FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Dutch: • Overgevoeligheid voor een ander antibacterieel carbapenemmiddel
Italian: • Infiammazione del colon con grave diarrea
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
Italian: Comune eosinofilia
Dutch: Vaak eosinofilie
Italian: La cilastatina è un inibitore specifico dell'enzima deidropeptidasi-I e inibisce efficacemente il metabolismo dell'imipenem, così che la somministrazione contemporanea di imipenem e cilastatina permette che i livelli terapeutici antibatterici dell'imipenem vengano raggiunti sia nell'urina che nel plasma.
Dutch: Cilastatine is een specifieke remmer van het dehydropeptidase-I-enzym en geeft een effectieve remming van het metabolisme van imipenem zodat er door gelijktijdige toediening van imipenem en cilastatine een therapeutische antibacteriële concentratie imipenem in zowel de urine als het plasma kan worden bereikt.
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di imipenem/cilastatina e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imipenem/cilastatine en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: L'uso concomitante di un appropriato agente anti methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) può essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een passend anti-MRSA-middel kan geïndiceerd zijn als MRSA-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn in de goedgekeurde indicaties.
Italian: Ci sono alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale come vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste, capogiro, sonnolenza, sensazione di vertigine che possono interferire sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Dutch: Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione del sangue bassa e battito cardiaco lento.
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag.
Italian: La somministrazione concomitante di TIENAM e probenecid ha dato luogo a aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell'emivita di imipenem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
Italian: Non usi TIENAM se è allergico (ipersensibile) all'imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIENAM se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
Italian: • Peggioramento di una malattia rara associate con debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave)
Dutch: • verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di TIENAM 250 mg/250 mg somministrata 24 ore dopo emodialisi, le AUC di imipenem e cilastatina sono state rispettivamente 3,7 volte e 16,4 volte più alte, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Na een intraveneuze dosis TIENAM 250 mg/250 mg 24 uur na hemodialyse waren de AUC's voor imipenem en cilastatine 3,7 respectievelijk 16,4 maal hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of een van de hulpstoffen
Italian: Interazione con acido valproico
Dutch: Interactie met valproïnezuur
Italian: Nel TIENAM sono presenti 2 componenti: imipenem e cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme BV
Italian: Pertanto RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rispecchiare il testo attuale.
Dutch: Daarom komt deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Italian: TIENAM deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Dutch: TIENAM mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke gunstige effect opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom wordt met name voor deze patiënten op een nauwkeurig volgen van de aanbevolen doseringsschema's aangedrongen (zie rubriek 4.2).
Italian: 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Dutch: 500 mg/500 mg om de 6 uur OF 1000 mg/1000 mg om de 8 uur OF om de 6 uur
Italian: • Ipersensibilià grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bv. penicillines of cefalosporines).
Italian: Staphylococcus coagulasi negativo (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae
Dutch: Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicilline)* Staphylococcus coagulasenegatief (gevoelig voor methicilline) Streptococcus agalactiae
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Dutch: Zeer zelden hemolytische anemie, beenmergdepressie
Italian: Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti.
Dutch: Elke dosis van > 500 mg/500 mg moet gedurende 40 tot 60 minuten worden geïnfundeerd.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: n.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Italian: Relazione Farmacocinetica/Farmacodinamica (FC/FD) In modo simile agli altri agenti antibatterici beta-lattamici, è stato mostrato il tempo in cui le concentrazioni di imipenem sono superiori alla Concentrazione Minima Inibente (MIC) (T>MIC) per correlare meglio con l'efficacia.
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie Net zoals bij andere bètalactams blijkt imipenem effectiever naarmate de tijd dat de concentraties imipenem boven de MIC (T>MIC) uitkomen toenemen.
Italian: La somministrazione concomitante di TIENAM e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l'emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot een verdubbeling van de plasmaspiegel en de halfwaardetijd van cilastatine, maar had geen effect op de hoeveelheid in de urine teruggevonden cilastatine.
Italian: Non usi TIENAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Dutch: Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: • Esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)
Dutch: • loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
Italian: Streptococcus viridans gruppo
Dutch: Streptococcus viridans-groep
Italian: La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con imipenem/cilastatina a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica e epatite fulminante).
Dutch: Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine moet gezien het risico op levertoxiciteit (zoals verhoging van transaminases, leverfalen en fulminante hepatitis) de leverfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: • Eruzione cutanea grave con perdita di cute e capelli (dermatite esfoliativa)
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Italian: Agitare bene e trasferire la miscela che ne risulta nel contenitore di soluzione per infusione.
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina  5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con TIENAM a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring  5 ml/min/1,73 m2 dienen geen TIENAM te krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
Italian: Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi.
Dutch: Zowel imipenem als cilastatine worden tijdens hemodialyse uit de bloedsomloop geëlimineerd.
Italian: TIENAM non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto.
Dutch: TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Italian: Una riduzione di dose è necessaria quando: ─ la clearance della creatinina è ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (vedere Tabella 1) o
Dutch: Dosisverlaging is nodig als:  de creatinineklaring ≤ 70 ml/min/l,73 m2 is (zie Tabel 1) of
Italian: • Capogiro, sonnolenza
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di TIENAM 250 mg/250 mg, l'area sotto la curva (AUC) di imipenem è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 1,9 volte, e 2,7 volte in soggetti con lieve (Clearance della Creatinina (CC) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderata (CC 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CC <30 ml/min/1,73 m2) compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CC >80 ml/min/1,73 m2), e l'AUC della cilastatina è aumentata rispettivamente di 1,6 volte, 2,0 volte, e 6,2 volte in soggetti con lieve, moderata, e severa compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis TIENAM 250 mg/250 mg nam het oppervlak onder de cure (AUC) voor imipenem toe met een factor 1,1, 1,9 en 2,7 bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), matige (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2), respectievelijk ernstige (CrCL < 30 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCL > 80 ml/min/1,73 m2); de AUC's voor cilastatine namen bij proefpersonen met een lichte, matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis toe met een factor 1,6, 2,0 en 6,2 in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: • Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione
Dutch: • lever kan niet meer normaal functioneren
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Italian: • Infezione fungina (candidiasi)
Dutch: • schimmelinfectie (candidiasis)
Italian: Somministrato da solo, imipenem viene metabolizzato a livello renale dalla deidropeptidasi-I.
Dutch: Wanneer alleen imipenem wordt toegediend, wordt het in de nieren gemetaboliseerd door dehydropeptidase-I.
Italian: La dose usuale di TIENAM per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore.
Dutch: De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur.
Italian: Comune aumento delle transaminasi sieriche, aumento della fosfatasi alcalina sierica
Dutch: Vaak verhogingen van het serumtransaminase, verhogingen van de serum-alkalische fosfatase
Italian: Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Dutch: Zeer zelden hyperhidrose, veranderingen in de huidweefselstructuur
Italian: Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
Dutch: Elke dosis van  500 mg/500 mg moet per intraveneus infuus gedurende 20 tot 30 minuten worden toegediend.
Italian: • Alterazioni del rene, fegato e della funzione ematica rilevate dagli esami del sangue
Dutch: • afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Dutch: Gram-negatieve aeroben:
Italian: • polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione
Dutch: • ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
Italian: Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Italian: *Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg.
Dutch: * Voor patiënten met een lichaamsgewicht < 70 kg moet de dosis naar verhouding verder worden verlaagd.
Italian: I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia.
Dutch: Mogelijke symptomen van overdosering passen bij het bijwerkingenprofiel en kunnen zijn: insulten, verwarring, tremoren, misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie.
Italian: Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente.
Dutch: Kies uit tabel 1 het toe te passen lagere doseringsschema op basis van de creatinineklaring van de patiënt (voor infusietijden zie Wijze van toediening).
Italian: Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Uso con altri medicinali).
Dutch: Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
Dutch: • oorsuizen (tinnitus)
Italian: Pazienti in emodialisi Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2 che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2 (vedere tabella 1).
Dutch: Houd bij behandeling van hemodialysepatiënten met een creatinineklaring van 5 ml/min/1,73 m2 of minder de doseringsaanbevelingen voor patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml/min/1,73 m2 aan (zie tabel 1).
Italian: Se ritiene che le sia stato somministrato troppo TIENAM, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Se dimentica di usare TIENAM
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Aerobi Gram-positivi:
Dutch: Gram-positieve aeroben:
Italian: • Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
Dutch: • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
Italian: Ureoplasma urealyticum * Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a imipenem/cilastatina.
Dutch: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillineresistente stafylokokken zijn resistent tegen imipenem/cilastatine ** EUCAST niet-speciesgerelateerd breekpunt is gebruikt.
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Dutch: • ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Non comune orticaria, prurito
Dutch: Soms urticaria, pruritus
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l'uso commerciale del farmaco.
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Dutch: • veranderingen in aantal bloedcellen
Italian: Non comune febbre, dolore locale e indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
Dutch: Soms koorts, lokale pijn en verharding op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: • infezioni intra-addominali complicate
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties
Italian: Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Italian: Uso singolo.
Dutch: IV. Eenmalig gebruik.
Italian: Per i pazienti in emodialisi, TIENAM è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Dutch: TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Italian: Molto raro prurito vulvare
Dutch: Zeer zelden pruritus vulvae
Italian: • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
Dutch: • aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
Italian: Comune tromboflebite
Dutch: Vaak tromboflebitis
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Dutch: TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon.
Italian: Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Italian: • Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
Dutch: • Infectie van de longen (pneumonie)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 025887062
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 11089
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIENAM 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Italian: Spagna: TIENAM IV
Dutch: Spanje: TIENAM IV
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
Italian: I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di TIENAM in pazienti di età inferiore di 1 anno o in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar of met gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 177 mol/l) aan te bevelen.
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Dutch: Als doses imipenem-cilastatinenatrium (ongeveer 100/100 mg/kg/dag of ongeveer 3 maal de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis bij de mens) werden toegediend aan drachtige cynomolgusapen met een intraveneuze infusiesnelheid die gelijk was aan die bij klinische toepassing bij mensen, was er minimale maternale intolerantie (incidentele emesis), geen maternale mortaliteit, geen aanwijzing voor teratogeniciteit, maar wel een verhoging in embryoverlies ten opzichte van de controlegroep (zie rubriek 4.6).
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Dutch: Ierland: Primaxin IV
Italian: Portogallo: Tienam IV
Dutch: Portugal: Tienam IV
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van cilastatine na de doses 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg en 1000 mg/1000 mg waren respectievelijk 22, 42 en 72 µg/ml.
Italian: Una procedura consigliata è quella di aggiungere all'incirca 10 ml di soluzione per infusione appropriata nel flaconcino.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Italian: Anaerobi Gram-positivi:
Dutch: Gram-positieve anaeroben:
Italian: • Arrossamento cutaneo locale
Dutch: • plaatselijke roodheid van de huid