FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διερεύνησε τα σηµαντικά βήµατα της διαδικασίας παρασκευής και διαπίστωσε ότι η τροποποίηση της διαδικασίας ενδέχεται να αποτελέσει την πλέον κατάλληλη στρατηγική για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB.
Swedish: Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB-komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
Greek: Έγινε αναφορά στην ιδιαίτερα µεταβλητή ποιότητα του συστατικού HepB που περιέχεται στο Hexavac και η οποία οφείλεται στις αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής, στην οποία δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η βασική αιτία της χαµηλής ανοσογονικότητας.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε τις τρέχουσες πληροφορίες, η CHMP θεωρεί ότι τα παιδικά εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να εµφανίζουν τη µέγιστη δυνατή ανοσογονικότητα, ώστε να απαιτείται µόνο µία αναµνηστική δόση κατά τη διάρκεια της εφηβείας, προκειµένου να διασφαλιστεί η αποτελεσµατική προστασία, όταν τα εµβολιασµένα άτοµα εκτίθενται ενδεχοµένως σε υψηλότερο
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές οδήγησαν στην εφαρµογή ενός προγράµµατος εντατικής έρευνας µε την έγκριση του ΚΑΚ, ώστε να προσδιοριστούν οι αιτίες για τη χαµηλότερη ανοσολογική απάντηση.
Swedish: Oron över immunogeniciteten hos HepB-komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock- och pneumokockvacciner.
Greek: Οι ανησυχίες για την ανοσογονικότητα του συστατικού HepB αυξήθηκαν όταν παρατηρήθηκαν χαµηλότεροι ρυθµοί οροµετατροπής από τους αναµενόµενους µετά την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexavac µε άλλα µηνιγγιτιδοκοκκικά και πνευµονιοκοκκικά εµβόλια.
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
Greek: Από την άλλη πλευρά, δεν έχουν αναφερθεί επί του παρόντος νέες περιπτώσεις ηπατίτιδας Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, λαµβανοµένου υπόψη ότι η ΕΕ είναι περιοχή χαµηλής ενδηµικότητας και οι
Swedish: Dessa fakta sågs i ett perspektiv av de kliniska följder som hittills iakttagits och de synbarligen små vinster som erhålls och de osäkerhetsfaktorer som föreligger med hepatit B-vaccinering med Hexavac på denna målpopulation.
Greek: Τα γεγονότα αυτά εξετάστηκαν σε συσχετισµό µε τις κλινικές συνέπειες που έχουν παρατηρηθεί έως σήµερα και τα προφανή χαµηλά οφέλη και τις αβεβαιότητες που προκύπτουν από τον εµβολιασµό
Swedish: CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διέθεσε στην αγορά ο ΚΑΚ οφείλεται µάλλον σε αποκλίσεις στη διαδικασία παραγωγής αυτού του συστατικού.
Swedish: I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Hexavac.
Swedish: CHMP uttryckte oro för de evidens som föreligger för en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για την ύπαρξη αποδείξεων όσον αφορά τις απρόβλεπτες διακυµάνσεις της αντισωµατικής απάντησης στην ηπατίτιδα Β µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac.
Swedish: • Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Greek: • Λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που διατίθενται σήµερα για τη χαµηλή ανοσογονικότητα, η CHMP προσδιόρισε έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται µε το συνεχή εµβολιασµό µε Hexavac, όσον αφορά τη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας Β και τον
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε, επίσης, τη διεξαγωγή πρόσθετων µελετών και την περαιτέρω ανάπτυξη του προγράµµατος
Swedish: Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit Binfektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB-komponenten.
Greek: Ο ΚΑΚ διερεύνησε τις απρόβλεπτες αποκλίσεις στην ανοσογονικότητα του συστατικού HepB.
Swedish: 23 oktober 2000
Greek: 23 Οκτωβρίου 2000
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
Greek: Βλέπε Ενότητα "All authorised presentations"
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, έκρινε ότι η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου όσον αφορά το Hexavac
Swedish: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
Greek: Εµβόλια βακτηριακά και ιών, συνδυασµένα (JO7CA)
Swedish: Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
Greek: Από τις µελέτες αυτές διαπιστώθηκε η προστατευτική αποτελεσµατικότητα του Hexavac έναντι των προαναφερόµενων νόσων στα βρέφη.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, επεισόδιο υποτονίας- µειωµένης αντίδρασης στα ερεθίσµατα, αδιαθεσία, οίδηµα, ωχρότητα, πρήξιµο ή οίδηµα σε ολόκληρο το άκρο ή τα άκρα, παροδικό τοπικό πρήξιµο των λεµφαδένων, σπασµοί (εµπύρετοι και µη), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια µε οξύ εγκεφαλικό οίδηµα, περιστροφή των οφθαλµών, σύνδροµο Guillain Barré, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµοί, ναυτία, πετέχεια, πορφύρα, θροµβοκυτοπενική πορφύρα, θροµβοκυτοπενία, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, δύσπνοια ή υψίσυχνος αναπνευστικός ήχος, αγγειοοίδηµα, ερύθηµα, κνησµός,
Swedish: Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
Greek: Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών, κατά τις οποίες διερευνήθηκε η ανοσογoνικότητα και η αντιδραστικότητα του Hexavac κατά τη χορήγηση σύµφωνα µε συγκεκριµένα σχήµατα αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παροδικές τοπικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθηµα, οίδηµα στο σηµείο της ένεσης) και συστηµατικές αντιδράσεις (απώλεια της όρεξης,
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Greek: Το εν λόγω συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για τον αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b.
Swedish: Renat tetanustoxoid
Greek: HEXAVAC
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολυοµυελίτιδας και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Swedish: Renat difteritoxoid
Greek: Κεκαθαρµένο τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο (PDT)
Swedish: See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Greek: Όσον αφορά τους λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, τα επιστηµονικά δεδοµένα και τις
Swedish: EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, αδρανοποιηµένο πολυοµυελίτιδας, (ανασυνδυασµένο) ηπατίτιδας Β και συζευγµένο Αιµόφιλου
Swedish: Renat pertussistoxoid Renat pertussis filamentöst hemagglutinin Hepatit B S ytantigen Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1) Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid
Greek: Κεκαθαρµένο τοξοειδές του τετάνου (PTT) Κεκαθαρµένο τοξοειδές του κοκκύτη (PTxT) Κεκαθαρµένη νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη (FHA)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
Greek: Τύπου 1 (Mahoney)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexyon
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexyon
Swedish: Använd inte Hexyon om ditt barn:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexyon användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexyon θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Swedish: Vaccination med Hexyon kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexyon kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexyon.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexyon.
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta, eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: - feber på 40°C eller över inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Swedish: Förpackning om 10 för flerpack (utan Blue box)
Greek: Συσκευασία των 10 τεμαχίων για πολυσυσκευασία ( χωρίς το blue box).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: • Hexyon ska inte blandas med andra läkemedel
Greek: • Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet
Greek: Ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου στο εμβόλιο
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Swedish: För att säkerställa att Hexyon är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexyon men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexyon och inte direkt med Hexyon.)
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexyon και όχι απευθείας με το Hexyon).
Swedish: • Hexyon hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Greek: • Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexyon för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexyon σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Swedish: Hexyon ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Greek: Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Hexyon får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om du missar en dos Hexyon
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexyon
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
Greek: Ή ισοδύναμη δραστικότητα προσδιορισμένη με την αξιολόγηση ανοσογονικότητας Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Swedish: Administrering av Hexyon måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexyon (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexyon
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές
Swedish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexyon och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Swedish: Hexyon kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexyon) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexyon) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Swedish: Immunogeniciteten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Swedish: - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Greek: - σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är: - episoder när ditt barn går in i ett chockliknande tillstånd eller är blek, slapp och okontaktbar under en viss tid (hypotoniska reaktioner eller hypotoniska-hyporesponsiva episoder, HHE).
Greek: • Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα) είναι οι εξής: - επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexyon var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.