FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p < 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Finnish: Yhden vuoden tutkimusten M2-124 ja M2-125 yhdistetyn analyysin perusteella kerran vuorokaudessa käytetty 500 mikrogramman roflumilastiannos paransi keuhkojen toimintaa merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, keskimäärin 48 ml:lla (FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä, ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) ja 55 ml:lla (FEV1 bronkodilataattorin käytön jälkeen, p < 0,0001).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtsverlust, verminderter Appetit - Kopfschmerzen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - painonlasku, ruokahalun heikkeneminen - päänsärky
German: Libertek ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
German: Notfallmedikation Libertek ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Finnish: Kohtauslääkkeet Libertek-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Finnish: Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
German: Libertek Filmtabletten enthalten Lactose.
Finnish: Libertek sisältää laktoosia.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä tiloista, eivät saa käyttää tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Finnish: Näissä kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa FEV1 ennen bronkodilataattorin käyttöä parani keskimäärin 49 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001) bronkodilataattorin vaikutuksen lisäksi, kun samanaikaisesti käytettiin salmeterolia, ja 80 ml:lla (ensisijainen päätetapahtuma, p < 0,0001), kun samanaikaisesti käytettiin tiotropiumia.
German: Eine ähnliche Reduktion wurde in der Untergruppe von Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,77; 95 % CI: 0,60 bis 0.99) und in der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71; 95 % CI: 0,42 bis 1,20) behandelt wurde, erreicht.
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergi hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
German: Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt.
Finnish: Libertek sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa -tabletti roflumilasti
German: Libertek wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Finnish: Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
German: Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
German: Eine Therapie mit Liberteksollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tällaisille potilaille tai se pitää lopettaa tällaisilta potilailta.
German: Einnahme von Libertek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä, infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja - fluvoksamiinia (ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
German: Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Finnish: Libertek-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
German: In einer Interaktionsstudie mit einem oralen Kontrazeptiv (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) konnte eine um 17 % erhöhte totale PDE4-Hemmung gezeigt werden.
Finnish: Gestodeeniä ja etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisyvalmisteen ja roflumilastin yhteisvaikutustutkimuksessa PDE4:n esto lisääntyi 17 %:lla.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Libertek eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2bzgl.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt luvan olla tekemättä tutkimuksia roflumilastista lapsille keuhkoahtaumatautiin liittyen (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä lapsille).
German: Weitere Informationen über Libertek
Finnish: Muita tietoja Libertekistä
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Libertekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu Libertek-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libertekin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Roflumilast
Finnish: Libertek roflumilasti
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
Finnish: Libertekin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
German: Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Libertekiin liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Libertek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liberteklääkevalmistetta.
German: Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
German: Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Finnish: Libertekiä valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Libertekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
German: Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Libertek-hoito potilaalle.
German: Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Libertekiä ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Libertek alkaa vaikuttaa.
German: Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Libertek-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Libertekiä on havaittu tutkimuksissa?
German: Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
German: Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
German: Warum wurde Libertek zugelassen?
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Wie wirkt Libertek?
Finnish: Miten Libertek vaikuttaa?
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
German: Wie wurde Libertek untersucht?
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
German: Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Finnish: Libertekiä käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Libertek in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
German: Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
German: Was ist Libertek?
Finnish: Mitä Libertek on?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libertekin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
German: Wie wird Libertek angewendet?
Finnish: Miten Libertekiä käytetään?
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Libertek-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
German: Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
German: Wofür wird Libertek angewendet?
Finnish: Mihin Libertekiä käytetään?
German: 7 ml (50 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
German: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Finnish: EU/1/19/1376/001
German: Allerdings wurde nur eine kleine Zahl von Patienten in die Studie einbezogen, und es werden zusätzliche Daten benötigt.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg einmal alle drei Wochen.
Finnish: Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
German: Weitere Informationen über Libtayo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
German: Libtayo (Cemiplimab)
Finnish: Libtayo (semiplimabi)
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie die Erkrankung stabil bleibt und der Patient keine unannehmbaren Nebenwirkungen hat.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
German: In einer Hauptstudie mit insgesamt 193 Patienten verkleinerte sich der Krebs bei etwa 39 % der Patienten mit metastasierter Erkrankung, die etwa ein Jahr lang alle 3 Wochen 350 mg Libtayo erhielten.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels anbelangt, so sind seine Nebenwirkungen überschaubar und denen anderer Krebsbehandlungen dieser Art ähnlich.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen keine Operation oder Behandlung mit Strahlung zur Heilung ihrer Erkrankung möglich ist.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Libtayo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Das Unternehmen wird auch untersuchen, ob das Arzneimittel je nach der Höhe des PD-L1, das von den Krebszellen erzeugt wird, unterschiedlich funktioniert.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Libtayo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Warum wurde Libtayo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Libtayo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
German: Die häufigsten immunbezogenen Auswirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) waren Hypothyreoidismus (eine Schilddrüsenunterfunktion, die mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen einhergeht), Pneumonitis (Entzündung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht), Hautreaktionen, Hyperthyreose (eine Überfunktion der Schilddrüse, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann) und Hepatitis (Entzündung der Leber).
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
German: Libtayo ist mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems verbunden, die schwerwiegend sein können; die meisten Nebenwirkungen klingen jedoch unter einer geeigneten Behandlung oder mit dem Absetzen von Libtayo ab.
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
German: Das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden und eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die Informationen über die Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt beim Auftreten von Symptomen enthalten.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).