FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Latvian: Uzlabošanās laika gaitā saglabāja 63,7% (100 mg) un 73,3% (200 mg) pacientu 52. nedēļā (reSURFACE 1), un 68,8% (100 mg) un 72,4% (200 mg) pacientu (reSURFACE 2), kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija ar DLQI 0 vai 1.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Latvian: Sākumstāvokļa PGA indekss bija izteikts vai smags 33,4% pacientu.
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Latvian: • Viegli saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
German: • Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Mulltupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben.
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Latvian: Pilnšļirce no ledusskapja jāizņem 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25ºC).
German: Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ilumetri selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var paši sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
German: INJEKTION
Latvian: INJEKCIJA
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Wie ist Ilumetri aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ilumetri
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung mit Ilumetri nicht verabreicht werden.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Latvian: vai 2 pilieni šķidruma, un tas ir normāli.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad izņēmāt zāles no ledusskapja, un atbilstošo iznīcināšanas datumu šim nolūkam paredzētajā vietā uz ārējās kartona kastītes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ilumetri 100 mg Injektionslösung in der Fertigspritze
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema - Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen - nach 16 Wochen erreicht, wobei es zwischen Woche 1 und Woche 12 zu einer 1,1-fachen dosisunabhängigen Akkumulation der Exposition kommt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Begleitmedikamente die Pharmakokinetik von Ilumetri beeinflussen, da Ilumetri durch allgemeine Proteinabbauprozesse ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz tildrakizumaba farmakokinētiku netika veikti.
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Latvian: 4. Sagatavojiet visus vajadzīgos materiālus
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens im Zeitverlauf sind in Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig und senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in die zwischen Ihren
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Latvian: Ja izjūtat nepieciešamību, varat uzlīmēt pielīpošu plāksteri, lai pārklātu injekcijas vietu.
German: • Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
German: Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Ilumetri sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
German: Patienten, die in Teil 1 zu 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab randomisiert und in Woche 28 PASI-75-Responder waren (reSURFACE 1).
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilumetri anwenden, - wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Ilumetri mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Latvian: - ja Jums parādās alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, sēkšana, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums; neinjicējiet Ilumetri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
German: • Halten Sie die Fertigspritze ruhig.
Latvian: • Turiet pilnšļirci stingri.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Apsverot Ilumetri lietošanu pacientiem ar hroniskām infekcijām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, vai pašreizējām nopietnām infekcijām, jāievēro piesardzība.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze sofort nach Gebrauch und vor Injektion der zweiten Spritze in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Latvian: • Pēc lietošanas un pirms otras šļirces injicēšanas, izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu likvidēšanai.
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
German: - NICHT in einem Umkreis von 5 cm rund um den Nabel oder an Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, auffällig rot, hart oder von Schuppenflechte betroffen ist.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Latvian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle mit erscheinungsfreier Haut und einfachem Zugang aus, z. B. am
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
German: Drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) wurden zur Beurteilung der Sicherheit von Ilumetri im Vergleich zu Placebo berücksichtigt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
German: Bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu TB anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt atbilstošu ārstēšanas kursu, jāapsver prettuberkulozes terapija.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
German: • Ziehen Sie die Nadel zuerst vollständig aus der Haut, bevor Sie den blauen Spritzkolben loslassen.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Latvian: Plašākas norādes par ievadīšanu sniegtas lietošanas instrukcijā..
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
German: Ilumetri ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Latvian: Ilumetri jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
German: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
German: Ilumetri 100 mg Injektion Tildrakizumab SC
Latvian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
German: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Latvian: reizes lielāku iedarbību nekā cilvēkiem ieteicamā klīniskā deva, pamatojoties uz AUC, netika novērota nekāda iedarbība uz tādiem fertilitātes rādītājiem kā reproduktīvie orgāni, menstruālā cikla garums un/vai hormoni.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ilumetri und Lebendimpfstoffen vor.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
German: Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Ilumetri-Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā Jūs varēsiet pats sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskatīs par piemērotu.
German: Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Latvian: Rūpīgi jāievēro pilnšļirču lietošanas norādījumi, kas atrodas lietošanas instrukcijā.
German: Nach einer Verabreichung von 100 mg oder 200 mg Tildrakizumab wiesen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren (n = 81 bzw. n = 82) eine ähnliche Clearance wie Patienten unter 65 Jahren auf (n = 884).
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Latvian: - elpošanas traucējumi, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.