FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
Estonian: Samas palus komitee Reductili tootjal, ettevõttel Abbott Laboratories uurida sibutramiini kasutamist kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskiga patsientidel, keskendudes ennekõike ravimi ohutusele.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
Estonian: Samuti peaksid nad üle vaatama sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide raviskeemid.
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Estonian: 12. september 2013
Finnish: Mitä Targocid on?
Estonian: Mis on Targocid?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. septembril 2013.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Estonian: Neid ravimeid turustab Sanofi-Aventis.
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Estonian: Miks Targocidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Estonian: Komitee ei soovitanud kasutada Targocidi infektsioonide ennetamiseks.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Estonian: Targocidi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Targosid, Teicomid.
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Estonian: • endokardiit (südame sisekesta infektsioon, esineb enamasti südameklappides);
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Estonian: Komitee ühtlustas ka teisi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike, sealhulgas lõigud 4.3 (vastunäidustused), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed), 5.1 (farmakodünaamilised omadused), 5.2 (farmakokineetilised omadused) ja 5.3 (prekliinilised ohutusandmed).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõude ühtlustamises.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Targocid on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
Estonian: Komitee leppis kokku ka täiskasvanute ja laste (alates vastsündinutest) kindlad annusevahemikud erinevate infektsioonide korral.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Estonian: Pikaajaline kasutus võib soodustada nende bakterite kasvu, mille suhtes ravim ei toimi.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Estonian: Targocidi tuleb kasutada tõsiste infektsioonide raviks, kui standardne antibiootikumravi ei sobi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Targocidi läbivaatamise 30. mail 2013.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
Estonian: Patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida, kui neile antakse kõrgemaid algannuseid (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat allergisia eräälle toiselle antibiootille, vankomysiinille, sillä heillä voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Ettevaatlikud peavad olema ka patsiendid, kes on allergilised antibiootikumi vankomütsiini suhtes, sest nende puhul on risk suurem.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt analüüsida verd ja neerufunktsiooni ning jälgida ravimi mõju kuulmisele.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
Estonian: Et Targocid mõjub ainult teatud tüüpi bakterite vastu, tuleb seda vajaduse korral kasutada koos teiste antibiootikumidega ja kooskõlas antibiootikumide kasutamise ametlike soovitustega.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Estonian: Ravim mõjub ainult teatud tüüpi bakteritele (gram-positiivsed bakterid) ja vajaduse korral tuleb seda kasutada koos teiste antibiootikumidega.
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Estonian: Ravimi kogust veres tuleb mõõta veendumaks, et saavutatud on tõhus sisaldus.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
Estonian: Komitee palus ravimi turustajal esitada Targocidi ohutu kasutuse tagamiseks riskijuhtimiskava, sealhulgas uuring kõrgema algannuse (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas) soovituste ohutuse jälgimiseks.
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
Estonian: Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Targocid-valmisteesta ja muista kauppanimistä (teikoplaniini, kuiva-aine tai injektiokuivaaine ja liuotin liuosta, infuusiota tai oraaliliuosta varten, 100, 200 ja 400 mg)
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste teave (teikoplaniin, süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber või pulber ja lahusti, 100, 200 ja 400 mg)
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Estonian: Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Estonian: Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Estonian: • haigla- või keskkonnatekkene pneumoonia (haiglas või haiglast väljas tekkinud kopsuinfektsioon);
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
Estonian: Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: 17. novembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
Estonian: • baktereemia (vere bakternakkus), mida põhjustab mis tahes ülalnimetatud haigus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
Estonian: Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Estonian: See hõlmab nii algannuseid kui ka säilitusravi annuseid ja annuseid, mida kasutatakse vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Targocidi turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Targocidi võib suukaudselt manustada bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse tõsiste bakternakkuste ravis süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: • jatkuvaa polikliinistä vatsaontelonhuuhteluhoitoa saavien potilaiden vatsakalvotulehdus
Estonian: • peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Estonian: • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
Estonian: Targocidi võib manustada ka suukaudselt bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
Estonian: • tüsistunud kuseteede infektsioonid;
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pintaan.
