FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Slovenian: - Učinkovina je reslizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir reslizumabs.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (inhalacijski kortikosteroid in še eno zdravilo za astmo).
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
Slovenian: V študiji III so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno večje zvečanje FEV1 od izhodišča v primerjavi s placebom (razlika v zdravljenju: 160 ml, p = 0,0018).
Latvian: III pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgi lielāku FEV1 pieaugumu no sākuma stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (ārstēšanas atšķirība: 160 ml, p=0,0018).
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Latvian: GINA 5. posma pacienti saņēma OCS kā papildu uzturošo terapiju.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti reslizumabu, ki so jo opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi 18 do < 65 let, se prilagajanje odmerka ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: d Odstotek bolnikov z neodzivno astmo (na podlagi opredelitve neodzivne astme delavnice
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je samo za intravensko infundiranje.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts tikai intravenozai infūzijai.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
Slovenian: Večina bolnikov je imela normalne teste delovanja jeter (n = 766, približno 95 %) ali blago zvečane teste delovanja jeter (bodisi - v prvem primeru - skupni bilirubin nad zgornjo mejo normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal], a enak 1,5-kratni ULN ali nižji, ali - v drugem primeru aspartat-aminotransferazo višjo od ULN in skupni bilirubin enak ULN ali manj; n = 35, približno
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Slovenian: (p < 0,0001) a Vrednosti predstavljajo razliko v zdravljenju med placebom in reslizumabom 3 mg/kg na podlagi prilagojenih povprečij v določenem časovnem obdobju za vsako skupino zdravljenja, razen za spremembo glede na 16. teden za AQLQ, ki je bila prva časovna točka za oceno AQLQ.
Latvian: a Norādītas ārstēšanas atšķirības starp placebo un reslizumaba 3 mg/kg grupu ar pielāgotām vidējām vērtībām noteiktā laika periodā katrai terapijas grupai, izņemot pārmaiņas 16. nedēļā AQLQ rādītājā, jo tas bija pirmais AQLQ vērtējuma laika punkts.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Latvian: Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas aktivē eozinofilos leikocītus.
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Latvian: Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infundiranjem in po njem skrbno spremljala zaradi pojava znakov alergijske reakcije.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Latvian: Maksimālā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat, ledocet, saharoza in voda za injekcije.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Latvian: Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO, se z zdravnikom dogovorite za naslednji termin zdravljenja.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija.
Slovenian: 52. tednu.
Latvian: 24 dienas.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi štiri odmerke placeba ali reslizumaba 0,3 mg/kg ali 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Latvian: Pacienti saņēma četras placebo vai reslizumaba 0,3 mg/kg vai 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je na načrtovani dan infuzija reslizumaba izpuščena, je treba z odmerjanjem nadaljevati čim prej z navedenim odmerkom in režimom.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.
Slovenian: Število eozinofilcev
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
Latvian: Klīniskās efektivitātes pārskats
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 pārmaiņas 16. nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: V združenih podatkih je bilo povprečno število eozinofilcev ob izhodišču 655 µl-1 (n = 476) oz. 654 µl-1 (n = 477) za skupino s placebom oz. skupino, zdravljeno z reslizumabom, in 514 µl-1 (n = 405) oz. 61 µl-1 (n = 407) v
Latvian: Apkopotajos datos vidējais eozinofilo leikocītu skaits sākuma stāvoklī placebo un reslizumaba grupās bija 655 µl-1 (n=476) un 654 µl-1 (n=477), bet 52. nedēļā šis rādītājs bija attiecīgi 514 µl-1 (n=405) un 61 µl-1 (n=407).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med dajanjem reslizumaba in še ustrezen čas po tem.
Latvian: Nepieciešams veikt pacientu novērošanu reslizumaba ievadīšanas laikā un atbilstošu laiku pēc tās.
Slovenian: Le v študijah I in II se je od bolnikov zahtevalo vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida, v letu pred vstopom v študijo.
Latvian: I un II pētījumā varēja piedalīties tikai pacienti ar vismaz vienu astmas paasinājumu anamnēzē, kas bija jāārstē ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem iepriekšējā gadā pirms dalības pētījumā.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viali z 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Latvian: Reslizumaba efektivitāti eozinofilās astmas (eozinofilie leikocīti asinīs ≥400 µl-1) ārstēšanā vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (I līdz III pētījums) 16 līdz 52 nedēļu garumā, iesaistot 1268 pacientus ar vidēji smagu vai smagu astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar vidējām vai lielām inhalējamo kortikosteroīdu (inhaled corticosteroids, ICS) devām (vismaz 440 μg flutikazona propionāta vai ekvivalenta dienā) ar vai bez citas astmas kontroles terapijas; iepriekš veikta stabila alergēnu imūnterapija bija atļauta.
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakoni ar 2,5 ml
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Latvian: Reslizumaba eliminācijas pusperiods ir aptuveni
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so za obvladovanje poslabšanja astme potrebovali cikle zdravljenja s PKS, se je izkazalo, da reslizumab zmanjšuje pogostnost poslabšanj astme za 56 % (p < 0,0001) v študiji I oz. 60 % (p < 0,0001) v študiji II.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurai bija nepieciešami OCS terapijas kursi astmas paasinājumu kontrolei, reslizumabs samazināja astmas paasinājumu biežumu I un II pētījumā attiecīgi par 56% (p<0,0001) un 60% (p<0,0001).
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo CINQAERO se daje kot intravenska infuzija enkrat na štiri tedne.
Latvian: CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CINQAERO Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z reslizumabom niso izvedli.
Latvian: Oficiāli reslizumaba klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro paaugstinātas jutības reakciju pret reslizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums CINQAERO vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Slovenian: Reslizumab je povzročil pomembno zmanjšanje poslabšanj astme glede na placebo pri neodzivni populaciji (59 %) in odzivni populaciji (49 %).
Latvian: Reslizumabs izraisīja nozīmīgu astmas paasinājumu biežuma samazināšanos refraktāras astmas pacientu populācijā (59%) un nerefraktāras astmas populācijā (49%), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Latvian: Reslizumaba ietekme pacientiem ar astmu un palielinātu eozinofilo leikocītu daudzumu krēpās (vismaz 3%) tika pētīta 15 nedēļas ilgā II fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
Latvian: I un II bija 52 nedēļas ilgi randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi ar pacientiem, kuriem pēdējo divpadsmit mēnešu laikā bija novērots vismaz viens astmas paasinājums, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Vzdrževalni PKS ni bil dovoljen.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Latvian: Reslizumaba farmakokinētika pieaugušiem pacientiem (18-65 gadi; n=759) līdzinājās datiem par gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas gadījumā reslizumaba infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana; ārstēšana ar reslizumabu jāizbeidz pavisam
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 10 ml.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: CINQAERO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Latvian: CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās.
Slovenian: Preglednica 5: Razlika v zdravljenju glede na povprečno spremembo od izhodišča za izbrane spremenljivke sekundarne učinkovitosti - združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovenian: Bolniki z neodzivno astmod n/rb a FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen v 1 sekundi b n/r = ni razpoložljivo c Klasifikacija GINA temelji na opredelitvi Globalne iniciative za astmo (GINA-Global Initiative for Asthma): Bolniki s 4. korakom po GINA so prejeli srednje visok do visok odmerek IKS skupaj z drugim zdravilom za obvladovanje.
Latvian: NPb a FEV1=forsētas izelpas tilpums 1 sekundē b NP=nav pieejams c GINA klasifikācijas pamatā ir Pasaules Astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma, GINA) definīcija:
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
Slovenian: Značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami niso opazili.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Latvian: GINA 4. un 5. posma apakšgrupa
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Latvian: Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas.
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Latvian: Terapijas beigās eozinofilo leikocītu skaits krēpās tika noteikts pētījuma apakšgrupā, kurā ietilpa 38 pieauguši pacienti.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Latvian: Šajā dozēšanas shēmā izmantota maksimālā deva 3 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah I in II z reslizumabom 3 mg/kg so opazili zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi po prvem odmerku in do konca 52. tedna zdravljenja brez znakov tahifilaksije.
Latvian: I un II klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs pēc pirmās devas un šī iedarbība saglabājās terapijas 52 nedēļu periodā bez tahifilakses (pierašanas) pazīmēm.
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri 2 °C - 8 °C in pri 25 °C v raztopini natrijevega klorida 9 ml/ml (0,9 %) za infundiranje, zaščiteno pred svetlobo za obdobje do 16 ur.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām ir pierādīta līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams stikla flakonos, kas satur 2,5 ml vai 10 ml.
Slovenian: Raztopino zdravila CINQAERO, razredčeno v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, se lahko shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C (ali do 25 °C, razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih), zaščiteno pred svetlobo do 16 ur.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih bolnikih s hudo eozinofilno astmo, ki kljub uporabi visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov z drugim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje ni ustrezno urejena (glejte poglavje 5.1).
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: so se pojavile resne alergijske reakcije (glejte poglavje "4.
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml 2 flakoni ar 2,5 ml 1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml