FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal er irinotekan (topoisomerase I-hemmer) innkapslet i en lipidvesikkel med dobbel membran eller et liposom.
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å klargjøre en oppløsning med riktig dose av ONIVYDE pegylert liposomal fortynnet til et endelig volum på 500 ml.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección de la vesícula biliar y las vías biliares (sepsis biliar) - Reacción alérgica a ONIVYDE liposomal pegilado (al principio activo o a los excipientes) - Disminución de la llegada de oxígeno a los tejidos corporales - Inflamación del esófago (tubo que conduce los alimentos al estómago) - Formación o presencia de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, ya sea una vena o una arteria (trombosis) - Inflamación de la mucosa del recto (final del intestino grueso) - Tipo de erupción caracterizado por la aparición de una zona de la piel plana y enrojecida cubierta de bultos (erupción maculopapular) - Cambios en el color de las láminas ungueales (placas de la uñas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon i galleblæren og gallegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaksjon overfor ONIVYDE pegylert liposomal (virkestoffet eller hjelpestoffene) - Redusert oksygentilgjengelighet i kroppens vev - Betennelse i øsofagus (spiserøret) - Danning eller nærvær av en blodpropp i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Betennelse i slimhinnene i endetarmen (enden av tykktarmen) - Type utslett, kjennetegnet ved tilsynekomst av et flatt, rødt område på huden dekket med prikker (makulopapuløst utslett) - Endring i fargen til negleplatene
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig omvending.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Onivyde liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones no liposomales.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale formuleringer.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
Spanish: Prueba del orden logarítmico sin estratificar
Norwegian Bokmål: Ustratifisert log-rank-test
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutt nyresvikt hos 6 av 117 pasienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 10 av 147 (6,8 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi, og 6 av 134 pasienter (4,5 %) i 5-FU/LV-armen.
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Når diaréen har avtatt til grad 1 gjenopptas ONIVYDE pegylert liposomal med redusert dose (se pkt.
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no es equivalente a otras formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.
Spanish: Poco frecuentes: hipoxia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoksi
Spanish: Muy frecuentes: pirexia, edema periférico, inflamación de mucosa, fatiga, astenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pyreksi, perifert ødem, betente slimhinner, fatigue (tretthet), asteni
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes que participaron en un estudio clínico con irinotecán se observó un patrón reticulonodular en la radiografía de tórax.
Norwegian Bokmål: Et retikulo-nodulært mønster ble observert ved røntgen av brystet hos en liten prosentandel av pasientene som deltok i en klinisk studie med irinotekan.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Spanish: Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Spanish: Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron infección y diarrea en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, y vómitos y diarrea en el grupo tratado con monoterapia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering var infeksjon og diaré for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, og brekninger og diaré for monoterapi-armen.
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var homozygot for UGT1A1*28-allelet fikk en lavere startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (se pkt.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se usa por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er til intravenøs bruk.
Spanish: TRO (%) Tasa de Respuesta Objetiva IC del 95 % de la tasa Diferencia entre tasas (IC del 95 %) Valor de p
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron una reacción adversa de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering (se pkt.
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Norwegian Bokmål: Seponer ONIVYDE pegylert liposomal ved diaré av grad 2-4 og iverksett behandling for diaré.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
Norwegian Bokmål: Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ONIVYDE liposomal pegilado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Spanish: Composición de ONIVYDE liposomal pegilado
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ONIVYDE pegylert liposomal
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med ONIVYDE pegylert liposomal er hentet fra publisert vitenskapelig litteratur for ikke-liposomal irinotekan.
Spanish: Segunda aparición
Norwegian Bokmål: Andre forekomst
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta - si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección - si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante) - si tiene dificultad para respirar o tos.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen - hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon - hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor) - hvis du blir tungpusten eller hoster - hvis du får tegn eller symptomer på blodpropp, slik som plutselige smerter og hevelse i et ben eller en arm, plutselig forekomst av hoste, brystsmerter eller pustevansker
Spanish: Frecuentes: reacción asociada a perfusión, edema
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
Spanish: La concentración y presentación son diferentes a las de las formulaciones de irinotecán no liposomales.
Norwegian Bokmål: Dosekonsentrasjonen og -styrken er forskjellig sammenlignet med ikke-liposomal irinotekan.
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Spanish: Cada ml de ONIVYDE liposomal pegilado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Norwegian Bokmål: Ingen nytte av ONIVYDE pegylert liposomal har blitt påvist hos det begrensede antallet pasienter med tidligere eksponering for ikke-liposomal irinotekan.
Spanish: AF 400 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m
Spanish: Preparación y administración de ONIVYDE liposomal pegilado
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av ONIVYDE pegylert liposomal
Spanish: Para qué se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal brukes mot
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd alvorlige hematologiske bivirkninger, anbefales dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Spanish: Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Spanish: Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon av ONIVYDE pegylert liposomal
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos completos frecuentes en los pacientes con una bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl. Se debe tener precaución en los pacientes con trastorno hepático grave (bilirrubina > 2 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 5 veces el LSN).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
Spanish: Un paciente adicional presentaba anticuerpos antifármaco preexistentes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Spanish: • Los requisitos para la perfusión en el domicilio del paciente, incluida la disponibilidad y administración oportuna de la premedicación apropiada.
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Onpattro No debe recibir Onpattro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Onpattro Bruk ikke Onpattro
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om: