FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þrátt fyrir að in vitro rannsóknir bendi til þess að þeir væru næmir fyrir Zerbaxa í fjarveru áunnins ónæmis:
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Icelandic: 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceftólózans/tazóbactams á meðgöngu.
English: The resultant concentration is approximately 132 mg/mL (88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam) per vial.
Icelandic: Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami) fyrir hvert hettuglas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur cefalósporín og penemsambönd, ATC-flokkur:
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Icelandic: Skammta ceftólózans/tazóbactams á að aðlaga í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, töflu 2).
English: Preparation of solutions
Icelandic: Undirbúningur lausna
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mmól (230 mg) af natríum.
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
English: The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Icelandic: Jákvætt beint andglóbúlín próf getur komið fram meðan á meðferð með ceftólózan/tazóbactam stendur (sjá kafla 4.8).
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra eru takmarkaðar.
English: Duration of treatment
Icelandic: Innrennslistími Lengd meðferðar
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ceftólózans/tazóbactams hafa ekki verið framkvæmdar.
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: - Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína“ og getur drepið ákveðnar bakteríur sem geta valdið sýkingum.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir samsvarandi tazóbactam skammt jókst um það bil allt að 1,3-falt, 2-falt og 4-falt.
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir ceftólózan skammtinn jókst allt að 1,26-falt, 2,5-falt og 5-falt hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (sjá töflu 3).
English: 3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Icelandic: 3, hækkun gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT) í sermi
English: How to take Zerbaxa
Icelandic: Hvernig nota á Zerbaxa
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Icelandic: Coombs prófi var 0,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 0% hjá sjúklingum sem fengu samanburðarlyf í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum.
English: 1, dizziness
Icelandic: 1, kvíði
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ceftólózani/tazóbactami
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfja-tengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun ceftólózans/tazóbactams (sjá kafla 4.8).
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Icelandic: Fyrir skammta stærri en 1 g af ceftólózani og 0,5 g tazóbactami eru 2 hettuglös notuð.
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Icelandic: Zerbaxa er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi, sýkingar í nýrum og þvagfærum og lungnabólgu.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við útsetningu sem er svipuð klínískri útsetningu og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir: ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði eftir got (PND) 60 karlkyns unga við skammta móður upp á 300 og 1.000 mg/kg/dag.
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Icelandic: Þéttni óbundins ceftólózans í plasma var meiri en 8 míkróg/ml 70% af 8 klst. tímabili; þéttni óbundins tazóbactam var meiri en 1 míkróg/ml 60% af 8 klst. tímabili.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs ceftólózans og tazóbactams hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 3 klst. og 1 klst., í þeirri röð.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum (MedDRA flokkun) og tíðni.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Icelandic: Coombs prófi var 31,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 3,6% hjá sjúklingum sem fengu meropenem í klínískum rannsóknum á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengdri lungnabólgu.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Icelandic: Málm-beta-laktamasar (t.d. New Delhi málm-beta-laktamasi [NDM])
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem jákvætt beint andglóbúlín próf kom fram hjá meðan á meðferð stóð.
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
English: In vitro data indicate that neither tazobactam nor the tazobactam metabolite M1 inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or BSEP transporters at therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
English: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Icelandic: 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam
English: In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Icelandic: Clostridioides difficile
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Icelandic: PD stuðull tazóbactams í tengslum við verkun var ákvarðaður sem hundraðshluti skammtabils þar til plasmaþéttni tazóbactams fer yfir viðmiðunargildi (%T > viðmið).
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Icelandic: Eftir gjöf staks 1 g/0,5 g skammts af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum körlum skildist meira en 95% af ceftólózani út í þvagi sem óbreytt móðurefni.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli kynþáttar.
English: Complicated intra-abdominal infection*
Icelandic: öndunarvélatengd lungnabólga**
English: It is unknown whether ceftolozane and tazobactam are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan og tazóbactam skiljast út í brjóstamjólk.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
English: The powder for concentrate for solution for infusion for each vial is reconstituted with 10 mL of water for injections or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection per vial; following reconstitution the vial should be shaken gently to dissolve the powder.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir hvert hettuglas er blandaður með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf, í hvert hettuglas; eftir blöndun á að hrista hettuglasið varlega til að leysa stofninn upp.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til innrennslis í bláæð.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíminn þegar plasmaþéttni ceftólózans fer yfir lágmarks heftistyrk (MIC) sýkingarvaldsins hentar best til að spá fyrir um verkun í sýkinga dýralíkönum.
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur og aðlaga á skammt ceftólózans/tazóbactams eftir þörfum.
English: 1 hour
Icelandic: 1 klst.
English: Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða cefalósporínum (sjá kafla 4.3).
English: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
English: 1, infusion site reactions
Icelandic: 1, viðbrögð á innrennslisstað
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Icelandic: - Önnur hjálparefni eru natríumklóríð, arginín og sítrónusýra (vatnsfrí).
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Icelandic: Plasmaþéttni ceftólózans/tazóbactams eykst ekki verulega í kjölfar endurtekinna innrennslisgjafa í bláæð, í skömmtum allt að 2,0 g/1,0 g sem gefnir eru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
English: Sodium chloride, arginine, citric acid, anhydrous
Icelandic: Natríumklóríð, argínín, sítrónusýra, vatnsfrí.
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan fer yfir fylgju.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium per vial, equivalent to 13.3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Hettuglas sem búið er að blanda í 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar inniheldur 265 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 13,3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
English: Zerbaxa was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), which included a total of 1,015 patients, treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með virku samanburðarlyfi, á flóknum kviðarholssýkingum og flóknum þvagfærasýkingum (þ.m.t. nýrna- og skjóðubólgu) sem tóku til alls 1.015 sjúklinga sem fengu meðferð með Zerbaxa (1 g/0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti, aðlagað að nýrnastarfsemi þar sem við átti) í allt að 14 daga.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Icelandic: Smitgát skal fylgt við undirbúning innrennslislausnarinnar.
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
English: As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun ceftólózans/tazóbactams eingöngu á grundvelli aldurs.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
English: Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Icelandic: Tazóbactam er beta-laktamlyf með efnabyggingu sem skyld er penicillíni, er hemill á marga betalaktamasa af sameindaflokki A, þar með talið CTX-M, SHV og TEM ensím.
English: No dose adjustment is recommended for ceftolozane/tazobactam in subjects with hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir ceftólózan/tazóbactam hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: 1, diarrhoea
Icelandic: 1, hjartaöng
English: 1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Icelandic: 1, jákvætt Clostridioides próf
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan og tazóbactam.
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam inniheldur 230 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 11,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Icelandic: Skammtur af Zerbaxa í bláæð eftir tegund sýkingar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Icelandic: *Til notkunar í samsettri meðferð með metrónídazóli þegar grunur leikur á að um loftfælna sjúkdómsvalda sé að ræða.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Icelandic: Zerbaxa inniheldur - Virku innihaldsefnin eru ceftólózan og tazóbactam.
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Icelandic: Í hettuglasi með blandaðri lausn eru 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar sem innihalda 265 mg natríum í hverju hettuglasi.
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Icelandic: Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.
English: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
Icelandic: Helmingunartími (t½) brotthvarfs ceftólózans eða tazóbactams er óháður skammti.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Icelandic: 1, niðurgangur hægðatregða
English: Urticaria
Icelandic: Sótthiti
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
English: 62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Icelandic: 61% fyrir ceftólózan og 63% fyrir tazóbactam) sem fengu 1 g / 0,5 g ceftólózan/tazóbactam.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Icelandic: Lokarúmmálið er u.þ.b. 11,4 ml fyrir hvert hettuglas.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammt ceftólózans/tazóbactams hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t.
English: Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridioides difficile