FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - en steril injektionsnål (exempelvis 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ tum),
Icelandic: - eina sæfða sprautunál (t.d. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - sprittþurrkur,
Swedish: Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Icelandic: Aukinn fjöldi tiltekinna hvítra blóðkorna (eósínófíklar).
Swedish: Nyp sedan ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma.
Icelandic: Bíddu eftir að húðin þorni og klemmdu hana milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana.
Swedish: Det påverkar tillväxten av en cancerform i de vita blodkropparna, som har en roll vid hårcellsleukemi.
Icelandic: Það hefur áhrif á vöxt illkynja (krabbameins) hvítra blóðkorna sem eiga hlutverki að gegna í hárfrumuhvítblæði.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Swedish: I händelse av svår toxicitet ska läkaren överväga att senarelägga eller avbryta behandlingen tills allvarliga komplikationer inte längre föreligger.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegar eiturverkanir ætti læknirinn að íhuga að fresta eða hætta meðferð með lyfinu þangað til ekki ber lengur á alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: LITAK påverkar i hög grad din förmåga att köra motorfordon och använda maskiner.
Icelandic: LITAK hefur veruleg áhrif á getu þína til að aka og nota vélar.
Swedish: Om LITAK kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart det kontaminerade området med rikliga mängder vatten.
Icelandic: Ef LITAK kemst í snertingu við húð eða augu skal skola mengað svæði tafarlaust með miklu vatni.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan även utsidan av överarmarna eller skinkorna användas.
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig geturðu einnig notað utanverða upphandleggi og rasskinnar.
Swedish: Endast för engångsbruk
Icelandic: Aðeins til notkunar einu sinni
Swedish: Dessutom kommer man att kontrollera att lever och njurar fungerar som de ska.
Icelandic: Þar að auki verður fylgst með því að lifur og nýru starfi eðlilega.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (PAKKNING MEÐ 5 HETTUGLÖSUM)
Swedish: Frekvensen definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet
Icelandic: Krabbameinsmyndun/stökkbreytingamyndun
Swedish: Gastrointestinala biverkningar såsom illamående (528%), kräkningar (1-13%) och diarré (3-12%), liksom trötthet (2-48%), huvudvärk (1-23%) och försämrad aptit (1-22%), har rapporterats under pågående behandling med kladribin.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi, svo sem ógleði (5-28%), uppköst 1-13%), niðurgangur (3-12%) og einnig þreyta (2-48%), höfuðverkur (1-23%), og minni matarlyst (1-22%) hafa sést við kladribínmeðferð.
Swedish: Minst 10 fall av akut autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að minnsta kosti 10 tilvik af bráðu sjálfsnæmis blóðlýsublóðleysi.
Swedish: Allvarlighetsgrader framgår av texten efter tabellen.
Icelandic: Alvarleikinn kemur fram í textanum undir töflunni.
Swedish: Eftersom patienter med aktiv hårcellsleukemi oftast har låga blodvärden, särskilt neutrofilantal, har mer än 90% av dessa patienter övergående svår neutropeni (< 1,0 x 10
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með virkt hárfrumuhvítblæði hafa yfirleitt lág blóðgildi, einkum fækkun hlutleysiskyrninga, sést alvarleg tímabundin hlutleysiskyrningafæð (< 1,0 x 10
Swedish: Dessa var i genomsnitt allvarligare än de infektioner som uppträdde hos 27% av alla patienter som fick en minskad dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel.
Icelandic: Þessar sýkingar voru að jafnaði alvarlegri en þær sýkingar sem greindust hjá 27% allra sjúklinga sem fengu minni skammt, 0,5 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen, måste du tala om det för din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðferðartímanum verðurðu að gera lækninum tafarlaust viðvart.
Swedish: Om du känner dig dåsig, vilket kan inträffa beroende på att LITAK-behandling kan orsaka ett lågt antal röda blodkroppar, eller yr, ska du inte framföra fordon och inte använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur til syfju, sem getur stafað af litlum fjölda rauðra blóðkorna vegna LITAK meðferðar, eða svima skaltu ekki að aka eða nota vélar.
Swedish: Hos kaniner är kladribin teratogent vid doser på 3,0 mg/kg/dag (givna dag 7-19 under dräktigheten).
Icelandic: Hjá kanínum veldur kladribín vansköpun fósturs við skammtinn 3,0 mg/kg/dag (sem gefinn er á 7-19 degi meðgöngu).
Swedish: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS EU/1/04/275/002/IS
Swedish: Denna något ökade risk kan bero på hårcellsleukemi eller på behandlingar som används för att behandla sjukdomen, däribland LITAK.
Icelandic: Þessi örlítið meiri hætta stafar annað hvort af hárfrumuhvítblæði eða meðferðum sem notaðar eru til að meðhöndla sjúkdóminn, þ.á.m.
Swedish: I en annan studie, där man använde en dos på 0,10 mg/kg kroppsvikt/dag, blev Cmax efter kontinuerlig intravenös infusion 5,1 ng/ml (tmax: 12 timmar), jämfört med 51 ng/ml efter subkutan bolusinjektion (tmax: 25 minuter).
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem notuð voru 0,10 mg/kg af líkamsþyngd á dag, varð hámarksplasmaþéttni, Cmax, eftir samfellt innrennsli í æð 5,1 ng/ml (tmax: 12 klst.) samanborið við 51 ng/ml eftir eina inndælingu undir húð (tmax: 25 mínútur).
Swedish: Fyrtio procent av de patienter som behandlades med LITAK i en dos på 0,7 mg/kg kroppsvikt per behandlingscykel drabbades av infektioner.
Icelandic: Fjörutíu af hundraði sjúklinga, sem voru í meðferð með LITAK í skammtastærðinni 0,7 mg/kg af líkamsþyngd í hverri meðferðarlotu, fengu sýkingar.
Swedish: Den kumulativa frekvensen för sekundär malignitet är 5%, 10-12% och 13-14% vid 5, 10 respektive 15 år efter det att diagnosen hårcellsleukemi ställts.
Icelandic: Vaxandi tíðni síðkominna illkynja æxla er 5% eftir 5 ár, 10-12% eftir 10 ár og 13-14% eftir 15 ár frá greiningu hárfrumuhvítblæðis.
Swedish: Odlingsnegativ feber efter behandling med kladribin uppträder hos 10-40 % av patienter med hårcellsleukemi, men ses sällan hos patienter med andra neoplastiska störningar.
Icelandic: Hiti, án jákvæðrar ræktunar, eftir meðferð með LITAK kemur fyrir í 10-40% sjúklinga með hárfrumuhvítblæði en greinist sjaldan meðal sjúklinga með aðrar tegundir æxla.
Swedish: Biverkningar relaterade till hud och subkutan vävnad är normalt lindriga till medelsvåra och övergående, och försvinner vanligen inom 30 dagar.
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð eru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar og tímabundnar og hverfa venjulega á 30 daga lotutíma.
Swedish: Innan och under behandling med LITAK kommer du att få lämna blodprover regelbundet, så att man kan kontrollera att du säkert kan fortsätta med behandlingen.
Icelandic: Áður en meðferð með LITAK hefst og meðan á henni stendur verða blóðsýni tekin reglulega til að ákveða hvort óhætt sé að halda meðferðinni áfram.
Swedish: Det är inte känt om kladribin utsöndras i modersmjölken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladribín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Sekundär malignitet kan förväntas hos patienter med hårcellsleukemi.
Icelandic: Búast má við síðkomnum illkynja æxlum hjá sjúklingum með hárfrumuhvítblæði.
Swedish: LITAK är cytotoxiskt och ska därför hanteras med försiktighet.
Icelandic: LITAK er frumudrepandi og því skal meðhöndla það með aðgát.
Swedish: Oförmåga hos hjärtat att upprätthålla tillräcklig blodcirkulation.
Icelandic: Vangeta hjartans til að viðhalda nægri blóðrás.
Swedish: En daglig oral dos på 100 mg allopurinol rekommenderas under en period om 2 veckor.
Icelandic: Daglegur 100 mg skammtur af allópúrínóli gefinn um munn er ráðlagður í tvær vikur.
Swedish: Kassera den punkteringssäkra behållaren enligt instruktionerna från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Icelandic: Fargaðu ílátinu, sem ekki kemur gat á, samkvæmt fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Swedish: För närvarande saknas erfarenhet av eventuella långtidseffekter av denna immunosuppression.
Icelandic: Sem stendur er ekki fyrir hendi reynsla á hugsanlegum langvinnum afleiðingum þessarar ónæmisbælingar.
Swedish: Någon påverkan av kladribin på aktiviteten hos andra antineoplastiska medel har inte observerats in vitro (t.ex. doxorubicin, vinkristin, cytarabin eller cyklofosfamid) eller in vivo.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við áhrif kladribíns á virkni annarra æxlishemjandi lyfja í rannsóknum in vitro (doxórúbísín, vinkristín eða cýtarabín) eða in vivo.
Swedish: Detaljerade instruktioner finns i bipacksedeln.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar er að fá í fylgiseðlinum.
Swedish: Om LITAK kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska det kontaminerade området omedelbart sköljas med mycket stora mängder vatten.
Icelandic: Ef LITAK kemst í snertingu við hörund eða slímhúð skal hreinsa svæðið vel með miklu vatni.
Swedish: I de fall utgången inte var dödlig, tycktes de flesta eller samtliga dessa effekter vara långsamt reversibla då exponeringen upphörde.
Icelandic: Ef skammtar reyndust ekki banvænir voru ábendingar þess efnis að flest eða öll áhrif lyfsins gengu hægt til baka þegar gjöf þess var hætt.
Swedish: Buksmärta och mycket gaser i magen eller tarmarna, huvudsakligen lätta förhöjningar av levervärden (bilirubin, transaminaser) som återgår till normalvärden när behandlingen är slutförd.
Icelandic: Kviðverkur og mikið loft í maga eða þörmum, að mestu leyti væg aukning rannsóknargilda í lifur (gallrauði, transamínasar) sem verða eðlileg á ný þegar meðferð er lokið.
Swedish: Det finns inga tillgängliga studier av kladribin hos patienter med njur- eller leversvikt (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Icelandic: Engar rannsóknir eru til um notkun kladribíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering (se bipacksedeln)
Icelandic: Gæta þarf sérstakra varúðarráðstafana við meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Swedish: Datum för första godkännande: 14/04/2004 Datum för förnyat godkännande: 27/03/2009
Icelandic: 14/04/2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum.
Swedish: Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Icelandic: Kladribín er fósturskemmandi í músum (þegar skammtar á bilinu 1,5-3,0 mg/kg/dag voru gefnir á 6-15. degi meðgöngu).
Swedish: Nedsatt organfunktion till följd av höga halter av en speciell substans som produceras av kroppen (ett glykoprotein).
Icelandic: Minnkuð virkni líffæra vegna mikils magns af tilteknu efni sem líkaminn framleiðir (glýkóprótín).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens, onormala bröstljud, lågt blodtryck, försämrad blodtillförsel till hjärtmuskeln.
Icelandic: Aukinn hjartsláttur, afbrigðileg hljóð í hjarta, lágur blóðþrýstingur, minnkað blóðstreymi að hjartavöðva.
Swedish: EU/1/04/275/002
Icelandic: EU/1/04/275/002/IS
Swedish: Placera inte använda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Icelandic: Fleygðu ekki notuðum sprautum í almenna ruslafötu heimilisins.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska ge injektionen, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi inndælinguna skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing aðstoðar.
Swedish: Pediatrisk population Användning av LITAK till barn har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Notkun hjá börnum Notkun LITAK hjá börnum hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Behandling med dessa substanser är associerad med förekomst av sekundär malignitet.
Icelandic: Meðferð með slíkum efnum framkomu síðkominna (secondary) illkynja æxla.
Swedish: om du upplever några tecken på infektion (exempelvis influensaliknande symptom eller feber) under eller efter behandlingen med LITAK, ska du tala med din läkare omedelbart.
Icelandic: ef þú verður var/vör við einhver merki um sýkingar (t.d. einkenni sem líkjast inflúensu eða hita) meðan á meðferð stendur eða eftir hana áttu að segja lækninum frá því.
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till anemi, med symtom såsom trötthet och dåsighet.
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi, ásamt einkennum eins og þreytu og svefnhöfga.
Swedish: Hur förbereder jag injektionen?
Icelandic: Hvernig á ég að undirbúa sprautun?
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (PAKKNING MEÐ 1 HETTUGLASI)
Swedish: I sällsynta fall har rapporterats om svåra långvariga lymfocytopenier, som emellertid inte kan kopplas till sena infektiösa komplikationer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um alvarlega langvinna eitilfrumnafæð sem þó hefur ekki verið hægt að tengja síðari sýkingum.
Swedish: Reducerad benbildning observerades vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Minnkuð beinmyndun sást við 1,0 mg/kg/dag.
Swedish: Lågt antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler och lymfocyter) och blodplättar i blodprover.
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðkorna (daufkyrninga og eitilfrumna) og blóðflagna í blóðrannsóknum.
Swedish: Ingen specifik antidot finns.
Icelandic: Ekkert móteitur er til.
Swedish: Blodpropp i lungan.
Icelandic: Höfnun blóðgjafa.
Swedish: Pediatrisk population LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 18 år (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota LITAK handa börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Swedish: LITAK ska injiceras i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion).
Icelandic: LITAK á að sprauta í vef undir húð (inndæling undir húð).
Swedish: Vad behöver jag till injektionen?
Icelandic: Hvað þarf að nota við inndælingu?
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LITAK er notað.
Swedish: EU/1/04/275/001
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS
Swedish: Om vissa biverkningar med möjlig inverkan på prestationsförmågan uppkommer (t.ex. yrsel som är mycket vanligt, eller dåsighet som kan förekomma på grund av anemi, vilket är mycket vanligt) ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ef vart verður við tilteknar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni (t.d. svimi, mjög algengur, eða svefnhöfgi sem getur komið fram vegna blóðleysis sem er mjög algengt) skal ráðleggja sjúklingum frá því að aka og stjórna vélum.
Swedish: Hudreaktionerna är vanligen lindriga till måttliga och försvinner normalt inom några få dagar.
Icelandic: Húðviðbrögð eru að mestu leyti væg eða miðlungs mikil og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga.
Swedish: Långtidsstudier på djur för utvärdering av den karcinogena potentialen hos kladribin har inte genomförts.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsmyndandi áhrif kladribíns hafa ekki farið fram.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är mycket begränsad, och säkerheten vid användning av LITAK till dessa patienter är inte fastställd.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun er afar takmörkuð og öryggi vegna notkunar LITAK hefur ekki verið staðfest með fullri vissu.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LITAK Om du injicerar en felaktig dos, ska du kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af LITAK en mælt er fyrir um Ef þú sprautar röngum skammti skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Swedish: Farmakokinetiska studier på människa visade att plasmakoncentrationskurvan för kladribin följer en 2eller 3-kompartmentmodell med α- och β-halveringstider på i genomsnitt 35 minuter respektive 6,7 timmar.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá mönnum hafa leitt í ljós að plasmaþéttnikúrfa kladribíns fellur inn í tveggja eða þriggja hólfa líkan með - og β-helmingunartíma sem nemur í öðru tilvikinu að jafnaði 35 mínútum og í hinu 6,7 klukkustundum.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina án þess að snerta nálina.
Swedish: Återbildning av cytotoxiska T-lymfocyter och naturliga mördarceller sker mellan 3 och 12 månader efter behandling.
Icelandic: Endurkoma frumudráps-T-eitilfrumna og náttúrulegra drápsfrumna á sér stað innan þriggja til 12 mánaða.
Swedish: På grund av likartad intracellulär metabolism kan korsresistans med andra nukleosidanaloger, såsom fludarabin eller 2'-deoxykoformycin, förekomma.
Icelandic: Vegna svipaðra innanfrumuumbrota getur orðið víxlmótstaða gegn öðrum núkleósíðhliðstæðum, svo sem flúdarabíni eða 2'-deoxýkóformysíni.
Swedish: Akut, irreversibel neuro- och nefrotoxicitet har beskrivits för enstaka patienter som behandlats med en dos som var ≥ 4 gånger högre än den som rekommenderas för behandling av hårcellsleukemi.
Icelandic: Bráðum, óafturkræfum eiturverkunum á taugar og nýru hefur verið lýst hjá einstökum sjúklingum sem fengu skammt sem var ≥ 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir hárfrumuhvítblæði.
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta barn meðan á meðferð stendur eða í allt að 6 mánuði eftir meðferð með LITAK.
Swedish: Noggranna och regelbundna kontroller av blodvärden i perifert blod är nödvändiga under behandling och upp till 2 - 4 månader efter behandling med kladribin, för att upptäcka eventuella biverkningar och komplikationer (anemi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hemolys eller blödningar) samt för att övervaka den hematologiska återhämtningen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast nákvæmlega og reglulega með blóðhag meðan á meðferð með LITAK stendur og fyrstu tvo til fjóra mánuðina eftir að henni lýkur til að greina hugsanlegar aukaverkanir og fylgikvilla þeirra (blóðleysi, hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð, sýkingar, blóðlýsa eða blæðingar), og til að fylgjast með afturbata blóðhags.
Swedish: Se till att nålspetsen befinner sig i lösningen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að endinn á nálinni sé á kafi í lausninni.
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna med hårcellsleukemi fick komplikationer i form av infektioner av en standarddos.
Icelandic: Fjörutíu og þrjú prósent sjúklinga með hárfrumuhvítblæði fengu sýkingar við venjulega skammtastærð.
Swedish: LITAK finns i injektionsflaskor av glas innehållande 5 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LITAK fæst í hettuglösum úr gleri með 5 ml af tæru, litlausu stungulyfi, lausn.
Swedish: Vid denna dos konstaterades svåra avvikelser på extremiteter liksom en betydande minskning av medelfostervikten.
Icelandic: Við þennan skammt sást alvarleg vansköpun útlima og veruleg minnkun varð á meðalfósturþyngd.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir kladribíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter öppnandet, är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notandans.
Swedish: Kladribin är en antineoplastisk och immunosuppressiv substans som kan ge upphov till påtagligt toxiska effekter såsom myelo- och immunosuppression, långvarig lymfocytopeni och opportunistiska infektioner.
Icelandic: Kladribín er æxlishemjandi og ónæmisbælandi lyf sem getur valdið talsverðum eituráhrifum, svo sem merg- og ónæmisbælingu, langvarandi eitilfrumnafæð og tækifærissýkingum.
Swedish: LITAK har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: LITAK hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Trötthet, frossbrytningar, nedsatt aptit.
Icelandic: Þreyta, hrollur, minnkuð matarlyst
Swedish: Den intracellulära retentionstiden för kladribinnukleotider in vivo är klart förlängd jämförd med retentionstiden i plasma: halveringstider t1/2 på initialt 15 timmar och därefter mer än 30 timmar kunde uppmätas i leukemiceller.
Icelandic: Innanfrumnageymd kladribínnúkleótíða in vivo er greinilega lengri en geymdin í plasma: helmingunartímar, t1/2, upphaflega 15 klst. og síðan rúmlega 30 klst., mældust í hvítblæðisfrumum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með kladribíni stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af kladribíni.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder något läkemedel som innehåller: - kortikosteroider, som ofta används för att behandla inflammation - antivirala medel, som används för att behandla virusinfektioner
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef lyf sem innihalda eftirfarandi eru notuð: - barksterar, almennt notaðir til að meðhöndla bólgu - veirusýkingalyf, notuð til að meðhöndla veirusýkingar
Swedish: Sömnighet, domningar och stickningar i huden, svaghet, inaktivitet, störningar i perifera nerver, förvirring, nedsatt förmåga att samordna rörelser.
Icelandic: Svefnleysi, náladofi, þróttleysi, aðgerðarleysi, röskun á útlægum taugum, ringlun, skert hæfni til að samhæfa hreyfingar.
Swedish: I studier med kontinuerlig intravenös infusion under 7-14 dagar till cynomolgusapor var målorganen immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), benmärg, hud, slemhinnor, nervsystem, testiklar ( 0,6 mg/kg/dag) och njurar ( 1 mg/kg/dag).
Icelandic: öpum var athyglinni einkum beint að ónæmiskerfinu ( 0,3 mg/kg/dag), beinmerg, húð, slímhimnum, taugakerfi, eistum ( 0,6 mg/kg/dag) og nýrum ( 1 mg/kg/dag).
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sprittþurrku.
Swedish: Använd inte LITAK om du märker att injektionsflaskan är skadad, eller att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Swedish: Hur LITAK ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á LITAK
Swedish: Män som behandlas med kladribin ska rekommenderas att inte avla något barn upp till 6 månader efter behandlingen, samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen, på grund av risken för sterilitet efter behandling med kladribin (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Karlmönnum, sem gefið er kladribín, skal ráðleggja að geta ekki barn í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráða um frystingu sæðis fyrir meðferð vegna möguleika á ófrjósemi af völdum meðferðar með kladribíni (sjá kafla 4.6 og 5.3.).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
Icelandic: Pakkningarnar innihalda 1 eða 5 hettuglös, hvert með 5 ml af lausn.
Swedish: LITAK kan självadministreras av patienten.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur gefið LITAK.
Swedish: Kladribins inverkan på fertiliteten har inte studierats på djur.
Icelandic: Áhrif kladribíns á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.