FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u djece u dobi do 4 godine nisu još ustanovljene.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus kuni 4 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: Nakon što se odmrzne, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
Croatian: Počevši 3 dana prije primjene Luxturne u prvo oko, preporučuje se započeti imunomodulacijski režim prema rasporedu prikazanom u nastavku (Tablica 1).
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Estonian: 45%-l (13/29) kahepoolseid süste saanud isikutest tuvastati Luxturna vektori DNA järjestusi pisaravedeliku proovides; enamikel neist isikutest oli leid negatiivne pärast 1. päeva süstimisjärgset visiiti, ent neljal isikul oli leid positiivne ka pärast esimest päeva, ühel isikul kuni 14. päevani pärast ravimi süstimist teise silma.
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Croatian: Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Estonian: Varasemas toksikoloogilises uuringus viis sarnase AAV2 vektori subretinaalne manustamine koertele soovitatavast 10 korda suuremas annuses fokaalse võrkkestakahjustuse ja põletikurakkude infiltratsiooni histoloogilise leiuni vektoriga kokku puutunud piirkondades.
Croatian: Luxturna je sterilni koncentrat otopine za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja faze 3 mjerila je srednju vrijednost promjene od početne vrijednosti do jedne godine u binokularnom testu mobilnosti uz različita osvjetljenja (engl. binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) između skupine koja je dobivala lijek i kontrolne skupine.
Estonian: III faasi uuringu esmane tulemusnäitaja mõõtis MLMT (binocular multi-luminance mobility testing, binokulaarse nägemise hindamine liikumisel erineva valgustatuse tingimustes) keskmist muutust ravi algusest kuni ühe aasta möödumiseni ravi- ja kontrollrühma vahel.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Luxturnu ćete dobiti samo ako genetsko testiranje pokaže da je Vaš gubitak vida uzrokovan mutacijama u RPE65 genu.
Estonian: Luxturnat manustatakse teile ainult juhul, kui geenitestid näitavad, et nägemislanguse põhjuseks on mutatsioonid RPE65 geenis.
Croatian: Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Estonian: Teie arst teostab silmaoperatsiooni, et eemaldada silma täitev geeljas klaaskeha, ja seejärel süstib Luxturnat otse võrkkesta alla (võrkkest on õhuke valgustundlik kiht silma tagaosas).
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Croatian: Potrebno je uvijek koristiti odgovarajuće aseptične tehnike za pripremu i primjenu Luxturne.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Estonian: Tabelis 5 on toodud täisvälja valgustundlikkuse määramise tulemused esimesel uuringuaastal: valge valgus [Log10(cd.s/m
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 5 x 10
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
Croatian: Razvoj ili pogoršanje mrena poznata je komplikacija operacije oka koja će biti potrebna prije nego primite Luxturnu.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Croatian: Mutacije u RPE65 genu dovode do smanjene ili odsutne aktivnosti RPE65 sav-trans-retinil izomeraze, što blokira vidni ciklus i dovodi do gubitka vida.
Estonian: Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Estonian: XA1; XA2: üks ja kaks aastat pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas.
Croatian: Prije početka imunomodulacijskog režima i prije primjene Luxturne, kod bolesnika se mora provjeriti ima li simptoma aktivne infektivne bolesti bilo koje vrste, a u slučaju takve infekcije početak liječenja mora se odgoditi dok se bolesnik ne oporavi.
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu Kako se Luxturna primjenjuje Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist Kuidas Luxturnat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Luxturnat säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: vg (5 puta više od preporučene doze po oku), sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u debelom crijevu, dvanaesniku i dušniku.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Croatian: Ispitivanje faze 3
Estonian: III faasi uuring
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Croatian: Značajne razlike u izvođenju binokularnog MLMT-a bile su uočene za terapijsku skupinu liječenu voretigen neparvovekom 30. dana i održale su se tijekom preostalih kontrolnih posjeta u trogodišnjem razdoblju, u usporedbi s izostankom promjene u kontrolnoj skupini.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Croatian: Često ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, upala oka, nadražaj oka, bol u oku, makulopatija, krvarenje u žilnici, cista konjunktive, poremećaj oka, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u očima, makularna degeneracija, endoftalmitis, ablacija mrežnice, poremećaj mrežnice, krvarenje u mrežnici
Estonian: Võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu, makulopaatia, soonkesta hemorraagia, konjunktiivi tsüst, silma kahjustus, silma turse, võõrkeha tunne silmades, maakuli degeneratsioon, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, võrkkesta hemorraagia
Croatian: Vidna oštrina (LogMAR) prvog oka tih ispitanika na početku bila je 1,18 (0,14), srednja vrijednost (SE).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,18 (standardviga [SE] 0,14).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Croatian: N Srednja vrijednost (SE) -1,65 (0,14) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Croatian: Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Croatian: Ne pripremajte štrcaljku ako bočice imaju bilo kakve znakove oštećenja ili ako uočite bilo kakve vidljive čestice.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Estonian: Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s Luxturnom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Croatian: Ta sposobnost ovisi o ispitanikovoj vidnoj oštrini, vidnom polju i razmjeru niktalopije (smanjene sposobnosti percipiranja i/ili gledanja pri prigušenom svjetlu), što su sve funkcije na koje specifično utječe bolest mrežnice povezana s RPE65 mutacijama.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s voretigen neparvovekom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biološki opasne materijale.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s postupkom primjene bile su zabilježene u tri ispitanika tijekom kliničkog programa.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Croatian: Luxturnu će u operacijskoj sali primijeniti kirurg iskusan u izvođenju operacija oka.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Croatian: U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
Estonian: Isikutel, kellel esineb bialleelsete RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkesta düstroofia, tekib nägemislangus, sealhulgas häiruvad nägemisfunktsiooni näitajad (nt nägemisteravus ja nägemisväljad), sageli lapse- või noorukieas; selline nägemislangus progresseerub lõpptulemusena täieliku pimeduseni.
Croatian: Koncentrat i otapalo moraju se čuvati i prevoziti zamrznuti na temperaturi od ≤ -65 ºC.
Estonian: Kontsentraati ja lahustit tuleb hoida ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Croatian: Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Croatian: Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažene uz postupak primjene:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Za nestanak mjehurića zraka nakon injekcije može biti potrebno vremensko razdoblje od tjedan dana ili više; potrebno je potvrditi oftalmološkim pregledom.
Estonian: Selleks võib süstimise järgselt kuluda nädal või kauem ning seda peab kinnitama silmauuring.
Croatian: Luxturna je koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Croatian: Luxturna je lijek za gensku terapiju koji sadrži djelatnu tvar voretigen neparvovek.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Croatian: • Spojite štrcaljku koja sadrži razrijeđeni lijek na cjevčicu i mikrokanilu.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal vooliku ja mikrokanüüliga.
Croatian: Štrcaljke napunjene lijekom zatim treba prenijeti u za to određenom spremniku za transport do operacijske sale.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Croatian: Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Estonian: Joonis 2 MLMT skoori muutus binokulaarse nägemise korral võrreldes ajaga enne ja pärast voretigeen-neparvoveki manustamist
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Estonian: Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Croatian: Jedna jednodozna bočica od 2 ml Luxturne sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Croatian: U kontrolnoj skupini primijenjen je voretigen neparvovek nakon 1 godine promatranja.
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
Croatian: Potvrđene bialelne RPE65 mutacije i prisutnost dostatnog broja vijabilnih stanica mrežnice (područje mrežnice unutar stražnjeg pola debljine od > 100 mikrona, procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom [OCT]) bile su utvrđene za sve sudionike.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel > 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Estonian: Pidevjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul ravirühmas.
Croatian: Te mutacije sprječavaju tijelo da proizvodi protein koji je potreban za vid pa time dovode to gubitka vida i s vremenom do sljepoće.
Estonian: Need mutatsioonid takistavad nägemiseks vajaliku valgu tootmist organismis, mis viib nägemislanguse ja lõpptulemusena pimedaksjäämiseni.
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi kroz pars plana (Slika 1A).
Estonian: • Vitrektoomia järgselt manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud subretinaalset süstekanüüli (joonis 1A).
Croatian: • Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Croatian: Lijek se polako injicira kroz produžnu cjevčicu i kanilu za subretinalnu injekciju kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka.
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Croatian: Bolesnike/njegovatelje potrebno je uputiti da na odgovarajući način postupaju s otpadnim materijalom nastalim od zavoja, suza i izlučevina iz nosa, što može uključivati spremanje otpadnog materijala u zapečaćene vrećice prije odlaganja.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb juhendada, et nad käsitseksid vastavalt jäätmematerjali (sidemeid, pisarate ja ninasekreediga kokku puutunud materjali), mis võib hõlmata hävitamisele eelnevat jäätmematerjali hoidmist hermeetiliselt suletud kottides.
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Estonian: Kõige sagedasemad manustamisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) olid konjunktiivi hüpereemia, katarakt, silmasisese rõhu tõus, võrkkestarebend, sarvkesta lohud, kollatähni ümarauk, võrkkestaalused ladestused, silmapõletik, silmaärritus, silmavalu ja makulopaatia (kollatähni pinna kortsumine).
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Estonian: Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s voretigen neparvovekom
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).