FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daliresp m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Maltese: In-nuqqas ta' dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma' theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE
French: Carnet patient
Maltese: Kard tal-Pazjent
French: Linéarité/Non-linéarité
Maltese: Linearità/Non-linearità
French: Intolérance persistante
Maltese: Intollerabilità persistenti
French: L'indication spécifique approuvée.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
French: Régression binomiale négative
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
French: Daliresp 500 microgrammes
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sal-31/03/2021
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
Maltese: Gastrite Rimettar Mard tar-rifluss gastroesofagali Dispepsja
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Maltese: D-16515 Oranienburg Il-Ġermanja
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Maltese: Id-doża ttestjata ta' fluxoxamine kienet ta' 50 mg.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Apr 2015
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pilloli miksija b'rita.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Daliresp contient du lactose
Maltese: Daliresp fih lactose
French: Des données complémentaires issues d'études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, ont montré que ni le roflumilast ni le roflumilast-N-oxyde, à des concentrations plasmatiques thérapeutiques, n'inhibe les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ou 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
French: Des études d'interaction avec l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine, et les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4, la cimétidine et la fluvoxamine, ont montré des augmentations de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 de 25 %, 47 % et 59 % respectivement.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
French: La différence d'incidence entre le roflumilast et le placebo était quantitativement supérieure avec l'administration concomitante de LAMA pour la perte de poids (7,2 % contre 4,2 %), la diminution de l'appétit (3,7 % contre 2 %), la céphalée (2,4 % contre 1,1 %) et la dépression (1,4 % contre -0,3 %).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravar ta' COPD fi Studju RO-2455-404-RD
French: Régression de Poisson
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
French: Il n'a pas été observé d'interaction avec le salbutamol, le formotérol ou le budésonide par voie inhalée ni avec le montélukast, la digoxine, la warfarine, le sildénafil ou le midazolam administrés per os.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u magħżula b'mod każwali f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2-111 u M2-112).
French: Le roflumilast comme le roflumilast-N-oxyde présentent une activité inhibitrice intrinsèque des phosphodiestérases-4 (PDE-4).
Maltese: Kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide għandhom attività intrinsika inibitorja ta' phosphodiesterase 4 (PDE4).
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
French: Le VEMS après utilisation d'un bronchodilatateur a augmenté dans le groupe roflumilast de 52 ml (IC à 95 % : 40, 65 ml) et diminué dans le groupe placebo de 4 ml (IC à 95 % : -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għall-grupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9mL).
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
French: Des études cliniques d'interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4, l'érythromycine et le kétoconazole, ont montré des augmentations de 9% de l'activité inhibitrice totale des PDE-4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'impedituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole wrew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
French: Ce que contient Daliresp - Le principe actif est le roflumilast.
Maltese: X'fih Daliresp - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
French: Daliresp contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Maltese: Daliresp fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-kawtela hi meħtieġa f'pazjenti li qegħdin f'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività impeditorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta eks vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
Maltese: Madankollu, is-Cmax u t-tmax ta' roflumilast N-oxide ma jiġux affettwati.
French: Daliresp est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Maltese: Daliresp hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
Maltese: Ir-rata (kull pazjent kull sena) ta' aggravamenti moderati (li kienu jeħtieġu intervent bi glukokortikosterojdi sistemiċi) jew aggravamenti severi (li rriżultaw f'li l-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar u/jew li wasslu għal mewt) wara sena kienet ta' 1.142 b'roflumilast u 1.374 bil-plaċebo, li tikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.9% (95%CI: 8.2% sa 24.8%) (punt aħħari primarju, p=0.0003).
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma pilloli roflumilast
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza għal potenzjal immunotossiku, fototossiku jew sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
French: Autres médicaments et Daliresp
Maltese: Mediċini oħra u Daliresp
French: Daliresp est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-wied (Child-Pugh B jew Ċ).
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Maltese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Maltese: Meta l-attività ta' din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Classification des exacerbations
Maltese: Kategorija t'Aggravar
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Maltese: Roflumilast inaqqas l-attività ta' phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b'mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daliresp m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
French: Des études in vitro et des études cliniques d'interaction suggèrent que le métabolisme du roflumilast en son métabolite N-oxyde est médié par CYP1A2 et 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
French: Une phase initiale de distribution, avec une pénétration importante des tissus, est suivie d'une phase importante d'élimination du tissu adipeux, le plus probablement due à une transformation de la molécule princeps en roflumilast-N-oxyde.
Maltese: Fażi bikrija ta' distribuzzjoni b'penetrazzjoni notevoli fit-tessut tiġi segwita minn fażi notevoli ta' eliminazzjoni 'l barra minn tessut xaħmi, probabbilment l-aktar minħabba tkissir prominenti tal-kompost prinċipali għal roflumilast N-oxide.
French: Les rapports des taux d'abandons estimés dans un modèle de régression de poisson étaient significatifs dans l'analyse per protocole et non-significatifs dans l'analyse de sensibilité en intention de traiter, et étaient respectivement égaux à 0,81 (IC à 95 %: 0,69 à 0,94) et 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,02).
Maltese: L-analiżi ta' rigressjoni Poisson skont il-protokoll u l-analiżi tar-rati ta' proporzjon għall-intenzjoni ta' trattament ta' sensittività mhux sinifikanti għal drop-out fir-rigressjoni Poisson kienu ta' 0.81 (95% CI: 0.69 sa 0.94) u 0.89 (95% CI: 0.77 sa 1.02), rispettivament.
French: Le roflumilast est largement métabolisé chez l'homme, avec la formation d'un métabolite actif principal, le roflumilast-N-oxyde.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin, bil-formazzjoni ta' metabolit maġġuri farmakodinamikament attiv, roflumilast N-oxide.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
Maltese: Il-metabolit N-oxide hu l-metabolit maġġuri osservat fil-plażma tal-bnedmin.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Maltese: Jista' jkollok ukoll nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Maltese: (rata ta' proporzjon: 0.88; 95% CI: 0.75 sa 1.04) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.83; 95% CI: 0.62 sa 1.12).
French: Dans ces deux études de six mois, le VEMS pré bronchodilatateur a été amélioré de manière significative de 49 ml (critère principal, p<0,0001) audelà de l'effet bronchodilatateur du traitement concomitant par salmétérol dans l'étude M2-127, et de 80 ml (critère principal, p<0,0001) en plus du traitement concomitant par tiotropium dans l'étude M2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
French: La diminution des exacerbations modérées ou sévères avec le roflumilast et béta2 mimétiques longue durée d'action par rapport au placebo et béta2 mimétiques longue durée d'action était de 21 % en moyenne (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Maltese: Wara l-għoti ġo vina jew l-għoti orali ta' roflumilast radjutikkettat, madwar 20% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u 70% fl-awrina bħala metaboliti inattivi.
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
French: Classe SystèmeOrgane
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta' roflumilast.