FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ivabradine JensonR odobren?
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
Croatian: Kako se Ivabradine JensonR koristi?
Dutch: (EU) nummer
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Dutch: Verpakkingsgrootten :
Croatian: Veličina pakiranja:
Dutch: MA [zon] MA [maan] DI [zon] DI [maan] WO [zon] WOE [maan] DO [zon] DO [maan] VR [zon] VR [maan] ZA [zon] ZA [maan] ZO [zon]
Croatian: U podskupini bolesnika kojima je srčana frekvencija bila ≥ 75/min i koji su primali preporučenu ciljnu dozu beta blokatora nije primijećena statistički značajna korist za primarnu kompozitnu mjeru ishoda (omjer hazarda: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) niti ostale sekundarne mjere ishoda, uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: − Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca).
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
Dutch: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Croatian: Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
Dutch: Het neemt deel aan de tijdelijke resolutie van het visuele systeem, door vermindering van de retinale respons op felle lichtprikkels.
Croatian: Ona sudjeluje u vremenskoj rezoluciji vidnog sustava, skraćujući odgovor mrežnice na jake svjetlosne podražaje.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Zentiva in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Ivabradine Zentiva, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju retinitis pigmentosa.
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Croatian: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Dutch: − Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratkotrajni trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetlosti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene ovog lijeka ovisne su o dozi i povezane s načinom njegova djelovanja:
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
Croatian: Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Croatian: Ivabradin stoga treba primjenjivati uz oprez u toj populaciji.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje simptoma angine unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom mora se prekinuti.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Croatian: Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Croatian: Djeca Ivabradine Zentiva nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: ZO [maan]
Croatian: SUB [mjesec]
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Croatian: Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
Dutch: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Dutch: Angina pectoris zal eerder voorkomen als het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of na het eten.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce kuca brže, u situacijama kao što su fizički napor, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.
Croatian: Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de cardiale belasting en het myocardiaal zuurstofverbruik.
Croatian: To dovodi do smanjenja radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Dutch: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt toegevoerd.
Croatian: Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Croatian: Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) − Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) − koprivnjača, svrbež, crvenilo kože, loše osjećanje
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
Dutch: Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
Dutch: De invloed op de bloeddruk en perifere vaatweerstand was gering en klinisch niet significant.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih ispitivanja (tri u odnosu na placebo, a po jedno u odnosu na atenolol i amlodipin).
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Croatian: Ako je potrebno, može se uvesti privremena elektrostimulacija srca.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda uglavnom su posljedica ishoda zatajivanja srca, hospitalizacije zbog pogoršanja zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Dutch: De maximum plasmaconcentratie na chronische toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg tweemaal daags is 22 ng/ml (CV = 29%).
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene preporučene doze od 5 mg dvaput na dan iznosi 22 ng/ml (CV = 29%).
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Croatian: Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka o primjeni u tim situacijama.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Zentiva tablet hebt ingenomen.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Croatian: U pasa koji su primali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan) tijekom godine dana primijećene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, ali one nisu bile povezane s oštećenjem očnih struktura.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Croatian: Ako i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dvaput na dan, ona se može povećati.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina očuvana je u bolesnika sa šećernom bolešću (n=457) uz sličan sigurnosni profil kao i u cjelokupnoj populaciji.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft geen invloed getoond op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja nisu pokazala učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ako se oni pojave.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3 of 4 maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
Croatian: Djelotvornost ivabradina bila je potpuno održana tijekom razdoblja liječenja od 3 do 4 mjeseca u ispitivanjima djelotvornosti.
Dutch: Patiënten met chronisch hartfalen met intraventriculaire geleidingsstoornissen (linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok) en ventriculaire dissynchronie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Croatian: Bolesnike s kroničnim zatajivanjem srca koji imaju intraventrikulske poremećaje provođenja (blok lijeve grane, blok desne grane) i ventrikulsku disinkroniju treba pažljivo pratiti.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Croatian: Međutim, s obzirom da nema mnogo podataka, provođenje elektrokardioverzije koja nije hitna može se razmotriti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Dutch: Het is raadzaam dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Croatian: Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva s liječenjem kroničnog zatajivanja srca.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Croatian: Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) − Onregelmatige hartslagen.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) − nepravilni otkucaji srca
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosis ivabradine.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Dutch: Dierstudies laten zien dat ivabradine wordt uitgescheiden in melk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se ivabradin izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradineplasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
Croatian: Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.