FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
Croatian: U štakorica u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana postpartalno, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Czech: Subtyp HIV Subtyp B Subtyp C Jiné†
Croatian: Podvrsta HIV virusa skupina B skupina C ostalo†
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacija s virološkim ishodom (VO)), udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 123/186 (66%).
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Croatian: • tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu) • otežano kretanje.
Czech: Základní NRTI ABC/3TC
Croatian: ABC/3TC
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
Croatian: Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Croatian: nevirapin dolutegravir ↓ (interakcija nije ispitivana; zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome kod primjene efavirenza)
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2,
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2,
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i prednostima liječenja lijekom Tivicay.
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09-0,61).
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ili OCT 1. Eliminacija
Czech: • K léčbě HIV rezistentních k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka přípravku Tivicay jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Croatian: • Za liječenje HIV infekcije otporne na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza lijeka Tivicay je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dolutegravir u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Czech: Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica često neuobičajeni snovi često depresija često anksioznost manje često suicidalne ideje*, pokušaj suicida*
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja dolutegravirom ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasne alergijske reakcije.
Czech: 20 až méně než 30
Croatian: 20 do manje od 30
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA).
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čini se sličnom parametrima primijećenima u ispitanika sa zapada (SAD).
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
Croatian: Odgovor je bio niži kada je mutacija Q148 bila prisutna na početku ispitivanja, osobito ako su uz nju bile prisutne i ≥ 2 sekundarne mutacije; Tablica 8.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), primijećen je niz sekundarnih mutacija i posljedičan porast vrijednosti FC na >10.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění).
Croatian: Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji).
Czech: • dofetilid užívaný k léčbě srdečních problémů.
Croatian: • dofetilidom, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
Croatian: Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni dolutegravira u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciální život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Czech: → Oznamte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min), a rezultati su bili u skladu s rezultatima zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Croatian: Antiaritmici dofetilid dofetilid ↑ (interakcija nije ispitivana; moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2)
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Tivicay, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Croatian: Azolni antifungici ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Croatian: Određeni antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom posredstvom UGT1A1.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 do 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Czech: Dříve neléčení pacienti
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Czech: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: 30 až méně než 40
Croatian: 30 do manje od 40
Czech: buněk/mm3
Croatian: stanice/mm3
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě dolutegravirem důležité monitorovat funkci ledvin.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se istodobno primjenjuje s dolutegravirom.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Czech: Proto se u pacientů infikovaných HIV s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy doporučuje užívat Tivicay s jídlem (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s HIV infekcijom i rezistencijom na skupinu inhibitora integraze preporučuje primjena lijeka Tivicay zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2).
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Croatian: Q148 (H/R/K) potvrđen je i u pokusima pasaže na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Czech: bylo CDC třídy C. Všichni pacienti byli rezistentní k alespoň dvěma třídám antiretrovirotik a 49 % pacientů bylo na počátku rezistentních alespoň ke třem třídám antiretrovirotik.
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali rezistenciju na najmanje dvije skupine antiretrovirotika, a 49% ispitanika imalo je rezistenciju na najmanje 3 skupine antiretrovirotika.
Czech: Účinnost dolutegraviru u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV je založena na analýze 96týdenních údajů ze dvou randomizovaných mezinárodních dvojitě zaslepených aktivně kontrolovaných studií,
Croatian: Djelotvornost dolutegravira u bolesnika s HIV infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni temelji se na analizi podataka prikupljenih tijekom 96 tjedana u dvama randomiziranim, međunarodnim,
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o djeci i adolescentima (u dobi od 6 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg), nisu primijećene dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odraslih bolesnika.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Croatian: b Potvrđene razine HIV-1 RNK u plazmi od ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne potvrđene supresije na
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih parametara jetre.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju novorođenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů.
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do njihove pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Tivicay, treba je uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da do sljedeće doze nije preostalo manje od 4 sata.
