FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie, zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Dutch: Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Polish: Rzadko obserwowano chorobę limfoproliferacyjną, w niektórych przypadkach prowadzącą do zgonu, związaną z zakażeniem EBV.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Dutch: MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyskową, produkt MabCampath także może przenikać przez barierę łożyskową i w związku z tym, może potencjalnie zmniejszać liczbę limfocytów typu B i T u płodu.
Dutch: Trombocytopenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt vaak voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken en begint daarna bij de meeste patiënten te verbeteren.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Polish: W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność").
Dutch: De behandeling bestaat uit stoppen met MabCampath en ondersteunende therapie.
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Dutch: Specifieke patiënten populaties
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Polish: Disodowy wersenian Polisorbat 80
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als belangrijke bron van prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 ampullen.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 ampułki w tekturowym pudełku.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń oportunistycznych może być większe.
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi ***stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Dutch: MabCampath werd toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie, volgens het aanbevolen doseringsschema, te beginnen met 3 mg en te verhogen tot 30 mg, 3 keer per week, gedurende maximaal 12 weken.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Dutch: Als zodanig was de halfwaardetijd 8 uur (bereik: 2-32 uur) na de eerste dosis van 30 mg en was 6 dagen (bereik:
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Dutch: B-CLL-patiënten die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met conventionele chemotherapie
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Dutch: Profylactische antibiotica
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Dutch: Het antilichaam bewerkstelligt de lysis van lymfocyten via complement-fixatie en van antilichaam afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Polish: U pacjentów, którym podawano produkt MabCampath występowało przemijające niedociśnienie.
Dutch: P-waarde
Polish: Wartość P
Dutch: • hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw hart bonken, bloedvatspasme
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
Dutch: Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Dutch: Smaakverlies
Polish: Utrata smaku
Dutch: Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 flacons.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 fiolki w tekturowym pudełku.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Polish: Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/193/002
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/193/001
Dutch: Hyperkinesie
Polish: Hiperkinezje
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz_ (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Neutropenische koorts
Polish: Gorączka neutropeniczna
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Dutch: Bacteriële infectie
Polish: Zakażenia bakteryjne
Dutch: Cytomegalovirus infectie
Polish: Zakażenie cytomegalowirusem