FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
Lithuanian: Dėl nedidelės dapagliflozino vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2)
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama)
Lithuanian: • kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi įvairių derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Croatian: Prestanite uzimati lijek Ebymect i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Lithuanian: Nutraukite Ebymect vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 12 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu metforminu tyrimų analizė parodė saugumą, panašų į nustatytą iš anksto numatytos 12 placebu kontroliuojamų dapagliflozino tyrimų bendros analizės metu (žr.
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Lithuanian: • Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo- dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Magnio stearatas (E470b) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj žarenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ebymect Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Croatian: • Liječnik može zatražiti da uzimate samo ovaj lijek ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto vieno arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vartojant dapaglifloziną šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7 % ir 3,5 %, žr.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomi i,§
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomai i,§
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjeni klirens bubrežnog kreatinina dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas Dislipidemija
Croatian: ,b,e žeđ dijabetička ketoacidoza laktacidoza nedostatak vitamina B12
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 stygius h,§
Croatian: Ebymect sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Lithuanian: Ebymect sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (SGLT2) inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Lithuanian: • jeigu Jūsvartojate vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai,
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te o dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta dapagliflozina i metformina koje trenutno uzimate.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba)
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Lithuanian: Nedaug metformino išskiriama į moters pieną.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Lithuanian: Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis kraujyje sumažėja.
Croatian: Ebymect indiciran je u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije
Lithuanian: Ebymect skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
Croatian: Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfonilurejom ili inzulinom.
Lithuanian: Tirtas kartu vartojamų dapagliflozino ir metformino poveikis 2 tipo diabetu sergantiems žmonėms, kuriems reikiamos kontrolės neužtikrino vien metforminas arba jo derinys su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu), sulfonilkarbamidu arba insulinas.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IRNEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Dapagliflozinas ir metforminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dauguma atvejų - trumpam (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c koncentracija
Croatian: Učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, osim u ispitivanjima dodavanja lijeka terapiji sulfonilurejom (SU) odnosno inzulinom.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis įvairių grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus, išskyrus papildomo kombinuoto gydymo su sulfonilkarbamidu ir insulinu tyrimus.
Croatian: • promjene broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Lithuanian: • pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, 2360 bolesnika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg, a 2295 bolesnika primala su placebo.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2 360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2 295 - placebą, duomenų bendra analizė.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Lithuanian: Po 104 ir 208 savaičių tyrime toliau atitinkamai dalyvavo 56,2 % ir 39,7% dapagliflozino bei 50 % ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Lithuanian: •Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiaukaip 1žmogui iš 10).
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
Lithuanian: Nustatytas panašus vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimas per 52 savaites ir tokiu būdu įrodyta, kad dapagliflozinas veikia ne blogiau už glipizidą (2 lentelė).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vieną hipoglikemijos reiškinį patyrė reikšmingai mažiau dapagliflozino grupės pacientų (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0%) negu glipizido (atitinkamai 40,8 %, 47 % ir 50,0%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbami dą ar insuliną)
Croatian: Dapagliflozin 10 mg QD
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg 1 k/d
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Vartodami Ebymect, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Croatian: Τηλ: +357 22490305
Lithuanian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties yra nedaug.
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozę, pasireiškiančią labai retai (iki 1 iš 10 000 vartotojų) Ebymect gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Croatian: Ebymect se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Lithuanian: Jeigu GFG < 60 ml/min., Ebymect vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka za razdoblje do 24 tjedna, infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina nego kod primjene placeba (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Bendra iki 24 savaičių duomenų analizė parodė dažnesnes šlapimo takų infekcijas vartojant dapaglifloziną negu vartojant placebą (žr.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja I-II je ograničeno, dok iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III/IV nema.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų su III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančiais pacientais patirties nėra.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000):
Croatian: Među bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego oni koji su primali placebo.
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų dapaglifloziną vartoję 65 metų ir vyresni asmenys patyrė dažniau, negu vartoję placebą.
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas; - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją: - širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, - neseniai ištikęs miokardo infarktas, - šokas; - sutrikusi kepenų funkcija (žr.
Croatian: Tablica 5. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samim ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) nakon 24 tjedna (LOCF
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo dapagliflozino derinio su insulinu (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) tyrimo duomenys po 24 savaičių (LOCF
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 3)
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 3 lentelė).
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,
Croatian: Omjer rizika kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62 % per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06 %. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95 % pasikliautinasis intervalas0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, dapagliflozinas nedidina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos.
Croatian: U starijih osoba može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis skysčio tūrio sumažėjimo pavojus, jie dažniau vartoja diuretikų.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Ebymect ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Ebymect paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom i metforminom u svim dozama dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom.
Lithuanian: Visos dapagliflozino ir metformino derinio dozės, palyginus su metformino ir placebo deriniu, sukėlė klinikai svarbų ir statistikai reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius sumažėjimą.
Croatian: Koristite alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Lithuanian: Glikemijos reguliaciją reikia tirti kitais būdais.
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
Lithuanian: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
Croatian: Budući da se nesrazmjerni broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora oprezno razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: Vis dėlto atsargumo dėlei būtina atsižvelgti į krūties, šlapimo pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, todėl ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom blage epizode hipoglikemije s podjedankom su učestalošću prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom (6,9%) i u skupini koja je uz metformin primala placebo (5,5%).
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 % (%) - koreguota pagal pradinę
Croatian: • Ebymect 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
Lithuanian: • Ebymect5mg / 1000mg yra 10,5x21,5mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišena vrijednost kreatinina u serumu.
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dauguma atvejų - trumpam.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Ebymect, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Lithuanian: Be to, reikia įvertinti būtinybę sumažinti dozę atsižvelgiant į inkstų funkcijos silpnėjimą. Jei nėra tinkamo Ebymect stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Croatian: • crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Lithuanian: •odos paraudimas (eritema), niežulys arba niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Croatian: (p < 0,0001, Tablica 3, 4 i 5).
Lithuanian: p < 0,0001.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius), tačiau atsargumo dėlei kartu su pioglitazonu dapagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1520iii) Talkas (E553b)
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih osoba.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., diagnozuota kardiovaskulinė liga, antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija, pacientas yra senyvas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Glipizid + metformin
Lithuanian: Glipizidas ir metforminas