FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
Czech: V provedených testech mutagenity nebyla kyselina zoledronová mutagenní a v testech kancernogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný kancerogenní potenciál.
Portuguese: É prudente evitar cirurgias dentárias já que pode prolongar o período de recuperação (ver secção 4.4).
Czech: Je lepší se vyhnout stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de ácido zoledrónico, ver secção 6.6.
Czech: Informace o infuzi kyseliny zoledronové viz bod 6.6.
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Czech: Po opakovaném podávání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace v plazmě.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%) e a ligação é independente da concentração.
Czech: Kyselina zoledronová není velké míře vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve ser misturado com soluções contendo cálcio.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget, na osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fratura, na osteoporose em homens com elevado risco de fratura e na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca em homens e mulheres (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině proximálního femuru u mužů a žen (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny u pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Portuguese: • A dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos (ver secção 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Portuguese: Nos estudos de administração por bólus intravenoso, a dose bem tolerada diminuiu com o prolongamento do estudo: 0,2 e 0,02 mg/kg por dia foram bem toleradas durante 4 semanas no rato e no cão, respetivamente, no entanto, estes valores foram de 0,01 e 0,005 mg/kg no rato e no cão, respetivamente, após administração durante 52 semanas.
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Portuguese: As mulheres que foram avaliadas quanto à incidência de fraturas vertebrais, não receberam terapêutica concomitante para a osteoporose, que apenas foi permitida ao grupo de mulheres em que foi determinada a incidência de fraturas da anca e de todas as fraturas clínicas.
Czech: Ženy, u nichž byl sledován výskyt vertebrálních zlomenin, nedostávaly souběžnou osteoporotickou léčbu, která ale byla přípustná u žen sledovaných s výskytem zlomeniny proximálního femuru a ostatních klinických zlomenin.
Portuguese: A taxa de ocorrência de fratura da anca foi de 1,44% nos doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente a 2,49% nos doentes tratados com placebo.
Czech: Výskyt zlomenin proximálního femuru byl 1,44% u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti 2,49% u pacientek léčených placebem.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas, incluindo fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca, foi determinada em 2.127 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50-95 anos (idade média de 74,5 anos) que sofreram uma fratura recente da anca (num período de 90 dias) causada por traumatismo ligeiro e que foram seguidos durante um tempo médio de 2 anos enquanto tomaram a medicação em estudo.
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni po průměrnou dobu 2 let, kdy jim byla podávána studovaná medikace.
Portuguese: Gripe, nasofaringite
Czech: Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
Portuguese: Os doentes tratados com ácido zoledrónico não deveram ser tratados com tais produtos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os feitos combinados destes agentes não são conhecidos.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou nemají být zároveň léčeni takovými přípravky ani žádným jiným bisfofonátem vzhledem k tomu, že účinek kombinace těchto přípravků není znám.
Portuguese: Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido Zoledrónico Teva Generics lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Generics za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4.2).
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Czech: 12. měsíci léčba jednoroční dávkou 5 mg kyseliny zoledronové dosáhla významného snížení BSAP o 30 % v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28 % pod výchozími hodnotami.
Portuguese: Cada saco contém 100 ml de solução.
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics é comercializado em embalagens múltiplas contendo 5 ou 10 sacos.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Portuguese: O grupo que tomou ácido zoledrónico revelou aproximadamente menos 2,5 mm de perda de altura comparativamente ao grupo que tomou placebo (IC 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Czech: Ve skupině s kyselinou zoledronovou byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Portuguese: Após 6 meses, ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p<0,001).
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Czech: Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených kyselinou zoledronovou (1,3%) (51 z 3862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6%) (22 z 3852).
Portuguese: • A dose única de Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos (ver secção 4.2).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Generics nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Portuguese: Fratura clínica vertebral (2)
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina Klinická vertebrální zlomenina (2)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics přiměřeně hydratováni.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de ácido zoledrónico pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de ácido zoledrónico.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání kyseliny zoledronové.
Portuguese: O estudo não tinha robustez para demonstrar uma redução nas fraturas clínicas nos homens; a incidência de fraturas clínicas foi de 6,5% em homens tratados com ácido zoledrónico versus 8,7% para o placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5% u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7% u mužů používajících placebo.
Portuguese: Ácido zoledrónico (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
Czech: Kyselina zoledronová (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu se zavzdušněním a při konstantní rychlosti infuze.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva Generics e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics Como administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Zoledrónico Teva Generics não tem nenhuma ou significante influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem uma perfusão única de ácido zoledrónico 5 mg ou risedronato oral 5 mg por dia durante um ano.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě kyselinou zoledronovou jedinou infuzí 5 mg, nebo k léčbě perorálním risedronátem v dávce 5 mg jednou denně po dobu jednoho roku.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 1,9% (75 z 3852) ve skupině s placebem.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání kyseliny zoledronové, bylo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Portuguese: Pouco frequentes
Czech: Méně časté Nespavost
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se límpida e sem partículas visíveis ou descoloração.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic.
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com ácido zoledrónico comparativamente ao risedronato (todos p < 0,3).
Czech: Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání).
Portuguese: Previamente ao tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, corticosteroides, higiene dentária inadequada), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido Zoledrónico Teva Generics Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Zoledronic acid Teva Generics Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka na základě AUC), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Portuguese: Fibrilhação auricular Palpitações
Czech: Fibrilace síní
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Czech: AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírného (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažného zhoršení funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Portuguese: Observou-se teratogenicidade no rato para doses ≥ 0,2 mg/kg, a qual se manifestou por malformações esqueléticas, viscerais e externas.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními,
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: 1 saco.
Czech: Balení po
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT o tratamento com ácido zoledrónico aumentou significativamente a DMO total na anca e no colo do fémur relativamente ao tratamento com placebo em todos os tempos do estudo.
Czech: Ve studii HORIZON-RFT léčba kyselinou zoledronovou v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech.
Portuguese: EU/1/14/912/003
Czech: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite Esclerite e inflamação da órbita
Czech: Není známo** Skleritida a zánět orbity
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para ácido zoledrónico como para risedronato.
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl ve srovnání s výchozím stavem zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Czech: otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Portuguese: Saco multicamada de poliolefina/estireno-etileno-butileno com porta fechada para perfusão SFC de polipropileno, com rolha de borracha e cápsula de fecho.
Czech: Mnohovrstevný vak z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics contém sódio
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje sodík
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Portuguese: Os doentes tratados com ácido zoledrónico com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 75 let a více, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin o 60 % oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Kojení Kyselina zoledronová je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com ácido zoledrónico e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
Czech: Ze 153 pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 115 pacientů léčených risedronátem, kteří se účastnili prodlouženého sledování, byl po průměrné době 3,8 let po léčbě podíl pacientů ukončujících prodloužené sledovací období z důvodu potřeby opakované léčby (klinické rozhodnutí) vyšší pro risedronát (48 pacientů,
Portuguese: A análise tomográfica micro-computorizada (µCT) demonstrou aumento do volume do osso trabecular e preservação da sua arquitetura em doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente aos tratados com placebo.
Czech: prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com ácido zoledrónico versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Generics, ver secção 6.6.
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics viz bod 6.6.
Portuguese: deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva Generics Se está a considerar parar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics, prosím, dostavte se k lékaři a prodiskutujte to s ním.
Portuguese: A eficácia era demonstrada se fosse observada, sequencialmente, não inferioridade relativamente ao risedronato no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO da coluna lombar aos 12 meses, relativamente ao valor basal, nas subpopulações de tratamento e prevenção, respetivamente.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu non inferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu procentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.