FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Portuguese: Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com cápsula de fecho sem rosca (borracha de bromobutilo), uma rolha de êmbolo (borracha de clorobutilo com teflon) e uma agulha de injeção (aço inoxidável) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com uma proteção de segurança (agulha de segurança) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com um dispositivo de segurança.
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Portuguese: Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável Epoetina teta
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Portuguese: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com cápsula de fecho sem rosca (borracha de bromobutilo), uma rolha de êmbolo (borracha de clorobutilo com teflon) e uma agulha de injeção (aço inoxidável) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com uma proteção de segurança (agulha de segurança) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com um dispositivo de segurança.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Portuguese: Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com cápsula de fecho sem rosca (borracha de bromobutilo), uma rolha de êmbolo (borracha de clorobutilo com teflon) e uma agulha de injeção (aço inoxidável) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com uma proteção de segurança (agulha de segurança) ou uma agulha de injeção (aço inoxidável) com um dispositivo de segurança.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/001
Portuguese: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/09/573/001
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Portuguese: Eporatio 10.000 UI/1 ml solução injetável Epoetina teta
English: The CHMP also agreed with this approach.
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
English: This impact was addressed indirectly for two settings.
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
English: The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
English: This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
English: A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
Portuguese: Determinou-se um valor de previsão positivo (VPP) perfeito, e um impacto considerável a nível da gestão.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
English: The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Portuguese: A subsecção “População com idade inferior a 18 anos” na secção 4.2 Posologia e modo de administração foi alterada, tendo a palavra “oncológico” sido eliminada.
English: The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a população pediátrica com idade inferior a 18 anos seja incluída no RCM.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EMI discordantes.
English: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCE
Portuguese: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
English: Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
English: The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
English: This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
English: It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Portuguese: É igualmente verdade que uma ponderação cuidadosa da indicação é especificada no RCM em relação a qualquer utilização pediátrica.
English: This is already reported in the Core SmPC.
Portuguese: Este facto já é referido no RCM principal.
English: Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
English: Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Portuguese: A maioria dos dados foi obtida apenas com PET sendo, por conseguinte, ainda válidos; pode considerar-se que representam o desempenho mínimo que pode ser previsto com a utilização de PET/CT.
English: However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Portuguese: No entanto, o mesmo não sucede com a FDG, a qual tem como alvo, in vivo, os focos de leucócitos activados.
English: There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
Portuguese: Não existem razões para prever uma eficácia reduzida em crianças, em comparação com adultos, no que respeita a um exame de diagnóstico útil num largo espectro de causas que são encontradas tanto em crianças como em adultos, não existindo qualquer especificidade metabólica em crianças.
English: In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Portuguese: Além disso, a FDG encontra-se já registada em 3 Estados-Membros da UE (EI, UK e CZ) para esta “nova” indicação referente a doenças infecciosas ou inflamatórias e os resultados iniciais considerados favoráveis nestes países foram confirmados pela experiência da utilização contínua.
English: By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Portuguese: Com esta substituição de gálio-67 por FDG, a exposição à radiação é reduzida por um factor de 3-5, o que tem uma grande importância em crianças com doenças benignas.
English: The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
English: Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
English: The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
English: The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Portuguese: As três indicações de oncologia, cardiologia e neurologia são estabelecidas no RCM principal para esta substância activa.
English: The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
English: The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
English: Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Portuguese: Hidróxido de sódio 0,24% (v/v)
English: It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
English: In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Portuguese: Neste cenário, Walter (2005) relatou uma taxa de detecção de vasos sanguíneos patologicamente alargados de 8/9 = 89 % sem tratamento vs. 10/21 = 48 % com corticosteróides.
English: The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
English: The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
Portuguese: O Requerente reivindica que, tanto quanto sabe (neste momento), não existem comunicações sobre a disfunção leucocitária que conduza ao facto de estes serem incapazes de activação na vizinhança das células-alvo.
English: There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
Portuguese: De momento, não existe um impacto sobre o RCM, dado que não foi demonstrado que qualquer dos cenários desta indicação beneficie significativamente da fusão PET/CT em comparação com PET isolada.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Portuguese: O Gluscan destina-se à utilização em indicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas e em doenças infecciosas ou inflamatórias.
English: A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
Portuguese: É provável que uma técnica para a captação de imagens específicas de tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados proporcione informações importantes para a gestão de doentes com doenças infecciosas e inflamatórias.
English: It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Portuguese: Destina-se a utilização em doentes com doenças infecciosas ou inflamatórias nos cenários propostos.
English: The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
English: The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra “oncologia”).
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo 10.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada - relativa a pedidos que têm como base um uso médico bem estabelecido, fundamentado através de referências à bibliografia científica publicada.
English: The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
English: A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
English: As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
English: In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é favorável para o Gluscan (FDG) na indicação “doenças infecciosas e inflamatórias” abordada em cima.
English: Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
English: The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
Portuguese: A dose total eficaz de FDG em PET/CT com uma CT de dose reduzida é inferior à de uma CT de diagnóstico com contraste total melhorado da mesma área.
English: The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
English: The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
English: It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
English: - the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
English: The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
English: It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
English: In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
Portuguese: Numa grande maioria dos estudos sobre a FDG publicados na área da oncologia, foram comunicados casos de infecção/inflamação como origem de falsos positivos: os focos de FDG não correspondiam a tecido maligno.
English: Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Portuguese: Apesar de o VPP ser favorável e de ter sido disponibilizado o impacto sobre a gestão, em conformidade com os PaC, foi acordado em discussões prévias com o EMR, os EMI e o Requerente que esta informação importante iria permanecer na secção 4.4 do RCM principal, dado que a sua inclusão pode ter valor para a prescrição e a interpretação da FDG-PET nesta indicação.
English: - the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
English: Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
English: This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Portuguese: por Meller: “A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre”.