FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Slovenian: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 do ↑ 85)
Maltese: ↓ 30% (↓ 41 sa ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 sa ↑ 85)
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Slovenian: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 do ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Slovenian: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 do ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Slovenian: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Slovenian: Aditivne do sinergistične učinke so opazili v študijah kombinacije z zaviralci proteaz in z nukleozidnimi in nenukleozidnimi analogi zaviralcev HIV reverzne transkriptaze.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b'impedituri tal-protease, u b'impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Slovenian: Odmerjanje z zamikom (12 ur narazen) je dalo podobne rezultate.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 sa ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Pri posameznikih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je potrebno pogostejše spremljanje delovanja ledvic.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni talkliewi.
Slovenian: Ob izhodišču so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, tenofovir pa nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubulne sekrecije.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/003
Maltese: EU/1/17/1182/001 84 pillola miksija b'rita:
Slovenian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: je:
Maltese: A.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) huma simili għal dawk osservati fl-adulti.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V randomizirani klinični študiji (M02-418) so 190 odraslih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, enkrat dnevno zdravili z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat ali dvakrat na dan.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: - zmanjšanje količine fosfata v krvi - povišanje kreatin-kinaze
Maltese: It-testijiet jistgħu juru wkoll: - tnaqqis fil-phosphate fid-demm - creatine kinase għolja
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300.7 mg ta' tenofovir disoproxil succinate jew 136 mg ta' tenofovir).
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 do ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa ↑ 126)
Slovenian: 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Slovenian: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Slovenian: Za emtricitabin ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal emtricitabine.
Slovenian: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
Maltese: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, ki sta bila včasih smrtna.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Slovenian: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do ↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
Slovenian: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 do ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 sa ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 sa ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 sa ↑ 24)
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1) Cmin: NC
Slovenian: filmsko obložene tablete (tableta) so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita (pilloli) ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huma blu, ovali, mżaqqin fuq żewġ naħat u b'dimensjonijiet ta' 20 mm x 10 mm
Slovenian: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 do ↑ 70)
Maltese: AUC: ↑ 50% (↑ 42 sa ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 sa ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 sa ↑ 70)
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl <30 mL/min) u fuq l-emodijaliżi
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 30 tablet filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tista' tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa disponibbli f'pilloli (200 mg emtricitabine u 245 mg tenofovir disoproxil).
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je bilo 9. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-9 ta' Diċembru 2016.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi: emtricitabine, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u tenofovir disoproxil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mill-anqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovenian: P-vrednost a, b
Maltese: P-value a, b
Slovenian: Analiza mITT
Maltese: Analiżi mITT
Slovenian: Serokonverzije/N
Maltese: Serokonverżjonijiet / N
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Maltese: Valuri P skont il-logrank test.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Slovenian: Lietuva UAB KRKA Lietuva
Maltese: Lietuva UAB
Slovenian: Placebo (n = 1.248)
Maltese: Plaċebo (n = 1248)
Slovenian: Spol, N (%)
Maltese: Sess, N (%) Raġel
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 4,237 sena ta' persuna.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2016
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Maltese: Karatteristiċi Prinċipali tal-Koppja, N (%) jew Medjana (Q1, Q3)
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat in stearinska kislina.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Slovenian: RNA < 50 kopij/ml (TLOVR) Vrednost p Razlika v % (95 % IZ)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Slovenian: Seroreakcija sifilisa, N (%)
Maltese: Xhur, N (%) Seroreattività tas-Sifilide, N (%)
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%)
Slovenian: Jedro tablete predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev stearilfumarat stearinska kislina
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.251)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Slovenian: rabdomioliza
Maltese: rabdomijolosi
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.579)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Slovenian: efavirenz/dizoproksiltenofo virat efavirenz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovenian: Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Blaga ledvična okvara (CrCl 5080 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose monohydrate.
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bili v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Slovenian: Dizoproksiltenofo virat 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Slovenian: Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%)
Maltese: Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Slovenian: Ob izhodišču so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka filmsko obložene tablete so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm.
Maltese: Il-pillolia miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo in vivo: Vzorci plazme iz 2 kliničnih študij, iPrEx in Partners PrEP, pri osebah, ki niso bile okužene s HIV-1, so bili analizirani za 4 različice HIV-1 z izraženo substitucijo za aminokisline (tj. K65R, K70E, M184V in M184I), ki bi lahko povzročile rezistenco na tenofovir ali emtricitabin.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Slovenian: Aditivne do sinergistične učinke so opazili v študijah kombinacije z zaviralci proteaz in z nukleozidnimi in nenukleozidnimi analogi zaviralcev HIV reverzne transkriptaze.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b' impedituri tal-protease, u b' impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil: - aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo) - amfotericin B (za glivno okužbo) - foskarnet (za virusno okužbo) - ganciklovir (za virusno okužbo) - pentamidin (za okužbe) - vankomicin (za bakterijsko okužbo) - interlevkin-2 (za zdravljenje raka) - cidofovir (za virusno okužbo) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Maltese: Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b'mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu - aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet (għal infezzjoni virali) - ganciclovir (għal infezzjoni virali) - pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Maltese: Numru b'Tenofovir Skopert /Kampjuni Totali (%)
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Maltese: Ittqabbil għall-gruppi tal-istudju attivi sar kontra plaċebo.