FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
Latvian: • Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Croatian: Što sadrži Esperoct
Latvian: Kas ir Esperoct sastāvā
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C-8°C).
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu.
Croatian: Nakon rekonstitucije
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Latvian: no 12 līdz mazāk par 18 gadiem
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu;
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Esperoct ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, kurā nav redzamas daļiņas.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno. pH: 6,9.
Latvian: pH: 6,9.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII
Latvian: Maksimālais VIII
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Latvian: VSS (volume of distribution at steadystate): šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā; IR (incremental recovery) = pakāpeniska atjaunošanās.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Latvian: Nesaldējiet sagatavoto šķīdumu un neglabājiet to šļircē.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 2000
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Latvian: Perioperatīva uzraudzība
Croatian: Zbrinjavanje
Latvian: Aizsarguzlīme
Croatian: Rekonstituiranu otopinu čuvati u bočici.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Croatian: Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja navedene su u tablici 1. Razine aktivnosti faktora VIII u plazmi treba održavati na ili iznad opisanih razina u plazmi (u IU po dl ili % normalne vrijednosti).
Latvian: Plazmas VIII faktora aktivitātes līmeņi jāsaglabā norādītajā plazmas līmenī vai augstākā (SV uz dl vai % no normāla līmeņa).
Croatian: Osip
Latvian: AUCinf
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Latvian: Ja šļirces aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav, pilnšļirci nedrīkst lietot.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1500 IU
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1500 SV
Croatian: a Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Latvian: a Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 3000 SV alfa turoktokoga pegola (aptuveni 750 SV/ml pēc sagatavošanas).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Esperoct kako biste zaustavili krvarenje.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Esperoct lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Latvian: Kas ir [x] un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [x]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [x] lietošanas
Croatian: • oralna kontracepcija
Latvian: • Perorālā kontracepcija
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" Jāveic šādas izmaiņas aknes indikācijā.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
Latvian: Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Latvian: Lietošanas instrukcija Jāveic šādas izmaiņas tekstā, kas attiecas uz aknes indikāciju.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nepieciešamību rīkoties ES mērogā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Savienības interesēs ir šo jautājumu nodot izskatīšanai CHMP, un 2016. gada 18. februārī lūdza CHMP sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šādu zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē saistībā ar šo indikāciju:
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt arī kaulu metabolismu pusaudzēm, bet pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme, visticamāk, ir atgriezeniska.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Latvian: Šīs kombinācijas kontraceptīvā iedarbība ir balstīta uz dažādu ietekmju mijiedarbību, no kurām par nozīmīgākajām tiek uzskatītas ovulācijas inhibēšana un dzemdes kakliņa sekrēcijas izmainīšana.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Latvian: Etinilestradiols ir sintētisks estrogēns, bet dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kas ir unikāls, jo ietver cianometila grupu 17.α pozīcijā.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Latvian: Vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risks ir īpaši svarīgs, jo pagaidām nepietiek datu, lai skaidri noteiktu tromboembolijas notikumu relatīvo risku, salīdzinot ar citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kuri satur citus progestagēnus.
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Latvian: • CHMP norādīja, ka VTE risks, ko rada dienogestu saturoši kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, pagaidām nav pilnīgi raksturots; nav zināms, vai DNG/EE radītais VTE risks ir lielāks vai mazāks nekā kombinētajiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu (5-7 gadījumi uz 10 000 sievietēm), etonorgestrelu (6-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm) vai drospirenonu (9-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm, salīdzinot ar 2 gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus).
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Latvian: Pieejamie drošuma dati apstiprina, ka DNG/EE un salīdzināmo zāļu nevēlamo notikumu profils III fāzes pētījumos ir ļoti līdzīgs un neviens no drošuma parametriem neraisa nekādas bažas.
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Latvian: • CHMP ievēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz dienogestu (DNG) 2 mg un etinilestradiolu (EE) 0,03 mg saturošu zāļu lietošanu sievietēm ar vidēji smagu akni, kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva;
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Latvian: Laikā, kad tika lemts šo jautājumu nodot izskatīšanai, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka riska un ieguvumu analīze aknes indikācijai nav pozitīva, pamatojoties uz nepietiekamajiem datiem par šīs kombinācijas efektivitāti aknes ārstēšanā, nepieņemamo drošuma profilu, jo īpaši vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) risku, un to, ka minētā indikācija ietver plašu mērķa pacientu populāciju, tāpēc sievietes tiktu nevajadzīgi pakļautas terapijai, kam ir ierobežota efektivitāte un potenciāli augstāks VTE risks, kaut gan ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Latvian: Tas atbilst pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, kas nosaka, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) nav indicēti vieglas aknes gadījumā, bet to lietošanu var apsvērt kā alternatīvu terapiju sievietēm ar vidēji smagu līdz smagu akni.
Croatian: faze pokazala su da u ispitivanjima pretežno dominiraju obične akne (acne vulgaris) umjerenog stupnja.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pierādīja, ka pētāmajām pacientēm pārsvarā ir vidēji smagas pinnes (acne vulgaris).
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Latvian: Tas tika secināts, jo ir nepieciešama vismaz 3 mēnešus ilga ārstēšana, lai redzētu iedarbību, bet visizteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (to pamato abos III fāzes pētījumos gūtie rezultāti), un, tā kā VTE risks vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietēm būtu regulāri jāveic izmeklēšana, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu;
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka sākotnējā indikācija aknes ārstēšanai bija pārāk plaša un nevajadzīgi pakļautu sievietes terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus pieejamos klīniskos pētījumus, publicēto literatūru un pieredzi pēcreģistrācijas periodā, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes par DNG/EE efektivitāti aknes ārstēšanā un par šo zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risku;
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Latvian: Ņemot vērā šī veselības traucējuma būtību, novērotos ieguvumus un relatīvos riskus, salīdzinot ar pieejamajām alternatīvajām ārstēšanas iespējām, kā arī vadlīnijās sniegtos ieteikumus, vispirms ir jāizmēģina lokālās terapijas iespējas un ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām, pirms pāriet uz COC kā pēdējo iespēju.
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Latvian: Tā kā izteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un vienlaikus pastāv VTE risks, kas vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietes ir jāizmeklē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Croatian: • Mišljenje CHMP je da koristi od lijekova koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol i dalje nadmašuju rizike u drugoj liniji liječenja akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju, pod uvjetom da se ti lijekovi primjenjuju samo nakon što se odgovarajuće topikalne terapije ili terapije oralnim antibioticima pokažu neuspješnima.
Latvian: • CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām atsver riskus, šīs zāles lietojot kā otrās rindas terapiju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju, ja vien šīs zāles tiek lietotas tikai pēc tam, kad piemēroti lokālās ārstēšanas līdzekļi vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi nesekmīga.
Croatian: • CHMP je smatrao da je djelotvornost lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) u liječenju akni umjereno teškog stupnja u žena u kojih su se topikalna terapija ili oralni antibiotici pokazali neučinkovitima dostatno potkrijepljena podatcima iz kliničkih ispitivanja III. faze i dodatno potkrijepljena Cochraneovom ocjenom kombiniranih oralnih kontracepcijskih tableta za liječenje akni.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu lietošana vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām lokālā ārstēšana vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi neefektīva, ir labi pamatota ar datiem no III fāzes klīniskajiem pētījumiem un to papildus pamato Cochrane apskats par kombinēto perorālās kontracepcijas tablešu lietošanu aknes ārstēšanai;
Croatian: Stoga se odnos koristi i rizika DNG-a/EE-a smatra povoljnim u drugoj liniji liječenja žena s aknama umjerenog stupnja.
Latvian: Tāpēc DNG/EE ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu kā otrās rindas ārstēšanas iespējai sievietēm ar vidēji smagu akni.