FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Portuguese: Tabela 9
Czech: PŘÍLOHA II
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Czech: • zánět slinivky břišní.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção 4.2).
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 46 % (63/136) MCyR.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Czech: • nefazodon: léčivý přípravek užívaný k léčbě deprese
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Czech: V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve >50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal, não foram observadas grandes diferenças na farmacocinética do ponatinib em doentes com diversos graus de afeção hepática.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
Czech: Velmi časté bolesti kostí, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad, svalové spazmy
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech byla pozorována suchá kůže, olupující se v šupinách.
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
Portuguese: - amilase
Czech: - amylázy
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Portuguese: Interromper Iclusig em caso de hemorragia grave e avaliar a situação.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Czech: AP-CML (N=85)
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg após recuperação para
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení na hodnoty
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Czech: • methotrexát: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4
Czech: Pankreatitida 4.
Portuguese: - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Czech: • malá cévní mozková příhoda, mozkový infarkt
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Portuguese: R/I (N=65)
Czech: R/I Kohorta (N=65)
Portuguese: Oclusão vascular
Czech: Cévní okluze
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Portuguese: (95% CI) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Portuguese: ≤ Grau 1 (< 1,5 x IULN)
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Portuguese: R/I (N=38)
Czech: R/I Kohorta (N=38)
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Portuguese: Amilase aumentada
Czech: Zvýšená amyláza
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 15 mg para permitir ajustes da dose.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Portuguese: • retenção de líquidos
Czech: • zadržování tekutin v těle
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s látkami proti srážení krve u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz„Myelosuprese" a „Krvácení").
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Portuguese: VAL.
Czech: intervalu.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 30 mg de ponatinib a doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave e a voluntários saudáveis com função hepática normal.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Czech: Časté plicní embolie, pleurální výpotek, epistaxe, dysfonie, plicní hypertenze
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Portuguese: Observou-se alterações hiper/hipoplásticas dos condrócitos na placa de crescimento em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Portuguese: • problemas circulatórios no baço
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Czech: T315I kohorta (N=64)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: • insónia
Czech: • Kojení
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte znovu podávat zahajovací dávku 45 mg Druhý výskyt:
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lípase aumentada
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 15 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 15 mg
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 30 mg Třetí výskyt:
Portuguese: Redução ≥ 180 dias para 30 mg
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 30 mg
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici tyrozinkinázové aktivity ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 a 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
Portuguese: * de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib No geral, 55% dos doentes tinham uma ou mais mutações no domínio da quinase BCR-ABL no início sendo as mais frequentes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) e E359V (4%).
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem Celkově 55 % pacientů mělo při vstupu jednu nebo více mutací kinázové domény BCR-ABL.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Países Baixos
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção ou descontinuação da dose conforme descrito no Quadro 3.
Czech: Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3.
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
Portuguese: Iclusig contém lactose
Czech: Iclusig obsahuje laktosu