FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Swedish: Den 23 februari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirapexin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
Swedish: Mirapexin-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
Swedish: Mirapexin används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
English: Mirapexin pramipexole
Swedish: Mirapexin pramipexol
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Swedish: • Måttligt till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Swedish: Mirapexin ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mirapexin är större än riskerna och rekommenderade att Mirapexin skulle godkännas för försäljning.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom uppträdde också följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter: yrsel, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) och somnolens (sömnighet).
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Swedish: Mirapexin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Mirapexin med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Swedish: Mirapexin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
English: Other information about Mirapexin:
Swedish: Mer information om Mirapexin:
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Swedish: I studien av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom upplevde de patienter som fick tabletterna med omedelbar frisättning större förbättringar efter 24 veckors behandling på stabil dos än de som fick placebo.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Swedish: Mirapexin tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Swedish: Vid restless legs syndrom var tabletterna med omedelbar frisättning effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen under 12 veckor, men skillnaden mellan placebo och Mirapexin var störst efter fyra veckor och minskade sedan.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Swedish: Den aktiva substansen i Mirapexin, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Swedish: När det gäller restless legs syndrom ska tabletterna med omedelbar frisättning tas en gång per dag två till tre timmar före sänggåendet.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Swedish: Mirapexin ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Swedish: Mirapexin var också effektivare än levodopa när det gällde att lindra rörelsekomplikationer i ett tidigt stadium av sjukdomen.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Swedish: I den femte studien jämfördes Mirapexin med levodopa hos 300 patienter med tidig sjukdom och man mätte antalet patienter med rörelsekomplikationer.
English: Why has Mirapexin been approved?
Swedish: Varför har Mirapexin godkänts?
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Mirapexin i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Mirapexin med att övergå till placebo.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Swedish: Vid restless legs syndrom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i två huvudstudier.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Swedish: I den första jämfördes Mirapexin med placebo under 12 veckor hos 344 patienter och man mätte symtomlindringen.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Mirapexin visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mirapexin finns i bipacksedeln.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har tabletterna med omedelbar frisättning undersökts i fem huvudstudier.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mirapexin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Mirapexin?
Swedish: Vad är Mirapexin?
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Swedish: Vad används Mirapexin för?
English: How is Mirapexin used?
Swedish: Hur används Mirapexin?
English: How has Mirapexin been studied?
Swedish: Hur har Mirapexins effekt undersökts?
English: How does Mirapexin work?
Swedish: Hur verkar Mirapexin?
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Swedish: Till slutet av kvartal 3
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Swedish: Den första ges från sex månaders ålder och den andra mellan tre och fem veckor senare.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Swedish: Detta är ibland kopplat till smärta och i mycket sällsynta fall till mild depression.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Swedish: Liksom med alla vacciner kan sällsynta, tillfälliga allergiska reaktioner förekomma.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Swedish: Vaccinet ges först som två injektioner i musklerna i nacken.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber förekomma i upp till två dagar.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Swedish: Ett antal fältförsök utfördes även på vaccinerade och icke-vaccinerade hästar.
English: West Nile virus strain VM-2
Swedish: West Nile-virus, stam VM-2
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Swedish: Vaccinet innehåller även en ”adjuvans” för att stärka immunsvaret.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller mjölken användas som livsmedel.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Swedish: Karenstiden för Equip WNV är noll dagar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Swedish: Den 21 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Equip WNV som gäller i hela EU.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd tre veckor efter den primära vaccinationskuren.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equip WNV är större än riskerna vid den godkända indikationen och rekommenderade att Equip WNV skulle godkännas för försäljning.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Swedish: Equip WNV är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) West Nile-virus.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Swedish: Ett litet antal djur kan visa övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter) som försvinner spontant inom en till två dagar.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av virus i blodet och de kliniska tecknens frekvens och varaktighet.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationskuren för linje 1stammar men fastställdes inte för linje 2-stammar.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Swedish: Dessutom utfördes en laboratoriestudie där vaccinerade och icke-vaccinerade hästar injicerades med West Nile-virus linje 2 direkt in i centrala nervsystemet tre veckor efter den första vaccinationen.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, förtäring eller om produkten spills på huden ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten på läkemedelsförpackningen visas upp.
English: It is available as an emulsion for injection.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, emulsion.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Swedish: Equip WNV används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Swedish: Effekten av Equip WNV granskades i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade hos hästar som injicerats med West Nile-virus linje 1.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Swedish: Utbrott av West Nile-virus i Europa har orsakats av två stammar av viruset som kallas linje 1 och linje 2.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Equip WNV visat vid studierna?
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Swedish: Vaccinet används för att minska antalet hästar som har linje 1 eller linje 2 av West Nile-virus i blodet (viremi) och minska allvarlighetsgraden och varaktigheten av kliniska tecken på West Nile-virussjukdom som orsakats av linje 2-stammar.
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Swedish: Fältstudierna visade att Equip WNV skyddar hästar mot West Nile-virus genom att minska antalet hästar med viremi efter att de infekterats med linje 1- eller linje 2-stammar av West Nile-virus och genom att minska varaktigheten och allvarlighetsgraden av kliniska tecken mot linje 2-stammar.
English: Why has Equip WNV been approved?
Swedish: Varför har Equip WNV godkänts?
English: What is Equip WNV used for?
Swedish: Vad används Equip WNV för?
English: Other information about Equip WNV:
Swedish: Mer information om Equip WNV
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Swedish: Vilka är riskerna med Equip WNV?
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Swedish: När hästar får Equip WNV känner deras immunsystem igen viruset i vaccinet som ”främmande” och framställer antikroppar för att skydda sig mot det. Om djuren i framtiden utsätts för West Nile-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: What is Equip WNV?
Swedish: Vad är Equip WNV
English: How has Equip WNV been studied?
Swedish: Hur har Equip WNV:s effekt undersökts?
English: How does Equip WNV work?
Swedish: Hur verkar Equip WNV?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Swedish: För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande, har ytterligare data blivit tillgängliga om atomoxetin.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Swedish: Detta yttrande rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehölls i enlighet med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna som anges i bilaga III och IV.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Swedish: Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Swedish: De flesta av ovan nämnda läkemedel är godkända för behandling av depression och ångest hos vuxna, men är inte licensierade i hela Europa för behandling av dessa tillstånd hos barn eller tonåringar.
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Swedish: Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Swedish: Den 17 december 2004 hänsköt EU-kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Swedish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Swedish: Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Swedish: Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Swedish: Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Swedish: Tmax är mellan 3 och 8 timmar.
English: Blisters: 2 years.
Swedish: Blister: 2 år.
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: <[For HDPE bottle only:]>
Swedish: <[Endast för HDPE flaska:]>
English: Nemdatine with food and drink
Swedish: Nemdatine med mat och dryck