FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Bulgarian: IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини“, разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Bulgarian: Предоставени са данни, които демонстрират, че CattleMarker IBR Inactivated, за разлика от PregSure BVD, има понижено количество от имунологично значими ANAS, които остават от производствения и процес върху клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо в крайния продукт.
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Bulgarian: и се считат за задоволителни и пропорционални на разпознатия риск от развитие на BNP; CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция за говеда при условията, които се отнасят до лицензите за употреба, съгласно посоченото в Приложение IV.
English: Animal species Route of administration
Bulgarian: Видове животни
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване, Германия повдига въпроса за имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, като съставът на този продукт е сходен с този на PregSure BVD, ваксина, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с Неонаталната панцитопения при говедата (BNP), неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Bulgarian: за да се намалят клиничните симптоми (пирексия и продължителност на диспнеята) при инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR) и отделянето на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1;
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Bulgarian: Да предостави план за извънредни ситуации при малко вероятното обстоятелство, че настъпят съобщения за BNP, които засягат ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated говеда майки.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Bulgarian: Производственият процес на CattleMarker IBR Inactivated, обаче, води до остатъчно количество от ANAS (например останки от клетки от MDBK), което е по-ниско от това при PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Bulgarian: Оценка на общото съотношение полза-риск
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated съдържа същия адювант Procision-A като PregSure BVD и производството на вируса също използва клетъчна линия, добита от бъбречни клетки на говедо (MDBK).
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация е демонстрирано, че оставащите ANAS в резултат на производствения процес на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на алоантитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Bulgarian: В проучване за хиперимунизация, многократните инжекции на CattleMarker IBR Inactivated не предизвикват образуване на ало-антитела при нива сходни с тези на животни, хиперимунизирани с PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант, Procision-A, като PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Bulgarian: Да използва съществуващите процедури на добрата медицинска практика по отношение на изтеглянето на продукт/партида.
English: • A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предложил набор от мерки за качество, за намаляване на риска и за контрол, които ще бъдат включени в план за управление на риска,
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Bulgarian: Телето трябва да е на възраст по-малко от 1 месец, 2.) телето трябва да има панцитопения в кръвта, която да е следствие на аплазия на костния мозък, 3.) други неимунни заболявания/състояния със сходни клинични признаци, включени в диференциалната диагноза (като BVD, лечение с нитрофуран) трябва да бъдат изключени.
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Bulgarian: Тези мерки са пропорционални на риска от BNP и включват цялото настоящо познание за BNP, събрано от инцидента с PregSure BVD.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Португалия Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Нидерландия Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Оценка полза - риск
English: CattleMarker IBR Inactivated could induce BNP is significantly lower than this for PregSure BVD;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
English: Croatia
Bulgarian: Румъния
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Bulgarian: Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
English: Other information about Tagrisso
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Bulgarian: Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се проследяват.
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Bulgarian: При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
English: It contains the active substance osimertinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Bulgarian: Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Bulgarian: То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Bulgarian: Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации“, Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Bulgarian: В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Bulgarian: Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Bulgarian: Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
English: How is Tagrisso used?
Bulgarian: Как се използва Tagrisso?
English: How does Tagrisso work?
Bulgarian: Как действа Tagrisso?
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Bulgarian: Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Bulgarian: Т790 се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC).
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: The results were as follows:
Bulgarian: Резултатите са, както следва:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
English: For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Bulgarian: Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.