FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inzulin glargin 300 jedinica/ml dostupan je u dva različita oblika: Toujeo SoloStar (1,5 ml napunjena brizgalica/450 jedinica) i Toujeo DoubleStar (3 ml napunjena brizgalica/900 jedinica).
Romanian: SoloStar (stilou injector (pen) preumplut a 1,5 ml/450 unităţi) şi Toujeo DoubleStar (stilou injector (pen) preumplut a 3 ml/900 unităţi).
Croatian: Slično tome, noćna hipoglikemija u skupini koja je primala lijek Toujeo bila je usporediva sa skupinom koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml.
Romanian: În mod similar, hipoglicemia nocturnă a fost comparabilă în grupurile de tratament cu Toujeo și cu insulină glargin 100 unități/ml.
Croatian: Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 1,5 ml.
Romanian: Citiţi mai întâi aceste informaţii Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.
Croatian: Brizgalicu ne smijete namakati, prati niti podmazivati - tako biste je mogli oštetiti.
Romanian: spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) - se poate defecta.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Croatian: Rezultati podržavaju primjenu lijeka Toujeo kod pedijatrijskih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Rezultatele susțin utilizarea Toujeo la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2.
Croatian: • gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva
Romanian: - Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareei.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Toujeo ovisi o injiciranju u potkožno tkivo.
Romanian: Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de administrarea sa injectabilă în ţesutul subcutanat.
Croatian: Kombinacija lijeka Toujeo i pioglitazona
Romanian: Asocierea Toujeo cu pioglitazonă
Croatian: • Ozbiljno niska razina šećera u krvi može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život.
Romanian: • Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Croatian: U protivnom možda nećete primijeniti cijelu dozu ili ćete primijeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.
Romanian: Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă administrați injectabil toată doza (subdozaj) sau să vă administrați mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
Croatian: Slika 1 prikazuje rezultate iz ukriženog ispitivanja provedenog u 18 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 tijekom najviše 36 sati nakon injekcije.
Romanian: Figura 1 arată rezultatele din cadrul unui studiu încrucişat, efectuat la 18 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1,
Croatian: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Croatian: Nakon prve uporabe ili rezervne brizgalice
Romanian: După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider.
Croatian: Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni inzulinom ili koji su prethodno bili liječeni bazalnim inzulinom
Romanian: Diabet zaharat de tip 2 Pacienţi netrataţi anterior cu insulină sau trataţi cu insulină bazală
Croatian: SoloStar brizgalica 1 korak= 1 jedinica DoubleStar brizgalica 1 korak= 2 jedinice
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar 1 treaptă=1 unitate Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do 80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Romanian: Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Croatian: Slika 1: Profil djelovanja u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 u 36-satnom ispitivanju uz pomoć euglikemijske spone
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la starea de echilibru farmacocinetic, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1,
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 450 unităţi).
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo Obzirom da inzulin glargin 100 jedinica/ml i Toujeo nisu bioekvivalentni i nisu međusobno zamjenjivi, prijelaz može rezultirati potrebom za promjenom doze i mora biti proveden pod strogim liječničkim nadzorom.
Romanian: Deoarece insulina glargin 100 unităţi/ml şi Toujeo nu sunt bioechivalente şi nu sunt interschimbabile, schimbarea tratamentului poate necesita modificări ale dozei şi trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Croatian: Kako injicirati
Romanian: Cum să efectuaţi injecţia
Croatian: • nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice DoubleStar.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) DoubleStar,
Croatian: Ovo može uzrokovati povišenu razinu šećera u krvi A Odaberite 4 jedinice okretanjem izbornika doze dok se pokazivač doze ne nađe na oznaci 4.
Romanian: A Selectaţi 4 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei până când indicatorul dozei se poziţionează în dreptul cifrei 4.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Tovanor Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Koliko dugo nastaviti liječenje Tovanor Breezhalerom - Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Croatian: Tovanor Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Tovanor Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Tovanor Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler Nemojte primjenjivati Tovanor Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Nu utilizaţi Tovanor Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Tovanor Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Tovanor Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler Reacţii adverse posibile
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Tovanor Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Tovanor Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Tovanor Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Croatian: Kako inhalirati Tovanor Breezhaler - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Croatian: Tijekom liječenja Tovanor Breezhalerom prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku: - ako osjetite stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene Tovanor Breezhalera (znakovi bronhospazma).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Croatian: Nakon oralne inhalacije korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora, glikopironij se brzo apsorbirao i dosegnuo vršne razine u plazmi 5 minuta nakon doze.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Tovanor Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Tovanor Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Tovanor Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Tovanor Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tovanor Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tovanor Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ako ste inhalirali previše ovog lijeka ili ako netko zabunom uzme Vaše kapsule, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu hitnu pomoć.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Croatian: Procijenjeno je da je apsolutna bioraspoloživost glikopironija inhaliranog preko Tovanor Breezhalera oko 45% isporučene doze.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Tovanor Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Croatian: Tovanor Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Romanian: Doza de Tovanor Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Tovanor Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Tovanor Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Romanian: Tovanor Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Croatian: • Jednu ili više blister kartica, od kojih svaka sadrži 6 ili 10 Tovanor Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Tovanor Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Tovanor Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Tovanor Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Croatian: Nema relevantne primjene Tovanor Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Romanian: Tovanor Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Tovanor Breezhalera.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Tovanor Breezhaler.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Romanian: Înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: • Tovanor Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Romanian: • Tovanor Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) , koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Što Tovanor Breezhaler sadrži - Djelatna tvar je glikopironijev bromid.
Romanian: Ce conţine Tovanor Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Tovanor Breezhaler odnosno placebo.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Tovanor Breezhaler, respectiv, placebo.
Croatian: Istodobna primjena Tovanor Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Tovanor Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Tovanor Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Tovanor Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Tovanor Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Tovanor Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži laktozu
Romanian: Tovanor Breezhaler conţine lactoză
Croatian: Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Tovanor Breezhaler.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Tovanor Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Tovanor Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Tovanor Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivane koristi premašuju potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji može povećati sistemska izloženost glikopironiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Tovanor Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Uočeno je da Tovanor Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Romanian: S-a demonstrat că Tovanor Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Croatian: Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Romanian: Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Tovanor Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Romanian: Administrarea unei doze de Tovanor Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).