FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Slovak: Cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém) môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo vašej krvi.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; - een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of - hepatitis C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Slovak: Použité naplnené pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie (PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA (Pure Red Cell Aplasia, čistá aplázia červených krviniek), musí sa vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of - hepatitis C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dutch: Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým renálnym zlyhaním
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind correctieonderzoek (n = 358) waarin de toedieningsschema's eenmaal per twee weken en eenmaal per maand met elkaar werden vergeleken bij patiënten met CNI die niet werden gedialyseerd, bleek de toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per maand niet inferieur aan eenmaal per twee weken voor de correctie van anemie.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Dutch: I Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Dutch: "KLIK"
Slovak: „cvak"
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke.
Dutch: MedDRA Query (AMQ) voor trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse.
Slovak: d Trombóza cievneho prístupu dialýzy zahŕňa všetky nežiaduce reakcie uvedené v AMQ (Amgen MedDRA Query) dotazníku pre trombózu cievneho prístupu dialýzy.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Dutch: • Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).
Slovak: Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Ook de halfwaardetijd, zowel na intraveneuze als na subcutane toediening, was vergelijkbaar tussen volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Dutch: IV/SC 0,375 ml
Slovak: 0,375 ml
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient) Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný)
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Slovak: Keď sa to stane, mali by ste kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Dutch: Oedeemd
Slovak: Edémd
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Dutch: Om redenen van veiligheid: Niet de zuiger vastpakken Niet de grijze naalddop vastpakken C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Slovak: Nedržte za sivý kryt ihly C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Slovak: Sivým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Dutch: Grijze beschermdop bevestigd
Slovak: Sivý kryt nasadený
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
Dutch: Aranesp 25 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 40 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 60 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 100 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 200 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 300 microgam oplossing voor injectie in een flacon darbepoëtine alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Dutch: • zwanger bent;
Slovak: • ste tehotná;
Dutch: Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Slovak: Keď naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajte ho naspäť do chladničky.
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
Slovak: Naplnené pero nechajte pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred aplikáciou.
Dutch: Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eenmaal per twee weken is bereikt, kan Aranesp aan patiënten ≥ 11 jaar die geen dialyse ondergaan, eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Dutch: Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit darbepoetindarbepoëtine alfa
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Dutch: Aranesp 10 µg injectievloeistof
Slovak: Aranesp 10 µg injekcia
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že na aplikáciu Aranespu je pre vás, zdravotnú sestru alebo vášho opatrovateľa najvhodnejšie používať Aranesp naplnené pero.
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande wekelijkse dosis.
Slovak: Dialyzovaní pacienti prechádzajúci z dávkovania Aranespu raz týždenne na jedenkrát za dva týždne majú na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
Dutch: d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door hartziekten, gezichtsoedeem e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Slovak: e Nežiaduce reakcie v podobe bolesti v mieste vpichu zahŕňajú preferovaný termín bolesť v mieste vpichu, bolesť v mieste podania, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste zavedenia infúzie a bolesť v mieste punkcie žily.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
Slovak: Horná časť stehna
Dutch: • Pijn rond de injectieplaats
Slovak: Bolesť okolo miesta vpichu
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Dutch: - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van autorijden en het bedienen van machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Dit omvat ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Slovak: To platí aj pre voľnopredajné lieky.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Dutch: De werkzaamheid van Arava bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft;.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3)
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Arava zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Dutch: Arava kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.