FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: A 4 ore, rimaneva nel sangue il 4% dell'attività iniettata; tale percentuale è scesa sotto l'1% a 24 ore dopo l'iniezione.
Greek: Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Xofigo 3.
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας εάν είστε 65 ετών και άνω ή εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
Greek: δ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση και αύξηση στην απόλυτη τιμή ≥ 2 ng/mL σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche il radio-223 non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά, το ράδιο-223 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il protocollo deve prevedere la randomizzazione stratificata dei pazienti in base ai livelli di ALP ossea.
Greek: Το πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπει στρωματοποιημένη τυχαιοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τα επίπεδα της ALP στα οστά.
Italian: Il 5% circa è escreto nelle urine e non vi è alcuna evidenza di escrezione epatobiliare.
Greek: Περίπου 5% απεκκρίνεται στα ούρα και δεν υπάρχουν αποδείξεις ηπατοχολικής απέκκρισης.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo στη μελέτη φάσης III.
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη φαρμάκων όπως το Xofigo.
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Greek: Συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα (SSE)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Italian: Quindici minuti dopo l'iniezione, nel sangue è stato riscontrato il 20% circa dell'attività iniettata.
Greek: Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Italian: 1.Cos'è Xofigo e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture apposite.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
Greek: Ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις και κακοήθη λεμφαδενοπάθεια άνω των 3 εκατοστών αποκλείστηκαν.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Xofigo, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συνεχώς την υγεία των οστών σας.
Italian: Numero (%) di decessi Sopravvivenza globale mediana (mesi) (IC 95%)
Greek: Αριθμός (%) θανάτων Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
Greek: Ανάλυση επιβίωσης υποομάδων
Italian: Poiché il tappeto lucido è assente nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è dubbia.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι δεν έχουν tapetum lucidum, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Italian: Xofigo è un agente terapeutico che emette particelle alfa.
Greek: Το Xofigo είναι ένα θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει σωματίδια άλφα.
Italian: Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο γιατρό.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Italian: L'esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq.
Greek: Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Italian: Pertanto, l'efficacia potrebbe risultare diminuita nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee .
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές μεταστάσεις τους.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
Greek: Ένας πίνακας των συντελεστών DK παρέχεται με κάθε φιαλίδιο ως μέρος του εγχειριδίου (πριν από το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
Italian: Non è stata osservata alcuna captazione significativa in altri organi come cuore, fegato, reni, vescica e milza a 4 ore dopo l'iniezione.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική πρόσληψη σε άλλα όργανα, όπως καρδιά, ήπαρ, νεφροί, ουροδόχος κύστη και σπλήνας, στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione per controllare il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue (vedere anche paragrafo 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
Greek: Το ράδιο - 223 είναι ένας εκπομπός σωματιδίων άλφα με χρόνο ημιζωής 11,4 ημέρες.
Italian: Hazard ratio < 1 in favore di Xofigo
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υπέρ του Xofigo
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
Greek: Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Xofigo δίδεται σαν αποσπώμενη παράγραφος στο τέλος του εκτυπωμένου φύλλου οδηγιών χρήσης στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
Greek: Η ειδική ενεργότητα του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Italian: [logo Bayer]
Greek: [λογότυπο της Bayer]
Italian: Numero di pazienti a rischio
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Εικονικό φάρμακο
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
Italian: Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό υλικών, όπως κλινοσκεπάσματα, που έρχονται σε επαφή με τα υγρά του σώματος.
Italian: • il 16% dei pazienti presentava <6 metastasi ossee, il 44% dei pazienti aveva da 6 a 20 metastasi ossee e il 40% dei pazienti presentava più di 20 metastasi ossee (superscan).
Greek: • 16% των ασθενών είχαν <6 οστικές μεταστάσεις, 44% των ασθενών είχαν από 6 έως 20 οστικές μεταστάσεις, 40% των ασθενών είχαν περισσότερες από 20 οστικές μεταστάσεις ή «superscan».
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
Greek: Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Italian: Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica.
Greek: Ο χειρισμός του Xofigo πρέπει να γίνεται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας από ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Contraccezione negli uomini
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
Greek: Η εμβέλεια των σωματιδίων άλφα από το ράδιο - 223 είναι μικρότερη από 100 μm (μικρότερη από 10 κυτταρικές διαμέτρους), το οποίο ελαχιστοποιεί τη βλάβη στον περιβάλλοντα φυσιολογικό ιστό.
Italian: - Se il tumore si è diffuso alle ossa in modo esteso, è molto probabile che lei avrà una diminuzione di cellule del sangue e piastrine, perciò il medico le darà Xofigo con cautela.
Greek: - Εάν ο όγκος έχει επεκταθεί στο οστό, εκτενώς, είναι πιθανόν να έχετε και μειώσεις στα κύτταρα του αίματος και τα αιμοπετάλια, οπότε ο γιατρός σας θα σας δώσει Xofigo με προσοχή.
Italian: Tabella 2: Risultati relativi alla sopravvivenza dello studio di fase III ALSYMPCA Xofigo
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα επιβίωσης από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III Xofigo
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Italian: Come viene conservato Xofigo 6.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo 6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Italian: Dopo iniezione intravenosa di Xofigo non sono stati osservati significativi effetti di prolungamento di QT in confronto con placebo in un sottogruppo di 29 pazienti nello studio di fase III (ALSYMPCA).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
Italian: Embriotossicità/Tossicità della riproduzione
Greek: Εμβρυοτοξικότητα / Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Italian: Altri effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους:
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Οστεοσαρκώματα, μια γνωστή επίδραση των ραδιονουκλιδίων αναζήτησης οστών, παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές δόσεις σε αρουραίους 7 - 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Ciò può essere dovuto alla distribuzione spaziale della radiazione di particelle alfa, che dà origine a una dose di radiazioni non uniforme sul midollo osseo.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την κατανομή της ακτινοβολίας σωματιδίων άλφα στο χώρο, που οδηγεί σε μη ομοιόμορφη δόση ακτινοβολίας στον ερυθρό μυελό.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
Greek: Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Il medico esaminerà lo stato di salute delle ossa prima di decidere se lei possa ricevere Xofigo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την υγεία των οστών σας πριν αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί το Xofigo.
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στη σπερματογένεση που σχετίζονται με την ακτινοβολία, συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xofigo και έως 6 μήνες μετά από αυτήν.
Italian: Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza.
Greek: Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος και η χορήγησή του σε σας θα γίνεται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti di Xofigo sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
Italian: Radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore
Greek: Ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης για ανακούφιση του πόνου
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
Greek: Τα κύρια δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν χρόνο προς συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα (SSE), χρόνος προς την εξέλιξη των αλκαλικών φωσφατάσεων (ALP), χρόνος προς την εξέλιξη του προστατικού ειδικού αντιγόνου (PSA), ανταπόκριση της ολικής ALP και κανονικοποίηση της ολικής ALP.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Italian: Dieci minuti dopo l'iniezione, è stata riscontrata attività nell'osso e nell'intestino.
Greek: Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν υψηλότερος από τον όγκο αίματος υποδεικνύοντας κατανομή σε περιφερικά διαμερίσματα.
Italian: Le valutazioni dosimetriche corporee a 7 giorni dopo l'iniezione (dopo correzione per il decadimento) indicano che una mediana del 76% dell'attività somministrata è stata escreta dall'organismo.
Greek: Οι ολοσωματικές μετρήσεις στις 7 ημέρες μετά την ένεση (μετά τη διόρθωση για διάσπαση) υποδεικνύουν ότι απεκκρίθηκε από το σώμα μια διάμεσος 76% της χορηγηθείσας ενεργότητας.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
Greek: - Το Xofigo δεν συνιστάται εάν ο καρκίνος στα οστά σας δεν προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο.
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
Greek: Το κλάσμα της ενέργειας που εκπέμπεται από το ράδιο - 223 και τα θυγατρικά του ως σωματίδια άλφα είναι 95,3% (εύρος ενέργειας 5,0 - 7,5 MeV).
Italian: IC = intervallo di confidenza a Lo studio di fase III ALSYMPCA è stato interrotto per efficacia dopo l'analisi ad interim.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Η μελέτη ALSYMPCA φάσης 3 διακόπηκε για αποτελεσματικότητα μετά την ενδιάμεση ανάλυση.
Italian: I pazienti devono essere consigliati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Italian: Un'analisi condotta su un sottogruppo predefinito ha inoltre evidenziato che la sopravvivenza globale non era migliorata significativamente nei pazienti con livelli di fosfatasi alcalina (ALkaline Phosphatase, ALP) < 220 U/L.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση δεν βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με ολική ALP < 220 U/l.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc.
Greek: Η χορήγηση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από διαρροές ούρων, κοπράνων, εμέτου κ.λπ.
Italian: Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες ή θηλάζουν.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Xofigo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
Greek: Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
Greek: Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος για οστεοσάρκωμα, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και λευχαιμία ενδέχεται να αυξηθεί.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, το 83% των ασθενών έλαβε αγωνιστές της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) και το 21% των ασθενών έλαβε αντιανδρογόνα ταυτόχρονα.
Italian: Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell'urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione.
Greek: Κίνδυνος αφυδάτωσης: ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: ζαλάδα, αυξημένη δίψα, μειωμένη ούρηση ή ξηροδερμία καθώς όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αφυδάτωσης.
Italian: A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φάρμακο αυτό μπορεί να περιέχει έως 54 mg νατρίου ανά δόση (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xofigo και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με το μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό του Xofigo.