FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde HBeAg serokonversjon etter 1 år i kontrollerte studier, og som fortsatte behandling med lamivudin i ytterligere 2 år hadde en forbedring i utviklingen av fibrose.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutert HBV hadde 18/39 (46 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) hadde en forverring.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer zelden lactaatacidose
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Lever- en galaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten die een levertransplantatie ondergaan laten zien dat een verminderde leverfunctie geen significant effect heeft op de farmacokinetiek van lamivudine, tenzij het gepaard gaat met verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra pasienter som gjennomgår levertransplantasjon viser at nedsatt leverfunksjon ikke signifikant påvirker lamivudins farmakokinetikk, med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
Dutch: Het aandeel patiënten die na de behandeling een verhoging van de ALAT-waarden hadden, geassocieerd met een verhoging van de bilirubinewaarden, was klein en vergelijkbaar bij patiënten die lamivudine of placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ALAT økninger assosiert med en økning i bilirubinnivå etter behandling var lav og lik for pasienter som enten hadde fått lamivudin eller placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 28 of 84 TABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR TABLETTER: PAKNING MED 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over hoe dit middel moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, en een verbetering van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling i denne studien var ALAT normalisert hos 30/69 (43 %) av pasientene, HBV DNA var ikke påviselig hos 32/68 (47 %), og en forbedring i nekroinflammasjon-score ble sett hos 18/49 (37 %) av pasientene.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Norwegian Bokmål: • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon.
Dutch: Echter, de mate waarin lamivudine werd geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) werd niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Mengden absorbert lamivudin (basert på AUC) ble imidlertid ikke påvirket, og derfor kan lamivudin tas med eller uten mat.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: Onderhoudsdosering 1 x daags
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP.
Dutch: Teneinde het risico op resistentie bij patiënten die lamivudine monotherapie ontvangen te verminderen, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden als serum HBV-DNA aantoonbaar blijft op of na 24 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/DRANK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MIKSTUR
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid brukes i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det vist i studier at eliminasjonen av lamivudin påvirkes.
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Norwegian Bokmål: Herts SG12 0DJ
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij zuigelingen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon hos spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn:
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT FOR MIKSTUR
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening In gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar significant tot suppressie van HBV-DNA-replicatie (34-57% van de patiënten zat onder de detectielimiet) (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml), normalisatie van ALAT-waarden (40-72% van de patiënten), inductie van HBeAg seroconversie (verlies aan HBeAg- en HBeAb-detectie van HBV-DNA-verlies [middels conventionele assay], 16-18% van de patiënten), verbetering van histologie (38-52% van de patiënten had een vermindering van ≥ 2 punten in de Knodell Histologische
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon (34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD<1,6 pg/ml)), normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap (ved konvensjonell analyse), 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktsreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex (HAI)) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Dutch: Bij patiënten zonder de YMDD mutant HBV vertoonden 14/22 (64%) een verbetering van de necrotische ontstekingsscore en 1/22 (5%) patiënten vertoonde een verslechtering in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten YMDD mutert HBV viste 14/22 (64 %) en forbedring i nekroinflammasjon-score og 1/22 (5 %) av pasientene viste en forverring, sammenliknet med før behandling.
Dutch: Bovendien mag Zeffix niet gebruikt worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Zeffix skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met of HBeAg-positieve of HbeAg-negatieve CHB kan de ontwikkeling van een YMDD (tyrosine-methionine-aspartaat-aspartaat) mutant-HBV resulteren in een verminderde therapeutische respons op lamivudine, aangegeven door een stijging van de HBV-DNA- en ALAT-waarden ten opzichte van eerder in de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten HBeAg positive eller HBeAg negative KHB kan utviklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat) mutert HBV resultere i redusert terapeutisk respons av lamivudin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukrose.
Dutch: niet bekend trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Dutch: Zeffix 100 mg tabletten lamivudine
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg tabletter lamivudin
Dutch: Zeffix dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Zeffix bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
Dutch: Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) is:
Norwegian Bokmål: En svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lamivudin.
Dutch: • een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel.
Norwegian Bokmål: • forverring av leversykdom etter at behandling med Zeffix er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles.
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank *
Norwegian Bokmål: Første dose Zeffix mikstur, oppløsning *
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de strip na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin
Dutch: De serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die voor hiv behandeld werden, zijn erg laag (minder dan 4 % van de serumconcentraties bij de moeder); deze gegevens zijn gebaseerd op meer dan 200 moeders/kinderen die behandeld werden voor hiv.
Norwegian Bokmål: Basert på mer enn 200 mor/barn par som ble behandlet for HIV var serumkonsentrasjonen av lamivudin hos det diende barnet lav (mindre enn 4 % av maternale serumkonsentrasjoner) og progressivt synkende til udetekterbare nivåer når barnet ble 24 uker gammelt.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde)
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥2 x baseline verdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baseline verdi *Hver pasient kan være representert i en eller flere kategorier.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten moet HBeAg elke 6 maanden bepaald worden.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av ALAT og HBV DNA bør monitoreres hver 3. måned, og hos HBeAg positive pasienter bør HBeAg undersøkes hver 6. måned.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Zeffix er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B-viruset og tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen sucrose (20 % g/v) methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) citroenzuur (watervrij) propyleenglycol natriumcitraat kunstmatige aardbeiensmaak kunstmatige bananensmaak gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Sukrose (20 % w/v) Metylparahydroksybenzoat (E218) Propylparahydroksybenzoat (E216) Sitronsyre, vannfri Propylenglykol
Dutch: Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: Zeffix hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen.
Dutch: Alleen die bijwerkingen waarvan minstens vermoed wordt dat er een mogelijk oorzakelijk verband bestaat met lamivudine, zijn opgenomen in deze verschillende frequentiecategorieën.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene omfatter kun de bivirkningene som er vurdert å muligens være kausalt relatert til lamivudin.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Tabel 5: Secundaire eindpunten*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sekundære endepunkter*
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Alle patiënten hadden meerdere platinabevattende chemotherapieregimes gekregen en velen hadden ook andere DNA-beschadigende middelen en radiotherapie gekregen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
Dutch: • Roze oog
Norwegian Bokmål: • Rosa øye
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med Zejula, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
Dutch: Dit leidt tot de dood van tumorcellen, en helpt zo om de kanker onder controle te brengen.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ERNSTIGE bijwerkingen krijgt, waarvoor u mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales som regel først å avbryte behandlingen (i høyst 28 sammenhengende dager) for å la pasienten restitueres fra bivirkningen, og deretter starte på nytt med samme dose.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren, en normaal gesproken gaat u door met het innemen van Zejula zolang u daar baat bij heeft en geen last heeft van onaanvaardbare bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tartrazine (E 102), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Zejula.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.