FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Hungarian: Ez a dokumentum áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fő feladatköreiről.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Hungarian: • nem hoz határozatokat a gyógyszerek árára vagy elérhetőségére vonatkozóan.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Hungarian: Ezekre vonatkozóan rendszerint az illetékes nemzeti hatóságok honlapján találhatók információk:
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Hungarian: Az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Hungarian: Ő felel minden operatív kérdésért, a személyzeti ügyekért és az éves munkaprogram elkészítéséért.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Hungarian: Az Európai Unióban két fő eljárásmódja van a gyógyszerek engedélyezésének: egy központosított eljárás és egy nemzeti eljárás.
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Hungarian: A szakpolitika 2016. május 1-jén lépett hatályba, és következményesen frissítették 2016. októberben, hogy tisztázzák a korlátozásokat a szakmai szervezetek irányító testületeinek tagjaira vonatkozóan, és összehangolják az adományokra és egyéb finanszírozásra vonatkozó szabályokat a bizottsági tagok és szakértők esetén alkalmazottakkal.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Hungarian: • koordinálja annak nyomon követését, hogy eleget tesznek-e a gyógyszeripari vállalatok a farmakovigilanciai kötelezettségeiknek;
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Hungarian: − neurodegeneratív betegségek;
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Hungarian: • a szakértő által végzendő tevékenység jellege.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Hungarian: Az igazgatótanács határozza meg az ügynökség költségvetését, hagyja jóvá az éves munkaprogramot, és felel annak biztosításáért, hogy az ügynökség hatékonyan végezze munkáját és sikeresen működjön együtt a partnerszervezetekkel az Európai Unión belül és kívül.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Hungarian: Az Európai Bizottság emellett uniós szakpolitikákat is kidolgoz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények, valamint a közegészségügy területén.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Hungarian: • a kölcsönös elismerési eljárást, amelynek keretében az egy adott tagállamban kiadott forgalomba hozatali engedély más uniós tagállamokban is elismertethető;
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
Hungarian: E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Hungarian: • amely a fent említettektől eltérő indikációjú új hatóanyagokat tartalmaz;
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Hungarian: • egyes, például pénzügyi érdekeltségek esetében továbbra sincs előírt visszavonulási időszak, amennyiben az érdekeltség már nem áll fenn.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Hungarian: Az EMA az uniós tagállamokban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban védi a közegészséget és az állatok egészségét annak garantálásával, hogy az uniós piacon elérhető gyógyszerek mindegyike biztonságos, hatékony és jó minőségű legyen.
Spanish: La EMA interviene en la evaluación de algunos tipos de productos sanitarios.
Hungarian: Az EMA részt vesz bizonyos típusú orvosi eszközök értékelésében.
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Hungarian: • A központosított engedélyezési eljárás révén csökkenti az adminisztratív terheket, elősegítve, hogy a gyógyszerek gyorsabban eljussanak a betegekhez;
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Hungarian: Egyes adatokat a tagállamok szolgáltatnak és az EMA központilag kezeli őket.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Hungarian: A központosított eljárás kötelező:
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Hungarian: A bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Hungarian: • tudományos iránymutatások a gyógyszerek minőségi, biztonsági és hatékonysági vizsgálatának követelményeire vonatkozóan;
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Hungarian: Az ügynökség külön szabályozással rendelkezik e csoportokra vonatkozóan.
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Hungarian: Multinacionális értékelő csoportok
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat az Európai Bizottság dolgozza ki, majd az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa fogadja el.
Spanish: − cáncer;
Hungarian: − rák;
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerekhez való hozzáférés elősegítése
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Hungarian: Az EMA emellett szerepet játszik a gyógyszeripari ágazaton belüli innováció és kutatás támogatása terén, továbbá segíti az új gyógyszerek létrehozására irányuló, európai mikro-, kis- és középvállalkozások általi innovációt és fejlesztést.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Hungarian: Az ügynökség a hálózat középpontjában fejti ki tevékenységét, összehangolja és támogatja a több mint ötven, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, illetve állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó illetékes nemzeti hatóság közötti együttműködést.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Hungarian: Az Ügynökség 2015. áprilisban frissítette az eljárást, hogy összehangolja azt az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitika jelenlegi változatával, és figyelembe vegye azokat a tapasztalatokat, amelyeket az EMA Igazgatótanácsa által 2012-ben történt elfogadás óta szereztek.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Hungarian: Az igazgatótanács jogilag érvényesíthető szabályozási jogkörrel rendelkezik a díjakról szóló rendelet bizonyos részeinek végrehajtása tekintetében.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Hungarian: A tagállamok, az Európai Bizottság és az Európai Parlament képviselőit közvetlenül az adott tagállamok, illetve intézmények választják.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Hungarian: Az ügynökség ezenkívül igyekszik világos és naprakész információkat - köztük tervezési és jelentéstételi dokumentumokat - közreadni működésére vonatkozóan, valamint tájékoztatást adni finanszírozásáról, pénzgazdálkodásáról és a költségvetéssel kapcsolatos jelentéstételről.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek értékelése
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Hungarian: Az EMA elkötelezett annak lehetővé tétele mellett, hogy a betegek mihamarabb hozzáférhessenek az új gyógyszerekhez, és kulcsszerepet tölt be a betegek javát szolgáló gyógyszerfejlesztés támogatásában.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Hungarian: Az EMA 2013 óta ösztönözte a multinacionális értékelő csoportok alakítását az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Hungarian: Küldetésének teljesítése érdekében az EMA egy szabályozási hálózaton keresztül szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Hungarian: • amely jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt testesít meg;
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság kiadta a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az valamennyi uniós tagállamban érvényes, csakúgy, mint az EGT országaiban, azaz Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése tagállami szinten történik, noha az ügynökség kulcsszerepet tölt be annak biztosításában, hogy a tagállamok együttműködésével érvényesüljenek a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírások, továbbá az ügynökség adatbázist tart fenn az Európai Unióban elvégzett klinikai vizsgálatokról.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Hungarian: Az igazgatótanács feladatait és felelősségi köreit az ügynökség jogszabályi kerete állapítja meg.
Spanish: − enfermedades víricas.
Hungarian: − vírusos betegségek.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Hungarian: A tudományos bizottságok tagjaiként közreműködő szakértőkre vonatkozó követelmények szigorúbbak, mint a tanácsadó testületekben és eseti szakértői csoportokban részt vevőkre vonatkozók.
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Hungarian: 2017. április óta a multinacionális csoportok bizonyos, a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt benyújtott, forgalomba hozatali utáni kérelmeket is értékelhetnek.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok olyan előírásokra, eljárásokra és információtechnológiai (IT-) rendszerekre támaszkodnak, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerekre vonatkozó fontos információk európai országok közötti megosztását és együttes elemzését.
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Hungarian: Ez több intézkedést is magában foglal, amelyek célja a bejelentett érdekeltség jellegének figyelembevétele az esetleges korlátozások időtartamának megállapítása előtt:
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Hungarian: Ez segít optimalizálni a forrásokat a szabályozó hálózaton belül és ösztönzi a tudományos szakértelem határon túlnyúló dúsítását.
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
Hungarian: Az EMA hálózati szervezet, amelynek tevékenységeiben Európa minden részéből szakértők ezrei vesznek részt.
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Hungarian: • Biztonságot ad a betegeknek, az egészségügyi szakembereknek, az ágazatnak és a kormányoknak azáltal, hogy következetes előírásokat biztosít és gondoskodik az elérhető legjobb szakértelem alkalmazásáról;
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Hungarian: A tagállamok vagy maga az ügynökség jelölheti őket, és az illetékes nemzeti hatóságok bocsátják őket rendelkezésre.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
Hungarian: Hasonlóképpen szigorúbb előírások vonatkoznak az elnökökre és a vezető szerepet betöltő tagokra (például az előadókra), mint a többi bizottsági tagra.
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Hungarian: Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Hungarian: A szabályozási hálózat magában foglalja az Európai Bizottságot is, amelynek az európai rendszeren belül a legfontosabb szerepe az EMA által kiadott tudományos ajánlásokon alapuló, kötelező erejű határozatok meghozatala.
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Hungarian: A felülvizsgált politika figyelembe veszi az érdekelt felek észrevételeit, amelyek az ügynökség 2013. szeptemberi, „Legjobb szakértelem kontra összeférhetetlenség: a megfelelő egyensúly megtalálása" című nyilvános munkaértekezletén fogalmazódtak meg.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Hungarian: • korlátozza a szakértők gyógyszerértékelésben való részvételét abban az esetben, ha gyógyszeripari állásban kívánnak elhelyezkedni 2015 májusában.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Hungarian: Ez a program a humán gyógyszerek társelőadó értékelő csoportjaival (CHMP és CAT) kezdődött, majd kiterjedt az értékelő csoportok előadóira, az állatgyógyászati gyógyszerekre (CVMP) és a tudományos tanácsadási eljárásokra.
Spanish: Composición
Hungarian: Összetétel
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgált szakpolitika kiegyensúlyozottabb megközelítésmódot tükröz az érdekellentétek kezelése tekintetében, törekedve arra, hogy hatékonyan korlátozva legyen azon szakértők ügynökségi munkában való részvétele, akik esetében érdekellentét állhat fenn, oly módon, hogy mindeközben az elérhető legjobb szakértelem továbbra is az EMA rendelkezésére álljon.
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Hungarian: A legtöbb európai országban érvényes szabadalmakat nemzeti szinten, a nemzeti szabadalmi hivatalokon keresztül, illetve központi eljárásban, az Európai Szabadalmi Hivatalon keresztül lehet bejegyeztetni;
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Hungarian: • biotechnológiai eljárásokból, például géntechnológiából származó gyógyszerek esetében;
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Hungarian: Az EMA hét tudományos bizottsággal rendelkezik, amelyek a fejlesztés korai szakaszaitól kezdve a forgalomba hozatal engedélyezésén át a forgalomba hozatalt követő biztonsági nyomon követésig az egész életciklusukon át értékelik a gyógyszereket.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Hungarian: Emellett az ügynökségen belül számos munkacsoport és kapcsolódó csoport működik, amelyekkel a bizottságok a saját szakterületüket érintő tudományos kérdésekben konzultálhatnak.
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Hungarian: Felügyeleti szerepet tölt be, általános felelősséget viselve költségvetési és tervezési kérdésekben, valamint az ügyvezető igazgató kinevezése és az ügynökség teljesítményének nyomon követése tekintetében.
Spanish: La Agencia examina todas las declaraciones de intereses de los expertos y asigna a cada declaración un nivel en función de si el experto en cuestión tiene intereses y si estos son directos o indirectos.
Hungarian: Az Ügynökség minden szakértő esetében megvizsgálja az érdekeltségi nyilatkozatot, és mindegyik nyilatkozathoz hozzárendel egy érdekeltségi szintet aszerint, hogy rendelkezik-e a szakértő érdekeltségekkel, és azok közvetlenül vagy közvetve állnak-e fenn.
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Hungarian: • A gyógyszereket valamennyi uniós polgár számára egyidejűleg engedélyezik.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Hungarian: A koncepció lehetővé teszi az EMA tudományos bizottságok előadói és társelőadói számára, hogy más tagállamokból is meghívjanak szakértőket az értékelő csoportjukba.
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok felügyelete;
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai támogatják az ügyvezető igazgatót feladatainak elvégzésében, ideértve a gyógyszerek Európai Unión belüli értékelésével és biztonsági nyomon követésével kapcsolatos uniós jog adminisztratív és eljárásbeli kérdéseit.