FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), - reacţii alergice severe şi potenţial severe, - inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), - inflamaţia pancreasului (pancreatită), - afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, - reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 100 mg Leflunomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 100 mg.
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Warfarin wurde mit A771726 in einer klinisch-pharmakologischen Studie beobachtet (siehe unten).
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 20 mg.
German: Talkum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Romanian: în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.
German: Daher soll ein zuverlässiger Empfängnisschutz während der Behandlung mit Leflunomid gewährleistet sein.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie garantată.
German: Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.
Romanian: Aceste rezultate s-au menținut în studiile extinse.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de șase luni, iar două au durat un an.
German: Weitere Informationen über Arava
Romanian: Alte informații despre Arava
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
Romanian: Cele două studii cu durata mai mare au fost prelungite, pacienții rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puțin încă un an.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Arava so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Arava să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Romanian: Medicamentul își face de obicei efectul după patru până la șase săptămâni.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Romanian: De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
German: Leflunomid
Romanian: Arava leflunomidă
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arava?
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
Romanian: Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Romanian: În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Arava.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Romanian: În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Arava?
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Romanian: Arava este un medicament care conține substanța activă leflunomidă.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al afecțiunilor musculare), parestezii (senzații neobișnuite, precum furnicături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații la nivelul cavității bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupții pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamația stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Romanian: Substanța activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Romanian: În artrita reumatoidă, Arava a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arava, consultați prospectul.
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arava pe parcursul studiilor?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Romanian: În plus, compania care comercializează Arava se va asigura că medicii care pot prescrie Arava primesc un pachet informativ care conține informații importante privind riscurile asociate cu Arava și monitorizarea obligatorie a pacienților.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Romanian: În artrita reumatoidă, Arava a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienți în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide).
German: Was ist Arava?
Romanian: Ce este Arava?
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Arava este contraindicat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă, la teriflunomidă (produs derivat din leflunomidă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În cazul artritei psoriazice, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienții care primeau Arava răspunzând la tratament, față de 30% dintre cei care primeau placebo.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Arava a fost între 49 și 55%, față de 26-28% pentru pacienții tratați cu placebo și 54% pentru pacienții tratați cu sulfasalazină.
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: Arava este contraindicat la femeile gravide, la femeile care ar putea să rămână gravide și care nu folosesc metode contraceptive eficace sau la femeile care alăptează.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Arava, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Romanian: Medicii care prescriu Arava trebuie să țină cont de riscul de afecțiuni hepatice asociat cu acest medicament.
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Arava trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice.
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Romanian: Arava se utilizează pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă activă (o afecțiune a sistemului imunitar care produce inflamația articulațiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecțiune care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Romanian: Acesta reduce inflamația, micșorând producția de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamației.
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauție când trec un pacient pe tratament cu Arava sau când trec un pacient tratat cu Arava pe alt tratament.
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Arava?
German: Wofür wird Arava angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arava?
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Romanian: afecțiuni hepatice; stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA); funcție medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite), datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică; infecții grave; insuficiență renală moderată sau severă; hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
German: Wie wurde Arava untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Arava?
German: Wie wirkt Arava?
Romanian: Cum acționează Arava?
German: Wie wird Arava angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Arava?
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite și numărul de trombocite al acestuia înainte de a prescrie Arava și periodic pe parcursul tratamentului.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Romanian: La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (AEE) sub următoarele denumiri comerciale:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: 00-867 Warschau Poland
Romanian: 00-867 Warsaw Poland
German: 1000 Ljubljana
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Romanian: Datele privind siguranţa şi detaliile acestui program sunt prezentate la pct. 5.1.
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Romanian: Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 16 ani
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Romanian: În general, la majoritatea pacienţilor această creştere nu este importantă.
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Romanian: Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară remisia rapidă a simptomelor.
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Romanian: • Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om în ceea ce priveşte sarcina este necunoscut.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Romanian: Comparaţie între tratamente
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Romanian: Cu toate acestea, cele mai multe reacţii adverse hepatice din cadrul Programului MEDAL nu au fost grave.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Romanian: Au fost identificate două izoforme, COX-1 şi COX-2.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Romanian: Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Romanian: • Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Romanian: Doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare indicaţie în parte, fie nu au demonstrat eficacitate suplimentară, fie nu au fost studiate.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Romanian: [Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Romanian: Pe baza datelor existente, creşterea riscului absolut pentru aceste evenimente (mai puţin frecvente) este puţin probabil să depăşească 1% pe an.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Romanian: Foarte rare: confuzie, halucinaţii.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Romanian: Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX-1.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Romanian: Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei fiind în cursul primei luni de tratament.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Romanian: Este important să utilizaţi <ARCOXIA> aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Romanian: În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.