FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó incluir en esta sección del RCP un texto relativo a la interacción con los AINE, también con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Spanish: El criterio objetivo principal de eficacia fue la capacidad de esfuerzo, en términos de tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho, duración total del esfuerzo y tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm.
Finnish: Tehon pääasiallinen objektiivinen kriteeri oli rasituskapasiteetti, joka ilmoitettiin angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluneena aikana, rasituksen kokonaiskestona ja aikana, joka kului STsegmentin 1 mm:n laskuun.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio tiene efectos cardioprotectores que se semejan al preacondicionamiento isquémico.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Spanish: El estudio IONA se llevó a cabo en un momento en el que el estándar asistencial del tratamiento de los pacientes con CI difería del actual en cuanto a revascularización, estrategias antianginosas, etc., y no permite extraer conclusiones respecto a la prevención de episodios cardiovasculares para los pacientes con CI y angina de pecho.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Spanish: Con los conocimientos actuales, el diagnóstico precoz y la identificación del tratamiento con nicorandil como una posible causa de la aparición de úlceras son las mejores medidas para impedir su agravamiento y garantizar la recuperación.
Finnish: tietämyksen perusteella varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon määrittäminen mahdolliseksi haavaumia aiheuttavaksi syyksi ovat paras tapa ehkäistä vakavampia haavaumia ja varmistaa paraneminen.
Spanish: La activación de los canales de potasio provoca la hiperpolarización de las membranas de las células vasculares con un efecto relajante sobre la musculatura de las arterias, lo que induce dilatación arterial y reduce la poscarga.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Spanish: El nicorandil puede actual en parte a través del componente nitrato de la molécula, lo cual puede ser el desencadenante de una metahemoglobinemia mediante un proceso de oxidación.
Finnish: Nikorandiili saattaa vaikuttaa osittain nitraattiosan kautta, mikä näyttää laukaisevan methemoglobinemian hapetusprosessin välityksellä.
Spanish: Debido al componente «nitrato» de la molécula, el nicorandil relaja también el músculo liso vascular, especialmente en el sistema venoso, mediante un aumento del guanosina-monofosfato (GMP) cíclico intracelular.
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
Spanish: Además, los TAC ya tienen previsto realizar un PASS con carácter retrospectivo basado en una cohorte de pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Spanish: La eficacia en el programa de estudios clínicos se basó en la medición de las tasas de episodios con el tratamiento antianginoso en las pruebas de esfuerzo.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
Spanish: En pacientes que reciben AINE de forma concomitante, incluido el ácido acetilsalicílico (tanto en dosis de prevención cardiovascular como en dosis antiinflamatorias) existe un aumento del riesgo de complicaciones graves como úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales (ver sección
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappo mukaan luettuna, sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn että tulehdusta estävinä annoksina, vakavien komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavaumien, perforaation ja verenvuodon, riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Spanish: La acción de apertura de los canales de potasio provoca vasodilatación arterial, lo que reduce la poscarga, mientras que el componente «nitrato» favorece la relajación venosa y la reducción de la precarga.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Spanish: Además de estas propiedades antianginosas, el nicorandil posee propiedades cardioprotectoras.
Finnish: Angina pectoris -kohtausta ehkäisevien ominaisuuksiensa lisäksi nikorandiililla oletetaan olevan sydäntä suojaavia ominaisuuksia.
Spanish: No obstante, el CHMP opina que el grado de oxidación podría no ser clínicamente relevante, ya que solo se ha notificado un caso de metahemoglobinemia con el uso de nicorandil Por tanto no se considera justificada una contraindicación, aunque el CHMP ha solicitado la inclusión de una frase de advertencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
Spanish: Cuando se comparó con placebo, nicorandil 5 mg dos veces al día no demostró ninguna mejora objetiva en la capacidad de esfuerzo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna viiden (5) mg:n annos nikorandiilia kahdesti päivässä ei parantanut rasituskykyä objektiivisesti.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että oireita aiheuttavan vakaan angina pectoriksen hoidossa nikorandiilia tulisi harkita toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Spanish: En conjunto el nicorandil demuestra una eficacia moderada, comparado con placebo, para mejorar la capacidad de esfuerzo, y es comparable a otros tratamientos antianginosos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas a los TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Spanish: • En caso de falta de eficacia o intolerancia a los betabloqueantes, se intentará la monoterapia con antagonistas del calcio (AC): nitrato de acción prolongada o nicorandil (clase I, nivel de evidencia C).
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Spanish: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi toimintatapaa, joiden ansiosta verisuonten sileät lihakset rentoutuvat.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas de los TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Spanish: En ella se reflejaría que el nicorandil debe utilizarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que esto podría conducir a una metahemoglobinemia según el mecanismo que teóricamente desencadena este proceso a través del metabolismo de los nitratos orgánicos para formar nitritos.
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble, que induce la relajación del músculo liso vascular, tanto en las venas como en las arterias.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Spanish: En última instancia, todo ello mejora el equilibrio de oxígeno en el miocardio y el flujo sanguíneo en las zonas miocárdicas postestenóticas.
Finnish: Tämä kaikki parantaa sydänlihaksen happitasapainoa ja verenvirtausta sydänlihaksen poststenoottisille alueille.
Spanish: El nicorandil puede inducir también úlceras, perforación y hemorragias gastrointestinales; por tanto, su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de estos episodios debido a un efecto sinérgico.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa myös näiden tapahtumien riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Spanish: El efecto neto es una reducción de la precarga y poscarga ventriculares.
Finnish: Kokonaisvaikutuksella pyritään pienentämään kammioiden esi- ja jälkikuormitusta.
Spanish: Se mantuvieron encuentros previos al arbitraje entre la EMA y los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Spanish: Así, los criterios de valoración se analizaron para la pauta posológica de 20 mg dos veces al día.
Finnish: Päätetapahtumat analysoitiin siis 20 mg kahdesti päivässä -annostuksen mukaan.
Spanish: La acción global mejora el flujo sanguíneo de las regiones post-estenóticas y el equilibrio de oxígeno en el miocardio.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Spanish: J Cardiovasc
Finnish: Antotapa
Spanish: Prospecto A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Spanish: Se evaluaron y volvieron a redactar diversas secciones del resumen de las características del producto.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Spanish: En dicho estudio, nicorandil 10 mg dos veces al día fue tan eficaz como 20 mg dos veces al día para aumentar el tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho y para reducir el tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm. Nicorandil 20 mg fue más eficaz para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo y aumentar la carga total de esfuerzo (55 % frente a 94 %).
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Spanish: Forma de administración
Finnish: Pakkausseloste
Spanish: La recomendación posológica para la prevención de episodios de CI en pacientes con angina de pecho estable se ha eliminado del RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Spanish: El nicorandil tiene un efecto directo sobre las arterias coronarias sin producir fenómenos de robo.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Spanish: En el caso de las úlceras, el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil fueron las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Spanish: Existe un aumento destacado de acontecimientos adversos como úlceras GI, úlceras cutáneas y hemorragias GI a dosis de 40 mg/día.
Finnish: Kun annos on 40 mg päivässä, haittatapahtumat, kuten mahasuolikanavan ja ihon haavaumat sekä maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntyvät voimakkaasti.
Spanish: Mientras tanto, en el caso de las úlceras, el CHMP reconoce que el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil son las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: 4 (1x4) viales
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Spanish: Acondicio namiento primario
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Solución inyectable
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Spanish: • Información para el médico
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
Finnish: • Potilaskortti
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Spanish: si tiene que ponerse alguna vacuna.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Spanish: Para un único uso.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Spanish: Día 29
Finnish: Päivä 29
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Spanish: El polvo es blanco.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Spanish: 9/l en 12 pacientes (6,0%).
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Spanish: - Es importante que no intente inyectársela usted mismo hasta que no haya sido instruido por su profesional sanitario.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.