FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic podobna.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Czech: Bude uveden QR kód
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Czech: • Karta pacienta obsahuje tyto klíčové zprávy:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: −0,5 −0,8h −0,3 −0,7g −0,3 −0,6g −0,3 −0,6g, i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovenian: Revmatoidni artritis je bolezen, ki povzroči vnetje sklepov.
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Czech: Jak prorazit fólii
Slovenian: Kako predrete folijo
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Czech: Pacient, u kterého se během léčby upadacitinibem objeví nová infekce, má být podroben rychlému a úplnému diagnostickému vyšetření vhodnému pro pacienty s oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu med zdravljenjem z upadacitinibom pojavi nova okužba, je treba takoj opraviti celotno diagnostično obravnavo, ustrezno za imunsko oslabele bolnike;
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce JAK, vključno z upadacitinibom, so poročali o globoki venski trombozi (GVT) in pljučni emboliji (PE).
Czech: celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Slovenian: Če se pojavijo klinične manifestacije GVT/PE, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, bolnike takoj ovrednotiti in slediti mora ustrezno zdravljenje.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Czech: 24. týdenb/ 26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Czech: • pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) • infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (samostatná krabička)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje prekinili, če se je AŠN zmanjšalo na < 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Slovenian: Tablete mora zaužiti cele in jih ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Czech: Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Slovenian: V celoti sta bila tako delež nizke aktivnosti kot delež klinične remisije med populacijami dosledna tako z MTX kot brez njega.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Slovenian: • ki imajo v anamnezi kakšno resno ali oportunistično okužbo,
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Slovenian: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Tabulka č. 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Czech: Tabulka č. 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Slovenian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolnikov)
Czech: Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: • Navodila glede poročanja neželenih učinkov.
Czech: 12. týdenc/
Slovenian: 12 tednih
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Slovenian: Okvara ledvic ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Czech: o Popis známek/příznaků infekcí, kterých si musí být pacient vědom, a nutnost upozornit na ně svého ošetřujícího lékaře:
Slovenian: o Opis znakov oziroma simptomov okužb, ki jih mora bolnik poznati, da lahko poišče pomoč svojega zdravnika:
Czech: • opary (herpes simplex)
Slovenian: • herpes na ustnicah (herpes simpleks)
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tveganja in koristi zdravljenja z upadacitinibom, preden takšno zdravljenje začnete pri bolnikih z znano maligno boleznijo (razen uspešno zdravljenega nemelanomskega raka kože), ali ko presojate o nadaljevanju zdravljenja z upadacitinibom pri bolnikih, ki se jim pojavi maligna bolezen.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: • Tveganje za herpes zoster o informacije o tveganju za herpes zoster med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Slovenian: Med izpostavljenostjo močnim induktorjem CYP3A4 (kot sta npr. rifampin in fenitoin) se izpostavljenost upadacitinibu zmanjša in to lahko zmanjša terapevtski učinek upadacitiniba.
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.