FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított három hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine ratiopharm-mal történő kezelés folytatásának előnyeit.
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Hungarian: A Memantine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Memantine ratiopharm alkalmazására vonatkozóan.
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Memantine ratiopharm forgalomba hozatalát?
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Memantine ratiopharm?
French: Quelles études ont été menées sur Memantine ratiopharm?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Memantine ratiopharm-ot?
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Hungarian: Ezért a létrejövő védelem mértéke ismeretlen.
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Hungarian: Más gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke azonnali orvosi kezelésben részesüljön bármilyen súlyos allergiás reakció felléptekor.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: − Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
French: • Pleurs
Hungarian: • sírás
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
French: Vaccination de rappel :
Hungarian: Emlékeztető oltás:
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
French: La première dose ne doit pas être donnée avant l'âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre semaines entre les injections.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: Il ne peut pas protéger contre les méningites dues à d'autres bactéries ou d'autres virus, y compris les autres types et groupes de bactéries Haemophilus ou Neisseria.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
French: Poudre Trometamol Saccharose
Hungarian: Trometamol Szacharóz
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
French: 5 microgrammes
Hungarian: 5 mikrogramm
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
French: • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: rASB-MenC
Hungarian: rSBA-MenC
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
French: Menitorix est utilisé au Royaume-Uni depuis septembre 2006 et les trois rapports périodiques de mise à jour sur les questions de sécurité (PSUR) semestriels qui ont été publiés à ce jour mentionnent des taux faibles d'évènements indésirables signalés, ce qui est rassurant, et aucun nouveau problème concernant la sécurité, ce qui permet au demandeur/TAM de conclure que le profil de sécurité se reflète de manière appropriée dans les informations générales sur les questions de sécurité.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
French: De même si votre enfant a une infection par le VIH ou une autre maladie susceptible de réduire ses défenses immunitaires.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
French: 12,5 microgrammes
Hungarian: 12,5 mikrogramm
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
French: Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en quantités variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité vaccinale ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.