FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Portuguese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
English: In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 5.2).
English: Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Portuguese: Medicamento (nome da substância ativa) Utilização do medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos)
English: How to store SIRTURO
Portuguese: Como conservar SIRTURO
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com inibidores do CYP3A4.
English: Store in the original container or package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
English: Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Portuguese: Doentes infetados com pré-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 24
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
English: CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores CYP3A4
English: What SIRTURO contains
Portuguese: Qual a composição de SIRTURO
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Portuguese: As mutações baseadas nos alvos geradas em estudos pré-clínicos levam a aumentos de 8 a 133 vezes na MIC de bedaquilina, resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 4 mg/l.
English: Hypromellose Polysorbate 20
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Hipromelose Polissorbato 20
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Portuguese: Em animais, a bedaquilina e o seu metabolito ativo N-monodesmetilo (M2)
English: ADRs
Portuguese: RAMs
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Testes de determinação dos limites de suscetibilidade
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: carbamazepina, fenitoína para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
English: Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
Portuguese: Não foi observada qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica nos doentes, dentro do intervalo de concentração alcançado com a dose terapêutica.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Portuguese: Não tome SIRTURO se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO no tratamento de: • tuberculose extrapulmonar (p.ex.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Portuguese: A dose a utilizar depende da doença a ser tratada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Portuguese: Habitualmente verificam-se melhorias no prazo de 16 semanas do início do tratamento.
English: Cosentyx secukinumab
Portuguese: Cosentyx secucinumab
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções ligeiras.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It contains the active substance secukinumab.
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cosentyx.
English: Other information about Cosentyx
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
English: What is Cosentyx and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
English: This compares with 15% of patients on placebo.
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
English: Why is Cosentyx approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
English: How does Cosentyx work?
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
English: How is Cosentyx used?
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
English: Adolescents and adults 12-65 years
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
English: Older children years)
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Portuguese: Q1 primeiro quartil; Q3 terceiro quartil
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Portuguese: • Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Portuguese: Utilize apenas os elementos fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
English: Minor surgery including tooth extraction
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes durante o período de tratamento de 6-12 meses.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
English: The excretion in animals has not been studied.
Portuguese: A excreção em animais não foi estudada.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Portuguese: Quanto Iblias deve utilizar e com que frequência o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Iblias é excretado no leite humano.
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avaliados para os fatores de risco cardiovasculares.
English: Each package of Iblias contains:
Portuguese: Cada embalagem de Iblias contém:
English: • the factor VIII level that is needed.
Portuguese: • o nível de fator VIII exigido.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para a reconstituição e administração fornecidas no final deste folheto.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
English: Other medicines and Iblias
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
English: These complications have not been associated with the product itself.
Portuguese: Estas complicações não foram associadas ao medicamento propriamente dito.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Portuguese: Estudos deste tipo não são considerados significativos devido à produção de anticorpos contra a proteína heteróloga humana em animais.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Portuguese: Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
English: Limited data are available.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Iblias.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Portuguese: Tome especial cuidado com Iblias e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Portuguese: Aqueça os frascos para injetáveis não abertos nas mãos até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
English: Previously untreated patients
Portuguese: Doentes previamente não tratados
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
English: Iblias can be used for all age groups.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)