FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
Slovenian: Poleg tega je EMEA sodelovala na enajsti mednarodni konferenci regulativnih organov za zdravila (ICDRA) v Madridu.
Greek: Όλοι οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να εφαρµόζουν αποτελεσµατικές διαδικασίες για την ανάκληση ελαττωµατικών προϊόντων.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet mora izvesti učinkovit postopek za umik pomanjkljivih izdelkov.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
Slovenian: Prizadevno vključevanje in intenzivno sodelovanje številnih partnerjev, interesnih skupin in drugih zainteresiranih strani sta veliko prispevala k uspešnosti poslovanja Agencije v letu 2004.
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Slovenian: Prispevki industrijskih združenj k tej tehnološki platformi bodo pomagali pri iskanju rešitev za odpravo ozkih grl med razvijanjem novih zdravil.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni zdravila (EPARs) so bili objavljeni v vseh uradnih jezikih v štirih tednih po tem, ko je Evropska komisija sprejela odločitev.
Greek: Η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου άλλαξε τον Μάιο του 2004 µετά την έναρξη ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/20041.
Slovenian: Sestava upravnega odbora se je spremenila maja 2004, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 726/20041.
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Slovenian: EudraVigilance je mreža EU za obdelavo podatkov in sistem upravljanja za spremljanje neželenih učinkov zdravil.
Greek: Στο πλαίσιο του στρατηγικού σχεδίου δράσης που παρατίθεται αναλυτικά στο έγγραφο, ο Οργανισµός και η επιτροπή διερευνούν πιθανές λύσεις, όπως χορήγηση προσωρινών αδειών κυκλοφορίας, προσαρµογή των απαιτήσεων δεδοµένων, περαιτέρω δυνατότητες για επέκταση των MRL, και παροχή υποστήριξης από τον Οργανισµό σε εταιρείες που επιθυµούν να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας για προϊόντα αυτού του είδους.
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
Slovenian: Bilo je zelo malo odstopanj od načrtovanih rezultatov, večja izjema je bila le počasno izvajanje projekta EudraVigilance v državah članicah.
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Greek: Η δειγµατοληψία από τις αγορές των διαφόρων χωρών διεξάγεται από τις εθνικές υπηρεσίες επιθεώρησης και ο έλεγχος διενεργείται από τα επίσηµα εργαστήρια ελέγχου φαρµάκων, ο συντονισµός των οποίων γίνεται µέσω της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Slovenian: Vzorčenje na trgu v različnih državah izvajajo nacionalni inšpektorati, preizkušanje pa izvajajo uradni laboratoriji za nadzor zdravil, ki jih usklajuje EDQM (Evropski direktorat za kakovost zdravil).
Greek: Διαδικασίες παραποµπής κινούνται είτε µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη (άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ), σε περιπτώσεις που αφορούν το κοινοτικό συµφέρον ή για θέµατα που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος (άρθρα 35 και 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Slovenian: Predložitve se izvedejo, zato da se v Skupnosti zagotovi uskladitev pogojev za izdajo dovoljenja za izdelke, za katere so države članice že izdale dovoljenje (člen 34 Direktive 2001/82/ES), ali če gre za interes Skupnosti ali za vprašanja glede varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja (člena 35 in 40 Direktive 2001/82/ES).
Greek: • Εφαρµογή του νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού του EMEA, κατόπιν αναθεώρησης των διαδικασιών
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jens ERSBØLL7
Slovenian: Namestnik: Jens ERSBØLL7
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Slovenian: 1 EMEA v evropskem sistemu
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Greek: Μετά τη συνολική επανεξέταση του κοινοτικού φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2001, η νέα ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία δηµοσιεύτηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 30 Απριλίου 2004.
Slovenian: Po temeljiti reviziji farmacevtskega zakonodajnega okvira EU, ki se je začela julija 2001, je bila nova evropska farmacevtska zakonodaja objavljena v Uradnem listu Evropske unije 30. aprila 2004.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 10 θετικές γνώµες για κτηνιατρικά φάρµακα, περιλαµβανοµένων 8 εµβολίων.
Slovenian: CVMP je sprejel 10 pozitivnih mnenj za veterinarska zdravila, ki zajemajo 8 cepiv.
Greek: • Ο EMEA παρείχε υποστήριξη για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, διασφαλίζοντας την επιτυχή υλοποίηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές (EudraCT) εντός της νόµιµης προθεσµίας της 1ης Μαΐου 2004.
Slovenian: • EMEA je zagotovila podporo za izvajanje Direktive o kliničnem preizkušanju ter uspešno uvajanje zbirke podatkov evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT) v skladu z zakonskim rokom - 1. maj 2004.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε επίσης σε διεθνείς δραστηριότητες της επιτροπής του Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας των Ζώων (OIE) και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM)/Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Slovenian: Agencija je sodelovala tudi v mednarodnih dejavnostih Codexa Alimentariusa, Mednarodnega urada za živalske kužne bolezni (OIE) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM)/Evropska farmakopeja.
Greek: Η ICDRA προάγει την παγκόσµια συνεργασία των ρυθµιστικών αρχών για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: ICDRA spodbuja sodelovanje med regulativnimi organi za zdravila po vsem svetu.
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
Slovenian: Ključni del načrta je pilotni program, v skladu s katerim lahko podjetja zaprosijo za vzporedno znanstveno svetovanje obeh agencij.
Greek: Ένα νέο καθήκον του EMEA που απορρέει από τη νέα κοινοτική νοµοθεσία είναι η βελτίωση και η βελτιστοποίηση των επαφών µε τα διάφορα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου και της επικοινωνίας.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
Greek: Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Slovenian: • EMEA je prevzela odgovornost za objavo zbirke postopkov Skupnosti za inšpektorate za dobro proizvodno prakso ter razvila revidiran postopek za razvoj farmacevtskih smernic EU, ki upošteva nove zahteve po preglednosti.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Slovenian: V letu 2004 je prvič potekalo sodelovanje z Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA), ki je zajemalo določitev mejnih vrednosti ostankov lasalocid natrija (kokcidiostatik) za piščance in pernato divjad, ki ga je v letu 2004 ocenila tudi EFSA zaradi njegove odobritve kot krmnega dodatka.
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Προσωπικό και προϋπολογισµός
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Greek: Agnès SAINT-RAYMOND (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Slovenian: Agnès SAINT-RAYMOND (od sredine oktobra 2004)
Greek: Η οµάδα απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών µελών της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας και συνεδριάζει στην έδρα του EMEA για το συντονισµό των θέσεων των κρατών µελών σε θέµατα που άπτονται της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Slovenian: Skupino sestavljajo delegati iz EU, Islandije in Norveške, ki na zasedanjih na EMEA usklajujejo stališča držav članic glede tem, povezanih s postopkom medsebojnega priznavanja.
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Slovenian: Znanstveno svetovanje (n=48)
Greek: Παρέχει αποτελεσµατικές υπηρεσίες υποστήριξης στους εταιρικούς χρήστες του Οργανισµού.
Slovenian: Zagotavlja učinkovito podporo in pomoč podjetjem, ki so uporabniki storitev Agencije.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Greek: Την τελευταία πενταετία ο αριθµός των αιτήσεων αυξάνεται από έτος σε έτος.
Slovenian: Število vlog se je povečalo v vsakem od preteklih pet let.
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Slovenian: Po sprejetju revidirane farmacevtske zakonodaje so se začela dela v zvezi z vrsto usmeritvenih dokumentov glede novih zahtev dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine.
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις επιπλέον εθνικές αρµόδιες αρχές και τον µεγαλύτερο αριθµό ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων, ο EMEA καλείται πλέον να δραστηριοποιηθεί και να διαχειριστεί ένα ολοένα πολυπλοκότερο σύστηµα.
Slovenian: Glede na dodatne pristojne nacionalne organe novih držav članic in večje število evropskih strokovnjakov se od EMEA zdaj zahteva, da deluje v vse bolj zapletenem sistemu in ga obvladuje.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
Greek: Αποσύρσεις προ της γνωµοδότησης Αρνητικές
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
Greek: Μεταξύ των στοιχείων της νέας νοµοθεσίας που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 περιλαµβάνονται:
Slovenian: Elementi nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, zajemajo:
Greek: Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Slovenian: Ta postopek predvideva razširitev dovoljenj za promet z zdravili, ki jih izda ena država članica, na eno ali več drugih držav članic, ki jih določi vlagatelj.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Greek: Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Greek: Το πλαίσιο ελέγχου του Οργανισµού άλλαξε σηµαντικά µετά την έγκριση της νέας πολιτικής του EMEA στον τοµέα της ποιότητας και των νέων προτύπων εσωτερικού ελέγχου.
Slovenian: Kontrolni okvir Agencije se je precej spremenil s sprejetjem nove politike kakovosti EMEA in novih standardov notranje kontrole.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις: µία στο Cork, τον Μάιο, υπό την ιρλανδική προεδρία, και µία στο Ρότερνταµ, τον Νοέµβριο, υπό την ολλανδική προεδρία.
Slovenian: V letu 2004 sta bila opravljena dva neformalna sestanka, in sicer maja pod irskim predsedstvom v Corku in novembra pod nizozemskim predsedstvom v Rotterdamu.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
Slovenian: Odbor je razpravljal o vprašanjih, povezanih z novo farmacevtsko zakonodajo in njenim vplivom na vlogo in delovanje Agencije, ter o dolgoročni strategiji "Usmeritvenega načrta Evropske agencije za zdravila do leta 2010".
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
Slovenian: EMEA je prejela 38 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 2 poročili o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Το 2004, η CVMP συνεδρίασε 11 φορές και πραγµατοποίησε 2 άτυπες συνεδριάσεις.
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Slovenian: Uvesti skupni in standardni imenik vseh strank, ki sodelujejo v farmacevtskem regulativnem procesu EU
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Slovenian: Geografska porazdelitev v EMEA - 31. december 2004
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Greek: Από το σύνολο των γνωµών για τροποποιήσεις τύπου II που εξεδόθησαν το 2004, το 5,3 % αφορούσε την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης, το 46,3 % αφορούσε αλλαγές στην ΠΧΠ και το 48,4 % αφορούσε την ποιότητα.
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Greek: Ο EMEA και η CVMP εξακολούθησαν να προάγουν την επίτευξη µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovenian: EMEA in CVMP sta si še naprej prizadevala povečati razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της νέας νοµοθεσίας, στον Οργανισµό επήλθαν ορισµένες σηµαντικές διαρθρωτικές αλλαγές: η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου τροποποιήθηκε ώστε να περιληφθούν οι εκπρόσωποι των νέων κρατών µελών και δηµιουργήθηκε η τέταρτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Slovenian: Zaradi širitve in nove zakonodaje je Agencija izvedla pomembne strukturne spremembe: spremenila se je sestava upravnega odbora, saj so se mu pridružili predstavniki novih držav članic, in ustanovljen je bil četrti znanstveni odbor Agencije - Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Greek: • Η οµάδα εργασίας των EMEA/CPMP και οργανώσεων ασθενών EMEA/CHMP οριστικοποίησε κατόπιν ευρείας διαβούλευσης τις συστάσεις και τις προτάσεις της για ανάληψη δράσης.
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Slovenian: Pri zdravilih, za katera so bila izdana pozitivna mnenja, so bila nekatera še posebej pomembna z vidika napredka v zdravljenju:
Greek: • Εφαρµογή των νέων κανονισµών υπηρεσιακής κατάστασης
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
Slovenian: Ta pobuda se je začela izvajati leta 2002, Agencija pa zdaj pripravlja povzetke za zdravila, določena za zdravila sirote v prejšnjih letih.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Slovenian: Vzdrževati MMS in uvesti vrsto novih stortiev v MMS fazi III
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Greek: Η συλλογή και ανταλλαγή πληροφοριών αυτού του είδους µεταξύ κατόχων αδειών κυκλοφορίας, χορηγών κλινικών δοκιµών και ρυθµιστικών αρχών επιτρέπει τη λήψη άµεσων και ενδεδειγµένων µέτρων για την βέλτιστη προστασία των χρηστών φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zbiranje in izmenjava takih informacij med imetniki dovoljenj za promet, sponzorji kliničnih preizkusov in zakonodajalci omogoča hiter in ustrezen odziv, s katerim naj bi se dosegla najboljša zaščita uporabnikov zdravil.
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno vrednotenje zdravil za humano uporabo je bilo precej višje kot v letu 2003, pri čemer je bilo 21 zahtevkov več za določitev zdravil sirot, 25 zahtevkov več za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, 12 zahtevkov več za začetno vrednotenje in 61 vlog več za mnenje po izdaji dovoljenja.
Greek: 4 Επιθεωρήσεις
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Greek: • Martin Možina (Σλοβενία)
Slovenian: • Martin Možina (Slovenija)
Greek: Βιοτεχνολογία Ποιότητα Προκλινικό Κλινιικό
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος δεν ανανεώθηκε και ως εκ τούτου έληξε το 2004.
Slovenian: En izdelek ni bil podaljšan in zato je njegovo dovoljenje za promet v letu 2004 poteklo.
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Slovenian: Novi izdelki, za katere so bila v letu 2004 izdana pozitivna mnenja, bodo bolnikom prinesli koristi na naslednjih področjih:
Greek: Η παροχή υπηρεσιών διερµηνείας επανεξετάστηκε και προσαρµόστηκε στις πραγµατικές ανάγκες, µε συνέπεια οι ηµέρες διερµηνείας να µειωθούν κατά 68 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Slovenian: Zagotavljanje tolmačenja je bilo revidirano in prilagojeno resničnim potrebam, zato so se dnevi tolmačenja zmanjšali za 68 % v primerjavi s prejšnjim letom.
Greek: Το γεγονός αυτό, σε συνδυασµό µε την αυτόµατη επέκταση των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα στα 10 νέα κράτη µέλη κατά την ηµεροµηνία της προσχώρησης τους και τη ρητή απαίτηση για διαθεσιµότητα των πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφεραν σηµαντική αύξηση του όγκου των µεταφραστικών εργασιών.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Greek: Στόχος ήταν να διερευνηθεί το ενδεχόµενο ανάπτυξης διαδικασίας παράλληλης παροχής επιστηµονικών συµβουλών, στο πλαίσιο της οποίας οι δύο οργανισµοί θα αξιολογούν τις αιτήσεις παροχής συµβουλών εντός κοινών προθεσµιών και θα τις εξετάζουν από κοινού.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Greek: Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Greek: Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.