FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 10-minütige PET-Aufnahme sollte etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Gabe von Amyvid beginnen.
Spanish: Se debe obtener una imagen PET de 10 minutos comenzando aproximadamente 30 a 50 minutos después de la inyección de Amyvid.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Spanish: Método de preparación Previamente a su uso debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando un activímetro.
German: Von denjenigen Patienten, die zu Studienbeginn eine klinische MCI Diagnose hatten, wurde bei 9 (19 %) 36 Monate später eine klinische AD Diagnose gestellt.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) über einen kurzen intravenösen Katheter (etwa 4 cm oder kürzer) minimiert die potentielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) a través de un catéter intravenoso periférico corto (aproximadamente de 4 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de Amyvid para detectar la densidad de placas neuríticas corticales se estudió en mayor profundidad en dos estudios adicionales, donde diferentes grupos de lectores interpretaron imágenes de algunos pacientes del estudio pivotal que habían sido sometidos a seguimiento hasta la autopsia.
German: Die Ergebnisse entsprachen denen aus der Zulassungsstudie.
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
German: Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.
Spanish: Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
German: Die Bewertung des Bildes als negativ oder positiv erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz (siehe Abbildung 1).
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
German: Eine verblindete Auswertung der PET-Aufnahmen durch fünf Nuklearmediziner bei allen 59 Patienten ergab sich mehrheitlich eine Sensitivität von 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) und eine Spezifität von 100 % (95 % CI: 80 - 100 %).
Spanish: En todos los 59 pacientes, una lectura ciega de imágenes PET por parte de 5 médicos especialistas en Medicina Nuclear resultó en una sensibilidad del 92% (IC del 95%: 78-98%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 80-100%) considerando el resultado de la lectura de la mayoría de los lectores.
German: Besondere Warnhinweise
Spanish: Advertencias específicas
German: Die durchschnittlichen SUV-Quotienten (Kortex im Verhältnis zum Cerebellum) waren bei Patienten mit AD höher als bei gesunden Probanden.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
German: Von den 17 MCI-Patienten mit positiver PET-Aufnahme wurden 36 Monate später 6 (35 %) mit wahrscheinlicher klinischer AD diagnostiziert, im Vergleich zu 3 (10 %) von 30 MCI-Patienten mit einer negativen Aufnahme.
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Diagnose AD oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que el depósito de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
German: Amyvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet.
Spanish: Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Spanish: Si simultáneamente se lleva a cabo un estudio TAC como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que depende de los ajustes utilizados en la adquisición de la TAC.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
German: Die durchschnittlichen kortikalen zu cerebellaren SUV-Quotienten bei Patienten mit AD zeigten kontinuierliche substanzielle Anstiege vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten nach der Injektion, bei nur geringen darauf folgenden Veränderungen bis 90 Minuten nach der Injektion.
Spanish: Los valores promedio del SUVR cortical con respecto al cerebelo en pacientes con EA mostraron un incremento continuo y sustancial desde el momento de la administración hasta 30 minutos después, y se observaron sólo pequeños cambios después y hasta 90 minutos tras la inyección.
German: Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Florbetapir (18F) in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
German: Die Ergebnisse der PETUntersuchung wurden mit der maximalen Dichte neuritischer Plaques in Schnitten des frontalen, temporalen oder parietalen Kortex nach Autopsie des Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der PET-Aufnahme verglichen.
Spanish: Se compararon los resultados del estudio PET con la máxima densidad de placa neurítica medida en las secciones de la corteza frontal, temporal o parietal en la autopsia realizada en los 24 meses posteriores al estudio PET.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 370 MBq Florbetapir (18F).
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-positiv und nach Quantifizierung negativ bewertet sollte erwogen werden, ob die visuell positive Interpretation möglicherweise auf einer Tracer-Retention in Regionen außerhalb derjenigen ROIs basiert, die zur mittleren kortikalen standardised uptake value ratio (SUVR) beitragen.
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide positiva y una cuantificación negativa, el médico debe considerar si la interpretación visual positiva se puede haber fundamentado en la presencia del radiofármaco en regiones distintas de las ROI que contribuyen al índice del valor estándar de captación (standardised uptake value ratio, SUVR por sus siglas en inglés) promedio cortical.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
German: Pruritus Urtikaria
Spanish: Prurito Urticaria
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes
German: Es wird vermutet, dass die langsamere Clearance des radioaktiven Arzneimittels zur höheren Anreicherung in der weißen Substanz beiträgt, da die Durchblutung in der weißen Substanz weniger als halb so groß ist, als im Kortex.
Spanish: Se plantea la hipótesis de que un aclaramiento lento del radiofármaco puede contribuir a la retención en la sustancia blanca debido a que el flujo sanguíneo cerebral regional en la sustancia blanca es menos de la mitad que el flujo sanguíneo en la corteza.
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe auch Abschnitt 1).
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (es decir, enfermedades genéticas).
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle a Ausschlag an der Infusionsstelle aReaktionen an der Injektionsstelle,wie Blutungen, Reizungen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: Sarpullido en el lugar de la inyección aLa reacción en el lugar de la inyección incluye hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección
German: Die maximale Aufnahme von Florbetapir (18F) als Tracer in das Gehirn erfolgt innerhalb von einigen Minuten nach der Injektion, gefolgt von einer raschen Gehirn-Clearance innerhalb der ersten 30 Minuten nach Injektion.
Spanish: La captación máxima de florbetapir (18F) en el cerebro ocurre varios minutos tras la inyección, seguida de un rápido aclaramiento cerebral durante los primeros 30 minutos después de la inyección.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Spanish: La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Amyvid erhalten, wenn Sie - Probleme mit den Nieren haben - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
German: Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Spanish: La sensibilidad del PET con Amyvid para mostrar el índice de conversión de DCL a EA en 9 pacientes convertidos fue del 66,7% (IC del 95%: 35-88%), la especificidad en 38 de los no convertidos fue del 71,0% (IC del 95%: 55-83%) y cociente de probabilidad positivo de 2,31% (IC del 95%: 1,2-4,5).
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Spanish: Amyvid está disponible en viales de 10 ml o 15 ml de vidrio borosilicatado incoloro Tipo I con tapón elastomérico de clorobutilo recubierto de FluroTec y precinto de aluminio.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
German: Die Organe mit der größten Exposition sind die Ausscheidungsorgane, hauptsächlich die Gallenblase, die Leber und der Darm.
Spanish: Los órganos más expuestos son los órganos que participan en la eliminación, principalmente la vesícula biliar, el hígado y el intestino.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: In Fällen, in denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisierung der grauen Substanz und der Abgrenzung der grauen von der weißen Substanz in der PET-Aufnahme besteht und eine Aufnahme einer kürzlich ko-registrierten CT oder MRT vorliegt, sollte der Auswerter ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranziehen, um die räumliche Beziehung der PET-Radioaktivität zur Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Spanish: En aquellos casos en los que hay incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de imágenes de TAC o RM recientes y coregistradas, el lector debe examinar la imagen fusionada PET-TAC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
German: Nicht verwendetes Material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Bei dem 18F, das während des zeitlichen Aufnahmefensters von 30 bis 90 Minuten im Blutkreislauf verbleibt, handelt es sich hauptsächlich um polare 18F-Formen.
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
German: Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als "Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)" aufgrund der Datenbankgröße nicht möglich.
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de "poco frecuentes" (≥1/1.000 a <1/100).
German: Die geschätzte Strahlendosis, die von den Organen und Geweben eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach Gabe von 370 MBq Florbetapir (18F) unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Dosimetrie (ICRP 30) absorbiert wird, ist nachfolgend tabellarisch dargestellt.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Spanish: Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Amyvid en los diferentes grupos de la población pediátrica debido a la falta de intención de uso en la población pediátrica.
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Spanish: La incorporación de la información cuantitativa, generada mediante un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE), como complemento al método de interpretación visual, puede mejorar la precisión de los lectores.
German: Bei negativen Aufnahmen ist die Aktivität in der weißen Substanz größer als in der grauen Substanz, wodurch ein deutlicher Grau-Weiß-Kontrast entsteht.
Spanish: Los estudios PET negativos muestran más actividad en la sustancia blanca que en la sustancia gris, creando un evidente contraste gris-blanco.
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
German: Die Aufnahme sollte zunächst visuell interpretiert werden, anschließend die Quantifizierung nach den Herstelleranweisungen durchgeführt (inklusive der Qualitätsüberprüfung des Quantifizierungsprozesses), und dann sollte die Quantifizierung des Scans mit den typischen Grenzwerten für negative und positive Scans verglichen werden.
Spanish: Los lectores deben interpretar visualmente la imagen, después realizar la cuantificación de acuerdo a las instrucciones del fabricante, incluyendo los controles de calidad del proceso de cuantificación, y comparar el resultado de la cuantificación de la imagen con los criterios establecidos para considerar una imagen como negativa o positiva.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
German: SUVR entsprechen, um festzustellen, ob es einen Verlust an grau/weiß-Kontrast in diesen
Spanish: se deben examinar las regiones correspondientes a las ROI con SUVR elevado para determinar si hay una pérdida de contraste gris-blanco en estas zonas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤28.500 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
German: Für eine verabreichte Aktivität von 370 MBq beträgt die an kritischen Organen absorbierte Dosis 53 mGy an der Gallenblase, 27,5 mGy an der oberen Dickdarmwand, 10,3 mGy an der unteren Dickdarmwand, 24,2 mGy am Dünndarm und 23,8 mGy an der Leber.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la inyección.