FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Estonian: Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete C1-inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Estonian: Ärge loksutage pulbriviaali.
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines paikseid reaktsioone (mida kirjeldati valuna, verevalumite või lööbena süstekohal / kateetri paigaldamiskohal, veeni põletustunde või flebiidina) ligikaudu 0,2% puhul infusioonide puhul.
Polish: Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek
Estonian: Loomkatse andmete põhjal on trombogeense potentsiaali alampiiriks annused, mis ületavad 200 ühikut
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Estonian: Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
Estonian: Otsuse kasutada konkreetse patsiendi puhul kodust ravi peab tegema raviarst, kes tagab piisava väljaõppe ja kasutamist teatavate intervallidega kontrollib.
Polish: U pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących inhibitory C1 pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepionki (WZW A i WZW B).
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitori tooteid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Estonian: • Kui teil hakkab tekkima pärast Cinryze saamist lööve, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe arstile.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Estonian: Kuna need rajad kuuluvad ensüümiamplifikatsioonikaskaadidesse, võib nende radade spontaanne või vallandatud aktiveerumine ilma C1-inhibiitorita põhjustada takistamatut aktiveerumist ja turset.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, w jaki sposób lek jest przygotowany i podawany przez pacjenta lub członka jego rodziny, lub opiekuna.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
Estonian: Kõigi 9 (100%) uuringus osaleja puhul saavutati määratleva sümptomi selge leevenemine 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi alustamist.
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Estonian: Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryze't on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Cinryze-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Estonian: • Enne ravi alustamist Cinryze'ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte).
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviiruse B19 vastu.
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Estonian: Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Polish: W dwóch badaniach otwartych mierzono aktywność czynnościowego inhibitora C1 u dzieci (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lastel mõõdeti funktsionaalset C1-inhibiitori aktiivsust kahes avatud uuringus (vt lõik 5.1).
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Estonian: C1-inhibiitor pärsib komplemendi süsteemi, seondudes C1r-i ja C1s-iga, mis on komplemendi süsteemi esimese komponendi (C1) kaks aktiivset alaühikut klassikalise aktivatsiooni puhul, samuti inaktiveerib lektiini raja puhul mannoosi siduvaid lektiiniga seotud seriini proteaase.
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Estonian: Mediaanintervall oli 0,5 tundi (vahemik: 0,25-2,5 tundi): 1,25; 0,25 ja 0,5 tundi vastavalt Cinryze 500 ühiku
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), dane z dwóch badań otwartych (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) oraz dwóch badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży (0624-203 i 0624-301) wykazały skuteczność produktu leczniczego Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.
Estonian: Kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B) andmed, kahe avatud uuringu (LEVP 2006-1 ja LEVP 2006-4) ja laste kahe kliinilise uuringu (0624-203 ja 0624-301) andmed näitasid Cinryze efektiivsust angioödeemi uuringus osalejate angioödeemi hoogude ravis ja ennetamises.
Polish: Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty inhibitora C1 pobrane z ludzkiego osocza.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales kokku 61 last, kellele manustati enam kui 2500 infusiooni Cinryze't (2...5 aastat, n = 3; 6...11 aastat, n = 32; 12...17 aastat, n = 26).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Estonian: Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Estonian: Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud riba.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Estonian: 98% protseduuri puhul ei esinenud päriliku angioödeemi hooge 72 tunni jooksul pärast Cinryze annust.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Estonian: Kuna C1-inhibiitor on endogeenne inimese plasmavalk, ei metaboliseeru see tsütokroom P450 isoensüümide toimel, eritu ega osale ravimite koostoimetes, mida esineb paljudel väikese molekulmassiga ühenditel.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 2 määrava platseebokontrolliga uuringuga ja 2 avatud uuringuga 251 kordumatul uuritaval.
Polish: Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do przenoszenia.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Cinryze kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe andmeid.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Polish: Zalicza się do nich staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Estonian: Topeltannus (1000-ühikuline annus, millele järgnes 60 minuti pärast teine 1000-ühikuline annus)
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Cinryze manustamist oli ühekordse annuse puhul 56 tundi ja topeltannuse puhul 62 tundi.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Estonian: Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Estonian: Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
Polish: Podanie inhibitora C1 powoduje zwiększenie stężenia inhibitora C1 w osoczu i tymczasowo przywraca naturalną regulację układu zależnego od czynnika kontaktu, układu dopełniacza oraz fibrynolitycznego, a tym samym kontrolę obrzęku lub skłonności do obrzęku.
Estonian: C1-inhibiitori manustamine suurendab C1-inhibiitori aktiivsuse taset seerumis ja taastab ajutiselt kontakti-, komplemendi- ja fibrinolüütilise süsteemi loomuliku regulatsiooni, piirates sellega tursete tekkimist või tekkimiskalduvust.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, näiteks nahalööve, üldine nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Polish: Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Estonian: Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas C1-inhibiitor eritub rinnapiima.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi raskete ja korduvate hoogudega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei talu suukaudset ennetavat ravi või keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast akuutsest ravist ei piisa.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Polish: Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: AUC(0-t) (j*h/ml)
Estonian: AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Estonian: C1-inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Estonian: Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: , a 3 pacjentów (>25 kg) 1500 jednostek
Estonian: 1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Estonian: Mõlemad annused põhjustasid hoogude sageduse sarnast vähenemist ja osutusid kliiniliselt kasulikuks ägedate hoogude ravi raskuse, kestuse ja vajaduse osas.
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Estonian: Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Polish: [Moce określane w przeszłości odnosiły się do standardów wewnętrznych, gdzie 1 jednostka odpowiadała średniej ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.]
Estonian: [Ajalooliselt omistati tugevuse väärtusi ettevõttesisese võrdlusstandardi suhtes, mille puhul 1 ühik (Ü) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori keskmisele kogusele.]