FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Slovenian: Manj dokazov pozitivnega vpliva ivakaftorja so našli pri bolnikih z mutacijo R117H-7T, povezano z manj težko boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
Slovenian: Za starejše bolnike, zdravljene z ivakaftorjem (bodisi v obliki monoterapije bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so na voljo zelo omejeni podatki.
Czech: Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně (16,5 mm x 8,4 mm ve tvaru upravené tablety).
Slovenian: Svetlo modre filmsko obložene tablete v obliki kapsule z natisnjenim napisom "V 150" s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi (16,5 mm x 8,4 mm v obliki modificirane tablete).
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ivakaftoru
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko ivakaftorja
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh z monoterapijo z ivakaftorjem je bilo odstranjevanje ivakaftorja in njegovih presnovkov iz telesa z urinom minimalno (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno.
Slovenian: Uporaba inhaliranega hipertoničnega natrijevega klorida ni bila dovoljena.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Slovenian: Če ste otroku prenehali dajati zdravilo Kalydeco Otroku dajajte zdravilo Kalydeco, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Slovenian: Ivakaftor so jemali peroralno vsakih 12 ur z mastno hrano.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, je imel en bolnik (9,1 %) zvišano ALT med > 3 do ≤ 5 x ULN.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z ivakaftorjem ali v kombinaciji s tezakaftorjem
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem je ena tableta tezakaftorja/ivakaftorja zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer.
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Slovenian: Študija 8: študija pri pediatričnih bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev Farmakokinetični profil, varnost in učinkovitost ivakaftorja pri bolnikih s CF, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, so ocenili v dokončni kohorti bolnikov v 24-tedenski odprti klinični študiji 3. faze, ki še poteka, pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8).
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
Slovenian: V študiji 4 so bolniki, ki so dokončali zdravljenje v študijah 1 in 2 s placebom, prešli na ivakaftor, medtem ko so bolniki, ki so prejemali ivakaftor, to zdravilo prejemali še najmanj 96 tednov, t.j.,
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Slovenian: 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko
Czech: • Imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus, používaná po transplantaci orgánů
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovenian: VREČICE IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Slovenian: Ivakaftor je tudi zvečal verjetnost odprtih kanalčkov pri R117H-CFTR, kjer je tako majhna verjetnost odprtih kanalčkov (spremenjena prehodnost kanalčkov celične membrane) kot tudi zmanjšana amplituda toka kanalčkov (prevodnost).
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Slovenian: Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Slovenian: Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridů v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací
Slovenian: Na podlagi kliničnih (napovedani FEV1 v odstotkih) in farmakodinamičnih (kloridi v znoju) odzivov na ivakaftor učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R niso mogli dokazati.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Slovenian: Povprečna sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 24. tedna je bila 0,37 l v skupini z ivakaftorjem in 0,01 l v skupini s placebom v študiji 1 in 0,30 l v skupini z ivakaftorjem in 0,07 l v skupini s placebom v študiji 2.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se nemá předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají druhou mutaci v genu CFTR, která není uvedena v bodě 4.1.
Slovenian: Zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne smemo predpisovati bolnikom s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo drugo mutacijo CFTR, ki ni navedena v poglavju 4.1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani.
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Slovenian: Vključenih je bilo 39 bolnikov (povprečna starost 23 let) z izhodiščnim FEV1 ≥ 40 % napovedanega (povprečni FEV1 78 % napovedanega [razpon: 43 % do 119 %]).
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so preiskave krvi pri vas kdaj prej pokazale visoke jetrne encime.
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Slovenian: Povprečni (SD) kloridi v znoju v izhodišču (n = 25) so bili 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco, so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Slovenian: Dolgoročna študija učinkovitosti za primerjavo napredovanja bolezni pri otrocih s CF, ki imajo določeno mutacijo spreminjanja prehodnosti CFTR in bodo v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Kalydeco stari 2 do 5 let, z napredovanjem bolezni pri skladni kohorti otrok primerljive starosti s CF, ki se niso nikoli zdravili z zdravilom Kalydeco.
Czech: Dva pacienti, z toho jeden užívající placebo a jeden užívající ivakaftor, trvale ukončili léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz, v obou případech > 8násobek ULN.
Slovenian: Dva bolnika, eden na placebu in eden na ivakaftorju, sta trajno prekinila zdravljenje zaradi zvišanih transaminaz, pri obeh so bile > 8 x ULN.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor je izhodiščni napovedani FEV1 tisti iz študije 4, medtem ko je za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor izhodiščna vrednost tista iz študij 1 in 2.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 2. faze pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, niso pokazali statistično značilne razlike v FEV1 vseh 16 tednov zdravljenja z ivakaftorjem v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní
Slovenian: • srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na hodnoty růstových parametrů na počátku studie a ve 24. týdnu u pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Czech: Klinickou účinnost u pacientů s mutací G970R v genu CFTR nebylo možné stanovit (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinične učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R gena CFTR niso mogli dokazati (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte zdravilo in to navodilo s seboj.
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Czech: Reakce in vitro pozorované v experimentech s jednotlivými kanálky metodou terčíkového zámku na membráně z buněk hlodavců exprimujících mutantní formy CFTR neodpovídají nutně farmakodynamické odpovědi in vivo (např. množství chloridů v potu) nebo klinickému přínosu.
Slovenian: Ni nujno, da odzivi in vitro, ugotovljeni v poskusih z enokanalnim ojačevalnikom »patch clamp«, v katerih so bile uporabljene površine membran glodavskih celic z izraženimi mutantnimi oblikami CFTR, ustrezajo farmakodinamičnemu odzivu in vivo (npr. kloridom v znoju) ali klinični koristi.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Slovenian: To kaže, da so bolniki v skupini ivakaftor/ivakaftor ohranjali izboljšanje, ugotovljeno v 48. tednu začetne študije (od dneva 0 do 48. tedna) v odstotkih napovedanega FEV1 do 144. tedna.
Czech: (ng*hod/ml)
Slovenian: (ng/ml)
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo zvišanja transaminaz pride v poštev pogostejše spremljanje testov funkcije jeter.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja najmanjših kvadratov (90 % IZ) za zrnca v primerjavi s tabletami je bilo 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ in 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Czech: Studie 7: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací G551D nebo jinou mutací ovlivňující otevírání kanálu
Slovenian: Študija 7: študija pri pediatričnih bolnikih s CF, starih od 2 leti do manj kot 6 let, z mutacijo G551D ali drugo mutacijo spreminjanja prehodnosti
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Slovenian: Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Slovenian: Za medsebojno delovanje s ciklosporinom ali takrolimusom glejte poglavje 4.5.
Czech: Důležité informace o složce přípravku Kalydeco Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco Zdravilo Kalydeco vsebuje laktozo.
Czech: Ivakaftor (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) byl studován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice perorálního kontraceptiva.
Slovenian: Ivakaftor (bodisi sam bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Czech: Těhotenství a fertilita
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Czech: U pacientů léčených ivakaftorem většina případů zvýšených hladin aminotransferáz až do 5násobku ULN ustoupila bez přerušení léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u starších pacientů (65-72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri starejših bolnikih (65-72 let) so primerljivi s tistimi pri mlajših odraslih.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Slovenian: Uporaba inhalacije hipertonične raztopine kuhinjske soli ni bila dovoljena.
Czech: Granule jsou baleny v sáčcích BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálně orientovaný polyetylentereftalát /
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry u dospělých pacientů (viz tabulka 8).
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) so primerljivi s tistimi pri odraslih (glejte preglednico 8).
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v termooblikovanem (poliklorotrifluoroetilen [PCTFE]/folija) pretisnem omotu ali plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, z indukcijskim tesnilom, prevlečenim s folijo, in sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Czech: Pro pacienty ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců, u kterých byly k dispozici hodnoty z počátku studie i z 24. týdne, jsou průměrné (SD) hodnoty z-skóre tělesné hmotnosti podle věku, z-skóre délky podle věku a z-skóre délky podle tělesné hmotnosti uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Slovenian: V delu B študije 8 je bilo vključenih 19 bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (povprečna starost v izhodišču 15,2 meseca), od teh je 18 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja, in 11 bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (povprečna starost v izhodišču 9,0 meseca), od teh je vseh 11 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Czech: Skóre respirační domény v CFQ-R (body)
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R (točke)
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Kalydeco.
Czech: K 8. týdnu
Slovenian: v 8. tednu v 8. tednu
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: • Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Czech: Tabulka 7: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Slovenian: V študiji 1 so ovrednotili 161 bolnikov, ki so bili stari najmanj 12 let; 122 (75,8 %) bolnikov je imelo mutacijo F508del na drugem alelu.