FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Czech: Rozdíl v protidestičkové aktivitě mezi některými NSAID inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Finnish: Näillä potilailla selekoksibin pitoisuudet plasmassa luultavasti nousevat huomattavasti.
Czech: Plazmatické koncentrace celekoxibu jsou u těchto nemocných pravděpodobně značně zvýšeny.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Czech: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Tuto dávku je později možné zvýšit na 200 mg 2x denně.
Finnish: Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Finnish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Czech: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Finnish: Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Inkompatibility
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Finnish: 100 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) či glibenklamidu.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Czech: Vazba na bílkoviny v plasmě činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a léčivá látka se preferenčně neváže na erytrocyty.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (£ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien estohoitona.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski oli 3,4 (95 %:n luottamusvälillä 1,4-8,5) suuremmalla selekoksibiannoksella ja 2,5 (95 %:n luottamusvälillä 1,0-6,4) pienemmällä selekoksibiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Relativní riziko (RR) kombinovaného výstupu (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) bylo 3,4 (95% CI 1,4-8,5) u vyšší dávky a 2,5 (95% CI 1,0-6,4) u nižší dávky celekoxibu, v porovnání s placebem.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Finnish: Anamneesissa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista (ks. 6.1).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly plazmatické koncentrace dextromethorfanu, substrátu CYP2D6, o 136%.
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Finnish: Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Czech: V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
Finnish: Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Czech: Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Finnish: Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa)(ks. 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3,0 %, pienemmällä selekoksibiannoksella 2,2 % ja lumelääkkeellä 0,9 %.
Czech: Absolutní riziko kombinovaného výstupu bylo 3% u vyšší dávky celekoxibu, 2,2% u nižší dávky celekoxibu a 0,9% u placeba.
Finnish: Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Czech: Celekoxib podávaný v denních dávkách 200-400 mg poskytoval úlevu od bolesti během 24 hodin od zahájení užívání.
Finnish: Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Czech: V prospektivní studii sledující dlouhodobou bezpečnost (délka trvání 6 až 15 měsíců, studie CLASS) dostávalo 5800 pacientů s OA a 2200 pacientů s RA celekoxib v dávce 400 mg 2x denně (čtyřnásobná a dvojnásobná dávka, než jaká je doporučovaná pro pacienty s OA, resp. s RA), ibuprofen 800 mg 3x denně nebo diklofenak 75 mg 2x denně (v obou případech se jedná o léčebné dávky).
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib (SC-58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Finnish: kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Czech: všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Finnish: CHMP · katsoo, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) · teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti · suositteli, että aloitetaan pitkäaikainen tutkimus selekoksibin turvallisuudesta suhteessa ei selektiivisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin· suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících celekoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je potřeba nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil zahájit dlouhodobou studii za účelem zkoumání bezpečnosti celekoxibu ve vztahu k neselektivním NSA, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost celekoxibu.
Finnish: Molemmissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille, jotka saavat flukonatsolia.
Czech: Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol.
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Czech: U člověka byla COX-2 izoforma identifikována ve tkáních okolo žaludečních vředů, ale její vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Czech: V interakčních studiích nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek celekoxibu na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu / 35 µg ethinylestradiolu).
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks. 4.3 ja 4.4).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Czech: Výskyt klinicky významného poklesu hemoglobinu (>2 g/dl), potvrzený na základě opakovaného testování, byl významně nižší u pacientů s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID, relativní riziko 0,29; 95% interval spolehlivosti 0,17 - 0,48.
Finnish: Tästä johtuen selekoksibin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteretentiota.
Czech: Z tohoto důvodu by se měl celekoxib nasazovat opatrně u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny.
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Czech: In vitro studie prokázaly jistý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.