FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Entresto 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Entresto (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Entresto 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Slovak: Titrácia nadol sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne klinicky významný pokles funkcie obličiek.
Croatian: Postupno sniženje doze treba razmotriti u bolesnika u kojih se razvije klinički značajno smanjenje bubrežne funkcije.
Slovak: Náhla smrť predstavovala 45 % úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a u pacientov liečených Entrestom v porovnaní s pacientmi liečenými enalaprilom sa znížila o 20 % (HR 0,80; p=0,0082).
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
Slovak: Priemerná LVEF bola 29 % a 963 pacientov (11,4
Croatian: Srednja LVEF bila je 29% i bilo je 963 (11,4%) bolesnika s početnom LVEF >35% i ≤40%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperkaliémia*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovak: Sledovanie draslíka v sére sa odporúča, ak sa Entresto podáva súbežne s týmito látkami (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Entresto primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Entresto").
Croatian: • ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog tlaka, kao što je blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto").
Slovak: Valsartan, ktorý obsahuje Entresto, je biologicky dostupnejší ako valsartan v iných formách tabliet, ktoré sú na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v Entreste zodpovedá v uvedenom poradí 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v iných formách tabliet na trhu.
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Entrestu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Slovak: Entresto môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Možete uzimati Entresto uz hranu ili bez nje.
Slovak: • druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Croatian: • vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (Cox-2).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem valsartanu a sakubitrilu bol 75 litrov až 103 litrov, v uvedenom poradí.
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije valsartana i sakubitrila bio je 75 litara odnosno 103 litre.
Slovak: Substráty OATP1B1 a OATP1B3, napr. statíny
Croatian: Supstrati OATP1B1 i OATP1B3, npr. statini
Slovak: Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Croatian: Oni uključuju dodatke kalija, nadomjestke soli koji sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.
Slovak: Nie je známe, či sa Entresto vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Entresto u majčino mlijeko.
Slovak: Čas do prvého výskytu CV úmrtia alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca v PARADIGM-HF
Croatian: Vrijeme do prve pojave KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u PARADIGM-HF-u
Slovak: Súbežné užívanie s inhibítormi ACE (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Avšak LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny, preto je nepravdepodobné, že sa účinne odstránia dialýzou.
Croatian: Međutim, LBQ657 i valsartan u velikoj se mjeri vežu za protein u plazmi i stoga je malo vjerojatno da će se ukloniti dijalizom.
Slovak: Pomer rizík (95
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Slovak: Entresto je liek známy ako inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu.
Croatian: Entresto je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina.
Slovak: Ak je koncentrácia draslíka v sére >5,4 mmol/l, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Entresta.
Slovak: Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Croatian: Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer).
Slovak: • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
Croatian: • metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: Sakubitril sa rýchlo premieňa na LBQ657 pôsobením karboxylesteráz 1b a 1c; LBQ657 sa ďalej významnejšie nemetabolizuje.
Croatian: Sakubitril lako prelazi u LBQ657 pomoću karboksilesteraza 1b i 1c; LBQ657 se dalje ne metabolizira u značajnom opsegu.
Slovak: Je známe, že expozícia ARB pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra u ľudí má fétotoxické účinky (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Croatian: Poznato je da izloženost terapiji ARB-ovima tijekom drugog i trećeg tromjesečja u ljudi izaziva fetotoksičnost (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, retardaciju okoštavanja lubanje) i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenziju, hiperkalijemiju).
Slovak: V skupine enalaprilu ostalo 75 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 10 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 18,9 mg).
Croatian: U skupini koja je primala enalapril, 75% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 10 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 18,9 mg).
Slovak: Hyperkaliémia a draslík v sére
Croatian: Hiperkalijemija i kalij u serumu
Slovak: Podávanie Entresta 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jedenkrát denne počas dvoch týždňov zdravým osobám sa v porovnaní s placebom spájalo so zvýšením Aβ1-38 v CSF; koncentrácie Aβ1-40 a 1-42 v CSF sa nezmenili.
Croatian: Primjena Entresta 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovak: • ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte
Croatian: • ako se liječite blokatorom angiotenzinskog receptora (ARB) ili aliskirenom (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto").
Slovak: Valsartan, ktorý je súčasťou Entresta, má vyššiu biologickú dostupnosť ako valsartan, ktorý je na trhu v iných tabletových liekových formách (pozri časť 5.2).
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ktoré sa vykonali s vysokými dávkami sakubitrilu až do 750 mg/kg/deň (2,2-násobok MRHD podľa AUC) a s dávkami valsartanu až do 600 mg/kg/deň (0,86-násobok MRHD podľa AUC), ukazujú, že liečba Entrestom počas organogenézy, gestácie a laktácie môže mať vplyv na vývin a prežitie mláďat.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Entrestom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.
Slovak: Entresta sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Croatian: Farmakodinamički učinci Entresta ocjenjivani su nakon primjene jednokratne i višekratnih doza u zdravih ispitanika i u bolesnika sa zatajenjem srca, te su u skladu s istodobnom inhibicijom neprilizina i blokadom RAAS-a.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Entrestom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Slovak: Na základe porovnania expozície v plazme a CSF, LBQ657 prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v obmedzenom rozsahu (0,28
Croatian: Na temelju usporedbe izloženosti plazme i cerebrospinalne tekućine, LBQ657 prelazi krvno-moždanu barijeru u ograničenoj mjeri (0,28%).
Slovak: Začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne sa má zvážiť u pacientov s STK ≥100 až 110 mmHg.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika sa SKT-om ≥100 do 110 mmHg.
Slovak: U pacientov liečených Entrestom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Slovak: Medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou LBQ657 sa pozorovala korelácia u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Uočena je korelacija između bubrežne funkcije i sistemske izloženosti LBQ657 u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Sakubitril, LBQ657 a valsartan sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny plazmy (94-97
Croatian: Sakubitril, LBQ657 i valsartan se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi (94-97%).
Slovak: Ako uchovávať Entresto
Croatian: Kako čuvati Entresto
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Entrestom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF ispitanici su bili prethodno liječeni ACE inhibitorima i/ili ARB-ovima te su morali uspješno dovršiti sekvencijalna ulazna razdoblja s enalaprilom i Entrestom (medijan trajanja izloženosti lijeku od 15 odnosno 29 dana) prije randomiziranog dvostruko slijepog razdoblja.
Slovak: Vzhľadom na ukončenie liečby počas úvodnej fázy môže byť výskyt nežiaducich reakcií, ako je uvedený ďalej v tabuľke, nižší ako výskyt nežiaducich reakcií očakávaný v klinickej praxi.
Croatian: Zbog isključenja iz ispitivanja tijekom ulaznog razdoblja, stope nuspojava koje su navedene u tablici u nastavku mogu biti niže od stopa nuspojava očekivanih u kliničkoj praksi.
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Entrestom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje bubrežne funkcije kada se započinje ili modificira liječenje u bolesnika na Entrestu koji istodobno uzimaju NSAID-e (vidjeti dio 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovak: • gastritída (bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie)
Croatian: • gastritis (bol u trbuhu, mučnina)
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú inhibítor ACE alebo ARB, alebo užívajú nízke dávky týchto liekov, preto sa u týchto pacientov odporúča začiatočná dávka 24 mg/26 mg dvakrát denne a pomalá titrácia dávky (zdvojnásobenie každé 3-4 týždne) (pozri „Titration" v časti 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima koji trenutno ne uzimaju ACE inhibitor ili ARB ili koji uzimaju niske doze tih lijekova, stoga se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan i polagana titracija doze (udvostručavanje svaka 3-4 tjedna) u tih bolesnika (vidjeti „Titration" u dijelu 5.1).
Slovak: Kardiovaskulárne abnormality (hlavne kardiomegália) sa pozorovali u plodov králikov pri dávke, ktorá nebola toxická pre matky (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/deň).
Croatian: Kardiovaskularne abnormalnosti (uglavnom kardiomegalija) uočene su u fetusa zečeva pri dozama koje nisu toksične za majku (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Entresta.
Croatian: Ako se u bolesnika javi klinički značajna hiperkalijemija, preporučuje se prilagođavanje lijekova koji se istodobno primjenjuju, ili privremeno postupno sniženje doze ili trajni prekid primjene.
Slovak: Tým sa zabráni pretrvávajúcej aktivácii systému renín-angiotenzín-aldosterón, ktorý by mal za následok vazokonstrikciu, retenciu sodíka a vody obličkami, aktiváciu bunkového rastu a proliferácie a následnú maladaptívnu remodeláciu kardiovaskulárneho systému.
Croatian: To sprječava održanu aktivaciju renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava koja bi rezultirala vazokonstrikcijom, zadržavanjem natrija i tekućine putem bubrega, aktivacijom staničnog rasta i proliferacije te naknadnim maladaptivnim kardiovaskularnim remodeliranjem.
Slovak: Tablety 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa dodávajú aj v multibaleniach po 168 tabliet (3 balenia po 56 tabliet).
Croatian: Tablete od 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se također isporučuju u višestrukim pakiranjima od 168 tableta (3 pakiranja od po 56 tableta).
Slovak: časté
Croatian: Često
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da sakubitril inhibira OATP1B1 i OATP1B3 prijenosnike.
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podávalo Entresto 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Entrestom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával valsartan (7 až 70 dní po narodení), už také nízke dávky ako 1 mg/kg/deň spôsobili trvalé ireverzibilné zmeny v obličkách zahŕňajúce tubulárnu nefropatiu (niekedy sprevádzanú tubulárnou epiteliálnou nekrózou) a rozšírenie obličkovej panvičky.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih valsartanom (postnatalni dani od 7. do 70.), doze već od 1 mg/kg/dan proizvele su trajne ireverzibilne promjene na bubrezima koje su odgovarale tubularnoj nefropatiji (ponekad popraćene nekrozom tubularnog epitela) i dilataciju zdjelice.
