FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Romanian: Nu s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului la subiecţi sănătoşi la care se administrează dronedaronă (800 mg de două ori pe zi) concomitent cu contraceptive orale.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Romanian: (PRE) la nivelul atriului, nodului atrio-ventricular, iar PRE la nivel ventricular a fost uşor prelungită cu un grad minim de revers-frecvenţă-dependenţă.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко 6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон (вж. точка 5.1).
Romanian: • Consilia pacienţii privind utilizarea sa - Instruirea pacienţilor privind simptomele - Încurajarea raportării către farmacovigilenţă.
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Romanian: Interacţiuni cu metformin (substrat al OCT1 şi OCT2) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi metformin, un substrat al OCT1 şi OCT2.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de seară.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
Romanian: • aveţi labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate (acestea sunt semne şi simptome de insuficienţă cardiacă),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Romanian: Administrarea unei doze de 800 mg dronedaronă pe zi a crescut expunerea la metoprolol de 1,6 ori şi expunerea la propranolol de 1,3 ori (adică între metabolizatorii lenţi şi metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 au fost observate diferenţe mult sub de 6 ori).
Bulgarian: Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори).
Romanian: urmată de oxidare, dezaminare oxidativă pentru a forma metabolitul inactiv acid propanoic, urmată de oxidare, şi oxidare directă.
Bulgarian: Основният метаболитен път включва N-дебутилиране, до образуване на основния циркулиращ активен метаболит, последвано от оксидиране, оксидативно дезаминиране до образуване на неактивен метаболит на пропаноевата киселина, последвано от оксидиране и директно оксидиране.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la alţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при други пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Administrarea de dronedaronă (600 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea la warfarină S de 1,2 ori, fără modificări în ceea ce priveşte warfarina R, cu o creştere de numai 1,07 ori a International
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Romanian: • unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
Bulgarian: някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea MULTAQ,
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică, monitorizare ECG şi a parametrilor biologici, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită.
Bulgarian: Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на дигоксин трябва да се намали наполовина.
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Romanian: Eritromicina, un macrolid cu administrare pe cale orală, poate induce torsada vârfurilor şi, prin urmare, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate creşteri semnificative clinic ale INR (≥5), de obicei, până într-o săptămână de la începerea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie oprită administrarea dronedaronei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Romanian: • Warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин
Romanian: Durere abdominală Dispepsie
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată electrocardiograma (ECG), atunci când prezintă comorbidităţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Romanian: Eficacitatea dronedaronei în reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA a fost demonstrată la pacienţi cu FA sau istoric de FA şi factori de risc suplimentari în studiul multicentric, multinaţional,
Bulgarian: Ефикасността на дронедарон за намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ, е демонстрирана при пациенти с ПМ или с анамнеза за ПМ и допълнителни рискови фактори в многоцентровото, многонационално, двойносляпо и рандомизирано плацебо-контролирано проучване ATHENA.
Romanian: • probleme hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică ce pune în pericol viaţa.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Romanian: • Administrare în asociere cu dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 28 şi 90 ani, iar 49% aveau vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Romanian: MULTAQ este sub formă de comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu „4142" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu doze mici şi creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pe parcursul tratamentului pentru apariţia disfuncţiei sistolice a ventriculului stâng.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: lactoză.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Romanian: Cu toate acestea, efectele proaritmice pot să apară în situaţii particulare, cum sunt utilizarea concomitentă a medicamentelor care favorizează apariţia unei aritmii şi/sau dezechilibre electrolitice
Bulgarian: Проаритмични ефекти обаче, могат да настъпят при определени ситуации като например съпътстваща употреба с лекарствени продукти, провокиращи аритмия и/или електролитни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată, expunerea la dronedarona nelegată de proteinele plasmatice este crescută de 2 ori.
Bulgarian: При участници с умерено чернодробно увреждане, експозицията на свободен дронедарон е повишена 2-пъти.
Romanian: În FA permanentă, FA a fost prezentă timp îndelungat (cel puţin pe parcursul a 6 luni) şi este luată decizia ca ritmul în care bate inima dumneavoastră să nu fie readus la ritmul atrial normal, cu un tratament numit cardioversie, - dacă aveți instabilitate (scăderi) a tensiunii arteriale, care poate duce la un aport inadecvat de sânge arterial la nivelul organelor dumneavoastră,
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Romanian: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste semne şi simptome care indică probleme hepatice: durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer sau tuse seacă.
Bulgarian: имате задух или непродуктивна кашлица.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MULTAQ.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
Bulgarian: QTc интервал #
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie sau au acces la cea mai recentă versiune a RCP şi a Ghidului medicului care prescrie MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, предоставяне или достъп до последната актуална версия на КХП и Ръководството за предписващия MULTAQ.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe clase de sisteme, aparate şi organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
Romanian: Interacţiuni cu omeprazol (substrat al CYP 2C19)
Bulgarian: Взаимодействие с омепразол (субстрат на CYP 2C19)
Romanian: • ritonavir (un medicament pentru SIDA),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Romanian: incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Romanian: • alte medicamente pentru hipertensiune arterială, pentru dureri în piept determinate de boala de inimă sau alte probleme de inimă, cum sunt verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,
Bulgarian: други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Romanian: De asemenea, expunerea la antagoniştii canalelor de calciu este crescută de către dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) (verapamil de 1,4 ori şi nisoldipină de 1,5 ori).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Romanian: - Interacţiuni medicamentoase - Teste hepatice, pulmonare, de coagulare şi ale funcţiei renale
Bulgarian: Сърдечни клинични симптоми Лекарствени взаимодействия Тестове за чернодробната, белодробната и бъбречната функция и коагулационни тестове
Romanian: • Administrarea în fibrilaţia atrială permanentă, definită ca FA cu o durată ≥6 luni (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Bulgarian: Употреба при перманентно предсърдно мъждене, определено като ПМ с продължителност ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато не се предвиждат повече опити от лекуващия лекар за възстановяване на синусовия ритъм.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a ketoconazolului precum şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină sau nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Creatininemie crescută*
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Romanian: • modificări ale electrocardiogramei dumneavoastră (ECG), denumite prelungire a intervalului QTc Bazett.
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма).
Romanian: Prin urmare, INR trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Romanian: Folosirea acestui medicament
Bulgarian: Прием на лекарството
Romanian: Pacienţii au avut cel puţin un episod de FA/FlA
Bulgarian: Пациентите са имали поне един документиран с ЕКГ
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu beta-blocante la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Romanian: • fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Bulgarian: Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ.