FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Swedish: Effektdata
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: Vaccinet levereras i flerdosbehållare som en injektionsvätska, suspension, innehållande ett aluminiumhydroxidbaserat adjuvans.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 augusti 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i andra medlemsstater i EU (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augusti 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och det nationella kontoret för livsmedelssäkerhet i Ungern hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 24 oktober 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Unkarin kansallinen elintarvikkeiden tuotantoketjun turvallisuudesta vastaava virasto siirsi asian 24. lokakuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att återge detta.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä käy selvästi ilmi.
Swedish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Coglapix baserat på det ursprungliga godkännandet av Ungern.
Finnish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd toimitti hakemuksen Coglapixin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Produktinformationen till Coglapix i Ungern bör även ändras.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för läkemedlet i Ungern skulle ändras.
Finnish: Komitea suositteli myös, että eläinlääkkeen tuotetietoja muutetaan Unkarissa.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Italien över att effekten av Coglapix inte var tillräckligt påvisad, att nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden inte var påvisad och att resultaten från studier av immunitetens längd var inkonsekventa.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Italian esittämät huolenaiheet siitä, että Coglapixin tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla, että rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa ei ole osoitettu ja että immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Swedish: EMA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coglapix är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Ungern kan erkännas i andra medlemsstater i EU (se nedan).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Swedish: Den 3 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de aktuella tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CVMP därför att nyttan med Coglapix var större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Immunitetens längd fastställdes för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccinationen enligt resultaten av relevanta provokationsstudier.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann man att minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen har påvisats i laboratoriestudier av effekten efter att svin vaccinerats med Coglapix, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Swedish: Coglapix är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Swedish: Varför granskades Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Finnish: Miksi sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio arvioitiin?
Swedish: Vad är Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin?
Finnish: Mitä sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio on?
Swedish: Frågor och svar
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Swedish: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei tästä peruutuksesta aiheudu seurauksia potilaille.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että valmistetta tukevien tietojen hankkimisen vaatiman ajan vuoksi lääkevalmistetta ei saada markkinoille.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
Swedish: Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Finnish: Alendronihappo vähentää luukudoksen häviämistä ja kolekalsiferoli, joka tunnetaan myös D3-vitamiinina, lisää kalsiumin imeytymistä ja luun muodostumista.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksesta saaduilla tiedoilla ei voitu vahvistaa varmasti, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on riittävän samanlainen kuin vertailuvalmiste Fosavance.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol)
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Finnish: Mylan SAS ilmoitti 27. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Fosavancen.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Swedish: Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Fosavance, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Finnish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan oli tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinipuutoksen riski.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Alendronic Acid/Colecalciferol Mylania ei olisi voitu hyväksyä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on Dvitamiinipuutoksen riski.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Finnish: Koska Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena on osoittaa sen biologinen samanarvoisuus Fosavancealkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Swedish: Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
Finnish: Mihin Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: -1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Swedish: * kolonibildande enheter
Finnish: * pesäkettä muodostavat yksiköt
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings -väg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Swedish: Lyofilisat pulver till oral suspension
Finnish: Varoaika injektiopul loa
Swedish: Alternativt, se följande tabell:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voi noudattaa seuraavaa taulukkoa:
Swedish: ATCvet-kod: QI09AE03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Swedish: Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Swedish: Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
Finnish: Tarvittavan veden määrä saattaa kuitenkin vaihdella huomattavasti useiden seikkojen perusteella.
Swedish: Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
Finnish: Huolehdi, että tilaa on riittävästi, jotta kaikki siat voivat juoda vaaditun määrän.
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Swedish: Dextran 40 000
Finnish: Dekstraani 40 000
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Swedish: Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Finnish: Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 l x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Swedish: Skaka ordentligt.
Finnish: Ravista hyvin.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 18 kuukautta.
Swedish: Destruktion: läs bipacksedeln.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa arvioida varsinainen vedenkulutus neljän tunnin aikana päivää ennen rokottamista.
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Finnish: Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä valmisteessa käytetyllä tavalla.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A.
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Finnish: Vedenkulutus neljän tunnin aikana sikojen määrän mukaan
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Finnish: Älä anna eläimille juomavettä 1-2 tuntiin ennen suunniteltua rokotusta, jotta ne varmasti juovat rokotesuspension.
Swedish: 50 doser 4 x 50 doser 200 doser
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Swedish: CFU/dos
Finnish: CFU/annos
Swedish: CFU 2/dos ej försvagade
Finnish: CFU 2/annos ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Swedish: Vaccination via dricksvattnet:
Finnish: Rokottaminen juomaveden kautta:
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/l.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Finnish: Juomavesijärjestelmät on puhdistettava ja huuhdeltava huolellisesti käsittelemättömällä vedellä mikrobilääke-, puhdistusaine- tai desinfiointiainejäämien poistamiseksi.
Swedish: 50 doser 200 doser
Finnish: 50 annosta 200 annosta
Swedish: En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin väliaikaista painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Swedish: Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Finnish: Suspensio tulee käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Finnish: Lopullinen rokotteen sisältävä suspensio on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta.
Swedish: Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Finnish: Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.