FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Swedish: Vad är Methylphenidate Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Swedish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Swedish: Andra läkemedel och Edarbi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Swedish: Essentiell hypertoni
Hungarian: Essentialis hypertonia
Swedish: Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS egyéb gátlói esetén is megfigyelték.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var yrsel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Edarbi".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" pontban szereplő információkat.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Swedish: Många av dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få behandling.
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Swedish: Ytterligare upplysningar
Hungarian: További információk
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
Swedish: (angioödem), - Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.
Hungarian: (angioödéma), - a bőr kiemelkedő csomókkal együtt járó viszketése.
Swedish: Takeda logotyp
Hungarian: Takeda Logo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Hungarian: Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Swedish: - Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Hungarian: - Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Swedish: Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfall.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Swedish: Primärt effektmått:
Hungarian: Elsődleges végpont:
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Swedish: Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik számottevően a fekete és a fehér bőrű populációk esetén.
Swedish: En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
Hungarian: Hasonló hatás jelentkezhet angiotenzin-II-receptor antagonistákkal is.
Swedish: Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Hungarian: Az azilzartán nem távolítható el dialízissel.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Hungarian: Az azilzartán állandó vérszintje 5 napon belül alakul ki, és ismételt napi egyszeri alkalmazás mellett nem alakul ki akkumuláció a plazmában.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak RAAS gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.
Swedish: Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Edarbi" och "Varningar och försiktighet").
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Swedish: På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt ez a kombináció nem ajánlott.
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Hungarian: Mint ahogy azt más angiotenzin-II-receptor antagonistáknál és angiotenzin konvertáló enzim-gátlóknál is észlelték, a vérnyomáscsökkentő hatás alacsonyabb volt fekete bőrű betegeknél (rendszerint alacsony reninszintű populáció).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Swedish: Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
Hungarian: Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blod Förhöjd urinsyra i blod / Hyperurikemi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett húgysavszint a vérben / Hyperurikaemia
Swedish: Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Edarbibehandling efter sex månaders behandling.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Swedish: Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Swedish: Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
Swedish: Utslag, klåda Angioödem
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés Angiooedema
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward) * Szignifikáns különbség a placebóval szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve † Szignifikáns különbség az összehasonlító szerrel/szerekkel szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve # A 2. vizsgálatban elért maximális dózis.
Swedish: Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Swedish: Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól tolerálhatóak voltak.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.
Hungarian: A káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.