FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur dorsale, arthralgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
German: Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
French: Par conséquent, il faut conseiller aux patients d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le safinamide ne les affecte pas.
German: Sie sollten beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
French: Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d'hypertension (tension artérielle très élevée, collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang), de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d'hypotension.
German: Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zambon S.p.A.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zambon S.p.A.
French: Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s'applique à votre cas.
German: Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l'absence de lait dans l'estomac et l'hépatoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l'exposition clinique prévue.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
French: - Médicaments contre le taux élevé de cholestérol, comme la rosuvastatine, la pitavastatine, la pravastatine - Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, comme la ciprofloxacine - Médicaments qui affectent le système immunitaire, comme le méthotrexate - Médicaments pour traiter le carcinome métastatique, comme le topotécan - Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation, comme le diclofénac - Médicaments pour traiter le diabète de type 2, comme le glyburide, la metformine - Médicaments pour traiter l'infection virale, comme l'aciclovir, le ganciclovir
German: Pravastatin - Fluorchinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin - Arzneimittel mit Auswirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat - Arzneimittel zur Behandlung eines metastasierenden Karzinoms wie Topotecan - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen wie Diclofenac
French: En raison de l'activité inhibitrice de la MAO du safinamide, l'administration concomitante de safinamide et d'agents sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les décongestionnants nasaux et oraux ou les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, requiert de la prudence (voir rubrique 4.4).
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Xadago beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann.
French: Temps « OFF »(h) (c) Valeur initiale (b)
German: OFF -Zeit(Std.) (c)
French: Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension.
German: Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z. B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
French: Valeur P (f) (a) Dose quotidienne cible, (b) Moyenne (ET), (c) population d'analyse (mITT) ; le modèle MMRM pour les changements entre le point d'évaluation et la valeur initiale comprend le traitement, la région et les visites comme effets fixes et la valeur initiale comme covariable ; d) dose cible de 100 mg/jour ; (e) population d'analyse (mITT) : les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage) de patients dans chaque groupe correspondant à la définition de répondeurs, (f) test du chi-carré du rapport de risque des groupes de traitement comparés au placebo, utilisant un modèle de régression logistique, avec des effets fixes pour le traitement et le pays.
German: (a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder Gruppe dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide ; vous devez rester prudent(e) lors de l'utilisation de machines dangereuses ou de la conduite de véhicules, jusqu'à ce que vous soyez raisonnablement certain(e) que Xadago ne vous affecte pas d'une manière quelconque.
German: Somnolenz und Schwindel können während der Behandlung mit Safinamid auftreten, deshalb sollten die Patienten vor der Bedienung von gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeugen, gewarnt werden, solange sie sich noch nicht ausreichend sicher sind, dass Safinamid sie nicht beeinträchtigt.
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
French: Comment conserver Xadago
German: Wie ist Xadago aufzubewahren?
French: - Si vous souffrez d'une pathologie oculaire qui pourrait vous exposer à un risque de lésions au niveau de la rétine (les couches sensibles à la lumière dans le fond de votre œil), par ex., si vous êtes albinos (absence de pigmentation de la peau et des yeux), dégénérescence rétinienne (perte de cellules de la couche sensible à la lumière dans le fond de l'œil), ou d'une uvéite (inflammation à l'intérieur de l'œil), d'une rétinopathie héréditaire (troubles héréditaires de la vision), ou d'une rétinopathie diabétique évolutive sévère (diminution progressive de la vision due au diabète).
German: Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
French: Bronchospasme, dysphonie, douleur oropharyngée, spasme oropharyngé
German: Rhinorrhö oropharyngeale Schmerzen, oropharyngealer Spasmus
French: Certains cas de TCI ont également été observés avec d'autres inhibiteurs de la MAO.
German: Auch bei Anwendung anderer MAO-Hemmer wurden bereits Fälle von IKS berichtet.
French: PC:
German: CGI-C:
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre - Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
German: Ekchymose, lichenoide Keratose, nächtliches Schwitzen, Hautschmerzen, Pigmentstörungen, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAOHemmern und Sympathomimetika vor.
French: L'insuffisance rénale modérée ou sévère n'a pas altéré l'exposition au safinamide comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
German: Eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung hatte keine Auswirkungen auf die Safinamid-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden.
French: IC à 95 %
German: 95 % KI p-Wert
French: Contusion, embolie graisseuse, blessure à la tête, blessure à la bouche, blessure au squelette
German: Fettembolien, Kopfverletzungen, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skelettsystems
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
German: Safinamid hemmt OCT1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen im Pfortaderblut.
French: Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
German: Basalzellenkarzinom Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
French: Classe de système d'organes
German: Systemorganklassen Sehr häufig
French: Xadago 50 mg comprimés pelliculés
German: Xadago 50 mg Filmtabletten
French: Lors de l'instauration du traitement par safinamide chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée une attention particulière est nécessaire.
German: Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Safinamid bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion eingeleitet wird.
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
German: Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie,
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration orale.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
French: Insomnie Hallucinations, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité émotionnelle, augmentation de la libido, trouble psychotique, agitation, troubles du sommeil
German: Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen
French: Dyskinésie somnolence, étourdissem ents, maux de tête,
German: Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, ParkinsonKrankheit
French: 20091 Bresso (MI) - Italie tél. : +39 02 665241 télécopie : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
German: 20091 Bresso (MI) - Italien Tel.: +39 02 665241
French: Xadago 100 mg comprimés pelliculés
German: Xadago 100 mg Filmtabletten
French: Fatigue, asthénie, trouble de la marche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaleur
German: Asthenie, Gangstörungen, peripheres Ödem, Schmerzen, Hitzegefühl verminderte
French: Aucune modification de la posologie n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Notice : Information du patient Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid
French: Une somnolence et une sensation vertigineuse peuvent survenir pendant le traitement par safinamide.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bewusstseinsstörungen mit Schläfrigkeit (Somnolenz) und Schwindel können während der Behandlung mit Safinamid auftreten.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xadago vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
German: Place bo 50 100
French: Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble de la rétine, conjonctivite, glaucome
German: Diplopie, Photophobie, Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis, Glaukom
French: La substance active est le safinamide.
German: Was Xadago enthält - Der Wirkstoff ist Safinamid.
French: EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
German: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es insgesamt als akzeptabel erachtet.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
German: Eine weitere Studie zeigte eine Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
German: Die Wirkung wurde außerdem langfristig aufrechterhalten.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xadago finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
German: Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xadago in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xadago.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Xadago ist als Tabletten (50 mg und 100 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagement plans enthalten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xadago ergriffen?
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Wirkung von Xadago auf die tägliche Zeit, in der die Patienten keine motorischen Symptome aufweisen, klinisch relevant ist, und zwar auch unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens bei anderen Parkinson-Arzneimitteln.
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
German: Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg täglich erhöhen.
French: Autres informations relatives à Xadago:
German: Weitere Informationen über Xadago
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
German: Der Wirkstoff in Xadago, Safinamid, ist ein „Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer".
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B (das Dopamin abbaut) und trägt so dazu bei, die Dopamin-Spiegel im Gehirn wiederherzustellen und die Symptome des Patienten zu verbessern.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung eines bestehenden Morbus Parkinson, Katarakt (Linsentrübung), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Nausea (Übelkeit) und Stürze.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
German: In beiden Studien erhöhte eine sechsmonatige Behandlung mit Xadago im Vergleich zu Placebo die Zeit am Tag, in der die Patienten ON-Phasen hatten und sich bewegen konnten, um 30-60 Minuten.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
German: Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder Patienten mit bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden.
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
German: Diese Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) zu „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) wechselt.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Xadago in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
German: Warum wurde Xadago zugelassen?
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
German: Xadago als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit oder ohne andere Parkinson-Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 218 Patienten mit Morbus Parkinson im Spätstadium mit Fluktuationen verglichen.
French: Comment Xadago est-il utilisé?
German: Wie wird Xadago angewendet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
German: Welche Risiken sind mit Xadago verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xadago zu verstehen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xadago aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?