FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 5.000 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 µg de HA.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die Prepandrix hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA bevat van de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stam.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-009 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-009 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Dose única (N=86)
Dutch: enkele dosis (N=86)
Portuguese: N=42
Dutch: Dag N=42
Portuguese: Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Dutch: Prepandrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que Prepandrix foi administrado a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar Prepandrix kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats,
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramas por dose de 0,5 ml
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 ao dia 0 e 21.
Dutch: In een tweede onderzoek ontvingen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 83,3% e 100%, respetivamente.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 6 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 83,3% en 100%.
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 84,0% e 100%, respetivamente.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die een tussentijd van 12 maanden tussen beide vaccinaties hadden, respectievelijk 84,0% en 100%.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável para Prepandrix Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Portuguese: Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
Dutch: Seroprotectiepercentage Seroconversiepercentage2 Seroconversiefactor3
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) de uma vacina semelhante contendo A/Vietnam/1194/2004 a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa),
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Portuguese: Foi utilizado um estudo complementar de apoio ao estudo principal e para demonstrar a segurança da vacina.
Dutch: Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
Portuguese: Os adultos com mais de 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro).
Dutch: Volwassenen boven de tachtig hebben wellicht een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in iedere schouder).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 14 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Prepandrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandrix.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
Portuguese: Este processo pode ajudar a proteger contra a doença causada pelo vírus.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Prepandrix com 21 dias de intervalo.
Dutch: De deelnemers kregen twee injecties met Prepandrix met een tussenpoos van 21 dagen.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injetada.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Portuguese: O vírus foi inativado (morto) para não causar a doença.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, mais de 90 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Portuguese: Existem dados relativos a uma vacina que contém uma estirpe H5N1 similar que apoiam a utilização de metade da dose (0,25 ml) nas crianças dos três aos nove anos de idade.
Dutch: Er zijn enkele gegevens over een vaccin met een soortgelijke H5N1-stam beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Portuguese: A vacinação com Prepandrix deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre grave ou infeção súbita.
Dutch: De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts of een plotselinge infectie.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída através da mistura de uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Portuguese: O estudo principal do Prepandrix incluiu 675 adultos saudáveis e comparou a capacidade de o Prepandrix, com ou sem adjuvante, promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Portuguese: O Prepandrix foi desenvolvido para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizado antes ou durante uma pandemia de gripe.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandrix
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandrix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção.
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir proteção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die in de toekomst een pandemie kan veroorzaken.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Portuguese: O Prepandrix é administrado por injeção na parte superior do braço (ombro) ou na coxa, em duas doses de 0,5 ml, com pelo menos três semanas de intervalo.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Portuguese: O Prepandrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prepandrix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Prepandrix contendo o adjuvante preencheu estes critérios.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
Portuguese: O Prepandrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) do vírus H5N1 em pequenas quantidades.
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Portuguese: Vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Portuguese: Contém componentes de vírus da gripe que foram inativados (mortos).
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina contra a "pré-pandemia".
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prepandrix?
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Prepandrix?
Dutch: Wat is Prepandrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prepandrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandrix, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus da gripe A. O Prepandrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
Portuguese: Como funciona o Prepandrix?
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Portuguese: Como foi estudado o Prepandrix?
Dutch: Hoe is Prepandrix onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Prepandrix?
Dutch: Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Portuguese: *Conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio)
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam
Portuguese: 1 recipiente multidose (4 doses)
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha individual
Dutch: 1 voorgevulde spuit met aparte naald
Portuguese: 1 frasco para injectáveis para dose única
Dutch: 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis
Portuguese: Após a primeira utilização:
Dutch: Na het eerste gebruik:
Portuguese: Janeiro 2005 a dezembro 2007.
Dutch: Januari 2005 tot december 2007.
Portuguese: Os resultados do estudo 004 foram semelhantes.
Dutch: De resultaten voor studie 004 waren vergelijkbaar.
Portuguese: Com base numa duração de proteção de 5 anos.
Dutch: Gebaseerd op een 5-jarige beschermingsduur.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 december 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Portuguese: Outros prazos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities na opening zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Dutch: Personen ≥65
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
Dutch: Dit is een meervoudige dosis presentatie.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
Dutch: • Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie.
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
Dutch: Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd.
Portuguese: Uma dose única.
Dutch: Eén enkele dosis.
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
Dutch: Berekende vaccineffectiviteit vanaf juni 2008 (Broome-methode).
Portuguese: As reduções variaram entre 34% e 62%, dependendo do serotipo e do antibiótico.
Dutch: De verminderingen lopen uiteen tussen 34% en 62%, afhankelijk van serotype en antibioticum.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
Portuguese: Dados de 2005.
Dutch: 2005 data.
Portuguese: Dados de 2004.
Dutch: 2004 data.
Portuguese: Efetividade completa do esquema de rotina 2+1 ainda não disponível.
Dutch: Volledige werkzaamheid voor routine 2+1 schema nog niet beschikbaar.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
Portuguese: Análise de todos os episódios
Dutch: Analyse van alle episodes
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
Dutch: Deze waarnemingen zijn in overeenstemming met adequate priming (de inductie van immunologisch geheugen).
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Crianças < 5
Dutch: Kinderen <5
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
Dutch: VK (Engeland & Wales)
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
Dutch: Het vaccin is een homogene witte suspensie.
Portuguese: EUA (2000)
Dutch: VS (2000)
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt.
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
Portuguese: Esquema recomendado
Dutch: Aanbevolen schema
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Dutch: De incidentie bij de oudere, overwegend niet-gevaccineerde kinderen (> 5 jaar) veranderde niet in de loop van het onderzoek.
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van Prevenar is de incidentie van IPD consistent en substantieel gedaald.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários de Prevenar 13.
Dutch: Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.
Portuguese: Não se observou uma redução no serotipo 3 e para o serotipo 5 a colonização foi demasiado rara para se avaliar o impacto.
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
Dutch: NNV omvat ook de duur van het onderzoek of de beschermingsduur en wordt berekend als 1 gedeeld door het product van de IRR en de beschermingsduur (of de duur van het onderzoek) (=1/(IRR × duur).
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Portuguese: Os indivíduos com as condições descritas abaixo apresentam um maior risco de doença pneumocócica.
Dutch: Voor personen met de hieronder beschreven aandoeningen geldt een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
Dutch: ** p < 0,005 voor de dekking van 6A waarbij p = 0,002