Slovak: Bezpečnosť Entresta u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Croatian: Sigurnost Entresta u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Entrestom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Slovak: U pacientov so stenózou obličkovej artérie je potrebná opatrnosť a odporúča sa sledovanie funkcie obličiek.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije.
Slovak: Štúdie s Entrestom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja Entresta u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • inhibítory ACE.
Croatian: • ACE inhibitori.
Slovak: Entresto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Entresto treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Nežiaduce embryofetálne účinky Entresta sa pripisujú jeho aktivite antagonistu receptora angiotenzínu (pozri časť 4.6).
Croatian: Štetni embriofetalni učinci Entresta pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Slovak: V skupine Entresta ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Entresto, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Slovak: Entresto preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Croatian: Entresto stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa podával sakubitril (7 až 70 dní po narodení), sa znížil vývin kostnej hmoty súvisiaci s vekom a spomalilo sa predlžovanie kostí.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih sakubitrilom (postnatalni dani od 7. do 70.), došlo je do smanjenja razvoja koštane mase i produljenja kosti povezanih s dobi.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetika Entresta (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
Croatian: Farmakokinetika Entresta (sakubitrila, LBQ657 i valsartana) slična je između muških i ženskih ispitanika.
Slovak: Valsartan inhibuje škodlivé účinky angiotenzínu II na srdce, cievy a obličky selektívnym blokovaním receptora AT1, a tiež inhibuje uvoľňovanie aldosterónu závislé od angiotenzínu II.
Croatian: Valsartan inhibira štetne kardiovaskularne i renalne učinke angiotenzina II tako što selektivno blokira AT1 receptor te također inhibira otpuštanje aldosterona ovisno o angiotenzinu II.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Entrestom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa pravdepodobnejšie objaví vtedy, ak u pacienta došlo k deplécii objemu spôsobenej napr. diuretickou liečbou, obmedzením soli v strave, hnačkou alebo vracaním.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se pojaviti simptomatska hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine, npr. zbog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.
Slovak: Rozkladá sa na dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Croatian: On se razdvaja u dvije djelatne tvari, sakubitril i valsartan.
Slovak: Jednorazová dávka Entresta 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Slovak: NP účinkujú aktiváciou membránových receptorov spojených s guanylylcyklázou, čo má za následok zvýšenie koncentrácie druhého posla, cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), čo môže spôsobiť vazodilatáciu, nátriurézu a diurézu, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami, inhibíciu uvoľňovania renínu a aldosterónu, zníženie aktivity sympatikových nervov, ako aj antihypertrofické a antifibrotické účinky.
Croatian: NP-i ostvaruju svoje učinke aktiviranjem za membranu vezanih receptora sparenih s guanilil ciklazom, što rezultira povišenim koncentracijama drugog glasnika cikličkog guanozin monofosfata (cGMP), što bi moglo rezultirati vazodilatacijom, natriurezom i diurezom, povećanjem glomerularne filtracije i protoka krvi kroz bubrege, inhibicijom otpuštanja renina i aldosterona, smanjenjem simpatičke aktivnosti te antihipertrofičnim i antifibrotičkim učincima.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s koncentráciou draslíka v sére >5,4 mmol/l alebo s STK <100 mmHg (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s razinom kalija u serumu >5,4 mmol/l ili sa SKT-om <100 mmHg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
Croatian: • niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost) kod promjene položaja iz sjedećeg ili ležećeg u stajaći
Slovak: • ak sa u vás alebo u niektorého člena vašej rodiny niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním).
Croatian: • ako ste Vi ili član Vaše obitelji ikada imali reakciju koja se zove angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, poteškoće s disanjem) kada ste uzimali ACE inhibitor ili blokator angiotenzinskog receptora (ARB) (kao što su valsartan, telmisartan ili irbesartan).
Slovak: Černošskí pacienti majú zvýšenú náchylnosť na vznik angioedému (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnici crne rase imaju veću osjetljivost na razvoj angioedema (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Entresta od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Slovak: Po perorálnom podaní sa Entresto rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
Croatian: Nakon oralne primjene, Entresto se disocira u valsartan i prolijek sakubitril.
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Entrestom.
Croatian: Hipotenzija je najvjerojatniji simptom predoziranja zbog učinaka Entresta na smanjenje krvnog tlaka.
Slovak: Liekové sily 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg sa v niektorých publikáciách uvádzajú ako 50 mg, 100 mg alebo 200 mg.
Croatian: Doze od 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se u nekim publikacijama nazivaju 50, 100 ili 200 mg.
Slovak: Po podávaní Entresta dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Croatian: Nakon doziranja Entresta dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Slovak: • znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
Slovak: Entresto je kontraindikované u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Croatian: Entresto je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Relatívne zníženie rizika bolo 20 % oproti enalaprilu (pozri tabuľku 2).
Croatian: Relativno smanjenje rizika iznosilo je 20% u odnosu na enalapril (vidjeti Tablicu 2).