FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar)
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Portuguese: Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do intestino (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
English: an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Portuguese: uma tosse invulgar repentina; dor forte no peito que poderá atingir o braço esquerdo; falta de ar; qualquer dor de cabeça pouco habitual, grave ou de longa duração ou agravamento de enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou deficiência da fala; alterações repentinas da audição, do olfato ou do paladar; tonturas ou desmaio; fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do corpo; dor forte no abdómen; dor forte ou inchaço numa das pernas.
English: When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Portuguese: Se utilizar um contracetivo hormonal como <nome do medicamento>, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade; se tiver excesso de peso; se tiver tensão arterial elevada; se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou trombose em idade jovem; se tiver um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos); se tiver enxaquecas; se tiver um problema com o coração (perturbação nas válvulas, distúrbios do ritmo).
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [As seguintes contraindicações relativas deverão ser incluídas nesta secção]
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Portuguese: • Os sintomas de trombose venosa ou arterial ou de um acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema invulgar unilateral na perna; dor grave repentina no peito, quer irradie ou não para o braço esquerdo; falta de ar súbita; início súbito de tosse; qualquer cefaleia invulgar, grave e prolongada; perda súbita parcial ou completa da visão; diplopia; dificuldade da fala ou afasia; vertigens; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento muito acentuado que afeta subitamente um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen 'agudo'.
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais
English: Blood clots in a vein
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas deverão ser apagadas e substituídas pelo seguinte:]
English: (e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
Portuguese: ex., angina de peito, que provoca dor forte no peito) ou 'mini trombose' (acidente isquémico transitório)
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Portuguese: [Este texto deverá ser adicionado em ‘Efeitos indesejáveis raros'] Coágulo sanguíneo venoso.
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - antecedentes familiares positivos (ou seja, tromboembolismo venoso num irmão ou pais relativamente jovens).
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Portuguese: • Trombose arterial atual ou anterior (p. ex., enfarte do miocárdio) ou condições prodrómicas (p. ex., angina de peito e ataque isquémico transitório).
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Portuguese: • Em utilizadoras de contracetivos hormonais, muito raramente foi notificada trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina.
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Portuguese: • Trombose venosa atual ou anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
English: Package Leaflet
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Portuguese: <Nome do medicamento> é composto pelo progestagénio acetato de ciproterona e o estrogénio etinilestradiol e é administrado durante 21 dias de um ciclo mensal.
English: • Arterial thromboembolic disorders
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas arteriais
English: • Venous thromboembolic disorders
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Portuguese: Diane 35 também atua como contracetivo oral.
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar <Nome do medicamento>.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Portuguese: Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Portuguese: • Vasculopatias Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): Tromboembolismo [A incluir o seguinte abaixo da tabela de reações adversas] Os seguintes acontecimentos adversos graves foram notificados em mulheres que utilizam <nome do medicamento>, os quais são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Portuguese: O tratamento antitrombótico deve ser considerado se a utilização de <nome do medicamento> não tiver sido descontinuada antecipadamente; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2).
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral aumenta com: - avançar da idade;
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
English: - hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - dislipoproteinemia; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); - hipertensão; - enxaqueca; - doença valvular cardíaca; - fibrilhação auricular; - antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais relativamente jovens).
English: What < invented name > is and what it is used for
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta seção deverá ser lida da seguinte forma:]
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Portuguese: Adicionalmente, foi conduzido um estudo principal em cerca de 1200 doentes com hipertensão essencial.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média da tensão arterial.
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Portuguese: As duas substâncias activas do Rasival são medicamentos anti-hipertensores que já se encontram em uso na União Europeia (UE).
English: What is Rasival?
Portuguese: O que é o Rasival?
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Rasival foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Portuguese: 23 de Setembro de 2010 EMA/584655/2010
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de estudos desenhados para demonstrar que o comprimido contendo as duas substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos tomados separadamente.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Portuguese: O CHMP pretendia que fossem conduzidos estudos adicionais sobre a forma como o Rasival se comporta no organismo, em particular depois do doente ter ingerido alimentos.
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Portuguese: Os doentes receberam Rasival ou um medicamento contendo apenas uma das substâncias activas, o aliscireno ou o valsartan, durante oito semanas.
English: It was to be available as film-coated tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Rasival (aliscireno / valsartan) EMA/584655/2010
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, dado que não estão em curso ensaios com o Rasival.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Rasival para o tratamento da hipertensão essencial não podia ser aprovado.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Portuguese: Em 15 de Setembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Rasival, para o tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Portuguese: Além disso, o CHMP não considerou que a empresa tivesse demonstrado que a associação de aliscireno e valsartan é amplamente utilizada na prática clínica.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Portuguese: O aliscireno reduz a produção de angiotensina II (uma hormona que causa a constrição dos vasos sanguíneos), enquanto o valsartan bloqueia os receptores aos quais a angiotensina II habitualmente se liga.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido dados científicos suficientes para apoiar o pedido relativo ao Rasival.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Portuguese: Ao bloquear a actividade da angiotensina II, o Rasival actua para alargar os vasos sanguíneos, reduzindo assim a tensão arterial.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Rasival (aliscireno / valsartan)
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Portuguese: Previa-se que o Rasival fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial estivesse adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
English: How is Rasival expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Rasival?
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Portuguese: O Rasival é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e valsartan.
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
English: What was Rasival expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rasival?
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
English: Daliresp will not help you in this situation.
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Daliresp nestas condições.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daliresp
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
English: Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Portuguese: Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Daliresp pode ser prejudicial para o feto.
English: If you take more Daliresp than you should
Portuguese: Se tomar mais Daliresp do que deveria
English: Other medicines and Daliresp
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daliresp na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
English: What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional atualizado.
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daliresp não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Portuguese: Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
English: What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daliresp Como tomar Daliresp
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daliresp e das precauçõespara utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daliresp.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
English: Daliresp contains Lactose
Portuguese: Daliresp contém lactose