FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di vaccino di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Italian: 36 mesi dopo la 1a dose
Dutch: 36 maanden na 1e dosis
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Italian: • Sensazione generale di malessere
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Italian: 24 mesi dopo la 1a dose
Dutch: 24 maanden na 1e dosis
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve essere consapevole che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare l'aumento della febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della temperatura e l'utilizzo di misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì dopo la spedizione del primo lotto di vaccino - Il primo data lock-point è 30 giorni dopo - La sottomissione dello S-PSUR al Rapporteur e ai Membri CHMP al Giorno 45.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Italian: In 297 soggetti di età > 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpali anti-HA e di sieroconversione contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 23% e il fattore di sieroconversione era 2,7.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Italian: Fattore di Sieroconversione3
Dutch: Seroconversiefactor3
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005 3 - 5 anni
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Italian: Anticorpi anti-HA
Dutch: anti-HA
Italian: • convulsioni
Dutch: • Stuipen
Italian: Mezza dose da adulto (N=50)
Dutch: Halve dosis (N=50)
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiri
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Dutch: • meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Italian: Giorno N=42
Dutch: Dag 42 N=42
Italian: • Insonnia
Dutch: • slapeloosheid
Italian: a dose N=48
Dutch: enkele dosis N=48
Italian: Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 vaccinati
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: linfoadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Italian: Dose singola (N=140)
Dutch: Enkele dosis (N=140)
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo o alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Italian: Giorno N=46
Dutch: Dag 42 N=46
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1194/2004 6-9 anni
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione..
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Italian: Dose singola N=51
Dutch: Enkele dosis N=51
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Italian: - Neurite:
Dutch: Anafylaxe:
Italian: Doppia dose N=43
Dutch: dubbele dosis N=43
Italian: Tasso di Sieroconversione2
Dutch: Seroconversiepercentage2
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
Italian: 12 mesi dopo la 1a dose
Dutch: 12 maanden na 1e dosis
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 6 - 9 anni mese 6
Dutch: Immuunrespons op A/ Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano di 92,0% e 100%, rispettivamente
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di sospensione con un tappo
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT) che si verifichino in donne in gravidanza, stratificate in base tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen (SOC, HTL, PT) die bij zwangere vrouwen voorkomen, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Italian: Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PTs) stratificate in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Dutch: Ernstige niet-vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PTs) gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009), bambini di età dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni hanno ricevuto due somministrazioni o di una dose da adulto (0,5 ml) o di mezza dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino adiuvanto con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a 0 e 21 giorni.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNINGN ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: In un altro studio clinico (D-Pan-H5N1-010), 297 soggetti con età > 60 anni (suddivisi in classi di età da 61 a 70, da 71 a 80 e > 80 anni) hanno ricevuto o una singola dose o una doppia dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-010), kregen 297 proefpersonen > 60 jaar (verdeeld in groepen van 61 tot 70, van 71 tot 80 en van 80 jaar en ouder) een enkele dosis dan wel een dubbele dosis AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dag 0 en 21.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: EU/1/09/578/001
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Italian: Adjupanrix 3,75 µg HA
Dutch: 3.75 µg HA
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Italian: Considerato che
Dutch: Overwegende dat
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che alcuni punti meritano ulteriori chiarimenti.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Italian: Le condizioni che incidono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli autoiniettori di adrenalina,
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Italian: Gli autoiniettori sono stati inventati negli anni '60 a seguito di una ricerca militare condotta negli Stati Uniti d'America (USA).
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: I primi autoiniettori di adrenalina sono stati sviluppati e introdotti nel mercato dei dispositivi medici all'incirca 25 anni fa negli USA.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che anche l'osservanza da parte del paziente/dell'assistente dell'uso degli autoiniettori è molto importante, come dimostrato dallo studio di Brown J et al (2015)7.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Italian: 15% delle madri non fosse in grado di attivare gli autoiniettori con successo dimostra che gli strumenti di formazione dei pazienti devono essere migliorati e che la formazione deve essere ripetuta a intervalli regolari.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Italian: Il CHMP ha notato l'incoerenza fra gli studi per quanto riguarda il ruolo svolto dalla compressione del tessuto.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
Italian: I risultati tratti da studi di farmacocinetica (Simons, 19981, 20012) sostengono la raccomandazione delle linee guida (ad esempio linee guida per la rianimazione del Regno Unito) secondo cui un'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione preferibile nel trattamento dell'anafilassi dato che una risposta rapida è importante per assicurare un esito non fatale.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Italian: Mentre questi modelli non clinici hanno dimostrato che l'adrenalina si diffonde oltre la punta dell'ago in misura maggiore o minore, il CHMP era del parere che la rappresentatività del tessuto umano di questi modelli resta dubbia.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Italian: Sono stati usati, in origine, per la somministrazione di atropina, l'antidoto agli agenti nervini contenuti nelle armi biologiche.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Italian: Il CHMP ha valutato altresì i risultati delle consultazioni con i professionisti in ambito sanitario, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Italian: Il materiale didattico include, fra l'altro, un dispositivo di formazione, materiale informativo audiovisivo e un elenco di controllo per i prescrittori inteso a facilitare la discussione fra il prescrittore e il paziente e a fornire informazioni sufficienti sulle modalità ottimali d'uso, somministrazione e conservazione del prodotto.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Italian: Anche lo spessore della fascia lata - il tessuto fibroso che circonda il muscolo - deve essere preso in considerazione.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Italian: Se il rilascio per via intramuscolare è insufficiente con un'unica iniezione, si raccomanda la somministrazione di una seconda iniezione.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Italian: La maggior parte delle prove concernenti la penetrazione dell'adrenalina nel tessuto si fonda su dati non clinici che utilizzano un modello di gelatina o un modello suino.
Dutch: De meeste gegevens over weefselpenetratie van adrenaline zijn afkomstig uit niet-klinisch onderzoek met een gelatinemodel of een porcien model.