FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jardiance 10 mg
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin muss daher unter Umständen die Dosierung des Insulins oder Insulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: ** p-value <0.001
German: ** p-Wert < 0,001
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
English: Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jardiance 25 mg
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet.
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 5).
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
German: Perforierte PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumoren bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, aber nicht bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
German: Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
English: Minor hypoglycaemia
German: Leichte Hypoglykämie
English: Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin war mit oder ohne eine gleichzeitige Anwendung von Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, ähnlich;
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): - erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
English: Table 6 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylureaa
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff nach 18 und 78 Wochena
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
German: Unterschied gegenüber Placebo4 (95 %-KI) 24-Stunden-DBD in Woche 123
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %) sowie bei einer Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 27,1 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte;
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Glimepirid1
English: An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Insulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte;
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
English: How to store Jardiance
German: Wie ist Jardiance aufzubewahren?
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
German: HbA1c (%) in Woche 18 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
English: 1 Mean adjusted for baseline value 2 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
German: 1 für Ausgangswert adjustierter Mittelwert 2 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2
English: Volume depletiona
German: Volumenmangela
English: (95% CI) 24 hour SBP at week 123
German: Unterschied gegenüber Placebo2 (95 %-KI) 24-Stunden-SBD in Woche 123
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
German: Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Monotherapie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Studie untersucht.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die in Woche 52 einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
German: N Patienten (%) mit HbA1cAusgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2 N Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo1 (97,5 %-KI) N SBD (mmHg)2 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)
English: a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
German: a Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie 1 für Ausgangswert adjustierter Mittelwert
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von drei Phase-3-Studien führte die offene Behandlung mit Empagliflozin 25 mg bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie (N = 184, mittlerer HbA1cAusgangswert 11,15 %) nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert von 3,27 %;
English: Administration of empagliflozin 25 mg resulted in a higher proportion of patients achieving HbA1c goal of less than 7% and fewer patients needing glycaemic rescue compared to empagliflozin 10 mg and placebo.
German: Im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg und Placebo wurde mit Empagliflozin 25 mg bei einem höheren Anteil der Patienten ein HbA1c-Zielwert unter 7 % erreicht und weniger Patienten benötigten eine zusätzliche blutzuckersenkende Bedarfsmedikation.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
German: Anzahl antihypertensiver Arzneimittel 3 LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert 4 Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 25 mg Tabletten
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
German: Bisher wurden keine Studien zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
German: Die Gesamthäufigkeit von als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,6 %), während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (9,3 %).
English: 2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
German: 2.856 Patienten erhielten Empagliflozin 10 mg und 3.738 Patienten Empagliflozin 25 mg über mindestens 24 Wochen und 601 bzw.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
German: Bei Patienten mit leichter oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin um rund 20 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 10 mg Tabletten
English: Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 7) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin führte in Woche 24 im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c (Tabelle 7) und zu einer klinisch relevanten Verbesserung der NPG.
English: (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
German: (97,5 %-KI) a Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie b bis zu 4 mg Glimepirid
English: Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
English: Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
German: Tabelle 7: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2Diabetes und Nierenfunktionsstörunga nach 24 Wochen
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
German: • Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg einmal täglich begrenzen.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu mehrmals täglich verabreichtem Insulin mit oder ohne begleitende Metformin-Therapie wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 52 Wochen untersucht.
English: 1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
German: 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
English: SBP (mmHg)4
German: SBD (mmHg)4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
German: • Die Anfangsdosis von Jardiance beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten sind rund, hellgelb, bikonvex und haben abgeschrägte Kanten.
English: SBP (mmHg)3
German: SBD (mmHg)3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin oder zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff führte nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des postprandialen 2-Stunden-Glucosewertes (Mahlzeittoleranztest) (Add-on-Therapie zu Metformin: Placebo +5,9 mg/dl, Empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, Empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff: Placebo -2,3 mg/dl, Empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, Empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
English: SBP (mmHg)2
German: SBD (mmHg)2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 10 mg Filmtabletten Empagliflozin
English: No dose adjustment is recommended based on age.
German: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
German: Die beobachtete Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
German: Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
English: Increased urination
German: Verstärkte Harnausscheidung
English: Tel: +34 91 663 50 00
German: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
German: im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand nahm die AUC um ca. 16 % und die Cmax um ca. 37 % ab.
English: Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei Ratten wurden bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag und darüber, nicht jedoch bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag, die dem ca. 18-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, Tumoren der interstitiellen Zellen in den Hoden mit einer höheren Inzidenz beobachtet.
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
German: Deshalb wird eine Kontrolle der Nierenfunktion wie folgt empfohlen: - Vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin und in regelmäßigen Abständen während der
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Empagliflozin.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei weiblichen Mäusen kam es mit Empagliflozin bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag, die dem ca. 62-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entsprechen, nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz.
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
German: Nach 52 Wochen führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c sowie zu einer Insulin-Ersparnis.
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei der höchsten Dosis, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 26-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, behandlungsbedingte benigne proliferative Gefäßläsionen (Hämangiome) der mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
German: In vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin als Monotherapie oder Add-on-Therapie zu Metformin, Pioglitazon oder Metformin plus einem Sulfonylharnstoff zu mittleren Änderungen der NPG gegenüber dem Ausgangswert von -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] für Empagliflozin 10 mg und -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] für Empagliflozin 25 mg im Vergleich zu Placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min liegt, sollte die Empagliflozin
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.