FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с Cryptosporidium parvum.
Dutch: toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Bulgarian: Времето на полуразпад е 11,7 часа след интравенозно приложение и 30,84 часа след еднократно перорално приложение.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор.
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Bulgarian: Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Bulgarian: Включен е подходящ уред за перорално приложение.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of kunstmelk verstrekt worden.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Bulgarian: Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми за токсичност.
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Bulgarian: Benzoic acid (E210)
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Bulgarian: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Dutch: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Bulgarian: Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Bulgarian: 45 kg < телета < 60 kg: 12 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност по 290 ml, 490 ml и 980 ml.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Bulgarian: Поставете отново защитната капачка на накрайника.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Bulgarian: Бистър жълт перорален разтвор.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета halofuginone (като лактатна сол)
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml, 490 ml или 980 ml перорален разтвор.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg werkzame stof / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Доза: 100 μµg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор halofuginone
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект върху Cryptosporidium parvum и въздейства главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити).
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Bulgarian: Свалете защитната капачка от накрайника.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Dutch: Na openen tot uiterlijk… gebruiken.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Bulgarian: Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство".
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Bulgarian: Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж седмично.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Bulgarian: Halagon трябва да се дава след хранене.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство", което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Bulgarian: Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Bulgarian: Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Bulgarian: Допълнителна информация за Halagon:
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Bulgarian: Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Bulgarian: Как действа Halagon?
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Halagon?
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Halagon е лицензиран за употреба?
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Halagon и за какво се използва?
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Bulgarian: То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Bulgarian: Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
Dutch: De toediening van HALAVEN dient op Dag 1 of Dag 8 om elk van de volgende redenen te worden uitgesteld:
Bulgarian: Приложението на HALAVEN на Ден 1 или Ден 8 трябва да се отложи по всяка от следните причини:
Dutch: Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Bulgarian: Брой събития Медиана (месеци)
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van HALAVEN bij kinderen en adolescenten voor de indicatie borstkanker.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва поддържащи медицински интервенции за лечение на клиничните прояви.
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Bulgarian: HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
Dutch: De werkzaamheid van HALAVEN bij borstkanker wordt voornamelijk ondersteund door twee gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
Dutch: Myelosuppressie is dosisafhankelijk en manifesteert zich primair als neutropenie (rubriek 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
Dutch: HER2-Negatief
Bulgarian: HER2 негативен
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често).
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Bulgarian: Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.