FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
English: All cases recovered with treatment.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
English: The following information is intended for the specialist only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister:
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
English: Individual benefit/risk justification
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Norwegian Bokmål: Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
English: Rest of Body
Norwegian Bokmål: Resten av kroppen
English: Most of these events are mild and only temporary.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene er milde og kun forbigående.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
English: Most events are mild and transient.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er milde og forbigående.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
English: Management should be in accordance with local protocols.
Norwegian Bokmål: Håndteringen skal følge lokale protokoller.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Norwegian Bokmål: For administrering etter in vitro radiomerking.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
English: You will not have to store this medicine.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Norwegian Bokmål: ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
English: Radiation protection
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/godkjent test.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Norwegian Bokmål: Kasusene oppstod kort tid etter RLT, alternative etiologier ble utelukket og de fleste kasus enten oppfylte eller nesten oppfylte de formelle kriteriene til en TLSdefinisjon.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Norwegian Bokmål: Selvsagt forventes det at nukleærmedisinsk personale bruker standard strålevern.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å unngå unødvendig eksponering for stråling.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Norwegian Bokmål: Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Uttrekking skal utføres under aseptiske forhold.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
English: ACTIVITY:
Norwegian Bokmål: AKTIVITET:
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til unormale blodprøveresultater, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller anfall innen en uke etter behandling.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring eller kortpustethet.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt, med mindre metoden for uttrekking fra hetteglasset eller enhver tilsetting til hetteglasset utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart.
English: Clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos berørte pasienter.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
English: Myelosuppression
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom integriteten til dette hetteglasset er kompromittert, skal ikke produktet brukes.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Norwegian Bokmål: Den generelt aksepterte terskelen for utskriving av en behandlet pasient fra sykehuset er 20 mikroSv/t.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er omtrent 7 ganger lavere enn den intraperitoneale LD50 hos mus og mer enn 5 ganger lavere enn NOEL observert hos katter.
English: 176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu
Norwegian Bokmål: 176Yb(n, gamma)177Yb → 177Lu
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre enkelte vurderinger av strålingsdosimetri av spesifikke organer, som kanskje ikke er målorgan for behandling.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Norwegian Bokmål: Rapporterte syndromer inkluderer rødme og diaré assosiert med hypotensjon.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen til en voksen person på 73,7 kg som følge av en utilsiktet injisert intravenøs aktivitet på 1 GBq vil være 534 mSv.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres skal i hvert enkelt tilfelle være så lav som mulig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av ikke-radioaktivt lutetiumklorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved bruk av ulike administrasjonsveier.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke vernehansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte) og med pasienten.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Norwegian Bokmål: Siden lutetium (177Lu) noen ganger kan påvirke dine blodceller, vil legen ta blodprøver før du starter og ved regelmessige intervaller i løpet av behandlingen.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EndolucinBeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sammen med andre legemidler (bærerlegemidler, carrier medicine).
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet hos disse pasientene er nødvendig, siden økt strålingseksponering er mulig.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Norwegian Bokmål: Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker innholdet fra 0,01 %ID/g etter 5 min til 0,23 %ID/g etter 12 timer.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling.
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Norwegian Bokmål: Stråling Energi (keV)*
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den radioaktive halveringstiden til 177Lu på 6,647 dager, er den gjenværende radioaktiviteten i skjelettet etter 28 dager kun ca. 0,06 %ID/g.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for rapportert odds ratio for tumorlysesyndrom i EudraVigilance i forbindelse med Lu-177 er økt på 34,50, med 3 kasus.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du føler deg svak eller svimmel eller opplever rødme eller diaré etter behandlingen.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta håndteres av en lege spesialisert i nukleærmedisin under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din lege spesialisert i nukleærmedisin hvis du har spørsmål.