FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
Polish: - leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním nie sú vzájomne zameniteľné.
Polish: Leku Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych leków immunosupresyjnych.
Slovak: ktoré narúšajú enterohepatálny obeh kyseliny mykofenolovej, môžu znižovať jej plazmatickú hladinu a jej účinnosť.
Polish: Substancje czynne wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego mogą zmniejszać stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Slovak: U pacientov liečených formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli v zriedkavých prípadoch pozorované prípady hypertrofie komory alebo hypertrofie septa hlásené ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj v prípade takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Zaburzenia serca U pacjentów leczonych takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie hladín takrolimu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie najmniejszego skutecznego stężenia leku we krwi w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich jak zakażenie wirusem BK i związana z nim nefropatia oraz zakażenie wirusem JC i związana z nim postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy, PML).
Slovak: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Obsahuje laktózu.
Polish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg
Slovak: Perorálnu dennú dávku lieku Tacforius sa odporúča podávať raz denne ráno.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Tacforius raz na dobę, rano.
Slovak: Rýchlosť i rozsah absorpcie kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním sa pri užívaní s jedlom znížili.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu zmniejszały się, jeżeli przyjmowano go w czasie posiłku.
Slovak: (výskyt u 66 zo 123 novorodencov, čo je 53,7
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (< 37. tygodnia) (66 przypadków na 123 urodzenia, tj. 53,7%;
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní s liekom Tacforius sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tacforius mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania celkovej krvnej hladiny takrolimu.
Polish: Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim na podstawie indywidualnej oceny klinicznej odrzucania i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów, wspomaganej monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Polish: Tacforius przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
Slovak: Na optimalizovanie dávkovania je dostupných niekoľko imunoanalýz, pomocou ktorých možno stanoviť celkové koncentrácie takrolimu v krvi.
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Slovak: Uvádza sa, že u pacientov s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA, Viral Capsid Antigen) dochádza k zvýšeniu rizika vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1244/021
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/17/1244/021
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu infekcií vírusom Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu, čo je antagonista interleukínu-2, nižšie počiatočné dávky takrolimu s cieľovými hladinami na konci dávkovacieho intervalu 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie aloštepu, prispievajú v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, je nutné urobiť všeobecné podporné opatrenia a nasadiť symptomatickú liečbu.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować ogólne postępowanie podtrzymujące czynności organizmu i leczenie objawowe.
Slovak: Čo je Tacforius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius Ako užívať Tacforius
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tacforius Jak przyjmować Tacforius Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tacforius Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zámenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Polish: Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.
Slovak: Terapeutické monitorovanie lieku
Polish: Monitorowanie stężenia leku
Slovak: Lanzoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v krvi.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować CYP3A4 pośredniczący w metabolizmie takrolimusu i tym samym zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Slovak: Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním alebo formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním je nebezpečná.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający takrolimus jest niebezpieczna.
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Tacforius obsahuje laktózu
Polish: Tacforius zawiera laktozę
Slovak: Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov nebelošskej populácie a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. retransplantácia, dôkaz panelovo reaktívnych protilátok, PRA - panel reactive antibodies).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA [ang. Panel Reacitve Antibodies, PRA]) jest ograniczone.
Slovak: x 1 kapsúl EU/1/17/1244/007 30 kapsúl EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/009 50 kapsúl EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/011 60 kapsúl EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/013 100 kapsúl EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/015 30 kapsúl EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/017 50 kapsúl EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/019 100 kapsúl EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/021 30 kapsúl
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tacforius obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tacforius
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Polish: Zakres wchłaniania jest zmienny i średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%).
Slovak: Iné lieky a Tacforius
Polish: Tacforius a inne leki
Slovak: Obsah kapsuly hypromelóza 2910, etylcelulóza, laktóza, stearan horečnatý.
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Slovak: Údaje získané skúmaním u ľudí dokazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového vrecka s vysušovadlom obsahujúci 10 kapsúl v blistri.
Polish: Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC-aluminium lub blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu z aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Polish: - objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním užívanými raz denne Transplantácia pečene
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Tacforius zvyčajne znížia.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Tacforius zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 322,35 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 322,35 mg laktozy.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávkovania lieku Tacforius môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 107,45 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 107,45 mg laktozy.
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza menej časté:
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania takrolimusu, którego objawami były drżenia mięśniowe, bóle głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywka, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Slovak: B19, chronické ochorenie alebo súbežná liečba spojená s PRCA.
Polish: takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Slovak: Tlačové farbivo šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Polish: Szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.
Slovak: % v takrolimovej skupine a 79,2 % v cyklosporínovej skupine.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 73,1% w grupie otrzymującej takrolimus w porównaniu do 79,2% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Slovak: Výskyt zlyhania účinnosti po 12 mesiacoch (definovaný ako úmrtie, strata štepu, biopsiou potvrdená akútna rejekcia alebo nemožnosť ďalšieho sledovania pacienta) bol 14,0 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N = 214), 15,1
Polish: Częstość niepowodzenia terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach (zgon, odrzucenie przeszczepu, ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją lub utrata pacjenta z obserwacji) stwierdzono u 14,0% pacjentów w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (N=214), u 15,1% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (N=212) i u 17,0% w grupie leczonej cyklosporyną (N=212).
Slovak: U potkanov bol pozorovaný negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín.
Polish: Brak danych wskazujących, że u kobiet trzeba stosować inne dawki niż u mężczyzn w celu uzyskania podobnych najmniejszych skutecznych stężeń leku.
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy
Slovak: Preto sa má u tejto skupiny pacientov zistiť EBV-VCA
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tacforius należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania menej časté:
Polish: zaburzenia układu nerwowego, drgawki, zaburzenia świadomości, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, parestezje i zaburzenia czucia, trudności w pisaniu niezbyt często:
Slovak: Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: V klinickej praxi bývajú celkové hladiny takrolimu v krvi v ranom potransplantačnom období obvykle v rozsahu 5 - 20 ng/ml u príjemcov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantáciou obličky a srdca.
Polish: W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 ng/ml do 20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10 ng/ml do 20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Polish: Jeśli stan pacjenta nie pozwala na doustne przyjęcie produktu leczniczego bezpośrednio po transplantacji, leczenie takrolimusem można rozpocząć podając go dożylnie (patrz Charakterystyka
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, hypervolémia a edém.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono stwierdzoną wcześniej chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Slovak: Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Polish: Tacforius jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Slovak: U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi:
Polish: Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Polish: Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC0-24) dla takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu jest podobna.
Slovak: Tacforius má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie lieku").
Polish: Dawkowanie produktu Tacforius należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, „Monitorowanie stężenia leku").
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w analogicznych dawkach.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tacforius Jeżeli przez przypadek zażyje się większą liczbę kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: - poruchy kĺbov,
Polish: - schorzenia stawów,
Slovak: Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem
Slovak: - zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Polish: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Polish: Wskaźnik epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepieniu wynosił 32,6% w grupie leczonej kapsułkami takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (N=237) i 29,3% w grupie leczonej kapsułkami takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (N=234).
Slovak: Na základe in vitro štúdií bolo dokázané, že ako potenciálne inhibítory metabolizmu takrolimu sa ukazujú: bromkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindron, chinidín, tamoxifen, triacetyloleandomycín.
Polish: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Slovak: koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo si môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimu skoro u všetkých pacientov.
Polish: Silne interakcje obserwowano z ryfampicyną, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Slovak: 12-mesačné prežívanie štepu bolo 85,3 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 85,6 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu wyniosło odpowiednio 85,3% i 85,6%.
Slovak: Po prechode sa majú monitorovať hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu a ak je to potrebné, majú sa upraviť dávky tak, aby sa udržala podobná systémová expozícia.
Polish: Następnie należy monitorować najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować dawkę, aby utrzymać podobną ogólnoustrojową ekspozycję na lek.