FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el proceso) de parámetros críticos de rendimiento y calidad de los materiales de partida, de los materiales intermedios y de los propios procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final (es decir, identificar y vigilar los factores que influyen en la calidad del producto).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Spanish: En 2004, se consultó a 41 expertos con relación a solicitudes específicas.
Slovak: V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Spanish: No se encuentra operativo.
Slovak: neuplatňuje sa
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Spanish: Fecha de la decisión
Slovak: Dátum rozhodnutia
Spanish: Publicado en febrero de 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento financiero de la EMEA, con revisión de los procedimientos.
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Spanish: Situación
Slovak: Stav
Spanish: • "Directriz sobre aspectos de procedimiento relativos al dictamen científico del CHMP en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación de medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Comunidad" En este documento se establecen los procedimientos para la aplicación del artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Usmernenie k hľadiskám postupov týkajúcich sa vedeckých stanovísk Výboru pre humánne lieky v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou pri hodnotení liekov určených výhradne na trhy mimo Spoločenstva).
Spanish: Remisiones comunitarias para armonización y farmacovigilancia Tipo de remisión Fecha del dictamen del CVMP Denominación común internacional (DCI) Artículo 34
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
Spanish: Anexo 11
Slovak: Príloha 11
Spanish: Est o nia 0 .77%F inland ia
Slovak: % Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Spanish: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Spanish: Diciembre de 2004
Slovak: december 2004
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Spanish: Presidente: Reinhard KROKER Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
Spanish: p.m.
Slovak: p.10
Spanish: (elegido por cooptación)
Slovak: (kooptovaný)
Spanish: Adoptado por el CPMP/CVMP en enero/febrero de 2004
Slovak: Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
Spanish: Noruega
Slovak: NÓRSKO
Spanish: NORUEGA
Slovak: Nórsko
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Slovak: Postupy arbitráže (buď podľa článku 29 smernice 2001/83/ES, alebo podľa článku 6 ods.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
Spanish: Consulta finalizada en octubre de
Slovak: Konzultácia sa skončila v októbri
Spanish: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Spanish: • Aumentó nuevamente el número de solicitudes para obtener la designación de medicamento huérfano en la UE para productos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Spanish: ESTONIA
Slovak: Estónsko
Spanish: El número de procedimientos de reconocimiento mutuo concluidos en 2004 se elevó a 94.
Slovak: V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
Slovak: Humánne a veterinárne lieky
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
Slovak: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: Validación Evaluación
Slovak: Overenie Hodnotenie
Spanish: Marzo de 2004
Slovak: marec 2004
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Spanish: República eslovaca
Slovak: Slovenská republika
Spanish: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Spanish: Anexo 10
Slovak: Príloha 10
Spanish: Art. 30 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 11 de la Directiva 75/319/CEE)
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Spanish: POLONIA
Slovak: POĽSKO
Spanish: Remisiones iniciadas
Slovak: Začaté predloženia
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
Slovak: Stanoviská po schválení 2002 - 2004
Spanish: Fecha de la notificación Diario Oficial
Slovak: Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Spanish: Directeur Général
Slovak: Director General
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia Podanie Dátum začatia Stanovisko Aktívny čas
Spanish: El total de solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fue de 108, lo que representa un aumento del 24% respecto a las 87 recibidas en 2003.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Spanish: 8 Sustituyó a Pekka KURKI a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Slovak: Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
Spanish: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Spanish: Oftalmología/otorrinolaringología
Slovak: Oftalmická/ORL
Spanish: Situación de la aplicación y cobertura de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) MRA
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Slovak: Európska sieť pre lieky
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
Slovak: Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ dosiahol v roku 2004 výšku 4 milióny EUR, z čoho väčšina prispievala na znížené poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a protokolovú pomoc.
Spanish: Informática
Slovak: Informačné technológie
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 para medicamentos de uso veterinario 11.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004 104 Príloha 11 Stanoviská
Spanish: Barbara FREISCHEM Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Spanish: AUSTRIA
Slovak: Rakúsko
Spanish: En 2004, la EMEA recibió 6 nuevas solicitudes de establecimiento de MRL. Ello supone un incremento de 5 solicitudes frente al año anterior y refleja la continua aparición de nuevos principios activos utilizados en animales destinados al consumo humano.
Slovak: To je o 5 viac oproti predchádzajúcemu roku a odráža to pokračujúce objavovanie nových účinných látok pre zvieratá určené na výživu.
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre baktériostatiká
Spanish: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Spanish: Apoyo ejecutivo
Slovak: Organizačná podpora
Spanish: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Spanish: Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal1
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
Spanish: Jefe en funciones del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Slovak: Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Spanish: PAÍSES BAJOS
Slovak: Holandsko
Spanish: • Gottfried KREUTZ (Alemania) Suplente: Karl BROICH2
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IA en 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Slovak: Poštovné a komunikácie
Spanish: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario .............................................................................................................................. 64
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Spanish: HUNGRÍA
Slovak: Maďarsko
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Slovak: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Spanish: Comunidad EuropeaEstados Unidos
Slovak: Európske spoločenstvoUSA
Spanish: Executive Director
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Spanish: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Spanish: GRECIA
Slovak: GRÉCKO
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia (zahrnuté v celkovom počte žiadostí)
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
Slovak: Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Spanish: Contacto de la EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Miembros
Slovak: Martin HARVEY ALLCHURCH
Spanish: Francia
Slovak: FRANCÚZSKO
Spanish: FRANCIA
Slovak: Francúzsko
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Spanish: Veterinarios
Slovak: Veterinárne lieky
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Spanish: Art. 31 de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 12 de la Directiva 75/319/CEE)
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
Slovak: Štúdie a konzulanti
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Slovak: Činnosti správnej klinickej praxe
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Spanish: Declaración de misión de la EMEA
Slovak: Vyhlásenie o poslaní agentúry
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Spanish: Suecia
Slovak: ŠVÉDSKO
Spanish: SUECIA
Slovak: Švédsko
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 10.
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Spanish: Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Slovak: Vedúca úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky (predtým
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Slovak: Výbor pre humánne lieky
Spanish: Publicación con fines de consulta prevista en el 3T trimestre de 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
Spanish: Letonia
Slovak: LOTYŠSKO
Spanish: LETONIA
Slovak: Lotyšsko
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Slovak: Oznámenia Schválené
Spanish: FINLANDIA
Slovak: FÍNSKO
Spanish: Adoptado en noviembre de 2004
Slovak: Prijaté v novembri 2004
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Medicamentos inmunológicos veterinarios"
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre imunologické lieky
Spanish: • Ingemar PERSSON1 (Suecia) (elegido por cooptación)
Slovak: Ingemar PERSSON1
Spanish: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
Spanish: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Spanish: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Spanish: Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
Slovak: Sumarizované porovnávacie rozpočtové výkazy za roky 2003 - 2005 sú takéto: (čiastky sú vyjadrené v euro)
Spanish: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Spanish: • Eric ABADIE (Francia), (Vicepresidente) suplente: Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: (podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: DCI de la sustancia
Slovak: with the test substance
Spanish: Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
Slovak: Súbežné vedecké poradenstvo agentúry - Správy pre potraviny a lieky USA
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Slovak: Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
Spanish: 0.00 % p.m.
Slovak: 8.30 do 18.00
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: La Agencia recomendó que se realizara un estudio para investigar este aspecto más a fondo.
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Anoro Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: EMEA/H/C/002751
Spanish: En los 5 estudios, en los que participaron más de 5600 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Spanish: Anteriormente conocido como Anoro.
Slovak: Predtým známy ako liek Anoro.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Anoro Ellipta se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Anoro Ellipta sa neustále kontrolujú.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch liečiv pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacient môže ľahšie dýchať.
Spanish: El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Spanish: (bromuro de umeclidinio y vilanterol)
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Anoro Ellipta, cuyos efectos secundarios eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo son, por el momento, limitados.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Anoro Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Anoro Ellipta (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta), infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta), estreñimiento y sequedad en la boca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Spanish: Anoro Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Anoro Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo en pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Anoro Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.