FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
Greek: - γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν επιδέχεται χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Nos 760 doentes aleatorizados, a idade média foi de 61 anos, sendo 61% do sexo masculino, 78% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Greek: Από τους 760 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 61% ήταν άνδρες, 78% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν (Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (ProgressionFree Survival (PFS)), Χρόνος Εξέλιξης της Νόσου (Time To Progression (TTP)), Αντικειμενικός Ρυθμός Ανταπόκρισης του Όγκου Objective (Tumour Response Rate (ORR)) και Ρυθμός Ελέγχου Νοσημάτων (Disease Control Rate (DCR)).
Portuguese: Valor-p (unilateral)
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
Greek: σταδίου: 13%, BCLC C σταδίου: 87%
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Greek: Λόγος κινδύνου* (95% CI)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μόλυνσης.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη καθώς και ο ενεργός μεταβολίτης της M-2 αναστέλλουν τη γλυκουρονιδίωση που πραγματοποιείται μέσω της UGT1A1 και UGT1A9, ενώ ο M-5 αναστέλλει την UGT1A1 μόνο σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται in vivo στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica antiEGFR)
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base na etnia (ver secção 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: As análises de subgrupos para a SG e a SSP de acordo com a idade (<65 anos; ≥65 anos), sexo, PS ECOG, o local primário da doença, o tempo desde o primeiro diagnóstico de doença metastática, o tratamento prévio do cancro, as linhas de tratamento prévio para doença metastática e o estado de mutação de KRAS demonstraram um efeito do tratamento que favorece o regime de regorafenib sobre o regime de placebo.
Greek: ≥65), το φύλο, το ECOG PS, η πρωτογενής εστία της νόσου, ο χρόνος από την πρώτη διάγνωση της μεταστατικής νόσου, την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, της προηγούμενες γραμμές θεραπείας για τη μεταστατική νόσο, και η κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξαν θεραπευτική επίδραση που ευνοεί το σχήμα της ρεγοραφενίμπης από το σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης τριιωδοθυρονίνης (FT3) μετά την έναρξη κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (<LLN) αναφέρθηκε στο 29,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 20,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της OS ήταν 0,653 (0,476 έως 0,895) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,867 (0,670 έως 1,123) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στην επίδραση της θεραπείας (μη σημαντικοί έλεγχοι αλληλεπίδρασης).
Portuguese: Quadro 4: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo em doentes com CCR metastático (CORRECT), GIST (GRID) e CHC (RESORCE)
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων που αναφέρθηκαν στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III σε ασθενείς με μεταστατικό CRC (CORRECT), GIST (GRID) και HCC (RESOURCE)
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Portuguese: Como tomar Stivarga
Greek: Πώς να πάρετε το Stivarga
Portuguese: As terapêuticas incluíram quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica antiVEGF e uma terapêutica anti-EGFR, caso o doente fosse do tipo KRAS não mutado.
Greek: Οι θεραπείες περιλάμβαναν αγωγή με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, μια θεραπεία αντι-VEGF, και, εάν ο ασθενής ήταν KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, μια θεραπεία αντι-EGFR.
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0
Portuguese: 7,8 meses
Greek: 7,8 μήνες
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με Stivarga.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της PFS ήταν 0,475 (0,362 έως 0,623) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,525 (0.425 έως 0,649) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
Portuguese: 4,8 meses
Greek: 4,8 μήνες
Portuguese: 3,1 meses
Greek: 3,1 μήνες
Portuguese: Alopecia Pele seca Erupção cutânea esfoliativa
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Αποφολιδωτικό εξάνθημα
Portuguese: Quadro 4a: Anomalias de testes das enzimas hepáticas emergentes do tratamento notificadas no ensaio de fase III controlado com placebo em doentes asiáticos com CCR metastático (CONCUR)
Greek: Πίνακας 4α: Εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III σε Ασιάτες ασθενείς με μεταστατικό CRC (CONCUR)
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Portuguese: - certos tipos de cancro da pele (queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele) - dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão associadas ou não a tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou SEPR) - reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Greek: τύποι δερματικού καρκίνου (κερατοακάνθωμα / καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος) πονοκέφαλος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης σχετιζόμενη με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας / PRES) σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φυσαλίδες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 23,0%) και περιλάμβαναν λοιμώξεις του ουροποιητικού (5,7%), ρινοφαρυγγίτιδα (4,0%), βλεννογονοδερματικές και συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις (3,3%) καθώς και πνευμονία.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de isquemia do miocárdio.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Greek: Παρακολουθείτε τις τρανσαμινάσες σε εβδομαδιαία βάση μέχρι να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Stivarga, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stivarga σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Greek: Προφυλάξεις συγκεκριμένες για την ασθένεια - Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) Στην κύρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, οι ασθενείς έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με σοραφενίμπη.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Greek: Μια δεύτερη διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CONCUR) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Stivarga σε 204 Ασιάτες ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (>90% από την Ανατολική Ασία) με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά την αποτυχία της χημειοθεραπείας με βάση φθοριοπυριμιδίνη.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose receitada.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stivarga από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφημένη.
Portuguese: Aumento da lipase
Greek: Αύξηση στη λιπάση
Portuguese: Informe o seu médico, em especial, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol) - alguns medicamentos para tratar a dor (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico) - alguns medicamentos para tratar as infeções bacterianas (ex.: rifampicina, claritromicina, telitromicina) - medicamentos utilizados habitualmente para tratar epilepsia (convulsões) (ex.: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital) - metotrexato, um medicamento utilizado habitualmente para tratar o cancro - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar o colesterol elevado - varfarina ou fenprocumon, medicamentos utilizados habitualmente para tornar o sangue mais fluido - Hipericão (medicamento também obtido sem prescrição), um tratamento à base de plantas para a depressão.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε σε αυτόν τον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικών κρίσεων) (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη) μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλής βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη, φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για να αραιώνει το αίμα υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John's wort) (φάρμακο που χορηγείται επίσης χωρίς συνταγή), μια θεραπεία φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Greek: TSH μετά την έναρξη >4 φορές το ULN αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 1,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de hemorragia.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 30%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι πόνος, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, εξασθένηση/κόπωση διάρροια, μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, υπέρταση, και λοίμωξη.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στη δόση αυτή ήταν δερματολογικά συμβάντα, δυσφωνία, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων, ξηροστομία, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και κόπωση.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (Βαθμού 3 έως 4) και ηπατική δυσλειτουργία με κλινικές εκδηλώσεις (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) έχουν αναφερθεί σε μια μικρή αναλογία ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 1,7 meses
Greek: 1,7 μήνες
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και λοίμωξη.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Portuguese: Não houve qualquer indicação de potencial genotóxico do regorafenib quando estudado em ensaios padrão in vitro e in vivo em ratinhos.
Greek: Γονοτοξικότητα και ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ενδεχόμενης γονοτοξικής δράσης της ρεγοραφενίμπης που εξετάστηκε στις τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo σε ποντικούς.
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
Greek: Η χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg για 18 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση ρεγοραφενίμπης (160 mg κατά την 5η ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση στη μέση έκθεση (AUC) της ρεγοραφενίμπης κατά περίπου 33%, και μια μείωση στη μέση έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), κατά περίπου 90%.
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** NR: Não atingido
Greek: * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** NR: δεν επετεύχθη
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του UGT1A9 (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρεγοραφενίμπη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, οι εξετάσεις θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έδειξαν μετά την έναρξη >ULN στο 34,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 17,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
Greek: Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
Portuguese: - se tiver uma infecção com sinais tais como febre elevada, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (expectoração), dor de garganta grave, falta de ar, ardor/dor ao urinar, descarga vaginal incomum ou irritação, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Greek: - εάν πάθετε μόλυνση με σημεία όπως υψηλός πυρετός, σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή βλέννας (πτύελο), σοβαρός πονόλαιμος, δύσπνοια, κάψιμο/πόνος κατά την ούρηση, ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμός, κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Portuguese: 5,0 meses
Greek: 5,0 μήνες
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Greek: ≤ 5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μολύνσεων, ειδικά του ουροποιητικού συστήματος, της μύτης, του λαιμού και του πνεύμονα.