FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
English: Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Romanian: Studiul 1 a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
English: 2 weeks after your 1st treatment
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
English: Granulomatous lesion.
Romanian: Rare: Leziuni granulomatoase.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Zessly sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%) b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Romanian: Simptomele au inclus, fără a fi limitate la, dispnee, urticarie, edem facial şi hipotensiune.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv și nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici
English: 6 weeks after your 1st treatment
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Romanian: Cancere şi limfoame • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
English: In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T şi a vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Romanian: De asemenea, au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Romanian: Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
English: Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Romanian: Experienţa limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Zessly dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Zessly poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, și exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi,
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Zessly şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Zessly (vezi pct. 4.8).
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Romanian: La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă (studiile 10 și 11).
English: The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienţi cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puţin 3 luni.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii • Leşin
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zessly este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (,,latente”).
English: Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Romanian: Studiul 13 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Romanian: Tulburări gastro-intestiale Foarte frecvente:
English: Infusion-related reaction, pain.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie, durere.
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Romanian: În studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn, infecţiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Romanian: • Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
English: In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
English: Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu artrita reumatoidă juvenilă care au primit 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα, dar nu şi de limfotoxina α (TNFβ).
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Romanian: 2 Pacienţii din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, au primit o doză iniţială de 5 mg/kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul spondilitei ankilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
English: Zessly treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Romanian: Tratamentul cu Zessly trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Romanian: Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puţin de 1 an.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Romanian: Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacţii asemănătoare bolii serului.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Romanian: În studiul 11 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Romanian: În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Zessly cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Romanian: Infecţie bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
English: Study 10
Romanian: Studiul 10
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
English: Zessly should be administered
Romanian: Zessly trebuie administrat:
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Romanian: Zessly trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Romanian: În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă şi la adulţii cu colită ulcerativă au fost în general în concordanţă.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Romanian: Procentul de pacienţi cu infecţii în studiul efectuat la copii și adolescenți cu colită ulcerativă a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boală Crohn, dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulţi cu colită ulcerativă.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider la temperaturi de 2°C8°C timp de 24 ore.
English: Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Romanian: Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamaţiei şi modulează răspunsul imunitar celular.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluţiei perfuzabile să înceapă cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după reconstituire şi diluare.
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.