FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
Romanian: În rândul pacienţilor post-transplant cu boală hepatică compensată (studiile SOLAR-1 și SOLAR-2), nu a apărut nicio recădere la pacienţii cu VAR inițiale ale NS5A (n = 23) după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir ígræðslu með tempraðan lifrarsjúkdóm (SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknir), varð ekkert bakslag hjá sjúklingum með NS5A RAV (n = 23) við grunnviðmið eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni.
Romanian: Evaluarea privind siguranţa Harvoni s-a bazat în principal pe datele coroborate din studiile clinice de fază 3 efectuate fără un grup martor, la care au participat 1952 de pacienţi cărora li s-a administrat Harvoni timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni (incluzând 872 de pacienţi care au primit Harvoni în asociere cu ribavirină).
Icelandic: Mat á öryggi Harvoni er einkum byggt á samantekt úr 3. stigs klínískum rannsóknum án samanburðar hjá 1.952 sjúklingum sem fengu Harvoni í 8, 12 og 24 vikur, þar á meðal 872 sjúklingum sem fengu Harvoni í samsettri meðferð með ríbavírini.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Harvoni eða mídazólam.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 7.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE var opin rannsókn til þess að meta 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 50 sjúklingum með CHC af arfgerð 1 sem voru samhliða sýktir af HIV.
Romanian: Din cei 8 pacienți care nu prezentau nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic, 7 pacienți au fost tratați timp de 8 săptămâni (n = 3 cu ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină) și 1 pacient a fost tratat cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum sem höfðu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað fengu 7 sjúklingar meðferð í 8 vikur (n = 3 með ledípasvíri/sófosbúvíri; n = 4 með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin) og 1 sjúklingur fékk ledípasvír/sófosbúvír í 12 vikur.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media geometrică a ASC0-24 la starea de echilibru pentru ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) și GS-331007 (n = 2113) a fost de 7290, 1320 și respectiv 12000 ng•ore/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV sýkingu var faldmeðaltal AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir ledípasvír (n = 2.113), sófosbúvír (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) 7.290, 1.320 og 12.000 ng•klst./ml, í þessari röð.
Romanian: Ledipasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența ledipasvir și-au menținut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
Icelandic: Ledípasvír hafði fulla virkni gegn skiptihvarfi S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B en öll skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart ledípasvíri í NS5A voru fullkomlega næm fyrir sófosbúvíri.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
Icelandic: NS5A og NS5B upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 37/37 og 36/37 sjúklingum, í þessari röð.
Romanian: Concentrațiile de atazanavir sunt, de asemenea, crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Icelandic: Styrkur atazanavírs eykst einnig og hætta er á hækkun bílirúbíngilda/gulu.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Harvoni þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Modificările scorului MELD și CPT față de momentul inițial în Săptămâna 12 post-tratament au fost analizate pentru toți pacienții cu ciroză decompensată (pre- sau post-transplant) care au obținut RVS 12 și pentru care erau disponibile date (n = 123) pentru evaluarea efectului RVS 12 asupra funcției hepatice.
Icelandic: Breytingar á MELD og CPT skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð voru rannsakaðar hjá öllum sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu) sem náðu SVR12 og sem upplýsingar voru til um (n = 123) til að meta áhrif SVR12 á lifrarstarfsemi.
Romanian: Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Icelandic: Ein af 3. stigs rannsóknunum þremur var framkvæmd á sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-3); ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-1); og ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með taldar meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli (ION-2).
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns combinate (RVS12) în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 LDV/SOF+RBV
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni. • Ekki má taka
Romanian: Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 5 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Romanian: Cum să luați Harvoni
Icelandic: Hvernig geyma á Harvoni
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 5 ori mai mari (la șobolani) și de 16 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 5 sinnum (rottur) og 16 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á Harvoni
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcţiei ficatului dumneavoastră, şi astfel poate să influențeze şi acţiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprima sistemul dumneavoastră imunitar etc.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Romanian: La 7% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu ledipasvir/sofosbuvir, fie cu ledipasvir și sofosbuvir administrate individual, fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea ledipasvirului/sofosbuvirului.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P și al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Icelandic: Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Romanian: Pacienți vârstnici
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Romanian: Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 3
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 3
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli katepsíns A úr mönnum eða karboxýlesterasa 1 og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Romanian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Icelandic: ↑ Lopinavír ↑ Ritonavír
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Icelandic: Metadon (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur
Romanian: S-au observat variante asociate cu rezistența (VAR) ale NS5A la izolatele recoltate după inițierea tratamentului, provenite de la 29/37 pacienți (22/29 genotip 1a și 7/8 genotip 1b) la care nu s-a obținut un răspuns virusologic susținut (RVS).
Icelandic: Afbrigði NS5A sem tengjast ónæmi (resistance-associated variants [RAV]) komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ ASC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Icelandic: Ledípasvír ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + atazanavir/ritonavir, vezi mai jos.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + atazanavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.
Romanian: Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacţii alergice
Icelandic: Harvoni inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 într-unul dintre cele trei grupuri de tratament și stratificați în funcție de genotipul VHC (genotip 1a comparativ cu 1b).
Icelandic: 1:1:1 í einn af þremur meðferðarhópum og lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri var sett í samhengi við megin NS5B skiptihvarfið S282T hjá öllum arfgerðum afrita sem rannsakaðar voru.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanțe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír, virku innihaldsefnin tvö í Harvoni, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni (n=18), profilul farmacocinetic al ledipasvirului, sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur (n=18) voru lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Potențialul Harvoni de a influența alte medicamente
Icelandic: Möguleikar á því að Harvoni hafi áhrif á önnur lyf
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la șobolani și nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la șobolani și iepuri.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engin áhrif á lífvænleika fóstra eða fósturvísa eða á frjósemi hjá rottum og reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif í rannsóknum á þroska hjá rottum og kanínum.
Romanian: Tabelul 2: Îndrumări privind administrarea dozelor de ribavirină atunci când sunt administrate împreună cu Harvoni la pacienții cu ciroză hepatică decompensată
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavírins þegar það er gefið ásamt Harvoni sjúklingum með vantempraða skorpulifur
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Harvoni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei (inclusiv a cirozei decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þar með talin vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la adulții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Romanian: În studiile privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 17 ori mai mari (la șoareci) și de 9 ori mai mari (la șobolani) decât expunerea clinică.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við útsetningu sem var 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning.
Romanian: B Pentru recomandări privind dozele de ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică decompensată, consultați tabelul 2 de mai jos.
Icelandic: B Ráðleggingar um skömmtun ríbavíríns hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur koma fram í töflu 2 hér á eftir.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,51 til 0,66.
Romanian: Genotip 6a
Icelandic: Arfgerð 6a
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og ledípasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei (inclusiv a cirozei decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þar með talin vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri.
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Siliciu coloidal anhidru
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Króskarmellósanatríum
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecință, trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Romanian: Pentru același grup de tratament, pacienții cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare > 100, au apărut recăderi la 4/13 (31%), comparativ cu 3/95 (3%) la cei fără nicio VAR inițială sau VAR care determină un nivel de modificare
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Romanian: PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Romanian: Proporția de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și < 1%, 0% și 2% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 0%, < 1% og 1% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og < 1%, 0% og 2% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Romanian: • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Icelandic: • statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þegar Harvoni er notað samhliða ríbavírini fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur
Romanian: Studiul 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilității.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa ledípasvírs eða sófosbúvírs á frjósemi.
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin B í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la șobolani.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska hjá afkvæmum rotta.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).