FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
French: Comment Masican doit-il agir?
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Finnish: Mitä Masipro on?
French: Comment Masipro agit-il?
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan hidastavan syöttösolujen kasvua.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Finnish: Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Finnish: Masipron vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Finnish: Mitä Masiviera on?
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
French: EMA/405461/2014 EMEA/H/C/002546
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Teva Pharma GmbH.
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Finnish: Komitea ei myöskään ollut vakuuttunut niiden toimien tehokkuudesta, joita yhtiö ehdotti raskauden ehkäisemiseksi lääkettä käyttävillä naisilla.
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnolla ei ole seurauksia näihin tutkimuksiin.
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Finnish: Mitä Nerventra on?
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Nerventraa oli tarkoitus käyttää?
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/405460/2014
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
Finnish: Kumpikin tutkimus kesti kaksi vuotta, ja tehon pääasiallisena mittana oli relapsien määrän väheneminen potilasta kohti vuodessa (eli vuotuiseen relapsien määrään).
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mukaan eläinkokeissa havaitut riskit olisivat olleet hyväksyttäviä, jos lääkkeestä olisi havaittu selvä hyöty kliinisissä tutkimuksissa, joskin tiukka raskaudenehkäisyohjelma olisi ollut tarpeen.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 106 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1 331 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen ja interferoni beeta 1a:han, joka on toinen MS-taudin hoidossa käytettävä lääke.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea pyysi neuvoa neurologian asiantuntijaryhmältä.
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Nerventran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Nerventra-nimiseltä lääkevalmisteelta.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Finnish: Nerventran tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sillä oletetaan olevan immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) muuntava vaikutus.
French: La société a également fourni les résultats de deux études principales menées chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset myös kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui aaltomaisesti etenevää MStautia sairastavia potilaita.