FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie,
Danish: Den anbefalede dosering på 1,0 g administreret to gange dagligt til nyretransplantationspatienter og 1,5 g administreret to gange dagligt til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Slovak: Odporúčaná dávka 1,0 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Myfenax-kapsler i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Myfenaxu predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Danish: Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Danish: Mycophenolatmofetil
Slovak: Mofetilmykofenolát
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Danish: Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Danish: Myfenax kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Myfenax -kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly Myfenaxu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Danish: Da T- og Blymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Slovak: T - a B -lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné typy buniek môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné typy buniek.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre, veľkosti balení po 50 alebo 150 alebo 50 x 1 tabliet v škatuľke.
Danish: Myfenax filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami Myfenax.
Danish: Der kan være en forbigående stigning i den frie fraktion og i koncentrationen af plasma-MPA hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity tmofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Danish: Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27 % af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3 % hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Danish: Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og intravenøs ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednorázovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a intravenózne podávaného ganciklovíru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku mykofenolátu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liečiv (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Danish: • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Danish: Der foreligger ingen data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær kronisk nedsat nyrefunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden den umiddelbart efter transplantionen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange dagligt undgås.
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer, der blev afficeret i de toksikologiske studier, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov,
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Slovak: Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Danish: Ciclosporin's CsA farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myfenax, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Danish: 4.2 ), forudses det, at samtidig administration af disse lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser af MPAG og ganciclovir-koncentrationerne.
Slovak: podávaného ganciklovíru a známych účinkov renálneho poškodenia na farmakokinetiku mykofenolátu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liečiv (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Danish: Hvad er Myfenax?
Slovak: Myfenax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvad anvendes Myfenax til?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Danish: VOD VOD efter HSCT
Slovak: VOD VOD po HSCT
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Danish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Danish: 9/l eller 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Danish: På grund af risikoen for VOD/SOS bør der holdes nøje øje med symptomer på VOD/SOS.
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je potrebné pozorne sledovať prejavy a príznaky VOD/SOS.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Danish: Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Danish: AUC168).
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Danish: Overvej at undlade planlagt dosering, hvis der er mere end en 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Danish: dødeligt udfald.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.