FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Greek: Το Kyntheum είναι ένα στείρο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Greek: Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Greek: Σε μια δοκιμασία τοπικής ανοχής σε κονίκλους, παρατηρήθηκε μέτριο έως βαρύ οίδημα έπειτα από υποδόρια ένεση ενός σκευάσματος που περιείχε brodalumab στην κλινική συγκέντρωση των 140 mg/ml.
Slovenian: Ni bilo nobenih učinkov na imunofenotipizacijo periferne krvi in preskus odziva protiteles, odvisnih od limfocitov T. Pri lokalnem testu tolerance pri kuncih so opazili zmerne do hude edeme po subkutani injekciji formulacije, ki je vsebovala klinično koncentracijo 140 mg/ml brodalumaba.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum ήταν αρθραλγία (4,6%), κεφαλαλγία (4,3%), κόπωση (2,6%), διάρροια (2,2%) και στοματοφαρυγγικό άλγος (2,1%).
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Greek: • οφθαλμική έκκριση με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και εκείνοι που δεν πληρούσαν τα κριτήρια εκ νέου τυχαιοποίησης έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε δύο εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Ενεργή νόσος του Crohn.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Greek: Αυτή η διαπίστωση βασίστηκε επίσης στο γεγονός ότι 259 ασθενείς (6%) ήταν 65-74 ετών και 14 (0,3%) ήταν ≥75 ετών, εντός συνολικού πληθυσμού φαρμακοκινητικής 4.271 ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Slovenian: • Ne stresajte.
Greek: Πιάστε καλά τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Slovenian: Brizgo primite za ohišje in jo vzemite s pladnja.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Greek: Γλουταμινικό άλας
Slovenian: Ohišje brizge
Greek: PASI Βαθμολογία αναφοράς
Slovenian: PASI osnovni rezultat
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνης.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Slovenian: Če menite, da se znaki in simptomi psoriaze niso izboljšali po začetku uporabe zdravila Kyntheum, o tem obvestite svojega zdravnika.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Greek: • τα εμποτισμένα με οινόπνευμα μαντηλάκια
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Greek: • Η ένεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή σε περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνης, βγαλμένο
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Greek: • Μην συμπιέζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Slovenian: Brizgo vedno držite za ohišje.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom
Greek: Πώς χορηγείται το Kyntheum Το Kyntheum χορηγείται υπό μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum v indukcijski fazi, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Greek: Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
Slovenian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση, βγάλτε το γκρι κάλυμμα βελόνης τραβώντας το προς τα έξω, μακριά από το σώμα σας.
Slovenian: 2. korak: Priprava na injiciranje E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, povlecite sivi pokrovček igle v smeri proč od telesa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Ne uporabljajte zdravila Kyntheum:
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα βελόνης στη σύριγγα.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως και την ηλικία των 6 μηνών) με τη χορήγηση brodalumab υποδορίως καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης έως και 27 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Slovenian: (do 6 mesecev starosti) pri subkutanem odmerjanju brodalumaba med brejostjo pri do 27-krat višjih stopnjah izpostavljenosti kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna na podlagi površine pod krivuljo koncentracije (AUC).
Greek: • μυϊκός πόνος
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Greek: Εβδομάδα 12 (Ctrough) ήταν 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Slovenian: (Cmaks) 13,4 mcg/ml (standardno odstopanje [SD] = 7,29 mcg/ml).
Greek: Πόσο Kyntheum χορηγείται
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Greek: ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 3 εβδομάδες και, εφεξής, κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg enkrat na teden prve tri tedne, nato pa vsaka dva tedna.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 12 έως 16 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 12 do 16 tednih ne izboljša.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kyntheum διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyntheum
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyntheum
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη κατέδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Slovenian: Podatki ene študije so pokazali tudi, da so se koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum ohranile, če so bolniki nadaljevali z zdravljenjem eno leto.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kyntheum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyntheum;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyntheum?
Greek: Παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατα βήματα προόδου όσον αφορά τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, εξακολουθεί να υφίσταται ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας.
Slovenian: Čeprav je v zadnjem času prišlo do napredka pri zdravljenju psoriaze v plakih, še vedno ostaja potreba po novih možnostih zdravljenja.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Kyntheum, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Kyntheum, če zdravnik meni, da je to primerno.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyntheum?
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Daje se s podkožno injekcijo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kyntheum, το brodalumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για την αναστολή της δραστηριότητας ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A/F), οι οποίες διαβιβάζουν μηνύματα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyntheum, brodalumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana tako, da zavira delovanje določenih snovi, imenovanih interlevkini 17 (A, F in A/F), ki so prenašalci sporočil v imunskem sistemu telesa (naravni obrambi telesa).
Greek: Το Kyntheum έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.300 ασθενείς, οι οποίοι ήταν απαραίτητο να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju psoriaze v plakih v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 300 bolnikov, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kyntheum (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι αρθραλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και στον φάρυγγα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyntheum (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so bolečine v sklepih, glavobol, utrujenost, driska in orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in grlu).
Greek: Επίσης, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα έπειτα από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Slovenian: Poleg tega je imelo 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 70 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kyntheum.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ουσιών που περιέχουν ιντερλευκίνη 17, το brodalumab μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja interlevkinov 17 brodalumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyntheum υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kyntheum večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme dajati bolnikom s potencialno resnimi okužbami, kot je tuberkuloza, in bolnikom z aktivno Crohnovo boleznijo (vnetno črevesno boleznijo).
Greek: Το Kyntheum χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyntheum je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρεμφερείς με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν στα μόρια ιντερλευκίνης.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki delujejo proti interlevkinskim molekulam.
Greek: Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρήθηκαν με τη συνεχή χρήση.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Kyntheum zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranili.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kyntheum έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyntheum upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή και οι οποίοι απαιτείται να λάβουν συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από του στόματος ή με ένεση).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).
Greek: Τι είναι το Kyntheum και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj se uporablja?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kyntheum preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η χορήγηση του Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi simptomi depresije ali anksioznosti oziroma se obstoječi poslabšajo.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία συσχετισμού με το φάρμακο, η απόφαση έναρξης της χορήγησης Kyntheum σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτοκτονική συμπεριφορά στο παρελθόν ή έπασχαν από κατάθλιψη ή άγχος θα πρέπει να λαμβάνεται έπειτα από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Slovenian: Čeprav ni dokazov za povezavo z zdravilom, je treba pri odločanju za začetek zdravljenja z zdravilom Kyntheum pri bolnikih, ki v preteklosti izkazovali samomorilno vedenje ali imeli depresijo ali anksioznost, skrbno pretehtati tveganja in koristi za bolnika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kyntheum σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kyntheum izkazalo v študijah?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kyntheum glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kyntheum, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kyntheum naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό στους ασθενείς που έλαβαν Kyntheum συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ουστεκινουμάμπη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ψωρίασης το οποίο στοχεύει στα μόρια ιντερλευκίνης).
Slovenian: Psoriaza v plakih se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali ustekinumabom (drugim zdravilom za psoriazo, ki deluje na molekule interlevkina).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 3 μελετών συγκεντρωτικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum παρουσίασε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέθοδος μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) έπειτα από 12 εβδομάδες.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov treh študij je pokazala, da je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 85 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό brodalumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Kyntheum είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Greek: Οι ιντερλευκίνες 17 εμπλέκονται στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί την ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Interlevkini 17 so vključeni v vnetni proces, ki povzroča psoriazo v plakih.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o nekaj primerih samomorilnega vedenja.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 6% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 6 %, pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, pa 70 %.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum;
Slovenian: Kako se zdravilo Kyntheum uporablja?
Greek: Πώς δρα το Kyntheum;
Slovenian: Kako zdravilo Kyntheum deluje?
Greek: Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kyntheum;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyntheum odobreno?
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 10 ή 30 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Slovenian: Posamezno infundiranje traja 10 ali 30 minut, odvisno od odmerka.
Greek: Χορηγείται σε κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου.
Slovenian: Daje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja, 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan vsakega cikla.
Greek: Το Kyprolis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Slovenian: Za zdravilo Kyprolis je bilo 19. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyprolis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyprolis