FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten mit einer aktiven unkontrollierten Infektion vor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Lithuanian: VRa/VRd*b, n (%) [95 % PI] VR, n (%) [95 % PI] VRd*, n (%) [95 % PI] Visiškas MLL atsakas po VR/VRd*
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Lithuanian: Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas.
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Lithuanian: 15 Kepenų ferrmentų aktyvumo padidėjimas apima alanino aminotransferazės padidėjimą, aspartato aminotransferazės padidėjimą, gama-gliutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
German: Die empfohlene Dosis für den Pharmakokinetik (PK)Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil der Studie wurde bestimmt als 5 µg/m2/Tag an Tag 1-7 und
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Lithuanian: BLINCYTO skiriant vartoti tokiems pacientams, reikia atidžiai įvertinti galimą naudą ir nervų sistemos sutrikimų atsiradimo riziką, be to, tokiu atveju gydymo laikotarpiu būtinas didesnis atsargumas.
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neatsinaujina, po 7 dienų paros dozę didinti iki 15 µg/m
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Lithuanian: neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
German: • Empfehlung, Patienten bezüglich Anzeichen und Symptome von Neurotoxizitäten zu überwachen.
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Lithuanian: 15 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 28 µg)
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, erfuhren 66,0 % der Patienten eine oder mehrere neurologische unerwünschte Wirkungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die primär das Zentralnervensystem betrafen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 66,0 % BLINCYTO gydytų pacientų patyrė vieną ar daugiau nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant psichikos sutrikimus), daugiausia apimančius centrinę nervų sistemą.
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Lithuanian: Blinatumomabo metabolizmo procesai nėra apibūdinti.
German: Medikationsfehler wurden während der BLINCYTO-Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
German: BLINCYTO Pulver (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats): Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Lithuanian: BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po aloHKLP n/N (%) [95 % PI]
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis pasireiškia vartojant 9 µg paros dozę arba neišnyksta ilgiau kaip 7 dienas, BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
German: Anteil (95 % KI)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
German: Kognitive Störungen Gedächtnisstörungen Schwindel
Lithuanian: Parestezija Traukuliai Kognityvinis sutrikimas Atminties sutrikimas Svaigulys
German: Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas.
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
German: Partielle Remission
Lithuanian: Dalinė remisija
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Lithuanian: VR/VRd* pasiekusių pacientų procentas
German: Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
Lithuanian: Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichts, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Lithuanian: BLINCYTO grupės BI mediana buvo 15,6 mėnesio (PI 5,5neišmatuojamas), o SG chemoterapijos grupės - 5,3 mėnesio (PI 1,1 - neišmatuojamas).
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe infundiert wird.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.
German: Refraktärität - n (%)
Lithuanian: Neveiksmingumas; n (%)
German: Erkrankungen des Nervensystems a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai a
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten eines CRS betrug 2 Tage.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 2 ir 3 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Lithuanian: Be to, buvo virusinės infekcijos (pvz., Polyoma (BK)) suaktyvėjimo atvejų II fazės klinikinio tyrimo, atlikto su Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergančiais pacientais, metu.
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Lithuanian: • nugaros skausmas, galūnių skausmas;
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 8,0 % ir 4,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
German: Psychiatrische Erkrankungen a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a
German: • Giemen oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemlosigkeit (respiratorische Insuffizienz)
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas 1 pacientui iš II fazės klinikiniame tyrime dalyvausių suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, bei 1 pacientui iš 2 fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių suaugusiųjų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Lithuanian: Pacientai, kurių navikinis pažeidimas buvo mažas (< 50 %), į gydymą BLINCYTO reagavo geriausiai, VR/VRd* dažnis buvo 72,9 % (PI 59,7 - 83,6).
German: Es liegen begrenzte Daten bei Patienten mit spätem Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL vor, das definiert ist als ein Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach der ersten Remission oder mehr als 12 Monate nach HSZT in der ersten Remission auftritt.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientų vėlyvąjį pirmąjį B prekursorių ŪLL recidyvą, pasireiškiantį vėliau nei po 12 mėnesių po pirmos remisijos arba vėliau nei po 12 mėnesių po HKLP pirmos remisijos metu.
German: Es wird empfohlen, die Immunglobulin-Spiegel bei älteren Patienten während der Behandlung mit BLINCYTO zu überwachen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti BLINCYTO gydomų senyvų pacientų imunoglobulinų kiekį.
German: Jedoch können ältere Patienten anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit sein.
Lithuanian: Vis dėlto senyviems pacientams gali būti didesnė sunkių nervų sistemos reiškinių, pvz., kognityvinio sutrikimo, encefalopatijos ir sumišimo, rizika.
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Lithuanian: 267-iems BLINCYTO vartojusių pacientų vidutinis atliktų ciklų skaičius buvo 2,0; 109-iems pacientams, kuriems taikyta SG chemoterapija, vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,3.
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Lithuanian: Dvidešimt iš 70 (28,6 %) pacientų VR/VRd* pasiekė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, o 17 iš šių 20 (85 %) - 1 gydymo ciklo metu.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, kuriems prieš tai nebuvo atlikta HKLP, ir kuriems taikyti 3 standartinio ŪLL indukcinio gydymo kursai, patyrę visišką hematologinę remisiją (apibrėžtą kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1 000 mikrolitre, trombocitų ≥ 50 000 mikrolitre, o hemoglobino kiekis ≥ 9 g/dl), ir turėję molekulinį defektą arba molekulinį atkrytį (apibrėžtą kaip MLL
German: Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 - 275 ml.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie 3 laipsnio ir sunkius reiškinius, pasireiškusius po 1,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL; apie ≥ 4 laipsnio reiškinius pranešimų negauta.
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
Lithuanian: Rezultatai buvo tokie patys cenzūruojant HKLP metu; BI mediana, cenzūruota HKLP metu buvo 6,9 mėnesiai (95 % PI: 5,3; 8,8) BLINCYTO grupėje ir 3,9 mėnesiai (95 % PI: 2,8; 4,9) SG grupėje (RS 0,66; 95 % PI: 0,50; 0,88; p-reikšmė = 0,004).
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas kaip hematologinis atkrytis (po VR kaulų čiulpuose blastų daugiau nei 5 %) arba ekstramedulinis atkrytis.
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Lithuanian: Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Lithuanian: Mirtingumo dažnis po aloHKLP visų pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, tačiau netaikytas leukemijos gydymas BLINCYTO grupėje buvo 10/38 (26,3 %; 95 % PI: 13,4; 43,1) ir 3/12 (25 %; 95 % PI: 5,5; 57,2) SG grupėje.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
German: • neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
Lithuanian: • nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);
German: Zyklus 1
Lithuanian: 1 ciklas
German: Medikationsfehler
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Lithuanian: • galvos skausmas, drebulys (tremoras);
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 12,5 Mikrogramm/ml Blinatumomab.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Lithuanian: Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Lithuanian: Atitinkamai buvo pranešta apie ≥ 3 ir ≥ 4 laipsnio reiškinius 16,1 % ir 2,2 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL.
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Lithuanian: 1 flakonas tirpalo (stabilizatorius).
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Lithuanian: Kaip vartojamas BLINCYTO
German: Lösung (Stabilisator)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru.
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: