FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: Pri donošenju odluke uzet će se u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka za vas.
Estonian: Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek.
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Croatian: Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka.
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on silma vesivedelikus tuvastatavad idebenooni farmakoloogiliselt olulised kontsentratsioonid.
Croatian: Ovisno o vremenu od nastupa simptoma i udjelu već zahvaćenih retinalnih ganglijskih stanica, idebenon može potaknuti oporavak vida u bolesnika koji su iskusili gubitak vida.
Estonian: Olenevalt sümptomite ilmnemise ajast ja juba mõjutatud RGCde osakaalust võib idebenoon aidata taastada halvenenud nägemisega patsientidel nägemist.
Croatian: Ako prestanete uzimati Raxone
Estonian: Kui te lõpetate Raxone võtmise
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Croatian: Agranulocitoza, anemija, leukocitopenija, trombocitopenija, neutropenija
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Croatian: Kako uzimati Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće s bijelim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Estonian: Lapsekindla avamist tuvastada võimaldava valge keeratava polüpropüleenist korgiga valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis sisaldavad 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Raxone
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Croatian: Narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 10 mm, s utisnutim Santhera logom s jedne strane i oznakom "150" s druge strane.
Estonian: Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Croatian: Kako bi se dalje istražile koristi lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om,
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Croatian: - Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2. i uključuju potporne podatke prikupljene od 62 bolesnika s LHON-om koji su primjenjivali Raxone u programu proširenog pristupa (engl.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud
Croatian: Sukladno ovom biokemijskom načinu djelovanja, idebenon može ponovno aktivirati vijabilne, no neaktivne retinalne ganglijske stanice u bolesnika s LHON-om.
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Croatian: III lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I na kojeg utječu sve tri primarne mutacije mtDNK koje uzrokuju LHON, i uspostaviti stvaranje staničnog ATP-a.
Estonian: Sarnaselt võib LHONi korral idebenoon kanda elektronid otse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi, mida mõjutavad kõik kolm LHONi põhjustavat primaarset mtDNA mutatsiooni, ning taastades raku ATP tootmise.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - bronhitis - promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica - povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da se idebenon izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Croatian: Nakon ponovljene primjene Cmax i AUC midazolama povećali su se za 28% odnosno 34%, kada je midazolam primijenjen u kombinaciji s 300 mg idebenona tri puta na dan.
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Croatian: Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Estonian: Raxone sisaldab idebenooni.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ove populacije.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Croatian: Primarna mjera ishoda "najbolji oporavak oštrine vida" definirana je kao rezultat oka koje je imalo najpozitivnije poboljšanje u oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno primjenom ETDRS ploče.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Croatian: Stoga, lijek Raxone treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Croatian: RHODOS Placebo (N=29)
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika s klinički relevantnim oporavkom oštrine vida nakon 6 mjeseci od početne vrijednosti
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Raxone, idebenon se brzo apsorbira.
Estonian: Raxone suukaudsel manustamisel imendub idebenoon kiiresti.
Croatian: Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Croatian: osjećaj nemira, manjak energije - mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu - visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis - osip, svrbež - bol u udovima - visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Estonian: Kordusannuste manustamisel saavutatakse idebenooni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid keskmiselt ühe tunni jooksul (keskmine 0,67 tunnine vahemik: 0,33-2,00 tundi).
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Croatian: 6.6 Posebne mjere zbrinjavanja
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Croatian: Preporučeni pojam
Estonian: Eelistatav termin
Croatian: Osip, pruritus
Estonian: Lööve, sügelus
Croatian: Mjera ishoda (ITT)
Estonian: Tulemusnäitaja (ITT)
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Croatian: Faks: +49 0 7621 1690 201
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post office@santhera.com
Croatian: Analiza u skladu s mješovitim modelom ponovljenih mjerenja Jedan bolesnik iz skupine koja je primala placebo imao je u tijeku,spontani oporavak vida na početku ispitivanja.
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Croatian: - Drugi sastojci su:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Croatian: KUTIJE/NALJEPNICE NA HDPE BOCI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI/ HDPE-PUDELI ETIKETT
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat ja kolloidne ränidioksiid; tableti polümeerkate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed, sest Raxone ohutus ja ravitoime alla 12-aastaste patsientide puhul ei ole teada.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavanje doze za liječenje LHON-a u starijih bolesnika.
Estonian: Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada.
Croatian: Unaprijed određenom analizom u ispitivanju RHODOS utvrđen je udio bolesnika s okom čija se oštrina vida pogoršala od početne vrijednosti od ≤0,5 logMAR na ≥1,0 logMAR.
Estonian: kellel oli uuringu alguses VA ≤0,5 logMAR ja see halvenes tasemele ≥1,0 logMAR.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: - proljev (blagi do umjereni koji najčešće ne zahtijeva prekid liječenja) - bol u leđima
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Croatian: Raxone idebenon
Estonian: Raxone idebenoon
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Estonian: Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi?
Estonian: Mis on Raxone ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Estonian: Raxone võrdlusravim on Mnesis (45 mg tabletid).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na standardnoj ploči za testiranje vida.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine, peamiselt nende tähtede arvu alusel, mida patsiendid suutsid standardselt nägemiskontrolli tabelilt tuvastada.
Croatian: To znači da mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika (slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid.
Estonian: See tähendab, et nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad nägemiseks vajalikke silma närvirakke.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.
Estonian: Et Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Raxone 15. veebruaril 2007 harvikravimiks.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Raxone (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su nazofaringitis i kašalj; blagi do umjereni proljev i bol u leđima najčešće su nuspojave (zahvaćaju do 1 na 10 osoba).
Estonian: Raxone kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit ja köha; sagedad on ka kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus ja seljavalu (esinevad kuni 1 patsiendil 10st).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raxone?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Raxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije (strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica).
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon on antioksüdant, mis mõjub mitokondritele (rakusisesed struktuurid, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Estonian: Muu teave Raxone kohta
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Estonian: See tähendab, et Raxone on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Raxonet turustatakse teise tugevusega.
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Estonian: Raxone on hübriidravim.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Raxone zbog rijetkosti bolesti.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Raxone kohta täielikku teavet.
Croatian: Nadalje, pojedini bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji" (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također ocijenjeno klinički važnim.
Estonian: Mõni patsient, kes uuringu alguses ei suutnud tabelilt tuvastada ühtki tähte, suutsid ravijärgses nägemiskontrollis lugeda vähemalt üht rida, mida peeti samuti kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Raxone?
Estonian: Mis teavet Raxone kohta veel oodatakse?
Croatian: Kako djeluje Raxone?
Estonian: Kuidas Raxone toimib?
Croatian: Leber's Hereditary Optic Neuropathy, LHON), nasljednom bolešću koju karakterizira progresivan gubitak vida.
Estonian: Leberi pärilik optiline neuropaatia on pärilik haigus, milles nägemine järk-järgult halveneb.
Croatian: Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Estonian: Uuringu lõpus suutsid Raxone uuringurühma patsiendid tuvastada keskmiselt 3-6 tähte rohkem kui platseeborühma patsiendid.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su poboljšanje vida bolesnika liječenih lijekom Raxone te je trend u smjeru korisnog djelovanja potvrđen dodatnim podacima iz programa proširenog ispitivanja i pregleda evidencije slučajeva.
Estonian: Põhiuuringu tulemustest nähtus, et Raxonega ravitud patsientide nägemine paranes, ning seda suundumust kasuliku mõju poole kinnitati laiendatud juurdepääsu programmist ja haigusjuhtude uuringust saadud täiendavate andmetega.
Croatian: Zašto je lijek Raxone odobren?
Estonian: Miks Raxone heaks kiideti?
Croatian: Uzimajući u obzir sigurnu primjenu lijeka Raxone, većina nuspojava zabilježenih pri primjeni ovog lijeka bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Estonian: Seoses Raxone ohutusega olid enamik selle ravimi kõrvalnähte kerge või mõõduka intensiivsusega.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Raxone?
Estonian: Mis riskid Raxonega kaasnevad?
Croatian: Raxone je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 bolesnika s LHON-om i usporedilo ga s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Estonian: Raxonet on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 85 Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsienti ja kus seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 24 nädala jooksul.
Croatian: Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u placebo skupini.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kellel vähemalt ühes silmas taastus nägemine kliiniliselt olulisel määral, Raxone uuringurühmas 30% (16 patsienti 53st) ja platseeborühmas 10% (3 patsienti 29st).
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Raxone bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone.
Estonian: See on ravimi Raxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.