FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
Romanian: A se evita contactul cu ochii.
Portuguese: Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço e numa área até 1.500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas que não excederam 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Portuguese: Concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína em grupos etários pediátricos dos 0 meses aos 8 anos de idade
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Portuguese: Em doentes com função hepática comprometida não é necessária uma redução de dose única (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA Cum să utilizaţi EMLA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EMLA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Antes da injeção de anestésicos locais Pele dos orgãos genitais femininos Antes da injeção de anestésicos locais2)
Romanian: Tegument sau organe genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)
Portuguese: Os sintomas de toxicidade de anestesia local tornam-se mais evidentes a concentrações plasmáticas de 5 a 10 μg/ml de qualquer das substâncias ativas.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Portuguese: Não se utiliza penso.
Romanian: Nu se utilizează pansament.
Portuguese: 2 g (aproximadamente meia bisnaga de 5 g) ou aproximadamente 1,5 g/10 cm2 para 1 a 5 horas1).
Romanian: 2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5g/10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1).
Portuguese: - O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão aplicar o creme ou mostrar como deverá aplicálo.
Romanian: - Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
Portuguese: Mucosa genital
Romanian: Mucoasa genitală
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dose recomendada, área da pele e tempo de aplicação.
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Portuguese: Onze estudos clínicos em recém-nascidos e lactentes demonstraram a ocorrência de picos nas concentrações de metemoglobina após 8 horas da administração de EMLA epicutânea, que são clinicamente insignificantes nas dosagens recomendadas, e retornam a valores normais após 1213 horas.
Romanian: Unsprezece studii clinice efectuate la nou-născuţi şi copii au arătat că acele concentraţii maxime de methemoglobină care apar la aproximativ 8 ore după administrarea epicutanată a EMLA sunt nesemnificative clinic dacă se utilizează doza recomandată şi revin la valorile normale după aproximativ 12
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Romanian: 1) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos 12 meses de idade que estão a ser tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetam os níveis de pigmentação do sangue "metemoglobinemia" (por exemplo sulfonamidas, ver também secção 2 Outros medicamentos e EMLA).
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină" (de exemplu,
Portuguese: Após a aplicação de 10 g de EMLA durante 10 minutos na mucosa vaginal, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína (média 0,18 µg/ml e 0,15 µg/ml, respetivamente) foram obtidas após 20-45 minutos.
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
Romanian: Copii 1-5 ani
Portuguese: Deve ser aplicada uma camada espessa de EMLA na pele, incluindo pele genital, sob um penso oclusivo.
Romanian: Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv.
Portuguese: Doentes pediátricos com dermatite atópica
Romanian: Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică
Portuguese: antes de procedimentos cirúrgicos superficiais ou anestesia de infiltração; em adultos e adolescentes ≥ 12 anos.
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Portuguese: Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas1).
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Portuguese: Úlceras da perna Apenas Adultos
Romanian: Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare Numai pentru adulţi
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é frequentemente observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, dos níveis de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA na dose recomendada.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent o creştere tranzitorie, clinic nesemnificativă a concentraţiei de methemoglobină cu durată de până la 12 ore după aplicarea EMLA în doza recomandată.
Portuguese: Adultos e adolescentes
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Num estudo realizado em animais foi observada uma reação irritativa marcante após uma única administração ocular de uma emulsão 50 mg/g de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p).
Romanian: O reacţie iritativă pronunţată a fost observată după o singură administrare oculară a 50 mg/g lidocaină + prilocaină în raport de 1:1 (m/m) sub formă de emulsie într-un studiu efectuat la animale.
Portuguese: Doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase hereditária ou metemoglobinemia idiopática são mais suscetíveis a manifestar sinais induzidos de metemoglobinemia pela substância ativa.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Portuguese: Bisnaga de Alumínio 5 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a prilocaína e orto-toluidina foram de 0,08 µg/ml e 0,01 µg/ml respetivamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru prilocaină şi orto-toluidină au fost 0,08 µg/ml şi,
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo onde aplicar.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
Portuguese: A limpeza deve ser iniciada imediatamente após a remoção do creme.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Portuguese: Após aplicação repetida de 10 g de EMLA nas úlceras da perna crónicas com uma área entre 62160 cm2, durante 60 minutos, uma vez dia, durante 10 dias consecutivos, a média das concentrações plasmáticas máximas do somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína foi 0,6 µg/ml.
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Portuguese: Pele dos orgãos genitais masculinos
Romanian: Tegument sau organe genitale masculine
Portuguese: Tabela 1 Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e superior Indicação/Procedimento
Romanian: Tabel 1 Adulţi şi adolesecenţi în vârstă de cel puţin 12 ani
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Portuguese: Não esfregue o creme.
Romanian: Nu întindeţi crema pe piele.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá informá-lo sobre a quantidade de creme a utilizar.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Portuguese: Os ensaios em animais de laboratório demonstraram que EMLA tem um efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio.
Romanian: EMLA are un efect ototoxic atunci când este instilat în urechea medie.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a anestesia para limpeza de úlceras da perna é conseguida após 30 minutos da aplicação.
Romanian: Ulcere la nivelul membrelor inferioare O anestezie sigură pentru toaletarea ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare este obţinută după o aplicaţie cu durată de 30 de minute pentru majoritatea pacienţilor.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
Romanian: Membrana protectoare a tubului se perforează prin aplicarea capacului.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína após a aplicação de EMLA na pele íntegra em doentes geriátricos e não-geriátricos são muito baixas e encontram-se muito abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină atât la pacienţii vârstnici, cât şi la cei care nu sunt vârstnici după aplicarea EMLA pe tegumental intact sunt foarte mici şi mult sub nivelurile potenţial toxice.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: Administrare cutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
Romanian: Methemoglobinemia semnificativă clinic trebuie tratată cu albastru de metilen în injecţie intravenoasă lentă
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Portuguese: Uma grama de EMLA pressionada para o exterior de uma bisnaga de 30 g é aproximadamente 3,5 cm. Se forem necessários elevados níveis de precisão na dosagem para prevenir a sobredosagem (i.e., em doses que se aproximam do máximo em recém-nascidos ou se forem necessárias duas aplicações num período de 24 horas), pode ser utilizada uma seringa em que 1 ml = 1 g.
Romanian: În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă, cu
Portuguese: Remova completamente a cobertura de papel do penso.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Portuguese: Após aplicação repetida de 2-10 g de EMLA nas úlceras da perna com uma área até 62 cm2, por períodos de 30-60 minutos, 3-7 vezes por semana, num máximo de 15 doses, durante um período de 1 mês, não houve aparentemente acumulação no plasma de lidocaína e dos seus metabolitos monoglicinexilidina e 2,6-xilidina, ou de prilocaína e do seu metabolito orto-toluidina.
Romanian: 62 cm2 timp de 30-60 minute de 3-7 ori pe săpămână până la 15 doze într-o perioadă de o lună, nu s-a observat nicio acumulare la nivel plasmatic a lidocainei şi metaboliţilor săi monoglicinxilidină şi 2,6
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Portuguese: - Aplicar uma camada espessa de creme na pele.
Romanian: - Crema se aplică pe piele într-un strat gros.
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, especialmente em combinação com medicamentos indutores da metemoglobina (p.ex.
Romanian: Prilocaina în doze mari poate determina creşterea concentraţiilor de methemoglobină, în special la pacienţii cu sensibilitate crescută (pct.
Portuguese: Utilização na úlcera da perna antes da limpeza ou remoção de pele danificada: - A dose recomendada é 1 g a 2 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 até um total de 10 g. - O creme é colocado sob um penso hermético como uma película plástica.
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Portuguese: Absorção, distribuição, biotransformação e eliminação A absorção sistémica da lidocaína e da prilocaína de EMLA depende da dose, da área e do tempo de aplicação.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
Romanian: Eficacitatea EMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice.
Portuguese: 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos.
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Portuguese: O seu medico, enfermeiro ou farmacêutico irão informá-lo qual a quantidade a utilizar e quando deve ser aplicado.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Portuguese: - Adormecimento (formigueiro) no local de aplicação na mucosa genital.
Romanian: - Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.
Portuguese: Esprema o creme e faça um monte onde o mesmo é necessário na sua pele (por exemplo no local onde a agulha vai ser inserida).
Romanian: Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos: 1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Reações alérgicas que em casos raros, podem originar choque anafilático (erupção na pele, inchaço, febre, dificuldades respiratórias e desmaio) durante o tratamento da pele, mucosa genital ou úlceras da perna.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evalua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii,
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Não utilize EMLA: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína ou prilocaína, a outros anestésicos locais similares ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Isto é feito durante 30 a 60 minutos antes da limpeza da úlcera.
Romanian: de minute înainte ca ulcerul să fie curăţat.
Portuguese: Na área em que EMLA é aplicado pode ocorrer uma reação ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de ardor ou comichão).
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
Portuguese: A formação de metemoglobina está relacionada com a acumulação da quantidade de prilocaína absorvida de forma percutânea, e pode assim prolongar os tempos de aplicação de EMLA.
Romanian: Formarea methemoglobinei este legată de cumularea cantităţii de prilocaină absorbită percutanat şi,
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Portuguese: Pressione suavemente as extremidades do penso.
Romanian: Neteziţi cu atenţie marginile pansamentului.
Portuguese: Eritema no local de aplicação1, 2, 3
Romanian: Eritem la nivelul locului de aplicare1, 2, 3
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 13.8.2 - Medicamentos usados em afeções cutâneas.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente]
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Portuguese: Até 20 g e 200 cm2 durante 1-5 horas6).
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Portuguese: Administrar 10 g de creme nos fórnices vaginais laterais durante 10 minutos.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Portuguese: Estes sintomas são pouco prováveis de ocorrer se EMLA for utilizado como recomendado.
Romanian: Dacă EMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
Romanian: Timpul de aplicare a cremei la nivel tegumentar
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme [A ser completado nacionalmente]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Portuguese: Edema no local de aplicação1, 2, 3
Romanian: Edem la nivelul locului de aplicare1, 2, 3
Portuguese: A dosagem «Aprox.
Romanian: Dozarea „Aprox.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Portuguese: É provável que as interações sejam semelhantes às observadas na população de adultos».
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Portuguese: É preferível uma afirmação do tipo «Não foram realizados estudos específicos de interação em crianças.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Portuguese: Pele
Romanian: Piele
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".