FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Information, dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und während der Schwangerschaft oder von Patientinnen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht eingenommen werden sollte;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
German: Wenn die Erhöhungen der Aminotransferasen mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gelbsucht, Lethargie, grippeartige Symptome), Anstieg der Bilirubinwerte auf ≥ 2x ULN oder einer aktiven Lebererkrankung einhergehen, sollte die Behandlung mit Lojuxta abgebrochen und der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede aminotransferaser er relatert til kliniske symptomer på leverskade (som kvalme, oppkast, abdominal smerte, feber, ikterus, letargi, influensalignende symptomer), økning i bilirubin ≥2x ULN eller aktiv leversykdom, skal behandlingen med Lojuxta seponeres og pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden und unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein;
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
German: In Tabelle 3 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die unter den 35 in der Phase-II-Studie UP1001 und in der Phase-III-Studie UP1002/AEGR-733-005 oder in der Erweiterungsstudie AEGR-733-012 behandelten Patienten berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra studien av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol og tidligere data for midazolam, en testsubstans for CYP3A4-aktivitet, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere vil øke eksponeringen for lomitapid 4-10 ganger.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen: Lomitapid hemmt CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
German: Die Langzeitfolgen einer Steatosis hepatis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lomitapid sind unbekannt.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
German: Bei einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zwischen der Einnahme der Dosis von Lomitapid und Atorvastatin wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der LomitapidExposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler Gabe an Nagetieren und Hunden waren die wirkstoffbedingten Hauptbefunde eine Lipidakkumulation im Dünndarm und/oder in der Leber im Zusammenhang mit Senkungen der Cholesterin- und/oder Triglyzeridspiegel im Serum.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte perorale doser til gnagere og hunder, var de viktigste legemiddelrelaterte funnene lipidakkumulering i tynntarm og/eller lever assosiert med redusert serumkolesterol og/eller triglyseridnivå.
German: Schmerzen im Oberbauch Abdominelle Distension Abdominale Schmerzen Erbrechen
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre abdomen Abdominal distensjon Abdominal smerte Oppkast
German: Parästhesie Somnolenz
Norwegian Bokmål: Parestesi Somnolens
German: In Fällen protrahierter oder schwerer Diarrhö und/oder Erbrechens über mehr als 2 Tage sollten nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig eller kraftig diaré og/eller oppkast som varer lenger enn 2 dager, bør det anvendes ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
German: Alopezie
Norwegian Bokmål: Alopecia
German: Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz zeigte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen einen Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Lomitapid um 36 %.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
German: • Dass Lojuxta nicht eingenommen werden darf, wenn der Patient an Leberproblemen leidet oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte aufweist;
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lojuxta 5 mg harde kapsler
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
German: Ein reguläres Screening zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose sollte unter Verwendung der folgenden Bildgebungsverfahren und Biomarkermessungen vor Behandlungsbeginn sowie einmal jährlich durchgeführt werden:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
German: Mit Lojuxta behandelte Patienten sollten täglich Nahrungsergänzungsmittel, die 400 internationale Einheiten Vitamin E und etwa 200 mg Linolsäure, 210 mg ALA, 110 mg EPA und 80 mg DHA enthalten, einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Lojuxta, bør daglig ta kosttilskudd som inneholder 400 internasjonale enheter vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
German: Da Gallensäurebinder die Resorption oraler Arzneimittel beeinflussen können, sollten Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Lojuxta eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Overvåking med tanke på evidens for progressiv leversykdom
German: Bei Nagetieren wurden orale Einzeldosen von Lomitapid, die ≥ 600 Mal höher als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen (1 mg/kg) waren, gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble perorale doser av lomitapid ≥600 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (1 mg/kg), godt tolerert.
German: Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reduserte parametre for røde blodceller samt poikilocytose og/eller anisocytose ble observert hos hunder.
German: PER - SchwangerschaftsExpositionsRegister - zur Bewertung des Auftretens und der Ergebnisse von Schwangerschaften bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Lomitapid behandelt werden, die sich auf Empfehlung eines Teratologen für eine Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden.
