FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Loratadine is een krachtig, langwerkend antihistaminicum met in vitro of in vivo een sterke selectiviteit voor perifere histamine H1-receptoren en een lage affiniteit voor H1receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Hungarian: A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
Dutch: Omdat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax en AUC van de moederverbinding buiten het acceptatiecriterium van 0,80 - 1,25 viel, waren de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden van mening dat bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet kon worden vastgesteld.
Hungarian: De mivel az eredeti vegyület Cmax- és AUC-értékeire vonatkozó 90%-os KI kívül esik a standard 0,80-1,25ös elfogadhatósági kritériumon, a tiltakozásukat kifejező érintett tagállamok úgy ítélték meg, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inspectie van de onderzoekslocatie naar tevredenheid was verlopen en dat het onderzoek overeenkomstig GCP-richtsnoeren werd uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálóhelyet megfelelően ellenőrizték, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat által megfogalmazott iránymutatások szerint végezték.
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).
Hungarian: Az AUC∞, AUCt és Cmax-értékek statisztikai paraméterként történő elemzése úgy történt, hogy mind az AUC-, mind a Cmax-értékeket logaritmikusan transzformálták, majd azokon varianciaelelmzést (ANOVA) végeztek.
Dutch: De monsters werden op adequate wijze behandeld en er werden plausibele redenen gegeven voor herhaling van de analysen.
Hungarian: A mintákat megfelelően kezelték, és a megismételt mérésekre elfogadható magyarázattal szolgáltak.
Dutch: Het berekende 90 %-betrouwbaarheidsinterval voor de AUC0-t, AUCinf en Cmax voor de metaboliet descarboethoxyloratadine viel binnen het acceptatiebereik van 0,80 - 1,25, maar bio-equivalentie voor loratadinetabletten moet ook worden gebaseerd op gegevens voor de moederverbinding.
Hungarian: A dekarbo-etoxi-loratadin metabolitra vonatkozó AUC0-t-, AUCinf- és Cmax-értékekre számított 90%-os konfidenciaintervellumok (KI) elfogadhatónak bizonyultak a 0,80-1,25-ös elfogadhatósági tartományban, de a loratadintabletták biológiai egyenértékűségének is az eredeti vegyületből származó adatokon kell alapulnia.
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts
Dutch: De plasmaconcentraties van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met vloeistof MS-MS-detectie.
Hungarian: A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
Dutch: De behandelfasen werden gescheiden door een wash-outperiode van 21 dagen en de proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis toegediend als een 1 x 10 mg-tablet; voorafgaand aan de toediening (0) en met regelmatige tussenpozen na toediening van de dosis werden er bloedmonsters afgenomen.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak szájon át, egy 1x10 mg-os adagot adtak be tabletta formájában, és vért vettek tőlük a gyógyszer beadása előtt (0) és az adag bevétele után, meghatározott időközönként.
Dutch: Het onderzoek werd aanvaardbaar geacht voor de schatting van farmacokinetische parameters en was correct opgezet in termen van wash-out, perioden voor monsterafname en procedures voor geneesmiddelinname.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadhatónak ítélték meg a farmakokinetikai paraméterek számításával kapcsolatosan, és a vizsgálat kialakítását is megfelelőnek találták a kimosási és mintavételi időszakok, valamint a gyógyszerbeviteli eljárások tekintetében.
Dutch: Daarnaast toonden ook de resultaten voor AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax van descarbo-ethoxyloratadine bio-equivalentie aan.
Hungarian: Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het generieke geneesmiddel Loratadine Sandoz 10 daarom als negatief wordt beoordeeld,
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
Dutch: De aangevraagde indicaties voor Loratadine Sandoz 10 waren de verlichting van symptomen gerelateerd aan seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van de symptomen van chronische urticaria.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 kért javallatai közé tartozik a szezonális és az egész éven át tartó szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítése, valamint a krónikus csalánkiütés (urtikária) tüneteinek kezelése.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: In dit onderzoek werden bij proefpersonen in nuchtere toestand de snelheid en mate van absorptie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten vergeleken met het referentiemiddel loratadine (Clarityne van Schering-Plough) (onderzoek SZ190/08).
