FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg elalvásához szükséges idő hossza volt, vagy az első elalvás után éjszaki ébrenlét hossza volt.
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és javasolta a Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását az álmatlanságának kezelésére.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Hungarian: Az eszopiklon a zopiklon hatóanyag két „enantiomere" (tükörkép-formák) egyikének tisztított formája.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Hungarian: A Lunivia-t felnőttek elsődleges álmatlanságának - beleértve az elalvási és alvási nehézségeket, az éjszakai felébredést, valamint a korai ébredést - rendszerint rövid ideig tartó kezelésére szánták volna.
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lunivia?
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Lunivia účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lunivia?
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Hungarian: A Lunivia egy eszopiklon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
Hungarian: London, 2009. május 29. Hiv.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lunivia-t?
Slovak: 20. októbra 2009
Hungarian: 2009. október 20.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Slovak: EMA/CHMP/835463/2011
Hungarian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, és kezelését illetõen további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Hungarian: A Luveniq-re (vokloszporin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Luveniq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a szemgyulladás hogyan javult 16 és 24 hétnyi kezelés után, amelyet az üvegtest homályosságában (az üvegtest a szemgolyóban lévő átlátszó gél, amely a szemlencse és a retina között helyezkedik el) bekövetkező változás vizsgálatával mértek.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Hungarian: Az uveitisz az érhártya (a szem középső rétege) gyulladása, amely látásvesztéshez vezethet.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Hungarian: A várakozások szerint a gyógyszer mérsékelte volna az uveitiszben észlelhető gyulladást azáltal, hogy gátolja a T-sejtek aktiválásában szerepet játszó kalcineurin nevű enzimet.
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Hungarian: Akkor nevezik „nem fertőzésesnek", amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Hungarian: A Luveniq továbbá olyan mellékhatásokat okozott, ideértve a hipertóniát (magas vérnyomást) is, amelyek ismerten előfordulnak az ilyen típusú immunszuppresszív gyógyszereknél.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Hungarian: Csak egyetlen fő vizsgálat támasztotta alá a kérelmet, és az eredmények nem voltak meggyőzőek a tekintetben, hogy a szemgyulladás mérséklése szempontjából a Luveniq hatásosabb lenne a placebónál, továbbá placebóval összehasonlítva nem észleltek különbséget a betegek látásával kapcsolatban.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Luveniq előnyei meghaladják a kockázatokat, így a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Hungarian: A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Hungarian: A Luveniq-et a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánták.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP korábban, 2011 júniusában negatív szakvéleményt adott, és a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Hungarian: A negatív szakvélemény kiadásakor a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésében a Luveniq előnyei igazoltan meghaladnák a kockázatokat.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteket célozza meg, amelyek a fehérvérsejtek gyulladásban különösek aktív típusát képviselik.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Luveniq-et?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Marca 2012
Hungarian: Március 15, 2012
Slovak: EMEA/H/C/2177
Hungarian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Megace nevű „referencia-gyógyszerrel" és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Hungarian: Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában, a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Megestrol Alkermes-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Hungarian: Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként" értékelték.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Slovak: V Londýne 19. novembra 2009 dok.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Hungarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 181. napon vonta vissza.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Hungarian: A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy az eredmények szerint a Mersarex nem volt ugyanolyan jó hatású, mint az összehasonlító gyógyszer, és a klinikai vizsgálatok adatai nem voltak elégségesek a vállalat által javasolt adagolás alátámasztására.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a dihidrofolát-reduktáz hatásának gátlásával a gyógyszer lassítja a baktériumok szaporodását és terjedését.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mersarex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Hungarian: A baktériumoknak erre a fehérjére - az osztódásukhoz szükséges - folsav aktív formájának létrehozásához van szükségük.
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Hungarian: A Mersarex egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénás cseppinfúzió).
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mersarex?
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Hungarian: A Mersarex hatóanyaga egy, a „dihidrofolát-reduktáz inhibitorok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Mersarex alkalmazása nem engedélyezhető komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések kezelésére.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Mersarex iclaprim2009. október 21-én az Arpida A/S hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Mersarex forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Hungarian: Hatásmechanizmusként azt várták, hogy gátolni fogja a dihidrofolát-reduktáz nevű bakteriális fehérje hatását.