Norwegian Bokmål: PER - Eksponeringsregister for graviditet - for å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
German: Bei der gleichzeitigen oder 12 Stunden versetzten Anwendung von Lomitapid 20 mg und
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. amlodipin, lacidipin)
German: In Tabelle 4 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Probanden berichtet wurden, die in den Phase-II-Studien an Probanden mit erhöhtem LDL-C (N=462) Lomitapid als Monotherapie (N=291) erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 oppgis alle bivirkninger hos personer som brukte kun lomitapid (N=291) og som ble behandlet i fase II-studier av personer med forhøyet LDL-kolesterol (N=462).
German: Patienten, die Lojuxta zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten auf unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung hoher Statin-Dosen assoziiert sind, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
German: Wenn Sie die Antibaby-Pille einnehmen und mehr als zwei Tage lang an Durchfall oder Erbrechen leiden, müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine andere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondome, Diaphragma).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
German: • Dehydratation, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring), munntørrhet
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDLC, direkte (mg/dl)
German: • Die Behandlung sollte unterbrochen und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Norwegian Bokmål: • Avbryt administreringen, og utfør ytterligere levertester dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Lojuxta und anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene under behandling var avvikende leveraminotransferaser (se pkt.
German: • Bewertung des Auftretens und der Ergebnisse von Schwangerschaften bei mit Lomitapid behandelten Frauen im gebärfähigen Alter, die sich dazu entschließen, die Schwangerschaft auf Rat eines Teratologen fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
German: • Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lomitapid var teratogent i ikke-kliniske studier og er kontraindisert for kvinner som er eller kan bli gravide.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
German: Lojuxta ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Norwegian Bokmål: Leversteatose Levertoksisitet Hepatomegali
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen,empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen.
Norwegian Bokmål: (myopati) kan også forekomme Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever uforklarlig verking og smerter, ømhet eller svakhet i muskler.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV (f.eks. maraviroc)
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjon
German: Gewicht erniedrigt Bilirubin im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Neutrophilenprozentzahl erhöht Proteinurie
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller prikkling i huden
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
German: In einer Studie zur Kanzerogenität mit Gabe im Futter an Mäusen wurde Lomitapid bis zu 104 Wochen in Dosen zwischen 0,3 bis 45 mg/kg/Tag gegeben.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
German: Bei Patienten die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (wie Warfarin) und Lojuxta gleichzeitig einnehmen, sollte vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta der INR-Wert bestimmt und regelmäßig überwacht sowie die Dosierung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie klinisch angezeigt angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosen reduseres og levertester utføres hyppigere.
German: Diarrhö Übelkeit Flatulenz
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
German: Der klinische Nutzen der Senkungen der vorbestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich Apherese, ist nicht gesichert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Norwegian Bokmål: • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller "dårlig" kolesterol)
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
German: In den klinischen Studien zu Lomitapid entwickelte ein Patient mit HoFH innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit dem starken CYP3A4Hemmer Clarithromycin deutlich erhöhte Aminotransferasespiegel (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av lomitapid utviklet én HoFH-pasient betydelig forhøyede aminotransferasenivåer (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) i løpet av noen dager etter påbegynt behandling med den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin.
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Norwegian Bokmål: Lomitapid synes å være et sensitivt substrat for CYP3A4-metabolisering.
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Smerte i øvre abdomen Flatulens
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfase Uke 26-78
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Det forventes at svake CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid når medisinene tas samtidig.
German: Studienwoche
Norwegian Bokmål: Studie Uke
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die einen anderen schwachen CYP3A4Hemmer erhalten, ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen (von Lojuxta und dem schwachen CYP3A4-Hemmer) einzuhalten.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ytterligere prevensjon bør brukes inntil symptomene har opphørt (se pkt.
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Norwegian Bokmål: Når lomitapid 60 mg ble administrert samtidig med 200 mg ketokonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) to ganger daglig, økte AUC for lomitapid omtrent 27 ganger og Cmax økte omtrent 15 ganger.