FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Arsenic trioxide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Trisenox, τα οφέλη του Arsenic trioxide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Arsenic trioxide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1 έως 2 ώρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arsenic trioxide Accord;
Swedish: Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arsenic trioxide Accord στην ΕΕ;
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Arsenic trioxide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Trisenox.
Swedish: Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
Greek: Πώς δρα το Arsenic trioxide Accord;
Swedish: Dessa omfattar:
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται:
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται για ενήλικες και ηλικιωμένους.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Greek: Η παρακολούθηση και ο χειρισμός των ασθενών αυτών θα πρέπει να έχουν όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: - Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
Greek: - Επιπλέον, θα υποβάλλεστε σε ΗΚΓ δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Swedish: Måste spädas före användning.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Greek: Ο Vd είναι επίσης εξαρτώμενος από το βάρος, αυξανόμενος με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Swedish: Övervaka patienterna för utveckling av andra primära maligniteter.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε.
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Greek: Αυτή η συσσώρευση ήταν ελαφρώς περισσότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων της εφάπαξ δόσης.
Swedish: Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
Greek: Εάν δικαιολογείται/απαιτείται κλινικά, συνιστάται επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο κατά το ξεκίνημα της θεραπείας λόγω συμπτωμάτων της ασθένειας και προς εξασφάλιση κατάλληλης παρακολούθησης.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Grader ≥3
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Greek: 1.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Greek: 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Greek: Οι εκτιμήσεις των Kaplan-Meier για διάστημα επιβίωσης 18 μηνών όσον αφορά την κάθε μελέτη απεικονίζονται παρακάτω.
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Greek: RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να κλιμακωθεί πίσω στο 100% της αρχικής δόσης εάν δεν συμβεί παράταση.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: 18-månaders överlevnad
Greek: Επιβίωση 18 μηνών
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
Greek: Μπορεί να προκληθούν σπασμοί, αδυναμία των μυών και σύγχυση.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στο χειρισμό και την αραίωση του τριοξειδίου του αρσενικού και θα πρέπει να φορά κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Greek: Η εμπειρία έπειτα από τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία υποδηλώνει ότι παρόμοιο σύνδρομο ενδέχεται να παρουσιάσουν ασθενείς με άλλους τύπους κακοήθειας.
Swedish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Greek: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Swedish: Tid fram till CR (median)
Greek: Χρόνος έως την CR (μέσος)
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Greek: Η πτώση από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του AsIII συμβαίνει με ένα διφασικό τρόπο και χαρακτηρίζεται από μία αρχική γρήγορη φάση κατανομής ακολουθούμενη από μία πιο αργή τελική φάση απομάκρυνσης.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα 4.
Swedish: En central venkateter krävs inte.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Swedish: Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arsenic trioxide Accord δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
Greek: Η θεραπεία στερεοποίησης πρέπει να αρχίσει 3 έως 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο Arsenic trioxide Accord, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Greek: Το AsV εμφανίζεται στο πλάσμα μόνο σε σχετικά χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27 Μηχανισμός δράσης
Swedish: Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια, η οποία χαρακτηρίζεται από παραισθησία/δυσαισθησία, είναι συνήθης και αρκετά γνωστή επίδραση του περιβαλλοντικού αρσενικού.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με πενικιλλαμίνη πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις εργαστηριακές τιμές του αρσενικού στα ούρα.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Greek: Η κάθαρση δεν εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς ή τη χορηγούμενη δόση ως προς το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε.
Swedish: Inga barn yngre än 5 år behandlades.
Greek: Στη θεραπεία δεν υποβλήθηκαν παιδιά κάτω των 5 ετών.
Swedish: Utveckling av andra primära maligniteter
Greek: Ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις εξής προφυλάξεις: - Θα γίνουν εξετάσεις ώστε να ελεγχθεί η ποσότητα καλίου, μαγνησίου, ασβεστίου και κρεατινίνης στο αίμα σας πριν την πρώτη δόση του Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3 ή μεγαλύτερη)
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Greek: • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RAR άλφα).
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Μίας μόνο χρήσης.
Swedish: - du har några problem med levern.
Greek: - έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας στερεοποίησης πραγματοποιήθηκε 6 εβδομάδες (μεταξύ 3-8) μετά την επαγωγή στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 4 εβδομάδες (μεταξύ 3-6) στην πολυκεντρική μελέτη.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους φαρμακευτικούς παράγοντες παράτασης του διαστήματος QT, παρέχονται στην Παράγραφο 4.4.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο από το ελαστικό πώμα εισχώρησης και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Swedish: Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier για το μέσο διάστημα πλήρους υποχώρησης για τη μελέτη του ενιαίου κέντρου είναι 14 μήνες το οποίο δεν επιτεύχθηκε στην πολυκεντρική μελέτη.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Swedish: Kan ej utvärderas
Greek: Μη αξιολογήσιμο
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Greek: Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15,
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: (πολύ συχνές ≥1/10), (συχνές ≥1/100 έως <1/10), (όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Greek: Η έκταση της συσσώρευσης αυτών των μεταβολιτών εξαρτάται από το δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
Greek: Τα ΗΚΓ πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές εβδομαδιαίως, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά την επαγωγή και τη σταθεροποίηση.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βαθμού 3-4)
Swedish: - Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med Arsenic trioxide Accord.
Greek: - Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας, τροποποίηση και επανεκκίνηση
Swedish: Arsenic trioxide Accord med mat och dryck
Greek: Το Arsenic trioxide Accord με τροφή και ποτό
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Arsenic trioxide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arsenic trioxide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Greek: Το διάστημα της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και να διαρκέσει έως και 4 ώρες εάν παρατηρηθούν αγγειοκινητικές αντιδράσεις.
Swedish: Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Greek: Κάθε κύκλος στερεοποίησης άρχιζε στην αιματολογική ανάκαμψη από τον προηγούμενο κύκλο οριζόμενη ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1,5×109/l και αιμοπετάλια >100×109/l.
Swedish: Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία σημείωσαν σταδιακή μείωση, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL ενδεχομένως λόγω της βελτίωσης της διαδικασίας της υποκείμενης νόσου.
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
Greek: - Επίσης, πρέπει να έχετε υποβληθεί σε ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) πριν από την πρώτη σας δόση.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανοχή στη θεραπεία στερεοποίησης και συντήρησης με χαμηλότερη τοξικότητα σε σχέση με τη θεραπεία επαγωγής.
Swedish: I sådana fall ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagsdosen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει στο 50% της προηγούμενης ημερήσιας δόσης.
Swedish: Pleuritisk smärta
Greek: Πλευριτικός πόνος
Swedish: Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων συχνά υπερβαίνουν τις τιμές τοξικότητας που σχετίζονται με την λευκοκυττάρωση, καθώς καμία μέθοδος προσέγγισης δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
Greek: Πρόκειται για μια κλινική ερευνητική μελέτη ενιαίου κέντρου (n=12) και μια πολυκεντρική μελέτη εννέα ιδρυμάτων (n=40).
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC ≥ 10 x 103/µl) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/µl.
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 50 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Swedish: Arsenic trioxide Accord kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Swedish: Efter administrering av 0,15 mg/kg dagligen (n= 6) eller 2 gånger per vecka (n= 3) observerades en ungefärlig fördubbling av AsIII ackumulationen i jämförelse med den efter en enstaka infusion.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,15 mg/kg σε σχήμα καθημερινό (n = 6) ή δύο φορές την εβδομάδα (n = 3), παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση AsIII συγκριτικά με την εφάπαξ έγχυση.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av arseniktrioxid och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av arseniktrioxid.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε 1 με 5 εβδομάδες έπειτα από την έγχυση τριοξείδιο του αρσενικού, και είχε επιστρέψει στη γραμμή βάσης μέχρι το πέρας 8 εβδομάδων έπειτα από την έγχυση τριοξειδίου του αρσενικού.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 60 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες ασθενείς με:
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Hydroxiurea ska fortsätta att ges med given dos för att bibehålla antalet vita blodkroppar ≤10 x 103/μl och därefter gradvis trappas ned.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.