FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Swedish: Studien avbröts efter att 477 (av planerade 600) patienter hade fått studieläkemedlet eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
Swedish: Var noga med att administrera Xigris med rätt hastighet, beräknad på basis av kroppsvikt i kg, och att infundera under korrekt tid.
Bulgarian: Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време.
Swedish: Möjligheten att predisponerade patienter drabbas av allergiska reaktioner av hjälpämnena i preparatet kan dock inte helt uteslutas.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта при някои предразположени пациенти не може да се изключи напълно.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan öka blödningsrisken är Xigris kontraindicerat vid följande tillstånd:
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при тежък сепсис, при които конкретно да е изследвано повторното прилагане на дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешанието за употреба:
Swedish: Efter infusionens slut faller plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) bifasiskt, med en snabb, första fas (t1/2α = 13 minuter) och en långsammare andra fas (t1/2β = 1,6 timmar).
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2α = 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
Swedish: Patienter som uppfyllde den kliniska diagnosen svår sepsis hade a) känd eller misstänkt infektion, b) kliniska tecken på systemiskt svar på infektion innefattande feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytos, takykardi och takypné och c) akut organdysfunktion.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на клиничната диагноза „тежък сепсис" са били с а) диагностицирана или подозирана инфекция; б) клинични данни за системен отговор към инфекцията, което включва хипертермия или хипотермия, левкопения или левкоцитоза, тахикардия и тахипнея и в) остра органна дисфункция.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в устойчивото състояние са пропорционални на скоростта на инфузията в диапазона от 12 μg/kg/час до 48 μg/kg/час.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) utsöndras i modersmjölk och därför ska du inte amma när du behandlas med Xigris.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) преминава в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Xigris.
Swedish: Xigris ska inte användas om du har en mindre allvarlig form av blodförgiftning (endast ett organ är drabbat) eller om du nyligen har opererats.
Bulgarian: Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μg/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
Bulgarian: Препоръчваната доза Xigris е 24 μg/kg/час (въз основа на действителното телесно тегло), приложена като непрекъсната интравенозна инфузия с обща продължителност 96 часа.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet
Bulgarian: Допълнителни клинични данни
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Bulgarian: Xigris е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3 и точка 5.1).
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Bulgarian: Пациентите са получили дротрекогин алфа (активиран) в първите 48 часа след началото на първата сепсис-индуцирана органна дисфункция.
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа за по-точен контрол на скоростта на инфузия.
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е била изследвана в проучване от фаза 3 при 342 пациенти с тежък сепсис, които са получили 96-часова постоянна инфузия със скорост 24 μg/kg/час.
Swedish: Xigris återställde också den endogena, fibrinolytiska potentialen, vilket kunde visas genom en snabbare utveckling mot normalisering av plasminogennivåerna och en snabbare nedgång i plasminogenaktivatorhämmare-1nivåerna.
Bulgarian: Xigris възстановява също така ендогенния фибринолитичен потенциал, както е доказано от по-бързата тенденция за нормализация нивата на плазминогена и по-бързото снижение нивата на инхибитор-1 на плазминогенния активатор.
Swedish: I den öppna ENHANCE-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6,5 % och frekvensen CNS-blödningar 1,5 %.
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
Swedish: Xigris är kontraindicerat till barn under 18 års ålder (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Bulgarian: Xigris е изследван в едно международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано от фаза 3 проучване (PROWESS) при 1 690 пациенти с тежък сепсис.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Swedish: Om de sekventiella mätningarna av koagulopatin (inkluderande trombocyttal) tyder på allvarlig eller försämrad koagulopati, skall risken med att fortsätta infusionen vägas mot den förväntade nyttan.
Bulgarian: Ако последователните оценки на коагулопатията (вкл. броя на тромбоцитите) показват влошена или тежка коагулопатия, то тогава трябва да се прецени добре дали рискът от продължаване на инфузията няма да надвиши очакваната полза.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
Bulgarian: Тъй като дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе резултата от изследването на аPTT, то съдържащият се в серумните проби дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе на едноетапните коагулационни тестове, базиращи се на аPTT (като измерванията на факторите VIII, IX и XI).
Swedish: Xigris ges via en separat IV-kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
Bulgarian: Xigris трябва да бъде прилаган през отделен венозен път или през отделен лумен на многопътен централен венозен катетър.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/001
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Swedish: Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
Swedish: • känd blödningsbenägenhet med undantag av akut koagulopati i samband med sepsis
Bulgarian: Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса
Swedish: Hos patienter som utvecklade antikroppar var de negativa effekterna inte mer frekvent förekommande hos drotrecogin alfa (aktiverat) behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/002
Swedish: Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.3 och 4.4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke-sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV-positiva patienter vars senaste CD4-lymfocyttal var ≤50/mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs-, lung-, lever-, pankreas- eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
Bulgarian: Критериите за изключване обхващат пациенти с висок риск от кървене (вж. точка 4.3 и точка 4.4), пациенти, за които не се очаква да преживеят 28 дена, поради съществуващи преди това и несвързани със сепсиса заболявания, HIV позитивни пациенти, чийто най-скорошен брой на CD4 е бил ≤ 50/mm3, пациенти на хронична диализа и пациенти, на които е била извършена трансплантация на костен мозък, бял дроб, черен дроб, панкреас или на тънко черво, както и пациенти с остър, клинично проявен панкреатит без доказан източник на инфекция.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Bulgarian: При процедури с висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ XIGRIS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Bulgarian: При общата популация вътреболничната смъртност е била значително по-ниска при пациентите на Xigris, в сравнение с пациентите на плацебо (29,4% срещу 34,6%; p = 0,023).
