FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
Norwegian Bokmål: Graden av tumorinvasjon/infiltrasjon i store blodårer (f.eks. karotidarterien) bør vurderes på grunn av mulig risiko for alvorlige blødninger i forbindelse med tumorkrymping/nekrose etter lenvatinibbehandling.
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa tagantjärele tehtud tagasivaatava sõltumatu kontrolli põhjal
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter post-hoc retrospektiv uavhengig gjennomgang
Estonian: Kaasamise eelduseks oli mh histoloogiliselt kinnitatud valdavalt heledarakuline neerurakk-kartsinoom, radiograafiliselt kinnitatud kasvaja areng soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 põhjal, üks eelnevalt läbitud VEGF-i vastu suunatud ravi ja toimetulekustaatus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Estonian: • Et vältida kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapsleid avada.
Norwegian Bokmål: For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter: hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde blitt behandlet med en tidligere VEGF-hemmer; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % med henholdsvis sorafenib eller aksitinib.
Estonian: Faasi 1b kaasati 11 patsienti, kes said kombinatsioonravi 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimusega.
Norwegian Bokmål: Fase 1b-delen inkluderte 11 pasienter som fikk kombinasjonen av 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus.
Estonian: Patsientidel võib olla lenvatiniibravi ajal suurenenud fistlite tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Estonian: VÕI jätkata lenvatiniibravi ja suurendada kasutatava hüpertensiooniravi annust või alustada täiendavat hüpertensiooniravi
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og øk dosen av antihypertensiv behandling som brukes, eller start med ytterligere antihypertensiv behandling
Estonian: Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, på grunn av bivirkninger som fatigue og svimmelhet.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Norwegian Bokmål: • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Estonian: Seda kasutatakse koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks juhul, kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med everolimus til å behandle pasienter med langtkommen nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) når annen behandling (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati loomadel siiski muutusi munandites (seemnetorukeste epiteeli hüpotsellulaarsus) ja munasarjades (folliikulite atreesia) kontsentratsioonidel, mis olid 11-15-kordsed (rotil) või 0,6-7-kordsed eeldatavad kliinilised kontsentratsioonid (AUC põhjal) inimese maksimaalse talutava annuse korral.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert testikkel- (hypocellularitet i seminiferøst epitel) og ovarieforandringer (follikkelatresi) ved studier av toksisitet ved gjentatt dosering hos dyr ved eksponeringer på 11 til 15 ganger (rotte) eller 0,6 til 7 ganger (ape) forventet klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose.
Estonian: • kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine").
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Estonian: katkestada leeveneb 0., 1. või 2. astmeni.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2.
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)
Estonian: Kui te unustate Kisplyx'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapslit avada, et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas leiti samuti PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Estonian: • must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
Estonian: 5 mg annuse kasutamist hinnati 6 raske maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejal (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: En dose på 5 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Estonian: Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Estonian: Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan Kisplyx gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdi oksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Norwegian Bokmål: Viktigste metabolismeveier hos mennesker er vist å være oksidasjon via aldehydoksidase, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminasjon av O-arylgruppen (klorfenylenhet) og kombinasjoner av disse metabolismeveiene etterfulgt av ytterligere biotransformasjon (f.eks. glukuronidering, hydrolyse av glutationenheten, nedbrytning av cysteinenheten og intramolekylær omstrukturering av cysteinylglysin- og cysteinkonjugater med påfølgende dimerisering).
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid stimulating hormone, TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av radiomerket lenvatinib til 6 pasienter med solide svulster, ble ca. to tredjedeler og en fjerdedel av radiomerkingen eliminert i henholdsvis feces og urin.
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvaltoimed olid alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ja vere bilirubiinitaseme tõus.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib omfatter økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt blodbilirubin.
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter som fikk inntil 24 mg lenvatinib én gang daglig, hadde alder, kjønn, vekt og rase (japansk vs. annen, kaukasisk vs. annen) ingen signifikant effekt på clearance (se pkt.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Estonian: Kokku said 62 patsienti kombinatsioonravi lenvatiniibi ja everoliimuse soovitatava annusega.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Estonian: Patsiendi keskmise ööpäevaannuse mediaanväärtus kombinatsioonravi rühmas oli 13,5 mg lenvatiniibi (75,4% plaanitud 18 mg annusest) ja 4,7 mg everoliimust (93,6% plaanitud 5 mg annusest).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig døgndose i kombinasjonsgruppen per forsøksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av tiltenkt dose på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % av tiltenkt dose på 5 mg).
