FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Finnish: *hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikaisia hedelmällisyys- tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis)*; Infektion der Lunge (Pneumonie)*; Harnwegsinfektion;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta) - verenmyrkytys (sepsis)*, keuhkoinfektio (keuhkokuume)*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,
German: Sämtliche Gummistopfen der Durchstechflaschen und der Yttrium-90-Chlorid-Flasche müssen mit einem geeigneten alkoholgetränkten Tupfer desinfiziert werden und anschließend an der Luft trocknen.
Finnish: Puhdista kaikkien valmisteyhdistelmässä olevien injektiopullojen ja yttrium-90-kloridi-injektiopullon kumitulpat alkoholipyyhkeellä ja anna niiden kuivua.
German: Bakterielle Endotoxine
Finnish: Bakteeriendotoksiinit
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella toteutettu hoito johtaa myös normaalien CD20+ B-solujen vajeeseen.
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen 15 MBq:n ja 11 MBq:n aktiivisuuksien iv-annon jälkeen eri elimiin kohdistuvat säteilyannokset on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetryn (MIRD) mukaan (Taulukko 3) [
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
German: • Empfängnisverhütung
Finnish: • Ehkäisy
German: • Infektionen und parasitäre Erkrankungen - Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen follikulären Lymphomen oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen aus fünf Studien: In den ersten 13 Wochen nach Behandlung mit Zevalin kam es bei den Patienten sehr häufig zu Infektionen.
Finnish: • Infektiot - Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin-hoidon jälkeen potilailla esiintyi hyvin yleisesti infektioita.
German: Nach der Anwendung von Zevalin müssen die Patienten vor jeder weiteren Behandlung mit murinen Proteinen generell auf HAMA getestet werden.
Finnish: Zevalinin käytön jälkeen potilailta tulee yleensä tutkia ihmisen anti-hiirivasta-aineet, ennen kuin heitä hoidetaan hiiriperäisillä proteiineilla.
German: Das Vorgehen bei der Verabreichung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des durchführenden Personals minimiert wird.
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung beträgt:
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab basiert auf den Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom B-Zell-Typ aus fünf klinischen Studien, auf den Daten aus einer Studie mit 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhielten, sowie auf Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Finnish: Zevalinin yleinen turvallisuusprofiili rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen perustuu uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen, Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritettuun tutkimukseen sekä markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm 3: 15 MBq/kg - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq/kg
German: Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia.
German: Vor der Zubereitung zur unmittelbaren Anwendung ist der Inhalt des Kits nicht radioaktiv.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käytööottoon kuuluvaa valmistelua.
German: Pentetsäure
Finnish: Penteettihappo
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Finnish: • Immuunijärjestelmä
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
German: Testverfahren:
Finnish: Analyysin suoritus:
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Finnish: Potilailla, joiden vaste muuttui Zevalinin jälkeen osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR), oli huomattavasti pidempi mediaaniaika ilman taudin etenemistä (986 päivää) verrattuna potilaisiin, joiden vaste pysyi osittaisena (PR) (mediaaniaika ilman taudin etenemistä 460 päivää, p=0,0004).
German: Y mit Ibritumomab-Tiuxetan einen stabilen Komplex bildet, entspricht die Biodistribution des Radionuklids der Biodistribution des Antikörpers.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Finnish: Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
German: Ziehen Sie nach der 5-minütigen Inkubationszeit ein dem Volumen des zuzufügenden Formulierungspuffers entsprechendes Luftvolumen aus der Reaktionsflasche auf, um einen Druckausgleich herbeizuführen.
Finnish: Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen vedä reaktioinjektiopullosta lisättävää puskuriliuosta vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina, ja lisää välittömästi sen jälkeen puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin ja lopeta inkubointi.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die von Zevalin ausgehende ionisierende Strahlung Ihre Eierstöcke bzw. Ihre Hoden schädigen könnte.
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
German: • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine hämatologische Toxizität wurde in klinischen Prüfungen sehr häufig beobachtet und ist dosislimitierend (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
German: Die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung muss wie in Abschnitt 12. beschrieben zubereitet werden.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
German: • Infektion
Finnish: • infektiot
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären NonHodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
German: Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Finnish: Kun Zevalinia annettiin konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 20-35 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 20-28 päivässä.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit [
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan [
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisuudesta riippuen.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Zevalin-valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia.
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Finnish: In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
German: Todesfälle infolge MDS/AML umfassten fünf (2,5 %) Patienten im Zevalin-Arm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm.
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C-8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Finnish: Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
German: Von Infektionen 3. und 4.
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
German: Stellen Sie die leere Durchstechflasche (Reaktionsflasche) des Kits in eine geeignete Abschirmung (bleiummanteltes Plastik).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
German: Darüber hinaus wurden die mit ** gekennzeichneten Nebenwirkungen in der Studie mit 204 Patienten beobachtet, die Zevalin bei entsprechender Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhalten haben.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Finnish: Koska Zevalin-hoito sisältää rituksimabia, katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
German: Bitte entnehmen Sie der Fachinformation von Rituximab ausführliche Anleitungen zu dessen Anwendung.
Finnish: Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Finnish: Sen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna.
German: Das Kit enthält: - Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml klarer, farbloser Lösung - Eine Natriumacetat-Durchstechflasche aus Glas mit 2 ml klarer, farbloser Lösung - Eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml klarer, gelber bis bernsteinfarbener Lösung - Eine Reaktionsflasche (leer)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on: - yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta - yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta - yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)
German: Jedes Röhrchen wird mit einem Beta-Zähler oder einem anderen entsprechenden Zählgerät über eine Minute gemessen (Counts per Minute = CPM).
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl von Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
German: Konsolidierungstherapie:
Finnish: Konsolidaatiohoito
German: Auf der Grundlage der Dosimetrieuntersuchungen mit [
Finnish: Yksittäisten potilaiden dosimetriatulosten perusteella [
German: WIE IST ZEVALIN ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Finnish: Astenia, pyreksia, jäykkyys,
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Finnish: Ionisoiva säteily Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin.
German: Das Isotop Yttrium-90 ist ein reiner β-Strahler mit einer mittleren Reichweite von circa 5 mm.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
German: Zubereitung von Zevalin
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
German: Packungsgröße: 1 Kit
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä1
German: Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die ZevalinInfusion unverzüglich zu beenden.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
German: (Konsolidierungstherapie) - Neutrophilenzahlen < 1.500/mm - vorangegangene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
German: Nebenniere Gehirn
Finnish: Lisämunuaiset Aivot
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
German: Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ:
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Finnish: Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Finnish: Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
German: Schritt 1: Geben Sie die Natriumacetatlösung in die Reaktionsflasche Geben Sie die Natriumacetatlösung mit Hilfe einer sterilen 1-ml-Spritze in die leere Reaktionsflasche.
Finnish: Vaihe 1: Siirrä natriumasetaattiliuos tyhjään 10 ml:n reaktioinjektiopulloon
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
German: Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen follikulären Lymphomen oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen aus fünf Studien: Überempfindlichkeitsreaktionen sind nach Verabreichung von Zevalin häufig zu beobachten.
Finnish: Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Zevalin-liuoksen annon jälkeen on yleisesti todettu yliherkkyysreaktioita.