FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Spanish: La expresión de CCR4 fue evaluada retrospectivamente en biopsias de piel previas al tratamiento (fijadas en formalina, embebidas en parafina) utilizando inmunohistoquímica.
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
Bulgarian: Трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en forma de perfusión intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава ORR и DOR, и повлияването по компартименти.
Spanish: En un estudio en animales de toxicidad para la reproducción y sobre el desarrollo, la administración de mogamulizumab a monas Cynomolgus preñadas desde el inicio de la organogénesis hasta el parto no mostró un potencial de letalidad embrio-fetal, teratogenia ni retraso en el crecimiento fetal.
Bulgarian: В проучвания при животни за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, приложението на могамулизумаб на бременни дългоопашати макаци от началото на органогенезата до раждането не показва потенциал за ембрио-фетална леталност, тератогенност или забавяне на феталното развитие.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tienen un mayor riesgo de infección grave debido al deterioro de la integridad cutánea provocado por patología cutánea, además de los efectos inmunosupresores de la enfermedad extracutánea, y el tratamiento con mogamulizumab puede aumentar dicho riesgo.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Spanish: El envase contiene un vial de vidrio con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Опаковката съдържа стъклен флакон, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tratados con mogamulizumab tienen un riesgo mayor de infección grave y/o reactivación viral.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Glicina
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Глицин
Spanish: Deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Spanish: POTELIGEO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO.
Spanish: A los 6, 12, 18 y 24 meses tras el inicio del tratamiento aleatorizado, el porcentaje de sujetos vivos sin avance de la enfermedad fue más elevado para el mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0% y 14,1%, respectivamente) en comparación con el vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% y 7,2%, respectivamente).
Bulgarian: На 6, 12, 18 и 24 месеца след началото на рандомизираното лечение процентът на живите участници без прогресия на заболяването е по-висок при могамулизумаб (съответно 55,3%, 38,3%, 28,0% и 14,1%) в сравнение с вориностат (съответно 28,8%, 15,3%, 7,2% и 7,2%).
Spanish: El receptor CCR4 se expresa en la superficie de ciertas células cancerosas, entre las que se incluyen las neoplasias malignas de linfocitos T, como la MF y el SS, en los cuales la expresión de CCR4 es inherente.
Bulgarian: CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена.
Spanish: De los 320 sujetos expuestos al mogamulizumab en el estudio 0761-010, 21 (6,6%) sufrieron como mínimo una reacción adversa a medicamento (RAM) grave que se presentó dentro de los 90 días posteriores a la última administración de fármaco del estudio.
Bulgarian: От 320 участници, изложени на експозиция с могамулизумаб в проучване 0761-010, 21 (6,6%) изпитват поне една сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР), която възниква в рамките на 90 дни след датата на последното приложение на лекарството от проучването.
Spanish: En el estudio clínico (0761-010), hubo 2 notificaciones de insuficiencia respiratoria con desenlace de muerte en pacientes con neumonía grave que ocurrieron más de 9 meses después de iniciar el tratamiento con mogamulizumab.
Bulgarian: В клиничното изпитване (0761-010) има 2 съобщени случая на дихателна недостатъчност с летален изход при пациенти с тежка пневмония, възникваща повече от 9 месеца след началото на лечението с могамулизумаб.
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Nota: La tasa de respuesta general se basa en la puntuación para Respuesta Compuesta Global a: El valor de p se obtuvo a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustando por tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad y región.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Spanish: - dolor en la piel, picor, ampollas, erupción cutánea o dolor de boca, que son signos posibles de que puede estar desarrollando una reacción cutánea grave, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
Spanish: Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Spanish: Se observó actividad farmacológica de mogamulizumab en los fetos, evidente a partir de una disminución de los linfocitos con expresión de CCR4.
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
Spanish: POTELIGEO se le administrará a través de una vena (perfusión intravenosa) durante un mínimo de 60 minutos.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания.
Spanish: En el estudio 0761-010 hubo 10/290 pacientes evaluables con expresión de CCR4 <10%, de los cuales 6 fueron aleatorizados para recibir mogamulizumab y 4 para recibir vorinostat, y posteriormente cruzaron a mogamulizumab.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación % [CV%]) del aclaramiento (CL) es 12,0 ml/h (83,7%) y la media geométrica de la semivida de eliminación (t1/2) es de 17 días (65,5%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%).
Spanish: Si se produce SSJ/NET, se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Bulgarian: След това POTELIGEO може да бъде използван по време на кърмене, ако има клинична нужда.
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Bulgarian: Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
Bulgarian: Вориностат се прилага с начална доза 400 mg перорално, веднъж дневно, започвайки на ден 1 при 28-дневни цикли.
Spanish: El mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana.
Bulgarian: Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки.
Spanish: Las variables secundarias cruciales fueron la tasa de respuesta general (TRG), TRG tras el cruce de grupo, duración de la respuesta (DR) y cambios con respecto al inicio de las Escalas de Síntomas y Funcional Skindex-29, y el cuestionario Evaluación Funcional para el Tratamiento del CáncerGeneral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G), dimensiones Bienestar Funcional y Físico.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
Spanish: Coger el volumen requerido de POTELIGEO de forma aséptica en la jeringa, y transferirlo a una bolsa de perfusión con solución de cloruro de sodio para preparaciones inyectables de 9 mg por ml (0,9%).
Bulgarian: С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
Bulgarian: За всички останали СОК се съобщава СНЛР при един пациент (0,3%).
Spanish: La cantidad de perfusiones de mogamulizumab administradas a los pacientes que cambiaron de grupo fue de 1 a 94 (hasta 46 meses de tratamiento) a la fecha de corte de datos en diciembre de 2016.
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Spanish: La exposición a mogamulizumab aumentaba proporcionalmente con la dosis a lo largo del rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Spanish: Cómo se administra POTELIGEO
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Spanish: Un pequeño porcentaje de los pacientes a los que se administró POTELIGEO dieron resultado positivo para anticuerpos anti mogamulizumab emergentes del tratamiento (inducidos por el tratamiento o estimulados por el tratamiento).
Bulgarian: Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los varones con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con POTELIGEO, y como mínimo durante seis meses después del tratamiento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Spanish: De estas, las RAM graves comunicadas en más de un paciente se codificaron bajo el sistema de clasificación de órganos como Infecciones e infestaciones (7 pacientes [2,2%]), Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (5 pacientes [1,6%]), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (4 pacientes [1,3%]), Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (3 pacientes [0,9%]), Trastornos hepatobiliares (2 pacientes [0,6%]), y Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (2 pacientes [0,6%]).
Bulgarian: От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации" (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение" (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения" (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции" (2 [0,6%] пациенти).
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
Bulgarian: Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана.
Spanish: Complicaciones del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) alogénico tras las administración de mogamulizumab
Bulgarian: Усложнения при трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (HSCT) след приложение на могамулизумаб
Spanish: Cuarenta y uno de los 136 pacientes cruzados (30,1%) tuvieron respuesta parcial o completa con mogamulizumab.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
Spanish: El mogamulizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (BT mayor que 3 veces el LSN y cualquier valor de AST).
Bulgarian: Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST).
Spanish: La eliminación de cualquier resto del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част останала във флакона в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IB/II tratados con mogamulizumab tuvieron TRG confirmadas de 17,6% frente a 8,3% para vorinostat, y tasas de respuesta a nivel de compartimientos (sangre, piel, ganglios linfáticos) más elevadas que las correspondientes a los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 3).
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Spanish: No se debe perfundir mogamulizumab en la misma línea intravenosa de forma conjunta con otros medicamentos.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
Spanish: Al administrar mogamulizumab a pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en menos del 1% de los pacientes durante los estudios clínicos, y también en el periodo poscomercialización; en algunos de estos casos se notificaron desenlaces mortales.
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Bulgarian: Огледайте визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Informe a la persona que le administra la perfusión u obtenga atención médica de inmediato si sufre una reacción durante o después de cualquier perfusión con POTELIGEO.
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Spanish: No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени.
Spanish: La mediana de la SSP para el grupo de mogamulizumab fue de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) y 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para el grupo de vorinostat, con un cociente de riesgo resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (prueba de log rank estratificada, bilateral).
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%