FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la randomisation, 70% des patients étaient en classe II de la NYHA, 24% en classe III et 0,7% en classe IV.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
French: Cela peut être les signes d'un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
French: Le récepteur AT1 a aussi été bloqué comme le montre l'augmentation de l'activité rénine plasmatique et les concentrations de rénine plasmatiques.
Bulgarian: AT1 рецепторът също е блокиран, което се вижда от повишената плазмена ренинова активност и повишената плазмена ренинова концентрация.
French: Peptide natriurétique de type B (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
French: Interaction non significative
Bulgarian: Незначителни взаимодействия
French: Dans les cas confirmés d'angiœdème où l'œdème était limité au visage et aux lèvres, celui-ci a disparu généralement sans traitement, bien que des antihistaminiques se soient avérés utiles pour soulager les symptômes.
Bulgarian: В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
French: L'administration d'Entresto n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
French: Énalapril N = 4 212 n (%)
Bulgarian: Еналаприл N=4 212 n (%)
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose d'Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 15,1 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
French: Une diminution de dose doit être envisagée chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
French: Nb à risque
Bulgarian: № в риск
French: Le traitement ne doit pas être initié tant que la PAS n'est pas ≥100 mmHg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, докато САН не е ≥100 mmHg.
French: Ne prenez jamais Entresto:
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
French: Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement, la fatigue, la sensation d'épuisement et les œdèmes des chevilles.
Bulgarian: Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue doit être prise en compte.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
French: • certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l'atorvastatine).
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, les patientes envisageant une grossesse doivent prendre des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Освен ако лечението с АРБ не се счита за крайно необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има доказан профил на безопасност при употреба по време на бременност.
French: Le valsartan est à peine métabolisé, avec seulement 20 % de la dose retrouvée sous forme de métabolites.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР".
French: Les données disponibles concernant le surdosage chez l'homme sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозирането при хора.
French: Interactions nécessitant des précautions
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
French: Autres résultats précliniques
Bulgarian: Други предклинични находки
French: • si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un diurétique) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgés de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане;
French: Tableau 2 Effet du traitement concernant le critère d'évaluation principal composite, ses composantes et la mortalité toutes causes confondues au cours de la période moyenne de suivi de 27 mois
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца
French: Lorsque la grossesse est confirmée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif doit être initié.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Entresto.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
French: Une étude chez le rat adulte a montré uniquement un effet inhibiteur transitoire minimal sur la densité minérale osseuse mais aucun effet sur les autres critères liés à la croissance osseuse, suggérant l'absence d'effet du sacubitril sur les os dans les populations de patients adultes dans des conditions normales.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
French: Entresto peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Alors qu'il n'y a pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les ARAII, des risques similaires peuvent exister avec cette classe de médicament.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас лекарствени продукти.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.
French: Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l'ajustement de votre traitement (voir «Avertissements et précautions»).
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки");
French: En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, tel qu'une injection de solution d'adrénaline à 1 mg/1 ml (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à dégager les voies respiratoires, doivent être administrées rapidement.
Bulgarian: При въвличане на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до обструкция на дихателните пътища, трябва незабавно да се започне подходяща терапия, напр. прилагане на разтвор на адреналин 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) и/или да се предприемат необходимите мерки за осигуряване на проходими дихателни пътища.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Entresto.
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
French: Ces modifications rénales représentent un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de type 1 de l'angiotensine II ; de tels effets sont observés lorsque les rats sont traités pendant leurs 13 premiers jours de vie.
Bulgarian: Тези бъбречни промени представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II тип 1 блокерите; подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са третирани през първите 13 дни от живота.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Entresto et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Bulgarian: Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Entresto и интравенозно приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.
French: Le NT-proBNP n'étant pas un substrat de la néprilysine, il est un biomarqueur plus adapté.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
French: Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Entresto, en prenant en compte l'importance du traitement par Entresto pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose d'Entresto, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
Bulgarian: При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Entresto артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано.
French: Les patients ayant une PAS<100 mmHg n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациенти със САН <100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
French: Un léger retard généralisé de l'ossification a été observé à des doses de >50 mg/kg/jour.
Bulgarian: Наблюдава се цялостно забавяне в осификацията при дози >50 mg/kg/ден.
French: Une corrélation a été observée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au LBQ657 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
French: Ce que contient Entresto
Bulgarian: Какво съдържа Entresto
French: Vous pouvez prendre Entresto pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да приемате Entresto със или без храна.
French: Terme préférentiel
Bulgarian: Предпочитан термин
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Entresto.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
French: • gastrite (douleur à l'estomac, nausée)
Bulgarian: гастрит (коремна болка, гадене);
French: Estimation KM du taux d'évènement cumulé (%)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
French: Délai de survenue des décès d'origine CV dans PARADIGM-HF
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт в PARADIGM-HF
French: La dose d'Entresto doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ако смятате да започнете да кърмите.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Entresto е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
French: Après administration par voie orale, 52-68% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et environ 13% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les urines ; 37-48% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et 86% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les fèces.
Bulgarian: След пероролано прилагане 52-68% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и ~13% от валсартан и неговите метаболити се екскретират в урината; 37-48% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и 86% от валсартан и неговите метаболити се екскретират във фецеса.
French: Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
French: Par conséquent Entresto peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно Entresto да повиши системната експозиция на субстрати на OATP1B1 и OATP1B3 като например статините.
French: • faiblesse
Bulgarian: • слабост;
French: Les composants d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
French: L'ajustement de la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie) doivent être envisagés.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на диуретиците, съпътстващите антихипертензивни лекарства и лечение на другите възможни причини за хипотония (напр. хиповолемия).
French: Le volume moyen de distribution apparent du valsartan et du sacubitril était entre 75 litres et 103 litres, respectivement.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на валсартан и сакубитрил е съответно 75 литра до 103 литра.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Entresto» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Bulgarian: затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto" и точка 4 „Възможни нежелани реакции");
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: L'exposition au LBQ657 et au valsartan est plus élevée de respectivement 42% et 30%, chez les patients âgés de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes.
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 и валсартан е повишена при пациенти на възраст над 65 години съответно с 42% и 30%, спрямо по-младите индивиди.
French: Entresto n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
Bulgarian: Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Bulgarian: Едновременното прилагане с Entresto повишава Cmax на аторвастатин и неговите метаболити до 2 пъти, а AUC до 1,3 пъти.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en l'absence d'études dans ces populations.
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet d'Entresto sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Entresto върху фертилитета при хора.
French: Votre médecin décidera de la dose exacte en fonction de vos traitements antérieurs.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Entresto) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
French: Autres médicaments et Entresto Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont éliminés du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) d'environ 1,43 heures, 11,48 heures et 9,90 heures, respectivement.
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се елиминират от плазмата със средно време на полуелиминиране (T½) съответно приблизително 1,43 часа, 11,48 часа и 9,90 часа.
French: • certains types d'antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
Bulgarian: някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);
French: Après l'administration d'Entresto deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Bulgarian: След прилагане на Entresto два пъти дневно, стационарно състояние на сакубитрил, LBQ657 и валсартан се постига за три дни.
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Entresto est faible dans la mesure où le métabolisme d'Entresto par les enzymes du CYP 450 est limité.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Entresto чрез CYP450 ензимите е ограничено.
French: Néanmoins, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont donc peu susceptibles d'être éliminés par dialyse.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно да се отстраняват ефективно при диализа.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques (94% - 97%).
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини (94-97%).
French: Le traitement ne doit pas être initié si la kaliémie est >5,4 mmol/l.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l.
French: • si vous souffrez de déshydratation.
Bulgarian: ако страдате от дехидратация;
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de sacubitril chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сакубитрил при бременни жени.
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
Bulgarian: Entresto подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Entresto 17%, еналаприл 19,8%).