FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Latvian: Perorālā sildenafila efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju (PAH) Veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 278 pacienti ar primāru pulmonālu hipertensiju, saistaudu slimības izraisītu PAH un pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījušos PAH.
German: • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten.
Latvian: • Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
German: Abbildung 9
Latvian: 9. zīmējums
German: Weitere Informationen über Revatio
Latvian: Cita informācija par Revatio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revatio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī izsniedza Revatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revatio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revatio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revatio ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Revatio lietošanu?
German: Warum wurde Revatio zugelassen?
Latvian: Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?
German: Die Injektionslösung ist für Erwachsene bestimmt, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Revatio-Tabletten oder die Suspension zum Einnehmen einzunehmen, deren Zustand jedoch stabil ist.
Latvian: Injekciju šķīdums ir paredzēts pieaugušajiem, kuri īslaicīgi nevar ieņemt Revatio tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, bet kuru stāvoklis ir stabils.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu.
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
Latvian: Pamatpētījumā ar pieaugušajiem tika iesaistīti 277 pacienti ar PAH, kuriem lielākoties bija II klases vai III klases slimība.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Revatio un kāpēc tās lieto?
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Latvian: Revatio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Latvian: CHMP nolēma, ka ar Revatio tiek nodrošināta alternatīva PAH ārstēšanas iespēja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revatio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revatio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revatio lietošanu.
German: Sildenafil
Latvian: Revatio sildenafils
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem vecumā no viena līdz 17 gadiem ir 10 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver mazāk nekā 20 kg, un 20 mg trīs reizes dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg.
German: Es wird ferner sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten Ärzte und Apotheker, die die Injektionslösung verschreiben bzw. ausgeben, Informationen darüber erhalten, wie sie angewendet werden sollte und wie Nebenwirkungen (z. B. niedriger Blutdruck) zu melden sind.
Latvian: Turklāt tas nodrošinās ārstiem un farmaceitiem, kuri izraksta vai izsniedz injekciju šķīdumu katrā dalībvalstī, informāciju par to lietošanu un ziņošanu par blakusparādībām, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu.
German: Die Behandlung mit Revatio darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
Latvian: Ārstēšanu ar Revatio nedrīkst sākt pacientiem ar smagu aknu slimību vai smagu hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), vai arī pēc nesena insulta vai sirdslēkmes, jo Revatio izpēte šajās pacientu grupās nav veikta.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen, wie Revatio im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise niedrigere Revatio-Dosen erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Revatio noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Revatio devas.
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem ar PAH slimības II klasi (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III klasi (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu).
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Latvian: Revatio ir pieejamas kā tabletes (20 mg), kā injekciju šķīdums (0,8 mg/ml) un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas (10 mg/ml) pagatavošanai.
German: Welchen Nutzen hat Revatio in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Revatio priekšrocības šajos pētījumos?
German: Erwachsene mit PAH der Klasse III konnten zu Beginn der Studie durchschnittlich 326 m gehen.
Latvian: Pieaugušie ar III klases slimību pētījuma sākumā varēja nostaigāt vidēji 326 metrus.
German: Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Revatio devu trīs reizes dienā.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza rezultātus no pētījumiem, kuros tika pierādīta tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas līdzvērtība (nodrošinot vienādus sildenafila līmeņus asinīs), kā arī 10 mg injekcijas līdzvērtība 20 mg tabletei.
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revatio?
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Latvian: Pirms ārstēšanas pieaugušie ar II klases slimību varēja nostaigāt vidēji 378 metrus sešās minūtēs.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit war die Entfernung, die Patienten nach 12 Behandlungswochen in 6 Minuten zusätzlich gehen konnten.
Latvian: Slodzes panesamības izmaiņas tika mērītas kā izmaiņas attālumā, ko pacienti var nostaigāt sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Revatio, vienosies ar katru Eiropas Savienības dalībvalsti par injekciju šķīduma izplatīšanas veidu.
German: Wie wirkt Revatio?
Latvian: Kā Revatio darbojas?
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revatio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei der Injektionslösung treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Latvian: Lietojot injekciju šķīdumu, blakusparādības ir līdzīgas.
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION bezeichnet) hatten.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijušas problēmas ar asinsriti acī, ko dēvē par nearterītisku priekšējo išēmisko oftalmoneiropātiju (NAION).
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Revatio bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), uzlabojot slodzes panesamību vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem un citā pamatpētījumā ar bērniem.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung mit Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pēc 16 nedēļām maksimālais skābekļa tilpums, ko bērni izlietoja slodzes laikā pieauga vidēji par 10,2 %, lietojot Revatio, salīdzinājumā ar 0,5 % placebo gadījumā.
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nevar ieņemt tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, ārsts vai medmāsa injicē vēnā injekciju šķīduma 10 mg (12,5 ml) devu trīs reizes dienā.
German: Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām šis attālums bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 49 metriem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem (kas var rasties līdz 1 pacientam no 10) ir rīkles un deguna infekcijas, galvassāpes, vemšana, drudzis, caureja, karsonis un deguna asiņošana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Latvian: Visbiežākās Revatio blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums), dispepsija (grēmas), caureja un sāpes rokās vai kājās.
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Latvian: Revatio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Revatio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revatio lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
German: Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko lieto angīnas ārstēšanai) vai ar zālēm, kas varētu ietekmēt Revatio noārdīšanos organismā,
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Šis attālums pēc 12 nedēļām bija pieaudzis pacientiem, kuri saņēma 20 mg Revatio, par 45 metriem vairāk nekā placebo grupas pacientiem.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde.
Latvian: Pamatpētījumā ar bērniem bija iesaistīti 235 bērni vecumā no viena līdz 17 gadiem ar PAH. Slodzes panesamības izmaiņas šajā pētījumā tika mērītas kā slodzes laikā izlietotā maksimālā skābekļa tilpuma uzlabošanās pēc 16 nedēļu ārstēšanas bērniem, kuri spēja veikt slodzes testus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revatio skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Revatio angewendet?
Latvian: Kā lieto Revatio?
German: Abschlussbericht der Studie
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Latvian: Starpposmu dati no NIP jāsniedz katru otro gadu.
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Latvian: Lielākoties šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Wenn keine allgemeine Verbesserung des Zustandes des Patienten erzielt wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
German: Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
Latvian: Tālāk attēlots, kā tas jādara.
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības cik ātri vien iespējams.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate.
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši.
German: Die Datenlage zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist allerdings begrenzt.
Latvian: Tomēr drošuma datubāze par bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
German: Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden.
Latvian: Ārstēšanas ietekme jāizvērtē pēc 6 mēnešiem.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdis, atkārtojiet 2.5. un 2.6. soli.
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
German: Kinder unter 1 Jahr
Latvian: Bērni vecumā līdz 1 gadam
German: In dieser klinischen Prüfung wurden keine neuen, unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti nav saistītas ar citu laboratorisko rādītāju izmaiņām vai klīniskajiem simptomiem.
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
German: Teduglutid weist eine terminale Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden auf.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
German: Der Teduglutid-Metabolismus ist nicht vollständig bekannt.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
German: Insgesamt nahmen 88 Patienten an dieser Verlängerungsstudie teil.
Latvian: Kopumā šajā pētījuma pagarinājumā piedalījās 88 pacienti, t.sk.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Latvian: Strukturālā pielāgošanās bija atgriezeniska un atgriezās sākotnējā līmenī trīs nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Die Aufbewahrungsdauer beträgt in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Allerdings sind Fälle von Synkopen in klinischen Studien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par lietošanai gatavu zāļu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem atbild lietotājs.
German: Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Latvian: Ja Jūs tos jūtat, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz atkal jūtaties labāk.
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
German: 3.5 Nehmen Sie die Injektionsnadel, entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht.
Latvian: 3.5 Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Latvian: Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
German: Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.
Latvian: Šķīdumu no otrā flakona ievelciet tajā pašā šļircē injekcijām, atkārtojot 3. soli.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Teduglutid auf die menschliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
German: C-reaktives Protein
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
German: Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Latvian: Kopumā šķidruma pārslodzi var novērst, atbilstoši un savlaicīgi izvērtējot parenterālās barošanas vajadzības.
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen auch Durchstechflaschen mit 1,25 mg zur Verfügung (Patienten mit einem Körpergewicht <20 kg).
Latvian: Lietošanai bērniem ir pieejams arī 1,25 mg stipruma flakons (pacientiem ar ķermeņa masu < 20 kg).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums