FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen Jak stosować Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: • choroba mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svak etter bruk av Dacogen.
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Polish: Często wstrząs septyczny posocznica zapalenie zatok
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Polish: Wpływ decytabiny na jednocześnie podawane produkty lecznicze Ponieważ decytabina in vitro słabo wiąże się z białkami osocza (< 1%), jest mało prawdopodobne by wypierała jednocześnie podawane produkty lecznicze z ich wiązań białkowych.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu decytabiny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Polish: 36% osób badanych miało niekorzystne rokowanie cytogenetyczne w punkcie wyjścia.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Polish: Bardzo często biegunka wymioty nudności
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Polish: wartość-p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i
Polish: Pacjentów, u których nastąpi pogorszenie czynności wątroby należy dokładnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg decytabiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg decitabin.
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera od 13,8 mg do138 mg (0,6 - 6 mmoli) sodu w dawce (w zależności od rodzaju użytego do rozcieńczenia płynu do infuzji), co odpowiada 0,7-7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki kardiomiopatii z dekompensacją czynności serca, w niektórych przypadkach odwracalną po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub leczeniu wspomagającym.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Polish: • zapalenie nosa lub wydzielina z nosa, zapalenie zatok;
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Polish: (małopłytkowość);
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Polish: Niezbyt często kardiomiopatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kardiomyopati
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble også observert samt testikkelatrofi hos hanner, som ikke ble reversert i løpet av de planlagte hvileperiodene.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem DACOGEN Wszyscy TC
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner med risiko DACOGEN
Polish: HR (95% CI):0,82 (0,68; 0,99) Wartość p w teście log-rank:0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 50 mg decitabin.
Polish: Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy może prowadzić do powikłań septycznych ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert (se pkt.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu roztworu zawiera 5 mg decytabiny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
Polish: znacznie częściej niż u pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami, stopnia 1 lub 0.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono parametry farmakokinetyczne decytabiny dla typowego pacjenta (masa ciała 70 kg/p.c.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Polish: Nie znana zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonsforstyrrelser
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas daglig i 5 påfølgende dager (dvs. totalt 5 doser per behandlingssyklus).
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on od 13,8 mg do 138 mg sodu w dawce, co odpowiada 0,7 do 7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det 13,8 mg-138 mg natrium per dose.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania decytabiny z tymi substancjami czynnymi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke vurdert.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 22 listopada 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Polish: Lek Dafiro z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Dafiro.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Polish: Zaleca się, aby produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Polish: Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Polish: Dafiro nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Dafiro:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro Jak stosować lek Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dafiro Hvordan du bruker Dafiro Mulige bivirkninger