FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
Italian: Include i termini preferiti dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolore addominale inferiore.
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Italian: Non è atteso alcun effetto significativo degli agenti antiacidi sull'esposizione al talazoparib, considerata la solubilità sufficiente del talazoparib a tutti i livelli di pH tra 1 e 6,8.
French: Étude de phase III randomisée EMBRACA
Italian: Studio di Fase 3 randomizzato EMBRACA
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per valutare l'impatto del danno renale severo sulla CL/F di talazoparib in questa popolazione di pazienti.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Italian: - Ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
French: On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Talzenna possa passare nel latte materno.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
French: Les données d'efficacité de l'étude EMBRACA, basées sur l'analyse principale, telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant et l'investigateur sont résumées dans le tableau 5.
Italian: I dati sull'efficacia per EMBRACA basati sull'analisi primaria e valutati dalla revisione indipendente e dallo sperimentatore sono riepilogati nella tabella 5.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo "SCAD".
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Italian: Talazoparib non è risultato mutageno in un test condotto sulla mutazione batterica inversa (test di Ames).
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
Italian: Il ventotto percento (28%) dei pazienti nello studio pivotal assumeva agenti antiacidi, principalmente inibitori della pompa protonica.
French: Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.
Italian: Consultare il paragrafo "Contraccezione in uomini e donne" di seguito.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
Italian: - Curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibi e bevande, di seguito).
French: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Allemagne
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Italian: Fertilità Talazoparib può ridurre la fertilità nell'uomo.
French: Numération des neutrophiles < 1 000/μl
Italian: Conta neutrofili < 1.000/μl
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Italian: Condizioni gravi correlate al midollo osseo
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a terapia a base di platino per il trattamento di tumori in stadio avanzato non dovevano aver mostrato segni di progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
Italian: P-gp è probabilmente coinvolta nella secrezione renale attiva del talazoparib.
French: Test de CMH stratifié.
Italian: Test CMH stratificato.
French: Le taux de réponse complète a été de 5,5 % dans le bras talazoparib contre 0 % dans le bras chimiothérapie.
Italian: Il tasso di risposta completa è stato del 5,5% con talazoparib rispetto allo 0% del braccio di trattamento con chemioterapia.
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Italian: - Lapatinib - usato per trattare pazienti con determinati tipi di carcinoma mammario.
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Conformément aux résultats globaux, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras talazoparib a été observée dans tous les sous-groupes de patients individuels (figure 2).
Italian: Coerentemente con i risultati complessivi, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia e di decesso a favore del braccio trattato con talazoparib in tutti i sottogruppi di pazienti (Figura 2).
French: Si vous oubliez de prendre Talzenna
Italian: Se dimentica di prendere Talzenna
French: Le talazoparib est un inhibiteur des enzymes PARP, PARP1 et PARP2.
Italian: Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP (PARP1 e PARP2).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Italian: Sono compresi medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
French: En cas de surdosage, le traitement par talazoparib doit être arrêté et les médecins doivent envisager une décontamination gastrique, mettre en œuvre des soins de soutien généraux et traiter les symptômes.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con talazoparib e il medico deve prendere in considerazione la decontaminazione gastrica, adottare misure di supporto generali e trattare il paziente in base ai sintomi.
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Italian: L'operatore sanitario eseguirà un test per accertarsi che Talzenna sia la scelta migliore per lei.
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
Italian: La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).
French: Si vous arrêtez de prendre Talzenna N'interrompez pas le traitement par Talzenna, à moins que votre médecin ne vous le demande.
Italian: Se interrompe il trattamento con Talzenna Non interrompa il trattamento con Talzenna se non indicato dal medico.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare.
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
French: Dans ce modèle PDX, le talazoparib a réduit la croissance tumorale et a augmenté le taux de γH2AX et l'apoptose dans les tumeurs.
Italian: In questo modello di PDX il talazoparib ha ridotto la crescita tumorale e incrementato i livelli di γH2AX e l'apoptosi nei tumori.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere incinte all'inizio del trattamento.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Italian: Successivamente all'assunzione giornaliera ripetuta, le concentrazioni di talazoparib nel plasma hanno raggiunto lo stato stazionario entro 2-3 settimane.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
French: - Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s'il est possible que vous ou votre partenaire deveniez enceinte.
Italian: - Chieda consiglio al medico nel caso in cui vi sia la possibilità che lei o la sua partner rimanga incinta.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talzenna 3.
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Italian: Talzenna capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata valutata in pazienti < 18 anni di età.
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
French: Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Italian: L'interruzione definitiva dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Talzenna.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Talzenna è di 0,75 mg una volta al giorno.
French: Les enzymes PARP sont impliquées dans les voies de signalisation de réponse aux lésions de l'ADN cellulaire, comme la réparation de l'ADN, la transcription génétique et la mort cellulaire.
Italian: Gli enzimi PARP sono coinvolti nelle vie di segnalazione della risposta cellulare al danno del DNA quali la riparazione del DNA, la trascrizione genica e la morte cellulare.
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
French: Le rapport d'accumulation médian de talazoparib après administrations par voie orale répétées de 1 mg une fois par jour était compris entre 2,3 et 5,2.
Italian: Il rapporto di accumulo mediano del talazoparib successivamente all'assunzione orale ripetuta di 1 mg una volta al giorno rientrava nell'intervallo da 2,3 a 5,2.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
French: Qu'est-ce que Talzenna et comment agit-il
Italian: Cos'è Talzenna e come funziona
French: Talzenna doit être administré par voie orale.
Italian: Talzenna è per uso orale.
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Italian: Riepilogo dei risultati sull'efficacia - Studio EMBRACA Talazoparib
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Italian: Trattamenti di supporto con o senza trasfusione di sangue e/o piastrine e/o somministrazione di fattori di crescita delle colonie possono essere usati quando appropriato.
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Italian: Potenziali fattori contribuenti allo sviluppo di SMD/LMA includono: precedente chemioterapia a base di platino, altri agenti che danneggiano il DNA o radioterapia.
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
Italian: Talazoparib è un substrato dei trasportatori P-gp e BRCP.
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Italian: I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del carcinoma mammario con Talzenna sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato.
French: 1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
Italian: 1 mg (una capsula da 1 mg) una volta al giorno
French: Les données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusion étaient généralement similaires entre les bras de traitement de l'étude (voir tableau 4).
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti, quelle relative al basale e alla malattia sono state generalmente simili nei due bracci di trattamento (vedere tabella 4).
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Italian: Non erano ammessi trattamenti precedenti con PARP-inibitori.
French: Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par Talzenna (voir rubrique 5.3).
Italian: Sulla base dei risultati pre-clinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium).
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone).
French: Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour.
Italian: Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta a 0,75 mg una volta al giorno.
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Talzenna - Se è allergico a talazoparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di talazoparib una volta al giorno.
French: Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Italian: In rari casi, il basso valore delle cellule del sangue può essere un segno di condizioni più gravi correlate al midollo osseo quali la sindrome mielodisplastica (SMD) o la leucemia mieloide acuta (LMA).
French: Ces résultats de toxicité sont en accord avec la pharmacologie du talazoparib et avec sa distribution tissulaire.
Italian: Questi risultati sulla tossicità sono coerenti con la farmacologia di talazoparib e la relativa distribuzione tissutale.
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Italian: Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 287 ont été randomisés dans le bras Talzenna et 144 dans le bras chimiothérapie.
Italian: Dei 431 pazienti randomizzati in EMBRACA, 287 sono stati randomizzati al braccio di trattamento con Talzenna e 144 al braccio di trattamento con chemioterapia.
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Italian: Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier pour l'étude EMBRACA.
Italian: La figura 1 mostra la curva di Kaplan-Meier per lo Studio EMBRACA.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia
French: L'activité anti-tumorale du talazoparib a aussi été observée dans un modèle de xénogreffe du cancer du sein avec BRCA muté dérivée de patient (PDX) dans lequel le patient avait précédemment reçu un traitement à base de platine.
Italian: L'attività antitumorale del talazoparib è stata osservata anche in un modello di xenotrapianto di carcinoma mammario con mutazione BRCA paziente derivato (PDX), in cui il paziente era stato precedentemente trattato con regime a base di platino.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
Italian: Talzenna funziona bloccando il PARP, un enzima che ripara il DNA danneggiato in alcune cellule tumorali.
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
Italian: Ulteriori risultati a esposizioni maggiori includevano l'incremento dose-dipendente di apoptosi/necrosi di tratto gastrointestinale (GI), fegato e ovaie.
French: - L'itraconazole et le kétoconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques.
Italian: - Itraconazolo e ketoconazolo - usati per trattare infezioni fungine.
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un rimedio a base di erbe usato per trattare disturbi lievi di depressione e ansia.
French: Cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium)
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata (sMCC) (cellulosa microcristallina e diossido di silicone)
French: - Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.
Italian: - Non deve usare Talzenna se è in corso una gravidanza.
French: Une analyse de PK de population a été réalisée en utilisant les données de 490 patients atteints de cancer afin d'évaluer l'impact de l'âge (de 18 à 88 ans), du sexe (53 hommes et 437 femmes) et du poids corporel (allant de 35,7 kg à 162 kg) sur la PK du talazoparib.
Italian: È stata condotta un'analisi di farmacocinetica di popolazione usando dati di 490 pazienti con carcinoma al fine di valutare l'impatto dell'età (dai 18 agli 88 anni), del sesso (53 uomini e 437 donne) e del peso corporeo (dai 35,7 kg ai 162 kg) sulla farmacocinetica di talazoparib.
French: Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Il s'agit d'un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).
Italian: È un tipo di medicinale antitumorale, anche noto come PARP (poli-ADP ribosio polimerasi) inibitore.
French: Platine
Italian: Platino
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
Italian: Agenti che possono influire sulle concentrazioni di talazoparib nel plasma
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella 3 sulla base di un set di dati aggregati ed elencate per sistemi e organi e categoria di frequenza.