FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var högre i gruppen som behandlades med Gazyvaro plus klormabucil jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (16% vs. 7%), framförallt under den första cykeln.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (16 % v primerjavi s 7 %), še zlasti v prvem ciklu.
Swedish: I populationen som inte hade follikulärt lymfom var hazard ratio för progressionsfri överlevnad bedömd av oberoende kommitté 0,94 [95% KI: 0,49, 1,90].
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Swedish: Överlevnad (OS) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Swedish: Patienter i G+B-gruppen som inte fick sjukdomsprogress (dvs. patienter med en komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom) vid slutet av induktion fortsatte att få underhållsbehandling med Gazyvaro en gång varannan månad under 2 år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffade först).
Slovenian: Bolniki v skupini G + B, ki jim bolezen na koncu indukcije ni napredovala (tj. bolniki s popolnim odgovorom (CR), delnim odgovorom (PR) ali stabilno boleznijo (SD)), so še naprej prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Swedish: Medianen för OS nåddes inte för någon av behandlingsgrupperna.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Slovenian: Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Swedish: Den primära analysen baserad på oberoende kommittés (IRC) bedömning visade en statistiskt signifikant 45%-ig reduktion av risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med iNHL som fick G+B följt av Gazyvaro som underhållsbehandling jämfört med patienter som fick bendamustin ensamt.Den minskning av risken för sjukdomsprogression eller död som sågs i iNHLpopulationen drivs av undergruppen av patienter med FL.
Slovenian: Pokazala je statistično značilno 45-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih z iNHL, ki so prejemali G + B in nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo bendamustin.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo po razredčenju
Swedish: En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Swedish: Om den första påsen har kunnat ges utan förändringar av infusionshastighet eller avbrott, kan den andra påsen administreras på samma dag (ingen dosfördröjning är nödvändig, ingen upprepning av premedicinering) förutsatt att tillräcklig tid, förutsättningar och medicinsk övervakning finns tillgänglig under hela infusionen.
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti vrsto jetrne bolezni, imenovane hepatitis B, je bila opisana ponovitev hepatitisa B.
Swedish: 40 ml koncentrat i en 50 ml injektionsflaska (klart typ I-glas), med en propp (butylgummi).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavijo:
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Swedish: PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats med Gazyvaro.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Swedish: Fall av förlängd neutropeni (2% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 4% hos gruppen behandlade med rituximab plus klormabucil) och fördröjd neutropeni (16% i gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 12% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil) rapporterades också (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: • Infusionspåsar av PVC, polyeten (PE), polypropen eller polyolefin
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-89 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Tabell 9 Sammanfattning av effekt hos patienter med FL# från GAO4753g/GADOLINstudien
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Swedish: Dag 1 (100 mg)
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Swedish: Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos KLL- och FL-patienter
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Swedish: För patienter med FL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med kemoterapi i tabell 3.
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Swedish: Gazyvaro + kemoterapi följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=238
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Slovenian: Če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Incidensen av IRR var 66% vid infusionen av de första 1000 mg av Gazyvaro (20% av patienterna upplevde en grad 3-4 IRR,).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Slovenian: Ključni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Simptomi, povezani z infuzijsko reakcijo, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili navzea, bruhanje, diareja, glavobol, omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, zardevanje, hipertenzija, tahikardija, dispneja in nelagodnje v prsnem košu.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Swedish: • håravfall, klåda
Slovenian: • driska, zaprtje
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Swedish: • en IRR av grad 4 (dvs. livshotande) eller,
Slovenian: • z infuzijo povezana reakcija 4. stopnje (tj. življenje ogrožajoča reakcija, povezana z infuzijo),
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts även om begränsade substudier av läkemedelsinteraktioner har genomförts för Gazyvaro med bendamustin, CHOP, fludarabin, cyclofosfamid (FC) och klorambucil.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Swedish: Poloxamer 188
Slovenian: poloksamer 188 in voda za injekcije.
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika Na podlagi vprašalnika FACT-Lym, uporabljenega med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, so se pri bolnikih iz obeh zdravljenih skupin simptomi, povezani z limfomom, klinično pomembno izboljšali, kot določa zvečanje za ≥ 3 točke od izhodišča na podlestvici za limfome, zvečanje za ≥ 6 točk od izhodiščne ocene FACT-Lym TOI in zvečanje za ≥ 7 točk od izhodiščne skupne ocene FACT-Lym.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan administrering.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat "KLL") - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Swedish: Induktion (i kombination med kemoterapi 2) Gazyvaro bör administreras i kombination med kemoterapi enligt följande:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 333
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Swedish: Blödningar med dödlig utgång har också rapporterats i cykel 1 hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Swedish: Regelbundna laboratorieprover ska tas tills trombocytvärdena normaliserats, och dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande trombocytopeni.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Swedish: Utsättning av blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före infusion, under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: vägskran gjord av polykarbonat (PC), katetrar gjorda av polyeteruretan (PEU)
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) imajo večje tveganje za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Viktiga s ekundära effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Swedish: För patienter med KLL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil i tabell 2.
Slovenian: Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 2.
Swedish: Hantering av IRR kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan (se även avsnitt 4.4)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: För förvaringsansvisningar för infusionspåsarna, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Swedish: Patienter (KLL) med både CIRS >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för att drabbas av infektioner, inklusive allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki (KLL), ki imajo hkrati CIRS > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za okužbe, vključno s hudimi okužbami (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Instruktioner för spädning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under den föregående infusionen
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 1. ali 2. stopnje
Swedish: 44% hade bulkig sjukdom (> 7 cm), 34% hade minst ett B-symtom vid studiestart och 97% hade ECOG funktionsstatus på 0-1 vid studiestart.
Slovenian: izhodiščno vsaj en B-simptom in 97 % izhodiščni status zmogljivosti po ECOG 0-1.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Incidensen av infektion var 38% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 37% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil (med rapporterade biverkningar av grad 3-5 hos 12% respektive 14% och dödliga biverkningar hos <1% i båda behandlingsgrupperna).
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Dag 8 (1000 mg)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg/40 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Swedish: ≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, ko je bila končna hitrost infundiranja 100 mg/uro ali več, je mogoče infundiranje začeti s hitrostjo 100 mg/uro in hitrost povečevati po 100 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Swedish: Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Swedish: Patienter utan IRR under den föregående infusionen
Slovenian: Bolniki, ki med prejšnjim infundiranjem niso imeli reakcije, povezane z infuzijo
Swedish: Utsättning av antihypertensiva läkemedel bör därför övervägas 12 timmar före infusion och under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering.
Slovenian: Uporabo antihipertenzivnih zdravil je zato treba začasno prekiniti v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan 1. cikla zdravljenja in 1. dan nadaljnjih ciklov zdravljenja.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den tidigare infusionen, administrera 50 mg/timme.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Swedish: Patientrapporterade utfall
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dos av Gazyvaro
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro