FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Dutch: T-cel proliferatieve en γIFN-ELISPOT-responsen op PAP en PAP-GM-CSF werden waargenomen in cellen die verkregen werden uit perifeer bloed van patiënten tijdens de follow-upperiode in de Provengebehandelgroep maar niet in de controlegroep.
English: Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Dutch: Hypo-esthesie Ruggenmergcompressie Syncope
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Dutch: Het geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium per infusie.
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Dutch: Houdbaarheid en bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag Provenge heeft een houdbaarheid van 18 uur in de geïsoleerde verpakking die gestuurd wordt naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
English: Immunocompromised patients
Dutch: Patiënten met verminderde immuniteit
English: Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Dutch: Daardoor kan Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Provenge bij patiënten met een verminderde immuniteit in het algemeen, met inbegrip van patiënten die een systemische immunosuppressieve therapie ondergaan.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de zak in de geïsoleerde verpakking om de juiste bewaartemperatuur te behouden (2 °C-8 °C) tot het tijdstip van de infusie.
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Dutch: De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur.
English: To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Dutch: Om die reacties te verlichten, kan uw arts u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de behandeling met Provenge paracetamol en een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) in te nemen.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met een kaliumbeperkt dieet.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Dutch: Daardoor kunnen het leukaferesemateriaal van de patiënt en Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
English: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Dutch: Gevallen waar Provenge niet kan worden geïnfundeerd In sommige gevallen kan een patiënt een geplande infusie met Provenge niet toegediend krijgen.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig en suspendeer de inhoud opnieuw, en controleer op klonters en stolsels.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Dutch: Dit moet in acht worden genomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen.
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Dutch: Wanneer u ernstige bijwerkingen krijgt tijdens de infusie kan uw arts beslissen de infusie te vertragen of te onderbreken.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition form.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Dutch: Op de eerste dag van de infusie kan Provenge mogelijk infusiegerelateerde reacties geven, zoals: • hoge koorts, rillingen, ademhalingsmoeilijkheden
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Dutch: Overmatig transpireren Pruritus
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Dutch: De zak in de geïsoleerde verpakking bewaren om de correcte bewaartemperatuur te behouden (2 °C8 °C) tot het tijdstip van de infusie.
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Dutch: De arts kan u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de infusie paracetamol en een antihistaminicum in te nemen om mogelijke bijwerkingen van Provenge te verlichten.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Dutch: Alvorens de infusie op te starten moet vastgesteld zijn dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet opnieuw worden opgestart wanneer de infusiezak gedurende meer dan 3 uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C).
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten die met Provenge werden behandeld opioïden nodig (een enkele dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Dutch: Artralgie Myalgie Spierkrampen*
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten die met Provenge werden behandeld opioïden nodig (één enkele dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Dutch: Provenge 50 x 106 CD54+-cellen 250 ml dispersie voor infusie
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten in de Provengegroep opioïden nodig (één dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties; in de controlegroep was dat 2,4% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: Instructies voor het hanteren van het product
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit moet in acht worden genomen bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
English: PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Dutch: Dosering Een dosis Provenge bevat een minimum van 50 x 106 autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF, gesuspendeerd in 250 ml ringerlactaat voor injectie, in een verzegelde, patiëntspecifieke polyolefine zak.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum (DD maand JJJJ), uiterste gebruikstijd (uu:mm), tijdzone
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag het niet langer dan 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard of opgeslagen.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
English: Stroke
Dutch: Uitslag
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Dutch: Bezoek 5 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 6 - infusie met Provenge
English: If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - pijn - gewrichtspijn of pijn (artralgie) - tintelend gevoel, verdoofd gevoel of abnormaal gevoel (paresthesie) om de lippen, in de mond, of in de armen en/of de benen tijdens de leukafereseprocedure - spierkrampen, pijn op de borst en lage bloeddruk tijdens de leukafereseprocedure (veroorzaakt door een geneesmiddel (citraat) dat gebruikt wordt om bloedklonters te voorkomen) - bloedarmoede (anemie, vermindering van het aantal rode bloedcellen) ten gevolge van de leukafereseprocedure
English: Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Dutch: Eindrapport van de studie op 30 september
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Dutch: Vermeng en hersuspendeer de inhoud van de zak voorzichtig terwijl u controleert of er geen vaste deeltjes, klontertjes of stolsels in zitten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Provenge 50 x 106 CD54+-cellen/250 ml, dispersie voor infusie.
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Dutch: Piepende ademhaling Dyspneu
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Dutch: In klinische studies werden vaak acute infusiereacties waargenomen, zoals rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid en gewrichtspijn.
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Dutch: Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF, waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De inhoud van de zak voorzichtig mengen en opnieuw suspenderen.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Dutch: • Wanneer de infusie van Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet opnieuw worden opgestart wanneer de infusiezak gedurende meer dan 3 uur op kamertemperatuur
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een hartaandoening of patiënten met een natriumbeperkt dieet.
English: Visit 2 - Provenge infusion
Dutch: Bezoek 1 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 2 - infusie met Provenge
English: • The patient has arrived at the site and is ready for infusion Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er klonters/vaste deeltjes zichtbaar zijn ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Dutch: Bezoek 3 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 4 - infusie met Provenge
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Renal and urinary disorders Common
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie en/of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen
English: Vascular disorders
Dutch: Bronchospasme
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen die geactiveerd werden met PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase-granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor) waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Dutch: Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
English: Vomiting Nausea
Dutch: Griepachtige ziekte Borstongemak
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Provenge nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: See section 4.
Dutch: Figuur 1
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
English: • high temperature, chills, breathing difficulties
Dutch: hoge koorts, versnelde hartslag of versnelde ademhaling)
English: Do not
Dutch: Niet bestralen.
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitative samenstelling Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen, PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatasegranulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal 50 x 10
English: • The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Dutch: • het FPDN-formulier AFGEWEZEN vermeldt
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Dutch: De hiernavolgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaringen uit klinische trials en op postmarketingervaring en worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
English: The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
English: How does Incivo work?
Dutch: Hoe werkt Incivo?
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.