FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασυνδυασμένοι ιοί έδειξαν ≥ 3 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir στην ανάπτυξή τους και λιγότερο από 1% του βαθμού που ανιχνεύθηκε στον φυσικό τύπο του ιού HIV-1 στις ίδιες συνθήκες.
Icelandic: Raðbrigða veirur sem sýna  3-falt ónæmi fyrir tipranaviri vaxa á minna en 1% þess hraða sem villigerð HIV-1 tegund gerir við sömu aðstæður.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 48 εβδομάδων, η συχνότητα των Βαθμού 3 ή 4 ανωμαλιών της ALAT και/ή ASAT ήταν υψηλότερη στους ασθενείς του tipranavir με ριτοναβίρη σε σύγκριση με τους ασθενείς του συγκριτικού σκέλους (10 % και 3.4 % αντίστοιχα).
Icelandic: Eftir 48 vikna eftirfylgni var tíðni 3. eða 4. gráðu frávika á ALAT og/eða ASAT hærri hjá sjúklingum sem notuðu tipranavir samhliða ritonaviri samanborið við sjúklinga í viðmiðunarhópi (10% og 3,4%, talið í sömu röð).
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir barnið þitt.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με πόσιμο διάλυμα 95 ml και διατίθεται με διαυγή από του στόματος σύριγγα από πολυπροπυλένιο των 5 ml, κάλυμμα της σύριγγας από HDPE και διαυγή προσαρμογέα φιάληςσύριγγας από LDPE.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas með 95 ml af mixtúru, lausn og meðfylgjandi er 5 ml inntökusprauta, HDPE hetta á oddi sprautu og gegnsætt LDPE glas-sprautu millistykki.
Greek: Για τις 48 εβδομάδες, ο συνδυασμένος μέσος χρόνος αποτυχίας της αγωγής και για τις δύο μελέτες ήταν 115 ημέρες στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 0 ημέρες στο συγκριτικό σκέλος (καμία απόκριση στην αγωγή αποδόθηκε στην ημέρα 0).
Icelandic: Þegar teknar voru saman niðurstöður úr báðum 48 vikna rannsóknunum var miðgildi tíma þar til meðferð brást 115 dagar í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum og 0 dagar í viðmiðunarhlutanum (engin svörun við meðferð var fært inn sem dagur 0).
Greek: - ριτοναβίρη χαμηλής δόσης (η οποία βοηθάει το Aptivus να φτάνει σε αρκετά υψηλά επίπεδα στο αίμα σας) - άλλα φάρμακα για τον HIV.
Icelandic: - litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu) - önnur HIV lyf.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með þéttni þessarra lyfja þar til blóðgildi eru orðin stöðug.
Greek: Η πλειονότητα των επιδράσεων σε μελέτες επαναλαμβανόμενης τοξικότητας εμφανίζεται σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα ή ακόμα κατώτερα των επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Meirihluti þeirra áhrifa sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sáust við almenna útsetningu (exposure) sem er samsvarandi og jafnvel lægri en útsetning fyrir menn við ráðlagða klíníska skammta.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara niðurstaðna, sérstaklega varðandi öryggi tipranavirs ásamt ritonaviri, eru áfram óþekkt.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη με νέο enfuvirtide, παρατηρούνταν ελαττωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48, σε σχέση με τη χρήση νέου enfuvirtide (δείτε τον Πίνακα παρακάτω).
Icelandic: Ef sjúklingar fengu tiprananvir samhliða ritonaviri og voru ekki að byrja að fá enfuvirtíð sást minnkuð svörun á 48. viku sem var í hlutfalli við nýja notkun enfuvirtíðs (sjá töfluna hér að neðan).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μικρότερη από 1.33 m δεν μπορούν να γίνουν κατάλληλες τροποποιήσεις της δόσης με τη φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsyfirborð minna en 1.33 m2 er ekki hægt að ná fullnægjandi skammtaaðlögun með hylkjunum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu í upphafi Aptivus mixtúru, lausn.
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ «Μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Sérstök sorbitól-glýcerínblanda (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glycerín) Títantvíoxíð (E171)
Greek: Μεπεριδίνη
Icelandic: Meperidin
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν αφού το παιδί σας αρχίσει να λαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem skapast þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið þitt byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχετε.
Icelandic: Þessi áhrif eru kölluð milliverkanir og geta valdið alvarlegum aukaverkunum, eða komið í veg fyrir viðeigandi meðferð annarra sjúkdóma hjá þér.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με αναστολείς του PDE5 (τα οποία περιλαμβάνουν διαταραχές οράσεως, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Icelandic: Aukinn möguleiki er á aukaverkunum sem tengjast hömlun á PDE5 (sem eru m.a. sjóntruflanir, lágþrýstingur, langvarandi stinning og yfirlið).
