FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kenteru sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Slovenian: Uporaba zdravila Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Slovak: Ako náplasť použiť
Slovenian: Kako uporabljati obliž
Slovak: Prázdne viacdávkové obaly s dávkovacou pumpou zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Prazen večodmerni vsebnik z odmerno črpalko zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Toto sčervenenie by malo v priebehu niekoľkých hodín po odstránení náplasti zmiznúť.
Slovenian: Na mestu nanosa se lahko pojavi blaga rdečica, ki po nekaj urah po odstranitvi obliža izgine.
Slovak: Kentera je rýchlo schnúci hydroalkoholický číry, jemný gél bez vône a farby, balený do viacdávkového balu s dávkovacou pumpou.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek, hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v odmerno črpalko.
Slovak: Sucho v ústach, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesť žalúdka
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti suha usta, obstipacija, diareja, navzea, bolečine v trebuhu občasni nelagoden občutek v trebuhu, dispepsija
Slovak: Bezpečnosť Kentery bola hodnotená u pacientov s urgentnou inkontinenciou moču v randomizovanej,
Slovenian: Klinična učinkovitost Učinkovitost in varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v študiji
Slovak: Suché oči
Slovenian: - suha koža,
Slovak: Predávkovanie oxybutynínom sa spájalo s anticholinergickými účinkami vrátane excitácie centrálnej nervovej sústavy (CNS), návalov horúčavy, horúčky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie moču.
Slovenian: Preveliko odmerjanje oksibutinina lahko vodi do antikolinergičnega učinka vključno z razdraženostjo centralnega živčnega sistema (CŽS), vročinskih valov, zvišane telesne temperature, dehidracije, srčne aritmije, bruhanja in zastajanja urina.
Slovak: 8 transdermálnych náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálnych náplastí
Slovenian: EU/1/03/270/001 8 transdermalnih obližev EU/1/03/270/002 24 transdermalnih obližev EU/1/03/270/003 2 transdermalna obliža
Slovak: Vonkajšie obaly s 30 vreckami.
Slovenian: Škatla s 30 vrečicami.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Slovak: Aplikujte ihneď po nadávkovaní gélu z pumpy.
Slovenian: Gel uporabite, takoj ko ga iztisnete iz črpalke.
Slovak: - ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), - erytromycín a makrolidové antibiotiká (používané na liečbu baktériových infekcií), - biperidén, levodopa alebo amantadín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby), - antihistaminiká (používané na liečbu alergií, ako je senná nádcha), - fenotiazíny alebo klozapín (používané na liečbu duševných ochorení), - tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), - dipyridamol (používaný na liečbu problémov so zrážaním krvi),
Slovenian: - makrolidni antibiotik eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb); - biperiden, levodopa ali amantadin (uporabljajo se za zdravljenje Parkinsonove bolezni); - antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij, kot je alergija na pelodni prah); - fenotiazini, butirofenon ali klozapin (uporabljajo se za zdravljenje duševnih bolezni);
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu vo vrecku
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici
Slovak: srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Slovenian: bruhanjem in retencijo urina.
Slovak: 4. krok: Jemne vtrite
Slovenian: 4. korak:
Slovak: ak máte čokoľvek z nasledovného: - problémy s pečeňou; - problémy s obličkami;
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kentera če imate karkoli od navedenega: - težave z jetri, - težave z ledvicami, - težave pri uriniranju,
Slovak: Dôležité upozornenie:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: % podanej dávky vylučuje ako metabolit
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči kot metabolit N-dezetiloksibutinin.
Slovak: - ak máte glaukóm alebo je glaukóm v rodinnej anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate glavkom ali družinsko anamnezo glavkoma.
Slovak: Po použití náplasť stále obsahuje značné množstvá liečiv.
Slovenian: Po uporabi obliž še vedno vsebuje znatne količine zdravilne učinkovine, ki škodljivo vplivajo na organizme v vodnem okolju.
Slovak: (LOCF).
Slovenian: - kašelj,
Slovak: kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, paranoja, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Slovenian: zmanjšano solzenje, midriaza, tahikardija, aritmija, nočne more, nemir, konvulzije, intraokularna hipertenzija in indukcija glavkoma, paranoja, preobčutljivost za svetlobo, erektilna disfunkcija.
Slovak: Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, motnjo zavesti ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo stroje.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - infekcie horných dýchacích ciest alebo plesňové infekcie - úzkosť - zmätenosť
Slovenian: Občasni neželeni učinki - okužbe zgornjih dihal ali glivične okužbe
Slovak: Kentera má dostatočnú koncentráciu oxybutynínu na udržanie plynulého presunu počas 3- až 4-dňového dávkovacieho intervalu.
Slovenian: Koncentracija oksibutinina v obližu Kentera je zadostna za vzdrževanje stalnega prenosa učinkovine med
Slovak: Poškodenie obličiek
Slovenian: - poškodbe
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, zaspanost redki motnje spomina#, amnezija#, letargija#, motnje pozornosti#
Slovak: Vyhýbajte sa použitiu náplasti v oblasti drieku, aby sa tesným oblečením zabránilo uvoľneniu náplasti.
Slovenian: Ne nanašajte ga na predel pasu, kjer bi nanj drgnile tesne obleke.
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: Fizične omejitve
Slovak: Kentera je balená vo vonkajšom obale s 1 viacdávkovým obalom s dávkovacou pumpou.
Slovenian: Zdravilo Kentera je pakirano v škatlo, ki vsebuje 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko.
Slovak: Kentera 90,7 mg/g gélu oxybutynín
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Slovak: myasténiou gravis alebo glaukómom s uzavretým uhlom a u pacientov, u ktorých je riziko takýchto ochorení.
Slovenian: Zdravilo Kentera je kontraindicirano pri bolnikih z retencijo urina, hudo gastrointestinalno boleznijo, miastenijo gravis ali ozkokotnim glavkomom, in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Slovak: Bolesť hlavy, ospanlivosť
Slovenian: - glavobol ali zaspanost
Slovak: Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly adhezívnou stranou dovnútra tak, aby bola uvoľňujúca membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Slovenian: Zato ga po uporabi prepognite z lepljivo stranjo navznoter, da je membrana iz katere se učinkovina sprošča prekrita, vstavite v originalno vrečko in zavrzite tako, da ni dosegljiv otrokom.
Slovak: EMEA/H/C/000532
Slovenian: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oksibutinin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo primerjali s kapsulami tolterodina (drugim zdravilom za zdravljenje urgentne incontinence) pri 361 bolnikih.
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Slovenian: Pri transdermalnih obližih se uporabi en obliž dvakrat na teden (na vsake tri do štiri dni).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število inkontinenčnih epizod v obdobju treh ali sedmih dni.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Slovenian: Oksibutinin je kot tableta za zdravljenje čezmerno aktivnega sečnega mehurja na voljo od sedemdesetih let 20. stoletja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek gela je 4 mg oksibutinina enkrat dnevno, kar ustreza enemu gramu gela, ki se odmeri s pomočjo črpalke za odmerjanje, ali vsebini ene vrečke.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Kentera je bilo učinkovitejše od placeba.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) oksibutinin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih inkotinenčnih epizod po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kenetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina), z resnimi želodčno-črevesnimi motnjami (težave s prebavili), neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju), miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic), ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
Slovenian: Za vsak nov obliž je treba izbrati novo mesto nanosa, tako da ga ne namestimo na isti predel kože več kot enkrat tedensko.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kentera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. junija 2004.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Slovenian: Učinki transdermalnih obližev Kentera so bili raziskani v dveh glavnih študijah pri skupno 881 bolnikih, večinoma starejših ženskah s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Kentera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, nepoškodovano kožo trebuha, boka ali zadnjice takoj, ko ga vzamemo iz ovojne vrečke.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Slovenian: Na ta način zdravilo Kentera pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kentera odobreno?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kentera odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki obližev Kentera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu nanosa (vključno s srbenjem okrog mesta nanosa obliža).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Slovenian: Zaradi tega se poveča zmogljivost sečnega mehurja in spremeni način krčenja mišic sečnega mehurja med njegovim polnjenjem.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kentera:
Slovak: Obe tieto liečby znížili počet epizód o približne tri za deň.
Slovenian: Obliži Kentera so bili tako učinkoviti kot tolterodin, pri obeh zdravljenjih se je število epizod zmanjšalo za približno tri na dan.
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kentera raziskano?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Kentera uporablja?
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Mesto nanosa je treba dnevno spreminjati, tako da se gel ne nanaša zaporedoma na isti predel kože.
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Slovenian: 6 vial o č
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Intravenski uporaba
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Slovak: • alergické reakcie.
Slovenian: • alergijske reakcije.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Slovak: • bolesť;
Slovenian: • bolečine,
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Slovenian: Kdaj boste dobili zdravilo Kepivance
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: • horúčka;
Slovenian: • vročina,
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.