FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos Código ATC: L01XX32.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
English: Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e preparação.
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • Bortezomib deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Portuguese: Nos cães, a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam 2 ciclos de bortezomib após confirmação de uma resposta completa.
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Bortezomib poderá ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Portuguese: - Se, após bortezomib ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então bortezomib deve ser descontinuado.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Portuguese: Pouco frequentes Queda, Contusão Raros
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
English: Very common Decreased appetite Common
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
English: Median c
Portuguese: Mediana c
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m e incluídos na tabela 7.
English: n: ITT patients Progression free survival (IRC)
Portuguese: n: doentes ITT Sobrevivência Livre de progressão (CIR)
English: The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis na tabela 7 foram considerados pelos investigadores como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
English: N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Portuguese: N=130 (população ITT) N=127 (população ITT)
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421).
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Portuguese: Este estudo atingiu o objetivo primário de não-inferioridade da taxa de resposta (RC + RC) após 4 ciclos de bortezomib em agente único para as vias subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
English: Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10000 células/μl
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC.
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de Bortezomib, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente
English: In addition, the incidence of grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
English: Intent to Treat Population b n=74
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
English: -- -- Day
Portuguese: -- -- Dia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
English: Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Portuguese: Pacientes com grau basal ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50 000/µl foram excluídos.
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum de uma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BRCAP.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestine
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestino
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
English: (95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
Portuguese: (IC 95%) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
English: visual loss or disturbances and shortness of breath
Portuguese: perda visual ou distúrbios e falta de ar
English: • storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
English: Response rate population e n=668
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Portuguese: Bortezomib pó tem de ser dissolvido antes da administração.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Portuguese: A neuropatia autonómica poderá estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib poderá agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com B+M+P.
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblástica e inibe a função osteoclástica.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteassoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do “turnover” de proteínas específicas, desse modo mantendo a homeostasia nas células.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of bortezomib 3.5 mg.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de bortezomib 3,5 mg.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, de Fase III, de não-inferioridade, comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Portuguese: Tabela 15: Resumo da análise de eficácia comparando a administração subcutânea e intravenosa de bortezomib
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease
Portuguese: g Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Portuguese: N=240 (população ITT) N=242 (população ITT)
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib, com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: - A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda)
English: • Reconstitution poster
Portuguese: • Póster sobre a reconstituição
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento B+M+P (Taxa de Risco (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (bortezomib com dexametasona, e bortezomib com dexametasona e talidomida)
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de bortezomib.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com bortezomib tem de informar o seu médico:
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Portuguese: Grau 1 com dor ou grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades da vida diária (AVD) instrumentais **)
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Portuguese: A incidência de neuropatia periférica de todos os graus com bortezomib administrado por via intravenosa foi menor nos estudos históricos com o bortezomib administrado por via intravenosa do que no estudo MMY-3021.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediana de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspirado de medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3 e 76% tinham doença de estadio IV.
English: Hepatic enzyme abnormality*
Portuguese: Enzimas hepáticas anormais*