FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Italian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Spanish: • enfermedades de la piel;
Italian: • affezioni cutanee;
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Spanish: 24 de octubre de 2011
Italian: 24 ottobre 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Spanish: Comportamiento suicida
Italian: Comportamento suicidario
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di modafinil sono lineari e indipendenti dal tempo.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Spanish: Modafinilo favorece la alerta en diversas especies, incluido el hombre.
Italian: Modafinil favorisce la veglia in diverse specie, tra cui l'uomo.
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Spanish: Los mensajes básicos han sido acordados con el CHMP y todos los Estados miembros se asegurarán de que se incluya la información relevante en la traducción a su lengua nacional, si procede.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
Italian: Dal punto di vista statistico sono state osservate differenze significative nei parametri soggettivi (ESS e CGI-C).
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
Spanish: Puede que ese incremento absoluto parezca pequeño, pero si se considera el riesgo cardiovascular asociado a esta población y el hecho de que se trata de una consecuencia asintomática del tratamiento, no puede ser ignorado.
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
Italian: • Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi mentre prendono questo medicinale.
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
Italian: Le altre indicazioni per modafinil sono sonnolenza eccessiva associata a:
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Italian: Comunque, ai fini dell'interesse per la sicurezza evidenziato durante la presente revisione, le misure atte a ridurre al minimo i rischi risultano necessarie per garantire un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
Spanish: En el estudio peri-post-natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue aproximadamente 1,5 veces superior que en plasma.
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Italian: Nota: questi Rcp e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Italian: Pazienti che usano contraccettivi steroidei