FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset), letargia, stomatiitti ja neutropeeniset infektiot, oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Spanish: Supervivencia global (Criterio primarios de valoración):
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en ≥ 10%.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1 % y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del grupo TCF.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkitsevästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska DOCETAXEL KABI voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 4 Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Spanish: Peligroso para aquellos que sufren alcoholismo.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas estrictamente.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Spanish: Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI.
Finnish: Ennen jokaista DOCETAXEL KABI -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on DOCETAXEL KABI -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1,5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de DOCETAXEL KABI en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
Finnish: Tukihoidon varhainen aloittaminen voi parantaa potilaan kliinistä tilaa.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel que eviten quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Finnish: Dosetakselia saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan läpi ennen DOCETAXEL KABI -infuusionesteen valmistamista.
Spanish: Número de pacientes en el grupoTAC
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Spanish: Todos los pacientes del grupo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Finnish: Kaikki dosetakselitutkimusryhmään kuuluneet potilaat saivat antibiootteja profylaktisesti.
Spanish: De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75 años.
Finnish: Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Spanish: Los pacientes que previamente han experimentado una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, pueden tener riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, incluso una reacción de hipersensiblidad más grave.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad del hígado o epilepsia.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Spanish: Categoría 1 de edad < 50 años ≥ 50 años
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta Ikäkategoria 2 < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/ m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropenia, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
Spanish: Docetaxel ha demostrado ser mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Spanish: Alopecia; Alteraciones de las uñas (no grave)
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei-vaikea)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días, anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con Herceptin y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Spanish: IC 95% valor p* † Test log-rank estratificado * Umbral para la significación estadística = 0,0175 ** PSA: Antígeno Próstata-específico.
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3 Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU-annosta 20 %:lla.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Kamofsky.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn suorituskyvyssä.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoimintaa.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el grupo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta
Spanish: Se debe evaluar deternidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Spanish: Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
Finnish: Valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa (mukaan lasketaan infuusion laskimoon antamiseen kuluva yksi tunti).
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa oli samanlainen kuin monoterapian jälkeen.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criterian (gradus 3 = G3, gradus 3−4 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs 10 %), infektioita (8 % vs 2,4 %), ripulia (7,5 % vs 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs 2,4 %) ja kipua (2,8 % vs 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoito ole selvästi indisoitu.
Spanish: Grado 2
Finnish: Gradus 2
Spanish: Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Finnish: Jos tarvitaan suurempi annos kuin 190 mg dosetakselia, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselipitoisuutta 0,74 mg/ml ei ylitetä.
Spanish: Pacientes con recuento basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Finnish: Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, vaan se on hävitettävä.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfoedema periférico.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) se debe llevar a cabo una estrecha monitorización clínica pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) valor p
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs 1,1 %).
Spanish: Mujeres de en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Spanish: DOCETAXEL KABI en monoterapia
Finnish: DOCETAXEL KABI monoterapiana
Spanish: Segundas neoplasias primarias
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis Grado 3 o 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/ m2.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m2.
Spanish: DOCETAXEL KABI fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Finnish: DOCETAXEL KABI annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2, ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu)
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää etanolia (alkoholia)
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dosetakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: El uso de analgésicos morficos (p < 0,01), analgésicos no morficos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Spanish: Las segundas neoplasias malignas primarias (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaanlukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplicable
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank-testi **Adjustoimaton log-rank-testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab; el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico
Finnish: Jos tulet raskaaksi DOCETAXEL KABI -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa kemosädehoitoa.
Spanish: La solución en la bolsa de perfusión debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a temperatura inferior a 25ºC incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä liuos on käytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa 6 tunnin kuluessa, mihin lasketaan mukaan infuusion antamiseen potilaalle kuluva yksi tunti.