FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
Romanian: Pe scurt, datele au demonstrat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4, numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Romanian: În braţul de tratament convenţional YAZ 24+4, numărul de perioade de 4 zile fără administrarea comprimatelor pe parcursul unui an este de 10,1, deoarece perioadele fără administrarea comprimatelor sunt obligatorii [adică 24 de zile de administrare a comprimatelor urmate de o pauză de 4 zile (YAZ 24+4)], faţă de 4,2 şi 4,6 pauze pentru YAZ Flex MB şi YAZ Stop & Go, vezi tabelul 1.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning medfører højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
Danish: navnlig EU-/Canada-undersøgelsen, og udvalget anså benefit/risk-forholdet for Yvidually og tilknyt tede navne til den ansøgte indikation og det udvidede doseringsregime for at være positivt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse på de anbefalede betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som angivet i bilag IV. Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
Romanian: S-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually a fost demonstrată în mod suficient pentru schema de dozare propusă cu Yvidually care permite femeii să decidă ea însăşi dacă să ia sau nu o pauză de 4 zile în timpul fazei flexibile.
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
Danish: YAZ fixed extended-regime: 120 dages uafbrudt tabletindtagelse (uden pause) efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval.
Romanian: Schema extinsă cu doză fixă Yaz; 120 de zile de administrare continuă a comprimatelor (fără nicio pauză), urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor.
Danish: Med væsentligt færre 4-dages tabletfri intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden højst sandsynligt være mindst lige så god som påvist for YAZ 24+4.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici de 4 zile şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, este foarte probabil ca eficacitatea să fie cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost demonstrată pentru schema YAZ Flex MB în studiul pivot din UE/Canada A40196, de un IP de 0,63 cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,24 la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani şi un IP al eşecului metodei (IPA ajustat) de 0,59 (limita superioară a intervalului de încredere 95% de 1,22), astfel cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul unei eficacităţi contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, ceea ce se consideră ca fiind concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Romanian: YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Romanian: Comparativ cu schema de dozare convenţională YAZ 24+4 (6 zile/an), numărul de zile de sângerare intra-ciclu a fost comparabil în cazul schemei YAZ Flex MB (5 zile/an), însă mai frecvent în cazul YAZ Stop & Go (14,8 zile/an).
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Romanian: YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Danish: • Yaz Flex MB-regime
Romanian: • Schema YAZ Flex MB
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
Romanian: Nu este de aşteptat ca aceste diferenţe mici ale numărului mediu de cicluri (4,2 faţă de 4,6 pauze/an) şi ale duratei ciclului (73-78,2 faţă de 70,4 zile de administrare continuă a comprimatelor per ciclu de tratament) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go să conducă la o diferenţă semnificativă pentru eficacitatea contraceptivă.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Romanian: Amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu, aşa cum se cunoaşte deja de la COC actuale, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Romanian: Pe scurt, Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Danish: Yaz fixed extended hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Romanian: YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Danish: Det er tilfredsstillende godtgjort, at der er færre bortfaldsepisoder og lavere samlet antal blødningsdage i løbet af et år end med YAZ 24+4 (konventionelt regime), hvilket er hensigten med produktet.
Romanian: Datele au demonstrat în mod adecvat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4 (schema convenţională), numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Danish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Danish: MIC90: 32
Romanian: CIM90: 32
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA95.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA95.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
Danish: Drægtighed og laktation:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie :
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Romanian: Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2008
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Danish: µg/ml
Romanian: CMI µg/ml
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon după EXP.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Danish: Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser.
Romanian: Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Romanian: Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
Romanian: Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Danish: MBC90s µg/ml
Romanian: CMB90s µg/ml
Danish: MIC90s
Romanian: CMI90s
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Danish: (svin) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Romanian: Flaconul de 500 ml este destinat utilizării numai la bovine și porcine.
Danish: Svin: 16 dage Må ikke anvendes til dyr hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Romanian: Porcine: 16 zile Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
Danish: Får: 29 dage.
Romanian: Ovine: 29 zile.
Danish: Kvæg: 64 dage.
Romanian: Bovine: 64 de zile.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Romanian: Volumul injectat într-un singur loc nu trebuie să depășească 5 ml.
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă a produsului ZACTRAN 150 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine este inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Danish: Hjælpestof: 1 mg monothioglycerol.
Romanian: Excipienți: 1 mg de monotioglicerol.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Romanian: Datele obţinute in vitro demonstrează acţiunea bactericidă a gamitromicinei.
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
Romanian: Piele și țesut gras în proporții naturale Ficat Rinichi
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Romanian: Macrolidele inhibă biosinteza proteinelor legându-se la subunitatea ribozomală 50S şi întrerupând creşterea lanţului peptidic.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Danish: Kvæg og får
Romanian: Bovine și ovine
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Danish: Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50, 100, 250 sau 500 ml.
Danish: Gamithromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position.
Romanian: Gamitromicina este o azalidă, din clasa antibioticelor, a 15-a membră a macrolidelor semisintetice cu o poziţionare unică a nitrogenului alchilat în a 7-a poziţie în inelul lactonic.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovine
Danish: Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum, som kræver systemisk behandling.
Romanian: Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulenta Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum, care necesită tratament sistemic.
Danish: Subkutan injektion.
Romanian: Injecție subcutanată.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika kendt som lincosamider
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau antibiotice cunoscute sub denumirea de lincosamide.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.
Romanian: Reacţiile adverse observate la locul injectării fiind corespunzătoare dozelor.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/ .
Danish: s.c. (kvæg, får), i.m.
Romanian: s.c. (bovine, ovine), i.m. (porcine)
Danish: Kvæg og får: subkutan anvendelse Svin: intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare subcutanată Porcine: administrare intramusculară Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui echipament de doazare pentru dozarea multiplă astfel încât să se evite înțeparea excesivă a dopului flaconului.
Danish: Farveløs til svag gul opløsning.
Romanian: Soluţie incoloră până la galben deschis.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Romanian: Studiile in vitro, cu privire la cuplarea cu proteinele plasmatice, au determinat nivelul mediu de concentraţie al substanţei active ca fiind de 74 %.
Danish: Gamithromycin Gamithromycin Kvæg 20 μg/kg 200 μg/kg
Romanian: Gamitromicină Gamitromicină Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25 l/kg.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Romanian: Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine, ovine și porcine.
Danish: Undgå samtidig anvendelse med antibiotika, der har samme virkningsmekanisme såsom makrolider eller lincosamider.
Romanian: A se evita administrarea simultană a antimicrobienelor cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Danish: Stoffet absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Romanian: Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
Danish: I undersøgelser med unge, udvoksede kvæg, får og svin blev gamithromycin injiceret i en dosis på 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) og gentaget 3 gange dag 0, 5 og 10 (3 gange den anbefalede behandlingsvarighed).
Romanian: În studii pe bovine si ovine adulte tinere și pe porcine, gamitromicina a fost administrată la 6; 18 şi 30 mg/kg (de 1, 3 şi 5 ori doza recomandată) şi s-a repetat de trei ori la 0, 5 şi 10 zile (de trei ori durata recomandată de utilizare).
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Romanian: Se va utiliza numai după evaluarea raportului risc-beneficiu efectuat de medicul veterinar.
Danish: Anvendelse af det veterinære lægemiddel bør baseres på kendskab til resistensmønster og følge det gældende regelsæt for anvendelse af antibiotika til produktionsdyr.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
Danish: Gamithromycin værdier i lungen nåede et maximum på mindre end 24 timer med lunge-plasmaratio på > 264, der viser at gamithromycin absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Romanian: Nivelul de gamitromicină la nivel pulmonar a atins maximum în mai puţin de 24 de ore, cu un raport plămân-plasmă > 264, ceea ce indică faptul că gamitromicina a fost absorbită rapid la nivelul ţesutului ţintă al BRB.