FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: En la semana 12, el aumento porcentual con respecto al valor inicial de las calorías enterales prescritas observado en la población ITT fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Spanish: 2.2 Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa precargada ya montada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за разтваряне, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Bulgarian: - Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece insuficiencia renal.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Spanish: 4.1 Localice una zona del vientre de su hijo, en la que le resulte fácil administrarle una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Revestive
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: Revestive está indicado para el tratamiento del síndrome de intestino corto (SIC) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad arrojaron resultados negativos para teduglutida.
Bulgarian: Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si el niño tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
Spanish: - No utilizar Revestive si la solución está turbia o contiene partículas.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
Spanish: Hay que tener precaución si su hijo es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes adultos con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
Spanish: Dos (2) de los sujetos abandonaron la nutrición parenteral mientras se les estaba administrando teduglutida.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Spanish: Monte la jeringa precargada
Bulgarian: Сглобете предварително напълнената спринцовка
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Spanish: No se dispone de datos para los niños menores de 1 año de edad.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona de la piel de su hijo con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Spanish: Se han observado casos de sobrecarga de líquidos en los ensayos clínicos.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Spanish: Su hijo se debe someter también a este procedimiento si tiene menos de 12 años de edad y presenta sangre en las heces.
Bulgarian: Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в изпражненията.
Spanish: 3.3 Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
Spanish: Hay que tener precaución si usted es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Spanish: 2.1 Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Spanish: EU/1/12/787/001 28 viales
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид.
Spanish: 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Bulgarian: Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
Spanish: Vesícula biliar y conductos biliares
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Spanish: - Inflamación de la vesícula biliar.
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
Bulgarian: Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка прикрепени към флакона.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Spanish: Inyecte la solución
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
Spanish: 2.7 Observe si el vial contiene polvo sin disolver.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Bulgarian: Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Spanish: Hipersensibilidad
Bulgarian: Свръхчувстви телност
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Spanish: - Problemas para dormir, ansiedad.
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
Bulgarian: Канцерогенност/мутагенност
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticamente significativas, en todos los grupos de edad se observaron reducciones numéricas clínicamente significativas en cuanto al requerimiento de soporte parenteral.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Spanish: Para reconstitución
Bulgarian: За реконституиране
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la teduglutida.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Bulgarian: Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
Spanish: No use Revestive
Bulgarian: Не използвайте Revestive
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Spanish: Hay que tener precaución si usted es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Spanish: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.