FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: How has Tractocile been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tractocile?
English: Why has Tractocile been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tractocile?
English: What is Tractocile?
Bulgarian: Какво представлява Tractocile?
English: What is Tractocile used for?
Bulgarian: За какво се използва Tractocile?
English: How does Tractocile work?
Bulgarian: Как действа Tractocile?
English: How is Tractocile used?
Bulgarian: Как да използвате Tractocile?
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Bulgarian: Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
English: For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Bulgarian: В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
English: The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Bulgarian: Това спира „слепването“ на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
English: As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
English: What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Bulgarian: Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство”, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Bulgarian: Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Bulgarian: Лечението с Prasugrel Mylan започва с една доза от 60 mg.
English: An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
English: Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство“.
English: Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
English: Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
English: Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
English: Other information about Prasugrel Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
English: How does Prasugrel Mylan work?
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
English: How has Prasugrel Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
English: How is Prasugrel Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
English: Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Bulgarian: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
English: London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
English: Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
English: The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
English: During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
English: The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
English: The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
English: Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
English: The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
English: 27 July 2010
Bulgarian: 27 юли 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
English: Background information
Bulgarian: Обща информация
English: Oral explanations were given on 10 February 2010.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 10 февруари 2010 г.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
English: Opinion following an Article 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са: прасета, пилета, пуйки и зайци.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Bulgarian: Tiamutin премикс и сродни имена
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Bulgarian: Tiamulin се използва за лечение и превенция на стомашно-чревни и респираторни инфекции, причинени от различни бактериални патогени при прасета, птици и зайци.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 март 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо изменение на лицензите за употреба по отношение на кратката характеристика на продукта и опаковката с цел хармонизиране на показанията за употреба, количеството за приложение и пътя на приложение и карентните периоди.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради разликите в национално одобрените кратки характеристики на продукта за Tiamutin премикси и сродни имена в рамките на Европейския съюз, особено по отношение на показанията за употреба, количествата за приложение и пътя на приложение и карентните периоди, на 18 септември 2008 г. съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Bulgarian: На 20 април 2009 г. и 16 ноември 2009 г.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Bulgarian: Премиксите, съдържащи тиамулин, са достъпни в Европейския съюз под различни търговски наименования и одобрените форми на премикси са въз основа на тиамулин хидроген фумарат в различни концентрации:
English: This overview was last updated in 12-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
English: Advanced melanoma
Bulgarian: Авансирал меланом
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.