FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Swedish: Tänk på att tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
Swedish: • Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Danish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosin enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Swedish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin,
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Swedish: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalens ved fastende betingelser anses for at have størst betydning, da produktet er bestemt til indtagelse på tom mave.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Danish: Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave,
Swedish: Emellertid är den iakttagna effekten av mat mindre och kommittén menar att denna inte är kliniskt relevant utifrån överväganden relaterade till verkningsmekanismen och särskilt till att Didanosin och associerade namn ska administreras på fastande mage.
Danish: Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Danish: • Den iagttagne effekt af fødeindtagelse for test- og referenceproduktet I henhold til de gældende anbefalinger for formuleringer med modificeret udløsning1,2 kræves der bioækvivalensundersøgelser ved fastende og postprandiale betingelser.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Didanosin er bestemt til administration på tom mave som angivet i det ansøgte produktresumé: "Absorptionen af didanosin er nedsat i tilstedeværelse af føde, hvorfor didanosin enterokapsler skal administreres på tom mave (mindst to timer før eller to timer efter et måltid)".
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Swedish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: Didanosin skal først intracellulært omdannes til sin aktive metabolit, ddATP (der er ansvarlig for den antivirale aktivitet), som har en væsentligt længere intracellulær halveringstid (ca. 43 timer) end plasmahalveringstiden for didanosin.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Danish: Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da Cmax var uden for godkendelsesgrænserne på 80-125 %1.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Danish: Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom "dose-dumping" (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Danish: Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i Cmax næppe vil forringe den antivirale virkning.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Danish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children.
Swedish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Danish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Danish: Dette tilskrives den langsommere absorptionshastighed for den enterocoatede formulering, hvilket afspejler sig i Tmax, som er ca. 2 timer for enteroformuleringen mod 0,67 timer for den bufrede tablet.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet.
Swedish: Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Danish: I den aktuelle ansøgning var AUC både under fastende og postprandiale betingelser inden for acceptkriteriet på 80-125 %.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Danish: Når didanosin er trådt ind i cellen, omdannes det enzymatisk til dideoxyadenosintrifosfat (ddATP), som er den aktive metabolit.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Danish: De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Danish: Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og Cmax af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Danish: ddATP hæmmer desuden hivrevers transkriptase ved at konkurrere med deoxyadenosintrifosfat (dATP) om binding til enzymets aktive sæde, hvorved det hindrer den provirale DNA-syntese.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Danish: Vurdering Til påvisning af sikkerheden og virkningen af didanosin og relaterede navne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter var ansøgningsdossieret baseret på to enkeltdosis-bioækvivalensundersøgelser, den ene under fastende betingelser, den anden under postprandiale betingelser.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Danish: De forelagte data fra giver ikke evidens for, at der optræder in vivo-dose-dumping fra formuleringen under postprandiale betingelser.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Danish: I den postprandiale undersøgelse var resultaterne tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC), idet 90 % SI var inden for standardområdet 80,00-125,00 %.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.