FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu s obzirom na njegovu genotoksičnost.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускането на пазара за безопасността на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, по отношение на тяхната генотоксичност.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид (вж.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Bulgarian: „Предупреждения" и „Бременност и кърмене" на информацията за продукта.
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Bulgarian: in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове след перорално приложение на агликоновия метаболит (SL59.0955) при плъхове с оцветяване на центромерите и пълна оценка на експозицията на SL59.0955, както и на 3-O-глюкуронирания агликонов метаболит (SL18.0740) за по-добра оценка на прага на експозиция (Wase K., October 2012).
Croatian: Dana 21. veljače 2013. godine, CHMP je započeo postupak upućivanja za lijekove koji sadrže TCC-a.
Bulgarian: СНМР започна процедура по сезиране за лекарствените продукти, съдържащи TCC.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da provedu in vivo i in vitro predklinička ispitivanja kako bi se pobliže istražila moguća genotoksičnost metabolita TCC-a.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да извърши in vivo и in vitro предклинични проучвания за решаване на проблемите с потенциалната генотоксичност на метаболитите на TCC.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, dana 15. veljače 2013. godine, Italija je u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zatražila od CHMP-a da ocjeni prethodno navedenu zabrinutost u vezi s aneuploidijom i njezinim utjecajem na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku primjenu.
Bulgarian: Италия поиска от CHMP, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да оцени гореизложените опасения по отношение на анеуплоидията и нейното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Bulgarian: Въз основа на обичайната употреба при остри състояния са включени други препоръки за дозировката, като ограничаването на продължителността на лечението до 7 дни при перорално приложение и до 5 дни при интрамускулно приложение; препоръчва се също да бъде дадена препоръка за максималната доза.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Bulgarian: След като се запозна с горепосоченото, CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи TCC, показани като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и МУР.
Croatian: U 2001.2 i 2003.3 godini izdane su naknadne sigurnosne ocjene koje su se usredotočile na genotoksični potencijal.
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Bulgarian: Данни за генотоксичност за TCC и главния циркулиращ метаболит SL18.0740 (M1)
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da se mjere smanjivanja rizika trebaju poduzeti kako bi se uklonili rizici od teratogenosti, embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, poremećene plodnosti u muškaraca i raka.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че за справяне с рисковете от тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти, нарушена мъжка фертилност и рак трябва да се предприемат мерки за минимизиране на риска (ММР).
Croatian: CHMP smatra da je izravna komunikacija sa zdravstvenim djelatnicima (pismo liječnicima) potrebna kako bi ih se informiralo o ishodu aktualnog pregleda, uključujući i obnovljenim indikacijama, kliničkoj primjeni za ove proizvode (kratkotrajno) i naglasio genotoksičan rizik.
Bulgarian: СНМР счита, че за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане, включително актуализираните показание, клинична употреба на тези продукти (в краткосрочен план) и за да се подчертае генотоксичният риск, е необходима директна комуникация с медицинските специалисти (ДКМС).
Croatian: Predklinička ispitivanja
Bulgarian: Предклинични проучвания
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Bulgarian: Накрая, в рамките на ПУР на компетентните национални органи ще бъдат представени и образователни материали за предписващите лекарите и за пациентите, които подчертават рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Bulgarian: CHMP, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология при възрастни и юноши над 16годишна възраст остава благоприятно при спазване на договорените ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска.
Croatian: Usuglašena je dopuna informacija o lijeku kako bi se uklonilo ovo sigurnosno pitanje.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Croatian: Naknadna mehanistička analiza putem primjene fluorescentne svjetlosti in situ hibridizacija (FISH) s pancentromernim probama DNK-a pokazala je da su mikronukleusi uglavnom prevladavali u aneugenom (numerička abnormalnost kromosoma) mehanizmu u svim stanjima liječenja; aneuploidija jasno je potvrđena bojanjem centromere.
Bulgarian: ДНК проби показва, че микроядра се генерират предимно чрез анеугенен (аномалия в броя на хромозомите) механизъм при всички условия на лечение; ясно потвърждение за анеуплоидията е получено чрез оцветяване на центромерите.
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Bulgarian: Това е свързано с M1 плазмена AUC от 4073 ng.h/mL, която е повече от 20 пъти по-висока от тази при експозиция на M1, наблюдавана при хората след 8 mg два пъти дневно перорално приложение на ТСС (175 ng.h/mL на 30 минути).
Croatian: Naposljetku, zatražen je 12-satni interval između 2 uzastopne primjene u svjetlu eliminacije poluvijeka metabolita
Bulgarian: Накрая, с оглед на елиминационния полуживот на М2 метаболита, е поискан 12-часов интервал между 2 последователни приложения.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Bulgarian: Съответните точки от информацията за продукта са подходящо актуализирани.
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Bulgarian: Приложение I), ползите от лекарствените продукти, съдържащи ТСС, са признати в клиничната практика.
Croatian: 4. srpnja 2015.
Bulgarian: 4 юли 2015 г.
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Bulgarian: В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Croatian: Studeni 2017.
Bulgarian: Ноември 2017 г.
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Bulgarian: Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Bulgarian: Това ще подчертае рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Bulgarian: ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Bulgarian: ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Bulgarian: В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Bulgarian: ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Bulgarian: ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
Croatian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Croatian: Tvrde kapsule
Bulgarian: Капсули, твърди
Croatian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Bulgarian: Rua João Chagas, 53
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Bulgarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Bulgarian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Bulgarian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Bulgarian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Bulgarian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Bulgarian: Strada Solaro 75/7
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Bulgarian: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Bulgarian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Bulgarian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Croatian: Lomljive tablete
Bulgarian: Таблетката може да се разделя
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Bulgarian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Bulgarian: Via Cantu', 11
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Bulgarian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Sanofi Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Bulgarian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Croatian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: MA (EU) broj
Bulgarian: Številka MA (EU) (Izmišljeno)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Bulgarian: Pot uporabe zdravila Stična ovojnina
Croatian: Put primjene
Bulgarian: ime Jakost
Croatian: KUTIJA (Pakiranje od 2 ili 10)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10)
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Bulgarian: Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Thorinane može uzrokovati krvarenje koje može biti opasno po život.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Thorinane:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:
Croatian: • ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на
Croatian: Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i u smjeru boka.
Bulgarian: То трябва да е отдалечено на разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.
Croatian: • Thorinane se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Bulgarian: • Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.
Croatian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Bulgarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita
Bulgarian: • сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на
Croatian: • Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Thorinane, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti dodatnu dozu lijeka Thorinane prije perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI.
Croatian: Navedena je količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия
Croatian: Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija, recite svom liječniku da primjenjujete Thorinane.
Bulgarian: Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane.
Croatian: Thorinane je biosličan lijek.
Bulgarian: Thorinane е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Thorinane".
Bulgarian: Вижте "Не използвайте Thorinane".
Croatian: Međutim, čak i kada se primijene visoke doze protamina, anti-Xa aktivnost enoksaparinnatrija nikada se u potpunosti ne neutralizira (maksimalno 60%) (vidjeti informacije o lijeku za soli protamina).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на
Croatian: • gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete kontrolirati kada ćete ići na toalet)
Bulgarian: загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (* označava nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet) navedene su u nastavku.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са
Croatian: Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.
Bulgarian: Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много
Croatian: Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.
Bulgarian: Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото
Croatian: Thorinane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom transaminaze > 3 puta iznad gornje granice normale)
Bulgarian: Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти
Croatian: Plazmatska anti-IIa aktivnost nakon supkutane primjene približno je desetostruko niža nego anti-Xa aktivnost.
Bulgarian: Плазмената анти-IIa активност след s.c. приложение е около десет пъти по-ниска от анти-Xa активността.
Croatian: Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;
Croatian: Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.
Bulgarian: Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da enoksaparin minimalno prolazi kroz placentu.
Bulgarian: Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата
Croatian: Supkutane injekcije enoksaparinnatrija primjenjivale su se do otpusta iz bolnice ili tijekom najviše osam dana (što god je nastupilo prvo).
Bulgarian: Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи
Croatian: Retroperitonejska i intrakranijalna krvarenja uvijek su se smatrala velikima.
Bulgarian: Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за
Croatian: Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.
Bulgarian: Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят.
Croatian: • Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU
Bulgarian: Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат
Croatian: • prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog artritisa i drugih stanja
Bulgarian: преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer u tih bolesnika postoji povećana mogućnost krvarenja (vidjeti dio 4.4), a nisu provedena formalna ispitivanja utvrđivanja doze u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A, B i C).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B
Croatian: Thorinane se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske mase.
Bulgarian: Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Bulgarian: Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в
Croatian: • ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
Bulgarian: ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.
Croatian: Sveukupno, podaci pokazuju da nema dokaza povećanog rizika od krvarenja, trombocitopenije i osteoporoze u odnosu na rizik u žena koje nisu trudne, osim rizika opaženog u trudnica s umjetnim srčanim zaliscima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни