FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Greek: Ειδικότερα, τρεις ανοιχτές τυχαιοποιημένες μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στις ΗΠΑ και δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ κατέδειξαν ότι η δεξραζοξάνη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη.
Romanian: În special, trei studii randomizate, cu medicaţie cunoscută, desfăşurate în UE şi SUA şi două studii controlate prin placebo desfăşurate în SUA au demonstrat că dexrazoxanul a redus semnificativ incidenţa evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stângFEVS) la pacienţii cu cancer mamar trataţi cu doxorubicină.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων (ΔΚΝ), ιδίως οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)/μυελοδυσπαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) και συμπαγών όγκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, σύμφωνα με μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Romanian: În timpul evaluării unui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), au fost exprimate motive de îngrijorare legate de un risc crescut de neoplasme de tipul malignităţilor secundare (NMS), în special leucemie mieloidă acută (LMA)/sindrom mielodispastic (SMD) şi tumori solide la copii şi adolescenţi, observate în studiile raportate în literatura de specialitate.
Greek: Η αναλογία της δοσολογίας της δεξραζοξάνης προς την επιρουμπικίνη παρέμεινε 10:1, ως είχε.
Romanian: Raportul de dozare dintre dexrazoxan şi epirubicină a rămas nemodificat la 10:1.
Greek: Ο ρόλος της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την επιρουμπικίνη διερευνήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες από τις οποίες προκύπτει μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και επιρουμπικίνη έναντι εκείνων που έλαβαν επιρουμπικίνη ως μονοθεραπεία.
Romanian: Rolul dexrazoxanului în prevenirea cardiotoxicităţii epirubicinei a fost, de asemenea, investigat în studii clinice, care au raportat o reducere a incidenţei evenimentelor cardiace (în primul rând, o scădere a FEVS) la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi epirubicină în comparaţie cu epirubicina în monoterapie.
Greek: Σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες για τη νόσο Hodgkin και την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιά αναφέρθηκε τριπλασιασμός της συχνότητας εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (ιδίως ΟΜΛ και ΜΔΣ) στους ασθενείς που λάμβαναν δεξραζοξάνη έναντι των μαρτύρων.
Romanian: Două studii ample, randomizate, cu medicaţie cunoscută, privind boala Hodgkin a copilăriei şi leucemia limfoblastică acută (LLA) au raportat o creştere întreită a incidenţei formelor secundare de malignităţi primare (în special LMA şi SMD) la pacienţi trataţi cu dexrazoxan faţă de grupurile de control.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: • Desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului (SUM) pentru monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
Romanian: • Scurtarea ciclului RPAS-urilor la o depunere anuală.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
Romanian: • Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) convenite împreună cu CHMP, în conformitate cu planul de comunicare stabilit.
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
Romanian: Protocolul şi termenele pentru SUM trebuie prezentate către SMR în decurs de o lună de la decizia Comisiei care încheie prezenta procedură de sesizare.
Greek: Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς)
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Greek: (Bartók-Ház, V.
Romanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Greek: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că activităţile propuse pentru minimizarea riscurilor nu au putut reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
Greek: Αποτελεσματικότητα
Romanian: Eficacitatea
Greek: 28108 Madrid
Romanian: Alcobendas; 28108 Madrid
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Greek: Επιπλέον, σε μερικά κράτη μέλη αποδείχθηκε δύσκολη αλλά και χρονοβόρα η συλλογή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31, ενώ η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις χώρες αυτές θα ήταν πρακτικά αδύνατη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη.
Romanian: În plus, în unele state membre, colaţionarea datelor relevante în scopul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 31 a fost dificilă şi de durată şi nu ar fi practic şi, pe termen mediu, fezabil să se monitorizeze eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor în aceste ţări.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
Romanian: Un grup de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών, οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σημαντικά, από «μέτριο έως έντονο πόνο», «ήπιο έως μέτριο πόνο» και «οξείς και χρόνιους πόνους ποικίλης αιτιολογίας».
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρο έκβαση αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
Greek: Μετά την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία το 2005, η οποία οδήγησε στην απόσυρση από την κυκλοφορία του προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης (δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης) στο ΗΒ, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία, προέκυψαν πολλές νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: De când au fost efectuate evaluările raportului risc/beneficiu pentru produse care conţin dextropropoxifenă în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda în 2005 - în urma cărora produsul combinat în doză fixă (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - un volum substanţial de noi informaţii privind siguranţa au devenit disponibile.
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Greek: Η γενική εικόνα ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Greek: Για μονή δόση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg χορηγούμενης κατά του μετεγχειρητικού πόνου, ο αριθμός των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για να επιτευχθεί ανακούφιση από τον πόνο σε ποσοστό τουλάχιστον 50% ήταν 7,7 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 4,6 έως 22) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για διάστημα 4-6 ωρών.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ περιλαμβάνουν περιορισμό της χρήσης του προϊόντος (δηλαδή αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να περιοριστεί ο πληθυσμός, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (π.χ. μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (π.χ. σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, την εξάρτηση και την ανεκτικότητα, τον συνδυασμό με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και την υπερδοσολογία στα παιδιά).
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μονής δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Romanian: Deşi meta-analizele disponibile au inclus în cea mai mare parte studii cu doză unică, aceste date au furnizat şi alte detalii referitoare la eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (ως μεμονωμένο συστατικό ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη ή παρακεταμόλη/καφεΐνη) χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
Greek: Parke Davis, S.L.
Romanian: Parke Davis, S.L. Avda.
Greek: Ομοίως, οι προτάσεις για περιορισμό των ποσοτήτων σε κάθε συνταγή στις 15 το πολύ ημέρες ή στον ένα μήνα, προτού επανεξεταστεί η χορήγηση από τους συνταγογράφους, δεν φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου: ο ασθενής εξακολουθεί να έχει πρόσβαση σε σημαντικά μεγάλες ποσότητες που υπερβαίνουν ήδη την θανατηφόρα δόση.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.
Greek: Επιπλέον, το μικρότερο μέγεθος της συσκευασίας ενδεχομένως να συμβάλλει στην αύξηση του αποθέματος της ποσότητας φαρμάκων στο σπίτι, λόγω του ότι ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για τον χρόνιο πόνο μπορεί να προμηθεύεται ποσότητα ενός μηνός τη φορά.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό θανάτων λόγω υπερδοσολογίας είναι τυχαίοι - συμβαίνουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την εγκεκριμένη ένδειξη πόνου - και οι συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Romanian: O proporţie substanţială de supradoze letale sunt accidentale - care se produc în condiţii normale de utilizare, pentru indicaţia de durere autorizată - şi există un impact semnificativ asupra sănătăţii publice doar în ceea ce priveşte aceste cazuri.
Greek: Ο μικρός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα τυχαίας υπερδοσολογίας είναι υπαρκτή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή σε συνδυασμό ακόμα και με μικρή ποσότητα αλκοόλ.
Romanian: Din cauza indicelui terapeutic redus, posibilitatea unei supradoze accidentale este reală în condiţii normale de utilizare, în special pentru pacienţii care iau anumite medicaţii concomitent sau în combinaţie chiar cu o cantitate mică de alcool.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας δεν επέτρεψε την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης ως μακροχρόνιας θεραπείας.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα εξαιτίας μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως η απουσία υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο και η έλλειψη στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
Greek: Εκτός από τις πρόσθετες προειδοποιήσεις και τις εκτενείς αντενδείξεις που προτάθηκαν από διάφορους ΚΑΚ, οι άλλες προτάσεις για αλλαγές στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, για παράδειγμα σε σχέση με την ένδειξη, αντανακλούν τις αποκλίσεις που υπάρχουν σε ολόκληρη την Ευρώπη ενώ συχνά δεν παρουσιάζουν εσωτερική συνοχή: για παράδειγμα, η πρόταση να υπάρχει ρητή αντένδειξη για τον χρόνιο πόνο σε ΠΧΠ στην οποία περιλαμβάνονται επίσης οδηγίες για επανάληψη των συνταγογραφήσεων «οι οποίες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους τρεις μήνες».
Romanian: În afară de atenţionările mai severe şi de contraindicaţiile mai extinse propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi prospectelor - de exemplu, în ceea ce priveşte indicaţia - au reflectat variaţiile existente pe teritoriul Europei şi adesea nu erau omogene la nivel intern: de exemplu, propunerea ca durerea cronică să fie în mod explicit contraindicată în contextul unui RCP ce conţine, de asemenea, instrucţiuni în legătură cu prescripţiile repetate „care nu ar trebui să depăşească trei luni".
Greek: Βάσει της περιορισμένης αποτελεσματικότητας και του σημαντικού κινδύνου θανατηφόρας υπερδοσολογίας (ιδίως της τυχαίας υπερδοσολογίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special, supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για βλαβερή επίδραση που προέκυψαν από αναφορές για θανατηφόρα υπερδοσολογίαά και από εκθέσεις επανεξέτασης της ασφάλειας που παρουσίαζαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, αλλά και βάσει των ρυθμιστικών μέτρων που πρόσφατα λήφθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο ζήτημα δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică Cale de administrare
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
Romanian: De asemenea, cercetările desfăşurate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei - cu dovezi clare ale scăderii numărului de decese asociate cu dextropropoxifena, fără a creşte mortalitatea datorată intoxicării cu alte analgezice des întâlnite.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις έντονες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και την έλλειψη στοιχείων όσον αφορά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μόνο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες και τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη για περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων που συνέβησαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
Romanian: CHMP a examinat datele prezentate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca răspuns la preocupările sus-menţionate, precum şi datele disponibile furnizate de către statele membre referitoare la intoxicaţia cu medicamente în ceea ce priveşte dextropropoxifena şi investigaţiile deceselor suspecte din ţările respective.