FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy během bezprostředního pooperačního období.
Norwegian Bokmål: Dette er med unntak av ikke-topiske antibiotika til profylakse og kortikosteroider rett etter operasjonen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Norwegian Bokmål: Samtidig feilplassering av øyelokkene, konjunktival arrdannelse med forkortet fornix, korneal anestesi og/eller konjunktival anestesi eller alvorlig hypoestesi, pterygium og alvorlig tørre øyne er potensielle kompliserende faktorer.
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Czech: Fax: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Faks: +39 0521 774468
Czech: Náhrada živé tkáně.
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Norwegian Bokmål: For relevant sikkerhetsinformasjon skal legen se i preparatomtalen for disse legemidlene.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmediet.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmedium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Czech: Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet bør også omfatte både en pedagogisk håndbok og et opplæringsprogram som vil inkludere kontroll av legenes forståelse av opplæringen som er gitt.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt, humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og dekket av transportmedium.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Norwegian Bokmål: • Fjerne den arrete overflaten på hornhinnen
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Czech: Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om preparering og håndtering av Holoclar, se pkt.
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forbedret synsskarphet var høyere blant de uten arr på korneale stroma (15/18 pasienter, 83,3 %) enn de med arrdannelse (36/81 pasienter, 44,4 %).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Czech: Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
Czech: Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Czech: - Hlášení podezření na nežádoucí účinky E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Norwegian Bokmål: ANNET CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Czech: • Infekce rohovky.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Czech: Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Norwegian Bokmål: Tel: +420 261221745
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Czech: Infekce rohovky
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Norwegian Bokmål: System / organklasse
Czech: Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku.
Norwegian Bokmål: Deretter festes innlegget under den underminerte konjunktiva.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č. ŠARŽE :
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: • Ujevne øyelokk
Czech: perforace rohovky, podráždění oka, fotofobie
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Czech: HorStem --1 Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Czech: Způsob podání
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Czech: Smyšlený název
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Czech: Balení
Norwegian Bokmål: Hest
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Czech: • Plán řízení rizika:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Czech: Použijte jehlu 20G.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Czech: Tel.: E-mail:
Norwegian Bokmål: E-post: