FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
Italian: Tra tali problemi si possono annoverare la distruzione di materiale, oltre a defecazione e minzione non appropriate in casa.
French: Clomipramine est un antidépresseur.
Italian: La clomipramina è un antidepressivo.
French: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Italian: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/H/C/000039
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clomicalm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clomicalm.
French: En cas d'ingestion accidentelle par une personne, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.
French: Des études de terrain menées aux États-Unis et en Europe ont montré que Clomicalm, lorsqu'il est utilisé en association avec la thérapie comportementale, est efficace dans la réduction des problèmes de comportement associés, chez les chiens, à l'anxiété de séparation, et qu'il est plus efficace que la thérapie comportementale utilisée seule en ce qui concerne un large éventail de symptômes comportementaux d'anxiété, y compris les signes de très fort attachement au propriétaire.
Italian: Gli studi sul campo condotti negli USA e in Europa hanno mostrato che Clomicalm, quando utilizzato con la terapia comportamentale, è efficace nel ridurre i problemi comportamentali associati all'ansia da separazione nei cani ed è stato più efficace della terapia comportamentale da sola, sulla base di un ampio spettro di segni comportamentali di ansia, compresi segni di elevato attaccamento al proprietario.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (manque d'énergie) ou une élévation du taux d'enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Clomicalm può causare molto raramente vomito, modificazioni dell'appetito, letargia (mancanza di energia) o un aumento degli enzimi epatici, che sono reversibili quando la somministrazione del prodotto è interrotta.
French: Clomicalm ne doit être administré qu'en combinaison avec une thérapie comportementale.
Italian: Clomicalm dev'essere somministrato unicamente in associazione alla terapia comportamentale.
French: Clomicalm ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité connue à la clomipramine et aux médicaments apparentés (connus sous l'appellation d'«antidépresseurs tricycliques»).
Italian: Clomicalm non deve essere usato nei cani con un'ipersensibilità nota alla clomipramina e a medicinali correlati (noti come antidepressivi triciclici).
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
Italian: Il vomito può essere controllato con la contemporanea somministrazione di una piccola quantità di cibo.
French: Il contient le principe actif hydrochlorure de clomipramine.
Italian: Contiene il principio attivo clomipramina cloridrato.
French: Quels sont les bénéfices de Clomicalm démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Clomicalm sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati riferiti in particolare nei cani con problemi al fegato esistenti.
French: Les faibles niveaux de ces neurotransmetteurs pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore les symptômes
Italian: Poiché bassi livelli di questi neurotrasmettitori possono essere legati a depressione e ad ansia, aumentarli può aiutare i cani a sentirsi più calmi migliorando quindi i segni comportamentali in cani con problemi correlati alla separazione.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Clomicalm, le 1
Italian: Il 1° aprile 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clomicalm, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il convient d'utiliser le ou les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
Italian: Il dosaggio appropriato della compressa dipende dal peso del cane.
French: Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des troubles du comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
Italian: Clomicalm è un medicinale veterinario usato come supporto al trattamento dei disordini comportamentali nei cani, derivanti dalla separazione dai proprietari, dalla dimora abituale o da altri cani.
French: Pourquoi Clomicalm est-il approuvé?
Italian: Perché Clomicalm è approvato?
French: Autres informations relatives à Clomicalm:
Italian: Altre informazioni su Clomicalm
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clomicalm?
Italian: Quali sono i rischi associati a Clomicalm?
French: Comment Clomicalm agit-il?
Italian: Come agisce Clomicalm?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clomicalm, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clomicalm, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Comment Clomicalm est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clomicalm?
French: hydrochlorure de clomipramine
Italian: Clomicalm clomipramina cloridrato
French: Qu'est-ce que Clomicalm et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clomicalm?
French: Numéro UE Nom
Italian: Numero EU Nome
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
French: Ainsi, les résultats de ce sousgroupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
Italian: Pertanto, i risultati ottenuti da questo sottogruppo sono in linea con i risultati complessivi dello studio.
French: • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: La différence relative dans la réponse antiplaquettaire entre les groupes de génotypes varie en fonction des études, selon la méthode utilisée pour évaluer la réponse, mais est généralement supérieure à 30%.
Italian: La differenza relativa nella risposta antipiastrinica fra i gruppi genotipici varia fra gli studi, secondo il metodo usato per valutare la risposta, ma è generalmente maggiore del 30%.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
Italian: La domanda si basa su di un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
French: Par ailleurs, le profil de tolérance du Clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di Clopidogrel in questo sottogruppo di pazienti non ha evidenziato particolari problemi.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Sujets chinois (n=573)
Italian: Cinesi (n=573)
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
French: La tolérance et l'efficacité du Clopidogrel chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'huile de ricin hydrogénée.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche olio di ricino idrogenato.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Italian: Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec le Clopidogrel sont les saignements.
Italian: Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con il Clopidogrel è il sanguinamento.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Italian: Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel 1A Pharma ou vice-versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel 1A Pharma o viceversa.
French: Puisque l'étude CAPRIE n'a pas été conçue pour avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'efficacité dans chacun des sous-groupes, il n'est pas évident que les différences observées dans la réduction du risque relatif en fonction de l'événement qualifiant soient réelles ou le résultat du hasard.
Italian: Dato che lo studio CAPRIE non è stato dimensionato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi, non risulta chiaro se le differenze nella riduzione del rischio relativo per le varie patologie qualificanti siano reali oppure siano dovute al caso.
French: Troubles du goût
Italian: Alterazioni del gusto
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/542/001 - 007
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/542/001 - 007
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
French: Cependant, en raison du manque d'études d'interactions avec d'autres AINS, il n'est pas actuellement clairement établi si le risque d'augmentation de saignements gastro-intestinaux existe avec tous les AINS.
Italian: Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.
French: La tolérance du Clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients, ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Italian: La sicurezza di Clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel 1A Pharma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel 1A Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel sont : - Effets indésirables fréquents :
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel sono: Effetti indesiderati comuni:
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Allemagne
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du Clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di Clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du Clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di Clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
French: Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100 mg/j.
Italian: Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg.
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du Clopidogrel.
Italian: Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di Clopidogrel.
French: Dans la population de l'étude, 19,7 % des patients inclus étaient des femmes et 29,2 % des patients avaient 65 ans ou plus.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età ≥65 anni.
French: In vitro, le Clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
Italian: In vitro, Clopidogrel ed il suo principale metabolita (inattivo) si legano in modo reversibile alle proteine plasmatiche umane (98% e 94%, rispettivamente).
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY et COMMIT sont présentés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito.
French: Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du Clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Clopidogrel pendant la grossesse.
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al Clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare Clopidogrel durante la gravidanza.
French: Les autres allèles associés à un métabolisme réduit sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8, mais ils sont moins fréquents dans la population générale.
Italian: Altri alleli associati ad un metabolismo ridotto includono CYP2C19*4, *5, *6, *7 e *8, ma questi sono meno frequenti nella popolazione generale.
French: En l'absence de données, le Clopidogrel n'est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Italian: Per la mancanza di dati, Clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
French: Cependant, le Clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia, Clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
French: En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Italian: Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
French: A ce jour, une réduction des réponses antiplaquettaires induites par le Clopidogrel a été décrite chez les métaboliseurs intermédiaires et lents dans 21 études incluant 4 520 sujets.
Italian: Ad oggi, risposte antipiastriniche diminuite a Clopidogrel sono state descritte per i soggetti con metabolismo ridotto ed intermedio in 21 studi che hanno coinvolto 4520 soggetti.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe Clopidogrel + AAS n'a pas augmenté alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, oltre a 3 mesi di trattamento, il beneficio osservato nel gruppo Clopidogrel + ASA non era ulteriormente aumentato mentre il rischio di emorragia persisteva (vedere paragrafo 4.4).
French: La fréquence des épisodes sévères était de 1,4 % sous Clopidogrel et 1,6 % pour l'AAS.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per Clopidogrel e 1,6% per ASA.
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le Clopidogrel (5,8 %) et l'AAS (6,0 %).
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra Clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
French: Dans la 5ème étude de cohorte (n=2 208 ; Simon), l'augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents.
Italian: Nel quinto sudio di coorte (n=2208; Simon), un tasso maggiore di eventi è stato osservato solo nei soggetti con metabolismo ridotto.
French: Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Italian: Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).
French: In vitro, cette voie métabolique passe par les CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 et CYP2B6.
Italian: In vitro questa via metabolica è mediata da CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6..
French: A ce jour, l'impact du génotype du CYP2C19 sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du Clopidogrel a été évalué chez 227 sujets dans 7 études.
Italian: Ad oggi, l'impatto del genotipo del CYP2C19 sulla farmacocinetica del metabolita attivo di Clopidogrel è stato valutato in 227 soggetti da 7 studi.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel 1A Pharma").
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel 1A Pharma").
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Altri medicinali:
French: Dans CLARITY et dans une des études de cohorte (n=765 ; Trenk), le taux d'événements cardiovasculaires n'a pas différé selon le génotype.
Italian: Nel CLARITY e in uno degli studi di coorte (n=765; Trenk), i tassi di eventi cardiovascolari non variavano significativamente fra genotipi.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le Clopidogrel.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel.