FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico's van gelijktijdige toediening met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder Effentora, met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden.
Danish: Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død.
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Danish: Stoffer, der kan potensere de suppressive virkninger på CNS Samtidig administration af fentanyl og andre CNS-depressiva, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika (herunder benzodiazepiner), medikamenter til generel anæstesi, fenotiaziner, beroligende midler, skeletmuskel-relaxantia, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere yderligere suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
Dutch: Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van opioïden met sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden, vanwege een additief CZS-onderdrukkend effect.
Danish: Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den additive CNS-undertrykkende virkning.
Dutch: Na toediening van Effentora kunnen een gestoorde lever- en nierfunctie allebei de biologische beschikbaarheid van ingeslikte fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot sterkere en langere opioïde effecten.
Danish: Efter administration af Effentora kan nedsat lever- og nyrefunktion både øge biotilgængeligheden og nedsætte den systemiske clearance af slugt fentanyl.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 4 TABLETTEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Dutch: U moet met het gebruik van Effentora stoppen wanneer u geen doorbraakpijn meer heeft.
Danish: De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
Danish: Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden.
Dutch: Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes doorbraakpijn worden voortgezet met een enkel tablet Effentora van 400 microgram.
Danish: Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentoratablet.
Dutch: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Danish: • De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
Dutch: Natriumarm dieet
Danish: Natrium- eller saltfattig diæt
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
Danish: • koldsved, hævet ansigt, generel kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, en følelse af ikke at have det godt, ubehag i brystet, tørst, man fryser eller har det varmt, besvær med at lade vandet
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Effentora bør desuden administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Dutch: • zich opgetogen, nerveus, abnormaal, schrikachtig of traag voelen; dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), verminderd bewustzijn, verandering in de geestestoestand, afhankelijkheid (geneesmiddelverslaving), gedesoriënteerd zijn, concentratieproblemen, verlies van balans, draaiduizeligheid, spraakproblemen, oorsuizen, last van het oor
Danish: • følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet.
Dutch: • jeuk, overmatig transpireren, huiduitslag
Danish: • kløe, voldsom svedtendens, udslæt
Dutch: Verwardheid Slapeloosheid
Danish: Depression Angst Konfusion Søvnløshed
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten fentanyl
Danish: Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Dutch: Dyspnoe Faryngolaryngeale pijn
Danish: Dyspnø Faryngolaryngealsmerte
Dutch: Voor Effentora is gebruik gemaakt van een andere technologie voor afgifte van het geneesmiddel waarbij gebruik wordt gemaakt van een schuimvormende reactie die de snelheid waarmee en de mate waarin fentanyl via de buccale mucosa wordt geabsorbeerd vergroot.
Danish: Effentora overføres ved en brusende reaktion, som øger hastigheden og mængden af det fentanyl, der bliver absorberet gennem slimhinden i mundhulen.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld 4.
Danish: Effentora må ikke ordineres til patienter, der ikke er i behandling med opioider for smerter hele døgnet
Dutch: • Buig het blistervakje op de aangegeven lijn om.
Danish: • Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på æsken efter EXP.
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
Danish: Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er: Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
Danish: Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
Dutch: Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft.
Danish: De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer.
Dutch: Koud zweet Gezwollen gezicht
Danish: Koldsved Hævelser i ansigtet
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematocrietwaarde
Danish: Nedsat blodpladetal Øget hjertefrekvens Nedsat hæmatokrit Nedsat hæmoglobin
Dutch: Elke tablet Effentora 200 microgram, Effentora 400 microgram, Effentora 600 microgram en Effentora 800 microgram bevat 20 mg natrium.
Danish: Hver Effentora-tablet af 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram og 800 mikrogram indeholder 20 mg natrium.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Danish: Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane CYP3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen
Danish: Immunsystemet
Dutch: Enkele veranderingen die te zien kunnen zijn, zijn onder andere een verhoging van prolactine in serum en dalingen van cortisol en testosteron in plasma.
Danish: Nogle forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og plasmatestosteron.Kliniske tegn og symptomer kan være manifestationer fra disse hormonale forandringer (se også pkt.
Dutch: Tachycardie Bradycardie
Danish: Bradykardi
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Dutch: Lever- en galaandoeninge n
Danish: Blister i mundslimhinde n
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen bør patienten vente mindst fire timer, inden et nyt anfald af gennembrudssmerter behandles med Effentora.
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
Danish: • betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse
Dutch: • kortademigheid, pijnlijke keel
Danish: • åndenød, smertende svælg
Dutch: Hartaandoening en
Danish: Nervesystem et
Dutch: Bij langdurig gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is er een risico op neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld.
Danish: Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Dutch: Tijdens titratie kunnen meerdere tabletten worden gebruikt: tijdens de dosistitratie kunnen overeenkomstig het volgende schema voor de behandeling van een enkele episode van doorbraakpijn maximaal vier tabletten van 100 microgram of maximaal vier tabletten van 200 microgram worden gebruikt:
Danish: Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under dosistitreringen som angivet nedenfor:
Dutch: In geval van buccale slijmvliesirritatie verdient het aanbeveling binnen de buccale holte een andere plaats voor de tablet te kiezen.
Danish: Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
Dutch: Mondklachten Verkleuring van het mondslijmvlies Afwijkingen van de weke delen van de mond Glossodynie Blaarvorming van de tong
Danish: Mundsår Oral hypæstesi Ubehag i munden Misfarvning af mundslimhinden Lidelse i det bløde væv i munden
Dutch: Het absorptieprofiel van Effentora is grotendeels het gevolg van een snelle initiële absorptie vanuit de buccale mucosa, met piekplasmaconcentraties na veneuze monsterneming die gewoonlijk binnen een uur na oromuccosale toediening werden verkregen.
Danish: Peak plasma-koncentrationer, målt med venøse blodprøver, opnås sædvanligvis inden for en time efter oromukosal administration.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10 mg natrium.
Dutch: Dilatatie van de galwegen
Danish: Biliær dilatation
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
Danish: Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Danish: Dette betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne bør følges tæt med hensyn til disse bivirkninger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
Danish: Alternativt kan tabletten lægges under tungen.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
Danish: Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
Dutch: Overige informatie over Effentora
Danish: Andre oplysninger om Effentora
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
Danish: Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
Danish: Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
Danish: Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
Danish: De bør kun have adgang til Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Danish: Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
Danish: Effentora kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug.
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
Danish: I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
Danish: Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Danish: Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
Danish: Effentora må ikke anvendes hos patienter, som ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, som har svær respirationsdepression, eller som har svære obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
Danish: Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
Danish: Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som en enkelt tablet.
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
Danish: Effentora tages, når en episode med gennembrudssmerte starter.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
Danish: I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Effentora opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Effentora.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
Danish: Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Danish: Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring med opioidbehandling af kræftpatienter.
Dutch: Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
Danish: Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.