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 8, οι ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονταν από το πρωτόκολλο της αρχικής έλλειψης ιολογικής απόκρισης είχαν την επιλογή να διακόψουν τη θεραπεία και να μεταπηδήσουν στο tipranavir με ριτοναβίρη σε μια ξεχωριστή roll-over μελέτη.
Icelandic: Eftir 8 vikur áttu sjúklingar í viðmiðunarhópnum, sem stóðust forsendur rannsóknaráætlunarinnar um skort á veirusvörun í upphafi, val um að hætta meðferð og skipta yfir í tipranavir samhliða ritonaviri í aðgreinda, framlengda (roll-over) rannsókn.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Icelandic: Geðræn vandamál sjaldgæfar svefnleysi, svefntruflanir
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά συνέβησαν σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV που ελάμβαναν πολλαπλές συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές.
Icelandic: Þetta hefur venjulega komið fram hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm, sem nota mörg lyf samhliða.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Επίσης, τα δεδομένα της RESIST αποδεικνύουν ότι το tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρουσιάζει καλύτερη ανταπόκριση στην αγωγή στις 48 εβδομάδες όταν η OBR περιέχει αντιρετροϊικούς παράγοντες στους οποίους ο ιός δεν παρουσιάζει γονοτυπική ανθεκτικότητα (π.χ. enfuvirtide).
Icelandic: Upplýsingar úr RESIST sanna einnig að tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri, sýnir betri svörun við meðferð á 48. viku þegar bakgrunnsmeðferðin (OBR) inniheldur fáanlegt arfgerðar andretróveirulyf (t.d. enfuvirtíð).
Greek: % CD4+ Κύτταρα Βασικής Κατάστασης
Icelandic: Upphafsgildi % CD4+ frumur
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Áhrifin ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Greek: Στις 48 εβδομάδες τα μεγέθη αυτά ήταν 25.2 % για τους ασθενείς του σκέλους με tipranavir με ριτοναβίρη και 15.6 % στο συγκριτιτικό σκέλος.
Icelandic: Á 48. viku var þetta hlutfall 25,2% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk tipranavir samhliða ritonaviri og 15,6% hjá viðmiðunarhópnum.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Það má ekki hafa barnið á brjósti því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
Icelandic: Vegna takmörkunar á rannsóknargerð (þ.e. óslembuð skipti leyfð samkvæmt ákvörðun sjúklings/rannsakanda), er samanburður milli sjúklinga sem fengu hylki og sjúklinga sem fengu mixtúru ekki marktækur.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Greek: Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
Icelandic: Við notkun:
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi en fylgjast skal vel með sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 μαλακά καψάκια
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 mjúk hylki
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Icelandic: Gögn fyrir sjúklingana 29 sem skiptu yfir í hylkin á fyrstu 48 vikunum eru sýnd.
Greek: Φλεκαϊνίδη
Icelandic: Flecainid
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τον καθορισμό της κατανομής του tipranavir εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή του σπέρματος.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða dreifingu tipranavirs í heila-mænuvökva eða sæði.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη επάγει το CYP3A4.
Icelandic: Carbamazepin örvar CYP3A4.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Icelandic: Það getur verið erfitt að greina á milli: - aukaverkana vegna Aptivus - aukaverkana vegna annarra lyfja, sem einnig er verið að nota - fylgikvilla HIV-sýkingarinnar.
Greek: 4. Χορηγήστε το πόσιμο διάλυμα Aptivus αμέσως.
Icelandic: Gefið Aptivus mixtúru strax.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η χορήγηση της λοπεραμίδης και του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν προκαλεί κάποια κλινικά αξιόλογη μεταβολή στην αναπνευστική ανταπόκριση προς το διοξείδιο του άνθρακα.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós að notkun loperamids og Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, veldur ekki klínískt marktækri breytingu á öndunarsvörun við koldíoxíði.
Greek: Λόγω των πολλαπλών CYP ισοενζυμικών συστημάτων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης, είναι δύσκολο να προβλεφθεί η αλληλεπίδραση με το tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Icelandic: Þar sem mörg CYP ísóensímkerfi tengjast umbrotum voriconazols er erfitt að segja fyrir um milliverkanir við tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri.
Greek: Η θεραπεία με Aptivus δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές ASAT ή ALAT προ θεραπείας 5 φορές μεγαλύτερες του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου (ULN) μέχρι η αρχική τιμή ASAT/ALAT να σταθεροποιηθεί σε λιγότερο από 5Χ ULN, εκτός αν το πιθανό όφελος αιτιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Aptivus hjá sjúklingum sem eru með ASAT eða ALAT gildi > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN (Upper Limit Normal)) áður en meðferð hefst og ekki fyrr en ASAT/ALAT hafa náð stöðugum upphafsgildum við < 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) nema hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aptivus
Icelandic: Hvernig geyma á Aptivus
Greek: Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
Icelandic: Í tipranavir og viðmiðunarhópnum var miðgildi CD4 frumutalningar í upphafi 158 frumur/mm
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Því skal mæla með að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Greek: Χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης για ασθενείς 12 - 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν καψάκιο Μεταβλητή
Icelandic: Upphafseinkenni sjúklinga 12 - 18 ára sem fengu hylki
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: To παιδί σας εξακολουθεί να μπορεί να μεταδίδει τον ιό HIV ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Icelandic: Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Greek: (2D)
Icelandic: (ml)
Greek: Η ομάδα Ο των στελεχών του HIV - 2 έχει μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir in vitro με τιμές EC50 να κυμαίνονται από 0.164 - 1 μΜ και 0.233 - 0.522 μΜ, αντίστοιχα.
Icelandic: Flokkur O og HIV-2 einangraðir stofnar hafa skert næmi in vitro fyrir tipranaviri með EC50 gildi á bilinu 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM, talið í sömu röð.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές RESIST δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή του προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir όταν συνδυάζεται με enfuvirtide σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με tipranavir με ritonavir χωρίς enfuvirtide.
Icelandic: Hins vegar bentu klínísk gögn úr RESIST rannsóknunum ekki til neinna marktækra breytinga á öryggi tipranavirsásamt ritonaviri notað samhliða enfuvirtidi samanborið við sjúklinga sem fengu tipranavir ásamt ritonaviri án enfuvirtids.
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Icelandic: stigs rannsóknanna (RESIST-1 og RESIST-2) eftir 48 vikur var hækkað ASAT (6,1%), hækkað ALAT (9,7%), hækkun amýlasa (6,0%), hækkun kólesteróls (4,2%), hækkun þríglýceríða (24,9%) og minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα του παιδιού σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í blóði barnsins er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum.
Greek: Tipranavir/RTV CPI/RTV**
Icelandic: CPI/RTV**
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Icelandic: Læknirinn mun aðeins ávísa abacavir og zidovudin handa þér ef þú getur ekki tekið aðra núkleosíða bakritahemla.
Greek: Ωστόσο, παιδιά τα οποία είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με Aptivus πόσιμο διάλυμα και συμπλήρωσαν την ηλικία των 12 ετών θα πρέπει να αλλάξουν την αγωγή τους σε καψάκια, κυρίως λόγω καλύτερου προφίλ ασφαλείας των καψακίων.
Icelandic: Hins vegar ætti að láta börn sem verða 12 ára og hafa áður verið meðhöndluð með Aptivus mixtúru skipta í hylki, sérstaklega vegna hagstæðari öryggisupplýsinga varðandi hylkin.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatínu, rautt járnoxíð, própýlenglýcól, hreinsað vatn, sérstaka sorbitól-glýcerínblöndu (d-sorbitól, 1,4 sorbitan, mannitol og glýcerín) og títantvíoxíð.
Greek: Η ριτοναβίρη δρά αναστέλλοντας το ηπατικό κυτόχρωμα P450 CYP3A, την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) που δρα ως αντλία εκροής και επίσης πιθανώς το εντερικό κυτόχρωμα P450 CYP3A.
Icelandic: Ritonavir verkar með því að hemja cytochrom P450 CYP3A í lifur, P-glýcóprótein (P-gp) útstreymispumpu í þörmum og hugsanlega cytochrom P450 CYP3A í þörmum einnig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχει: - αιμοφιλία τύπου Α ή Β - διαβήτη - νόσο του ήπατος
Icelandic: Segðu lækninum ef barnið þitt er með: - dreyrasýki tegund A eða B - sykursýki - lifrarsjúkdóm
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus
Icelandic: Ef gleymist að nota Aptivus
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα κόπρανα, με 4.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα (3.2% της δόσης), ήταν ένας υδρόξυμεταβολίτης του tipranavir.
Icelandic: Það umbrotsefni sem mest var af í hægðum, sem nam 4,9% af geislavirkni hægða (3,2% af skammti), var hýdroxýl umbrotsefni tipranavirs.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Greek: Η επίδραση της μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή της σοβαρής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στην φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων είτε του tipranavir ή της ριτοναβίρης δεν έχει διερευνηθεί μέχρι τώρα.
