FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
English: • you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Romanian: • aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
English: • If you have liver or gallbladder problems
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară
English: HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone
Romanian: Inhibitori de protează HIV (de exemplu nelfinavir) Nefazodonă
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
English: This is to check how well your liver is working.
Romanian: Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
English: In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
English: Alopecia rare
Romanian: Alopecie rare
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Romanian: • elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
English: Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Romanian: De asemenea, riscul apariţiei rabdomiolizei este crescut la pacienţii care primesc concomitent un tratament cu alţi fibraţi sau statine.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
English: The usual dose is one tablet per day.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
English: Starch, pregelatinised (maize)
Romanian: Amidon, pregelatinizat (din porumb)
English: In the other study [Bergman et al, 2004] repeated co-administration of both simvastatin 80 mg and fenofibrate 160 mg led to a reduction in the AUC of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
Romanian: În celălalt studiu [Bergman şi colab., 2004], administrarea concomitentă repetată de simvastatină 80 mg şi fenofibrat 160 mg a dus la o reducere a ASC a acidului simvastatinic cu 36% (90% IÎ 30%-42%).
English: In one study the AUC of the simvastatin acid (SVA), a major active metabolite of simvastatin, was reduced by 42% (90% CI 24%-56%) when a single dose of 40 mg simvastatin was combined with repeated administration of fenofibrate 160 mg.
Romanian: Într-un studiu, ASC a acidului simvastatinic (ASV), un metabolit major al simvastatinei, a fost redusă cu 42% (90% IÎ 24%-56%) atunci când o singură doză de 40 mg simvastatină a fost asociată cu administrarea repetată de fenofibrat 160 mg.
English: Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
English: Anaemia rare
Romanian: Anemie rare
English: Citric acid monohydrate (E330)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
English: What Cholib contains
Romanian: Ce conţine Cholib
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
English: Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
English: Other medicines and Cholib:
Romanian: Cholib împreună cu alte medicamente:
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Romanian: Nu a fost investigat dacă fenofibratul are efect asupra altui metabolit activ al simvastatinei.
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma.
Romanian: În plasmă nu poate fi detectat fenofibrat nemodificat.
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir, pibrentasvir, elbivir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5)
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
English: very common
Romanian: foarte frecvente
English: Inhibitors of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of BCRP, including products containing elbasvir or grazoprevir, may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Inhibitori ai proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP) Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori ai BCRP, inclusiv medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir, poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
English: Statin 6 weeks run-in
Romanian: Perioada de 6 săptămâni de probă cu statină
English: What you need to know before you take use Cholib
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, gastroenterită frecvente
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente care conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Romanian: • Hipotiroidism netratat
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă a simvastatinei a fost raportată rareori ameţeală.
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exem plu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
English: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ireland.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Film-coating:
Romanian: Învelişul filmat:
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată (alcătuită din microcristale de celuloză şi siliciu anhidru coloidal) Acid ascorbic (E300).
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au primit tratament combinat s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
English: This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Romanian: Acest rezultat nu diferă semnificativ faţă de reducerea cu 29% (90% IÎ 22%-35%) a ASC a acidului simvastatinic observată atunci când administrarea concomitentă s-a făcut la un interval de 12 ore: simvastatină 40 mg seara şi fenofibrat 145 mg dimineaţa.
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Romanian: Sucul de grepfrut inhibă CYP 3A4.
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Romanian: Amiodaronă, amlodipină, diltiazem şi verapamil Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină 40 mg pe zi cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
English: • muscle weakness that is constant
Romanian: • slăbiciune musculară permanentă
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)