FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, θα λάβετε την επόμενη δόση Stelara των 90 mg μετά από 8 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, επιμέρους βαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2).
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir une administration intraveineuse unique de la dose recommandée en fonction du poids d'environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2), d'une dose fixe de 130 mg d'ustekinumab ou d'un placebo à la semaine 0.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε Πίνακα 1, παράγραφο 4.2), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
French: Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire) Rare : Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
Greek: Σπάνιες: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος)
French: STELARA 45 mg solution injectable STELARA 90 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des signes suivants.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία.
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
Greek: Έκδοχα: Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lμεθειονίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir un flacon de Stelara 90 mg.
Greek: • ο αριθμός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα πάρετε ένα φιαλίδιο Stelara των 90 mg.
French: • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα - σε ενήλικες
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει επαρκή ανταπόκριση στις 8 εβδομάδες μετά την πρώτη υποδόρια δόση, μπορεί να λάβουν μια δεύτερη υποδόρια δόση αυτή τη χρονική στιγμή (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Un critère combiné de cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse, défini par les patients présentant à la fois une cicatrisation de la muqueuse et une cicatrisation histologique, a été évalué à la semaine 8 d'UNIFI-I et à la semaine 44 d'UNIFI-M.
Greek: Ένα συνδυαστικό καταληκτικό σημείο ιστολογικής-ενδοσκοπικής βλεννογονικής επούλωσης, που ορίστηκε ως βλεννογονική επούλωση και ιστολογική επούλωση, αξιολογήθηκε την εβδομάδα 8 στη μελέτη UNIFI-I και την εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M.
French: Tableau 11 :Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Greek: Πίνακας 11: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8) Εικονικό φάρμακο N = 319
French: Chez les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel, mais pas à un agent biologique c77% (78/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα γ77% (78/102)
French: • Retirer l'aiguille du flacon
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
French: • Acné
Greek: • Ακμή
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané par 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, ou 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour la posologie recommandée pour le traitement d'entretien, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA Solution injectable (flacon) et Solution injectable en seringue préremplie).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο) και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα).
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: • Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA, η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, η L-μεθειονίνη, το πολυσορβικό 80, η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
Greek: Νοσηλείες και σχετιζόμενες με την ελκώδη κολίτιδα χειρουργικές επεμβάσεις Έως την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I, τα ποσοστά των συμμετεχόντων με σχετιζόμενες με την UC νοσηλείες ήταν σημαντικά χαμηλότερα για τους συμμετέχοντες στην ομάδα του ustekinumab χορηγούμενου στη συνιστώμενη δόση (1,6%, 5/322) σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,4%, 14/319) και κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν ustekinumab στη συνιστώμενη δόση επαγωγής δεν υπεβλήθη σε σχετιζόμενη με την UC χειρουργική επέμβαση συγκριτικά με το 0,6% (2/319) των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
French: Tout médicament non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté.
Greek: Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
French: 0,5 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon ou la seringue préremplie de STELARA.
Greek: Το διάλυμα στο φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα του STELARA δεν πρέπει να ανακινείται.
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Greek: Από τον ασκό έγχυσης των 250 ml, αφαιρέστε και απορρίψτε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ίσο με τον όγκο του STELARA που θα προστεθεί (απορρίψτε 26 ml χλωριούχου νατρίου για κάθε φιαλίδιο STELARA που απαιτείται, για 2 φιαλίδια απορρίψτε 52 ml, για 3 φιαλίδια απορρίψτε 78 ml, για 4 φιαλίδια απορρίψτε 104 ml).
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de 1 mL.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 52 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 52 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
French: Fréquent : Vertiges, céphalée Peu fréquent : Paralysie faciale
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Όχι συχνές: Παράλυση προσωπικού νεύρου
French: Nombre de patients randomisés Réponse PASI 50 N (%) Réponse PASI 75 N (%) Réponse PASI 90 N (%) PGA blanchi ou minimal N (%) Nombre de patients ≤ 100 kg
Greek: Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI Αριθμός Ν PGA χωρίς ή με ελάχιστη νόσο (%) Αριθμός ασθενών ≤ 100 kg
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
French: STELARA est disponible dans une boîte contenant 1 flacon ou 1 seringue préremplie.
Greek: Το STELARA διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου ή σε συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας.
French: 1 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Greek: 1 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
French: • Enfoncez l'aiguille au niveau de la peau pincée
Greek: • Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
French: STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
French: **La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤2points, sans sous-score individuel >1.
