FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienmedikation wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bestätigte radiologische Progression, Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses oder klinische Progression) und dem Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder der Therapie mit einem in der klinischen Prüfung befindlichen Wirkstoff oder bis zu inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
German: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel:
German: Die Studie war eine einarmige Studie mit 214 Patienten mit fortschreitendem metastasiertem CRPC, die nach mindestens 24 Wochen Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison, Enzalutamid (160 mg einmal täglich) erhielten.
Icelandic: Rannsóknin var einarma með 214 sjúklingum, með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem fengu enzalutamid (160 mg einu sinni á dag) eftir minnst 24 vikna meðferð með abirateron acetati ásamt prednisoni.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Weichkapseln
Icelandic: 112 mjúk hylki
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war definiert als objektiver Nachweis einer radiologischen Progression mittels einer unabhängigen, zentralen Bewertung, skelettbezogene Ereignisse, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst aufgetreten ist.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind af óháðum miðlægum matsaðilum út frá vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, tilvikum tengdum beinagrind, nýjum tilvikum æxlishemjandi meðferðar eða dauðsfalls af einhverjum orsökum, hvað sem kom fyrst fyrir.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Umständen, die zu Krampfanfällen prädisponieren, und Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen, verursacht durch das Prostatakarzinom, wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
German: p < 0,0001 Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95 %-KI)1
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort emzalutamid sé til staðar í brjóstamjólk.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Icelandic: Sjúklingum sem þróa með sér PRES er ráðlagt að hætta notkun Xtandi.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Wechsel in der antineoplastischen Therapie, um die Knochenschmerzen zu behandeln.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
German: Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 28 Tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg enzalutamid.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Insgesamt wurden 1.717 asymptomatische oder mild symptomatische Chemotherapie-naive Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid oral in einer Dosierung von 160 mg einmal täglich (N = 872) oder Placebo oral einmal täglich (N = 845).
Icelandic: Alls var 1.717 sjúklingum, einkennalausum eða með væg einkenni, sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, slembiraðað í hlutföllunum 1:1 og fengu annaðhvort enzalutamid til inntöku í skammtinum 160 mg einu sinni á sólarhring (N = 872) eða lyfleysu til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 845).
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi hjá músum með fangi leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa/fósturs og ytri breytinga og breytinga í beinagrind.
German: Dienstag
Icelandic: Þriðjudagur
German: Die Resorption von Enzalutamid Filmtabletten wurde bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe einer 160 mg-Einzeldosis von Xtandi Filmtabletten untersucht.
Icelandic: Frásog filmuhúðaðra enzalutamids taflna var metið í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir stakan 160 mg skammt af Xtandi filmuhúðuðum töflum og lyfjahvarfalíkön og hermun voru notuð til að spá fyrir um lyfjahvörf við jafnvægi.
German: Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Bisher wurde noch keine formale Studie mit Enzalutamid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung abgeschlossen.
Icelandic: Engum formlegum rannsóknum hefur verið lokið varðandi notkun enzalutamids hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei Anwendung von Xtandi zusammen mit einem CYP1A2- oder CYP2C8-Substrat ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar hvarfefni CYP1A2 eða CYP2C8 er gefið samhliða Xtandi.
German: In der klinischen Studie MDV3100-09 (STRIVE) zu nicht metastasiertem und metastasiertem CRPC zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere bestätigte Gesamt-PSAAnsprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Bicalutamid erhielten: 81,3 % gegenüber 31,3 % (Differenz = 50,0 %, p < 0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
German: EU/1/13/846/001 112 Weichkapseln
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/846/001 112 mjúk hylki
German: Enzalutamid reduzierte signifikant das Risiko für das erste skelettbezogene Ereignis um 28 % [HR = 0,72 (95 %-KI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
German: Das Prostatakarzinom ist bekanntermaßen ein androgensensitiver Tumor und spricht auf eine Inhibition des Androgenrezeptors an.
Icelandic: Þekkt er að blöðruhálskirtilskrabbamein er næmt fyrir andrógeni og að það svari hömlun á boðum andrógen-viðtaka.
German: Die zuvor geplante rPFS-Analyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 81,4 % [HR = 0,19 (95 %-KI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata á milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 81,4% [HR=0,19 (95% öryggisbil: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
German: Nach oraler Gabe von Enzalutamid beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) 1 bis 2 Stunden.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við ákveðin lyf sem hverfa á brott vegna umbrota eða virks flutnings.
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Weichkapseln eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri mjúk hylki en læknirinn hefur ávísað skaltu hætta notkun Xtandi og hafa samband við lækninn.
German: Das mediane PFS betrug 15,7 Monate bei mit Enzalutamid behandelten Patienten verglichen mit 5,8 Monaten bei mit Bicalutamid behandelten Patienten [HR = 0,44 (95 %-KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 15,7 mánuðir hjá sjúklingum á enzalutamidi en 5,8 mánuðir hjá sjúklingum á bicalutamidi [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Enzalutamid
Icelandic: Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur enzalutamid
German: Patienten mit viszeralen Erkrankungen sowie Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wurden zugelassen.
