FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
English: The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
English: The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
English: What is Lonquex and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Other information about Lonquex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
English: Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
English: The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
English: Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
English: Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
English: The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
English: The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
English: Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
English: It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
English: In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
English: What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
English: Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
English: Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
English: Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
English: An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Lonquex work?
Polish: Jak działa lek Lonquex
English: For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
English: In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
English: Why is Lonquex authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonquex w UE
English: What are the risks associated with Lonquex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
English: How is Lonquex used?
Polish: Jak stosować lek Lonquex
English: For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Content (concentration)
Polish: Droga podani Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
English: 1 cartridge
Polish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 wkład
English: What is Haldol?
Polish: Co to jest Haldol?
English: In adults, for:
Polish: U dorosłych:
English: It is also available in the EU as generic haloperidol.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol.
English: Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Haldol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Polish: Haldol i nazwy produktów związanych (takie jak Aloperidin i Serenase) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Portugalii, Rumunii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
English: In children and adolescents, for:
Polish: U dzieci i młodzieży:
English: It is also used for the treatment of vomiting.
Polish: Produkt stosuje się także w leczeniu wymiotów.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol.
English: Why was Haldol reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol?
English: EMEA/H/A-30/1393
Polish: EMA/122476/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1393
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol i nazw produktów związanych na obszarze UE.
English: Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że Haldol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: • treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
Polish: • leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych;
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol i innymi lekami (punkt 4.5), informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6) oraz dodał obrzęk naczynioruchowy jako działanie niepożądane (punkt 4.8).
English: The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
Polish: CHMP ujednolicił dawki początkowe, podtrzymujące i maksymalne dla każdego z różnych zastosowań leku Haldol u osób dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży.
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Polish: Leku Haldol szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną haloperydol i jest dostępny w postaci tabletek, roztworów doustnych i wstrzyknięć.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia, że u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić nagła depresja, co wymaga uważnego nadzoru nad takimi osobami.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Polish: Haldol jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i dzieci w leczeniu wielu chorób umysłowych i innych zaburzeń pracy mózgu, w tym schizofrenii, manii (uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia), agresji, zespołu Tourette'a i tików (powtarzalne i niekontrolowane ruchy) oraz ruchów pląsawiczych (kurczowe i niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i rąk).
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Polish: CHMP ustalił, że leku Haldol nie należy już stosować w leczeniu majaczenia, urojeń lub omamów po odstawieniu alkoholu, ponieważ nie udowodniono skuteczności produktu w leczeniu choroby zasadniczej i brak jest wystarczających dowodów, że ma on korzystne działanie w połączeniu z benzodiazepinami.
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Polish: CHMP ustalił, że Haldol do wstrzykiwań należy stosować u osób dorosłych w następujący sposób:
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol.
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Polish: Punkt ten ujednolicono także poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
Polish: CHMP ustalił, że dawka początkowa u osób w podeszłym wieku powinna być możliwie najniższa, i ujednolicił zalecenia dotyczące dawek początkowych leku Haldol u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: The areas harmonised include:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to: 4.1.
English: • tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków.
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
Polish: • leczenie uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Polish: • leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii oraz innych leków;
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
Polish: • leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
English: • alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
Polish: • samodzielnie lub z innymi lekami, do zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym u osób narażonych na umiarkowane lub wysokie ryzyko ich wystąpienia, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane;
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Haldol tabletki i roztwory doustne należy stosować w następujący sposób.
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
Polish: • szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, kiedy leków nie można podawać doustnie;
English: • acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych (terapii bez podawania leków);
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
Polish: • leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane i kiedy leków nie można podawać doustnie;
English: • with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Polish: • z innymi lekami, do leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym, kiedy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane.
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
Polish: • leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I;
English: • treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Polish: • leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku gdy inne leki nie działają lub mają nieakceptowalne działania niepożądane.
English: • for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
Polish: • doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych;
English: • treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I;
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Polish: • leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom;
English: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
English: Livensa testosterone
Polish: Livensa testosteron
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Livensa.
English: Other information about Livensa:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Polish: Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.