FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
German: Ältere (> 65 Jahre)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
German: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
German: 31. Januar 2020
Estonian: 31. jaanuar
German: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
German: Keine berichtet
Estonian: Ei ole teatatud
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
German: Wie Lartruvo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Lartruvo välja näeb ja pakendi sisu
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
German: • Nach Abklingen der Reaktion, Fortsetzung mit einer um 50 %
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
German: Häufigkeit allgemein
Estonian: Üldine esinemissagedusb
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
German: Wird das Produkt nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung zwischen Anbruch und Anwendung beim Anwender.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
German: Was Lartruvo enthält - Der Wirkstoff ist Olaratumab.
Estonian: Mida Lartruvo sisaldab - Toimeaine on olaratumab.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall * beurteilt durch den Prüfarzt **Erreichen des laut Phase 2 Protokoll definierten Signifikanz-Niveaus von 0,19.
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
German: Toxizität bei Älteren
Estonian: Toksilisus eakatel
German: Glycin (E640)
Estonian: Glütsiin (E640)
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 12,5 % der Patienten berichtet, hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Atemnot.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
German: Olaratumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere systemische Clearance (CV %) 0,56 l/Tag (33 %).
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal sofort, wenn Sie sich während einer Infusion nicht wohl fühlen.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
German: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimea
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Polysorbat 20 (E432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Estonian: Muud mittehematoloogilised kõrvaltoimed
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Estonian: Enamikul patsientidest oli valu seotud nende juba olemasoleva vähiga, metastaasidega või eelnevate või kaasuvate seisunditega.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen können trotz der Gabe einer Prämedikation auftreten.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid) võivad tekkida hoolimata premedikatsiooni kasutamisest.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
German: Lartruvo enthält Natrium
Estonian: Lartruvo sisaldab naatriumi
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima ja kas on ohtu rinnapiimatoidul olevale imikule.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
Estonian: Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria "infusiooniga seotud kõrvaltoimed" all.
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
German: Die Gabe von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, die mit Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) vorbehandelt wurden, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Estonian: Erinevus objektiivse ravivastuse määra [täielik ravivastus (complete response, CR) + osaline ravivastus (partial response, PR)] vahel ei olnud uuringuarsti hinnangul statistiliselt oluline (18,2 % olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel ja 11,9 % doksorubitsiini rühma randomiseeritud patsientidel).
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Estonian: Doksorubitsiiniga täheldatud teatud toksilisused, mida täheldati olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, olid väsimus, aneemia, trombotsütopeenia ja alopeetsia.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb annust vähendada 12 mg/kg-ni tõsise 3. raskusastme toksilisuse korral ja 10 mg/kg-ni 4. raskusastme toksilisuse korral.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olaratumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Weichgewebesarkom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
German: Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
German: Es liegen keine oder begrenzte Daten zur Anwendung von Olaratumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas olaratumabi (15 mg/kg) 1. ja 8. päeval pluss doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni 8 tsükli vältel või ainult doksorubitsiini (75 mg/m2) iga 21-päevase tsükli 1. päeval, samuti kuni 8 tsükli vältel.