FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích perinatálního a postnatálního vývoje, ve kterých samice potkanů dostávaly subkutánní injekce cidofoviru jednou denně v dávkách až 1,0 mg/kg/den od 7. dne gestace až do 21. dne po vrhu (přibližně 5 týdnů) nebyly pozorovány žádné účinky na životaschopnost, růst, chování, pohlavní zralost nebo reprodukční kapacitu potomků.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju około- i poporodowego nie obserwowano niepożądanego wpływu na żywotność, wzrost, zachowanie, dojrzewanie płciowe i zdolności rozrodcze potomstwa matek, które otrzymywały cydofowir codziennie w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę od 7. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie (około 5 tygodni).
Czech: Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide.
Polish: Sól fizjologiczna powinna być podana we wlewie w ciągu 1 godziny tuż przed wlewem leku Vistide.
Czech: Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Polish: Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PCW.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán Vám.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
Polish: Wydłużone działanie przeciwwirusowe cydofowiru zależy od okresu półtrwania jego metabolitów; dwufosforan cydofowiru utrzymuje się w komórce z okresem półtrwania wynoszącym 17-65 godzin, a pochodne fosforylocholinowe cydofowiru mają okres półtrwania wynoszący 87 godzin.
Czech: Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin.
Polish: Przed każdym podaniem leku Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta.
Czech: Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
Polish: W razie kontaktu produktu Vistide ze skórą, należy miejsce to opłukać obficie pod bieżącą wodą.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití.
Polish: Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku.
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Polish: W dotyczącym toksyczności 26-tygodniowym badaniu, w którym po podaniu dożylnym leku osiągano subterapeutyczne stężenia cydofowiru w osoczu szczurów, obserwowano istotny wzrost częstości występowania gruczolakoraków sutka u samic i raków gruczołu Zymbala u samców i samic szczurów.
Czech: U králíků došlo v dávkách 1 mg/kg/den k významnému zvýšení incidence vnějších anomálií, anomálií měkkých tkání a kosterních anomálií.
Polish: Po podaniu królikom w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę obserwowano u płodów istotnie większą częstość występowania wad zewnętrznych, wad tkanek miękkich i wad szkieletu, a także toksyczności u samic.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Polish: Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt podczas przygotowywania, podawania i niszczenia produktu Vistide.
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie zaleca się stosowania programu
Czech: Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Czech: Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny.
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
Czech: Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte.
Polish: Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę produktu Vistide z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
Czech: Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
Polish: Cała zawartość worka powinna być podana pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy infuzyjnej.
Czech: Biochemická data podporují selektivní inhibici DNA polymeráz HSV-1, HSV-2 a HCMV cidofovir difosfátem, což je aktivní intracelulární metabolit cidofoviru.
Polish: Dane biochemiczne potwierdzają, że dwufosforan cydofowiru, aktywny metabolit cydofowiru,
Czech: Sledování pacienta
Polish: Badania na zwierzętach
Czech: Citlivost na cidofovir in vitro je uvedena v následující tabulce:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wrażliwość na cydofowir w hodowlach komórek in vitro.
Czech: Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou" do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide.
Polish: Pacjent powinien otrzymać łącznie 1 litr soli fizjologicznej dożylnie (jako kroplówkę do żyły) przed każdą dawką leku Vistide.
Czech: 375 mg/5 ml
Polish: Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Polish: Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną).
Czech: K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów (soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide.
Czech: Doporučené dávky, frekvence podávání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
Polish: Nie przekraczać zaleconych dawek, częstości ich podawania oraz szybkości wlewu leku.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Czech: V průběhu „zahajovací" fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Polish: Lek ten należy stosować
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Klinický význam není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
Polish: • Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) • Celkové poruchy: bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.