FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'VcR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med VcR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Norwegian Bokmål: VELCADE ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-Ċellula Mantle ttrattati b'VcR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med VcR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))**
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Maltese: 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,75 x 10
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'VELCADE+Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med VELCADE+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Maltese: 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'VELCADE.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med VELCADE.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Maltese: VELCADE darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Vc+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende VELCADE-baserte behandlinger.
Maltese: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) = 1,688 (1,148,
Maltese: #, Dermatite*,
Norwegian Bokmål: Pruritus*, dermatitt*, utslett*
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Norwegian Bokmål: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Maltese: NA = Mhux Applikabbli (not applicable), MS = Ma saritx stima TTP-Ħin għal Progressjoni (Time to Progression)
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'VELCADE flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [VcTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med VELCADE kombinert med thalidomid og deksametason [VcTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VcDx = VELCADE, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt VELCADE, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Maltese: Punt finali ta' effikaċja
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġlobali ta' bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' VcR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (VcR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i VcR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (VcR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisone
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for VELCADE i kombinasjon med melfalan og prednison
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i VcR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 %
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til 9 gis VELCADE én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Maltese: Żmien għall-progressjoni Każijiet n (%) Medjan a (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjonHendelser n (%) Median a (95 % KI)
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu VELCADE (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får VELCADE foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt 4.8).
Maltese: Mediċini oħra u VELCADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VELCADE
Maltese: Punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu jinkludu r-rati ta' rispons ta' wara t-trapjant (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), is-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni u s-Sopravivenza Globali.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasominhibitor.
Maltese: II, b'fergħa waħda ta'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojd (lewkimja limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL] ALL taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Maltese: VELCADE bħala infużjoni ta' siegħa ġol-vina amministrata wara l-injezzjoni ta' VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av VELCADE.
Maltese: Wara bolus intravenus jew injezzjoni ġol-vina b'doża ta' 1.3 mg/m2 lill-pazjenti b'majeloma multipla (n=14 fil-grupp ta' ġol-vina, n=17 fil-grupp ta' taħt il-ġilda), l-esponiment sistemika totali wara l-għoti ta' doża ripetuta (AUC
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% Sodium Chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Maltese: 42.9% u 10.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: VELCADE jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: VELCADE-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Maltese: VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i VcR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' dexamethasone Fin-nuqqas ta' tqabbil dirett bejn VELCADE u VELCADE f'kombinazzjoni ma' dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla progressiva, saret analiżi statistika ta' tqabbil bejn pari sabiex jitqabblu riżultati mill-grupp mhux magħżul b'mod każwali ta' VELCADE flimkien ma' dexamethasone (listudju b'tikketta tingħaraf ta' Fażi II MMY-2045), ma' riżultati miksuba fil-gruppi ta' monoterapija ta' VELCADE minn studji differenti b'għażla każwali ta' Fażi
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: n = 242 (ITT-populasjon)
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis VELCADE to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%) (95 % KI)
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, Bruk ikke Velmetia.
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Orion Oyj
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Velmetia 50 mg 1,000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Velmetia sammen alkohol
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Norwegian Bokmål: Velmetia er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler som har komplementær virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4) og metforminhydroklorid, et stoff i klassen biguanider.
Maltese: Tel: +39 02891321
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Norwegian Bokmål: Velmetia inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
Maltese: EU/1/08/456/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/022 180 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Jekk tinsa tieħu Velmetia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velmetia
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 30 tabletter
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Maltese: V03AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE05
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med følgende virkestoff viste ingen relevant interaksjon: acetylsalisylsyre, cefaleksin, cinacalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og kinidin.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger registrert i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Norwegian Bokmål: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.
Maltese: Tiħux Velphoro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velphoro:
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Norwegian Bokmål: Blant friske personer ble medianopptaket av radioaktivt merket jern i blodet estimert til 0,43 % (område 0,16 - 1,25 %) på dag 21 blant pre-dialysepasienter 0,06 % (område 0,008 - 0,44 %) og blant hemodialysepasienter 0,02 % (område 0 - 0,04 %).
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi Hypokalsemi
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Responsratene definert som andelen personer som oppnådde serumfosfornivåer innenfor områder anbefalt av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var 45,3 % og 59,1 % i uke 12, og 51,9 % og 55,2 % i uke 52 for henholdsvis Velphoro og sevelamerkarbonat.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sucrose u starches.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om sukrose og stivelse.
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder en mikstur av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn-FeOOH), sukrose og stivelse.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Norwegian Bokmål: De er utført på friske frivillige menn og kvinner med losartan, furosemid, digoksin, warfarin og omeprazol.
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Peritonitt, mage- og leversykdommer og pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner