FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se sta prendendo uno dei medicinali seguenti: cisapride (usata per il trattamento di disturbi allo stomaco), droperidolo (usato contro vomito ed emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanil (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco o eccessiva sudorazione), probucolo (riduce il livello di colesterolo nel sangue), levometadil o metadone (usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei), alcaloidi della vinca (medicinali contro il cancro), oppure triossido di arsenico (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Italian: Prolungamento elettrocardiografico dell'intervallo QT Nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid nelle sperimentazioni di fase 2 e 3, l'incremento medio del QTcF corretto per il placebo rispetto al basale era compreso rispettivamente tra 4,7 e 7,6 msec a 1 mese e tra 5,3 msec e 12,1 msec a 2 mesi.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Italian: Disturbo psicotico Agitazione
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Italian: Aumento del livello di acido urico nel sangue
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Italian: L'elenco delle reazioni avverse al farmaco e le frequenze si basano sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate con placebo (delamanid + OBR, n = 662 rispetto a placebo + OBR n = 330).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Il meccanismo d'azione di delamanid comporta l'inibizione della sintesi dei componenti della parete cellulare dei micobatteri, acido metossi-micolico e cheto-micolico.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Italian: Popolazioni speciali
Czech: Zvláštní populace pacientů
Italian: Difficoltà a dormire
Czech: • Problémy se spánkem
Italian: Deltyba compresse rivestite con film contiene lattosio.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
Czech: • Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Italian: Mal di testa
Czech: • Bolesti hlavy
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di delamanid e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Italian: Secchezza degli occhi
Czech: Suché očí*
Italian: Cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucolo, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, triossido di arsenico.
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Italian: Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l'intervallo QT, si richiede al titolare dell'AIC di aggiornare l' RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell'elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l'intervallo QTc.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Italian: Sangue nelle urine
Czech: • Krev v moči
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Italian: Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Il PRAC ha osservato la ricorrenza dell'uso concomitante di delamanid e bedaquilina in pazienti che manifestano un prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Italian: Nella prima sperimentazione (Sperimentazione 204), 64/141 (45,4%) pazienti randomizzati al trattamento con 100 mg di delamanid BID + OBR e 37/125 (29,6%) pazienti randomizzati al trattamento con placebo (PLC) + OBR hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC, sputum culture conversion) a due mesi (vale a dire l'azzeramento della crescita del Mycobacterium tuberculosis ottenuto nell'arco dei primi 2 mesi e mantenuto per 1 altro mese) ) (p = 0,0083).
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Italian: Basso livello di potassio nel sangue
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Osteocondrosi Debolezza muscolare
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Italian: Prolungamento del QT
Czech: Prodloužení intervalu QT
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Italian: La co-somministrazione con delamanid ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di etambutolo, pari a circa 25%.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Italian: Sensazione di pizzicore, bruciore o formicolio, o intorpidimento, della pelle (parestesia) Brividi (tremore)
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Italian: Tali medicinali includono (ma non si limitano a): Antiaritmici (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Italian: Nella seconda sperimentazione (Sperimentazione 213), delamanid è stato somministrato per via orale alla dose di 100 mg BID come terapia aggiuntiva a un OBR per 2 mesi, seguito da 200 mg una volta al giorno per 4 mesi.
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Italian: Come conservare Deltyba
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali antifungini a base di triazolo (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
Czech: - jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Czech: • Otoky chodidel, kotníků a dolních končetin
Italian: Frequenza non comune Frequenza comune
Czech: Frekvence méně časté
Italian: L'uso della moxifloxacina non è raccomandato nei pazienti trattati con delamanid.
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Italian: Nel cane, sono stati osservati macrofagi schiumosi nel tessuto linfoide di vari organi durante gli studi di tossicità con dosi ripetute.
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Italian: In uno studio clinico, la presenza di ipoalbuminemia è stata associata a un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti trattati con delamanid.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Italian: Artralgia* Mialgia*
Czech: Artralgie* Myalgie*
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Italian: Delamanid presenta un legame elevato a tutte le proteine plasmatiche, con un legame alle proteine totali ≥
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Italian: Dolore al petto
Czech: • Bolesti na hrudi
Italian: Macrogol 8000
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Italian: Attacchi di panico
Czech: Panická porucha
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Tutti i casi di prolungamento del QTcF oltre 60 ms sono stati associati all'uso concomitante di fluorochinolone.
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Italian: Problemi con il ritmo cardiaco
Czech: • Alergický zánět spojivek • Problémy se srdečním rytmem
Italian: L'incidenza di un intervallo del QTcF > 500 msec era compresa tra 0,6% (1/161) e 2,1% (7/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 1,2% (2/170) nei pazienti che assumevano placebo + OBR, mentre l'incidenza di una variazione del QTcF rispetto al basale >60 msec era compresa tra 3,1% (5/161) e 10,3% (35/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 7,1% (12/170) nei pazienti che assumevano placebo.
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Italian: Considerazioni speciali
Czech: Zvláštní upozornění
Italian: Diarrea*
Czech: Dysurie*
Italian: Aumento della pressione del sangue (ipertensione) Calo della pressione del sangue (ipotensione)
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone, tutto-rac-α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, titanio biossido, talco, ossido di ferro (E172).
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore giallo.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Italian: Infezioni ed infestazioni Herpes zoster Candidosi orofaringea Tinea versicolor*
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Italian: Da studi della tossicità con dosi ripetute nel coniglio è emerso un effetto inibitorio di delamanid e/o dei suoi metaboliti sull'emocoagulazione vitamina K-dipendente.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Italian: La percentuale dei pazienti che ha raggiunto l'SCC (conversione della coltura dell'espettorato) dopo il periodo di trattamento di 6 mesi è stata pari all'87,6% (198/226) nel gruppo di trattamento delamanid + OBR rispetto all'86,1% (87/101) nel gruppo di trattamento placebo + OBR (p = 0,7131).
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Italian: Blister di alluminio/alluminio: 48 compresse.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Italian: Mal di stomaco
Czech: • Zánět žaludku
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
Czech: Jak Deltyba vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Follicolite pustolosa eosinofila* Prurito generalizzato* Rash eritematoso
Czech: Generalizovaný pruritus* Erytematózní vyrážka
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Czech: Váš lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Alluminio/alluminio
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Italian: Ipokaliemia e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti molto comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Italian: Resistenza a delamanid (definita come MIC ≥ 0,2 µg/mL) è stata osservata al basale in 2 pazienti su 316 nella Sperimentazione 204 e in 2 pazienti su 511 nella Sperimentazione 213 (4 pazienti su 827 [0,48%]).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil (245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
Czech: • Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Italian: Alcuni antimicrobici, compresi: - macrolidi (per es. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.4 riguardo all'uso con altri - fluorochinoloni) - bedaquilina - antifungini triazolici - pentamidina - saquinavir Alcuni antistaminici non sedativi (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Italian: Irrequietezza
Czech: Neklid
Italian: Come prendere Deltyba
Czech: Jak se Deltyba užívá
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží