FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
Greek: • Αν αγγίξετε μια βελόνα ή αν η βελόνα ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια, απορρίψτε ολόκληρη τη σύριγγα στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο και ξεκινήστε πάλι με νέα σύριγγα.
Dutch: Was uw handen grondig.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
Greek: Μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα και διάγνωση ελήφθη με σύγκριση βαθμολογιών βασικών συμπτωμάτων (KSS) στο τέλος της ανοιχτής επέκτασης 24 εβδομάδων με KSS στη γραμμή βάσης με χρήση μεσοτιμημένων για τον χρόνο ημερήσιων μέσων βαθμολογιών.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Greek: Κατά την ανοιχτή επέκταση, οι μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων, την CRP ορού και τα επίπεδα SAA διατηρήθηκαν για έως ένα έτος.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
Greek: Σε ασθενείς με CAPS, ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες IL-1 βήτα.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Greek: Για λόγους ευκολίας, ο αντίστοιχος όγκος δόσης για εβδομαδιαία ένεση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, παρακάτω.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση, δερματικό εξάνθημα ή επώδυνες αρθρώσεις και μυς.
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rilonacept Regeneron
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Greek: Ο αποκλεισμός της ιντερλευκίνης-1 (IL-1) μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική απόκριση στις λοιμώξεις.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Greek: Τα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονή.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
Greek: Στο Μέρος A και Μέρος B, η συνολική αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον ιατρό και τον ασθενή και η αξιολόγηση του ασθενούς για τον βαθμό περιορισμού των καθημερινών δραστηριοτήτων λόγω της νόσου βελτιώθηκε σημαντικά για ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Greek: Το Rilonacept οδήγησε επίσης σε σημαντική μείωση στο αμυλοειδές A του ορού (SAA) έναντι της γραμμής βάσης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Dutch: U zult ook deze artikelen bij uw apotheker moeten halen (die niet aanwezig zijn in de dosisverpakking Rilonacept Regeneron):
Greek: Θα χρειαστεί επίσης να αποκτήσετε αυτά τα στοιχεία από τον φαρμακοποιό σας, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στο rilonacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelende arts te praten alvorens de dosis aan te passen.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στον ασθενή ή τον φροντιστή να μιλήσει με τον θεράποντα ιατρό πριν την προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rilonacept Regeneron και για 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als "vaak".
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού ασθενών, μία ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε 2 ή περισσότερους ασθενείς ταξινομήθηκε ως «συχνή».
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα φαρμάκου που πρέπει να ενίεται.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Rilonacept Regeneron είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
Greek: Αν ο εμβολιασμός με ζώντες μικροοργανισμούς ενδείκνυται μετά την έναρξη θεραπείας με Rilonacept Regeneron, η σύσταση είναι να περιμένετε τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση Rilonacept Regeneron και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στις κλινικές δοκιμές είχαν μια επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
Dutch: Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Dutch: Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην σωστή τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση Rilonacept Regeneron αν ο γιατρός τους θεωρεί ότι αυτό είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση ανάλογα με τις ανάγκες.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος Rilonacept Regeneron, είναι καλύτερα να χρησιμοποιηθεί αμέσως γιατί δεν περιέχει συντηρητικό.
Dutch: De container niet recyclen.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το δοχείο.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
Dutch: De meerderheid van de gerelateerde bijwerkingen tijdens de klinische trials werden geclassificeerd als reacties op de injectieplaats (ISRs), die werden ondervonden door ongeveer 50% van de patiënten in het Fase-3 onderzoek.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές δοκιμές ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν σε περίπου το 50% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3.
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
Dutch: Kies het gebied voor de injectie.
Greek: 2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Greek: Δώδεκα πρόσθετοι ασθενείς εγγράφηκαν κατά την ανοιχτή επέκταση στην οποία συλλέχτηκαν δεδομένα αποτελεσματικότητας, 8 ενήλικες με διάγνωση FCAS και 4 έφηβοι (ηλικίας 13-16 ετών), 3 με FCAS και 1 με επικάλυψη FCAS/MWS.
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
Greek: Κατά την έναρξη του Rilonacept Regeneron, σε ασθενείς που είναι σε αγωγή με αυτούς τους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εκτελείται θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή των επιπέδων πλάσματος και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τις ανάγκες.
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση για τη σωστή διαδικασία απόρριψης φιαλιδίων, βελονών και συρίγγων.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, οι ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο και αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
Greek: Η δόση του Rilonacept Regeneron μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Dutch: Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilonacept Regeneron Εάν παραλείψετε μία δόση Rilonacept Regeneron και την θυμηθείτε εντός λίγων ημερών, κάντε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Greek: Ο συνδυασμός Rilonacept Regeneron με αναστολείς TNF δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
Greek: Από τους 19 ασθενείς, 7 είχαν θετική εξέταση στην τελευταία αξιολόγηση (Εβδομάδα 18 ή 24 της περιόδου ανοιχτής επέκτασης), και 5 ασθενείς είχαν θετική εξέταση για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
Dutch: Dosisvolume (ml)
Greek: Όγκος δόσης (ml)
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Greek: Μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS ή με τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron όπως η αίσθηση περιστροφής (γνωστή ως ίλιγγος) είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: Verdraai de naald of de dop niet terwijl u deze eraf trekt.
Greek: Μην στρέφετε τη βελόνα ή το καπάκι καθώς το τραβάτε.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron.
Dutch: Reinig het gebied in een ronddraaiende beweging met een nieuw alcoholgaasje.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Greek: Ασθενείς με CAPS σε αγωγή με Rilonacept Regeneron είχαν μέσες αυξήσεις από τη γραμμή βάσης για ολική χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl και 57 mg/dl αντίστοιχα μετά από ανοιχτή θεραπεία 6 εβδομάδων.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
Greek: ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων σε rilonacept με την επίπτωση αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
Greek: Τα φιαλίδια LDPE περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα Κάθε συσκευασία περιέχει:
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Greek: Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Greek: Αν θηλάζετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
Greek: Το Rilonacept δεσμεύει επίσης τον ενδογενή ανταγωνιστή του υποδοχέα IL-1 (IL-1ra) αλλά με μικρότερη συγγένεια από ό,τι για IL-1β ή IL-1α.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ένεση των 2 ml ενιέμενη μία φορά εβδομαδιαίως.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του σωματικού βάρους στην έκθεση σε rilonacept.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου θα πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση με ανακίνηση του φιαλιδίου για περίπου ένα λεπτό και κατόπιν να αφήνονται να κατακαθίσουν για ένα λεπτό.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών από την ανάμιξη.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB).
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Greek: Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της θετικότητας αντισωμάτων σε έναν προσδιορισμό μπορεί να επηρεαστεί από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας και ειδικότητας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, των συνοδών φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Greek: Ωστόσο, η αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rilonacept Regeneron, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.