FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmazeutische Entwicklung, Beschreibung der Hersteller und ihrer Aktivitäten, Verpackung und Behältnisse, verwendeten Hilfsstoffe, Freigabespezifikationen, der untere Grenzwert des Assays für die Spezifikation der Haltbarkeitsdauer des Fertigprodukts, der Einschluss verwandter Substanzen, die Reinheitsbeurteilung der Fraktionen (Peak Purity Test), die Referenzstandards für die Arzneimittelsubstanz und verwandte Substanzen sowie die Stabilität des Fertigprodukts wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Swedish: Den farmaceutiska utvecklingen, beskrivningen av tillverkare och deras aktiviteter, förpackning och behållare, använda hjälpämnen, beskrivning av frisläppande, den nedre beräknade gränsen för hållbarhet för den medicinska produkten, tillsats av besläktade substanser, renhetstest, referensstandarder för den medicinska substansen och besläktade substanser och stabiliteten hos den medicinska produkten anses generellt sett som godtagbara.
German: Die epidemiologischen Studien wurden jedoch als widersprüchlich und heterogen angesehen und die klinischen PD/PK-Studien zeigten beruhigenderweise keinerlei Pantoprazol-spezifische Auswirkungen auf die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel.
Swedish: De epidemiologiska studierna ansågs dock motstridiga och heterogena, och de kliniska studierna av farmakodynamik och farmakokinetik visade ingen påverkan på clopidogrels antitrombocyteffekt på pantoprazol, vilket var betryggande.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - unter regelmäßiger Beobachtung bleiben sollten.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
German: Im Hinblick auf die Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis fassten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 7 Studien zur Langzeitbehandlung (zwischen 6 und 12 Monaten) zusammen, in denen gezeigt wird, dass Pantoprazol bezüglich der langfristigen Heilung bzw. der Rezidivraten Placebo und Ranitidin überlegen ist.
Swedish: När det gäller långtidsbehandling och prevention av recidiv av refluxesofagit sammanfattade innehavaren av godkännandet för försäljning sju studier över långtidsbehandling (6-12 månader) som visar att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin avseende läkning och recidivfrekvens.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Swedish: Man noterade att samtidigt födointag inte påverkade AUC (area under kurvan) och maximal serumkoncentration, men att lag-time (fördröjning av absorptionen) kan variera i högre grad.
German: Da die Wirksamkeit einer niedrigen Pantoprazol-Dosis (20 mg) im Rahmen der Tripeltherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht in Studien untersucht wurde, ist die Anwendung von Protium bei diesen Patienten als kontraindiziert anzusehen, weil die für die Keimeradikation erforderliche Dosis (2  täglich 40 mg) nicht zugeführt werden kann.
Swedish: Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Anwendungsgebiete bereits umfassend begründet wurden, und nahm drei harmonisierte Anwendungsgebiete für die intravenöse 40-mg-Zubereitung an.
Swedish: CHMP noterade att samtliga indikationer redan tidigare motiverats till fullo och antog tre harmoniserade terapeutiska indikationer för beredningen 40 mg intravenöst.
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Swedish: Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die Elimination von Pantoprazol hauptsächlich über die Leber geschieht und dementsprechend durch Nierenfunktionsstörungen nur geringfügig beeinflusst wird.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
German: Pantoprazole 40 mg i. v.
Swedish: Pantoprazol 40 mg i.v.
German: Nach Expertenmeinung wird einhellig eine zweimal-tägliche Dosierung der PPI empfohlen, um die Symptomlinderung bei Patienten mit ösophagealen GERD-Syndromen zu verbessern, die auf die einmal-tägliche Anwendung nicht befriedigend ansprechen.
Swedish: Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
German: Eine randomisierte Dosisfindungsstudie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen der 20-mgund der 40-mg-Dosierung und zeigte somit, dass Pantoprazol in einer Tagesdosis von 40 mg als wirksame und sichere Dosierung empfohlen werden kann.
Swedish: En randomiserad dosfinnande studie visade statistiskt signifikanta skillnader mellan 20 mg och 40 mg, och tydde på att pantoprazol i en daglig dos på 40 mg är den rekommenderade säkra dosering som har effekt.
German: Pantoprazol ist in Island und Malta nicht registriert; in allen anderen Ländern der EU sowie Norwegen sind Pantoprazol 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tabletten registriert.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
German: Die Studien zeigen, dass Pantoprazol bezüglich der Ulkusheilung Ranitidin überlegen und mit Omeprazol vergleichbar ist, während sich aus der Metaanalyse entnehmen lässt, dass für Patienten, bei denen ein Magengeschwür festgestellt wird, vorzugsweise PPI und nicht H2-Antagonisten als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen sollten.
Swedish: Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
German: Der CHMP hält eine Kontraindikation für die Anwendung von Pantoprazol 20 mg bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht für gerechtfertigt.
Swedish: CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Swedish: Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
German: Das Wiederauftreten einer erosiven Ösophagitis konnte bei Patienten mit GERD durch die Behandlung mit PPI in erheblichem Maße reduziert werden und auch die Refluxsymptome waren unter PPI in einer Erhaltungsdosis besser kontrolliert als unter Placebo.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
German: Der Einschluss der Wirkstoffe Diclofenac, Naproxen und Piroxicam ist gerechtfertigt, da die gleichzeitige Verordnung im Rahmen der Indikation "Prävention NSARbedingter Ulzera" empfohlen wird, und sie werden spezifisch erwähnt.
Swedish: Inbegripandet av substanserna diklofenak, naproxen och piroxikam motiveras av den rekommenderade samförskrivningen enligt NSAID-relaterade indikationen för magsårsprevention, och omnämns separat.
German: Im Hinblick auf die Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika zur H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit peptischen Ulzera, um durch diesen Keim verursachte Rezidive von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu verhindern, gibt es einen reichen Erfahrungsschatz zur Bedeutung der PPI für die Eradikation von H.-pylori.
Swedish: När det gäller att kombinera två lämpliga antibiotika för att utrota H. pylori hos patienter med peptiskt magsår för att minska recidiverande duodenal- och ventrikelsår orsakade av denna mikroorganism har man mycket goda kunskaper om hur man utrotar H. pylori och vilken roll PPI spelar.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für alle Protium-Zubereitungen gelten soll.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
German: Eine weitere Studie bei ZES-Patienten unter kontinuierlicher oraler PPI-Therapie zeigt, dass durch Umstellung auf Pantoprazol i. v. in einer Dosierung von 80 mg bis zu 120 mg in 8- bis 12-stündigen Abständen die Magensäuresekretion kontrolliert werden kann.
Swedish: Ytterligare en studie av patienter med ZES under stabil oral PPI-behandling visade att en övergång till pantoprazol intravenöst i doser på 80-120 mg var 8:e till var 12:e timme kunde kontrollera magsyraproduktionen.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Dementsprechend stellen sie gegenwärtig die sekretionshemmende Therapie der Wahl zur Kontrolle einer Magensäurehypersekretion dar.
Swedish: De är därmed de antisekretoriska preparat man bör välja för att kontrollera en för hög magsyrasekretion.
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Swedish: Att märka är att gynekomasti lades till på listan över biverkningar.
German: Protium darf im Rahmen einer Kombinationstherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber angewendet werden, da bisher bei diesen Patienten keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie vorliegen.
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Swedish: De data som samlats in sedan det ursprungliga godkännandet av produkten inger tillförsikt avseende säkerheten på lång sikt.
German: Im Hinblick auf Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis zeigen unverblindete Studien, dass Pantoprazol 40 mg/d p. o. vergleichbar sicher und wirksam bei der Ausheilung einer Refluxösophagitis ist wie Pantoprazol 40 mg/d i. v. und dass 40 mg Pantoprazol in oraler oder intravenöser Zubereitung jeweils gleichwertige Wirksamkeit zur Hemmung der Magensäuresekretion aufweisen.
Swedish: När det gäller duodenalsår, ventrikelsår samt måttlig och svår refluxesofagit har man i öppna studier visat att pantoprazol 40 mg/dag oralt har jämförbar effekt med pantoprazol 40 mg/dag intravenöst för utläkning av refluxesofagit, och att 40 mg-beredningarna av pantoprazol för oralt och intravenöst bruk har likvärdig förmåga att hämma magsyraproduktionen.
German: Inzwischen können durch H. pylori bedingte Ulzera ausgeheilt und Rezidive verhindert werden, und bei nicht mit NSAR behandelten Patienten mit einer H.-pyloriInfektion wirkt Pantoprazol über einen 6-Monats-Zeitraum besser als Placebo zur Verhütung von peptischen Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES) und anderen Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure wurden Daten aus zwei Studien vorgelegt, in denen bei 11 ZES-Patienten die Wirksamkeit von Pantoprazol zur Hemmung der Magensäuresekretion mit der der vorausgegangenen Omeprazol- bzw. Lansoprazol-Therapie verglichen wurde.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Swedish: En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Ergebnisse randomisierter klinischer Studien zur Kenntnis, die zeigen, dass Pantoprazol bei Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis bessere therapeutische Wirkung hat als Placebo und Ranitidin und gleichwertige Heilungsraten nach 4/8 Wochen bzw. Symptomlinderung nach 2/4 Wochen Therapie erzielt wie Omeprazol, Esomeprazol oder Lansoprazol.
Swedish: CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Swedish: I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
German: 40 mg i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
German: Im Hinblick auf das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure zeigen zwei Studien, dass Pantoprazol in einer Dosierung von 2  80 mg/d i.V.d über bis zu 6 Tage sicher und wirksam zur Magensäurehemmung ist.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd visade två studier att pantoprazol 80 mg intravenöst två gånger dagligen i upp till sex dagar var en effektiv och säker behandling för att kontrollera magsyraproduktionen.
German: Auch zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden Warnhinweise eingefügt.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit leichten Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
German: Der CHMP nahm vier harmonisierte Anwendungsgebiete für die magensaftresistenten Tabletten in der 40-mg-Stärke an.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
German: Im Hinblick auf die Behandlung der leichtem Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome zeigen mehrere Studien an erwachsenen Patienten mit leichten Formen von GERD, dass Pantoprazol bezüglich der Linderung von GERD-Symptomen (Sodbrennen, saurem Aufstoßen, Schluckschmerzen) und der Ausheilung von Läsionen Placebo oder Ranitidin überlegen ist und bezüglich der Symptomlinderung und Heilung bei Patienten mit leichter GERD vergleichbar gut wirkt wie Omeprazol und Lansoprazol.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
German: Die Anwendung von sekretionshemmenden Arzneimitteln bei GERD-Patienten mit ösophagealen Beschwerden stützt sich auf eine breite Datengrundlage und es gibt ebenfalls reichlich Hinweise darauf, dass Arzneimittel aus der Klasse der PPI bei diesen Patienten wirksamer sind als H2-Rezeptor-Antagonisten.
Swedish: Talrika uppgifter stöder behandling med antisekretoriska läkemedel för patienter med esofagala syndrom med GERD, och det finns rikhaltiga bevis för att läkemedelsklassen PPI har bättre effekt för dessa patienter än H2-receptorblockerare.
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Swedish: I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg i. v.:
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
German: • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
Swedish: • ventrikel- och duodenalsår
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus klinischen Studien wurden die harmonisierten Dosisrichtlinien für die Monotherapie - wenn eine Kombinationstherapie nicht infrage kommt - sowie die Dosierung für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion als gut begründet angesehen.
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Swedish: På samma sätt harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (enterotabletter).
German: Antibiotikaresistenzen sind ein wesentlicher Grund für ein Versagen der Therapie, und da die Resistenzprävalenzen von H. pylori regional unterschiedlich sind, kann durch die Wahl alternativer Antibiotika auf der Grundlage der lokalen Resistenzsituation die Eradikationsrate verbessert werden.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
German: Bei Verdopplung der PPI-Dosis nahm das GE-Risiko weiter zu; dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
Swedish: oftast orsakad av Campylobacter och Salmonella.
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
German: Im Hinblick auf die Bedarfsmedikation zeigen die Daten, dass die 4-wöchige Anwendung von Pantoprazol in einer Tagesdosis von 20 mg zur Behandlung leichter Formen von GERD sowie der damit einhergehenden Symptome sicher und wirksam ist und dass eine Verlängerung der Therapiedauer auf 8 Wochen zu zunehmend höheren kumulativen Heilungsraten führt.
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nur eine Maximaldosis von 20 mg pro Tag empfohlen; die beantragte Dosierung von 40 mg jeden zweiten Tag kann nicht befürwortet werden, da auf das Problem fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht eingegangen wurde.
Swedish: Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
German: Warnhinweise zur Langzeittherapie und zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden eingefügt und die Aussagen zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden beibehalten.
Swedish: Varningar som rör långtidsbehandling och prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.