FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Swedish: En begäran om komplettering antogs den 16 november 2006.
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Swedish: Vidare godtog den sökande den ordalydelse som CHMP hade föreslagit:
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Swedish: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 14 december 2006.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade CHMP:s yttrande till ett beslut den 13 april 2007.
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Danish: Ældre (> 65 år)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
Danish: Der var ingen målelig plasmaproteinbinding efter administration af [
Swedish: Det fanns ingen spårbar plasmaproteinbindning efter administrering av [
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Swedish: DRA ut kortet till höger 3.
Danish: Baseline-værdierne var 95,3 g/m for Galafold-gruppen og
Swedish: Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Swedish: Fertilitet hos män
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Danish: 1-100 M.
Swedish: 1 till 100 M.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ved overdosering anbefales understøttende behandling.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Danish: Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Danish: Synk kapslen hel.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Danish: C]-migalastathydrochlorid i koncentrationsområdet
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid i koncentrationsintervallet
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Danish: • Nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi)
Swedish: • Minskad känslighet för beröring (hypestesi)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Danish: Kapselskal Gelatine
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Swedish: Skanna in nedanstående kod för att komma åt bipacksedeln.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: Alle patienter fik den anbefalede dosis på 123 mg Galafold hver anden dag.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Danish: Træthed Smerter
Swedish: Trötthet Smärta
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Danish: UKENDT (G183S)
Swedish: OKÄND (G183S)
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Danish: UKENDT (M267I)
Swedish: OKÄND (M267I)
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var hovedpine, som optrådte hos ca. 10 % af de patienter, der fik Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
Danish: 14 kapsler, hårde
Swedish: 14 hårda kapslar
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.