FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Tacrolimus/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Latvian: Tenofovīra saistīšanas ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 0,7% un 7,2% atbilstoši tenofovīra koncentrācijai robežās no 0,01 līdz 25 μg/l.
Norwegian Bokmål: 7,2 % i konsentrasjonsområdet 0,01 til 25 mikrog/ml for tenofovir.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir gaiši oranži rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar noapaļotām malām.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdrasjerte tabletter er lys oransjerosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med fasettkanter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā katrā sastopamības biežuma grupā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: AUC: ↓ 27% (↓ 20 līdz ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 līdz ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 līdz ↓ 44)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 til ↓ 44)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Norwegian Bokmål: 90 (3 × 30) tabletter (flerpakning)
Latvian: numurs
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (numre)
Latvian: 30 x 1 tabletes (atsevišķa deva)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter (endose)
Latvian: Iepakojuma lielumi tabletes (vairākas kastītes)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter (flerpakning)
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (ABPE) 30 tabletes pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Norwegian Bokmål: 30 tabletter tabletter (flerpakning)
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi
Norwegian Bokmål: Svart/Afroamerikansk
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2016
Latvian: Pacienti tika apsekoti, lai saņemtu vidējos rādītājus attiecīgi 71. un 87. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Latvian: • Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av streng overholdelse av det anbefalte doseringsregimet
Latvian: Jaukti/citi
Norwegian Bokmål: Blandet/annen
Latvian: • Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om mulige bivirkninger
Latvian: NRAD 12 nedēļu laikā pirms atlases vizītes, mITT analīze
Norwegian Bokmål: URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse
Latvian: alerģiska reakcija
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Latvian: • Ja domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Latvian: Katra tablete satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 93,6 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli vai iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken eller pakningen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Latvian: rabdomiolīze1, muskuļu vājums1
Norwegian Bokmål: rabdomyolyse1, muskelsvakhet1
Latvian: • Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Norwegian Bokmål: • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Triacetin
Latvian: • Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Norwegian Bokmål: • Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Latvian: • mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
Latvian:  Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Latvian: Spāņi/latīņamerikāņi, N (%) Seksuālā riska faktori atlases vizītē Partneru skaits iepriekšējo 12 nedēļu laikā, vidējais (SN)
Norwegian Bokmål: Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antall partnere de siste 12 ukene, gjennomsnitt (SD)
Latvian: • Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: • Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Latvian: Pudeles
Norwegian Bokmål: Flaske
Latvian: Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka nesen esat inficējies ar HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšanu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Norwegian Bokmål: • Gir sikkerhetsinformasjon om etterlevelse, HIV-testing, nyre, bein og HBV-status.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Norwegian Bokmål: • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ.
Latvian: • vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz rumpi;
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
Latvian: Līdz 30% emtricitabīna devas un aptuveni 10% tenofovīra devas var izvadīt ar hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: Opptil 30% av emtricitabindosen og omtrent 10% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er:
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Latvian: Gadi, cik ir zināms par diskordantu statusu 0,4(0,1, 2,0)
Norwegian Bokmål: År klar over motsatt HIV-status 0,4 (0,1,
Latvian: Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana").
Norwegian Bokmål: De samme anbefalinger gjelder som for voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Latvian: • Tas tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Latvian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (laiks līdz viroloģiskās atbildes zudumam).
Norwegian Bokmål: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden innen tap av virologisk respons) a: Van Elteren Test
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for minimalisering av risiko
Latvian: • Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSUR-er for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Norwegian Bokmål: Hvis du haren hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn
Latvian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Latvian: IEPAKOJUMS (BLISTERI UN PUDELES) PUDELĪTES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: KARTONG (FOR BLISTER OG FLASKE) FLASKEETIKETT
Latvian: • Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Norwegian Bokmål: • Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1
Latvian: Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Latvian: • Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifilisa un gonorejas, testus.
Norwegian Bokmål: o Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som f.eks. syfilis og gonoré.
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SN) Rase, N (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), Gjennomsnitt (SD) Etnisitet, N (%)
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft)
Latvian: Ārsts var izlemt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, vai joprojām esat HIV negatīvs.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Latvian: Cilvēkiem ar HIV šīs zāles jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Personer som har HIV, må ta dette legemidlet sammen med andre legemidler.
Latvian: <tikai uz ārējā iepakojuma> Atvēršanas datums:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Latvian: Serokonversijas/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjon/N
Latvian: Veiciet pārbaudes, lai pārliecinātos, vai Jums jau nav HIV infekcijas.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: 3 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringer som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Latvian: Turpmākās var būt laktātacidozes pazīmes:
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt emtricitabīna /tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil under graviditet derfor vurderes.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige endringene i CD4-celleantall fra utgangsverdi var henholdsvis +185 celler/mm3 og +196 celler/mm3.
Latvian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Čehijas Republika
Norwegian Bokmål: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjekkia
Latvian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Latvian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Čehijas Republika
Norwegian Bokmål: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tsjekkia
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts KMB (žurkām un suņiem).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert (BMD) (rotter og hunder).
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai ķermeņa šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Norwegian Bokmål: o Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål:  Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for håndtering av HIV -infeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
Latvian: KMB Z skalas rādītājs netika koriģēts attiecībā pret augumu un svaru.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku vienīgi pirms inficēšanās.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m².
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 70 og 90 ml/min/1,73 m².
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Norwegian Bokmål: • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.
Norwegian Bokmål: o Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERFOLIE
Latvian: Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller å spre HIV til andre mennesker.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Norwegian Bokmål: 2 Den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, lietojiet tās katru dienu, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er voksen og tar dette legemidlet for å redusere risikoen for å få HIV, må du ta dette legemidlet hver dag, ikke kun når du tror du har vært i fare for å få HIV-infeksjon.
Latvian: • palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī. Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību, kas Jums bijusi mēneša laikā pirms šo zāļu lietošanas sākšanas vai rodas jebkurā laikā, kad lietojat šīs zāles.
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken  Fortell legen din om eventuell influensaliknende sykdom - enten i måneden før du begynner med dette legemidlet eller når som helst mens du tar dette legemidlet.
Latvian: • Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.
Norwegian Bokmål: o Ikke del sprøyter eller annet injeksjons- eller rusmiddelutstyr eller bruk det på nytt.
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det brukes som en daglig behandling sammen med praktisering av sikker sex: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams (mehānisms)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
Latvian: b Apakšpētījuma dalībnieki saņēma aktīvu terapijas norādījumu ievērošanas kontroli, piem., tika veiktas nepaziņotas mājas vizītes un tablešu skaitīšana, kā arī sniegtas konsultācijas par atbilstības ievērošanu saistībā ar pētījuma zālēm.
Norwegian Bokmål: b Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Latvian: Laiks, kurā sākas aizsardzība pēc emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas sākšanas, nav zināms.
Norwegian Bokmål: Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke kjent.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser i tidsrommet over 144 uker.
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)3, nefrogen diabetes insipidus
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i gruppen som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Latvian: Aditīvi līdz sinerģistiski efekti tika novēroti kombinētos pētījumos ar proteāzes inhibitoriem un ar nukleozīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Additiv til synergistiske effekter ble observert i kombinasjonsstudier med proteasehemmere og med nukleosid- og ikke- nukleosid-analoge hemmere av HIV-revers transkriptase.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar HIV-1 neinficēti indivīdi, tika novērota neliela KMB samazināšanās.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30ml/min) un hemodialīzes pacienti
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) og hemodialysepasienter
Latvian: Dzimums, N (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, N (%) Mann
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden HIV-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.