FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolāta mofetils
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic".
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Latvian: Ieguvuma/riska novērtējums
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Latvian: Publikācijas tika sadalītas trīs daļās atbilstoši indikācijām:
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
Latvian: Šo publikāciju zinātniskā vērtība ir diezgan ierobežota.
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
Latvian: Tas nozīmē, ka visas zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no šīs sistēmas darbības, iespējams, var mijiedarboties ar tolperizonu un otrādi.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
Latvian: MYDERISON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Latvian: Ne uz vienu no CHMP uzdotajiem jautājumiem netika sniegta apmierinoša atbilde.
Romanian: 2005) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă.
Latvian: 2005) bija publicēts starptautiskas ekspertu grupas pārskatītā žurnālā.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Latvian: Oriģinālpreparāts ir Mydeton, ko izstrādāja Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
Romanian: Farmacocinetica extrem de variabilă trebuie abordată cu atenţie întrucât potenţialele implicaţii pentru eficacitate şi siguranţă sunt ridicate.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Latvian: No šīm 15 publikācijām tikai viena (Pratzel et al 1996) bija starptautiskas speciālistu grupas pārskatītā žurnālā ar pieņemamu standartu un zinātnisko vērtību (dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Meditop Pharmaceutical Co.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Meditop Pharmaceutical Co.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
Latvian: Taču nebija nozīmīgas kustīguma atšķirības ar tolperizonu un placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Myderison būtu "plaši izmantojamas zāles" saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10(a).
Romanian: Această procedură vizează o cerere bibliografică cu privire la tolperison comprimate filmate, având Ungaria ca stat membru de referinţă în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Latvian: Šī procedūra attiecas uz tolperizona apvalkoto tablešu pieteikumu, pamatojoties uz zinātniskām publikācijām, ar Ungāriju kā atsauces dalībvalsti savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis să prezinte un set de rezumate cu orice dezbatere ştiinţifică aferentă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma iesniegt kopsavilkumu un ar tiem saistīto zinātnisko diskusiju komplektu.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
Latvian: Citi ir tikai novērojuma rakstura pētījumi, kongresu ziņojumi vai pārskati (publicēti Ungārijā) ar ierobežotu zinātnisku vērtību.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
Latvian: Taču šajā pētījumā lielākā daļa pacientu bija lietojuši tolperizonu lielākā devā nekā ieteikts oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
Latvian: 1. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pierādīt iedarbīgumu un nekaitīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
Latvian: Sešās no pārējām publikācijām tika ziņots par salīdzinošu, bet atklātu pētījumu rezultātiem, un tolperizonu lietoja papildus ļoti komplicētai (medikamentozai un fizikālai) kombinētai terapijai.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
Latvian: Ierobežotu informāciju par tolperizona nekaitīgumu var iegūt tikai no publikācijām, kas iesniegtas, lai atbalstītu tolperizona lietošanu atsevišķu iepriekš minēto indikāciju gadījumā.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
Latvian: Līdzīgs diapazons ir ieteikts valstu vairākuma zāļu aprakstos.
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
Latvian: Citās publikācijās iekļauti dažādu novērojuma rakstura pētījumu, kongresu ziņojumu un lietošanas novērojumu rezultāti (publicēti Ungārijā).
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem tolperizonu var lietot vienlaikus ar sedatīviem, miega un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem bez nozīmīgas vai nevēlamas zāļu mijiedarbības.
Romanian: Nu au fost furnizate date din studii epidemiologie privind profilul de siguranţă al tolperisonului în utilizarea clinică.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par tolperizona klīniskas lietošanas nekaitīgumu nav iesniegti.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Latvian: Tolperizona farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem klīniskā nozīme un iespējamā CYP2D6 polimorfisma ietekme uz zālēm nav zināma.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Latvian: Šie dati liecina, ka tolperizona panesamība, lietojot klīnikā, ir bijusi laba, un šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (vispārējs ķermeņa vājums, nespēks un reibonis) parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
Latvian: Rakstam ir zinātniska vērtība, un tas, šķiet, apstiprina tolperizona iedarbīgumu skeleta muskuļu spasticitātes mazināšanai pēc cerebrāla insulta.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar noliegt, ka tolperizons varētu būt efektīvs un salīdzinoši drošs spasticitātes un sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanas līdzeklis organisku neiroloģisku traucējumu vai balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā, bet zemā klīnisko pētījumu un iesniegto datu kvalitāte apgrūtina vispārēju ieteikumu sniegšanu par pareizu tolperizona lietošanu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas gadījumā.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem, CHMP secināja, ka tolperizona klīniskās lietošanas ieguvuma/riska attiecība ir negatīva.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat în răspunsul său gradul de utilizare a tolperisonului în unele ţări europene.
Latvian: Savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja tolperizona lietošanas apjomu dažās Eiropas valstīs.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
Latvian: Ņemot vērā tirgū pieejamo tolperizona zāļu formu skaitu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam noteikt tolperizona biopieejamības atšķirības dažādām ražošanas procedūrām.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā publicēti arī trīspadsmit ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām (alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām); iesniegtajos dokumentos detalizēta tolperizona nekaitīguma īpašību, arī šo nopietno blakusparādību analīze nav pieejama.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamā deva, iespējams, jāpielāgo ieteicamajā devu diapazonā no 150 līdz 450 mg dienā atbilstoši klīniskām vajadzībām.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un atsaukt Myderison reģistrācijas apliecību valstīs, kurās zāles pašlaik ir reģistrētas.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus atlasītu publikāciju kopsavilkumus, lai atbalstītu ierosināto indikāciju "palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ".
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka oficiāli vai specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai pierādītu tolperizona iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz in vitro pētījumiem, kuros vērība vairāk pievērsta tolperizona metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar o listă a medicamentelor utilizate în combinaţie sau în paralel cu tolperison şi a afirmat că nu s-au raportat cazuri de interacţiuni nedorite cu tolperison în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vienīgi zāļu sarakstu, kurā iekļautas kombinācijā vai vienlaikus ar tolperizonu lietotās zāles, un norādīja, ka klīniskos pētījumos ziņojumi par nevēlamu mijiedarbību ar tolperizonu nav iegūti.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, kas indicēts skeleta muskuļu spasticitātes novēršanai.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
Latvian: 4. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskās literatūras datus par iespējamu zāļu mijiedarbību, jo īpaši ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 enzīmu sistēma.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente ale tolperisonului şi că sunt disponibile doar rapoarte clinice limitate din mai multe publicaţii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka oficiāli vai zinātniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar tolperizonu nav veikti un ka vairākās publikācijās ir pieejams tikai ierobežots klīnisku ziņojumu skaits.
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
Latvian: 5. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt informāciju par aktīvās vielas lietošanas kvantitatīviem aspektiem sabiedrībā.
Romanian: Sursele nu au fost validate şi nu s-au inclus toţi titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi date despre produse generice non-diverse.
Latvian: Avota dokumenti nebija validēti, tajos nebija iekļauti visu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī dati par ģenēriskām zālēm, kas neatšķiras pēc to īpašībām.
Romanian: b./ hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii c./ reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Latvian: a./ palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ; b./ muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā; c./ rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat 15 rezumate referitoare la indicaţia „hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 15 kopsavilkumus par indikāciju "muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā".
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka mērķis nebija ierosināt atšķirīgu dozēšanas intervālu un devas.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
Latvian: Atbildes dokumenta uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza novērtējamo zinātnisko rakstu tekstus pilnībā.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
Latvian: 2. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz pietiekama informācija par tolperizona hidrohlorīda farmakokinētiku un komentāri par iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz preparātu, kas atšķiras no Myderison.