FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
English: • Official batch release
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Hungarian: 1A 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (A 7. napon csak a POX-MVA008 és POX-MVA-011 vizsgálat esetén történt elemzés; a POX-MVA-005 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; a 42. nap az IMVANEX második adagjának alkalmazása utáni 2.
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
English: Day 7/141
Hungarian: 7./14. nap1
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Day 281
Hungarian: 28. nap1
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőjére vagy a csirkefehérjére, benzonázra vagy gentamicinre, amely kis mennyiségben jelen lehet a vakcinában.
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
English: Swirl gently before use.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh. (-20°C +/- 5°C): Felh. (-50°C +/- 10°C): Felh. (-80°C +/- 10°C):
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
English: ELISA S+ % GMT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
English: N Day 01
Hungarian: N 0. nap1
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Hungarian: • izommerevség, hátfájás, nyakfájdalom,
English: (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hónaljfájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő hámlás Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás Az injekció beadásának helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő csomó, elszíneződés, véraláfutás vagy melegség.
English: IMVANEX contains sodium
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
English: 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
Hungarian: hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
English: Dizziness Paresthesia
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
English: • faster heart beat,
Hungarian: • szaporább szívverés,
English: *represents seropositivity rates
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő kiütés Perifériás oedema Asthenia
English: How to store IMVANEX
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
English: Body temperature increased Pyrexia
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Hungarian: emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
English: • spinning sensation (vertigo),
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
English: • migraine,
Hungarian: • migrén,
English: 20 single dose vials.
Hungarian: 20 darab egyadagos injekciós fecskendő.
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Hungarian: 1. táblázat: Az IMVANEX befejezett klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások
English: • drowsiness,
Hungarian: • izomgyengeség,
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
English: • influenza like illness,
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
English: Urticaria
Hungarian: Émelygés
English: N Day 71
Hungarian: N 7. nap1
English: Day 01
Hungarian: 0. nap1
English: Primary immunisation
Hungarian: Alapimmunizálás
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
English: Day 421
Hungarian: 42. nap1
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Hungarian: Izomgörcsök Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomgyengeség
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
English: How to store IMVANEX 6.
Hungarian: Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
English: • sweating,
Hungarian: • izzadás,
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, zsibbadás, szárazság, mozgáskorlátozottság,
English: Month N SCR % (95% CI)
Hungarian: Hónap N SCR % (95% CI)
English: • loss of appetite,
Hungarian: • étvágytalanság,
English: Underarm swelling Malaise
Hungarian: Garat- és gégefájdalom Rhinitis Köhögés
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazás
English: • skin bruising,
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás,
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
English: • abnormal sleep,
Hungarian: • álmosság,
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, bőrgyulladás, bőrelszíneződés,
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Hungarian: • hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság,
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Hungarian: Hónalji duzzanat Rossz közérzet Az injekció beadásának helyén fellépő vérzés Az injekció beadásának helyén fellépő irritáció Kipirulás
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő erythema
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
English: Cough
Hungarian: GMT
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Hungarian: N SCR % SCR % (95% CI)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet) • hidegrázás,
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés vagy viszketés.
English: MedDRA System Organ Class
Hungarian: szervrendszer
English: How IMVANEX is given 4.
Hungarian: Hogyan adják be az IMVANEX-et?
English: Booster Dose
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
English: Injection site dryness Injection site
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Az injekció beadásának helyén kialakuló hólyagok
English: • sinus infection,
Hungarian: • orrmelléküreg-gyulladás,
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: Optruma should not be used in women who:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
English: Other information about Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
English: What is the risk associated with Optruma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
English: How has Optruma been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma-t?
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
English: Why has Optruma been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
English: What is Optruma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
English: What is Optruma used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optruma?
English: How does Optruma work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optruma-t?
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
English: How is Optruma used?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.