FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført et multinationalt, multicenter, enkeltarmet åbent fase 4-studie, som evaluerede virkningen og sikkerheden af sunitinib hos patienter med progressiv, fremskreden/metastatisk, veldifferentieret, inoperabel pNET.
Hungarian: Egy fázis IV, nemzetközi, multicentrikus, egykaros, nyílt vizsgálatban a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékelték progresszív, előrehaladott/metasztatikus, jól differenciált, nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Der er observeret embryo-føtal mortalitet hos rotter, hvor der ved plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering ses signifikant fald i antal levende fostre, forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 8/28 drægtige hunner.
Hungarian: Embryofoetalis mortalitást észleltek patkányokban, amely az élő magzatok számának szignifikáns csökkenésében és a reszorpció számának növekedésében nyilvánult meg; megnőtt a posztimplantációs veszteség és 28 közül 8 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 5,5-szer meghaladó értékek mellett.
Danish: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ud til at være forbundet med nye typer eller øget sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Hungarian: A szunitinibbel folytatott meghosszabbított kezeléshez nem társultak új típusú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Hungarian: A szunitinibet kapó betegek 66%-a, a placebót kapó betegek 72%-a részesült korábban szisztémás kezelésben.
Danish: Denne analyse var baseret på data indsamlet fra voksne med GIST eller solide tumorer samt fra pædiatriske patienter med solide tumorer.
Hungarian: Az elemzés egyfelől a GIST-ben szenvedő vagy szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, másfelől szolid tumorral rendelkező gyermek és serdülőkorú betegektől gyűjtött adatokon alapult.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Hungarian: Tudnivalók a Sutent szedése előtt
Danish: Der er set levertoksicitet hos patienter behandlet med sunitinib.
Hungarian: A szunitinibbel kezelt betegeknél hepatotoxicitást észleltek.
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Hungarian: Az (OS) mediánja az ITT populációban 72,7 hét volt a szunitinib-karon, és 64,9 hét volt a placebo-karon (HR: 0,876, 95%-os CI: 0,679 - 1,129, p = 0,306).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) jelentett kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a csoportot összevonva a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében), és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Lægen vil måle nyrefunktionen.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Danish: Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
Danish: Median OS var 114,6 uger for sunitinib-armen (95% CI: 100,1-142,9) og 94,9 uger for IFN-α-armen (95% CI: 77,7-117,0) med hazard ratio 0,821 (95% CI: 0,673-1,001; p = 0,0510 ved ustratificeret logrank).
Hungarian: A teljes túlélés (Overall Survival, OS) mediánja a szunitinib-karon 114,6 hét (95%-os CI: 100,1, 142,9), az IFN-αkaron pedig 94,9 hét volt (95%-os CI: 77,7, 117,0), HR: 0,821 (95%-os CI: 0,673, 1,001; p = 0,0510, nem rétegzett lograng próba szerint).
Danish: • Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Hungarian: • A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
Danish: Alle thyroidea-relaterede hændelser var grad 1-2 (se pkt.
Hungarian: Minden jelentett, pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény 1-2.
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 26,5%-ánál, a placebót kapó betegek 4,9%-ánál jelentettek hypertoniát.
Danish: Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter (<1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Hungarian: A két citokin-refrakter MRCC vizsgálatban 7, szunitinibet kapó beteg esetében (4%), míg az előzőleg nem kezelt MRCC-s betegeken végzett vizsgálatban a szunitinib-karon 61 beteg (16%), az IFN- karon 3 beteg (<1%) esetében jelentettek hypothyreosist, mint mellékhatást.
Danish: Sutent er ikke godkendt til behandling af patienter med lungecancer.
Hungarian: A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott szunitinibbel, nem rezekálható pNET-ben szenvedő betegek részvételével pivotális fázis III, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek.
Danish: Der blev udført et 6-måneders oralt gavage karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [nedsat til 50] mg/kg/dag), med daglig dosering hos rasH2 transgene mus.
Hungarian: RasH2 transzgén egereken egy hathónapos karcinogenitási vizsgálatot végeztek, gyomorszondán keresztüli napi adagolással (0, 8, 25, 75 [50 mg-ra csökkentve] mg/ttkg/nap).
Danish: En hazard ratio til fordel for sunitinib blev set i alle undergrupper af evaluerede baselinekarakteristika, inklusive en analyse af antallet af forudgående systemiske behandlinger.
Hungarian: A kezelés kezdetén meghatározott betegjellemzők alapján kialakított minden alcsoportban, beleértve a korábbi szisztémás kezelések száma szerinti elemzést is, a szunitinib előnyét mutattó HR-t figyeltek meg.
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Hungarian: Először egy nyílt, emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbal egy fázis I dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt, akiknek a többsége primer agydaganat diagnózisával került a vizsgálatba bevonásra.
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder.
Hungarian: • Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-hæmmerne bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig behandling med ingen eller minimal potentiale til at hæmme CYP3A4.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyeknek nincs vagy alig van gátló hatásuk a CYP3A4 enzimre.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser (f.eks. neutropeni, trombocytopeni og anæmi) er blandt de mest almindelige bivirkninger.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a haematológiai rendelleneségek (pl. neutropenia, thrombocytopenia és anaemia).
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen anbefales hos patienter med svær hypertension, som ikke er kontrolleret med medicinsk behandling.
Hungarian: A gyógyszerszedés átmeneti szüneteltetése javasolt súlyos, nem kontrollált hypertoniás esetekben.
Danish: Der er set tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og/eller akut nyresvigt, der i nogle tilfælde var letale (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás, veseelégtelenség és/vagy akut veseelégtelenség eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser af et puljet datasæt fra voksne patienter med GIST og solide tumorer, og pædiatriske patienter med solide tumorer.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő és szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, valamint szolid tumorral rendelkező gyermek betegektől gyűjtött összesített adathalmazon populációs farmakokinetikai elemzéseket hajtottak végre.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A hypoglykaemia magasabb előfordulási arányáról számoltak be pNET-ben szenvedő betegeknél összehasonlítva a MRCC-ben és GIST-ben szenvedő betegekével.
Danish: Hypotyreose kan opstå både tidligt og sent i behandlingen med sunitinib (se pkt.
Hungarian: A szunitinib-kezelés korai és késői szakaszában is hypothyreosis kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Hungarian: Sutent 37,5 mg kemény kapszula
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium sztearát.
Danish: • Åndenød.
Hungarian: • Folyadékvesztés.
Danish: Letal gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 0.98% af patienterne, der fik placebo i fase 3 GIST-studiet.
Hungarian: A fázis III GIST vizsgálatban a placebo-csoportban a betegek 0,98%-ánál fordult elő halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Hungarian: Az alapvető radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok szerint megállapított progressziómentes túlélési (Progression Free Survival, PFS) és teljes túlélési (Overall Survival, OS) adatok az ITT (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat]) populációban a 3. táblázatban kerültek összefoglalásra:
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Hungarian: A kezelés előtt minden betegnél javasolt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata.
Danish: I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved >5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis alatt végzett 5 mg/ttkg/nap vagy magasabb dózisú szunitinib-kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 5,5-szer meghaladó értékek mellett.
Danish: Der er ikke set nogen signifikante ændringer i farmakokinetikken af sunitinib eller den aktive hovedmetabolit ved gentagen daglig dosis eller ved gentagen cyklus efter det undersøgte doseringsskema.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Hungarian: GIST-ben és MRCC-ben a Sutent ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os, négy egymást követő héten keresztül, majd két hét szünet (4/2 adagolási séma), ami megfelel egy teljes hathetes kezelési ciklusnak.
Danish: 2 af disse patienter i placebogruppen havde DVT, 1 var grad 2 og 1 var grad 3.
Hungarian: A placebót kapó betegek közül kettőnél alakult ki mélyvénás thrombosis, az egyiknél 2-es fokozatú, a másiknál 3-as fokozatú.
Danish: Erfaringen med anvendelse af sunitinib hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Hungarian: A szunitinib gyermek és serdülőkorú betegeknél való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak (lásd 4.2 pont).
Danish: Ved mistanke om EM kan behandlingen med sunitinib i nogle tilfælde genoptages ved en lavere dosis efter bedring af udslættet.
Hungarian: Néhány feltételezett EM esetében a betegek a reakció elmúlása után, alacsonyabb dózis mellett, tolerálták a szunitinib-kezelés újrakezdését.
Danish: Dosis af sunitinib blev reduceret, eller administration af sunitinib blev midlertidtigt indstillet hos ca. 2,7% af patienterne, som fik hypertension.
Hungarian: 2,7%-ánál, akiknél hypertoniát tapasztaltak, a szunitinib dózisát csökkentették, vagy az alkalmazását átmenetileg szüneteltették.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Danish: Stigningerne i lipaseaktiviteten var forbigående og var sædvanligvis ikke ledsaget af symptomer på pankreatitis hos forsøgspersoner med forskellige solide tumorer (se pkt.
Hungarian: Ezen betegeknél a lipázaktivitás emelkedése átmeneti volt és pancreatitis klinikai jelei vagy tünetei általában nem kísérték (lásd 4.8 pont).
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Hungarian: émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság,
Danish: • Vægttab.
Hungarian: • Köhögés.
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Hungarian: Sutent 50 mg kemény kapszula
Danish: • Betændelse i skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: • A pajzsmirigy gyulladása.
Danish: • Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær,
Hungarian: • A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz,
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Hungarian: Emelkedett T4-szintet 2 (0,8%) szunitinibbel kezelt betegnél és 1 (0,4%),
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Hungarian: Sutent 25 mg kemény kapszula
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatot folytattak le 29 HGG-vel vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Danish: Kombinationen med CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, eller det bør overvejes at vælge et andet lægemiddel til samtidig til samtidig behandling med ingen eller minimalt potentiale til at inducere CYP3A4.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 enziminduktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyek nem vagy alig indukálják a CYP3A4 enzimet.
Danish: • Smerter i arme og ben.
Hungarian: • Kar- és lábfájdalom.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære, solide tumorer, hvoraf de fleste havde en hjernetumor som primær diagnose.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbel egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt , akik többségénél primer agydaganatot diagnosztizáltak.
Danish: I kliniske studier forekom fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) på  20% og under den nedre referenceværdi hos ca. 2% af sunitinib-behandlede GIST-patienter, hos 4% af cytokinrefraktære mRCC-patienter og hos 2% af placebobehandlede GIST-patienter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamrai ejectiós frakció (LVEF) 20%-os vagy annál nagyobb, ill. a normálérték alsó határa alá való csökkenése fordult elő a szunitinib-kezelésben részesülő, GIST-ben szenvedő betegek kb.
Danish: Der sås hypertyreose hos 4 (1,7%) patienter i behandling med sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Hungarian: Hyperthyreosist 4 (1,7%), szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 1 (1,2%) patient i sunitinib-armen og hos 5 (6,1%) af patienterne i placeboarmen i pNET fase 3-studiet.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinib-karon 1 betegnél (1,2%) és a placebo-karon 5 betegnél (6,1%) jelentettek vénás thromboemboliás eseményt.
Danish: • Væskemangel (dehydrering).
Hungarian: • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter.
Hungarian: • Orrszárazság, orrdugulás.
Danish: - Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Danish: Kramper er set hos patienter med eller uden radiologiske tegn på hjernemetastaser (se pkt.
Hungarian: Görcsrohamokat agyi áttétekre utaló radiológiai bizonyítékkal rendelkező és nem rendelkező betegeknél is észleltek (lásd 4.4 pont).
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilénglikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Danish: pværdi behandling
Hungarian: Kettős-vak kezelésa
Danish: Hos disse pædiatriske patienter uden tidligere eksponering for antracykliner eller stråling af hjertet er den maksimalt tolererede dosis blevet fastslået (se pkt.
Hungarian: Az antraciklineknek vagy szívbesugárzásnak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegeknél megállapították a maximálisan tolerálható dózist (MTD) (lásd 5.1 pont).
Danish: Der er ikke udført egentlige studier på sunitinib-behandlingens indflydelse på sårheling.
Hungarian: A szunitinib sebgyógyulásra kifejtett hatását vizsgáló, szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan kræve understøttende behandling, som omfatter lægemidler med antiemetiske, obstiperende eller syreneutraliserende egenskaber.
Hungarian: Kezelésre szoruló gastrointestinalis mellékhatások szupportív ellátása esetén hányingert csökkentő, hasmenés elleni gyógyszerek vagy antacidumok adására lehet szükség.
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
Danish: Ustratificeret analyse Hazard ratio (sunitinib vs IFN-) 95% CI for hazard ratio
Hungarian: Nem rétegzett elemzés Relatív hazárd (szunitinib vs IFN-α Relatív hazárdra vonatkozó, 95%-os CI p-érték
Danish: Ustratificeret analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio
Hungarian: Nem rétegzett elemzés Relatív hazárd (szunitinib vs IFN-α Relatív hazárdra vonatkozó, 95%-os CI p-érték a
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Hungarian: A citokin-refrakter MRCC vizsgálatban egy tüdőembóliás betegnél szakították meg az adagolást.
Danish: • Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,
Hungarian: • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
Hungarian: Tumorvérzéses eseményeket jelentettek, olykor tumor necrosissal összefüggésben.
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Hungarian: - Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Danish: Gennemsigtigt poly(chlortrifluorethylen) PVC endosisblister med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglet lak, der indeholder 28 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: 28×1 kemény kapszulát tartalmazó, hővel rávitt lakkréteggel bevont alumínium fóliával lezárt, áttetsző, adagonként perforált poli(klór-trifluor-etilén)/PVC buborékcsomagolás.
Danish: • Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Danish: • Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Hungarian: A szunitinibet szedő betegek 23,7%ánál, az IFN-α -t kapó betegek 6,9%-ánál jelentettek a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Hungarian: 25 mg alá csökkentése nem javasolt.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Hungarian: Dyspnoe Orrvérzés Köhögés
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Hungarian: • Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
Danish: • Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.
Hungarian: • Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
Danish: • Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.