FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 200 kDa mol.substituutio 0,430,55, natriumkloridi
Slovak: Poly(0-2hydroxyetyl)škrob 200 kDa mol.substitúcia 0,430,55, Chlorid sodný
Finnish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Finnish: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Finnish: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Finnish: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Kabi s.r.o.
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Slovak: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Finnish: Näin ollen:
Slovak: Keďže:
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Slovak: Program riadeného prístupu
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Slovak: Z toho vyplýva, že predchádzajúce opatrenia týkajúce sa komunikácie boli do určitej miery účinné, hoci neboli dostatočné na zabezpečenie úplného dodržiavania odporúčaní.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Slovak: Stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, členským štátom, Islandu a Nórsku, ako aj držiteľom povolenia na uvedenie uvedených liekov na trh spolu s prílohami a dodatkami.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Finnish: Viestintätoimet
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
Slovak: To odzrkadľuje dlhodobé nezhody medzi zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj rôzne odpovede zainteresovaných strán prijaté v rámci súčasného preskúmania.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Slovak: • stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Slovak: Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Slovak: Počas procesu rozhodovania niektoré členské štáty EÚ na zasadnutí stáleho Výboru pre lieky na humánne použitie vzniesli nové otázky technickej povahy, ktoré považovali za nedostatočne vyriešené v odporúčaní výboru PRAC a v stanovisku koordinačnej skupiny CMDh.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh ďalej diskutovala prostredníctvom svojich zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov o vnútroštátnych špecifickostiach zdravotníckych systémov a dospela k názoru, že navrhnutý program riadeného prístupu je pravdepodobne realizovateľný z týchto dôvodov:
Finnish: Suunnitelman on sisällettävä myös analyysi lähtötilanteen ensisijaisista tuloksista.
Slovak: Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
Finnish: Suunnitelmissa on myös oltava edustava otos EU:n jäsenvaltioista.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Finnish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Slovak: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Finnish: Asianomaisten myyntiluvanhaltijoiden vuonna 2017 toimittamat kaksi lääkkeidenkäyttötutkimusta ovat osoittaneet, että käyttörajoituksia koskevia suosituksia ei ole noudatettu riittävän tarkasti.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Slovak: Na základe týchto štúdií, ako aj prebiehajúcich dobrovoľných klinických štúdií (napr. štúdia FLASH), sa bude lepšie charakterizovať profil účinnosti a bezpečnosti pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
Slovak: CMDh takisto schválila plán komunikácie na rozšírenie tohto DHPC.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
Slovak: Vzhľadom na stanovené riziko závažného poškodenia, ak sa infúzne roztoky s obsahom HES používajú u kriticky chorých pacientov vrátane pacientov so sepsou, spolu s uvedenými novými údajmi Švédsko začalo 17. októbra 2017 naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Finnish: • Oletus, että ohjeiden noudattamatta jättäminen ei johdu pelkästään tietämättömyydestä, ei saa riittävästi tukea, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjäpopulaatiosta.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt, joten HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES riziká súvisiace s používaním HES prevyšujú ich prínosy, a preto pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES už nie je priaznivý.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
Slovak: Väčšina argumentov sa týka používania infúznych roztokov s obsahom HES mimo podmienok uvedených v povolení na uvedenie na trh alebo nárokovaných prínosov, ktoré nie sú klinicky významné alebo podporené presvedčivými údajmi.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että kullakin myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa valvotun saatavuuden ohjelma ja valvoa sitä seuraavasti:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh má byť zodpovedný za zavedenie programu riadeného prístupu a za jeho dohľad nasledovne:
Finnish: Lisäksi huomioitiin se, että HES-infuusioliuoksia käytetään hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
Slovak: Takisto sa vzalo na vedomie, že infúzne roztoky s obsahom HES sa používajú na liečbu život ohrozujúcich ochorení.
Finnish: Tulokset viittasivat siihen, että käyttöä koskevia rajoituksia ei noudateta.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že zavedené obmedzenia použitia sa nedodržiavajú.
Finnish: Arvioituaan kansallisten järjestelmien erityispiirteet ja tarpeen sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valvotun saatavuuden ohjelman toteutuksen yksityiskohdista ja kaikkien HESvalmisteita oletettavasti käyttävien terveydenhoitoalan ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen järjestämiseen sekä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttamiseen tarvittavan ajan CMDh katsoi, että valvotun saatavuuden ohjelma pitäisi panna täytäntöön viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua komission päätöksestä.
Slovak: Na základe posúdenia osobitostí vnútroštátnych systémov a potreby schválenia podrobností zavedenia riadeného prístupu a času potrebného na primerané vyškolenie všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú používať lieky obsahujúce HES, a na akreditáciu nemocníc/centier spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi koordinačná skupina CMDh požiadala o účinné zavedenie programu riadeného prístupu najneskôr deväť mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Finnish: • CMDh arvioi jäsenvaltioiden edustajiensa kautta myös joidenkin sellaisten riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutettavuutta kansallisella tasolla, mitä PRAC oli pitänyt kyseenalaisena.
Slovak: CMDh prostredníctvom svojich zástupcov členských štátov takisto posúdila realizovateľnosť niektorých ďalších opatrení na minimalizovanie rizík na vnútroštátnej úrovni, v prípade ktorých výbor PRAC vzniesol otázky týkajúce sa realizovateľnosti.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC vahvisti toukokuun 2018 täysistunnossaan aikaisemmat tieteelliset päätelmänsä siitä, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovak: Vzhľadom na uvedené informácie výbor PRAC potvrdil na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2018 svoje predchádzajúce vedecké závery, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES je negatívny a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Slovak: Očakáva sa, že zapojenie učených spoločností bude mať dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu školenia.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n päätelmät, joiden mukaan ei ole saatu sellaisia uusia turvallisuustietoja, joiden perusteella HES-infuusioliuosten aikaisemmissa lausuntomenettelyissä tehtyjä päätelmiä turvallisuusprofiilista olisi aiheellista muuttaa.
Slovak: CMDh vzala na vedomie závery výboru PRAC, že neboli predložené žiadne nové bezpečnostné údaje, na základe ktorých by sa zmenili závery o bezpečnostnom profile stanovenom pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci pre infúzne roztoky s obsahom HES.
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Finnish: Vaikka on jonkin verran huolta näiden valmisteiden käytöstä sellaisissa kliinisissä tilanteissa, jotka eivät sisälly myyntiluvan ehtoihin, CMDh arvioi myyntiluvan mukaiseen käyttöön liittyvää lääketieteellistä tarvetta koskevat huolenaiheet, ja ne on siksi otettava huomioon, vaikka niiden toteutuminen olisikin harvinaista.
Slovak: Hoci sa niektoré výhrady týkali používania týchto liekov v klinických situáciách, ktoré nie sú uvedené v podmienkach povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh uznala výhrady týkajúce sa potreby nového lieku v súvislosti s povoleným použitím, a preto sa musí vziať na vedomie aj v prípade, že by mohlo byť zriedkavé.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.