Greek: **Ως κλινική ύφεση ορίζεται βαθμολογία Mayo ≤2βαθμούς, χωρίς καμία επιμέρους βαθμολογία >1.
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (90 mg)
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un schéma d'entretien par voie sous-cutanée de soit 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, soit 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour les recommandations concernant la posologie d'entretien, se reporter à la rubrique 4.2 des RCP de STELARA Solution pour injection (flacon) et Solution pour injection en seringue pré-remplie).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως χορηγούμενο σχήμα συντήρησης με είτε 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, είτε 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ για το STELARA ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο) και το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα).
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 90 mg/1 ml
French: TEXTE ÉTIQUETTE DU FLACON (45 mg)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (45 mg)
French: Les patients qui n'obtenaient pas de réponse clinique à l'induction par ustekinumab à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I mais qui présentaient une réponse à la semaine 16 (157 patients) sont entrés dans la partie non randomisée d'UNIFI-M et ont continué à recevoir une administration d'entretien toutes les 8 semaines ; chez ces patients, une majorité (62%) ont maintenu une réponse et 30% ont obtenu une rémission à la semaine 44.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τη θεραπεία επαγωγής με ustekinumab την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I αλλά εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (157 ασθενείς), εντάχθηκαν στο μη τυχαιοποιημένο μέρος της μελέτης UNIFI-M και συνέχισαν να λαμβάνουν δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
French: significatif de manière nominale (p < 0,05)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,05)
French: À la semaine 44, on a observé le maintien de cet effet chez un nombre significativement plus important de patients en cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse dans le groupe ustekinumab toutes les 12 semaines (39%) et dans le groupe ustekinumab toutes les 8 semaines (46%) par rapport au groupe placebo (24%).
Greek: Την εβδομάδα 44 παρατηρήθηκε διατήρηση αυτής της επίδρασης με σημαντικά περισσότερους ασθενείς με ιστολογική-ενδοσκοπική βλεννογονική επούλωση στις ομάδες χορήγησης του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες (39%) και κάθε 8 εβδομάδες (46%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (24%).
French: Pour les patients présentant une enthésite et/ou une dactylite à l'inclusion, une amélioration significative du score d'enthésites et de dactylites a été observée dans les groupes ustekinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24 dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stelara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stelara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stelara.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Greek: Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
Greek: Η έγχυση διαρκεί τουλάχιστον μία ώρα και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stelara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Greek: Η πρώτη ένεση ακολουθείται από πρόσθετη ένεση τέσσερις εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, από μία ένεση ανά 12 εβδομάδες.
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιες και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά τους, η ουστεκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς σε ορισμένες μελέτες προέκυψε μη αναμενόμενη αύξηση προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και ψυχιατρικά προβλήματα, όπως κατάθλιψη, τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με το Stelara.
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργειη που αναφέρθηκε με το Stelara είναι η σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδες (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Greek: Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται σε δύο κυτοκίνες (μόρια-αγγελιοφόρους) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, την ιντερλευκίνη-12 και την ιντερλευκίνη-23.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Stelara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (45 και 90 mg) σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (130 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stelara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stelara σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
Greek: Το υλικό για τους ασθενείς θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του Stelara με υποδόρια ένεση.
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνεχίζουν την αγωγή με τη χορήγηση Stelara με υποδόρια ένεση κάθε 8 ή 12 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Greek: Σε ενήλικες η συνήθης δόση είναι 45 mg, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε στη συνέχεια τα μακροχρόνια αποτελέσματα των μελετών (ύστερα από 5 χρόνια θεραπείας), καθώς και τα αποτελέσματα μιας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας το Stelara συγκρίθηκε με την ετανερσέπτη (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Greek: Το Stelara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να λαμβάνεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Stelara.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Greek: Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη
French: Comment Stelara agit-il?
Greek: Πώς δρα το Stelara;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara;
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Greek: Οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση, στους ασθενείς χορηγούνται 90 mg Stelara με υποδόρια ένεση.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Greek: Στους ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε θεραπεία με DMARD, η CHMP επισήμανε τον περιορισμένο αριθμό διαθέσιμων θεραπειών και έκρινε ότι το Stelara θα μπορούσε να ωφελήσει τους εν λόγω ασθενείς.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Greek: Το Stelara μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα από τα DMARD).