FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη αποβάλλεται με βιομετασχηματισμό κυρίως στο ήπαρ, με τον χρόνο ημιζωής στους σκύλους να κυμαίνεται από 0,5 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Croatian: Poluvijek je u pasa u rasponu od 0,5 do 3 sata nakon oromukozne primjene.
Greek: Η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μια σειρά από άλλες επιδράσεις λόγω της μεσολάβησης του άλφα-2 αδρενεργικού υποδοχέα, στις οποίες περιλαμβάνονται η μυδρίαση, η καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, οι προσωρινοί κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, η διούρηση και η υπεργλυκαιμία.
Croatian: Doze gela Sileo veće od preporučenih mogu potaknuti druge alfa-2 adrenergične učinke, što uključuje midrijazu, depresiju motornih funkcija i funkcija izlučivanja probavnog sustava, privremene AV blokove, diurezu i hiperglikemiju.
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu
Greek: 3. Σπρώξτε την κίτρινη σφραγίδα και ανοίξτε
Croatian: Pritisnite žutu zaštitu i povucite da biste otvorili.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
Croatian: Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Sileo είναι μια διαυγής στοματική γέλη πράσινου χρώματος που περιέχει 0,1 mg/ml υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης (δραστικό συστατικό), που ισοδυναμούν με 0,09 mg/ml δεξµεδετοµιδίνης.
Croatian: Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu koji sadrži 0,1 mg/ml deksmedetomidin hidroklorida (djelatna tvar), ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene:
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης ενδέχεται να παρατηρηθούν ενδείξεις καταστολής.
Croatian: Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza.
Greek: Ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Croatian: Ublažavanje akutne anksioznosti i straha vezanih uz buku u pasa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog veterinara ako pas dobiva druge lijekove.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
Croatian: I DRUGIH TVARI 1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml
Greek: Φοράτε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.
Greek: 5. ΑΣΦΑΛΙΣΤΕ
Croatian: 3. OTKLJUČAVANJE
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική γέλη θα καταστεί αναποτελεσματική.
Croatian: Ako se gel za usnu sluznicu proguta, neće biti učinkovit.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Croatian: Mora se primijeniti na sluznicu između obraza i desni psa.
Greek: (μόνο για πολυσυσκευασίες 5 x 1, 10 x 1 και 20 x 1)
Croatian: Višestruko pakovanje nije namijenjeno izravnoj distribuciji vlasnicima životinja. (samo za 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 višestruka pakovanja)
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Prilikom primjene drugih depresiva središnjeg živčanog sustava očekuje se potenciranje učinaka deksmedetomidina, stoga je potrebno prilagoditi dozu.
Greek: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Croatian: EMA/240374/2015 EMEA/H/C/003764
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sileo :
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Croatian: Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini psa.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Croatian: Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
Croatian: 72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Croatian: U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta.
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Croatian: Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u tijelu.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Croatian: Prilikom rukovanja VMP-om Sileo treba nositi nepropusne jednokratne rukavice.
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Croatian: Deksmedetomidin hidroklorid
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
Croatian: Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Croatian: Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
Croatian: Dvije glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove anksioznosti i straha tijekom terapije.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Croatian: Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Croatian: Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Croatian: Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Croatian: Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.
Greek: Τι είναι το Sileo;
Croatian: Što je Sileo?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Croatian: Kako djeluje Sileo ?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci vatrometa na Novu godinu.
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Croatian: Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala sigurnost djece.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili naljepnicu treba pokazati liječniku.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Sileo se primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Croatian: Vrijednost dobrog ponašanja ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od 10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Croatian: Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Croatian: U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja se moraju obilno oprati svježom vodom.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Croatian: smanjujući njegovo otpuštanje smanjuje se ozbiljnost akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Croatian: Za što se Sileo koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Croatian: Zašto je lijek Sileo odobren?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Croatian: Što morate znati prije nego primite Silgard
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Croatian: Silgard se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Silgard treba primijeniti ili baciti.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Croatian: Nakon toga, GMT-ovi su opadali od 24. do 48. mjeseca i potom se općenito stabilizirali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Silgard u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Silgard (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Silgard nije ustanovljeno.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: Djelovanje cjepiva Silgard možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
Croatian: Točno trajanje imunosti nakon serije od 3 doze nije ustanovljeno i trenutno se ispituje.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Greek: • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Croatian: • Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Silgard
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Silgard
Croatian: Kako primjenjivati Silgard
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Silgard tijekom trudnoće.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Croatian: Stoga treba nastaviti primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Silgard uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Croatian: % seropozitivnih ispitanika
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Silgard neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Silgard u promet u svijetu.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Silgard
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Croatian: Cjepivom Silgard mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Silgard
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Croatian: U tijeku su dugoročna ispitivanja kojima se želi saznati je li potrebna doza docjepljivanja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Silgard.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Croatian: Silgard je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Croatian: Silgard je cjepivo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργεις Μετά τη Χορήγηση του Silgard από τις Kλινικές Μελέτες και την Παρακολούθηση μετά την Κυκλοφορία
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Silgard tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir i njihov dotadašnji rizik od kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.