FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Slovak: Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
Czech: Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Lynparza je na perorálne použitie.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Czech: Věk - roky (medián) Pohlaví (%)
Slovak: Vek - roky (medián)
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Czech: Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo přítomnost mutace BRCA1/2 (mutace BRCA byla stanovena u některých pacientek retrospektivně).
Slovak: Zahrnutie do štúdie nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol u niektorých pacientok stanovený retrospektívne).
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Slovak: Pacienti inej rasy než kaukazskej
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměru rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR) jako kovariančních faktorů.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientok so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Czech: Počet rizikových pacientek
Slovak: Počet pacientov v riziku
Czech: Pacientky se mohly léčit bevacizumabem, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
Slovak: Pacientky predtým mohli dostávať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
Czech: Incidence případů MDS/AML byla u pacientů s gBRCA1m a gBRCA2m podobná (1,7 %, resp. 1,4 %).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek z podskupiny s přítomnou mutací BRCA užívajících placebo (14/62; 22,6 %) dostala následně inhibitor PARP.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo snížení dávky byly nauzea, anémie, zvracení, neutropenie a únava.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Czech: Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Slovak: Olaparib 300 mg bd n=205
Czech: Klíčové údaje týkající se účinnosti zjištěné ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientok s mutáciou BRCA v štúdii 19 sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tobolky a tablety Lynparza tobolky (50 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; OS celkové přežití
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Czech: Analýza byla provedena za použítí modelu Cox pro proporcionální rizika s proměnnými léčba, etnický původ, citlivost na platinu a odpověď na poslední léčbu platinou.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík s faktormi pre liečbu, etnickú príslušnosť, citlivosť na platinu a odpoveď na poslednú liečbu platinou.
Czech: Z 94 pacientek ve skupině s placebem, které dostávaly následnou léčbu, dostalo 49 pacientek (52 %) inhibitor PARP.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 400 mg 2x denně.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Czech: Některé pacientky měly v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
Slovak: Niektoré z týchto pacientok mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Slovak: Lynparzou sa spájala s nežiaducimi reakciami zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), ktoré si zvyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Czech: • cisaprid - k léčbě žaludečních poruch
Slovak: • cisaprid - používaný na liečbu žalúdočných problémov,
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA1/2 vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou, která korelovala s dobou udržovací léčby olaparibem.
Slovak: V BRCA1/2-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou, ktoré korelovali s obdobím udržiavacej liečby olaparibom.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Czech: • bosentan - k léčbě plicní hypertenze
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA1/2m ve studii SOLO1
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 300 mg 2x denně.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Czech: Olaparib je účinným inhibitorem skupiny lidských enzymů poly (ADP-ribózo) polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a byl prokázán jeho inhibiční účinek na růst určitých nádorových buněčných linií v prostředí in vitro a na růst nádoru v prostředí in vivo jak v monoterapii, tak v kombinaci se zavedenými metodami chemoterapie.
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Slovak: o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Czech: V této studii bylo 391 pacientek randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2x150 mg tablety] dvakrát denně) nebo ramene s placebem.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Slovak: Stav mutácie gBRCA1/2 sa má stanoviť s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
Slovak: trombocytopénia a, leukopénia
Czech: Tabulka 8 Souhrn klíčových zjištění účinnosti u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 ve studii OlympiAD
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Czech: Udržovací léčba pokročilého ovariálního karcinomu s mutací BRCA v první linii:
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA:
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
Czech: Bylo prokázáno, že za metabolizmus olaparibu jsou v prostředí in vitro primárně zodpovědné CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou.
Slovak: V BRCA-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Czech: TFST (49% úplnost údajů)
Slovak: TFST (49
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu (snížení) CTCAE o ≥ 2 ve srovnání s výchozí hodnotou 20 % u hemoglobinu, 20 % u absolutního počtu neutrofilů, 5 % u trombocytů, 30 % u lymfocytů a 20 % u leukocytů (všechna % přibližně).
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Czech: • vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)
Slovak: • vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
Czech: Pacientky s relapujícím high-grade epiteliálním ovariálním karcinomen, karcinomem vejcovodu, nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým k platině (PSR), které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině, mají zahájit léčbu přípravkem Lynparza nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Slovak: Pacientky s high-grade rekurentným epiteliálnym karcinómom ovárií citlivým na platinu (platinumsensitive relapsed, PSR), karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na liečbu chemoterapiou na báze platiny, majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
Czech: • pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
Czech: Analýza byla provedena za použítí Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit.
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Czech: V konečné analýze (DCO 9. května 2016), byla doba od randomizace do začátku první následující léčby nebo úmrtí (TFST) o 9,4 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p < 0,00001; medián 15,6 měsíce vs. 6,2 měsíce).
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Czech: Pacientky užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Czech: Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza tobolky.
Slovak: Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky léčené dvěma nebo více režimy s obsahem platiny a jejichž onemocnění se opakovaně vyskytlo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Slovak: 90 % pacientov malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (health related quality of life, HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Pacientky byly randomizovány do studie s mediánem 40 dnů od ukončení předchozí chemoterapie platinou.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
Czech: PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Czech: Pacienti musí při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku v průběhu léčby a ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza používat kondom.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 300 mg (dve 150 mg tablety) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg. Na zníženie dávky je k dispozícii 100 mg tableta.
Czech: Pokud se u pacientů rozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná hematologická toxicita alebo nutnosť krvných transfúzií, liečba Lynparzou sa musí prerušiť a majú sa vykonať príslušné hematologické vyšetrenia.