FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien alle lopende klinische proeven stopgezet zijn.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης διότι όλα τα εν εξελίξει προγράµµατα και οι δοκιµές έχουν διεκοπεί.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του εγκεφάλου που ονοµάζονται υποδοχείς 5υδροξυτρυπταµίνης τύπου 2, οι οποίοι συµµετέχουν στη ρύθµιση του ηµερήσιου κύκλου ύπνουεγρήγορσης.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η επλιβανσερίνη αναµενόταν να τροποποιήσει τον κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, βοηθώντας κατ'αυτόν τον τρόπο τα άτοµα που πάσχουν από µακροχρόνια αϋπνία να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Sliwens, η επλιβανσερίνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5υδροξυτρυπταµίνης.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sliwens ;
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met langdurige slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen).
Greek: Το Sliwens επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες µε µακροχρόνια αϋπνία (δυσκολία ύπνου).
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά µε τη σύγκριση της µακροχρόνιας χρήσης του Sliwens µε εκείνη εικονικού φαρµάκου.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het risico op diverticulitis (ontsteking van de divertikels, kleine zakjes of uitstulpingen in de darmen) bij patiënten die het middel nemen.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε, ακόµη, ανησυχίες σχετικά µε τον κίνδυνο εκκολπωµατίτιδας (φλεγµονή στους µικρούς ασκούς που υπάρχουν στα έντερα) σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Απριλίου 2017
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συμπεριλάβει αυτά τα στοιχεία σε μια νέα αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίζεται στο αίτημα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ όσον αφορά την παροχή πρόσθετων στοιχείων για την ασφάλεια με σκοπό την υποστήριξη της έγκρισης του φαρμάκου στις ΗΠΑ.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή των βακτηριακών πρωτεϊνών και εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξη των βακτηρίων.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Solithromycin Triskel EU Services.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Greek: Το Solithromycin Triskel EU Services επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Greek: • πνευμονική τουλαραιμία (μια άλλη σοβαρή ασθένεια που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηρίων).
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας, η οποία δεν απέκλειε την παρουσία προσμείξεων, και δεν θεωρήθηκε έγκυρη η δοκιμασία για τη διασφάλιση της στειρότητας του προς έγχυση προϊόντος.
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2017, η Triskel EU Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solithromycin Triskel EU Services, για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Solithromycin Triskel EU Services, η σολιθρομυκίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού παρόμοιου με μια ομάδα αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «μακρολίδες».
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Solithromycin Triskel EU Services δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πνευμονικό άνθρακα ή πνευμονική τουλαραιμία και, ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Greek: Το Solithromycin Triskel EU Services είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σολιθρομυκίνη.
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Greek: • πνευμονικός άνθρακας (η πιο σοβαρή μορφή άνθρακα που μεταδίδεται μέσω της εισπνοής βακτηριακών σπορίων),
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Greek: Υπήρξαν επίσης ανησυχίες ότι η σολιθρομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο ήπαρ.
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
Greek: Τι είναι το Solithromycin Triskel EU Services;
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν είχαν υποβληθεί επαρκή στοιχεία για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
Greek: Πώς δρα το Solithromycin Triskel EU Services;
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση και υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Solithromycin Triskel EU Services δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, του πνευμονικού άνθρακα και της πνευμονικής τουλαραιμίας.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Greek: • πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον),
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.855 ασθενείς που έπασχαν από πνευμονία της κοινότητας.
Dutch: 13 december 2012 EMA/130139/2013 EMEA/H/C/002506
Greek: EMA/130129/2013 EMEA/H/C/002506
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humuline S.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin S.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Solumarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Solumarv en twee andere geneesmiddelen (Isomarv medium en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Solumarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Isomarv medium και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Solumarv in klinische proeven.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Solumarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Dutch: De insuline in Solumarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Greek: Η ινσουλίνη του Solumarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een suspensie voor injectie.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Solumarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Solumarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Solumarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline S, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Solumarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin S ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Solumarv vergeleken met Humuline S en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Solumarv σε σύγκριση με το Humulin S, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solumarv in te trekken.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solumarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou gaan werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv;
Dutch: EMEA/H/C/001244
Greek: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de rubriek 'All documents'.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Dutch: Tekinex werd niet rechtstreeks vergeleken met een andere behandeling.
Greek: Το Tekinex δεν συγκρίθηκε άμεσα με άλλη θεραπεία.
Dutch: Wat is Tekinex?
Greek: Τι είναι το Tekinex;
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο των ερωτήσεων.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tekinex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de doses die in het onderzoek waren gebruikt en over de criteria aan de hand waarvan de werkzaamheid van het geneesmiddel was gemeten.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και τα κριτήρια μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
Greek: Επίσης, η παρακολούθηση των ασθενών μετά τη θεραπεία δεν ήταν επαρκής και η επιτροπή εξέφρασε τις αμφιβολίες της σχετικά με το κατά πόσον το φάρμακο είναι ασφαλές ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνοι τους τη δόση, σύμφωνα με την πρόθεση της εταιρείας.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
Greek: Η μετάλλαξη T315I αλλάζει συγκεκριμένες ιδιότητες του ενζύμου, καθιστώντας δυσκολότερη την προσκόλληση των φαρμάκων σε αυτό.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον τρόπο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία σύμφωνα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν, ώστε να διαπιστωθεί πόσο ενεργός είναι ο καρκίνος.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Tekinex.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν ήταν σαφή.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tekinex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Σεπτεμβρίου 2004.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Tekinex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Tekinex.
Dutch: Omdat omacetaxine niet op deze manier werkt, is de T315I-mutatie daarop niet van invloed.
Greek: Επειδή η ομασεταξίνη δεν δρα κατ' αυτόν τον τρόπο, η δράση της δεν επηρεάζεται από τη μετάλλαξη T315I.
Dutch: Tot slot merkte het Comité na een inspectie van de onderzoekslocaties op dat de toepassing niet geheel consistent was, wat de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kon hebben beïnvloed.
Greek: Τέλος, μετά από επιθεώρηση στα σημεία διεξαγωγής της μελέτης, η επιτροπή επεσήμανε ότι υπήρχαν ορισμένες ανακολουθίες στην αίτηση, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Tekinex, η ομασεταξίνη, είναι αναστολέας της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Dutch: Tekinex is een geneesmiddel dat de werkzame stof omacetaxine mepesuccinaat bevat.
Greek: Το Tekinex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεπεσουκκινική ομασεταξίνη.
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι διακόπτει την παραγωγή του ενζύμου κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 66 ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη απέτυχαν.
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tekinex;
Dutch: Wat heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
Greek: Προέρχεται από την αρινγοτονίνη, μια ουσία που εκχυλίζεται από το φυτό αγλαόνημα (κινέζικο αειθαλές).
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
Greek: Άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς της κινάσης τυροσίνης, περιλαμβανομένης της ιματινίβης, δρουν κατά της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας προσκολλώμενα απευθείας στο ένζυμο κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
Greek: Το Tekinex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα) θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tekinex zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tekinex;
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) απέτυχαν, πιθανόν λόγω μετάλλαξης του γονιδίου της κινάσης Bcr-Abl, φαινομένου που αποκαλείται «μετάλλαξη T315I».
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2011, η ChemGenex Europe SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tekinex για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφανίζουν μετάλλαξη T315I της περιοχής κινάσης Bcr-Abl και στους οποίους απέτυχαν οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
Greek: Συνεπώς, το Tekinex επρόκειτο να δράσει σε ασθενείς θετικούς στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I.