FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku, ponajprije kako bi primjena lijeka bila kontraindicirana u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete programa prevencije trudnoće, te radi komunikacije sa zdravstvenim radnicima putem Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC).
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Dutch: Het huidige lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) dient te worden aangepast en voortgezet om de effectiviteit van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen waaronder de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Croatian: Ispitivanje potrošnje lijeka koje je u tijeku treba prilagoditi i nastaviti kako bi se ocijenila učinkovitost ažuriranih mjera minimizacije rizika, uključujući uvjete iz programa prevencije trudnoće, te kako bi se dodatno opisali načini propisivanja valproata.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
Croatian: Neophodne su edukacijske mjere kako bi se zajamčila obaviještenost zdravstvenih radnika i bolesnica o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi te o potrebnim mjerama minimizacije rizika od izloženosti valproatu za vrijeme trudnoće.
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
Croatian: Nadalje, kako je vjerojatno da će intravenske formulacije valproata primjenjivati zdravstveni radnici koji nisu liječnici koji obično provode liječenje, od ključne je važnosti da za te lijekove postoji vodič za zdravstvene radnike i stoga će se vodič za zdravstvene radnike dostaviti i propisivačima intravenskih formulacija lijekova koji sadrže valproat.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Croatian: Osim toga, vodič treba upoznati liječnike koji propisuju lijek s ključnim mjerama za ublažavanje rizika povezanih s primjenom valproata u djevojaka i žena izloženih riziku, a to uključuje vodič za bolesnice i obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Dutch: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Croatian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was het voorlichtingsmateriaal bij te werken dat bedoeld is om patiënten en professionele zorgverleners volledig te informeren over de risico's voor het ongeboren kind bij intra-uteriene blootstelling aan valproaat, en enkele andere risicobeperkende maatregelen ten uitvoer te leggen, zoals een visuele herinnering op de buitenverpakking, een patiëntenkaart en een bevestigingsformulier om de risico's en de noodzaak van anticonceptie onder de aandacht te brengen.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
Dutch: • Daarnaast adviseerde het PRAC om andere wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap om de professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren.
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Croatian: Naposljetku, kako će bolesnice kasnije prijeći na oblik valproata koji nije injektabilan, smatra se da će se godišnja procjena provoditi u okviru mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru preporučenih za peroralno liječenje, kada će se koristiti godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Dutch: Teva Uk Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Dutch: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Dutch: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Croatian: Otopina za injekciju Intravenska primjena
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Dutch: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Dutch: Maagsapresistente capsule
Croatian: Želučanootporna kapsula
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Croatian: Valproat Ratiopharm Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Dutch: Pharma Gmbh Convulex®
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex®
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Dutch: Omhulde tablet
Croatian: Obložena tableta
Dutch: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Croatian: Valproatna kiselina 87 mg G, natrijev valproat 200 mg tableta
Dutch: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Dutch: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
Croatian: Želučanootporna kapsula, tvrda
Dutch: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Croatian: Magnezijev valproat 200 mg tableta
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Dutch: Natriumvalproaat 200 mg
Croatian: Natrijev valproat 200 mg
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Croatian: Natriumvalproaat Teva Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Croatian: Magnezijev valproat 500 mg tableta
Dutch: Valpromide 300 mg tablet
Croatian: Valpromid 300 mg tableta
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Croatian: Natrijev valproat 500 mg
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Dutch: Valproïnezuur 217,75 mg sachet, Natriumvalproaat 500,06 mg sachet
Croatian: Valproatna kiselina 217,75 mg vrećica, natrijev valproat 500,06 mg vrećica
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: Valproïnezuur 290,27 mg sachet, Natriumvalproaat 666,6 mg sachet
Croatian: Valproatna kiselina 290,27 mg vrećica, natrijev valproat 666,6 mg vrećica
Dutch: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Dutch: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Croatian: Temelji za preporuke
Dutch: Het betreft hierbij:
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Croatian: U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.