FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I betragtning af de fald, der er iagttaget i følsomhedsprofilerne af E. coli i EU's overvågning, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, bør der opstilles et dosisregime på grundlag af nye undersøgelser, der inddrager den nuværende følsomhed af E. coli, og nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse udviklingen i resistens over for målpatogenerne.
Czech: • vzhledem k poklesům profilů citlivosti E. coli pozorovaným v rámci dohledu EU od doby první registrace enrofloxacinu u drůbežích druhů by měl být vypracován režim dávkování založený na nových studiích, který zohlední současnou citlivost E. coli a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty zaměřené na omezení rozvoje rezistence u cílových patogenů,
Danish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polsko
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
Czech: • na základě dostupných údajů se výbor CVMP domníval, že indikace pro bakterie M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida a E.coli u kuřat a M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida a E.coli u krůt by měly být zachovány,
Danish: Indikationen behandling af salmonellainfektioner skal slettes fra produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der foreskriver, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr.
Czech: Indikace léčba infekcí způsobených salmonelou by měla být ze souhrnů údajů o přípravku odstraněna z důvodu chybějící podpory pro dávkovací režim, zvláště s ohledem na eliminaci infekce a právní předpisy EU týkající se národních programů pro tlumení salmonel u drůbeže, které uvádí, že antimikrobiální přípravky by se neměly kromě výjimečných okolností používat (nařízení (ES) č. 1177/2006).
Danish: Nederlandene S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Nizozemsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Danish: Slagtekyllinger, ikkedrøvtyggende kalve, svin
Czech: Brojlerová kuřata, neruminující telata a prasata
Danish: Må ikke administreres til erstatningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning.
Czech: Nepodávat kuřicím během 14 dní do snůšky.
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 201014 var der 29 % resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin hos (kommensale) indikatorisolater af E.coli fra slagtekyllinger.
Czech: Podle souhrnné zprávy úřadu EFSA, 201014, byla úroveň rezistence (definovaná epidemiologickými limitními hodnotami) pro ciprofloxacin v indikátorových (komenzálních) izolátech kmenů E. coli u brojlerových kuřat 29 %.
Danish: Der blev forelagt både interne og publicerede data til at belyse et billede af depletionen af rester i spiseligt væv efter oral behandling med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt/dag i 5 på hinanden følgende dage til kyllinger og kalkuner.
Czech: Byly předloženy jak interní údaje společnosti, tak publikované údaje pro vytvoření představy o depleci reziduí, které se v důsledku léčby kuřat či krůt perorálně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími enrofloxacin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 po sobě následujících dní nacházejí ve tkáních určených ke konzumaci.
Danish: 1107 Budapest, Ungarn
Czech: 1107 Budapest, Maďarsko
Danish: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063
Czech: 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections: Risk factors and clinical consequences (2004) Emerg Infect dis 10 (6) 1056-1063.
Danish: 1161 Budapest, Ungarn
Czech: 1161 Budapest, Maďarsko
Danish: Fjerkræ og svin
Czech: Drůbež a prasata
Danish: Fluorquinoloner er anerkendt som veterinære antibiotika af afgørende betydning for behandlingen af coli-septikæmi og kronisk luftvejssygdom hos fjerkræ.
Czech: Flurochinolony jsou v léčbě kolibacilární septikemie a chronického respiračního onemocnění drůbeže považovány za kriticky významné veterinární antimikrobiální přípravky.
Danish: CVMP gennemgik i en offentlig udtalelse fra 200718 sundhedsvirkningen af infektioner med fødevarebårne bakterier, der var blevet fluorquinolon-resistente som følge af anvendelse af fluorquinoloner i fødevareproducerende dyr i EU.
Czech: Výbor CVMP zvážil vliv infekcí způsobených bakteriemi, které jsou přenášeny potravou a jsou rezistentní vůči fluorochinolonům, na lidské zdraví v důsledku použití fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v EU v rámci veřejného prohlášení výboru CVMP (2007)18.
Danish: Det foreslås derfor, at der fastlægges et nyt dosisregime, der tager hensyn til ændringen i følsomhedsprofilen af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, samt nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse resistensudviklingen hos målpatogenerne.
Czech: Bylo proto navrženo, aby byl vytvořen nový režim dávkování, který by zohledňoval vývoj profilu citlivosti E. coli od doby, kdy byla udělena první registrace enrofloxacinu u drůbeže, i nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty zaměřené na omezený vývoj rezistence u cílových patogenů.
Danish: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Czech: Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede endvidere, at tilbageholdelsestiderne for orale opløsninger indeholdende enrofloxacin i medlemsstaterne varierer fra 3 til 15 dage for kyllinger og fra 3 til 13 dage for kalkuner, og anmeldte derfor den 18. oktober 2012 til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Danish: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Czech: Biofaktor Sp. z o.o., ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polsko
Danish: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Czech: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P., „Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU", Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Danish: 59073 Hamm
Czech: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Německo
Danish: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polen
Czech: PPHU "INEX" Partnership, ul. Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polsko
Danish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Czech: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Španělsko
Danish: Nederlandene Krka d.d.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Danish: Den nyeste rapport (Reinhardt et al 2005)2 viste, at uanset behandlingen med enrofloxacin ved 10 mg/kg kropsvægt blev den patogene organisme ikke udryddet, og at belastning af fuglene op til tre måneder efter den initiale inokulering medførte reaktivering af M.gallisepticum.
Czech: dokonce i při léčbě enrofloxacinem v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti není patogen eradikován, a pokud byli ptáci v době tří měsíců po výchozí inokulaci stresováni, došlo k reaktivaci M. gallisepticum.
Danish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Czech: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Czech: (2012)10 zjistili, že 30,34 % z osmdesáti devíti izolátů APEC (patogenní E. coli u ptáků) od krůt bylo klasifikováno jako rezistentní vůči enrofloxacinu a 40,45 % vykazovalo střední rezistenci při limitní hodnotě 2 µg/ml.
Danish: Der er forelagt tilstrækkelig dokumentation for indikationerne infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner.
Czech: Na podporu indikací pro bakterie M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida a E.coli u kuřat a M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida a E.coli u krůt byly předloženy adekvátní údaje.
Danish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Danish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Czech: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Danish: Shumen 9700
Czech: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Danish: Der er derfor behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse, således at dosisregimet kan optimeres, dels i forhold til ændringen i følsomhedsprofilerne af E.coli siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, dels nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter
Czech: K optimalizaci režimu dávkování je proto nutná farmakokinetická/farmakodynamická analýza populací, aby se zohlednil vývoj profilů citlivosti E. coli od doby, kdy byla udělena první registrace enrofloxacinu u drůbeže, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty.
Danish: Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Czech: Enrofloxacin 0,5% Roztok pro perorální podání
Danish: Undersøgelsen viste, at når enrofloxacin gives som en oral enkeltdosis på 10 mg/kg kropsvægt mod et mindre følsomt isolat af E.coli med en MIC på 0,5 µg/ml, var AUC/MIC 28,8 for kyllinger og 32,2 for kalkuner.
Czech: Byla poskytnuta komplexní farmakokinetická/farmakodynamická analýza, z níž vyplynulo, že při podání enrofloxacinu v jedné perorální dávce 10 mg/kg živé hmotnosti proti méně citlivému izolátu E. coli s MIC 0,5 µg/ml u kuřat byla hodnota AUC/MIC 28 a u krůt 32,2.
Danish: I udvalget var der enighed om at fastsætte de mest forsigtige tilbageholdelsestider, der kunne udledes af de bedst udførte og beskrevne undersøgelser, altså 7 dage for kyllinger og 13 dage for kalkuner.
Czech: Výbor souhlasil s tím, aby byla stanovena nejkonzervativnější ochranná lhůta, odvozená z lépe provedených a hlášených studií, tj.
Danish: Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Czech: Úroveň dávky v rozmezí minimálně 1,5 mg/kg živé hmotnosti do úrovně dávky 13,2 mg/kg živé hmotnosti byla při kontrole mortality a morbidity úspěšná.
Danish: Feltundersøgelsen afspejlede den forventede situation - en blandet infektion, hvori der indgik
Czech: V terénní studii byla navozena situace, ke které bude docházet v praxi - smíšená infekce zahrnující Mycoplasma spp.
Danish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Czech: 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Danish: Broilers
Czech: Brojleři
Danish: En oversigtsartikel af Luangtongkum et al (2009)16 nævner, at der også for isolater af Campylobacter i mange EU-medlemsstater er iagttaget en støt stigning i resistens over for fluorquinoloner, og at 1799 % af de stammer af Campylobacter, der var isoleret fra mennesker og dyr i regionen, var resistente mod fluorquinoloner, idet det højeste resistensniveau blev indberettet fra Spanien.
Czech: (2009)16 ve svém přehledu uvádí, že v mnoha členských státech EU je pozorován stálý vzestup rezistence vůči fluorochinolonům u izolátů bakterie Campylobacter a že 17-99 % kmenů
Danish: Rumænien UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Czech: Rumunsko UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Danish: Der blev forelagt en feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med P.multocida ved et iblandingsforhold på 50 ppm.
Czech: Na podporu indikace P. multocida byla předložena jedna terénní studie používající míru inkluze 50 ppm.
Danish: Fjerkræ, svin
Czech: Drůbež, prasata
Danish: Kyllinger og duer
Czech: Kuřata a holubi
Danish: Mærkning:
Czech: Označení na obalu:
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě
Danish: Nederlandene Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: Nizozemsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Danish: Problemet vedrørende E.coli udvikler sig, idet der er evidens for bredspektret betalactamase-producerende (ESBL) E. coli (CTX-M1) i forarbejdede kødprodukter og stigende human prævalens af infektioner med ESBL CTX-M1. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om anvendelse af enrofloxacin har sammenhæng med selektion og spredning af CTX-M1, men ESBL E. coli kan også være resistente over for fluorquinoloner.
Czech: Problematika E. coli se vyvíjí spolu s důkazy o bakteriích E. coli produkujících ESBL (CTXM1) u drůbeže ve zpracovaných masných výrobcích a zvyšující se prevalencí infekcí ESBL CTX-M1 u člověka.
Danish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanien
Czech: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Španělsko
Danish: Svin, kalve, lam, gedekid, fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Czech: Prasata, telata, jehňata, kůzlata, drůbež (kuřata a krůty)
Danish: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polsko
Danish: Rumænien Global Vet Health S.L.
Czech: Rumunsko Global Vet Health S.L.
Danish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Danish: Kyllinger, kalkuner perlehøns, ænder, fasaner, vagtler, kaniner
Czech: Kuřata, krůty, perličky, kachny, bažanti, křepelky, králíci
Danish: • Når der ændres i dosisregimet for kyllinger og/eller kalkuner, skal der fastsættes passende tilbageholdelsestider i henhold til de nuværende retningslinjer.
Czech: • v případě změny režimu dávkování u kuřat a/nebo krůt by měly být stanoveny odpovídající ochranné lhůty (v souladu se stávajícími pokyny) a mělo by být poskytnuto také revidované hodnocení rizik pro životní prostředí; dále by měly být přezkoumány veškeré možné účinky na bezpečnost spotřebitelů a cílových druhů.
Danish: Luxembourg Global Vet Health S.L.
Czech: Lucembursko Global Vet Health S.L.
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Danish: • CVMP fandt, at indikationen behandling af salmonellainfektioner bør slettes af produktresuméerne på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der fastslår, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr. 1177/2006)
Czech: • výbor CVMP byl vzhledem k nedostatečné podpoře dávkovacího režimu, zvláště s ohledem na eliminaci infekce a právní předpisy EU týkající se národních programů po tlumení salmonel u drůbeže, které uvádí, že antimikrobiální přípravky by se neměly kromě výjimečných okolností používat (nařízení (ES) č. 1177/2006), toho názoru, že indikace léčba salmonelových infekcí by měla být ze souhrnů údajů o přípravku odstraněna,
Danish: Kyllinger og kaniner
Czech: Kuřata a králíci
Danish: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůt
Czech: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůty
Danish: Grækenland Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: Portugalsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Danish: Den endelige udtalelse blev den 28. februar 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 15. februar 2013 og den 9. september
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis H. Jukes og E-M. Vestergaard.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Danish: Den 18. oktober 2012 anmeldte Det Forenede Kongerige til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 7. november 2013 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske præparater indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Danish: Den 28. februar 2014
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Danish: 0,05 milligram Al3+ produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Danish: Uklar hvid suspension.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Danish: De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Danish: • Feber på 37,5 °C eller derover.
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
Danish: De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Danish: 720 ELISA Units
Czech: 720 ELISA jednotek
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Overvågning efter markedsføring
Czech: Postmarketingové sledování
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Danish: Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende).
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Danish: • Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse.
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Danish: Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Danish: En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Danish: 0,05 milligram Al3+
Czech: 0,05 miligramů Al3+
Danish: Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.