FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Romanian: În plus faţă de activităţile în desfăşurare în acest domeniu, agenţia va revizui modul în care poate extinde baza sa de date legată de consultanţa ştiinţifică, cu informaţii cu privire la consultanţa ştiinţifică furnizată de autorităţile naţionale competente.
Czech: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2006-2008
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia va continua procesele de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
Czech: Para garantizar que la Agencia pueda realizar los procesos básicos en caso de desastre o de contingencia de cualquier tipo, se ha elaborado un plan de continuidad de las actividades.
Romanian: Pentru a se asigura că procesele sale cheie funcţionează în caz de dezastru sau evenimente neprevăzute de orice tip, agenţia a dezvoltat un plan de continuitate a activităţii.
Czech: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Romanian: Agenţia anticipează că numărul de delegaţi care vor veni la agenţie în 2008 va creşte cu 8% (până la 8 400), iar numărul de reuniuni cu 12% comparativ cu 2007.
Czech: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Romanian: Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
Czech: En 2008, la Agencia tiene previsto consolidar los resultados de la actividad bienal de "mejora de los procesos" y seguirá aplicando medidas para optimizar los procesos básicos, mejorar la relación coste-eficacia de las actividades de la Agencia y lograr un mayor grado de satisfacción de las partes interesadas.
Romanian: În 2008, agenţia plănuieşte să consolideze rezultatele celor doi ani de exercitare a "îmbunătăţirii procesului" şi va continua să pună în aplicare măsuri de optimizare a proceselor cheie, de îmbunătăţire a eficienţei din punct de vedere al eficienţei operaţiunilor agenţiei şi de obţinere a unei mai mari satisfacţii pentru părţile interesate ale agenţiei.
Czech: Anexos
Romanian: Anexe
Czech: Certificados EMEA PMF/VAMF
Romanian: Certificate EMEA PMF/VAMF
Czech: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Romanian: Certificatul confirmă statutul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor autorizate prin procedura centralizată.
Czech: La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión.
Romanian: Agenţia plănuieşte să simplifice punerea în aplicare a cerinţelor legislative cu privire la revizuirea profitabilităţii unor astfel de medicamente după autorizarea lor, în vederea unei noi orientări a Comisiei.
Czech: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Romanian: Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
Czech: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Romanian: Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Czech: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
Romanian: În 2008, agenţia va continua activitatea sa îndreptată spre abordarea ameninţărilor majore la adresa sănătăţii publice şi animale, care includ dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene, pandemia de gripă, gripa aviară şi alte epizootii, cum este febra catarală ovină.
Czech: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
Romanian: Numărul de proceduri este dificil de estimat, iar impactul asupra volumului de muncă pentru CHMP şi secretariatul EMEA va fi monitorizat cu atenţie.
Czech: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Romanian: Se anticipează că majoritatea notificărilor va continua să fie legată de arbitraje datorate diferenţelor de opinie la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă sau descentralizate.
Czech: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Romanian: Suplimentar faţă de participarea acestora la activitatea anumitor comitete şi grupuri de lucru ale EMEA, reprezentanţii pacienţilor vor fi implicaţi în continuare în revizuirea documentelor elaborate pentru pacienţi şi publicul larg.
Czech: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
Romanian: Pentru a asigura evaluarea de calitate ridicată a noilor tipuri de cereri, agenţia va revizui expertiza ştiinţifică disponibilă în agenţie şi în cadrul comitetelor acesteia şi, dacă este necesar, va căuta expertiză/experienţă similară în strânsă colaborare cu statele membre.
Czech: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.
Romanian: Agenţia va discuta distribuirea sarcinilor şi cooperarea cu privire la toate tipurile de inspecţii cu partenerii săi internaţionali, ca parte a eforturile de abordare a cererii în creştere de colaborare internaţională în acest domeniu şi pentru a evita duplicarea eforturilor şi resurselor.
