FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Portuguese: A concentração plasmática máxima média de aflibercept livre é aproximadamente 50 a 500 vezes menor do que a concentração de aflibercept necessária para inibir a atividade biológica do VEGF sistémico em 50% em modelos animais, nos quais se observaram alterações da pressão arterial depois dos níveis circulantes de aflibercept livre terem atingido aproximadamente 10 microgramas/ml, voltando aos valores iniciais quando os níveis diminuíram para menos de aproximadamente 1 micrograma/ml.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
English: Observed in the wet AMD studies only.
Portuguese: Observadas apenas nos estudos da DMI húmida.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
Portuguese: Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.
English: To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
English: 48 Weeks
Portuguese: 48 semanas
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Portuguese: O esquema de monitorização deve ser determinado pelo médico assistente.
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
English: In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
Portuguese: Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Portuguese: Após abertura do blister, prossiga em condições assépticas.
English: • What are the steps following treatment with Eylea
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Eylea
English: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
English: The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Portuguese: Os dados de segurança a seguir descritos incluem todas as reações adversas obtidas nos oito estudos de fase III nas indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica com uma possibilidade razoável de causalidade com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Portuguese: Observaram-se erosões e ulcerações do epitélio respiratório nos cornetos nasais, em macacos tratados com aflibercept por administração intravítrea, em exposições sistémicas que excedem a exposição humana máxima.
English: At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
Portuguese: Na semana 24, os doentes que tinham sido inicialmente aleatorizados para simulação da administração do fármaco foram elegíveis a receberem a primeira dose de Eylea.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
English: In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, os doentes continuaram a receber a posologia inicialmente aleatorizada mas num esquema posológico modificado, baseado na avaliação dos resultados visuais e anatómicos com um intervalo máximo de administração de doses de 12 semanas, definido pelo protocolo.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Portuguese: Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para trás quando esvaziar o frasco para injetáveis a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
English: In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Portuguese: Em ambos os estudos, demonstrou-se a não inferioridade e a equivalência clínica do Eylea em relação ao grupo de ranibizumab 0,5Q4.
English: Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, extraia todo o conteúdo do frasco para injetáveis de Eylea para a seringa, mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa.
English: - non-Asian patients with myopic CNV.
Portuguese: - doentes não asiáticos com NVC miópica.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Portuguese: O edema macular diabético é uma consequência da retinopatia diabética e é caracterizado por um aumento da permeabilidade vascular e lesão dos capilares retinianos, o que pode causar a perda da acuidade visual.
English: When ready to administer Eylea, open the carton and remove the sterilised blister.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Portuguese: • Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
English: Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
Portuguese: O aumento da regulação de VEGF está associado à decomposição da barreira hematorretiniana, permeabilidade vascular aumentada, edema da retina e complicações de neovascularização.
English: Stopping treatment with Eylea
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
English: At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.
Portuguese: Na semana 100, a diminuição manteve-se com -195,8 e -191,1 mícrones nos grupos de Eylea 2Q8 e com -85,7 e -83,9 mícrones nos grupos de controlo, nos estudos VIVIDDME e VISTADME, respetivamente.
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Portuguese: Avaliou-se uma melhoria ≥ 2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (EGRD) de maneira pré-especificada nos estudos VIVIDDME e VISTADME.
English: 100 microlitres of solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), and an 18 G filter needle.
Portuguese: 100 microlitros de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha elastomérica), e uma agulha de 18 G com filtro.
English: Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia na semana 52 (análise primária) e semana 96; dados combinados dos estudos VIEW1 e VIEW2B)
English: • Eylea is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: • Eylea não é recomendado durante a amamentação.
English: Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Portuguese: Uma vez que a seringa pré-cheia contém mais volume (90 microlitros) que a dose recomendada (50 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem de ser eliminado antes da administração.
English: Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
English: At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
Portuguese: Na semana 52, 27,7% e 29,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e 7,5% e 14,3% nos grupos de controlo tiveram uma melhoria ≥2 etapas na EGRD.
English: All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
English: *Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Portuguese: Em doentes com DMI húmida e NVC miópica, estes fatores, quando em excesso, estão envolvidos na formação de novos vasos sanguíneos no olho.
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Portuguese: Cegueira, Catarata traumática, Vitrite, Hipópio
English: DifferenceC) (95% CI)D)
Portuguese: DiferençaC) (IC 95%)D)
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Portuguese: Ao administrar Eylea têm de ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Portuguese: Em doentes com ORVR, um ou mais ramos do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina está bloqueado.
English: Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Portuguese: • A experiência é limitada no tratamento de doentes com OVCR e ORVR isquémicas.
English: Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Portuguese: Os efeitos do tratamento no subgrupo de doentes que tinham sido anteriormente tratados com um inibidor do VEGF foram semelhantes aos observados em doentes sem exposição anterior a um inibidor do VEGF.
English: To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
Portuguese: Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos gestantes demonstrou-se um efeito do aflibercept no desenvolvimento intrauterino tanto com a administração intravenosa (3 a 60 mg/kg) como com a administração subcutânea (0,1 a 1 mg/kg).
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Portuguese: Na semana 16, os doentes foram aleatorizados 1:1 em dois grupos de tratamento: 1) Eylea em “tratar e estender” (“treat- and-extend”) com ajuste de 2 semanas e 2) Eylea em “tratar e estender” (“treat- and-extend”) com ajuste de 4 semanas.
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Portuguese: Com base em critérios pré-especificados, a partir da semana 24, pode administrar-se aos doentes no grupo de laser, um tratamento de reforço com 2 mg de Eylea, administrado de 4 em 4 semanas durante 3 meses, seguido de 8 em 8 semanas.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Portuguese: Os níveis do VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam um inchaço da mácula (a porção da retina responsável pela visão precisa) que é chamado edema macular.
English: 1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
English: Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa a favor de Eylea no que respeita ao objetivo de eficácia primário (alteração na BCVA) e ao objetivo de eficácia secundário (proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA) na semana 24 em comparação com o valor inicial.
English: 90 microlitres of solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a black dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber).
Portuguese: 90 microlitros de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) marcada com uma linha de dosagem preta, com uma rolha tipo êmbolo (borracha elastomérica) e um adaptador de fecho Luer com uma tampa na ponta da extremidade (borracha elastomérica).
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Portuguese: Na semana 52, os doentes no braço “tratar e estender” (“treat- and-extend”) com ajuste de 2 semanas ganharam uma média de 9,0 letras desde o valor inicial comparativamente a 8,4 letras do grupo de ajuste de 4 semanas [diferença média LS em letras (IC 95%): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
English: Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco para injetáveis e a extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior do frasco para injetáveis.
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Portuguese: O objectivo de eficácia secundário foi a proporção de doentes que não perdeu ≥15 letras e a proporção de doentes que ganhou pelo menos 15 letras de BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
English: For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Portuguese: Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de 30 G x ½ polegada.
English: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Portuguese: A) LOCF: Última observação transportada B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida)
English: 100 Weeks
Portuguese: 100 Semanas
English: G) In GALILEO study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis every 8 weeks starting from week 52 to week 68; patients had mandatory visits every 8 weeks.
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
English: In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME.
English: Pack size of 1.
Portuguese: Embalagem com apresentação de 1.
English: - The other ingredients are: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (for pH adjustment), sodium chloride, sucrose, water for injection.
Portuguese: - Os outros componentes são: polissorbato 20, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado (para ajuste do pH), fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis.
English: Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram reações adversas oculares graves no olho do estudo relacionadas com o procedimento de injeção em menos de 1 em 1.900 injeções intravítreas com Eylea e incluíram cegueira, endoftalmite, descolamento da retina, catarata traumática, catarata, hemorragia do vítreo, descolamento do vítreo e aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Portuguese: A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que Eylea contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Portuguese: Diferença ponderadaA,B,E) (IC 95%)
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: Eylea não é recomendado durante a amamentação.
English: Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Eylea, foram associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogénico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
English: The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes sem fluído na OCT na semana 52 foi de 68,3% e 69,1% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.