FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado toxicidad renal con vemurafenib que va desde elevaciones de creatinina sérica a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda.
Czech: Při užívání vemurafenibu byla hlášena renální toxicita, v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu v séru až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu.
Spanish: • Erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
Spanish: La ALT, la fosfatasa alcalina o la bilirrubina no aumentaron a grado 4.
Czech: Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána.
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave podrían tener un aumento en su exposición (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Spanish: Puede aparecer un empeoramiento de los efectos adversos por la radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante, o después del tratamiento con Zelboraf.
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Spanish: La Tabla 9 muestra la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Spanish: En cultivos de fibroblastos murinos tras radiación UVA, vemurafenib ha demostrado ser fototóxico in vitro, pero no en un estudio in vivo en ratas a dosis de hasta 450 mg/kg/día con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas (basándose en la comparación de AUC).
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Spanish: Se disponen de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Basándonos en esto, la eficacia de los anticonceptivos orales, que se metabolizan vía CYP3A4 y que se utilicen de forma concomitante con vemurafenib, podría verse disminuida.
Czech: Může tak být snížena účinnost antikoncepčních pilulek metabolizovaných CYP3A4, pokud jsou podávány souběžně s vemurafenibem.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Czech: Žádné zvláštní studie hodnotící účinky vemurafenibu na fertilitu nebyly u zvířat provedeny.
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Czech: • Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.
Spanish: aumento de la bilirrubina (c),
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 250 mg/kg/día y 450 mg/kg/día, respectivamente, dando lugar a niveles por debajo de la exposición clínica prevista (basándose en la comparación de AUC).
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Spanish: No existe un antídoto específico para tratar la sobredosis de vemurafenib.
Czech: Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Spanish: (IC 95%)d
Czech: (95% CI)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas
Czech: Kožní spinocelulární karcinom
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné, aby pacienti měli validovaným testem potvrzenou pozitivní mutaci V600 genu BRAF.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Spanish: Después de un episodio de pancreatitis, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes.
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Czech: • Zánět krevních cév
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (d) (CCEc)
Czech: Spinocelulární karcinom kůže(d),
Spanish: Efectos de la administración concomitante de otros medicamentos con vemurafenib Estudios in vitro sugieren que el metabolismo de CYP3A4 y la glucuronidación son responsables del metabolismo de vemurafenib.
Czech: In vitro studie naznačují, že za metabolismus vemurafenibu jsou zodpovědné CYP3A4 a glukuronizace.
Spanish: En un ensayo en perros de 39 semanas BID, que finalizó prematuramente, se detectó necrosis de la médula ósea focal en un perro, con exposiciones similares a las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de la AUC).
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Spanish: Carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) en los ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron vemurafenib.
Czech: Spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci Případy spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci byly hlášeny u pacientů dostávajících vemurafenib při zařazení do klinických studií.
Spanish: France Roche
Czech: Roche
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrecha ventana terapéutica, metabolizados por CYP3A4 no está recomendado.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones dermatológicas graves, el tratamiento con vemurafenib se debe interrumpir de forma permanente.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažné dermatologické reakce, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
Spanish: Se ha notificado fotosensibilidad de leve a grave en pacientes que recibieron vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Spanish: En un estudio fase I en condiciones no contoladas de alimentación, la biodisponibilidad en el estado estacionario fue de un rango de entre 32 y 115% (media 64%) relativa a una microdosis intravenosa en 4 pacientes con tumores malignos BRAF V600 positivo
Czech: Absorpce Ve studii fáze I, kde nebyl sledován příjem stravy, se u 4 pacientů s BRAF V600 pozitivními malignitami biologická dostupnost tablet v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí mezi 32 a 115 %
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación(1) (2) (i)
Czech: Potenciace radiační toxicity (1)
Spanish: • Inflamación del ojo (uveítis)
Czech: • Zánět oka (zánět duhovky)
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Czech: Znovuzahájení léčby dávkou 720 mg dvakrát denně (nebo 480 mg dvakrát denně, pokud dávka již byla snížena).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání vemurafenibu souběžně se substráty P-gp (např. aliskiren, ambrisentan, kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maravirok,
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Czech: Jak přípravek Zelboraf vypadá a co obsahuje toto balení Zelboraf 240 mg potahované tablety jsou růžovobílé až oranžovobílé.
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Czech: Reverzibilní toxické účinky (hepatocelulární nekróza a degenerace) v játrech při expozicích nižších, než je předpokládaná klinická expozice (na základě porovnání AUC), byly zaznamenány v 13týdenní studii se psy.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Spanish: Características del Producto, sección 4.2).
Czech: (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Spanish: • Un tipo de cáncer (carcinoma no cutáneo de células escamosas)
Czech: • Typ nádoru (spinocelulární karcinom v jiné než kožní lokalizaci)
Spanish: vemurafenib 159 (47) 1 de febrero de 2012 dacarbazina 200 (59)
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: • Síndrome palmoplantar (es decir, enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en manos y pies)
Czech: zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a chodidel)
Spanish: En la mayoría de los casos el CCEc fue tratado mediante extirpación local.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom byl nejčastěji léčen lokální excizí.
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Spanish: Zelboraf (vemurafenib)
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
Czech: Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
Czech: Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son otro tipo de cáncer de la piel denominado «carcinoma cutáneo de células escamosas», que se trata habitualmente mediante cirugía local, queratoacantoma (tumor cutáneo benigno), erupción cutánea, artralgia y alteraciones de los resultados de las pruebas hepáticas (incremento de la gamma-glutamiltransferasa [GGT]).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Czech: Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
Czech: Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
Czech: Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zelboraf se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600 está presente una forma anormal de la proteína BRAF que contribuye al desarrollo del cáncer al permitir que las células tumorales se dividan de forma incontrolada.
Czech: U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Spanish: Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal con 675 pacientes que presentaban melanoma con la mutación BRAF V600 y cuyos tumores se habían propagado o no se podían extirpar en una intervención quirúrgica.
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.