FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio il FEV1 aumentava in media di 140 ml nel trattamento con Ulunar Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ulunar Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ulunar Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ulunar Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ulunar Breezhaler sul tasso di esacerbazioni dei sintomi riferite dai pazienti nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
Danish: En tredje undersøgelse så på virkningerne af 64 ugers behandling med Ulunar Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Italian: Come si usa Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Ulunar Breezhaler?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ulunar Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o con indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ulunar Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ulunar Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Italian: Quali benefici di Ulunar Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ulunar Breezhaler?
Italian: La procedura è stata quindi rimandata al CHMP nell'ottobre 2008.
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP i oktober 2008.
Italian: Sintesi della relazione della posizione del BPWP e del CHMP:
Danish: Sammendrag af rapporten fra BPWP og CHMP's holdning:
Italian: Il prodotto è commercializzato dal 1979, per uso intramuscolare.
Danish: Det har været markedsført siden 1979 til intramuskulær anvendelse.
Italian: E se sì, che tipo di studi non clinici è necessario condurre?
Danish: Hvilke ikkekliniske undersøgelser skal der i bekræftende fald foretages?
Italian: MOTIVI DEL PARERE
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSEN
Italian: Il richiedente ha anche fornito dati di esposizione che indicano che sono state somministrate a pazienti un totale di circa 143 589 iniezioni.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere eksponeringsdata, hvoraf det fremgik, at der i alt var givet ca. 143.589 injektioner til patienter.
Italian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
Danish: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIEN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI UMAN BIG
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF UMAN BIG
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
Danish: Der er også set et begrænset antal tilfælde af kvalme, opkastning, hypotension, takykardi og allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Italian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Danish: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIEN
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
Danish: Selv om referencemedlemsstaten konkluderede, at indsigelserne var blevet afklaret, var den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, stadig af den opfattelse, at der var påvist en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ved dette specifikke produkt for så vidt angår sikkerhed og effekt.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
Danish: CHMP er derfor af den mening, at benefit/risk-forholdet for produktet kan betragtes som positivt, og at produktet kan godkendes.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
Danish: Ansøgeren modtog i løbet af denne periode ingen indberetninger om bivirkninger i forbindelse med IMMUNOHBs og UMAN BIG, hverken gennem litteratur eller fra tilsynsmyndighederne, læger, farmaceuter eller patienter.
Italian: Secondo il richiedente, le caratteristiche del prodotto, i dati di sicurezza disponibili e il sistema di sicurezza generale vigente non giustificano raccomandazioni di ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Danish: Ifølge ansøgeren taler produktets egenskaber, de tilgængelige sikkerhedsdata og det overordnede sikkerhedssystem ikke for en anbefaling om yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
Danish: Ansøgeren har angivet, at det eneste relevante effektmål for denne type produkt er niveauet af beskyttende anti-HBs i plasmaet, da det efter indførelsen af vaccine ikke længere er muligt at vurdere produktets effekt på baggrund af forekomsten af nye infektioner.
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren forelagde et sammendrag af de tilgængelige data vedrørende erfaringer efter markedsføring for både UMAN BIG og IMMUNOHBs (et andet varemærke for et identisk produkt med samme pakningsstørrelser og koncentration, fremstillet af samme fremstillingsvirksomheder via den samme fremstillingsproces), hvoraf det fremgik, at der på verdensplan er solgt ca. 143.381.160 IE IMMUNOHBs og ca. 11.695.680 IE UMAN BIG mellem juni 1995 og december 2007.
Italian: La domanda relativa a UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile è stata presentata mediante la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento (l'Italia) il 2 giugno 1979.
Danish: Ansøgningen om UMAN BIG 180 IE/ml injektionsvæske blev indgivet via proceduren for gensidig anerkendelse og på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af referencemedlemsstaten (Italien) den 2. juni 1979.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP giver sin fulde støtte til udarbejdelsen af en kombineret vejledning vedrørende specifikke immunoglobuliner med henblik på at harmonisere kravene for udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Danish: Der blev nået niveauer af antistoffer på ≥100IE/ml.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
Danish: CHMP søgte således rådgivning hos BPWP angående de fire spørgsmål, der var til diskussion, og bemærkede den positive anbefaling til fordel for UMAN BIG i en rapport fra BPWP af 27. november 2008.
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Danish: UMAN BIG tilhører den farmakologiske klasse for immunsera og humanspecifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration og indeholder 100-180 g/l plasmaproteiner, hvoraf mindst 90 % repræsenterer immunoglobulin G (IgG).
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen nye oplysninger om tolerabilitet, der giver anledning til en ændring af sikkerhedsprofilen for UMAN BIG.
