FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Remsima, enako kot pri zdravilu Remicade, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Slovenian: Zdravila Remsima ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima.
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Remicade in da se po telesu enako prenaša.
Italian: Remsima non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Slovenian: Zdravilo Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell'organismo che sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Italian: Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l'efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di Remicade nelle suddette affezioni.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remsima.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi imunskega sistema, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Italian: Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: Remsima è un medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Remsima bodisi zdravilo Remicade skupaj z metotreksatom.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'apparato digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per l'artrite reumatoide, dopo l'infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se po dveh zdravljenjih z infliksimabom v obliki infuzije zdravilo Remsima za nadaljnje zdravljenje lahko daje v obliki injekcije v podkožje.
Italian: Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l'artrite reumatoide è efficace quanto Remsima somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile.
Slovenian: Zdravilo Remsima, ki se za zdravljenje revmatoidnega artritisa daje v obliki injekcije v podkožje, je enako učinkovito kot zdravilo Remsima, ki se daje v obliki infuzije, varnostni profil pa je sprejemljiv.
Italian: Il medicinale di riferimento di Remsima è Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni).
Slovenian: • revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov).
Italian: In uno studio condotto su 343 pazienti affetti da artrite reumatoide, l'iniezione di Remsima da somministrare per via sottocutanea ha mostrato di essere efficace quanto Remsima somministrato per infusione in vena.
Slovenian: V študiji s 343 bolniki z revmatoidnim artritisom so dokazali, da je zdravilo Remsima v obliki injekcije, ki se daje v podkožje, enako učinkovito kot zdravilo Remsima v obliki infuzije v veno.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Remsima injicirajo sami.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Remsima primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa je zdravilo Remsima na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
Slovenian: • psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Slovenian: • ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Italian: Come si usa Remsima?
Slovenian: Kako se zdravilo Remsima uporablja?
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Slovenian: Poleg tega so v eni glavni študiji s 606 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom primerjali zdravili Remsima in Remicade, ki so ju dajali v obliki infuzije v veno.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Slovenian: • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Italian: Come agisce Remsima?
Slovenian: Kako zdravilo Remsima deluje?
Italian: Lavare le mani.
Slovenian: Umijte si roke.
Italian: Ciò è normale.
Slovenian: To je povsem običajno.
Italian: Aspettare 30 minuti.
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Italian: Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: Assorbimento e distribuzione
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Italian: • Kineret (che contiene anakinra).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
Slovenian: • je ustrezno označen, da vsebuje nevarne odpadke.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem za bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Italian: c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Italian: • migliorare la funzione fisica.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Italian: • è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: • realizzato in plastica resistente;
Slovenian: • je izdelan iz trpežne plastike;
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi močno kajenje.
Italian: Nota: se l'asta dello stantuffo verde oliva non riempie completamente la finestra, non si sta ricevendo la dose completa.
Slovenian: Opomba: Če olivno zelen bat brizge ni viden v celotnem okencu, niste prejeli celotnega odmerka.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti approvato, si può usare un contenitore di casa che sia:
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Italian: Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Italian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Italian: Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Italian: Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Italian: Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.
Slovenian: S seboj imejte vedno zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
Slovenian: c. Pripravite si naslednje pripomočke:
Italian: • Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un'iniezione.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Italian: Se si verificano reazioni acute, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento.
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Italian: Elenco degli altri medicinali
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Italian: Tubercolosi (TBC)
Slovenian: Tuberkuloza (TBC)
Italian: Si può iniettare in:
Slovenian: Zdravilo si lahko injicirate v:
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Italian: EGIS Bulgaria EOOD
Slovenian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Remsima o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remsima počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Remsima v subkutani obliki priporoča samo pri odraslih bolnikih.
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DSa
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Italian: 5 mg/kg (alla settimana 24)
Slovenian: 5 mg/kg (24 teden)
Italian: ACCENT II (responder alla settimana 14) Gruppo di mantenimento con placebo (n=99)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Italian: a. Dopo aver sentito il 2° "clic" forte, continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e contare lentamente almeno fino a cinque per assicurarsi di iniettare la dose completa.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z infliksimabom.
Italian: Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.
Slovenian: Če opazite vidne neprosojne delce, obarvanje ali tuje delce, ga ne smete uporabiti.
Italian: Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovenian: 4 tedne po zadnji intravenski infuziji boste zdravilo Remsima prejeli z injekcijo pod kožo (subkutano injiciranje).
Italian: a. Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da parte.
Slovenian: a. Olivno zelen pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Italian: Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni
Slovenian: Pogrešani odmerek do 7 dni
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Italian: La biodisponibilità di infliximab per via sottocutanea, stimata in un modello di popolazione PK, è del 58% (IC 95%: 54%-62%).
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Italian: Ogni nuovo sito d'iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm da quello precedente.
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega oddaljeno vsaj 3 cm.
Italian: Non toccare l'ago.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Italian: • Dopo le prime due infusioni endovenose, la prima dose di Remsima sarà somministrata sotto la supervisione del medico.
Slovenian: • Po prvih dveh intravenskih infuzijah boste prvi odmerek zdravila Remsima prejeli pod nadzorom svojega zdravnika.
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n=110)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n=110)
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Italian: Altri medicinali e Remsima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remsima
Italian: Remsima è indicato per:
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za: