FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Bulgarian: Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Bulgarian: PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Bulgarian: Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Finnish: Altistuminen auringolle
Bulgarian: Излагане на слънце
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Finnish: Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi.
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
Finnish: Kemiallinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon palovamma**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Bulgarian: Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Bulgarian: - Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Bulgarian: Механизмът на действие на ингенол мебутат при актинична кератоза все още не е напълно определен.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Bulgarian: Само пациентите, които постигат пълно изчистване на третирания участък в края на проучванията фаза 3 (ден 57), са подходящи за дългосрочно проследяване.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (включително ангиоедем)
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Finnish: Hoitoalueella:
Bulgarian: В третирания участък:
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
Finnish: Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.
Finnish: - Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli hyvä, ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
Bulgarian: Таблица 6 Пълно изчистванеa в участъка 8 седмици след рандомизирането и на 12-ия месец
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст 34 до 89 години (средно 64 и 66 години съответно за двете форми), а 94% имат кожа по скалата на Fitzpatrick тип I, II или III.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee neuvoa potilaita tarkkailemaan hoidetun alueen ihovaurioita ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin mikäli ihovaurioita ilmenee.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
Bulgarian: - Внимавайте Picato да не попада в очите Ви.
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Finnish: PRAC on myös sitä mieltä että tarvitaan lääketurvatiedote riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Finnish: Potilaiden tulee pestä kädet huolellisesti geelin levittämisen jälkeen ja hoidetun alueen koskemisen jälkeen, jotta voidaan välttyä siirtämästä geeliä vahingossa silmiin.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vartalo ja raajat
Bulgarian: Тяло и крайници
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Bulgarian: Периорбитален оток
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
Bulgarian: Тежки локални кожни реакции възникват с честота от 29% върху лицето и скалпа и с честота от 17% върху тялото и крайниците.
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista 1165 potilaasta kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä, 656 potilasta (56 %) oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja 241 potilasta (21 %) oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia.
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Finnish: Tehokkuus arvioitiin kaikkien potilaiden osalta kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
Finnish: d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Picato - Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Yhdentoista viikon kuluttua lähtötilanteesta eli kahdeksan viikkoa Picato-geelin tai vehikkelin jälkeen täydellisesti parantuneiden osuus oli Picato-geeliä saaneiden potilaiden keskuudessa 61 % ja vehikkeliä saaneiden potilaiden keskuudessa 49 %.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Bulgarian: - Леко втрийте гела в третирания участък.