FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monitor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en pas de GIOTRIF dosis aan als deze niet getolereerd wordt.
Polish: Należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) i zmodyfikować odpowiednio dawkę produktu GIOTRIF w razie jego nietolerancji.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego GIOTRIF oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Polish: W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody.
Dutch: Vertel het uw arts, wanneer u plotseling oogklachten krijgt of deze verergeren, zoals pijn, roodheid of droge ogen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) (niezależna ocena)
Dutch: GIOTRIF 30, 40 en 50 mg filmomhulde tabletten
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
Dutch: Tabel 5: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 8-onderzoek* GIOTRIF (40 mg/dag)
Polish: Tabela 5: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/dobę) N=392
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Polish: • u pacjenta stwierdzono problemy z sercem w wywiadzie.
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen van ILD of op ILD gelijkende bijwerkingen (zoals longinfiltraten, pneumonitis, acuut respiratoir distresssyndroom, allergische alveolitis), ook met fatale afloop, bij patiënten die GIOTRIF kregen ter behandeling van NSCLC.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease - ILD) Istnieją doniesienia o przypadkach choroby śródmiąższowej płuc lub działań niepożądanych o zbliżonym obrazie chorobowym (np. nacieki w płucach, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), w tym przypadkach śmiertelnych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w leczeniu NDRP.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Dutch: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Dutch: 43% vs. 35%; p=0,0294
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Polish: Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie.
Dutch: 65% vs 50%; p=0,0078
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Dutch: 76% vs 55%; p=0,0003
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Dutch: 51% vs. 44%; p=0,0605
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią zespołu suchego oka w wywiadzie.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Zaburzenia paznokci
Dutch: Tabel 4 : Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 7-onderzoek GIOTRIF (40 mg/dag)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF zgłaszano przypadki biegunki, w tym ciężkiej biegunki (patrz rozdział 4.8).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: • droge huid.
Polish: • Suchość skóry
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Polish: Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Dutch: 65% vs 47%; p=0,0017
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Dutch: Voorkeursterm MedDRA Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Terminologia wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Dutch: Graad 1 of graad 2
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub 2.
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Dutch: • neusbloeding
Polish: • Krwawienie z nosa
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
Polish: Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Dutch: • Hypromellose (E464)
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
Dutch: Interstitiële longziekte
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc
Dutch: Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen voor NSCLC met een EGFR-mutatie en 28 dagen voor NSCLC met plaveiselcelhistologie) een aanvangsdosis van 40 mg/dag verdragen (dat wil zeggen dat zij geen diarree, huiduitslag, stomatitis of andere bijwerkingen met een CTCAE-graad > 1 hadden) kan een dosisverhoging worden overwogen tot maximaal 50 mg/dag.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
Polish: Każdy blister jest zapakowany razem ze środkiem osuszającym w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej i zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Polish: Rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę afatynibu, na co wskazują wyniki analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych, z uwzględnieniem pacjentów rasy azjatyckiej, białej i czarnej.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Polish: Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 20 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 20 mg
Dutch: Huiduitslag/acne werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Dutch: Aspartaataminotrans-ferase verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Dutch: De groepen bijwerkingen werden in het algemeen geassocieerd met de EGFR-remmende werking van afatinib.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Dutch: Geen onderbreking
Polish: Brak przerwy w leczeniu
Dutch: • jeuk
Polish: • Swędzenie
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die voorkwamen bij met GIOTRIF behandelde patiënten bij ten minste 10% van de patiënten in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 7-onderzoek zijn samengevat in tabellen 3 en 4 op basis van gradatie van veelvoorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTC).
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniach LUX-Lung 3 oraz LUX-Lung 7, wg NCI-CTC (ang. National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
Polish: • u pacjenta stwierdzono zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc) w wywiadzie.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie.
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Hazardratio/ Oddsratio (95% BI) p-waarde p-waarde
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Dutch: Alanine-aminotrans-ferase verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=115)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Dutch: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 3059 ml/min/1,73 m2, volgens de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule) hadden een blootstelling van 101% (Cmax) en 122% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Polish: Obecnie nie ma swoistego antidotum na produkt leczniczy GIOTRIF.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Giotrif afatinib
Polish: Giotrif afatynib
Dutch: De tabletten dienen zonder voedsel te worden ingenomen en er mag gedurende ten minste drie uur vóór en één uur na inname van de tabletten geen voedsel worden gegeten.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Dutch: Het wordt specifiek in de volgende gevallen gebruikt bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Dutch: • wanneer het een type kanker is die plaveiselcellen aantast (de cellen aan de binnenkant van de longen), en ondanks de behandeling met chemotherapie op basis van platina is verergerd.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Dutch: Longkankercellen met gemuteerde EGFR-eiwitten zijn bijzonder gevoelig voor afatinib.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, helpt afatinib de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en de verspreiding van de niet-kleincellige longkanker worden vertraagd.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.