FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Dutch: Tabel 7: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 2 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Portuguese: 0,20 µg/ml (ELISA), a percentagem de indivíduos para os serotipos 6B e 23F foi inferior à dos outros serotipos da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Dutch: Alhoewel er geen significant verschil was tussen de twee groepen wat betreft het percentage proefpersonen met een antilichaamconcentratie van ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), was het percentage proefpersonen positief voor serotype 6B en 23F lager dan voor de andere vaccinserotypen (tabellen 7 en 8).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Portuguese: Synflorix pode ser administrado ao mesmo tempo que as outras vacinas da infância, tais como vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, sarampo-papeira-rubéola, varicela, rotavírus oral, bem como, vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C e dos serogrupos A, C, W-135, Y. Para cada vacina será usado um local de injeção diferente.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia Synflorix suspensão injetável
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 2 doses, em embalagens de 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Portuguese: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Portuguese: Um mês após a vacinação primária (isto é, após a terceira dose), para cada serotipo da vacina pelo menos 92,7% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml e pelo menos 81,7% obtiveram títulos OPA ≥ 8, exceto para o serotipo 1 (pelo menos 58,8% com títulos OPA ≥ 8).
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 2 doses
Dutch: Primaire schema met 2 doses
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 3 doses
Dutch: Primaire schema met 3 doses
Portuguese: Para os serotipos 1, 5 e 7F, as percentagens de indivíduos vacinados com Synflorix que atingiram títulos OPA ≥ 8 foram, respetivamente, 65,7%, 90,9% e 99,6% após o esquema de vacinação primária e 91,0%, 96,3% e 100% após a dose de reforço.
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Portuguese: Instruções de administração da vacina na apresentação de seringa pré-cheia
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Portuguese: Quer no ensaio clínico COMPAS (com base em poucos casos notificados) quer no ensaio clínico POET não foi observado um aumento na incidência de OMA devido a outros patogénios bacterianos ou serotipos não incluídos na vacina/não relacionados com a vacina.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) voor 1 dosis met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50.
Portuguese: No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.
Dutch: Een derde injectie (booster) wordt in het tweede levensjaar gegeven met een interval van minimaal twee maanden.
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: • Suspensão injetável.
Dutch: • Suspensie voor injectie
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak slaperigheid zelden stuipen (waaronder koortsstuipen)
Portuguese: No segundo ano de vida foi ainda administrada uma dose de reforço de Synflorix a 19.466 crianças e 116 lactentes de pré-termo.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio 2-fenoxietanol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
Portuguese: DPI pelo serotipo 6B DPI pelo serotipo
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan flauwvallen voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
Dutch: 3Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosering (0,5 ml)
Portuguese: A eficácia da vacina estimada contra qualquer episódio clínico de otite média, independentemente da etiologia, foi de 33,6% (IC
Dutch: De geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen een klinische episode van otitis media ongeacht de etiologie was 33,6% (95% BI: 20,8; 44,3%).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Synflorix nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: EU/1/09/508/007 - embalagem de 10
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
Portuguese: EU/1/09/508/013 - embalagem de 100
Dutch: EU/1/09/508/013 - verpakking van 100
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 4 doses, em embalagens de 10 ou de 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Portuguese: Nas coortes de alcance (catch-up), às crianças entre os 7-11 anos de idade aquando da primeira dose de vacina foi administrado Synflorix ou a vacina de controlo contra a hepatite B de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses seguido de uma dose de reforço e às crianças entre os 12-18 meses de idade aquando da primeira dose de vacina foram administradas 2 doses de Synflorix ou da vacina de controlo contra a hepatite A. A média do período de seguimento, desde a primeira vacinação, foi de 24 a 28 meses para a doença invasiva e pneumonia diagnosticada pelo hospital.
Dutch: In de catch-up cohorten kregen kinderen tussen 7 - 11 maanden oud als eerste vaccindosis Synflorix of het hepatitis B-controlevaccin volgens een primair schema met 2 doses, gevolgd door een boosterdosis.
Portuguese: IC 95%
Dutch: % 95% BI
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro tipo I) para 2 doses com uma rolha (borracha butílica).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 100.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 1 dose em embalagens de 1, 10 ou 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo à bactéria.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synflorix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Portuguese: Outras informações sobre o Synflorix
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Portuguese: Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Portuguese: A resposta ao Synflorix nas crianças dos 2 aos 5 anos foi semelhante à do grupo etário mais jovem, tendo-se observado melhores resultados nas crianças que receberam duas doses.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Portuguese: A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Portuguese: O Synflorix é contraindicado em crianças com febre alta, mas pode ser administrado em crianças que tenham uma infeção ligeira, tal como constipação.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Portuguese: A capacidade do Synflorix para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu 1650 bebés saudáveis com idades compreendidas entre as 6 e as 12 semanas.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Portuguese: Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos 2 aos 5 anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois conjugados (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Portuguese: Contudo, em crianças com menos de 6 meses de idade com doenças que as tornem mais suscetíveis de contrair estas doenças invasivas, designadamente crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), drepanocitose (anemia falciforme) ou problemas do baço, devem ser administradas três doses, seguidas de uma dose de reforço.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Synflorix conduziu a um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como «elementos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synflorix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que protege contra infeções causadas por S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Portuguese: A Agência observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis por doenças na Europa e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, também denominada pneumococos).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Portuguese: O Synflorix está disponível na forma de suspensão injetável.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Portuguese: As crianças neste estudo receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.
Dutch: De kinderen in deze studie kregen ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae actief vergelijkingsvaccin, en werden gemiddeld 30 maanden gevolgd.
Portuguese: O Synflorix contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Portuguese: • Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de 2 meses, a partir das 6 semanas de idade, seguidas de uma dose de reforço pelo menos 6 meses mais tarde.
Dutch: • Wanneer Synflorix wordt toegediend in het kader van een ‘standaardimmunisatieprogramma voor zuigelingen' (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaalde regio omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt), kan vanaf de leeftijd van zes weken een kuur van twee doses worden gegeven met een tussenpoos van twee maanden, gevolgd door een boosterdosis ten minste zes maanden later.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra cinco dos polissacáridos que as duas vacinas têm em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), tendo sido menos eficaz do que a vacina comparadora em relação a dois (6B e 23F).
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat de immuunrespons van Synflorix vergelijkbaar is met die van een ander vaccin, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Portuguese: O estudo incluiu quase 5000 bebés com 3 meses de idade, tendo comparado uma vacina experimental que contém os mesmos polissacáridos que o Synflorix com outra vacina não ativa contra a S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
Dutch: De studie betrof bijna 5 000 zuigelingen van drie maanden oud en hierin werd een vergelijking gemaakt tussen een onderzoeksvaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix, en een ander vaccin dat niet tegen een infectie met S. pneumoniae actief is (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Portuguese: Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina experimental utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix confira uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.
Dutch: Op basis van een vergelijking van de immuunrespons op Synflorix met die op het in de studie gebruikte onderzoeksvaccin, wordt verwacht dat Synflorix een soortgelijke bescherming biedt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking.
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço, pelo menos 6 meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tem entre 12 e 15 meses de idade.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a terceira dose.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
Portuguese: Outro estudo principal avaliou se o Synflorix previne a otite média aguda.
Dutch: In een andere grote studie werd gekeken of Synflorix acute middenoorontsteking voorkomt.