FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
English: N=13
German: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
German: Salzsäure 36% (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die
English: 0 - 120 hours
German: 0 - 120 Stunden n.s.
English: How Palonosetron Accord is given
German: Was Palonosetron Accord enthält
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: 250 micrograms (n= 185)
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
German: Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
German: Tabelle 3: Prozentsatz an ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit hoch emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 223)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
German: 6 bis < 12 J.
English: N=6
German: 2 bis < 6 J.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: 1 x 5 ml vial
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml
English: Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
German: Außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe soll Palonosetron Accord in den Tagen nach der Chemotherapie weder zur Vorbeugung noch zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
German: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
English: How to store Palonosetron Accord 6.
German: Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
German: - Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin,  1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
English: ondansetron.
German: Kinder bzw.
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw.
English: How Palonosetron Accord is given 4.
German: Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid) i.v.
English: N=7
German: Ch.-B.
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
German: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag
English: Cardiac disorder
German: Herzerkrankungen
English: Pack size bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
German: September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
German: Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Mirtazapin
English: The procedure started on 15 November 2007.
German: November 2007 eingeleitet.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
German: März 2008 ergänzende Informationen vor.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-DepressionEpisoden.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP in seiner Sitzung im Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
German: Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
German: Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
German: Der Samen kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
English: EMA/HMPC/313692/2013
German: EMA/HMPC/313692/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
German: Beim Umgang mit dem Pulver sollte eine versehentliche Einatmung vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen könnte.
English: Plantago ovata Forssk., semen
German: Plantago ovata Forssk., Samen
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
German: Falls die Verstopfung nach 3 Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
German: Es besteht die Gefahr, dass sich harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere, wenn der Flohsamen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei Anwendung des Arzneimittels in der angegebenen Weise seine Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
German: Ispaghula (indischer Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
German: Ispaghula sollte mit viel Flüssigkeit eingenommen werden, und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
German: Bei seiner Bewertung von Ispaghula-Samen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samenschalen einbezogen, die dieselben Inhaltsstoffe haben.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ispaghula (indischem Flohsamen) gelangt ist.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
German: Der HMPC empfahl, Ispaghula enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen, Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder ei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, berücksichtigt.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ispaghula beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung“.
English: Other information about ispaghula seed medicines
German: Weitere Informationen über Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
German: Ispaghula enthält Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
English: What is ispaghula seed?
German: Was ist Ispaghula (Indischer Flohsamen)?
English: For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ispaghula enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
German: Welche Risiken sind mit Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
German: Wie wirkt Ispaghula (indischer Flohsamen) als Arzneimittel?
English: Ispaghula seed
German: Ispaghula (Indischer Flohsamen)
English: What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
German: Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
English: How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
German: Wie werden Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
German: Die Samenschalen wurden bei über 900 Patienten getestet und wirkten nachweislich als mildes Abführmittel (Laxativum).
English: For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Ispaghula-Samen enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch beschrieben.
English: The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Ispaghula-Samenschalen stützen somit die Anwendung von Ispaghula-Samen als Laxativum.
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
German: Verwendet werden die ganzen, getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ispaghula (indischer Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, die keine organische Ursache hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
German: Der aufgequollene Samen wandert den Verdauungstrakt hinab, weicht den Stuhl durch erhöhte Wasserbindung auf und "ölt" dabei den Darm, was die Stuhl-Passage erleichtert.
English: The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
English: Levetiracetam Teva levetiracetam
German: Levetiracetam Teva
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Teva.
English: Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken, sollte eine Lösung, die Levetiracetam enthält, gegeben werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Teva zu gelangen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Teva ergriffen?