FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť kvôli zníženému metabolizmu v pečeni, čo vedie k nadmernej sedácii.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Slovak: FĽAŠE
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je potrebno pregledati krvno sliko.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavijo težave po zamenjavi kapsul s praškom za peroralno suspenzijo ali obratno, takoj o tem obvestite zdravnika.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Biela kapsula veľkosti 0.
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Slovak: Vplyv liekovej formy
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Slovenian: Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo Zdravila Diacomit NE jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Slovenian: Škatle s 30, 60 in 90 vrečicami.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu nežiaducich účinkov počas liečby stiripentolom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem s stiripentolom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nevhodné kombinácie (je potrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
Slovak: Polypropylénová fľaška s poistným utesnením a polyetylénovým skrutkovacím viečkom.
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija*
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Slovenian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-pošta: webar@biocodex.fr
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je potrebno pregledati jetrno funkcijo.
Slovak: - Valproát
Slovenian: - Valproat
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Slovak: Výmena kapsúl a práškovej formy sa musí robiť pod dohľadom lekára.
Slovenian: Zamenjava kapsul s praškom mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika.
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba ob uporabi omenjene kombinacije zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečivmetabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Slovak: Obal kapsuly
Slovenian: Notranjost kapsul
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vrecúšok.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazamom in valproatom po navodilih zdravnika.
Slovak: ALEBO STRIPOCH TEXT NA ŠTÍTKU
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Slovenian: Cmax praška za peroralno suspenzijo v vrečici je bila nekoliko večja (23 %) v primerjavi s kapsulo in ni izpolnjevala bioekvivalenčnih kriterijev.
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovenian: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Populačný odhad absorpčnej rýchlosti - konštanty
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI - severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Slovak: s r.o Opletalova 25
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Slovenian: Neobičajni rezultati laboratorijskih preiskav
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Tvrdá kapsula
Slovenian: Ovojnica kapsul
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Tekutá glukóza, disperzne sušená Erytrozín (E127)
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Eritrozin (E127)
Slovak: Čo Diacomit 250 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
Slovak: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
Slovak: Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: - Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
Slovenian: Levetiracetam se večinoma ne presnavlja v jetrih.
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diacomit
Slovak: Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácii teofylínu a kofeínu, ktorésa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibíciemetabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti, saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií teofylínu a kofeínu, ktoré sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Slovak: Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Slovenian: Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola s snovmi, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, kot je astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Slovenian: • Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Redki stranski učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Slovenian: Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Slovak: Ako užívať Diacomit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Slovenian: • motnje spanja (nenormalno spanje);
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Slovenian: Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.