FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abrir a saqueta do medicamento pela linha de incisão marcada e retirar o dispositivo de injecção estéril.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilního injekčního aplikátoru.
Portuguese: Frasco de solvente: frasco com 100 ml de capacidade, em vidro claro, contendo 100 ml de solução; tampa de borracha e selo.
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Portuguese: A GnRH é sintetizada por neurónios presentes no hipotálamo em todas as espécies de vertebrados e controla a reprodução dos peixes modulando a secreção das gonadotrofinas pituitárias, hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante dos folículos (FSH), também conhecidas na área da endocrinologia dos peixes como GtH-II e GtH-I, respectivamente.
Czech: Řídí reprodukci ryb ovlivňováním sekrece hypofyzárních gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), v endokrinologii ryb známých také jako GtH-II a GtH-I. Analogy GnRH jsou peptidy.
Portuguese: A semivida de eliminação (T1/2) e do Tempo Médio de Residência (MRT) da azagli-nafarelina na truta após tratamento por via intraperitoneal de 32 g/kg peso vivo (p.v.)
Czech: Biologický poločas (T1/2) azagly-nafarelinu u pstruhů po intraperitoneální aplikaci v dávce 32µg/kg ž. hm.
Portuguese: Localizar o implante palpando cuidadosamente o local da aplicação.
Czech: Lokalizujte implantát jemnou palpací prsty v místě podání.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Portuguese: Mesmo administrado na posologia recomendada, o medicamento não é eficaz em cadelas com sete ou mais anos de idade.
Czech: Přípravek aplikovaný v doporučené dávce není účinný u fen ve věku sedm let nebo starších.
Portuguese: Nos peixes tratados com azagli-nafarelina foram observadas reduções na fecundidade, qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Czech: U ryb ošetřených azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Portuguese: Evitar a auto-injecção acidental.
Czech: Zabraňte náhodnému samopodání.
Portuguese: Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e deixando o implante sob a pele (Fig.3).
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží (Obr.
Portuguese: Frasco de concentrado - frasco com 3 ml de capacidade, em vidro castanho, contendo 2 ml de solução; tampa de borracha e selo.
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Portuguese: Frasco vazio, esteril, em separado
Czech: Samostatné, prázdné, sterilní lékovky
Portuguese: Dispositivo pré-carregado para injecção única, contendo o implante numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.
Czech: Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Portuguese: Total de kg de peixe a injectar 50 kg
Czech: Doporučený objem k injekci na kg ryb
Portuguese: Preparar uma pequena área (ex. 4 cm 2) da região umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico (Fig.1).
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok (Obr.1).
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Portuguese: Concentrado para solução injectável
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos olhos ou em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: Lékařskou pomoc je třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.
Portuguese: Preparar uma pequena área (ex.. 4 cm²) da região umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Portuguese: Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o êmbolo tanto quanto for possível.
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Portuguese: O tratamento durante a fase de proestro não inibe o estro subsequente (proestro e estro).
Czech: Aplikace během proestru nepotlačí tuto říji (proestrus a estrus).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Portuguese: Quando administrado continuamente, o agonista da GnRH azagli-nafarelina, tem efeitos bifásicos ao nível da hipófise.
Czech: Azagly-nafarelin, GnRH agonista, má dvoufázové účinky na hypofýzu, pokud se aplikuje kontinuálně.
Portuguese: Estando presente um grau adequado de anestesia (local) aplicar uma pressão digital ligeira na extremidade mais afastada do implante.
Czech: Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na jeden konec implantátu.
Portuguese: Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser realizado preferencialmente na fase de metaestro.
Czech: U dospělých fen se první aplikace provádí přednostně v metestru.
Portuguese: Acetato de sódio (tri-hidratado) Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Czech: Chlorid sodný Příloha II pro všechna
Portuguese: Mesmo quando administrado de acordo com o recomendado, o medicamento não é eficaz em cadelas com mais de sete anos de idade.
Czech: Přípravek, pokud se aplikuje v doporučené dávce, není účinný u fen ve věku 7 let nebo starších.
Portuguese: Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser, de preferência, realizado na fase de metaestro.
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Portuguese: Lote {número}
Czech: (Obr.
Portuguese: Assim, torna-se preferível aplicar o implante na fase de metaestro.
Czech: Proto by se první aplikace měla provádět nejlépe v metestru.
Portuguese: Mês / Ano Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: "Měsíc/Rok" Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Portuguese: 98 ml * este volume será minimizado para as espécies com pesos corporais mais elevados
Czech: * u druhů s nejvyšší hmotností se tento objem sníží
Portuguese: Gonazon concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos, fêmeas.
Czech: Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Portuguese: Gonazon 18,5 mg implante para cães
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Portuguese: Algumas cadelas em que o estro é induzido podem desenvolver uma pseudo-gestação subsequente.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Portuguese: Excipiente : Álcool benzílico
Czech: Pomocné látky: Benzylalkohol
Portuguese: Azagli-nafarelina 18,5 mg por implante
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Po naředění injekční roztok ihned spotřebovat.
Portuguese: Contrariamente ao que acontece com as preparações líquidas, não é necessário remover bolhas de ar eventualmente presentes, pelo que qualquer tentativa para o fazer poderá deslocar o implante da agulha.
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Portuguese: Indução e sincronização da ovulação na produção de ovos embrionados e alevim.
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Portuguese: Substância activa
Czech: Pomocné látky
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Áustria
Czech: Siemensstraβe 107
Portuguese: Fig.1
Czech: Obr.1
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo Após abertura do recipiente, o solvente pode ser armazenado durante 28 dias.
Czech: Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.
Portuguese: Cloreto de sódio / Acido hidroclórico 4N (para ajuste do pH)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Portuguese: Em caso de auto-injecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: Praktickému lékaři ukažte příbalovou informaci nebo etiketu.
Portuguese: Substância(s) activa(s): Azagli-nafarelina 18,5 mg por implante
Czech: Léčivá látka: Azagly-nafarelinum 18,5 mg v implantátu
Portuguese: Um frasco estéril para mistura é fornecido separadamente.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato)
Czech: Octan sodný (trihydrát) Kyselina octová (krystalická) Benzylalkohol
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Portuguese: A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Portuguese: Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Portuguese: O que é o Gonazon?
Czech: Co je Gonazon?
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Portuguese: O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Portuguese: Outras informações sobre o Gonazon
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Portuguese: Como foi estudado o Gonazon?
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Portuguese: Posição do CHMP
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.