FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u zdrowych dorosłych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę do 600 mg lub otrzymywali dawki do 400 mg raz na dobę przez 5 dni, oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV otrzymujących dawkę 200 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, były spójne z działaniami stwierdzanymi w trakcie badań klinicznych zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
Maltese: F'individwi adulti b'saħħithom li rċevew dożi waħdenin ta' 600 mg darba kuljum jew dożi sa 400 mg għal 5 ijiem, u f'pazjenti adulti infettati b'HCV li rċevew 200 mg darba kuljum għal 4 ġimgħat, reazzjonijiet avversi kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi fid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Niepowodzenie w trakcie leczenia1
Maltese: Falliment waqt it-trattament Rikaduta virali1
Polish: Populacja
Maltese: Reżistenza
Polish: z Q80K genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d HCV
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Polish: X
Maltese: Raxx
Polish: 1 Zaleca się powtórną ocenę RNA HCV w przypadku, gdy miano RNA HCV wynosi ≥ 25 j.m./ml po wcześniejszej niewykrywalności RNA HCV, by potwierdzić miana RNA HCV przed przerwaniem leczenia HCV.
Maltese: 1 Evalwazzjoni mill-ġdid ta' HCV RNA hu rakkomandat f'każ ta' HCV RNA ≥ 25 IU/ml wara HCV RNA mhux osservat sabiex jiġu kkonfermati l-livelli ta' HCV RNA qabel ma jitwaqqaf it-trattament għal HCV.
Polish: (lub) CYP3A4)
Maltese: CYP3A4)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. zgłoszono u 3,1% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu do 0,5% pacjentów otrzymujących placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Polish: Midazolam Doustnie:
Maltese: Ġol-vina midazolam
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Polish: Pitawastatyna Prawastatyna
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Polish: Bedakilina
Maltese: Bedaquiline
Polish: symeprewir + sofosbuwir
Maltese: simeprevir + sofosbuvir
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja i podsumowanie projektów
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Maltese: > 2.5 sa ≤ 5.0 x ULN
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że symeprewir ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu w układzie cytochromów CYP3A4.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Polish: CYP3A4.
Maltese: J05AE14.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symeprewiru u zakażonych HCV pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
Polish: 8 lub 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Polish: Badanie1
Maltese: Studju1
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Polish: Nizoldypina
Maltese: Nifedipine
Polish: (patrz punkt 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh kategorija B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Rozuwastatyna
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Polish: Zakres toksyczności WHO1
Maltese: Firxa tat-tossiċita tal-WHO1
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi b'mod ħafif l-attività ta' CYP1A2 u l-attività ta' CYP3A4 fl-imsaren, filwaqt li ma jaffettwax l-attività ta' CYP3A4 fil-fwied.
Polish: a. Dane te są wstępne.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Polish: Telaprewir (TPV)
Maltese: Telaprevir (TPV)
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Maltese: Cmax, Cmin a,b
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: Cmin (n.d.)
Maltese: Cmin (NA)
Polish: Zgodność SVR12 do SVR24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Polish: 12 tygodni (n = 256)a
Maltese: (n = 256)a
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Polish: Brak tolerancji
Maltese: Intolleranti
Polish: HCV genotypu 3; 65% miało uprzednio nawrót.
Maltese: kellhom ġenotip HCV 3; 65% kellhom rikaduta fil-passat.
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Maltese: (LONESTAR-2b)
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 jannar 2014
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Maltese: Il-metabolit predominanti (> 90%), GS-331007, hu inattiv.
Polish: Łącznie
Maltese: Totala
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY INTEGRAZY Raltegrawirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta'
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Maltese: HCV replicons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Polish: lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Polish: Ogólne SVR12
Maltese: SVR12 globali
Polish: • ma problemy z nerkami.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Maltese: 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynae
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Maltese: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Polish: Nie Tak
Maltese: Ελλάδα
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Maltese: (n = 207)
Polish: HCV genotypu 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Maltese: 27/28 pazjent b'ġenotip 4 HCV kisbu SVR12.
Polish: Nie Tak Klasyfikacja leczenia interferonem
Maltese: Le Iva Klassifikazzjoni ta' interferon
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Maltese: (n = 327)
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Polish: HCV genotypu 3
Maltese: HCV ġenotip 3
Polish: (600 mg dawka pojedyncza)
Maltese: (600 mg doża waħda)
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 ani MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Polish: 12 tygodni (n = 103)a
Maltese: (n = 103)a
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Mediana dawki rybawiryny wynosiła 600 mg-800 mg na dobę w tygodniach 4.-24.
Maltese: Il-medjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Polish: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Maltese: ↑ AUC 1.30
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV Boceprewir (BOC)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HCV Boceprevir (BOC)
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI
Polish: Często zaburzenia uwagi migrena, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi
Maltese: Komuni disturbi fl-attenzjoni emigranja, disturbi fil-memorja, disturb fl-attenzjoni
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sovaldi w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A (CatA) lub karboksyloesterazę 1 (CES1) i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Polish: W przypadku osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88% i 451% większe.
Maltese: (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%, 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Polish: Łącznie a
Maltese: il ġimgħa
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 individwi) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (ELECTRONb u PROTONb)
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Polish: 28 z 40 (70%) osób osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Polish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79,
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħaa, b
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Maltese: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85,
Polish: Wewnątrzkomórkowy hydrolityczny rozpad proleku katalizowany przez enzymy, w tym karboksyloesterazę 1, i sekwencyjne etapy fosforylacji katalizowane przez kinazy nukleotydowe, prowadzą do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu nukleozydowego - urydyny.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Sovaldi u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, kemm sofosbuvir kif ukoll GS-331007 ġew immonitorjati għal skopijiet ta' analiżi tal-farmakokinetika.
Polish: W teście biochemicznym GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanego NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a i 4a z 50% stężeniem hamującym (ang. inhibitory concentration, IC50) w zakresie od 0,7 do 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Polish: dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u osób zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'individwi infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Maltese: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Polish: Różnica w ogólnym odsetku SVR12 między grupą otrzymującą sofosbuwir i rybawirynę a grupą otrzymującą peginterferon alfa i rybawirynę wynosiła 0,3% (95% przedział ufności: -7,5% do 8,0%) i badanie spełniło wstępnie określone kryterium równoważności.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Polish: W badaniach klinicznych
Maltese: Fi studji kliniċi
Polish: Uprzednio nieleczeni (VALENCE)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (VALENCE)
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Maltese: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Polish: 12 tygodni (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Polish: Sovaldi + rybawiryna
Maltese: Sovaldi + ribavirin
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Polish: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Polish: po przeszczepieniu (pTVR)b
Maltese: wara t-trapjant (pTVR)b
Polish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Maltese: ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62)
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Maltese: L-ebda ċirrożi Ċirrożi n = numru ta' individwi b'rispons għal SVR12; N = numru total ta' individwi f'kull grupp.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Maltese: Jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Maltese: F'pazjenti li waqqfu t-terapija wara 24 ġimgħa, skont il-protokoll, ir-rata ta' rikaduta kienet ta' 11/15.
Polish: Niekwalifikujący się
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Odsetek SVR12 w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę był statystycznie znamienny w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Polish: (25 mg raz na dobę)
Maltese: (Doża ważda ta' 5 mg)
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Maltese: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85,
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma jindikaw l-ebda potenzjal karċinoġeniku ta' sofosbuvir mogħti f'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-ġrieden u 750 mg/kg/jum fil-firien.
Polish: 12 tygodni (n = 73)
Maltese: (n = 73)
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Maltese: Sessjoni ta' emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża mogħtija.
Polish: ↓ Sofosbuwir
Maltese: ↓ Sofosbuvir
Polish: Rylpiwiryna ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Maltese: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97,
Polish: Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Polish: Genotyp 2 (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Polish: Sofosbuwir jest substratem transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), natomiast GS-331007 nim nie jest.
Maltese: Sofosbuvir hu substrat tat-trasportatur P-gp tal-mediċina u tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein) filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)
Maltese: (400 mg darbtejn kuljum)