FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Organų sistemų klasės Nepageidaujama
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Lithuanian: Doksorubicinas gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal humano.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Portuguese: A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
Lithuanian: c Su infuzija susijusios reakcijos apima anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Portuguese: O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali skirti Jums mažesnę dozę arba atidėti Lartruvo dozės suleidimą, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Portuguese: Desconhece-se se o olaratumab é excretado no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Em estudos clínicos com olaratumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (IRR), incluindo reações anafiláticas.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Portuguese: Muito frequente Frequente a Consultar os critérios NCI CTCAE (Versão 4.03) para cada grau de toxicidade.
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (4.03 versiją).
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Portuguese: Doentes previamente tratados com antraciclinas
Lithuanian: Antraciklinais pirmiau gydyti pacientai
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
Lithuanian: Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką.
Portuguese: A análise de subgrupos da OS é apresentada na figura 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie labai senus pacientus (vyresnius kaip 75 metų) yra labai riboti (žr.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Lithuanian: Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
Portuguese: Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis didina infekcinių ligų riziką.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Lithuanian: Lartruvo perdozavimo klinikinių tyrimų su žmonėmis metu patirties nėra.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com olaratumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad nepastotų gydymo olaratumabu metu, ir paaiškinti apie galimą kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir vaisiui.
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Lithuanian: Kaip vartoti Lartruvo
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) (žr.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
Lithuanian: Tyrimas nustatė svarbiausiąją vertinamąją baigtį (ILNP).
Portuguese: Os tempos de conservação incluem a duração da perfusão.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população (PopPK), a idade, o género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do olaratumab.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Portuguese: A taxa de arritmias cardíacas foi semelhante nos dois braços de tratamento (15,6 % no braço do medicamento em estudo e 15,4 % no braço de controlo).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Portuguese: Com base nos casos de reações anafiláticas e choque anafilático notificadas em ambiente póscomercialização, estas reações adversas devem ser especificamente incluídas na categoria de reações relacionadas com a perfusão na seção 4.8 do RCM.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Lithuanian: Natrio druskos kiekį ribojanti dieta
Portuguese: - dores de cabeça - reações relacionadas com a perfusão
Lithuanian: - viduriavimas; - galvos skausmas; - su infuzija susijusios reakcijos.
Portuguese: Os sintomas de IRR incluíram rubor facial, falta de ar, broncoespamo ou febre/arrepios e, em alguns casos, manifestaram-se sob a forma de hipotensão grave, choque anafilático ou paragem cardíaca fatal.
Lithuanian: ISR simptomai nuvo paraudimas, dusulys, bronchų spazmas ar karščavimas ir drebulys, o kai kuriais atvejais pasireiškė sunki hipotenzija, anafilaksinis šokas arba mirtinas širdies sustojimas.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate žindyti gydymo metu arba po gydymo Lartruvo.
Portuguese: - Hemorragia
Lithuanian: - Kraujavimas
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com olaratumab (15 mg/kg) nos Dias 1 e 8 mais doxorrubicina (75 mg/m²) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos ou apenas com doxorrubicina (75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com olaratumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com sarcoma dos tecidos moles (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio [pilnas atsakas (PA) + dalinis atsakas (DA)] skirtumai tyrėjo vertinimu buvo statistiškai nereikšmingi (18,2 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas olaratumabu kartu su doksorubicinu, palyginti su 11,9 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti vieną doksorubiciną).
Portuguese: A taxa de disfunção cardíaca decorrente do tratamento foi comparável entre os dois braços de tratamento (7,8 % no braço do medicamento em estudo e 6,2 % no braço de controlo).
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C).
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Lithuanian: Stipriai kraujuojant, gali pasireikšti simptomai: didelis nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas arba išmatų spalvos pokyčiai.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.