FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brintsolamidia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen 36. raskausviikkoa syntyneillä) tai alle yhden viikon ikäisillä vauvoilla.
Polish: Brynzolamidu nie badano u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) oraz w wieku poniżej 1 tygodnia życia.
Finnish: Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.
Polish: Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydzielanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z planem.
Finnish: Tiedot haittavaikutuksista on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Polish: Dane o reakcjach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoa silmään annettavan brintsolamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki.
Polish: • Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Finnish: Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Finnish: Potilasta on opastettava pitämään pullo hyvin suljettuna, kun pulloa ei käytetä.
Polish: Pacjenta należy pouczyć aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Polish: Nie badano możliwego efektu odbicia po przerwaniu leczenia produktem AZOPT; działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno utrzymywać się przez 5-7 dni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen antamisen jälkeen (ks. myös kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz także punkt 5.3).
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu AZOPT u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Finnish: Punasolujen kokonais-CA-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n. 70-75 %.
Polish: Zahamowanie całkowitej aktywności CA w krwinkach czerwonych wynosiło w stanie stacjonarnym około 70-75%.
Finnish: Vakaassa tilassa brintsolamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0-46,1 ja 17,1-88,6 M.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Polish: Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz także punkt 4.2).
Finnish: 4 viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Polish: Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe.
Finnish: AZOPT-valmisteella ei ole tehty spesifisiä interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań interakcji produktu AZOPT z innymi lekami.
Finnish: Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.
Polish: Nie należy go połykać lub wstrzykiwać.
Finnish: Brintsolamidilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność.
Finnish: Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Finnish: Annos ei saa ylittää yhtä tippaa 3 kertaa vuorokaudessa hoidettavaa silmää kohti.
Polish: Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Finnish: Hiilihappoanhydraasi (CA) on monissa elimistön kudoksissa, mm. silmässä, esiintyvä entsyymi.
Polish: Anhydraza węglanowa (ang.: CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, łącznie z okiem.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Polish: U pacjentów z najbardziej zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek zahamowanie całkowitej aktywności CA było silniejsze, choć było niższe niż 90% wartości w stanie stacjonarnym.
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Finnish: 4 viikon mittaisen travoprosti-hoidon jälkeen potilaat, joiden silmänpaine oli ≥19 mmHg, jaettiin sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joille annettiin lisälääkityksenä brintsolamidia tai timololia.
Polish: Po 4-tygodniowej terapii trawoprostem pacjenci, u których wartości IOP wynosiły ≥19 mmHg, byli przydzielani losowo do grup otrzymujących terapię wspomagającą brynzolamidem lub tymololem.
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Polish: Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Finnish: Koska brintsolamidi on voimakkaasti CA-II-hakuinen, se jakautuu laajasti punasoluihin, ja sen puoliintumisaika veressä on pitkä (keskimäärin 24 viikkoa).
Polish: Ze względu na swoje duże powinowactwo do CA-II, brynzolamid w znacznym stopniu przechodzi do krwinek czerwonych i wykazuje długi okres półtrwania we krwi pełnej (średnio około 24 tygodni).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, jotka saivat oraalisesti brintsolamidia aina 6 mg/kg/vrk saakka (125-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuvasta toksisuudesta.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (125 razy większych od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Finnish: Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Polish: AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta ja silmäpainetta (IOP) on seurattava huolella.
Polish: Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Finnish: Potilaita on neuvottava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby dobrze wstrząsnął butelkę przed użyciem.
Finnish: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Finnish: N-desetyylibrintsolamidipitoisuudet punasoluissa kohosivat ja punasolujen kokonais-CA-aktiivisuus väheni kreatiinipuhdistuman vähentyessä, mutta brintsolamidipitoisuudet punasoluissa ja CA-II aktiivisuus pysyivät ennallaan.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny zwiększały się stężenia N-dezetylobrynzolamidu i obniżała się całkowita aktywność CA w krwinkach czerwonych, natomiast stężenia brynzolamidu i aktywność CA-II w krwinkach czerwonych pozostawały niezmienione.
Finnish: AZOPT-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, eikä sitä suositella (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu AZOPT i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: • Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Finnish: Pienissä, lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa noin 12,5 %:lla pediatrisista potilaista havaittiin ilmenevän haittavaikutuksia, joista suurin osa oli paikallisia, ei-vaikeita silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, joita olivat muun muassa sidekalvon verekkyys, silmän ärsytys, silmän vuotaminen ja lisääntynyt kyynelvuoto (ks. myös kohta 5.1).
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie reakcje niepożądane ze strony oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1).
Finnish: Tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8).
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Polish: Każdy ml zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Finnish: • Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri ja troleandomysiini, estävät todennäköisesti CYP3A4-isoentsyymin välityksellä tapahtuvaa brintsolamidin metaboloitumista.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Finnish: AZOPT-valmisteella tehtiin kliininen tutkimus 32 alle 6-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli diagnosoitu glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
Polish: Badanie kliniczne produktu AZOPT przeprowadzono w grupie 32 dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których rozpoznano jaskrę lub nadciśnienie oczne.
Finnish: Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Finnish: AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio.
Polish: AZOPT 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Finnish: Hiilihappoanhydraasin aktiivisuus oli n. 4070 % ennen annostelua mitatusta aktiivisuudesta.
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla munuaisten vajaatoiminnan riski mahdollisen metabolisen asidoosin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność z powodu możliwego ryzyka kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 2 732 potilasta sai AZOPT-silmätippoja joko yksinään tai yhdessä 5 mg/ml timololimaleaatin kanssa, yleisimmät raportoidut hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku, ks. kuvaus tuonnempana) (6,0 %) sekä muutamia sekunteja tai minuutteja kestävä ohimenevä näön hämärtyminen tippojen tiputtamisen jälkeen (5,4 %) (ks. myös kohta 4.7).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów, leczonych produktem AZOPT w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu leku, trwające od kilku kilku sekund do kilku kilku minut (patrz także punkt 4.7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AZOPT-silmätippoja käytettiin samanaikaisesti prostaglandiinianalogien ja timololisilmätippojen kanssa, eikä todettu merkkejä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Polish: W badaniach klinicznych AZOPT stosowano jednocześnie z analogami prostaglandyn i okulistycznymi produktami tymololu bez oznak występowania niepożądanych interakcji.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä on pidettävä vähintään 5 minuutin tauko.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Finnish: Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), saivat 1 mg brintsolamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan.
Polish: Pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) podawano doustnie 1 mg brynzolamidu dwa razy na dobę przez okres do 54 tygodni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brintsolamidi/ metaboliitit ihmisen rintamaitoon silmään annon jälkeen.
Polish: Nie wiadomo, czy brynzolamid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Finnish: AZOPT imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä.
Polish: AZOPT jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego może to wystąpić także podczas miejscowego podania.
Finnish: Tämä voi vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Finnish: AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon.
Polish: AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku.
Finnish: AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä niitä pidä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Tippapullon kärjen ja suspension kontaminoitumisen estämiseksi lääkettä annosteltaessa on varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja lääkepullon tippakärjellä.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Finnish: Oraaliset hiilihappoanhydraasin estäjät voivat huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz także punkt 4.4 oraz 4.8).
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZOPT w trakcie badań klinicznych.
Finnish: Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Polish: Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci innego postępowania.
Finnish: Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsolamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk.
Polish: Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego zmniejszenia (około 5-6%) przy 2 mg/kg mc./dobę, do niemal 14% przy 18 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%).
Finnish: AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZOPT u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę informacyjną.
Finnish: AZOPT-silmätippoja ei suositella käytettäväksi imeväisille, lapsille ja nuorille.
Polish: Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Patrz dodatkowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa vahingoittaa sarveiskalvoa.
Polish: Dotyczyło to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki.
Finnish: - jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą hiperchloremiczną).
Finnish: • Hyperkloreeminen asidoosi.
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
Polish: Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, AZOPT podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.