FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: При всички жени с неотстранена матка хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 34 от 2 302 (1,5%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 18 от 2 309 (0,8%) жени, лекувани с плацебо.
Polish: Klirens lazofoksyfenu może ulec podwyższeniu u pacjentek przewlekle przyjmujących induktory CYP3A4 i UGT (np. fenytoinę, karbamazepinę, barbiturany i dziurawiec zwyczajny), powodując obniżenie stałego stężenia i skuteczności lazofoksyfenu.
Bulgarian: Клирънсът на лазофоксифен може да бъде повишен при пациенти, хронично лекувани с индуктори на CYP3A4 и уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазите (напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион), което води до намалени равновесни концентрации и може да доведе до намалена ефикасност.
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти в
Polish: • Nadmierne pocenie
Bulgarian: Прекомерно потене
Polish: W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B-100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
Bulgarian: FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL-холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B-100 и високочувствителния Среактивен протеин (средни промени, съответно, -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%) спрямо плацебо;
Polish: W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/kg/dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за карциногенност, проведени при плъхове (≥1 mg/kg/ден; 7 пъти над системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC) е наблюдавана увеличена честота на бъбречен тубуларен аденом и карцином при мъжки екземпляри и гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женски екземпляри.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на FABLYN
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Bulgarian: Биотрансформацията и диспозицията на лазофоксифен при хора е определена след перорално приложение на лазофоксифен, белязан с 14C.
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Bulgarian: Патологична цервикална намазка, увеличена аланин аминотрансфераза, увеличена кръвна захар, увеличени трансаминази, увеличено телесно тегло
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Bulgarian: Приемането на храна с високо съдържание на мазнини не променя пероралната бионаличност на лазофоксифен.
Polish: Istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej obserwowano już po 3 miesiącach w przypadku odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz kości stawu biodrowego.
Bulgarian: Значимо увеличаване на BMD се наблюдава още на 3-я месец за лумбалните прешлени и бедрената кост като цяло.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Bulgarian: При пациенти с такава лекарствена анамнеза трябва да се мониторират серумните триглицериди, когато приемат
Polish: Inhibitory pompy protonowej- Brak danych dotyczących skutków skojarzonego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPIs) z lazofoksyfenem; dlatego należy szczegółowo rozważyć stosowanie tych środków z lazofoksyfenem.
Bulgarian: - Данни за ефекта от едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с лазофоксифен не са налични; затова употребата на тези
Polish: Ciąża i laktacja: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: Бременност и кърмене: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Polish: • Upośledzenie widzenia, ból oczu, swędzenie oczu, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, ból
Bulgarian: Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Bulgarian: FABLYN няма ефект върху риска от ER-негативен рак на гърдата.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Powyższe skierowania były istotnie mniej częste w grupie pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (0,9%) w porównaniu z placebo (3,3%).
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
Polish: ból głowy, uczucie pieczenia, zawał mózgowy, zespól niespokojnych nóg
Bulgarian: Главоболие, мозъчен инфаркт, синдром на неспокойните крака, усещане за парене
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Polish: Do stosowania doustnego
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Polish: Częste działania niepożądane, które uznawano za związane ze stosowaniem produktu FABLYN, obejmowały skurcze mięśni, uderzenia gorąca oraz upławy.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с терапия с FABLYN, са мускулни спазми, горещи вълни и вагинална секреция.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 1350 l..
Bulgarian: Явният обем на разпределение (V/F) на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително
Polish: BLISTER - 7 tabletek
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Bulgarian: Ненормално или неравномерно биене на сърцето, увеличена сърдечна честота
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych leczenia osteoporozy kontrolowanych placebo u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN niż placebo
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания, за лечение на остеопороза при повече жени, лекувани с FABLYN, отколкото при жени, лекувани с плацебо
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания лекуваните с FABLYN жени са имали повишен риск от венозен тромбоемболизъм (дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм) в сравнение с тези на плацебо.
Polish: • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Polish: W podzbiorze badanej populacji zaprojektowanym w celu analizy histologii śluzówki macicy (1080 pacjentek) z TVU wykonanym po 3 latach, opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy u 20 spośród 366 (5,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12 spośród 360 (3,3%) kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: 080 пациенти) с TVU на края на 3-та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5,5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Bulgarian: В плазмата са намерени три метаболита на лазофоксифен: директният глюкурониден конюгат, глюкуронидът на един хидроксилиран метаболит и метилираният катехол.
