FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prometax e contenuto della confezione - Prometax 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla,
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Prometax solution buvable.
Italian: Uno degli eccipienti presenti in Prometax soluzione orale è il sodio benzoato.
French: Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures.
Italian: Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prometax le 4 décembre 1998.
Italian: Il 4 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prometax, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prometax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prometax.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Prometax non superavano i suoi rischi.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Italian: Un ulteriore studio, su 27 pazienti, è stato usato per dimostrare che le capsule e la soluzione orale di Prometax producevano livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
French: Prometax est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
Italian: Prometax è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
French: Autres informations relatives à Prometax
Italian: Altre informazioni su Prometax
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Prometax.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prometax, vedere il foglio illustrativo.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Prometax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Prometax ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prometax.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Prometax è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Italian: Anche il punteggio globale dei sintomi ha mostrato un maggiore miglioramento nei pazienti in cura con Prometax.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Italian: Prometax è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
French: Le principe actif contenu dans Prometax, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Italian: Il principio attivo di Prometax, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prometax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Prometax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
Italian: Prometax non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Prometax gélules a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Italian: Prometax capsule è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
French: Prometax gélules ou solution buvable doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir, au moment du repas.
Italian: Le capsule o la soluzione orale di Prometax devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena.
French: Le traitement par Prometax doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Il trattamento con Prometax deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza in pazienti con morbo di Parkinson.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prometax au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prometax nel corso degli studi?
French: Les types d'effets indésirables observés sous Prometax dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé et du fait d'utiliser soit les gélules, la solution buvable ou les dispositifs transdermiques.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Prometax dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dall'utilizzo delle capsule, della soluzione orale o dei cerotti transdermici.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Prometax e ne controlli l'uso da parte del paziente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: la capacité cognitive (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et la capacité globale (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à réaliser des activités de la vie quotidienne).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Prometax con quelli di un placebo (trattamento fittizio) La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
French: Pourquoi Prometax a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Prometax?
French: Dans les trois études menées sur Prometax gélules chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Prometax à raison de 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 point par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Italian: Nei tre studi riguardanti Prometax capsule su pazienti con demenza di tipo Alzheimer, i pazienti trattati con dosi comprese tra 6 e 9 mg al giorno mostravano un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti, rispetto a un livello basale di 22,9 punti all'inizio dello studio (un punteggio inferiore indica un miglior rendimento).
French: Les dispositifs transdermiques Prometax étaient également plus efficaces que le placebo dans la prévention de l'aggravation de la démence.
Italian: Anche Prometax cerotti transdermici si è dimostrato più efficace del placebo nell'evitare il peggioramento della demenza.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Italian: Inoltre, Prometax non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Prometax.
French: Quelles études ont été menées sur Prometax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prometax?
French: Qu'est-ce que Prometax?
Italian: Che cos'è Prometax?
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Italian: La ditta produttrice di Prometax deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico ricevano un pacchetto informativo contenente istruzioni per i pazienti e gli assistenti su come usare il cerotto in sicurezza.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: In tal modo, Prometax favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer e associata al morbo di Parkinson.
French: Prometax a été étudié chez des patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.
Italian: Prometax è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Italian: I pazienti con demenza dovuta a morbo di Parkinson trattati con Prometax capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti, rispetto a un peggioramento di 0,7 punti nei pazienti trattati con placebo, partendo da un livello basale di circa 24 punti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Prometax?
French: Pour le score global, les patients recevant Prometax ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Italian: Per quanto concerne il punteggio globale, nei pazienti trattati con Prometax capsule l'aumento dei sintomi era pari a 4,1 punti, rispetto a 4,4 punti nei pazienti trattati con placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Italian: Qual è il rischio associato a Prometax?
French: Comment Prometax agit-il?
Italian: Come agisce Prometax?
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Italian: Come si usa Prometax?
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca (1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
French: 10 flacons +10 flacons
Italian: 10 flaconcini +10 flaconcini
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Italian: non meno di 3,99 log10 PFU**
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Italian: (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Italian: Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
French: Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué) ...... au minimum 3,99 log10 UFP**
Italian: Virus della varicella 3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Italian: 10 flaconcino +10 siringhe preriempite con ago presaldato
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Italian: Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2015
French: d. Autres populations particulières
Italian: d. Altre popolazioni speciali
French: Complications associées à la varicelle
Italian: Complicazioni associate alla varicella
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Italian: Uso concomitante con altri vaccini:
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C).
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: , Conjonctivite virale
Italian: , congiuntivite virale
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Italian: Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Italian: • Individui con una ridotta resistenza alle malattie.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà nel respirare o deglutire.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è descritta come "non nota" quando non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
Italian: Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinazione.
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
Italian: • Raro: infezioni della pelle; varicella
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata presenta febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione.
French: Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible avec ProQuad (voir rubrique 5.1).
Italian: Non ci sono attualmente dati a lungo termine disponibili per ProQuad (vedere paragrafo 5.1).
French: Troubles psychiatriques Irritabilité
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
French: Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se lei o il suo bambino manifesta una reazione allergica, chiami subito il medico.
French: Autres médicaments et ProQuad
Italian: Altri medicinali e ProQuad
French: • Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
Italian: • Una reazione allergica alle uova o a qualsiasi prodotto contenente uova.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Italian: ProQuad deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: Contexte social Diminution des activités quotidiennes.
Italian: Circostanze sociali Compromissione delle normali attività quotidiane
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Italian: Pianto, insonnia, disturbi del sonno
French: Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
Italian: Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria).
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
French: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois.
Italian: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare solamente il solvente fornito, poiché esso è privo di conservanti o di altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il vaccino.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
French: ProQuad contient du sorbitol.
Italian: ProQuad contiene sorbitolo.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Italian: Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di ProQuad, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Italian: Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Italian: È preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando conservato ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
Italian: Comunichi al medico se c'è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che potrebbe venire a contatto con la persona vaccinata dopo la vaccinazione.
French: Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati riportati con l'uso di ProQuad sono stati:
French: • Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie.
Italian: • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV.