FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
Spanish: • pérdida del apetito, aumento o pérdida de peso
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTEI
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Latvian: Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron tratados durante tres meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio o placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Spanish: Envase de 90 cápsulas.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Spanish: Cómo tomar elmiron
Latvian: Kā lietot elmiron
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o pentosano polisulfato de sodio deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban tratamiento con pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi heparīna vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisīta trombocitopēnija, ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LOS BLÍSTERS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
Spanish: Exantema, aumento de tamaño de los lunares
Latvian: Izsitumi, dzimumzīmju izmēra palielināšanās
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Latvian: Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Spanish: La influencia de elmiron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
Latvian: Pastiprināta svīšana, bezmiegs, hiperkinēzija, parestēzija
Spanish: El efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante el mismo cuestionario utilizado para la variable principal, en que se definía como respondedor al paciente que experimentaba una mejoría al menos moderada (50%) en comparación con el valor de referencia.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Spanish: • Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.
Latvian: • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spanish: La influencia del pentosano polisulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El primero fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado previsto, en el que se evaluó el pentosano polisulfato de sodio frente a un placebo.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo.
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana.
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo:
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Spanish: Prospecto: información para el paciente elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Spanish: Variaciones de las características de la micción con respecto al valor de referencia
Latvian: Izvadītā urīna raksturlielumu izmaiņas attiecībā pret sākumstāvokli
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Spanish: Se observó una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio respecto a la mejoría de las relaciones sexuales:
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc EXP.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Spanish: La semivida plasmática aparente del pentosano polisulfato de sodio depende de la vía de administración.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes)
Latvian: Pieaugums par ≥ 20 cm
Spanish: Envase de 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los datos indican que el hígado y el riñón intervienen en la eliminación del pentosano polisulfato de sodio, por lo que la insuficiencia hepática o renal pueden afectar a la farmacocinética del pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: N.º con datos de criterios secundarios completos (%) 49 (83) Puntuación media de dolor ± DE (0-9) Puntuación media de urgencia miccional ± DE (0-9) -1,2 ± 1,6 Frecuencia media en 24 h ± DE
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
Spanish: En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Spanish: • alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Dolor (mejoría moderada/50 %) Escala de dolor (mejoría de 1 punto) Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%) Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Mejoría de las relaciones sexuales Variaciones del volumen de la micción con respecto al estado inicial Volumen medio por micción (ml)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
Latvian: • izsitumi uz ādas, dzimumzīmju izmēra palielināšanās;
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal importante cuando sean tratados con pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Spanish: • blíster
Latvian: • blisteris
Spanish: • trastornos de la coagulación sanguínea
Latvian: • asins recēšanas traucējumi;
Spanish: Elmiron no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Spanish: Fax: +49 (0)89 74987142
Latvian: Fakss: +49 (0)89 74987142
Spanish: Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, hemorragia rectal
Latvian: Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
Latvian: Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju sindroma uzlabošanos nekā placebo.
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza 2.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas 3. Kā lietot elmiron
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
Latvian: Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3)
Spanish: Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Spanish: Conservación de elmiron
Latvian: Kā uzglabāt elmiron
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de elmiron
Latvian: Kā uzglabāt elmiron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Spanish: • Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
Latvian: Lakrimācija, ambliopija
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: • caída del cabello
Latvian: • matu izkrišana;
Spanish: Dolor N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Urgencia miccional N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Frecuencia N.º de respondedores / total (%) Prom. de mejoría Nicturia Prom. de mejoría* (*Media ± DE)
Latvian: Bieža urinēšana Pacienti ar atbildes reakciju/kopā (%) 33/52 (63) Vid. uzlabojums Bieža urinēšana naktī Vid. uzlabojums*
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Latvian: Vidējais vienā reizē izvadītais urīna tilpums (cm skaits
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Spanish: • náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
Latvian: • slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums;
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
Latvian: Tāpēc pentozāna polisulfāta nātrija sāli nevajadzētu lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Spanish: OTROS
Latvian: skaits
Spanish: • zumbido de oídos, acúfenos
Latvian: • acu asarošana, "slinkā acs";
Spanish: 90 cápsulas duras 3 frascos
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas 3°pudeles
Spanish: 90 cápsulas duras
Latvian: 100 cietās kapsulas
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula tres veces al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Spanish: El EPAR completo de Elmiron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Elmiron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Elmiron
Latvian: Cita informācija par Elmiron
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Elmiron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Elmiron.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes y el posible riesgo de hemorragia se puede reducir al mínimo con las debidas precauciones.
Latvian: Netika konstatētas ievērojamas bažas par drošumu, un ar attiecīgiem piesardzības pasākumiem iespējamās asiņošanas risku var mazināt.
Spanish: Elmiron se presenta en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Elmiron ir pieejamas 100 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en conjunto, 1 de cada 3 (33 %) pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio mostraron una mejora global de su estado en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16 %) pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Elmiron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Este refuerzo de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
Latvian: Šāda aizsargslāņa stiprināšana var samazināt iekaisumu un sāpes urīnpūslī.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es una enfermedad angustiosa para la cual no existe ningún medicamento aprobado previamente en la UE.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir mokošs stāvoklis, kura ārstēšanai iepriekš Eiropas Savienībā nebija apstiprinātu zāļu.
Spanish: Elmiron pentosano polisulfato de sodio
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Spanish: Como el pentosano polisulfato de sodio es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de dolor vesical está bien establecido, la empresa que fabrica Elmiron presentó datos de la bibliografía científica.
Latvian: Tā kā nātrija pentozānpolisulfāts ir labi zināma viela un tās lietošana urīnpūšļa sāpju sindroma ārstēšanā ir attiecīgi noteikta, Elmiron ražotājs uzrādīja zinātniskajā literatūrā pieejamus datus.
Spanish: ¿Qué es Elmiron y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
Latvian: Kāpēc Elmiron tika apstiprinātas?
Spanish: Elmiron contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareo y efectos en el aparato digestivo, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de tripa) y hemorragia en el recto.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.