FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija, Debrégeas & Associés (D&A) toimitti Alcover 750 mg-, 1250 mg- ja 1750 mg -valmisteita koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisen oikeusperustan nojalla.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Finnish: Alkoholivieroitusoireyhtymän osalta natriumoksibaattirakeiden tehoa potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei ole myöskään osoitettu.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Finnish: Ilmoituksen mukaan Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kansakunta vastustivat myyntiluvan myöntämistä Alcover-valmisteelle ja sen muille kauppanimille (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa), sillä siihen katsottiin liittyvän mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Komitea katsoi, että koska Alcover granules in sachets -valmisteen tehoa ei ole osoitettu, tämän lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta saaneita vertailuryhmiä sisältäneissä tutkimuksissa (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002) oli useita metodologisia puutteita, kuten tutkimuksen avoimuus, otoksen pienuus, tutkimuspopulaatioiden heterogeenisuus, tutkimussuunnitelman tai määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien puute, hyvin monien tulosten arviointi ja pitkä ilmoittautumisaika.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinta uudelleenkäsittelyn perusteista
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin myönsivät, että kliiniseltä näkökannalta katsottuna olisi hyödyllistä, jos olisi sellainen valmiste, jota voitaisiin käyttää kumpaankin tilanteeseen (akuuttiin vieroitusoireyhtymään ja alkoholista pidättäytymisen ylläpitoon).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Finnish: Käytännön syistä hyötyä olisi etenkin sellaisesta lääkkeestä, jolla on suotuisa vaikutus juomahimoon.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Suuremat efektiivsust on täheldatud kõige raskemas seisundis patsientide populatsioonis - see tulemus on paljulubav, kuna nendel patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada ravivastus platseeboga ja vähem ravivalikuid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
Finnish: Kuivaa perusteellisesti.
Estonian: Kuivatage põhjalikult.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Estonian: Mõnedel isikutel on märgatud vererakkude arvu vähenemist.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
Finnish: e) Pediatriset potilaat:
Estonian: e) Pediaatrilised patsiendid:
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Estonian: Viimasel juhul tuleb kasutada muid sobivaid ravimeetmeid.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole suoritettu.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Finnish: Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.
Estonian: Ärge kandke kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Finnish: 250 mg
Estonian: 250 mg kreem
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus.
Estonian: o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati lokaalset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
Finnish: Jatka Aldara-voiteen käyttöä ohjeen mukaan, kunnes syyläsi ovat täysin hävinneet (puolet niistä naisista, joilla syylät häviävät, parantuu 8 viikossa ja puolet miehistä, joilla syylät häviävät, parantuu 12 viikossa, mutta joillakin potilailla syylät voivat hävitä jo neljässä viikossa).
Estonian: Jätkake Aldara kreemi kasutamist vastavalt juhistele, kuni tüükad on täiesti kadunud (pooltel paranenud naistel kadusid need 8 nädalaga, pooltel paranenud meestel kadusid need 12 nädalaga, kuid mõnedel patsientidel võivad tüükad kaduda ka juba 4 nädalaga).
Finnish: 12 annospussia.
Estonian: 12 kotikest.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Estonian: Sealhulgas ka mitte immunosupressantidega.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos näin käy, pitää heti hakeutua lääkäriin.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Finnish: Harvinaisia raportteja autoimmmuunitilojen pahenemisesta on ilmoitettu.
Estonian: Harva on teatatud ka autoimmuunsete seisundite süvenemisest.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Estonian: Kõrvatoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara-emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla.
Estonian: Öelge arstile, kui olete HIV-positiivne, sest Aldara kreem ei ole HIV-positiivsetel patsientidel sama tõhusaks osutunud.
Finnish: Jos reaktio on ilmennyt virtsaputken suulla, joillakin naisilla on ilmennyt virtsaamisvaikeuksia, joka on joskus vaatinut hätäkatetrointia ja ärtyneen alueen hoitoa.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel kusitiava juures on mõnedel naistel tekkinud raskusi urineerimisega, mille puhul on mõnikord osutunud vajalikuks erakorraline kateteriseerimine ja haige piirkonna ravi.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
Estonian: See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib teistesse kehaosadesse edasi väga vähese tõenäosusega.
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Finnish: 24 annospussia.
Estonian: 24 kotikest.
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulised (p<0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Estonian: Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t ravist veidi puhkamiseks).
Finnish: Tutkimukset kaniineilla osoittavat letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Estonian: Väliste suguelundite kondüloomid (3 x nädalas/16 nädalat) N = 2292
Finnish: ●Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutuksista johtuvat lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ihollasi.
Estonian: ● Kui teil ravitakse suguelundite tüükaid: Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed tulenevad selle lokaalsest toimest nahale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATCkood: D06BB10.
Finnish: Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että suuret kasvaimet (>7,25 cm2) reagoivat todennäköisesti huonommin imikimodihoidolle.
Estonian: Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad (>7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
Estonian: Kasutage Aldara kreemi 3 korda nädalas.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, öelge seda arstile.
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Finnish: Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldara-emulsiovoiteen käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet.
Estonian: Kui teil on lahtisi haavandeid: ärge hakake kasutama Aldara kreemi lahtiste haavanditega nahal, enne kui haavandid on paranenud.
Finnish: Siksi on suositeltavaa hoitaa vain sellaisia potilaita imikimodilla, jotka pystyvät ja haluavat huolehtia päivittäisestä esinahan hygieniasta.
Estonian: Seepärast soovitatakse ravimit kasutada selle patsiendipopulatsiooni ravimisel ainult neil meestel, kes on võimelised või valmis täitma igapäevase eesnaha hügieeni nõudeid.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Estonian: Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.
Finnish: Laskettu näennäinen puoliintumisaika oli noin 10 kertaa pitempi kuin 2 tunnin puoliintumisaika, joka havaittiin ihonalaisen injektion jälkeen aikaisemmassa tutkimuksessa, mikä viittaa valmisteen pitkäaikaiseen ihoretentioon.
Estonian: Arvutati välja näiv poolväärtusaeg, mis oli ligikaudu 10 korda pikem kui eelmises uuringus nahaaluse manustamisega täheldatud 2-tunnine poolväärtusaeg, mis näitab ravimi pikaajalist püsimist nahas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Estonian: Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: anoreksia yleinen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Anoreksia sage
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Ärge hoidke avatud kotikest alles, et seda hiljem kasutada.
Finnish: Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Aldara-emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista.
Estonian: Arst arutab teiega Aldara kreemi kasutamise ohtlikkust ja kasulikkust raseduse ajal.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kivuliaat ihoreaktiot emättimen suulla ovat erittäin harvoin vaikeuttaneet virtsaamista naisilla.
Estonian: Valulikud reaktsioonid tupeava ümbruses on väga harva raskendanud mõnedel naistel urineerimist.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Estonian: Nende kahe uuringu ühises analüüsis täheldati histoloogilist paranemist 82%-l patsientidest (152/185).
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkinä siitä, että lääke vaikuttaa toivotulla tavalla.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Estonian: Võite tunda ka sügelust (32% patsientidest), põletustunnet (26% patsientidest) või valu (8% patsientidest) Aldara kreemi nahale kandmise kohal.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldara kreemi kasutamist Kuidas Aldara kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Estonian: Kui lisati ka kliiniline hinnang, täheldati selle koondhinnanguga paranemist 75%-l (139/185) patsientidest.
Finnish: Muissa tutkimuksissa, joissa esinahan hyvää hygieniaa ei seurattu, todettiin kaksi vakavaa esinahan ahtaumatapausta ja yksi kuroutumatapaus, jotka johtivat ympärileikkaukseen.
Estonian: Muudes uuringutes, milles igapäevaseid eesnahahügieeni nõudeid ei järgitud, esines kaks raske fimoosi juhtu ja üks ümberlõikusele viinud ahenemise juhtum.
Finnish: Nuoremmilla, 2-5-vuotiailla potilailla lääke imeytyi Cmax-tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla.
Estonian: Noorematel patsientidel vanusega 2...5 aastat oli imendumine Cmax väärtuste alusel hinnatuna võrreldes täiskasvanutega suurem.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta voidaan käyttää kolmeen eri sairauteen.
Estonian: Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks.
Finnish: Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan).
Estonian: Need uuringud ei näidanud imikvimoodi tõhusust ühegi testitud annustamisskeemi korral (3x/nädalas ≤ 16 nädala jooksul ja 7x/nädalas ≤ 8 nädala jooksul).
Finnish: EU/1/98/080/001 12 annospussia EU/1/98/080/002 24 annospussia
Estonian: EU/1/98/080/001 12 kotikest EU/1/98/080/002 24 kotikest
Finnish: b) Haittavaikutukset taulukkomuodossa:
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldara kreemi kasutamist
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti pediaatrilistel patsientidel kontrollitud kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Antopaikan reaktioita ilmaantui useammin imikimodihoidon kuin plasebon jälkeen, mutta reaktioiden ilmaantuvuus ja voimakkuus eivät kuitenkaan eronneet siitä, mitä on havaittu aikuisilla hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid esinesid sagedamini pärast imikvimoodi kui vehiikli kasutamist, kuigi nende reaktsioonide esinemissagedus ning intensiivsus ei olnud erinevad kasutamisel täiskasvanutel litsentseeritud näidustustel.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist.