FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
Romanian: • senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
Danish: I studier med orale enkeltdoser kunne netupitant måles i plasma fra 15 minutter til 3 timer efter dosering.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze unice administrate oral, concentrația de netupitant a fost măsurabilă în plasmă în interval de 15 minute până la 3 ore după administrarea dozei.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Romanian: Faza tardivă: 25 până la 120 de ore după tratamentul cu cisplatină.
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Romanian: A fost efectuat un studiu ECG la voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, în cadrul căruia s-a administrat oral netupitant în doză de 200 mg sau 600 mg concomitent utilizarea orală de palonosetron în doză de 0,5 mg sau, respectiv, 1,5 mg.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 9).
Danish: Administration af CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo alene reducerede AUC for netupitant 5,2 gange, og Cmaks 2,6 gange.
Romanian: Administrarea de rifampicină, un inductor al CYP3A4, concomitent cu Akynzeo a scăzut valoarea ASC a netupitantului de 5,2 ori și valoarea Cmax de 2,6 ori.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem oral netupitant og oral palonosetron.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral.
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Romanian: • încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Romanian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametazonă 12 mg
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Romanian: Au existat rapoarte privind sindromul serotoninergic după utilizarea concomitentă a antagoniștilor 5-HT3 și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul sau escitalopramul și IRSN cum sunt venlafaxina sau duloxetina) (vezi pct. 4.4).
Danish: Palonosetron 0,5 mg N = 724 N = 725 % p-værdi*
Romanian: N=725 % Valoare p*
Danish: En sen emese er blevet forbundet med aktiveringen af takykinin-familiens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vidt udbredt i det centrale og perifere nervesystem) af substans P. Som vist i in vitro- og in vivo-studier hæmmer netupitant substans P-medieret respons.
Romanian: Emeza tardivă a fost asociată cu activarea receptorilor neurokininei 1 (NK1) din familia tahikininelor (răspândite la scară largă în sistemul nervos central și periferic) de către substanța P.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var ikke påvirket af administration sammen med enten midazolam eller erythromycin.
Romanian: Profilul farmacocinetic al netupitantului nu a fost modificat de administrarea concomitentă cu midazolam sau eritromicină.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen moderat (MEC) În cadrul unui studiu de superioritate, multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat activ, eficacitatea și siguranța administrării orale a unei doze unice de Akynzeo au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron 0,5 mg la pacienții cu neoplasm programați să li se administreze primul ciclu dintr-o schemă terapeutică cu antraciclină și ciclofosfamidă pentru tratamentul unei tumori maligne solide.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la utilitatea dializei.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-score ≥ 9).
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor ChildPugh ≥ 9).
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Romanian: Ingerarea unei mese cu conținut bogat de grăsimi nu a influențat valorile Cmax și ASC ale palonosetronului administrat oral.
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Romanian: Capsulele sunt opace, cu corp de culoare albă și cap de culoare brun-roșcată, cu inscripția „HE1" pe corp.
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Romanian: La oameni, netupitantul este eliminat în principal prin metabolizarea hepatică mediată de CYP3A4, cu o excreție renală limitată.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Romanian: Atunci când capsulele de netupitant/palonosetron sunt utilizate concomitent cu un alt inhibitor CYP3A4, este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale netupitantului.
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Romanian: Senzație de căldură Durere toracică non-cardiacă Perceperea unui gust anormal al medicamentului
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de aproximativ 0,75 mg palonosetron, clearance-ul corporal total al palonosetronului la subiecții sănătoși a fost de 160 ± 35 ml/oră/kg (medie ± AS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră/kg.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Romanian: • aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen accentuat (HEC) În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat, care a inclus 694 de pacienți, eficacitatea și siguranța administrării orale de doze unice de netupitant în combinație cu palonosetron au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron la pacienții cu neoplasm cărora li se administra o schemă chimioterapică ce includea cisplatină (doză mediană = 75 mg/m2).
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 4.8).
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor constatări la om.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Romanian: Expunerea sistemică totală la palonosetronul administrat intravenos a crescut cu aproximativ 28% la subiecții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Romanian: Dacă uitați să luați Akynzeo
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor constatări la om.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at netupitant og dets metabolitter samt kombinationen med palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær deog repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Romanian: Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentrații plasmatice foarte mari, netupitantul și metaboliții săi precum și netupitant în combinație cu palonosetronul pot bloca canalele ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și pot prelungi durata potențialului de acțiune.
Danish: Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes 'kemoterapi'.
Romanian: Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie".
Danish: Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter.
Romanian: La subiecții sănătoși cărora li s-a administrat palonosetron 0,5 mg sub formă de capsule, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (medie ± AS), iar la pacienții cu neoplasm, t½ a fost de 48 ± 19 ore.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron, atunci când au fost administrate concomitent cu o doză unică de 60 μg etinilestradiol și 300 μg levonorgestrel utilizată oral, nu a avut niciun efect semnificativ asupra valorii ASC a etinilestradiolului și a crescut valoarea ASC a levonorgestrelului de 1,4 ori; efectele clinice asupra eficacității contracepției hormonale sunt improbabile.
Danish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Romanian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule netupitant/palonosetron
Danish: Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Romanian: Dacă încetați să luați Akynzeo
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Romanian: În ceea ce privește traversarea placentei, sunt disponibile numai date limitate provenite din studiile la animale (vezi pct. 4.6).
Danish: ÆSKE
Romanian: CUTIE
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Romanian: Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blochează anumiți receptori ai serotoninei.
Danish: Konjunktivitis Sløret syn
Romanian: Conjunctivită Vedere încețoșată
Danish: • hovedpine
Romanian: • dureri de cap;
Danish: Den orale dexamethason-dosis bør som sådan reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Romanian: Prin urmare, doza de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se administrează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron (vezi pct. 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei MB
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Romanian: • medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Romanian: Interacțiunea între capsulele de netupitant/palonosetron și medicamentele care sunt substraturi pentru glicoproteina P (gp P) este improbabilă.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Romanian: Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6, cu contribuții minore din partea izoenzimelor CYP3A4 și CYP1A2.
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Romanian: De asemenea, poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
Danish: Kardiomyopati
Romanian: Cardiomiopatie
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Akynzeo.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Akynzeo.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au sugerat că CYP3A4 și, într-o mai mică măsură, CYP2D6 și CYP2C9 sunt implicate în metabolizarea netupitantului.
Danish: Efter orale enkeltdoser med en bufret opløsning var de gennemsnitlige maksimale palonosetronkoncentrationer (Cmaks) og arealet under kurven over koncentration versus tid (AUC0-∞) dosisproportionalt over doseringsintervallet fra 3,0 til 80 mikrog/kg hos raske personer.
Romanian: După administrarea orală de doze unice, utilizând o soluție tampon, concentrațiile plasmatice maxime medii ale palonosetronului (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) au fost proporționale cu doza în cadrul unui interval de doze cuprins între 3,0 și 80 mcg/kg, la subiecții sănătoși.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Romanian: La om, în cazul utilizării unei doze de 300 mg, netupitantul este un substrat și un inhibitor moderat al CYP3A4.
Danish: Akut fase
Romanian: Faza acută
Danish: • lavt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială mică;
Danish: In vitro-data viser, at netupitant er en P-gp-hæmmer.
Romanian: Datele in vitro arată că netupitantul este un inhibitor al gp P.
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Romanian: Studiul de siguranță cu mai multe cicluri la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen accentuat sau chimioterapie cu efect emetogen moderat În cadrul unui studiu separat, un număr total de 413 pacienți cărora li s-au administrat cicluri inițiale și repetate de chimioterapie (inclusiv scheme de tratament cu carboplatină, cisplatină, oxaplatină și doxorubicină) au fost randomizați pentru a li se administra fie Akynzeo (n=309), fie aprepitant și palonosetron (n=104).
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Romanian: În cadrul unei analize grupate, femeile au înregistrat o expunere mai mare la netupitant comparativ cu bărbații; s-a observat o creștere de 1,31 ori a valorii Cmax, o creștere de 1,02 ori a valorii ASC și o creștere de 1,36 ori a timpului de înjumătățire plasmatică.
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au sugerat că CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP3A4 și CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Romanian: Bloc de ramură dreapta Insuficiență a valvei mitrale Ischemie miocardică Extrasistole ventriculare
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Romanian: După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Romanian: Efectul ketoconazolului și rifampicinei
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Romanian: Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Danish: fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
Romanian: durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Romanian: • număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
Danish: Desuden kan netupitant også påvirke virkningen af kemoterapeutiske stoffer, der skal aktiveres af CYP3A4-metabolismen.
Romanian: În plus, netupitantul poate influența și eficacitatea medicamentelor chimioterapice care necesită activare prin metabolizarea prin intermediul CYP3A4.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Romanian: Aceste condiții includ pacienții cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, dezechilibre electrolitice, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmie, tulburări de conducere și pacienții care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care induc prelungirea intervalului QT sau dezechilibre electrolitice.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include durere de cap, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Danish: Graviditet (se pkt.
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Romanian: La 36 de subiecți sănătoși, bărbați și femei, cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg, concentrația plasmatică maximă (Cmax) a fost de 0,81 ± 1,66 ng/ml (medie ± AS) și timpul până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost de 5,1 ± 1,7 ore.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Akynzeo la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor acute și tardive, asociate cu chimioterapia antineoplazicăcu efect emetogen accentuat ce conține cisplatină, și cu chimioterapia antineoplazică cu efect emetogen moderat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Romanian: • număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
Danish: Alvorlige bivirkninger
Romanian: Reacții adverse grave
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Romanian: Profilul farmacocinetic al netupitantului a rămas neschimbat atunci când acesta a fost administrat concomitent cu dexametazona.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Romanian: Degenerarea epiteliului seminifer a fost observată în cadrul unui studiu efectuat la șobolani (vezi pct. 5.3).