FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
German: 3Mittelwert der kleinsten Quadrate
Icelandic: 3Meðaltal minnstu kvaðrata.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
German: - Der Wirkstoff ist Nusinersen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nusinersen.
German: Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
Icelandic: 6Byggt á log-rank prófi sem er lagskipt eftir sjúkdómslengd
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Icelandic: Tími fram að upphafi einkenna var tilgreindur hjá 11 af þessum 20 og var á bilinu strax eftir inndælingu til 1 viku eftir inndælinguna.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Spinraza enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Spinraza inniheldur
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á 3 ára meðferðartímabili.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
Icelandic: Meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs í heila- og mænuvökva er áætlað 135 til 177 dagar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden müssen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
German: Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden.
Icelandic: Ekki er víst að þetta sé nauðsynlegt í hvert skipti sem þér eða barninu er gefið Spinraza.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Erbrechen; siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
German: Spinraza wird nicht über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Spinraza umbrotnar ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensímkerfisins í lifrinni, því er ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Nach Beendigung der Studie CS4 (CHERISH) wurden 125 Patienten in die Studie CS11 (SHINE) eingeschlossen, in der alle Patienten Spinraza erhielten.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
German: Spinraza Häufigkeitskategorie, n = 84
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Mehrheit der untersuchten Patienten war kaukasisch.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru hvítir.
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
German: Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
German: Die Analyse schloss 28 Patienten ein, die ihre erste Dosis in Studie CS2 erhielten und dann in die Verlängerungsphase, Studie CS12, übernommen wurden.
Icelandic: Greiningin tók til 28 sjúklinga sem fengu fyrsta skammtinn í rannsókn CS2 og voru síðan fluttir yfir í framhaldsfasann, rannsókn CS12.
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
Icelandic: Undantekningin var brátt, skammvinnt tap á viðbrögðum neðst í baki sem fram kom við hæsta skammt í hverri rannsókn (3 eða 4 mg í hverjum skammti sem jafngildir 30 eða 40 mg skammti sem gefinn er í mænuvökva hjá sjúklingum).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung gemeldet.
Icelandic: Tilkynnt er um flestar þessara aukaverkana innan 72 klst. frá meðferðinni.
German: Die Zeit bis zum Tod oder bis zur permanenten Beatmung (≥ 16 Stunden Beatmung/Tag kontinuierlich für > 21 Tage ohne akutes reversibles Ereignis oder Tracheostomie) wurde als primärer Endpunkt festgelegt.
Icelandic: Tími fram að dauðsfalli eða varanlegri öndunaraðstoð (≥ 16 klst. öndunaraðstoð / sólarhring samfleytt í > 21 dag án bráðra afturkræfra tilvika eða barkaraufunar) var metinn sem aðalendapunktur.
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche aus Typ I-Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoffkappe.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
German: Wie lange wird Spinraza angewendet?
Icelandic: Hversu lengi á að nota Spinraza
German: Zwei Patienten, die zuvor nicht ohne Hilfe gehfähig waren (SMA Typ III) sowie ein nicht gehfähiger Patient (Typ II), erlangten die Fähigkeit unabhängig zu gehen.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem áður voru ekki göngufærir án aðstoðar (tegund III) náðu að ganga án aðstoðar og einn sjúklingur sem ekki var göngufær (tegund II) náði að ganga án aðstoðar.
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
German: Veränderung im Mittelwert der kleinsten Quadrate des HFMSE gegenüber dem Ausgangswert
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
German: Darüber hinaus benötigte kein Patient in der Spinraza- oder Scheininterventionsgruppe eine permanente Beatmung.
Icelandic: Að auki þurftu engir sjúklingar í Spinraza-hópnum eða sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð að fá varanlega öndunaraðstoð.
German: Das mediane Lebensalter bei der ersten Dosis betrug 22 Tage.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
German: Mit Spinraza behandelte Patienten
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
German: ★ CS5 (Nr. 3) (n=10) ■ CS3A (n=17) ♦ CS11 (CS3B, Schein) (n=23)
Icelandic: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sýndar) (N=23)
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
Icelandic: Vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann)
German: Schwierigkeiten bei dieser Art der Anwendung können unter Umständen bei sehr jungen Patienten sowie bei Patienten mit Skoliose auftreten.
Icelandic: Hugsanleg vandamál við þessa íkomuleið geta komið fram hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju.
German: Davon wurden 98 unerwünschte Ereignisse als nicht im Zusammenhang mit Nusinersen stehend bewertet bzw. ein Zusammenhang mit Nusinersen wurde als unwahrscheinlich erachtet.
Icelandic: Af þeim voru níutíu og átta tilvik ekki talin tengjast nusinersen eða talið að um ólíkleg tengsl væri að ræða.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis von Spinraza versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die Behandlung mit Spinraza so bald wie möglich durchgeführt werden kann.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
German: 2 Fehlerbalken bezeichnen +/- Standardfehler
Icelandic: 2Villusúlur tákna +/-staðalskekkju
German: Nusinersen ist ein Antisense-Oligonukleotid (ASO), das den Anteil des Einschlusses von Exon 7 in die Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Transkripte des Survival Motor Neuron 2 (SMN2) erhöht, indem es an eine intronische Splice Silencing Site (ISS-N1) im Intron 7 auf der Prä-MessengerRibonukleinsäure (prä-mRNA) von SMN2 bindet.
Icelandic: Nusinersen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) sem eykur hlutfall innfellingar á táknröð 7 í mRNA fyrir survival motor neuron 2 próteinið (SMN2) með því að bindast ISS-N1 setinu (intronic splice silencing site) í innröð 7 í pre-mRNA fyrir SMN2.
German: In Toxizitätsstudien (14 Wochen und 53 Wochen) mit wiederholter intrathekaler Applikation bei juvenilen Cynomolgen erwies sich Nusinersen als gut verträglich.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir gjöf á endurteknum skömmtum (14 vikur og 53 vikur) í mænuvökva hjá ungum cynomolgus öpum, reyndist nusinersen þolast vel.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með pH-gildi u.þ.b. 7,2.
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
Icelandic: Apríl 2023
German: In Studie CS11 erhielten alle Patienten Spinraza mit einerBehandlungsdauer von 65 bis 592 Tagen (Median von 289 Tagen) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse.
Icelandic: Í rannsókn CS11 fengu allir sjúklingar meðferð með Spinraza, lengd meðferðar var á bilinu 65 til 592 dagar (miðgildi 289 dagar) þegar milligreining fór fram.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Icelandic: Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk.
German: Spinraza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
German: Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
German: Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann Spinraza in der Originalverpackung lichtgeschützt und bei bis zu 30°C für bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen.
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera blóðrannsókn til að athuga hvort blóðið þitt eða barnsins storkni á réttan hátt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Icelandic: 22 af 24 sjúklingum (92%) voru á lífi við milligreiningu.
German: Im Wirksamkeitskollektiv benötigten 18 Patienten (25 %) in der Spinraza-Gruppe und 12 Patienten (32 %) in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention eine permanente Beatmung.
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen.
Icelandic: Við klíníska ábendingu er mælt með próteinmælingu á þvagi (helst með því að nota sýni af morgunþvagi).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Icelandic: 30. maí 2017.
German: Die Mehrheit der Patienten (88 %) besitzt 3 Kopien des SMN2-Gens (8 % haben 2 Kopien, 2 % haben 4 Kopien und bei 2 % liegen keine Angaben über die Anzahl der Kopien vor).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (88%) eru með 3 eintök af SMN2-geninu (8% er með 2 eintök, 2% er með 4 eintök og 2% er með óþekktan fjölda eintaka).
German: Alle Patienten, die Spinraza erhielten, waren zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung von Teil 1 am Leben; ein Patient des Kontrollarms verstarb jedoch an Studientag 289.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu Spinraza voru á lífi þegar hluta 1 lauk, hins vegar lést einn sjúklingur í samanburðarhópnum á rannsóknardegi 289.
German: Nach Mehrfachgabe findet keine Akkumulation bei den Plasmaexpositionsparametern (Cmax und AUC) statt.
Icelandic: Engin uppsöfnun kom fram við mælingar á útsetningu í plasma (Cmax og AUC) eftir endurtekna skammta.
German: Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als die Studienteilnahme der Patienten eine mediane Dauer von 27,1 Monaten (15,1-35,5 Monate) betrug und wenn die Patienten bei der letzten Visite ein medianes Alter von 26,0 Monaten (14,0-34,3 Monate) hatten.
Icelandic: Milligreining var framkvæmd þegar sjúklingar höfðu tekið þátt í rannsókninni í að miðgildi 27,1 mánuð (15,1 - 35,5 mánuðir), miðgildi aldurs við lokaheimsókn var 26,0 mánuðir (14,034,3 mánuðir).
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
German: In der Studie hatten zwölf von 20 Patienten (60 %) den primären Endpunkt mit einer Verbesserung beim Mittelwert der im Zeitverlauf erzielten motorischen Meilensteine erreicht.
Icelandic: Tólf af 20 sjúklingum (60%) í rannsókninni náðu aðalendapunktinum með framför hvað varðar meðalgildi áfanga í hreyfifærni á tímabilinu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
German: Anzahl verstorbener Patienten Hazard Ratio (95% KI) p-Wert6
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
German: Einigen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt).
German: Alle Patienten konnten bei der letzten Bewertung nuckeln und schlucken, wobei 22 der Säuglinge (88 %) die Höchstpunktzahl der HINE, Abschnitt 1 erreichten.
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
German: Kontrolle (n=42)
Icelandic: Samanburðarhópur (n=42)
German: Die Injektion darf nicht in Hautareale appliziert werden, die Anzeichen einer Infektion oder Entzündung zeigen.
Icelandic: Ekki má gefa inndælinguna á húðsvæðum þar sem merki eru um sýkingu eða bólgu.
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
German: Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle Einschätzung des zu erwartenden Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen Experten stützen und gegen die möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Spinraza basierte auf zwei klinischen Phase-3-Studien an Säuglingen (CS3B) und Kindern (CS4) mit SMA sowie auf einer Phase-2-Studie an Säuglingen und Kindern mit SMA (CS7) und auf unverblindeten Studien an präsymptomatischen Säuglingen (CS5) mit genetisch diagnostizierter SMA und Säuglingen und Kindern mit SMA.
Icelandic: Mat á öryggi Spinraza var byggt á tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum hjá ungbörnum (CS3B) og börnum (CS4) með SMA, ásamt einni 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum og börnum með SMA (CS7) og opnum rannsóknum hjá ungbörnum án einkenna (CS5) sem voru erfðafræðilega greind með SMA og ungbörnum og börnum með SMA.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
Icelandic: Þær geta m.a. verið höfuðverkur, uppköst og bakverkur.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse betrug die Behandlungsdauer 74 bis 474 Tage (Median von 250 Tagen).
Icelandic: Lengd meðferðar var á bilinu 74 til 474 dagar (miðgildi 250 dagar) þegar milligreining fór fram.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
Icelandic: Greining á undirhópi sjúklinga í ITT-þýðinu sem hafði greinanleg gildi í 15. mánuði sýndi stöðugar, tölfræðilega marktækar niðurstöður.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12 mg (5 ml) í hverri gjöf.
German: Die Verwendung von Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren kann zur Unterstützung der intrathekalen Anwendung von Spinraza je nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: 56,8 % (95 %-KI: 45,6; 68,1) p=0,00065
Icelandic: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) P=0,00065
German: Nusinersen wird langsam und vorwiegend über eine durch Exonuklease (3'- und 5')-vermittelte Hydrolyse verstoffwechselt; es ist weder ein Substrat noch ein Inhibitor oder Induktor von CYP450Enzymen.
Icelandic: Nusinersen umbrotnar hægt og aðallega fyrir tilstilli exonúkleasa-miðlaðs (3'- og 5') vatnsrofs og er ekki hvarfefni, hemill né hvati fyrir CYP450-ensím.
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
German: Bei der Vorbereitung und Anwendung von Spinraza ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten; siehe Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 6.6.
Icelandic: Smitgát skal viðhöfð við undirbúning og gjöf Spinraza, sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
German: Wenn die in die Spritze aufgezogene Lösung nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss sie entsorgt werden.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3