FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma tipa I) in zaščitno zaporko konice (guma tipa I ali tipa II) z ali brez igle.
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta
Slovenian: Študija V72P13 pri 2, 4, 6 mesecih
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Finnish: Useimmissa kuumetapauksissa kuume laski rokotusta seuraavana päivänä.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Finnish: Immunogeenisuus
Slovenian: Osnovna imunizacija
Finnish: Meningokokkien antigeenien tyypitysjärjestelmä (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) kehitettiin liittämään meningokokkiryhmän B eri bakteerikantojen antigeeniprofiilit kantojen tappamiseen ihmisen komplementilla (hSBA) tehtävässä seerumin bakterisidianalyysissä.
Slovenian: Sistem tipiziranja meningokoknih antigenov (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) je bil razvit za določitev povezave med antigenskimi profili različnih sevov meningokokov skupine B in uničenjem sevov v testu baktericidnosti seruma s človeškim komplementom (hSBA).
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Slovenian: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italija
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
Slovenian: Cepivo Bexsero se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepilnih antigenov v bodisi monovalentnih bodisi kombiniranih cepivih: davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomielitis, hepatitis B, heptavalentni pnevmokokni konjugat, ošpice, mumps, rdečke, norice in meningokokni konjugat skupin A, C, W, Y.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 1 mesec.
Finnish: Nuorilla tehdyssä tutkimuksessa bakterisidiset vasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen ryhmiteltiin lähtötilanteen hSBA-titterin < 1:4 tai ≥ 1:4 mukaan.
Slovenian: V študiji pri mladostnikih so baktericidne odzive po dveh odmerkih cepiva Bexsero stratificirali po izhodiščnem rezultatu hSBA manj od 1:4 ali enako ali več od 1:4.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Slovenian: - Kawasakijeva bolezen, ki lahko vključuje simptome kot so zvišana telesna temperatura, ki traja več kot pet dni, v povezavi s kožnim izpuščajem na trupu, ki mu včasih sledi luščenje kože na dlaneh in prstih, otekle žleze na vratu, pordele oči, ustnice, žrelo in jezik - srbeč izpuščaj, kožni izpuščaj
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila izpeljana z dokazom indukcije odziva serumskih baktericidnih protiteles na posamezne antigene cepiva (glejte podpoglavje Imunogenost).
Finnish: Samassa tutkimuksessa vaste lisäannokseen viittasi immunologiseen muistiin, koska 81-95 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:5 PorA P1.4 -antigeeneille ja 97-100 % fHbp-antigeeneille lisärokotuksen jälkeen.
Slovenian: V isti študiji je odziv na naslednji odmerek kazal na imunski spomin, saj je po naslednjem cepljenju 81−95 % preiskovancev doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5 za antigen Por P1.4 in 97−100 % za antigen fHbp.
Finnish: Kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen, kalpeus tai sinertävä ihon väri nuorilla lapsilla.
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 2 meseca.
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: 24-36 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen annetulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, koska seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat kantojen välillä 93-100 % 4-7vuotiailla ja 96-100 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Odziv na poživitveni odmerek, uporabljen od 24 do 36 mesecev po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev za vse seve segali od 93 do 100 % pri otrocih v starosti od 4 do 7 let in od 96 do 100 % pri otrocih v starosti od 8 do 12 let.
Finnish: - Tehoste annetaan toisena elinvuotena, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut vähintään
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje v drugem letu življenja s presledkom vsaj 2 mesecev po drugi injekciji.
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 (proti referenčnim sevom za antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) in hSBA ≥ 1:5 (proti referenčnemu sevu za antigen NHBA.
Finnish: Lapsesi voi myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Slovenian: Vaš otrok bo morda prejel dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Finnish: *** GMT = titterin geometrinen keskiarvo.
Slovenian: *** GST = geometrična sredina titrov.
Finnish: Tiedot vasta-aineen pysyvyydestä nuorilla saatiin faasin 3 tutkimuksen jatkotutkimuksesta.
Slovenian: Podatki o vztrajanju protiteles za študijo pri mladostnikih so bili zbrani v podaljšani študiji 3. faze.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Slovenian: En mesec po tretjem cepljenju je bil odziv baktericidnih protiteles proti referenčnim sevom meningokokov velik proti antigenom fHbp, NadA in PorA P1.4 v obeh shemah cepljenja s cepivom Bexsero.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta, joka annettiin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat välillä 87-100 % kahden annoksen rokotussarjan jälkeen ja välillä 83-100 % kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Slovenian: En mesec po poživitvenem odmerku, ki je bil dan 6 mesecev po zadnjem odmerku, so bili deleži seropozitivnih preiskovancev od 87 % do 100 % za razpored z dvema odmerkoma in od 83 % do 100 % za razpored s tremi odmerki.
