FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
French: Comment Apoquel agit-il?
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: FR
Dutch: NL
French: Concernant la "Grossesse"
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
French: Concernant l'"allaitement"
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {Invented name}.>
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
French: < Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap>.
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Dutch: <Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
French: {nom commercial} peut être utilisé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse si nécessaire.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Dutch: [1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
French: COMMENT CONSERVER X
Dutch: HOE BEWAART U X
French: FRENCH
Dutch: DUTCH
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
French: <A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)>
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
French: <Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
French: <A conserver au réfrigérateur>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
French: <A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C)>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
French: <A conserver et transporter réfrigéré>*
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren>*
French: <A conserver au congélateur>
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
French: <A conserver et transporter congelé>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
French: <A conserver au congélateur {échelle de températures}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
French: <A conserver et transporter congelé {échelle de températures}>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren {temperatuur traject}>**
French: Les conditions pour la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
French: Évaluation des aspects relatifs à la qualité et à l'efficacité
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
French: Zéro jour
Dutch: Nul dagen
French: Espèces animales
Dutch: Diersoorten
French: Lors de la conclusion de la phase d'évaluation de la procédure, l'État membre concerné, la Pologne, était prêt à délivrer une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
French: Revaccination: après 14 à 21 jours
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
French: Fréquence et voie d'administration
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
French: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
French: Le produit est autorisé dans l'État membre de référence (la République slovaque) depuis 7 ans.
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
French: La présente saisine fait suite à une demande de reconnaissance mutuelle du produit en Pologne et en Espagne.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
French: (*) Titre moyen d'anticorps agglutinants après vaccination chez le lapin
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: L'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
French: Il est précisé que l'immunité apparaît après 14 jours et que sa durée est de 6 mois.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
French: Le formaldéhyde figurant sur la liste de l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil relatif aux limites maximales de résidus (LMR), il a été accepté qu'il n'est pas nécessaire pour la protection de la santé publique de fixer une limite maximale de résidus.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
French: L'Espagne a également estimé qu'en plus de ces aspects liés à la qualité, le niveau de formaldéhyde résiduel autorisé était trop élevé.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
French: Il n'y avait aucun détail sur les méthodes statistiques utilisées, ni rapport complet sur les études menées sur le terrain.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
French: L'Espagne a soulevé des objections, qui ont déclenché la présente procédure de saisine, car il a été considéré que l'autorisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, du fait d'inquiétudes concernant la qualité et l'efficacité.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
French: Aspects relatifs à la qualité:
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
French: Cependant, dans ces études particulières, une réponse sérologique était induite, mais une corrélation entre efficacité (signes cliniques) et activité n'a pu être montrée.
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
French: Cette distinction est basée sur l'identification de lésions caractéristiques par un personnel vétérinaire expérimenté dans les abattoirs.
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
French: Il a été confirmé que, conformément au protocole de l'étude, les groupes de porcs vaccinés par des vaccins différents avaient été hébergés dans la même ferme dans des bâtiments (granges) différents, ce qui est acceptable.
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
French: Porcs Injection intramusculaire profonde dans le muscle du cou.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.