FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
German: [Bei allen im Dokument vorkommenden Verweisen auf eine bestimmte pharmazeutische Formulierung sollten diese nur dann umgesetzt werden, wenn die entsprechende Formulierung zugelassen ist]
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
German: Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
German: Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
German: Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
German: Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
German: Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
English: Do not take more than 30 mg per day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
English: If taken after meals absorption of the drug is somewhat delayed.
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
German: Nehmen Sie {Handelsname} nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: [Oral suspension/syrup]
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
English: Oral Suspension/syrup
German: Suspension zum Einnehmen/Sirup
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
English: [The wording of this section should read as follows:]
German: [Der Wortlaut in diesem Abschnitt lautet wie folgt:]
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr Tabletten 10 mg [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
German: Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption von Domperidon.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
German: • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
German: Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15 - 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
English: Other medicines and X
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
German: <Tabletten>, <Schmelztabletten> und <Zäpfchen> sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
German: Domperidon zum Einnehmen wird vor den Mahlzeiten/dem Füttern eingenommen.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
German: • Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
German: Die Cmax und die AUC von Domperidon stiegen im Dosisbereich von 10 bis 20 mg proportional zur Dosis an.
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
German: Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Do not take more than three tablets per day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
German: Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.: o Proteasehemmer o systemische Azol-Antimykotika o einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
German: Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten, Brausegranulat und Zäpfchen für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
German: Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt 4.4)
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
German: Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
German: Beispielsweise beträgt die Dosis bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 10 kg 2,5 mg. Diese Dosis kann dreimal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 7,5 mg gegeben werden.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
German: Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen Nierenfunktion niedriger.
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
German: • Allergie (z. B. Mequitazin, Mizolastin)
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
German: Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
English: {X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
German: {x} wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
German: Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
German: • bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
German: Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
German: bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Leberfunktionsstörungen <X> ist bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet] Herzerkrankungen
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.