Icelandic: Sjúklingum með sjúkdóm í innri líffærum, sjúklingum með sögu um væga til miðlungsvæga hjartabilun (af NYHA-flokki I eða II) og sjúklingum sem tóku lyf er tengdust því að lækka krampaþröskuld var heimil þátttaka.
German: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
German: Enzalutamid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können (siehe Abschnitte 4.3, 5.3 und 6.6).
Icelandic: Konur sem eru eða gætu orðið þungaðar mega ekki nota enzalutamid (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte grundsätzlich vermieden werden, falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, ætti almennt að forðast samhliða notkun enzalutamids og lyfja sem eru viðkvæm hvarfefni margra ensíma, sem taka þátt í efnahvörfum, eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Weichkapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
German: Nach einer Überdosierung können Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Icelandic: Sjúklingar gætu verið í aukinni hættu á krömpum eftir ofskömmtun.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
German: Aus der AFFIRM-Studie wurden folgende Patienten ausgeschlossen: Für einen Krampfanfall prädisponierte Patienten (siehe Abschnitt 4.8) und Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die die Krampfschwelle herabsetzen, sowie Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. nicht kontrolliertem Bluthochdruck, kürzlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer Auswurffraktion ≥ 45 %), klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder AV-Block (ohne dauerhaften Herzschrittmacher).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Icelandic: Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid.
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
German: Diese Veränderungen hatten sich nach einer 8-wöchigen Erholungsphase ganz oder teilweise zurückgebildet.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
German: Bei den randomisierten Patienten beider Gruppen wurde die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als bestätigte radiologische Progression oder als Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses) und zur Einleitung einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie bzw. bis zu inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabbruch durchgeführt.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses betrug 16,7 Monate bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten und 13,3 Monate bei den Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,69 (95 %-KI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind var 16,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 13,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [áhættuhlutfall = 0,69, (95% öryggisbil: 0,57, 0,84); p < 0,0001].
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6; 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
German: Die Patienten wurden nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate) und der Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) stratifiziert.
Icelandic: (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir) og notkun marklyfs á bein (já eða nei).
German: Enzalutamid wurde in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität als genotoxisch negativ getestet.
Icelandic: Enzalutamid hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í röð hefðbundinna prófana in vitro og in vivo.
German: Es liegen seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
German: Mittwoch
Icelandic: Miðvikudagur
German: Das PSA-Ansprechen betrug 23,2 % (95 %-KI: 13,9; 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie und Chemotherapie-freies Überleben.
Icelandic: Viðbótar aukaendapunktar voru m.a. tími fram að upphafi krabbameinslyfjameðferðar og lifun án krabbameinslyfjameðferðar.
German: In Studien an Ratten (4 und 26 Wochen) und Hunden (4, 13 und 39 Wochen) wurden Atrophie, Aspermie/Hypospermie und Hypertrophie/Hyperplasie im Reproduktionssystem festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á eiturverkunum enzalutamids á æxlun en í rannsóknum á rottum (4- og 26- vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) sást rýrnun, sáðfrumnaleysi/sáðfrumnafæð, og ofvöxtur/vefjaauki í æxlunarfærum, sem var í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids.
German: Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingum öflugan CYP2C8-hemil á að minnka skammt enzalutamids niður í 80 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu
German: Das radiologisch progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den RECIST-Kriterien (V1.1) für Weichteilläsionen und das Auftreten von 2 oder mehr Knochenläsionen im Knochenszintigramm bestimmt wurde, betrug 8,3 Monate für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und 2,9 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,40 (95 %-KI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, metin af rannsóknarlækni á grundvelli útgáfu 1.1 af RECIST kvarðanum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) með tilliti til mjúkvefja og að 2 eða fleiri mein hefðu sést í beinum á beinaskanni, var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 2,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [áhættuhlutfall = 0,40, (95% öryggisbil: 0,35, 0,47); p < 0,0001].
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
German: Damit könnten Sie sich selbst oder Andere in Gefahr bringen.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
German: ATC-Code: A10AE56.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
German: • mehr essen als üblich
Icelandic: borðar meira en venjulega
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
German: Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
Icelandic: Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Icelandic: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk Novo Nordisk A/S
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Icelandic: Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Icelandic: Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, það er þó ekki hægt að útiloka alveg.
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst.
German: • Alkohol trinken
Icelandic: drekkur áfengi
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose" nennt.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sem er lengri en 52 vikur.
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Icelandic: Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum.
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Icelandic: Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær og litlaus.
German: mmol/l mg/dl
Icelandic: mmól/l mg/dl
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Icelandic: Hjá rottum greindist ekki þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).