FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgivelse af andre lægemidler.
Estonian: See näitab ravimitevaheliste koostoimete puhul minimaalset riski, et teiste ravimite samaaegsel kasutamisel ravim seondumiskohtadest kõrvale tõrjutaks.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Danish: Afhængig af den individuelle følsomhed kan rufinamid påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Danish: Inovelon indeholder lactose
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
Estonian: Kaks korda päevas 12-tunniste intervallidega kasutatuna kumuleerub rufinamiid sel määral, nagu on ennustatav lõpliku poolväärtusaja järgi, seega rufinamiidi farmakokineetika ajast ei sõltu (st ei toimu metabolismi autoinduktsiooni).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Estonian: Annuse suurenedes biosaadavus väheneb.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede startdosis er 400 mg dagligt.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem Soovitatav algannus on 400 mg ööpäevas.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale mõjuva toksilisuse korral täheldati toksilisust lootele (vt lõik 5.3).
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) on soovitatav enesetapumõtete ja -käitumise nähtude tekkimisel pidada nõu arstiga.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Estonian: Hiirtel tekkinud healoomulised luukoekasvajad (osteoomid) ja hüperostoos arvati tulenevat hiirtele spetsiifilise viiruse aktiveerumisest fluoriidiioonide toimel, mis vabanesid rufinamiidi oksüdatiivse metabolismi käigus.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Estonian: Rufinamiidi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja väikelastel ning vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Rufinamid er aktivt i en række epilepsi-dyremodeller.
Estonian: Rufinamiid toimib loommudelites mitmesugustele epilepsia vormidele.
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Estonian: Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist.
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on osutunud bioloogiliselt samaväärseteks.
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane 4-aastaste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute profiiliga.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Estonian: Lisateave erirühmade kohta
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Estonian: Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel oli ravi kõrvaltoimete tõttu katkestamise määr rufinamiidi kasutanud patsientidel 8,2% ja platseebot kasutanud patsientidel 0%.
Danish: Oligomenoré
Estonian: Oligomenorröa
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Plasma eliminationshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata tervete 100 mg tablettide täisarvuna.
Danish: Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med alvorlige tegn eller symptomer.
Estonian: 7200 mg/päevas korduv manustamisel olulisi nähte ega sümptomeid ei ilmnenud.
Danish: Gangforstyrrelser*
Estonian: Kõnnakuhäired*
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Kramper Svimmelhed* Koordinationsforstyrrelse* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet
Estonian: Unisus* Status epilepticus* Peavalu Krambid Pearinglus* Koordinatsioonihäired* Nüstagm Psühhomotoorne Hüperaktiivsus
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Estonian: Rufinamiidil spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Estonian: Inoveloni suukaudset suspensiooni tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et krampide üldise sageduse ja toonilis-atooniliste krampide sageduse vähenemine, krampide raskusastme üldiste hindamistulemuste paranemine ja krampide sageduse vähenemise suurem tõenäosus sõltusid rufinamiidi kontsentratsioonist.
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Estonian: Sisestage adapter pudeli kaelasse, kuni see on kindlalt suletud.
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Danish: Rufinamids biotilgængelighed er dosisafhængig.
Estonian: Rufinamiidi biosaadavus sõltub annusest.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder:
Estonian: Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Danish: Mulighed for at rufinamid påvirker andre lægemidler
Estonian: Rufinamiidi võimalik mõju muudele ravimitele
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Brug den medfølgende injektionssprøjte og adapter til dosering.
Estonian: Annustamiseks kasutage kaasasolevat süstalt ja adapterit.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du tager Inovelon.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit, 2 süstalt ja 1 pudelisse surutavat adapterit.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Estonian: Ettenähtud annuse Inoveloni suukaudset suspensiooni saab manustada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi kaudu.
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Estonian: Pärast ägedat üleannustamist võib mao tühjendada maoloputusega või oksendamise esilekutsumisega.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Danish: Infektioner: øreinfektion, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Estonian: Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Estonian: Keskmine CYP3A4 aktiivsus, mõõdetuna triasolaami kliirensina, suurenes pärast 11-päevast ravi rufinamiidiga (400 mg kaks korda päevas) 55% võrra.
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid aineid saavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul ravi alustamisel või pärast ravi lõppu rufinamiidiga või pärast annuse olulist muutmist.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Danish: Hvis lægen tilråder dig at holde op med behandlingen, skal du følge lægens instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Estonian: Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Estonian: Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin og digoxin.
Estonian: Neid soovitusi tuleb arvestada ka rufinamiidi kasutamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, näiteks varfariini ja digoksiiniga.
Danish: Cytokrom P450-medieret metabolisme er meget lille.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
Estonian: - Toimeaine on rufinamiid.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Estonian: Neid soovitusi tuleb arvestada ka rufinamiidi kasutamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ainetega, näiteks varfariini ja digoksiiniga.
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13 ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Estonian: Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13-nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
Danish: Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annuse tõttu kahekordset annust.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Estonian: Annustamissüstal sisestatakse PIBA-sse, keeratakse pudel alaspidi ja tõmmatakse annus pudelist välja.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller holde op med at tage din medicin, medmindre din læge giver dig besked på at gøre dette.
Estonian: Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Danish: Rufinamid
Estonian: Rufinamiid
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Uuring raske neerukahjustusega patsientidega näitas, et neil patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Estonian: Rufinamiidi kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult, et vähendada krampide tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi, mistõttu haruldase päriliku häire galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel rääkige neist arstile:
Danish: UDLØBSDATO EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (KK/AAAA)
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml Inovelon oral suspension indeholder 40 mg rufinamid 1 flaske indeholder 18.400 mg rufinamid.
Estonian: 1 ml Inoveloni suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi Üks pudel sisaldab 18 400 mg rufinamiidi