FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: Schweine:
Finnish: Sika:
German: Nach der Behandlung können über mehrere Wochen hinweg potenziell toxische Doramectin-Mengen ausgeschieden werden.
Finnish: Hoidon jälkeen mahdollisesti myrkyllisiä pitoisuuksia doramektiini voi erittyä vielä useiden viikkojen ajan.
German: Da derzeit keine harmonisierte Leitlinie über die Art und Weise der Durchführung von Tier BBewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominimierung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Finnish: Koska lantahyönteisiä koskeville tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumisen pienentämiseen tähtääviä riskinlieventämistoimia harkitaan tunnistetun riskin välttämiseksi.
German: BULGARIEN
Finnish: BULGARIA
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0,48 µg/kg) war.
Finnish: PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
German: Dem CVMP standen eine GLP-Rückstandsdepletionsstudie an nicht laktierenden Schafen sowie zwei veröffentlichte Studien an laktierenden Schafen zur Beurteilung zur Verfügung.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
German: Schafe
Finnish: Lampaat
German: Rind, Schweine
Finnish: Nauta, sika
German: Dectomax-S Injektionslösung
Finnish: Dectomax-S Injektionslösung lihakseen
German: GRIECHENLAND
Finnish: Kreikka
German: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Finnish: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass Doramectin enthaltende Tierarzneimittel nicht für die Anwendung an laktierenden Tieren genehmigt sind, da keine Rückstandshöchstmenge (MRL) in Milch vorliegt.
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
German: Auf der Grundlage dieser Daten war man der Ansicht, dass mit einer Zeitspanne von 2 Monaten zwischen der Behandlung und dem Abkalben bei nicht laktierenden Rindern nach Verabreichung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion in der empfohlenen Dosis unbedenkliche Rückstandsmengen in Milch gewährleistet wären.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Finnish: Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann dadurch reduziert werden, dass Rinder nach ihrer Behandlung zwei bis fünf Wochen lang von Gewässern ferngehalten werden.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende Tierarzneimittelinjektabilia
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
German: Doramectin enthaltende Faeces, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet:
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
German: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
German: Ergänzung zu allen Produkten: WARTEZEIT
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: VAROAIKA
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Rind eine Wartezeit von 70 Tagen für Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion empfohlen.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
German: Pour-On Lösung Topisch, am Tierrücken
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen insgesamt günstig ist, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, die in Anhang III dargelegt sind, zu ändern.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkkäiden hoitoon (katso liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut muutokset.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Rindern wurde die terminale Halbwertzeit für Rückstände von Doramectin an der Injektionsstelle von Rentieren konservativ auf 7 Tage geschätzt.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
German: Nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
German: Antragssteller
Finnish: Valmisteyhteenveto
German: Rind, Schaf, Rentier
Finnish: Nauta, lammas, poro
German: Essbare Gewebe und Organe: 77 Tage
Finnish: Teurastus: 77 vrk
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und Schafen, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, und in Ermangelung von Rückstandshöchstmengen von Doramectin in Milch, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Mindestzeitspanne von 2 Monaten bei Rindern und Rentieren und von 70 Tagen bei Schafen zwischen der Verabreichung dieser Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel und dem Abkalben oder Ablammen eingehalten werden muss.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende veterinärmedizinische Pour-On Präparate
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
German: Daher wird für Fleisch und Innereien von Rentieren eine Wartezeit von 70 Tagen empfohlen.
Finnish: Näin ollen poronlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70:tä päivää.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
German: Schaf:
Finnish: Lammas:
German: Rentieren wird Doramectin als einzelne subkutane Injektion in einer Dosis von 200 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Nematoden und Rachendassellarven verabreicht.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
German: Rind, Schaf
Finnish: Nauta, lammas
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
Finnish: Biokertymisen osalta log Pow -arvoa ei pidetä riittävän tarkkana sen määrittämisessä käytetyn menetelmän (ravistuspullo) vuoksi, mutta arvo viittaa kuitenkin siihen, että doramektiini voi olla biokertyvää.
German: Unter Berücksichtigung der Rückstandsdepletionsdaten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu den Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion vorgelegt wurden, erachtete man die Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier als sicher.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
German: Diese Schlussfolgerung trifft sowohl auf Tierarzneimittel zur Injektion als auch für Tierarzneimittel zum Übergießen zu.
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
German: Änderung gegebenenfalls: WARTEZEIT
Finnish: Muuta soveltuvin kohdin: VAROAIKA
German: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
German: Es standen allerdings zwei an laktierenden Rindern durchgeführte Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudien zur Verfügung, die Daten zu Rückständen in Milch lieferten.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
German: Spanien
Finnish: ESPANJA
German: Doramectin wird durch subkutane Injektion an Rinder in einer Dosis von 200 μg/kg Körpergewicht (KG) zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen, Krätzmilben und Zecken verabreicht.
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
German: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Eine Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudie an laktierenden Milchkühen und zwei GLPRückstandsdepletionsstudien an nicht laktierenden Rindern standen dem CVMP zur Beurteilung zur Verfügung.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten saatavilla oli yksi lääkeainejäämätutkimus (ei hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen) maitoa tuottavista lehmistä ja kaksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaista jäämätutkimusta ummessa olevista lehmistä.
German: Rind, Rentier, Schweine
Finnish: Nauta, poro, sika
German: Schafen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 200 oder 300 μg/kg KG zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Krätzmilben und Nasendassellarven verabreicht.
Finnish: Lampaille sitä annetaan kertainjektiona lihakseen annoksella 200 tai 300 μg painokiloa kohti mahasuolikanavassa olevien suolinkaisten, syyhypunkkien sekä nenäsaivartajien aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
German: Änderung gegebenenfalls:
Finnish: Muuta, soveltuvin kohdin:
German: In dieser Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass Qualitätsüberwachungsmaßnahmen eingeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass an der Injektionsstelle geeignete Probenahmen durchgeführt werden, beispielsweise durch Entnahme eines separaten Kerns und Proben des umliegenden Gewebes, was dem in der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03)2 empfohlenen Verfahren entspricht.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan eläinlääkekomitean ohjeissa, jotka koskevat injektiokohdan jäämiä (EMEA/CVMP/542/03)2.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville injektoitaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia:
German: Rentier:
Finnish: Poro:
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden: Doramectin hat eine hohe toxische Wirkung auf Dungfauna und aquatische Organismen und kann in Sedimenten akkumulieren.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 (Ympäristöominaisuudet) on lisättävä seuraava teksti: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös doramektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zum Übergießen folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville kertavaleluna annettaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia:
German: Kombination mit Rückständen aus anderen Nahrungsmitteln dazu führen, dass die Exposition des Verbrauchers die zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) (60 μg/Person pro Tag) überschreitet.
Finnish: Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier sicher wären.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
German: Milchkühen und nicht bei trächtigen Milchfärsen anwenden, die innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden) wird als konservativ erachtet.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessaolon aikana lehmillä eikä tiineillä hiehoilla poikimista edeltävien 60 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
German: Die Wechselwirkung setzte schnell ein.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoi nopeasti.
German: „ungeeignetes Ziel"
Finnish: "soveltumaton kohde"
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
German: Allgemein sensible Spezies:
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
German: - Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Finnish: - imetät tai suunnittelet imettämistä.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: N. gonorrhoeae nicht ausreichend belegt
Finnish: N. gonorrhoeae riittämätön näyttö
German: Infusionsdauer a, b
Finnish: Infuusion kesto a,b
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin riippumattoman valvontatoimikunnan suosituksesta.
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Acinetobacter baumannii*
Finnish: Lajit, joiden yhteydessä hankitusta resistenssistä voi muodostua ongelma Acinetobacter baumannii*
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
German: Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
Finnish: Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ei sovelleta.
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Finnish: Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
German: Der Metabolit zeigt keine zielgerichtete pharmakologische Aktivität, andere mögliche pharmakologische Effekte sind jedoch nicht bekannt.
Finnish: Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Doribax-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Daher sollten alternative antibakterielle oder ergänzende antiepileptische Therapien in Betracht gezogen werden.
Finnish: Siksi vaihtoehtoisia mikrobilääkkeitä tai täydentäviä epilepsialääkkeitä on harkittava.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady state beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus on noin 16,8 litraa, mikä on samankaltainen kuin ihmisen solunulkoinen nestetilavuus.
German: Zusätzlich durften die Patienten spezifische Adjunktivtherapien erhalten.
Finnish: Potilaille sai antaa lisäksi määriteltyä täydentävää hoitoa.
German: 72 Stunden*
Finnish: 72 tuntia*
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
German: Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.