FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: • Utslag
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, по-слаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Accord får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Swedish: T 100 mg a
Bulgarian: T 100 mga
Swedish: Tidigare obehandlat multipelt myelom
Bulgarian: Нелекуван мултиплен миелом
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Swedish: Mannitol (E421)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421)
Swedish: Dex n=336a
Bulgarian: Dex n = 336
Swedish: Händelser n (%) Mediana
Bulgarian: Събития бр. (%) Медиана а
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 1 mg/ml har visats i 3 dagar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord ska inte ges
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 109/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75,000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
Swedish: Dag viloperiod viloperiod
Bulgarian: Период на почивка Период на почивка
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbevär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакизурия
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Swedish: • Diarré
Bulgarian: Диария
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 2,5 mg/ml har visats i 8 timmar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Swedish: Median c
Bulgarian: в p-стойност г
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)#, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Bulgarian: Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности
Swedish: Dosering hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Swedish: EU/1/19/1397/0
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 3,5 mg
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Hur verkar Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: För engångsbruk.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för Bortezomib, oberoende av ålder.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.