FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, ja liuosta on valmistettava tarkoituksenmukainen määrä ennen injisointia vammaan (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Finnish: Kolmessa Dupuytrenin kontraktuuran kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 73 % Xiapex-hoitoa saaneista potilaista raportoi ihonalaista verenvuotoa tai mustelmia ja 38 % raportoi verenvuotoa pistoskohdassa.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Finnish: Xiapex osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen vastemuuttujan saavuttaneiden potilaiden osuuden osalta eli kaikkien hoidettujen nivelien kontraktuuran pieneneminen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi suunnilleen 4 viikon kuluttua viimeisen injektion antamisesta (MP ja PIP yhteensä, vain MP, vain PIP).
Bulgarian: Сравнен с плацебо, Xiapex е показал клинично сигнификантна полза при тази част от пациентите, които са достигнали първичната крайна точка на намаляване на контрактурата във всички третирани стави до 5° или по-малко, приблизително 4 седмици след последната инжекция (MP плюс PIP, само MP, само PIP).
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела" в пениса.
Finnish: Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате изморителни за пръста действия, докато не бъдете допълнително инструктиран от лекаря си.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
Finnish: Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin.
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Finnish: Niveltä kohti injektoitava natrium Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa:
Bulgarian: Количество инжектиран натрий за става при лечение на контрактура на Dupuytren:
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
Bulgarian: Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Finnish: • polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Finnish: Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin.
Bulgarian: Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Finnish: Suorista siitintä varovasti 1 kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Finnish: Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Bulgarian: Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяло и бяло на цвят.
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Finnish: Sormen nekroosid Sormen murtumad a näitä raportoitiin esiintyvän useammin (hyvin yleinen) potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex injektiota samaan käteen verrattuna tutkimushenkilöihin, joita hoidettiin enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuran faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa.
Bulgarian: Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura
Bulgarian: Контрактура на Dupuytren
Finnish: Onnistuneesti XIAPEX-valmisteella hoidettujen nivelten pitkäaikaiset uusimisprosentit
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Finnish: Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
Finnish: Xiapex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Bulgarian: Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum.
Finnish: N=183 N=34
Bulgarian: N=183 N=183 N=34
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Поради липсата на измерима системна експозиция на Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и минималната и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie, не е необходима корекция на дозата.
Finnish: Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD) Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD) a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioita ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen kontraktuura oli 0 astetta ennen hoitoa).
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Finnish: • ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Finnish: Kussakin hoitojaksossa annettiin kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota tai kaksi lumelääkeinjektiota 1-3 vuorokauden välein.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Finnish: Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Bulgarian: Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Finnish: Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti noin 4 viikon päähän injektion antamisesta.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
Finnish: Injektion antaminen
Bulgarian: След инжекцията
Finnish: Peyronien tauti
Bulgarian: Болест на Peyronie
Finnish: • sukupuolitoiminnan välttäminen
Bulgarian: избягване на секс
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 1 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 12 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Bulgarian: В допълнение към амбулаторната процедура по оформяне на пениса, на пациентите трябва да се дадат инструкции за правилната техника за самостоятелно оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след визитата при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, посочени в листовката.
Finnish: * tieto ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä tutkimuksesta potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Bulgarian: * Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
Finnish: Melko harvinainen
Bulgarian: необичайно усещане
Finnish: PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указанията относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции, изброени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaispiirteet Vaiheen 3 kaksoissokkoutetut, lumelääkekontrolloidut tutkimukset (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Finnish: Keskiarvo (SD)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Finnish: AUX-I ja AUX-II ovat yksittäisiä polypeptidiketjuja, jotka koostuvat suunnilleen 1 000 aminohaposta, joilla on tunnettu aminohappojärjestys.
Bulgarian: AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-valmistetta ei liitetty siittimen pituuden lyhenemiseen Peyronien taudin hoidossa.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Finnish: Injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen noin 4 viikon välein.
Bulgarian: Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Finnish: Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Finnish: Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Bulgarian: Ако при това следващо посещение контрахираното уплътнение съществува, може да бъдат направени допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.
Finnish: Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla niveltai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin.
Bulgarian: Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
Bulgarian: В уплътнението, засягащо избрана основна става, са правени до 3 инжекции с 0,58 mg Xiapex или плацебо.
Finnish: Seurantaaikaväli (vrk)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
Finnish: N=183 N=37
Bulgarian: N=181 N=183 N=37
Finnish: Kaikki (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
Finnish: Xiapex-valmisteen 0,58 mg annoksen tehoa tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUXCC-859) Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys tuntematon
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Finnish: • turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
Finnish: Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö pyyhitään steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Finnish: • 0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa e) Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони д) Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Finnish: • kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
Bulgarian: • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
Finnish: • pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
Bulgarian: Лечението с Xiapex е подобрило значително деформацията на извивката на пениса при пациенти с болест на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.
Bulgarian: Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.
Finnish: Vammat ja myrkytykset toimenpiteen aikainen kipu siittimen murtuma ihon rikkoutuminen avohaava kivespussin hematooma nivelvamma siittimen vamma a Sisältää termit: pistospaikan hematoomaa ja siittimen hematoomaa raportoitiin 87 %:lla potilaista käyttäen sanatarkkaa termiä "siittimen mustelmat" tai "pistospaikan mustelmat".
Bulgarian: Нараняване на пениса а Включва: има съобщения за хематом на мястото на инжектиране и хематом на пениса с буквалния термин „кръвонасядане на пениса" или „кръвонасядане на мястото на инжектиране" при 87% от пациентите.
Finnish: -11,4 % b a Keskimääräinen muutos prosentteina, hoitojen välinen ero, 95 %:n luottamusväli ja p-arvo perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja niiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried forward) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT)populaatiossa.
Bulgarian: б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 2 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 18 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Finnish: Peyronien kovettuma
Bulgarian: Плака на Peyronie
Finnish: Kuva 1: Injektiotekniikka
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
Bulgarian: загуба на пръста или части от него
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Bulgarian: Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja useimmat (79 %) korjautuivat itsestään 14 vuorokauden sisällä injektion antamisesta.
Bulgarian: Фаза 3 повечето нежелани реакции са били локални събития на пениса и в слабините, като по-голямата част от тези събития са били леки или умерени по тежест, и повечето (79%) са отзвучали в рамките на 14 дни след инжектиране.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Finnish: • krooninen kipu
Bulgarian: • хронична болка;
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Bulgarian: Xiapex се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с Xiapex прах и 1 флакон с разтворител.
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Finnish: • siittimen käyristymän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 ja
Bulgarian: процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.