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje, koje koristi združene podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze, sugerira da povišenje doze s 50 mg dvaput na dan na 100 mg dvaput na dan može povećati učinkovitost dolutegravira u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze i ograničenim mogućnostima liječenja zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
Croatian: je imalo ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, i 67% ≥2 IP značajne mutacije; 83% imalo je virus koji nije bio R5.
Czech: Účinky na EKG U dávek překračujících klinickou dávku přibližně trojnásobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Czech: V juvenilní studii toxicity u potkanů vedlo podání dolutegraviru v dávce 75 mg/kg/den ke dvěma úmrtím před odstavením.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih životinja kod štakora, primjena dolutegravira u dozi od 75 mg/kg na dan uzrokovala je smrt kod dva mladunca prije prestanka sisanja.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako
Croatian: Interakcije između dolutegravira i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 2 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", stanje bez promjene kao "↔", površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao "AUC", maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax", a koncentracija na kraju intervala doziranja kao "Cτ").
Czech: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) Izostanak virološkog odgovora Broj CD4 + stanica
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, Tivicay je poželjno uzimati s hranom radi pospješivanja izloženosti (osobito u bolesnika s mutacijama Q148) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Croatian: U ispitivanju VIKING-4 istraživao se dolutegravir (uz optimiziranu osnovnu terapiju) u ispitanika s primarnom genotipskom rezistencijom na inhibitore integraze (INI) kod probira u 30 ispitanika.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
Czech: Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
Croatian: Osobito važna rezistencija na skupinu inhibitora integraze
Czech: Ve srovnávacím rameni bylo totéž neobjevení se rezistencí vzniklých při léčbě pozorováno ve studii FLAMINGO u pacientů léčených darunavirem/r.
Croatian: Među usporednim je skupinama isti izostanak razvoja rezistencije uzrokovane liječenjem primijećen i u bolesnika liječenih kombinacijom darunavir/r u ispitivanju FLAMINGO.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testů u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleárním testu na hlodavcích.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Dávka 50 mg se má užívat jako jedna 50mg tableta.
Croatian: Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg.
Czech: Q148 + 1 sekundární mutace3
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Czech: IC50 0,2 nmol (rozpětí 0,02-2,14).
Croatian: O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02-2,14).
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10-14%.
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, dolutegravir je i dalje bio neinferioran u odnosu na raltegravir (virusna supresija postignuta je u 81% naspram 76% bolesnika), uz medijan promjene broja CD4 stanica od 276 stanica/mm3 (dolutegravir) naspram 264 stanica/mm3 (raltegravir).
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
Croatian: nelfinavir dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
Croatian: Povećanje koncentracije kreatinina u serumu nastupilo je u prvome tjednu liječenja dolutegravirom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Croatian: Biotransformacija Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Croatian: Udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml bio je 96/126 (76%) za ispitanike bez Q148 mutacije, 22/41 (54%) za Q148+1 i 5/19 (26%) za Q148+≥2 sekundarne mutacije.
Czech: Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
Croatian: Primarna mjera ishoda nakon 8 dana pokazala je da je dolutegravir u dozi od 50 mg dvaput na dan superioran u odnosu na placebo, uz prilagođenu srednju razliku između liječenja s obzirom na promjenu plazmatske koncentracije HIV-1 RNK od -1,2 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju fosamprenavir/ritonavir.
Czech: EFV/TDF/FTC
Croatian: TDF/FTC
Czech: Nemá se užívat jako pět 10mg tablet.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Czech: Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na inhibitory integrázy (viz bod 5.1).
Croatian: Odluku o primjeni dolutegravira u tih bolesnika treba temeljiti po uzorku rezistencije integraze (vidjeti dio 5.1).
Czech: DTG 50 mg BID N = 88*
Croatian: DTG 50 mg dvaput na dan N=88*
Czech: Do jaké míry zvyšuje dolutegravir účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy, není jisté (viz bod 5.2).
Croatian: Nije posve jasno u kojoj mjeri dolutegravir pruža dodatnu djelotvornost u slučaju takve rezistencije na skupinu inhibitora integraze (vidjeti dio 5.2).
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Croatian: • nedostatak energije (umor)