FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie placeba, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 50, ale nedosiahli odpoveď PASI 75, užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne (s nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týždni).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Slovenian: Vse osebe, ki v 16. tednu niso dosegle odziva PASI 75, so vstopile v izhodni krak in so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Nežiaduce reakcie Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Slovenian: Žilne bolezni redki možganskožilni dogodek, arterioskleroza, Raynaudov sindrom, livedo reticularis telangiektazija občasni astma in z njo povezani simptomi, plevralni izliv in simptomi, zamašene dihalne poti in vnetje, kašelj
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, so imeli večje zmanjšanje vrednosti DAS 28 (ESR) glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX, v obdobju od 2. tedna do 52. tedna (p < 0,001 pri vsakem obisku).
Slovak: V klinickej štúdii PsA001 bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie (ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN) v 24. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B se je pojavila pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno s certolizumab pegolom, in so kronični prenašalci virusa (t.j., pozitiven površinski antigen).
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine z mehurčki ni škodljivo.
Slovak: Existuje zvýšené riziko lymfómu a leukémie v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym, zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Slovenian: • virusne okužbe (vključno s herpesom na ustnici, Herpesom zoster in gripo)
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne stresajte.
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment Fab' rekombinantnega, humaniziranega protitelesa proti tumorje nekrotizirajočem faktorju alfa (TNF-α).
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Slovenian: Učinka spola na farmakokinetiko certolizumab pegola niso opazili.
Slovak: Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Slovenian: • Če potrebujete drugo injekcijo, ki vam jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
Slovak: V súvislosti s Cimziou boli hlásené nežiaduce reakcie hematologického systému, vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. leukopénia, pancytopénia, trombocytopénia) (pozri časť 4.8).
Slovenian: O neželenih hematoloških učinkih, vključno z medicinskega vidika pomembno citopenijo (levkopenija, pancitopenija, trombocitopenija), so poročali pri zdravljenju z zdravilom Cimzia (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (nominalna p-vrednost p<0,01), so v 12. tednu in 24. tednu opazili izboljšanje v parametrih periferne aktivnosti pri psoriatičnem artritisu (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Slovak: Vo všetkých 3 skúšaniach bola miera odpovede so skóre PASI 75 výrazne vyššia u Cimzie než u placeba od 4. týždňa.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zameraných na psoriázu bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,37 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 1,59 na pacientorok.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Slovenian: - Ker so pri bolnikih poročali o primerih TUBERKULOZE (TB), bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia preveril, če imate znake in simptome tuberkuloze.
Slovak: ≤3,2 v 40. týždni aj v 52. týždni)
Slovenian: (DAS28(ESR) ≤ 3,2 po 40 tednih in 52 tednih)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Slovak: Závažné infekcie a neutropénia boli hlásené v klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry (antagonista interleukínu-1) alebo abataceptu (modulátor CD28) a iných antagonistov TNF, etanerceptu, ktoré však nepredstavovali žiadny ďalší prínos v porovnaní s liečbou samotným antagonistom TNF.
Slovenian: V kliničnih študijah so ob sočasni uporabi anakinre (antagonist interlevkina-1) ali abatacepta (modulatorja CD28) in drugega zaviralca TNF etanercepta opazili pojav resnih okužb in nevtropenije.
Slovak: • 1 liehový tampón
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má zvážiť tiež pred začatím liečby Cimziou u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v predchádzajúcej anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby a u pacientov s významnými rizikovými faktormi tuberkulózy, napriek negatívnemu vyšetreniu na latentnú tuberkulózu.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih, starih ≥ 18 let z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki je opredeljen v skladu z merili ACR (American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1) in RA-II (RAPID 2).
Slovak: • príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky,
Slovenian: • edem (otekanje obraza ali nog) • simptomi lupusa (imunska bolezen/ bolezen veznega tkiva) (bolečine v sklepih, kožni izpuščaj,
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Slovak: Cimzia sa preto môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie nebol pozorovaný žiaden vplyv veku u dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol, ki je del humaniziranega protitelesa.
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Slovak: • Ak vám nie je niečo jasné - obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika hranite pri sebi.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Slovenian: Rezultat PGA ob izhodišču je bil v razponu od zmernega (70 %) do hudega (30 %).
Slovak: N/A: neaplikovateľné
Slovenian: N/A: Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Slovak: Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Slovenian: Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cimzia je treba bolnike pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb, vključno s tuberkulozo.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v dvoch placebom kontrolovaných skúšaniach (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jednom placebom a účinnou látkou kontrolovanom skúšaní (CIMPACT) u pacientov vo veku ≥18 rokov s mierne závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou po dobu najmenej 6 mesiacov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním MTX sa má pokračovať počas liečby Cimziou.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Slovenian: Specifične klinične študije za oceno učinka motenj v delovanju jeter na farmakokinetiko certolizumab pegola niso bile izvedene.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
Slovak: Ako používať Cimziu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na vývoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na nastanek avtoimunih bolezni ni znan.
Slovak: Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je indikovaná Cimzia, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cimzia namenjeno.
Slovak: • príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Slovenian: • simptomi krvnih bolezni, kot so dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice,
Slovak: Jednu alebo dve naplnené injekčné striekačky, v závislosti od predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
Slovenian: ◦ eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka ◦ en ali dva alkoholna zloženca
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Slovak: Tento vplyv bol pozorovaný pri teste na lupus antikoagulans (PTT-LA) a štandardných automatizovaných testoch aktivovaného parciálneho tromboplastínovéhu času (STA-PTT - Standard Target Activated
Slovenian: Tak učinek so opazili pri naslednjih testih: PTT-LA (Lupus Anticoagulant) in STA-PTT (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) Automate proizvajalca Diagnostica Stago, ter HemosIL APTT-SP tekočina in HemosIL liofilizirani silicijev dioksid proizvajalca Instrumentation Laboratories.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Slovak: Zatlačte naplnené pero pevne na kožu.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.