FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In afwezigheid van andere aandoeningen die het risico op lactaatacidose kunnen vergroten, bedraagt de dosis bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) eenmaal daags 2,5 mg/1000 mg of 2,5 mg/850 mg.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин.
Dutch: • overgeven of een slechte spijsvertering (dyspepsie)
Bulgarian: повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met als gevolg een accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Dutch: Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie te worden beoordeeld: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna op regelmatige basis (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, ulcera en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers, tenen, scrotum en/of neus) bij doses ≥ 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Dutch: Na een orale glucosebelasting resulteerde deze DPP-4-remming in een 2- tot 3-voudige verhoging van de circulerende spiegels van actieve incretinehormonen, waaronder glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP).
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen (GFR 60-89 ml/min) is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
Dutch: Gebruikt u naast Komboglyze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Dutch: Blisterverpakkingen (geperforeerd/niet-geperforeerd) voor Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletten
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки
Dutch: Saxagliptine add-on bij metformine versus sitagliptine add-on bij metformine Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Bulgarian: Проведено е 18-седмично клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти), в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти), при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doses met een niveau waarbij geen effect optreedt van 4 en 2 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлози н 10 mg + метформин N=179
Dutch: MACE Secundair samengesteld eindpunt:
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка:
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken met 1,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en -ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Bulgarian: Оценката трябва да включва изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания - pH на кръвта,
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е −0,8 % на седмица 102.
Dutch: - Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
Bulgarian: ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство, което може да я потисне;
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine: Vaak
Bulgarian: Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:
Dutch: Blisterverpakkingen (geperforeerd/niet-geperforeerd) voor Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletten
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки
Dutch: Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat:
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, добавен към метформин плюс сулфанилуреен препарат;
Dutch: Saxagliptine
Bulgarian: Саксаглиптин
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
Dutch: Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Bulgarian: При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de saxagliptinegroep (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Dutch: De groep met saxagliptine plus dapagliflozine bereikte in week 24 significant grotere dalingen in HbA1c dan de groepen die enkel saxagliptine of dapagliflozine kregen (zie Tabel 6).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 6).
Dutch: Gemiddeld baselineHbA1c (%)
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine versus sulfonylureum als add-on bij metformine Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosis 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5 - 10 %) met alleen metformine.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Dutch: Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007.
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Dutch: Alu/Alu-blisterverpakking.
Bulgarian: Алуминиево/алуминиев блистер.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterd HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин осигурява значимо подобрение по отношение на стойностите на HbA1c и кръвната захар постпрандиално след 24 седмици, в сравнение с плацебо в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин.
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmsymptomen
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Стомашно-чревни симптоми
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: Om die reden dienen zorgvuldige controle van glucoseregulatie, aanpassing van de dosering (binnen de aanbevolen dosering) en wijziging van diabetesbehandeling te worden overwogen indien kationische geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden uitgescheiden tegelijkertijd worden toegediend.
Bulgarian: Ето защо, при едновременно приложение с катионни лекарствени продукти, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, корекция на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени при лечението на диабета.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Bulgarian: общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; затруднено дишане; понижена телесна температура и пулс.
Dutch: Lichtbruine tot bruine, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant "2.5/850" en aan de andere kant "4246" gedrukt.
Bulgarian: Светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата страна.
Dutch: - Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за понижаване на кръвната си захар;
Dutch: U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat u Komboglyze gebruikt: -Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4-inductor.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u dit niet zeker weet vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, dan mag u dit middel niet gebruiken.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия за саксаглиптин 5 mg и за плацебо като допълващо лечение към метформин са съответно 5,8 % и 5 %.
Dutch: • duizeligheid
Bulgarian: • обрив;
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Bulgarian: При хора, независимo от въздействието върху нивото на кръвната захар, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Bulgarian: • болки в мускулите (миалгии);
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met dit geneesmiddel direct worden gestopt en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Bulgarian: Ако се развие който и да е тип ацидоза, приемът на този лекарствен продукт трябва да се спре незабавно и да се предприемат съответните мерки за корекция на отклоненията.
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes met diabetes type 2en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Dutch: Combinatieverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten Combinatieverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки 60x1 филмирани таблетки
Dutch: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruine tot bruine, ronde tabletten met de tekst "2.5/850" op één zijde en de tekst "4246" op de andere zijde in blauwe inkt gedrukt.
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки") са светло кафяви до кафяви и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата.
Dutch: Het middel wordt als één tablet tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen.
Bulgarian: Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Dutch: Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.