FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Slovak: Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Slovak: V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Dutch: Nietfarmacologische VTE-profylaxe kan worden overwogen als farmacologische profylaxe gecontraindiceerd is.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Dutch: 10/50 patiënten
Slovak: 10/50 pacientov
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één flacon per doos.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na preskúmanie distribúcie lieku GIAPREZA.
Dutch: Giapreza is geïndiceerd voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock die hypotensief blijven ondanks voldoende volumeherstel en toepassing van catecholaminen en andere beschikbare vasopressoren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van trombo-embolische voorvallen bij gebruik van angiotensine II.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Slovak: Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Slovak: Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
Dutch: Giapreza moet geleidelijk worden afgebouwd, aangezien bij abrupte stopzetting of voortijdige beëindiging patiënten hypotensie kunnen krijgen of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Slovak: Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Slovak: Od 3. do 48. hodiny sa liek GIAPREZA alebo placebo titrovali na udržanie MAP v rozsahu medzi 65 do 70 mmHg, pri súčasnom znížení dávok iných vazopresorov.
Dutch: Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Dutch: 17/65 patiënten
Slovak: 17/65 pacientov
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De plasmaconcentraties van angiotensine II zijn in het fase 3-hoofdonderzoek beoordeeld bij aanvang en na 3 uur infusie.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: 28/52 patiënten
Slovak: 28/52 pacientov
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige, zodat het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt.
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn mannitol en water voor injecties, aangepast met natriumhydroxide en/of zoutzuur (zie rubriek 2 onder "Natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie of een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke.
Dutch: Perifere ischemie kan een gevolg zijn van het werkingsmechanisme van Giapreza.
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Giapreza is 20 nanogram (ng) per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 mg/ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
Dutch: Perifere ischemie
Slovak: Periférna ischémia
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA si môže vyžadovať zníženie dávok iných vazopresorov.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Dutch: Zodra een infuus tot stand is gebracht, kan de dosis niet vaker dan één keer per 5 minuten geleidelijk worden aangepast in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de beoogde gemiddelde arteriële druk.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Dutch: Patiënten die onlangs angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) hebben ontvangen, kunnen minder gevoelig zijn voor de werking van Giapreza met een verminderde respons.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Dutch: Placebo responspercentage
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe (VTE-profylaxe) worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Dutch: ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken; - angiotensine II-receptorblokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -sartan) kunnen het effect van Giapreza verminderen.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Dutch: Er is geen speciale dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Dutch: Van de proefpersonen had 83% twee of meer vasopressoren en 47% drie of meer vasopressoren ontvangen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Dutch: Giapreza wordt aangeboden als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Dutch: Het wordt aanbevolen Giapreza toe te dienen via een centraal veneuze lijn.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Dutch: Op te nemen hoeveelhei d (ml)
Slovak: Odobrať množstvo (ml)
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Dutch: Patiënten die onlangs remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) hebben ontvangen, kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Giapreza met een verhoogde respons.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het metabolisme en de excretie van Giapreza te onderzoeken.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Dutch: Hoe ziet Giapreza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá GIAPREZA a obsah balenia
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - te hoge bloeddruk
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Dutch: Intraveneus gebruik uitsluitend na verdunning
Slovak: Len na intravenózne použitie po riedení
Dutch: 2 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Slovak: Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Slovak: - Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik na verdunning.
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
Dutch: Functiestoornis van de lever of nieren
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: In de met Giapreza behandelde groep bedroeg de mediane tijd die nodig was om het doel-MAPeindpunt te bereiken 5 minuten.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.