FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komt de p-waarde overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Efficib moet hervatten.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efficib voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet los worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Dutch: • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
Dutch: Frequentie niet bekend fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Czech: Četnost není známa fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de EU.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.
Dutch: Efficib moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Czech: Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Dutch: • digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen).
Czech: • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Efficib.
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Czech: Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,1 versus 19,8 %).
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Dutch: Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
Czech: Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de groep met sitagliptine (4,9 %) was significant lager dan die in de glipizidegroep (32,0 %).
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
Dutch: Na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling) is waargenomen dat de pancreatitis verdween, maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Dutch: Vaak: zwelling van de handen of benen.
Czech: Časté: otok rukou nebo nohou
Dutch: STOP met het gebruik van Efficib en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 doses per dag.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is niet bekend.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Czech: Chirurgický zákrok
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardcijfers.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
Dutch: Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte
Czech: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Dutch: Metformine verdeelt zich in de erytrocyten.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling worden gestaakt en dient de patiënt zo spoedig mogelijk over te gaan op behandeling met insuline.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van sitagliptine werden niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Dutch: Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium).
Czech: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník).
Dutch: Dit is voor therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaalcholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegels.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Dutch: Na 3 weken werd een verlaging van de nuchtere glucosespiegels in het plasma (FPG) waargenomen; dit was het eerste tijdpunt waarop FPG gemeten werd.
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efficib kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Czech: Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie Aantal patiënten
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Czech: Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Dutch: De farmacokinetiek van sitagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2diabetes over het algemeen vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu všeobecně podobná.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die doen vermoeden dat gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op congenitale misvormingen.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových přenašečů glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
Dutch: Daarom worden er met andere remmers van p-glycoproteïne geen belangrijke interacties verwacht.
Czech: Proto se ani u jiných inhibitorů P-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Dutch: Maar patiënten met een risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop worden gecontroleerd als sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Dutch: De prospectieve, gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij type 2-diabetes aangetoond.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) vedla ke stanovení dlouhodobých přínosů intenzivní úpravy glykemie u diabetu typu 2.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
Czech: • některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan werkzaamheid dan in de glipizidegroep.
Czech: Ve skupině léčené sitagliptinem však léčbu v důsledku nedostatečného účinku ukončilo více pacientů než ve skupině léčené glipizidem.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Dutch: p<0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
Czech: p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinovanou léčbou.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.
Czech: Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Efficib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Dutch: Tabel 2: HbA1c-resultaten in placebogecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling met sitagliptine en metformine*
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma 4:1).
Dutch: • dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
Czech: • dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een Tmax bereikt in 2,5 uur.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je Tmax 2,5 hodiny.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Dutch: Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Czech: Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2-transporters.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Dutch: In klinisch onderzoek werd tijdens een hemodialysesessie van 3-4 uur ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd.
Czech: V klinických studiích se během 3 až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine en metformine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine en metformine alleen.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig uit studies met sitagliptine of metformine alleen.
Czech: Následující údaje pocházejí ze studií provedených individuálně se sitagliptinem nebo metforminem.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Efficib te stoppen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Dutch: Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Efficib worden stopgezet.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Efficib in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
Dutch: • geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Dutch: • ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
Czech: • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nevykazují žádné nebezpečí pro člověka.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Efficib worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en de placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Czech: V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Dutch: Sitagliptine werd matig verwijderd door hemodialyse (13,5 % gedurende een 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie die 4 uur na toediening begon).
Czech: Sitagliptin se v menší míře odstraňoval z organismu hemodialýzou (13,5 % během 3- až 4hodinové hemodialýzy zahájené 4 hodiny po podání dávky).
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Dutch: Efficib moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Czech: V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet-lineair is.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.