FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior normal;
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Spanish: La cinética no se modifica después de la administración repetida.
Maltese: Il-kinetika mhijiex immodifikata wara amministrazzjoni ripetuta.
Spanish: Recubrimiento con película
Maltese: Żieda fil-piż*
Spanish: • Información sobre el riesgo de reacciones hepáticas y los signos clínicos de problemas hepáticos.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Spanish: LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
Maltese: Kif taħżen Thymanax Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver sección 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Spanish: La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en ratones y ratas.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Spanish: La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo ni el otro CYP450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Spanish: Thymanax contiene el principio activo agomelatina.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Spanish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa
Spanish: Composición de Thymanax - El principio activo es agomelatina.
Maltese: X'fih Thymanax - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Spanish: Control de la función hepática (ver también sección 2):
Maltese: Sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 2):
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos.
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también "Advertencias y precauciones" en sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Spanish: Tinta de impresión que contiene goma laca, propilenglicol y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Linka tal-istampar li fiha shellac, propylene glycol u indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa);
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (i.e. ċirrożi jew marda tal-fwied attiva);
Spanish: Alucinaciones*
Maltese: Alluċinazzjonijiet *
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Spanish: • Guía en caso de anomalías en las pruebas de función hepática;
Maltese: • Gwida fil-każ ta' anormalità tat-test tal-funzjoni tal-fwied;
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Spanish: Posología
Maltese: Anzjetà
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido esteárico
Maltese: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Thymanax junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Maltese: korriment tal-fwied u interazzjonijiet ma' inibituri qawwijin tas-CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin);
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Spanish: La asociación de agomelatina con estrógenos (inhibidores moderados del CYP1A2) produce que aumente varias veces la exposición a agomelatina.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Spanish: Insuficiencia hepática Agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), se mostró que a una dosis de 25 mg la AUC media y la Cmax media fueron 4 veces y 13 veces más altas, aproximadamente, en pacientes ≥ 75 años comparado con pacientes < 75 años.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo (ver sección 4.2).
Maltese: Fi provi kliniċi fost tfal u adoloxxenti kkurati b'antidipressanti oħra, imġiba relatata mas-suwiċidju (attentati suwiċidali u ħsibijiet ta' suwiċidju), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) kienu osservati iktar frekwenti meta mqabbla ma dawk li kienu kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no mostraron un efecto de agomelatina sobre la corriente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sobre el potencial de acción de las células de Purkinje en el perro.
Maltese: Studji tas-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effett t'agomelatine fuq hERG (Ether à-go-go Ġene Uman Relatat) kurrenti jew fuq l-azzjoni potenzjali taċ-ċelloli tal-kelb Purkinje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: La fluvoxamina, un potente inhibidor del CYP1A2 e inhibidor moderado del CYP2C9, inhibe de manera notable el metabolismo de la agomelatina produciendo que aumente 60 veces (rango 12-412) la exposición a agomelatina.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom interazzjoni ma' dawn l-isoenżimi jistgħu jnaqqsu jew iżidu il bijodisponibilità t'agomelatine. Fluvoxamine, impeditur ta'CYP1A2 qawwi u ta' CYP2C9 moderat jimpedixxi b'mod ċar il-metaboliżmu t'agomelatine u jirriżulta għal żieda ta' 60 darba (livell 12-412) għall-effetti t'agomelatine.
Spanish: Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Thymanax" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Maltese: M'għandekx tieħu Thymanax flimkien ma' ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Thymanax' f'sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu ddoża mistennija ta' agomelatine fid-demm tiegħek.
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Spanish: Mareo Somnolencia
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Spanish: No se ha observado una modificación relevante de los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (n=8, dosis única de 25 mg), pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ya que sólo se dispone de datos clínicos limitados en estos pacientes (ver sección 4.2).
Maltese: L-ebda modifikazzjoni relevanti tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever ma ġiet osservata (n=8, doża waħda ta' 25 mg) imma għandha tingħata attenzjoni f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi sever jew moderat minħabba li l-informazzjoni klinika pprovduta hija limitata f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina del compuesto inalterado es inapreciable.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2 u ntwera li jnaqqas il-bijodisponibilità ta' agomelatine, b'mod speċjali f'dawk li jpejpu ħafna (≥ 15-il sigarett/kuljum) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El EPAR completo de Thymanax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agomelatina
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thymanax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Spanish: Thymanax agomelatina
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Spanish: Thymanax se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Spanish: Como la dopamina y la noradrenalina están involucradas en el control del estado de ánimo, se cree que su incremento entre las células nerviosas del cerebro contribuye al alivio de los síntomas de la depresión.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-abbiltà ta' Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Thymanax.
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Thymanax fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu Thymanax.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Thymanax puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Thymanax jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Thymus vulgaris L. y Thymus zygis L., herba
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/307113/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico con 60 adultos con tos productiva tratados bien con un preparado a base de partes aéreas de tomillo o bien con bromhexina, un tratamiento establecido para la tos productiva.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Partes aéreas de tomillo es el nombre común utilizado para las hojas y flores de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Spanish: Tomillo, partes aéreas de
Maltese: Paġna 2/2
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de tomillo?
Maltese: X'inhu timu?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo?
Maltese: Kif jiġu approvati fl-UE l-mediċini li fihom it-timu?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis: Forma farmacéutica:
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: EU/1/99/122/002
Maltese: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Marzo 2000 Fecha de la última renovación: 9 Marzo 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Spanish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 y 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Spanish: La vida media de eliminación fue de 22 ± 9 horas.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Spanish: tirotropina alfa
Maltese: Thyrotropin alfa
Spanish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Maltese: THW (N=378)
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 6,5 años (4,5 a 7,6 años).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Spanish: • TSH baja
Maltese: • TSH baxx
Spanish: Tasa de recurrencia (7 años) HR: 1,62 [95% IC 0,67 - 3,91], p=0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Spanish: Otros medicamentos y Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Spanish: El estudio HiLo asignó de forma aleatoria a 438 pacientes (estadios tumorales T1-T3, Nx, N0 y N1, M0) en 29 centros.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Spanish: Actividad alta del RAI (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Spanish: Fosfato de sodio monobásico, monohidrato Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato Cloruro de sodio
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia (5,4 años) Actividad baja del RAI (1,1 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Spanish: No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Spanish: Dosis baja de actividad del RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Spanish: Para el estudio ESTIMABL1, 726 (97%) de los 752 pacientes originales, fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 5,4 años (0,5 a 9,2 años).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Spanish: Thyrogen Retirada de la hormona tiroidea (THW)
Maltese: L-irtirar tal-Ormon tat-Tirojde (THWThyroid Hormone Withdrawal )
Spanish: • ronchas (urticaria)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas vómitos diarrea
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir rimettar dijarea