Italian: Più di 1 000 neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il 1983 e il 2001) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (10 mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Danish: Over 1.000 nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem 1983 og 2001), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (10 mIE/ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé.
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Danish: Specifikke neutraliserende antistoffer imod hepatitis B-virus forekommer ved en koncentration på ikke mindre end 180 IE/ml.
Italian: Sulla base della prova di principio applicata a tutte le immunoglobuline, il BPWP ha ritenuto accettabile la presentazione di un solo studio farmacocinetico.
Danish: På baggrund af det "proof-of-principle", der fandt anvendelse på alle immunoglobuliner, fandt BPWP, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Italian: I dati di sicurezza post-commercializzazione raccolti in un solo paese dell'Unione europea sono sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto?
Danish: Er data om sikkerhed efter markedsføring, der er genereret i et enkelt EU-land, tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil?
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Danish: Dosisregimet og beskyttelsestærsklen var i overensstemmelse med det aktuelle grundlæggende produktresumé.
Italian: Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull'analisi clinica dell'immunoglobulina dell'epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?
Danish: Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B-immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
Danish: Bør der indgives ikkekliniske produktspecifikke sikkerhedsoplysninger for dette produkt, i overensstemmelse med punkt 5.3 i det grundlæggende produktresumé for human immunoglobulin til intravenøs administration?
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Danish: UMAN BIG indeholder hjælpestoffet glycin, som er en naturlig aminosyre og derfor ikke forventes at forårsage nogen problemer.
Italian: Lo studio farmacocinetico KB-036 dimostra che gli anticorpi anti-HBsAg contenuti in UMAN BIG mantengono il profilo cinetico degli anticorpi naturali e che l'intero processo produttivo non ha effetti sulle loro caratteristiche né sull'integrità della molecola dell'immunoglobulina e, quindi, non altera la risposta biologica.
Danish: PK KB-036-undersøgelsen viser, at anti-HBsAg-antistofferne i UMAN BIG opretholder de naturlige antistoffers kinetiske profil, og at hele produktionsprocessen ikke har indflydelse på deres egenskaber eller immunoglobulinmolekylets integritet og derfor ikke ændrer den biologiske respons.
Italian: Il BPWP ha considerato che i dati degli studi preclinici non forniscono ulteriori informazioni in merito alla presente immunoglobulina e che spesso sono necessari dati sugli eccipienti.
Danish: BPWP fandt, at data fra prækliniske undersøgelser ikke tilfører nogen supplerende oplysninger vedrørende selve immunoglobulinen, og at der ofte er behov for data vedrørende hjælpestofferne.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Danish: Søgning i litteraturen efter specifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration har generelt vist en tilfredsstillende tolerance- og sikkerhedsprofil, omend der er blevet observeret milde til moderate bivirkninger.
Italian: In seguito al deferimento al CHMP, il comitato ha tenuto conto della posizione dello Stato membro di riferimento e dello Stato membro interessato obiettante e ha deciso di adottare un elenco di domande indirizzato al gruppo di lavoro sugli emoderivati (Blood Products Working Party - BPWP) per ricevere il suo parere, sia su questioni specifiche relative a questo particolare prodotto che su questioni relative alle immunoglobuline in generale.
Danish: CHMP tog efterfølgende referencemedlemsstatens holdning og holdningen hos den medlemsstat, der gjorde indsigelse, til efterretning og besluttede at vedtage en liste med spørgsmål til Blood Products Working Party (BPWP) - arbejdsgruppen vedrørende blodprodukter - med henblik på at modtage arbejdsgruppens synspunkt, både vedrørende specifikke spørgsmål i forbindelse med dette bestemte produkt samt generelle spørgsmål i forbindelse med immunoglobuliner.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Danish: Den potentielle risiko for at overføre smitstoffer gennem administration af antihepatitis B-immunoglobuliner er endvidere blot teoretisk som følge af den bedste anerkendte viden og de bedste anerkendte procedurer for kvalitetskontrol.
Italian: UMAN BIG è un preparato medicinale di immunoglobuline (principalmente IgG) derivato dal plasma con un contenuto particolarmente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Danish: UMAN BIG er et plasmafremstillet lægemiddelpræparat af immunoglobuliner (hovedsagelig IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer imod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Italian: Il comportamento farmacocinetico, specialmente in termini di emivita degli anticorpi anti HB e di mantenimento di un titolo anticorpale protettivo, può essere considerato come un indicatore surrogato accettabile dell'efficacia.
Danish: Den farmakokinetiske adfærd kan, særlig hvad angår anti-HBantistoffernes halveringstid og opretholdelsen af et beskyttende niveau af antistoftitre, betragtes som en acceptabel surrogatmarkør for effekt.
Italian: Il CHMP ha considerato che, visti i 28 anni di esperienza clinica con la formulazione esistente di UMAN BIG, la sicurezza nell'uomo può essere considerata come ampiamente studiata.
Danish: På baggrund af de 28 års kliniske erfaringer med den eksisterende formulering af UMAN BIG fandt CHMP, at sikkerheden for mennesker er blevet grundigt vurderet.
Italian: Il richiedente ha dimostrato anche l'impossibilità, dopo l'introduzione della vaccinazione, di condurre studi clinici nelle popolazioni contemplate nell'indicazione, ad eccezione dei neonati.
Danish: Ansøgeren påviste også, at det var umuligt at gennemføre kliniske undersøgelser i nogen af de i indikationen angivne populationer, med undtagelse af nyfødte, efter indførelsen af vaccinen.
Italian: UMAN BIG viene prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato che assicura la conformità ai requisiti della Farmacopea europea e la riproducibilità delle caratteristiche di qualità, quindi la coerenza della risposta biologica.
Danish: UMAN BIG fremstilles på grundlag af store mængder humant plasma ved en konsolideret og valideret industriel proces, som sikrer overholdelse af kravene i Den Europæiske Farmakopé såvel som reproducerbarheden af de kvalitative egenskaber, og således konsistensen i den biologiske respons.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati fossero idonei per valutare il profilo di sicurezza del prodotto, anche se hanno origine da un solo Stato membro dell'Unione europea.
Danish: CHMP fandt derfor, at de indsendte data om sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at vurdere produktets sikkerhedsprofil, selv om de stammede fra en enkelt EUmedlemsstat.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Danish: Ansøgeren indgav endvidere adskillige kliniske undersøgelser foretaget på populationer, der er repræsentative for den population, der er anført i produktresuméet, som bibliografisk reference, og disse bekræfter virkningen af UMAN BIG i de påståede indikationer.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione raccolti in un solo stato membro dell'UE possono essere sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto purché la qualità dei dati e il sistema di Farmacovigilanza siano sufficienti.
Danish: BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EUmedlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Italian: Un solo studio farmacocinetico condotto in una popolazione e con un regime posologico diversi da quelli previsti per l'autorizzazione all'immissione in commercio può considerarsi adatto e sufficiente per sostenere l'efficacia in tutte le indicazioni previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard europeo per le immunoglobuline, in assenza di uno specifico studio clinico di efficacia?
Danish: Er en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, som er foretaget på en anden population og med et andet dosisregime end dem, der er påtænkt i markedsføringstilladelsen, tilstrækkelig til at underbygge effekten i alle indikationerne i det europæiske grundlæggende produktresumé for immunoglobuliner, uden at der er behov for en specifik klinisk undersøgelse til påvisning af produktets effekt?
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
Danish: Endelig indikerede de dokumenter, som ansøgeren anførte, at UMAN BIG forhindrede nyfødte af HBeAg-inficerede mødre i at blive kroniske bærere af HBsAg.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Italian: La Grecia riteneva che l'alterazione della funzione epatica fosse una causa comune di alterazione delle caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci e che il dosaggio dello studio farmacocinetico fosse molto più alto di quello raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Danish: Grækenland vurderede, at en ændret leverfunktion er en almindelig årsag til ændring i farmakokinetik, og at doseringen i den farmakokinetiske undersøgelse var langt højere end den anbefalede dosis i det relevante grundlæggende produktresumé og det foreslåede produktresumé.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
Danish: Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB-036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B-immunoglobuliner hos HBs-Ag-negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT-patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati sono idonei per stabilire il favorevole profilo di sicurezza di UMAN BIG,
Danish: - CHMP vurderede, at de indsendte data vedrørende sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at fastslå den positive sikkerhedsprofil for UMAN BIG.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
Danish: CHMP bemærkede, at UMAN BIG fremstilles af store mængder humant plasma via en konsolideret og valideret industriel proces, og at UMAN BIG's overholdelse af Den Europæiske Farmakopés monografier er veldokumenteret.
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.
Danish: Litterære referencer viser endvidere, at UMAN BIG's farmakokinetiske profil er sammenlignelig med andre intramuskulære hepatitis B-immunoglobulinprodukters farmakokinetiske profil.
Italian: Lo studio è stato condotto in popolazioni diverse e ad una posologia molto più alta di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard perché il richiedente ha ritenuto che le indicazioni, la posologia e le informazioni farmacocinetiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard non siano specifiche per il prodotto, piuttosto si riferiscono ai prodotti che si conformano alla relativa monografia della Farmacopea europea, come ad es. UMAN BIG.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.