FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
French: Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži virus influence tipa A (Pan H1N1) koji je
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 est-il utilisé?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 agit-il?
Croatian: Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?
French: Contenant (concentration) Présentation
Croatian: Sastav (koncentracija)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Farmaceut ski oblik
French: * n = 18 sujets.
Croatian: * n=18 ispitanika.
French: Concentration maximale (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
French: Il prendra les mesures appropriées.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
French: Autres médicaments et Respreeza
Croatian: Drugi lijekovi i Respreeza
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
French: 603 (± 129) ml/jour
Croatian: 603 (±129) ml/dan
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Croatian: Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
French: Moyenne (écart type)*
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)*
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
French: 144 (± 27) µM x jour
Croatian: 144 (±27) µM x dan
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
French: Remuer doucement le flacon de Respreeza jusqu' à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure 6).
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
French: Fermez le clamp.
Croatian: Zatvorite rotirajuću stezaljku.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko.
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
French: Une boîte contient :
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'alpha-1 antitrypsine pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
French: La solution doit être perfusée à une vitesse d'environ 0,08 ml par kg de poids corporel par minute, en fonction de votre réponse et de votre bien-être.
Croatian: Otopinu treba primijeniti infuzijom brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o Vašem odgovoru i ugodnosti.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Croatian: • Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Croatian: Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
French: Hyperhydrose, prurit
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
French: Traitement à domicile/auto-administration
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Croatian: Zbog tog oštećenja funkcija pluća bude poremećena.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
French: Études RAPID
Croatian: RAPID ispitivanja
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
French: L'élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n'est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
French: Si les symptômes s'estompent rapidement après l'arrêt de la perfusion, celle-ci peut être reprise à une vitesse plus lente ne compromettant pas le confort du patient.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.