FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin) EMA/245838/2019
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Estonian: Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Estonian: Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Estonian: Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Estonian: Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena.
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Finnish: 6 kuukautta.
Estonian: 6 kuud
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Finnish: 20 ml pullo
Estonian: 20 ml pudel
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Finnish: 100 ml, 200 ml pullo
Estonian: 100 ml, 200 ml pudel
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Finnish: 100 annosta
Estonian: 100 doosi
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Finnish: U.S.A.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Estonian: 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelitega karp
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Uusintarokotus:
Estonian: Toimeaine:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Finnish: Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Finnish: Sika.
Estonian: Sead
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Estonian: - kui te olete meessoost ja soovite eostada last.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Estonian: Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Estonian: Kui te unustate Repso't võtta
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Finnish: Mitä Repso sisältää
Estonian: Mida Repso sisaldab
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa Miten Repsoa otetaan
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repso võtmist Kuidas Repso't võtta
Finnish: - Muut aineet ovat (ks. kohta 2 "Repso sisältää laktoosia")
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Finnish: Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Estonian: Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Finnish: Repso saattaa aiheuttaa huimausta.
Estonian: Repso võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Talkki
Estonian: Krospovidoon tüüp A Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis Talk
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Repso'ga.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Estonian: Kuna leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, tuleb leflunomiidiga ravitavatel patsientidel arvestada alljärgnevate uuringu tulemuste ja soovitustega:
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg ööpäevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg ööpäevas.
Finnish: Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja ihovaurioiden vähentämiseen oli vaatimaton.
Estonian: Leflunomiidi funktsiooni parandav ning nahakoldeid vähendav toime oli mõõdukas.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Repso võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Repso-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Repso'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Finnish: Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Finnish: Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma, S.L.U.