FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'une décurarisation complète, d'autres médicaments utilisés en période péri et post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c'est pourquoi une ventilation assistée peut encore être nécessaire.
Bulgarian: Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията.
French: Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique 5.1).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1).
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
French: Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви.
French: Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de Bridion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion.
French: Bridion peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
French: L'action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels peut encore être occupée par le curare.
Bulgarian: Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер.
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
Bulgarian: При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм.
French: Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament concerné.
Bulgarian: В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид.
French: Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n'est attendue en période post-opératoire étant donné que la perfusion d'acide fusidique est administrée en plusieurs heures et que les taux sanguins s'accumulent jusqu'à 2 - 3 jours.
Bulgarian: Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни.
French: Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.
Bulgarian: При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/kg.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Bulgarian: Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота.
French: Par conséquent, une récurrence du bloc neuromusculaire pourrait être observée.
Bulgarian: В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада.
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
Bulgarian: Следователно прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестоген).
French: Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l'affinité de la liaison entre le sugammadex et d'autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex.
Bulgarian: Информацията в тази точка се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други лекарствени продукти, неклинични екперименти, клинични проучвания и симулации, използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс.
French: Effets pharmacodynamiques :
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne peut être exclue (aucune interaction par déplacement n'est attendue).
Bulgarian: При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване).
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
Bulgarian: 1,2 mg/kg рокуроний
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
French: Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.
Bulgarian: Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва наблюдение на пациента за нежелани събития в периода непосредствено след операцията, включително за повторна поява на невромускулна блокада.
French: En cas de nécessité d'administrer plus de 2,4 mL de solution, les patients suivant un régime à apports sodés contrôlés devront en être avertis afin d'en tenir compte.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
French: Complication liée aux procédures
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
French: Poids corporel :
Bulgarian: Телесно тегло:
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires pendant la première heure après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, сравняващо пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция, плазмените нива на сугамадекс в двете групи са подобни през първия час след прилагането, а след това в контролната група нивата намаляват по-бързо.
French: → Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.
Bulgarian: → Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
French: Concernant le torémifène et l'acide fusidique, la possibilité d'interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n'est attendue).
Bulgarian: При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане).
French: • si vous avez une rétention de liquide (oedème).
Bulgarian: ако имате задръжка на течности (оток).
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти Bridion може да се разтваря с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация от 10 mg/ml (вж. точка 6.3).
French: Bradycardie marquée :
Bulgarian: Изразена брадикардия:
French: L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Bulgarian: Bridion може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %), натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45 %) и глюкоза 25 mg/ml (2,5 %), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ml (5 %) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
French: Dans le cas d'une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés attentivement afin d'observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ 15 minutes) après administration parentérale d'un autre médicament survenant au cours des 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
Bulgarian: В ситуации, в които може да се предвидят потенциални взаимодействия с изместване, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на повторна поява на невромускулна блокада (приблизително до 15 минути) след парентерално приложение на друг лекарствен продукт, появяващи се в периода от 7,5 часа след прилагане на сугамадекс.
French: Bridion contient la substance active sugammadex.
Bulgarian: Bridion съдържа активното вещество сугамадекс.
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Bulgarian: Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
French: L'administration du médicament suspecté d'entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l'extubation, une ventilation assistée adéquate devra être mise en place.
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
French: Anesthésie légère :
Bulgarian: Лека анестезия:
French: Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
French: Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Bridion pour la mère.
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
French: En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats.
Bulgarian: Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове.
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
Bulgarian: Данните за педиатричната популация са ограничени (само едно проучване за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2).
French: Bridion vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.
Bulgarian: Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус инжекция).
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
French: L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
French: Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Bulgarian: Bridion се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа до 9,7 mg натрий.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Métabolisation :
Bulgarian: Метаболизъм:
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичен потенциал и репродуктивна токсичност, локална поносимост и съвместимост с кръвта.
French: Insuffisance hépatique légère à modérée : le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
French: Hypotension liée aux procédures
Bulgarian: Хипотония в резултат на процедурата
French: Comment se présente Bridion et contenu de l'emballage extérieur Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
French: L'évolution des paramètres hémodynamiques des patients doit être étroitement surveillée pendant et après décurarisation après un bloc neuromusculaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада.
French: Le sugammadex n'est ni métabolisé ni excrété par le foie ; par conséquent, aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des insuffisants hépatiques.
Bulgarian: Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до < 1/10)).
French: Décurarisation en routine :
Bulgarian: Рутинно възстановяване:
French: Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans.
Bulgarian: При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
French: Insuffisance rénale et âge :
Bulgarian: Бъбречно увреждане и възраст:
French: Jeter toute solution inutilisée.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
French: Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло.
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Bulgarian: Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или движение
French: Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Bulgarian: След повторно прилагане на доза сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция.
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
French: Flacons en verre de type I contenant 2 mL ou 5 mL de solution, fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyle avec des opercules de sertissage en aluminium scellés par une capsule « flipoff ».
Bulgarian: 2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
Bulgarian: Сугамадекс може да бъде отстранен чрез хемодиализа с филтър с висока скорост на потока, но не и с филтър с ниска скорост.
French: Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
French: Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148).
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148).
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie :
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
French: Il est obligatoire d'avoir à disposition un matériel d'assistance ventilatoire jusqu'au retour d'une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.
Bulgarian: При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада.
French: Enfant
Bulgarian: Дете
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Bulgarian: Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire, il pourra être nécessaire de placer le patient sous ventilation assistée et de lui administrer une autre dose de sugammadex (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Bulgarian: Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9.
French: D'après la base de données cliniques (N = 3 519), et d'après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d'une articulation majeure, le sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des complications hémorragiques péri ou post-opératoires.
Bulgarian: Въз основа на клиничната база данни (N=3 519) и на специфично проучване при 1 184 пациенти, претърпяли фрактура на бедрената кост/тежка операция за смяна на става, не се наблюдава клинично значим ефект на сугамадекс 4 mg/kg, самостоятелно или в комбинация с антикоагуланти, върху честотата на пери- или постоперативни усложнения, свързани с кървене.
French: Dans de rares cas, une bradycardie marquée a été observée dans les minutes suivant l'administration du sugammadex pour décurarisation après un bloc neuromusculaire.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада.
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Bulgarian: По-долу е представено обобщение на фармакокинетичните параметри на сугамадекс, стратифицирани на база възраст и бъбречна функция: