FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
German: • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
German: Einige berichtete Fälle von Fisteln und Pneumothorax traten im Zusammenhang mit einer Tumorregression oder -nekrose auf.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse bei Nierenzellkarzinom Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg (N=51)
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
German: Hyperkeratose
Czech: Hyperkeratóza
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom Palmarerythem Hautausschlag Alopezie
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion zur Kontrolle von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Czech: stupně (viz bod 4.2); ohledně přerušení a úpravy dávkování při řešení jiných příhod jsou dostupné omezené informace, ale bylo pozorováno zhoršení některých případů a je třeba dbát opatrnosti.
German: Der Median der durchschnittlichen Tagesdosis pro Studienteilnehmer betrug im Kombinationsarm 13,5 mg Lenvatinib (75,0 % der vorgesehenen Dosis von 18 mg) und 4,7 mg Everolimus (93,6 % der vorgesehenen Dosis von 5 mg).
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
German: • Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
German: Tabelle 4 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden Systemorganklasse (MedDRA
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
German: Kinder und Jugendliche Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
German: • Veränderungen der Blutwerte für Leber, Enzyme und weiße Blutkörperchen (niedrig) und
Czech: • změny výsledků krevních testů jaterních enzymů, bílých krvinek (nízké), hořčíku v krvi (nízké)
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung nach einem größeren operativen Eingriff sollte daher nach klinischem Ermessen angesichts eines angemessenen Wundheilungsverlaufs erfolgen.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus in der empfohlenen Dosierung erhielten insgesamt 62 Patienten.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
German: Zu Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg und RCC liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
German: • Veränderungen bei den Blutuntersuchungsergebnissen für die Nierenfunktion und
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
German: Die Gabe von Lenvatinib während der Organogenese führte bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis zur Embryoletalität und Teratogenität bei Ratten (äußere und skelettale Anomalien des Fetus) und ebenso bei Kaninchen (äußere, viszerale oder skelettale Anomalien des Fetus) bei Dosierungen unterhalb der klinischen Exposition (auf Basis der Körperoberfläche mg/m²) bei der maximal verträglichen humanen Dosis.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
German: Es wurden mit Lenvatinib keine speziellen Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
German: Die Kombination von Lenvatinib und Everolimus wies eine im Vergleich zu jedem der beiden Wirkstoffe allein erhöhte antiangiogene und AntitumorAktivität auf, belegt anhand einer Abnahme der humanen Endothelzellproliferation, der Kapillarröhrchenbildung und der VEGF-Signalgebung in vitro sowie des Tumorvolumens in Xenograft-Mausmodellen des humanen Nierenzellkarzinoms.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib und Everolimus stehen, muss zuerst die Lenvatinib-Dosis reduziert werden (siehe Tabelle 2), bevor die Everolimus-Dosis reduziert wird.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
German: Die Dosis sollte auf Basis der individuellen Verträglichkeit weiter angepasst werden.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
German: • Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
German: Arterielle Thromboembolien
Czech: Arteriální tromboembolie
German: • Häufig
Czech: • Časté
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS gegenüber dem Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
German: Da Kisplyx ihre Wirkung blockiert, kann es die Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
German: In vitro wurde Lenvatinib im Hinblick auf die P450-vermittelte Metabolisierung nachweislich vor allem (> 80 %) über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
Czech: U některých pacientů s mozkovými metastázami nebo bez mozkových metastáz byly hlášeny případy fatálního intrakraniálního krvácení.
German: Körpergewicht unter 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenvatinib nach einem größeren operativen Eingriff vor.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz muss die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
German: Die Ergebnisse für ORR entsprachen den Ergebnissen der Prüfarzt-Beurteilung, 35,3 % im Lenvatinibplus Everolimus-Arm, mit vollständigem Ansprechen und 17 Fällen von teilweisem Ansprechen; im Everolimus-Arm hatte kein Patient ein objektives Ansprechen (p < 0,0001) zu Gunsten des Lenvatinib- plus Everolimus-Arms.
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 2,0 % auftraten, waren Epistaxis (22,6 %), Hämaturie (4,8 %), Hämatom (3,2 %) und Magenblutungen (3,2 %).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
German: Die tmax ist in der Regel 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) führten Nebenwirkungen bei 67,7 % der Patienten zu Dosisreduzierungen und 18 (29,0 %) der Patienten brachen die Behandlung ab.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
German: Proteinurie führte bei 4,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Czech: U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
German: Die Patienten können während der Behandlung mit Lenvatinib einem erhöhten Risiko für die Bildung von Fisteln ausgesetzt sein.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem může být zvýšené riziko vzniku píštělí.
German: Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Beginn einer antihypertensiven Therapie, sofern diese nicht bereits erfolgt
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
German: Median (Monate) (95%-KI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
German: In der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe waren alle Hypothyreose-Ereignisse vom Schweregrad 1 oder 2.
Czech: Všechny příhody hypotyreózy ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byly 1. nebo 2.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Patientenpopulationen (bei ≥ 30 % der Patienten) waren Diarrhoe (80,6 %), Hypertonie (70,1 %)*, Müdigkeit (59,7 %), verminderter Appetit (53,7 %), Gewichtsverlust (52,6 %)*, Erbrechen (48,4 %), Übelkeit (45,2 %), Proteinurie (38,9 %)*, Stomatitis (36,9 %)*, Kopfschmerzen (35,8 %)*, Dysphonie (35,6 %)*, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (34,1 %)*, peripheres Ödem (33,9 %) und
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
German: Der Lenvatinib- plus Everolimus-Arm zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS im Vergleich zum Everolimus-Arm.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen, muss die Behandlung unterbrochen werden, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl,
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
German: Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem Standard-Antihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Dosisreduzierungen führten, waren Diarrhoe (21,0 %), Thrombozytopenie (6,5 %) und Erbrechen
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
German: • Bluthochdruck haben,
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Czech: Závislost na dávce a akumulace
German: Aus den mit Lenvatinib oder Everolimus behandelten Gruppen wurden keine solchen Fälle gemeldet.
Czech: stupně), ve skupině léčené lenvatinibem nebo everolimem nebyly hlášeny žádné případy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisplyx vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Myalgie Schmerzen der Extremitäten Muskel- und Knochenschmerzen
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat 1 PRES (Grad 3) in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe nach 18,4 Wochen Behandlung auf.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
German: Arzneimittel einnehmen, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
Czech: • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
German: Die leberbezogenen Nebenwirkungen führten bei 4,6 % der Patienten zu Behandlungsunterbrechungen und bei 2,7 % zu Dosisreduktionen und bei 0,4 % zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
German: • Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
German: In klinischen Studien und gemäß Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Czech: Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy tvorby píštělí nebo jejich rozšíření, které zahrnovaly další části těla než žaludek nebo střeva (např. píštělí tracheálních, tracheoezofageálních, ezofageálních, kožních, postihujících ženské pohlavní ústrojí).
German: • Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen (11,3 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %)*, Herzinsuffizienz (1,6 %), intrazerebrale Blutung (1,6 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %)*, PRES / RPLS (0,2 %)* und Leberversagen (0,2 %)* (die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Häufigkeiten stammen aus der DTC-Patientenpopulation).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
German: Terminologie*)
Czech: MedDRA*)
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter den 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNSMetastasen aufwiesen.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
German: Herzinsuffizienz Verlängerte QTZeit im EKG Reduzierte Ejektionsfraktion
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
German: Objektive Ansprechrate
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
German: Datenstichtag = 13. Juni 2014 Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Studienteilnehmer im vollständigen Analyseset innerhalb der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
German: Siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Beschreibungen.
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) einmal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) waren die häufigsten mit der Leber zusammenhängenden Nebenwirkungen eine Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Leberenzymanstiege, einschließlich Anstiege von Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin im Blut (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšení aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) hatten 88 % der Patienten einen AusgangsTSH-Spiegel von weniger oder gleich 0,5 mE/l.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
German: Eine Verlängerung der QT-/QTc-Zeit wurde häufiger bei Patienten berichtet, die mit Lenvatinib behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
German: Progressionsfreies Überleben
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
German: Eine schlechte Prognose gemäß IMDC (International mRCC Database Consortium) wurde bei 20 % der Patienten im Lenvatinib- und Everolimus-Arm, bei 23 % der Patienten im Lenvatinib-Arm und bei 24 % der Patienten im Everolimus-Arm beobachtet.
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.