FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los estudios in vitro, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C en una jeringa de 50 ml (polipropileno).
Maltese: Waqt l-istudji in-vitro, ġie muri li waqt l-użu l-istabilità kimika u fiżika żżomm għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C f'siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Maltese: Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 - 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 - 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.
Spanish: La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
Maltese: Kunjett bi trab NovoSeven
Spanish: Dosis, rango de dosificación e intervalo de dosificación Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 µg (rango 80 - 120 µg) por kg de peso corporal administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' episodji ta' emorraġija u għall-prevenzjoni ta' l-emorraġija f'pazjenti li għaddejjin minn operazzjoni jew proċeduri invażivi hi ta' 90 µg (limiti fid-doża ta' 80120 µg) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem f'intervalli ta' sagħtejn (1.5 - 2.5 sigħat).
Spanish: La única reacción adversa notificada en los ensayos clínicos en pacientes con deficiencia de factor VII es la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y FVII (frecuente (≥1/100 a <1/10)).
Maltese: F'studji kliniċi f'pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta' antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Spanish: • Prospecto
Maltese: Anness
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: Riesgo tromboembólico
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Spanish: • Contraindicación de hipersensiblidad
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Spanish: La actividad enzimática reside en la subunidad A del FXIII.
Maltese: L-attività enzimatika hija fissubunità A ta' FXIII.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
Maltese: Defiċjenza ta' subunità B ta' FXIII hi assoċjata ma' half-life mnaqqsa ħafna tas-subunità A li qiegħda tingħata u li hija farmakoloġikament attiva.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Maltese: Lewkopenija u newtropenija aggravata
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
Maltese: Defiċjenza konġenitali ta' subunità-B ta' FXIII
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
Maltese: NovoThirteen fih sodium
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti fuq l-organi riproduttivi fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Maltese: Għalkemm murija bl-istess mod ta' unitajiet (UI), il-pożoloġija ta' NovoThirteen hija differenti milliskeda ta' dożaġġ ta' prodotti oħra li fihom FXIII (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Maltese: Tfal 'il fuq minn 6 snin ġew investigati permezz tal-prova prinċipali ta' Fażi 3 (F13CD-1725) u listudju ta' estensjoni (F13CD-3720) li qed jevalwa s-sigurtà tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Maltese: Skont l-istudju mhux kliniku (ara sezzjoni 5.3), mhuwiex rakkomandat li tikkombina NovoThirteen u FVII attivat irrikombinat (rFVIIa).
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Maltese: Il volum tad-doża f'millilitri għandu jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem għal kull pazjent bl-użu ta' din il-formula: volum ta' doża f'ml = 0.042 x suġġett bw (kg), jekk il-bw > 24 kg jew volum ta' doża f'ml = 0.117 x bw (kg) jekk il-bw < 24 kg).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Maltese: L-iskeda ta' dożaġġ li ntużat kienet ta' 35 UI/kg/xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).
Spanish: NovoThirteen 2.500 UI polvo para inyectable catridecacog
Maltese: trab għall-injezzjoni catridecacog
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Spanish: Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable Si el paciente pediátrico pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración - Población pediátrica").
Maltese: Id-dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b'sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni Jekk il-pazjent pedjatriku jiżen inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit b'6 ml ta' sodium chloride 0.9% sabiex ikun jista' jintuża fid-dożaġġ ta' tfal żgħar (ara sezzjoni 4.2 ‘Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata - Popolazzjoni pedjatrika').
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Maltese: Id-deskrizzjonijiet tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi identifikati minn 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' XIII esposti fil-provi kliniċi qed jiġu ppreżentati fit-tabella hawn taħt skont il-klassi tas-sistema tal-organi.
Spanish: Formación de inhibidores:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Maltese: Fl-istudju F13CD-1725 u fl-istudju ta' estensjoni F13CD-3720, ir-rata aġġustata għall-età ta' tnixxija tad-demm li kienet teħtieġ kura bi prodott li kien fih FXIII kienet stmata li kienet ta' 0.021 ta' tnixxija tad-demm għal kull sena ta' suġġett b'95% CI ta' [0.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Maltese: Tużax NovoThirteen
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' NovoThirteen attivat tista' żżid ir-riskju ta' trombożi.
Spanish: • El principio activo es catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante): 2.500 UI/3 ml, después de la reconstitución, corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi catridecacog (fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti: 2500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Maltese: F'studji kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi ġew irrapportati b'mod iżjed frekwenti f'pazjenti b'etajiet minn 6 snin sa inqas minn 18 sena milli fl-adulti.
Spanish: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Spanish: El EPAR completo de NovoThirteen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen catridecacog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Spanish: La subunidad A del factor XIII de NovoThirteen se obtiene por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se produce en células de levadura que han recibido el gen (ADN) que hace que las células sean capaces de producirla.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Spanish: NovoThirteen se usa para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes que padecen una enfermedad denominada «deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII».
Maltese: NovoThirteen jintuża għall-prevenzjoni fit-tul ta' tnixxija tad-demm f'pazjenti bil-kondizzjoni msejħa ‘defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII'.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/425762/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol, perteneciente al grupo de antifúngicos de los triazoles.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.