Finnish: Terveillä tutkittavilla prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli 98 % fHbp antigeenille, 99 % NadA antigeenille, 83 % PorA PI.4.
Slovenian: Odstotek zdravih oseb z rezultatom hSBA ≥ 1:5 je bil 98 % za antigen fHbp, 99 % za antigen
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Bexsero ne zagotovi nujno zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, kot so obsežna oteklina cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in zatrdlina na mestu injiciranja (ki lahko vztraja več kot en mesec).
Finnish: Immunogeenisuus 2-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 2 do 5 mesecev
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Slovenian: Otroci, stari od 12 mesecev do 23 mesecev ob prvem odmerku
Finnish: Lapsesi saa kahden tai kolmen rokotuksen alkusarjan ja sen jälkeen vielä yhden rokotuksen (tehoste).
Slovenian: Vaš otrok mora prejeti osnovno cepljenje dveh ali treh injekcij cepiva, katerim sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ali je cepljenje s cepivom Bexsero koristno za vas.
Finnish: Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), občutljivost mesta injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot jok ob premiku cepljenega uda), eritem na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, razdražljivost
Finnish: Vauvoja koskevissa tutkimuksissa osallistujat saivat kolme Bexsero-annosta joko 2, 4 ja 6 tai 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisenä sekä tehosteannoksen toisena elinvuotena heti 12 kuukauden ikäisenä.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih in otrocih V študijah pri dojenčkih so udeleženci prejeli tri odmerke cepiva Bexsero bodisi pri starosti 2, 4 in 6 mesecev bodisi pri starosti 2, 3 in 4 mesece ter poživitveni odmerek v drugem letu življenja od 12. meseca starosti naprej.
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
Slovenian: En mesec po cepljenju z 2 odmerkoma je bil odstotek preiskovancev z rezultatom hSBA ≥ 1:5 pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa 87 % za antigen fHbp, 95 % za antigen NadA, 68 % za antigen PorA P1.4 in 73 % za antigen NHBA; pri posameznikih z asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice pa 97 % za antigen fHbp, 100 % za antigen NadA, 86 % za antigen PorA P1.4 in 94 % za antigen NHBA, kar kaže na imunski odziv pri teh imunsko kompromitiranih osebah.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate vi ali vaš otrok hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Slovenian: Serumski baktericidni odziv na antigen NHBA ni bil ovrednoten.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Slovenian: V posamičnih poročilih so poročali o togosti vratu ali neprijetni občutljivosti na svetlobo (fotofobija), ki kažeta na draženje možganskih ovojnic kmalu po cepljenju; ti simptomi so bili blage in prehodne narave.
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet olivat 2-3 vuoden kuluttua aiemmista rokotuksista samaa luokkaa sekä ryhmässä, jossa annettiin kaksi Bexsero-annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 35-91 %), että ryhmässä, jossa annettiin kolme annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 36-84 %).
Slovenian: Delež seropozitivnih preiskovancev je bil po 2 do 3 letih primerljiv med preiskovanci, cepljenimi z dvema odmerkoma cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 35 % do 91 %), in preiskovanci, cepljenimi s tremi odmerki cepiva Bexsero in poživitvenim odmerkom (razpon: od 36 % do 84 %).
Finnish: Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Kaikista rokotusohjelmista, joissa käytettiin NHBA:n viitekantaa, ei ole tietoja.
Slovenian: Podatki referenčnega seva za NHBA niso na voljo za vse sheme cepljenja.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 44-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja välillä 55100 % yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Slovenian: dosežen hSBA vsaj 1:4) je bil v razponu od 44 % do 100 % en mesec po drugem odmerku in od 55 % do 100 % en mesec po tretjem odmerku.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten vauvan reiden etu-sivuosaan tai vanhempien potilaiden hartialihaksen alueelle.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim intramuskularnim injiciranjem, pri dojenčkih prednostno v anterolateralno področje stegna, pri starejših prejemnikih pa v področje deltoidne mišice nadlahti.
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua kahden annoksen perusrokotussarjasta, niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, yleisesti laski toisen annoksen jälkeisestä kantojen välillä vaihdelleesta 68-100 %:sta tasolle 9-84 %.
