FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN, kuid < 10 korda üle ULN ning puudub samaaegne üldbilirubiini tõus ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine peatada, kuni kõrvaltoimed on taandunud 0...1. raskusastmeni.
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenom na platini u toj populaciji bolesnika su ograničeni.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.
Croatian: Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Croatian: Medijan u mjesecima (raspon)
Estonian: Mediaan kuudes (vahemik)
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s NSCLC-om Učestalost nuspojava opažena kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji općenito je viša od učestalosti zabilježene kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine NSCLC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Croatian: 100 mg/m2 primijenjenim 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna.
Estonian: 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab-paklitakseel 100 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Croatian: Djelomičan odgovor p-vrijednost
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus
Croatian: U bolesnika s kHL-om (n=241) incidencija hipotireoze iznosila je 14,1% (svi stupnjevi), uz 0,4% slučajeva 3. stupnja.
Estonian: Hüpotüreoidismi esinemissagedus cHL patsientide (n=241) seas oli 14,1% (kõik raskusastmed); 3. raskusastme hüpotüreoidismi esinemissagedus oli 0,4%.
Croatian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis teške kožne reakcije s, eritem,
Estonian: Sage rasked nahareaktsioonid s, erüteem, kuiv nahk, vitiliigo t, ekseem, alopeetsia, akneformne dermatiit rasked nahareaktsioonid s,
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Estonian: 616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS < 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Croatian: Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Croatian: 18 mjeseci * Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s ipilimumabom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Estonian: 18 kuud * Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes ipilimumabiga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel ravi alguses esinesid kliiniliselt olulised neerufunktsiooni (kreatiniin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri) või maksafunktsiooni (bilirubiin ˃ 1,5 korda üle normi ülapiiri, ALAT ja ASAT ˃ 2,5 korda üle normi ülapiiri maksametastaaside puudumisel) kõrvalekalded, mistõttu on teave raske neerukahjustusega ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel piiratud.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Estonian: Kaheksakümne kuuel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 14%-l primaarne kasvaja ülemises traktis.
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj *
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Estonian: OS määr 12. kuul oli 89,5% (95% CI 86,2; 92,1) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) sunitiniibi rühmas.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-006, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju faze III u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrolliga III faasi uuringus KEYNOTE-006, kus raviti kaugelearenenud melanoomiga patsiente, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Estonian: Patsiendid said ravi pembrolizumabiga kuni mittevastuvõetava toksilisuse või haiguse progressioonini.
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Croatian: Tablica 28 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost prema unaprijed određenoj interim analizi.
Estonian: Tabelis 28 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhilised efektiivsusmõõdikud.
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Croatian: • placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
Estonian: • Platseebot koos 500 mg/m 2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m 2 tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel platseebot ja 500 mg/m 2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel (n=206)
Croatian: Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Estonian: Harv toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, nodoosne erüteem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul
Croatian: Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuna remisija Djelomična remisija Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik remissioon Osaline remissioon Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Croatian: Primjena pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom za prvu liniju liječenja bolesnika s RCC-om Kad se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom prijavljena učestalost povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja u bolesnika s RCC-om bila je viša od očekivane (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
Croatian: Paklitaksel/nab-paklitaksel n=278
Estonian: Pembrolizumab Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=278
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje u klinički stabilnih bolesnika koji pokazuju početne znakove progresije bolesti, dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi jätkata kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Estonian: Uuringu KEYNOTE-040 efektiivsustulemused 200 mg pembrolizumabiga iga 3 nädala järel HNSCC patsientidel TPS ≥ 50% rühmast, kes olid eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi.
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad ainult pembrolizumabi või ainult kemoteraapia kasutamisel, võivad esineda ka nende ravimpreparaatide kombinatsioonravi ajal, isegi kui neist kõrvaltoimetest ei ole teatatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Patsiente raviti pembrolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Croatian: Kod bolesnika se unutar 13 tjedana prije početka liječenja morala provesti disekcija limfnog čvora te radioterapija, ako je bila indicirana.
Estonian: Patsientidel pidi olema läbitud lümfisõlme dissektsioon ja (näidustuse olemasolul) kiiritusravi 13 nädala jooksul enne ravi alustamist.
Croatian: Često teške kožne reakcije s,
Estonian: erüteem, kuiv nahk rasked nahareaktsioonid s,
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
Estonian: erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makulo-papuloosne lööve, pruriitiline lööve, pustulaarne lööve ja nahalesioonid) t. vitiliigo (naha depigmentatsioon, naha hüpopigmentatsioon ja silmalau hüpopigmentatsioon) u. lihhenoidne keratoos (lame lihhen ja skleroseeriv lihhen) v. lihas-skeleti valu (lihas-skeleti ebamugavustunne, seljavalu, lihas-skeleti jäikus, lihas-skeleti rindkerevalu ja kõõrkael) w. müosiit (müalgia, müopaatia, reumaatiline polümüalgia ja rabdomüolüüs) x. artriit (liigese turse, polüartriit ja liigese efusioon) y. tenosünoviit (tendiniit, sünoviit ja kõõlusevalu) z. nefriit (autoimmuunne nefriit, tubulointerstitsiaalne nefriit ja neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus või äge neerukahjustus nefriidi ilmingutega, nefrootiline sündroom) aa.ödeem (perifeersed tursed, generaliseerunud turse, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, silmalaugude turse ja huulte turse, näo turse, piirdunud turse ja periorbitaalne turse)
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Estonian: akneformne dermatiit, dermatiit, kuiv nahk, alopeetsia, ekseem, erüteem
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Estonian: Sage hüpertüreoidism hüpotüreoidism, hüpertüreoidism hüpofüsiit d, türeoidiit e, neerupealiste puudulikkus
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Estonian: KEYNOTE-002: Kontrollitud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) ühte järgmistest intravenoosse infusiooni ravirühmadest:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-052, mis oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi mitmekeskuseline avatud uuring patsientidel, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi.
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 19%-l patsientidest oli primaarne kasvaja ülemises traktis.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Croatian: 2. stupanj
Estonian: 2. raskusaste
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Croatian: KEYNOTE-006: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom
Estonian: KEYNOTE-006: Kontrolliga uuring melanoomi patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m 2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali pembrolizumab 200 mg i pemetreksed 500 mg/m 2 intravenski svaka 3 tjedna (n=410)
Estonian: • 200 mg pembrolizumabi koos 500 mg/m2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel 200 mg pembrolizumabi ja 500 mg/m2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel