FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți afecțiuni hepatice severe
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Romanian: Cele mai importante obiective secundare au inclus supraviețuirea globală (SG) și rata de răspuns obiectiv (RRO).
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Polish: Faslodex jest stosowany:
Romanian: Faslodex este utilizat fie:
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Romanian: Terapia în combinație cu palbociclib
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
Romanian: În studiul FALCON, numărul pacientelor care au raportat o reacție adversă de tip durere la nivel articular și musculoscheletal a fost 65 (31,2%) și 48 (24,1%) pentru grupul cu fulvestrant și, respectiv, cu anastrozol.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Polish: Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Romanian: Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 287 (83,2%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 191 (55,4%) pacjentek, a neutropenię w 4. stopniu nasilenia zgłoszono u 37 (10,7%) pacjentek.
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib în studiul PALOMA3, neutropenia de orice grad a fost raportată la 287 (83,2%) de paciente, neutropenia de grad 3 fiind raportată la 191 (55,4%) de paciente, iar neutropenia de grad 4 fiind raportată la 37 (10,7%) de paciente.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na danych z badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Faslodex (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Polish: U większości pacjentek (87,0%) przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty.
Romanian: Majoritatea pacientelor (87,0%) aveau boală metastatică la intrarea în studiu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Faslodex z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de Faslodex plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu Faslodex la om.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, Faslodex trebuie utilizat cu prudență în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Faslodex w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța între Faslodex 500 mg (n=362) și Faslodex 250 mg (n=374).
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Romanian: Include reacțiile adverse pentru care proporția exactă a contribuției Faslodex nu poate fi evaluată din cauza afecțiunii de bază.
Polish: Stwierdzono, że produkt Faslodex podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Romanian: În general, Faslodex administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puțin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv și durata de supraviețuire.
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt czynnych rozrodczo.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanță cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu Faslodex 500 mg și 261 paciente în grupul tratat cu Faslodex 250 mg).
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Romanian: Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C8°C).
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Polish: Produkt Faslodex jest wskazany:
Romanian: Faslodex este indicat:
Polish: Podgrupa IA (n=313)
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia produktem Faslodex miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem produktem Faslodex w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la Faslodex a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Romanian: • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Romanian: • Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Polish: Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Polish: Podgrupa AE (n=423)
Romanian: - Subgrupul AE (n=423)
Polish: Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
Romanian: Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2C - 8C).
Romanian: A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
Polish: % pacjentek z odpowiedzią obiektywną Bezwzględna różnica odsetka w %
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după administrea ultimei doze.
Polish: • objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Polish: Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Faslodex nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Romanian: S-au înregistrat creșteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficiență hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28 dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex (patrz punkt 6.3).
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex (vezi pct. 6.3).
Polish: Wpływ na kości
Romanian: Efecte asupra sistemului osos
Polish: Obserwowano zwiększoną masę łożyska i obumieranie zarodków po zagnieżdżeniu.
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Polish: Faslodex zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą, który może powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Romanian: La iepuri, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor fetale (rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 vertebre presacrale).
Polish: Lek Faslodex posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki.
Romanian: Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Romanian: Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Bezwzględna różnica w %
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferența absolută în %
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowana lub rozsiana), wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej i obecności zmian, których wielkość była możliwa do oceny.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de localizarea bolii (stadiu avansat loco-regional sau metastatic), regimul chimioterapic anterior pentru boala în stadiul avansat și criteriul de boală măsurabilă.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 și 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecțiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant și cel la care s-a administrat placebo.
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterioar și erau în postmenopauză.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich komórek wątroby i rekombinowanych ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że CYP 3A4 jest jedynym izoenzymem cytochromu P-450 biorącym udział w procesie oksydacji fulwestrantu, natomiast w warunkach in vivo główną rolę wydają się pełnić enzymy nienależące do grupy cytochromu P-450.
Romanian: Studiile în cursul cărora s-au utilizat preparate hepatice umane sau enzime umane recombinante au indicat că CYP3A4 este singura izoenzimă P450 implicată în procesul de oxidare a fulvestrant; cu toate acestea, căile de metabolizare care nu implică izoenzimele P450 par a fi mai importante in vivo.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
Romanian: Nu există indicii de reacții adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Polish: Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Polish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Romanian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
Polish: • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku).
Romanian: • Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală).
Polish: Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Romanian: Studiile clinice privind interacțiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) și ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidențiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
Polish: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Polish: Lek Faslodex zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości minimalnych stężeń fulwestrantu ocenione w tym badaniu w osoczu u dzieci odpowiadały wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Concentrațiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluși în acest studiu a fost similară cu cea de la adulți (vezi pct 5.2).
Polish: Geometryczna mediana (SD) wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Romanian: Media geometrică (deviația standard) a concentrației înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) și ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml și respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex.
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex.
Polish: • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
Romanian: • Creșterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
Polish: • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej Faslodex w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Romanian: • Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).