FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía con el tratamiento con trióxido de arsénico.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/002
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de TRISENOX.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/001
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
German: Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 10 viales.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
German: Ausprägungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen und Beinen,
Spanish: incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
German: TRISENOX wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsentrioxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia también recibieron tratamiento de mantenimiento de hasta 2 años, constituido por 6-mercaptopurina por vía oral,50 mg/m2 al día, metotrexato intramuscular, 15 mg/m2 a la semana y ATRA, 45 mg/m2 al día, durante 15 días cada 3 meses.
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Spanish: - Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
German: Fieber
Spanish: - fiebre
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síndrome de diferenciación
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con TRISENOX.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico, el 15,6% mostró una prolongación del intervalo Q-Tc con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Spanish: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit TRISENOX
Spanish: Citogenética después de la terapia con TRISENOX Tabla 5
German: Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Spanish: Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsentrioxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von TRISENOX zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: Medicamentos que provocan efectos hepatotóxicos Pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico, se recomienda precaución cuando TRISENOX se administre concomitantemente con otros medicamentos que provoquen efectos hepatotóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsentrioxid zugeschrieben.
Spanish: Las reacciones adversas graves atribuidas al trióxido de arsénico fueron el síndrome de diferenciación de LPA (3), leucocitosis (3), prolongación del intervalo QT (4, uno con taquicardia ventricular tipo "torsade de pointes"), fibrilación auricular/flúter auricular (1), hiperglucemia (2) y varias reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, infecciones, dolor, diarrea y náuseas.
German: TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 ampollas
German: Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Spanish: La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con TRISENOX.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Spanish: - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Spanish: 0,15 mg/kg) es de 49 l/h y el aclaramiento renal es de 9 l/h.
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló en 35 de 74 pacientes (47%) leucocitosis, durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
German: TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle oder Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) physiologischen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt werden.
Spanish: TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Responsable de la fabricación
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der TRISENOX-Therapie zurück.
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con TRISENOX.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist TRISENOX dauerhaft abzusetzen.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, TRISENOX se debe interrumpir definitivamente.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ampulle aus Borsilikatglas Typ I mit 10 ml Konzentrat.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ampolla de vidrio de borosilicato de tipo I que contiene 10 ml de concentrado.
German: Patienten in der mit ATRA + TRISENOX behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg TRISENOX bis zur VR.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ TRISENOX recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día
German: Zubereitung von TRISENOX
Spanish: Preparación de TRISENOX
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Spanish: En el intervalo de dosis estudiado, el aclaramiento no es dependiente del peso del individuo o la dosis administrada.
German: TRISENOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de TRISENOX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se podría reanudar a la dosis completa.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsentrioxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
German: Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración .
German: Verwendung von TRISENOX
Spanish: Uso de TRISENOX
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit TRISENOX in Kombination mit ATRA
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con TRISENOX en combinación con ATRA.
German: Wie wird TRISENOX angewendet?
Spanish: Cómo se administra TRISENOX
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit - Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen
Spanish: - infección pulmonar, infección de la sangre - inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, - deshidratación, confusión - enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones,
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Spanish: Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Verdünnung von TRISENOX
Spanish: Dilución de TRISENOX
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con TRISENOX experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de TRISENOX, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de TRISENOX.
German: Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes"está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Spanish: Durante la consolidación, los pacientes recibieron 5 mg/m2 de idarubicina, los días 1 a 4, y 45 mg/m2 ATRA al día, durante 15 días, seguidos de mitoxantrona por vía intravenosa 10 mg/m2 los días 1 a 5 y nuevamente 45 mg/m2 ATRA al día durante 15 días y, finalmente, una dosis única de idarubicina de 12 mg/m2 y ATRA a una dosis de 45 mg/m2 al día durante 15 días.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se debe reanudar a la dosis completa.
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Spanish: Medicamentos que provocan una prolongación del intervalo QT/QTc, hipocalemia o hipomagnesemia Cabe esperar una prolongación del intervalo Q-T/Q-Tc durante el tratamiento con trióxido de arsénico habiéndose descrito la presencia de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" y bloqueo cardíaco completo.
German: Bei Entwicklung einer Koagulopathie wird die orale Gabe des Komplexbildners Dimercaptosuccinsäure-Succimer (nach DCI) empfohlen, der während der ersten 5 Tage in einer Dosierung von 10 mg/kg bzw.
Spanish: En presencia de coagulopatía, se recomienda la administración oral del agente quelante succímero de ácido dimercaptosuccínico (DCI) 10 mg/kg ó 350 mg/m2 cada 8 horas durante 5
German: Verbleibende Restmengen in der Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Spanish: Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada.
German: TRISENOX ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
German: Tag der Anwendung von TRISENOX bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de TRISENOX hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución