FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi
Lithuanian: • skausmas galūnėse • nemalonus pojūtis krūtinėje / krūtinės skausmas
Czech: U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje: - adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg - sledování objemu vyloučené moče
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems skiriami i.v.Ig, reikalinga: - adekvati hidracija prieš i.v.Ig infuzijos pradžią;
Czech: Opatrnost je třeba věnovat při předepisování a aplikaci IVIg přípravků u obézních pacientů a u pacientů s již existujícím rizikem výskytu trombotických komplikací (jako je např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotických příhod, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilními poruchami, pacienti s dlouhými obdobími imobilizace, pacienti s těžkou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují viskozitu krve).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krevní tlak vzácné
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujospūdis
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Lithuanian: Jie yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginė sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad jums buvo skirtas šis vaistas.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP) Pradinė dozė: 2 g/kg, padalijus skiriama per 2-5 paras iš eilės.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF reikia sužinoti kiekvieno paciento išsamią ligos istoriją PFN simptomų atžvilgiu.
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Co je přípravek Flebogamma DIF
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Czech: • produktivní kašel
Lithuanian: Produktyvus kosulys
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Czech: Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat Jak se přípravek Flebogamma DIF používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF Kaip vartoti Flebogamma DIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Flebogamma DIF
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Lithuanian: • hematemezė (vėmimas krauju)
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies junginės uždegimas)
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Lithuanian: • padidėjęs alaninaminotransferazės (kepenų transaminazės) aktyvumas
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Lithuanian: - dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Czech: • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Lithuanian: • sustingimas (šalčio šiurpulių pojūtis) arba šaltkrėtis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Lithuanian: Po gydymo i.v.Ig buvo pastebėtas trumpalaikis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir (arba)
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Lithuanian: • fotofobija (per didelis jautrumas šviesai)
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
Czech: V případě zarděnek, příušnic a planých neštovic musí uplynout doba 3 měsíců po podání tohoto léčivého přípravku a před podáním této vakcíny.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN) gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Czech: Nauzea velmi časté časté
Lithuanian: Labai dažnas
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg (žr. 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
Lithuanian: 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
Lithuanian: Padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjusi kūno temperatūra,
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A
Czech: Flebogamma DIF nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními roztoky.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Lithuanian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 400 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatytas PFN, išsivysto savaiminis bjaurėjimasis maistu, kuriame yra fruktozės, kartu gali pasireikšti simptomai (vėmimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas).
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Lithuanian: • į gripą panaši liga
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Lithuanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Czech: Testy cerebrospinální tekutiny často prokazují pleocytózu až několik tisíc buněk/mm3, především granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až několik set mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitoze: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Czech: Protože dávka je určena pro každou indikaci podle tělesné hmotnosti a upravena podle konkrétních podmínek, dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé.
Lithuanian: Dozė kiekvienai indikacijai parenkama pagal kūno svorį ir pritaikyta prie klinikinių, aukščiau išvardintų būklių, išeičių; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Lithuanian: • jei Jums skiriamas Flebogamma DIF pirmą kartą arba anksčiau vartojote alternatyvų žmogaus normaliojo imunoglobulino (i.v.Ig) preparatą, arba praėjo ilgas laiko tarpas po paskutinės infuzijos (pvz., kelios savaitės). Jūs būsite stebimas atidžiai vieną valandą po infuzijos, kad būtų nustatomas galimas šalutinis poveikis.
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pocit neklidu, příznaky podobné chřipce, erytém v místě infuze,
Lithuanian: Nerimas, į gripą panašus susirgimas, eritema infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje,
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Instituto Grifols, S.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, padalijus skiriama per 2-5 paras iš eilės.
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Lithuanian: Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Lithuanian: Priklausomai nuo to kaip Jūs jausitės, Jūsų gydytojas gali lėtai padidinti infuzijos greitį (iki 0,1 ml/kg/min).
Czech: • testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Lithuanian: • visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų,
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Lithuanian: Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra trombembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v.Ig turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Lithuanian: Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 30 ºC temperatūros).
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let) s určitým autoimunitním onemocněním
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
Lithuanian: Vaikų populiacija Skiriant Flebogamma DIF pacientams vaikams, rekomenduojama stebėti pagrindinius paciento organizmo gyvybinių funkcijų rodiklius.
Czech: • diabetes
Lithuanian: • sergate diabetu
Czech: Instituto Grifols S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Lithuanian: Aknė, alopecija, ekchimozė, eritema, hiperhidrozė, delnų eritema, purpura
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Lithuanian: • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Czech: • močová infekce
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ir 20 g/400 ml flakonuose.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Czech: Kopřivka časté méně časté
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Czech: • makulopatie (onemocnění makuly, skvrny na oční sítnici)
Lithuanian: • makulopatija (akies tinklainėje esančios geltonosios dėmės pakenkimas)
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Lithuanian: • artralgija (sąnario skausmas)
Czech: • lymfedém
Lithuanian: • limfoedema
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (5 g, 10 g ir 20 g)
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Czech: • zčervenání (až zrudnutí) • modřiny
Lithuanian: • veido paraudimas (nukaitimas) • kraujosruva
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Lithuanian: - pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamyba; - antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Czech: • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
Lithuanian: • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.