Estonian: Lenvatiniib ei pärsi või pärsib minimaalselt P-gp ja BCRP abil toimuvat transporti.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viser minimal eller ingen hemmende aktivitet mot P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse kombinatsiooni ohutusprofiil põhineb 62 patsiendi andmetel ning iseloomustab seega ainult neerurakk-kartsinoomiga patsientidel sageli esinevaid kõrvalmõjusid.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til lenvatinib i kombinasjon med everolimus er basert på data fra 62 forsøkspersoner, som kun muliggjør beskrivelse av vanlige bivirkninger hos RCC-pasienter.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og skal sjekkes regelmessig under behandling (se pkt.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Norwegian Bokmål: Rask intervensjon er indisert.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Estonian: Kõik kilpnäärme vaegtalitluse juhtumid lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas olid 1. või 2. astme juhtumid.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av hypotyreose i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var av grad 1 eller 2.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdi oksüdaasi toimel.
Norwegian Bokmål: M2' og M3', hovedmetabolittene i human feces, ble dannet fra henholdsvis M2 og lenvatinib, via aldehydoksidase.
Estonian: Lenvatiniibi kapslid võib purustamata kujul panna ka väiksesse klaasi koos supilusikatäie vee või õunamahlaga ja valmistada neist suspensiooni.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan lenvatinibkapslene legges, uten at de åpnes eller knuses, i et lite glass med en spiseskje med vann eller eplejuice slik at det dannes en suspensjon.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Estonian: • käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (käte-jalgade sündroom)
Norwegian Bokmål: • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (hånd-fot-syndrom)
Estonian: • uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
Norwegian Bokmål: Noen av de rapporterte tilfellene om forekomst av fistler og pneumotoraks skyldtes tumorregresjon eller nekrose.
Estonian: Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Norwegian Bokmål: Døgndosene av lenvatinib, og ved behov everolimus, skal tilpasses etter behov basert på doserings/toksisitetshåndteringsplan.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
Estonian: Kõrvalmõju
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 16 dager.
Estonian: Üldine elulemus oli pikem lenvatiniibi + everoliimuse rühmas (vt tabel 5 ja joonis 2).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre i gruppen med lenvatinib pluss everolimus (se tabell 5 og figur 2).
Estonian: Seedetrakti mulgustus või fistul
Norwegian Bokmål: GI perforasjon eller fistel
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, propylenglykol.
Estonian: Or
Norwegian Bokmål: ELLER
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib suurendab trombemboolianähtude riski kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib øker risikoen for tromboembolisme ved kombinasjon med orale antikonseptiva.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner av dårlig kontrollert hypertensjon, deriblant aortadisseksjon, har blitt rapportert.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Estonian: Üks tekkis patsiendil, kellel maksametastaase ei olnud.
Norwegian Bokmål: Ett oppsto hos en pasient uten levermetastaser.
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kisplyx
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg (se pkt.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Estonian: Lenvatiniibi toksilisus avaldus rohkem noorematel rottidel (kellel alustati annustamist 7. sünnijärgsel päeval) võrreldes nendega, kellel alustati annustamist 21. sünnijärgsel päeval, ning suremust ja teatavaid toksilisusi täheldati noorematel rottidel annuse 10 mg/kg kasutamisel varem võrreldes sama annusetasemega täiskasvanud rottidega.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til lenvatinib var mer uttalt hos yngre rotter (dosering startet på PND7) sammenlignet med de med doseringsstart på PND21, og mortalitet og noen bivirkninger ble observert tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter som fikk samme dosenivå.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 4,8% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 4,8 % av pasientene.
Estonian: • teist tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või naha ja all asuva struktuuri, näiteks kõri ja hingamistee vahel).
Norwegian Bokmål: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som svelg og luftrør).
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu suurenemine, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Estonian: Everoliimuse rühmas ilmnes arterite trombemboolia 6,0% patsientidel (4,0% ≥ 3. aste).
Norwegian Bokmål: I everolimusgruppen rapporterte 6,0 % av pasientene arteriell tromboembolisme (4,0 % var grad ≥ 3).
Estonian: Ehkki seda ei ole otseselt uuritud, on kõhulahtisuse halvenemine kombinatsioonravi ajal eeldatavalt seotud sooletöö kahjustusega kummagi ravimi mõjumehhanismi tõttu - lenvatiniibi VEGF-i/VEGFR-i ja c-KIT-i inhibeeriva mõju ning everoliimuse mTOR/NHE3-inhibitsiooni tõttu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser er virkningsmekanismen for forverring av diare i kombinasjonen postulert å være mediert ved svekket tarmfunksjon relater til virkningsmekanismen for de enkelte virkestoffene - VEGF/VEGFR og c-KIT hemming av lenvatinib sammen med TOR/NHE3 hemming av everolimus.
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga (vt tabel 5 ja joonis 1).
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk relevant bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen (se tabell 5 og figur 1).