FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på Aranesp (se avsnitt 4.8).
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Swedish: Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Aranesp utsöndras i bröstmjölk.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Swedish: Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) terminala halveringstiden var 74 (SD 27) timmar.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Swedish: Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Swedish: Mot slutet av din behandling med kemoterapi, i synnerhet om du har fått mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar i ditt blod minska, vilket innebär att du får blodbrist.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Swedish: När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Swedish: Vad Aranesp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aranesp Hur du använder Aranesp
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Swedish: - Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik).
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Swedish: Säkerhet och effekt med en dos Aranesp var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp.
English: • A demonstration device
Swedish: • Ett demonstrationshjälpmedel
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Swedish: - Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Swedish: En paradoxal minskning av hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi förenad med lågt retikulocytantal ska föranleda seponering av behandling med epoetin och utförande av test för anti-erytropoietinantikroppar.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Allergiska reaktioner
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Swedish: Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får rätt behandling av anemin.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Swedish: Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Swedish: Behandling med Aranesp kan leda till polycytemi om inte hemoglobinnivåerna övervakas noggrant och dosen justeras i enlighet därmed.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Swedish: Där samma provtagningstid användes visade observerade farmakokinetiska data och populationsfarmakokinetisk modellering att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med kronisk njursvikt.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder för Aranesp injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som stimulerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytrocyternas stamceller i benmärgen.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Swedish: Detta var en noninferiority-studie utformad för att utesluta en riskökning på 15 % för tumörprogression eller dödsfall av epoetin alfa plus standardomvårdnad jämfört med enbart standardomvårdnad.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre frekvent administrering.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Swedish: Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Swedish: Metaanalyser visar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Swedish: För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Swedish: Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Swedish: Därefter kan hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Swedish: Om Aranesp ges samtidigt med någon av dessa behandlingar ska blodkoncentrationen av dessa substanser följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet stiger.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Swedish: • Förvara förfyllda injektionspennor och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Swedish: Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör utsättande av Aranesp övervägas till dess nivån har korrigerats.
English: Instructions for use: Guide to parts
Swedish: Instruktioner för användning: Förklaring av delar
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Swedish: - Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
English: Push down
Swedish: Tryck ned
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Swedish: Viktigt: Du ska trycka ned injektionspennan så långt det går, men inte trycka på den röda startknappen förrän du är redo att injicera.
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Swedish: I studier genomförda på råtta och kanin observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Swedish: Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Swedish: Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Swedish: Källa: Innefattar 5 randomiserade, dubbelblinda studier med aktiv kontroll (970200, 970235, 980117, 980202
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig, statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi associerad med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Swedish: Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus Skaka inte den förfyllda sprutan
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Swedish: • Kontrollista för utbildning - ger strukturerade utbildningssteg för hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning av patienter/vårdgivare om särskilda förberedelse- och administreringssteg som de måste utföra med en övningspenna, samtidigt som de följer bruksanvisningen på bipacksedeln.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Swedish: Clearance av darbepoetin alfa är 1,9 ml/tim/kg (SD 0,56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/kg).
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Swedish: Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektion Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Swedish: På grund av variationer hos den enskilda patienten kan ibland enstaka hemoglobinvärden som ligger över eller under den önskade hemoglobinnivån för en patient observeras.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Swedish: Det finns således entydiga bevis för att det kan föreligga avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Swedish: • 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Swedish: Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få dina anemisymtom under kontroll.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga, kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Swedish: Viktigt: Det är viktigt att fortsätta sträcka ut eller nypa ihop huden under hela injektionen.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Swedish: Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Aranesp.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Swedish: • 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Swedish: Fall av svår hypertoni har observerats efter överdosering med Aranesp (se avsnitt 4.4).
English: Do not touch the cleaned area of the skin
Swedish: Rör inte det rengjorda hudområdet
English: • Blood clots in a dialysis access
Swedish: • Blodproppar i en dialysaccess
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Swedish: Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till anemin är bristen på erytropoietin.
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Swedish: Aranesp bör användas med försiktighet till patienter med epilepsi.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Swedish: Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen med Aranesp avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Aranesp alldeles under huden?
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats i randomiserade kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Swedish: Darbepoetin alfa har på grund av sin högre kolhydrathalt en längre terminal halveringstid än r-HuEPO och har följaktligen större aktivitet in vivo.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Swedish: I underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka.
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Swedish: Lämplig dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör övervägas.
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Swedish: Använd inte Aranesp som eventuellt blivit kvar i sprutan.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka ska dosen reduceras med cirka 25 %.
English: Using Aranesp with food and drink
Swedish: Aranesp med mat och dryck
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Swedish: Erytropoietin tillverkas i njurarna och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Swedish: Darbepoetin alfas terminala halveringstid är 21 timmar (SD 7,5) vid intravenös administrering.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Aranesp används för att ge tillräcklig kontroll av symtomen på anemi, samtidigt som man bibehåller en hemoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Swedish: Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.