Slovenian: Približno 4 leta po primarnem zaporedju z dvema odmerkoma so se odstotki preiskovancev s hSBA ≥ 1:5 na splošno zmanjšali od razpona od 68 do 100 % za vse seve po drugem odmerku do razpona od 9 do 84 % za vse seve.
Finnish: Kahden, joko yhden tai kahden kuukauden välein annetun Bexsero-annoksen immunogeenisuutta 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla on arvioitu faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa sekä sen jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih cepiva Bexsero, uporabljenih v presledku enega ali dveh mesecev pri otrocih, starih od 2 do 10 let, so ocenjevali v uvodni klinični študiji faze 3 in njenem podaljšanju.
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Slovenian: Imunizacija s cepivom Bexsero je namenjena stimulaciji tvorbe baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo cepilne antigene NHBA, NadA, fHbp in PorA P1.4 (imunsko prevladujoči antigen prisoten v OMV
Finnish: Yhden tai kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen rokotusohjelman yhteydessä havaittiin samankaltaisia immuunivasteita sekä aikuisilla että nuorilla.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma in eno- ali dvomesečnim presledkom je pokazala podobne imunske odzive v obeh študijah pri odraslih in mladostnikih.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Slovenian: Če sta v pakiranju igli različnih dolžin, izberite iglo, ki je primerna za intramuskularno dajanje.
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Slovenian: Otroci, stari od 12 mesecev do 23 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Slovenian: - Prve injekcije ne smete dati pred 3 meseci starosti, če sta dana dva osnovna odmerka; presledek med odmerki mora biti vsaj 2 meseca.
Finnish: Samassa jatkotutkimuksessa arvioitiin vasta-aineen pysyvyyttä myös toiseen faasin 3 tutkimukseen osallistuneilla nuorilla.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla (≥ 11-vuotiaat) ja aikuisilla
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Bexseron anto ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen tavanomaisten rokotteiden immuunivasteisiin.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da pri sočasnem dajanju cepiva Bexsero imunski odzivi na sočasno uporabljena rutinska cepiva niso bili spremenjeni, saj stopnje odziva protiteles v primerjavi z uporabo samo rutinskih cepiv niso bile inferiorne.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
Slovenian: Poleg poročil iz kliničnih preskušanj so v seznam vključena tudi spontana poročila o neželenih učinkih cepiva Bexsero po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 10 565 tutkittavaa (≥ 2 kuukauden ikäisiä), jotka saivat vähintään yhden Bexsero-annoksen.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Finnish: On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.
Slovenian: Pazite, da cepivo injicirate samo intramuskularno.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Slovenian: V študijah pri odraslih so podatki pridobljeni po dveh odmerkih cepiva Bexsero z eno- ali dvomesečnim presledkom med odmerkoma (glejte preglednico 9).
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli rezultat hSBA ≥ 1:4.
Finnish: ilmeni 69-79 %:lla tutkittavista, kun Bexsero annettiin samanaikaisesti tavanomaisten rokotteiden kanssa (jotka sisälsivät seuraavia antigeenejä: pneumokokin 7-valenttista konjugaattia, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, solutonta hinkuyskää, hepatiitti B:tä, inaktivoitua poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä) verrattuna 44-59 %:iin tutkittavista, jotka saivat pelkästään tavanomaiset rokotukset.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, cepljenih v 2., 4. in 6. mesecu starosti, se je zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C) pojavila pri 69 % do 79 % preiskovancev, če je bilo s cepivom Bexsero sočasno dano še rutinsko cepivo (ki je vsebovalo naslednje antigene: heptavalentni pnevmokokni konjugat, davica, tetanus, acelularni oslovski kašelj, hepatitis B, inaktivirani poliomielitis in Haemophilus influenzae tipa b) in pri 44 % do 59 % preiskovancev, če je bilo rutinsko cepivo dano samo.
Finnish: Nuoret saivat kaksi Bexsero-annosta yhden, kahden tai kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Mladostniki so prejeli dva odmerka cepiva Bexsero z eno-, dvo- ali šestmesečnim presledkom med odmerkoma.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun Baxsero-rokotus annettiin 6 ja 8 kuukauden iässä tai 13 ja 15 kuukauden iässä sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden iässä annettujen kahden annoksen jälkeen
Slovenian: Preglednica 4: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 6 in 8 mesecev ali 13 in 15 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po dveh odmerkih, danih v starosti 13 in 15 mesecev
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Slovenian: 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) iz Neisseria meningitidis skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Slovenian: cepljenih v shemi 2, 4, 6 mesecev, vendar izgleda, da je ta antigen manj imunogen v shemi 2, 3, 4 mesecev.