Estonian: Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
Estonian: 5. märts 2014
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 5. märtsil 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 31. oktoobril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Estonian: Tiboloon on hormoonasendusravim, mida kasutatakse menopausisümptomite (nt kuumahoogude) leevendamiseks naistel, kellel on loomulik menstruatsioon puudunud vähemalt 12 kuu jooksul.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
Estonian: Eelkõige ei pidanud Saksamaa andmeid usaldusväärseteks puuduste tõttu uuringuproovide tuvastamisel ja registreerimisel ning proovide külmkambris säilitamise ja transportimise andmetes.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Estonian: See tähendab, et säilitamistingimused ei pruukinud olla õiged, mis võis põhjustada toimeaine lagunemist ja muuta proovid analüüsi jaoks kõlbmatuks.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Madalmaad ja Saksamaa).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõestatud.
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
Estonian: Ettevõte esitas täiendavad andmed, et uuringuproove hoiti ja säilitati sobival temperatuuril, mida omakorda toetasid ka bioekvivalentsuse uuringus registreeritud kontsentratsiooniväärtused.
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
Estonian: Mis on Tibolona Aristo ja Tibocina?
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Aristo Pharma GmbH esitas Hispaania ravimiametile Tibolona Aristo ja Tibocina detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina heakskiitmises.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimite müügiloa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning ravimitele võib anda müügiloa Hispaanias ja Euroopa Liidu järgmistes liikmesriikides: Belgia, Madalmaad ja Saksamaa.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa vastuväited ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina võrdlusravimiga Liviella bioekvivalentsust tõendavate andmete kohta.
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Estonian: Miks Tibolona Aristo ja Tibocina andmed uuesti üle vaadati?
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Liviella on müügiluba Saksamaal.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Tibolona Aristo ja Tibocina sekä muista kauppanimistä (tiboloni, tabletti, 2,5 mg)
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiboliini; neid turustatakse tablettidena (2,5 mg).
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
Estonian: 10. märts 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. märtsil 2014.
Finnish: Mitä Valebo on?
Estonian: Mis on Valebo?
Finnish: toimitti Saksan lääkealan sääntelyvirastolle Valeboa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Estonian: esitas Valebo Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluseks.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Valebo kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees peetud teadusliku arutelu tulemusena jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Valebole tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini tüüp (D-vitamiini analoog), mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Estonian: Alfakaltsidooli on kasutatud palju aastaid menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, pöördus Saksamaa ravimiamet 28. veebruaril vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Estonian: Miks Valebo taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Estonian: Esildise aluseks oli Hispaania tõstatatud küsimus, et ei ole esitatud sobivaid andmeid, mis toetaksid Valebo näidustustesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.1) lisatavat väidet, et alfakaltsidool vähendab kukkumissagedust vanematel inimestel.
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi mõnes kliinilises uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab kukkumisi eakatel inimestel, tuleb see teave lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 (mitte lõiku 4.1).
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Estonian: See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Estonian: 19. detsembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Valebo heakskiitmises.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend 70 mg alendroonhapet sisaldavatest tablettidest ja 1 mikrogrammi alfakaltsidooli sisaldavatest kapslitest.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Estonian: Valebot kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia) EMA/793424/2013 rev.1
Estonian: Teave Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (70 mg alendroonhapet sisaldavad tabletid ja 1 mikrogrammi alfakaltsidooli sisaldavad kapslid) EMA/793424/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Valebo ja sen muista kauppanimistä (tabletit sisältävät 70 mg alendronihappoa ja kapselit 1 µg alfakalsidolia)
Estonian: Teave Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (70 mg alendroonhapet sisaldavad tabletid ja 1 mikrogrammi alfakaltsidooli sisaldavad kapslid)
Finnish: Mitä Valtrex on?
Estonian: Mis on Valtrex?
Finnish: 2. maaliskuuta 2009, 22. syyskuuta 2009, 19. tammikuuta 2010, 24. maaliskuuta 2010
Estonian: 2. märts 2009, 22. september 2009, 19. jaanuar 2010, 24. märts 2010
Finnish: Hoito on arvioitava 6-12 kuukauden kuluttua.
Estonian: Raviviis tuleb 6-12 kuu pärast üle vaadata.