Icelandic: Áhrif miðlungsskertrar (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi eða alvarlegrar (Child-Pugh C) skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eftir endurtekna skammta annaðhvort tipranavirs eða ritonavirs hafa ekki enn verið metin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν το παιδί σας παίρνει παίρνει βιταμίνη Ε.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið þitt notar lyf eins og blóðþynningarlyf eða ef það tekur inn E-vítamín.
Greek: Cmax R-μεθαδόνης ↓ 46% AUC R-μεθαδόνης ↓ 48%
Icelandic: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Greek: Σε μέλετη που συγκρίνονταν 9 ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια με 9 φυσιολογικούς για έλεγχο, η φαρμακοκινητική κατανομή μίας και πολλαπλών δόσεων του tipranavir και ριτοναβίρης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία αλλά και πάλι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem bornir voru saman 9 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og 9 úr samanburðarhópi, var útsetning tipranavirs og ritonavirs aukin eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en var enn innan marka sem sjást í klínískum rannsóknum.
Greek: Σταβουδίνη
Icelandic: Stavudin
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να γίνεται υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun þar að viðhafa nákvæmt klínískt eftirlit.
Greek: Μη δώσετε το Aptivus: - σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: Ekki má nota Aptivus - ef barnið þitt er með ofnæmi fyrir tipranaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfisns (talin upp í kafla 6) - ef barnið þitt ert með í meðallagi til alvarlega lifrarkvilla.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής, η αναλογία των ασθενών στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη συγκρινόμενη με το συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 30 % και 14 % αντίστοιχα, και με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ήταν 23 % και 10 % αντίστοιχα.
Icelandic: Allar 48 vikur meðferðar var hlutfall sjúklinga í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum með HIV-1 RNA < 400 eintök/ml 30% samanborið við 14% fyrir viðmiðunarhópinn, PI/ritonavir, og 23% voru með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml samanborið við 10% í viðmiðunarhópnum.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera ákveðnar varúðarráðstafanir við þær aðstæður.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε: - αιμοφιλία τύπου Α ή Β - διαβήτη - νόσο του ήπατος.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert með: - dreyrasýki tegund A eða B - sykursýki - lifrarsjúkdóm
Greek: Τα συμπεράσματα που αφορούν στη σχέση συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή τύπων μεταλλάξεων είναι δυνατό να μεταβληθούν με επιπρόσθετα στοιχεία, και συνιστάται να συμβουλεύεσθε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση αποτελεσμάτων ελέγχου αντοχής.
Icelandic: Ályktanir varðandi mikilvægi ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynsturs eru með fyrirvara um breytingar þegar viðbótarupplýsingar liggja fyrir og ráðlagt er að leita upplýsinga í gildandi leiðbeiningum fyrir greiningu á niðurstöðum ónæmisprófa.
Greek: Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της ριτοναβίρης κατά πολύ.
Icelandic: Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og ritonavirs.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 500 mg, συγχορηγούμενο με 200 mg ριτοναβίρης (χαμηλή δόση ριτοναβίρης), δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4 για προληπτικά μέτρα σε εφήβους).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aptivus er 500 mg, samhliða 200 mg af ritonaviri (lágskammta ritonavir), tvisvar sinnum á sólarhring (sjá varúðarráðstafanir hjá unglingum kafla 4.4).
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Greek: Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Aptivus er sérstaklega ætlað sem meðferð við HIV veiru sem er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Þessi sýni hafa staðfest að HIV veiran í þínu blóði er ónæm fyrir flestum öðrum próteasahemlum.
Greek: Υπήρχε μια μέση μείωση στην ευπάθεια κατά 2 φορές στον πρώιμο τύπο (wild type-WT) για το tipranavir, 12 φορές στον WT για την αμπρεναβίρη, 55 φορές στον WT για την αταζαναβίρη, 41 φορές στον WT για την ινδιναβίρη, 87 φορές στον WT για τη λοπιναβίρη , 41 φορές στον WT για την νελφιναβίρη, 195 φορές στον WT για τη ριτοναβίρη και 20 φορές στον WT για τη σακουιναβίρη.
Icelandic: Næmi minnkaði að meðaltali 2-falt miðað við villigerð (WT) fyrir tipranavir, 12-falt WT fyrir amprenavir, 55-falt WT fyrir atazanavir, 41-flat WT fyrir indinavir, 87-falt WT fyrir lopinavir, 41-flat WT fyrir nelfinavir, 195-falt WT fyrir ritonavir og 20-falt WT fyrir saquinavir.
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).