FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Czech: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Slovak: & Johnson S.E.
Czech: předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů
Slovak: (čiastoční a nuloví respondenti):
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Slovak: Klaritromycín Telitromycín
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatickej koncentrácie lovastatínu.
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Czech: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: U myší při expozicích 4krát vyšších než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně byly hlášeny případy nadpočetných žeber a opožděné osifikace.
Slovak: U myší bol hlásený nadpočet rebier a oneskorená osifikácia pri expozíciách 4-násobne vyšších ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Czech: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Slovak: Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
Czech: 1 p < 0,001
Slovak: 10) a 0,3
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby OLYSIOM pre kombinovanú terapiu so sofosbuvirom, s ribavirínom alebo bez ribavirínu u pacientov s HCV genotypu 1 alebo 4
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Czech: C2121 N = 106
Slovak: C2121
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Slovak: Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3, BCRP)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3)
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ
Czech: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať OLYSIO - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Czech: Nebyl studován.
Slovak: Nesledoval sa.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Czech: Při perorálním podávání těchto blokátorů kalciového kanálu je zapotřebí opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov,
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 4
Slovak: Účinnosť u dospelých s infekciou HCV genotypu 4
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita) - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni).
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Czech: HCV RNA pro monitorování hladin HCV RNA během léčby.
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
Czech: Olysio.
Slovak: OLYSIA.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Slovak: nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Czech: - midazolam nebo triazolam (užívané ústy) k léčbě nespavosti nebo zmírnění úzkosti
Slovak: - sildenafil alebo tadalafil na liečbu „pľúcnej artériovej hypertenzie" - midazolam alebo triazolam (keď sa užíva cez ústa) k liečbe nespavosti alebo zmiernenie úzkosti
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Slovak: Tabuľka 16: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir (štúdie HPC2014 a HPC3021)
Czech: U pacientů léčených simeprevirem se sofosbuvirem 24 týdnů nebyly hlášeny nežádoucí účinky stupně závažnosti 2 nebo 3; u jednoho pacienta (3,2 %) se vyskytl nežádoucí účinek stupně závažnosti 4 („zvýšení hladiny bilirubinu v krvi").
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 24 týždňov simeprevir so sofosbuvirom, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie 2. alebo 3. stupňa; jeden pacient (3,2
Czech: (log10 IU/ml)
Slovak: 800,000 IU/ml
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ostropestřcem mariánským se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s pestrecom mariánskym sa neodporúča.
Czech: amlodipinem a středně silné inhibice CYP3A4 diltiazemem a verapamilem.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu miernej inhibície CYP3A4 amlodipínom a strednej inhibície CYP3A4 diltiazemom a verapamilom.
Czech: Pro související interakce s antiretrovirotiky si prosím přečtěte body 4.4 a 4.5.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Czech: Střední hodnoty FC proti výchozím testovaným izolátům genotypu 2 a genotypu 3 byly 25 (N = 4) a 1 014 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Czech: resp. 14,6 % u pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Czech: Pro perorální podání
Slovak: Súbežné podávanie
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Slovak: U 2 % pacientov liečených simeprevirom bola hlásená „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 3. stupňa a u 0,3
Czech: U pacientů s
Slovak: U pacientov vo veku >
Czech: (viz. tabulky 17 a 18).
Slovak: (pozri tabuľku 11).
Czech: - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovak: - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, P-gp a CYP3A cyklosporínom)
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Czech: - kožní vyrážka*; - zácpa;
Slovak: - svrbenie kože - kožná vyrážka
Czech: HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa OLYSIO predpisuje týmto pacientom (pozri časť 5.2).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Czech: Asiat Hispánec
Slovak: Ázijci Hispánci
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Slovak: * V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Slovak: S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06)
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Slovak: Darunavir/ritonavir3
Czech: Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 > 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla pozorována zvýšená expozice simepreviru.
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Vyrážka a pruritus
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO a pacient to zaznamená během 12 hodin od obvyklé doby užití, má užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO s jídlem co možná nejdříve a pak užít další dávku přípravku OLYSIO v pravidelnou naplánovanou dobu.
Slovak: pacient má užiť vynechanú dávku lieku OLYSIO čím skôr spolu s jedlom, a potom pokračovať v užívaní ďalšej dávky lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby
Slovak: v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovak: R(-) metadón Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovak: Na predchádzajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s erytromycínom sa neodporúča.
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Czech: Ukončit podávání přípravku OLYSIO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Ukončite liečbu OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A4 a transportéra P-gp erytromycínom a simeprevirom)
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Czech: S předchozím nulovým relapsem
Slovak: Nuloví respondenti v minulosti
Czech: IP s nebo bez ritonaviru se nedoporučuje.
Slovak: HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovak: Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky simeprevirum
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Czech: Pitavastatin, pravastatin
Slovak: Pitavastatín Pravastatín
Czech: Virový relaps1
Slovak: Virologická recidíva 1
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovak: Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: AUC simvastatinu 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatinu 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatinu nebyla studována AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
Slovak: Cmin nesledoval sa kyselina simvastatínová AUC 1,88 (1,63-2,17)↑ kyselina simvastatínová
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5
Czech: OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s rifabutínom alebo rifapentínom sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Czech: Virový relaps3
Slovak: Virologická recidíva3
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení pacienti nebo pacienti s nulovou odpovědí3, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Czech: Souhrn designu studie
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Czech: 2 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA pro skutečné ukončení léčby (EOT).
Slovak: 2 Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovak: + sofosbuvir (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
Czech: 3 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) při ukončení léčby (EOT).
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
Slovak: Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Czech: Zařazeno bylo 40 pacientů a medián věku byl 51 let (rozmezí 29 až 69 let; přičemž 5 %
Slovak: + sofosbuvir počas 12 týždňov (pozri tabuľku 1). 40 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí 29 až 69 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 73 % boli muži; 18