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, bör behandlingen omedelbart avslutas och adekvat terapi sättas in. Om Xigris-infusion upprepas skall försiktighet iakttas.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Bulgarian: Средната продължителност на органната дисфункция преди да се започне лечението е била 25 часа.
Swedish: Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) var inte mutagent varken i ett in vivo mikrokärntest hos mus eller i ett in vitro kromosomaberrationstest av humana, perifera blodlymfocyter med eller utan metabolisk aktivering av råttlever.
Bulgarian: Не е отчетено мутагенно действие на дротрекогин алфа (активиран) в in vivo микронуклеарно проучване при мишки, както и в in vitro проучване за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв на хора със или без активиране на чернодробния метаболизъм при плъхове.
Swedish: I den undergrupp på 885 patienter som redan erhöll heparin profylaktiskt vid studiestart var mortaliteten för den grupp som randomiserats till att fortsätta med heparin 26,9 % och för den grupp som randomiserats till placebo och där heparinadministrering avbröts 35,6 %.
Bulgarian: В подгрупата от 885 пациенти, които вече са получавали профилактично хепарин при включването им в проучването, смъртността е била 26,9% в групата, рандомизирана да продължи хепарина, срещу 35,6% в групата, при която рандомизацията (на плацебо) води до прекъсване на хепарина.
Swedish: • Inom 60 dagar efter det att tidsgränsen för farmakovigilans eller riskminimerande åtgärder har löpt ut.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Swedish: Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
Bulgarian: Плазмените концентрации на ендогенния активиран протеин C при здрави хора и при пациенти с тежък сепсис обикновено са под границите, при които могат да бъдат открити (< 5 ng/ml) и не повлияват значимо фармакокинетичните свойства на дротрекогин алфа (активиран).
Swedish: Data från en placebokontrollerad klinisk studie (RESOLVE) kunde inte fastställa någon effekt av Xigris hos barn med svår sepsis, akut infektion, systemisk inflammation och respiratorisk och kardiovaskulär organdysfunktion.
Bulgarian: Данни от плацебо-контролирано клинично проучване (RESOLVE) не са установили ефикасността на Xigris при пациенти в детска възраст, страдащи от тежък сепсис, остра инфекция, системно възпаление и дисфункция на органите на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Swedish: Farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) har inte studerats hos patienter med svår sepsis, njursjukdom i slutstadiet och kronisk leversjukdom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
Swedish: Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än hos patienter som inte gjort det (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
Swedish: • nyligen inträffat (senaste tre månaderna) ischemiskt slaganfall
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
Swedish: Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Bulgarian: Удължаването на аРТТ при пациентите с тежък сепсис, които са на лечение с Xigris, може да е последица от съпътстваща коагулопатия, от фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран) и/или от ефекта на други едновременно приемани лекарствени продукти.
Swedish: Följande tabell visar procent patienter i PROWESS och ENHANCE som under infusionsperioden (definierad som själva infusionsperioden plus hela nästföljande dag efter infusionens slut) fått allvarliga blödningsincidenter och de blödningsställen där de förekom.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Swedish: Därför skall patienten inte amma under behandling med Xigris.
Bulgarian: Затова пациентът на лечение с Xigris не трябва да кърми.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna på patienter med svår sepsis, utövade Xigris en antitrombotisk effekt genom att begränsa trombinbildningen och förbättra koagulopatin i samband med sepsis.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с тежък сепсис Xigris е проявил антитромботичен ефект чрез ограничаване образуването на тромбин и е подобрил коагулопатията, дължаща се на сепсиса.
Swedish: Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
Bulgarian: Xigris се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис.
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Bulgarian: Едновременно лечение с хепарин в доза ≥ 15 UI/kg/час
Swedish: • administrering av acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmande medel under de senaste sju dagarna
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение на продукта
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Xigris върху животни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Swedish: Någon doshöjning eller bolusdos av Xigris är inte nödvändig för att kompensera för infusionsavbrottet.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се увеличава или да се прилагат болус дози от Xigris за компенсиране прекъсването на инфузията.
Swedish: I subgruppen med multipel organsvikt i ADDRESS-studien var mortaliteten i placebogruppen vid 28 dagar 21,9 %, vilket var nästan samma som för subgruppen med endast en organdysfunktion i PROWESS-studien (21,2 %), Detta bekräftar frånvaro av effekt hos patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk.
Bulgarian: В подгрупата с полиорганна дисфункция на ADDRESS смъртността на 28-я ден при плацебо групата е 21,9%, подобна на подгрупата с моноорганна дисфункция на PROWESS (21,2%), което потвърждава липсата на ефикасност при пациенти с тежък сепсис, които са с нисък риск за смърт.
Swedish: De tillgängliga proven kontrollerades efteråt och alla var negativa med avseende på humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C. Ingen antikroppsbildning mot antiaktiverat Protein C har observerats hos friska försökspersoner trots upprepad tillförsel.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var blödningsincidenterna huvudsakligen ekkymos eller blödningar från magtarmkanalen.
Bulgarian: И в двете изследвани групи най-честите клинични прояви на кървене са били екхимози или кървене от стомашно-чревния тракт.
Swedish: Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон тип I.
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
Swedish: • administrering av orala antikoagulantia under de senaste sju dagarna
Bulgarian: • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Swedish: I XPRESS-studien var frekvensen allvarliga blödningar under studieperioden på 28 dagar (dag 0-28) i överensstämmelse med den som observerats i tidigare studier.
Bulgarian: При XPRESS честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана при предишни проучвания по време на 28-дневен предиод на изпитване (дни 0-28).