FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Romanian: Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Croatian: Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Romanian: Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Romanian: Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuţele cynomolgus.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Croatian: Baseline Observation Carried Forward - početno opažanje preneseno nadalje) upotrijebljen je za imputiranje podataka koji nedostaju.
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Croatian: - ako putujete u područje gdje su parazitske infekcije česte - Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.
Romanian: - dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
Romanian: Copii (vârsta mai mică de 6 ani)
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Romanian: Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
Croatian: Broj injekcija
Romanian: Număr de injecţii
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
Romanian: Volum total de injectat (ml)
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Croatian: Razmjer ishoda djelotvornosti uočenih u 24. tjednu liječenja bio je usporediv s onim uočenim u 12. tjednu:
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Croatian: Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome anormale.
Croatian: Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.
Romanian: Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Romanian: Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Croatian: Karakteristike po populacijama bolesnika
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi
Croatian: 1. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno Kategorija učestalosti Placebo N=163
Romanian: Omalizumab studiile 1 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=163
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u malom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost detectaţi anticorpi la omalizumab la un număr mic de pacienţi în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Croatian: • Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Romanian: • Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
Romanian: Un flacon şi o fiolă.
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Romanian: Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
Croatian: Ovi događaji su često povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Croatian: Kako se primjenjuje Xolair Xolair se primjenuje kao injekcija pod kožu (to se naziva supkutanom injekcijom).
Romanian: Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
Croatian: • Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Croatian: Učinci demografskih karakteristika i drugih čimbenika na izloženost omalizumabu bili su ocijenjeni na temelju populacijske farmakokinetike.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
Croatian: Rezultati su bili slični u ispitivanju
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Croatian: • Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
Croatian: Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Croatian: Osim toga, u cynomolgus majmuna su primijećeni akutno krvarenje i upala na mjestu injekcije.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Croatian: Nadalje, nisu bili uočeni genotoksični učinci u zasebnom nekliničkom ispitivanju genotoksičnosti.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
Romanian: Pe baza acestor determinări, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75 până la 600 mg de Xolair, administrate fracţionat în 1 până la 4 injectări.
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
Croatian: Bolesnici s astmom
Romanian: Pacienţi cu astm
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je lijeku istekao rok valjanosti.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene injekcije.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului (la copii)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Romanian: Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Romanian: Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Romanian: Reacţii alergice de tip I
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
Romanian: În studiile clinice, câţiva pacienţi au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Croatian: Nako što se lijek ubrizga, aktivirat će se štitnik igle da pokrije iglu.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.