FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Zmiana leku Thorinane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe Należy przerwać przyjmowanie leku Thorinane.
Croatian: - Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Thorinane Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q stosowano dawki 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, a w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST schemat podawania enoksaparyny sodowej był następujący: 3000 j.m.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene za liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-zupca, doza je iznosila 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati, dok je u kliničkom ispitivanju primjene za liječenje akutnog STEMI-ja režim liječenja enoksaparinnatrijem uključivao primjenu intravenske bolusne doze od 3000 IU (30 mg), nakon koje se primjenjivala supkutana doza od 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati.
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
Croatian: 2000 IU (20 mg) s.c. jedanput na dan
Polish: Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania
Croatian: Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran
Polish: • Zaburzenia czynności nerek
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima u kojih se enoksaparinnatrij primjenjuje za profilaksu ili liječenje i tijekom postupaka hemodijalize.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene doze od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan, stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 3. i 4. dana, uz srednju vrijednost izloženosti koja je približno 65% veća nego nakon jednokratne doze te srednju vrijednost najviše i najniže anti-Xa aktivnosti od približno 1,2 odnosno 0,52 IU/ml.
Polish: • W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową.
Croatian: • Za liječenje nestabilne angine i NSTEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je 100 IU/kg (1 mg/kg) svakih 12 sati s.c. injekcijom, u kombinaciji s antitrombocitnom terapijom.
Polish: Jeżeli stosuje się metodę ucisku ręcznego, należy usunąć koszulkę naczyniową w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu drogą dożylną lub podskórną ostatniej dawki enoksaparyny sodowej.
Croatian: Ako se provodi ručna kompresija, uvodnicu treba ukloniti 6 sati nakon posljednje i.v./s.c. injekcije enoksparinnatrija.
Polish: U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania
Croatian: Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka.
Polish: Krwotoki
Croatian: Krvarenja
Polish: Pacjentów takich należy wnikliwie obserwować pod kątem objawów
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma tromboembolije.
Polish: • W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy
Croatian: • Za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize,
Polish: • U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 2000 j.m.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim rizikom od tromboembolije preporučena doza enoksaparinnatrija je 2000 IU (20 mg) jedanput na dan supkutanom (s.c.) injekcijom.
Polish: • Początkowa dawka leku THORINANE, wynosząca 3000 j.m.
Croatian: • Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Thorinane injekcijom u venu.
Polish: o Dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w przypadku wykonywania zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin
Croatian: o Dodatna bolusna doza za PCI kada je posljednja supkutana doza primijenjena više od 8 sati prije napuhavanja balona
Polish: • Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju • Rijetko: osteoporoza* nakon dugotrajne terapije (dulje od 3 mjeseca)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) w 1,0 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 100 mg) u 1,0 ml vode za injekcije.
Polish: Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu
Croatian: Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną W wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniu 900 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych powikłaną bądź niepowikłaną zatorowością płucną zrandomizowano do grup otrzymujących w trakcie hospitalizacji leczenie według następujących schematów: (i) enoksaparyna sodowa w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, podskórnie, (ii) enoksaparyna sodowa w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin, podskórnie, lub (iii) heparyna w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) (5000 j.m.
Croatian: U multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama, 900 bolesnika s akutnim DVT-om donjih ekstremiteta, praćenim PE-om ili bez njega, bilo je randomizirano za bolničko liječenje (i) enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. jedanput na dan, (ii) enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. svakih 12 sati ili (iii) intravenskim bolusom heparina (5000 IU) nakon kojega je uslijedila kontinuirana infuzija (primijenjena radi postizanja aPTV-a od 55 do 85 sekundi).
Polish: Podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych obserwowano przypadki martwicy skóry i zapalenia naczyń krwionośnych skóry; w razie wystąpienia takich zaburzeń leczenie należy niezwłocznie przerwać.
Croatian: Kod primjene heparina niske molekulske mase prijavljeni su nekroza kože i kožni vaskulitis, koji zahtijevaju trenutačan prekid liječenja.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"..
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija".
Polish: Częstość występowania poważnego krwawienia wynosiła odpowiednio 1,7% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, 1,3% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 2,1% w grupie heparyny.
Croatian: - enoksaparinnatrij svakih 12 sati naspram heparina (-4,2 do 1,7) Stopa velikih krvarenja iznosila je 1,7% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan, 1,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan te 2,1% u skupini koja je primala heparin.
Polish: • u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające"): należy uwzględnić odpowiedni
Croatian: • ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka
Polish: Następujące produkty lecznicze można stosować jednocześnie z enoksaparyną sodową z zachowaniem
Croatian: Istodobna primjena uz oprez: Sljedeći se lijekovi mogu primjenjivati zajedno s enoksaparinnatrijem uz oprez:
Polish: Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego podaniu.
Croatian: Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto injekcije.
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać
Croatian: Kod akutnog STEMI-ja, liječenje treba započeti jednokratnom intravenskom bolusnom injekcijom, nakon koje se odmah primjenjuje supkutana injekcija.
Polish: • Lek Thorinane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
Croatian: • Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Thorinane se može primijeniti injekcijom u venu (intravenski).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thorinane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Thorinane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Thorinane jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Thorinane je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Thorinane (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Thorinane radi sprječavanja krvnih ugrušaka tijekom kirurškog zahvata.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički značajne razlike između lijekova Thorinane i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da, kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Croatian: Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Thorinane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thorinane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Thorinane.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Croatian: Lijek Thorinane ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na želucu ili moždani udar.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Thorinane ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thorinane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thorinane?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Croatian: Referentni lijek za Thorinane je Clexane.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Croatian: Lijek Thorinane dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Thorinane uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Croatian: Lijek Thorinane se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Croatian: • sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
Croatian: • liječenje nestabilne angine pektoris (ozbiljnog oblika boli u prsima uzrokovane problemima s protokom krvi do srca);
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Thorinane je „biosličan lijek".
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske molekularne težine".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Thorinane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Thorinane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Thorinane je enoksaparin natrij.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Croatian: Thorinane je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thorinane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Thorinane u promet.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Croatian: • liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Croatian: Tvrtka je također pružila informacije iz objavljenih ispitivanja koje dokazuju koristi enoksaparina u sprječavanju i liječenju krvnih ugrušaka.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thorinane potražite u uputi o lijeku.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/498/002 Thymanax
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Croatian: Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Polish: Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Croatian: Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:. 7. siječnja 2019.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Research Center Inventory (ARCI).
Croatian: Center Inventory (ARCI) 49.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Croatian: Preporučena je kontrola liječnika specijalista.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Croatian: Suicid/suicidalne misli
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Croatian: Tabletu trebate progutati s malo vode.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Croatian: Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Polish: Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Polish: ≥25) we wszystkich pozytywnych badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: 25) u svim pozitivnim placebom kontroliranim ispitivanjima.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Croatian: Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Croatian: Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
Croatian: Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Polish: Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM-D
Croatian: Djelotvornost je također zamijećena kod bolesnika s teškom depresijom (početna vrijednost HAM-D≥
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Croatian: Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Croatian: Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Croatian: Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Croatian: Ove nuspojave obično su bile prolazne i uglavnom nisu uzrokovale prestanak terapije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX22
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Croatian: Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
Polish: Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/min) i głównie metaboliczny.
Croatian: Eliminacija je brza, srednja vrijednost poluvijeka u plazmi je između 1 i 2 sata, a klirens je visok (oko 1 100 ml/min) i uglavnom metabolički.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Croatian: Pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija