FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha rivisto e corretto il testo di questa sezione, stabilendo che il prodotto medicinale sia fornito in due tipi di confezione, da 1 o 10 fiale, e che non tutte le modalità di confezionamento possano essere messe in commercio.
English: • Abdominal (stomach) pain.
Italian: • Dolori addominali (stomaco).
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Italian: Se ha una condizione che richiede il controllo dell'assunzione di sodio, ne informi per favore il suo medico o l'infermiere.
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Italian: La farmacocinetica nei lattanti e nei bambini con infezioni alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg ha mostrato valori di Cmax vicini a quelli registrati negli adulti dopo dosi di 500, 1000 e 2000 mg rispettivamente.
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Italian: Il CHMP ha convenuto di aggiungere nella sezione 4.2 dell'RCP la seguente dichiarazione:
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Italian: Staphylococcus species (sensibile alla meticillina) compreso Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Italian: Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha ordinato il medico deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Italian: I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione clinica sottomessa dal titolare dell'AIC non desse un contributo di pregio alla valutazione, perché gli studi presentati comprendono un insieme di varie infezioni cutanee senza una documentazione robusta sulla cellulite severa, non del tutto pertinente visto l'interesse dei penemi.
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Italian: I valori medi di clearance per meropenem erano di 5,8 ml/min/kg (6-12 anni), 6,2 ml/min/kg (2-5 anni), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesi) e 4,3 ml/min/kg (2-5 mesi).
English: • Pain and inflammation.
Italian: • Dolore ed infiammazione.
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Italian: I dati ottenuti in questi studi mostravano che meropenem era efficace nel trattamento della meningite batterica e simile in efficacia a cefotaxima/ceftriaxone.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Italian: Non comune candidosi orale e vaginale
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Italian: Prendendo in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che non ci sia un bisogno impellente di menzionare specificatamente la CAP perché non si prevede che un operatore sanitario ricorra all'uso di agenti intravenosi per trattare forme leggere di CAP.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di meropenem durante la gravidanza.
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Italian: Negli studi AZ le UTI complicate erano associate a varie anomalie strutturali e/o funzionali come ipertrofia prostatica, idronefrosi, vescica neurogena, reflusso vescico-uretrale, stenosi, calcoli, tumore, infezioni del tratto urinario superiore o prolasso, catetere urinario a permanenza, e/o concomitanti procedure urologiche diagnostiche o chirurgiche.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Italian: Gruppo Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale mutageno in una batteria di test convenzionali e di tossicità a livello riproduttivo e teratogenico negli studi condotti nel ratto fino a 750 mg/kg e nella scimmia fino a 360 mg/kg.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Italian: Sezione 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
English: A dose is usually given every 8 hours.
Italian: Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Italian: Il meropenem è un membro della famiglia di antibatterici beta-lattamici, appartiene alla classe dei carbapenemi ed esibisce un ampio spettro di attività antibatterica in vitro contro patogeni Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi, incluse le Enterobacteriaceae producenti beta-lattamasi a spettro allargato (ESBL) e beta-lattamasi cromosomica AmpC.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Italian: Il CHMP ha proposto di mantenere la dichiarazione relativa a convulsioni e reazioni epatiche perché richiama l'attenzione del medico che prescrive il farmaco sulla necessità di esercitare un uso prudente del meropenem, che tenga conto di entrambi gli eventi avversi.
English: Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Italian: Merrem 500 mg: sodio carbonato anidro Merrem 1 g: sodio carbonato anidro
English: Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso il legame con le penicillin-binding proteins (PBPs).
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Italian: La maggior parte degli specialisti in questo campo è propensa a raccomandare una combinazione di antibiotici per trattare pazienti con CF, tra cui combinazioni somministrate intravena, per bocca o per inalazione.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Italian: Non esiste resistenza crociata a livello del sito bersaglio tra meropenem e agenti quali i chinoloni, gli aminoglicosidi, i macrolidi e classi di tetracicline.
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Italian: Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l'estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.
English: If you forget to use Meronem
Italian: Se dimentica di usare Merrem
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Italian: Il meropenem viene rimosso dal circolo mediante emodialisi, con una clearance durante emodialisi maggiore di circa 4 volte rispetto ai pazienti anurici.
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Italian: Faccia particolare attenzione con Merrem Consulti il medico prima di usare Merrem:
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacente il modo in cui il titolare dell'AIC ha discusso l'argomento e ha convenuto che la menzione specifica di fibrosi cistica nella sezione delle indicazioni debba essere posta immediatamente dopo le infezioni del tratto respiratorio inferiore:
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Italian: Tenere la siringa diritta, con la punta dell'ago rivolta verso l'alto.
