FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Norwegian Bokmål: For alle pasienter Rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene dersom
English: All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle ubrukte kapsler skal returneres til apoteket ved slutten av behandlingen.
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, inkludert grad 3 eller 4 bivirkninger, er rapportert hos myelomatosepasienter som har fått MPT.
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Norwegian Bokmål: • Algoritme for implementering av programmet for å forebygge graviditet o Skal hjelpe til med pasientkategorisering og bestemmelse av nødvendig forhindring av graviditet og testmetoder
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene brukes sammen med to andre legemidler kalt “melfalan” og “prednison” til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose.
English: MP (n=193)
Norwegian Bokmål: n (% pasienter) MP (n=193)
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, føler seg syk (kvalm), er syk (oppkast), tørr munn
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Norwegian Bokmål: • Behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfattet synsforstyrrelser, hodepine, krampeanfall og endret mental status, med eller uten ledsagende hypertensjon.
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Norwegian Bokmål: • At hun skal returnere kapslene til apoteket ved slutten av behandlingen
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
English: Educational materials
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den sammenbrettbare kartongen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier og kliniske prøver antyder at immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger av thalidomid kan være relatert til suppresjon av for stor produksjon av TNF  (tumornekrosefaktor-alfa), nedjustering av visse celleadhesjonsmolekyler som er involvert i leukocyttmigrasjon og antiangiogenisk aktivitet.
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Norwegian Bokmål: Graden av thalidomidmetabolisme via cytokrom P450-systemet i lever er minimal, og intakt thalidomid utskilles ikke via nyrene.
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
English: Deep vein thrombosis*
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd feber, frysninger og kraftig skjelving, eventuelt med påfølgende lavt blodtrykk og forvirring (dette kan være symptomer på alvorlige infeksjoner)
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Norwegian Bokmål: Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssettet for helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering har Thalidomide Celgene liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Startdoser for thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alder (år)
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies - SPM) er også observert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som får lenalidomid.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt virusinfeksjon, spesielt vannkopper, helvetesild, hepatitt Binfeksjon eller hiv.
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten noen skade.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av bruk av kondom ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått utført vasektomi), under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner, kontraindikeres thalidomid med mindre alle følgende kriterier oppfylles:
English: Extremely intense and serious skin reactions.
Norwegian Bokmål: Kraftige og alvorlige hudreaksjoner.
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av HBV-reaktivering progredierte til akutt leversvikt som medførte seponering av thalidomid.
English: Paediatric Population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
English: ANC (/µL)
Norwegian Bokmål: ANC* (/mikrol)
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thalidomide Celgene nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som “helvetesild”, en virussykdom som gir smertefullt hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulfarget hud og gulfargede øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast)
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand i huden som skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt)
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: • Plutselige smerter i brystet eller pustevansker.
English: Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid skal skje innen maksimalt 7 dager fra reseptdato.
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Involverte pasienter bør ikke ha særlig kjennskap til thalidomids historie.
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode: o i minst 4 uker før behandlingen påbegynnes o under behandlingen o inntil minst 4 uker etter behandlingen er avsluttet Legen din vil fortelle deg hvilken prevensjonsmetode som skal brukes.
English: • you have a fall in the number of platelets.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
English: The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Norwegian Bokmål: Startdosen med melfalan skal reduseres for eldre > 75 år av hensyn til benmargsreserven og nyrefunksjon ved baseline.
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis thalidomid gis i kombinasjon med legemidler som forårsaker døsighet.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose (MM), anbefales ikke kombinerte orale prevensjonspiller (se pkt.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risikoen for fosteret
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
English: The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene forekom hos unge (premenopausale) kvinner (median alder 36 år) som fikk thalidomid for andre indikasjoner enn myelomatose, der sykdommen startet innen 6 måneder etter behandlingsstart og ble reversert ved seponering av thalidomid.
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt “lungeembolisme”), som er en vanlig bivirkning.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
English: • Shaking (tremor).
Norwegian Bokmål: • risting (skjelving)
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, inkludert tidligere trombose, bør overvåkes nøye og tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene inneholder et virkestoff kalt thalidomid.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall er rapportert, og alle overdosepasientene ble friske igjen uten følgetilstander.
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av thalidomid i melk.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett, utslett, tørr hud
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 “Mulige bivirkninger”)
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
English: If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en ødelagt Thalidomide Celgene kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som omfatter synsforandringer, hodepine, krampeanfall og forvirring, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES)
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Norwegian Bokmål: Blant hannhunder er det etter ett års dosering observert reversible gallesteiner i canaliculi ved større eksponering enn 1,9 ganger eksponeringen for mennesker.
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse midlene brukes med forsiktighet i pasienter med myelomatose som får prednison og melfalan.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Norwegian Bokmål: • Alle opplæringsbrosjyrer for pasienter bør inneholde følgende informasjon o At thalidomid er teratogen o At thalidomid kan forårsake iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Beskrivelse av pasientkortet og bruken i det enkelte medlemslandet o Veiledning i håndtering av Thalidomide Celgene for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer o Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke ordninger for reseptutskriving av thalidomid o At thalidomid ikke må gis til andre personer o At pasienten ikke må donere blod o At pasienten må fortelle legen om bivirkninger o At alle ubrukte kapsler må returneres til apoteket ved slutten av behandlingen
English: Pregnancy testing
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med thalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
English: Cardiac failure, Bradycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen (se pkt.
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Norwegian Bokmål: • Han forstår at hvis den kvinnelige partneren blir gravid mens han tar thalidomid, eller 7 dager etter at han har sluttet å ta thalidomid, må han straks informere legen, og at det er anbefalt å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi, for evaluering og rådgivning.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest under medisinsk tilsyn skal gjentas hver 4. uke, inkludert 4 uker etter avsluttet behandling, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering.
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt organfunksjon må overvåkes nøye for uønskede bivirkninger.
English: Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Norwegian Bokmål: Resultater fra IFM 99-06, en fase-3-, randomisert, åpenmerket, parallellgruppe-, og multisenterstudie har vist en overlevelsesfordel ved bruk av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i 12 sykluser på 6 uker i behandlingen av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
English: Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake perifer nevropati Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med perifer nevropati (f.eks. vinkristin og bortezomib) skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid.