FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait javasolták a hormonpótló kezelés biztonságosságával kapcsolatos, különösen a tromboembóliára, illetve emlő- és endometriumrákra vonatkozó korszerű klinikai tudás tükrözésére.
Slovenian: Predlagane so bile omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ki bodo odražale trenutno klinično znanje glede varnosti hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede trombembolije in raka dojke ter endometrija;
Hungarian: A készítmény visszatérő alkalmazása esetén az ösztrogénnel társuló kockázat növekedését nem lehet kizárni.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Hungarian: Figyelembe véve az alapvonal korrigált értékeket, a Cmax és Cátlag a gyógyszer alkalmazását követő 24 órában 175 pmol/l, illetve 55 pmol/l volt az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta esetén, és 331 pmol/l, illetve 120 pmol/l a Linoladiol N esetén.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Hungarian: Mivel posztmenopauzális nőknél az ösztrogénhiány miatt fellépú vaginális atrófia egy krónikus betegség, a jelek és tünetek visszatérése várható a helyi ösztrogén kezelés felfüggesztése után.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Hungarian: • A 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ezeket a készítményeket posztmenopauzális nőknél a külső nemi szervek akut, enyhe, gyulladásos bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére kell alkalmazni, amelyre gyengén ható kortikoszteroid és alacsony dózisú ösztradiol javallott.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Hungarian: Mivel a Linoladiol N esetén megfigyelt szisztémás expozíció jóval magasabb, mint az egyéb, intravaginális alkalmazásra forgalmazott, ösztradiol tartalmú készítményeknél, a kezelési időtartam négy hétre történő meghatározását megfelelő kockázatkezelő intézkedésnek tartják a fennálló biztonságossági aggályok, illetve a posztmenopauzális nők célcsoportjánál ezzel a készítménnyel társuló szisztémás ösztradiol expozíciót illető bizonytalanságok alapján.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Hungarian: A klinikai iránymutatás2,3 a helyi ösztrogének alkalmazását javasolja a nem hormonális vaginális síkosítók / hidratálók és más, nem hormonális beavatkozások kapcsán hiányzó/nem megfelelő reakció esetén.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Hungarian: A bizottság ezért egyetértett azzal, hogy a javallat lehet „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél", a forgalomba hozatali engedély jogosultja indoklásának megfelelően, amennyiben az ilyen gyógyszerek alkalmazási időtartamát legfeljebb 4 hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozzák a fent említetteknek megfelelően.
Slovenian: Odbor se je zato strinjal, da je lahko na podlagi razlogov, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, indikacija: „Zdravljenje atropije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah", če se trajanje uporabe teh zdravil omeji samo na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), kot je omenjeno zgoraj.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hormonpótló kezelések valamennyi tagjához társuló lehetséges kockázatok fényében az ellenőrzésre vonatkozó tájékoztatást és megfelelő figyelmeztetéseket, például az endometriális hiperpláziára és rákra, emlő- és petefészekrákra vonatkozóan, kell beilleszteni a terméktájékoztató megfelelő pontjaiba.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba zaradi morebitnih tveganj, povezanih z vsemi hormonskimi nadomestnimi zdravljenji, v ustrezno poglavje informacij o zdravilu vključiti informacije o nadzoru in ustrezna opozorila, npr. glede hiperplazije ter karcinoma endometrija, raka dojke in jajčnika.
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia irányában.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol N esetében a javasolt fenntartó dózis körülbelül nyolcszor magasabb, mint az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta és az ösztradiol vaginális gyűrű fenntartó dózisa, és hússzor magasabb, mint az ösztradiol 10 µg vaginális tabletta fenntartó dózisa.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je vzdrževalni odmerek, priporočen za zdravilo Linoladiol N, približno 8-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet s 25 µg estradiola in vaginalnega obročka z estradiolom ter 20-krat večji kot vzdrževalni odmerek vaginalnih tablet z 10 µg estradiola.
Hungarian: Ebben az eljárásban két termékcsoportot, a Linoladiol N-t (krém, 0,01 V/V% ösztradiol) és a Linoladiol HN-t (krém, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon) vizsgálták.
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Hungarian: Az SCO 5174 vizsgálatban, amely egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett, engedélyezés utáni vizsgálat volt, és a Linoladiol N hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta 48 vaginális atrófiában szenvedő, posztmenopauzális nőnél, a primer tesztparaméter a vaginális maturációs index (VMI) volt.
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Hungarian: Ezenfelül frissítették az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket, hogy figyelembe vegyék a nemzetközi útmutatásokat és a korszerű klinikai tudást a szisztémás hormonpótló kezelés biztonságát illetően, különösen a tromboembólia, valamint az emlő- és endometriumrák kapcsán, illetve a spontán szövődmény jelentések érzékenységének ismert hiányát.
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta ezen gyógyszerek alkalmazásának korlátozását legfeljebb 4 hétre (nem ismételt használat), és tanácsolta, hogy a vaginális atrófia tüneteinek visszatérése esetén alternatív kezelések, úgy mint nem hormonális vagy alacsonyabb ösztradiol tartalmú helyi kezelés alkalmazása kerüljön megfontolásra.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés szükséges, és óvatosan kell eljárni például malignus ösztrogén-dependens tumorok és méhdaganatok előzménye esetén.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Hungarian: Összehasonlításul, egyszeri dózis Linoladiol N után a Cmax alapvonal korrekció nélkül 393 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 178 pmol/l volt (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 és Mazur, 2003).
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol N)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerekre, valamint a fix dózisú, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott kombinációs készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Hungarian: A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
Slovenian: Pojasnitev glede značaja zdravilne učinkovine, estradiola, kot najmočnejšega estrogena, in informacije o morebitnem učinku na kožo ter spolovila so se prav tako vključile v informacije o zdravilu, kar je bilo skladno s trenutnim strokovnim znanjem.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a Linoladiol N rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait egyéb, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom se je opravila primerjava farmakokinetičnih podatkov, razpoložljivih za zdravilo Linoladiol N, in drugih lokalnih zdravil.
Hungarian: Először is a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N tekintetében az „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél, ha legalább egy alacsonyabb dózisú, helyi ösztrogén kezelés sikertelen volt" javallatra való javasolt korlátozással.
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos ösztradiol szérum koncentrációk kiinduláskor és a 31. napon (vagyis körülbelül 36 órával a vizsgálati gyógyszer 29. napon történt alkalmazása után) 6,4 pg/ml, illetve 15,1 pg/ml volt a Linoladiol N csoportban, valamint 4,4 pg/ml, illetve 6,2 pg/ml a placebo csoportban.
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Hungarian: Számos publikált vizsgálaton keresztül elvégezték az ösztradiol vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai adatainak történeti elemzését.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a korszerű klinikai tudással összhangban a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek esetén a lichen sclerosus genitalis javallatában az előny nem haladja meg a kockázatot, ezért ezt a javallatot törölni kell.
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Hungarian: A Linoladiol N külső genitális régióban, a bőrön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem nyújtottak be vizsgálatokat.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Hungarian: Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél" javallatot részesítette előnyben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Hungarian: A szerzők állítása szerint egyedüli panaszként vaginális tünetekről beszámoló posztmenopauzális nőknél ezek a tünetek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők alacsony dózisú ösztrogén terápiával, ami csökkenti a hosszú távú szisztémás hormonkezeléssel társuló kockázatokat.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel történt történeti összehasonlítás korlátai ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy az ösztradiol expozíció a Linoladiol N alkalmazása után jelentősen magasabb, mint az egyéb, alacsonyabb dózisú, helyi, intravaginális terápiára szánt ösztradiol készítmények esetén.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Hungarian: A SCO 5174 vizsgálat farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazás után 6 órával az ösztradiol koncentráció (Cmax 92,2 pg/ml) jóval a javasolt posztmenopauzális szint felett éri el a csúcsot, és nem tér vissza a kiindulási szintre 36 órával az alkalmazás után (ami valószínűleg a minimum gyógyszerszint).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Hungarian: A történeti összehasonlítások miatti korlátozottság ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy a Linoladiol N esetén a szisztémás ösztradiol expozíció magasabb, mint az egyéb, helyileg, vaginális használatra szánt ösztradiol készítmények esetében.
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Hungarian: Az ösztradiol és prednizolon farmakokinetikáját / felszívódását tanulmányozó, dóziskereső és a Linoladiol HN hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokat az engedélyezett javallatokban nem nyújtottak be.
Slovenian: Predložene niso bile nobene študije, ki bi proučevale farmakokinetiko/absorpcijo estradiola ter prednizolona, določanje odmerka in učinkovitost zdravila Linoladiol HN pri terapevtskih indikacijah.
Hungarian: A vaginális atrófiával kapcsolatos, korszerű kezelési útmutatások kis dózisú, helyi, vaginális ösztrogének alkalmazását javasolják nem hormonális síkosítókkal vagy hidratálókkal együtt.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje nožnične atrofije priporočajo uporabo lokalnih nožničnih estrogenov z nizkim odmerkom v kombinaciji z nehormonskimi lubrikanti ali vlažilnimi sredstvi.
Hungarian: A vaginális ösztrogén kezelés igazoltan javulást okoz a vaginális atrófia jeleiben és tüneteiben.
Slovenian: Pokazali so, da nožnično estrogensko zdravljenje izboljša znake in simptome nožnične atrofije.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a helyileg alkalmazott ösztradiol esetében nem csupán a dózis, hanem a felszívódás és a szisztémás koncentrációk is figyelmet érdemelnek.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol HN)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona (Linoladiol HN)
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Hungarian: • A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az előny-kockázat profil kedvező a jelenleg jóváhagyott javallatban a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai, valamint a megegyezés szerinti további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok összessége alapján a CHMP megerősítette, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad a korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató módosításai és a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.