FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10): - zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza), - zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami, - zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby), - nudności, - zaparcia, - wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, - zmniejszenie apetytu, - ból głowy, - uczucie zmęczenia, - osłabienie, - uczucie gorąca, - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Jednak ponieważ fumaran dimetylu jest metabolizowany przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego bez udziału cytochromu P450, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję (patrz punkt 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Polish: Dawka będzie zwiększana co tydzień w sposób przedstawiony w tabeli poniżej (od 4. tygodnia nastąpi zmiana na tabletki leku Skilarence o mocy 120 mg).
Croatian: Doza će Vam se povećavati svaki tjedan kako je prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, wchłanianych w przewodzie pokarmowym.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: W trzecim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano, około południa i wieczorem).
Croatian: U trećem tjednu, Skilarence 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym (np. metotreksatem, retinoidami, psolarenami, cyklosporyną, produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym czy cytostatykami) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Skilarence je potrebno oprezno koristiti u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom protiv psorijaze (npr. metotreksatom, retinoidima, psoralenima, ciklosporinom, imunosupresivima ili citostaticima) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W trakcie wizyty kontrolnej bez zastosowania leczenia poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Croatian: Tijekom faze praćenja bez terapije, zabilježene su razine limfocita od <0,7x 10
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Polish: W badaniach na psach zmiany dotyczące nerek obejmowały minimalny do umiarkowanego przerost kanalików, zwiększone występowanie i nasilenie wakuolizacji kanalików oraz minimalną do śladowej degenerację kanalików nerkowych, co uznano za istotne pod względem toksykologicznym.
Croatian: Nalazi bubrega u pasa uključivali su minimalnu do umjerenu tubularnu hipertrofiju, povećanu incidenciju i težinu tubularne vakuolizacije i minimalnu do slabu tubularnu degeneraciju, što se smatralo toksički relevantnim.
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
Croatian: - Druge lijekove za liječenje psorijaze, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Polish: Indygotyna (E132)
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
Polish: Fumaderm = aktywny produkt leczniczy porównywany, produkt złożony, zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu wraz 3 solami fumaranu monoetylu, n=liczba pacjentów, dla których dane są dostępne; N=liczba pacjentów w populacji; PASI=Wskaźnik nasilenia zmian łuszczycowych; PGA=Ogólna ocena lekarza; a przewaga produktu Skilarence nad placebo, z różnicą 22,2% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 20,0% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; przewaga produktu leczniczego Fumaderm nad placebo z różnicą 25,0% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i 24,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA; b Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm z różnicą -2,8% z zastosowaniem wskaźnika PASI 75 i -4,4% z zastosowaniem wyniku „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA.
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Polish: Liczba tabletek w ciągu dnia
Croatian: Broj tableta na dan
Polish: W drugim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Eritem
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
Croatian: Kako čuvati Skilarence
Polish: W rzadkich przypadkach może występować osteomalacja ze zmniejszeniem stężenia fosforanów oraz niezlokalizowany ból kości, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej w surowicy krwi i złamania przeciążeniowe.
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence u pedijatrijskih bolesnika u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Bardzo często Bardzo często Często
Croatian: Vrlo često Vrlo često Često
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Polish: Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy występują działania niepożądane.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navala crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Polish: Często Często Często Rzadko
Croatian: Često Često Rijetko
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii ogólnoustrojowej.
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi bądź zwierząt odnośnie wpływu produktu leczniczego Skilarence na płodność.
Croatian: Ne postoje podaci o djelovanju lijeka Skilarence na plodnost u ljudi i životinja.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tabletu.
Polish: Moc tabletek
Croatian: Jačina tablete
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Białkomocz*
Croatian: Omaglica*
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171) i symetykon.
Croatian: - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
Polish: 9/l, należy powtórzyć badanie krwi i w przypadku, kiedy w wyniku takiego badania zostanie potwierdzony poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Croatian: /L, treba ponoviti pretragu krvi i ako se potvrde razine ispod
Polish: Biała, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Polish: Większość pacjentów (91%) była w wieku < 65 lat. Większość pacjentów miała łuszczycę o nasileniu umiarkowanym w ocenie z zastosowaniem wskaźnika nasilenia zmian łuszczycowych (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) oraz wyniku w skali ogólnej oceny lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) na początku badania: średni wynik PASI na początku badania wyniósł 16,35, i u 60% pacjentów nasilenie choroby w skali PGA oceniono jako umiarkowane.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Polish: W tygodniu 16.
Croatian: 3 godine.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Croatian: Što Skilarence 30 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania doustnego.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Polish: W przypadku, kiedy leczenie okaże się skuteczne przed zwiększeniem dawki do maksymalnej, nie ma potrzeby dalszego jej zwiększania Po uzyskaniu istotnej klinicznie poprawy w zakresie ustąpienia zmian skórnych, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego Skilarence do wymaganej indywidualnie dawki podtrzymującej.
Croatian: Nakon postizanja klinički značajnog poboljšanja kožnih lezija, treba razmotriti postupno smanjenje dnevne doze lijeka Skilarence do individualno prilagođene doze održavanja.
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Croatian: Skilarence 120 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Polish: Lek Skilarence a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Polish: Badania hematologiczne
Croatian: Hematologija
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine bolesti.
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Croatian: Skilarence dimetilfumarat
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Croatian: Početna doza od 30 mg jedanput dnevno povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput dnevno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skilarence?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se djelotvornost zadržava stalnom uporabom.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Croatian: Budući da lijek Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu kad se postigne dobra kontrola stanja prouzročenog psorijazom.
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Croatian: Skilarence ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s probavnim sustavom, jetrom ili bubrezima.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Croatian: Skilarence je lijek koji se upotrebljava za liječenje plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje zadebljana, crvena i upaljena područja na koži pokrivena ljuskama.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Croatian: Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Croatian: Smatra se da lijek djeluje na Tstanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje čine imunosni sustav) i sprečava da stanice stvaraju tvari koje uzrokuju upalu i dovode do psorijaze.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Croatian: Skilarence se izdaje samo na recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?