FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én 150 mg enkeltdose av bupropionhydroklorid var det ingen statistisk signifikant forskjell i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dets metabolitter mellom røykere og ikke-røykere.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Norwegian Bokmål: I de samlede fase III-studiene var gjennomsnittsalderen 46 år, 83 % var kvinner og 77 % var hvite/kaukasiske, 18 % var svarte/fargede og 5 % av andre raser.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
English: Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
Norwegian Bokmål: Bruk av naltrekson/bupropion sammen med andre OCT2-substrater (f.eks. metformin) i kliniske studier indikerte ikke behov for dosejustering eller andre forsiktighetsregler.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum og indigokarmin aluminium lake (E132).
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Norwegian Bokmål: Ratene for behandlingsetterlevelse i de integrerte fase III-studiene var: 67 % NB kontra 74 % placebo etter 16 uker, 63 % NB kontra 65 % placebo etter 26 uker, 55 % NB kontra 55 % placebo etter 52 uker.
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Norwegian Bokmål: Studier av mus og rotte bekrefter at bupropion ikke er karsinogent hos disse artene.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk før du begynner med Mysimba, fordi det kan bli forverret.
English: Human overdose experience
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at naltrekson og bupropion kan ha mer enn additive effekter i dette området for reduksjon av matinntaket når disse administreres sammen.
English: Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Norwegian Bokmål: Økninger ~2- og ~4-doblet for området under kurven for bupropion ble observert hos pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion absorberes i høy grad fra gastrointestinalkanalen (> 90 % absorbert), men naltrekson har en signifikant first-pass-effekt som begrenser systemisk biotilgjengelighet, og bare 5-6 % når systemisk sirkulasjon uforandret.
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentvis endring fra baseline kroppsvekt og andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5% total reduksjon av kroppsvekt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mysimba i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved fedme (se pkt.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose.
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Norwegian Bokmål: • Pasienter som gjennomgår akutt avvenning fra alkohol eller benzodiazepiner.
English: Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Av den totale populasjonen på 4536 forsøkspersoner i fase III-studier med naltrekson/bupropion hadde 25 % hypertensjon, 33 % hadde fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % hadde dyslipidemi ved opptak i studien og 11 % hadde type 2 diabetes.
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Norwegian Bokmål: De alvorligste kliniske implikasjonene av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson er sannsynligvis relatert til bupropion.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Norwegian Bokmål: Hetetokter, hypertensjon, økt blodtrykk
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via avføring er en mindre viktig eliminasjonsvei.
English: Other medicines and Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
English: Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent tumor i sentralnervesystemet.
English: Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data ikke identifiserte en farmakokinetisk interaksjon mellom bupropion og alkohol, har det vært sjeldne rapporter om nevropsykiatriske bivirkninger og redusert alkoholtoleranse hos pasienter som drikker alkohol under behandling med bupropion.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør muligheten for terapeutisk legemiddelovervåking vurderes for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. trisykliske antidepressiva.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants in adult subjects with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in subjects less than 25 years old.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger av antidepressive legemidler på voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva, sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001 ** Differanse fra placebo, p < 0,01
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
English: There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring som fastslår sikkerheten av naltrekson/bupropion hos pasienter med nylig myokardinfarkt, ustabil hjertesykdom eller hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV.
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Mysimba ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av naltrekson/bupropion sammen med hemmere eller induktorer av UGT 1A2 og 2B7 skal gjøres med forsiktighet da disse kan endre eksponeringen for naltrekson.
English: Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i den eldre populasjonen.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsdata indikerer at bupropion har en svak bakteriell mutagen effekt, men ikke er mutagent hos pattedyr, og det er derfor ingen fare for gentoksisitet hos mennesker.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var også negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos mus.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Norwegian Bokmål: Naltrekson og 6-beta-naltreksol metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer, og in vitro-studier indikerer at det ikke er noe potensial for hemming eller induksjon av viktige isozymer.
English: Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
Norwegian Bokmål: Bupropion er forbundet med en dose-relatert risiko for anfall, og bupropion 300 mg med forlenget frisetting (SR) gir en estimert forekomst av anfall på 0,1 %.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30ºC.
English: Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke studert i sammenheng med alfa-adrenerge blokkere eller klonidin.
English: There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente farmakokinetiske interaksjoner mellom naltrekson og alkohol.
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av naltrekson/bupropion to ganger daglig, akkumuleres naltrekson ikke mens 6beta-naltreksol akkumuleres over tid.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) for oralt administrert naltrekson og bupropion, gitt som naltrekson/bupropion var henholdsvis 5697 liter og 880 liter.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer OCT2 kompetitivt i den basolaterale membranen i de renale tubuli som står for utskillelse av kreatinin omtrent på samme måte som OCT-substratet cimetidin.
English: Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringsmekanismen som fører til dannelsen av erytrohydrobupropion er ikke kjent
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med naltrekson/bupropion inneholdt ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner over 65 år til å fastslå hvorvidt de responderte annerledes enn yngre forsøkspersoner.
English: This incidence of seizure, along with incidence of seizure in subjects who received naltrexone / bupropion in a large cardiovascular outcomes trial (CVOT), was no higher than the seizure rate with bupropion as a single agent at approved doses.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten av anfall, sammen med forekomsten av anfall hos personer som fikk naltrekson/bupropion i en stor ‘cardiovascular outcome trial'(CVOT), var ikke høyere enn anfallsraten med bupropion alene ved godkjente doseringer.
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
English: • as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Norwegian Bokmål: • da behandling med naltrekson/bupropion kan medføre redusert blodsukker hos diabetiske pasienter skal dosen med insulin og/eller orale antidiabetika vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi, hvilken kan predisponere pasientene for anfall.
English: Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Norwegian Bokmål: Studie NB-302 hadde et mer intensivt program for atferdsmodifikasjon mens det primære endepunktet for NB-303 var å åpne for re-randomisering til forskjellige doser i den siste delen av studien ved uke 28.
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
English: Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Norwegian Bokmål: Forverring av psoriasis (B), Seborré (N)
English: The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har to komponenter: naltrekson, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svak reopptakshemmer av nevronal dopamin og norepinefrin.
English: Blood pressure fluctuation
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Norwegian Bokmål: Hvis naltrekson/bupropion legges til et behandlingsregime hos en pasient som allerede får et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, bør behovet for å redusere dosen av det opprinnelige legemidlet vurderes, særlig for de samtidige legemidlene som har et smalt terapeutisk vindu.
English: Binding of β-endorphin to mu-opioid receptors on POMC neurons mediates a negative feedback loop on POMC neurons leading to a decrease in the release of α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen av β-endorfin til mu-opioide reseptorer på POMC-nevroner medierer en negativ feedbacksløyfe på POMC-nevronene som fører til en reduksjon av frigjøringen av α-MSH.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet med bupropion.
English: Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av naltrekson/bupropion til pasienter som får enten levodopa eller amantadin samtidig skal gjøres med forsiktighet.
English: - Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Norwegian Bokmål: - Erytema multiforme og Steven Johnson-syndrom Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjenglige data hos personer som tar Mysimba.
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
English: Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
English: Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion kan brukes med forsiktighet etter at kronisk opiatbruk har vært seponert i 7 til 10 dager for å forhindre abstinenssymptomer.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Norwegian Bokmål: Da NB er en fast kombinasjon av to virkestoff, i tillegg til bivirkningene som er listet opp i tabell 1, kan det forekomme ytterligere bivirkninger som sett med et av virkestoffene.
English: Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Norwegian Bokmål: Ved oppsummering av andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5 % eller ≥ 10 % reduksjon av kroppsvekt ble det benyttet en analyse med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) for alle randomiserte forsøkspersoner.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen av anfall er generaliserte toniske-kloniske anfall, en anfallstype som i noen tilfeller kan medføre post-iktal forvirring eller svekket hukommelse (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: A08AA Sentraltvirkende midler mot fedme, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrekson
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Norwegian Bokmål: • kinoloner (antibiotika som f.eks. ciprofloksasin til behandling av infeksjoner),
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal helst tas sammen med mat da det er kjent at plasmakonsentrasjonen av både naltrekson og bupropion økes med mat og at data om sikkerhet og effekt fra kliniske studier er basert på inntak sammen med mat.
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer og aktivering av mani Aktivering av mani og hypomani er rapportert hos pasienter med stemningsleieforstyrrelser som ble behandlet med andre tilsvarende legemidler for alvorlig depressiv lidelse.
English: The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Effektene av bupropion og naltrekson i kombinasjon er ikke studert hos dyr.
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget.
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er også relatert til pasientfaktorer, kliniske forhold og samtidige legemidler, og må vurderes ved valg av pasienter som skal behandles med naltrekson/bupropion.