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Italian: Oggi, tuttavia, l'interesse per l'uso dei carbapenemi, incluso il meropenem, nelle cSSSI è supportato dall'esperienza clinica.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Italian: Dati da studi clinici sufficientemente adeguati per l'elaborazione di una robusta stima del beneficio sono scarsi per quanto riguarda la fibrosi cistica, ma il titolare dell'AIC ha discusso due studi recenti contenenti una valutazione di meropenem in combinazione con tobramicina, uno dei quali resta fra i maggiori studi mai intrapresi sulla CF. Un miglioramento della funzione polmonare appare altresì evidente in pazienti con CF a cui era stato somministrato meropenem in due programmi ad uso compassionevole discussi dal titolare dell'AIC.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Italian: Il profilo di sicurezza è costruito principalmente a partire da studi clinici basati su monoterapia; il numero di segnalazioni di eventi avversi nel periodo seguente all'immissione in commercio per pazienti sottoposti a biterapia è piuttosto basso, il che non consente di fare un'estrapolazione da questi dati.
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino ed agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta.
English: • Being sick (vomiting).
Italian: • Stato di malessere (vomito).
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Italian: Per quanto riguarda la posologia per adulti con funzioni renali compromesse, il titolare dell'AIC ha dichiarato che non sono state investigate modifiche del limite superiore della dose da 1 g a 2 g, ma che esse sono largamente in uso nella pratica clinica.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato un'armonizzazione del Modulo 3.
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Italian: Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il meropenem abbia una tossicità acuta relativamente bassa, anche se effetti a livello renale sono stati osservati nei topi a 2 200 mg/kg, nei cani a 2 000 mg/kg e nelle scimmie a 500 mg/kg.
English: In the process of being cancelled
Italian: In corso di revoca
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Regno Unito
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata:
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Italian: Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287 ml/min con 250 mg, che scende a 205 ml/min con 2 g. Dosi di 500, 1000 e 2000 mg infuse in 30 minuti determinano valori medi di Cmax pari rispettivamente a circa 23, 49 e 115 μg/ml; i corrispondenti valori di AUC sono stati pari a 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Italian: Il meropenem viene metabolizzato per idrolisi dell'anello betalattamico che genera un metabolita microbiologicamente inattivo.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Italian: Uno studio condotto su 12 pazienti trattati post-chirurgicamente con 1000 mg di meropenem ad intervalli di 8 ore per infezioni intra-addominali ha mostrato Cmax ed emivita comparabili a quelle dei soggetti normali, ma un volume di distribuzione maggiore di 27 l.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati provenienti da studi o rassegne bibliografiche forniti dal titolare dell'AIC riportavano alcuni casi di convulsioni associati all'uso di meropenem.
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Italian: Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o venflon, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Italian: Anche se le basi batteriologiche della polmonite ospedaliera e della polmonite da ventilatore (VAP) sono simili, la gravità delle condizioni generali dei pazienti e l'esito del trattamento sono abbastanza diversi da far ritenere che l'efficacia del farmaco nella polmonite da ventilatore non possa essere estrapolata da quella riscontrata nella polmonite ospedaliera.
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Italian: • Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Italian: Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati.
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Italian: Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Italian: È stata anche discussa la sicurezza di Meronem nella fibrosi cistica derivata da studi clinici, dati nazionali e internazionali di studi a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi tra meropenem e tobramicina o ceftazidim.
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Italian: L'interesse a usare meropenem come trattamento empirico della neutropenia febbrile è supportato dall'esperienza clinica e riconosciuto da linee guida terapeutiche.
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Italian: • Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione della pelle.
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Italian: • Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che la dicitura appropriata per l'indicazione terapeutica fosse la seguente:
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Italian: È stata anche rivista e corretta la tabella dello spettro antibatterico.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato (cfr. allegato I) la modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Italian: I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem.
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Italian: Comune aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Italian: Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Italian: Prelevare la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile e versarla nella siringa.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Italian: Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
English: Susceptible (S) (mg/l)
Italian: Sensibile (S) (mg/l)
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Italian: Si è osservato che il meropenem ha una buona penetrazione nella maggior parte dei fluidi e dei tessuti corporei, inclusi polmoni, secrezioni bronchiali, bile, liquido cerebrospinale, tessuti ginecologici, cute, fascia, muscoli ed essudati peritoneali.
English: Section 6.1 - List of excipients
Italian: Sezione 6.1 - Elenco degli eccipienti