FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver sección 4
Icelandic: Skref 4:
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Spanish: El conestat alfa procede de la leche de conejas transgénicas y contiene trazas de proteínas de conejo.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Icelandic: Meðan þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Spanish: • Es responsabilidad del médico proporcionar al paciente o al cuidador instrucciones y formación por lo que respecta a la administración fuera de un entorno clínico.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
Spanish: Apriete para comprimir la vena.
Icelandic: Kreppið hnefann til að auka þrýstinginn.
Spanish: Retire la funda de la aguja del equipo de perfusión e introduzca con cuidado la aguja en la vena.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Spanish: La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Ruconest sem meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum með því að tími til upphafs linunar einkenna og að einkenni náðu lágmarki var marktækt styttri og meðferðarbrestur var fátíður.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en el momento de la presentación, el paquete de documentación formativa está a disposición de todos los profesionales sanitarios que van a prescribir Ruconest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Spanish: El conestat alfa, inhibidor de la esterasa del componente 1 (C1) del complemento humano recombinante (rhC1INH), es un análogo de la C1INH humana y se obtiene a partir de la leche de coneja que expresa el gen que codifica el C1INH humano.
Icelandic: Conestat alfa, raðbrigða þáttur 1 (C1) magnakerfis esterasa hemill (rhC1INH) í mönnum, er samskonar og C1INH í mönnum og er fenginn úr kanínumjólk sem tjáir gen sem umtáknar C1INH í mönnum.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos proporcionado por la compañía para el seguimiento de las sospechas de aparición de anticuerpos neutralizantes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
Icelandic: 2 sprittklútar
Spanish: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þeir verið með óstýrða virkjun snerti- og þáttakerfanna ásamt myndun bólgumiðla, sem birtist klínískt sem bráð ofsabjúgsköst.
Spanish: Elimine de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
Icelandic: Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki fargað á réttan hátt.
Spanish: • Coloque las jeringas en la superficie de trabajo.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad mediada por complejos inmunes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Spanish: En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la segunda jeringa.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Spanish: • Mareo, irritación de garganta
Icelandic: Sundl, erting í hálsi
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema en pacientes con AEH se han evaluado en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, y en cuatro estudios abiertos.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með arfblendinn skort á plasmapróteininu C1INH.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu og hringsnúið hettuglasinu varlega í u.þ.b. hálfa mínútu.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn.
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Spanish: En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
Icelandic: 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml, sem svarar til 4.200 ein. (2 hettuglös).
Spanish: Los pacientes con AEH presentan niveles bajos de C4 en la circulación.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia), hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen estos síntomas.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución en la vena (durante 5 minutos aproximadamente).
Icelandic: Dælið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútum.
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Spanish: El conestat alfa es el análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Spanish: C1-1205 RCT 100 U/kg n =13
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
Icelandic: Því næst skal setja sjálflímandi plásturinn á stungustaðinn.
Spanish: Vial de disolvente: 20 ml de agua para preparaciones inyectables (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Spanish: Frecuentes (>1/100 a1/10),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Spanish: El diario del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Este medicamento debe utilizarse de inmediato.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Spanish: • Es responsabilidad del médico comprobar que los profesionales no sanitarios han adquirido todas las habilidades necesarias y que Ruconest se puede administrar de forma segura y eficaz fuera del entorno profesional sanitario.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
Icelandic: Eintök af upplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá öllum skammtahópum og jókst ekki við endurteknar lyfjagjafir.
Spanish: • Suelte el torniquete.
Icelandic: Losið æðaklemmuna.
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.
Spanish: • Inspeccione los viales y otros componentes.
Icelandic: Skoðið hettuglösin og annað innihald.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Spanish: No retire el envase de las jeringas.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af sprautunum.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es una solución incolora transparente.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
Spanish: Ruconest 2100 Unidades polvo para solución inyectable conestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Spanish: Paso 13: Después de la administración
Icelandic: Skref 13:
Spanish: Debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico de urgencia para administrar en caso de producirse reacción o choque anafilácticos.
Icelandic: Bráðalæknismeðferð skal vera til reiðu sem hægt er að veita tafarlaust ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Spanish: • El uso de Ruconest solo está autorizado para crisis agudas de angioedema hereditario.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
Icelandic: Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi mótefna.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: 1 equipo de perfusión con aguja 2 toallitas con alcohol 1 gasa no tejido estéril 1 esparadrapo autoadhesivo
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 hettuglas með leysi 2 millistykki fyrir hettuglas 1 sprautu
Spanish: Citrato de sodio (E331), Ácido cítrico.
Icelandic: Natríumsítrat (E331), Sítrónusýra.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
Icelandic: C1INH verkar hamlandi á marga próteasa (markpróteasa) í snerti- og magnakerfunum.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Icelandic: Blandaða lausn í hverju hettuglasi skal skoða með tilliti til agna og litabreytinga.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Icelandic: Hamlandi lyfjahvörf reyndust sambærileg við þau sem komu fram með C1INH unnið úr mannaplasma.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de disolvente.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en animales, el conestat alfa se elimina de la circulación por el hígado por endocitosis mediada por receptores, seguida por hidrólisis/degradación completa.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum hreinsast conestat alfa úr blóðrásinni í gegnum lifrina með innfrumun miðluð af viðtökum og brotnar síðan niður með vatnsrofi.
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
Icelandic: Tilbúnar lausnir kannaðar
Spanish: Vértigo Parestesia
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
Icelandic: Gefa þarf nauðsynlegt rúmmál blandaðrar lausnar með hægri inndælingu í æð á um það bil 5 mínútum.
Spanish: No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir blöndun ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
Icelandic: - 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn - 1 innrennslissett með 25G nál - 1 sprittklútur
Spanish: • Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að endinn snúi upp.
Spanish: Desinfecte los tapones de caucho de los viales de polvo y disolvente, y coloque un adaptador de viales en cada vial de disolvente y polvo para acoplarlo al cuello del vial.
Icelandic: Sótthreinsið gúmmítappana á hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum og setjið millistykki á hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum þar til það smellur á hálsinn á hettuglasinu.
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Ruconest (50 ein./kg) hjá einkennalausum sjúklingum með arfgengan ofsabjúg, kemur fram hámarksþéttni (Cmax) 1,36 ein./ml. Helmingunartími brotthvarfs conestat alfa var u.þ.b.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo.
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Icelandic: af conestat alfa í dufti í 25 ml hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Spanish: Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
Spanish: No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Spanish: Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Spanish: Los ensayos incluyeron a 2.690 pacientes con edades de 18 a 65 años.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Spanish: Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.