FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig med CVMP's tidligere konklusion om, at forskellene i formulering mellem Fiprex og andre produkter indeholdende fipronil har betydning for det aktive stofs absorption, fordelingshastighed og -omfang samt persistens hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu concluzia CVMP formulată anterior, conform căreia diferenţele de formulare dintre Fiprex şi alte produse care conţin fipronil ar avea un impact asupra absorbţiei, ratei şi nivelului de distribuţie, precum şi asupra persistenţei substanţei active la speciile ţintă.
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Ţările de Jos1 VET-AGRO TRADING Sp.
Danish: Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Romanian: Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte sikkerhedsdata efter markedsføring (vedrørende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og salgstal) kunne ikke tages i betragtning, da de bl.a. henviste til produkter, som ikke var omfattet af indbringelsesproceduren.
Romanian: Evaluarea datelor de siguranţă postautorizare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (legate de rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă şi de datele volumului de vânzări) nu a fost posibilă, deoarece aceste date au făcut trimiteri la produse care nu erau incluse în domeniul de aplicabilitate al acestei proceduri de sesizare.
Danish: Flåter er vektorer for sygdomme hos dyr og mennesker, f.eks. Lyme-sygdom.
Romanian: Căpuşele sunt paraziţi obligatorii care reprezintă vectori de transmitere a unor boli la animale şi oameni, de exemplu, boala Lyme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for undersøgelser, der var forelagt for forskellige generiske produkter og viste, at hvert produkt havde acceptabel virkning i forhold til det oprindelige i EU markedsførte produkt trods forskelle i indholdet af hjælpestoffer.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus accent în continuare pe studiile depuse în numele diverselor produse generice, care au demonstrat că fiecare produs prezintă eficacitate acceptabilă comparabilă cu cea a produsului original disponibil pe piaţa UE, în pofida diferenţelor legate de conţinutul de excipienţi.
Danish: Flåter er obligate parasitter, der sædvanligvis bringes ind i huset af kæledyr såsom katte og hunde.
Romanian: Puricii sunt paraziţi obligatorii care sunt frecvent introduşi în case de pisicile şi câinii de companie.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 11. december 2013, og at det overordnede benefit/risk-forhold for spot-on formuleringerne af Fiprex er negativt.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente argumente ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din 11 decembrie 2013 şi că raportul general beneficiu-risc pentru gama de forme farmaceutice Fiprex spot-on este negativ.
Danish: Den litteratur, der henvises til af markedsføringstilladelsesindehaveren, vedrører produkter, som er kvantitativt forskellige hvad angår det aktive stof, og både kvalitativt og kvantitativt forskellige hvad angår hjælpestofferne.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Danish: • CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate sunt insuficiente pentru a concluziona asupra eficacităţii Fiprex, în special în ceea ce priveşte durata eficacităţii;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
Danish: Udvalget tilsluttede sig, at det aktive stof, fipronil, har en lav grad af toksicitet, og at der ikke er specifikke sikkerhedsproblemer i forbindelse med spot-on formuleringerne af Fiprex.
Romanian: De asemenea, Comitetul a confirmat că substanţa activă fipronil are un grad mic de toxicitate şi că nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte formele farmaceutice ale Fiprex spot-on.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
Romanian: CVMP nu a avut date disponibile pentru a putea concluziona asupra duratei adecvate a eficacităţii Fiprex.
Danish: Der har derfor ikke kunnet fastlægges en virkningsprofil for formuleringen af Fiprex spot-on.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har slået bro mellem formuleringerne af de produkter, der er omhandlet i den publicerede litteratur, og formuleringen af Fiprex.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Romanian: Deşi CVMP a acceptat faptul că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă, pe baza tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că datele furnizate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat indicaţiile propuse şi că raportul beneficiu-risc nu este favorabil în prezent.
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
Danish: Efter gennemgang af disse data konkluderede CVMP, at undersøgelsernes udførelse ikke var fyldestgørende, og at resultaterne ikke var tilstrækkeligt pålidelige til, at markedsføringstilladelsesindehaverens interne data kunne tages i betragtning vedrørende den kliniske virkning af Fiprex, spot-on.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate ale solicitării de reexaminare prezentate de Vet-Agro Trading Sp.
Danish: CVMP anser forskelle i formulering mellem spot-on produkter for at kunne have betydning for virkningen, navnlig virkningsvarigheden.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele cu aplicare spot-on pot afecta eficacitatea acestora, în special în ceea ce priveşte perioada de eficacitate.
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele spot-on pot avea impact asupra eficacităţii, iar acest lucru este reflectat printr-o serie de revendicări personalizate privind eficacitatea imediată şi persistentă a altor produse spot-on aprobate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
Danish: Grækenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Danish: For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
Danish: Ansøgningen blev indgivet via den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det retlige grundlag var almindelig anvendelse (artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF).
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Romanian: Acest studiu a cuprins teste de bază în vederea evaluării caracteristicilor cum ar fi timpul de uscare şi distribuţia diferitelor produse pe suprafeţe, testele fiind efectuate in vitro.
Danish: Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Fiprex rămâne incert în absenţa datelor adecvate care să justifice indicaţiile propuse.
Danish: Evidens til støtte for virkningen
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Danish: Administratio nsvej
Romanian: Calea de administrare
Danish: Da der blev fundet væsentlige mangler i de interne kliniske undersøgelser, der er udført med
Romanian: Deoarece în studiile clinice pentru care există drept de proprietate efectuate cu Fiprex au fost observate deficienţe semnificative, aceste date nu au fost considerate fiabile.
Danish: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
Romanian: În conformitate cu baza juridică a cererii de autorizare, adică utilizarea bine stabilită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a invocat literatura de specialitate publicată, pentru a susţine eficacitatea produsului.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Danish: Katte
Romanian: γάτες
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Danish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
Danish: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Danish: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Forma farmaceutrică
Danish: D02 Y754, Irland
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Danish: 24 måneder.
Romanian: 24 de ore.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Danish: Placebo p-værdi
Romanian: Placebo valoarea p
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.
Romanian: dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani, cu o durată de până la 6 luni şi la câini cu o durată de până la 9 luni.
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Danish: 1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Romanian: Nu s-au raportat hipersensibilitate sau reacţii anafilactice la Firazyr.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.