FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Bulgarian: По принцип обривите се появяват рано (т.е. в рамките на 1 до 3 седмици от първата доза ибализумаб), по интензитет са леки до умерени и отзвучават до 1-3 седмици при продължаване на прилагането на ибализумаб.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Bulgarian: Считано от Седмица 16, пациентите в рамото на плацебо с вирусологичен неуспех от лечението са имали опцията да приемат 15 mg/kg ибализумаб незаслепено на всеки 2 седмици и/или да преминат към нова OBR.
Estonian: Alates 16. nädalast oli platseebo haru viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel võimalus saada avatult 15 mg/kg ibalizumabi iga 2 nädala järel ja/või üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Bulgarian: Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
Estonian: • Kontrollperiood (0. kuni 6. päev): Osalejaid jälgiti nende ravi ebaõnnestumise suhtes või neid ei ravitud, kui nende ravi ebaõnnestus või katkestati 8 nädala jooksul enne uuringut.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Estonian: Harude A ja B viroloogilise ravi ebaõnnestumisega patsientidel oli võimalus üle minna uuele optimeeritud taustravile.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Bulgarian: Ако не бъде приложен незабавно, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се съхранява под 25 °C в продължение на не повече от 4 часа или в хладилник (2° С - 8° С) за не повече от 24 часа.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Bulgarian: Не е известно дали ибализумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Bulgarian: В Ден 14 от периода на терапия е направена оценка на вирусния товар като първична крайна точка и след това основната схемата се оптимизира, за да се включи поне едно лекарствено средство, към което вирусът на участника е чувствителен.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Bulgarian: • чувство на замаяност, прималяване или на причерняване при изправяне
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Bulgarian: Колко Trogarzo ще Ви бъде приложено
Estonian: Kui palju teile Trogarzot antakse
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Bulgarian: За IRIS се съобщава при 2 от 153-та участници, лекувани с ибализумаб в клинични проучвания фаза IIb и III (вж. точка 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Bulgarian: Ако не са настъпили свързани с инфузията нежелани реакции, продължителността на следващите инфузии (поддържащите дози) може да се намали, но да не бъде по-малка от 15 минути.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Натоварваща доза 2 000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Bulgarian: Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Bulgarian: За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu YYYY.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Rääkige kohe oma arsti või õega, kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Bulgarian: Обривите са чести.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: 10 Earlsfort Terrass Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Bulgarian: Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 50 HIV-1
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Bulgarian: ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit, võib HIV-d siiski üle kanduda, kui teie organismis on HIV tuvastatav sisaldus.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Trogarzo
Estonian: Kuidas teile Trogarzot manustatakse
Bulgarian: Резултати от изследвания:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Estonian: • halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Bulgarian: • чувство за умора
Estonian: • väsimus
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия" в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период", според посоченото по-горе определение.
Estonian: võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi" jooksul, nagu eespool kirjeldatud.