FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sabumalin et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sabumalinille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmämenettelyllä laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
French: Suite à une demande complémentaire d'études cliniques avec chambre d'inhalation, le demandeur a décidé d'étendre l'étude précédemment soumise de l'équivalence in vitro avec utilisation d'une chambre d'inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Finnish: Vaikka hyväksyttiin hakijan väite, että farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus osoitti vastaavuutta ilman suukappaletta, CHMP ei kannattanut oletusta, että suukappaletta käyttämällä saadut tiedot antaisivat saman todisteen vastaavuudesta, ja katsoi tästä syystä, että farmakokineettinen tutkimus suukappaletta käyttäen on pakollinen.
French: Sabumalin est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
French: b) Le demandeur a en effet considéré que c'est la quantité de particules respirables < 4,7 µ qui va finalement déterminer l'efficacité bronchodilatatrice, en particulier pour les étages 3/4/5 (c'est-à-dire des tailles de particules de 1,1 à 4,7 µ), qui correspondent au dépôt bronchique au niveau duquel sont localisés les bêta-2 adrénocepteurs des muscles lisses des voies aériennes.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
French: Question 7 - Afin de compléter l'étude comparative entre le produit testé et le produit de référence, il convient de réaliser une étude de réamorçage après conservation en position horizontale (0°C) (phase initiale de la durée de vie de la bombe d'aérosol et bombe partiellement vidée), pour confirmer la similitude de leur comportement.
Finnish: Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka-asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
French: Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d'inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l'échantillon nécessaire pour démontrer l'équivalence dans les pools d'étages prédéfinis à l'intérieur d'un intervalle d'acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
French: Pour les étages représentant les particules extrafines (< 1,1µ), l'équivalence a également été démontrée, sauf pour le dépôt dans l'étage filtre (en dehors de la limite +15 % mais à l'intérieur de celle de +20 %).
Finnish: Vastaavuus osoitettiin myös erityisen pieniä (<1,1 µm) partikkeleita edustavilla vyöhykkeillä; poikkeuksena oli depositio suodatinvyöhykkeelle (+15 prosentin rajan ulkopuolella mutta +20 prosentin rajan sisäpuolella).
French: Les données fournies sur la distribution en taille des particules ne permettaient pas de prédire les schémas de dépôt pulmonaire modifiant l'efficacité et la sécurité cliniques et la distribution en taille des particules aérodynamiques différait largement entre les deux produits.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
French: Une comparaison entre le produit de référence et le produit testé en termes de dépôt pulmonaire doit être faite (étude 2007-76-DOS-6).
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
French: La fonctionnalité de l'applicateur n'est pas modifiée et le nuage d'aérosol et la distribution en taille des particules aérodynamiques restent par conséquent inchangés.
Finnish: Annostelijan toimintaan ei vaikutettu, ja tästä syystä aerosolisumu ja aerodynaaminen partikkelikoko pysyvät samoina.
French: De plus, l'étude a montré indirectement que le dépôt pulmonaire est le même, avec une tendance à un dépôt pulmonaire plus profond, sur la base d'un rapport de Cmax plus élevé et d'un Tmax plus court.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
French: Comme précisé précédemment, le demandeur a fourni des études initiales de réamorçage réalisées sur le produit à tester, qui ont été complétées par une étude de réamorçage réalisée avec le produit de référence et le CHMP a considéré que tandis que les données démontrent l'effet de la position de l'inhalateur-doseur sur la dose déposée, cet effet est observé tant pour le produit à tester que pour le produit de référence.
Finnish: Kuten edellä on todettu, hakija suoritti testattavalla valmisteella pohjustavia tutkimuksia, joita täydennettiin pohjustavalla viitelääkkeen tutkimuksella, ja CHMP katsoi, että vaikka tiedot osoittavat mitatun annoksen antavan annostelijan asennon vaikutuksen annoksen depositioon, tämä vaikutus havaitaan sekä testattavassa valmisteessa että viitelääkkeessä.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
French: L'étude de la bioéquivalence in vivo montre une supériorité équivalente mais statistiquement significative pour le produit testé concernant la Cmax et un Tmax plus court, ce qui indique que le produit testé génère un dépôt périphérique légèrement plus élevé.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
French: Se fondant sur le projet de lignes directrices pour les PIO, le demandeur a lancé deux études pharmacocinétiques, toutes deux avec une administration d'une dose unique de 800 µg de salbutamol chez des volontaires sains: études 2007-59DOS-5 (étude de la sécurité systémique) et 2007-76-DOS-6 (étude du dépôt pulmonaire).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille.
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
French: Concernant la stabilité de conservation, le demandeur a complété l'étude de réamorçage déjà soumise avec des données comparatives de conservation en position retournée et a trouvé que toutes les pulvérisations étudiées pour le produit générique correspondaient à la dose délivrée spécifiée pour une durée de conservation allant jusqu'à 7 jours.
Finnish: Hakija täydensi säilytyskestävyyden osalta jo esitettyä alustavaa tutkimusta ylösalaisin varastoinnista ja huomasi, että rinnakkaisvalmisteen kaikki tutkitut erät vastasivat määriteltyä annosta seitsemän vuorokauden säilytysaikaan saakka.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että molemmat valmisteet omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sabumalin ja rinnakkaislääke omaavat saman systeemisen turvallisuusprofiilin, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
French: Le demandeur a fourni des protocoles spécifiques à une seule question pour le produit à tester et le produit générique, montrant que la méthode de démonstration de l'équivalence in vitro a suivi une conception planifiée et judicieuse.
Finnish: Hakija toimitti testattaviin lääkevalmisteisiin ja rinnakkaisvalmisteisiin liittyviä yksittäisiä kysymyksiä koskevia tutkimusprotokollia, joissa osoitettiin, että pyrittäessä osoittamaan in vitro -vastaavuus noudatettiin suunniteltua ja perusteltua tutkimusmallia.
French: Les particules > 4,5 µ sont avalées et contribuent en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce (en tant que Cmax) et au niveau maximum des événements indésirables dus au salbutamol inhalé.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
Finnish: Hakija katsoi, että suoritettu in vivo -tutkimus tuki in vitro -tietoja ja havaittujen erojen merkityksetöntä kliinistä merkittävyyttä.
French: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Finnish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/annos
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Finnish: Vyöhykkeiden ryhmittelyn perusteista tulee erottelevampia keuhkoissa tapahtuvan deposition suhteen, ja mittaamalla partikkelikoko erottimen kaltaisella laitteella saadaan tietoa aerosolilääkityksen partikkelikoosta ja partikkelikokojakautumasta.
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Finnish: Hakija esitti, että esitettyjen in vitro -tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta-2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
French: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Finnish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
French: - le CHMP a estimé qu'une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence avait été démontrée;
Finnish: - testattavan valmisteen ja rinnakkaislääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma oli CHMP:n käsityksen mukaan osoitettu,
French: Le demandeur doit fournir une équivalence in vivo lorsque les produits sont utilisés avec et sans leur chambre d'inhalation.
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
French: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Finnish: Salbutamol Sandoz 100 µg/annos
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
French: De plus, du fait que deux études cliniques ont été présentées pour démontrer l'équivalence in vivo et pour confirmer les données in vitro, les résultats in vitro obtenus en conditions humides ont moins d'importance.
Finnish: Kosteassa ympäristössä saatujen in vitro -tulosten merkitys pienenee, koska in vivo -vastaavuuden osittamiseksi ja in vitro -tietojen vahvistamiseksi suoritetaan kaksi kliinistä tutkimusta.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
French: Samsca (tolvaptan)
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
French: Autres informations relatives à Samsca:
Finnish: Muita tietoja Samscasta
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa