FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Czech: Předložení závěrečné zprávy klinické studie z poregistrační bezpečnostní studie
Slovenian: Predložiti končno poročilo klinične študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAS - Post-Authorisation Safety).
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Czech: Velká Biránie nebo
Slovenian: Velika Britanija ali
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
Slovenian: • zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabljajte redno
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidinijevemu bromidu.
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Incruse Ellipta
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Slovenian: Škatla vašega zdravila Incruse Ellipta vsebuje
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Czech: Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
Czech: - jestliže máte závažné problémy s játry.
Slovenian: če imate težave s srcem,
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Slovenian: Uporaba umeklidinijevega bromida lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Czech: • rozostřené vidění;
Slovenian: • zamegljen vid,
Czech: Po intravenózním podání je přibližně
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 %
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi motnjami, še zlasti motnjami srčnega ritma,
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili za študije.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Incruse Ellipta
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Slovenian: • neredno bitje srca,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené" pozici.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Slovenian: Pakiran je v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom silikagel.
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: za inhaliranje
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Czech: 4) Uzavření inhalátoru
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je v plazmi dosežena koncentracija učinkovine majhna, zato klinično pomembna medsebojna delovanja zaradi umeklidinijevega bromida med uporabo kliničnih odmerkov niso verjetna.
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Incruse Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Slovenian: SG12 0DJ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Slovenian: Velikosti pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati za lajšanje akutnih simptomov, tj. kot rešilnega zdravila za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Czech: Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Slovenian: če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila V 12-tedenski študiji je zdravilo Incruse Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12. tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Czech: K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Incruse Ellipta
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Slovenian: Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika inhalatorja) 55 mikrogramov umeklidinija (kar ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija omotica pogosti občasni neznana pogostnost
Czech: Počítadlo dávek
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Odrasli
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Czech: Sinusitida Faryngitida
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Způsob podání Přípravek Incruse Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo sivo ohišje, svetlo zelen pokrovček ustnika in števec odmerkov.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Czech: Děti a dospívající
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Czech: • vyrážka;
Slovenian: • srbenje,
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Czech: U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Czech: víčko ochranné vaničky inhalátor vysoušedlo ochranná vanička příbalová informace krabička vysoušedlo
Slovenian: to navodilo za uporabo škatla pokrov embalaže inhalator vrečka s sušilom embalaža vrečka s sušilom