FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché efavirenz è metabolizzato principalmente dal sistema del CYP, si dovrà adottare cautela nella somministrazione di Atripla a pazienti con lieve compromissione epatica.
Romanian: Deoarece efavirenz este metabolizat în principal prin intermediul sistemului CYP, administrarea Atripla la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie făcută cu precauţie.
Italian: I livelli plasmatici della carbamazepina devono essere monitorati periodicamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Romanian: • distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară
Italian: Comune disturbi cerebellari della coordinazione e dell'equilibrio3, sonnolenza (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, alterazione dell'attenzione (3,6%)3, capogiri (8,5%)3
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi de coordonare de origine cerebeloasă3,somnolenţă (2,0%)3, cefalee (5,7%)3, tulburări de atenţie (3,6%)3, ameţeli (8,5%)3
Italian: Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1-2 giorni del trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului şi dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.
Italian: - Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Atripla con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Romanian: - Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):UtilizareaAtripla în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Italian: In studi clinici controllati su efavirenz, il 19% dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave (gravi 2%) e il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi.
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Italian: Entrambe le mutazioni K65R e M184V/I sono completamente sensibili a efavirenz.
Romanian: Atât mutaţia K65R, cât şi mutaţia M184V/I rămân total sensibile la efavirenz.
Italian: Per i pazienti con osteoporosi che presentano un alto rischio di fratture devono essere presi in considerazione regimi terapeutici alternativi.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Italian: Se dimentica di prendere Atripla
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Atripla
Italian: - Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) - Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) - Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Romanian: - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 ml/min.
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min.
Italian: Di conseguenza, le quantità di Atripla o degli altri medicinali nel sangue possono risultare alterate.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Atripla sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră.
Italian: Nel caso di prove di peggioramento della malattia epatica o di persistente aumento delle transaminasi sieriche che superi di 5 volte i limiti superiori della norma, il beneficio del proseguimento della terapia con Atripla deve essere valutato alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
Romanian: Dacă există dovezi de agravare a afecţiunii hepatice sau în cazul creşterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale, beneficiul continuării tratamentului cu Atripla trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Italian: EU/1/07/430/001 30 compresse rivestite con film EU/1/07/430/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/430/001 30 comprimate filmate EU/1/07/430/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Italian: • insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato.
Romanian: • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
Italian: La rilevanza clinica di queste variazioni nei livelli plasmatici di claritromicina non è nota.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută.
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al izoenzimelor CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
Italian: I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec la un tratament anterior pentru infecţia cu HIV.
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con HIV-1 che presentano la mutazione K65R.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii infectaţi cu HIV-1 care prezintă mutaţia K65R.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Italian: • cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e dalla pianta dei piedi
Romanian: • modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile
Italian: - Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e l'infezione da Mycobacterium avium complex associata all'AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: Claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Italian: Pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
Romanian: pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV e HBV
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
Romanian: Tenofovir disoproxilul este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Romanian: Spuneţimedicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Italian: Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Atripla, possiedono una certa attività verso il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Atripla.
Romanian: Tenofovir disoproxil şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Atripla, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Atripla.
Italian: Tuttavia, meno dell'1% di una dose di efavirenz viene escreto inalterato nelle urine, per cui l'impatto della compromissione renale sull'esposizione a efavirenz è probabilmente minimo.
Romanian: Cu toate acestea, mai puţin de 1% dintr-o doză de efavirenz este excretată nemodificată în urină, astfel încât influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la efavirenz pare să fie minimă.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir e tenofovir è risultata in una maggiore esposizione a tenofovir.
Romanian: Administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi tenofovir duce la creşterea expunerii la tenofovir.
Italian: In un bambino è stato riportato un difetto del tubo neurale, e la frequenza e l'andamento degli altri difetti alla nascita sono stati simili a quelli osservati in bambini esposti a regimi non contenenti efavirenz, così come in controlli HIV negativi.
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz, precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
Italian: Sostanziale diminuzione dell'esposizione a lopinavir, che richiede un adattamento di dosaggio per lopinavir/ritonavir.
Romanian: Scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
Italian: In questi pazienti, occorre considerare la sospensione o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Italian: se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Italian: L'esito clinico della riduzione osservata delle concentrazioni di valle di boceprevir non è stato valutato direttamente.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei reduceri observate a concentraţiilor plasmatice minime ale boceprevir nu a fost evaluat direct.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date din studii clinice efectuate cu Atripla la pacienţi netrataţi anterior sau la pacienţi intens pretrataţi.
Italian: Gli effetti psichiatrici indesiderati, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee), nevrosi.
Romanian: Reacţiile adversepsihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Romanian: Farmacoctică la grupe speciale de pacienți
Italian: Sono disponibili dati di 286 pazienti passati al trattamento con Atripla: 160 hanno ricevuto in precedenza efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, e 126 hanno ricevuto in precedenza Combivir ed efavirenz.
Romanian: Sunt disponibile date de la 286 pacienţi care au trecut la Atripla: 160 primiseră anterior efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, iar 126 primiseră anterior Combivir şi efavirenz.
Italian: Fenitoina, Fenobarbital e altri anticonvulsivi che sono substrati per gli isozimi CYP
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital şi alte anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxilul şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele CYP.
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: Studi di carcinogenesi in topi di sesso maschile e in ratti di sesso maschile e femminile hanno avuto esito negativo.
Romanian: Studiile privind carcinogenitateala şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
Italian: Se ha già assunto Atripla durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Romanian: Dacă aţi luat Atripla în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Italian: La somministrazione concomitante con Atripla deve essere evitata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Atripla trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Italian: Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Romanian: Spuneţiimediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Italian: Atripla non deve essere preso insieme a questi medicinali.
Romanian: Atripla nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Italian: In confronto con la somministrazione a digiuno, la somministrazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina in combinazione con un pasto ricco di grassi o un pasto leggero ha indotto un aumento dell'AUC media di tenofovir rispettivamente del 43,6% e del 40,5% e della Cmax rispettivamente del 16% e del 13,5%, senza influire sull'esposizione a emtricitabina.
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASCale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5%şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Italian: Efavirenz riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo mentre a sua volta il voriconazolo aumenta, in modo altrettanto significativo, le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
Romanian: Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte, de asemenea, semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Italian: Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Atripla.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Atripla.
Italian: Atripla può ridurre l'attività dei contraccettivi ormonali.
Romanian: Atripla poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Italian: 4 settimane di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali si saldano), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte ad efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni de dezvoltare fetală (moment în care tuburile neurale se închid), acest risc potenţial ar putea afecta femeile expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Italian: Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l'erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.
Romanian: Ele includ câteva medicamente frecvente şi câteva preparate din plante (inclusiv sunătoare) care pot determina interacţiuni importante.
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione del rapporto medio stimato ≤ 20% o a un aumento del rapporto medio stimato ≤ 25%.
Romanian: Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu
Italian: Emtricitabina (n=45)
Romanian: Emtricitabină (n = 45)
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
Italian: Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Atripla.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Atripla.
Italian: Emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato inibiscono competitivamente la transcrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena del DNA.
Romanian: Emtricitabina trifosfat şi tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Italian: Dopo la somministrazione orale, tenofovir viene ampiamente distribuito nel corpo.
Romanian: După administrarea orală, tenofovirul este distribuit extensiv în întreg organismul.
Italian: Si consideri l'eventualità di un raddoppiamento della dose di rifabutina nei trattamenti in cui la rifabutina viene somministrata due o tre volte alla settimana in combinazione con Atripla.
Romanian: Doza de rifabutină poate fi dublată în regimurile în care rifabutina este administrată de 2 sau de 3 ori pe săptămână în asociere cu Atripla.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir hanno inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
Romanian: Nici emtricitabina şi nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediate de niciuna din izoformele principale ale CYP uman implicate în biotransformarea medicamentelor.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con bassi dosaggi di ritonavir (100 mg una o due volte al giorno).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir (100 mg o dată sau de două ori pe zi).
Italian: Negli studi in vitro efavirenz non ha inibito CYP2E1 e ha inibito CYP2D6 e CYP1A2 solo a concentrazioni molto superiori a quelle ottenute clinicamente.
Romanian: În studiile in vitro efavirenz nu a inhibat CYP2E1 şi a inhibat CYP2D6 şi CYP1A2 numai la concentraţii mult peste cele realizate clinic.
Italian: Efavirenz: nessuna interazione clinicamente significativa.
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing occasionali di fallimento contraccettivo con etonogestrel nei pazienti esposti ad efavirenz.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat rapoarte ocazionale de eşec contraceptiv cu etonogestrel în cazul pacientelor expuse la efavirenz.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno assunto Atripla a stomaco vuoto, sono stati osservati 3 casi aggiuntivi di resistenza.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Atripla pe nemâncate, sau observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Italian: Poiché concentrazioni ridotte di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina possono determinare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando vengono co-somministrati Atripla e compresse di artemetere/lumefantrina.
Romanian: Deoarece concentraţiile scăzute de artemeter, dihidroartemisinină sau lumefantrină pot duce la scăderea eficacităţii antimalaricelor, se recomandă prudenţă atunci când se administrează comprimate de Atripla şi artemeter/lumefantrină în acelaşi timp.
Italian: La dose raccomandata di Atripla è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Atripla este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale deve essere indicato in particolare nei pazienti con patologia di base sistemica o renale, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată, în special în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente sistemice sau renale, sau al pacienţilor cărora li se administrează medicamente nefrotoxice.
Italian: Assumere questi medicinali insieme ad Atripla può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel modo appropriato.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Atripla poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz sono stati segnalati rash grave associato a vescicole, desquamazione umida o ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Italian: 2 Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n=1) e K70R (n=1).
Romanian: 2 Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n = 1) şi K70R (n = 1).
Italian: Efavirenz: Ci sono stati sette report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz (escluse compresse contenenti qualsiasi combinazione in dose fissa di efavirenz) durante il primo trimestre.
Romanian: Efavirenz:Au existat şapte raportări retrospective de cazuri confirmate cu defecte de tub neural, incluzând meningomielocel, toate la mamele expuse în primul trimestru de sarcină la scheme de tratament conţinând efavirenz (excluzând orice comprimate conținând efavirenz în combinaţie cu doză fixă).
Italian: Grave compromissione epatica (CPT di classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Clasa C CPT) (vezi pct. 5.2).