FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten negativ ist, da diese Präparate ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können empfiehlt der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten (siehe Anhang I).
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
German: • Es ist zu erwarten, dass schwerwiegende Nebenwirkungen des Verzehrs von Fleisch, das Bariumselenatrückstände enthält, mithilfe von Pharmakovigilanzsystemen erkannt werden; die Tatsache, dass solche Ereignisse nicht beobachtet wurden, lässt den Schluss zu, dass Bariumselenatinjektionsstellen keine Bedrohung für die Sicherheit der Verbraucher darstellen.
Romanian: • se preconizează că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta evenimentele adverse grave rezultate în urma consumului de carne care conţine reziduuri de selenat de bariu; faptul că nu s-au detectat astfel de evenimente confirmă concluzia că locurile de injectare cu selenat de bariu nu reprezintă o ameninţare la adresa siguranţei consumatorilor.
German: Angemessene Risikominderungsmaßnahmen zur Verhinderung, dass Rückstände an Injektionsstellen in die Lebensmittelkette gelangen, wurden bisher nicht eingeführt.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
German: • Das Risiko ist aufgrund der subkutanen Verabreichung der Injektionen begrenzt, und versehentliche intramuskuläre Injektionen sind sehr unwahrscheinlich.
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
German: • Im Hinblick auf die Möglichkeit, die Dosis auf zwei Gaben aufzuteilen und diese auf gegenüberliegenden Seiten des Nackens zu injizieren, war der CVMP der Auffassung, dass die Probleme im Zusammenhang mit bioverfügbarem Selen durch die Aufteilung auf zwei Injektionen nicht zu lösen sind.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
German: Bezüglich des Kommentars, dass Bariumselenatinjektionsstellen im Schlachthaus entfernt und verworfen werden, vertrat der CVMP die Ansicht, dass dies zwar der Fall sein mag, wenn eine Injektionsstelle gut sichtbar ist, d. h. zu einem frühen Zeitpunkt.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc
German: • Der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen ist ein seltenes Ereignis und die Anwendung der zulässigen Tagesdosis (ADI) als relevanter gesundheitsbezogener Richtwert bei der Bewertung von Bedenken in Bezug auf die Verbrauchersicherheit daher fraglich.
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
German: • Der CVMP merkte an, dass die Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen unabhängig davon angewendet wird, ob die Injektion subkutan oder intramuskulär erfolgt.
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
German: Auch wenn die Injektionsstellen nicht mehr sichtbar sind, stellen die verbliebenen Rückstände immer noch eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit dar.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
German: Bei dieser vorsichtigen Schätzung wurde nicht berücksichtigt, dass die Löslichkeit bei saurem pH-Wert (Magensäure) und in Anwesenheit von Sulfationen (durchschnittliche Aufnahme über die Nahrung: 500 mg/Person pro Tag (WHO, 2004))2 deutlich höher sein kann.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
German: Orale Bioverfügbarkeit des Selens in Bariumselenat
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
German: Diese Bewertung stützte sich auf einen geschätzten Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag (10 µg/kg KG) für die zulässige tägliche Höchstdosis beim Menschen und die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Bariumselenat gering ist (obwohl keine quantitative Bestimmung durchgeführt wurde).
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
German: Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
German: Vergleiche der geschätzten bioverfügbaren Dosen von Selen nach Verzehr einer Injektionsstelle zeigen, dass die Mengen an Selen die toxikologischen Grenzen weit überschreiten.
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
German: Die derzeit bestehenden Risikominderungsmaßnahmen sind nicht geeignet, um die Verbrauchersicherheit von Lebensmitteln sicherzustellen, die von Tieren stammen, die mit lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion behandelt wurden.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor instituite în prezent nu sunt adecvate pentru a garanta siguranţa consumatorului de alimente provenite de la animale tratate cu produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
German: Daher empfiehlt der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion auszusetzen, bis Daten vorgelegt werden, welche die Verbrauchersicherheit nach Einsatz der Tierarzneimittel versichern.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen verwendet.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
German: • Der CVMP stimmte der Argumentation zu, dass eine Erkennung sehr schwerer Fälle von Vergiftungen infolge der Verwendung von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln durch Pharmakovigilanzsysteme zu erwarten ist.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
German: Unter Verwendung der von der EFSA festgelegten zulässigen Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag wird geschlussfolgert, dass die bioverfügbare Fraktion von 5 % (25 mg) einer Injektionsstelle den Referenzwert um mehr als das 80-Fache überschreitet.
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
German: Eine Wartezeit von 31 Tagen kann die Depletion von Rückständen an Injektionsstellen auf sichere Konzentrationen nicht garantieren, da Bariumselenatrückstände über lange Zeiträume an der Injektionsstelle verbleiben und bei Aufnahme oral bioverfügbares Selen liefern würde.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
German: Trotzdem variierten die Spiegel der Rückstände an der Injektionsstelle stark, was darauf hinweist, dass bei der Probenahme die tatsächliche Injektionsstelle nicht akkurat und konsistent festgestellt wurde.
Romanian: În pofida acestui fapt, nivelurile de reziduuri la locul de injectare au fost foarte variabile, sugerând că prelevarea probelor nu a reuşit să identifice, precis şi consecvent, locul real de injectare.
German: Die verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass der Einsatz von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln, die subkutan injiziert werden, aufgrund der persistent vorhandenen BariumselenatRückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
German: Die zu Rückständen vorliegenden Daten wiesen darauf hin, dass praktisch keine Depletion des Bariumselenats an der Injektionsstelle stattfindet.
Romanian: Datele disponibile privind reziduurile au indicat că practic nu are loc nicio eliminare a selenatului de bariu de la locul injectării.
German: • Die Gültigkeit der Schlussfolgerung aus der In-vitro-Untersuchung zur Bioverfügbarkeit, dass der bioverfügbare Anteil von Bariumselenatrückständen 5-10 % der gesamten Rückstände ausmacht (der höhere Wert gilt für geringere Konzentrationen), ist fraglich.
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
German: Hintergrund (Rückstandshöchstmenge)
Romanian: Context (stadiul LMR)
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Romanian: 2377/90, a fost inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile bovine şi ovine, fără stabilirea unei limite maxime a reziduurilor (LMR).
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
German: Die Studie zeigte, dass oral zugeführtes Bariumselenat (Dosen von 100 mg oder 250 mg pro Tier, ähnlich den Dosen, die an Injektionsstellen vorliegen) im Magen-Darm-Trakt resorbiert wurde bzw. bioverfügbar war.
Romanian: Acest studiu a arătat că selenatul de bariu ingerat (în doze de 100 mg sau 250 mg per animal, similare cu cele prezente la locul injectării) este absorbit/biodisponibil în tractul gastrointestinal.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schlagen Maßnahmen vor, gestützt durch entsprechende, gleichzeitig eingereichte Daten, die die Verbrauchersicherheit bei Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel gewährleisten, insbesondere:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken die menschliche Gesundheit betreffend im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
German: Nach der Injektion von Bariumselenat sind die Selen-Rückstände in Geweben, die nicht an der Injektionsstelle liegen, niedrig oder nicht nachweisbar oder liegen mindestens weit unter den Spiegeln, die zu toxikologischen Bedenken führen würden.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
German: • Der CVMP stimmte der Einschätzung zu, dass der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen wahrscheinlich ein seltenes Ereignis ist.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
German: Es wurden Daten zur Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen nach Aufnahme von Rückständen von Bariumselenat vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
German: Daher gibt es nach Wissen des CVMP derzeit keine zugelassenen lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion zur Anwendung in der Zieltierart Schaf.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der neuen Informationen aus einer In-vitroStudie, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte, mindestens 5 % des aufgenommenen Selens aus Bariumselenat bioverfügbar sind, wenn sie in einer normalen Nahrungsmittelmatrix vorliegen.
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
German: Bei Abwägung des Nutzens für die Tiergesundheit zur Prävention und Behandlung von Selenmangel gegenüber dem Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von Rückständen in Lebensmitteln ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion als negativ zu erachten.
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
German: Es sind jedoch zwei verschiedene zulässige Höchstdosen für die Aufnahme von Selen für eine chronische Toxizität verfügbar.
Romanian: Nu este stabilită nicio DZA pentru selenatul de bariu, fiind însă disponibile două niveluri maxime tolerabile diferite pentru doza de seleniu aferentă toxicităţii cronice.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP in Bezug auf die obigen einzelnen Punkte sind nachstehend zusammengefasst:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
German: • Der CVMP kam zu der Auffassung, dass alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend zeigen, dass nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der Injektionsstelle verbleiben und dass praktisch keine Depletion dieser Rückstände an der Injektionsstelle stattfindet, was zu einem hohen Gehalt von Bariumselenat an der Injektionsstelle führt.
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
German: Generell kann sich, so wie auch in diesem Fall, der Umgang mit Bedenken hinsichtlich der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nicht allein am Fehlen von Pharmakovigilanzdaten orientieren.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
German: Daher wäre es aus viehzüchterischer Perspektive bedauerlich, wenn die lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierung zur Injektion nicht erhältlich wäre.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
German: • Die in der Studie von Archer und Judson (1994)3 gezogenen Schlüsse zur Bioverfügbarkeit bei Schafen können nicht ohne Weiteres auf Menschen übertragen werden.
Romanian: • concluziile privind biodisponibilitatea la ovine extrase din studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu pot fi extrapolate imediat la om;
German: Bezüglich der Injektionsstelle zeigen jedoch alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend, dass nach einer Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung praktisch keine Depletion der Rückstände stattfindet, sondern diese für lange Zeit an der Injektionsstelle verbleiben.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
German: Risikoabschätzung
Romanian: Caracterizarea riscurilor
German: Die EFSA legte daraufhin auf Grundlage eines No Observed Effect Level (NOEL) von 850 µg/Tag für klinische Selenose in einer Studie beim Menschen eine zulässige Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag fest.
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
German: Wenn es im Überschuss aufgenommen wird, ist es jedoch hoch toxisch, wobei das Fenster zwischen lebensnotwendiger und toxischer Dosis sehr klein ist.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
German: Zwar ist es richtig, dass der ADI-Wert für wiederholte Exposition gilt, jedoch ist die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Alternative, d. h. die LD50, ungeeignet, da diese den Wert repräsentiert, bei dem mit 50 % Mortalität zu rechnen ist.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
German: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf vorliegen, sein Gutachten vom 10. April 2013 zu revidieren, in dem die Schlussfolgerung vertreten wurde, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betreffenden Tierarzneimittel negativ ist und dass diese aufgrund der persistent vorhandenen Bariumselenat-Rückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
German: Das heißt, die Aufnahme von Rückständen aus einer Injektionsstelle würde einfachen theoretischen Schätzungen auf der Grundlage der Löslichkeitsproduktkonstante zufolge zu einer Exposition gegenüber etwa 15 mg Selen (d. h. 3 % der Selendosis an der Injektionsstelle) pro Liter Wasser im Darmtrakt führen.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.