FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: PAGN se nato izloči z urinom.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Slovenian: • kontracepcijska sredstva
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Slovenian: Razvojne študije
Latvian: Attīstības pētījumi
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Slovenian: • zvišano število trombocitov (ki povzročajo strjevanje krvi)
Latvian: • palielināts trombocītu skaits (šūnas, kas veicina asins recēšanu)
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-23h PAA, normalizirana za odmerek, je bila 108 % višja pri ženskah kot pri moških.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Slovenian: (hiperurikemija)
Latvian: (hiperurikēmiju)
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz amonjaku plazmā
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso prejemali fenilbutirata:
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilbutirātu:
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Latvian: Ja amonjaks no organisma netiek izvadīts, tas var kaitēt smadzenēm un izraisīt apziņas traucējumus un komu.
Slovenian: Občutljivost analize je bila potrjena s pomembnim podaljšanjem intervala QTc pri uporabi pozitivne kontrole,
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Latvian: Zālēm nav palīgvielu.
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice je treba zdravilo porabiti v 14 dneh, steklenico in njeno vsebino pa nato zavreči, tudi če ni prazna.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Latvian: Ārstēšana ar RAVICTI var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek izvēlēta ortotopiska aknu transplantācija.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Latvian: Lietojiet RAVICTI maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Slovenian: Na 6. dan se je pri tem bolniku razvila hiperamoniemična kriza, nato pa je umrl za sepso zaradi peritonitisa, nepovezano z zdravilom.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Slovenian: Za peroralno ali gastroenteralno uporabo.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz amonjaku
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Latvian: Daudzcentru, prospektīvs neintervences reģistrs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar glicerīna fenilbutirātu, - lai noteiktu pacientu demogrāfiju un dokumentētu ilgtermiņa drošuma un klīniskos rezultātus
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Latvian: Fertilitāte (grūsnu žurku skaits) samazinājās par līdz pat 25% pie devas, kas 2,6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zem tālāk norādītajiem līmeņiem, tas var norādīt uz nepareizu zāļu lietošanu un/vai neatbilstību:
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Latvian: Venozā amonjaka līmenis tika kontrolēts vismaz reizi 6 mēnešos.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Slovenian: Za otroke: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot 30 minutah, pozabljeni odmerek izpustite in normalno dajte naslednji odmerek.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo odvisen od vaše višine in telesne mase, količine beljakovin v vaši prehrani in vašega splošnega stanja motnje ciklusa sečnine.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Latvian: Katrs 24 stundu laikā izdalītais U-PAGN grams atbilst atlieku slāpeklim, kas izveidojies no 1,4 gramiem uztura olbaltumvielu.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzrauga, vai pacientam nav nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Latvian: PAA un PBA veidoja nedaudz metabolītu urīnā, katrs no tiem < 1% no lietotās PBA devas.
Slovenian: Tekočina je polnjena v 25 ml steklenico iz prozornega stekla, ki se zapre s plastičnim, za otroke varnim zapiralom.
Latvian: Šķidrums ir iepildīts 25 ml caurspīdīga stikla pudelē un noslēgts ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Slovenian: Ti izsledki skupaj nakazujejo, da je pretvorba PAA v PAGN lahko ovirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter in da razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki znaša > 2,5, opredeljuje bolnike s tveganjem za povišane ravni PAA.
Latvian: Kopā šie rezultāti norāda, ka PAA pārveidošanās par PAGN var būt pasliktināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ka PAA un PAGN attiecība plazmā > 2,5 identificē pacientus, kam ir paaugstināta PAA līmeņa risks.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih je bila koncentracija PAA > 200 μg/l povezana z razmerjem med plazemsko koncentracijo PAA in PAGN, višjim od 2,5.
Latvian: Pēc vairākām devām PAA koncentrācija > 200 mkg/l tika saistīta ar PAA un PAGN koncentrācijas plazmā attiecību, kas lielāka par 2,5.
Slovenian: Učinkov glicerol fenilbutirata na druge izoencime CYP pri ljudeh niso raziskovali, zato jih ni možno izključiti.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Latvian: Ir novērots, ka kopumā PAA un PAGN attiecība plazmā (abas mērītas mkg/ml) ir mazāka par 1 tiem pacientiem, kam nav uzkrājusies PAA.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Latvian: • analīzēs ir palielināts protrombīna laiks
Slovenian: Immedica Pharma AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Immedica Pharma AB
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Latvian: • haloperidols - lieto dažu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, kakšen tip brizg potrebujete za dajanje svojega predpisanega odmerka.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki so morda manj učinkovita v kombinaciji z glicerol fenilbutiratom.
Latvian: Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles, kas var būt mazāk efektīvas, lietojot kopā ar glicerīna fenilbutirātu.
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku so opazili eno raven amoniaka v venski krvi, ki je bila višja od 100 mikromolov/l, in ni bila povezana s hiperamoniemično krizo.
Latvian: Vienam papildu pacientam vienā gadījumā venozā amonjaka līmenis pārsniedza 100 mikrogramus/l, kas nebija saistīts ar hiperamonēmijas krīzi.
Slovenian: • 9000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike, mlajše od 2 let
Latvian: • 9000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem;
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Slovenian: • Zdravljenje akutne hiperamoniemije.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Slovenian: Če dodate zdravilo RAVICTI vodi, tekočina postane motna in morda ne boste zaužili celotnega odmerka.
Latvian: Ja RAVICTI tiek pievienots ūdenim, šķidrums kļūst duļķains un, iespējams, Jūs nesaņemsiet visu devu.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Latvian: Kopā pētījumā tika iesaistīti 45 pediatrijas pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija UCT un kuri bija pabeiguši 2. pētījumu, kā arī 3. un 4. drošuma pētījuma pagarinājumu.
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Latvian: • valproāts - zāles epilepsijai
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Latvian: Citas zāles, piemēram, kortikosteroīdi, valproiskābe, haloperidols un probenecīds, iespējams, var ietekmēt amonjaka līmeni, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat v 26-tedenski študiji na miših ni bil tumorogen pri odmerkih do 1000 mg/kg/na dan.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts nebija tumorogēns 26 nedēļu pētījumā ar pelēm ar devām, kas nepārsniedza 1000 mg/kg/dienā.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se lahko doda manjši količini jabolčne čežane, kečapa ali bučnega pireja in ga je treba porabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi (25 °C).
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt rezervē pietiekamu daudzumu šļirču.
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol lahko sprožita hiperamoniemijo.
Latvian: Valproskābe un haloperidols var izraisīt hiperamonēmiju.
Slovenian: To zdravilo boste morali jemati celo življenje in upoštevati posebno dieto z malo beljakovinami.
Latvian: Jums visu mūžu būs jālieto šīs zāles un jāievēro īpaša diēta, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujejo, da je telesna površina najpomembnejša sospremenljivka, ki pojasnjuje variabilnost očistka PAA.
Latvian: Farmakokinētiskā modelēšana un devu simulēšana populācijā liecina, ka ķermeņa virsmas laukums ir nozīmīgākais faktors, kas izskaidro PAA klīrensa atšķirības.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Latvian: • asiņošana starp mēnešreizēm, pinnes, neparasta ādas smarža
Slovenian: Tudi v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom se pri določenem deležu bolnikov lahko pojavi akutna hiperamoniemija, vključno z hiperamoniemično encefalopatijo.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu daļai pacientu var rasties akūta hiperamonēmija, tostarp hiperamonēmiskā encefalopātija.
Slovenian: Hipoalbuminemija, hipokaliemija
Latvian: Hipoalbuminēmija, hipokaliēmija
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, vročinski oblivi
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Slovenian: To zdravilo se lahko meša z medicinskimi pripravki (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree in Citrulline) in ga je treba uporabiti v 2 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi 25 °C, ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Latvian: Šīs zāles var samaisīt ar medicīniskiem preparātiem (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree un Citrulline) un izlietot 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C), vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se ne sme uporabljati v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z glicerol fenilbutiratom, glejte poglavje 4.6.
Latvian: RAVICTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem vecumā līdz 1 mēnesim iespējamie riska faktori iekļāva infekciozu hiperamonēmijas veicinātāju, hiperamonēmijas krīzi sākumstāvoklī un izlaistu devu.
Slovenian: Zdravilo bi lahko prehajalo v vaše mleko in škodilo vašemu dojenčku.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Slovenian: Wye Valley Business Park
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road