FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Celecoxib er en oral selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόματος εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Danish: Ydre karton - 400 mg hårde kapsler
Greek: Εξωτερικό κουτί - 400 mg σκληρά καψάκια
Danish: I et peri-postnatalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Greek: Σε μία περιγεννητική-μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
Danish: Erfaring med celecoxib til patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset, derfor bør disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Greek: Η εμπειρία με τη celecoxib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Greek: Αυξημένα επίπεδα COX-2 βρίσκονται σε πολλές προ-κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωματώδεις κολοορθικούς πολύποδες) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιμοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θρομβοεμβολική νόσο.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg celecoxib.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιμη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med
Greek: Αν υπάρχει αναστομωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά
Danish: Det er uvist, om langtidsrisikoen kan være den samme som den, der ses hos voksne, som eksponeres for celecoxib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID (se pkt.
Greek: Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο μακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόμοιος με αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX-2 εκλεκτικούς και μη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg celecoxib.
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι
Danish: I mindre forsøg på raske personer havde gentagne doser af celecoxib 600 mg 2 gange dagligt dog ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid sammenlignet med placebo.
Greek: Ωστόσο, σε μικρές μελέτες πολλαπλών δόσεων με 600 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρμακο.
Danish: Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Greek: Το Onsenal χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση.
Danish: I et klinisk forsøg af 28 dages varighed med patienter med lisinoprilkontrolleret stadie I og II hypertension førte administration af celecoxib 200 mg 2 gange dagligt ikke til klinisk signifikante stigninger i det gennemsnitlige daglige systoliske eller diastoliske blodtryk beregnet ud fra 24-timers ambulant blodtryksmåling sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 28 ημερών σε ασθενείς με υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόμενη με lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη μέση ημερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, όπως καθορίζεται με χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης .
Danish: Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
Danish: Som for andre NSAID-præparater ses en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lave doser acetylsalicylsyre sammenlignet med brugen af celecoxib alene (se
Greek: Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά με τη
Danish: Celecoxib har i kliniske forsøg vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με celecoxib, έδειξαν νεφρικές επιδράσεις παρόμοιες με με αυτές που παρατηρήθηκαν με συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Αυξημένος αριθμός σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων, κυρίως έμφραγμα μυοκαρδίου, έχει βρεθεί σε μία μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με σποραδική αδενωματώδη πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ημέρα και 400 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Greek: Συνεπώς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας με celecoxib και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας .
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv måde at fjerne lægemidlet på.
Greek: Η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική μέθοδο απομάκρυνσης του φαρμάκου λόγω της υψηλής
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Greek: Συχνότητα Μη Γνωστή (Εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά)
Danish: Sådanne kombinationer bør undgås hos personer med kendt nedsat CYP2C9-metabolisering (se pkt.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Danish: De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med medicin, der indeholder det samme aktive stof som findes i Onsenal.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal:
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Greek: Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Greek: Εκτιμάται ότι η συχνότητα του ομόζυγου *3/3* γονότυπου είναι 0,3-1,0% μεταξύ διαφορετικών φυλετικών ομάδων.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforationer, ulcera og blødninger (PUBs)], nogle med fatal udgang, hos patienter behandlet med celecoxib.
Greek: Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (διατρήσεις, έλκη, ή αιμορραγίες (PUBs) ), ορισμένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με celecoxib.
Danish: Blandt de patienter, der fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt, anses 48% ikke at respondere på lisinopril ved det afsluttende kliniske besøg (defineret enten som diastolisk blodtryk >90 mmHg eller diastolisk blodtryk steget >10% i forhold til baseline), sammenlignet med 27% af patienter behandlet med placebo.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς σε θεραπεία με 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης >90mmHg είτε ως με ένδειξη σε πιεσόμετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξημένη >10 σε σύγκριση με την αρχική μέτρηση),σε σύγκριση με 27% ασθενών σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο;
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Greek: Συνήθεις μελέτες εμβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εμφάνιση δοσοεξαρτώμενων συμβαμάτων διαφραγματοκήλης σε έμβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήματος σε έμβρυα κουνελιών μετά από συστηματικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου στο πλάσμα, σε δόσεις περίπου 3 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 2 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται μετά τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο (800 mg).
Danish: De endelige data (bedømt) fra APC-forsøgene, hvor patienterne blev behandlet med celecoxib 800 mg dagligt i op til 3 år, viser en overrepræsentation i forhold til placebo af myokardieinfarkt på 11 hændelser pr. 1000 patienter (almindelig), og der ses en overrepræsentation af slagtilfælde på 5 hændelser pr. 1000 patienter (ikke almindelige; typer af slagtilfælde ikke differentieret).
Greek: Στα τελικά (επικυρωμένα)δεδομένα από τη μελέτη APC σε ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 800 mg ημερησίως, τα επιπλέον ποσοστά over εικονικού φαρμάκου ήταν 11 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για έμφρακτο μυοκαρδίου (συχνές) και 5 επεισόδια στους 1000 ασθενείς για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (όχι συχνές;
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ με παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιμους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, patienter, som får andre NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft en gastrointestinal sygdom, f.eks.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε παράγραφο 6.1).
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Greek: Η ικανότητα μεταβολισμού του φαρμάκου από ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα με τις τιμές της λευκωματίνης του ορού τους.
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 99,6 mg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑς) σε ετήσια βάση.
Danish: Behandlingen med celecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή
Danish: COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretika-behandling, eller som
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt (bekræftet) er 1,0% (9/933 forsøgspersoner) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt og 0,6% (4/628 forsøgspersoner) med placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου((επικυρωμένο) ήταν 1,0% με (9/933 ασθενείς) με celecoxib 400 mg μία φορά ημερησίως και 0,6% (4/628 ασθενείς) με εικονικό φάρμακο.
Danish: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Greek: Tel. +356 212201 74
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Greek: Σε άτομα με ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP2C9 (π.χ φλουκοναζόλη, αμιοδαρόνη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
Danish: Bivirkninger anført under post-marketing erfaring er kun de bivirkninger, som ikke allerede er anført fra forsøg på patienter med artrit (Tabel 1) eller fra forsøg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετιζόμενες με το φάρμακο, που παρατίθενται για τον πληθυσμό μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, είναι μόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις μελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις μελέτες πρόληψης
Danish: 5.1, Farmakodynamiske egenskaber: Kardiovaskulær sikkerhedlangtidsforsøg hos patienter med sporadisk adenomatøs polypose).
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Καρδιοαγγειακή Ασφάλεια - Μακροχρόνιες Μελέτες
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισομορφή του ενζύμου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγμονωδών ερεθισμάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαμεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγμονής και πυρετού.
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Greek: Πιλοτική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεανική Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση: Ένα σύνολο 18 παιδιών ηλικίας 10-14 που είχαν γονότυπο ή φαινότυπο θετικό για Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση έλαβαν θεραπεία με celecoxib 4mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο), celecoxib 8mg/kg/ημέρα (4 ασθενείς, συγκριτικά με 2 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Greek: Ασθενείς με ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι πιο πιθανή η παρουσία επηρεασμένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και κυρίως καρδιακής δυλειτουργίας και συνεπώς θα πρέπει να διατηρείται ο κάταλληλος ιατρικός έλεγχος.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
Greek: Στην τελευταία αυτή μελέτη, και στη χαμηλότερη συστηματική έκθεση στο φάρμακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωμαλία σε ένα μόνο πειραματόζωο, το υπολογιζόμενο περιθώριο σε σχέση με την προτεινόμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές περισσότερο
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Greek: Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι μια κληρονομική διαταραχή στην οποία το ορθό και το κόλον καλύπτονται με πολλούς πολύποδες που μπορεί να αναπτύξουν κολοορθικό καρκίνο..
Danish: OPBEVARING
Greek: Υπερκαλιαιμία
Danish: Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ομαλοποιημένη σχέση τπυ χρόνου προθρομβίνης (INR).
Danish: Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler.
Greek: Το Onsenal λειτουργεί αναστέλλοντας την COX-2, στην οποία είναι ευαίσθητα τα κύτταρα που βρίσκονται σε διαδικασία διαίρεσης.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Greek: H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τολβουταμίδης (υπόστρωμα CYP2C9) ή της γλιβενκλαμίδης, σε βαθμό με κλινική σχετικότητα.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η celecoxib δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική (πλάσμα ή νεφρική κάθαρση) της μεθοτρεξάτης (σε ρευματολογικές δόσεις), Ωστόσο, επαρκής παρακολούθηση για τη σχετιζόμενη με τη μεθοτρεξάτη τοξικότητα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά το συνδυασμό αυτών των δύο φαρμάκων.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η εμπειρία με celecoxib σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, συνεπώς οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με
Danish: I tabel 2 anføres de øvrige bivirkninger, som er set med hyppigheder højere end placebo hos patienter behandlet med 400-800 mg dagligt i langtidsforsøg på op til 3 år ved forebyggelse af polypper (APC
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν σε ποσοστά συχνότητας μεγαλύτερα από ότι με το εικονικό φάρμακο για ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 400 mg έως 800 mg ημερησίως σε μακροχρόνιες μελέτες πρόληψης πολυπόδων διάρκειας έως 3 έτη (μελέτες APC και PreSAP;
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
Greek: Η διακύμανση έκθεσης στη celecoxib μεταξύ των ατόμων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Danish: Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9metabolisering baseret på genotyper eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib på grund af øget risiko for dosisafhængige bivirkninger.
Greek: Ασθενείς με Ανεπαρκή μεταβολισμό του CYP2C9: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9, βάσει ανάλυσης του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα CYP2C9, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες,.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό
Danish: Der blev set en betydelig reduktion af det adenomatøse område i duodenum sammenlignet med placebo (14,5 % for celecoxib 400 mg 2 gange dagligt versus 1,4 % for placebo), hvilket dog ikke er statistisk signifikant.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αξιοσημείωτη μείωση των αδενωμάτων στην περιοχή του δωδεκαδακτύλου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (14,5% για τη celecoxib 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι 1,4% για το
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i sidste trimester af graviditeten hæmme uteruskontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσει αδράνεια της μήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίμηνο της
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal.
Greek: - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες".
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Danish: Graviditet og amning
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkeltdosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130% (tilsvarende forsøg er ikke gennemført med amiodaron eller andre kendte CYP2C9-hæmmere).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσμα μία μέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση με 60% και 130% αντίστοιχα (δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αμιοδαρόνη ή άλλους γνωστούς αναστολείς CYP2C9).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 1000:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 100,