FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che Galvus era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Galvus on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoitona) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisähoitona on riskejä sen suurempi.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Italian: Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuuson alhainen.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Xiliarx provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saanutta potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen, mikä mahdollisesti johtui siitä, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joilla paraneminen on epätodennäköisempää.
Italian: Quali benefici ha mostrato Galvus nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Galvusista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosij määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galvus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Galvus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Italian: Galvus è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Finnish: Galvusia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Galvus in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Finnish: CHMP pohti myös Galvusin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glokoosipitoisuutta mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Italian: Galvus dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
Finnish: Niinpä Galvusia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren glukoosipitoisuuson korkea.
Italian: In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione di circa 0,6 punti percentuali.
Finnish: Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä.
Italian: La dose della sulfonilurea può essere abbassata per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita hypoglykemian (liian alhaisten veren glukoosiarvojen) riskin vähentämiseksi.
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Galvusin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Italian: Come agisce Galvus?
Finnish: Miten Galvus vaikuttaa?
Italian: Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Finnish: Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Galvus è:
Finnish: Galvusin suositusannokset aikuisille:
Italian: • assieme alla metformina, a un tiazoliodinedione o una sulfonilurea (duplice terapia) quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da uno di questi medicinali assunto da solo, ma viene solamente somministrato con sulfonilurea in pazienti che non possono assumere metformina;
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Italian: Un altro studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Italian: Come si usa Galvus?
Finnish: Miten Galvusia käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, compresi quelli associati all'assunzione di Galvus con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Galvusin sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Galvusia muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Italian: La dose giornaliera di 100 mg, in combinazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione del livello di HbA1c compresa tra 0,8 e 1,0 punti percentuali.
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
Italian: • unitamente a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da questi medicinali con dieta ed esercizio;
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Finnish: Kun Galvusia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: Nello studio di confronto fra Galvus e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori, con una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Galvus.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Galvusia verrattiin metformiiniin, metformiinilla saatiin merkitsevästi paremmat tulokset: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Galvusia.
Italian: • in combinazione con l'insulina (con o senza metformina) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da una dieta ed esercizio e una dose fissa di insulina.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Italian: Qual è il rischio associato a Galvus?
Finnish: Mitä riskejä Galvusiin liittyy?
Italian: Galvus in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
Finnish: Pelkästään käytettynä Galvus vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Italian: Per contro, nei pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione di 0,3 e un aumento di 0,2 punti percentuali.
Finnish: Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1cpitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2 prosenttiyksikön nousuun.
Italian: I pazienti che assumevano Xiliarx, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Italian: • in monoterapia (da solo) nei pazienti che non conseguono un controllo sufficiente del diabete con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono assumere metformina;
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Xiliarx assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
Finnish: Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.
Italian: Per che cosa si usa Galvus?
Finnish: Mihin Galvusia käytetään?
Italian: 1 flacone
Finnish: 1 pullon
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Italian: 3 flaconi
Finnish: 3 pullot
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2011.
Italian: Somministri la dose successiva all'ora usuale.
Finnish: Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan.
Italian: In questo modo riduce la pressione all'interno dell'occhio.
Finnish: Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.
Italian: • Livelli bassi di zuccheri nel sangue
Finnish: • Alhainen verensokeri
Italian: L'emivita plasmatica del timololo è di circa 4-6 ore.
Finnish: Timololin puoliintumisaika plasmassa on n. 4-6 tuntia.
Italian: Si lavi le mani prima dell'uso.
Finnish: Pese kädet ennen käyttöä.
Italian: • Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
Finnish: • Sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
Italian: Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25 °C.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:
Italian: Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Finnish: Tämä saattaa vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta.
Italian: Allucinazione:
Finnish: Hallusinaatiot:
Italian: Nella pubblicazione: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Finnish: Julkaisussa: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Italian: Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon.
Italian: Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
Finnish: Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Italian: • Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 päivän ajan 25 °C:ssa.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Infatti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% non superava 0,14 mm Hg alla settimana 12.
Finnish: Itse asiassa 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 0,14 mmHg viikolla 12.
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti:
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost è di circa l'88%.
Finnish: Bimatoprostista sitoutuu plasman proteiineihin noin 88 %.
Italian: Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d'azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
Finnish: Toiminnallisia tai mikroskooppisia periokulaarisiin vaikutuksiin liittyviä muutoksia ei ole todettu, eikä periokulaaristen muutosten toimintamekanismia tunneta.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10 A livello dell'occhio arrossamento.
Finnish: Voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä Silmät punoitus.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza è risultato simile sia nei pazienti anziani che in quelli giovani.
Finnish: Bimatoprostia ei kertynyt vereen pitkäaikaisemmassakaan käytössä, ja sen turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä iäkkäillä että nuorilla.
Italian: Nel sangue umano, il bimatoprost si trova principalmente nel plasma.
Finnish: Ihmisveressä bimatoprostia esiintyy lähinnä plasmassa.
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 1.000
Finnish: Voi esiintyä 1-9 käyttäjällä 1000:sta
Italian: Non nota bradicardia
Finnish: Tuntematon bradykardia
Italian: Il timololo non si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche.
Finnish: Timololi ei sitoudu paljonkaan plasman proteiineihin.
Italian: Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l'esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani è rimasta molto bassa dopo somministrazione oculare.
Finnish: Tätä löydöstä ei kuitenkaan voida pitää kliinisesti merkittävänä, sillä sekä iäkkäiden että nuorten systeeminen altistus oli erittäin vähäinen silmään annostelun jälkeen.
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 100
Finnish: Voi esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta
Italian: È una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso alcun recettore prostaglandinico conosciuto.
Finnish: Se on synteettinen prostamidi, ja se muistuttaa rakenteellisesti prostaglandiinia F2α (PGF2α), joka ei vaikuta minkään tunnetun prostaglandiinireseptorin kautta.
Italian: L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 L/h/kg.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, laskettuna laskimoon annosta, oli noin 45 minuuttia ja veren kokonaispuhdistuma oli 1,5 l/h/kg.
Italian: 2017;26(9):e214-e216, sono stati riportati quattro casi verificati di allucinazioni con timololo oftalmico (singola sostanza), tutti in pazienti anziani con patologia del SNC coesistente.
Finnish: 2017;26(9):e214-e216, raportoitiin neljästä voimakkaasta silmään annosteltavaan timololiin (ainoa vaikuttava aine) liittyvästä hallusinaatiotapauksesta, jotka kaikki ilmenivät iäkkäillä potilailla, joilla oli jokin keskushermoston sairaus.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Katso lisätietoja systeemisen imeytymisen vähentämisestä kohdasta 4.2.
Italian: È confermato che, in oltre la metà dei casi, i colliri a base di timololo erano l'unico farmaco sospetto, sebbene possano aver contribuito fattori di rischio aggiuntivi come l'età avanzata, la patologia sottostante o i farmaci concomitanti.
Finnish: Todetaan, että yli puolessa tapauksista timololisilmätipat olivat ainoa epäilty lääke, vaikka muut riskitekijät, kuten korkea ikä, piilevä sairaus tai samanaikaisesti otetut lääkkeet, ovat saattaneet myötävaikuttaa.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti di sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
Finnish: Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi kutsuttujen aineiden vaikutuksia.
Italian: Tale dose espressa in mg/m2 è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di GANFORT accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2, on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen GANFORTia.
Italian: L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kahden paikallisesti annosteltavan beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: Altre patologie
Finnish: Muut sairaudet
Italian: Non nota broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma
Finnish: Tuntematon bronkospasmi (etupäässä potilailla, joilla on entuudestaan jokin bronkospastinen sairaus)2, astma
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR rivisto, il PRAC ritiene che siano giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti timololo.
Finnish: Tarkistetussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa esitettyjen tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset timololia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin olivat perusteltuja.
Italian: Tale liquido costantemente viene eliminato dall'occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
Finnish: Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle.
Italian: I pazienti che utilizzano GANFORT con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät GANFORTia muiden prostaglandiinianalogien kanssa, on seurattava silmänpaineen muutosten varalta.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bimatoprost/timololo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bimatoprostia/timololia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: È noto che i beta-bloccanti oftalmici (come ad esempio il timololo) in alcuni casi possono causare effetti collaterali sistemici.
Finnish: Tiedetään, että silmään annosteltavat beetasalpaajat (kuten timololi) voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa systeemisiä haittavaikutuksia.
Italian: Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni.
Finnish: Silmään annosteltavan bimatoprostin käyttöön liittyvät värikalvon värimuutokset saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien tai vuosien kuluttua.
Italian: EU/1/06/340/003 5 contenitori monodose EU/1/06/340/004 30 contenitori monodose EU/1/06/340/005 90 contenitori monodose
Finnish: EU/1/06/340/003 5 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/004 30 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/005 90 kerta-annospakkausta
Italian: Caratteristiche in pazienti anziani
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi1
Finnish: Immuunijärjestelmä systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksi1
Italian: Pertanto è importante applicare GANFORT secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Finnish: Onkin tärkeää, että GANFORTia käytetään ohjeen mukaan eikä sitä päästetä valumaan poskelle tai muille ihoalueille.
Italian: Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti.
Finnish: Värikalvon pigmentin lisääntymisen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Italian: Cos'è GANFORT e a cosa serve
Finnish: Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään