FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Slovenian: - Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Slovak: Cieľová podaná terapeutická dávka BLINCYTA sa nemení.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Slovak: 96 hodín
Slovenian: 96 ur
Slovak: Rýchlosť infúzie
Slovenian: Hitrost infundiranja
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečina v okončini
Slovak: Úplná remisia (CR)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Slovak: Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Slovenian: V drugem ciklusu je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za 2 dneva, klinična presoja pa mora temeljiti na toleranci na zdravilo BLINCYTO v prvem ciklusu.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Slovenian: Če prekinitev zdravljenja po neželenem učinku ne presega 7 dni, nadaljujte isti ciklus do skupno 28 dni infundiranja, vključno z dnevi pred in po prekinitvi tega ciklusa.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki v 12 tednih po začetku zdravljenja niso dosegli CR/CRh*/CRi, je zdravljenje veljalo za neuspešno in takšnim preiskovancem je bila dodeljeno trajanje EFS 1 dan.
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Slovenian: • če se vam pojavijo napadi krčev, težave z govorjenjem ali nejasen govor, zmedenost in dezorientiranost ali izguba ravnotežja.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Slovak: Ďalšie cykly
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
Slovenian: • Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Slovenian: Kljub možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije pa v kliničnih študijah niso poročali o potrjenem primeru multifokalne levkoencefalopatije.
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Slovak: 28 µg/deň
Slovenian: 28 µg/dan
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ošetrujúcich pacienta vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva BLINCYTO.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo BLINCYTO.
Slovak: Infúzna pumpa a intravenózna hadička
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Slovak: Podrobný opis postupov na rekonštitúciu a prípravu infúzneho roztoku BLINCYTO na intravenózne podanie v aseptických podmienkach a s použitím aseptických techník.
Slovenian: • Podroben opis postopkov za rekonstitucijo in pripravo zdravila BLINCYTO infuzijske raztopine za intravensko uporabo, v aseptičnih pogojih, z uporabo aseptičnih tehnik.
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil kakšen nevrološki učinek, je bila mediana časa do prvega učinka v prvih dveh tednih zdravljenja, večina učinkov je minila po prekinitvi zdravljenja in redki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
Slovenian: Ne uporabljajte te raztopine (stabilizatorja) za rekonstitucijo praška za koncentrat zdravila BLINCYTO.
Slovak: Nepoužívajte BLINCYTO: - ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Slovenian: Bolniki s predhodno alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic so imeli podobne deleže odzivov kot tisti brez nje, starejši bolniki so imeli podobne deleže odzivov kot mlajši in deleži remisij se niso bistveno razlikovali glede na število linij predhodnega rešilnega zdravljenja.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Slovenian: Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Slovak: Roztok BLINCYTA podajte infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
Slovenian: En bolnik z odzivom CR/CRh* z manjkajočimi podatki o MRD je bil upoštevan kot bolnik, ki ni dosegel MRD odziva.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle bude závisieť od vašej váhy a výšky.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Slovak: Z 267 pacientov, ktorým sa podával liek BLINCYTO, bol priemerný počet ukončených liečebných cyklov 2,0; zo 109 pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu chemoterapiou, bol priemerný počet liečebných cyklov 1,3.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Slovak: Tak ako pri iných proteínových terapeutikách, aj pri blinatumomabe sa predpokladá, že sa katabolickými cestami bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny.
Slovenian: Verjetno se blinatumomab, podobno kot druga beljakovinska zdravila, po kataboličnih poteh razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Slovak: Preplachovanie pri výmene vakov alebo po ukončení infúzie môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie.
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, vaša dávka BLINCYTA bude 28 mikrogramov na deň počas prvého cyklu.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravili, ki so substrati CYP450 in prenašalcev ter imajo ozek terapevtski indeks, je treba med tem časom spremljati glede neželenih učinkov (npr. med uporabo varfarina) ali koncentracije zdravila (npr. med uporabo ciklosporina).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že medzi hladinami ALT alebo AST a klírensom blinatumomabu nie je súvislosť.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da med vrednostjo ALT ali AST ter očistkom blinatumomaba ni povezave.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Slovak: Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
Slovenian: • Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm.
Slovak: Chyby v liečbe
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Slovenian: V kliničnih študijah odraslih bolnikov z ALL, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, je imelo pozitiven izvid protiteles proti blinatumomabu manj kot 3 % bolnikov.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so opažali napake pri uporabi zdravila.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo 1 ciklus indukcijskega zdravljenja, ki mu sledijo do 3 dodatni ciklusi konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: 95 % CI
Slovenian: 95 % IZ
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Slovenian: Varnost cepljenj z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO ali po njem ni raziskana.
Slovak: 48 hodín
Slovenian: 48 ur
Slovak: Počet pacientov v riziku
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Slovak: България Амджен България ЕООД
Slovenian: Амджен България ЕООД Тел.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Slovak: BLINCYTO sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Slovenian: Če se toksični učinek ne ponovi, odmerek po 7 dneh povečajte na 28 µg/dan.
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Slovenian: • glavobol, tresenje (ali tremor)
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Slovak: - v boxe alebo biologicky bezpečnej miestnosti s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Slovenian: • če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
Slovenian: Trombocitopenija obsega zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenijo.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
Slovak: Mortalita 100 dní po alloHSCT n/N
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Slovenian: V zdravljeno populacijo (v delih študije za ugotavljanje odmerka, za določitev farmakokinetične razširitve in učinkovitosti) je bilo vključenih 70 bolnikov, ki so prejeli vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO v priporočenem odmerku; povprečno število ciklusov zdravljenja je bilo 1,5.
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe a, b glivne okužbe a, b virusne okužbe a, b okužbe - patogen ni specificiran a, b sepsa pljučnica