FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
Finnish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Polish: Ze względu na obawy, że może on zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów po upływie długiego czasu
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Polish: Należy mieć to na uwadze podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Polish: Należy położyć się na plecach z nogami położonymi wyżej niż głowa.
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Polish: Minimalne stężenia po 24 godzinach są jednak podobne.
Finnish: Yleinen: apatia
Polish: Często: apatia
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Polish: Większość działań niepożądanych była przemijająca.
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Polish: Szczególna ostrożność:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Puh. 0036 1 2732730
Polish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.: 0036 1 2732730
Finnish: Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych ryzykach urazów i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Finnish: Ota yhteyttä lähimpään ensiapuun tai lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Polish: Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Polish: Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
Finnish: Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
Finnish: • Estrogeenit
Polish: • Estrogeny
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Finnish: Ole erityisen varovainen lääkityksen alkuvaiheessa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność szczególnie na początku przyjmowania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tuote ei eroa merkittävästi alkuperäisestä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Finnish: Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Finnish: Testituote on antanut yhtäpitäviä tuloksia kerta-annoksella kaikissa tutkimuksissa, ja on saatu riittävä vahvistus sille, että toimitetut vakaan tilan tulokset ovat edustavia myös muiden erien suhteen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Finnish: Doksatsosiini hajoaa pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tuotteiden olennainen samanlaisuus on osoitettu riittävästi.
Polish: Podsumowując, wykazano w sposób wystarczający zasadnicze podobieństwo produktu odtwórczego i produktu oryginalnego.
Finnish: Havaitut Tmax:n erot ovat vähäisiä, eikä testatun tabletin Cmax ole korkeampi kuin alkuperäisen tabletin.
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
Finnish: Virtsaaminen on sen takia hankalaa.
Polish: Powoduje to trudności w oddawaniu moczu.
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Polish: 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Finnish: Tutkimusta yhteisvaikutuksesta ruuan kanssa ei suoritettu lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8-kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
Polish: Sposób dawkowania 82 mg/kg/dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan kohonnutta verenpainetta.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Faksi: 00358 94524872
Polish: Faks: 00358 94524872
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että annettuna ruuan kanssa kummankaan tuotteen välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja.
Polish: Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (ks. 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämä koskee lääkkeitä, joita olet hankkinut itse samoin kuin lääkärin määräämiä lääkkeitä.
Polish: Dotyczy to zarówno tych, które są wydawane bez recepty, jak również leków przepisanych przez lekarza.
Finnish: 20 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 28 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 30 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 50 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 98 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 100 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieznane.
Finnish: Aikuiset: Tavallisesti 4 mg doksatsosiinia kerran päivässä.
Polish: Dorośli: Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Finnish: Doksatsosiinilla on suotuisa vaikutus veren lipideihin; se kohottaa HDL/kokonaiskolesterolin tasoa (n. 4-13 % lähtöarvoista) ja vähentää merkittävästi kokonaisglyseridejä ja kokonaiskolesterolia.
Polish: Doksazosyna ma korzystne działanie na stężenie lipidów we krwi ze znamiennym wzrostem stosunku HDL do całkowitego cholesterolu (ok. 4-13% wartości wyjściowych) oraz znamiennym obniżeniem całkowitych glicerydów i cholesterolu całkowitego.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Przed zastosowaniem poradzić się lekarza.
Finnish: 89079 Ulm, Germany Puh. 0049 731 40202
Polish: 89079 Ulm, Niemcy Tel.: 0049 731 40202
Finnish: • Dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenylefriini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
Polish: • Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca)
Finnish: Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia (Normaali läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 100, 500; kalenteriläpipainopakkaus: 28, 98; yksikköannoksen läpipainopakkaus: 30x1, 50x1, ja 100x1)
Polish: Rodzaje opakowań: 20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze: 30x1, 50x1 i 100x1)
Finnish: 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Finnish: 6 MUUTA TIETOA
Polish: Inne informacje
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
Polish: Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek raz na dobę.
Finnish: • jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na doksazosynę lub którykolwiek z powyżej wymienionych składników
Finnish: Doksatsosiinin on osoitettu tehokkaasti salpaavan 1A-alatyypin alfa-adrenoreseptoreita, jotka muodostavat yli 70 % prostatan adrenergisista reseptoreista.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun doksatsosiinia annetaan samaan aikaan lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa maksan metaboliaan (esim. simetidiini).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Finnish: <1/10); melko harvinainen (>1/1000 - <1/100), harvinainen (>1/10 000 - <1/1000); erittäinharvinainen (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä tuhannessta ja yhdellä kymmenestä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacjentów), to:
Finnish: Miehillä eturauhanen on juuri virtsarakon alapuolella.
Polish: Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Polish: Dokładna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Finnish: Doksatsosiini metabolisoituu runsaasti, alle 5 % erittyy pois muuttumattomana aineena.
Polish: Doksazosyna jest rozlegle metabolizowana z <5% wydalanymi jako niezmieniony produkt.
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus:
Polish: Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Finnish: Tutkimuksia yhteisvaikutuksista maksan metaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
Polish: Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość insulinową pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, jednak także odnośnie tej zmiany znaczenie kliniczne jest nadal nieokreślone.
Finnish: Faksi: 0036 1 2732731
Polish: Faks: 0036 1 2732731
Finnish: Non-steroidaaliset reumalääkkeet tai estrogeenit saattavat vähentää doksatosiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon (Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Finnish: Tabletin kuori:
Polish: Powłoczka tabletki:
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "DL".
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL" z jednej strony.
Finnish: Erittäin harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (joita esiintyy alle yhdellä ihmisellä kymmenestä tuhannesta) ovat: veren valkosolujen vähyys: verihiutaleiden vähyys, mikä aiheuttaa mustelmia ja helposti verenvuotoja
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to: - mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i częstych krwawień
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin, kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, a także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot ihmisen plasmasta osoittavat, että doksatsosiinilla ei ole vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin proteiineihin sitoutumiseen.
Polish: Z danych in vitro w osoczu ludzkim wynika, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Finnish: Doksatsosiinihoidon on osoitettu johtavan vasemman eteisen hypertrofian regressioon, hiutaleaggregaation inhibitioon samoin kuin kudoksen plasminogeeniaktivaattorin parantuneeseen kapasiteettiin.
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym okresem połowicznej eliminacji wynoszącym 22 godziny.
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti (98 %) plasman proteiineihin.
Polish: Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä epävarmaa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieokreślone.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Finnish: Hengityselin-, rintakehä ja välikarsinahäiriöt:
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia: