FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, definiert als CrCl > 60 ml/min, darf die Zoledronsäure 4 mg/100 ml -Infusionslösung nicht weiter verdünnt werden.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
German: 100 ml Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Kunststoffflasche (Cyclo-Olefin-Copolymer), die mit einem Fluorkohlenstoffpolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit einer Schutzkappe zum Abreißen aus Polypropylen verschlossen ist.
Swedish: 100 ml lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast (cykloolefin sampolymer) som försluts med en bromobutylgummipropp belagd med flourocarbon polymer och en aluminiumkapsyl med en "flipoff"-komponent av polypropylen.
German: Verstärktes Schwitzen
Swedish: - Ökad svettning.
German: Zometa wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Zometa har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zometa, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen unter Verwendung der Zometa Fertiglösung werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zometa, finns i avsnitt 4.2.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Abbildung 1 Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Swedish: Figur 1 Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zometa.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
German: Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die selbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer KreatininClearance von 75 ml/min.
Swedish: Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimittel gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med någon lösning som innehåller kalcium och det får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel i samma infusionsslang.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
German: In den klinischen Studien mit Zometa waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
German: Zometa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Swedish: Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zometa gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
German: Nach dem ersten Öffnen sollte die Zometa-Infusionslösung vorzugsweise unmittelbar verwendet werden.
Swedish: Efter första öppnandet, skall Zometa lösning för infusion helst användas omgående.
German: Durchstechflaschen: 5 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (CycloolefinCopolymer) mit einem fluoropolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappe mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
German: Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, rekonstituiert und weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Swedish: Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
German: Tabelle 5 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) FALTSCHACHTEL FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4 AMPULLEN ALS PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM HEL FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX") YTTERFÖRPACKNING FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR OCH 4 AMPULLER SOM HEL FÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
German: Tabelle 2 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
German: FALTSCHACHTEL - ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
German: Nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
German: Durchstechflasche mit Pulver: Mannitol (Ph.Eur.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Mannitol Natriumcitrat
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit 1) Durchstechflaschen.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
German: EU/1/01/176/004 1 Durchstechflasche EU/1/01/176/005 4 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zometa sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av Zometa och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vier Durchstechflaschen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
German: Tabelle 5 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Swedish: Tabell 5 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Swedish: Zometabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
German: Vor und nach der Gabe von Zometa müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
German: Wie ist Zometa anzuwenden?
Swedish: Hur ges Zometa?
German: Tabelle 6 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Swedish: Tabell 6 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
German: Ampulle mit Lösungsmittel: 5 ml Glasampulle (farblos)
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
German: Entnehmen Sie die folgende Menge von Zometa
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zometa
German: Einzelpackungen mit 1 Flasche.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
German: An Patienten, die mit Zometa behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zometa.
German: Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
German: Die in 100 ml weiterverdünnte Zometa 4 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
German: ), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zometa abgesetzt werden.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zometabehandlingen.
German: Eine Durchstechflasche 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Teil einer Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
German: Wie Zometa aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Zometa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zometa aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zometa, - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zometa: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x1) Durchstechflaschen angeboten.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: - Ur en mikrobiologist synpunkt bör den utspädda infusionslösning användas omgående.
German: FALTSCHACHTEL PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG
Swedish: KARTONG - HEL FÖRPACKNING
German: Zometa sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
German: Sofort nach Rekonstitution und Verdünnung verwenden.
Swedish: Används omgående efter beredning och spädning.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zometa.
German: Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml.
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom oder Prostatakarzinom)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
German: Vor der Applikation von Zometa muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
German: Zometa ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Swedish: - Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
German: Wie ist Zometa herzustellen und zu verabreichen?
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zometa
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
German: Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen): Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
German: FALTSCHACHTEL - ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Swedish: KARTONG - YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED "BLUE BOX")
German: Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.