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Bulgarian: В последващото двугодишно проучване при мишки ( ≥2 mg/kg/ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby produkt FABLYN wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy CYP lub transportowanych przez MDR-1 P-glikoproteinę.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно FABLYN да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, клирънсът на които се осъществява чрез метаболизъм през тези CYP
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Bulgarian: Тя трябва да съответства на достоверни международни ръководства и да бъде подкрепена от
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
Bulgarian: Равновесната фармакокинетика на лазофоксифен съответства на очакванията от фармакокинетиката му при
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени са претърпели многократни рентгенологично доказани вертебрални фрактури в групата с FABLYN спрямо групата на плацебо през 5-годишния период на лечение
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Вследствие на тези доброкачествени ефекти повече лекувани с FABLYN пациенти, са имали диагностична маточна процедура в сравнение с пациентите на плацебо в проучването PEARL (вж. точка 5.1).
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
Bulgarian: Лечението с FABLYN може да бъде започнато отново веднага щом възстановите
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Bulgarian: Не се установяват данни за остеомалация, костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност, ембрионална костна структура (woven bone) или други аномалии, засягащи качеството на костта след лечение с лазофоксифен.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: FABLYN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FABLYN Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Bulgarian: Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
Polish: Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Bulgarian: Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,
Polish: Ze względu na przewlekły charakter procesu chorobowego, produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania długotrwałego (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
Polish: Nie wiadomo, czy lazofoksyfen jest wydzielany z mlekiem matki.
Bulgarian: Не се знае дали лазофоксифен се екскретира в кърмата при хора.
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Bulgarian: Таблетките FABLYN са триъгълни филмирани таблетки с цвят на праскова, маркирани с "Pfizer"
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва в значителна степен с протеините, елиминира се главно чрез метаболизъм и е много вероятно да премине ентерохепатална циркулация (виж точка 5.2).
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Bulgarian: При жени с постменопаузална остеопороза FABLYN намалява риска както от фрактури на гръбначния стълб (фрактури на прешлените), така и негръбначни фрактури (невертебрални
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
Polish: Zmniejszenie częstości występowania złamań innych niż kręgowe obserwowano również u kobiet w okresie pomenopauzalnym z ciężką osteoporozą (określane na początku badania jako BMD T-score ≤ -2.5 lędźwiowego odcinka kręgosłupa + powszechne złamania lub BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Polish: Pt
Bulgarian: ОТ
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Polish: Wnioskując z braku klinicznie znaczących oddziaływań cholestyraminy (żywica anionowymienna), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4/5) oraz paroksetyny (inhibitor CYP2D6) na parametry farmakokinetyczne lazofoksyfenu, jest mało prawdopodobne, aby inne żywice anionowymienne oraz inne inhibitory tych izoenzymów CYP powodowały klinicznie znaczące zmiany ekspozycji na produkt FABLYN, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: (инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek:
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не са
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Bulgarian: Триъгълни филмирани таблетки с прасковен цвят, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Polish: Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
Bulgarian: FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Polish: JAK ZAŻYWAĆ FABLYN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Bulgarian: ВТЕ в сравнение с 18 жени, лекувани с плацебо (0,6% или 1,41 на 1000 пациентогодини), а съотношението на рисковете е било 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Bulgarian: Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy kobietami przyjmującymi produkt FABLYN oraz placebo pod względem częstości występowania raka błony śluzowej macicy oraz przerostu błony śluzowej macicy.
Bulgarian: Не се установява разлика между лекуваните с FABLYN и лекуваните с плацебо жени в честотата
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Polish: Mniej niż 2% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionego lazofoksyfenu.
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Bulgarian: Той е намалил и маркерите за костен
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 12,9% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12,3% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Bulgarian: Терапията е била прекратена поради нежелана лекарствена реакция при 12,9% от жените, лекувани
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian, w ilości odpowiadającej 500 mikrogramów lazofoksyfenu.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Polish: Laktoza bezwodna
Bulgarian: Влагалищна секреция