FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
Finnish: Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
Portuguese: Carcinoma de Células Renais (CCR)
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
Finnish: Kuva 7: Relapsivapaa elinaika (CA209238)
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa satunnaistettiin IMDC:n kriteerien mukaisesti lisäksi 249 hyvän ennusteen potilasta saamaan joko nivolumabia ja ipilimumabia (n = 125) tai sunitinibia (n = 124).
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä havainnollistavassa analyysissa, jossa käytettiin ei-validoitua määritystapaa, sekä kasvainsolujen PD-L1:n ilmentyminen että kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentyminen analysoitiin suhteessa nivolumabihoidon tehon merkittävyyteen verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Portuguese: Antes de inicar a terapêutica de associação, é aconselhável que os médicos avaliem cuidadosamente o doente de forma individual e as características do tumor, tendo em consideração o perfil de segurança e eficácia observados na associação em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan potilas ja kasvaimen ominaisuudet sekä huomioida yhdistelmähoidon havaitut edut ja toksisuus nivolumabi-monoterapiaan verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores no basal, antes de iniciar nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä ennen nivolumabihoidon aloitusta on vältettävä, koska ne saattaisivat vaikuttaa nivolumabin farmakodynamiikkaan.
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
Finnish: Sunitinibi (tapahtumia: 209/422), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: 26,97 (22,08, 34,83)
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
Finnish: Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 67 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 82 %:lta tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaista.
Portuguese: No estudo de CPCNP de histologia não escamosa (CA209057), o perfil de segurança em doentes com compromisso renal ou hepático basal foi comparável ao da população em geral.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisessä NSCLC-tutkimuksessa (CA209057) munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa lähtötasolla sairastavilla potilailla nivolumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa koko populaatioon.
Portuguese: Material educacional para os médicos Cartão de Alerta para o Doente
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
Finnish: Kokonaisvasteen saavuttamisajan mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1,4-24,8 kuukautta) nivolumabihoidon aloituksesta.
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Portuguese: ORR (IC 95% CI) pelo nível de expressão de PD-L1 tumoral n = 210
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) kasvaimen PD-L1-ilmentymittäin n = 210
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD, anticorpo anti-CTLA-4, ou outro tipo de imunoterapias), foi recebida por 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Finnish: Potilaat saivat myöhempää immuunihoitoa (mukaan lukien anti-PD1-hoitoa, anti-CTLA-4-hoitoa tai muuta immuunihoitoa) seuraavasti: 14,6 % yhdistelmähoitoa saaneista, 29,1 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 44,1 % ipilimumabia saaneista.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Portuguese: Verificou-se a partir de resultados de uma análise exploratória post-hoc que em doentes com expressão tumoral PD-L1 reduzida (por ex. <1%) ou sem expressão, outras caracaterísticas dos doentes podem contribuir para o resultado clínico (por ex. mestástases hepáticas, metástases viscerais, hemoglobina no basal <10g/dl e um estadio de desempenho de ECOG = 1).
Finnish: Jälkikäteen tehtyjen havainnollistavien analyysien tulokset osoittavat, että potilailla, joilla kasvaimen PD-L1:n ilmentymistaso oli matala (esim. < 1 %) tai sitä ei ollut lainkaan, muut potilaan ominaisuudet (esim. maksan metastaasit, viskeraaliset metastaasit, lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl ja ECOG-suorituskykystatus = 1) saattavat vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Finnish: Henkeäuhkaavia tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Finnish: On tärkeää, että luet myös ipilimumabin pakkausselosteen.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, jos sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan) sinulla on silmän melanooma sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa olet käyttänyt immunosuppressantteja.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan nivolumabin käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman toisen immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Portuguese: 35,94 (23,06; NA) NA (35,75; NA)
Finnish: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Portuguese: Numa proporção elevada de doentes no braço de nivolumab verificou-se morte dentro dos primeiros 3 meses (59/292; 20,2%) quando comparado com o braço de docetaxel (44/290, 15,2%).
Finnish: Nivolumabiryhmässä potilaita kuoli enemmän ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (59/292, 20,2 %) kuin dosetakseliryhmässä (44/290, 15,2 %).
Portuguese: Reações adversas imunitárias que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele Hipersensibilidade/reação à perfusão Reações adversas imunitárias que levou à necessidade de altas doses de corticosteróidesa,b
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi Pneumoniitti Koliitti Hepatiitti Munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö Umpierityshäiriöt Iho Yliherkkyys-/infuusioreaktio Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoaa,b
Portuguese: Pré-estudos de amostras de tecidos de tumores foram recolhidas sistematicamente antes da aleatorização, com o objetivo de se conduzirem análises pré-planeadas de eficácia de acordo a expressão PD-L1 do tumor.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab relativamente a nivolumab em monoterapia em doentes com expressão de PD-L1 no tumor (tabela 12) após os 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global de resposta completa correlacionando-se a uma taxa de sobrevivência melhorada.
Finnish: Kokonaisvasteet olivat kaikilla PD-L1-ilmentymistasoilla korkeammat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneessa ryhmässä (taulukko 12) 28 kuukauden seurantaajan jälkeen parhaan saavutetun kokonaisvasteen, täydellisen vasteen, korreloidessa paremman eloonjäämisasteen kanssa.
Portuguese: Pneumone
Finnish: Pneumoniitti
Portuguese: Meses (intervalo)
Finnish: Kuukausina (vaihteluväli)
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Portuguese: Foram notificadas hipofisite (uma de grau 1; duas de grau 2, cinco de grau 3 e uma de grau 4), hipopituitarismo (quatro de grau 2 e uma de grau 3), insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) (uma de grau 1; nove de grau 2, e cinco de grau 3), diabetes mellitus (incluindo diabeltes mellitus do tipo I) (três de grau 2 e um de grau 3), e cetoacidose diabética (duas de grau 3).
Finnish: Hypofysiittiä (1 tapaus astetta 1, 2 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3 ja 1 tapaus astetta 4), aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa (4 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3), lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa) (1 tapaus astetta 1, 9 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3), diabetesta (mukaan lukien tyypin 1 diabetesta) (3 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3) ja diabeettista ketoasidoosia (2 tapausta astetta 3) ilmoitettiin.
Portuguese: ipilimumab (n=315)
Finnish: ipilimumabi (n = 315)
Portuguese: A maioria dos doentes era caucasiana (92%) e do sexo masculino (55 %).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de erupção cutânea foi de 26,4% (680/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2;
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 0 (20 %) tai 1 (78 %); 77 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita, 90 %:lla oli IV asteen sairaus, 66 %:lla oli yksi tai useampi leesio, 45 %:a oli aiemmin hoidettu yhdellä, 34 %:a kahdella ja 20 %:a kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla ja 25 %:lla HPV-16-status oli positiivinen.
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Finnish: Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus Verisuonien tulehdustauti
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Finnish: Tehon arviointiin ensisijaisesti käytettävässä potilasjoukossa oli kohtalaisen/huonon ennusteen potilaita, joilla oli vähintään 1 tai useampi International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaisista kuudesta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaiskarsinoomadiagnoosista satunnaistamiseen, Karnofskyn asteikolla pisteitä < 80 %, viitearvon alarajaa matalampi hemoglobiini, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, viitearvon ylärajaa korkeampi trombosyyttien määrä ja viitearvon ylärajaa korkeampi neutrofiilien määrä).
Portuguese: A tabela 7 apresenta a percentagem de reações adversas imunitárias que levaram à descontinuação permanente do tratamento, por regime posológico.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Portuguese: nivolumab (n=316)
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
Finnish: Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen Nopea sydämen lyöntitiheys
Portuguese: Pontuação funcional ECOG de 2
Finnish: ECOGtoimintakykypistemäärä 2
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Finnish: CA209032 oli avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa oli mukana 78 potilaan kohortti (mukaan lukien 18 tutkittavaa, jotka saivat suunnitellusti tutkimushoidon jälkeistä yhdistelmähoitoa 3 mg/kg -nivolumabiannoksella ja 1 mg/kg -ipilimumabiannoksella), jonka kelpoisuusvaatimukset olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209275 ja jossa uroteelikarsinoomaa hoidettiin nivolumabi-monoterapialla 3 mg/kg -annoksella.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi verrattuna ipilimumabiin 10 mg/kg (CA209238)
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissa CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80:stä potilaasta 37 ei saanut vastetta aiempaan brentuksimabivedotiinihoitoon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO.
Finnish: Kerro lääkärille ennen OPDIVO-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares incluindo embolismo pulmonar com a terapêutica de associação.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa.
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
Finnish: 34 %:lla potilaista kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli ≥ 5 % ja 62 %:lla < 5 % kliinisen tutkimuksen testauksen mukaan.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Portuguese: Precauções específicas na doença
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Portuguese: Acontecimentos Taxa de riscoa
Finnish: Tapahtumia Riskisuhdea
Portuguese: Reações adversas imunitárias, que conduziram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico Nivolumab 3 mg/kg em monoterapia
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
Portuguese: As medidas coprimárias de eficácia foram a ORR confirmada nos primeiros 120 doentes tratados com nivolumab, avaliado pelo independent radiology review committee (IRRC) usando os critérios RECIST, versão 1.1, e a comparação da OS de nivolumab em relação à quimioterapia.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Portuguese: Complicações do transplante alogénico de células hematopoiéticas no linfoma de Hodgkin clássico
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Portuguese: Até que sejam publicados mais dados, deve ser efetuada, caso a caso, uma consideração cuidada dos potenciais benefícios do transplante alogénico de células hematopoiéticas e do possível risco de complicações associadas ao transplante (ver secção 4.8).
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Portuguese: everolímus (n = 411)
Finnish: everolimuusi (n = 411)
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
Finnish: Kuudella potilaalla (12 %:lla) raportoitiin steroideja vaatinut kuumeinen oireyhtymä, jolle ei ollut tunnistettavaa infektioosia syytä, kuuden ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta) Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Portuguese: Melanoma ocular/ uveal
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta tai ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) statuksesta.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o perfil de segurança de ipilimumab em monoterapia, consulte o RCM do ipilimumab.
Finnish: Lue ipilimumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa ipilimumabi-monoterapian turvallisuusprofiilista.