FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
French: • Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d'une modification de l'activité électrique (visible à l'électrocardiogramme) ou d'un rythme anormal du cœur.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
French: Arrêter définitivement si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié.
English: Elevated transaminasesm (32%)
French: Augmentation des transaminases m (32%)
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
French: • Hypophosphatémie (taux de phosphate faible, pouvant provoquer une confusion mentale ou une faiblesse musculaire).
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
French: Les concentrations plasmatiques du crizotinib peuvent être augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
French: De petites augmentations des aberrations chromosomiques structurelles ont été observées dans les lymphocytes humains à des concentrations cytotoxiques.
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
English: Study 1005
French: Étude 1005
English: Re-treatment with crizotinib
French: Réadministration de crizotinib
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
French: • Si votre prochaine dose est dans 6 heures ou plus, prenez la gélule oubliée dès que vous y pensez.
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
English: Study 1001
French: Étude 1001
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
French: D'autres observations ont révélé un effet sur le foie (augmentation des transaminases hépatiques) et sur la fonction rétinienne, et un risque de phospholipidose dans plusieurs organes, sans toxicités corrélatives.
English: ALK and ROS1 testing
French: Test ALK et ROS1
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
French: Œdème p (47 %) Fatigue (30 %)
English: Correct electrolytes as necessary.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (N = 1 722) Classe de système d'organes
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
English: • If you have severe kidney disease.
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice Brochure patient comprenant une Carte d'Alerte Patient (texte tel qu'approuvé par le CHMP)
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
English: There is no antidote for XALKORI.
French: Il n'existe pas d'antidote au surdosage par XALKORI.
English: Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
French: Vomissements (51%) Diarrhée (54%) Nausées (57%) Constipation (43%) Douleur abdominale
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
French: Il n'existe pas de données chez la femme enceinte traitée par le crizotinib.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
English: The absolute bioavailability of crizotinib was determined to be 43% following the administration of a single 250 mg oral dose.
French: La biodisponibilité absolue du crizotinib est de 43 % après l'administration d'une dose unique orale de 250 mg.
English: Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively.
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
English: Most events were mild in severity.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
English: Assessment of ALK and ROS1 status
French: Recherche du statut ALK et ROS1
English: • Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
French: • L'irinotécan, un médicament de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du côlon et du rectum.
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
English: There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
French: Le volume de distribution moyen géométrique (Vss) du crizotinib était de 1772 L après administration intraveineuse d'une dose de 50 mg, ce qui indique une large distribution tissulaire à partir du plasma.
English: Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
French: Sur ces 30 patients, une anomalie ophtalmologique de tout type, a été signalée chez 14 patients (36,8 %) et aucune observation ophtalmologique n'a été constatée chez 16 patients (42,1 %).
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d'habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l'appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d'habitude.
English: Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
French: Des mesures adaptées telles qu'une interruption du traitement, une diminution des doses ou un arrêt du traitement, selon le cas, doivent être envisagées, si de tels symptômes sont observés.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
French: • Si on vous a indiqué que vous aviez une anomalie du rythme cardiaque appelée « intervalle QT allongé » après avoir passé un électrocardiogramme (ECG).
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
English: Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib de la capture hépatique ou rénale des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
French: Cinquante-deux (52) patients traités par crizotinib et 57 patients traités par chimiothérapie et présentant des métastases cérébrales asymptomatiques préalablement traitées ou non ont été inclus dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée.
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
French: Flacons en PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant 60 gélules.
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
French: • Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas la gélule oubliée.
English: 47.5 (32.2, NR)
French: 47,5 (32,2 ; NA)
English: What XALKORI is and what it is used for
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
French: Evaluer les médicaments concomitants pouvant entraîner une bradycardie, ainsi que les médicaments antihypertenseurs.
English: 51.4 (29.3, NR)
French: 51,4 (29,3 ; NA)
English: Unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be closely monitored for crizotinib adverse events (see section 4.4).
French: À moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque encouru, auquel cas les patients devront être étroitement surveillés en vue de détecter toute survenue d'événements indésirables liés au crizotinib (voir rubrique 4.4).
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
French: e.Lors de la date d'analyse : 30 novembre 2013.
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
French: Les troubles de la vision sont généralement apparus dans la première semaine du traitement.
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
French: Le crizotinib sous forme inchangée représentait environ 53 % et 2,3 % de la dose administrée retrouvée respectivement dans les fèces et dans les urines.
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: XALKORI peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
French: De plus, il est apparu que le ralentissement de la fréquence cardiaque était associé à l'augmentation des concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.4) ; la diminution moyenne maximale étant de 17,8 battements par minute (bpm) après 8 heures au Jour 1 du Cycle 2.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la même posologie
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
French: Le traitement symptomatique des diarrhées et constipations doit inclure l'administration de traitements de référence antidiarrhéiques et laxatifs, respectivement.
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
French: Les bénéfices et les risques potentiels du crizotinib doivent être pris en compte avant de commencer le traitement chez les patients qui présentent une bradycardie pré-existante ainsi que des antécédents ou une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des antiarythmiques ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant des maladies cardiaques pré-existantes et/ou des perturbations électrolytiques.
English: Study 1001 N=53a
French: Étude 1001 N = 53
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
French: Le crizotinib est un inhibiteur de l'OCT1 et de l'OCT2 in vitro.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
French: Le crizotinib est également un inhibiteur du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met), du ROS1 (c-ros) et du récepteur d'origine nantais (RON) RTK.
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
French: Des ECG réalisés en série de trois répétitions ont été obtenus après l'administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre afin d'évaluer l'effet du crizotinib sur les intervalles QT.
English: Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
French: Des perturbations électrolytiques, une déshydratation et une bradycardie peuvent augmenter davantage le risque d'allongement de l'intervalle QTc, et de ce fait, une surveillance périodique de l'ECG et des taux des électrolytes est recommandée chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.