FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA: los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxamer 188.Ver sección 2 "Aprovel contiene lactosa"
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Dózismódosításra idősek esetében nem volt szükség.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció,a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk).
Spanish: Irbesartán presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Hungarian: Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Hungarian: Az Aprovel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Spanish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes adultos: para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Hungarian: Az Aprovel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Spanish: Aprovel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Hungarian: Az Aprovel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
Hungarian: Dózismódosításra a nőbetegekben nem volt szükség.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento alcanzaron una presión arterial similar, mientras que un porcentaje menor de sujetos en el grupo tratado con irbesartán 300 mg (5,2%) respecto al grupo placebo (14,9%) o al grupo de 150 mg de irbesartán (9,7%) presentó proteinuria franca, demostrando, para la dosis más elevada, una reducción relativa del riesgo del 70% frente a placebo (p = 0,0004).
Hungarian: Míg az összes csoportban hasonló vérnyomásérték volt elérhető, a 300 mg irbezartán csoportban kevesebb beteg érte el a manifeszt proteinuria végpontot (5,2%), mint a placebót (14,9%), ill. a 150 mg irbezartánt szedő csoportban (9,7%).
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartán (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági vizsgálatokban irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (eritrociták,
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 13,2 mmHg (dosis alta).
Hungarian: A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomás csökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11,7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9,3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13,2 Hgmm (magas dózis) volt.
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Spanish: dolor musculoesquelético*
Hungarian: mellkasi fájdalom
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian:  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Hungarian: Per os adagolás után az irbezartán jól felszívódik: abszolút biohasznosulása a vizsgálatok szerint kb.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Hungarian: Hacsak az ATII-receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 75 mg comprimidos.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 75 mg tabletta.
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán
Hungarian: Aprovel 150 mg tabletta irbezartán
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: Az Aprovel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida:
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Spanish: NDMA Límite en ppm en el principio activo
Hungarian: NDMA Ppmhatárérték a gyógyszerható anyagban
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát, Hidrofil kolloid szilícium-dioxid Lebontott kukoricakeményítő Poloxamer 188
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: No conocida:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Spanish: Composición de Aprovel El principio activo es irbesartán.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aprovel  A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aprovel 150 mg tabletta.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Hungarian: Az 56 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aprovel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
Spanish: Olmesartán 40 Irbesartán 300 Candesartán 32
Hungarian: Olmezartán 40 26,5 Irbezartán 300 26,5 Kandezartán 32 26,5
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
Hungarian: Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Spanish: Como con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Hungarian: Mint az ACE gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek előzetesen vesefunkciójuk csökkent volt.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Hungarian: Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületivagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Hungarian: 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Hungarian: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Spanish: También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Hungarian: Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető.
Spanish: vasculitis leucocitoclástica
Hungarian: leukocytoclasticus vasculitis
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán
Hungarian: Aprovel 300 mg tabletta irbezartán
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Aprovel esetében (lásd 4.5 pont).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Hungarian: Imert hatású segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Spanish: Recubrimiento:
Hungarian: Filmbevonat:
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía.
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő adag napi egyszer 150 mg irbezartán, amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető.
Spanish: Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aprovel befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Aprovel-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Hungarian: Káliumpótlók és káliummegtakarító diuretikumok: a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel nyert tapasztalat alapján a káliummegtakarító diuretikumok, a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő, ezért együttadásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Hungarian: ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Hungarian: Hatóanyag* Max. napi adag (mg)
Spanish: náuseas/vómitos
Hungarian: hasmenés, dsypepsia/gyomorégés
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Hungarian: A betegek minden csoportban rendszerint 2-4 egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is kaptak (azaz diuretikumot, béta-blokkolót és alfa-blokkolót) a ≤ 135/85 Hgmm célvérnyomás elérése érdekében, vagy > 160 Hgmm kiindulási szisztolés érték esetén 10 Hgmm-es csökkenés elérésére.
Spanish: Con una dosis única diaria de 150 mg se obtiene el mismo valle y la misma respuesta media durante 24 horas que con esta dosis total dividida en dos tomas.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az ugyanakkora összdózis napi két adagban történő bevétele esetén megfigyelt hatáshoz.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
Hungarian: Tudnivalók az Aprovel szedése előtt
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Spanish: Irbesartán 300
Hungarian: Irbezartán 300
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Spanish: Considerando lo siguiente:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Spanish: Valsartán
Hungarian: Valzartán
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Spanish: Al principio, esto solo fue necesario para los principios activos que contenían valsartán de unos pocos fabricantes, pero más tarde también para algunos otros sartanes con un anillo tetrazólico.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.