FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Swedish: Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin zeta och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förseglingen är bruten eller om vätskan är färgad eller du ser partiklar i den. Om du ser något av detta ska du kasta läkemedlet.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Retacrits effekt.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Swedish: Alla särskilda varningar och försiktighetsmått som gäller vid autologt predonationsprogram, skall beaktas, i synnerhet rutiner för volymersättning.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Swedish: Det krävs att användaren utför särskilda åtgärder för att ”aktivera” det manuella stickskyddet, vilket gör nålen ofarlig efter att injektionen har administrerats:
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Swedish: • Om du ska genomgå en större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi), och du:
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Swedish: Efter att EPO binder till till dess receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar av erytroid cellproliferation.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Swedish: • Placera det färgade stickskyddet mot en hård stabil yta, vrid med en hand sprutan uppåt så att nålen tvingas in i stickskyddet där den låses på plats (det hörs ett ”klick” när nålen fastnar i stickskyddet).
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Swedish: Dessutom har cerebrovaskulära händelser (såsom cerebral infarkt, hjärnblödning och övergående ischemiska attacker) rapporterats.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Swedish: Om du har en njursjukdom kan du ha brist på röda blodkroppar om njurarna inte producerar tillräckligt med erytropoetin (nödvändigt för produktionen av röda blodkroppar).
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Swedish: Om du besöker ett sjukhus, eller går till din klinik- eller husläkare, ska du berätta för dem att du behandlas med Retacrit.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Swedish: Epoetin alfa behandling minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Swedish: Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njursvikt hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Swedish: Inget tyder på att epoetin zeta behandling ändrar metabolismen av andra läkemedel.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppfylldes var 150 IE/kg/vecka.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Swedish: Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Swedish: Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat signifikanta fördelar som kan hänföras till administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas bortom den nivå som är nödvändig för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Swedish: Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta - ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga studier som har utvärderat den potentiella effekten hos epoetin zeta på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din blodbrist svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Swedish: • Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att användning av Retacrit kan vara förknippad med kortare överlevnad och högre dödlighet vid huvud- och halscancer samt metastaserande bröstcancer hos patienter som behandlas med kemoterapi.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Swedish: När hemoglobinnivån är <11 g/dl kan dosen återupptas på samma doseringssteg eller ett doseringssteg lägre enligt läkarens bedömning.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Swedish: Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Retacrit.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Swedish: Du kan få bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin zeta subkutant ska kontrolleras regelbundet med avseende på utebliven effekt, vilket definieras som frånvaro eller minskat svar på epoetin zeta behandlingen hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Swedish: • Retacrit ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om antikroppsmedierad erytroplasi har förekommit hos < 1/10 000 fall per patientår efter månader till år av behandling med epoetiner (se avsnitt 4.4).
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Swedish: Det kan vara så att du fortfarande kan ta Retacrit men diskutera med din läkare först.
English: Do not use Retacrit:
Swedish: Använd inte Retacrit:
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Swedish: En halveringstid på ca 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos pediatriska individer med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av erytropoietin.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Swedish: Epoetin alfa har i djurstudier visats sänka kroppsvikt hos foster, fördröja ossifikation och öka fosterdödlighet vid veckovisa doser ungefär 20 gånger den rekommenderade humana dosen per vecka.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Swedish: • Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikronuklei hos möss, eller gemnutation vid HGPRT-lokus.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Swedish: Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla symtomen på din blodbrist under kontroll.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Swedish: När en spruta har tagits ut ur kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (högst 25 °C) måste den antingen användas inom 3 dagar eller kastas.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Swedish: Erytroidsvar definierades i enlighet med IWG (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Swedish: Det bör gå minst 4 veckor mellan dosökningarna.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Swedish: Utfallet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan dem som fick humant erytropoietin och dem i kontrollgruppen.
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Retacrit är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Retacrit Hur du använder Retacrit
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Swedish: • om lösningen är färgad eller om partiklar flyter i den
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Swedish: Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), uttryckt i äggstocksceller i kinesiska hamstrar, har aminosyrasekvens 165 identisk med human urin EPO och de är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Swedish: Vissa patienter med utökat doseringsintervall av epoetin zeta (mer sällan än en gång per vecka) kan inte upprätthålla tillräckliga hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1) och kan behöva en ökning av epoetin zeta dosen.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Swedish: Epoetin zeta bör ges med försiktighet till patienter med obehandlad, otillräckligt behandlad eller dåligt kontrollerad hypertension.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Swedish: Om du tar läkemedlet ciklosporin (används t.ex. efter njurtransplantation) kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån under tiden du använder Retacrit.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Swedish: En minskning av dosen med ett doseringssteg bör övervägas om det sker en snabb ökning av hemoglobinkoncentrationen (>2 g/dl under 4 veckor).
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Swedish: • Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Swedish: Av patienterna som uppfyllde målet stod 90 % på en dosering 3 gånger per veckan.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Swedish: Retacrit tillhör en grupp läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoietin gör.
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Swedish: Tala med läkaren om något av följande gäller dig.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Swedish: Epoetin alfa administrerades subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen samt i fyra dagar efter operationen.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserand bröstcancer vilka fick första- eller andrahandsval av kemoterapi.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Swedish: Den vanligaste biverkningen under behandling med epoetin alfa är dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
Swedish: • Retacrit ges som injektion under huden.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Swedish: Studierna rekryterade antingen patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer till vilka ESL inte är indicerade: anemi hos patienter med cancer som inte får kemoterapi samt patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Swedish: Patienterna stratifierades efter serumerytropoetinnivå (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Retacrit-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Swedish: Eftersom ciklosporin binds till erytrocyter, finns en potential för läkemedelsinteraktion.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data med subkutan administrering på barn.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta: o svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg o svårigheter att svälja eller att andas o kliande utslag (nässelutslag)
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska mätas regelbundet.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon primärt bildat i njurarna som svar på syrebrist och är nyckelregleraren för produktionen av röda blodkroppar.
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Swedish: Din läkare avgör hur Retacrit ska injiceras.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Swedish: • Om du står på ett längre doseringsintervall av Retacrit (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Retacrit-dosen eller administreringsfrekvensen.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Swedish: Dessa patienter svarade på epoetin alfa behandling på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Swedish: Alla kontraindikationer som gäller vid autologa predonationsprogram skall beaktas hos patienter som behandlas med Retacrit.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Swedish: Vid startdoser i kliniska prövningar på 50 till 150 IE/kg tre gånger per veckan svarade cirka 95% av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokritvärdet.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Swedish: • För vuxna och barn ges Retacrit som injektion antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven.
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Swedish: • Retacrit används till vuxna med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Swedish: Detta inkluderar patienter som genomgår dialys och patienter som ännu inte genomgår dialys.
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Retacrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Swedish: Injektionerna bör ges i extremiteterna eller främre bukväggen.
English: In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Swedish: I 16-veckorsstudien (n=222) var det hos patienter som behandlades med epoetin alfa ingen statistiskt signifikant skillnad på patientrapporterade eller föräldrarapporterade Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-poäng jämfört med placebo (primärt effektmått).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Swedish: Dessutom har trombocytemi över normal nivå rapporterats.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Swedish: Den absolut biotillgänglighet av subkutant injicerbart epoietin alfa är cirka 20 % hos friska individer.
English: Retacrit should not be used and discarded
Swedish: Retacrit skall inte användas utan destrueras
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Swedish: Diarré, illamående, kräkningar Mycket vanliga
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
Swedish: Om en förhöjd eller stigande serumkaliumnivå detekteras, bör förutom lämplig behandling av hyperkalemin, uppehåll i administreringen av epoetin zeta övervägas till dess att serumkaliumnivån har korrigerats.