FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Polish: Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Swedish: Systemorganklass
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Swedish: Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Polish: Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges.
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Polish: • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Polish: Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Polish: Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på barn med nedsatt njurfunktion.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć postępowanie zgodne z zasadami w razie wykrycia przeciwciał.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT INCRELEX
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Swedish: Påverkan på hjärtat
Polish: Zaburzenia serca
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX 6.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Swedish: Hur du använder INCRELEX
Polish: Jak stosować INCRELEX
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGANVISNINGAR
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Dessa har observerats både systemiskt och/eller lokalt på injektionsstället.
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Swedish: Ett fåtal rapporterade fall uppvisade tecken på anafylaxi som krävde sjukhusinläggning.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga: Kramp, yrsel, tremor Mindre vanliga: Godartad intrakraniell hypertension
Polish: Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, zawroty głowy, drżenia Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Swedish: Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Swedish: Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Polish: Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Swedish: Vanliga: Gynekomasti
Polish: Częste: ginekomastia
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Polish: - Substancją czynną leku jest mekasermina.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Polish: SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av100 användare)
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Swedish: Karcinogen potential
Polish: Działanie rakotwórcze
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów.
Swedish: Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Polish: Po ustąpieniu epizodu leczenie mekaserminą może być wznowione.
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Swedish: 4 ml 4 ml = 40 mg
Polish: 40mg/4ml INNE
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Polish: - jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
Swedish: Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Swedish: • Tecken och symtom på hypoglykemi.
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Polish: Mekasermina była podawana podskórnie szczurom Sprague Dawley w dawkach 0, 0,25, 1, 4, i 10 mg/kg/dobę przez okres do dwóch lat.
Swedish: Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Swedish: Kliniska studier
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Swedish: Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
Polish: Układ pokarmowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Swedish: • Att INCRELEX är kontraindicerat vid aktiv eller misstänkt neoplasi och att behandlingen ska avbrytas om tumörsjukdom utvecklas.
Polish: • Produkt INCRELEX jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego procesu nowotworowego lub jego podejrzenia.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] Längd SDS N Medelvärde (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS prędkości wzrostu N Średnia (SD)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe dźwięki serca.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dawkowanie.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Polish: - jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Polish: Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem) Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
Swedish: Förberedelse för injektionen
Polish: Przygotowanie dawki
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml lösning.
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning mekasermin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Polish: Dziewięćdziesięciu dwojgu dzieciom z ciężkim pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od 60 do 120 g/kg.
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).