FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
Slovenian: Pri ovcah so lahko otekline otipljive še po šestih tednih.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo neželenih reakcij, ki bi se razlikovale od reakcij, opisanih v poglavju 4.6.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovenian: Trajanje imunosti:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Slovenian: V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista dokazani pri plemenskih samcih.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Slovenian: Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Slovenian: Pri teh kategorijah živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo pripravita pristojni veterinar in/ali nacionalni pristojni organ, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem ko lahko pri govedu majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Slovenian: Lot {številka}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni natančno določeno, morata shemo revakcinacije odobriti pristojen organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalne epidemiološke situacije.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10./106./001-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Slovenian: Pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menimo, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur, če cepivo ni izpostavljeno temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Slovenian: Govedo Osnovno cepljenje:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Slovenian: Revakcinacija:
Estonian: Revaktsineerimine:
Slovenian: OVOJNINAH
Estonian: Saponiin
Slovenian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003
Estonian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati/vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (pred inaktivacijo): 500 antigenskih enot*
Estonian: Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
Slovenian: (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2) Dodatki
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2) Adjuvandid:
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Slovenian: Viale (10, 20 ali 50 ml viale iz PET)
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Slovenian: Govedo
Estonian: Lammas
Slovenian: Govedo in ovce
Estonian: Veis ja lammas.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: 500 ml, zaprtimi z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Estonian: Viaalid on suletud kummikorgiga ja alumiiniumist korgikattega.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Slovenian: Jih ni.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Slovenian: Cepivo je pakirano v kartonske škatle z 1 ali 10 vialami iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Slovenian: Ovce od starosti 1 meseca: enkratni odmerek po 1 ml subkutano.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Slovenian: Viale 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 100, 200, 250, 500 ml: 1 leto
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: Bovilis BTV8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelovanjem, uvozom/vnoson, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovenian: Začetek imunosti:
Estonian: Immuunsuse teke:
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
Slovenian: Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri govedu od starosti 6 tednov, da zmanjšamo viremijo.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Slovenian: Serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Estonian: Sigimisfunktsioon:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Slovenian: Dodatki: aluminijev hidroksid, saponin Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Estonian: Toimeaine:
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Estonian: Viirus esineb kogu maailmas mitme serotüübina.
Slovenian: Do treh dni po cepljenju je možno rahlo povišanje telesne temperature (navadno ne za več kot 0,5 °C, v posameznih primerih do približno 2 °C).
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Slovenian: Pri nekaterih živalih se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z živalmi, ki niso bile imunizirane (kontrolnimi skupinami).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 6. septembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Slovenian: Za cepljenje ovac zadostuje ena injekcija, govedo pa potrebuje drugo injekcijo tri do štiri tedne kasneje.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Slovenian: Prva injekcija se da vsaj en mesec starim ovcam in vsaj šest tednov staremu govedu.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Slovenian: Če bo žival v prihodnosti ponovno izpostavljena virusu modrega jezika istega tipa, bo imunski sistem protitelesa izdelal hitreje.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Bovilis BTV8 izda dovoljenje za promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah in omejitev viremije pri govedu.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Slovenian: Kaj je obdobje karence?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Slovenian: Ko govedo ali ovco cepimo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu izdela protitelesa.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti je bila raven virusa modrega jezika v krvi (viremija) živali.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Slovenian: Karenca za meso in mleko pri ovcah in govedu je nič dni.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Bovilis BTV 8 varno za ovce in govedo ter da preprečuje viremijo pri ovcah, ki so stare vsaj en mesec in so okužene z virusom modrega jezika, serotip 8, zmanjša pa tudi viremijo pri govedu, starejšemu od šest tednov.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in zato ne morejo povzročiti bolezni.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo čezmernih odmerkov cepiva Bovilis BTV8 pri jagnjetih in teletih ter brejih ovcah in kravah.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Bovilis BTV8.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki izgine v največ treh tednih pri ovcah in največ šest tednih pri govedu.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Slovenian: Bovilis BTV8 je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.