FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, avatrombopag non deve essere assunto per più di 5 giorni.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere avatrombopag o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er ekki þekkt.
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki má gefa þeim sem eru yngri en 18 ára Doptelet.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente per compensare una dose dimenticata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Il paziente deve sottoporsi alla procedura da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Italian: * Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis eða lyfjafræðings.
Italian: Escrezione nel latte materno
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
Italian: Doptelet non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare utensili o macchinari.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
Italian: La presenza di avatrombopag è stata riscontrata nel latte di ratti femmina in allattamento, vedere paragrafo 5.3.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn stakur 20 mg 14C-avatrombopag skammtur fundust 88% af skammtinum í hægðum og 6% í þvagi.
Italian: Avatrombopag ha dimostrato di possedere una farmacocinetica proporzionale alla dose, dopo la somministrazione di dosi singole da 10 mg (0,25 volte il dosaggio minimo approvato), fino a 80 mg (1,3 volte il dosaggio massimo raccomandato).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
Italian: Le popolazioni di pazienti delle coorti con bassa e alta conta piastrinica basale, erano simili e composte per il 66% da uomini e per il 35% da donne; per il 61% da bianchi, per il 34% da asiatici e per il 3% da neri, con una età mediana di 58 anni.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla presenza di avatrombopag nel latte materno, agli effetti sul bambino allattato con latte materno o agli effetti sulla lattazione.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adattamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Italian: • Cominci a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima della data stabilita per la procedura medica.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Italian: Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Italian: Le esposizioni (AUC) a dosi che non mostravano presenza di lesioni gastriche nelle varie specie sono state da 3 a 33 volte superiori all'esposizione nell'uomo, alla massima dose raccomandata (MRHD).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene avatrombopag maleato equivalente a 20 mg di avatrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni flutninga sem miðlað er með P-glýkópróteini (P-gp) (sjá töflu 3).
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Italian: La procedura medica a cui deve essere sottoposto deve essere programmata da 5 a 8 giorni dopo avere assunto l'ultima dose di Doptelet.
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
Italian: Nel plasma non è stato rilevato alcun metabolita di avatrombopag .
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Italian: Mediana x 109/L Valore pc a Intervallo di confidenza bilaterale al 95%, basato sull'approssimazione normale.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, nei pazienti in classe C Child-Pugh, avatrombopag deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi previsti.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
Italian: 10 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Italian: Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
Italian: I parametri farmacocinetici di avatrombopag nel latte materno sono risultati simili a quelli plasmatici, con un rapporto di esposizione alla radioattività correlata ad avatrombopag (latte/plasma) pari a 0,94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Italian: La procedura chirurgica prevista (procedure a basso rischio emorragico, come endoscopie e colonscopie [60,8%]; a rischio emorragico moderato, come biopsia e chemioembolizzazione epatica per carcinoma epatocellulare [17,2%]; o ad alto rischio emorragico, come interventi odontoiatrici e ablazione a radiofrequenza [22,1%]) è stata programmata, per i pazienti idonei, da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Icelandic: Sjúklingar áttu að gangast undir aðgerð (aðgerðir með litla blæðingarhættu, svo sem holspeglun og ristilspeglun (60,8%); aðgerðir þar sem blæðingarhætta er í meðallagi, svo sem vefjasýnataka úr lifur og æðastíflun með lyfjum (e. chemoembolization) við lifrarfrumukrabbameini (17,2%); eða aðgerðir með mikla blæðingarhættu, svo sem tannaðgerðir og rafbrennslu (radiofrequency ablation) (22,1%)) 5 til 8 dögum eftir síðasta meðferðarskammt.
Italian: 60 mg (tre compresse da 20 mg)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Doptelet og við hverju það er notað
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
Italian: Nello Studio 2 sono stati randomizzati in totale 204 pazienti: 128 nel gruppo di trattamento con avatrombopag e 76 nel gruppo di trattamento con placebo.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samtals 204 sjúklingum slembiraðað; 128 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 76 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Italian: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
Italian: Avatrombopag non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp), sebbene non siano previste differenze clinicamente significative relative all'innalzamento della conta piastrinica quando avatrombopag viene somministrato insieme a un forte inibitore della P-gp.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Italian: Blister (film in alluminio laminato con poliammide e polivinilcloruro e foglio di chiusura in alluminio e polietilene tereftalato, apribile mediante pressione), contenente 10 o 15 compresse rivestite con film.
Icelandic: Þynna (álfilma með pólýamíð- og pólývinýlklóríðlagi og þynnu úr áli og pólýetýlentereþalati sem þrýsta má í gegnum) inniheldur annaðhvort 10 eða 15 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, , di colore giallo pallido, con "AVA" impresso su un lato e "20" impresso sull'altro lato.
Icelandic: Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
Icelandic: Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm til að meðhöndla of lág blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á blæðingum.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9, riduce l'esposizione ad avatrombopag e potrebbe comportare una diminuzione dell'effetto sulla conta piastrinica; tuttavia, non sono previste raccomandazioni riguardanti un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Italian: Nello Studio 1 sono stati randomizzati in totale 231 pazienti: 149 nel gruppo avatrombopag e 82 nel gruppo placebo.
Icelandic: Í rannsókn 1 var samtals 231 sjúklingi slembiraðað; 149 sjúklingum í avatrombopag-hópinn og 82 sjúklingum í lyfleysuhópinn.
Italian: 40 mg (due compresse da 20 mg)
Icelandic: 40 mg (tvær 20 mg töflur)
Italian: Prenda Doptelet per il periodo di tempo stabilito dal medico.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
Italian: (terminologia MedDRA*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue nella vena porta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dall'intestino al fegato), che può causare o dolore addominale superiore o gonfiore
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Italian: Sulla base del profilo metabolico noto di avatrombopag e del fatto che solo il 6% della dose viene escreta nelle urine, la probabilità che in presenza di compromissione renale questa possa esercitare un effetto sulla farmacocinetica di avatrombopag è considerata molto remota (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Le compresse rivestite con film di Doptelet 20 sono di colore giallo pallido e di forma rotonda, arrotondate su entrambi i lati e contrassegnate dalla scritta "AVA", impressa su un lato e dal numero "20" sull'altro lato.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Italian: A seguito della somministrazione orale di avatrombopag, i profili della concentrazione plasmatica/tempo sono stati caratterizzati da un tempo di latenza breve (0,5-0,75 ore), con un picco di esposizione a 6-8 ore dopo la somministrazione (post-dose).
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Italian: Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Italian: In studi di cancerogenesi, della durata di due anni, condotti su topi e ratti , con dosi elevate si sono verificati casi di tumori gastrici (carcinoidi) delle cellule neuroendocrine (cellule simil-enterocromaffini-, ECL).
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
Italian: Sulla base di studi in vitro, nessun'altra proteina di trasporto (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) ci si aspetta svolga un ruolo significativo nella disponibilità di avatrombopag.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki gert ráð fyrir að önnur flutningsprótein (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) gegni mikilvægu hlutverki við dreifingu og brotthvarf avatrombopags.
Italian: Lei potrebbe avere un maggior rischio di trombosi con l'invecchiamento oppure: - se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva - se ha subito di recente un intervento chirurgico o ha subito un trauma - se è in forte sovrappeso - se fuma - se soffre di una malattia cronica del fegato in stadio avanzato.
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Italian: Se interrompe il trattamento con Doptelet
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Italian: Avatrombopag deve essere impiegato in tali pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi attesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un blister da 10 o 15 compresse rivestite con film.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di avatrombopag non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL < 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault), inclusi i pazienti con necessità di emodialisi.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Italian: La sicurezza di avatrombopag è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco e controllati con placebo, Studio 1 e Studio 2, nei quali 430 pazienti con malattia epatica cronica e trombocitopenia hanno ricevuto avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) e sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza successivamente alla somministrazione (post-dose).
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di avatrombopag sulla fertilità maschile e femminile, né sulle prime fasi dell'embriogenesi, nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Italian: Avatrombopag, in vitro, non è un inibitore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, non è un induttore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A ed è un debole induttore di CYP2C8 e CYP2C9.
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Italian: È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Italian: Non sono previste raccomandazioni riguardo a un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Italian: Coorte con bassa conta piastrinica basale (< 40 x 109/L)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Italian: Ipersensibilità ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Studi sull'uomo hanno dimostrato che la via renale non rappresenta la via di eliminazione primaria sia per la forma immodificata di avatrombopag che per il suo metabolita.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.