FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Latvian: • Caureja un dehidratācija: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja un bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) dehidratācija - smaga caureja un vemšana var izraisīt pārmērīgu organisma šķidruma zudumu (ko dēvē par dehidratāciju) un organisma sāļu (elektrolītu) zudumu.
German: Zu venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) gehören tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck während der Behandlung mit Aflibercept alle zwei Wochen zu kontrollieren, einschließlich vor jeder Anwendung oder wenn es klinisch angemessen erscheint.
Latvian: Vēlams kontrolēt asinsspiedienu reizi divās nedēļās, arī pirms katras ievadīšanas reizes vai ārstēšanas laikā ar afliberceptu atbilstoši klīniskām indikācijām.
German: • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion,
Latvian: • sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija,
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP und Dosisanpassung
Latvian: ZALTRAP ārstēšanas atlikšana un devas pielāgošana
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Latvian: Post-hoc analīzes, kurās nav iekļauti pacienti, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai to nav saņēmuši, apkopotas 4. tabulā.
German: Die den Patienten gegebene ZALTRAP-Dosis beträgt 4 mg/kg intravenös alle zwei Wochen, weswegen ein Überschuss von zirkulierendem freiem Aflibercept gegenüber an VEGF-gebundenem Aflibercept besteht.
Latvian: Pacientiem ZALTRAP tiek ievadīts 4 mg/kg devā intravenozi reizi divās nedēļās, kad brīvā aflibercepta asinsritē ir vairāk nekā ar VEGF saistītā aflibercepta.
German: • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis.
Latvian: • ja Jums ir ar zarnu iekaisumu saistītas slimības, piemēram, zarnu sienas fragmenta infekcija (ko dēvē arī par divertikulītu), kuņģa čūlas vai kolīts.
German: Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Durchfall und zur Rehydratation können nach Bedarf eingesetzt werden.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot ārstēšanu ar pretcaurejas zālēm un rehidratāciju.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist aus folgenden Gründen abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4):
Latvian: ZALTRAP lietošana jāpārtrauc šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
German: Dehydratation (1) Appetit vermindert Gewichtsverlust
Latvian: Dehidratācija (1) Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE)
German: Dosisänderung von FOLFIRI, wenn es zusammen mit ZALTRAP verwendet wird Schwere Stomatitis und palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana, lietojot kombinācijā ar ZALTRAP Smags stomatīts un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Latvian: No 611 ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem pivotālā pētījumā MCRC pacientiem 172 (28,2 %) bija ≥65 un <75 gadus veci un 33 (5,4 %) bija ≥75 gadus veci.
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
German: Infektion (1)
Latvian: Infekcija (1)
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Visbiežāk ziņotais asiņošanas veids bija viegla (1. - 2. pakāpes) deguna asiņošana, kas radās 27,7 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
German: • Hämorrhoiden, Blutungen oder Schmerzen beim Stuhlgang
Latvian: • hemoroīdi, asiņošana vai sāpes taisnajā zarnā;
German: In präklinischen Tumormodellen korrelierten biologisch aktive Dosierungen von Aflibercept mit denen, die erforderlich sind, um höhere Konzentrationen von frei zirkulierendem Aflibercept im Vergleich zu an VEGF-gebundenem Aflibercept zu erhalten.
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
German: • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE),
Latvian: • arteriāls trombembolisks traucējums (ATE),
German: • Die verdünnte Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
German: Andere Subgruppenanalysen von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben nach Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ausschließlichem Vorhandensein von Lebermetastasen, Hypertonie in der Anamnese und Anzahl der betroffenen Organe zeigten eine Behandlungswirkung zugunsten des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes gegenüber dem Placebo/FOLFIRI-Regime.
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
German: Auch PlGF steht im Zusammenhang mit pathologischer Neovaskularisation und der Rekrutierung von inflammatorischen Zellen in Tumore.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
German: Weitere Steigerungen der Aflibercept-Dosis führten zu mit der Dosis im Verhältnis stehenden Steigerungen von zirkulierenden Konzentrationen von freiem Aflibercept, doch nur zu geringen weiteren Steigerungen der Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept.
Latvian: Turpmāka aflibercepta devas palielināšana izraisīja no devas atkarīgu brīvā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos asinsritē, bet tikai nelielu turpmāku ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos.
German: bPFS (basierend auf der Tumorbeurteilung durch das unabhängige Expertenkomitee): Die Signifikanzschwelle ist auf 0,0001 festgelegt.
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie koronarer Herzerkrankung oder kongestivem Herzversagen, in der Anamnese, die ZALTRAP erhalten, müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Latvian: Ārstējot ar ZALTRAP pacientus, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīga kardiovaskulāra slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība vai sastrēguma sirds mazspēja, jāievēro piesardzība.
German: Etwa 10 % der Patienten (10,4 % und 9,8 % der Patienten im Placebo/FOLFIRI- bzw. ZALTRAP/FOLFIRI-Regime) hatten zuvor eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten und entwickelten eine Krankheitsprogression unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu (10,4 % un 9,8 % pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām) saņēma iepriekšēju oksaliplatīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, un viņiem slimība progresēja adjuvantās ķīmijterapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
German: Bei Exzisions- und Inzisionswundmodellen der Haut (durch die ganze Haut hindurch) senkte die Verabreichung von Aflibercept die fibröse Reaktion, die Neovaskularisation, die epidermale Hyperplasie/Reepithelisierung und die Reißfestigkeit.
Latvian: Pilna dziļuma ekscīzijas un incīzijas ādas brūču modeļos aflibercepta ievadīšana mazināja fibrozo atbildes reakciju, neovaskularizāciju, epidermas hiperplāziju/reepitelizāciju un izturību pret spiedienu.
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Erkenntnisse zeigten sich ab der niedrigsten Dosis, die Plasmaexpositionen ähnlich den humantherapeutischen Dosierungen entsprachen.
Latvian: Vairums ar afliberceptu saistīto pārmaiņu tika konstatētas, sākot no mazākās pārbaudītās devas, kas atbilst gandrīz tādai pašai ekspozīcijai plazmā kā pacientiem, kuri lieto terapeitisku devu.
German: Vor Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Therapie mit ZALTRAP, muss beim Patienten eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientam ārstējoties ar Zaltrap, sākotnēji un pēc tam periodiski jāpārbauda kreisā kambara funkcija.
German: Bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) sollte Aflibercept abgesetzt werden, und es sollten entsprechende medizinische Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusas, angioneirotiskas tūskas un anafilakses) gadījumā aflibercepta lietošana jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 9 Zyklen im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von GI Blutungen und anderen schweren Blutungen hin überwacht werden.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta un citas smagas asiņošanas simptomi.
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
Latvian: • sāpes mutē vai rīklē;
German: Unter den Patienten, die ZALTRAP erhielten, erwiesen sich in drei placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien die Nebenwirkungen bei Patienten, die bei Baseline eine leichte Nierenfunktionsstörung aufwiesen (N = 352), als vergleichbar mit denen bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (N = 642).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, blakusparādības sākotnēji vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (N=352) bija līdzīgas kā tiem pacientiem, kuriem nebija nieru darbības traucējumu (N=642).
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
Latvian: Kopā tika randomizēti 1226 pacienti (1 : 1), lai saņemtu vai nu ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg vienas stundas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā), vai placebo (N=614) kombinācijā ar 5-fluoruracilu plus irinotekānu [FOLFIRI: irinotekāna 180 mg/m2 intravenoza infūzija 90 minūšu laikā un 400 mg/m² folskābes (dl racemāta) intravenoza infūzija divu stundu laikā vienlaicīgi 1. dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam 5-FU 400 mg/m² intravenoza bolusa veidā, pēc tam 5-FU 2400 mg/m² pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā 46 stundu laikā].
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Latvian: • Asiņošana: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tā ietver asiņošanu no deguna, bet var ietvert arī smagu asiņošanu no zarnām un citām ķermeņa daļām, kā rezultātā var iestāties nāve.
German: • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva nav jāmaina.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse erbrachte keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der 4-mg/kg-Dosis ZALTRAP in der Clearance oder der systemischen Exposition (AUC) von freiem Aflibercept bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu der untersuchten Gesamtpopulation.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
German: Eine Proteinurie sollte vor jeder Aflibercept-Anwendung mittels Urin-Teststreifen und/oder des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (urinary protein creatinine ratio, UPCR) hinsichtlich ihrer Entwicklung oder Verschlechterung beobachtet werden.
Latvian: Proteinūrija jākontrolē ar urīna teststrēmeles analīzi, un/vai pirms katras aflibercepta ievadīšanas, nosakot proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (UPCR), jāpārbauda, vai nav proteinūrijas un vai tā nav pastiprinājusies.
German: • Es sollten Infusionsbeutel aus PVC mit DEHP oder Infusionsbeutel aus Polyolefin verwendet werden.
Latvian: • Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūzijas maisi vai poliolefīna infūzijas maisi.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, Grad 3 oder geringer, müssen engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
German: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Latvian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden, sollte die rekonstituierte Lösung entsorgt werden.
Latvian: Ja vērojama krāsas maiņa vai daļiņas, atšķaidītais šķīdums jāizlej.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Dehydratation (1)
Latvian: Dehidratācija (1)
German: Bei mit Aflibercept behandelten Patienten wurden schwere Proteinurien, nephrotisches Syndrom und thrombotische Mikroangiopathie (TMA) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Je nach der erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie die notwendige Menge von ZALTRAP-Konzentrat aus der Durchstechflasche.
Latvian: • Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu no flakona.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā šādos gadījumos:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZALTRAP eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZALTRAP visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Latvian: Arteriālas trombembolijas
German: Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Latvian: Ja asiņošana ir smaga, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP.
German: • wenn in Ihrem Körper nicht natürliche, röhrenförmige Verbindungen oder Durchgänge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel" genannt).
Latvian: • ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām).
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu un kuriem radās 3. - 4. pakāpes hipertensija, 54 % tas notika pirmajos divos ārstēšanas ciklos (skatīt 4.4.
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien zu Aflibercept durchgeführt, da es sich um ein Protein handelt.
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
German: Die Regime auf Oxaliplatin-Basis wurden bei 373 Patienten (30,4 %) in Kombination mit Bevacizumab angewendet.
Latvian: 373 pacientiem (30,4 %) oksaliplatīnu saturošas shēmas tikai lietotas kombinācijā ar bevacizumabu.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
Latvian: Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Latvian: • polivinilhlorīds (PVH), kas satur bis(2-etilheksil) ftalātu (DEHF);
German: ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
German: Für Hinweise zu Gegenanzeigen in Zusammenhang mit Bestandteilen von FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Folinsäure), siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Latvian: Par kontrindikācijām, kas saistītas ar FOLFIRI sastāvdaļām (irinotekānu, 5-FU un folīnskābi), lasiet attiecīgajā spēkā esošajā zāļu aprakstā.
German: Die Sicherheit von ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI wurde an 1.216 bereits zuvor wegen eines metastasierten kolorektalen Karzinoms behandelten Patienten untersucht, von denen 611 Patienten mit ZALTRAP 4 mg/kg alle zwei Wochen (ein Zyklus) und 605 Patienten mit Placebo/FOLFIRI im Rahmen einer Phase-III-Studie behandelt wurden.
Latvian: ZALTRAP lietošanas drošumu kombinācijā ar FOLFIRI vērtēja III fāzes pētījumā 1216 pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēts metastātisks kolorektāls vēzis - no tiem 611 pacientu bija ārstēti ar ZALTRAP 4 mg/kg reizi divās nedēļās (viens cikls) un 605 pacienti bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
German: Ältere Patienten über 65 Jahre hatten ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydratation.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem - ≥65 gadus veciem - ir paaugstināts caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas risks.
German: Zirkulierende Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept steigen mit der Aflibercept-Dosis, bis das meiste VEGF gebunden ist.
Latvian: Ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācija asinsritē palielinās līdz ar aflibercepta devu, līdz gandrīz viss pieejamais VEGF ir saistīts.
German: Wenn im folgenden Zyklus erneut schwerer Durchfall auftritt, sollten auch der 5-FU-Bolus und die Infusionsdosis um 20 % reduziert werden.
Latvian: Ja smaga caureja atkārtojas nākamajā ciklā, 5-FU bolusa deva un infūzijas devas jāsamazina par 20 %.
German: Die Anwendung von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas uz ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Sepsis
Latvian: Febrīla neitropēnija vai neitropēniska sepse
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung und zu den Infusionssets für die Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.