FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma);
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Latvian: c) Mediāna c
Maltese: Medjan c
Latvian: Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Latvian: • Aktīvā viela ir infliksimabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Latvian: Agranulocitoze (tajā skaitā zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Latvian: Turklāt:
Maltese: JIS:
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Latvian: Atstājiet sagatavoto šķīdumu uz 5 minūtēm.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Latvian: placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Latvian: Uzglabāt 2 °C-8 °C temperatūrā.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Maltese: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/05/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids);
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Latvian: Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem".
Maltese: Flixabi jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Latvian: Lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, Cmax mediāna bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdas reakcijas.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Latvian: 275 (94,2%)ab
Maltese: 44.4% (75/169) (p
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Latvian: B hepatīta vīruss
Maltese: Virus tal-Epatite B
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% vēdera sienas fistula un 9% rektovagināla fistula.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Latvian: Flixabi ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4 un 5 flakonu(-us).
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusu infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), , bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Latvian: Infliksimabs b
Maltese: Infliximab b
Latvian: Citas zāles un Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/ pārbaudītie pacienti (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Tnaqqis Kliniku
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 8. nedēļas.
Maltese: It-tnaqqis gradwali ta' kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 8.
Latvian: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju sastopamība pacientiem no 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] vai 6 mg/kg [n=46] infliksimaba polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi Infliksimaba klīniskos pētījumos, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 nelimfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 nelimfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumuri malinni mhux limfomi instabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Latvian: EXPRESS pētījumā novērtēja infliksimaba indukcijas terapijas un uzturošās terapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Latvian: (anafilaktiskais šoks);
Maltese: (xokk anafilattiku)
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu 8. un 30. nedēļā.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Latvian: Placebo (24. nedēļa)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Latvian: vertigo, reibonis, hipoestēzija, parestēzija.
Maltese: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Latvian: Čūlainais kolīts (6-17 gadi)
Maltese: Kolite ulerattiva (6 snin sa 17-il sena)
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā bija 33,3% (17/51) pacientu, novērtējot pēc pediatriskā čūlainā kolīta aktivitātes indeksa (PUCAI -Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Latvian: Flixabi tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 un 5 flakonam(-iem) iepakojumā.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4, jew 5 kunjetti.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Latvian: ≥ 75% uzlabošanās
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Rikošeta efektu nenovēroja.
Maltese: Fejqan indebolit.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle'
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusu infekcijas [ar citomegalovīrusu]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivizācija.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) pediatriskiem pacientiem.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Latvian: Infliksimabu pētīja klīniskajā pētījumā 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Latvian: • ģībonis;
Maltese: • Uġigħ.
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Maltese: Psorjasi fl-adulti
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Latvian: 2. tabula Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa paaugstināšanās klīniskajos pētījumos
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Latvian: Klīniskajos pētījumos 36% ar infliksimabu ārstētu pacientu saņēma ārstēšanu infekcijas dēļ, salīdzinot ar 25% ar placebo ārstētu pacientu.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 5 mg/kg (n = 113) (p vērtība)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (IMPACT 2) infliksimaba efektivitāti un drošumu pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās testu sistēmās.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Latvian: Īsāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem herpes zoster gadījumiem (abi viegli).
Maltese: Tliet każijiet ta' pulmonite (1 serju) u 2 każijiet ta' herpes zoster (it-tnejn mhux serji) kienu rrappurtati.
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤ 0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu l-kortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Latvian: 6. tabula Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, SONIC
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
Latvian: Infliksimabs
Maltese: Infliximab
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Maltese: • Artrite rewmatojde,
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, u tromboċitopenija f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab.
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vecuma mediāna 13,0 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu Krona slimību (pediatriskā CDAI mediāna bija 40) un nepietiekamu atbildreakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6. nedēļā saņēma5 mg/kg infliksimaba.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Maltese: Ġimgħa 10 Ġimgħa 24
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Latvian: Psoriātiskais artrīts
Maltese: Artrite psorijatika
Latvian: Nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskās un garīgās komponentes novērtējuma punktu skaitā SF36 (p < 0,001 katras komponentes salīdzinājumam).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Latvian: 7. tabula Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Latvian: Vidējais ± SN
Maltese: Medja ± SD
Latvian: Pētāmo personu īpatsvars, kuriem 10. nedēļā bija radusies klīniskā atbildes reakcija, bija 88,4% (99/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 10 kien 88.4% (99/112).
Latvian: 10. nedēļa N ≥ 90% uzlabošanās
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Maltese: F'C0168T72, laktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Flixabi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Huwa rrakkomandat li sustanzi terapewtiċi infettivi ma jingħatawx flimkien ma' Flixabi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (novērošanas ilguma mediāna 0,8 gadi; sastopamība 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Latvian: Placebo (16. nedēļa)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)