FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Bulgarian: 23 (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
Maltese: PK/PD pedjatrika
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки две седмици (Q2W) при средна доза (min, max) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) и 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg, съответно на седмици 16, 40 и 60, и до максимална доза 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Bulgarian: Съдържанието на образуваната в костите серумна алкална фосфатаза е 165 (52) μg/l [средно (SD)] на изходно ниво и 115 (31) μg/l на Седмица 64 (средна промяна: -28,5%).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: При миши модел на XLH се наблюдава значимо понижение на честотата на ектопична минерализация при еквивалентни нива на серумния фосфат, което предполага, че рискът от минерализация е по-малък при излишък на FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Повлияване на рахита при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб в Проучване UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Bulgarian: Ектопична минерализация, проявена като нефрокалциноза, е наблюдавана при пациенти с Xсвързана хипофосфатемия (X-linked hypophosphatemia - XLH), лекувани с перорално приеман фосфор и аналози на витамин D; тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени най-малко 1 седмица преди започване на лечението с бурозумаб (вж. точка 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Bulgarian: • хранителни добавки, съдържащи фосфати или витамин D.
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Bulgarian: Съпътстващо приложение с перорално приемани фосфат, аналози на витамин D (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Bulgarian: Серумен фосфор
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief jew moderati fisseverità.
Bulgarian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор бурозумаб (burosumab)
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Bulgarian: Опаковки по един флакон.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Bulgarian: Паратиреоиден хормон в серума
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Bulgarian: Дозата бурозумаб е коригирана спрямо целева концентрация на серумния фосфор на гладно от 1,13 до 1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Bulgarian: Тези ефекти съответстват на прекомерен отговор спрямо инхибирането на нормалните нива на FGF23, което води до супрафизиологично повишение на серумния фосфат над горната граница на нормата.
Maltese: Dawn l-effetti kienu konsistenti ma' rispons esaġerat għall-inibizzjoni ta' livelli normali ta' FGF23, li rriżultaw f'żieda suprafiżjoloġika fil-phosphate fis-serum lil hinn mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Bulgarian: Скъсяване на гестационния период и асоциирана повишена честота на преждевременно раждане са наблюдавани при бременните макаци при дози ≥ 0,3 mg/kg, съответстващи на експозиции на бурозумаб, които са ≥ 0,875 до 1,39 пъти над очакваните клинични нива.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни не е наблюдавана дозолимитираща токсичност при дози до 1,0 mg/kg или максимална обща доза 128 mg на всеки 4 седмици.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Bulgarian: В педиатричното проучване
Maltese: Testijiet u ċċekkjar
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Bulgarian: В Проучване UX023-CL201 скорът по RSS е определен с използване на предварително дефинирана скала, като се разглеждат специфични аномалии в китките и коленете.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Maltese: Sabiex tiġi kkonfermata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Crysvita fit-trattament ta' Ipofosfatimija X-linked (XLH, X-linked Hypophosphataemia) fi tfal li jkollhom bejn sena u 12-il sena, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju UX023CL301, Studju ta' fażi 3, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, openlabel, biex jevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakodinamika tal-antikorp antiFGF23, KRN23, kontra phosphate orali u vitamina D attiva f'pazjenti pedjatriċi b'XLH.
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Maltese: Peress li Crysvita ngħatat approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Crysvita sejra tipprovdi riżultati aġġornati minn żewġ studji kontinwi fi tfal ta' bejn 5 snin u 12-il sena u ta' bejn sena u 4 snin.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: % разлика
Maltese: % differenza
Bulgarian: Степен (95% CI)
Maltese: Rati (95% CI)
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Bulgarian: Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Bulgarian: 12 до 17 години
Maltese: 12 sa 17-il sena
Bulgarian: 7 до 11 години
Maltese: 7 sa 11-il sena
Bulgarian: PK/PD съотношение
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Bulgarian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Bulgarian: Периферна невропатия**
Maltese: Newropatija periferali**
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Kummenti cSSTI mingħajr SAB
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Maltese: Pulmonite Eosinofilika1**, sogħla
Bulgarian: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Bulgarian: 3 години
Maltese: 30 minuta
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Bulgarian: Даптомицин
Maltese: Daptomycin
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Maltese: Firxa tal-Età
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Bulgarian: Педиатрични пациенти със SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Maltese: dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Bulgarian: Съобщава се за случаи на диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD) при прилагане на Cubicin (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Group G streptococci
Maltese: Streptococci grupp G
Bulgarian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Bulgarian: - Карта за дозиране
Maltese: - Kartuna bid-dożi
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Bulgarian: До 14 дни
Maltese: Sa 14-il Jum
Bulgarian: Пневмония
Maltese: Pulmonite