FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Slovenian: 48 bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: V urinu se izloči povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Slovenian: V teh študijah je 22 bolnikov anagrelid prejemalo do 4 leta.
Maltese: F'dawn l-istudji 22 pazjent irċevew anagrelide sa 4 snin.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila je 1 mg.
Maltese: Id-doża ta' din il-mediċina li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Slovenian: Bolnik z zmerno ali močno oslabljenim delovanjem jeter.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew serju.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 % bolnikov.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żieda fil-piż
Slovenian: Ovojnica kapsule
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Slovenian: IME ZDRAVILA Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Slovenian: V.J.
Maltese: Ltd.
Slovenian: • Anagrelid utegne pri nekaterih bolnikih povzročiti črevesne motnje in poslabšati absorpcijo hormonskih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg in 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Slovenian: Po enem tednu se odmerek vsak teden poveča za 0,5 mg na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Anagrelid Mylan znaša 2,5 mg naenkrat.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula dvakrat na dan.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anagrelid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Slovenian: Anagrelid Mylan anagrelid
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino anagrelid in je „generično zdravilo".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Anagrelid Mylan, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih megakariociti, ki proizvajajo krvne ploščice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Anagrelide Mylan, l-anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti', li jipproduċu l-pjastrini.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Kunjett
Slovenian: 250 mg Prašek za koncentrat za raztopino za
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Slovenian: 10 vial
Maltese: 10 kunjetti t x
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Razpolovna doba (minut)
Maltese: Half-life (minuti)
Slovenian: p-vrednost*
Maltese: p-value*
Slovenian: 30 dni
Maltese: 30-jum
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Slovenian: (antikoagulanti ali antitrombotiki npr. varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Maltese: (anti-koagulanti jew antitrombotiċi eż. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Slovenian: C - A razlika tveganj
Maltese: C - A Diff. fir-risk.
Slovenian: Brahiterapija
Maltese: Brakiterapija
Slovenian: acetilsalicilna kislina, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Maltese: acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Slovenian: Celotna populacija (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Slovenian: 4 leta
Maltese: 4 snin
Slovenian: • hematom (modrica)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELKOVALCI) , ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Slovenian: 30 dnevna kompozita MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Slovenian: Združljive koncentracije
Maltese: Konċentrazzjonijiet kompatibbli
Slovenian: B - A Razlika tveganj (95 % CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Slovenian: Normalna ledvična funkcija (≥90 ml/min) Blaga ledvična okvara (60 -89 ml/min) Zmerna ledvična okvara (30 -59 ml/min) Huda ledvična okvara (10 -29 ml/min) Dializni bolniki (ne med dializo)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Slovenian: Izločanje sledi procesu prve stopnje s končno razpolovno dobo 25 ± 12 minut pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 13.819 bolnikih z AKS, od katerih so jih 4.612 randomizirali v skupino, ki je prejemala le bivalirudin, 4.604 jih je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala bivalirudin skupaj z inhibitorjem GP IIb/IIIa, 4.603 pa jih je bilo randomiziranih v skupino z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Slovenian: Po protokolu bivalirudin (N=2.994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Slovenian: Žilne bolezni hematom, hipotenzija tromboza koronarnega stenta, vključno s poročili o smrtnem izidu c,
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Slovenian: Zdravilo Angiox je pakirano v škatlah po 10 vial.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Slovenian: Komponente:
Maltese: Komponenti
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20.09.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (GFR 30-59 ml/min) je treba hitrost infuzije zmanjšati na 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Slovenian: Srčne bolezni srčna tamponada, perikardialna krvavitev, miokardni infarkt, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolečine v prsnem košu
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Slovenian: Dodatna antitrombocitna terapija, ki so jo uporabljali v študiji, je vključevala uporabo acetilsalicilne kisline in klopidogrela.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Slovenian: Preskušanje REPLACE-2 (Bolniki med PCI)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Slovenian: Navodila za pripravo.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Slovenian: O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Slovenian: Krak C samo bival (N=4.612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Slovenian: 30 dni Kompozita ishemije Smrt
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
Slovenian: Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska krvavitev
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: oC - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8C).
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Slovenian: Večja krvavitev po lestvici TIMI *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Maltese: Fsad maġġuri skala TIMI *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Slovenian: 30-dnevni rezultati na osnovi štirikratnih in trikratnih opazovanih dogodkov, v randomiziranem, dvojno slepem preizkušanju s preko 6.000 bolniki med PCI (REPLACE-2) so prikazani v preglednici 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri pri višji koncentraciji so: dobutaminijev klorid, famotidin, haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovenian: Rezultati študije REPLACE-2: opazovani dogodki (vključena populacija ("intent-to-treat") in populacija po protokolu) po 30 dneh
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Maltese: • jekk ħadt xi kura qabel b'mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
Slovenian: Krak B bival + zaviralec GPIIb/IIIa (N=4.604)
Maltese: Fergħa B bival + inibitur GPIIb/IIIa (N=4604)
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na celotni volumen 50 ml s5 % raztopino za injiciranje ali o 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne dajajte po isti intravenski poti kot bivalirudin, ker ima to lahko za posledico tvorbo razpršenih kapljic, mikrodelcev ali močno precipitacijo; alteplas, amiodaronijev klorid, amfotericin B, klorpromazinijev klorid, diazepam, proklorperazin edisilat, reteplas, streptokinaza in vankomicinijev klorid.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Slovenian: Opazovani dogodek, sestavljen iz treh komponent*
Maltese: Punt ta' l-aħħar quadruplu Punt ta' l-aħħar triplu* Komponenti:
Slovenian: Opazovani dogodek Bivalirudin relativno tveganje [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na skupni volumen 50 ml s 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Slovenian: Rezultati študije HORIZONS (Celotna populacija) po 30 dneh
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Slovenian: Telesni očistek bivalirudina se zmanjšuje s stopnjo glomerularne filtracije (GFR - »glomerular filtration rate«).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Slovenian: tromboza, vključno s poročili o smrtnem izidu, arteriovenska fistula, katetrska tromboza, vaskularni psevdoanevrizem utesnitveni sindrom a, b
Maltese: Trombożi inklużi rapporti b'eżitu fataliFistula arterjovenuża, trombożi minn kateter, psewdoanewriżm u vaskulari
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Maltese: - Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri 10 bolnikih, ki so jih zdravili z bivalirudinom, ki so sodelovali v študiji ACUITY (0,1 %).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manj kot 225 sekund, bolniku dajte drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg in 5 minut po drugem bolusnem odmerku ponovno preverite ACT.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Angiox
Maltese: Tużax Angiox