FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herzumou až do progresie ochorenia.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herzuma traje do progresije bolesti.
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
Croatian: Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: DÁ TUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: EMEA/H/C/002575
Croatian: EMA/269370/2018 EMEA/H/C/002575
Slovak: Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Slovak: To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Slovak: Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Slovak: Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herceptin (131 z 278).
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Slovak: Herzuma sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Herzuma je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Herzuma sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Herzuma, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Herzuma podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Slovak: Liek možno v rámci skorej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Slovak: Okrem toho, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 549 pacientov s včasným karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Herzuma je taký účinný ako liek Herceptin.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Herzuma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Herzuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Slovak: Čo je liek Herzuma a na čo sa používa?
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Slovak: Výdaj lieku Herzuma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Keďže liek Herzuma je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Herzuma nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Slovak: Prečo bol liek Herzuma povolený?
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek Herzuma alebo Herceptin s ďalšími protirakovinovými liekmi pred chirurgickým zákrokom na odstránenie karcinómu a následne sa podával ten istý liek v monoterapii každé tri týždne počas jedného roka.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Slovak: Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Herzuma preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Herzuma s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Herzuma je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Herzuma je liek Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Slovak: Herzuma je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Slovak: Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herzuma používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herzuma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Herzuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Herzuma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Účinná látka lieku Herzuma, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazala sa naň.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Herzuma používa?
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku na prípravu roztoku, ktorý sa pridáva k infúzii (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovak: Akým spôsobom liek Herzuma účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Slovak: EU/1/15/1008/001
Croatian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Slovak: 30 kapsúl
Croatian: 30 kapsula
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Slovak: Cesta podania
Croatian: Peroralna primjena
Slovak: Hetlioz
Croatian: Boca (HDPE)
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Slovak: Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Slovak: Beta-blokátory
Croatian: Beta blokatori
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Slovak: Porucha spánku,
Croatian: Poremećaj spavanja,
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Slovak: - zvýšené močenie počas dňa, - nočné mory,
Croatian: - povećanje dnevnog mokrenja - noćne more
Slovak: Placebo hodnota p
Croatian: Placebo p-vrijednost
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Slovak: Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Slovak: Prahová hodnota odpovede
Croatian: Prag odgovora
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Croatian: Mutan osjećaj u glavi
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Slovak: Iné lieky a HETLIOZ
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Slovak: Ako vyzerá HETLIOZ a obsah balenia
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Štúdia SET
Croatian: Ispitivanje SET
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak užijete viac lieku HETLIOZ, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što biste trebali
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije