FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność rylpiwiryny.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rilpivirina nije poznata.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinak
Polish: Produkt Odefsey należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Polish: Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Odefsey, to:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego było około 30% mniejsze podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.
Croatian: • Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.
Polish: • Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Croatian: • Lijekove protiv gljivica, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Odefsey, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: 1 To badanie interakcji przeprowadzono z zastosowaniem dawki większej niż zalecana dawka chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: • teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Croatian: Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna
Croatian: Makrolidni antibiotici Klaritromicin Eritromicin
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Polish: Zmniejszenie narażenia na niezwiązaną (tj. czynną) frakcję rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż w przypadku całkowitego narażenia na rylpiwirynę.
Croatian: Smanjenje nevezane slobodne frakcije izloženosti rilpivirinu (tj. djelatne) tijekom trudnoće u usporedbi s poslijeporođajnim razdobljem, bilo je manje izraženo nego kod ukupne izloženosti rilpivirinu.
Polish: • deksametazon (w postaci doustnej i parenteralnej), z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą;
Croatian: • deksametazon (oralne i parenteralne doze), osim kao liječenje jednokratnom dozom
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
Polish: ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi4, obrzęk naczynioruchowy5,6, świąd3, pokrzywka6
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje rilpivirinom zbog nuspojava.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i najveće uočene učestalosti.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy młodzieży był podobny do profilu u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na rylpiwirynę u pacjentów z równoczesnym zakażeniem była porównywalna z ekspozycją u pacjentów bez równoczesnego zakażenia.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika istodobno zaraženih bila je usporediva s izloženošću u bolesnika bez istodobne infekcije.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Croatian: Preporučuje se uzimanje lijeka Odefsey s hranom.
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Croatian: Pantoprazol Esomeprazol Dekslanzoprazol
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Wśród tych 12 izolatów HIV-1 stwierdzono mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Odefsey), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: • Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Croatian: • Bilo koji znak upale ili infekcije.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum).
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako su posljedično virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira bili nedostupni.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Odefsey, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest na ogół osiągane w ciągu 4 do 5 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Polish: Podczas 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Croatian: U 144 tjedna liječenja, nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Odefsey lub innych leków we krwi.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Polish: Nie wystąpiły żadne kliniczne objawy podmiotowe ani przedmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności nadnerczy lub gonad u osób dorosłych.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova ili simptoma koji bi ukazivali na poremećaje nadbubrežne ili spolne žlijezde u odraslih.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Polish: Emtrycytabina w warunkach in vitro nie hamuje metabolizmu leku za pośrednictwem dowolnych głównych ludzkich izoform CYP biorących udział w biotransformacji leku.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan bilo kojom od glavnih izoformi ljudskog CYP-a koje su dio biotransformacije lijeka.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Polish: Rylpiwirynę (jeden ze składników produktu leczniczego Odefsey) w skojarzeniu z leczeniem podstawowym poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u 19 kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja komponentama lijeka Odefsey zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Polish: Poniżej w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Odefsey lub jego składnikami a równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓" i brak zmiany stężenia jako „↔").
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Polish: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Croatian: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (u obliku hidrata), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny odzyskiwano w moczu w postaci trzech metabolitów.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Odefsey.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Polish: Dodatkowo w klinicznym badaniu interakcji lekowych z alafenamidem tenofowiru, który jest bardziej wrażliwy na hamowanie P-gp w jelitach, rylpiwiryna nie wpływała na ekspozycję na alafenamid tenofowiru podczas równoczesnego podawania, co wskazuje, że rylpiwiryna nie jest inhibitorem P-gp w warunkach in vivo.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju interakcije s tenofoviralafenamidom, koji je osjetljiviji na inhibiciju crijevnog P-gp, rilpivirin nije utjecao na izloženosti tenofoviralafenamidu kada je davan istodobno, što pokazuje da rilpivirin nije inhibitor
Polish: W badaniach rakotwórczości rylpiwiryny prowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono działanie nowotworowe charakterystyczne dla tych gatunków, ale uznano, że nie ma to znaczenia dla ludzi.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
Polish: Substytucje K65R oraz K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.