FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa należy zwracać uwagę na te objawy.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Polish: 4) obejmuje przypadki bradykardii i bradykardii zatokowej obejmuje przypadki zapalenia jamy ustnej i owrzodzenia jamy ustnej 6) obejmuje przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi, hiperbilirubinemii oraz wzrostu stężenia bilirubiny sprzężonej
Latvian: 6) Ietver paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs, hiperbilirubinēmijas un paaugstināta konjugētā bilirubīna līmeņa gadījumus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu aizdari un iestrādātu desikantu (mitruma saistītāju).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:
Latvian: Nelietojiet Alecensa šādos gadījumos:
Polish: Badanie NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Polish: ORR ze strony OUN u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania Pacjenci z odpowiedzią ze strony OUN n (%) [95% CI]
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav kādu aknu darbības traucējumu.
Polish: Tabela 3.
Latvian: 3. tabula.
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Latvian: ● mutes gļotādas iekaisums;
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas nav jāpielāgo.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz rādītāji atgriezušies sākumstāvoklī vai atbilst ≤ 1. pakāpei (≤ 3 reizes pārsniedz NAR), pēc tam jāatsāk zāļu lietošana samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Polish: ● Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Polish: ● obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Polish: ● jest „ALK-dodatni", co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego"), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa" poniżej;
Latvian: ● ir "ALK pozitīvs" - tas nozīmē, ka vēža šūnām ir defekts gēnā, ar kura palīdzību veidojas enzīms
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: 3. tabulā norādīta informācija par NBP, kas radušās pacientiem, kuri lietojuši Alecensa divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673) un vienā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984; ALEX), kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Latvian: Kādam nolūkam lieto Alecensa
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) un pēcreģistrācijas periodā ziņotās NBP
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecināja, ka CYP3A4 ir galvenais CYP izoenzīms, kas mediē alektiniba un tā galvenā metabolīta M4 metabolismu, un ir noteikts, ka tas nodrošina 40-50 % alektiniba metabolisma.
Polish: obejmuje przypadki bólu mięśni i bólu mięśni szkieletowych 10) obejmuje przypadki obrzęku obwodowego, obrzęku, obrzęku uogólnionego, obrzęku powiek, obrzęku okołooczodołowego, obrzęku twarzy i obrzęku umiejscowionego
Latvian: Ietver izsitumu, makulopapulozu izsitumu, aknei līdzīga dermatīta, ģeneralizētu izsitumu, papulozu izsitumu, niezošu izsitumu, makulāru izsitumu un eksfoliatīvu izsitumu gadījumus.
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Polish: ● mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
Latvian: ● mitoksantronu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūnu slimību (piemēram, multiplās sklerozes) ārstēšanai;
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Polish: ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Polish: Badania należy wykonywać częściej u pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3. było zgłaszane u 2,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa i 1,3% pacjentów otrzymujących kryzotynib; a mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3. wyniosła odpowiednio 27,5 dnia i 369 dni w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX).
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) 2,6% pacientu, kuri saņēma Alecensa un 1,3% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, tika ziņots par 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās; un laika mediāna līdz brīdim, kad radās 3. pakāpei atbilstoša KFK līmeņa asinīs paaugstināšanās, bija attiecīgi 27,5 dienas un 369 dienas.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Polish: Bradykardia a stopnia 4.
Latvian: 4. pakāpes bradikardija a
Polish: Deutschland
Latvian: Vācija
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Polish: Zaburzenia oka
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Polish: Stan stabilny alektynibu jest osiągany w ciągu 7 dni ciągłego podawania 600 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ilgstoši lietojot 600 mg devu divreiz dienā, alektiniba līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts septiņās dienās.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) 1 no 405 ar Alecensa ārstētajiem pacientiem (0,2 %) bija 3. pakāpes IPS.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: NE [17,7; NE]
Latvian: NV [17,7; NV]
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano działania niepożądane w postaci zwiększenia aktywności AspAT oraz AlAT (odpowiednio u 15% i 14%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētajiem pacientiem ziņots par nevēlamām blakusparādībām - paaugstināts ASAT un ALAT līmenis (attiecīgi 15 % un 14 %).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną (1200 mg).
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
Polish: Produkt leczniczy Alecensa może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Latvian: Alecensa lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Polish: W jego przypadku wykazano potencjał wywoływania reakcji fototoksycznych w teście w warunkach in vitro z wykorzystaniem hodowli mysich fibroblastów poddawanych działaniu promieniowania UVA.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Polish: Jeśli nie zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, jego stosowanie nie zostanie przerwane lub jego dawka nie zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem zmniejszonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Dawka
Latvian: Deva
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt šādas blakusparādības.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika, alektynib wykazywał działanie toksyczne na zarodek lub płód.
Latvian: Alektinibs ir toksisks grūsnu žurku un trušu embrijiem un augļiem.
Polish: ● Lek Alecensa przyjmuje się doustnie.
Latvian: Alecensa lieto iekšķīgi.
Polish: ● digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas 3. Kā lietot Alecensa
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu bilirubīna līmeni novēroja 3,3% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nebija paaugstināts bilirubīna līmenis un kuri saņēma krizotinibu.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Polish: Alecensa (alektynib)
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Latvian: Alecensa salīdzināja ar Xalkori, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Alecensa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Latvian: Alecensa ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) dēvētu plaušu vēzi, ja tas progresē un iepriekš nav ārstēts vai iepriekš ir ārstēts ar pretvēža zālēm Xalkori (krizotinibu).
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Latvian: Alecensa lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs", tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Latvian: Trīs pētījumos tika pierādīta Alecensa efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu.