FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di RoActemra valutato nelle scimmie cynomolgus non suggerisce l'esistenza di differenze tra la via di somministrazione endovenosa e quella sottocutanea.
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de RoActemra em macacos cinomolgos não sugere uma diferença entre as vias de administração intravenosa e subcutânea.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Italian: In un'analisi separata dei pazienti che hanno ricevuto prednisone di salvataggio per trattare una riacutizzazione della ACG durante le prime 52 settimane, la dose cumulativa di prednisone ha mostrato delle variazioni rilevanti.
Portuguese: Numa análise separada de doentes que receberam prednisona de resgate para tratar episódios de agudização de ACG durante as primeiras 52 semanas, a dose cumulativa de prednisona variou consideravelmente.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di risultati falsi negativi dei test cutaneo della tubercolina ed ematico dell'interferone-gamma per l'infezione tubercolare, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II PBO + MTX (+TCZ dalla settimana 24) N = 393
Portuguese: Alterações radiográficas médias durante 52 semanas no Estudo II PBO + MTX (+TCZ a partir da semana 24) N = 393
Italian: Tosse, dispnea
Portuguese: Tosse, Dispneia
Italian: Sono state riportate infezioni associate a neutropenia.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado
Italian: Se usa più RoActemra di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais RoActemra do que deveria
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
Portuguese: Quatro doentes testaram positivo para o isotipo IgE (0,9%).
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili
Portuguese: Diminuição na contagem de neutrófilos
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Portuguese: Duração (dias) Média (desvio-padrão) Mediana
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que entende como utilizar a seringa RoActemra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Italian: Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che abbiano richiesto un'interruzione del trattamento.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
Italian: Il t1/2 di tocilizumab è risultato dipendente dalla concentrazione.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
Italian: • bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
Italian: Lo studio I ha valutato 673 pazienti non trattati con MTX nei sei mesi precedenti la randomizzazione e che non avevano interrotto il precedente trattamento con MTX a causa di effetti tossici di rilievo clinico o assenza di risposta.
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi al farmaco
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
Italian: • Il principio attivo è tocilizumab.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
Italian: Un evento (angioedema) è stato considerato grave e potenzialmente letale ed ha determinato la sospensione del trattamento in studio per il paziente.
Portuguese: Um acontecimento (angioedema) foi considerado grave e que coloca a vida em risco e o tratamento em estudo foi descontinuado no doente.
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stata valutata in uno studio di fase III (WA28119) condotto su 251 pazienti affetti da ACG.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo foi estudada num estudo de Fase III (WA28119) com 251 doentes com ACG.
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
Italian: Reazioni cutanee Nell'utilizzo post-marketing sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
Italian: Chieda all'operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico por informação sobre onde pode obter um recipiente para objetos afiados ou que outros tipos de recipientes não perfuráveis pode utilizar para deitar fora com segurança as suas seringas usadas, se não tiver um (ver Fig. I).
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
Italian: • Se ha un'infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Portuguese: • Se tem uma infeção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infeções com frequência.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RoActemra Como utilizar RoActemra Efeitos secundários possíveis Como conservar RoActemra Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
Italian: È stata somministrata una mediana di 1 dose di tocilizumab (range, 1-4 dosi).
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%; n=271) dos doentes não tiveram progressão entre a semana 52 e a semana 104.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
Italian: RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Portuguese: RoActemra deve ser utilizado com precaução em doentes com história prévia de ulceração intestinal ou diverticulite.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Italian: RoActemra è per uso sottocutaneo.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è destinato alla somministrazione endovenosa.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG la dose cumulativa di corticosteroidi non ha fatto osservare alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Italian: Duecentocinquantuno (251) pazienti affetti da ACG di nuova insorgenza o recidivante sono stati arruolati e assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento.
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
Italian: RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Portuguese: RoActemra é administrado por injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de tocilizumab em mulheres grávidas.
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Portuguese: Associar RoActemra ao tratamento significa que os esteroides poderão ser utilizados por um período de tempo menor, ao mesmo tempo que continua a controlar a ACG.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Italian: La funzionalità polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de ocorrência de infeções.
Italian: • Linee guida su come diagnosticare la Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Portuguese: • Recomendações sobre como diagnosticar Síndrome de Ativação Macrofágica em doentes com AIJs
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
Italian: RoActemra è una soluzione iniettabile.
Portuguese: RoActemra é uma solução injetável.
Italian: Epatopatia attiva e compromissione epatica
Portuguese: Doença hepática ativa e compromisso hepático
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não exiba melhoria neste período.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves em voluntários saudáveis que receberam uma dose única até 28 mg/kg, embora se tenha observado neutropenia limitadora de dose.
Italian: A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Italian: Remissione DAS28
Portuguese: Remissão DAS 28
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
Italian: Endpoint Radiografici (variazione media rispetto al basale) Settimana 52
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Italian: La siringa è chiusa da un manicotto di sicurezza rigido per l'ago (guarnizione elastomerica di tenuta con involucro in polipropilene) e da un tappo a stantuffo (gomma butilica rivestita in fluororesina).
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Italian: Prima di usare la penna preriempita di RoActemra per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.
Portuguese: Antes de utilizar RoActemra caneta pré-cheia pela primeira vez, assegure-se que o seu prestador de cuidados de saúde lhe mostra a forma correta de utilização.
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di infezioni opportunistiche.
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
Italian: Lo studio V ha valutato 499 pazienti con risposta clinica inadeguata o intolleranza a una o più terapie con antagonisti del TNF.
Portuguese: O Estudo V avaliou 499 doentes com resposta clínica inadequada ou intolerância a uma ou mais terapêuticas antagonistas do TNF.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Portuguese: O tratamento com tocilizumab normaliza a expressão destas enzimas.
Italian: • simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
Italian: • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: b per i dati mancanti è stato imputata la mancata risposta.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Italian: • Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.
Portuguese: • Não aqueça a seringa de qualquer outra forma.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
Portuguese: • O indicador púrpura irá mover-se ao longo da área da Janela durante a injeção (Ver Figura K).
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.
Portuguese: • Escreva a data, hora, e o local específico do seu corpo onde administrou a injeção.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
Italian: Sono state riferite infezioni gravi simili a quelle riscontrate nei pazienti affetti da AR, oltre alla varicella e all'otite media.
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da un'altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un'infezione.
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Portuguese: Todos os doentes receberam DMARDs não biológicos de base.
Italian: • Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall'operatore sanitario o dal farmacista.
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Italian: Una analisi aggiuntiva delle risposte ACR per l'AIG che considerava i dati osservati alla Settimana 40, indipendentemente dallo stato di riacutizzazione della malattia, aveva mostrato che alla Settimana 40 il 95,1 % dei pazienti che avevano ricevuto la terapia continuativa di TCZ, aveva raggiunto l'ACR30 per l'AIG o più alta.
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Italian: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
Italian: - Metotressato
Portuguese: - Metotrexato
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.