FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Hungarian: A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő PFS - Progresszió-mentes túlélés TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: (populacja ITT)
Hungarian: (kezelésbe bevont/ITT populáció)
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Polish: nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
Hungarian: megjelenése nem járt együtt a klinikai állapot romlásával vagy a következő infúziók által kiváltott reakció fokozott kockázatával.
Polish: hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: hypogammaglobulinaemia (lásd 4.8 pont).
Polish: Ritemvia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 x 109/l.
Polish: (patrz Tabela 18).
Hungarian: (lásd 8. táblázat).
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Ritemvia.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Polish: Uczucie zmęczenia Gorączka
Hungarian: Fáradtság Láz
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ritemvia należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Hungarian: Minden egyes Ritemvia adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń
Hungarian: EFS - esemény mentes túlélés
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Ritemvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Hungarian: (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Ritemvia wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ritemvia befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Hungarian: 5 a cranialis neuropathia jelei és tünetei.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Hungarian: A Ritemvia kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Polish: U wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4+ mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny wymagano stosowania profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a CD4 + T-lymphocyta szám kisebb volt, mint 250/mm3 kötelező volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxis.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Ritemvia.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Ritemvia-kezelésben részesül.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Hungarian: A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Polish: (pacjenci wcześniej nieleczeni metotreksatem i pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat, lecz jeszcze nieleczeni inhibitorami TNF) spełniły swoje pierwszorzędowe punkty końcowe.
Hungarian: A korai arthritis-es betegeknél (metotrexát-kezelésben még nem részesült betegek és a metotrexátra nem megfelelően reagált, de TNF-alfa gátlókkal még nem kezelt betegek) a rituximabbal végzett vizsgálatok teljesítették az elsődleges végpontokat.
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Hungarian: Betegségmentes túlélés a Alcsoport analízis PFS
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Hungarian: Nem kaphat Ritemvia-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp Cynomolgus zaobserwowano szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze samców i samic.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Polish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
Hungarian: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi
Hungarian: Összesített válasz arány
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa)
Hungarian: 7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Polish: • Substancją czynną w leku Ritemvia jest rytuksymab.
Hungarian: • A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5 %) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5%) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze którzy nie otrzymują produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek esetén, amennyiben a Ritemvia-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Ritemvia infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Polish: Numer telefonu lekarza: _______________
Hungarian: Beteg neve: _____________________
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Hungarian: Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Hungarian: A Ritemvia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuksymabu.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a rituximab-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Ritemvia Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Ritemvia lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Hungarian: A Ritemvia beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ritemvia lehetséges mellékhatásait.
Polish: pacjento-lat.
Hungarian: betegeknél.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Hungarian: (medián FU: 9 év)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Ritemvia zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Hungarian: Ritemvia-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
Hungarian: NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ritemvia Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Hungarian: A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Polish: 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Hungarian: hónapban, majd azt követően 6
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Hungarian: A szükséges mennyiségű Ritemvia-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5%-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Polish: 38 %), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50 % w porównaniu do 22 %).
Hungarian: 38%), és nagyobb volt azoknál a betegeknél akiknek kemoszenzitív relapszusa volt szemben a kemorezisztens (a válasz időtartama < 3 hónap) relapszussal (50% vs.
Polish: Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
Hungarian: Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
Polish: Ritemvia a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ritemvia
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Ritemvia.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Ritemvia kezelés alatt.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń np.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximab-t olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny,
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia rytuksymabem
Hungarian: Betegszubpopulációk - rituximab monoterápia
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Hungarian: Összességében a rituximab-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat, melyek a kezelés leállításához vezettek.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ritemvia, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ritemvia-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna,
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a rituximab karokon, mint a kontroll-karokon: haematotoxicitás,
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie rytuksymabem, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (< 7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie rytuksymabu.
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (<7 g/l), mind az obszervációs, mind a rituximab-csoportban.
Polish: W kolejnej analizie czasu przeżycia całkowitego, przeprowadzonej po czasie obserwacji trwającym 60 miesięcy, potwierdzono korzyść z zastosowania schematu R-CHOP w porównaniu z CHOP (p = 0,0071), wyrażoną jako redukcja ryzyka o 32 %.
Hungarian: 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32%-os rizikócsökkenést jelentett.
Polish: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Rytuksymab + prednizon w małych dawkach (n = 38)
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Polish: Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych danych pochodzących z badań przeprowadzonych wśród ciężarnych, jednakże u niektórych noworodków matek poddanych działaniu rytuksymabu podczas ciąży odnotowano przejściowe zmniejszenie liczby limfocytów B oraz limfocytopenię.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében,
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML
Hungarian: • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36 % po 2 latach).
Hungarian: normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Hungarian: 13. táblázat A radiológiai változások az 1. év végén az 1. vizsgálatban (módosított, kezelésbe bevont populáció [mITT])
Polish: Pacjenci nie byli zakwalifikowani do badania dotyczącego PBL u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, jeśli wcześniej byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi lub jeśli wystąpiła u nich oporność (zdefiniowana jako brak uzyskania częściowej remisji po upływie nie mniej niż 6 miesięcy) na fludarabinę lub jakikolwiek analog nukleozydów.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Polish: Lek Ritemvia jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Hungarian: A Ritemvia-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Metoda podania Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ritemvia należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Hungarian: Az elkészített Ritemvia oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Hungarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, lęk
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, idegesség
Polish: Odpowiedź EULAR
Hungarian: EULAR válasz (%)
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Hungarian: A Ritemvia tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Hungarian: 10a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése
Polish: Tabela 8 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji
Hungarian: 8. táblázat Indukciós fázis: a CHOP vs R-CHOP kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése (31 hónapos medián megfigyelési idő)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (medián)
Polish: Zespół uwolnienia cytokin
Hungarian: Citokin felszabadulási szindróma
Polish: Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20 % punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8.
Hungarian: Minden beteg kapott emellett 60 mg orális prednizont az első infúzió után a 2-7. napon és 30 mg-ot a 8-14. napon.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami lekami.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.