FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V posúdení rizík pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre posúdenie Tier B.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Slovak: Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a dafniu v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký RQ, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Slovak: Produkt je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií bez účinku (PNEC) odvodených od hodnoty
Bulgarian: Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že dostupný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Slovak: Súčasný súbor údajov neumožňuje posúdiť bioakumuláciu, a preto sa nemôže vylúčiť bioakumulácia doramektínu.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Slovak: Posúdenie prínosov
Bulgarian: Оценка на ползите
Slovak: Po úprave hodnoty PECsw pomocou modelu FOCUS podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP, CVMP/ERA/418282/2005, je hodnota RQ pre dafniu stále vyššia ako 1.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Slovak: Konanie o postúpenej veci pre liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok sa týka potenciálnych závažných rizík, o ktorých sa zmienili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie (ERA).
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Slovak: Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Други предпазни мерки
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Slovak: A fázy II.
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 (environmentálne vlastnosti) sa má uviesť tento text:
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Slovak: Po liečbe môže vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu trvať niekoľko týždňov.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa odporúča tento text:
Bulgarian: в точка 4,5 (специални предпазни мерки при употреба) от КХП се предлага следният текст:
Slovak: Predpokladá sa, že vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika bude pozitívne za podmienky, že v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť zabránením príliš častého a opakovaného používania doramektínu (a produktov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Bulgarian: Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
Bulgarian: Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 je potrebné posúdenie Tier
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy sa zníži tak, že liečený hovädzí dobytok sa nebude púšťať k vodným zdrojom dva až päť týždňov po liečbe.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след лечението."
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Bulgarian: Изпражнения съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата може да намали изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Slovak: A vyšší ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok na Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok, 1.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура предложеното име на продукта е променено от Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда1.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 21. deň po podaní (270 µg/kg) a potom klesala.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Slovak: Referenčným produktom pre túto žiadosť o generický liek bol liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Референтният продукт за това заявление за генеричен препарат е Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Slovak: Nebola však predložená žiadna štúdia bioakumulácie a neposudzovala sa ani sekundárna otrava.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy je číry bezfarebný roztok na nalievanie obsahujúci doramektín.
Bulgarian: Prontax mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена представлява бистър, безцветен пор-он разтвор, съдържащ дорамектин.
Slovak: Exkrementy obsahujúce doramektín vylúčený liečenými zvieratami na pastvinu môže znížiť počet organizmov živiacich sa trusom, čo môže ovplyvniť rozloženie trusu.
Bulgarian: Изпражненията, съдържащи дорамектин и отделени на пасище от третираните животни, може да намалят числеността на хранещите се с тор организми, което е възможно да се отрази на разграждането на тора.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES (t.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
Slovak: • na základe údajov z posúdenia rizík pre životné prostredie predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akejkoľvek nejasnosti v súvislosti s bioakumuláciou sa musia zaviesť opatrenia na zmiernenie rizík, výbor CVMP dospel k záveru, že námietky, ktoré malo Holandsko a Francúzsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pretože celkový pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informácii o lieku uvedeným v prílohe III.
Bulgarian: CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku sa povolenie na uvedenie na trh pre referenčný produkt Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok previedlo zo spoločnosti
Bulgarian: По време на настоящата процедура по сезиране в Ирландия разрешението за употреба на референтния продукт Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда е прехвърлено от Pfizer
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Кратка Характеристика На Продукта
Slovak: B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Bulgarian: Doramectin е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
Slovak: Označenie na obale:
Bulgarian: Етикет:
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Bulgarian: „Дорамектин е силно токсичен за торната фауна и водните организми и може да се натрупва в утайките.
Slovak: INN/Sila
Bulgarian: INN/конце нтрация
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките."
Slovak: Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
Bulgarian: Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
Slovak: Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
Bulgarian: Останалите четири проучвания са обобщени по-долу.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Slovak: Predložená správa zo štúdie je veľmi krátka a hmotnosť zvierat sa v nej neuvádzala.
Bulgarian: Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.
Slovak: V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
Bulgarian: в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст:
Slovak: Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Bulgarian: Извършвани са две подкожни приложения вместо едно, което води до повече места на инжектиране.
Slovak: Pred vyriešením nezhody sa treba zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Bulgarian: Преди да бъдат разгледани спорните въпроси, трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Slovak: Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Bulgarian: Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
Slovak: Príslušné opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Bulgarian: Затова се считат за нужни подходящи мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Slovak: Pre účinnú látku doramektín boli v EÚ stanovené tieto hodnoty MRL (tabuľka 1 k prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre všetky druhy cicavcov na produkciu potravín:
Bulgarian: В ЕС са установени следните МДСОК за активната субстанция дорамектин (таблица 1 от Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010) за всички видове, отглеждани за производство на храни:
Slovak: & Development Sandwich
Bulgarian: Medical Research & Development Sandwich
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 18 до 42 дни.
Slovak: Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.
Bulgarian: Въз основа на данните от последното проучване би могъл да се изчисли карентен срок от 54 дни.
Slovak: Miesta podania injekcie na 35. a 56. deň sa netestovali.
Bulgarian: Местата на инжектиране не са оценени на ден 35 и 56.
Slovak: Výbor poznamenal, že konečná verzia informácie o lieku dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny na 210. deň obsahuje špecifické upozornenia týkajúce sa podmienok použitia lieku v prípade dojníc.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че окончателната версия на информацията за продукта, съгласувана по време на процедурата на Координационната група на ден 210, включва конкретни предупреждения относно условията за употреба при млекодайни крави.
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Liek chráni ošípané pred infekciou alebo opakovanou infekciou mikroorganizmom Sarcoptes scabiei počas 18 dní.
Bulgarian: Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že generický produkt pod názvom Dectomax nebude povolený, kým referenčný produkt pod názvom Dectomax nebude buď stiahnutý, alebo premenovaný.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Slovak: Medzi jednotlivými štúdiami sa pozorovali významné rozdiely (5-násobné až do 68-násobné), čo nemožno vysvetliť rôznymi hmotnosťami vzoriek z miest podania injekcie.
Bulgarian: Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране.
Slovak: Podľa usmernenia VICH 38 k fáze II je potrebné posúdenie Tier B.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu posúdenia rizík pre životné prostredie a navrhnutej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
Slovak: Liek sa aplikuje formou jednej podkožnej alebo vnútrosvalovej injekcie.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
Slovak: Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Bulgarian: - Да не се използва при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovak: Táto štúdia sa považovala za najvhodnejšiu štúdiu, od ktorej má byť odvodená ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka, ale pri posudzovaní treba brať do úvahy všetky príslušné údaje.
Bulgarian: Проучването се счита за най-подходящото, на което да бъде основан карентният срок за месо и карантия при говеда, въпреки че при оценката трябва да бъдат взети всички налични данни.
Slovak: To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Bulgarian: Това дава карентен срок от 70 дни.
Slovak: Usúdilo sa, že vodným organizmom nehrozí riziko vyplývajúce z preniknutia doramektínu do zdrojov povrchových vôd prostredníctvom vypúšťania látky pri použití v prípade oviec.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Slovak: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Bulgarian: Doramectin 10 mg/ml
Slovak: Skupiny obsahovali viac zvierat ako je minimálny počet odporúčaný v usmernení k ochranným lehotám (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie): v skupinách bolo 6 zvierat namiesto 4.
Bulgarian: Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4.
Slovak: K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, navrhuje sa, aby sa riziko pre trusovú faunu oviec považovalo za podobné ako je riziko vyplývajúce z liečby hovädzieho dobytka.
Bulgarian: При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.