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
Dutch: Hoewel bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de werkzame metaboliet werd aangetoond, werd bio-equivalentie met betrekking tot de moederverbinding niet bewezen.
Hungarian: Míg a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét igazolták az aktív metabolit tekintetében, ez nem történt meg az eredeti vegyületre vonatkozóan.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat bio-equivalentie werd aangetoond voor de metaboliet die verantwoordelijk is voor het belangrijkste effect, en legde gedetailleerde toelichtingen voor de statistische berekeningen en de gehanteerde verbeterde bioanalytische methoden over.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Griekenland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Hungarian: Görögország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Loraxin en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Loraxin és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: A vizsgált populációk közé tartoztak egészséges felnőtt önkéntesek, gyermekek és károsodott vesefunkciójú betegek.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012. október 16-án szóbeli magyarázatok formájában is előadta az indokolást.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
Dutch: Er wordt echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Dutch: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Hungarian: Finnország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Hungarian: A loratadint elsőként 1987-ben Belgiumban engedélyezték Claritine 10 mg tabletta formájában.
Dutch: Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het middel waarvoor een vergunning wordt verleend."
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be".
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
Hungarian: Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Hungarian: A benyújtott szakirodalomban említett klinikai vizsgálatok többsége nem határozta meg egyértelműen a készítményt.
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
Hungarian: Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
Hungarian: A loratadin egy második generációs, elhúzódó hatású, nem szedatív antihisztamin, amelynek nincs jelentős antimuszkarin hatása.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Hungarian: A Loraxin 10 mg egy hagyományos sajtolt, azonnali hatóanyagfelszabadulású tabletta, melynek hatóanyaga a loratadin.
Dutch: Het punt van de bezorgdheid over het ontbreken van een significant verschil in de werkzaamheid wegens een lagere blootstelling komt in beide deskundigenrapporten echter niet afdoende aan de orde.
Hungarian: Az alacsonyabb expozíció miatt jelentősen eltérő hatásossággal kapcsolatos aggályokra azonban egyik szakértői vélemény sem ad megfelelő választ.
Dutch: Verder was er sprake van grote interindividuele variabiliteit in de absorptieparameters van loratadine.
Hungarian: Továbbá, a loratadin abszorpciós paramétereiben jelentős egyének közötti variabilitás mutatkozott.
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
Hungarian: Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: A loratadint széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
Hungarian: Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban többféle, 5 mg-tól 40 mg-ig terjedő hatáserősségű loratadin készítményt használtak.
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,727-0,967) en Cmax (0,727-0,945) van het testmiddel (Loraxin) ten opzichte van het middel Clarityn niet overeenkwam met het acceptatie-interval van 0,8-1,25.
Hungarian: Az eredmények szerint a tesztkészítmény (Loraxin) és a Clarityn készítmény AUCt (0,727-0,967) és Cmax (0,727-0,945) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma nem felelt meg a 0,8-1,25 elfogadhatósági intervallumnak.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval van 90% van de AUCt (0,884-1,035) en Cmax (0,822-0,989) van de metaboliet desloratadine binnen het acceptatie-interval vielen, was het CHMP van oordeel dat de farmacokinetische gegevens de ingediende bibliografische gegevens niet ondersteunden, aangezien de beoordeling van de bio-equivalentie in principe gebaseerd dient te zijn op gemeten concentraties van de moederverbinding (in dit geval loratadine en niet desloratadine).
Hungarian: Bár a dezloratadin nevű metabolit AUCt (0,884-1,035) és Cmax (0,8220,989) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma megfelelt az elfogadhatósági intervallumnak, a CHMP úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok nem támasztják alá a benyújtott szakirodalmi adatokat, mivel a bioekvivalencia értékelésének elvben az anyavegyület (a jelen esetben a loratadin, nem pedig a dezloratadin) mért koncentrációin kell alapulnia.
Dutch: Derhalve is mogelijk een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare kinetiek nodig om een goede brug te vormen tussen Loraxin en een vergelijkbaar middel.
Hungarian: Ezért egy tudományos szempontból érvényes megközelítésre, például hasonló kinetika kimutatására lehet szükség a Loraxin és egy hasonló készítmény áthidalására.
Dutch: In de tijdens de verwijzingsprocedure overgelegde deskundigenrapporten wordt erop gewezen dat er, op basis van de resultaten van het door de vergunninghouder overgelegde ondersteunende farmacokinetische onderzoek, mogelijk sprake is van een iets lagere blootstelling aan loratadine.
Hungarian: A beterjesztési eljárás folyamán benyújtott szakértői jelentések arra utalnak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott támogató farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján a loratadin expozíciója kissé alacsonyabb lehet.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Hungarian: A loratadin koncentrációja több plazmamintában a meghatározási határ (lowest level of quantification, LLOQ) alá esett.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Loraxin 10 mg tabletten via de procedure van wederzijdse erkenning is ingediend op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Loraxin 10 mg tabletták gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson (well-established use, WEU) alapuló kérelem.
Dutch: Ten aanzien van de aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin heeft de vergunninghouder twee deskundigenrapporten overgelegd.
Hungarian: A Loraxin hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására szolgáló további klinikai adatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja két szakértői jelentést nyújtott be.
Dutch: Zoals eerder werd aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Hungarian: Mint azt korábban már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni a kérelemben szereplő készítmény kapcsán benyújtott bármely adat relevanciájára.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Hungarian: Ennél fogva a Loraxin tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
Dutch: In deze onderzoeken werden farmacokinetische parameters onderzocht na toediening van een enkele dosis loratadine en na 10 dagen (40 mg/dag) loratadine.
Hungarian: A vizsgálatokban egyszeri dózisban, valamint 10 napon át (napi 40 mg-os adagban) alkalmazott loratadint követően tanulmányozták a farmakokinetikai paramétereket.
Dutch: De bedoelde dagelijkse dosering van Loraxin is 10 mg.
Hungarian: A Loraxin javasolt napi dózisa 10 mg.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Hungarian: A loratadin nem tartozik sem a BCS I. osztályú (jó oldékonyság - magas permeabilitás), sem a BCS III. osztályú (jó oldékonyságalacsony permeabilitás) hatóanyagok közé, ami egyébként alátámaszthatta volna a gyógyszerészeti adatokon alapuló extrapolációt.
Dutch: Heronderzoek van deze gegevens, waarbij ook rekening werd gehouden met de twee door de vergunninghouder ingediende deskundigenrapporten, bevestigde dat de resultaten van het farmacokinetische onderzoek niet betrouwbaar zijn voor loratadine.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott két szakértői vélemény is megerősítette, hogy a farmakokinetikai vizsgálat eredményei nem megbízhatóak a loratadinra nézve.
Dutch: In deel II.I.d van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten "moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Dutch: Aangezien niet kon worden vastgesteld of een potentieel lagere of hogere blootstelling aan loratadine ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde literatuur tot risico's in verband met de werkzaamheid of veiligheid zou leiden, handhaafde het CHMP derhalve zijn bezorgdheid over het feit dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Hungarian: Mivel nem volt megállapítható, hogy hatásossági vagy biztonságossági aggályokat jelentene-e a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz képest potenciálisan alacsonyabb vagy magasabb loratadin-expozíció, a CHMP ezért továbbra is fenntartotta abbéli aggályát, hogy ez lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: Het rapport van een farmacokinetisch onderzoek (rapport V-808) dat de vergunninghouder overlegde ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning, werd door het CHMP in overweging genomen, aangezien het opnemen van farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van een aanvraag op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk kan worden overwogen als dit tot doel heeft de relevantie te bewijzen van de literatuur die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende middel aan te tonen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztása céljából benyújtott egyik farmakokinetikai vizsgálat jelentését (V-808 sz. jelentés), mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai adatok figyelembe vehetők, amennyiben az érintett készítmény hatásosságának és biztonságosságának kimutatására használt szakirodalom relevanciájának bizonyítására szolgál.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het ingediende farmacokinetische onderzoeksrapport V-808 de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, niet bevestigde.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott farmakokinetikai vizsgálati jelentés (V-808) nem erősítette meg a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.