FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa yhden hoitoryhmän avoimessa tutkimuksessa kerätyt tiedot 106 potilaasta sekä satunnaistetussa faasin III vertailevassa tutkimuksessa saadut tiedot 454 potilaasta tukevat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden käyttöä metastaattisessa rintasyövässä.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av nab-paklitaksel ved metastaserende brystkreft.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleilla.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit), taulukossa 7 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelit yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel er listet opp i tabell 6 (nabpaklitaksel som monoterapi) og tabell 7 (nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin) og tabell 9 (nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin).
Finnish: Kaksisataakaksikymmentäyhdeksän potilasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelihoitoa satunnaistetussa, vertailevassa kliinisessä kokeessa, arvioitiin turvallisuuden osalta.
Norwegian Bokmål: 229 pasienter som ble behandlet med nab-paklitaksel i en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble vurdert for sikkerhet.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkeli- /gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75-vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥75 år i nab-paklitaksel/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
Finnish: Albumiini (ihmisen) Natriumkaprylaatti N-asetyyli-DL-tyrptofaani
Norwegian Bokmål: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyre
Finnish: Mihin Pazeniria käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pazenir brukes mot
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 861 potilasta, tehtiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / gemsitabiinin yhdistelmäkäytön vertaamiseksi gemsitabiinimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Finnish: Paklitakselin sitoutumista proteiiniin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden antamisen jälkeen on arvioitu ultrafiltraation avulla potilaskohtaisessa vertailevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter nab-paklitaksel ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettiin monoterapiana ja 4 %:lla potilaista, kun Pazenir-valmistetta käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når nab-paklitaksel ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Pazenir ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Finnish: Jos Pazenir-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir dispersjon kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av nab-paklitaksel og var oppklart innen en uke.
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleja monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av nab-paklitaksel til pasienter fra studier der nab-paklitaksel har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N = 789).
Finnish: Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke nab-paklitaksel i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av nab-paklitaksel.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (nab-paklitaksel administrert i kombinasjon med karboplatin)
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Finnish: kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 ilman steroidiesilääkitystä ja ilman profylaktista hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä.
Norwegian Bokmål: 21-dagers syklus uten steroid premedisinering og uten profylakse med granulocyttkolonistimulerende faktor.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio on siirrettävä välittömästi infuusionestepussiin.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen umiddelbart fylles ned i en infusjonspose.
Finnish: Jos dispersiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Finnish: Taulukko 9: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N = 521)
Finnish: Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana Jos potilaalla on ollut voimakas neutropenia (neutrofiilit < 500 solua/mm3 vähintään viikon ajan) tai voimakas sensorinen neuropatia Pazenir-hoidon aikana, hänen annostaan on pienennettävä siten, että se on seuraavilla hoitojaksoilla 220 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Pazenir, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Finnish: annoksen pienentäminen taulukosta 1
Norwegian Bokmål: Reduser doser 1 dosenivå
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten paklitakseli
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Pazenir-valmistetta, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og gemcitabin, avvent bruken av Pazenir og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Finnish: Jatka Pazenir-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Pazenir i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1 (se pkt.
Finnish: Pazenir-valmisteen aloitusannosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Pazenir hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Pazenir-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Pazenir må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Norwegian Bokmål: Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk paklitaksel sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av nab-paklitaksel og karboplatin (p ≤ 0,002).
Finnish: • jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet
Finnish: Annostuksen sovittaminen haiman adenokarsinooman hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av brystkreft
Finnish: Pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon Pazeniria annetaan kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15, jolloin gemsitabiinia annetaan välittömästi Pazenirin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Pazenir på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Pazenir.
Finnish: Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Tel: +359 2 489 95 85
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleja monoterapiana kaikilla annostuksilla
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden kumulatiivisen toksisuuden vuoksi > 6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av nab-paklitaksel etter > 6 kurer er ukjent.
Finnish: Jos dispersiossa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, må dispersjonen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av nab-paklitaksel hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Finnish: Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1 052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia ei annettu:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble avventet:
Finnish: Yleinen: Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus Melko harvinainen: Rauhattomuus
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia, depresjon, angst Mindre vanlige: rastløshet
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen infuusionestepussissa oleva käyttökuntoon saatettu dispersio on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsposen brukes umiddelbart.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med nab-paklitaksel, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase
Finnish: Pazenir sisältää ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita kooltaan noin 130 nm, joissa paklitakseli esiintyy kiteytymättömässä, rakenteettomassa muodossa.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Finnish: • HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden / karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med nab-paklitaksel/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Finnish: Pazenir-valmisteella hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling med Pazenir.
Finnish: Taulukko 7: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä havaitut haittavaikutukset (N=421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Finnish: Suositeltu karboplatiiniannos on AUC = 6 mg•min/ml kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1 siten, että anto aloitetaan heti Pazenir-valmisteen annon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Pazenir.
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja karboplatiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes perifeerinen neuropatia on lieventynyt asteeseen 0 tai 1, minkä jälkeen kaikkina seuraavina Pazenir- ja karboplatiinijaksoina annetaan pienennetty annos (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Pazenir og karboplatin (se pkt.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden ja karboplatiinin välillä ei esiintynyt kliinisesti oleellisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nabpaklitaksel og karboplatin.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk nabpaklitaksel i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Finnish: TAI
Norwegian Bokmål: OG
Finnish: Gemsitabiini
Norwegian Bokmål: Gemcitabin
Finnish: Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Pazenir-valmisteen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Pazenir på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen
Finnish: Yleinen: Kuumeinen neutropenia Harvinainen: Pansytopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige: febril nøytropeni Sjeldne: pancytopeni
Finnish: Riskisuhde (HR)A+G/G(95 % Cl) a
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % Kl) a P-verdib
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Finnish: Saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella Pazenir-annoksen säätöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Pazenir hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Finnish: Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Pazenir-hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Pazenir seponeres.
Finnish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina) > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Norwegian Bokmål: Responsrate [95 % KI] (%) > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006a
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.