FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Portuguese: O material educativo para o médico deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para os profissionais de saúde
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Croatian: Razrijeđenu se otopinu ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću nekog drugog izvora topline, osim ostavljanjem na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais aos 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab e mais de 87% dos doentes nos dois grupos de tratamento não tinham recebido uma transfusão no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento b
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Croatian: „Drugo" uključuje neutropeniju, disfunkciju bubrega i trombocitopeniju, kao i brojna druga stanja.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Portuguese: Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis.
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Croatian: Bolesnici su bili cijepljeni protiv meningokokne infekcije prije ili u vrijeme početka liječenja ravulizumabom ili ekulizumabom, ili su primali odgovarajuću antibiotsku profilaksu do 2 tjedna poslije cijepljenja.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: o O tratamento com ravulizumab aumenta o risco de infeções por N. meningitidis.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Croatian: U svih je bolesnika potrebno pratiti moguću pojavu ranih znakova meningokokne infekcije i sepse, potvrditi što prije sumnju na infekciju i liječiti odgovarajućim antibioticima.
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
Portuguese: O que é Ultomiris
Croatian: Što je Ultomiris
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Portuguese: Se parar de utilizar Ultomiris
Croatian: Ako prestanete primati Ultomiris
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti ravulizumaba nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • A solução diluída de Ultomiris deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 2 horas, utilizando uma bomba tipo seringa ou uma bomba de perfusão.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Croatian: Nisu provedena specifična neklinička ispitivanja plodnosti s ravulizumabom.
Portuguese: Ultomiris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica assética.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Croatian: *Meningokokna infekcija uključuje preporučene pojmove „meningokokna infekcija" i „meningokokna sepsa".
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ultomiris do que deveria Se suspeitar que lhe foi dada acidentalmente uma dose mais elevada de Ultomiris do que a que lhe foi receitada, consulte o seu médico.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju nekliničkih ispitivanja primjenom mišje surogatne molekule BB5.1 u miševa.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Croatian: Liječnici moraju bolesnicima dati vodič za bolesnika i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici s PNH-om imali su reakcije na infuziju koje su bile blage i prolazne (npr. bol u donjem dijelu leđa i pad krvnog tlaka).
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
Portuguese: Estatística
Croatian: Statistički podaci
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali farmakokinetički podaci ukazuju na to da u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolaze kroz ljudsku posteljicu pa stoga ravulizumab može potencijalno prouzročiti inhibiciju završne aktivacije sustava komplementa u fetalnoj cirkulaciji.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u obje mjere koprimarnog ishoda, izbjegavanje transfuzije koncentrata eritrocita prema smjernicama određenima planom ispitivanja i normalizacija LDH od 29. do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 1).
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
Portuguese: Contudo, com base numa avaliação farmacocinética populacional, não se identificou qualquer impacto do sexo, idade, raça e da função hepática ou renal sobre a PK do ravulizumab nos indivíduos voluntários saudáveis e nos doentes com HPN estudados e, em consequência, não se consideram necessários ajustes posológicos.
Croatian: Međutim, na temelju ocjene populacijske farmakokinetike u ispitivanih zdravih ispitanika i bolesnika s PNH-om nije ustanovljen utjecaj spola, dobi, etničke pripadnosti i bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba, pa se stoga prilagodba doze ne smatra potrebnom.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que se encontra implementado um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de Ultomiris para além do nível das medidas de minimização do risco de rotina em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado.
Croatian: Nositelj odobrenja provjerit će je li u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet uveden sustav kojim se distribucija lijeka Ultomiris kontrolira iznad razine rutinskih mjera minimizacije rizika.
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
Croatian: Većina populacije u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa imala je na početku ispitivanja jaku hemolizu; 86,2% uključenih bolesnika imalo je povišene LDH vrijednosti ≥ 3 × GGN, što je u okolnostima PNH-a izravna mjera intravaskularne hemolize.
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Portuguese: 4- Manuseamento e conservação especiais
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Portuguese: • Misture cuidadosamente o saco de perfusão que contém a solução diluída de Ultomiris para assegurar que o medicamento e o diluente ficam bem misturados.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.