FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so zdaj torej kontraindicirana, tj. pri deklicah in ženskah, ki imajo lahko otroke, se ne smejo uporabljati, razen ob upoštevanju pogojev posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
Slovenian: Na ovojnino zdravil je treba namestiti tudi vizualno opozorilo o tveganjih, povezanih z nosečnostjo (v obliki besedila v pravokotniku z drugimi možnimi elementi, npr. znakom za opozorilo), opozorila pa je treba vključiti tudi na kartice bolnikov, ki so pritrjene na škatlo in dobavljene z zdravilom pri vsaki izdaji zdravila.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
Slovenian: Med drugim bodo izvedle ankete med zdravstvenimi delavci in bolniki za oceno dosega in učinkovitosti novih ukrepov, uporabo podatkov iz obstoječih registrov za nadaljnjo opredelitev malformacij, znanih kot fetalni antikonvulzivni sindrom, pri otrocih, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in primerjavo z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so v Evropski uniji že vrsto let na voljo za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah migrene.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
Slovenian: Poleg tega bodo izvedle retrospektivno opazovalno študijo za proučitev povezave med izpostavljenostjo valproatu pri moških ter tveganjem za malformacije in razvojne anomalije, vključno z avtizmom, pri potomcih, ter opazovalno študijo za oceno in prepoznavo dobre prakse za prekinitev in zamenjavo zdravljenja z valproatom.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Slovenian: Poleg tega bo na ovojnino pritrjena opozorilna kartica, tako da jo bodo lahko farmacevti pri izdaji zdravila pregledali skupaj z bolnico.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Slovenian: • Tako kot prej se zdravljenje z valproatom ne sme nikoli začeti, razen če ni na voljo drugega zdravljenja, kar velja tudi za deklice pred puberteto.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, morajo izvesti tudi dodatne študije o naravi in obsegu tveganj ter spremljati uporabo valproata in dolgotrajne učinke na zadevne nosečnosti.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn in de EU nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah pa tudi za preprečevanje migrene.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Slovenian: Družbe, ki tržijo valproat, morajo izvesti nadaljnje študije za opredelitev narave in obsega tveganja, ki ga predstavlja valproat, ter spremljanje njegove trenutne uporabe in dolgoročnih učinkov pri zadevnih nosečnostih.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
Slovenian: • Spremenjene bodo informacije o zdravilu (navodilo za uporabo za bolnike in povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravstvene delavce), da bodo vsebovale te nove pogoje, ter tudi ovojnina zdravila, vključno z vizualnim opozorilom v obliki uokvirjenega besedila, ki ga lahko spremljajo drugi elementi, npr. simbol.
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Slovenian: ocena možnosti vsake ženske za zanositev,
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
Slovenian: uvedba novega obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganji za bolnice in zdravnike, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete in da so jih bolnice razumele.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten op lange termijn.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige dosissen.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Dutch: Waarschuwing
Slovenian: OPOZORILO
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Slovenian: Valproat se pri človeku izloča v materinem mleku v koncentraciji, ki sega od 1 do 10 % koncentracije v materinem serumu.
Dutch: • De noodzaak van een regelmatige evaluatie van de behandeling.
Slovenian: • Potrebo po rednem ponovnem ocenjevanju zdravljenja.
Dutch: Uw dokter zal uw behandeling stopzetten en u adviseren over uw verdere behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo končal vaše zdravljenje in vam svetoval, kako naprej.
Dutch: Afibrinogenemie werd ook gemeld en kan fataal zijn.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
Dutch: Ontwikkelingsstoornissen
Slovenian: Razvojne motnje
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
Dutch: Essentiële elementen:
Slovenian: Ključna sporočila:
Dutch: Case reports geven aan dat verstoringen van de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een grotere incidentie van kleine en grote misvormingen.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo večjo incidenco blažjih in hujših malformacij.
Dutch: • De aard en de omvang van de risico's van een blootstelling tijdens de zwangerschap, en met name de teratogene risico's en de risico's op ontwikkelingsstoornissen.
Slovenian: • Naravo in stopnjo tveganja izpostavljenosti med nosečnostjo, še posebej tveganje za teratogenost in razvojne motnje.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Dutch: De voorschrijvende arts dient er met name voor te zorgen dat de patiënt de volgende zaken goed begrijpt:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora še zlasti poskrbeti, da bolnica razume:
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Dit syndroom dient echter onderscheiden te worden van de afname van vitamine K-factoren door fenobarbital en enzyminductoren.
Slovenian: Ta sindrom pa je treba razločevati od znižanja faktorjev vitamina K, ki ga povzročijo fenobarbital in induktorji encimov.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Slovenian: • Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Dutch: Dit hemorragisch syndroom houdt verband met trombocytopenie, hypofibrinogenemie en/of een afname van andere stollingsfactoren.
Slovenian: Hemoragični sindrom je povezan s trombocitopenijo, hipofibrinogenemijo in/ali znižanjem drugih koagulacijskih faktorjev.
Dutch: Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene hibe 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Dutch: Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Dutch: • De noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie.
Slovenian: • Potrebo po uporabi učinkovite kontracepcije.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven]
Slovenian: [Za zdravila v Prilogi I je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjene formulacije, navedene spodaj.]
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Natančno gestacijsko obdobje tveganja za te učinke je negotovo in ni mogoče izključiti, da tveganje obstaja celotno nosečnost.
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero neželene učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Dutch: Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, in utero izpostavljenih valproatu, kažejo, da je pri 30 do 40 % upočasnjen zgodnji razvoj, tako da npr. začnejo govoriti pozneje, pozneje shodijo, imajo slabše intelektualne zmožnosti, slabe jezikovne veščine (govorjenje in razumevanje) in težave s spominom.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, en vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hierboven en rubriek 4.4)
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Dutch: Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico's zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Dutch: De voordelen en risico's dienen zorgvuldig heroverwogen te worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling, in de puberteit en dringend wanneer een vrouw die zwanger kan worden en met <fantasienaam> wordt behandeld een zwangerschap plant of zwanger wordt.
Slovenian: Koristi in tveganja je treba skrbno znova oceniti v rednih presledkih med zdravljenjem, v puberteti ter nujno, če ženska v rodni dobi, ki jemlje zdravilo <Izmišljeno ime>, namerava zanositi ali zanosi.
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Dutch: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.
Dutch: Hoewel de rol van confounders (verstorende factoren) niet kan worden uitgesloten, is er bewijs bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld dat het risico op intellectuele beperkingen mogelijk los staat van het IQ van de moeder.
Slovenian: Čeprav vloge motečih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi, da je lahko pri otrocih, izpostavljenih valproatu, tveganje za intelektualno okvaro neodvisno od inteligenčnega količnika matere.
Dutch: • Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Dutch: Congenitale misvormingen
Slovenian: Prirojene malformacije
Dutch: Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Dutch: Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Dutch: Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet met uw arts hebt besproken.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Dutch: Het risico is afhankelijk van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan niet worden vastgesteld.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, toda praga odmerka, pod katerim tveganja ni, ni mogoče ugotoviti.
Dutch: • Gebruik valproaat niet als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Slovenian: • Ne jemljite valproata, če ste noseči ali če ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Dutch: [Voor alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Dutch: Daarom moeten het aantal bloedplaatjes, de plasmaconcentratie van fibrinogenen, stollingstesten en stollingsfactoren onderzocht worden bij neonaten.
Slovenian: Zato je treba pri novorojenčkih kontrolirati število trombocitov, koncentracijo fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in koagulacijske faktorje.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt door meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Dutch: De voorschrijvende arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt uitgebreide informatie krijgt over de risico's alsook relevante documentatie, zoals een informatiefolder voor de patiënt, om te helpen bij het begrijpen van de risico's.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da bolnica poleg ustreznih gradiv (na primer informativne knjižice za bolnice) dobi izčrpne informacije o tveganjih, da bo lahko razumela tveganja.