FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wie wirkt Xtandi?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
German: Metastasierter Prostatakrebs
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
German: In dieser Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18 Monate, verglichen mit 14 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
German: Dezember 2023
Bulgarian: Декември 2023
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
German: Xtandi ist angezeigt:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Bulgarian: ‡Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на Xtandi при пациенти развили PRES.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
German: Die demografischen und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
German: Todesfälle (%)
Bulgarian: Смърт (%)
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Bulgarian: Поглъщайте меките капсули цели с вода.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
German: In der Studie wurden Steine und Kristalle in der Ratten-Harnblase beobachtet.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши.
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
Bulgarian: HR е съотносим към плацебо с <1 в полза на ензалутамид.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
German: Xtandi enthält Sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо неврологично увреждане, което може да се изяви с бързо развиващи се симптоми, включващи гърчове, главоболие, объркване, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, с или без свързана хипертония.