FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
English: ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Bovis
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Portuguese: Qual o risco associado ao ZULVAC 8 Bovis?
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis?
Portuguese: O que é o ZULVAC 8 Bovis?
English: How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ZULVAC 8 Bovis?
English: How does ZULVAC 8 Bovis work?
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ZULVAC 8 Bovis?
English: Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012 Data da última renovação:
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Portuguese: - se tem hipocalcemia (isto significa que tem níveis de cálcio no sangue muito baixos).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses Resultado
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Teva Pharma, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Portuguese: Hipocalcemia* Diminuição do apetite
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Portuguese: Apenas soluções incolores livres de partículas e descoloração devem ser utilizadas.
English: The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Portuguese: As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Portuguese: Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico.
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Portuguese: Não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Portuguese: Apresenta-se em frascos de plástico incolor.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, junto com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional no Estado Membro antes da distribuição do programa educacional.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Portuguese: • Contraindicação na gravidez e em mulheres a amamentar, devido ao potencial de teratogenicidade
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 pessoa em 10 Febre.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos contendo ácido zoledrónico como substância ativa para indicações oncológicas.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Portuguese: EXP: Após abertura: 24ºhoras at 2°C - 8°C
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Zoledrónico Teva Pharma em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes medicados com Ácido Zoledrónico Teva Pharma não devem ser tratados com tais produtos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que o efeito combinado deste agentes é desconhecido.
English: • A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Portuguese: • A dose única de Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos (ver secção 4.2).
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Portuguese: • Necessidade de perfundir Ácido Zoledrónico Teva Pharma lentamente durante um período não inferior a 15 minutos
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pósmenopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma adequadamente.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma, This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended for anyone under 18 years of age.
Portuguese: Ácido zoledrónico Teva Pharma não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Portuguese: • Necessidade de assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve fornecer um programa educacional a todos os médicos que prescrevam/ utilizem o Ácido Zoledrónico Teva Pharma para o tratamento da osteoporose antes do lançamento nos Estados Membros.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Portuguese: • Contraindicação na gravidez e em mulheres a amamentar
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Portuguese: Noutro estudo em homens (estudo CZOL446M2308), uma perfusão anual de ácido zoledrónico não foi inferior ao alendronato semanal no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO na coluna vertebral lombar aos 24 meses, relativamente ao valor basal.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções .4 e 4.8 Efeitos de classe)
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Ácido Zoledrónico Teva Pharma causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma ou depois de ter terminado o tratamento.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Portuguese: A mortalidade atribuível a todas as causas foi de 10% (101 doentes) no grupo de tratamento ácido zoledrónico comparativamente a 13% (141 doentes) no grupo placebo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma - se está a ser tratado com qualquer medicamento que contenha ácido zoledrónico, que é a mesma substância ativa de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (o ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Ácido Zoledrónico Teva Pharma Se está a considerar parar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Portuguese: • Contraindicação em doentes com depuração da creatinina <35 ml/min
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, ver secção 6.6.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Ácido Zoledrónico Teva Pharma Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: • Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Portuguese: • Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
English: - Store below 30°C.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 30 C.
English: The physician educational material should contain the following key messages:
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter as seguintes mensagens chave:
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
English: The patient educational material should contain the following key messages:
Portuguese: O material educacional para o doente deve conter as seguintes mensagens chave:
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Portuguese: É fornecidoem embalagens múltiplas contendo 5 ou 10 sacos
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com ácido zoledrónico quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pósmenopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
Portuguese: Na osteoporose, Ácido Zoledrónico Teva Pharma atua durante um ano.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Portuguese: A análise tomográfica micro-computorizada (CT) demonstrou aumento do volume do osso trabecular e preservação da sua arquitetura em doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente aos tratados com placebo.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Portuguese: Caso tenha sofrido recentemente uma fratura da anca, recomenda-se que Ácido Zoledrónico Teva Pharma lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Pharma com alimentos e bebidas Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma, conforme indicado pelo seu médico.
English: In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Portuguese: Nos doentes com doença óssea de Paget: Foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.