de celule T Este cunoscut faptul că celulele NK au o expresie crescută de CD38 și sunt sensibile la liza celulară mediată de daratumumab.
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Romanian: Opţiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1 ziua 1 (8 mg/kg)
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof (mAb), som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller og på forskellige niveauer på andre celletyper og væv.
Romanian: Daratumumab este un anticorp monoclonal (AcM) uman IgG1κ care se leagă de proteina CD38 exprimată în procent ridicat pe suprafața celulelor tumorale ale mielomului multiplu, precum și în alte tipuri de celule și țesuturi, la diferite valori.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Romanian: În studiul MMY2002, 106 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Danish: Håndtering af IRR'er kan desuden nødvendiggøre, at infusionshastigheden nedsættes, eller at behandling med DARZALEX afbrydes, som anført nedenfor (se pkt.
Romanian: Managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu DARZALEX, după cum este prezentat mai jos (vezi pct. 4.4).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pe baza analizelor FC populaționale, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 5.2).
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Romanian: 5 ml concentrat, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 100 mg.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX Cum să utilizaţi DARZALEX Reacţii adverse posibile
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Romanian: Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Romanian: Mediana duratei răspunsului [luni (IÎ 95%)]
Danish: Det administreres som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Romanian: DARZALEX se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Romanian: Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Romanian: După primele patru perfuzii, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului.
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Romanian: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%;
Danish: I 36 % af tilfældene blev infusionen ændret som følge af en reaktion.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Romanian: Totuși, dacă în prima zi după perfuzia cu DARZALEX se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu, dexametazonă, prednison), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare (vezi pct. 5.1).
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Romanian: Cork Irlanda
Danish: Meget almindelig 45
Romanian: Foarte frecvente 45
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic privind expunerea la daratumumab între pacienții cu insuficiență renală și cei cu funcție renală normală.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9%.
Danish: o Guiden til læger og blodbanker med råd om risikoen for interferens med blodtypebestemmelse, og hvordan denne minimeres.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniştii din domeniul sănătății și Băncile de sânge trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătății și băncile de sânge, cu recomandări referitoare la riscul de interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore și la modul de minimizare a acestuia; o Cardul de alertă a pacientului.
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%), de sex masculin (52%), 34% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 49,5% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 17% au avut un scor de performanţă ECOG ≥2.
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Romanian: În Studiul GEN501, 42 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Romanian: Deoarece sistemul grupei sanguine Kell este de asemenea, sensibil la tratamentul DTT, trebuie furnizate unități Kell negative după excluderea sau identificarea alo-anticorpilor utilizând RBC tratate cu DTT.
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Romanian: Perfuzia din săptămâna 2 (16 mg/kg)
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib, melfalan şi prednison (VMP) la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
Romanian: Dexametazona (orală sau intravenoasă) a fost administrată în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4.
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Romanian: Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaționale pe baza datelor pre-existente privind funcția renală la pacienții tratați cu daratumumab în monoterapie sau în diverse tratament asociate (Analizele 1-4) şi au inclus un total de 441 de pacienţi cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/min), 621 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr <90 și ≥ 60 ml/min), 523 de pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr <60 și ≥ 30 ml/min) și 27 de pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (ClCr <30 ml/min).
Danish: 50 ml/time hver time
Romanian: 50 ml/ oră 50 ml/oră la fiecare oră
Danish: Meget almindelig 25
Romanian: Foarte frecvente 25
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Danish: 36 % af patienterne oplevede infusionsrelaterede reaktioner på dag 1 i uge 1, 4 % på dag 2 i uge 1 og 8 % ved efterfølgende infusioner.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 43% în stadiul II ISS și 29% în stadiul III ISS.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml şi de 20 ml de DARZALEX conține sodiu 0,4 mmol și respectiv, 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Romanian: 20 ml concentrat pentru de soluție, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 400 mg.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Romanian: Tabelul 1: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu lenalidomidă (regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni) şi monoterapie
Danish: Uge 1 til 8
Romanian: Săptămânile 1-8
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Danish: Andre særlige populationer
Romanian: Alte categorii speciale de pacienți
Danish: Uge 1 til 6
Romanian: Săptămânile 1-6
Danish: 4, 8 og 11) i gentagne behandlingsserier på 21 dage (3 uger) i 8 serier i alt. Dexamethason blev administreret oralt med en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver af de 8 bortezomibserier (80 mg/uge i to af tre uger i bortezomib-serien) eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter ≥ 75 år, med BMI < 18,5, med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller med tidligere intolerance over for steroidbehandling.
Romanian: Dexametazona a fost administrată pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două din cele trei săptămâni ale ciclului de bortezomib) sau în doză redusă, de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta >75 de ani, cu IMC 18,5, cu diabet zaharat insuficient controlat sau cu intoleranță anterioară la administrarea de steroizi.
Danish: På baggrund af fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som enten fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab den samme hos hvide (n = 1.371) og ikke-hvide (n = 242) forsøgspersoner.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaţionale individuale efectuate în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat daratumumab fie în monoterapie fie în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), expunerea la daratumumab a fost similară la pacienţii caucazieni (n=1371) cu expunerea la pacienţii non-caucazieni (n=242).
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Romanian: În unele cazuri poate apărea o reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Romanian: Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond, doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează perfuzia cu DARZALEX (vezi pct. 5.1).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon, 100 mg/5 ml 1 flacon, 400 mg/20 ml
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (85%), de sex feminin (54%), 25% au avut un scor de performanţă ECOG de 0, 50% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 25% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Danish: Disse reaktioner er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: • influenza
Romanian: • gripă
Danish: Uge 9 til 24
Romanian: Săptămânile 9-24
Danish: Uge 1 til 9
Romanian: Săptămânile 1-9
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Romanian: Perfuzii ulterioare (începând cu săptămâna 3, 16 mg/kg)
Danish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Romanian: VTd 8,9 x 10
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9% (vezi pct 4.2).
Danish: Meget almindelig 40
Romanian: Foarte frecvente 40
Danish: Bronchitis
Romanian: Bronșită
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
Danish: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-værdi
Romanian: VGPR sau mai bun (sCR + CR + VGPR) Valoarea p
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns a fost de 1 lună (interval: 0,5-3,2).
Danish: Lægemidler efter infusion
Romanian: Medicație administrată după perfuzie
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Romanian: Simptomele au inclus preponderent congestie nazală, tuse, iritație faringiană, frisoane, vărsături și greață.
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
Danish: Meget almindelig 19
Romanian: Foarte frecvente 19
Danish: Meget almindelig 26
Romanian: Foarte frecvente 26
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 93 år), og 30 % af patienterne var ≥ 75 år.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Danish: Meget almindelig 10
Romanian: Foarte frecvente 10