FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim” lub „ROS1dodatnim” aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: ALK-positive NSCLC
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
English: ROS1-positive NSCLC
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
English: How does Xalkori work?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
English: What is the risk associated with Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Xalkori approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
English: How is Xalkori used?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vepacel?
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Polish: W obu badaniach oddzielnie oceniano osoby w wieku powyżej i poniżej 60 lat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vepacel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Vepacel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Polish: Jeżeli konieczne jest szczepienie, należy zapewnić dostęp do urządzeń umożliwiających natychmiastową reanimację pacjenta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Polish: Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepacel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vepacel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Polish: Ponadto ochronny poziom przeciwciał zaobserwowano 71,6% pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i u 77,5% pacjentów z długotrwałą chorobą.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub udowy w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Polish: W pierwszym badaniu głównym uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).
English: What is Vepacel?
Polish: Co to jest Vepacel?
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vepacel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Polish: Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Polish: Stosowanie szczepionki Vepacel rozszerzono z czasem na dzieci w wieku od 6. miesiąca życia, ponieważ wykazano, że szczepionka wywołuje dobrą odpowiedź pod względem przeciwciał w tej grupie, przy podobnym profilu bezpieczeństwa jak u osób dorosłych.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Polish: W badaniach nie zaobserwowano istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, a zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj łagodny charakter i były podobne do działań zaobserwowanych przy stosowaniu innych szczepionek przeciwgrypowych.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepionki Vepacel są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Polish: Może to pomóc w zapewnieniu ochrony w przypadku pandemii wywołanej nowym szczepem wirusa H5N1.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Vepacel u zdrowych osób dorosłych wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną, a u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub przewlekle chorychakceptowalną odpowiedź immunologiczną.
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Polish: Szczepionkę oceniano również w badaniu głównym z udziałem 657 zdrowych dzieci w wieku of 6 miesięcy do 17 lat, którym podano dwie dawki szczepionki Vepacel w 3-tygodniowym odstępie czasu.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Polish: Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vepacel u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: What is the risk associated with Vepacel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Vepacel?
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Polish: We wszystkich badaniach analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenność) przeciwko wirusowi grypy H5N1.
English: Other information about Vepacel
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Vepacel:
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa H5N1.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Polish: Szczepionka przypominająca (rok po 2-dawkowym szczepieniu produktem Vepacel) również wywoływała silną reakcję w zakresie przeciwciał przeciwko szczepom zastosowanym w szczepionce przypominającej i w produkcie Vepacel.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Polish: Komitet zauważył również, że szczepionka Vepacel wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną przeciw innym szczepom H5N1, które potencjalnie mogą wywołać pandemię grypy.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Polish: W obu badaniach pacjenci, którzy otrzymali Vepacel i szczepionkę przypominającą z innym szczepem grypy H5N1 wytworzyli przeciwciała mogące reagować na kilka szczepów wirusa H5N1.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Polish: Vepacel jest szczepionką, która zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Polish: W obu badaniach uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Vepacel, a następnie szczepionkę przypominającą (podaną po sześciu miesiącach, jednym roku lub dwóch latach) szczepionki zawierającej różne moce tego samego szczepu grypy H5N1 co w szczepionce Vepacel lub innego szczepu grypy H5N1.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu ochrony przed grypą wywołaną przez podtyp H5N1 („ptasia grypa”) wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 21 dni po drugim szczepieniu u 72,5% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 74,1% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat występował poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Polish: W drugim badaniu głównym ochronny poziom przeciwciał występował u 85,8% zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 80,2% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel zaobserwowano w badaniach?
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Polish: Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Polish: Niektóre dzieci po roku otrzymały również dawkę przypominającą szczepionki zawierającej inny szczep wirusa grypy H5N1.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wirusem H5N1 w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
English: Why has Vepacel been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Vepacel?
English: How does Vepacel work?
Polish: Jak działa szczepionka Vepacel?
English: What is Vepacel used for?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Vepacel?
English: How is Vepacel used?
Polish: Jak stosować szczepionkę Vepacel?
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Vepacel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The Committee, as a consequence, concluded that
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
English: CHMP opinion Whereas
Polish: Opinia CHMP
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.