FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker iverksettes det visse tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Norwegian Bokmål: Dersom du får 1 internasjonal enhet (IE) pr. kg kroppsvekt, vil faktor IX-konsentrasjonen i blodet øke med 1,1 % i forhold til normal aktivitet.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Plasmakoagulasjonsfaktor IX er en naturlig bestanddel av plasma hos mennesker.
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nonafact
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke administreres dersom det finnes synlige uklarheter, klumper eller partikler.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
Norwegian Bokmål: Det er envitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nefrotisk syndrom som følge av forsøk på immunologisk toleranseinduksjon hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har hatt allergiske reaksjoner.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Czech: Dávkování a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så å si natriumfritt.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Pulveret løses dessuten enklere opp dersom begge hetteglassene har romtemperatur (15°C - 25°C).
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Norwegian Bokmål: Nonafact kan gis for å forhindre og behandle blødninger hos pasienter som lider av hemofili B (en medfødt mangel på aktiv faktor IX).
Czech: Podané množství a frekvence podávání by se měly vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal injiseres og injeksjonshyppigheten skal alltid innrettes mot den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig faktor IX-dose gjøres på grunnlag av empiriske funn som tilsier at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX pr. kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,1 % av normal aktivitet.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den ene enden av overføringskanylen, og stikk hull i proppen på hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep må substitusjonsbehandlingen overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15°C og 25°C.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Norwegian Bokmål: Medisinske rapporter viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Under en slik behandling vil du bli holdt under nøye observasjon med tanke på mulige bivirkninger.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er lik mengden faktor IX i 1 ml humant plasma.
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du i behandlingsperioden kontrollerer faktor IX-konsentrasjonen i blodet regelmessig.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende blødninger i ledd, muskler eller hematom
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, sukrose, histidin og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
Norwegian Bokmål: Løsningen må kontrolleres umiddelbart før den gis: Den skal være helt klar eller lett ugjennomsiktig.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 5 ml 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 10 ml
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om blodet ditt inneholder slike antistoffer med jevne mellomrom.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes av gravide og ammende kvinner på klar indikasjon.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Czech: 30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Norwegian Bokmål: 30-60 Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
Norwegian Bokmål: 20-40 Gjenta infusjon hver 24. time.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med større kirurgiske inngrep er det spesielt viktig at faktor IX-konsentrasjonen i blodet kontrolleres nøye både før og etter operasjonen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Czech: Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Norwegian Bokmål: Hemofili B-pasienter som får faktor IX-preparater, må holdes under nøye observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor IX (inhibitorer) (se "Mulige bivirkninger").
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av Nonafact på barn under 6 år.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Norwegian Bokmål: Økningen in vivo av faktor IX, som oppnås med Nonafact, er 1,1 IE/dl pr. tilførte IE pr. kg kroppsvekt.
Czech: Hemofilie B je pohlavně podmíněné dědičné onemocnění krevní srážlivosti způsobené sníženými hladinami faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig blodkoagulasjonssykdom som skyldes mangel på faktor IX.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset og overføringskanylen.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Norwegian Bokmål: Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IXmangel).
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at det kan være økt risiko for anafylaksi hos pasienter som har faktor IX-inhibitorer, ved etterfølgende behandling med faktor IX.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nonafact
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Norwegian Bokmål: Det finnes en svært lav risiko for at Nonafact fører til at det dannes propper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B, kan det gis vanlige faktor IX-doser på 20 til 40 IE pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
Czech: Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av Nonafact til barn under 6 år.
Czech: Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B er de vanlige dosene 20 til 40 IE med faktor IX pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Kun til administrasjon av 1 dose.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, må pasienten omgående slutte å bruke produktet og kontakte sin lege.
Czech: Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nonafact - Virkestoff er koagulasjonsfaktor IX (human).
Czech: U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allergiske reaksjoner må derfor undersøkes slik at man kan fastslå om dette skyldes inhibitorer.
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta de to hetteglassene ut av kjøleskapet og bring dem til romtemperatur (15°C - 25°C).
Czech: Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Norwegian Bokmål: 30-60 Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkning (PT)
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte.
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Norwegian Bokmål: Slike blødninger kan starte spontant, eller oppstå som et resultat av en skade eller et inngrep.
Czech: Factor IX coagulationis humanus
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor IX (human)
Czech: Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om symptomer ved overdosering av human koagulasjonsfaktor IX.
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Czech: Factor IX coagulationis humanus.
Norwegian Bokmål: koagulasjonsfaktor IX (human).
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned i ca. fem minutter slik at pulveret løses helt opp.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
Czech: Jak se Nonafact používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nonafact
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Norwegian Bokmål: 500 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2C - 8C), må ikke fryses.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Norwegian Bokmål: 60-100 Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 500 IE HETTEGLASS MED PULVER 1000 IE
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinering (mot hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som behandles med jevnlig/gjentatt plasmaderiverte faktor IX-produkter.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet i forbindelse med overførbare stoffer, se pkt.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin svalů nebo hematom po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.