FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För varje styrka har dagboken två rutor för varje behandlingsdag, en för morgondosen och en för kvällsdosen.
Slovenian: V dnevniku sta za posamezno jakost dva okvirčka za vsak dan zdravljenja, eden za jutranji in drugi za večerni odmerek.
Swedish: Uptravi innehåller den aktiva substansen selexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Swedish: • När vårdpersonalen förskriver Uptravi ska de följa anvisningarna i produktresumén och utbildningsmaterialet för Uptravi (broschyr).
Slovenian: • Pri predpisovanju zdravila Uptravi morajo zdravstveni delavci upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila in izobraževalnemu gradivu za zdravilo Uptravi (brošura).
Swedish: Under titreringen används styrkorna 200 och 800 mikrogram.
Slovenian: Med titriranjem se uporabljata jakosti 200 in 800 mikrogramov.
Swedish: • Efter att en lämplig dos fastställts för dig (kallas för underhållsdosen) kan läkaren förskriva en annan styrka av Uptravi-tabletten så att du bara behöver ta en tablett på morgonen och en på kvällen för att få rätt mängd läkemedel.
Slovenian: • Ko boste dosegli primeren odmerek (t. i. vzdrževalni odmerek), vam bo zdravnik morda predpisal tableto zdravila Uptravi druge jakosti, tako da boste za vnos ustrezne količine zdravila morali vzeti le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Under titreringsfasen används bara styrkorna på 200 och 800 mikrogram.
Slovenian: V fazi povečevanja odmerka se uporabljata le jakosti 200 in 800 mikrogramov.
Swedish: Om biverkningarna är hanterbara efter att dosen har trappats ner kan läkaren besluta att du bör stanna kvar på den dosen.
Slovenian: Če bodo neželeni učinki po zmanjšanju odmerka obvladljivi, se bo zdravnik morda odločil, da morate ostati pri tem odmerku.
Swedish: • Du kommer att börja behandlingen med en tablett på 200 mikrogram två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen (med cirka 12 timmars intervall).
Slovenian: • Zdravljenje boste začeli z eno 200-mikrogramsko tableto dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer (približno 12 ur narazen).
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 200 mikrogram två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Swedish: Om patienten inte tolererar dosen kan läkaren behöva sänka den.
Slovenian: Če bolnik tega odmerka ne prenaša dobro, ga lahko zdravnik zmanjša.
Swedish: • Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor som rör behandlingen.
Slovenian: • Če imate o svojem zdravljenju dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Efter att underhållsdosen har fastställts kan de andra styrkorna användas för att låta patienterna bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen, i stället för flera tabletter varje gång.
Slovenian: Ko je dosežen vzdrževalni odmerek, se lahko uporabijo druge jakosti, saj tako bolniki namesto več tablet hkrati jemljejo le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en dos på 200 mikrogram två gånger om dagen, med cirka 12 timmars intervall.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, v razmiku približno 12 ur.
Swedish: Om du inte tolererar dosen kan läkaren sänka den till det föregående steget.
Slovenian: Če določenega odmerka ne prenašate dobro, bo zdravnik morda zmanjšal njegovo jakost na tisto v predhodnem koraku.
Swedish: Om patienten inte tolererar dosen kan den sänkas till det föregående steget.
Slovenian: Če bolniki odmerka ne prenašajo dobro, je morda treba njegovo jakost zmanjšati na tisto v predhodnem koraku.
Swedish: • Om du tolererar denna dos kommer läkaren i normala fall att öka dosen varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till högst 1 600 mikrogram två gånger om dagen enligt diagrammet.
Slovenian: • Če boste ta odmerek dobro prenašali, vam bo zdravnik odmerek povečeval običajno vsak teden za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno, kot je razvidno iz naslednjega diagrama:
Swedish: • Om patienten tolererar dosen kan den ökas varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Slovenian: • Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Swedish: Om patienten tolererar dosen kan läkaren öka den varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
Swedish: Använd de dagboksrutor som motsvarar styrkan på tabletterna du tar.
Slovenian: Ko vzamete tableto, to označite v okvirčku dnevnika, ki ustreza jakosti vzete tablete.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: 3 månaderna.
Slovenian: 3 mesecih.
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Slovenian: • Miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet ska inkludera tre huvudprinciper, som kommer att ingå i alla medlemsländers system.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa mora vključevati tri osnovna načela, ki jih bo vsaka država članica vključila v svoj sistem.
Swedish: Varje steg varar ungefär 1 vecka.
Slovenian: Vsak korak traja približno 1 teden.
Swedish: Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
Slovenian: Vendar pa tega odmerka ne dosežejo vsi bolniki, saj različni bolniki potrebujejo različne odmerke.
Swedish: Den ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Swedish: Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu je trajala do 4,2 leti.
Swedish: • Allvarliga arytmier.
Slovenian: • Hude aritmije.
Swedish: Ta varje dos med ett glas vatten, helst vid måltid.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.
Swedish: Koagulationsfaktorer
Slovenian: Koagulacijski faktorji
Swedish: Hitta rätt dos för dig
Slovenian: Iskanje pravega odmerek za vas
Swedish: Säkerhet och effekt för Uptravi för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Uptravi pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Swedish: Värdena låg fortfarande över den nedre gränsen för normalintervallet.
Slovenian: Vrednosti vWF so ostale nad spodnjo mejo normalnega razpona.
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Information om säker och effektiv användning av Uptravi på ett lättförståeligt språk.
Slovenian: • informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi v poljudnem jeziku.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Uptravi har inte testats på barn.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Uptravi ni bilo preizkušeno pri otrocih.
Swedish: Mekanismerna är specifika för gnagare.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Swedish: Svälj dem hela med ett glas vatten.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligare under upptitreringsfasen.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
Slovenian: Vsak korak običajno traja približno 1 teden, razen če vam zdravnik ali medicinska sestra naročita drugače.
Swedish: 17,9 % av patienterna var ≥ 65 år och 1,1 % var ≥ 75 år.
Slovenian: 17,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 in 1,1 % ≥ 75 let.
Swedish: Telefon till apotek:
Slovenian: Telefon farmacevta:
Swedish: I placebogruppen observerades obetydliga förändringar av medianvärdena.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
Swedish: Patienter med en händelse
Slovenian: Bolniki z dogodkom
Swedish: Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni ali obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem.
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi
Swedish: Endpoints och statistik
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Swedish: Alla patienter med PAH är olika.
Slovenian: Bolniki s PAH se med seboj razlikujejo.
Swedish: Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Swedish: - om du är allergisk mot selexipag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Livskvaliteten utvärderades i en subgrupp av patienter i GRIPHON-studien med hjälp av frågeformuläret Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för selexipag är hos människa cirka 49 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost seleksipaga pri ljudeh je približno 49 %.
Swedish: Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
Swedish: Uptravi är ett läkemedel som ska tas varje morgon och kväll, för behandling av pulmonell arteriell hypertension, även kallat PAH.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se jemlje vsako jutro in vsak večer za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovane tudi PAH.
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Slovenian: Smrt do EOT + 7 dnid n (%)
Swedish: Det kan göra att man känner sig trött, yr, andfådd eller får andra symtom.
Slovenian: Zaradi tega se bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.
Swedish: Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: seleksipag v primerjavi s placebom
Swedish: Selexipag (n=574)
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
Slovenian: Na koncu ne bodo imeli vsi enakega vzdrževalnega odmerka.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
Slovenian: Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Swedish: • En dagbok som underlättar användningen av Uptravi och som fungerar som påminnelse för patienten (t.ex. att kontakta sin läkare), samt plats för att notera tablettintaget;
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
Slovenian: Ta postopek se imenuje titriranje.
Swedish: Uptravi används i två behandlingsfaser:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Swedish: Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju teh zdravil sočasno z zdravilom Uptravi.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Slovenian: Ne pozabite zavreči neporabljenih tablet (glejte poglavje 5).
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Swedish: Uptravi kan orsaka biverkningar såsom huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4), som kan påverka din körförmåga.
Slovenian: Zdravilo Uptravi lahko povzroči neželene učinke, kot sta glavobol in nizek krvni tlak (glejte poglavje 4), kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Swedish: Detta kallas för "titrering".
Slovenian: To se imenuje titriranje.
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Hur du tar Uptravi
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi Kako jemati zdravilo Uptravi
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
Slovenian: Zabeležite si navodila zdravnika ali medicinske sestre:
Swedish: Medelåldern var 48,1 år (intervall 18-80 år), majoriteten av försökspersonerna var kaukasier (65,0 %) och kvinnor (79,8 %).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Swedish: • Dekompenserad hjärtsvikt om patienten inte står under noggrann medicinsk övervakning.
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima vazodilatorne lastnosti, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté, blindad för behandlingstilldelning.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi Ne jemljite zdravila Uptravi
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Swedish: Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas på kvällen.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite zvečer.
Swedish: Kom ihåg att skriva upp antalet tabletter du tar varje dag i titreringsdagboken.
Slovenian: Ne pozabite zapisati števila tablet, ki jih vsak dan vzamete, v svoj dnevnik titriranja.
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Slovenian: Dodatne histopatološke izsledke seleksipaga so opazili le pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za ljudi.
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Slovenian: Napredovanje bolezni b n (%)
Swedish: När behandlingen inleds börjar du med den lägsta dosen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek.
Swedish: 7,5 % av patienterna som fick selexipag avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Slovenian: NAVODILA ZA TITRIRANJE - TITRACIJSKO PAKIRANJE 1. stran
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek nista genotoksična na podlagi vseh dokazov izvedenih študij genotoksičnosti.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)