FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a prosztatarákot korábban ketokonazollal kezelték.
Latvian: No šī pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem iepriekš prostatas vēzis bija ārstēts ar ketokonazolu.
Hungarian: A kardiális működést a klinikum alapján kell vizsgálni, megfelelő ellátást kell biztosítani, és amennyiben a kardiológiai funkciók jelentősen csökkennek, meg kell fontolni ennek a kezelésnek a megszakítását (lásd 4.2 pont).
Latvian: Jānovērtē sirdsdarbība atbilstoši klīniskai situācijai, jānozīmē atbilstoša ārstēšana un, ja konstatēta klīniski nozīmīga sirdsdarbības pavājināšanās, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést a kezelőorvos döntése alapján akkor is abbahagyhatták, ha radiológiai progressziót igazoltak.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem ārstēšanu varēja pārtraukt arī radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas gadījumā.
Hungarian: A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Latvian: ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu.
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Latvian: Jākoriģē un jākontrolē hipertensija, hipokaliēmija un šķidruma aizture.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA - Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Latvian: - Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Hungarian: CYP17 gátlása ugyanakkor a mellékvesékben fokozza a mineralokortikoidok termelődését (lásd 4.4 pont).
Latvian: CYP17 inhibīcijas rezultātā pastiprinās arī minerālkortikoīdu veidošanās virsnierēs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Hungarian: - Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja változhat.
Latvian: - Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu.
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Latvian: Nav sasniegta (NN; NN)
Hungarian: - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Latvian: • par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az abirateron-acetát étkezés közben történő alkalmazása az éhomi bevételhez képest az abirateron átlagos szisztémás expozíciójának akár 10-szeres (AUC) és akár 17-szeres (Cmax) emelkedését eredményezi, az étel zsírtartalmától függően.
Latvian: Lietojot abiraterona acetātu ēdienreižu laikā, abiraterona vidējais sistēmiskās iedarbības līmenis salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pieaug līdz 10 [AUC] un līdz 17 reizēm [Cmax] - atkarībā no tauku satura maltītē.
Hungarian: Tíz, ZYTIGA-t kapó beteget zártak ki hepatotoxicitás miatt: kettőnek 2. fokozatú hepatotoxicitása, hatnak 3. fokozatú hepatotoxicitása és kettőnek 4. fokozatú hepatotoxicitása volt.
Latvian: Desmit pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, terapiju pārtrauca hepatotoksicitātes dēļ, diviem bija 2. pakāpes hepatotoksicitāte, sešiem bija 3. pakāpes hepatotoksicitāte un diviem bija 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Hungarian: A reproduktív szervekben bekövetkezett elváltozásoktól eltekintve a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási potenciálvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neskaitot visos dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos novērotās izmaiņas reproduktīvajos orgānos, neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a medián teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd 7. táblázat).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes mediānas uzlabošanos (skatīt 7. tabulu).
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Latvian: Neviens no pacientiem pētījumā Nr. 3011 nemira hepatotoksicitātes dēļ.
Hungarian: Az abirateron szelektíven gátolja a 17α-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzim működését.
Latvian: Konkrētāk, abiraterons selektīvi inhibē enzīmu 17α-hidroksilāzi/C17,20-liāzi (CYP17).
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó gyógyszerek például: metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaxin, haloperidol, riszperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxikodon és tramadol (az utóbbi három gyógyszernél a CYP2D6 enzimrendszer az aktív analgetikus metabolit kialakulásához szükséges).
Latvian: CYP2D6 metabolizētu zāļu piemēri ir metoprolols, propranolols, dezipramīns, venlafaksīns, haloperidols, risperidons, propafenons, flekainīds, kodeīns, oksikodons un tramadols (pēdējām trim zālēm CYP2D6 nepieciešams, lai veidotos aktīvie metabolīti ar pretsāpju darbību).
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Hungarian: Az androgén-érzékeny prosztatarák reagál az androgénszintet csökkentő kezelésre.
Latvian: Pret androgēniem jutīgs prostatas vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina androgēnu līmeni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm abiraterona acetāts samazināja fertilitāti, un šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska 4 - 16 nedēļu laikā pēc abiraterona acetāta lietošanas beigām.
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Latvian: Augsta riska prognoze tika definēta kā tāda, kas ietvēra vismaz 2 no šeit minētajiem 3 riska faktoriem: (1) Glīsona skalas vērtējums ≥8; (2) 3 vai vairāki kaulu skenēšanā konstatēti bojājumi; (3) izmērāmas iekšējo orgānu metastāzes (izņemot limfmezglu slimību).
Hungarian: Amennyiben a ZYTIGA-kezelést a kortikoszteroid megvonást követően is folytatják, a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a mineralokortikoid túlsúly tüneteit (lásd a fenti információkat).
Latvian: Ja ZYTIGA lietošana pēc kortikosteroīdu atcelšanas tiek turpināta, pacienti jānovēro, vai nerodas minerālkortikoīdu pārslodzes simptomi (skatīt informāciju iepriekš).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to biežumam.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult a kezelés megszakítását vagy az adag módosítását igénylő, jelentős májenzimszint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos novēroja izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana vai devas mainīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
Latvian: EU/1/11/714/002 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/11/714/003 (60 apvalkotās tabletes)
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Latvian: Starp grupām tika novērota būtiska rPFS rādītāju atšķirība (skatīt 4. tabulu un 3. attēlu).
Hungarian: Az abirateron-acetát in vivo gyorsan átalakult az androgén bioszintézist gátló abirateronná (lásd 5.1 pont).
Latvian: Abiraterona acetāts in vivo tiek ātri pārvērsts androgēnu biosintēzes inhibitorā abirateronā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: C-abirateron-acetát kapszula per os alkalmazását követően az abirateron-acetát abirateronná hidrolizálódik, ami azután elsősorban a májban szulfatálással, hidroxilációval és oxidációval tovább metabolizálódik.
Latvian: C-abiraterona acetāta perorālas lietošanas kapsulu veidā abiraterona acetāts hidrolizējas līdz abirateronam, kurš pēc tam tiek metabolizēts, ietverot sulfāciju, hidroksilāciju un oksidāciju, kas galvenokārt notiek aknās.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hepatotoxicitás kockázatát úgy csökkentették, hogy kizárták azokat a betegeket, akiknél hepatitis vagy a májfunkciós vizsgálatok jelentős eltérése volt jelen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hepatotoksicitātes risks tika mazināts, tajos neiekļaujot pacientus, kam sākotnēji bija hepatīts vai būtiskas aknu funkcionālo testu novirzes.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Latvian: 24 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām abiraterona acetāts palielināja intersticiālo šūnu audzēju sastopamību sēkliniekos.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegzett arányos hazárd modellből származik.
Latvian: Riska attiecība ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Latvian: Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (30 nap)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (30 dienas)
Hungarian: Cenzorált
Latvian: Cenzēts
Hungarian: Szokásos zsírtartalmú és zsírösszetételű ételek fogyasztásakor, a ZYTIGA étkezés közbeni bevétele esetén, nagy mértékben változó vérszint várható.
Latvian: Ņemot vērā maltīšu satura un sastāva parasto mainību, ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var ļoti mainīt iedarbības līmeni.
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája és súlyossági foka magasabb volt azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási ECOG teljesítmény státusz 2 volt, valamint az idős betegeknél (≥ 75 év).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un smagums bija lielāks pacientu apakšgrupās, kuru ECOG2 veiktspējas statusa pakāpe atbilda sākotnējam līmenim, kā arī gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi).
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja, arī lietojot samazinātu devu, proti, 500 mg dienā, atkal rodas hepatotoksicitāte, ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: A 3011-es és 302-es vizsgálatból kizárták a gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeket.
Latvian: No pētījumiem Nr. 3011 un Nr. 302 tika izslēgti pacienti ar priekškambaru mirdzaritmiju vai citu sirds aritmijas veidu, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Hungarian: Hypertoniát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 36,7%-ánál jelentettek, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 11,8%-ával és 20,2%-ával.
Latvian: Par hipertensiju ziņots 36,7 % pacientu populācijā ar hormonatkarīgiem audzējiem (pētījums Nr. 3011), salīdzinot ar 11,8 % un 20,2 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Citas zāles un ZYTIGA Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, hepatotoxicitás, törések és az allergiás alveolitis.
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, hepatotoksicitāte, kaulu lūzumi un alerģisks alveolīts.
Hungarian: A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un nedrīkst ēst vismaz vienu stundu pēc tablešu lietošanas.
Hungarian: EU/1/11/714/002 - 56 db filmtabletta (4 kartontok × 14) EU/1/11/714/003 - 60 db filmtabletta (5 kartontok × 12)
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas hepatotoksicitāte (alanīna aminotransferāzes [AlAT] vai aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību [NAR], ārstēšana nekavējoties jāaptur (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 tika iekļauti pacienti, kuriem bija nesen (3 mēnešu laikā pirms randomizācijas) diagnosticēts mHSPC ar augsta riska prognostiskajiem faktoriem.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg (az aktív készítménnyel és a placebóval kezelt betegek egyaránt) androgén-szupressziós kiegészítő, többségében LHRH-analóg kezelést kapott, amely cukorbetegség, myocardialis infarctus kialakulásával és hirtelen halállal járhat.
Latvian: Visi pētījumā iesaistītie pacienti (gan aktīvajā grupā iekļautie, gan ar placebo ārstētie pacienti) vienlaikus tika ārstēti ar androgēnus deprivācijas terapiju, galvenokārt lietojot LHRH analogus, kuri tiek saistīti ar cukura diabētu, miokarda infarktu, cerebrovaskulāriem notikumiem un pēkšņu kardiālu nāvi.
Hungarian: A CYP17 katalizálja a pregnenolon és progeszteron 17α-hidroxilációval és a C17,20 kötés hasításával történő átalakulását a tesztoszteron prekurzoraivá, DHEA-vá és androszténdionná.
Latvian: CYP17 katalizē pregnenolona un progesterona pārvēršanu testosterona prekursoros DHEA un androstendionā, notiekot attiecīgi 17α-hidroksilācijai un C17,20 saites pārraušanai.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek 11%-ának volt májáttéte.
Latvian: Metastāzes aknās bija 11% ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Latvian: Visus pētījumos spironolaktona lietošana nebija atļauta, jo šī viela saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt PSA līmeni.
Hungarian: Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a ZYTIGA és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Hungarian: Ennek eredményeként, a szervek súlyának csökkenése, valamint a reproduktív szervek, a mellékvesék, a hypophysis és az emlők morfológiai és/vagy hisztopatológiai elváltozásai voltak megfigyelhetők.
Latvian: Rezultātā novēroja orgānu masas samazināšanos un morfoloģiskas un/vai histopatoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos un virsnierēs, hipofīzē un piena dziedzeros.
Hungarian: Az első csontrendszeri eseményig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában a kontrollcsoporténak a kétszerese volt (9,9 hónap vs.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam 25. percentīle ZYTIGA grupā bija divreiz lielāka nekā kontroles grupā, proti, 9,9 mēneši, salīdzinot ar 4,9 mēnešiem.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedések minden esetben rendeződtek, kivéve 3 beteget (2 beteg új, többszörös májmetasztázissal és 1 beteg AST-szint emelkedéssel 3 héttel az abirateron-acetát utolsó adagját követően).
Latvian: Paaugstinātais aminotransferāžu līmenis izzuda gandrīz visiem pacientiem, izņemot trīs pacientus (divi ar jaunām vairākām metastāzēm aknās un viens, kuram AsAT līmenis paaugstinājās aptuveni trīs nedēļas pēc pēdējās abiraterona acetāta devas lietošanas).
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos un pret androgēniem jutīgajos orgānos ir atbilstošas abiraterona farmakoloģijai.
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (28 nap)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (28 dienas)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 253,2 mg laktóz és 13,5 mg nátrium filmtablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes un 13,5 mg nātrija.
Hungarian: A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A résztvevők teljes túlélésre (OS) vonatkozó adatait folyamatosan gyűjtötték a második időközi értékelést követően is.
Latvian: Taču pētāmo personu datu apkopošana tika turpināta arī otrās vispārējās dzīvildzes (OS) starpposma analīzes laikā.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt.
Hungarian: A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Latvian: ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása mérsékli ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana mazina šādu zāļu nevēlamo blakusparādību sastopamību un smagumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Latvian: Ar skeletu saistīts notikums tika definēts kā patoloģisks lūzums, muguras smadzeņu kompresija, kaulu paliatīvā apstarošana vai kaulu operācija.
Hungarian: Az abirateron gátolja a máj CYP2D6 és CYP2C8 gyógyszermetabolizáló enzimeit.
Latvian: Abiraterons inhibē enzīmus CYP2D6 un CYP2C8, kas aknās metabolizē aktīvās vielas.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Latvian: Pētījumā Nr. 302 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanos novēroja 35 pacientiem, kas tika ārstēti ar abiraterona acetātu (6,5 %).
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta trijos nejaušinātos, placebo kontrolētos daudzcentru 3. fāzes klīniskajos pētījumos (pētījumā Nr. 3011, Nr. 302 un Nr. 301), kuros piedalījās pacienti ar mHSPC un mCRPC.
Hungarian: - A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Latvian: - ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.
Hungarian: Ez az enzim a herékben, a mellékvesékben és a prosztatatumorban termelődik, és az androgén bioszintéziséhez szükséges.
Latvian: Šī enzīma ekspresija notiek sēklinieku, virsnieru un prostatas audzēja audos, un tas ir nepieciešams androgēnu biosintēzei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél előforduló kóros májfunkciós értékeket szigorúan a kezelés megszakításával kezelték, és a kezelés folytatását csak azt követően engedélyezték, ha a májfunkciók a beteg kiindulási értékére visszaálltak (lásd 4.2 pont).
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju noviržu rašanās pacientiem, kuri piedalījās klīniskajos pētījumos, tika stingri kontrolēta, pieprasot ārstēšanas pārtraukšanu un pacienta atkārtotu ārstēšanu pieļaujot tikai pēc sākotnējo rādītāju atjaunošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), makrogol 3350-et, polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Latvian: Apvalkojuma sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 3350, polivinilspirts, talks un titāna dioksīds.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) meghatározott időközönként végzett képalkotó vizsgálatok alapján értékelték a PCWG2 feltétel rendszere szerint (a csontelváltozások szempontjából) és a módosított Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritérium rendszere szerint (a lágyrész elváltozások szempontjából).
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS) tika vērtēta, izmantojot PCWG2 kritērijiem atbilstošus secīgi veiktus attēldiagnostiskos izmeklējumus (kaulu bojājumiem) un modificētos atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) (mīksto audu bojājumiem).
Hungarian: Az alcsoport-analízisek következetesen a ZYTIGA-kezelésnek kedveznek.
Latvian: Apakšgrupu analīze konsekventi liecina par labu ārstēšanai ar ZYTIGA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ZYTIGA-kezeléssel összefüggésben hypokalaemiát észleltek, QT-megnyúlást figyeltek meg.
Latvian: Pacientiem, kuriem saistībā ar ZYTIGA lietošanu bija hipokaliēmija, novērota QT intervāla pagarināšanās.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B stádium) körülbelül négyszeresére növelte az abirateron szisztémás expozícióját 1000 mg per os abirateron-acetát egyszeri alkalmazását követően (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ir pierādīts, ka vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aptuveni četras reizes paaugstina abiraterona sistēmisko iedarbību, lietojot vienreizēju perorālu 1 000 mg abiraterona acetāta devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: - A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Latvian: - ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.