FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
Danish: 3 uge.
Latvian: 3 nedēļās.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Latvian: • ja Jums vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir aktīva smaga infekcija.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Danish: p-værdi(a)
Latvian: p vērtība(a)
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Latvian: • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Latvian: • Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) iepriekš ar MTX nebija ārstēti.
Danish: Resultater for livskvalitet
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Danish: - modificeret total Sharp-score
Latvian: - modificēts kopējais Sharp vērtējums.
Danish: Studie II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Immunglobulin G
Latvian: Imūnglobulīns G
Danish: • Indlægsseddel (med brugsanvisning for subkutan anvendelse)
Latvian: • lietošanas instrukcijai (ar informāciju par subkutānās formas lietošanu);
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Danish: Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Latvian: Nekoriģēta procentuālā īpatsvara atšķirība (99,5% TI)
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
Danish: Studie V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Latvian: • šīs zāles var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādejādi novēlojot diagnosticēšanu.
Danish: Patienter (med eller uden MTX-behandling) blev randomiseret (tocilizumab:placebo = 2:1) til en af to behandlingsgrupper.
Latvian: Pacienti (ārstēti ar vai bez MTX) tika randomizēti (tocilizumabs : placebo = 2:1) vienā no divām terapijas grupām.
Danish: Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Latvian: • Iespējams, Jūs neesat saņēmis visu RoActemra devu.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Latvian: • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži.
Danish: 2 p-værdier bestmet udfra en Van Elteren-analyse for ikke-parametriske data
Latvian: 2 p vērtības noteiktas, izmantojot neparametrisko datu Van Elteren analīzi.
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Latvian: RoActemra pievienošana ārstēšanai nozīmē, ka steroīdus var lietot īsāku laiku, saglabājot kontroli pār GCA.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
Danish: Systemiske effekter
Latvian: Sistēmiskā iedarbība
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskā populācijā.
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Latvian: Pētījumā WA28119 SF-36 rezultāti tika sadalīti fiziskās un garīgās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaitā (attiecīgi FKS un GKS).
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitātes saistītie iznākumi
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at få overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Danish: N/A= ikke relevant
Latvian: N/P = nav piemērojams.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Latvian: TNF antagonistu lietošana tika pārtraukta pirms randomizācijas.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Danish: • Læg den fyldte pen på en ren, plan flade og lad den ligge i 45 minutter, så den får stuetemperatur.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Latvian: 52. un 104. nedēļā papildus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija locītavu bojājuma novēršana un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Danish: Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Danish: Allergiske reaktion under eller efter infusion:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Danish: Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
Danish: • Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning - mindst 3 cm fra hvor du sidst gav indsprøjtningen.
Latvian: • Katru reizi, kad veicat sev injekciju, Jums jāizvēlas cita injekcijas veikšanas vieta vismaz trīs centimetrus no zonas, kuru izmantojāt injekcijas veikšanai iepriekšējo reizi.
Danish: Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam bija neliels (tā sākās jau 2. nedēļā), un atbildes reakcijas apjoms turpināja palielināties līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Danish: Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
Latvian: Visi pacienti saņēma pamata terapiju ar nebioloģiskajiem DMARD.
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Latvian: Nelietojiet RoActemra.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu - olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību.
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
Danish: Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert.
Latvian: Kas Jums jāzina, lai varētu droši lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (ACTPen).
Danish: • Vejledning til diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Danish: Placebo + DMARD
Latvian: PBO + DMARD
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE i.v.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Danish: .Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Danish: n (%) Sekundære hovedendepunkter
Latvian: 24. nedēļa n (%) Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Danish: • Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Danish: Effektpopulationen for tisagenleclaucel kohorten inkluderede 28 mænd og 23 kvinder (i alt 51 patienter) med en medianalder på 17 år (i et spænd på 368 år).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Latvian: SC-I pētījuma rezultāti norādīti 2. tabulā.
Danish: IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Latvian: Pacientu, kuriem bija JIA ACR30 uzliesmojums, skaits un īpatsvars, un pacientu ar JIA ACR30/50/70/90 atbildes reakciju 40. nedēļā īpatsvars atkarībā no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas (ārstēt paredzēto pacientu populācija - Pētījuma 2. daļa)