FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
Norwegian Bokmål: Totalt seponerte 0,5 % av mannlige pasienter kanagliflozin som følge av candidabalanitt eller -balanopostitt.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p < 0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Polish: 1,22); dlatego nie ma dowodów na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe kanagliflozyny w porównaniu z komparatorami.
Norwegian Bokmål: Det var derfor ingen holdepunkter for en økning av kardiovaskulær risiko med kanagliflozin i forhold til sammenligningspreparater.
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i eGFR hos slike pasienter (se pkt.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że kanagliflozyna hamuje P-gp.
Norwegian Bokmål: Det er observert at kanagliflozin hemmer P-gp in vitro.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å fortsette å følge legens eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w osoczu była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 7,5%, 12,3% i 8,1% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą trwających 52-tygodnie porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą wynoszące odpowiednio -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce
Norwegian Bokmål: I to 52-ukers studier med aktiv kontroll hvor kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var vedvarende og statistisk signifikant gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i kroppsvekt for kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin henholdsvis -4,2 % og -4,7 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin (1,0 %) og -2,5 % for kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (0,3 %).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive Invokana sammen med et annet glukosesenkende legemiddel.
Polish: Lek Invokana zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling til insulind (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Norwegian Bokmål: Grunnet væsketap ble det vanligvis sett små gjennomsnittlige reduksjoner i eGFR de første 6 ukene etter behandlingsstart med kanagliflozin.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er uavhengig av kanagliflozins plasmakonsentrasjon.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy kanagliflozyna jest stosowana w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Norwegian Bokmål: Legemiddel/laboratorieanalyse-interferens
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Norwegian Bokmål: Denne effekten ved 300 mg dose av kanagliflozin kan delvis skyldes lokal hemming av intestinal SGLT1 (et viktig intestinalt glukosetransportprotein) forbundet med forbigående høy konsentrasjon av kanagliflozin i intestinal lumen før legemiddelabsorpsjon (kanagliflozin er en lavpotent hemmer av SGLT1-transportøren).
Polish: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 80 90 000
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Polish: Działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia) wyniosła
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon,
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Norwegian Bokmål: Glimepirid (titrert) + metformin (N = 482)
Polish: LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler som brukes ved visse hjerteproblemer).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin eller digitoksin i blodet dersom det tas sammen med Invokana.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja)
Norwegian Bokmål: CYP3A4-mediert (oksidativ) metabolisme av kanagliflozin er minimal (ca. 7 %) hos mennesker.
Polish: Na końcu badania 3,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 4,0% pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,3% placebo miało takie zmniejszenia wartości eGFR (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Polish: n Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia fosforanów we krwi wyniosły odpowiednio 3,6% i 5,1%
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin
Polish: Kanagliflozyna jest substancją z małym klirensem, a średni klirens układowy po podaniu dożylnym wynosi u zdrowych osób około 192 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er en substans med lav clearance, med en gjennomsnittlig systemisk clearance på ca. 192 ml/minutt hos friske forsøkspersoner etter intravenøs administrasjon.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Invokana
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Invokana
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Informer lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger: Hypoglykemi (svært vanlig, kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Informer særlig legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon*
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier a
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser inntil 1600 mg kanagliflozin hos friske forsøkspersoner og kanagliflozin 300 mg to ganger daglig i 12 uker hos pasienter med type 2 diabetes ble generelt godt tolerert.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin forventes ikke å være dialyserbart ved peritonealdialyse.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Norwegian Bokmål: Bedring ved homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA betacelle) og bedret insulinsekresjonsrespons hos betaceller på et blandet måltid er observert i kliniske studier med kanagliflozin.
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tåkesyn, prikking i leppene, skjelving, svetting, blekhet, humørendring, angst eller forvirring.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5 % dla placebo.
Norwegian Bokmål: k Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kreatinin var henholdsvis 2,8 % og 4,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Norwegian Bokmål: Postprandial glukose
Polish: Zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Invokana inneholder laktose
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kanagliflozyny u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia do czasu wyrównania stanu.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av behandling med kanagliflozin kan vurderes hos pasienter som får væsketap mens de får behandling med kanagliflozin, til tilstanden er korrigert.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Polish: • Substancją czynną jest kanagliflozyna.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
Polish: Kontrola czynności nerek Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Nyrene dine vil bli sjekket ved en blodprøve før du begynner med og mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Dlatego by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z kanagliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose av insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med kanagliflozin (se pkt.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (se pkt.
Polish: f Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
Norwegian Bokmål: f Polyuri eller pollakisuri omfatter betegnelsene polyuri, pollakisuri, påtrengende vannlatingsbehov, nokturi og økt urinmengde.
Polish: Dieta i ćwiczenia
Norwegian Bokmål: Kosthold og fysisk aktivitet
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som henholdsvis kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar kanagliflozin teste positivt for glukose i urin.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi podczas leczenia działaniami niepożądanymi były hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem, kandydoza sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych oraz wielomocz lub częstomocz.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling var hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller et sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinveisinfeksjon og polyuri eller pollakisuri (dvs. høy vannlatingsfrekvens).
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Polish: Metabolizm
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar pulsendring.
Polish: W badaniu sercowo naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Norwegian Bokmål: Invokana er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll som: