FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Finnish: Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Finnish: • jos sinulla on aiempia verenvuoto-ongelmia
Estonian: • kui teil on esinenud veritsemishäireid
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Estonian: Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 84 vuorokautta (vaihteluväli: 49-334 vuorokautta); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 167 vuorokautta (vaihteluväli: 55-421 vuorokautta).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 84 päeva (vahemik: 49 kuni 334 päeva) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 167 päeva (vahemik: 55 kuni 421 päeva).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimo- ja laskimotukoksia 18 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
Estonian: • põrna vereringehäired
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Finnish: • haimatulehdus.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kertaannostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Finnish: Kun toksisuutta tutkittiin nuorilla eläimillä, ponatinibi ei vaikuttanut haitallisesti tärkeisiin kehitysparametreihin.
Estonian: Ponatiniib ei kahjustanud noorloomade toksilisuse uuringus tähtsaid arenguparameetreid.
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Estonian: Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb teha enne ravi alustamist maksafunktsiooni analüüse ja neid perioodiliselt jälgida.
Finnish: Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Estonian: Ravi katkestamisel nähud kadusid ja Iclusig'i kasutamist alustati uuesti annuses 45 mg üks kord päevas.
Finnish: 67 %:lla CP-KML-potilaiden R/I-kohortista ei havaittu mitään mutaatioita tutkimukseen otettaessa.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Estonian: Taastekkimine annusega 30 mg:
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4".
Finnish: • silmän verisuonitukos, näköhäiriö
Estonian: • silmaveresoonte ummistus, nägemishäire
Finnish: Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista.
Estonian: Veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 5,0% patsientidest.
Finnish: Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisen vajaatoimintaa.
Estonian: Iclusig'i kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Iclusig-ravi saavatel fertiilses eas naistel on soovitatav rasestumisest hoiduda ning Iclusig-ravi saavatel meestel on soovitatav ravi ajal last mitte eostada.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines ravi ajal hüpertensiooni.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava, otettava myös anamneesi ja tehtävä kliininen tutkimus ennen ponatinibihoidon aloitusta, ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti.
Estonian: Enne ravi alustamist ponatiniibiga tuleb hinnata patsiendi südame-veresoonkonna seisundit, sealhulgas võtta anamnees ja teha arstlik läbivaatus, ja vähendada aktiivselt südame-veresoonkonna riskitegureid.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
Estonian: Iclusig-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuudet
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Finnish: • horrostila, migreeni
Estonian: • letargia, migreen
Finnish: Asteen 4 haimatulehdus
Estonian: 4. astme pankreatiit
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsissä, raajojen ääreisosien kylmyys)
Estonian: • vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
Finnish: AP-KML (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite ja veenide tromboosi ja sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 63)
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on painettu "A5".
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Finnish: • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Estonian: • silmalaugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Finnish: - lipaasi- tai amylaasiproteiinien määrä seerumissa suurenee.
Estonian: - seerumi valkude lipaasi või amülaasi taseme tõus.
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja)
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Finnish: Hoitovasteen säilymisestä tarvitaan lisätietoa, jotta voitaisiin antaa muodollinen suositus annoksen muutoksesta riskien minimoimiseksi, ellei potilaalle tule haittatapahtumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Estonian: • isu vähenemine
Finnish: Lipaasi koholla
Estonian: Veresoonte sulgus
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Estonian: • südamega mitteseotud valu rindkeres
Finnish: Hematologista tukea, kuten verihiutaleiden siirtoa ja hematopoieettisia kasvutekijöitä, voidaan käyttää kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal võib kliinilise näidustuse korral anda toetavat hematoloogilist ravi, näiteks trombotsüütide ülekannete või hematopoeetiliste kasvufaktoritega.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Finnish: Iclusigiin liittyy haimatulehdusta.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud pankreatiidi tekkimist.
Finnish: Melko harvinainen
Estonian: - amülaas
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Finnish: (95 % lv) Täydellinen (CCyR)
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Estonian: • 45 mg õhukese polümeerikattega tabletina soovitatava annuse võtmiseks;
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ponatinibin käytöstä hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Estonian: Ponatiniibi kasutamist koos hüübimisvastaste ravimitega ei ole ametlikult uuritud.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
Estonian: Taastekkimine annusega 15 mg:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Finnish: Iclusig voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "AP4".
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "A5".
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma AP-KML- ja BP-KML-/Ph+ ALL -kohorteissa oli MaHR, joka yhdistää täydelliset hematologiset vasteet ja leukemian merkkien puuttumisen.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat huomattava hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Estonian: Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Estonian: Rottide toksilisuse uuringus täheldati kuiva nahaketendust.
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Estonian: • luu-, liigese-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
Finnish: • ihottuma, kutina, ihon hilseily, punoitus, mustelmat, ihon kipu, karvojen lähtö
Estonian: • nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 87)
Finnish: Aineet, joiden pitoisuus seerumissa voi muuttua ponatinibin vaikutuksesta
Estonian: Ained, mille seerumikontsentratsioone võib ponatiniib muuta
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Estonian: Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Pärast nähu kadumist tuleb kasu-riski suhte põhjal otsustada, kas ravi Iclusig'iga võib uuesti alustada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
Estonian: • kolhitsiin: podagrahoogude ravim;
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella,
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast < 2. astme saavutamist
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Estonian: • miniinsult, ajuinfarkt
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Estonian: Iclusig-ravi mediaanne kestus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 866 päeva, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 590 päeva ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 86 päeva.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vastec
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus püsis
Finnish: Hematologinen vasteprosentti
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse esinemissagedus olulinea
Finnish: Kukin 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
Estonian: Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 15 mg:aan
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 15 mg-ni
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (sage: esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 32)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Estonian: Hoida kuivatusaine pakike pudelis.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes esines füüsises kondrotsüütide hüper-/hüpoplastilisi muutusi.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CPKML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BPKML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 21 päeva (vahemik: 12 kuni 176 päeva), 29 päeva (vahemik: 12 kuni 113 päeva) ja 20 päeva (vahemik: 11 kuni 168 päeva).
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage ülemiste hingamisteede infektsioon sage kopsupõletik, sepsis, follikuliit
Finnish: Kukin 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Estonian: Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Estonian: 3. astme pankreatiit
Finnish: • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)
Estonian: • maoverejooks (sümptomiteks on: maovalu, veriokse) • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)