FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
English: The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
Portuguese: As taxas de incidência e os tipos de infeções graves nos estudos clínicos de CU foram, em geral, semelhantes aos notificados nos estudos clínicos de AR com os grupos de tratamento com tofacitinib em monoterapia.
English: In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24.
Portuguese: No estudo ORAL Start, a monoterapia com tofacitinib resultou numa inibição significativamente superior da progressão das lesões estruturais comparativamente ao MTX nos meses 6 e 12, conforme apresentado na Tabela 10, a qual se mantinha no mês 24.
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e testados quanto a infeção latente ou ativa antes e durante o tratamento com tofacitinib, segundo as normas de orientação clínica aplicáveis.
English: Non-melanoma skin cancer
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Portuguese: • O seu médico pode decidir prolongar o tratamento inicial com 10 mg duas vezes por dia durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguido de 5 mg duas vezes por dia.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrados duas vezes por dia.
English: Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, TB e outras infeções micobacterianas, cryptococcus, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovírus, infecção por Bakulovirus e listeriose foram notificados com tofacitinib.
English: What XELJANZ is and what it is used for What you need to know before you take XELJANZ How to take XELJANZ
Portuguese: O que contém este folheto O que é XELJANZ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ Como tomar XELJANZ
English: Study II (O RAL Sync)
Portuguese: Estudo II (ORAL Sync)
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de XELJANZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
English: Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
Portuguese: Durante o estudo ORAL Strategy, as respostas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX foram numericamente semelhantes comparativamente a 40 mg de adalimumab + MTX e ambas foram numericamente superiores a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Portuguese: Abreviaturas: DMARD=medicamento antirreumatismal modificador da doença; HAQ-DI: Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade N=número total de doentes na análise estatística; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal, infeção das articulações.
English: OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 2 Leitura endoscópica centralizada
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Portuguese: Após tratamento com tofacitinib de doentes com AR, foram observadas diminuições rápidas da concentração de proteína C-reativa (PCR) e que se mantiveram durante o período de administração.
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
English: Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval)
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A utilização da XELJANZ em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
English: XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis.
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar uma doença chamada artrite psoriática.
English: The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
Portuguese: A proporção de doentes nos dois grupos de tofacitinib que tiveram falência à terapêutica foi inferior comparativamente ao placebo em todos os pontos temporais, começando na semana 8, o primeiro ponto temporal em que a falência à terapêutica foi avaliada, tal como ilustrado na Figura 2.
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança observado em doentes com CU tratados com tofacitinib foi consistente com o perfil de segurança de tofacitinib na indicação AR.
English: Coadministered Drug
Portuguese: Medicamento coadministrado
English: In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
Portuguese: Nos estudos ORAL Scan e ORAL Start, a inibição da progressão de lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como a alteração média desde o momento inicial na mTSS e respetivos componentes, a pontuação da erosão e a pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA), nos meses 6 e 12.
English: This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
Portuguese: Esta diferença de tratamento em relação ao placebo era semelhante entre 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no subgrupo de doentes sem falência com inibidor do TNF anterior.
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
English: ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Portuguese: ACR20 mTSS DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
English: The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities.
Portuguese: O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento, especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Portuguese: Os doentes tinham de ter psoríase em placas ativa na consulta de seleção.
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
English: Analysis of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Portuguese: A análise das pontuações da erosão e do EEA foi consistente com os resultados globais.
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
English: OCTAVE induction study 2
Portuguese: Estudo OCTAVE induction 2
English: XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Portuguese: XELJANZ demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Portuguese: O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento - se tem uma doença crónica dos pulmões - se tem problemas do fígado - se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado).
English: • The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar (ver também secção 4.3).
English: PK Ratio and 90% CI
Portuguese: FC Proporção e IC 90% Recomendação
English: Non-melanoma skin cancers
Portuguese: Cancros da pele não melanoma
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib para o tratamento de doentes adultos com CU moderada a gravemente ativa (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥ 2 e subpontuação de hemorragia retal ≥ 1) foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo: 2 estudos de indução idênticos (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguidos por um estudo de manutenção (OCTAVE Sustain).
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Portuguese: No mês 12, 96% e 98% dos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 40 mg de adalimumab subcutaneamente a cada 2 semanas, respetivamente, não tinham progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo igual ou inferior a 0,5).
English: Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d
Portuguese: Os dados do mês 6 e do mês 12 são alterações médias desde o início de tratamento d
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde Tofacitinib, isolado ou em associação com MTX, demonstrou melhorias na função física, conforme medido pelo HAQ-DI.
English: Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Portuguese: Parâmetros de avaliação coprimários conforme descrito a seguir: alteração média desde o início do tratamento na mTSS; percentagem de indivíduos que alcançavam respostas ACR20 ou ACR70; alteração média desde o início do tratamento no HAQ-DI; percentagem de indivíduos que alcançavam uma DAS28-4(VS) < 2,6 (remissão).
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant polypropylene closure containing 60 or 180 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de HDPE com sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
English: p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Portuguese: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Portuguese: Raio X iTNF-RI Monoterapia, comparador ativo (MTX),
English: The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Portuguese: O papel de tofacitinib no desenvolvimento de linfomas é incerto.
English: Local endoscopy read
Portuguese: Leitura endoscópica local
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 182 comprimidos revestidos por película
English: Haemoglobin should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
English: HAQ-DI DAS284(ESR)<2.6
Portuguese: HAQ-DI DAS284(VS) < 2,6
English: Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily.
Portuguese: Além disso, no mês 12 do estudo OCTAVE Open, 74% (48/65) dos doentes que alcançaram remissão no final do estudo OCTAVE Sustain com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia permaneceram em remissão com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Portuguese: Perfuração (buraco) do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
English: Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy.
Portuguese: Os aumentos dos níveis de colesterol total e LDL associados com tofacitinib poderão ser revertidos para os níveis pré-tratamento com terapêutica com estatinas.
English: • The recommended dose is 10 mg twice a day for 8 weeks, followed by 5 mg twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante 8 semanas, seguido de 5 mg duas vezes por dia.
English: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Portuguese: FD&C Azul n.º 2/Laca alumínio de índigo carmim (E132) (apenas para a dosagem de 10 mg) FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) (apenas para a dosagem de 10 mg)
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Portuguese: Os 2 parâmetros de avaliação secundários principais eram a proporção de doentes com melhoria do aspeto endoscópico na semana 52 e a proporção de doentes com remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo OCTAVE Sustain.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Portuguese: Tabela 12: Proporção (%) de doentes com APs que alcançaram resposta clínica e alteração média desde o início do estudo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Respondedores inadequados a DMARD sintético convencional a (iTNF-sem tratamento prévio)
English: You should not switch between the XELJANZ 5 mg film-coated tablet and the XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet unless instructed by your doctor.
Portuguese: Não deve alternar entre XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, a não ser segundo as instruções do seu médico.
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
Portuguese: Tofacitinib é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que eram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico (ver secção 5.1).
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Portuguese: NA ORAL Sync: respondedores inadequados a DMARDs
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Portuguese: DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 estatisticamente significativas no mês 3 e no mês 6 versus os doentes tratados com placebo (ou versus MTX no estudo ORAL Start).
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
Portuguese: Os doentes do estudo OCTAVE Induction 1 ou do OCTAVE Induction 2 que não alcançaram resposta clínica após 8 semanas no OCTAVE Open tinham de abandonar o OCTAVE Open.
English: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Portuguese: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
English: For patients with Baseline score > 0.
Portuguese: Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Portuguese: Os doentes que concluíram um dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) mas que não alcançaram resposta clínica ou os doentes que concluíram ou abandonaram precocemente o estudo de manutenção (OCTAVE Sustain) devido a falência ao tratamento eram elegíveis para o estudo OCTAVE Open.
English: Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Portuguese: Tabela 3: Valor de hemoglobina baixo Valor de hemoglobina baixo (Secção 4.4)
English: After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Portuguese: Após 8 semanas em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, foi alcançada remissão em 35% (20/58) dos doentes que receberam 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Sustain e em 40% (40/99) dos doentes com interrupção da dose no OCTAVE Sustain.
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções com tofacitinib na população de exposição total de segurança a longo prazo (total de 4.867 doentes) foi de 46,1 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano (43,8 e 47,2 doentes com acontecimentos para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente).