FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en un análisis global de los estudios de quimioterapia muy emetógena (QME) y de quimioterapia moderadamente emetógena (QMoE).
German: Eine Zusammenfassung für die Ergebnisse der Subgruppen mit AC- bzw. anderen Chemotherapie-Regimen zeigt Tabelle 3.
Spanish: En la tabla 3 se presenta un resumen de los resultados de los subgrupos que recibieron quimioterapia con o sin antraciclina y ciclofosfamida.
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si piensa dar lactancia materna antes de tomar este medicamento.
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipomagnesemia
German: Nicht-AC
Spanish: Sin AC
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Spanish: La variable principal fue la respuesta completa (definida como la ausencia de episodios eméticos y la ausencia de medicamentos de profilaxis anticitotóxica) en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis erwartet wird.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue la respuesta completa (definida como la ausencia de episodios eméticos y la ausencia de medicamentos de profilaxis anticitotóxica o «de rescate») en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1.087 pacientes para recibir la pauta de rolapitant (n = 544) o el tratamiento control (n = 543) en los estudios 1 y 2; se incluyó a 1.070 pacientes en la evaluación de la eficacia, de los que el 37 % eran mujeres, y el 63 %, varones.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC) al rolapitant aumentaron de manera proporcional a la dosis, cuando la dosis de rolapitant aumentó de 4,5 a 180 mg. Con un aumento del cuádruple de la dosis en relación con la dosis clínica recomendada de 180 mg, la Cmax del rolapitant aumentó 3,1 veces, y el AUC, 3,7 veces.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol
German: Für Patienten ab dem 75.
Spanish: Los datos en los pacientes mayores de 75 años son limitados.
German: Weitere CYP-Enzyme
Spanish: Otros CYP
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
German: - Gangstörungen
Spanish: Trastornos oculares
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Spanish: Pacientes con disfunción renal grave
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby No tome Varuby:
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Dazu gehören: - Propafenon (zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag) - Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) - Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) - Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie) - Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie) - Morphin (zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen) - Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Psoriasis und rheumatoider Arthritis) - Irinotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Topotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Mitoxantron (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Sulfasalazin (zur Behandlung einer Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis) - Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Bendamustin (zur Behandlung von Leukämie) - Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) - Colchicin (zur Behandlung von Gicht) - sog. „Statine", wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin, die zur Behandlung bei erhöhten Werten von Blutfetten (z. B. Cholesterin) eingesetzt werden - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie) - Fexofenadin (zur Behandlung von Symptomen einer Allergie)
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, "Otros medicamentos y Varuby").
German: Bei 53 % der Patienten umfasste die Chemotherapie eine Kombination aus einem Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
Spanish: Proporción de pacientes que recibieron quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida (AC) o sin AC, y que lograron una respuesta completa.
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Spanish: • disminución de los glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (se ve en los análisis de sangre);
German: Weitere Informationen über Varuby
Spanish: Otras informaciones sobre Varuby
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Varuby se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolapitant
Spanish: Varuby rolapitant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Varuby?
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Varuby y para qué se utiliza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Varuby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Varuby (pueden afectar a entre 1 y 2 pacientes de cada 100) son cansancio y dolor de cabeza.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Spanish: El principio activo de Varuby, el rolapitant, actúa bloqueando los receptores de neurocinina-1 (NK1).
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Spanish: Los pacientes que tomen Varuby no deben tomar hipérico (una planta medicinal para la depresión leve) ya que ello puede reducir el efecto de Varuby.
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Varuby?
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Spanish: Al bloquear los receptores, Varuby puede prevenir este efecto.
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Spanish: En ambos estudios, uno efectuado a 532 pacientes y el otro a 555 pacientes, los participantes también recibieron dexametasona y granisetrón (un antagonista del receptor 5-HT3).
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Spanish: La quimioterapia puede liberar una sustancia en el organismo (sustancia P) que se acopla a estos receptores y estimula las náuseas y los vómitos tardíos.
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Varuby en los estudios realizados?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Varuby se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Varuby.
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Varuby?
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
Spanish: Aunque hay varios medicamentos aprobados en la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia, un número significativo de pacientes sigue experimentando estos efectos, y el tratamiento de las náuseas en concreto sigue siendo un desafío.
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
Spanish: No se produjeron náuseas ni vómitos tardíos en el 71 % de los pacientes a los que se les administró Varuby (475 de 666), en comparación con el 62 % de aquellos a los que se les administró placebo (410 de 666).
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
Spanish: Además, todos los efectos adversos fueron controlables y similares a los observados habitualmente con medicamentos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Varuby, vea el prospecto.
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Spanish: Varuby actúa contra las náuseas y los vómitos tardíos (cuando los síntomas aparecen a partir de las 24 horas siguientes al tratamiento contra el cáncer) y se administra con otros medicamentos que contribuyen a controlar las náuseas y los vómitos más agudos.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
Spanish: Cuando se administra con medicamentos que actúan mediante otros mecanismos para prevenir las náuseas y los vómitos agudos, Varuby puede contribuir a proporcionar un control prolongado de estos síntomas después de la quimioterapia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Varuby, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por consiguiente, en general los efectos de Varuby son mayores que sus riesgos y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
German: Wie wirkt Varuby?
Spanish: ¿Cómo actúa Varuby?
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
Spanish: Varuby se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos contra el cáncer).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Spanish: Al sumar los resultados de ambos estudios, no se produjeron náuseas ni vómitos en el período comprendido entre las 24 y las 120 horas posteriores a la sesión de quimioterapia en el 71 % de los pacientes (382 de 535) a los que se les administró Varuby, mientras que la cifra correspondiente al estudio con placebo fue del 60 % (322 de 535 pacientes).
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Spanish: Varuby solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos de 90 mg. Se tragan dos comprimidos el primer día de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas o menos antes del inicio de la sesión.
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En dos estudios principales, Varuby fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de las náuseas y los vómitos tardíos después de la quimioterapia altamente emetógena.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Varuby, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Varuby angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Varuby?
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
Spanish: Los medicamentos quimioterapéuticos producen diferentes grados de náuseas y vómitos y Varuby se utiliza en pacientes que están recibiendo quimioterapia alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito).
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
Spanish: Varuby también resultó ser más eficaz que el placebo en un tercer estudio principal cuando se utilizó con dexametasona y granisetrón en pacientes a los que se les administró una quimioterapia moderadamente emetógena.
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Varuby produjo una mejoría en el control de las náuseas y los vómitos tardíos cuando se utilizó en combinación con otros tratamientos convencionales.
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
German: Im Allgemeinen bleibt die Herzfrequenz unverändert.
Spanish: En general, la frecuencia cardiaca se mantiene inalterada.
German: 2040 / Budaörs Ungarn
Spanish: 2040 / Budaörs Hungría
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
Spanish: En algunos casos, la reducción de la dosis puede ayudar.
German: - Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
Spanish: - Trague cada comprimido con agua.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Spanish: Por consiguiente se debe tener precaución en estos pacientes.
German: - Sympathomimetika.
Spanish: - Simpaticomiméticos.
German: - wenn Sie Diabetes haben.
Spanish: - si tiene diabetes.
German: - Vascace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: - Vascace puede tomarse antes o después de las comidas.
German: Mitgliedstaat EU
Spanish: Estado miembro UE
German: Deutschland: Dynorm
Spanish: Alemania: Dynorm
German: Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankreich: Justor
Spanish: Bélgica, Bulgaria, República Checa, Hungría, Luxemburgo, Polonia, España: Inhibace Francia: Justor
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
German: Husten kommt häufiger bei Frauen und Nichtrauchern vor.
Spanish: La tos es más común en mujeres y no fumadores.
German: Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Spanish: Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez.
German: Folgende Abschnitte wurden harmonisiert:
Spanish: Se armonizaron las siguientes secciones:
German: wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
Spanish: - si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
German: Österreich: Inhibace „Roche"
Spanish: Austria: Inhibace "Roche"
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Spanish: Lleve consigo la caja del medicamento.
German: Niederlande: Vascase
Spanish: Países Bajos: Vascase
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
Spanish: Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de angioedema.
German: Die langfristige Wirksamkeit von Cilazapril (allein oder in Kombination) wurde ebenfalls in den meisten EU-Ländern akzeptiert.
Spanish: La eficacia a largo plazo del cilazapril (administrado en monoterapia o en combinación) ha sido aceptada también en la mayoría de los países de la UE.
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
Spanish: Al tratarse de un único estudio que ha obtenido resultados divergentes en este sentido, el CHMP no hizo más preguntas sobre esta cuestión.
German: wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
Spanish: - si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental).
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Spanish: - Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
German: In den meisten Fällen stammen die Quellen aus:
Spanish: En la mayoría de los casos, las referencias proceden de:
German: Cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose
Spanish: Hepatitis colestásica con o sin necrosis
German: Nicht empfohlen
Spanish: No se recomienda
German: Vascace sollte einmal täglich verabreicht werden.
Spanish: Vascace debe administrarse una vez al día.
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
Spanish: Éstos incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril.
German: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankreich
Spanish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
German: - Aldosteronantagonisten.
Spanish: - Antagonistas de la aldosterona.
German: Niederlande Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
Spanish: El control rutinario de los niveles potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en estos pacientes.
German: Einnahme dieser Medizin - Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Vascace.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome un comprimido de Vascace una vez al día.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten.
Spanish: La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASCACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Spanish: (a)Resumen del perfil de seguridad
German: Was ist Vascace und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES VASCACE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Spanish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
Spanish: En caso necesario podría reanudarse más adelante.
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österreich
Spanish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
German: - Niedriger Blutdruck.
Spanish: - Presión arterial baja.
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Spanish: Se utilizan, cuando procede, la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferentes.
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Spanish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
German: - Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen.
Spanish: - Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos a sobredosis en humanos.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
Spanish: Si el paciente puede tolerar la tos, puede ser razonable continuar el tratamiento.