FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg).
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 11 mg).
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 11 mg).
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære, virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og metformin i additiv effekt på den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli kombineeritud ravil (rosiglitasoon + metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (rosiglitazon og metformin).
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Estonian: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVANDAMET-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Danish: Avandamet kan anvendes alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel til behandling af diabetes).
Estonian: Avandamet'i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som for placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Danish: • rysten, sved, besvimelse
Estonian: • värisemine, higistamine, nõrkus
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. oktoober 2003
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre har tendens til forringet nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med AVANDAMET, have deres nyrefunktion monitoreret regelmæssigt.
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida AVANDAMET'i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Til de forskellige doseringsregimer er Avandamet tilgængelig i passende styrker.
Estonian: AVANDAMET on saadaval sobivates tugevustes erinevate annustamisskeemide jaoks.
Danish: Stoffet reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistensen i fedtvæv, skeletmuskulatur og lever.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg antydede, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (> 99,99 %).
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga suur (> 99,99%).
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Estonian: 1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Danish: • hurtig vægtøgning
Estonian: • kehakaalu kiire suurenemine
Danish: • kvalme og opkastning
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50...60%.
Danish: I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, da diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p=0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p=0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Danish: Natriumstivelsesglycollat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Estonian: Närvisüsteemi häired metallimaitse suus
Danish: Øjne Maculaødem
Estonian: Silma kahjustused maakula turse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Estonian: Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Danish: Hvis du har taget for meget Avandamet Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Estonian: Kui te võtate Avandamet'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: • knoglebrud
Estonian: • luumurrud
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Estonian: AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Danish: I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt er set hos overvægtige patienter.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt- hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Danish: • mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVANDAMET bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Estonian: Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Estonian: Seedetrakti häired seedetrakti sümptomid6
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st:
Danish: Nedsat leverfunktion, primært kommet til udtryk ved forhøjede leverenzymer5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Danish: • frysen
Estonian: • külmatunne
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85...1,77)].
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandamet, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandamet'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: - Lægen har ordineret Avandamet til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: I kliniske undersøgelser er rosiglitazons glucosesænkende effekt indtrådt langsomt med påviselig maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) efter cirka 8 ugers behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkru sisalduse langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Estonian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
Danish: - som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4).
Estonian: - suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Danish: Derfor bør tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der udskilles via renal tubulær sekretion.
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Danish: CL/F forekom uafhængig af alder, men blev forøget med vægten hos patienterne mellem 10 og 18 år.
Estonian: Lastel tundus CL/F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
Danish: Efter en oral dosis metformin når tmax efter 2,5 timer.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,5 t jooksul.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Estonian: AVANDAMET'i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit rosiglitasooni või metformiini AUC-d.
Danish: Post-marketingdata
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
Estonian: • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20-28 %) og en forsinkelse i tmax (cirka 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Danish: Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET.
Estonian: Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET'ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Danish: Det vigtigste primære endepunkter var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
Danish: • ACE-hæmmere (anvendes til at behandle højt blodtryk) såsom enalapril eller captopril
Estonian: • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat forholdsmæssigt som kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, førende til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Estonian: Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniinikliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Danish: Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Estonian: Rääkige oma arstiga, sest Avandamet'i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Estonian: Rosiglitasooni üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Danish: Myalgi*
Estonian: lihasvalu*
Danish: Ældre:
Estonian: Eakad patsiendid.
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi rosiglitasooni monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Estonian: 6 Seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isutust esineb sagedamini ravi alguses ja need taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af fraktur hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Estonian: • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt AVANDAMET'i kasutamisele.
Danish: Lægen vil kontrollere din nyrefunktion inden
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.
Danish: Avandamet 1 mg/500 mg tabletter er gule og mærket "gsk" på den ene side og "1/500" på den anden.
Estonian: Avandamet 1 mg/500 mg on kollased tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk" ja teisele „1/500".
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Estonian: AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (SISALDAB BLUE BOX'I)
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter.
Estonian: Arst juhendab teid lõpetama Avandamet'i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda.
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.