FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum (DD maand JJJJ), uiterste gebruikstijd (uu:mm), tijdzone
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling, duizeligheid, huiduitslag of koorts.
Slovenian: • zasoplost, sopenje, omotica, izpuščaj ali zvišana telesna temperatura
Dutch: De hoeveelheid kalium per infusie moet in overweging worden genomen wanneer dit middel wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie en/of aan patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te bedragen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
Dutch: Hyperkaliëmie moet worden gecorrigeerd alvorens Provenge toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Dutch: De arts kan u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de infusie paracetamol en een antihistaminicum in te nemen om mogelijke bijwerkingen van Provenge te verlichten.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Slovenian: Dodatne preiskave celotne krvne slike se opravijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Dutch: Vermeng en hersuspendeer de inhoud van de zak voorzichtig terwijl u controleert of er geen vaste deeltjes, klontertjes of stolsels in zitten.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Dutch: Om die reacties te verlichten, kan uw arts u voorstellen om 30 minuten voor het begin van de behandeling met Provenge paracetamol en een antihistaminicum (een middel tegen allergische reacties) in te nemen.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Dutch: Provenge werd niet onderzocht op overdraagbare infectieuze agentia.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt wordt getest op overdraagbare infectieuze agentia, overeenkomstig de geldende voorschriften van de lidstaten.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: De noodzakelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het omgaan met Provenge (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Om die reden moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen nemen waneer zij met het leukaferesmateriaal van de patiënt of met Provenge werken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Dutch: Braken Misselijkheid Buikpijn
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Dutch: Op de eerste dag van de infusie kan Provenge mogelijk infusiegerelateerde reacties geven, zoals: • hoge koorts, rillingen, ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Dutch: Het is mogelijk dat u zich vermoeid, zwak of duizelig voelt of dat u hoofdpijn krijgt of rillingen nadat u een infusie met Provenge heeft gekregen.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat zij Provenge gaan voorschrijven of hanteren, voorzien zijn van de volgende items:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da se vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De inhoud van de zak voorzichtig mengen en opnieuw suspenderen.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Dutch: Dit moet in acht worden genomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Dutch: Provenge is een enigszins troebele dispersie met een crème tot roze kleur en wordt geleverd in een zak met drie staalpoorten.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Dutch: Na de infusie
Slovenian: Po infundiranju
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Slovenian: 30 minut po vsakem infundiranju je treba pregledati vitalne znake.
Dutch: Sepsis
Slovenian: Roki
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Provenge 50 x 106 CD54+-cellen/250 ml, dispersie voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Dutch: Dispersie voor infusie.
Slovenian: Priprava infuzije
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Er werden ernstige infecties, met inbegrip van sepsis, waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Provenge, če je zdravilu pretekel rok uporabnosti.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij het hanteren van het product om infectieziekten te voorkomen Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de infusie onderbroken of vertraagd worden, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko, odvisno od resnosti reakcije, infuzija prekine ali ustavi.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Slovenian: pljuča ali možgane, in ki se na zdravila, ki znižujejo raven moškega hormona testosterona, več ne odziva,
Dutch: Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF, waaronder minimaal 50 x 106 autologe CD54+-cellen.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje so avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF), od tega najmanj 50 x 106 avtolognih CD54+ celic.
Dutch: Acute infusiereacties
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Dutch: Daardoor kunnen het leukaferesemateriaal van de patiënt en Provenge infectieuze virussen (hiv-1 en -2, hepatitis B en C) overdragen op de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag het niet langer dan 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, se lahko shrani za največ 3 ure pri sobni temperaturi (25 °C).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met een kaliumbeperkt dieet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Dutch: Het product bevat eveneens 45 mg kalium per infusie.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Dutch: Formulieren in verband met de zorg voor aferesekatheters
Slovenian: Previdnostni ukrepi za rokovanje za nadzor kužnih bolezni
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti bakteriemija občasni sepsa zaradi katetra s katetrom povezane okužbe okužba mesta katetra sepsa
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Slovenian: (MAH) dobiti soglasje pristojnega državnega organa za vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vrečki z zdravilom Provenge in na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z
Dutch: Bezoek 5 - verzamelen van bloedcellen (leukaferese) Bezoek 6 - infusie met Provenge
Slovenian: 5. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een hartaandoening of patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z boleznimi srca ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Provenge te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Dutch: De leukaferese en infusie worden tweemaal herhaald, steeds met tussenpozen van ongeveer twee weken.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Dutch: Overige informatie over Provenge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen die uit het bloed van de patiënt zijn gehaald.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Dutch: Ongeveer een half uur vóór elke infusie dient de patiënt paracetamol en een antihistamine te nemen ter vermindering van infusiegerelateerde reacties met Provenge.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Provenge voor gebruik in de Europese Unie goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bovendien zal nader onderzoek worden verricht om aanvullende ondersteunende gegevens over de doeltreffendheid van Provenge te verstrekken.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Dutch: Deze cellen worden vervolgens buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een ‘fusieproteïne', dat wordt opgenomen door de cellen.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Dutch: De belangrijkste risico's bestonden uit acute infusiereacties, toxiciteiten die geassocieerd waren met de leukafereseprocedure, en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze beheersbaar waren en voldoende werden aangepakt door risicobeperkende maatregelen voor dit geneesmiddel.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Dutch: De patiënt moet tot minstens een half uur na de infusie worden gemonitord.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of niet langer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die sneldelende cellen zoals kankercellen doden) nog niet gepast wordt geacht.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Dutch: Zodra het is bereid wordt het geneesmiddel toegediend als een infusie die ongeveer een uur duurt.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Dutch: Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat specifiek voor iedere patiënt wordt bereid met gebruikmaking van zijn eigen immuuncellen (cellen die deel uitmaken van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.