FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Greek: • σε περίπτωση που ο προστατευτικός φραγμός μεταξύ των αιμοφόρων αγγείων του κεφαλιού και του εγκεφάλου έχει βλάβη, για παράδειγμα αν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή εάν πάσχετε από νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η νόσος Alzheimer - επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε έλλειψη ανακούφισης από τον πόνο από το οπιοειδές σας φάρμακο ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 25 mg καθημερινά.
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Greek: Στους ασθενείς απαγορεύτηκε η χρήση καθαρτικών εκτός της βισακοδύλης ως καθαρτικόύ διάσωσης, εάν δεν είχαν κένωση επί 72 ώρες.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Greek: Η επίδραση της εθνοτικής προέλευσης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης είναι μικρή (κατά προσέγγιση 20% μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης όταν συγκρίνονται άλλες ομάδες με τους Καυκάσιους) και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανταγωνιστές των οπιοειδών» (όπως η ναλτρεξόνη και η ναλοξόνη) τα οποία χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των επιδράσεων των οπιοειδών
Dutch: Moventig is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Greek: Καθώς οι επιδράσεις των αναστολέων P-gp στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν μικρές σε σχέση με τις επιδράσεις των αναστολέων CYP3A4, οι δοσολογικές συστάσεις για το Moventig όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή τόσο της P-gp όσο και του CYP3A4, πρέπει να στηρίζονται στο βαθμό αναστολής του CYP3A4 - ισχυρό, μέτριο ή ασθενή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί εκπροσωπούσαν ποσοστό μεγαλύτερο από 32% της χορηγούμενης δόσης και σχηματίστηκαν μέσω Ν-απαλκυλίωσης, Ο-απομεθυλίωσης, οξείδωσης και μερικής απώλειας της αλύσου PEG.
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας (Kodiac 8), η συχνότητα των αναφορών ΑΣ οσφυαλγίας ήταν 8,9% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 8,8% για τη συνήθη φροντίδα.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen relevante impact op abdominale symptomen (p=0,256 en p=0,916 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5).
Greek: Δεν υπήρξε σχετική επίδραση στα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σε καμία από τις δύο μελέτες (p=0,256 και p=0,916, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα).
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met het nemen van Moventig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ναλοξεγκόλης πρέπει γενικά να αποφεύγεται και να εξετάζεται μόνον κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Speciale patiëntgroepen:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό κατηγοριοποιήθηκαν ως ήπιες έως μέτριες σε ένταση, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρήλθαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ναλοξεγκόλης τεκμηριώθηκαν από δύο πανομοιότυπες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με OIC και μη σχετιζόμενου με καρκίνο άλγους (Kodiac 4 και Kodiac 5).
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής υπό θεραπεία με οπιοειδή λάβει υπερδοσολογία της ναλοξεγκόλης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για πιθανή ένδειξη συμπτωμάτων από στέρηση οπιοειδών ή αναστροφή της κεντρικής αναλγητικής δράσης.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
Greek: Η Kodiac 8 ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας της ναλοξεγκόλης έναντι της συνήθους φροντίδας για τη θεραπεία της OIC σε ασθενείς με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
Greek: • τάνυση του ορθού (απαιτείται πολύ μεγάλη πίεση για την έξοδο των κοπράνων από το ορθό, που μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στον πρωκτό κατά τη διάρκεια της πίεσης)
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige abdominale pijn en diarree waargenomen in klinische onderzoeken met de dosis van 25 mg, waarbij deze klachten vooral kort na de start van de behandeling optraden.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναφορές ισχυρού κοιλιακού άλγους και διάρροιας σε κλινικές δοκιμές με τη δόση των 25 mg, που συνήθως εμφανίζονταν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε ασθενείς με OIC που έχουν σχετιζόμενο με καρκίνο πόνο είναι περιορισμένη.
Dutch: • u verschijnselen krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4 hieronder).
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Dutch: • ketoconazol of itraconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Μην πάρετε το Moventig σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Moventig»):
Dutch: • hoofdpijn;
Greek: • πονοκέφαλος
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Dutch: Het gebruik van naloxegol met andere opioïdeantagonisten (bijv. naltrexon, naloxon) moet worden vermeden wegens de kans op een additief effect van opioïdereceptorantagonisme en een verhoogd risico op opioïdeontwenning.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών Η χρήση της ναλοξεγκόλης με άλλον ανταγωνιστή των οπιοειδών (π.χ. ναλτρεξόνη, ναλοξόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυναμικού αθροιστικής δράσης του ανταγωνισμού των υποδοχέων των οπιοειδών και λόγω ενός αυξημένου κινδύνου στέρησης οπιοειδών.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί μια ερμηνεία καθώς παρατηρήθηκε σε αρουραίους εκτεταμένη απέκκριση στη χολή.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Dutch: Zelden Niet bekend
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld claritromycine, ketoconazol, itraconazol of telithromycine; proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir of saquinavir; grapefruitsap indien gebruikt in grote hoeveelheden), zie rubriek 4.5.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat er een overdosis naloxegol is toegediend, dient er een symptomatische behandeling te worden toegepast en moeten de vitale functies worden bewaakt.
Greek: Σε περιπτώσεις γνωστής ή πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας από ναλοξεγκόλη, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες.
Dutch: OIC werd bevestigd gedurende een periode van twee weken run-in en gedefinieerd als gemiddeld < 3 spontane stoelgangen (SSG's) per week waarbij minimaal 25% van de stoelgangen gepaard ging met constipatiesymptomen.
Greek: Η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια δύο εβδομάδων προσαρμογής και ορίστηκε ως < 3 αυθόρμητες κενώσεις (Spontaneous Bowel Movements, SBMs) εβδομαδιαία κατά μέσο όρο με συμπτώματα δυσκοιλιότητας σχετιζόμενα με τουλάχιστον 25% των κενώσεων.
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Moventig εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, έως ότου διαπιστωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης.
Dutch: Omstandigheden met verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie Er zijn gevallen van gastro-intestinale perforatie gemeld in de postmarketingsetting, inclusief fatale gevallen waarin naloxegol werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op een gastrointestinale perforatie.
Greek: Παθήσεις με αυξημένη πιθανότητα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, κατά τα οποία η ναλοξεγκόλη χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Dutch: In Kodiac 5 was deze tijd tot aan de eerste SSG respectievelijk 38,2; 12,8 en 18,1 uur.
Greek: Στη μελέτη Kodiac 5, οι αντίστοιχοι χρόνοι έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 38,2, 12,8 και 18,1 ώρες, αντίστοιχα.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Dutch: Vaak
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με ναλοξεγκόλη και να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν ασυνήθιστα ισχυρό ή επίμονο κοιλιακό άλγος.
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Greek: Ο σχεδιασμός αμφότερων των μελετών ως προς τη στατιστική ισχύ και τη στρωματοποίηση διασφάλιζε ότι τουλάχιστον το 50% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε θεραπεία και οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια των αρχικών μετρήσεων μπορούσαν να κατηγοριοποιηθούν ως ανεπαρκώς ανταποκρινόμενοι σε καθαρτικά (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Greek: Ορισμός ανεπαρκώς ανταποκρινόμενου σε καθαρκτικά Για να κριθούν ως LIR, κατά τις δύο εβδομάδες πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αναφέρει ταυτόχρονα συμπτώματα OIC τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας, ενώ ελάμβαναν τουλάχιστον μια κατηγορία καθαρτικών για διάστημα τεσσάρων ημερών τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν την ένταξή τους στη μελέτη.
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Dutch: Vanwege de verminderde permeabiliteit en de toegenomen efflux van naloxegol over de bloed-hersenbarrière, die samenhangen met de eigenschappen van een P-gp-substraat, dringt naloxegol slechts minimaal in het CZS door.
Greek: Λόγω της ελαττωμένης διαπερατότητας και της αυξημένης εκροής της ναλοξεγκόλης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, που σχετίζεται με τις ιδιότητές του ως υπόστρωμα της P-gp, η διείσδυση της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ είναι ελάχιστη.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο ΚΝΣ ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργό σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer κτλ.) δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές μελέτες και μπορεί να κινδυνεύουν από την είσοδο της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Greek: Η συγχορήγηση της ναλοξεγκόλης και της κινιδίνης δεν ανταγωνίστηκε την επίδραση της προκαλούμενης από μορφίνη μύσης της κόρης του οφθαλμού, υποδηλώνοντας ότι η αναστολή P-gp δεν μεταβάλλει ουσιωδώς την ικανότητα της ναλοξεγκόλης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν κατ' ελάχιστο 30 ισοδύναμες μονάδες μορφίνης (meu) οπιοειδών ημερησίως για διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων προ της ένταξης και ανέφεραν OIC, θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη.
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα σε διάστημα επέκτασης 12 εβδομάδων Η Kodiac 7 αποτέλεσε μια επέκταση ασφάλειας 12 εβδομάδων, που επέτρεψε στους ασθενείς της μελέτης Kodiac 4 να συνεχίσουν την ίδια τυφλοποιημένη θεραπεία της Kodiac 4 για επιπλέον 12 εβδομάδες (εικονικό φάρμακο, ναλοξεγκόλη 12,5 mg ή 25 mg ημερησίως).
Dutch: Bij het merendeel van de proefpersonen werd ongeveer 0,4 tot 3 uur na de eerste piek een secundaire plasmaconcentratiepiek van naloxegol waargenomen.
Greek: Στην πλειοψηφία των ατόμων, παρατηρήθηκε μια δεύτερη μέγιστη συγκέντρωση της ναλοξεγκόλης στο πλάσμα κατά προσέγγιση 0,4 έως 3 ώρες μετά την επίτευξη της πρώτης μέγιστης συγκέντρωσης.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Greek: Η μακροχρόνια έκθεση σε ναλοξεγκόλη 25 mg, για διάστημα έως 52 εβδομάδων, ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή στη θεραπεία των ασθενών OIC με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αναφορών παρατηρήθηκε σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την αρχική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) ή ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (για τη θεραπεία HIV).
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι αυξάνεται με την αύξηση του βάρους, ωστόσο οι διαφορές της έκθεσης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens van ratten lieten zien dat naloxegol werd uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Bij deze patiënten kan nierinsufficiëntie andere klaringsroutes (geneesmiddelmetabolisme in lever/darmen enzovoort) negatief beïnvloeden, met een hogere blootstelling als gevolg.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επιδράσει δυσμενώς σε άλλες οδούς κάθαρσης (ηπατική/μεταβολισμός φαρμάκων στο έντερο κτλ), προκαλώντας υψηλότερη έκθεση.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.