FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av alemtuzumab hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros avseende flera sjukdomsparametrar är väl etablerad och kvarstår under långtidsuppföljning.
Slovenian: Učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo po več parametrih bolezni je dobro ugotovljena in se ohranja pri dolgoročnem spremljanju.
Swedish: Effektnivån föreligger i ett brett urval av patientpopulationer, vilket har belagts genom konsekventa resultat i olika undergrupper av deltagare i kliniska studier av alemtuzumab.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je prisotna pri številnih skupinah bolnikov, kar dokazuje skladnost ugotovitev za različne podskupine udeležencev kliničnih študij alemtuzumaba.
Swedish: Även nya infusionsanvisningar föreslogs för att ge förutsättningar för tidig identifiering och hantering av allvarliga biverkningar med tidsmässigt samband med infusion.
Slovenian: Predlagana so tudi nova navodila za infuzijo, ki omogočajo zgodnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki so časovno povezani z infuzijo.
Swedish: Detta innefattar inte bara en begränsad behandlingsindikation, dessutom förväntas kontraindikationer för subpopulationer som på grund av riskfaktorer kan löpa högre risk att utveckla de allvarliga biverkningarna.
Slovenian: To ne vključuje le omejitve indikacije zdravljenja, temveč tudi kontraindikacije za podskupine bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo zaradi dejavnikov tveganja izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov.
Swedish: Aktuell evidens räcker inte för att fastställa ett orsakssamband med Lemtrada.
Slovenian: Trenutni dokazi ne zadoščajo za sklepanje o vzročni zvezi z zdravilom Lemtrada.
Swedish: Fall av polyautoimmunitet har också observerats i samband med Lemtrada.
Slovenian: Ugotovljeni so tudi primeri poliavtoimunosti, povezane z zdravilom Lemtrada.
Swedish: Utöver en noggrann övervakning av hjärt-kärlfunktionen före, under och efter infusionen innefattar detta även nya rekommendationer för mätning av trombocytantal under infusionscykeln och för månatlig testning av levertransaminaser efter infusion.
Slovenian: Ta navodila poleg natančnega spremljanja delovanja srca in ožilja pred in med infuzijo ter po njej vključujejo tudi nova priporočila za merjenje števila trombocitov med infuzijskim ciklusom in za mesečno testiranje jetrne transaminaze po infuziji.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlagami za priporočilo.
Swedish: Det råder osäkerhet om ett potentiellt orsakssamband med ett antal andra autoimmuna oönskade händelser som rapporterats med tidsmässigt samband med Lemtrada, och dessa måste fortsatt övervakas noga i framtiden.
Slovenian: Obstajajo negotovosti glede možne vzročne povezave z več drugimi avtoimunskimi neželenimi učinki, o katerih poročajo, da so časovno povezani z zdravilom Lemtrada in jih bo treba še naprej natančno spremljati.
Swedish: o anamnes med angina pectoris eller hjärtinfarkt,
Slovenian: o anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta,
Swedish: o blodkoagulationssjukdom, som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans,
Slovenian: o koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulantni terapiji,
Swedish: Som en del av den aktuella granskningen har ett antal allvarliga, livshotande och funktionsnedsättande risker med Lemtrada bedömts.
Slovenian: V okviru sedanjega pregleda je bilo ocenjenih več resnih, smrtno nevarnih tveganj in tveganj za prizadetost, povezanih z zdravilom Lemtrada.
Swedish: En betänklighet gäller den rapporterade frekvensen dödsfall enligt rapporteringen efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall kort tid efter infusion med alemtuzumab.
Slovenian: Zaskrbljujoče je število smrtnih primerov, o katerih se poroča po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s tistimi s kratko latenco po infuziji alemtuzumaba.
Swedish: Begränsad information, bland annat saknades detaljuppgifter om de enskilda fallen, fanns tillgänglig rörande dessa farhågor under PSUSA-bedömningen, vilket innebar att ingen grundlig utvärdering kunde göras.
Slovenian: Med ocenjevanjem PSUSA so bile za te pomisleke na voljo omejene informacije, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar onemogoča temeljito oceno.
Swedish: • PRAC ansåg även att data som hittills har framkommit om mortalitetsincidensen är begränsade och att innehavaren av godkännande för försäljning därför ska utreda mortalitetsincidensen hos patienter som fått behandling med Lemtrada jämfört med en relevant patientpopulation.
Slovenian: • odbor PRAC meni tudi, da so trenutno razpoložljivi podatki o pojavnosti umrljivosti omejeni, zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom proučiti pojavnost umrljivosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z ustrezno skupino bolnikov.
Swedish: o samtidiga autoimmuna sjukdomar utöver multipel skleros.
Slovenian: o sočasnimi avtoimunskimi boleznimi, ki niso multipla skleroza;
Swedish: I detta sammanhang, och med hänsyn även till råd från den vetenskapliga rådgivande gruppen, beslutade PRAC att Lemtrada ska vara indicerat som enda sjukdomsmodifierande behandling hos vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Slovenian: V tem okviru in ob upoštevanju nasvetov znanstveno svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC ugotovil, da je treba zdravilo Lemtrada označiti kot zdravilo, ki spreminja potek posamezne bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS), in sicer za naslednje skupine bolnikov:
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandlingskur med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT).
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Swedish: • PRAC gjorde även flera rekommendationer om övervakning av patienter före, under och efter infusion för att säkerställa snabb diagnos och hantering av biverkningar.
Slovenian: • odbor PRAC je pripravil tudi dodatna priporočila za spremljanje bolnikov pred in med infuzijo ter po njej, da se zagotovi pravočasna diagnoza in obvladovanje neželenih učinkov;
Swedish: Enligt PRAC:s förmenande innebär dock kravet på att det ska finnas tillgång till specialister från andra medicinska områden (t.ex. kardiologer) och utrustning för snabb diagnos och hantering av biverkningar att endast sjukhus kan komma i fråga.
Slovenian: Po mnenju odbora PRAC je treba infuzijo zaradi strokovnjakov iz drugih medicinskih disciplin (npr. kardiologi) ter opreme za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov opraviti v bolnišnici.
Swedish: Som tillfällig åtgärd rekommenderades det att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Slovenian: Kot začasni ukrep je bilo priporočeno, da se zdravljenje z zdravilom Lemtrada pri novih bolnikih uvede le v primeru, če gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so se neustrezno odzvali na celotna, ustrezna ciklusa zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, ali odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lemtrada fortfarande är gynnsamt förutsatt att ändringarna enligt ovan införs i produktinformationen och utbildningsmaterialen samt att de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs ovan vidtas.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ugodno, če se upoštevajo zgoraj navedene spremembe informacij o zdravilu, izobraževalnega gradiva in dejavnosti na področju farmakovigilance.
Swedish: För att säkerställa adekvat övervakning av patienter före, under och efter infusionen med alemtuzumab, samt snabb diagnos och snabbt insatt adekvat behandling av ovannämnda risker, bör infusion av alemtuzumab äga rum på ett sjukhus med tillgång till experter och lämplig utrustning för att hantera riskerna.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno spremljanje bolnikov pred in med infuzijo alemtuzumaba ter po njej, hitro diagnozo ter hitro in ustrezno obravnavo navedenih tveganj, je treba infuzijo alemtuzumaba opraviti v
Swedish: • PRAC rekommenderar därför att behandling med Lemtrada bör begränsas till patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Slovenian: • zato je odbor PRAC priporočil, da je treba zdravljenje z zdravilom Lemtrada omejiti na bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, in sicer na naslednje skupine bolnikov:
Swedish: För framtida periodiska säkerhetsrapporter förväntas innehavaren av godkännande för försäljning lämna in kumulativa översyner och diskutera följande farhågor: vaskulit, CNS-inflammation, GBS, typ 1-diabetes, Eaton-Lamberts syndrom, myosit, sarkoidos, pneumonit och EBV-hepatit.
Slovenian: V prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) naj bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativne preglede in obravnaval naslednje varnostne pomisleke: vaskulitis, vnetje centralnega živčnega sistema, Guillain-Barréjev sindrom, sladkorna bolezen tipa 1, miastenični sindrom, miozitis, sarkoidoza, pnevmonitis in hepatitis EBV.
Swedish: Ingen ersättning eller biomarkör för patienter som löper risk för allvarlig cytokinfrisättning eller autoimmunitet har identifierats.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih obstaja tveganje za resno sproščanje citokinov ali avtoimunost, ni bil opredeljen nadomestek ali biološki označevalec.
Swedish: Sårbara patientgrupper, bland annat patienter med svåra aktiva infektioner fram till fullständig resolution, okontrollerad hypertoni, anamnes med cervikal arteriell dissektion, stroke, angina pectoris eller hjärtinfarkt och patienter med känd blodkoagulationssjukdom som behandlas med trombocythämmare eller antikoagulans, ska vara kontraindicerade.
Slovenian: Ranljive skupine bolnikov, kot so bolniki s hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve, nenadzorovano hipertenzijo, anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij, možgansko kapjo, angino pektoris ali miokardnim infarktom, bolnike z znano koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulacijski terapiji pa je treba kontraindicirati.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att Lemtrada endast bör administreras på sjukhus med snabb tillgång till intensivvård.
Slovenian: • odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravilo Lemtrada daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege;
Swedish: Efter granskningen har det återigen bekräftats att Lemtrada orsakar sekundär autoimmun sjukdom inklusive autoimmun hepatit, tyroidit, idiopatisk trombocytopen purpura, förvärvad hemofili A, nefropatier, cytopenier och allvarliga immunologiska reaktioner såsom hemofagocytisk lymfohistiocytos.
Slovenian: Po pregledu je bilo ponovno potrjeno, da zdravilo Lemtrada povzroča sekundarno avtoimunsko bolezen, vključno z avtoimunskim hepatitisom, tiroiditisom, imunsko trombocitopenično purpuro, pridobljeno hemofilijo A, nefropatijami, citopenijami in resnimi imunološkimi reakcijami, kot je hemofagocitna limfohistiocitoza.
Swedish: Fall av lungembolism, vaskulit, autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har rapporterats.
Slovenian: Opisani so primeri pljučne embolije, vaskulitisa, avtoimunske bolezni centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjevega sindroma (GBS).
Swedish: • Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller flera gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Swedish: En allmän egenskap hos alemtuzumab som påverkar dess säkerhetsprofil och riskhantering är den mycket långa behandlingseffekten och de långa mellanrum i doseringsregimen som följer av den. På grund av långtidseffekten av alemtuzumab har behandlingsavbrott begränsat värde ur riskhanteringsperspektiv.
Slovenian: Splošna značilnost alemtuzumaba, ki vpliva na njegov varnostni profil in obvladovanje tveganja, je zelo dolg učinek zdravljenja in s tem tudi redko dajanje zdravila.
Swedish: • PRAC ansåg att en studie av läkemedelsanvändning krävs för att bedöma effekten av riskminimeringsåtgärderna, med tanke på att riskerna är allvarliga och oförutsägbara och att effektiv riskminimering är en förutsättning för ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovenian: • odbor PRAC meni, da je zaradi resnih in nepredvidljivih tveganj ter dejstva, da je učinkovito zmanjševanje tveganja ključnega pomena za podporo pozitivnemu razmerju med koristjo in tveganjem, potrebna študija uporabe zdravila, da se oceni učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Swedish: • PRAC granskade aktuella data från efter godkännandet för försäljning och från kliniska prövningar om dödsfall, hjärt-kärlbiverkningar med nära tidsmässigt samband med infusioner med Lemtrada och immunmedierade sjukdomar.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so trenutno na voljo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in iz kliničnih preskušanj, o smrtnih primerih, srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so tesno časovno povezani z infuzijami zdravila Lemtrada in imunsko povzročenimi boleznimi, vključno s podatki, predloženimi v pisni obliki in ustno razlago.
Swedish: - Hjärt-kärlbiverkningar som var tidsmässigt nära förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;
Swedish: o anamnes med stroke,
Slovenian: o anamnezo možganske kapi,
Swedish: Samtidigt med den slutsatsen bekräftar PRAC att tidig insättning av högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingar hos patienter med RRMS som är högaktiv (aggressiv) eller utvecklas snabbt i allt högre grad ses som en strategi för att förhindra eller fördröja irreversibel skada som inträffar tidigt i sjukdomsförloppet3.
Slovenian: Odbor PRAC s to ugotovitvijo potrjuje, da se zgodnja uvedba visoko učinkovitega zdravila, ki spreminja potek bolezen, pri bolnikih z zelo aktivno (agresivno) ali hitro razvijajočo se recidivno-remitentno multiplo sklerozo vse pogosteje obravnava kot strategija za preprečevanje ali odlaganje nepopravljive škode, ki nastane zgodaj v poteku bolezni.3 Nedavne študije recidivno-remitentne multiple skleroze z dolgoročnim spremljanjem so pokazale, da zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, zmanjšajo delež bolnikov, pri katerih se pojavi sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS), v primerjavi z deležem nezdravljenih bolnikov.
Swedish: o Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller fler gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Slovenian: o bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, ali o bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju z magnetno resonanco možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att även specialiserade
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo tudi specializirani infuzijski centri z ustreznim dostopom do intenzivne nege.
Swedish: Akut koronarsyndrom och cerebrovaskulära händelser inklusive arteriell dissektion och hemorragisk stroke, lungblödning och transient trombocytopeni har identifierats som risker med nära tidsmässigt samband med infusion av alemtuzumab.
Slovenian: Kot tveganja v tesni časovni povezavi z infuzijo alemtuzumaba so bili opredeljeni akutni koronarni sindrom in cerebrovaskularni učinki, vključno z disekcijo arterij in hemoragično možgansko kapjo, krvavitev v pljučih in prehodna trombocitopenija.
Swedish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 viala
Swedish: 12 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 12 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
Slovenian: 1Glejte izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2019.
Swedish: Mer information om Lemtrada finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lemtrada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lemtrada?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lemtrada?
Swedish: • sjukdom som är högaktiv, även om de har fått sjukdomsmodifierande behandling,
Slovenian: • z zelo aktivno boleznijo, čeprav so bili zdravljeni z zdravilom, ki spreminja potek bolezni;
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Lemtrada je bilo 12. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Företaget som marknadsför Lemtrada kommer att genomföra studier av läkemedlets säkerhet och bedöma om läkemedlet används i enlighet med de senaste rekommendationerna.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lemtrada, bo izvedlo študije o varnosti zdravila in ocenilo, ali se zdravilo uporablja v skladu z najnovejšimi priporočili.
Swedish: Mer information om Lemtrada
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lemtrada
Swedish: Vilka fördelar med Lemtrada har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lemtrada so se pokazale v študijah?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lemtrada kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lemtrada stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lemtrada är större än riskerna och att Lemtrada kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lemtrada večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Hos över hälften av patienterna i uppföljningsstudien utvecklades inte sjukdomen och de behövde inga ytterligare infusioner av Lemtrada.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov, vključenih v podaljšano študijo, bolezen ni napredovala in niso potrebovali dodatnih infuzij zdravila Lemtrada.
Swedish: Sammanfattning av Lemtrada och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Lemtrada in zakaj je odobreno v EU
Swedish: CD52 finns på lymfocyter, som är vita blodkroppar som ingår i immunsystemet.
Slovenian: Beljakovina CD52 je prisotna na limfocitih, belih krvnih celicah, ki so del imunskega sistema.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lemtrada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lemtrada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lemtrada, alemtuzumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki je zasnovana tako, da se veže na drugo beljakovino, imenovano CD52.
Swedish: Myndigheten ansåg att studierna hade visat på fördelarna för patienter med högaktiv sjukdom eller allvarlig sjukdom som snabbt förvärras.
Slovenian: Menila je, da so študije pokazale koristi zdravila za bolnike z zelo aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo obliko bolezni.
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
Slovenian: Prav tako bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, in kontrolni seznam o potrebnih pregledih, zdravilih za zmanjšanje neželenih učinkov, spremljanju pred infuzijo, med njo in po njej ter dolgoročnim spremljanjem bolnikov.
Swedish: Varför är Lemtrada godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lemtrada odobreno v EU?
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Lemtrada primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja z malo ali brez simptomov (remisije).
Swedish: När alemtuzumab binder till lymfocyterna leder detta till att de dör och ersätts av nya lymfocyter.
Slovenian: Ko se alemtuzumab veže na limfocite, ti zato odmrejo in zamenjajo jih novi limfociti.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
Slovenian: V obeh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu recidivov, ki jih je bolnik doživel vsako leto, in napredovanju invalidnosti po dveh letih zdravljenja.