FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Polish: (Patrz Tabela 5.
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Polish: Worapaksar silnie wiąże się z albuminą surowicy ludzkiej i nie ulega preferencyjnej dystrybucji do krwinek
Hungarian: A vorapaxár erősen kötődik a humán szérum albuminhoz és elsődlegesen nem oszlik el a vörös vérsejtekben.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Polish: Worapaksar jest słabym inhibitorem jelitowej glikoproteiny P (P-gp, ang. P-glycoprotein).
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genoxicitási, karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
Hungarian: A Zontivity és warfarin együttadása nem eredményezte a warfarin farmakokinetikájának vagy farmakodinámiájának módosulását.
Polish: • Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: • Stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA) a beteg anamnézisében (lásd 5.1 pont).
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Zontivity przez krótki okres czasu nie będzie pomocne w zapobieganiu lub leczeniu ostrego krwawienia (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zwiększają ryzyko krwawienia, dlatego stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
Hungarian: Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych jest zbliżona.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 24% i 22% wyższe u Azjatów niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 24%-kal illetve 22%-kal magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Hungarian: Minden olyan betegnél fennáll a vérzés gyanúja, aki hypotoniában szenved, és a közelmúltban koronarográfián, percutan coronaria intervención (PCI), coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten, vagy egyéb műtéti beavatkozáson esett át; még abban az esetben is, ha a betegnél a vérzésnek semmilyen jele nem mutatkozik.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Polish: Ekspozycja układowa na M20 wynosi ~20% wartości
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Polish: Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu AG (ang. Andersen-Gill), w której zmiennymi były leczenie i czynnik stratyfikacji (planowane zastosowanie tienopirydyny).
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Polish: Chociaż w badaniu TRA 2ºP - TIMI 50 u pacjentów przyjmujących worapaksar zaobserwowano duże krwawienie (wg kryteriów TIMI) związane z CABG (patrz punkt 4.8), to u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie worapaksarem w czasie CABG, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka dużego krwawienia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: Noha a TRA 2ºP-TIMI 50 vizsgálatban a vorapaxárt szedő betegeknél CABG-vel összefüggő, TIMI szerinti nagyobb vérzést figyeltek meg (lásd 4.8 pont), azok a betegek, akik folytatták a Zontivity-kezelést, miközben coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten estek át, nem mutatták a jelentős vérzés megnövekedett kockázatát a placebót kapókhoz képest.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zontivity należy uwzględnić indywidualne ryzyko wystąpienia krwawienia (np. niedawny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, niedawne krwawienie z układu pokarmowego lub jego nawrót oraz czynną chorobę wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego).
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél Zontivity-kezelés alatt acut coronaria szindróma (ACS) fordul elő, folytathatják a Zontivity szedését.
Polish: Hamuje on także agregację płytek krwi wywołaną przez agonistę receptora trombinowego (TRAP, ang. thrombin receptor agonist peptide), nie wpływając na parametry krzepnięcia.
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wykonuje się nagłe CABG, PCI, zabieg chirurgiczny inny niż CABG lub inne zabiegi inwazyjne, mogą w dalszym ciągu przyjmować produkt leczniczy Zontivity.
Hungarian: Azok a betegek, akik a Zontivity szedése alatt sürgős CABG-n, PCI-n, non-CABG műtéten vagy egyéb invazív beavatkozáson esnek át, folytathatják a Zontivity szedését.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach z udziałem ludzi worapaksar podawano w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg i w dawkach dobowych wynoszących 5 mg przez okres do 4 tygodni; nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z dawką, ani żadnego szczególnego zagrożenia.
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Hungarian: Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zontivity na płodności u ludzi.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Hungarian: Azon MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a végpontok (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés) többszörös előfordulásán alapuló, nettó klinikai végkimenetelek analízise az ellenőrzés minden időpontjában (12, 18, 24, 30 és 36 hónap) végig konstans az összesített 6 hónapos időszakok során.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.