FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Danish: Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Italian: Immunodepressi N=139
Danish: Immunsvækkede N = 139
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml sorbitantrioleat
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyre (E330)
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di AFLUNOV durante l'allattamento.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Italian: Le reazioni avverse in popolazioni particolari sono state valutate in due studi clinici, V87_25 e V87_26, comprendenti soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni), sani oppure affetti da malattie di base o immunodepressione.
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Italian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e un vaccino H5N1 tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente) sono stati testati.
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare o intradermica.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Danish: AFLUNOV injektionsvæske H5N1 zoonotisk influenzavaccine i.m.
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Italian: In entrambi gli studi V87_25 e V87_26, i livelli anticorpali più bassi (misurati con i saggi HI, SRH e MN) e i tassi di sieroprotezione ridotti nei soggetti adulti e anziani (≥61 anni) con malattie di base o immunodepressi suggeriscono che AFLUNOV potrebbe non indurre lo stesso livello di protezione nei confronti del ceppo A/H5N1 ottenuto negli adulti sani (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
Italian: - Principio attivo: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Italian: In un terzo studio clinico (V87P11) sono stati arruolati 194 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) somministrate con un intervallo di tre settimane.
Danish: I et tredje klinisk studie (V87P11) blev der indrulleret 194 voksne forsøgspersoner, som fik to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) med tre ugers mellemrum.
Italian: Sani N=57
Danish: Raske N = 57
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di AFLUNOV con vaccini diversi dai vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
Italian: Per tutte le fasce d'età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (V87P1) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 adulti sani.
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Italian: stato sierologico basale
Danish: Baseline-serostatus
Italian: Risposta immunitaria ad AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/turkey/Turkey/1/2005 verso A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Italian: Potassio cloruro (E580) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E331) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronsyre (E330)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato; angioedema
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Italian: Ecchimosi nella sede d'iniezione, febbre, malessere, brividi
Danish: Ekkymose på injektionsstedet , feber, utilpashed, kulderystelser
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Italian: Sani N=62
Danish: Raske N = 62
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Danish: % SP (95 % CI) Dag 43
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Danish: GMR dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Italian: Adulti (18-59 anni) a
Danish: Voksne (18-59 år)a
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione del 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia dal 97% (IC 95%: 91--99) al 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a <36 mesi)
Danish: Småbørn (6-< 36 måneder)
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I risultati MN per A/Vietnam/1194/2004 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 10% (6-16) negli adulti (18-60 anni) e del 6% (3-11) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 19% (13-25) negli adulti e 7% (4-13) negli anziani e infine un GMR pari a 1,86 (1,63-2,12) negli adulti e 1,33 (1,17-1,51) negli anziani.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Italian: Inoltre, sia nei soggetti adulti che in quelli anziani, immunodepressi o con malattie di base, sono state segnalate percentuali più alte di artralgia (fino al 23,3%).
Danish: Endvidere blev der rapporteret højere forekomst af artralgi (op til 23,3 %) hos både voksne og ældre forsøgspersoner, der var immunsvækkede eller havde underliggende medicinske tilstande.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLUNOV
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AFLUNOV indeholder
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Italian: • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Italian: Immunodepressi N=143
Danish: Immunsvækkede N = 143
Italian: Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Italian: Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato).
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/Vietnam/1194/2004 verso A/turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Italian: • Sintomi simili a quelli dell'influenza
Danish: • Influenzalignende symptomer
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Italian: Alcuni "Effetti indesiderati" elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Italian: Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Danish: Unge (9-< 18 år)
Italian: AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Danish: De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Italian: • Senso di malessere generale
Danish: • Generel utilpashed
Italian: Anticorpo anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Italian: Anziani (61-84 anni) a
Danish: Ældre (61-84 år)a
Italian: Malattie di base N=143
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Italian: Comune
Danish: Lokale
Italian: Anziani (61-79 anni) a
Danish: Ældre (61-79 år)a
Italian: AFLUNOV è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni, destinato a essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell'influenza zoonotica (trasmessi dagli uccelli), che possono evolvere in pandemie, per prevenire l'influenza causata da virus H5N1 simili al ceppo contenuto nel vaccino riportato nel paragrafo 6.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Italian: Prima di somministrare AFLUNOV durante l'allattamento devono essere valutati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Danish: De potentielle fordele for moderen og risici for barnet skal overvejes, før AFLUNOV administreres under amning.
Italian: Nello studio V87P11, i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 68% (59-75) e 81% (74-87).
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di AFLUNOV per la via di somministrazione sottocutanea.
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
Italian: Non comune (1-10 soggetti su 1.000):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 57% (50-64) al 79% (68-87) e dal 55% (48-62) al 58% (47-69), rispettivamente.
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Italian: Adulti (19-60 anni) a
Danish: Voksne (19-60 år)a
Italian: Gli studi clinici con AFLUNOV sono stati condotti con il ceppo precedente A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) o con il ceppo attuale A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Italian: Comune (1-10 soggetti su 100):
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Italian: Sindrome simil-influenzale
Danish: Influenzalignen de sygdom
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con AFLUNOV.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Danish: Enhver anden utilsigtet hændelse
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 e A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti di età pari o superiore a 61 anni (un numero limitato di soggetti aveva più di 70 anni; N=123), misurati tramite test SRH determinati in tre studi clinici, sono stati i seguenti:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123) målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Come viene somministrato AFLUNOV Possibili effetti indesiderati Come conservare AFLUNOV Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Italian: I risultati del test di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 67% (60-74) all'85% (78-90) e dal 65%
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Italian: L'area media geometrica*, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA diretti contro H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 misurati mediante saggio SRH 21 giorni dopo la 2a dose sono stati i seguenti:
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Italian: Adulti (20-60 anni) a
Danish: Voksne (20-60 år)a
Italian: Molto comune (più di 1 soggetto su 10):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):