FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duzallo dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een CrCL van 30 tot lager dan 45 ml/min (ervaring met lesinurad bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) van lager dan 45 ml/min is beperkt).
Croatian: Duzallo je potrebno primijeniti s oprezom u bolesnika s CrCL-om od 30 do manje od 45 ml/min (iskustvo s lesinuradom u bolesnika s procijenjenim CrCL-om (eCrCL) manjim od 45 ml/min je ograničeno).
Dutch: Lactose-intolerantie
Croatian: Netolerancija na laktozu
Dutch: Dit is ongeveer de concentratie die zou worden bereikt met dosissen van 600 mg/dag bij degenen met een normale nierfunctie.
Croatian: To je približno koncentracija koja bi se postigla dozama od 600 mg/dan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: In klinische onderzoeken werd lesinurad toegediend met voedsel, omdat de daling van het serumurinezuur in gevoede toestand verbeterde (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, lesinurad je primjenjivan s hranom jer je sniženje razine mokraćne kiseline u serumu bilo poboljšano u uvjetima sitosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers (bv. valproïnezuur, valpromide) Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Croatian: Inhibitori epoksid hidrolaze (npr. valproatna kiselina, valpromid) Inhibitori mikrosomalne epoksid hidrolaze (mEH) (npr. valproatna kiselina, valpromid) mogu utjecati na metabolizam lesinurada.
Dutch: Tijd vertrekkende van baseline in maanden
Croatian: Vrijeme od početka ispitivanja u mjesecima
Dutch: Onderzoeken met allopurinol zijn onvoldoende voor wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja alopurinola nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum kan na 4 weken worden uitgevoerd ter overweging van aanpassing van de behandeling tot de urinezuurstreefwaarde in serum.
Croatian: Pretraga ciljne razine mokraćne kiseline u serumu može se provesti nakon 4 tjedna radi razmatranja prilagodbe liječenja u svrhu postizanja ciljne razine mokraćne kiseline u serumu.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een mogelijke interactie wanneer een patiënt op orale anticoagulantia Duzallo krijgt.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir moguću interakciju, kada se Duzallo daje bolesniku koji prima oralne antikoagulanse.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten geen bewijs zien voor mogelijke mutagene of carcinogene effecten.
Croatian: Dosad provedena in vitro i in vivo ispitivanja nisu dokazala mutageni i kancerogeni potencijal.
Dutch: Als u huiduitslag of een of meerdere van deze huidverschijnselen krijgt, moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako dobijete osip ili bilo koji od tih kožnih simptoma, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad en een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van allopurinol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica, a podaci o primjeni alopurinola u trudnica su ograničeni.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met lesinurad.
Croatian: Prema tome, preporučuje se pratiti bolesnike zbog smanjene djelotvornosti supstrata CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) prilikom istodobne primjene s lesinuradom.
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
Croatian: Ako se takve reakcije pojave, što se može dogoditi u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, liječenje Duzallom mora se odmah i trajno prekinuti.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als koorts, huidreacties, rillingen en artralgie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti kao vrućica, kožne reakcije, zimica i artralgija.
Dutch: Deze verschijnselen treden in het algemeen op bij mensen met lever- of nierproblemen (agranulocytose).
Croatian: Ti se učinci obično javljaju u osoba koje imaju problema s jetrom ili bubrezima (agranulocitoza).
Dutch: Dit kan de therapeutische werking van Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, verminderen, maar de significantie dient in elk geval beoordeeld te worden.
Croatian: To može sniziti terapijsko djelovanje lijeka Duzallo koji sadrži djelatnu tvar alopurinol, ali značaj toga je potrebno procijeniti u svakom pojedinačnom slučaju.
Dutch: Duzallo bevat lesinurad en allopurinol, twee antihyperuremische werkzame stoffen met complementaire werkingsmechanismen.
Croatian: Duzallo sadrži lesinurad i alopurinol, dvije djelatne tvari protiv hiperuricemije i s komplementarnim mehanizmima djelovanja.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Croatian: Blaga do umjerena indukcija CYP3A lesinuradom može smanjiti izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima u plazmi, koji su osjetljivi supstrati CYP3A.
Dutch: Allopurinol wordt verwaarloosbaar aan plasma-eiwitten gebonden en daarom wordt niet verwacht dat variaties in eiwitbinding de klaring significant veranderen.
Croatian: Alopurinol se neznatno veže na proteine u plazmi i stoga se ne smatra da varijacije u vezanju na proteine značajno mijenjaju klirens.
Dutch: Duzallo moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of bij een absolute serumcreatininewaarde hoger dan 4,0 mg/dl.
Croatian: Primjenu lijeka Duzallo potrebno je privremeno prekinuti ako razina serumskog kreatinina poraste više od 2 puta u odnosu na vrijednost prije početka liječenja ili u slučaju apsolutne vrijednosti serumskog kreatinina veće od 4,0 mg/dl.
Dutch: Als de patiënt een bekende drager is van HLA-B*5801, vooral bij degenen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst, dient allopurinol niet gestart te worden tenzij er geen andere redelijke therapeutische opties zijn en de voordelen geacht worden groter te zijn dan de risico's.
Croatian: Ako je poznato da je bolesnik nositelj alela HLA-B*5801, pogotovo u bolesnika Han kineskog, Thai ili korejskog porijekla, liječenje alopurinolom ne smije se započeti osim ako ne postoje druge razumne terapijske mogućnosti i smatra se da koristi premašuju rizike.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn, en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti istodobno primjenjivanih lijekova koji su supstrati CYP3A te je potrebno pratiti njihovu djelotvornost (npr. krvni tlak i razinu kolesterola) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door gelijktijdig toegediend lesinurad kan dit effect verminderen of uiteindelijk omkeren.
Croatian: Blaga do umjerena indukcija CYP3A putem istodobne primjene lesinurada može smanjiti ili eventualno poništiti taj učinak.
Dutch: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Croatian: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A en kan daarom de plasmaconcentraties van bepaalde hormonale anticonceptiva en zodoende ook de werkzaamheid daarvan verlagen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Croatian: Lesinurad je blagi do umjereni induktor CYP3A i prema tome može sniziti koncentracije nekih hormonskih kontraceptiva u plazmi te time smanjiti učinkovitost kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Duzallo worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd (bijvoorbeeld 4 keer per jaar), gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju bubrega prije početka primjene lijeka Duzallo, te je redovito pratiti tijekom liječenja (npr. 4 puta godišnje), na temelju kliničkih okolnosti poput početne vrijednosti funkcije bubrega, deplecije volumena, istodobno prisutne bolesti ili istodobno primjenjivanih lijekova.
Dutch: De toepasbaarheid van genotypering is niet vastgesteld voor andere patiëntengroepen.
Croatian: Primjena genotipizacije u drugih populacija bolesnika nije uspostavljena.
Dutch: Chloorpropamide
Croatian: Klorpropamid
Dutch: Als Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, bij een slechte nierfunctie gelijktijdig gegeven wordt met chloorpropamide, kan er een verhoogd risico zijn op een verlengde hypoglykemische activiteit.
Croatian: Ako se Duzallo, koji sadrži djelatnu tvar alopurinol, istodobno daje s klorpropamidom kada je funkcija bubrega loša, mogući je povećani rizik od produljene hipoglikemijske aktivnosti.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 tablet Duzallo (200 mg/200 mg of 300 mg/200 mg) eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Duzallo (200 mg/200 mg ili 300 mg/200 mg) jedanput dnevno.
Dutch: Het is aangetoond dat het HLA-B*5801-allel geassocieerd is met het risico om allopurinol gerelateerde overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN te ontwikkelen.
Croatian: Za alel HLA-B*5801 je kod primjene alopurinola dokazana povezanost s rizikom razvoja sindroma preosjetljivosti i SJS/TEN.
Dutch: Allopurinol wordt snel geabsorbeerd uit het maag-darmstelsel en heeft een gemelde plasmahalfwaardetijd van ongeveer één uur.
Croatian: Alopurinol se brzo apsorbira iz probavnog sustava te je za njega prijavljen poluvijek u plazmi od približno jednog sata.
Dutch: Andere allopurinolmetabolieten omvatten allopurinol-riboside en oxypurinol-7-riboside.
Croatian: Drugi metaboliti alopurinola uključuju alopurinol-ribozid i oksipurinol-7-ribozid.
Dutch: Jichtaanvallen kunnen optreden na het starten van behandeling met Duzallo.
Croatian: Akutni napadaji gihta mogu se javiti nakon započinjanja terapije lijekom Duzallo.
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Duzallo als de werking van uw nier verbetert.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da ponovno počnete uzimati Duzallo kada se poboljša stanje Vaših bubrega.
Dutch: Duzallo kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4).
Croatian: Duzallo može uzrokovati ozbiljne probleme s bubrezima (vidjeti dio 4).
Dutch: Patiënten die Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, en 6-mercaptopurine of azathioprine gebruiken, moeten hun dosis verminderen tot 25% van de gebruikelijke dosis 6-mercaptopurine of azathioprine.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Duzallo, koji sadrži djelatnu tvar alopurinol, i 6-merkaptopurin ili azatioprin moraju smanjiti njihovu dozu na 25% namijenjene doze 6-merkaptopurina ili azatioprina.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig (zie rubriek 5.2); oudere patiënten hebben echter vaker een verminderde nierfunctie (zie de dosisaanbevelingen bij nierinsufficiëntie).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ovisno o dobi (vidjeti dio 5.2); međutim, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu funkciju bubrega (vidjeti preporuke za doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
Croatian: Dijabetes melitus, hiperlipidemija
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti bolesnike u kojih je povišenje serumskog kreatinina veće od 1,5 puta u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van allopurinol is oxypurinol.
Croatian: Glavni metabolit alopurinola je oksipurinol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, aangezien het mogelijke risico op niergerelateerde bijwerkingen van lesinurad verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Croatian: Potrebno je s oprezom liječiti bolesnike za koje je poznato da su spori CYP2C9 metabolizatori, jer mogući rizik od nuspojava lesinurada povezanih s bubrezima može biti povećan (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Dutch: Naast de remming van purinekatabolisme bij sommige, maar niet alle hyperuremische patiënten wordt de novo purinebiosynthese onderdrukt door feedbackremming van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase.
Croatian: Povrh inhibicije katabolizma purina u nekih se, ali ne svih bolesnika s hiperuricemijom snizuje de novo biosinteza purina putem povratne inhibicije hipoksantin-gvanin fosforiboziltransferaze.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Cataract, gezichtsstoornissen (visuele beperkingen en wazig zicht), maculopathie
Croatian: Katarakta, poremećaji vida (oštećenje vida i mutan vid), makulopatija
Dutch: Duzallo wordt niet aanbevolen tijdens borstvoeding, aangezien allopurinol in de moedermelk terecht komt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Duzallo tijekom dojenja, jer alopurinol prolazi u majčino mlijeko.
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporteiwit dat betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Croatian: Lesinurad također inhibira OAT4, transporter mokraćne kiseline uključen u hiperuricemiju uzrokovanu diuretikom.
Dutch: De meest voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (3,7% bij lesinurad 200 mg vergeleken met 2,2% bij placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s bubrezima bila je povišena razina kreatinina u krvi (3,7% za lesinurad u dozi od 200 mg u usporedbi s 2,2% za placebo).
Dutch: Wetenschappelijk bewijs suggereert dat de plasma-halfwaardetijd van adenine-arabinoside verlengd is bij aanwezigheid van allopurinol, en dat derhalve extra waakzaamheid geboden is om toegenomen toxische effecten te herkennen wanneer deze twee werkzame stoffen gelijktijdig toegediend worden.
