FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden und wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega te ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza").
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima to stanje kod pacijentica definiralo razinom endogenog LH u serumu od < 1,2 IU/l.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze folitropina alfa i režima primjene te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju takvih pojava.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost folitropina alfa u starije populacije nisu ustanovljene.
German: Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
Croatian: Kod pacijentica u kojih se provode postupci MPO, rizik od višeplodnih trudnoća povezan je uglavnom s brojem vraćenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi pacijentice.
German: Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne vidi odgovor nakon 5 tjedana, taj ciklus liječenja treba prekinuti.
German: • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Croatian: • Kada postignete željeni odgovor, dobit ćete hCG ili r-hCG.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: manje često teški OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Croatian: Ovaleap se ne smije primjenjivati kad se ne može dobiti učinkovit odgovor, kao kod:
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Croatian: Stoga, ako se pojave znakovi hiperstimulacije jajnika kao što su razina estradiola u serumu > 5500 pg/ml ili > 20 200 pmol/l i/ili ukupno ≥ 40 folikula, preporučuje se ne davati hCG i savjetovati pacijentici da se suzdrži od spolnog odnosa ili da koristi kontracepcijsku metodu barijere najmanje 4 dana.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Croatian: U žena je FSH potreban za rast i razvoj mjehurića (folikula) u jajnicima, koji sadrže jajne stanice.
German: Bei wiederholter Gabe wird Follitropin alfa 3-fach akkumuliert und ein Steady-state wird nach 3-4 Tagen erreicht.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, postižući stanje dinamičke ravnoteže unutar 3 do 4 dana.
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Croatian: • ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize (dijelovi mozga).
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Croatian: Žene koje u anamnezi imaju bolesti jajovoda izložene su većem riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća nastupila spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazano povećanje osjetljivosti jajnika na folitropin alfa kad se primjenjivao s lutropinom alfa.
German: Bei einer klinischen Untersuchung können auch Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Croatian: Na kliničkom pregledu može se otkriti hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljevi, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
German: Ovaleap enthält Natrium, Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaleap sadrži natrij, benzalkonij klorid i benzilni alkohol Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, to jest, zanemarive količine natrija.
German: Sehr selten kann es zu einer Thromboembolie kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tromboembolija može nastati vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Croatian: Ako u pacijentice ne nastupi odgovarajući odgovor nakon 4 tjedna liječenja, taj je ciklus potrebno prekinuti, a pacijenticu dodatno pregledati nakon čega može započeti liječenje višim početnim dozama od onih u prekinutom ciklusu.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Croatian: Usporedba na temelju povijesnih podataka pokazuje da je stopa ovulacije postignuta folitropinom alfa/LH slična onoj koja se postigne pomoću hMG.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko blage do jake reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i šok
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Croatian: Folitropin alfa/LH nije izravno uspoređen s humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).
German: Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch Die in den Pen eingelegte Patrone kann höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Croatian: Rok valjanosti i uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja Uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana.
German: Ovaleap ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Croatian: Ovaleap nije indiciran tijekom dojenja.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Croatian: U pacijentica u kojih se potiče ovulacija povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Croatian: Liječenje žena Tablica 1: Nuspojave u žena Klasifikacija organskih sustava
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, nema dovoljno kliničkih podataka da bi se isključio teratogeni učinak folitropina alfa.
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • als Frau wenn Sie: - an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
Croatian: • ako ste žena koja ima: - povećane jajnike ili mjehuriće ispunjene tekućinom unutar jajnika (ciste jajnika) nepoznatog porijekla. - neobjašnjeno vaginalno krvarenje.
German: • um in Kombination mit einem Arzneimittel namens „Lutropin alfa" (eine Form eines anderen Gonadotropins, dem „Luteinisierenden Hormon" oder LH) einen Eisprung bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper zu wenig FSH und LH produziert.
Croatian: • u kombinaciji s lijekom koji se zove „lutropin alfa" (inačica drugog gonadotropina, „luteinizirajući hormon" ili LH) za poticanje ovulacije u žena koje ne ovuliraju zato što im se u tijelu stvara premalo FSH i LH.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Croatian: • Uobičajena početna doza Ovaleapa je 75 do 150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Osobito je u pacijentica potrebno provjeriti postoji li hipotireoza, adrenokortikalna insuficijencija ili hiperprolaktinemija i provesti odgovarajuće liječenje.
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Croatian: Međutim, treba naglasiti da sama trudnoća, kao i OHSS, također nose povišeni rizik od trombo-embolijskih događaja.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti u sljedećem ciklusu dozom FSH koja je niža od one u prethodnom ciklusu.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti u sljedećem ciklusu, nižom dozom od one u prethodnom ciklusu.
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Croatian: Ako trebate razviti nekoliko jajašaca za prikupljanje prije neke metode potpomognute oplodnje
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos.
Croatian: Ovaj lijek obično ne djeluje ako imate takav problem.
German: Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Croatian: Liječenje Ovaleapom rijetko uzrokuje teški OHSS osim ako se daje lijek koji se koristi za završno sazrijevanje folikula (sadrži humani korionski gonadotropin, hCG).
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti prikladnu procjenu neplodnosti i utvrditi kontraindikacije za trudnoću.
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Croatian: Brizgalica Ovaleap Pen je naprava („brizgalica") koja se koristi za davanje injekcija u tkivo neposredno ispod kože.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (potkožna injekcija).
German: Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Ovaleap abgebrochen werden.
Croatian: Ako Vaš liječnik ne vidi željeni odgovor nakon 4 tjedna, taj se ciklus liječenja Ovaleapom treba zaustaviti.
German: Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet,
Croatian: U odraslih žena, Ovaleap se primjenjuje:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe oder enthält Schwebstoffe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadrži čestice.
German: Klinische Untersuchungen von Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Croatian: Klinička procjena folitropina alfa pokazuje da dnevne doze, režimi primjene i postupci praćenja terapije ne bi smjeli biti različiti od onih koji se trenutno primjenjuju za lijekove koji sadrže urinarni FSH.
German: Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
Croatian: U žena u kojih je suprimirano lučenje endogenog gonadotropina, folitropin alfa ipak je pokazao da učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, usprkos nemjerljivim razinama LH.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, teški OHSS može se zakomplicirati torzijom jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
Croatian: Najvažniji učinak parenteralne primjene FSH u žena jest razvoj zrelih Graafovih folikula.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Croatian: Ovaleap je bistra i bezbojna otopina.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, ciste jajnika i lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol, eritem, hematom, otečenost i/ili nadraženost na mjestu primjene injekcije).
German: • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Croatian: • za poticanje razvoja folikula u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (postupci koji Vam mogu pomoći da zatrudnite), kao što su „in vitro oplodnja", „unošenje gamete u jajovod" ili „unošenje zigote u jajovod".
German: • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Croatian: • Kad jajašca budu spremna, dobit ćete hCG ili r-hCG.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti i genotoksičnosti jednokratne i ponovljenih doza uz onu već opisanu u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Croatian: Folitropin alfa treba davati u obliku svakodnevnih injekcija istovremeno s lutropinom alfa.
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Croatian: • za poticanje ovulacije (oslobađanja zrele jajne stanice iz folikula) kod žena koje ne mogu ovulirati i u kojih nije bilo odgovora na liječenje lijekom koji se zove „klomifen citrat".
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i uskratiti primjenu hCG.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Croatian: Višeplodne trudnoće, osobito s većim brojem plodova, nose povećan rizik od neželjenih ishoda kod majke i u perinatalnom razdoblju.
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Croatian: U žena, sigurna i djelotvorna primjena folitropina alfa zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika ultrazvukom, bilo samo ultrazvukom ili, po mogućnosti, u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu.
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Croatian: Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika) Folitropin alfa može se davati u obliku dnevnih injekcija.
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen der ART (siehe untenstehende Tabelle 3) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivao r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH kod MPO (vidjeti tablicu 3 u nastavku) i kod indukcije ovulacije, folitropin alfa bio je potentniji od urinarnog FSH u smislu niže ukupne doze i kraćeg razdoblja liječenja potrebnog da se potakne sazrijevanje folikula.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Croatian: Alternativno, može se provesti intrauterina oplodnja stavljanjem sperme u šupljinu maternice.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml und 10,0 mg Benzylalkohol pro ml.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida i 10,0 mg po ml benzilnog alkohola.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i u trudnica ili dojilja, zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Croatian: Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati.
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Croatian: • Vaša doza ovog lijeka može se povisiti svakih 7 ili svakih 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok ne dobijete željeni odgovor.
German: Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
Croatian: Ako nemate menstruaciju, možete početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana kad Vam je to prikladno.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Croatian: Nije zabilježena nijedna druga klinički značajna interakcija lijekova tijekom terapije folitropinom alfa.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Croatian: Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se dobije prejaki odgovor, liječenje treba prekinuti i ne primijeniti hCG (vidjeti dio 4.4).
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Croatian: • bol u donjem dijelu trbuha zajedno s mučninom ili povraćanjem mogu biti simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS).
German: Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt.
Croatian: Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS.
German: Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren - manche Patientinnen zeigen eine unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion.
Croatian: Može postojati određeni stupanj varijabilnosti odgovora na primjenu FSH između pacijenata, pri čemu odgovor na FSH u nekih pacijenata može biti slab, a u drugih prejak.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Croatian: Kad se davao u visokim dozama (≥ 5 IU/kg na dan) folitropin alfa doveo je do smanjenog broja živih fetusa, s time da nije bio teratogen, i uzrokovao distociju sličnu onoj kod primjene urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
German: Bei erwachsenen Männern wird Ovaleap angewendet,
Croatian: U odraslih muškaraca, Ovaleap se primjenjuje:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Croatian: • Uobičajena početna doza ovog lijeka je 75 do 150 IU svakog dana.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Croatian: Narušena plodnost zabilježena je u štakora izloženih farmakološkim dozama folitropina alfa (≥ 40 IU/kg na dan) tijekom duljih razdoblja, kroz smanjenu plodnost.