FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών, απορρίψετε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki notuð innan 60 mínútna á að farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Greek: Σε μια μελέτη βιοισοδυναμίας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 64% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknum á hnjóskahersli
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, επίσης γνωστή και ως πνευμονία)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Greek: Πίνακας 7 EXIST-1 - Ανταπόκριση SEGA
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμός
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 1 έως 4 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Greek: Όγκος SEGA (cm3)
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
Greek: Η τιμή γραμμής βάσης της συχνότητας κρίσεων και η τιμή TN-Cmin ήταν και οι δύο σημαντικοί παράγοντες (α=0,05) στην πρόβλεψη της απόλυτης πιθανότητας κρίσεων στο γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-virkja.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus για την αντιμετώπιση καταστάσεων, εκτός του TSC:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með everolimus við öðrum sjúkdómum en hnjóskahersli:
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του αγγειομυολιπώματος σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία νέου αγγειομυολιπώματος με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1,0 cm, καθώς και απουσία αύξησης νεφρικού όγκου >20% από το κατώτατο σημείο και απουσία αιμορραγίας βαθμού ≥ 2 που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxla miðað við upphafsgildi, ásamt því að ekki væru til staðar ný æðavöðvafituæxli ≥1,0 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að engin aukning væri á rúmmáli nýrna >20% miðað við lággildi, ásamt því að engar blæðingar tengdar ≥2. stigs æðavöðvafituæxli væru til staðar.
Greek: Η mTOR ρυθμίζει την πρωτεϊνική σύνθεση και πολλαπλές προς τα κάτω κυτταρικές λειτουργίες που μπορούν να επηρεάσουν τη νευρωνική διεγερσιμότητα και την επιληπτογένεση.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους με TSC που έχουν SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση Οι ανταποκρίσεις του αγγειομυολιπώματος επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση, ή πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) και ιογενείς λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammta varlega smám saman til að ná hámarksmeðferðaráhrifum.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 2,94 mg af mjólkursykri (laktósa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votubia σε μια ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ανθεκτική επιληψία που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Votubia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við þrálátum flogum samhliða hnjóskahersli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Greek: Αν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, οι αυξήσεις στην καθημερινή δόση είναι από 1 έως 4 mg, ελέγχοντας το κατώτερο επίπεδο και αξιολογώντας την ανθεκτικότητα πριν την αύξηση της δόσης.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση όταν το Votubia χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Votubia er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών, απορρίψτε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 2,5 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με everolimus (Ν=111), συμπεριλαμβανομένου τους ασθενείς που είχαν μεταφερθεί από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η αντίδραση στον όγκο παρουσιάστηκε αρχικά στις 12 εβδομάδες θεραπείας με everolimus και διατηρήθηκε σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Greek: Ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Greek: Σε ασθενείς με SEGA, η Cmin του everolimus ήταν περίπου ανάλογη της δόσης, εντός του δοσολογικού εύρους από 1.35 mg/m σε 14.4 mg/m Σε ασθενείς με SEGA, οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε ασθενείς ηλικίας <10 ετών και 10-18 ετών ήταν χαμηλότερες κατά 54% και 40% αντίστοιχα σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (ηλικίας >18 ετών), υποδηλώνοντας υψηλότερη κάθαρση του everolimus στους νεαρότερους ασθενείς.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η συγχορηγούμενη θεραπεία, και η πιο πρόσφατη κατώτατη συγκέντρωση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό για την τιτλοποίηση της δόσης.
Icelandic: Íhuga skal verkun, öryggi, samhliðameðferð og gildandi lágmarksþéttni þegar breyting skammta er áætluð.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votubia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αγγειομυολίπωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Votubia hjá öllum undirhópum barna við æðavöðvafituæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 83,1% είχε αγγειομυολιπώματα ≥ 4 cm (28,8% ≥8 cm), το 78,0% είχε αμφοτερόπλευρα αγγειομυολιπώματα και το 39,0% είχε υποβληθεί σε προηγούμενο νεφρικό εμβολισμό/νεφρεκτομή.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 83,1% með æðavöðvafituæxli ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% voru með æðavöðvafituæxli báðum megin og 39,0% höfðu áður gengist undir aðgerð til að stífla nýrnaslagæð/brottnám nýra; 96,6% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 44,1% voru með mark (target) SEGA (að minnsta kosti eitt SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
Greek: επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 4,90 mg af mjólkursykri (laktósa).
Greek: Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
Greek: Να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Taktu Votubia dreifitöflur einu sinni á sólarhring.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Icelandic: Ef þú drekkur hana ekki innan 30 mínútna, ef munngjafarsprauta hefur verið notuð, eða innan 60 mínútna, ef lítið glas hefur verið notað, skaltu farga henni og útbúa nýja.
Greek: Votubia 5 mg δισκία
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του όγκου του SEGA κατά την βασική φάση θεραπείας διάρκειας 6 μηνών, όπως αξιολογήθηκε μέσω ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης Μετά από την κύρια φάση θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να ενταχθούν σε φάση παράτασης, στην οποία ο όγκος του SEGA αξιολογείτο ανά 6 μήνες.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á rúmmáli SEGA á 6 mánaða grundvallarmeðferðartímabili, samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt.
Greek: Αν η στοματίτιδα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά ποτήρι χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hvert glas og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Greek: Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Icelandic: Votubia 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Greek: Εξελίξεις παρατηρήθηκαν μόνο στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο (15,4%;
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά σύριγγα χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Greek: Υπερενεργοποίηση της mTOR οδηγεί σε νευρωνική δυσπλασία, παρεκκλίνουσα αξονογένεση και σχηματισμό δενδρίτη, αυξημένα ρεύματα διεγερτικής συναπτικής, μειωμένη μυελίνωση και διαταραχή της φλοιώδους ελασματοειδούς δομής που προκαλεί ανωμαλίες στη νευρωνική ανάπτυξη και λειτουργία.
Icelandic: Ofvirkjun mTOR leiðir til meinvaxtar taugafrumna, afbrigðilegrar myndunar taugasíma og taugagripla, aukinnar örvunar boða á taugamótum, minni mergslíðrunar og rofs í lagbyggingu barkar (cortical laminar structure) sem veldur afbrigðilegum þroska og starfsemi taugafrumna.
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 8 mg (μια αύξηση των 4 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται ανθρώπινο στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Χωρίς κρίσεις
Icelandic: Engin flog
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SEGA 95% CI
Icelandic: Svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli 95% CI
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει περιγραφεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν everolimus για προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Lungnabólgu án sýkingar (þ.á m. millivefslungnasjúkdóms) var lýst hjá mjög mörgum sjúklingum á meðferð með everolimus í rannsókn á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 4.8).
Greek: Επίσταξη, πνευμονίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα β, διάρροια, έμετος
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga b, niðurgangur, uppköst
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας, μερικά με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με everolimus για ογκολογικές ενδείξεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilvikum blæðinga, í sumum tilvikum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus í krabbameinsmeðferð.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votubia θα κάνετε εξετάσεις αίματος.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin meðan á meðferð með Votubia stendur.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: 4. stig
Greek: Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Greek: • Δοσοεξαρτώμενη εγκεφαλική διείσδυση του everolimus, η οποία είναι σε συμφωνία με την υπόθεση του κορεσμού μίας αντλίας εκροής που βρίσκεται στα τριχοειδικά ενδοθηλιακά κύτταρα του εγκεφάλου.
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ώστε να επιτευχθούν υψηλότερες κατώτατες συγκεντρώσεις εντός των στοχευμένων ορίων για επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Icelandic: Auka má skammtinn til að fá hærri lágmarksþéttni innan markbils, til að ná kjörverkun, háð því hversu vel það þolist.
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Icelandic: Aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, aukið gulbúsörvandi hormón í blóði (LH), þyngdartap
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Everolimus getur haft áhrif á plasmaþéttni annarra lyfja
Greek: Πίνακας 6 EXIST-1 - Ανταπόκριση SEGA
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Greek: N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για λοιπές πληροφορίες.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Greek: Μελέτη παράτασης 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Greek: Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Greek: - Τις περισσότερες φορές μπορεί να συνεχίσει να σας δίνεται το VPRIV ακόμα κι αν παρουσιάσετε μία από αυτές τις αντιδράσεις.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Greek: 400 μονάδες
Icelandic: 400 einingar
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο έμετος μπορεί να είναι σοβαρής μορφής (σύμφωνα με αναφορές κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Greek: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 60 μονάδες/kg δεν έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας (πάνω ή κάτω) με το πέρασμα του χρόνου.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Greek: Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Greek: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες σε ένταση.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση για αυτό τον ασθενή.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Greek: • Πληροφορίες για την ασφάλεια,
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Greek: Η νόσος Gaucher ενδέχεται να γίνει πιο δραστική σε μια γυναίκα κατά την κύηση και για μερικές εβδομάδες μετά τη γέννα.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Greek: ** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Greek: Αυτές ονομάζονται αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.