FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najsodobnejšem znanju na strokovnem področju.
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Slovenian: Numeta G13%E in povezanimi imeni
French: Accord du CMDh
Slovenian: Dogovor skupine CMDh
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje dogovora je opredeljen v Prilogi VI.
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Slovenian: Zdravilo Numeta je z decentraliziranim postopkom (DCP) registrirano v 18 evropskih državah.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovenian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostop 29/08/2013.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Slovenian: b. imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja;
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Slovenian: V povezavi z merili za učinkovitost so različne formulacije zdravila Numeta vzdrževale ali povečale telesno maso.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti, tako da zdravstveno osebje obveščajo o morebitnem tveganju hipermagneziemije in vključujejo nasvet glede spremljanja, predvsem pri ranljivejših podskupinah.
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Slovenian: Skladno s členom 6(1)(d) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena, je pediatrični odbor PDCO svoje mnenje podal na podlagi tega pregleda.
French: Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), ainsi que des délais de diffusion, ont été convenus;
Slovenian: Potrjena je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, skupaj z urnikom distribucije;
French: Numeta G16% Considérant ce qui suit:
Slovenian: Numeta G16% Ob upoštevanju naslednjega:
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Slovenian: Magnezij je pomemben elektrolit, predvsem pri nedonošenčkih.
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP) v 3 mesecih po koncu postopka, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Slovenian: Tveganje hipermagneziemije in vse ukrepe, potrebne za zmanjševanje tega tveganja (tj. dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti, navedene zgoraj, ter dejavnosti za zmanjševanje tveganja, kot je neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, spremembe informacij o zdravilu), je treba vključiti v posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP), ki naj prav tako vsebuje predloge za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Slovenian: Raztopine za parenteralno prehrano se dovajajo prek perifernega ali centralnega venskega katetra.
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika."
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Slovenian: Menijo, da so ta tveganja splošni zapleti parenteralne uporabe, kot je opisano v skupnem članku o pediatrični parenteralni prehrani, ki sta ga pripravila Evropsko združenje za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition - ESPGHAN) ter Evropsko združenje za klinično prehrano in presnovo (European society for clinical nutrition and metabolism - ESPEN).
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Slovenian: • Poleg tega je treba na izhodišču in pozneje v ustreznih presledkih spremljati ravni magnezija, skladno z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Slovenian: Poleg tega novi podatki, ki jih je izpostavil odbor PDCO, kažejo, da so lahko pediatrični referenčni razponi za magnezij večji, kot so menili prej (Pobuda kanadskih laboratorijev za referenčne intervale v pediatriji [CALIPER]1).
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil pridobiti dnevne podatke o varnosti delovanja nabora zdravil Numeta pri praktični terapevtski uporabi v 5 dneh študije in med obdobjem neobveznega zdravljenja nedonošenčkov.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Slovenian: Ravni magnezija v teh poročilih primerov so se gibale od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, pri čemer so pri 9 od 14 primerov poročali o ravneh, višjih od 1,2 mmol/l, pri enem primeru pa o ravni > 1,5 mmol/l.
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Slovenian: c. je treba dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E spremeniti (skladno s spremembami informacij o zdravilu, določenih v Prilogi IV).
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Slovenian: Vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
French: Numeta G16%E Compte tenu de l'ensemble des données présentées par écrit par le titulaire de l'AMM, des informations de la partie intéressée et de l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation ainsi qu'une évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Slovenian: Numeta G16%E Po preučitvi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da: a. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirati študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovenian: Prvotno vlogo za zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E je podprla prospektivna, multicentrična, neprimerjalna, odprta študija 3. faze (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj hipermagneziemije, vključno z bolniki s poslabšanim ledvičnim delovanjem, bolniki, ki prejemajo druga zdravila, ki jih izpostavijo tveganju za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, kot so novorojenčki, katerih matere so pred porodom prejemale magnezij.
French: Il a été démontré que le magnésium permet d'améliorer la maturation neurologique chez les nouveaunés prématurés s'il est administré pendant la période prénatale (Doyle et al, 2010), et il est considéré comme ayant des effets neuroprotecteurs dans d'autres circonstances également.
Slovenian: Pokazali so, da magnezij izboljša nevrološki izid pri nedonošenčkih, če se daje materi pred porodom (Doyle in sod., 2010), in da ima nevroprotektivne učinke tudi v drugih okoliščinah.
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovenian: Posledično je prisotno tveganje hipermagneziemije, predvsem pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem.
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Slovenian: Hipermagneziemija lahko povzroči tudi nespecifične simptome, kot so slabost, bruhanje in zardevanje.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora protokol za zgoraj navedeno študijo predložiti skupaj s posodobljenim načrtom obvladovanja tveganja.
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Slovenian: Večina bolnikov s hipomagneziemijo nima akutnih simptomov, vendar lahko kljub temu povzroči osteoporozo in je povezana s povečanim vnetjem ter presnovnim sindromom.
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da klinični znaki morda ne bodo opazni, dokler hipermagneziemija ne postane resna.
French: Par conséquent, en résumé, il n'existe aucun cas précis d'hypermagnésémie avec Numeta G16%E ni aucune preuve de danger, et des incertitudes existent quant aux plages de référence pédiatrique relatives au magnésium qui pourraient être supérieures à celles recommandées auparavant.
Slovenian: Če povzamemo, ni nobenega zanesljivega poročila o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E, nobenih dokazov o škodi, obstajajo pa negotovosti, povezane s pediatričnimi referenčnimi razponi za magnezij, ki so lahko večji, kot so menili prej.
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Slovenian: Varnostne težave pri zdravilih Numeta, navedene v prvotni vlogi in načrtu obvladovanja tveganja, vključujejo napake pri dajanju zdravila, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od sestavin, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s hudo presnovno boleznijo, s katetrom povezano okužbo ter sepso, sindrom ponovnega hranjenja, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih z določeno organsko okvaro in ekstravazacijo ter tromboflebitisom, kadar se daje periferno.
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Slovenian: Ima več pomembnih funkcij v telesu: je kofaktor (sodelujoči dejavnik) pri sintezi DNK ter beljakovin, oksidativni fosforilaciji, dejavnosti encimov in uravnavanju izločanja paratiroidnih hormonov (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils in sod., 1999).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri novorojenčkih in otrocih, starih do dveh let;
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Slovenian: Hipermagneziemija je resno klinično stanje, ki lahko povzroči generalizirano šibkost, dihalno odpoved, hipotenzijo, aritmije (predvsem, če tega ni mogoče drugače razložiti na podlagi kliničnega stanja dojenčka/otroka).
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
French: Les reins sont les principaux organes responsables de la régulation de l'homéostasie du magnésium et l'insuffisance rénale est la cause la plus fréquente d'hypermagnésémie chez l'enfant (Ali et al, 2003).
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
French: Le CMDh est également parvenu à un accord sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E, pour lequel les sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'Annexe IV, sous réserve des conditions définies à l'Annexe V.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako dogovorila glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E, ki so za zadevne dele povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo navedeni v Prilogi IV in so predmet pogojev, določenih v Prilogi V.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Slovenian: Magnezij ima prav tako ključno vlogo pri vzdrževanju normalnega delovanja živcev in mišic, srčni vzdržljivosti, živčno-mišični prevodnosti, krčenju mišic, vazomotoričnem tonusu ter uravnovešenem imunskem odzivu (Brandao in sod., 2013).
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Slovenian: a. imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije (glejte Prilogo V - Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom);
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G13%E.
French: D'une manière générale, Numeta a été jugé acceptable par le personnel clinique pédiatrique en termes de manipulation, de facilité d'emploi et de laps de temps entre la prescription et l'administration par perfusion.
Slovenian: Na splošno so ugotovili, da je bilo zdravilo Numeta sprejemljivo za pediatrično klinično osebje glede ravnanja, preprostosti uporabe in časa od predpisovanja do infundiranja.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju (glejte Prilogo III - Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom).
French: Conformément l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande par consensus ce qui suit:
Slovenian: Odbor PRAC v skladu s členom 107j(3) Direktive 2001/83/ES soglasno priporoča, da:
French: Le PRAC a estimé qu'une DHCP était nécessaire afin de communiquer les résultats de la présente évaluation aux professionnels de santé concernés.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je za sporočanje izida trenutnega pregleda zadevnemu zdravstvenemu osebju potrebna neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC).
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Slovenian: Parenteralna prehrana je uporaba intravenskih makrohranil, elektrolitov, mikrohranil in tekočin, ki omogočajo prehransko podporo pri bolnikih, ki se niso zmožni prehranjevati peroralno ali enteralno.
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali ravni magnezija pri nedonošenčkih, so poročali o višjih ravneh magnezija kot pri zrelejših novorojenčkih, kar kaže, da je lahko raven magnezija v plazmi obratno sorazmerna s somatsko zrelostjo (Ariceta in sod., 1995; Tsang in sod., 1970).
French: Si les taux de magnésium sérique sont élevés, il y a lieu de stopper l'administration de Numeta G16%E ou de réduire le débit de perfusion d'une manière jugée cliniquement sûre et appropriée;
Slovenian: Če so ravni magnezija v serumu povišane, je treba infundiranje zdravila Numeta G16%E prekiniti ali zmanjšati hitrost infundiranja, kot je klinično primerno in varno;
French: Un seul cas d'hypermagnésémie a été signalé à ce jour pour Numeta G16%E (un taux de magnésium de 1,14 mmol/L), mais ce cas était imprécis car Numeta G16%E avait été complété par une administration supplémentaire de magnésium et aucun effet indésirable associé n'avait été signalé.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.