FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Danish: Palonosetron elimineres fra kroppen via både nyreudskillelse og metaboliske processer, hvor sidstnævnte medieres via flere CYP-enzymer.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Danish: ‡Akut fase: 0 til 24 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Sen fase: 25 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Samlet: 0 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Danish: Ca. halvdelen af radioaktiviteten, der blev administreret oralt som [14C]netupitant, blev genfundet i urin og fæces inden for 120 timer efter dosering.
Slovak: Približne polovica rádioaktívne značenej dávky, podanej perorálne ako [14C]-netupitant, bola zistená v moči a stolici počas 120 hodín po podaní dávky.
Danish: Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
Slovak: Účinnosť Akynzea bola vyhodnotená u 135 pacientov, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku (netupitant 300 mg a palonosetrón 0,5 mg), a u 136 pacientov, ktorí dostali samotný perorálny palonosetrón 0,5 mg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante ændringer af farmakokinetikken for netupitant og palonosetron.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Danish: Pruritus Udslæt
Slovak: Pruritus Vyrážka
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af en oral dosis netupitant, der udskilles uændret i urinen, er under 1 %.
Slovak: Priemerný podiel perorálnej dávky netupitantu vylúčený v nezmenenej forme močom je menší ako 1
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovak: • vysoký krvný tlak
Danish: Graviditet (se pkt.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Danish: Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse "0" (længde 21,7 mm) med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og "HE1" præget på underdelen.
Slovak: Nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti „0" (dĺžka 21,7 mm) s bielym telom a viečkom karamelovej farby s „HE1" vytlačeným na tele.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu ostal nezmenený pri podaní v kombinácii s dexametazónom.
Danish: Belægning på tungen
Slovak: Povlečený jazyk
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie.
Danish: (der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Danish: Administration af en enkeltdosis med 300 mg netupitant sammen med et behandlingsprogram med dexamethason (20 mg på Dag 1, efterfulgt af 8 mg to gange dagligt fra Dag 2 til Dag 4) øgede eksponeringen over for dexamethason signifikant på en tids- og dosisafhængig måde.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 300 mg netupitantu s dexametazónovým režimom (20 mg 1. deň, následne 8 mg dvakrát denne 2. až 4. deň) významne zvýšilo expozíciu dexametazónu úmerne času a dávke.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Danish: • dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Slovak: V pilotnej štúdii u králikov zameranej na zistenie rozmedzia dávky boli u štyroch plodov z jedného vrhu pozorované rázštep podnebia, mikroftalmia a afakia v skupine s dávkou 30 mg/kg/deň.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Danish: Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Danish: Selvom den terminale elimineringshalveringstid og den gennemsnitlige systemiske eksponering over for palonosetron er forhøjet hos personer med svært nedsat leverfunktion, kræver dette ikke en dosisreduktion.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Danish: Palonosetron 0,5 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg
Danish: I studier med orale enkeltdoser kunne netupitant måles i plasma fra 15 minutter til 3 timer efter dosering.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Slovak: Tabuľka 4: Režim perorálnej antiemetickej liečby - MEC štúdia
Danish: Interaktion med CYP3A4-substrater:
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Danish: Dexamethason 8 mg to gange dagligt
Slovak: Dexametazón 8 mg dvakrát denne
Danish: koncentration (Tmaks) var 5,25 timer, AUC var 15.032 ± 6.858 t.ng/ml.
Slovak: SD), medián času do maximálnej koncentrácie 5,25 hodín a AUC 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Slovak: Preto sa pri použití netupitatu v kombinácii s digoxínom alebo inými substrátmi Pgp, ako sú dabigatran alebo kolchicín, odporúča opatrnosť.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af palonosetron til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Danish: Der er blevet detekteret tre metabolitter i humant plasma ved orale doser af netupitant på 30 mg og derover (desmethylderivatet M1, N-oxidderivatet M2, OH-methylderivatet M3).
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Danish: Kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Danish: Tegnene kan omfatte tremor, agitation, svedtendens, myokloniske bevægelser, hypertoni og feber.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Danish: Administration af CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo alene reducerede AUC for netupitant 5,2 gange, og Cmaks 2,6 gange.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Danish: Alu/alu-blister.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným "HE1" na tele.
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Danish: p-værdi
Slovak: % p-hodnota
Danish: In vitro-data viser, at netupitant hæmmer UGT2B7, og størrelsesordenen for sådan en virkning i klinikken er ikke klarlagt.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant inhibuje UGT2B7, dôležitosť tohto účinku v klinickej praxi nie je stanovená.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes samtidigt med lægemidler, som inducerer CYP3A4-aktivitet, kan plasmakoncentrationerne af netupitant reduceres, og dette kan føre til en nedsat virkning.
Slovak: Pri súbežnom použití tohto lieku s liekmi, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií netupitantu a to môže viesť k zníženej účinnosti.
Danish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer, som primært metaboliseres via CYP3A4 og har et snævert terapeutisk interval (se pkt.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá, ktoré sú metabolizované primárne prostredníctvom CYP3A4 a ktoré majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Danish: Palonosetron blød kapsel
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Danish: 4 år.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Danish: Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Danish: • konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Danish: Grundet den antiemetiske aktivitet af netupitant og palonosetron kan det forekomme, at emese induceret af et lægemiddel ikke er effektivt.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Danish: Akynzeo indeholder:
Slovak: Čo Akynzeo obsahuje
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Slovak: Želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách založené na farmakologickej bezpečnosti a toxicite po jednorazovej a opakovanej dávke sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Danish: Nedsat appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Da palonosetron kan forlænge transittiden i tyktarmen, bør patienter med tidligere forstoppelse eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration (se pkt.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).