FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 47 do 65 kg se dávka pohybuje od 3 do 4 tobolek.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Czech: Přípravek Rebetol byl dále zkoumán u 177 dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Czech: U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek ribavirinu v trojkombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Czech: Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem.
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rebetol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Mejju 1999.
Czech: Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Czech: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Czech: Balení k zahájení: 6 předplněných stříkaček s 8.8 mikrogramy a
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Czech: Rebif (interferonum beta-1a)
Maltese: Rebif (interferon beta-1a)
Czech: Další informace o přípravku Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Czech: Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Czech: Počet relapsů byl v průběhu dvou let v porovnání s placebem snížen přibližně o přibližně 30 % u přípravku Rebif v dávce 22 i 44 mikrogramů a v průběhu čtyř let o 22 % (přípravek Rebif 22 mikrogramů), resp. 29 % (přípravek Rebif 44 mikrogramů).
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Czech: Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Czech: Pravděpodobnost vzniku roztroušené sklerózy v průběhu 24 měsíců byla 62,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif třikrát týdně, a 75,5 % u pacientů, kterým byl podáván přípravek Rebif jednou týdně, v porovnání s 85,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Rebif je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Rebif (v dávce 44 mikrogramů podávaný jednou nebo třikrát týdně) byl také porovnáván s placebem u 515 pacientů, u kterých došlo k jediné demyelinizační atace.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Czech: Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Czech: Benzylalkohol
Maltese: Benzyl alkohol
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Czech: Týdny 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Czech: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Czech: Nefrotický syndrom
Maltese: Sindromu nefrotiku
Czech: Statistické parametry
Maltese: Statistika talParametru
Czech: Log-rank test p-hodnota
Maltese: Log-Rank valur p
Czech: Snížení rizika
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Czech: Poloxamer 188 methionin
Maltese: Poloxamer 188
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Czech: Týdny 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Czech: 8,8 mikrogramů tiw
Maltese: 8.8 mikrogrammi tiw
Czech: Týdny 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Czech: 22 mikrogramů tiw
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Czech: 44 mikrogramů tiw
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Czech: Účinky související s třídou přípravku
Maltese: Effetti tal-klassi
Czech: (SPODNÍ KLAPKA)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 8,8
Maltese: BRAILLE: rebif 8.8
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Czech: Anafylaktické reakce*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi*
Czech: Doporučuje se:
Maltese: • NOTA:
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Maltese: BRAILLE: rebif 22
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Mejju 2008
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Czech: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Czech: Abnormality laboratorních testů
Maltese: Abnormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Czech: • ledvin,
Maltese: • kliewi,
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Czech: Primárně progresivní roztroušená skleróza
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Czech: • RebiDose držte kolmo (90 stupňů) k místu vpichu.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Czech: Markery biologické odpovědi (např. aktivita 2',5'-OAS, neopterin a beta 2-mikroglobulin) jsou indukovány interferonem beta-1a po podání subkutánních dávek zdravým dobrovolníkům.
Maltese: Markaturi tar-rispons bijoloġiku (eż., 2',5'-attività OAS, neopterin u beta 2-microglobulin) huma indotti minn interferon beta-1a wara dożi taħt il-ġilda mogħtija lil voluntiera b'saħħithom.
Czech: První demyelinizační příhoda
Maltese: L-ewwel avveniment demyelinating
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Czech: Přípravek Rebif obsahuje benzylalkohol
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Czech: Podání s. c.
Maltese: U L-UŻU C.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Maltese: Paragun tal-Kura Rebif 44 mcg tiw kontra Plaċebo
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Czech: Ukázalo se, že přítomnost protilátek zeslabuje farmakodynamickou odpověď na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin a neopterin).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Czech: Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Czech: • epileptické záchvaty
Maltese: • Puplesiji epilettiċi
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Maltese: Ħakk, raxx, raxx eritematuż, raxx makulo-papulari, alopeċja*
Czech: • kopřivka
Maltese: • Ħorriqija
Czech: 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Maltese: 12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta' interferon beta-1a.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
Maltese: Jiġi prodotti fiċ-ċelluli mammaljani (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u hu għalhekk glikosilizzat bħal proteina naturali.
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintużaminn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Maltese: Karatteristiċi kliniċi jinkludu tromboċitopenija, bidu ġdid ta' pressjoni għolja, deni, sintomi tas-sistema nervuża ċentrali (eż. konfużjoni u paresi) u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Czech: D. Označení E. Hlavní část F. Tlačítko G. Bezpečnostní kryt H. Jehla
Maltese: Bodi prinċipali F. Buttuna G.Ilqugħ tas-sigurtà H. Labra
Czech: • používali aseptickou techniku injekce,
Maltese: • jużaw teknika ta' injezzjoni asettika
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 8,8 mikrogramů
Maltese: (KARTA TA' FUQ) 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Maltese: Mhux applikabbli
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Maltese: rebif 22/0.5
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: 3 předplněná pera.
Maltese: 2 skrataċ.
Czech: Lupus erytematodes indukovaný léky* Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:
Maltese: Lupus erythematosus ikkaġunat mill-mediċina* Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari:
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a*.
Maltese: MIU*) ta' interferon beta-1a**.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 44 mikrogrammi(12 miljuni IU)/0.5 mL
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Czech: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rebif
Maltese: Tużax Rebif
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Czech: • jater,
Maltese: • qalb,
Czech: • Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.
Maltese: • Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta' Rebif.
Czech: 3. a 4. týden
Maltese: ni ġimgħa et u 4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Maltese: Tieqa trasparenti C.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Maltese: Rebif ma għandux jintuża f'dan il-grupp ta' età.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Maltese: (KARTA TA' TAĦT) 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Czech: • POZN.
Maltese: ULN).
Czech: • Sebevražedný pokus
Maltese: • Tentattiv ta' suwiċidju
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 7.5 mg benzyl alkohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.