FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.
Croatian: Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus i drugih inzulina.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u osób zdrowych lub pacjentów z cukrzycą typu 1, początek działania insuliny glargine po podaniu podskórnym występował później w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Croatian: U ispitivanjima pomoću euglikemijske spone (engl. euglycaemic clamp studies) u zdravih osoba, odnosno u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, početak djelovanja supkutano primijenjenog inzulina glargina bio je sporiji u odnosu na ljudski NPH inzulin, dok mu je profil učinka bio ravnomjeran, bez vršnih koncentracija, a trajanje produljeno.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu 1 z otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (typu 1, z gumy bromobutylowej i warstwy poliizoprenu) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym) zawierająca 10 ml roztworu.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (tip 1, poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 10 ml otopine.
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku - rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), - niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia, - zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), - wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu: - wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi), - wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi), - wystąpienia pogorszenia widzenia.
Croatian: Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena: - ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
Croatian: Lantus smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wkładów.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.2).
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zamiana z insuliny glargine 300 jednostek/ml na produkt leczniczy Lantus Produkt leczniczy Lantus oraz produkt leczniczy Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Croatian: Lantus i Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) nisu bioekvivalentni i nisu izravno međusobno zamjenjivi.
Polish: NUMER POZWOLENIA( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Croatian: Tako ćete spriječiti: • onečišćenje i/ili infekciju
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe.
Croatian: SoloStar se ne smije upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice.
Polish: Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije
Polish: Lek Lantus we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: Lantus u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu.
Polish: Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
Croatian: Koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Polish: A. Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Croatian: Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice.
Polish: A. Ustawić wskaźnik dawki na „2" obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.
Croatian: Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.W obu leczonych grupach zaobserwowano podobny wpływ na poziom hemoglobiny glikowanej oraz częstość występowania hipoglikemii, jednak glikemia na czczo obniżyła się bardziej w grupie leczonej insuliną glargine niż w grupie leczonej insuliną NPH.
Croatian: Opaženi su podjednaki učinci na glikirani hemoglobin te incidenciju simptomatske hipoglikemije u obje terapijske skupine, ali razina glukoze u plazmi natašte više se smanjila u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin nego u NPH skupini.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Polish: Działania niekorzystne
Croatian: Nepovoljni učinci
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Polish: Działania korzystne
Croatian: Povoljni učinci
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Croatian: Nije zamijećena razlika ni u jednoj od drugih sekundarnih krajnjih točaka koje su analizirane kod populacije koju se namjeravalo liječiti.
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Polish: Nawet jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (PFS) nie ujawnił wyraźnego opóźnienia progresji choroby w grupie leczonej eksperymentalnie, dłuższy czas przeżycia związany ze stosowaniem terapii skojarzonej olaratumabem przemawiał za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Badanie wzbudziło zastrzeżenia odnośnie braku skuteczności, ponieważ nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli wydłużenie czasu przeżycia w całej populacji lub subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (ang. leiomyosarcoma, LMS).
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
Croatian: Neznatno više ozbiljnih nuspojava (38,9 % naspram 34,9 %) bilo je u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
Croatian: Nije utvrđena značajna razlika u PFS-u između liječenih skupina u populaciji s LMS-om.
Polish: Opinia CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Croatian: Također nije zamijećena razlika u OS-u za populaciju s LMS-om.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
Croatian: Također nema podataka u pogledu zamijećene toksičnosti u ispitanika iz ispitivane skupine kada su primali terapiju održavanja olaratumabom.
Polish: Zauważono różnice ekspozycji na doksorubicynę między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
Croatian: U populaciji s LMS-om, kontrolna skupina imala je pozitivan ORR (bez statističkog značaja), dok je DCR bio statistički značajno pozitivan za kontrolnu skupinu.
Polish: Mediana liczby ukończonych cykli leczenia była większa w grupie kontrolnej (6 w porównaniu z 7), a mediana łącznej dawki w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (mg/m2) była również większa w grupie kontrolnej (409 w porównaniu z 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Polish: Wydaje się, że żaden pojedynczy powód nie może tłumaczyć rozbieżności wyników w badaniu fazy II JGDG i badaniu fazy III ANNOUNCE.
Croatian: Čini se da nema niti jednog razloga kojim bi se mogla objasniti tolika razlika između ispitivanja faze II. (JGDG) i ispitivanja faze III. (ANNOUNCE).
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je potvrditi korist za OS koja je prethodno utvrđena u manjem ispitivanju (JGDG) faze 1b/2.
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
Croatian: Učestalost bolesnika s TEAE-ima koji su doveli do prekida liječenja slična je u objema skupinama (4,3 % naspram 4,4 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Croatian: Primarna krajnja točka za to ispitivanje bio je OS u populaciji koju se namjerava liječiti i u populaciji s LMS-om.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
Croatian: Srčana aritmija bila je češća u ispitivanoj skupini (bilo koji stupanj: 12,8 % naspram 9,6 %; stupanj >=3: 2,7 % naspram 0,8 %).
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.