FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rd comparativ cu MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Romanian: La dozele de 5-25 mg/zi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la voluntarii sănătoşi şi este cuprins în intervalul 3-5 ore la pacienţii cu mielom multiplu.
Icelandic: Við skammta sem eru 5 til 25 mg/sólarhring, er helmingunartími í plasma um það bil 3 klukkustundir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og á bilinu 3 til 5 klukkustundir hjá sjúklingum með mergæxli,.
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag1
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi va lua doza următoare a doua zi, la ora obişnuită.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist á venjulegum tíma, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma daginn eftir.
Romanian: • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
Icelandic: Önnur greining sem sýndi fram á tilvik sem komu fyrir eftir upphaf viðhaldsmeðferðar bendir til þess að tíðnin sem lýst er í töflu 1 kunni að vera hærri en fram kom meðan á viðhaldsmeðferðinni stóð.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
Romanian: placebo/dex (N = 351)
Icelandic: lyfleysu/dex (n=351)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă şi tratament concomitent cu dexametazonă).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhrifin séu önnur við klíníska notkun (hærri lenalídómíð skammtar og samhliða meðferð með dexametasóni).
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi lenalidomidă, deoarece nu se ştie dacă lenalidomida trece în laptele matern.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lenalídómíð, þar sem ekki er vitað hvort lenalídómíð berst í brjóstamjólk.
Romanian: Dintre cei 704 pacienţi evaluaţi în studiile MM-009 şi MM-010, 44,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Icelandic: Af þeim 704 sjúklingum sem voru metnir í MM-009 og MM-010 rannsóknunum voru 44,6% 65 ára eða eldri.
Romanian: • tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupurile MPR+R şi MPR+p şi de 72 ani în grupul MPp+p.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár í MPR+R og MPR+p örmunum og 72 ár í MPp+p arminum.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
Icelandic: Hins vegar er vitað að dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur hvati CYP3A4 og líklegt er að það hafi einnig áhrif á önnur ensím og flutningsprótein.
Romanian: Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Lenalídómíð hefur verið notað í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli allt að 91 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Romanian: • modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
Romanian: În cau contrar, reduceţi doza cu un nivel de dozaj la începutul următorului ciclu.
Icelandic: Annars skal minnka skammtinn um eitt skammtastig við upphaf næstu lotu.
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - cum este warfarina
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til blóðþynningar - svo sem warfarín
Romanian: Doza iniţială şi schema de administrare pentru Rd şi Rd18 au fost ajustate în funcţie de vârstă şi de funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaáætlun fyrir Rd og Rd18 voru aðlöguð að aldri og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Romanian: Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga leiddi til afblindunar í báðum rannsóknunum til að gera sjúklingum í lyfleysu/dex hópnum kleift að fá meðferð með len/dex samsetningunni.
Romanian: Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
Icelandic: Lenalídómíð umbrotnar lítið en 82% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
Romanian: Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla
Romanian: În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
Icelandic: Alls voru 459 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, og var 152 sjúklingum slembiraðað á MPR+R, 153 sjúklingum slembiraðað á MPR+p og 154 sjúklingum slembiraðað á MPp+p.
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)
Icelandic: Rd18 samanborið við MPT Eftirfylgni (mánuðir)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi lenalidomidă
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð
Romanian: • Lenalidomide Accord poate cauza neutropenie și trombocitopenie, și este necesară efectuarea cu regularitate a analizelor de sânge
Icelandic: Að Lenalidomide Accord getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Romanian: În decurs de 90-100 zile după TACS, pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo.
Icelandic: Innan 90-100 daga eftir samgena stofnfrumugjöf var sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu.
Romanian: • Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lenalídómíð.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál - læknirinn gæti aðlagað skammtinn af lenalídómíði
Romanian: ¤SFPB2 (un criteriu de evaluare exploratorie) a fost definită pentru toţi pacienţii (ITT) ca timpul de la randomizare până la începerea tratamentului antimielom (TAM) de a 3-a linie sau până la deces, pentru toţi pacienţii randomizaţi
Icelandic: PFS2 (könnunarendapunktur) var skilgreindur fyrir alla sjúklinga (ITT) sem tíminn frá slembiröðun fram að upphafi 3 valkosts meðferðar við mergæxli (e. antimyeloma therapy, AMT) eða andláti fyrir alla sjúklinga sem var slembiraðað
Romanian: În ziua 1 a ciclului următor, continuaţi administrarea G-CSF în funcţie de necesităţi şi menţineţi doza de lenalidomidă dacă neutropenia a fost singura formă de TLD.
Icelandic: Á 1. degi næstu lotu skal halda meðferð með G-CSF áfram eftir þörfum og halda áfram með sama skammt af lenalídómíði ef daufkyrningafæð var eina skammtatakmarkandi eiturverkunin.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1:1) în unul din cele 3 grupuri de tratament.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.
Romanian: • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente.
Icelandic: Það fer eftir því á hvaða degi lotunnar þú ert hvort þú tekur eitt eða fleiri lyf þann daginn.
Romanian: Pentru a scoate capsula din blister:
Icelandic: Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: • cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan"
Icelandic: • krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan" og
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Romanian: Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
Icelandic: Hættu að nota lenalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu tafarlaust læknishjálpar.
Romanian: Lenalidomida poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
Romanian: În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6:
Icelandic: Í greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við stöðuna eins og hún var í apríl 2013 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 62,4 mánuðir, niðurstöður rannsóknarinnar eru birtar í töflu 6:
Romanian: Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 1 viku eftir að notkun lenalídómíðs er hætt.
Romanian: Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota lenalídómíð nema öll eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt:
Romanian: În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
Icelandic: Almennt voru einstaklingarnir í rannsókninni með langt genginn sjúkdóm: af heildarþýðinu í rannsókninni var 41% með ISS á III stigi, 9% voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] < 30 ml/mín.).
Romanian: • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei").
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla").
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacţie încrucişată între lenalidomidă şi talidomidă.
Icelandic: Heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 în unul din cele 3 grupuri de tratament.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga hvort þú hafir einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Romanian: Lenalidomida nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, de la naștere până la 18 ani, din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota lenalídómíð handa börnum og unglingum frá fæðingu og allt að 18 ára (sjá kafla 5.1).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2.
Romanian: Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul nu răspunde la tratament, dar îl tolerează.
Icelandic: 1 Hækka má skammtinn í 15 mg einu sinni á dag að loknum 2 lotum ef sjúklingur svarar ekki meðferð og þolir hana.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa şi tipul de malignităţi hematologice nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienţi adulţi.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu kanínur 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt episoadele febrile, putând fi necesară o întrerupere a tratamentului şi/sau reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita án tafar ef þeir fá hita og þörf getur verið á að stöðva meðferð og/eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Romanian: Indicele de performanţă ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum şi numărul şi tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupuri.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnimat var svipuð hjá báðum hópum, svo og fjöldi og tegund fyrri meðferða.
Romanian: Nu există experienţă specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienţi, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienţi au fost expuşi la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienţi au fost expuşi la până la 400 mg.
Icelandic: Það er engin sérstök reynsla af meðhöndlun lenalídómíð ofskömmtunar hjá sjúklingum, þó svo að í rannsóknum á skammtasviði fengu sumir sjúklingar allt að 150 mg og í rannsóknum á stökum skömmtum fengu sumir sjúklingar allt að 400 mg.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Icelandic: - Samanlagðar rannsóknir MM-009 (lokadagsetning 23. júlí 2008) og MM-010 (lokadagsetning 2. mars 2008)
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenţie doza de dexametazonă care va fi utilizată, luând în considerare afecţiunea şi starea bolii pacientului.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða skammt af dexametasóni skal nota með hliðsjón af ástandi sjúklingsins og sjúkdómsframgangi.
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Icelandic: öruggar aðferðir til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.
Icelandic: Við hverju Lenalidomide Accord er notað Lenalidomide Accord er notað hjá fullorðnum við mergæxli.
Romanian: Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoşi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Nivel de dozaj -2 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Romanian: • anemie (5,3%)
Icelandic: Blóðleysi (5,3%).
Romanian: În cazul altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate cu administrarea lenalidomidei, tratamentul se întrerupe şi se reîncepe doar la următorul nivel inferior de dozaj, când toxicitatea a revenit la gradul ≤ 2, în funcţie de decizia medicului.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
Romanian: Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă, ele pot fi atribuite unui efect direct.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi komið fram við styrk sem olli eiturverkunum á móður er hugsanlegt að áhrifin séu bein.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă până la progresia bolii sau instalarea intoleranţei.
Icelandic: Sjúklingarnir geta haldið áfram á meðferð með lenalídómíði og dexametasóni þar til sjúkdómurinn versnar eða þeir þola ekki meðferðina.
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Icelandic: Rd samanborið við MPT Rd samanborið við Rd18
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Romanian: • neutropenie febrilă (6,0%)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
Romanian: În studiu au fost înrolaţi în total 1623 pacienţi, cu 535 pacienţi randomizaţi în grupul Rd, 541 pacienţi randomizaţi în grupul Rd18 şi 547 pacienţi randomizaţi în grupul MPT.
Icelandic: Alls voru 1.623 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, 535 sjúklingum var slembiraðað á Rd, 541 sjúklingi var slembiraðað á Rd18 og 547 sjúklingum var slembiraðað á MPT.
Romanian: Aceşti pacienţi au întrerupt într-o proporţie mai mare tratamentul pe motiv de intoleranţă (evenimente adverse de gradul 3 sau 4 şi evenimente adverse grave), comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Icelandic: Þessir sjúklingar hættu oftar á meðferðinni vegna þess að þeir þoldu hana ekki (3. eða 4. stigs aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir) en sjúklingar < 75 ára.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacţie adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg şi zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir fundust (no observed adverse effect level, NOAEL) voru álitin lægri en 75 mg/kg/dag og eru um það bil 25 sinnum hærri en dagleg útsetning hjá mönnum samkvæmt AUC.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă şi melfalan, la nivelul de dozaj -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð og melfalan af skammtastigi -1
Romanian: • pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun lenalídómíðs.
Romanian: • şi un medicament imunosupresor numit „prednison".
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan viðeigandi flokka í eftirfarandi töflum, samkvæmt hæstu tíðni sem fram kom í einhverri af helstu klínísku rannsóknunum.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament anticoagulant profilactic (heparină cu masă moleculară mică, warfarină, heparină, acid acetilsalicilic în doză mică) pe parcursul studiului.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku lenalídómíðs.
Romanian: Frecvente Tromboză venoasă profundă^,◊,d
Icelandic: Algengar Segamyndun í djúpbláæðum^,◊,d
Romanian: Hidroxi-lenalidomida şi N-acetil-lenalidomida reprezintă 4,59% şi, respectiv 1,83% din doza eliminată.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Romanian: 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administraţi doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Lenalidomide Accord altor persoane
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Lenalidomide Accord
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când lenalidomida este introdusă în tratamentul acestor pacienţi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með lenalídómíði er hafin hjá þessum sjúklingum.
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu byrjað með útbrotum á afmörkuðu svæði en síðan dreift sér með verulegri húðflögnun um allan líkamann (Stevens-Johnson heilkenni og/eða drep í húðþekju)
Romanian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Icelandic: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Romanian: Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
Romanian: • durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid.
Icelandic: Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti.