FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 1,5 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ir dusulys.
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
Lithuanian: duomenimis, taip pat buvo stebėtas reikšmingas išgyvenimo ligai neprogresuojant pailgėjimas (SR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), ILNP mediana Portrazza + GC grupėje buvo 5,7 mėnesio, o GC grupėje - 5,5 mėnesio.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio), kurios necitumumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos (6,3 %) ir venų tromboembolijos reiškiniai
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Lithuanian: onkologams) kiekvienoje Valstybėje narėje, į kurios rinką bus įdiegtas Portrazza (necitumumabas), būtų pranešta apie pagrindines necitumumabo saugaus vartojimo sąlygas.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų tyrimų neatlikta.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų atsirado po pirmosios arba antrosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Lithuanian: Nors modeliavimo duomenys rodo, kad necitumumabo pasiskirstymas statistiškai priklauso nuo kūno masės, modeliavimas parodė, kad dozavimas atsižvelgiant į kūno masę reikšmingai nesumažina FK kintamumo.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Lithuanian: Jeigu reikalingas mažesnis infuzijos greitis, infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Lithuanian: Svarbus Portrazza šalutinis poveikis yra odos reakcijos ir kraujo krešulių venose susiformavimas.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Lithuanian: Necitumumabas neleidžia kitiems baltymams prisijungti prie EGFR, taip neleisdamas vėžio ląstelėms augti ir dalytis.
Romanian: În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
Lithuanian: Gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar vartoti necitumumabą tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai (pvz.: plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, insultas) arba, prieš pradedant gydymą, yra tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (pvz.: vyresnis amžius, ilgalaikė imobilizacija, sunki hipovolemija, įgyta arba paveldima trombofilija).
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
Lithuanian: Po pradinės analizės buvo atlikta prieš tyrimą numatyta paaiškinamoji analizė, siekiant nustatyti klinikinį veiksmingumą, atsižvelgiant į naviko EGFR baltymo raišką.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: EGFR in vitro.
Lithuanian: internalizaciją bei suirimą in vitro.
Romanian: De luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu nivel de sodiu controlat.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) b, c
Romanian: - Cheaguri de sânge în artere sau vene
Lithuanian: - Kraujo krešuliai arterijose arba venose
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia simptomai, kurie trikdo Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus cefalee, vărsături și greață și au fost consecvente cu profilul de siguranță la doza recomandată.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, vėmimas ir pykinimas, kurie atitiko saugumo duomenis vartojant rekomenduojamą dozę.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
Lithuanian: Santrumpos: GC = tik gemcitabinas ir cisplatina; Portrazza + GC = necitumumabas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; MedDRA = angl.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu ir vėliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius po paskutiniosios Portrazza dozės suvartojimo kūdikio žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir vystymuisi.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al vârstei asupra expunerii la necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturi įtakos necitumumabo ekspozicijai.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, kepenų būklė (kuri buvo įvertinta pagal alanino aminotransferazės ir aspartato transaminazės aktyvumą bei pagal bendrąją bilirubino koncentraciją) neturėjo reikšmingos įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Romanian: b Tabelul reflectă frecvența RAM în timpul fazei de tratament cu chimioterapice din studiu, în care
Lithuanian: b Lentelėje nurodytas NRV, pasireiškusių chemoterapijos tiriamaisiais vaistiniais preparatais fazėje,
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Lithuanian: Tyrimai in vivo su modelinėmis žmogaus vėžio ksenotransplantato ląstelių, įskaitant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, linijomis parodė, kad necitumumabas sukelia antinavikinį poveikį ir monoterapijos, ir vartojimo kartu su gemcitabinu ir cisplatina atvejais.
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Portrazza nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Acest aspect ar trebui luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu valori de sodiu controlate.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
Lithuanian: Reikia atidžiai matuoti elektrolitų koncentracijas, įskaitant magnio, kalio ir kalcio koncentracijas pacientų serume kiekvieną kartą prieš vartojant necitumumabo dozę ir užbaigus gydymą necitumumabu iki tol, kol jos bus normalių koncentracijų ribose.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano - Mejerio kreivės (ITT populiacija)
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant necitumumabą, buvo pranešta apie odos reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose EGFR baltymo raiškos neaptikta, bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo (santykinė rizika [SR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ar išgyvenimo ligai neprogresuojant (santykinė rizika [SR]
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su gydymu susiję simptomai, veikiantys gebėjimą sukaupti dėmesį ar reaguoti, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, kad vartodamos necitumumabą vengtų pastoti, ir turi būti informuotos apie galimą kenksmingą vaistinio preparato poveikį nėštumui ir vaisiui.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
Romanian: Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10),
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
Lithuanian: tirtų pacientų; n = 935) navikų mėginiuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška; 4,8 % (n = 47) pacientų mėginiuose EGFR baltymo raiškos nepastebėta.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Lithuanian: Visame pasaulyje atliktame daugiacentriame dviejų grupių atsitiktinių imčių gydymo Portrazza (SQUIRE) tyrime dalyvavo 1 093 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas IV stadijos (pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto 7 versiją) plokščiųjų ląstelių NSLPV, įskaitant pacientus, kuriems buvo nustatyta ECOG VB2, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešvėžiniais vaistiniais preparatais nuo metastazavusios ligos.
Romanian: Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis senyviems pacientams ir pacientams, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 2 balais (ECOG VB2), buvo panašus į pasireiškusį visoje pacientų, gydytų necitumumabu kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje buvo gemcitabinas ir cisplatina,
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg (pastovi dozė), kurią reikia suleisti į veną infuzijos būdu per 60 minučių 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Romanian: Dacă prezentați o reacție asociată cu perfuzia în timpul tratamentului, rata de administrare va fi scăzută, iar următoarele doze vor fi și ele administrate mai lent.
Lithuanian: Jeigu Jums gydymo metu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, infuzija būtų lėtinama ir visos kitos infuzijos bus taip pat būtų leidžiamos daug lėčiau.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Romanian: Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Romanian: Hipofosfatemiec
Lithuanian: Hipofosfatemija c
Romanian: Nu a existat nicio relație între imunogenicitate și RAP sau evenimente adverse apărute în urma tratamentului.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Romanian: Cum vi se administrează Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Romanian: 50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilelastomero kamščiu, aliuminio gaubtelis ir polipropileno dangteliu.
Romanian: Se recomandă tratarea promptă a modificărilor valorilor electroliților, în funcție de necesitate.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Lithuanian: pacientų buvo vyriškos lyties, 83,5 % - europidai ir 91 % - rūkantieji.
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra:
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Lithuanian: Natrio kiekio maiste ribojimas
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Lithuanian: Pavėlavus išgerti vaistinio preparato dozę, gali vėl pasireikšti tokio pat laipsnio hipomagnezemija arba sutrikimas gali pasunkėti.
Romanian: Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui, cu pH 6,0.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Romanian: Madrid
Lithuanian: Madridas
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Lithuanian: Paruoškite tirpalą, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.