Czech: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Romanian: Pentru a aborda presiunile asupra resurselor ştiinţifice, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice de vârf (prin constituirea unui inventar al expertizei disponibile şi prin diferite activităţi de formare şi dezvoltare a competenţei) şi pentru dezvoltarea în continuare a practicilor comune de planificare a volumului de muncă.
Czech: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
Romanian: Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cerinţe pentru BPF pentru substanţe active.
Czech: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Romanian: Acest lucru include sprijinul acordat punerii în aplicare a procedurii de sesizare, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de introducere în memorie a acordurilor de reglementare şi ştiinţifice, precum şi activităţilor care decurg din regulamentul medicamentelor pediatrice.
Czech: La Agencia promoverá proyectos como el de "Términos controlados del sistema telemático comunitario" o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo.
Romanian: Agenţia va avansa proiecte precum Termeni Controlaţi privind Telematica UE, Gestionarea Informaţiei Referitoare la Produs (PIM), împreună cu un număr de alte sisteme menţionate în secţiunile relevante ale prezentului program de activitate.
Czech: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
Romanian: Elementele care influenţează mediul includ adoptarea unei noi legislaţii a UE în domeniul farmaceutic, provocările cu care se confruntă cercetătorii în dezvoltarea noilor terapii, globalizarea mediului de reglementare şi intensificarea constantă a activităţii în cadrul domeniilor de responsabilitate existente ale agenţiei.
Czech: Aplicar la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y crear un nuevo Comité de Terapias Avanzadas.
Romanian: Implementarea noii legislaţii cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi constituirea unui nou Comitet pentru Terapii Avansate;
Czech: Servicios de Infraestructura
Romanian: Servicii de infrastructură
Czech: Servicios de documentación
Romanian: Serviciile de documentare
Czech: No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007.
Romanian: Cu toate acestea, agenţia se aşteaptă ca numărul de sesizări datorate diferenţelor de opinii la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă să fie similar cu cel din 2007.
Czech: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Romanian: agenţia plănuieşte să verifice 42 de produse autorizate central din punct de vedere al calităţii şi conformităţii cu specificaţiile autorizate.
Czech: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Romanian: Agenţia va pregăti faza următoare a bazei de date EudraPharm (proiectele telematice UE), introducând navigare şi conţinut multilingvistic, posibilităţi de căutare avansată şi o informare mai bine structurată cu privire la produse.
Czech: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
Romanian: O altă zonă largă de activitate va fi legată de furnizarea de sprijin întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) pentru elaborarea de medicamente de uz uman şi veterinar.
Czech: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
Romanian: Atenţia agenţiei în 2008, în domeniul variaţiilor, se va axa pe instituirea unei noi proceduri pentru variaţiile produselor medicamentoase generice şi biologic similare, pentru a permite punerea în aplicare a modificărilor aduse informaţiilor despre produs, ca urmare a modificărilor aduse produsului de referinţă, astfel asigurându-se coerenţa.
Czech: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Romanian: Odată pusă în aplicare, consultanţa furnizată va facilita anumite aspecte ale desfăşurării studiilor clinice şi poate contribui eventual la accelerarea punerii la dispoziţie a noilor medicamente.
Czech: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
Romanian: DIRECTOR EXECUTIV Thomas Lönngren
Czech: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Romanian: Biroul IMM a fost înfiinţat în cadrul agenţiei pentru a se ocupa de nevoile speciale ale societăţilor mai mici.
Czech: Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Czech: Entre ellas cabe citar la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas veterinarias que desarrollen medicamentos para usos menores o especies menores.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită societăţilor veterinare care dezvoltă medicamente pentru utilizări minore sau specii minore.
Czech: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Romanian: Farmacovigilenţa şi raportarea defectelor de calitate ale produselor
Czech: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Romanian: Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze ateliere şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
Czech: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Romanian: Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
Czech: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Romanian: Dezvoltarea şi punerea în aplicare a strategiei de comunicaţii EMEA şi a aspectelor legate de informaţii ale Foii de Parcurs a EMEA pentru a adapta practicile curente legate de informaţii ale EMEA şi pentru a îmbunătăţi furnizarea de informaţii tuturor părţilor interesate;
Czech: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
Romanian: Agenţia va continua să furnizeze sprijin administrativ şi financiar acestor întreprinderi şi va facilita raportarea electronică de către IMM-uri a datelor cu privire la reacţiile adverse la medicamente, prin intermediul sistemului EudraVigilance.
Czech: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
Romanian: Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
Czech: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Romanian: Se vor dezvolta în continuare un număr de ghiduri pe această temă şi se va furniza sprijin Comisiei Europene pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind studiile clinice, din 2007.
Czech: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
Romanian: Activitatea în acest domeniu va continua şi va fi pusă în aplicare următoarea fază de soluţii pentru continuitatea activităţii, care includ şi aspectele IT.
Czech: Para preguntas relativas a los certificados de
Romanian: Pentru întrebări privind certificatele pentru
Czech: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
Romanian: Grupul de lucru EMEA/CHMP cu participarea organizaţiilor personalului medico-sanitar va finaliza recomandările care vor îmbunătăţi aceste interacţiuni.
Czech: Los principales factores que influyen en las actividades de la Agencia en el área de la farmacovigilancia tienen que ver con la aplicación de la legislación pediátrica y la legislación sobre terapias avanzadas.
Romanian: Factorii principali care influenţează activităţile agenţiei în domeniul farmacovigilenţei se leagă de punerea în aplicare a legislaţiei pediatrice şi a celei referitoare la terapia avansată.
Czech: La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
Romanian: EMEA va lucra pe parcursul întregului an pentru a pregăti intrarea în vigoare a acestora, constituind un al şaselea comitet ştiinţific - Comitetul pentru Terapii Avansate - şi prin introducerea procedurilor necesare de evaluare a medicamentelor pentru terapie avansată.
Czech: Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
Romanian: Consolidarea colaborării cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente şi ai autorităţilor naţionale competente, astfel contribuind la reţeaua de excelenţă, în special prin iniţiative în domeniile siguranţei medicamentelor, planificării resurselor, dezvoltării competenţei, reţelei de informaţii medicale, transparenţei, comunicării, medicamentelor pediatrice şi al evaluărilor comparative ale agenţiilor europene pentru medicamente (BEMA);
Czech: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
Romanian: De asemenea, în 2008, o mare importanţă va prezenta concentrarea asupra iniţiativelor de îmbunătăţire a monitorizării riscurilor medicamentelor, de facilitare a disponibilităţii medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de consolidare a transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii către părţile interesate, în special pacienţi şi personalul medico-sanitar.
Czech: Contabilidad
Romanian: Contabilitate
Czech: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
Romanian: Îmbunătăţirea legăturii cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi cu autorităţile de reglementare din ţările în curs de dezvoltare pentru utilizarea eficientă a avizelor asupra produselor medicamentoase destinate pieţelor din afara UE;
Czech: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
Romanian: Aceste iniţiative includ instituirea de proceduri pentru furnizarea de consultanţă cu privire la biomarkeri şi dezvoltarea de orientări pentru produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
Czech: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
Czech: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Romanian: Acest lucru va continua să fie întreprins ca parte a procesului de revizuire pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă iniţiale şi se va reflecta în Rapoartele europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Czech: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia
Romanian: Pentru probleme referitoare la farmacovigilenţă
Czech: Tecnología de la información
Romanian: Tehnologia informaţiei
Czech: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Romanian: 2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
Czech: Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
Romanian: Pentru a asigura standarde ridicate de calitate pentru evaluarea planurilor de gestionare a riscului pentru medicamentele pediatrice, agenţia va extinde sistemul existent de evaluare între egali la domeniul medicamentelor pediatrice.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Romanian: Se va acorda o atenţie semnificativă microbicidelor, precum şi bolilor tropicale, neglijate, transmisibile sau nou apărute.
Czech: La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
Romanian: Agenţia va sprijini Comisia Europeană în orice monitorizare necesară la raport.