FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere klinische manifestaties omvatten epileptische insulten, afasie en spraakstoornissen.
Bulgarian: Другите прояви включват гърчове, афазия и нарушение на речта.
Dutch: Verzeker u ervan dat er ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voorafgaand aan infusie en tijdens de herstelperiode.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Dutch: Autologe humane T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruik te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) codeert.
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Dutch: Ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur moeten aanwezig zijn voorafgaand aan infusie voor gebruik bij eventueel optreden van cytokine-‘release'-syndroom.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: percentage MRD-negatieve remissie ≤15% vs.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Dutch: Deze ziekte kan optreden na een transplantatie.
Bulgarian: потърси признаци на реакция на присадката срещу приемателя, която може да се получи след трансплантация;
Dutch: • Snelle hartslag
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Dutch: Stomatitis
Bulgarian: Сърбеж
Dutch: • Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
Bulgarian: Активното вещество на Kymriah се нарича тисагенлеклевцел.
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Dutch: Steatose
Bulgarian: Стеатоза
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Dutch: De prospectieve planning met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst komt nog specifieker aan de orde in het recente ontwerprichtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Dutch: Mipomersen is mogelijk immunogeen en er werden antilichamen aangetroffen bij 65% van de patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de werkzame stof van het geneesmiddel.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Dutch: De aanvrager overlegde op 31 januari 2013 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: - er werd een gemiddelde stijging van de levervetfractie van 9,6% waargenomen bij patiënten die met mipomersen behandeld werden ten opzichte van 0,02% bij met placebo behandelde patiënten,
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Dutch: Ter afronding van reden 2: de door de aanvrager overgelegde discussie voor de herbeoordeling van Kynamro biedt geen nieuw inzicht in de eerdere CHMPbeoordeling van de behandeling met mipomersen en het cardiovasculaire risico.
Bulgarian: В заключение относно основание 2, дискусията, предоставена от заявителя за преразглеждане на Kynamro, не предоставя ново знание по отношение на предишната оценка на CHMP относно лечението с мипомерсен и риска за сърдечносъдовата система.
Dutch: Het CHMP besprak ook de vraag of een voorwaardelijke handelsvergunning voor de geclaimde beperkte indicatie kon worden overwogen.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
Dutch: Een schadelijk effect van mipomersen op het cardiovasculaire risico werd niet aangetoond, maar kan niet worden uitgesloten aangezien de gegevens te beperkt zijn.
Bulgarian: Не е доказан неблагоприятен ефект на мипомерсен върху риска за сърдечносъдовата система, но не може да се изключи, тъй като данните са твърде ограничени.
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Dutch: Dit werd ook niet toepasselijk geacht, ook al was het mogelijk binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 507/2006, aangezien niet werd voldaan aan de in artikel 4 van de genoemde verordening omschreven eisen, met name de specifieke verplichting dat de aanvrager moet aantonen dat de afweging van de voordelen en de risico's van het geneesmiddel positief is en dat het waarschijnlijk is dat de aanvrager de volledige klinische gegevens kan verstrekken.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Dutch: Er is weliswaar nog steeds sprake van grote onzekerheid, maar over het geheel wijzen de analyses op een ongunstig effect van de behandeling met mipomersen op verschillende cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Въпреки че остава значителна несигурност, като цяло анализите показват неблагоприятен ефект на лечението с мипомерсен върху няколко рискови фактора по отношение на сърдечносъдовата система.
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Bulgarian: Това съответства на намаление с 21 % и 48 % с мипомерсен, когато се коригира с плацебо (респективно за HoFH и HeFH).
Dutch: Na de discussies tijdens de bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep in september 2012 beperkte de aanvrager de indicatie tot HoFH-patiënten, waarbij de levenslange blootstelling aan extreem hoge concentraties low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verantwoordelijk is voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op jonge leeftijd.
Bulgarian: След дискусии на заседание на научната консултативна група (SAG) през септември 2012 г. заявителят ограничава показанието само до пациенти с HoFH, при които дългогодишната експозиция на изключително високи нива на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е отговорна за заболеваемост на сърдечносъдовата система и смъртност в ранна възраст.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze aanname zou betekenen dat de voordelen van de behandeling met mipomersen bij HoFHpatiënten zouden opwegen tegen een onbekend schadelijk effect van deze nieuwe stof.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Dutch: Dit is mogelijk niet het geval bij alle patiënten en bij patiënten bij wie de stijging van de ALT- of AST-spiegel aanhoudt, blijft het risico in termen van leverschade onduidelijk.
Bulgarian: Това може да не се наблюдава при всички пациенти, а при пациенти с персистиращо повишение на нивото на АЛАТ или АСАТ рискът по отношение на чернодробно увреждане все още остава неясен.
Dutch: Aangezien het gaat om een geneesmiddel dat bedoeld is om patiënten met een hoog cardiovasculair risico te beschermen, wijzen de gegevens over ernstige cardiale complicaties (MACE) tijdens de fase 3-onderzoeken op een veiligheidsrisico.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van mipomersen op basis van het uitgevoerde klinische programma is beperkt aangezien het de bedoeling is dat in de oorspronkelijke doelpopulatie patiënten met HeFH worden opgenomen, ook al betreft het alleen ernstige gevallen, wat ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt voor beide patiëntengroepen.
Bulgarian: Базата данни за безопасността на мипомерсен от проведената клинична програма е ограничена предвид първоначалната целева популация, която възнамерява да включва пациенти с HeFH, дори ако е ограничена до тежки случаи, и повдига сериозни опасения относно безопасността и за двете групи пациенти.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in twee fase 3-onderzoeken (ISIS 301012-CS7 en ISIS 301012-CS12) de levervetfractie werd gemeten met magnetic resonance imaging (MRI) bij aanvang van de behandeling en in week 28 (of vroegtijdige beëindiging):
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в две фаза 3 проучвания (ISIS 301012-CS7 и ISIS 301012-CS12) чернодробната мастна фракция е оценена с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в началото и на седмица 28 (или при предсрочно прекратяване):
Dutch: Het verband tussen behandeling met mipomersen en het optreden van neoplasmata is niet bewezen, voornamelijk als gevolg van het lage incidentierisico, het ontbreken van systematische beoordeling tijdens de onderzoeken en de korte tijd na aanvang van de behandeling met mipomersen, maar er bestaat nog steeds onzekerheid over de klinische relevantie van deze bevindingen.
Bulgarian: Не е доказана връзка между лечението с мипомерсен и появата на тумор, главно поради ниската честота, липсата на системна оценка по време на проучванията и краткото време след началото на прием на мипомерсен, но остават неясноти по отношение на клиничното значение на тези находки.
Dutch: • Een statistisch significante gemiddelde daling van LDL-C van ongeveer 25% (absolute verandering -2,92 mmol/L) bij patiënten met HoFH die reeds de maximaal verdragen lipideverlagende behandeling krijgen, is zeer relevant voor deze kleine groep patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Bulgarian: Статистически значимо средно намаляване на LDL-C, приблизително 25 % (абсолютна промяна - 2,92 mmol/L) при пациенти с HoFH, вече получаващи максимално толерираната липидопонижаваща терапия, е от изключително значение за тази малка група от пациенти с високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Bulgarian: Мипомерсен е свързан също така с висока честота на грипоподобни симптоми, ефект върху възпалителни маркери и намаляване на C3 компонента на комплемента.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Bulgarian: CHMP признава, че в малка популация, като тази на пациенти с HoFH, събирането на голяма база данни не е вероятно, но въпреки това, както беше подчертано в настоящото ръководство, все още се прилага значението на мониторинга на данните относно безопасността по отношение на сърдечносъдовата система.