FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus osalenud 593st patsiendist olid kergete sümptomitega või sümptomiteta 34% Xeljanzi 5 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest ja 11% platseebot saanud patsientidest.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Patsientidel, kelle neeru- või maksatalitlus on halvenenud, võib olla vaja annust vähendada.
Swedish: I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Estonian: Esimeses uuringus paranesid sümptomid oluliselt vastavalt 50% ja 52% Xeljanzi ja adalimumaabi 3 kuud kasutanud patsientidel ja 33% platseebot kasutanud patsientidel.
Swedish: Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Swedish: 3 Parallella grupper:
Estonian: 3 paralleelrühma:
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Swedish: SD = standardavvikelse b
Estonian: SD = standardhälve b
Swedish: Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Swedish: Tas en gång dagligen
Estonian: Üks kord ööpäevas
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (teadmata) tunnused on
Swedish: Tas en gång dagligen Torkmedlet får inte sväljas.
Estonian: Üks kord ööpäevas Desikanti mitte alla neelata.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monoterapi , Aktiv komparator (MTX), röntgen
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapia , aktiivne võrdlusravim (MTX), röntgen
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Estonian: 3 kohta (vt lõik 4.2);
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Estonian: Te võite võtta XELJANZi nii koos toiduga või ilma.
Swedish: Tofacitinib tabletter kan krossas och tas med vatten.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Swedish: TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Estonian: TNF = tuumori nekroosifaktor; N = analüüsitud patsientide arv.
Swedish: Effekten kan försämras
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Swedish: Kontroll av lipider
Estonian: Lipiidide jälgimine
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Estonian: • Arsti õppematerjalid
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemusnäitajad
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
Estonian: Profülaktilist vaktsineerimist vöötohatise vastu tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
Estonian: Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis.
Swedish: Om läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska administreringen av tofacitinib avbrytas tills diagnosen har kunnat uteslutas.
Estonian: Ravimitekkese maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska studier av patienter med RA, PsA och UC och redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion ska tofacitinib genast sättas ut.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Swedish: Grav (gäller även patienter som genomgår hemodialys)
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ Om du har tagit fler tabletter än du skulle ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjen a,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide remissioon a,f
Swedish: Klassificering
Estonian: Klassifikatsioon
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Swedish: Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Estonian: Võtke järgmine 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu sorbitool (E420) hüdroksüetüültselluloos kopovidoon magneesiumstearaat
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oral bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Estonian: Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.
Swedish: Olika csDMAR
Estonian: Erinevad tsHMR-id
Swedish: Om du slutar att ta XELJANZ Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Estonian: Kui te lõpetate XELJANZi võtmise Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
Estonian: Varicella zoster viiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Swedish: Patienter med latent TB, som testar positivt, ska behandlas med rutinmässig antibakteriell behandling mot mykobakterier innan tofacitinib administreras.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B/1B3 eller OCT1/2.
Estonian: In vitro andmetel on tofatsitiniib MDR1, kuid mitte rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat.
Swedish: • flukonazol och ketokonazol, som används mot svampinfektioner.
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas.
Estonian: Desikanti mitte alla neelata.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt 1glykoprotein.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat alfa1-happe glükoproteiiniga.
Swedish: Remission
Estonian: Remissioon
Swedish: Förändringar av totalt IgG, IgM och IgA i serum under 6 månaders behandling med tofacitinib till patienter med RA var små, ej dosberoende och motsvarade de som sågs med placebo, vilket visar att ingen systemisk suppression av det humorala immunsystemet förelåg.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenuga, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Swedish: Bakteriemi Stafylokockbakteriemi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokockpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalit Atypisk mykobakterieinfektion Cytomegalovirusinfektion Bakteriell artrit
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Swedish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Estonian: Puudub tsHMR-id MTX MTX MTX Puudub
Swedish: Tabletterna finns i blisterkartor innehållande 14 tabletter.
Estonian: Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Swedish: MTX N=168 Medelvärde (SD)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)
Swedish: Patienter som uppvisar nytillkomna tecken och symtom från buken ska omgående utredas för att möjliggöra tidig upptäckt av gastrointestinal perforation.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Swedish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Swedish: Referensgruppen fick enbart tofacitinib.
Estonian: Märkus: referentsrühm manustas üksnes tofatsitiniibi
Swedish: Urosepsis Disseminerad TB Nekrotiserande fasciit
Estonian: Urosepsis Dissemineerunud TB
Swedish: - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Estonian: Toimeaine on tofatsitiniib.
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Estonian: Perforatsioonid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Estonian: Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Swedish: Efter oral administrering av tofacitinib 11 mg depottablett uppnås maximal plasmakoncentration vid 4 timmar och halveringstiden är ca 6 timmar.
Estonian: Pärast 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti suukaudset manustamist saavutatakse plasma tippkontsentratsioon 4 tunniga ja poolväärtusaeg on ~6 tundi.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd, men liknande resultat erhölls i en separat vaccinstudie av influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos patienter som långtidsbehandlades med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission enligt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) i ORAL Step, ORAL Sync och ORAL Standard visas i tabell 9.
Estonian: Uuringutes ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist ravi tofatsitiniibiga annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Swedish: Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10-kordne võime.
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla: o Bipacksedel o Patientkort
Estonian: • Patsiendi infopakett peab sisaldama: o Pakendi infoleht o Patsiendi teabekaart
Swedish: 9/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett och en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring av AUC, dock ökade Cmax med 27 %.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga suurenes 27%.
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on sorbitool (E420) (vt lõik 2), hüdroksüetüültselluloos, kopovidoon, magneesiumstearaat, tselluloosatsetaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), šellak (E904), ammooniumhüdroksiid (E527), propüleenglükool (E1520) ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av dosrelaterade onormala laboratorievärden såsom lymfopeni, neutropeni och anemi.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, sh lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia korral.
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Estonian: RA patsientidel täheldati pärast ravi tofatsitiniibiga seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Estonian: Roosad ovaalsed tabletid ligikaudsete keskmiste mõõtmetega 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pikkus korda laius korda paksus); tableti serva ühte otsa on puuritud süvend ja tableti ühel küljel on märgistus „JKI 11".
Swedish: Tofacitinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Swedish: Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 5" på den andra.
Estonian: Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 5".
Swedish: *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Estonian: * p < 0,05; *** p < 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
Swedish: N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ - om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4) - om du har problem med njurarna - om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren.
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme - kui te planeerite end vaktsineerida, siis rääkige sellest oma arstiga.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 91 depottabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering en gång dagligen.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 48 jooksul ning üks kord ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Swedish: Co-primära effektmått var följande: genomsnittlig förändring av mTSS från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Estonian: Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
Swedish: N=101 för placebo, N=101 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=87 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: N = 101 platseebo; N = 101 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 87 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 10" på den andra.
Estonian: Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Swedish: Behandlingssvikt definierades som en ökning av Mayo-poäng på ≥3 poäng från baslinjen i underhållsstudien, åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti kui Mayo skoori suurenemist vähemalt ≥ 3 punkti võrra võrreldes säilitusravi uuringu eelsega, millega kaasneb rektaalse veritsuse alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra ja endoskoopia alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra, mille tagajärjel on endoskoopia absoluutne alamskoor ≥ 2, pärast vähemalt 8-nädalast uuringuravi.
Swedish: Månad 3 NA NA
Estonian: 3. kuu NA
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x10
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitavatel Jaapani või Korea päritolu patsientidel, või kroonilise RA-ga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga, või patsientidel, kelle ALC on alla 1000 raku mm
Swedish: För patienter med poäng > 0 vid baslinjen.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.