FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Latvian: Antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Latvian: Certolizumaba pegols krusteniski nereaģē ar grauzēju TNF.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
Latvian: Negroziet vāciņu, kamēr to ņemat nost, jo tā var nobloķēt iekšējo mehānismu.
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Latvian: • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Latvian: 1: Oranžā josla 2: Skata lodziņš 3: Melns rokturis 4: Uzgalis
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Latvian: Visos tālāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver Cimzia terapijas ieguvuma/riska attiecība .
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām vai sekundāru inficēšanos pēc dzīvas vakcīnas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem Cimzia, nav pieejami.
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Latvian: • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Latvian: Infekcijas - Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm, kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Latvian: Dekonjugēts PEG komponents tiek ātri izvadīts no plazmas un nezināms daudzums izdalās caur nierēm.
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
Polish: Szczepienia - Należy poradzić się lekarza w przypadku poddania się szczepieniu lub planowanego szczepienia.
Latvian: Vakcinēšana - Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywać niektórych szczepionek (żywych).
Latvian: Cimzia lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Latvian: • asins trombi vēnās vai plaušās;
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odpowiedź kliniczna w tygodniach 16. i 48.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. un 48. nedēļā
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīte.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Latvian: • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Latvian: Bez tam RA-I un RA-II pētījumos pacientiem, kas nereaģēja uz terapiju, 16. nedēļā bija noteikti jāpārtrauc dalība pētījumā, un vairums šo pacientu bija placebo lietotāji.
Polish: Przycisk start/ pauza
Latvian: Starta/Pauzes poga
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi Pacienta atgādinājuma kartīti.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Latvian: Cilvēka slēgta loka placentārās barjeras modelī ex vivo iegūtie dati liecina par zemu vai niecīgu pāreju uz augļa nodalījumu.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Latvian: - Neveiciet injekciju, kamēr āda nav sausa.
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Latvian: Viens limfomas gadījums tika novērots arī psoriātiska artrīta III fāzes klīniskajā pētījumā.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa (ang. Modified Total Sharp
Latvian: mTSS: modificēta Kopējā Šārpa skala (Total Sharp Score).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros izmantots grauzēju anti-žurku TNFα, neliecināja par auglības traucējumiem vai kaitējumu auglim.
Polish: Rzadko dysfunkcje płciowe
Latvian: Reti seksuālā disfunkcija
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par citām imūnās sistēmas mediētām reakcijām; cēloniska sakarība ar Cimzia nav zināma.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Latvian: Injekcija sākas, kad tiek sadzirdēts pirmais klikšķis un oranžā josla pildspalvveida pilnšļirces apakšējā daļā pazūd.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Latvian: • Kad parādās paziņojums "Izņemiet un izmetiet izlietotās zāles", izņemiet zāles, izmantojot adatas vāciņu.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Latvian: Lai pabeigtu injekciju: o atkārtojiet 2. soli (Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana), izmantojot citu injekcijas vietu; o pirms uzsākat atkārtotu injekciju, piespiediet Ava singri ādai, pēc tam o nospiediet
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Latvian: Novērtējumi par remisiju (DAS28(ESR) <2,6), zemu slimības aktivitātes stāvokli (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR 50 un ACR 70 atbilstoši vizītei, parādīja, ka ārstēšana ar Cimzia + MTX izraisīja ātrākas un labākas atbildes reakcijas, nekā ārstēšana ar PBO + MTX.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu.
Polish: Autoimmunizacja
Latvian: Autoimunitāte
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Latvian: ASAS 40 12. nedēļa
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Latvian: Terapiju ar Cimzia nedrīkst sākt pacientiem ar klīniski nozīmīgu aktīvu infekciju, arī hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz brīdim, kamēr infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžs ir minēts arī kā "zāles".
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Latvian: PEGilēšana, kovalenta PEG polimēru pievienošana peptīdiem, aizkavē šo savienojumu izvadīšanu no asinsrites ar dažādu mehānismu, tai skaitā, samazināta renālā klīrensa, samazinātas proteolīzes un samazinātas imunogenitātes, palīdzību.
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Latvian: Reimatoīdais artrīts Cimzia lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēta:
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Latvian: Ārstam ir jāpārrunā ar pacientu par vispiemērotāko injekciju iepakojuma veidu.
Polish: Certolizumabu pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Latvian: Certolizumaba pegols nesaistās ar cilvēka zīdaiņa Fc receptoru (FcRn).
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Latvian: Aksiāls spondilartrīts Kopējā populācija
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Latvian: DoseFlex klīniskais pētījums
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Latvian: Preklīniskos pētījumos netika konstatēta mutagēna vai klastogēna ietekme.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Polish: • Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie metotreksatem.
Latvian: • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Latvian: Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai neatbilstošai atbildes reakcijai uz vismaz vienu NPL.
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Latvian: Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija zemādā ir nekaitīga.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Latvian: • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);
Polish: Wzrost aktywności CK w badaniu axSpA był przeważnie łagodny lub umiarkowany i przemijający, a jego znaczenie kliniczne było nieznane; w żadnym przypadku nie prowadził on do wycofania pacjenta z badania.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās axSpA pētījumā galvenokārt bija viegla un vidēja, pārejoša un ar nezināmu klīnisko nozīmi, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Polish: Kluczowe wyniki badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 przedstawiono w tabeli 11.
Latvian: Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Latvian: Tomēr, pret lateksu jutīgiem indivīdiem nevar pilnībā izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Polish: Inkubacja monocytów z produktem Cimzia spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Latvian: Citi gadījumi ietvēra dažādus ļaundabīgos jaunveidojumus, ieskaitot retus ļaundabīgus jaunveidojumus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Latvian: • bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Latvian: • galvassāpes (arī migrēna);
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Latvian: Novēroja šādu tendenci - atšķirība no placebo nr-axSpA subpopulācijā bija lielāka nekā AS subpopulācijā, kas var būt saistīts ar mazāk hronisku strukturālo bojājumu nr-axSpA pacientiem.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Latvian: • Guillain-Barre sindroms*
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita, un tā parasti beidzas letāli.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Latvian: Pacientiem psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) rādītājs bija ≥ 12, ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA) iesaiste bija ≥ 10%, ārstu kopējā novērtējuma (Physician Global Assessment, PGA) rādītājs bija ≥ 3, kā arī viņi bija sistēmiskas terapijas un/vai fototerapijas, un/vai ķīmijfototerapijas kandidāti.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Latvian: Šajā laikā novērotā ACR 20 atbildes reakcija bija 91%.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Latvian: Retos gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes profilaktisku ārstēšanu.
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Latvian: • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar vienu TNF antagonistu bija atļauta, un 20% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Latvian: • Kad Ava ir cieši piespiesta Jūsu ādai, paradās paziņojums "Kad esat gatavs, nospiediet > vienu reizi"
Polish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Latvian: PASI 75 PASI 90
Polish: Farmakokinetyka frakcji PEG prawdopodobnie jest zależna od czynności nerek, ale nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Sagaidāms, ka certolizumaba pegola PEG frakcijas farmakokinētika būs atkarīga no nieru darbības, taču tā nav vērtēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Rak - Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF przypadki występowania niektórych rodzajów RAKA.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Latvian: Adekvāti dati par BHV nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju kopā ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu BHV reaktivizēšanos, nav pieejami.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientus, vai nerodas jebkādas nevēlamas blakusparādības vai ietekme un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Polish: Różnice istotne klinicznie i statystycznie pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Cimzia a pacjentami otrzymującymi placebo wykazano dla każdej wizyty, po wizycie początkowej.
Latvian: Klīniski nozīmīgas un statistiski ievērojamas atšķirības pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo, konstatēja katrā vizītē pēc pētījuma sākuma.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia devas.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Latvian: 4. un 8. nedēļā koncentrācija visiem zīdaiņiem bija BLQ.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Latvian: Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Cimzia u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na inny lek z grupy antagonistów TNF są niewystarczające, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Latvian: Dati par Cimzia lietošanu pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret citu TNF antagonistu, ir ierobežoti; šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (un attiecīgais 95% ticamības intervāls (TI) un p-vērtība) noteikti, izmantojot standarta divpusēju Wald asimptotisku standartkļūdu testu.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcijaa.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekcijas procesu bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB05.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Latvian: Tā certolizumaba pegols ir antivielas Fab' fragments, kas konjugēts ar PEG, lai pagarinātu Fab' terminālo eliminācijas pusperiodu plazmā līdz vērtībai, kas pielīdzināma nešķeltas antivielas produktam.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Latvian: ACR atbildes reakcija RA-I un RA-II klīniskajā pētījumā RA-I pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 un 52 nedēļas)
Polish: W przypadku zastosowania wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Latvian: Analizējot ar iepriekš norādīto ELISA metodi, antivielas pret certolizumaba pegolu izraisīja klīrensa palielināšanos aptuveni trīs reizes.