FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovenian: EU/1/14/983/001
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Viz též bod 4.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Czech: 3 roky
Slovenian: 3 leti
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Czech: dasabuvirem mělo za následek zvýšení hladiny ALT, a tudíž předčasné ukončení studie.
Slovenian: + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Czech: (Viz také tabulka 2).
Slovenian: (glejte preglednico 2).
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Czech: 95% CIa F0-F1
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječo zgodovino depresije ali psihiatričnih bolezni.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: V genotypu 1b substituce C316N, C316Y,
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije C316N, C316Y,
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se dasabuvir užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba dasabuvir vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin
Czech: * ULN: Horní limit normálních hodnot
Slovenian: stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Czech: Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Slovenian: Če je dasabuvir uporabljen z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilitu a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením hladiny bilirubinu.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virusno neodzivnostjo so prikazane v preglednici 5.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dasabuvir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Czech: 61 % podstoupilo před transplantací léčbu HCV. Co se týká imunosupresivní léčby, většina subjektů užívala takrolimus (81 %) a zbývající užívaly cyklosporin.
Slovenian: 61 % jih je bilo pred presaditvijo že zdravljenih za HCV. Kot imunosupresivno terapijo je večina preiskovancev prejemala takrolimus (81 %), ostali pa ciklosporin.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in vedenjem, zlasti pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen ali pri bolnikih, ki so s tem zdravilom jemali ribavirin.
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili, in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Czech: Pacienti mají být často monitorováni, zda u nich nedochází k jakýmkoli změnám renálních funkcí nebo k nežádoucím účinkům spojeným s takrolimem nebo sirolimem.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 68 (94,1 %) preiskovancev je doseglo SVR12.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1) * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a.
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Slovenian: Bil je 1 primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Slovenian: Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Slovenian: Preizkus s sistemom High Pure System je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml in preizkus z AmpliPrep 15 i.e./ml.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu léčby hepatitidy C ribavirin.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 %, resp. 10 %, resp. 13 %.
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Slovenian: • opazna porumenelost kože ali oči • vaš urin je temnejši od običajnega
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze 3 nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Slovenian: Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
Czech: Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Exviera
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Czech: • Klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii,
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Exviera
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek < 10% změnu expozic dasabuviru.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním dasabuviru provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo ESRD zahrnuje CKD 4 definované jako eGFR < 30-15 ml/min/ 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Slovenian: Huda okvara ledvic ali končna ledvična odpoved vključuje CKD 4. stopnje, definirane kot eGFR <3015 ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léčivé přípravky s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem kontraindikovány.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila med uporabo dasabuvirja in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja kontraindicirana.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Exviera u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Exviera morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje 5.2).