FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Croatian: Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u 24. tjednu bio je veći pri primjeni lijeka Taltz svaka 4 tjedna u odnosu na placebo (p<0,001).
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Croatian: Upalna bolest crijeva
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: De patiënten in deze studies hadden een diagnose van artritis psoriatica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) gedurende een mediaan van 5,33 jaren.
Croatian: Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) bio je 5,33 godine.
Dutch: In alle studies ging Taltz gepaard met een statistisch significante verbetering van ernst van jeuk zoals vastgesteld met de Jeuk NRSscore.
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
Dutch: Postmarketing fase 4, direct vergelijkende studie
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 4 nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Neutropenieg, trombocytopenieg
Croatian: Laboratorijska ocjena neutropenije i trombocitopenije
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Taltz uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen beïnvloedt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)§ * Ixekizumab 160 mg werd gegeven als oplaaddosis gevolgd door 80 mg op week 2, 4, 6, 10 en 12, en 80 mg Q4W hierna **dosering gebaseerd op gewicht: patiënten behandeld met ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mg op week 0 en 4, daarna elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd naar gewicht volgens de geregistreerde wijze van toediening) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-waarde alleen gegeven voor het primaire eindpunt)
Croatian: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Iksekizumab se primjenjivao u udarnoj dozi od 160 mg, a zatim u dozi od 80 mg u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu te u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon toga ** Doziranje na temelju tjelesne težine: Bolesnici liječeni ustekinumabom primali su dozu od 45 mg ili 90 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doza prema tjelesnoj težini u skladu s odobrenim doziranjem) § p < 0,001 u odnosu na ustekinumab (p-vrijednost dana je samo za primarnu mjeru ishoda)
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, u bolesnika s psorijatičnim artritisom opažene su slične stope odgovora ACR 20/50/70 neovisno o tome jesu li istodobno primali konvencionalne DMARD-ove,
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Dutch: PASI-score, percentuele verbetering bij ieder bezoek na de baseline (mBOCF) in de intent-to-treatpopulatie tijdens periode van inductiedosering - UNCOVER-2 en UNCOVER-3
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Croatian: Izravna posljedica liječenja iksekizumabom je smanjenje eritema, induracije i deskvamacije koji su prisutni u lezijama plak psorijaze.
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Croatian: Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12, daarna een onderhoudsdosering van 80 mg (één injectie) elke 4 weken.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit (injectie).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verlopen.
Croatian: • Istekao je rok valjanosti.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Dutch: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Croatian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Dutch: reductie ≥ 4d
Croatian: ≥ 4d
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte was al in week 1 significant hoger voor Taltz vergeleken met placebo en etanercept.
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom te bolesti.
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte štrcaljku izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: 1 voorgevulde pen met 1 ml oplossing 2 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1 ml oplossing
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine
Dutch: Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Croatian: Iksekizumab neutralizira IL-17A, čime inhibira takvo njegovo djelovanje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
Dutch: Controleer de voorgevulde pen.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu.
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde week dosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Croatian: Više od 58,9% bolesnika s psorijatičnim artritisom je na početku ispitivanja imalo entezitis, a više od 22,3% njih daktilitis.
Dutch: Er is bij patiënten met artritis psoriatica geen interactie gezien bij gelijktijdige toediening van Taltz en methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Croatian: Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Croatian: Plak psorijaza - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Dutch: In zowel SPIRIT-P1 als SPIRIT-P2 lieten patiënten die behandeld zijn met Taltz Q2W (p<0,001) en Q4W (p<0,001) een significante verbetering in fysiek functioneren zien in vergelijking met placebo-behandelde patiënten zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op week 24.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Croatian: procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
Dutch: In de 2 klinische studies die een actieve comparator bevatten (UNCOVER-2 en UNCOVER-3), was het percentage ernstige bijwerkingen 1,9% voor zowel etanercept als voor Taltz, en het percentage stoppen vanwege bijwerkingen was 1,2% voor etanercept en 2,0% voor Taltz.
Croatian: UNCOVER-3), stopa ozbiljnih štetnih događaja iznosila je 1,9% i uz etanercept i uz Taltz, dok je stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja iznosila 1,2% uz etanercept i 2,0% uz Taltz.
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 2 godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Dutch: Laat dan de huid langzaam los.
Croatian: Zatim nježno otpustite nabor kože.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Dutch: ADA op het primaire eindpunt: het gelijktijdig bereiken van een ACR 50 en PASI 100 respons op week 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; 95% betrouwbaarheidsinterval [0,5%, 15,8%].
Croatian: Taltz je bio superioran u odnosu na ADA s obzirom na primarni cilj ispitivanja: istodobno postizanje i odgovora ACR 50 i PASI 100 u 24. tjednu (Taltz 36,0% naspram ADA 27,9%; p=0,036; 95%-tni interval pouzdanosti [0,5%, 15,8%]).
Dutch: ACR 20 respons in SPIRIT-P1 over de tijd gezien tot Week 24
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Dutch: Jeuk NRS reductie
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Croatian: Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Dutch: 23,4% van de patiënten had een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij baseline.
Croatian: Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga.
Dutch: A. Raak de naald niet aan en zet de bodemdop niet terug.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Dutch: • De voorgevulde pen bevat 1 dosis Taltz.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Croatian: Ne koristiti ako je zaštitna naljepnica oštećena.
Dutch: Behielden of bereikten sPGA 0 (gaaf)
Croatian: Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
Dutch: Figure 2.
Croatian: Slika 2.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) i kojima je ponovnom randomizacijom dodijeljen prekid liječenja (tj. primjena placeba), medijan vremena do relapsa (sPGA ≥ 3) iznosio je 164 dana prema objedinjenim podacima iz ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2.
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Croatian: Placebo (N = 168)
Dutch: Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn voorgevulde pen zie?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Croatian: • NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno upotrijebiti.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%]; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Croatian: Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Dutch: 53% van de patiënten gebruikte gelijktijdig MTX in een gemiddelde weekdosering van 15,8 mg. 67% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15mg of hoger.
Croatian: tom je ispitivanju 85,3% bolesnika prethodno primilo ≥ 1 konvencionalni DMARD, dok je 53% bolesnika istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 15,8 mg; 67% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od 15 mg ili više.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
Croatian: Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (IXORA-Q) werd uitgevoerd bij 149 volwassen personen (24% vrouwen) met matige tot ernstige genitale psoriasis (sPGA of Genitalia score van ≥ 3), met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 1% (60,4% had een BSA
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Croatian: Kod plak psorijaze, objedinjeni su podaci iz tri placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 12 tjedana nakon početka liječenja.
Dutch: Patiënten die met Taltz werden behandeld meldden verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0,001).
Croatian: Short Form36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p < 0,001).
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de bodemdop verwijder?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Dutch: Frequentie
Croatian: Sexual Frequency
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Dutch: PASI responspercentages uit de vergelijkende studie ixekizumab vs ustekinumab Week 12
Croatian: PASI - Stope odgovora usporednog ispitivanja iksekizumaba u odnosu na ustekinumab
Dutch: In de studies bij artritis psoriatica kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 100 kg vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 100 kg (24% vs 13% voor de samengevoegde Q2W en Q4W groepen).
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:
Dutch: Ernstige infecties kwamen voor bij 13 (0,6%) patiënten behandeld met Taltz en bij 3 (0,4%) patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld, ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Dutch: Het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade vanaf randomisatie tot week 52 was 90,9% voor placebo/Taltz Q4W; 85,6 % voor TaltzQ4W/TaltzQ4W en 89,4% voor adalimumab/Taltz Q4W.
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Dutch: De frequentie neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan die waargenomen in de studies bij plaque psoriasis.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Croatian: Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-1