FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten Sildenafil
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sildenafil ratiopharm 50 mg Filmtabletten Sildenafil
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.
English: Deafness
German: Schwindel
English: Eyelid oedema, Scleral discoloration
German: Augenlidödem, Skleraverfärbung
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
German: Engegefühl des Halses, Nasenödeme, trockene
English: - if you have ever suffered from loss of vision due to an eye condition known as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
German: (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).
English: Haematuria
German: Ausschlag
English: Nasal congestion
German: Nierenfunktionsstörung
English: - if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
German: Er wird sorgfältig überprüfen, ob Sildenafil ratiopharm für Sie geeignet ist: wenn Sie zurzeit an einem Magengeschwür leiden;
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Eye disorders
German: Sinnesempfindung des Auges,
English: D-82319 Starnberg Germany
German: D-82319 Starnberg Deutschland
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
German: • Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
English: Outer carton contains:
German: Der Umkarton enthält:
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
German: Verteilung Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however,
German: Aspergillus-Arten ließen sich häufiger aus dem Sputum der behandelten Patienten isolieren;
English: Medicinal products subject to medical prescription.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
German: Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
English: Other information
German: Weitere Angaben
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
German: klinische Erkrankungen wie allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) wurden jedoch selten und mit ähnlicher Häufigkeit wie in der Kontrollgruppe berichtet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering (siehe Abschnitt 5.2).
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing:
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können:
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
German: Vantobra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für den Fetus oder das Baby.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
German: • Es empfiehlt sich, zwischen den Dosen ein möglichst genaues 12-stündiges Zeitintervall einzuhalten, aber dieses Intervall muss mindestens 6 Stunden betragen.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
German: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin,
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
German: Diese Arzneimittel können die Nieren o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: Oral candidiasis
German: Orale Candidose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON, DER DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
German: Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Oto- oder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
German: Biotransformation Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/932/001
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
German: Die Leistungsparameter der beiden Controller erwiesen sich in in-vitro-Aerosolcharakterisierungsstudien als identisch und sind in Abschnitt 5.1, Tabelle 2 aufgelistet.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
German: Um die Behandlung neu zu starten, müssen Sie die Ein-/Ausschalttaste erneut drücken und eine Sekunde gedrückt halten.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl) • Nierenprobleme
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
English: Hypoxia Hyperventilation
German: Hyperventilation Sinusitis
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
German: Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
English: Haemoptysis Epistaxis
German: Hämoptyse Epistaxis
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
German: Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
German: Geometrische Standardabweichung ± SD
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
German: • Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
German: • Einen Karton mit einem Tolero Vernebler.
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
German: Massendurchmesser [µm ± SD]
English: If an allergic response is suspected,
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss Vantobra abgesetzt werden.
English: Hearing loss
German: Gehörverlust
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
German: Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
German: • Einen Karton mit dem Tolero Vernebler.
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
German: Elimination Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: How to use Vantobra
German: Keine Anwendung von Vantobra
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
German: Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und
English: A.
German: Ch.-B.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
English: What you need to know before you use Vantobra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
German: Die Inhalation von Tobramycin führt zu hohen Konzentrationen im Sputum und niedrigen Plasmaspiegeln.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Dauer der Anwendung
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
English: Diarrhoea Abdominal pain
German: Geschmacksstörung Diarrhö
English: Dizziness
German: Hämoptyse
English: Hypersensitivity
German: Empfindlichkeit
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: {Nummer}
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PARI Pharma GmbH
English: Back pain
German: • Rückenschmerzen
English: Other inhaled medicines
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
English: Fungal infection
German: Zur Inhalation
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Chest pain Malaise
German: Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein
English: Aphonia
German: Dysphonie
English: General disorders and administration site
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: • kidney problems;
German: • Allgemeines Unwohlsein
English: Hepatic impairment
German: Schwindelgefühl Aphonie Kopfschmerzen
English: Ear disorder
German: Ohrenschmerzen Ohrerkrankungen
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
German: Wenn die Aufbewahrungsvorschriften genau eingehalten wurden, wird dadurch die Wirkung von Vantobra nicht beeinträchtigt.
English: Page 2/2©EMEA 2006
German: 1/1 ©EMEA 2006
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
German: CVMP/431314/06
English: European Medicines Agency
German: Anwendung
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Inhalt Packungs größe
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
German: EU Nummern Phantasie
English: Preclinical and clinical safety
German: Präklinische und klinische Sicherheit
English: • restrict the indication to the second line use;
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
German: Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die oben erwähnte kleine prospektive, nicht vergleichende Einzelstudie aus dem Jahr 1969 begründet, bei der die Wirksamkeit bei einer schmerzfreien PulpaDevitalisierung unter optimalen Anwendungsbedingungen auf 88 % geschätzt wurde.