FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis pode ser conservado à temperatura ambiente até 14 dias.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Kromeya σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Kromeya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Greek: Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Kromeya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn e colite ulcerosa foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μία ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Portuguese: Kromeya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Greek: Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Kromeya, ou se injetar Kromeya menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
Greek: Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Kromeya ή εάν κάνετε την ένεση του Kromeya λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a caneta pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Portuguese: Semana 26 controlado por Placebo
Greek: Εβδομάδα 26 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Portuguese: Kromeya 40 mg injetável adalimumab
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο adalimumab
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
Greek: Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Kromeya ή εάν κάνετε την ένεση του Kromeya πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε τον/τη γιατρό σας και ενημερώστε τον/την ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Kromeya.
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Greek: α, β α p<0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p<0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p<0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p<0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας έγχυσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
Greek: 0,8 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ, ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό), επεκτεινόμενο κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα και ένα παθητικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Greek: Πνευμονική εμβολή1),
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma seringa pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Portuguese: Figura K Aviso: Não utilize a seringa se:
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Resposta Clínica Remissão Clínica Cicatrização da Mucosa
Greek: Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση
Portuguese: Se utilizar mais Kromeya do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kromeya.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya Αλλεργική αντίδραση
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1) , urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1), prurido
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα,
Portuguese: NA 4,5% 23,2% a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Portuguese: Tabela 18 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Kromeya με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Greek: Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Kromeya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no estudo I controlado com placebo na EAx-nr a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 Adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Greek: Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας θ n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab ι n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab ***, **, * Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: • O nome no frasco para injetáveis não é Kromeya.
Greek: • Η ονομασία πάνω στο φιαλίδιο δεν είναι Kromeya.
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Greek: Πίνακας 25 Παιδιατρική μελέτη CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνης β)
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma caneta pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de desidrogenase láctica aumentado
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Greek: - λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης - καρκίνος - προβλήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος - εμβολιασμοί
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico em frasco para injetáveis para dose única 0,8 ml de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha de borracha (borracha sintética) selo de alumínio.
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση σε φιαλίδιο μίας χρήσης 0,8 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (από συνθετικό ελαστικό) και πτυχωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Kromeya με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Greek: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR
Portuguese: Tabela 24 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Greek: Πίνακας 24 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Portuguese: JSN a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Greek: α το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Portuguese: • psoríase,
Greek: • ψωρίαση,
Portuguese: Se utilizar menos Kromeya do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Kromeya από την κανονική
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção subcutânea.
Greek: Το Kromeya χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na Semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Muito frequentes Cefaleias Frequentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Greek: To Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανσμούς για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de Adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.