FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
English: Uncommon: localised swelling,
Danish: Ikke almindelig: lokal hævelse,
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Danish: Det skal De vide før De behandles med Opgenra De må ikke behandles med Opgenra,
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Danish: • Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
English: Use in cervical spine
Danish: Brug i columna cervicalis
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
English: • interaction with bone void fillers
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Danish: Samtidig brug af Opgenra med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter frarådes (se afsnit
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER TIL HÆTTEGLAS MED CARMELLOSEPULVER
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Danish: Indlægsseddel: information til patienten Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
English: Tel +353 61 585100
Danish: Tlf. +353 61 585100
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERFOLIE MED HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
English: Tel +353-61-585100
Danish: Tlf. +353-61-585100
English: How to use Opgenra.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Danish: Almindelig: sårruptur, sekretion, pseudoartrose Ikke almindelig: produktmigration, når det blandes med syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter, seroma Ikke kendt: komplikationer efter indgreb (f.eks. udflåd efter indgreb, hævelse, andre sårkomplikationer)
English: Interaction with bone void fillers
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
English: Keep the blisters in the outer carton.
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Danish: 1 hætte, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa); 1 hætte, der indeholder 230 mg carmellose pulver.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED CARMELLOSE
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
English: Use with bone void fillers
Danish: Brug med fyldningsmateriale til knogledefekter
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Danish: Et hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
English: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
English: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Danish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Danish: Pakningsstørrelser: - En pakning med en enkelt enhed med 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose pulver
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Danish: Hver yderpakning indeholder et hætteglas, der indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og et hætteglas, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Danish: - En pakning med to enheder med 2 × 1 hætteglas indeholdende 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 × 1 hætteglas indeholdende 230 mg carmellosepulver.
English: 5 How to store Opgenra.
Danish: 5 Opbevaring.
English: Handle the crimp caps with care.
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
English: Excipients : Bovine collagen
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen.
English: Containment
Danish: Amning
English: Posology
Danish: Inddæmning
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), Opbevar blisterne i yderpakningen.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
English: Reconstitution of product
Danish: A. ETIKETTERING
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Danish: • rygraden sammenføjes ikke (pseudoartrose) sårproblemer, inklusive infektion udflåd og bristning
English: What Opgenra is and what it is used for.
Danish: Virkning og anvendelse.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: erytem
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: This can be discussed with your doctor.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
English: Some patients have actually committed suicide.
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
English: 3) Clean your hands
Danish: 3) Vask hænderne
English: ● the expiration date has passed.
Danish: ● udløbsdatoen er overskredet.
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Danish: Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Danish: Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
English:  The viewing window will now be completely red.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
English: ● if you notice a change in your vision.
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
English: ● the medicine contains particles
Danish: ● medicinen indeholder partikler
English: List of subsections on how to proceed:
Danish: Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Danish: For at beregne BSA anbefales det at bruge Mosteller's ligning:
English: Wash your hands well using soap and water.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
English: ● you may not have received an entire dose.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
English: ● if you have been told you have VKH syndrome.
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
Danish: Forsøg ikke at administrere en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Danish: Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse tilstande.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Danish: Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Danish: ● manipulere kanylebeskyttelsen før, under og efter brug, da det er en sikkerhedsanordning.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Danish: Virkningsresultaterne lignede dem, som blev rapporteret hos voksne.
English: ● Do contact your healthcare provider.
Danish: ●Kontakt sundhedspersonale.
English: 16 weeks(a) or 24 weeks
Danish: 16 uger(a) eller 24 uger
English: What you will need:
Danish: Du skal bruge:
English: ● use through clothing covering the skin.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
English: Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Danish: Medmindre andet er opgivet, bør håndteringen af øvrig toksicitet følge anbefalingerne for voksne.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Danish: Du skal vælge et nyt sted hver gang, du giver dig selv en injektion.
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Danish: Disse anvisninger erstatter ikke træning fra sundhedspersonale.
English: You are now ready to inject the dose.
Danish: Du er nu klar til at injicere en dosis.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
English: Do not exceed the recommended dose.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
English: 3 MIU
Danish: 3 MIE
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Danish: Inden 24 timer nås 80 % af serum-peakkoncentrationen.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
English: ● Do not repeat the injection
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
English: Previous Treatment
Danish: Tidligere behandling
English: Change your injection site each time.
Danish: Skift injektionssted hver gang.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Danish: Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Danish: Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Danish: Studiets virkningsresultater for disse patienter er opsummeret i tabel 25.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Danish:  Den røde indikator vil bevæge sig nedad i vinduet, så længe injektionen er igang.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
English: Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet ”klik”, når aktiveringsknappen springer op igen.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Danish: Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Danish: De fleste af bivirkningerne rapporteret i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Danish: Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen bortskaffes og en ny fyldt pen bruges.
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige brystsmerter inden for de seneste seks måneder.
English: Predictive Value
Danish: Prædiktiv værdi
English: Response by week
Danish: Respons ved uge
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Danish: Responsrater i gruppe A og B ved afslutningen af 24 ugers opfølgningsperiode er præsenteret i tabel 22.
English: **Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Danish: Reversibiliteten af væksthæmningen er usikker.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Danish: Lægen eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du giver injektionerne.
English: HBeAg-negative(a)
Danish: HBeAg-negativ(a)
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Danish: Tidlig indgriben ved genopståen eller udvikling af psykiatriske sygdomme og ved brug af stoffer anbefales.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Danish: Undgå navlen og områder, som kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
English: You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Danish: Du er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Danish: ● hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.
English: MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Danish: MONITOR Assay (detektionsgrænse 200 kopier/ml).
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.