FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gera rannsókn á heildar blóðfrumnafjölda vikulega fyrsta mánuðinn og framkvæma síðan mánaðarlegt eftirlit næstu 10 mánuði meðferðar og með reglulegu millibili eftir það til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðmeinafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
Icelandic: Þess vegna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita" við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar".
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella daufkyrningafæðar hjá 2 % sjúklinga.
Slovenian: Drugi pojav:
Icelandic: Annað skipti:
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (100 mg/dan).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki niraparib
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Slovenian: Zdravilo Zejula trde kapsule imajo belo neprosojno telo in vijoličast neprosojen pokrovček.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, bólga í slímhimnu (þ.m.t. slímhimnubólga), munnbólga, munnþurrkur
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti.
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Icelandic: En vegna mikils gegndræpis og aðgengis er hins vegar ólíklegt að hætta sé á klínískt marktækum milliverkunum við lyf sem hafa hamlandi áhrif á þessi flutningsprótín.
Slovenian: Večina bolnic (> 84 %) je imela tumorje s serozno histologijo.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, vključno s pancitopenijo, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Icelandic: Mar eða blæðing sem vara lengur en venjulega, ef þú meiðir þig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je treba prvo leto spremljati krvni tlak enkrat mesečno, nato pa periodično.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Icelandic: Notkun var hætt vegna háþrýstings hjá < 1 % sjúklinga.
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izidov primarnega cilja v študiji ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut Kohorta ne-gBRCAmut niraparib
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum markmiða í ENGOT-OV16 rannsókninni Þýðishópur með gBRCAmut
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
Slovenian: (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Icelandic: Depurð, þunglyndi
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Slovenian: (nir : plac) (95-% IZ*)
Icelandic: (Nir:lyfl) (95 % CI*) *CI táknar öryggisbil.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: (N = 116)
Icelandic: lyfleysa (N = 116)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Icelandic: Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Slovenian: Občasni zmanjšan apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
Icelandic: Zejula kunna að finna fyrir þróttleysi, þreytu og sundli.
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Icelandic: Tafla 3: aukaverkanir: tíðni byggð á aukaverkunum af öllum orsökum* Flokkun eftir líffærum
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Icelandic: Factor) gefinn u.þ.b. 6 % sjúklinga sem fengu niraparib sem samhliða meðferð við daufkyrningafæð.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Icelandic: Minnkuð hreyfivirkni kom fram í annarri af tveimur rannsóknum á stökum skömmtum hjá músum.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Icelandic: Óeðlilegar blóðrannsóknir
Slovenian: stomatitis
Icelandic: Munnþurrkur
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula Ne jemljite zdravila Zejula
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zejula Ekki má nota Zejula:
Slovenian: Niraparib kot substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev (OAT1, OAT3 in OCT2) Niraparib in M1 nista substrata organskega anionskega prenašalca 1 (OAT1), 3 (OAT3) in organskega kationskega prenašalca 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Slovenian: Niraparib lahko povzroči hematološko toksičnost, ki vključuje febrilno nevtropenijo.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95-%
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum
Slovenian: Mediani čas do nastopa trombocitopenije katere koli stopnje je bil 22 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 23 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
Slovenian: (n = 203) in ne-gBRCAmut (n = 350).
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Slovenian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Slovenian: Številka EU
Icelandic: Zelboraf
Slovenian: 56 tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Slovenian: Skupaj n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Slovenian: Naslednjega vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Slovenian: LDH normalna
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Slovenian: • zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov, imenovano varfarin;
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Slovenian: (2) Dogodki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.