Croatian: Dokazi upućuju na to da se poluvijek adenin arabinozida u plazmi povećava u prisutnosti alopurinola i stoga je kod istodobne primjene tih dviju djelatnih tvari potrebno naročito praćenje radi prepoznavanja pojačanih toksičnih učinaka.
Dutch: Duzallo is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen gedaan worden voor Duzallo.
Croatian: Duzallo nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre; stoga se ne mogu dati preporuke za doziranje lijeka Duzallo.
Dutch: Andere organen kunnen ook getroffen worden (zoals lever, longen, nieren, alvleesklier, myocard en dikke darm).
Croatian: I drugi organi mogu biti zahvaćeni (npr. jetra, pluća, bubrezi, gušterača, miokard i debelo crijevo).
Dutch: Mannelijke onvruchtbaarheid, erectiestoornis, gynaecomastie
Croatian: Muška neplodnost, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Dutch: Serumconcentraties van 6-mercaptopurine en azathioprine kunnen toxische waarden bereiken tenzij een dosisreductie wordt doorgevoerd.
Croatian: Koncentracije 6-merkaptopurina i azatioprina u serumu mogu doseći toksične razine, osim ako se ne smanji doza.
Dutch: Hoe ziet Duzallo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Duzallo izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht of matig van intensiteit en verdwenen vanzelf bij voortzetting van de behandeling met lesinurad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina je nuspojava bila blagog do umjerenog intenziteta i razriješena je uz nastavak liječenja lesinuradom.
Dutch: Voor cardiovasculaire patiënten in een stabiele conditie moet de verhouding tussen voordelen en risico's voor elke individuele patiënt voortdurend worden beoordeeld, rekening houdend met de voordelen van verlaging van uraatwaarden versus een mogelijk verhoogd risico op hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Za kardiovaskularne bolesnike čije je stanje stabilno, mora se redovito provoditi procjena omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir koristi sniženja razine urata naspram mogućeg povećanja srčanih rizika (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij deze patiënten, die 300 mg allopurinol per dag innemen, zal in het algemeen de plasmaconcentraties oxypurinol 5-10 mg/liter zijn.
Croatian: Takvi bolesnici koji uzimaju 300 mg alopurinola dnevno, općenito će imati koncentracije oksipurinola u plazmi 5-10 mg/litra.
Dutch: Er werd een verhoogde frequentie gemeld van huiduitslag bij patiënten die tegelijkertijd met ampicilline of amoxicilline worden behandeld in vergelijking met patiënten die deze twee geneesmiddelen niet kregen.
Croatian: Prijavljeno je povećanje učestalosti kožnog osipa u bolesnika koji su primili ampicilin ili amoksicilin istodobno s alopurinolom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili ta dva lijeka.
Dutch: De huiduitslag kan bestaan uit zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en opgezwollen ogen).
Croatian: Osip može uključivati vrijed u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Duzallo tijekom trudnoće.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 10, 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9-metabolisme.
Croatian: Otprilike polovica oralne doze lesinurada se izlučuje metabolizmom putem CYP2C9.
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een toegenomen uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i alopurinolom bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koje je povezano s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline bubrezima.
Dutch: Adequate behandeling met allopurinol zal leiden tot het oplossen van grote urinezuurstenen in het nierbekken met een zeer kleine kans op inklemming in de ureter.
Croatian: Odgovarajuća terapija alopurinolom dovest će do otapanja velikih uratnih bubrežnih kamenaca uz neznatnu mogućnost njihovog zaglavljivanja u mokraćovodu.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state van lesinurad was ongeveer 20 liter na intraveneuze toediening.
Croatian: Srednji volumen distribucije lesinurada u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene bio je otprilike 20 litara.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek leidde langdurig gebruik van hoge allopurinoldoses tot het ontstaan van xanthineneerslagen, wat leidde tot veranderingen in de urinewegen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dugotrajna primjena visokih doza alopurinola rezultirala je stvaranjem precipitata ksantina, koji je doveo do promjena u mokraćnom sustavu.
Dutch: Een voortdurende behandeling met Duzallo vermindert de frequentie van jichtaanvallen.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Duzallo smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat crospovidon, magnesiumstearaat - tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
Croatian: Drugi sastojci su: - jezgra tablete: hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat - film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172)
Dutch: Wanneer lesinurad werd toegevoegd aan allopurinol, veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van gemiddelde serumurinezuurwaarden, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten (zie Afbeelding 1).
Croatian: Kada se lesinurad primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Dutch: Als aluminiumhydroxide gelijktijdig ingenomen wordt, kunnen allopurinolbevattende geneesmiddelen een verminderde werkzaamheid hebben.
Croatian: Ako se istodobno uzima aluminijev hidroksid, lijekovi koji sadrže alopurinol mogu imati oslabljen učinak.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen verhoogd zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie die gelijktijdig diuretica (met name thiazides) en Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na alopurinol mogu se povećati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega koji istodobno primaju diuretike (naročito tiazide) i Duzallo (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Croatian: Omjer AUC(0-24) vrijednosti za atropoizomer 1 naspram atropoizomera 2 bio je 44:56 zbog toga što se atropoizomer 1 opsežnije metabolizira u odnosu na atropoizomer 2, zbog čega atropoizomer 1 ima manju izloženost u plazmi od atropoizomera 2.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en mogen niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: Eliminatie van allopurinol vindt voornamelijk plaats door metabolische conversie tot oxypurinol door xanthine-oxidase en aldehyde-oxidase, met minder dan 10% van de onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine.
Croatian: Eliminacija alopurinola uglavnom se odvija metaboličkom konverzijom u oksipurinol pomoću ksantin oksidaze i aldehid oksidaze pri čemu se manje od 10% nepromijenjene djelatne tvari izlučuje putem mokraće.
Dutch: Duzallo, dat lesinurad als werkzame stof bevat, veroorzaakt een verhoogde uitscheiding van urinezuur in de nieren, wat kan leiden tot tijdelijke verhogingen van serumcreatininewaarden, niergerelateerde bijwerkingen en nierstenen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Duzallo koji sadrži lesinurad kao djelatnu tvar, uzrokuje pojačano izlučivanje mokraćne kiseline bubrezima, što može dovesti do prolaznih povišenja razine serumskog kreatinina, nuspojava povezanih s bubrezima i bubrežnih kamenaca (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het effect van CYP2C9-genotype op de farmacokinetiek van lesinurad werd onderzocht bij 8 gezonde personen en 59 patiënten met jicht, na een dagelijkse dosis lesinurad variërend van 200 mg tot 600 mg in de aanwezigheid of afwezigheid van een xanthine-oxidaseremmer.
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa na farmakokinetiku lesinurada ispitivan je u 8 zdravih ispitanika i 59 bolesnika s gihtom, nakon doziranja lesinurada jedanput dnevno u dozama od 200 mg do 600 mg, uz odsutnost ili prisutnost inhibitora ksantin oksidaze.
Dutch: Uitgebreide onderzoeken naar hoge orale dosissen allopurinol bij muizen tot 100 mg/kg/dag, ratten tot 200 mg/kg/dag en konijnen tot 150 mg/kg/dag tijdens dag 8-16 van de zwangerschap, leidden niet tot teratogene effecten.
Croatian: Opsežna ispitivanja visokih oralnih doza alopurinola na miševima do 100 mg/kg/dan, štakorima do 200 mg/kg/dan i kunićima do 150 mg/kg/dan tijekom 8. do 16. dana gestacije nisu proizvela teratogene učinke.
Dutch: De ernstige bijwerkingen nierfalen, nierinsufficiëntie en nefrolithiase zijn soms voorgekomen (minder dan 1 melding op de 100 patiënten) (zie Tabel 1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave: zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega i nefrolitijaza javile su se manje često (manje od jedan slučaj na 100 bolesnika) (vidjeti Tablicu 1).