FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med nedsatt immunförsvar eller som är gravida ska inte administrera Imlygic och ska inte komma i direktkontakt med Imlygics injektionsställen eller med kroppsvätskor från behandlade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er immunkompromitterte eller gravide, bør ikke administrere Imlygic og bør ikke komme i direkte kontakt med injeksjonsstedene for Imlygic eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter (se pkt.
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller akkvirert cellulær og/eller humoral immunmangel) (se pkt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att injicera Imlygic direkt i tumören med en spruta och kanyl.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Du må ikke få Imlygic: - dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Norwegian Bokmål: Effektdataene for Imlygic i eksisterende andrelinje- eller senere omstendigheter er begrensede.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på innstikkstedet
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Norwegian Bokmål: 26,5 % var over 65 år og 23,3 % var over 74 år.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjoner.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasienter med påviselig DNA under behandling
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Swedish: Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Swedish: Hur Imlygic ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir oppbevart
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om herpesinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår og herpeskeratitt) hos pasienter som er behandlet med Imlygic.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,0511 Fareforhold [95 % CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
Norwegian Bokmål: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogene laherparepvec (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
Norwegian Bokmål: Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, alt etter hva som er relevant.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Personer nær pasienten som er gravide eller immunkompromitterte, bør ikke bytte bandasje på pasienten eller rengjøre injeksjonsstedet.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Swedish: Studiemånad
Norwegian Bokmål: Studiemåned
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Norwegian Bokmål: Disseminert herpesinfeksjon kan også oppstå hos immunkompromitterte pasienter (som pasienter med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller pasienter som trenger kronisk behandling med høydosesteroider eller andre immunsuppressiva).
Swedish: • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Swedish: Bland patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin, munslemhinna och anogenitalt område detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 30 dagar efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med påviselig talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, orale slimhinner og det anogenitale området ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 30 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal injeksjonsstedet hele tiden holdes tildekket med lufttett og vanntett bandasje.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, att patienten behandlas med IMLYGIC o Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit IMLYGIC o Uppgifter om startdatum för behandlingen med IMLYGIC, satsnummer, administreringsdatum, produkttillverkare och licensinnehavare o Information om herpeslesioner
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, herunder i nødssituasjoner, om at pasienten bruker IMLYGIC o Kontaktopplysninger til forskriveren av IMLYGIC o Informasjon om startdatoen for IMLYGIC-behandlingen, batch-nummer, administrasjonsdato, tilvirker og lisensholder o Informasjon om herpeslesjoner
Swedish: Injektionsadministrering för nodala lesioner
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for nodale lesjoner
Swedish: Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på embryo-/fosterutviklingen når talimogenlaherparepvek ble administrert under organogenese til drektige mus i doser opptil 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Swedish: Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Imlygic
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes før behandling igangsettes hos pasienter som har underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av resultatene for ITT-populasjonen fra Imlygic-studie 005/05
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/001
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-reseserbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt.
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Norwegian Bokmål: 8,2 måneder (95 % KI: 6,5, 9,9)
Swedish: Upp till 4 ml
Norwegian Bokmål: Opptil 4 ml
Swedish: Hur Imlygic ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må passe på at pasientene kan overholde kravet om å tildekke injeksjonsstedet med okklusjonsbandasje (se pkt.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Norwegian Bokmål: Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Swedish: Det är okänt om talimogen laherparepvek överförs till bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om talimogenlaherparepvek utskilles i morsmelk.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Imlygic er ikke studert hos immunkompromitterte pasienter.
Swedish: HR: 0,79; (95 % CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
Norwegian Bokmål: Median [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Swedish: Före injektionen:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å forhindre mulig overføring av Imlygic.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intralesionell användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruk inni skadet område.
Swedish: • 106 (1 miljon) PFU/ml - endast som startdos.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Swedish: Efter upptining
Norwegian Bokmål: Etter tining
Swedish: Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
Swedish: Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av injeksjonsstedet, orale slimhinner og det anogenitale området under behandlingen og i opptil 60 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Swedish: Baserat på djurstudier kan patienter med svåra immunbristtillstånd löpa risk att drabbas av disseminerad herpesinfektion och ska inte behandlas med Imlygic (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier kan pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon og bør ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Swedish: • Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
Norwegian Bokmål: • Herpesinfeksjon som kan forekomme i hele kroppen (disseminert herpesinfeksjon) hos personer med nedsatt immunforsvar (medfødt eller ervervet cellulær og/eller humoral immunsvikt, dvs. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller som trenger høydosesteroider eller andre immunsuppressive midler)
Swedish: Buksmärta, Bukobehag Hud och subkutan vävnad Vanliga
Norwegian Bokmål: Magesmerter, mageubehag Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Swedish: 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1; 20,5)
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Swedish: Imlygic tillhandahålls i två olika koncentrationer i injektionsflaskor för engångsbruk om 1 ml:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres i hetteglass på 1 ml til engangsbruk i to forskjellige konsentrasjoner:
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Swedish: Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne er infisert med HSV-1 av villtype (primær eller reaktivering), er det mulig at viruset kan krysse placentabarrieren.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved en mistenkt overdose eller utilsiktet intravenøs administrasjon bør pasienten behandles symptomatisk, f.eks. med aciklovir eller andre antivirale legemidler (se pkt.
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres som en én ml oppløsning som er fri for konserveringsmidler i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen) i to ulike utforminger:
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
Swedish: Rekommenderat doseringsschema för Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Imlygic
Swedish: Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har brukt Imlygic, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo).
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer (se pkt.
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Norwegian Bokmål: o maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 2.