FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
English: Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
French: Elle a ensuite travaillé pour un contrat à court terme à la Commission européenne (DG XI), puis dans l'industrie à Pfizer
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
French: Europe concernant sa représentation à la Commission decraintes exprimées d'un développement excessif de lignes directrices dans le secteur vétérinaire.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
French: FDA, les aspects pharmaceutiques des accords de reconnaissance mutuelle, les questions associées à la BPF et aux inspections, les médicaments orphelins, des travaux préliminaires sur un règlement relatif à une réglementation régissant les médicaments pédiatriques et les questions relatives à l'élargissement de l'UE.
English: To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
French: Mener des évaluations qualitatives des demandes de LMR et des activités connexes, et respecter les délais réglementaires
English: PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
French: Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université Strathclyde à Glasgow.
English: Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
French: Discussions sur les programmes de travail des groupes de travail du CVMP et des groupes scientifiques consultatifs.
English: Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
French: Tim Buxton, chef du secteur Gestion de projet, né le 27 février 1959, nationalité britannique
English: Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
French: Les activités après autorisation sur la certification initiale des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant se développeront.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
French: L'indicateur de performance pour cet objectif est le pourcentage de réponses fournies en l'espace de 14 jours.
English: He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
French: Il a été nommé adjoint par intérim au chef du secteur des avis scientifiques et des médicaments orphelins en octobre 2004.
English: Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
French: Noël Wathion, chef d'unité, né le 11 septembre 1956, nationalité belge
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
French: Pour les demandes concernant des certificats pour e-mail: certificate@emea.eu.int des médicaments à usage humain ou vétérinaire Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
French: Mise en œuvre de la stratégie télématique de l'UE pour le secteur pharmaceutique.
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
French: Expérience professionnelle: de 1988 à 1992, le Dr Brosch a travaillé comme professeur assistant au département Pharmacologie et toxicologie à l'université de Vienne, où elle était spécialisée en électrophysiologie.
English: Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
French: Hannes Wahlroos, président du conseil d'administration, né le 7 juillet 1952, nationalité finlandaise
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
French: Onze réunions d'une durée d'au moins deux jours complets permettront d'accorder plus de temps à la discussion avec les entreprises sollicitant un avis ainsi qu'à l'élaboration des conclusions avant les réunions du CHMP, et d'accélérer la délivrance de conseils et d'assistance aux promoteurs.
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
French: Principales initiatives pour atteindre les objectifs: Elaboration de procédures de conseils scientifiques conformes à la nouvelle législation, notamment des procédures pour une assistance particulière aux petites et moyennes entreprises et aux thérapies émergentes.
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
French: Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en tant que Chef de secteur Affaires réglementaires et pharmacovigilance et il a été nommé responsable de l'Unité d'Évaluation des médicaments à usage humain en septembre 2000.
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
French: Demandes d'inspection de BPL Demandes d'inspection de BPC Demandes d'inspection de BPF
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
French: Formation: licence en droit à l'université de Birmingham, membre de l'Institut des experts comptables en Angleterre et au Pays de Galles.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
French: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
French: Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
French: Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
English: Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
French: Formation: diplôme en pharmacie et en médecine et chirurgie de l'université de Barcelone et études supérieures en pharmacologie et toxicologie, santé publique et institutions européennes.
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
French: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: 3.7 Regulatory activities
French: 3.7 Activités réglementaires
English: Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
French: Expérience professionnelle:de 1976 à 1980, le docteur Lyngvig a été assistante de recherche et chargée de cours à l'Université technique du Danemark.
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
French: Formation: diplôme d'ingénieur chimiste de l'Université technique du Danemark.
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
French: De 1982 à 1994, il a occupé le poste de consultant pharmaceutique principal pour le programme suédois de coopération de la santé au Vietnam.
English: 17-19 May
French: 17-19 mai
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
French: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: Work on Concept paper to be continued in 2005
French: Les travaux sur le document-concept doivent se poursuivre en 2005
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisations.
French: Les activités après autorisation concernent les modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
English: 10-12 May
French: 10-12 mai
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
French: Expérience professionnelle: de 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé en tant que chercheur universitaire à l'université d'État de Rome, sur des projets dans le domaine de l'immunologie clinique, de l'oncologie et de l'immunologie cellulaire.
English: He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
French: Il a rejoint l'EMEA en qualité de chef du secteur juridique en novembre 2004.
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
French: Expérience professionnelle: de 1971 à 1974, M. O'Malley a accompli ses stages de qualification à
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
French: Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1997.
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
French: Yann Le Cam, vice-président du COMP, né le 15 juillet 1961, nationalité française
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
French: Suite à la restructuration de l'unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'unité pour l'évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain en mars
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
French: Johannes Hoogland, vice-président du CVMP, né le 22 février 1956, nationalité néerlandaise
English: The Management Board will meet four times in 2005:
French: Le conseil d'administration se réunira quatre fois en 2005.
English: Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
French: Clarification de l'état d'avancement des orientations élaborées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004.
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
English: Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
French: Formation: diplôme en pharmacie de l'université d'Uppsala Faculty of Pharmacy.
English: Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
French: Études supérieures en cardiologie et endocrinologie.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
French: La phase d'évaluation initiale couvre un certain nombre d'activités de l'EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CVMP.
English: 2-4 March
French: 2-4 mars
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
French: Diplôme d'études supérieures en droit communautaire européen au Kings College, Londres.
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
French: Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux et scientifiques.
English: Possible revision in 2005
French: Révision éventuelle en 2005
English: To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
French: Délivrer des conseils scientifiques et une assistance à l'élaboration de protocole de qualité aux demandeurs et respecter les délais définis.
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
French: Groupe consultatif scientifique du CVMP sur la résistance antimicrobienne
English: Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
French: Expérience professionnelle: depuis 1984, le professeur Vamvakas a occupé des postes au sein du département de pharmacologie et de toxicologie de l'université de Wurzbourg et au sein du département de pharmacologie du Centre médical de l'université de Rochester NY, USA.
English: The CHMP will meet 11 times in 2005.
French: Le CHMP se réunira 11 fois en 2005.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
French: (type IA ou IB), soit majeures (type II).
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
French: Expérience professionnelle: le Dr Hoogland a travaillé dans l'industrie alimentaire (1976-1977), puis a rejoint le laboratoire de biologie de l'Université libre d'Amsterdam (1977-1978).
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
French: Il a rejoint l'EMEA en juin 1995, a été nommé chef de l'unité Évaluation des médicaments à usage vétérinaire en décembre de la même année et a pris la tête du secteur Inspections en janvier 2002.
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
French: A la suite de la restructuration de l'Unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
English: 25-28 July
French: 25-28 juillet
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
French: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
French: L'EMEA émet les certificats relatifs aux dossiers permanents du plasma (DPP) et aux dossiers permanents de l'antigène vaccinant (DPAV) d'un médicament, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
English: Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
French: Diplôme de troisième cycle en pédiatrie et doctorat en nutrition.
English: 27-28 January
French: 27-28 janvier
English: In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
French: En 1994, elle a intégré la Veterinary Medicines Directorate (Royaume-Uni) en tant qu'évaluatrice vétérinaire en chef dans l'équipe des produits pharmaceutiques et des additifs alimentaires.
English: To be finalised following end of consultation
French: À finaliser à l'issue de la consultation
English: EU telematics strategy and information technology
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
English: Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
French: Isabelle Moulon, chef du secteur Information médicale, née le 9 mars 1958, nationalité française
English: Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
French: Thomas Lönngren, directeur exécutif, né le 16 décembre 1950, nationalité suédoise
English: 9-11 November
French: 9-11 novembre
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
French: Diplômes de troisième cycle en statistiques, méthodologie et nutrition.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
French: Nouvelles demandes pour des médicaments à usage vétérinaire reçues / prévues (données d'entrée)
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
French: Jill Ashley-Smith, chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique
English: Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
French: Andreas Pott, chef d'unité, né le 14 avril 1949, nationalité allemande
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
French: Il a été nommé chef de secteur le er mai 2002.
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
French: John Purves, chef du secteur Qualité des médicaments, né le 22 avril 1945, nationalité britannique
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
French: Fourniture d'informations financières exactes et opportunes à la direction.
English: David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
French: David Drakeford, chef du secteur Technologies de l'information, né le 4 décembre 1957, nationalité irlandaise
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
French: Le document-concept pour la préparation de la ligne directrice doit être élaboré
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
French: La phase d'évaluation initiale couvre un certain nombre d'activités de l'EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
French: Spécialiste certifié en pharmacologie et toxicologie (ordre bavarois des médecins).
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
French: L'indicateur de performance pour cet objectif est le pourcentage de médicaments évalués dans le délai réglementaire de 210 jours.
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
French: Classe au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et a été nommée responsable des affaires européennes en 1991.
English: 6.3 EMEA document management and publishing
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
English: Draft to be transmitted to CHMP by Q2
French: Projet à transmettre au CHMP d'ici le
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
French: Marisa Papaluca Amati, adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
French: o La bibliographie ou les preuves d'expertise concernant l'usage médicinal pendant une période d'au moins 30 ans (format et type de preuve) pour soutenir une demande d'enregistrement.
English: Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
French: Développement des liens avec les groupes de travail du CHMP et les groupes scientifiques consultatifs.
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
French: Formation: diplôme de pharmacien de l'université Heriot-Watt à Edimbourg.
English: Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
French: Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l'accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
French: Patients Organisations) basée à Londres, dont il a été le vice-président de 1997 à 2000.
English: To be finalised following end of public consultation
French: À finaliser à l'issue de la consultation publique