FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
Greek: Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Greek: Η ημιζωή απέκκρισης του μεταβολίτη ανοικτής μορφής δύο δακτυλίων ADR-925 δεν παρατίθεται στη βιβλιογραφία.
Italian: Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e Azione antineoplastica
Greek: Δύο φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δεξραζοξάνης περιγράφονται στη βιβλιογραφία: Η πρόληψη της καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη και Η αντινεοπλασματική της δράση
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Greek: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).
Italian: Non usi Savene: - se è allergico al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nel paragrafo 6) - se sta pianificando una gravidanza e non fa uso di efficaci misure anticoncezionali - se sta allattando con latte materno - se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Savene: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης - Εάν θηλάζετε - Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Greek: Αλληλεπίδραση ειδική της δεξραζοξάνης:
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Greek: 4.1 Πριν την ανασύσταση και αραίωση: - Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Italian: Come usare Savene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής παρουσίασε συνάφεια μεταξύ των ημερών 1 - 3 (2,1 - 2,2 ώρες).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά δραστήριοι, σας συμβουλεύουμε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπειας και για έξι μήνες μετά τη θεραπεία, είτε είστε άνδρας είτε γυναίκα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene»).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
Greek: Οι περιοχές κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν ανάλογες της δόσης.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Greek: Προαπαιτούμενο για την ένταξη στην ενότητα της μελέτης για την αποτελεσματικότητα ήταν ότι η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη επιβεβαιώθηκε σε μικροσκόπιο φθορισμού σε μία ή περισσότερες βιοψίες.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Greek: Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/m2.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Italian: Studi in vitro sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno evidenziato una elevata stabilità del principio attivo, il che indica che il metabolismo principale attraverso il citocromo P450 è piuttosto improbabile.
Greek: Μελέτες in vitro, της δεξραζοξάνης σε ανθρώπινα μικροσωμάτια, έχουν καταδείξει υψηλή σταθερότητα της δεξραζοξάνης υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανος ο κύριος μεταβολισμός μέσω του κυττοχρώματος P450.
Italian: Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δύο κλινικές μελέτες, TT01 και TT02, χορήγησης του Savene σε ασθενείς με εξαγγείωση που έχουν ήδη λάβει κύκλους χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Italian: La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (δείτε παράγραφο 4.3 και 4.6).
Italian: • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που προκαλείται από τον κύκλο χημειοθεραπείας κατά τον οποίο έλαβε χώρα το ατύχημα, γεγονός που επιβάλλει την προσεκτική παρακολούθηση αιματολογικών παραμέτρων (βλ παράγραφο 4.4).
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες αποδείξεις από μελέτες που αναφέρουν ότι η κάθαρση επιρουβικίνης μπορεί να αυξηθεί με προηγούμενη χορήγηση δεξραζοξάνης, αυτό συνέβη σε υψηλές δόσεις επιρουβικίνης (120-135 mg/m2).
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
Greek: Σημειώνεται ότι στις εν λόγω μελέτες η δεξραζοξάνη χορηγήθηκε πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης.
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
Italian: Savene non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
Italian: Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Biotrasformazione il dexrazoxano subisce un prima processo di idrolisi intracellulare che lo trasforma nei suoi due prodotti intermedi con un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925), che ha una struttura simile all'EDTA ed è un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio.
Greek: Η δεξραζοξάνη υπόκειται σε ενδοκυτταρική υδρόλυση στα δύο ανοικτά ενδιάμεσα τμήματα ενός δακτυλίου (B και C) και κατόπιν στην ανοικτή μορφή δύο δακτυλίων (ADR-925) που έχει δομή παρόμοια με αυτήν του EDTA και αποτελεί ισχυρό παράγοντα χηλίωσης του σιδήρου με δισθενή κατιόντα ως ιόντα ασβεστίου.
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Greek: • Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Greek: Ο γενικός σκοπός κάθε μελέτης ήταν να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου Savene στην πρόληψη της καταστροφής των ιστών από συμπτωματική εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη και επομένως η αποφυγή της συνήθους χειρουργικής επέμβασης για την αποκοπή του προσβεβλημένου ιστού.
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
Greek: 3.2.2 Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλώ ανατρέξατε στην παράγραφο 6.3
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Greek: Η πρώτη έγχυση πρέπει χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων ωρών μετά το περιστατικό.
Italian: Savene deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Savene: - Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base di antracicline.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene: - Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Italian: 3.2.4 Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.
Greek: 3.2.4 Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano è riuscito a prevenire lo sviluppo di necrosi, nella maggior parte dei pazienti, (70,4 %), ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale così come era stato programmato, e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entità).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με δεξραζοξάνη απέτρεψε την ανάπτυξη νέκρωσης, επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως αυτή είχε προγραμματιστεί για την πλειοψηφία των ασθενών (70.4%) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων (παρατηρήθηκαν μόνο μερικά και ήπια μακροχρόνια συμβάματα).
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το Savene χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το δυναμικό κυτταροτοξικότητάς του (που προκύπτει ειδικά από αναστρέψιμη αιματολογική τοξικότητα με ναδίρ που προκύπτει τις ημέρες 11-12) θα προστεθεί επομένως σε αυτό της λοιπής χορηγούμενης χημειοθεραπείας.
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Greek: Διαδικασίες μείωσης της θερμοκρασίας, όπως η χρήση παγοκυστών, πρέπει να έχουν απομακρυνθεί από την προσβεβλημένη περιοχή 15 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χορήγηση του Savene προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής αιμάτωση
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που ήδη βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω της υποκείμενης νόσου ή της ταυτόχρονης χημειοθεραπείας.
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Greek: Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: • Complicazioni di ferita
Greek: • Επιπλοκές τραύματος
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml που μπορεί να είναι επιβλαβές στα άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο ή που έχουν προβλήματα με τα νεφρά τους.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό), η δόση Savene θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Greek: • Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια για εξαγγείωση από φλυκταινογόνες ενώσεις εκτός των ανθρακυκλινών μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας χορήγησης, π.χ. βινκριστίνη, μιτομυκίνη και βινορελβίνη, το Savene δεν θα είναι αποτελεσματικό ενάντια στην αντίδραση από τις ενώσεις αυτές.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
Greek: Η σχετιζόμενη ραζοξάνη έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και τερατογενής σε αρουραίους και ποντίκια.
Italian: Non sono stati reclutati negli studi clinici condotti i pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 (Common Toxicity Criteria).
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > βαθμού 1 κατά CTC (Common Toxicity Criteria) δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Italian: 3.2.5 Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione concentrata di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Greek: 3.2.5 Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Italian: Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (αυξήσεις τρανσαμινάσης και χολερυθρίνης) (ειδικά ύστερα από δόσεις άνω των 1 000 mg/m2 δεξραζοξάνης), συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ρουτίνας για την ηπατική λειτουργία πριν από κάθε χορήγηση δεξραζοξάνης σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: La sperimentazione clinica TT04 è stata condotta su 6 pazienti di sesso femminile in trattamento con antraciclina per stravaso.
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δοξορουβικίνης (50 έως 60 mg/m2) ή επιρουβικίνης (60 έως 100 mg/m2) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης.
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Italian: Contiene citotossici.
Greek: Περιέχει κυτταροστατικά.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Greek: Όταν σε ποντίκια με πειραματική εξαγγείωση από δαουνορουβικίνη χορηγήθηκε δεξραζοξάνη η οποία συνδυάστηκε συστηματικά με τοπική θεραπεία με DMSO στην προσβληθείσα από δαουνορουβικίνη περιοχή του δέρματος, το 67% των ποντικιών ανέπτυξε μικρές πληγές στο δέρμα, ενώ η θεραπεία μόνο με δεξραζοξάνη απέτρεψε εντελώς τη νέκρωση του δέρματος λόγω δαουνορουβικίνης σε άλλη ομάδα ποντικιών.
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) è di 0,18-1 ora (mediana 0,34 ore), mentre quella di eliminazione terminale 1,9-9,1 ore (mediana 2,8 ore).
Greek: Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0,18-1 ώρα (διάμεση 0,34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1,99,1 ώρα (διάμεση 2,8 ώρες).
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο
Italian: Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline.
Greek: Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη, η οποία δρα ως αντίδοτο στα αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente 500 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 ml διαλύτη
Italian: La proprietà chelante è probabilmente anche responsabile di un aumento dell'escrezione urinaria di ferro e zinco e, come descritto da alcuni studi, di una riduzione della concentrazione sierica di calcio.
Greek: Η χηλική ιδιότητα ευθύνεται πιθανόν για την αυξημένη απέκκριση του σιδήρου και του ψευδαργύρου στα ούρα και για τη μειωμένη συγκέντρωση ασβεστίου, όπως περιγράφεται σε ορισμένες μελέτες.
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα καθώς οι κυτταροτοξικές ουσίες ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα
Italian: Analisi di laboratorio
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV %) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Italian: La soluzione concentrata ricostituita deve essere poi diluita ulteriormente con la parte rimanente di Savene solvente.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει κυτταροτοξικά μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti citotossici.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.