FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bavencio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: I begge tilfælde gives Bavencio i en dosis på 800 mg én gang hver 2. uge.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bavencio.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
Danish: Hvorfor er Bavencio godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Bavencio ir reģistrētas ES?
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Danish: En oversigt over Bavencio, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Bavencio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Bavencio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Ved at binde sig til PD-L1 forhindrer Bavencio kræftcellerne i at slukke for T-cellerne, og derved forstærkes immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bavencio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Bavencio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bavencio, izdos pacientiem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par Bavencio iespējamām blakusparādībām, jo īpaši ar imunitāti saistītām reakcijām, kā arī norādījumus to kontrolei.
Danish: Desuden viser tidlige data fra et igangværende studie, at størstedelen af de patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, også reagerer på behandling med Bavencio med en tilsvarende responsvarighed.
Latvian: Turklāt agrīnie dati no vēl notiekoša pētījuma liecina, ka vairumam pacientu, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, arī ir līdzīga ilguma atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Bavencio.
Danish: Hvad er Bavencio, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Bavencio un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bavencio?
Latvian: Kāda informācija par Bavencio vēl ir sagaidāma?
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 88 pacientus ar metastātisku MŠK, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles), vērtēja, ka 33 % pacientu (29 pacientiem no 88) vēža apmērs pēc ārstēšanas ar šīm zālēm bija samazinājies vai izzudis.
Danish: Da Bavencio har fået en betinget godkendelse til MCC, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere oplysninger fra det igangværende studie af patienter, som ikke fik kemoterapi før påbegyndelse af behandling med Bavencio.
Latvian: Tā kā Bavencio tika reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, nodrošinās papildu datus no vēl notiekoša pētījuma ar pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ar Bavencio nav veikta ķīmijterapija.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, var ca. 13 måneder hos dem, der fik Bavencio og axitinib, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der fik sunitinib.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija apmēram 13 mēneši pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aktitinibu, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sunitinibu.
Danish: Der var behov for en længere opfølgning for at drage en pålidelig konklusion om, hvor længe de patienter, der fik Bavencio og axitinib, overlevede generelt.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bavencio fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Selv om dosen af Bavencio i disse studier var baseret på patientens kropsvægt, fremlagde virksomheden også data til påvisning af, at Bavencio kunne gives i en standarddosis uanset vægt.
Latvian: Lai gan Bavencio devu šajos pētījumos pamatoja ar pacientu masu, uzņēmums sniedza arī atbalstošus datus, lai parādītu, ka varētu lietot Bavencio standartdevu neatkarīgi no masas.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Danish: Hvordan fungerer Bavencio?
Latvian: Kā Bavencio darbojas?
Danish: Bavencio er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med Merkel-cellekarcinom (MCC), en type hudkræft, hvor kræften har bredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: Bavencio ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēzi, ko sauc par Merkela šūnu karcinomu (MSK), ja slimība izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 886 patienter med fremskredent RCC, som ikke tidligere var blevet behandlet, blev Bavencio givet som infusion i kombination med axitinib indtaget gennem munden sammenlignet med standardbehandling med et andet kræftlægemiddel, sunitinib.
Latvian: Pamatpētījumā ar iepriekš neārstētiem 886 progresējošas NŠK karcinomas pacientiem Bavencio infūziju kopā ar aksitinibu, ko lieto perorāli, salīdzināja ar citu pretvēža zāļu sunitiniba standartterapiju.
Danish: Når Bavencio anvendes sammen med axitinib, er de mest almindelige bivirkninger ved denne kombination, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer, diarré, højt blodtryk, træthed, kvalme, dysfoni (hæshed), nedsat appetit, hypothyreoidisme (reduceret skjoldbruskkirtel-funktion), hoste, hovedpine, åndedrætsbesvær og ledsmerter.
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
Danish: Sikkerheden ved Bavencio for denne anvendelse anses for at være acceptabel, og bivirkningerne kan håndteres ved hjælp af de supplerende foranstaltninger, der er indført.
Latvian: Bavencio drošums šim lietošanas veidam ir uzskatāms par pieņemamu un blakusparādības - par kontrolējamām, ja veic papildu pasākumus.
Danish: Bavencio anvendes også i kombination med et andet kræftlægemiddel, axitinib, til den første behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC, kræft i nyrerne).
Latvian: Bavencio tiek lietotas arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm aksitinibu, lai sākotnēji ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK, kas ir nieru vēzis).
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
Danish: Bavencios gavnlige virkning er blevet påvist i et hovedstudie, der viste, at kræften blev mindre hos patienter med MCC, og et hovedstudie, der viste, at patienter med RCC kunne leve længere, uden at deres sygdom forværredes.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bavencio (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, diarré, nedsat appetit, forstoppelse, infusionsrelaterede reaktioner, vægttab og opkastning.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Danish: Nyrecellekarcinom
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Danish: Hos patienter med fremskredent RCC har Bavencio plus axitinib vist sig at forbedre den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen bliver værre, sammenlignet med sunitinib, selv om det fortsat ikke er påvist, hvor længe patienterne overlever generelt.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bavencio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Danish: Hvordan anvendes Bavencio?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Latvian: MŠK ārstēšanai Bavencio tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Før de første 4 infusioner af Bavencio får patienten antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner, såsom rødme, kulderystelser, feber, rygsmerter eller mavesmerter, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Pirms Bavencio pirmajām 4 infūzijām pacients saņem antihistamīnu vai paracetamolu ar infūziju saistīto reakciju profilaksei.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bavencio?
Latvian: Kādi Bavencio ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Geografisk region: USA
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Danish: Canada/Vesteuropa Resten af verden
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Latvian: Bavencio var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Danish: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Latvian: Vecums: < 65 gadi
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Danish: Hændelser (%)
Latvian: Notikumi (%)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Sandsynlighed for PFS
Latvian: PFS varbūtība
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Latvian: Fertilitāte Avelumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Latvian: Lai gan nebija skaidras saistības starp devu un atbildes reakciju, nevar izslēgt, ka šī atradne ir saistīta ar avelumaba terapiju.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Danish: 18,5 (17,8; NE)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Latvian: Paredzams, ka avelumabs izkliedēsies sistēmiskajā cirkulācijā un mazākā mērā arī ekstracelulārajā telpā.
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Latvian: Var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai pārtraukšana, pamatojoties uz pacienta individuālajiem drošuma un panesamības rādītājiem,
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Latvian: MSKCC prognostiskie kritēriji: Laba prognoze
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.
Danish: Ved enhver af følgende:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Latvian: Hepatotoksicitāte (kombinācijā ar aksitinibu)
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Latvian: Visas pētāmās personas ECOG funkcionālais stāvoklis:
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Latvian: • brīdinājuma paziņojums pacientiem par to, cik svarīgi ir nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkuras no norādītajām pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, cik svarīgi ir nemēģināt pašārstēšanos;
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar avelumabu (šī instrumenta izmantošanas indikācijas un mērķis);
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Latvian: TI vērtības ir atvasinātas, izmantojot log-log transformāciju ar atpakaļtransformāciju uz netransformētu skalu.
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
Latvian: Avelumabs ORR (95% TI)
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dažos gadījumos turpmāk minētie simptomi parādās vēlāk un var rasties pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 1 629 pacientiem, kopējā sistēmiskā klīrensa (CL) vērtība ir 0,59 l/dienā.
Danish: 30. januar 2020
Latvian: 30. janvāris
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tajā skaitā nelielo imūngenitātes sastopamību, ADA ietekme uz farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu nav skaidra, bet neitralizējošo antivielu (nAb) ietekme nav zināma.
Danish: Godkendelse under betingede omstændigheder
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai avelumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bavencio lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bavencio, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, kamēr viņi nav pārliecinājušies, ka avelumabam nav nevēlamas ietekmes.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Bavencio lietošana jāturpina saskaņā ar ieteicamo ārstēšanas plānu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Latvian: Ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība:
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāizlieto.