FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo sepsia, devido a infeções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, parasitárias e virais invasivas, ou outras infeções oportunistas tais como listeriose, legionelose e pneumocistose, em doentes tratados com adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Portuguese: urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopécia1),
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 and ≤450) in randomised, double blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Imraldi podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: How to use Imraldi
Portuguese: Como utilizar Imraldi
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Portuguese: • NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
English: Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisolona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Imraldi pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
English: • serious infections
Portuguese: • infeções graves
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se a sua criança já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
English: • vaccinations
Portuguese: • vacinas
English: • If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
Portuguese: • Se tiver deixado cair a caneta com a tampa COLOCADA, pode utilizar a caneta.
English: Nervous system disorders*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 27.
English: Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações
English: • DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Portuguese: • NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de retoma do tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com Imraldi pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
English: • Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Portuguese: • Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Portuguese: • Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 ml, NÃO empurre o êmbolo branco para além de 0,5 ml.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (p. ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Imraldi.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Imraldi em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Imraldi deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Portuguese: • Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 21.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Portuguese: NÃO toque na tampa do frasco para injetáveis depois de limpa com a compressa embebida em álcool.
English: Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Imraldi em associação com metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
Portuguese: • Pode a sua criança contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Portuguese: • Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova o invólucro do adaptador.
English: If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
Portuguese: Se tiver deixado cair a caneta SEM tampa, não a utilize.
English: If you forget to use Imraldi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Imraldi
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica aleatorizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
English: Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Portuguese: Tabela 19 Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96% relativamente às concentrações séricas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infeciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
English:  < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente considerada nos doentes que não respondem até à semana 12.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo para Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 (Estudo UV I) ou à Semana 2 (Estudo UV II)
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex., trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Portuguese: Num estudo de extensão sem ocultação, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Portuguese: • inchaço (acumulação de fluidos no corpo que causa inchaço dos tecidos afetados);
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1216/005
English: Pull the syringe away from your skin.
Portuguese: Remover a seringa da pele.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão sem ocultação a decorrerem e concluídos, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
English: If you stop using Imraldi
Portuguese: Se parar de utilizar Imraldi
English:  Do not remove the cap just yet!
Portuguese:  Ainda não retire a tampa!
English: Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) <0.001 0.0082 <0.001
Portuguese: Erosão 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/17/1216/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1216/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1216/008 6 canetas pré-cheias
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Imraldi mais frequentemente do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida por 3 % no grupo placebo e 10 % no adalimumab.
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Portuguese: Relação de exposição-resposta em doentes pediátricos Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Imraldi.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Imraldi.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Imraldi em monoterapia, é limitada.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento ou o frasco para injetáveis, mesmo que esteja vazio.
English: Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).