FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Iasibon-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Hungarian: A Iasibon tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2 ja 5.1) Iasibonin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) A Iasibon alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Finnish: "Iasibonin säilyttäminen").
Hungarian: Iasibon-ot tárolni?").
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe(átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatininclearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét anyag tartósan csökkenti a szérum kalcium szintet.
Finnish: Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Hungarian: Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Finnish: Iasibonin ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Iasibon egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), aluminiumia, magnesiumia ja rautaa).
Hungarian: A Iasibont legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Finnish: Siksi Iasibonia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
Finnish: Iasibon-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun Iasibon-tabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha a Iasibon filmtablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464),
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171).
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Iasibon szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Finnish: • jos sinulle tehdään hammashoito tai -leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa, kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon.
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Finnish: Älä käytä Iasibonia
Hungarian: Ne kapjon Iasibont
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Iasibon-hoidon aikana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Iasibon-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)..
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)..
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Hungarian: ** További információt lásd alább
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50 - 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21.01.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 21.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktóz is tartalmaz.
Finnish: Yliherkkyys muille bisfosfonaateille
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Hungarian: A Iasibon 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalseemisiin arvoihin.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Ibandronsav-nal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otettava
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Finnish: - Iasibonin kanssa saa juoda ainoastaan juomavettä.
Hungarian: - A Iasibon filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Finnish: Leukaluun osteonekroosia, yleensä liittyen hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan luettuna osteomyeliitti) on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saivat hoitoja mukaan lukien ensisijaisesti laskimoon annettuja bisfosfonaatteja.
Hungarian: Általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) kapcsolatba hozható összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Lapset ja nuoret Iasibonia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos disfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Finnish: Ibandronihap po 6 mg n=154
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p=0.003
Hungarian: SRE relatív kockázat p = 0,003
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkau
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: Erre azért van szükség,
Finnish: Iasibonia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Hungarian: A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Finnish: Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luu- ja/tai lihaskipua on havaittu.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita: Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Iasibon on tarkoitettu aikuisille
Hungarian: A Iasibon felnőtteknek javasolt:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraati ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Iasibon-tabletit on otettu.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Finnish: 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille.
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450-järjestelmää rotilla.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Finnish: Annos voidaan uusia, jos saatava vaste on riittämätön tai sairaus uusiutuu.
Hungarian: Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia-, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoidoa on harkittava.
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Finnish: • jos veresi D-vitamiini ja kivennäisaineiden pitoisuudet ovat korkeat tai matalat
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Finnish: kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon
Hungarian: Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Hungarian: * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Finnish: Iasibonia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Hungarian: Túlérzékenység †,bronchospasm angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Iasibon voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg ibandronihappoa (287 potilasta).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav-t (287 beteg).
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Finnish: Ibandronihappoanno s
Hungarian: Ibandronsav adag
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Finnish: 1 ampulli
Hungarian: Ampulla
Finnish: Keskimääräinen Cmax ei noussut potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja se kasvoi 12 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Iasibon voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén