FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10−12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91−2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, ir O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G pogrupius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -2 solua/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo gydymo pradžios iki 48 savaitės buvo -2 ląstelės/mm3.
Finnish: Viikolla 48 virtsan retinolia sitovan proteiinin ja kreatiniinin välisen suhteen mediaanimuutos oli 4 % Descovy-ryhmässä ja 16 % abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
Lithuanian: 48-ąją savaitę šlapimo retinolį sujungiančio baltymo ir kreatinino santykio procentinio pokyčio vidurkis Descovy grupėje buvo 4 %, o pacientų, kuriems toliau taikytas gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino, - 16 %; šlapimo beta-2 mikroglobulino ir kreatinino santykio pokytis atitinkamai buvo 4 %, palyginti su 5 %.
Finnish: 19 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanų/ Lotynų Amerikos kilmės.
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat stratifioitiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000, ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Lithuanian: b Abiejų tyrimų metu pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml, nuo > 100 000 kopijų/ml iki ≤ 400 000 kopijų/ml arba > 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (< 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelių/μl arba ≥ 200 ląstelių/μl) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų). c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 144-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Finnish: Descovy 200/25 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Descovy 200/25 mg kartą per parą
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin ~ 4,0.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme gali veikti OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas.
Finnish: Descovy-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Descovy reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
Finnish: • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Finnish: Emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino ir tenofoviro alafenamido sinergistinis antivirusinis aktyvumas ląstelių kultūroje.
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisella hoidolla toteutetun virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad antiretrovirusinio gydymo poveikis virusų slopinimui reikšmingai sumažina kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Lithuanian: b Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Finnish: Descovy-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä karbamatsepiinin kanssa ei suositella.
Lithuanian: Vartoti Descovy kartu su karbamazepinu nerekomenduojama.
Finnish: • ihottuma
Lithuanian: • bėrimas
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä, arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa GS-US-311-1089, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 663).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas Tyrimo GS-US-311-1089 metu perėjimo nuo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato prie Descovy, toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį preparatą, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 663).
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektioita sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1, duomenis (žr.
Finnish: Niiden 12 E/C/F/TDF-ryhmän potilaan, joille kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Lithuanian: E/C/F/TDF grupėje iš ŽIV-1 izoliatų, gautų iš 12 pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas, atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 9) ir K65R/N (n = 4) AT bei L210W (n = 1) E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) ir N155H/S (n = 3) integrazėje.
Finnish: Samanaikaisesti HIV- ja HBVinfektioita sairastavilla potilailla Descovy-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Descovy pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Lithuanian: Tenofoviras šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Finnish: Elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidiyhdistelmän turvallisuusprofiili 50 nuorella potilaalla oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu saugumo duomenys 50 pacientų paauglių grupėje buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis (žr.
Finnish: Descovyvalmistetta sisältävä hoito (n = 333)
Lithuanian: (n = 333)
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-299-0102 virologiset tulokset viikolla 24 ja 48a
Lithuanian: Tyrimo GS-US-299-0102 virusologiniai rezultatai 24 ir 48 savaitęa 24 savaitė
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)5
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą), etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą), emtricitabinas/
Finnish: Viikolla 144 elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli edelleen < 50 kopiota/ml.
Lithuanian: Perėjus prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
Finnish: Lääkkeet, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:
Lithuanian: Vaistai, vartojami hepatito B infekcijai gydyti: Descovy negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra:
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 96-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidia koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa.
Lithuanian: Atliekant tenofoviro alafenamido 1 fazės tyrimą, kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ar tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta jne.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebeliko galimybės jų stebėti ir kt.
Finnish: HIV-hoito-ohjelman kolmas aine (ks. kohta 4.5)
Lithuanian: ŽIV gydymo schemos trečiasis vaistinis preparatas (žr.
Finnish: Descovy 200/10 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Descovy 200/10 mg kartą per parą
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä.
Lithuanian:  Jeigu vartojate šiuos arba bet kuriuos kitus vaistus, pasakykite gydytojui.
Finnish: Dolutegraviiri:
Lithuanian: Raltegraviras
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa, kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina 144 viikon ajan annettuun emtrisitabiini tenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin(mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCG-arvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena) verrattuna E/C/F/TDFvalmisteeseen.
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas 144 savaites buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (matuojant eGFRCG bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį po 144 savaites trukusio gydymo ir albumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį po 96 savaites trukusio gydymo), palyginus su E/C/F/TDF.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tenofoviro alafenamido tyrimai kenksmingo poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "225".
Lithuanian: Descovy yra mėlyna, stačiakampio formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „225".
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Finnish: Rifampisiini Rifapentiini
Lithuanian: Rifapentinas
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo bandomuoju CYP3A induktoriumi efavirenzu, tenofoviro alafenamido ekspozicija reikšmingai nepakito.
Finnish: Sen jälkeen, kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax) (keskiarvo ± keskihajonta) olivat 1,8 ± 0,7 μg/ml ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, didžiausia emtricitabino koncentracija plazmoje (vidurkis ± SN) (Cmax), kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, buvo 1,8 ± 0,7 μg/ml, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 val.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
Finnish: Purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: 4 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annetun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD) pieneni vähemmän verrattuna yhdistelmään E/C/F/TDF 144 hoitoviikon aikana, mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimuksella).
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas po 144 gydymo savaičių buvo siejamas su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analizės metodu ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir juosmeninę stuburo dalį (pokyčio vidurkis:
Finnish: CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 224 ląstelės/mm3.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+ -solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95−1 110) ja
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (svyravo 95-1 110 intervale), CD4+% mediana buvo 23 % (svyravo 7-45 % intervale).
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras (300/100 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas (10 mg)
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- ja/tai HCV -infektio.
Lithuanian: Pacientai, taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Pacientams, kurie yra taip pat infekuoti HBV ir (arba) HCV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika išsamiai neištirta.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia [TDF]) E/C/F/TAF-hoitoon.
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido [E/C/F/TAF]) saugumas buvo tiriamas 72 pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, kuriems buvo skiriamas gydymas nuo ŽIV, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1249); iki 48 savaitės pacientams buvo taikomas kitoks antiretrovirusinio gydymo režimas (69 iš 72 pacientų vartojo tenofoviro dizoproksilio fumarato
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0106 metu emtricitabino ir tenofoviro alafenamido veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų paauglių, gydytų emtricitabino ir tenofoviro alafenamido (10 mg), skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV Atviro tyrimo GS-US-292-1249 metu ŽIV-1 kartu su lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams buvo vertinami emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, vartojamų su elvitegraviro ir kobicistato fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF), veiksmingumas ir saugumas.
Finnish: Jos sinua huimaa Descovy-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Descovy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Descovy Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman emtrisitabiini-, tenofoviirialafenamidi- tai elvitegraviiriresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen E/C/F/TAFhoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą (10 mg) su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 jungtinės analizės metu buvo atliekamas plazmos ŽIV-1 izoliatų, gautų iš visų pacientų, kuriems buvo patvirtintas nesėkmingas antivirusinis gydymas ir nustatyta ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml, genotipavimas 144 savaitę arba ankstyvo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo metu. Po 144 savaičių vienos arba daugiau pirminių su atsparumu emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui ar elvitegravirui susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 22 pacientų, kuriems buvo įvertinami genotipiniai duomenys, gauti iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo E/C/F/TAF izoliatų (12 iš 866 pacientų [1,4 %]), palyginti su 12 iš 20 nesėkmingo gydymo izoliatais, gautais iš E/C/F/TDF grupės pacientų, kuriems buvo galima įvertinti genotipo duomenis (12 iš 867 pacientų [1,4 %]).