FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Dutch: Het is mogelijk dat er allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 3 percen át.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, gereserveerd voor gebruik in bepaalde gespecialiseerde gebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, csak bizonyos specializált szakterületeken alkalmazott gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb patogénekre is.
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
Hungarian: Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Dutch: Met gebruik van 125I-trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie plaatsvond van biologisch inactieve peptiden die gevormd werden als afbraakproducten van trombine, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Het wordt aangebracht door het gedurende ongeveer 3 minuten stevig op bloedend weefsel te drukken.
Hungarian: Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
Hungarian: Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheidsinformatie over overdraagbare agentia.
Hungarian: A fertőző ágensekre vonatkozó biztonságosság tekintetében lásd a 4.4. pontot.
Dutch: Plasma Fractionation Insitute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Hungarian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
Hungarian: Ne használja a kartondobozon és a címkén szereplő lejárati idő után.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, zoals bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, worden de bestanddelen van de coating geactiveerd en zet de reactie van fibrinogeen en trombine de laatste fase van de fysiologische bloedstolling in gang.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Dutch: - stappen opnemen in de behandeling van het bloed en plasma waardoor virussen geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
Hungarian: olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Dutch: Hoe ziet EVARREST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Daarom mag het product alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als dit duidelijk nodig is.
Hungarian: Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Dutch: Door de aard van chirurgische procedures en de fysiologische respons op chirurgisch trauma lopen alle chirurgische proefpersonen risico op het optreden van trombo-embolie.
Hungarian: A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma, behoren de selectie van donoren, het screenen van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Dutch: Humaan trombine
Hungarian: Humán trombin
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
Hungarian: Fertőző ágensek továbbítása
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.
Hungarian: Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Hungarian: Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
Dutch: De werkzaamheid in bloedende gebieden die groter zijn dan een gebied dat door een enkele eenheid van EVARREST kan worden bedekt, is niet in klinische studies onderzocht.
Hungarian: Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Fibrine weefsellijm kan, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Dutch: In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.
Hungarian: Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
Dutch: Zoals bij alle eiwitproducten zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Dutch: Houd EVARREST droog na opening.
Hungarian: Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Dutch: De bron van de bloeding moet duidelijk geïdentificeerd worden en er moet gezorgd worden dat EVARREST rechtstreeks op de bron van het bloeden wordt aangebracht door deze volledig te bedekken.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Dutch: 5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.
Hungarian: 5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Dutch: Humaan fibrinogeen en Humaan trombine:
Hungarian: Humán fibrinogén és Humán trombin:
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Dutch: EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm.
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Hungarian: Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
Dutch: De chirurg brengt EVARREST tijdens uw operatie aan.
Hungarian: A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
Hungarian: Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in plaats van hechtingen of andere vormen van mechanische ligatie voor de behandeling van grote arteriële bloedingen.
Hungarian: Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Dutch: Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
Hungarian: Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból és helyezze a steril területre.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Hungarian: Humán fibrinogén:
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van EVARREST is in een aantal diermodellen aangetoond via beoordeling van de tijd tot hemostase en bloedverlies na de behandeling, evenals andere eindpunten.
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Dutch: Bloedstolsels, waaronder die stolsels die via de bloedvaten op andere plaatsen in het lichaam kunnen terechtkomen, met name in de longen (longembolie) kunnen na elke ingrijpende operatie optreden.
Hungarian: Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
Dutch: Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.
Hungarian: A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Dutch: ● Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
Hungarian: ● Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból, és helyezze a steril területre.
Dutch: De incidentie van trombo-embolische voorvallen, de incidentie van postoperatieve bloedingsvoorvallen specifiek gerelateerd aan de plaats van de bloeding en de incidentie van een verhoogd fibrinogeengehalte in het bloed werden beoordeeld en geregistreerd tot de opvolgingsperiode van 30 dagen.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
Dutch: Het product kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in klinische onderzoeken van weke delen door het testen van bloedmonsters afgenomen bij baseline, 4 tot 6 weken en 8 tot 10 weken na de chirurgische ingreep op antilichamen voor humaan trombine en fibrinogeen door enzymgekoppelde immunosorbent assays.
Hungarian: Az immunogenitást lágyrészeken végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, a vizsgálat megkezdésekor, valamint a műtét után 4-6 héttel és 8-10 héttel levett vérminták humán thrombinnal és fibrinogénnel szembeni antitestekre vonatkozó, enzim-kapcsolt immunoszorbens vizsgálatokkal.