FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Slovenian: To pomaga pri znižanju krvnega tlaka v pljučih in izboljšanju simptomov CTEPH in PAH.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Slovenian: Posledica sta visok krvni tlak v žilah, po katerih teče kri iz srca v pljuča, in zmanjšan pretok krvi v pljuča.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Polish: Jak działa lek Adempas
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Polish: Jak stosować lek Adempas
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adempas je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Slovenian: • pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. boleznijo, pri kateri se krvne žile v pljučih zožijo zaradi zadebeljenih sten teh žil).
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: APEX (28 tygodni)
Slovenian: APEX (28 tednov)
Polish: FACT (52 tygodnie)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Polish: • dzwonienie w uszach
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Polish: Większość działań niepożądanych była albo łagodna albo umiarkowana.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Polish: Pacjenci po przeszczepach narządów
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniu dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: • uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
Polish: Długotrwałe badania po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Dolgoročne študije iz obdobja trženja
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Polish: Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Slovenian: Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.
Polish: Zidentyfikowano cztery farmakologicznie czynne metabolity hydroksylowe, z których trzy występują w osoczu krwi ludzkiej.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda ali porod (glejte poglavje 5.3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Adenuric w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADENURIC pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Tabletki febuksostatu zawierają laktozę.
Slovenian: Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Менарини България" EООД тел.
Slovenian: Менарини България" EООД
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Polish: • zaburzenia erekcji.
Slovenian: • težave z erekcijo.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost