FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Italian: Bisogna prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano una risposta fino a 28 settimane di trattamento.
English: Clinical Remission*
Italian: Remissione clinica*
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Italian: • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)).
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Italian: Nello Studio 1 non è stato consentito un precedente trattamento con agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)α.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Italian: La siringa, l'ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati.
English: Single dose versus multiple doses
Italian: Dose unica verso dosi multiple
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Italian: La remissione duratura è definita come una remissione Mayo parziale a ≥ 80% di tutte le visite precedenti la Settimana 44 e in remissione Mayo parziale all'ultima visita (Settimana 44).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Italian: • Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Italian: • È preferibile evitare l'uso di Stelara in gravidanza.
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Italian: La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella tabella 1 (vedere paragrafo 6.6 per la preparazione).
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Italian: • Dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo “Scad.”.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Italian: Per calcolare il volume di iniezione (mL) per i pazienti con peso corporeo < 60 kg, usare la seguente formula: peso corporeo (kg) x 0,0083 (mL/kg) o vedere la Tabella 2.
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Italian: Tutti i pazienti, in particolare quelli con una età superiore ai 60 anni, pazienti con una storia clinica di prolungata terapia immunosoppressiva o con una storia di trattamento PUVA, devono essere monitorati per la comparsa di carcinoma cutaneo non-melanoma (vedere paragrafo 4.8).
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Italian: Gli studi di induzione hanno coinvolto 1.409 pazienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Italian: Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Italian: Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Italian: L'uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato.
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Italian: • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di STELARA in gravidanza.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Italian: Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Italian: • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Italian: Settimana 12 2 dosi (Settimana 0 e 4)
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, è necessario monitorarlo attentamente e STELARA non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve.
English: Visually inspect the diluted solution before infusion.
Italian: Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Italian: La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Italian: Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Italian: STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Italian: Analogamente, miglioramenti significativi sono stati osservati nello Studio 2 sulla psoriasi alle settimane 4 e 12, che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Italian: Dopo questa, si consiglia la dose ogni 12 settimane.
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Italian: I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Italian: Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Italian: Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Italian: Inoltre, nella malattia di Crohn la clearance era influenzata dalla proteina C-reattiva, dallo stato di fallimento dell'antagonista del TNF e dalla razza (Asiatici vs non Asiatici).
English: Adults aged 18 years or older
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Italian: 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con STELARA.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Italian: Il rapporto tra i pazienti con tumori della pelle a cellule basali rispetto a cellule squamose (3:1) è comparabile con il rapporto atteso nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
English: Instructions for dilution:
Italian: Istruzioni per la diluizione.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Italian: In questi studi, il 2,2% dei 785 pazienti trattati con placebo e l'1,9% dei 790 pazienti trattati con la dose raccomandata di ustekinumab hanno riportato eventi avversi verificatisi durante o entro un'ora dall'infusione.
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l'indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l'altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) alla Settimana 12 era pari al 77,3%.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza di STELARA in pazienti con età superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani nell'ambito di studi clinici nelle indicazioni approvate, tuttavia il numero di pazienti di età superiore o uguale a 65 anni non è sufficiente per determinare se essi rispondono in maniera differente rispetto ai pazienti più giovani.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Italian: Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Italian: L'effetto è considerato dimostrato indipendente dall'uso concomitante di MTX ed è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (analisi integrata) e 100 (Studio 1 sulla PsA).
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Italian: Impatto del peso sul profilo farmacocinetico
English: Patients with body weight > 100 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo > 100 kg
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Italian: I pazienti in UNITI-1 non hanno risposto o erano intolleranti alla precedente terapia anti-TNFα.
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Italian: • Un buon posto per l'iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall'ombelico.
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata raggiunta nel 41,4% dei pazienti 16 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Italian: La Figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Italian: • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.
English: Respiratory
Italian: Respiratoria
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici nei pazienti anziani.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Italian: L'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un impatto significativo sulla disposizione di ustekinumab.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Italian: Il medico che prescrive la terapia, è tenuto a consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Italian: Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Italian: Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Italian: Dose infusionale di ustekinumab usando il regime di dosaggio basato sul peso specificato nella Tabella 1.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all'iniezione di Stelara - il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Italian: Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Italian: STELARA non contiene conservanti, quindi il medicinale inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa, non deve essere usato.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi.
English: Infuse the diluted solution over a period of at least one hour.
Italian: Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora.
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Italian: I pazienti con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 e coinvolgimento BSA di almeno 10%, che erano candidati per una terapia sistemica o fototerapia, erano eleggibili per lo studio.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Italian: CDLQI: CDLQI è uno strumento dermatologico per valutare l'effetto di un problema cutaneo sulla qualità della vita correlata alla salute nella popolazione pediatrica.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Italian: Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Italian: PedsQL: PedsQL è una scala di misurazione generale sulla qualità della vita correlata alla salute sviluppata per l'uso in bambini e adolescenti.
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Italian: Differenze significative nel punteggio Mayo parziale e nella remissione sintomatica sono state osservate tra ustekinumab e placebo già alla Settimana 2.
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Italian: Il danno strutturale sia nelle mani che nei piedi è stato espresso come la modifica nel punteggio totale di van der Heijde-Sharp (vdH-S score), modificato per la PsA attraverso l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano, rispetto al basale.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
English: CDLQI of 0 or 1
Italian: CDLQI di 0 o 1
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Italian: Non è noto se STELARA possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie.
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
Italian: Nel IM-UNITI, 29 di 129 pazienti non hanno mantenuto la risposta a ustekinumab quando trattati ogni 12 settimane e sono stati autorizzati ad aggiustare la dose per ricevere ustekinumab ogni 8 settimane.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Italian: Biotrasformazione Non è noto il processo metabolico esatto di ustekinumab.
English: Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Italian: Una simile gravità della patologia è stata vista anche nello studio 3 sulla psoriasi.