FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 284), a AUC0-24 do sofosbuvir e do GS-331007 estava respetivamente 57% mais elevada e 39% mais baixa em doentes infetados pelo VHC.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradio l
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a, que expressam a substituição S282T, revelou uma sensibilidade reduzida ao GS-461203 em comparação com os respetivos tipos selvagens.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Portuguese: População pediátrica
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Portuguese: Semana 12 pós-transplante (RVpT)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tinham cirrose e a TFGe média era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Maltese: Tabella 7 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-grupp ta' kura b'sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: As doses de ribavirina utilizadas nos braços de tratamento de sofosbuvir + ribavirina e de peginterferão alfa 2a + ribavirina foram respetivamente de 1.000-1.200 mg/dia, com base no peso, e de 800 mg/dia independentemente do peso.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Portuguese: Globalc
Maltese: Totala
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 24 ġimgħa
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Portuguese: Embora esteja sujeito a secreção tubular ativa, o GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais, incluindo os transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 ou 3, o OCT2, a MRP2, a P-gp, a BCRP ou a MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Portuguese: A substância de origem sofosbuvir é responsável por aproximadamente 4% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (ver secção 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat malmediċina (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes artralgia, mialgia
Maltese: Komuni ħafna artralġja, mijalġja
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o sofosbuvir e o GS-331007 foram responsáveis respetivamente por cerca de 4% e > 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (soma da AUC ajustada ao peso molecular de sofosbuvir e dos seus metabolitos).
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa para obter informações adicionais sobre como diminuir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' peginterferon alfa għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tnaqqas u/jew twaqqaf id-doża ta' peginterferon alfa.
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
Maltese: Tabella 1: Prodott(i) mediċinali mogħti(ja) flimkien rakkomandat(i) u t-tul ta' żmien tal-kura għal adulti kkurati bit-terapija kkombinata b'Sovaldi Popolazzjoni ta'
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ f'adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena sal-età ta' 18-il sena.
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: SOF+RBV 16 semanas (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina (Tabela 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li ġejjin ġew identifikati b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (Tabella 6).
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Portuguese: Sovaldi + ribavirinaa durante 12 semanas b
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 12-il ġimgħa b
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporinae (dose única de 600 mg)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Portuguese: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Maltese: ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 1 a 6 (n = 986), a AUC0-24 no estado de equilíbrio do sofosbuvir e do GS-331007 foi de 1.010 ng•h/ml e de 7.200 ng•h/ml, respetivamente.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Metotrexato (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Portuguese: Diferença (IC 95 %
Maltese: Differenza (95% CI
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Portuguese: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Portuguese: Spectrila pode induzir anticorpos de diferentes classes de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Portuguese: • Pancreatite.
Maltese: • Pankreatite.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Portuguese: Concentração sérica máxima (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Portuguese: • anafilaxia,
Maltese: • anafilassi,
Portuguese: Asparaginase de referência
Maltese: Asparaginase ta' referenza
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Portuguese: Depressão, alucinações, confusão
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Portuguese: Os doentes receberam 5.000 U/m² de asparaginase (Spectrila versus uma E. coli-asparaginase de referência) nos dias 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 do tratamento de indução.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Portuguese: DRM positiva
Maltese: MRD negattiv
Portuguese: Atividade da asparaginase
Maltese: Attività ta' asparaginase
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Portuguese: Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3 - 24 horas antes da asparaginase.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de Spectrila em 14 crianças/adolescentes Parâmetro
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Portuguese: Tempo até à Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Portuguese: A mediana (intervalo) das atividades mínimas séricas da asparagina nos dias 18, 25 e 33 foram respetivamente de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e de 32 (1 - 129) U/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Portuguese: Glucocorticoides e/ou anticoagulantes
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Portuguese: Aumento da amilase, lipase; eletroencefalograma (EEG) anormal (diminuição da atividade das ondas alfa, aumento da atividade das ondas teta e delta)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Portuguese: A média (desvio padrão, DP) do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) foi de 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Portuguese: Observou-se um risco mais elevado de trombose durante a terapêutica de indução com asparaginase e prednisona em crianças com um fator de risco pró-trombótico genético (mutações de G1691A do fator V, variação G20210A da protrombina, genótipo T677T da metilenotetra-hidrofolato redutase [MTHFR], aumento da lipoproteina A, hiperhomocisteinemia).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Portuguese: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Portuguese: Hiperamoniemia
Maltese: Iperammonemija
Portuguese: 0,053 (0,043; 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Portuguese: *Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Maltese: Allerġija u anafilassi
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Portuguese: • inflamação das glândulas salivares (parotidite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-glandoli tal-bżieq (parotite)
Portuguese: • pancreatite aguda,
Maltese: • pankreatite akuta,
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Spectrila foram determinados em 7 doentes adultos após perfusão intravenosa de 5.000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Portuguese: Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar um µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37°C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Maltese: Komuni ħafna Edema, għeja
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração de 5.000 U/m² de Spectrila foram determinados em 14 crianças/adolescentes (com 2 - 14 anos de idade) com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Portuguese: • coagulopatias incluindo trombose sintomática relacionada com a utilização de cateteres venosos centrais,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Portuguese: A conservação não deve, normalmente, ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade incluindo broncospasmo
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Portuguese: • nervosismo (agitação) ou sonolência
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Portuguese: Tabela 2: Frequência de doentes com reações alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análise da segurança)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Portuguese: IC= intervalo de confiança; LCR = líquido cefalorraquidiano; DRM = doença residual mínima a Intervalo de confiança exato não condicional baseado em Chan e Zhang b Teste de não inferioridade exato não condicional para diferenças binomiais baseado em estimativas restritas de máxima verosimilhança c
Maltese: MRD = marda residwu minimu a Intervall ta' kunfidenza eżatt inkondizzjonat ibbażat fuq Chan u Zhang b Test eżatt inkondizzjonat ta' noninferjorità għal differenzi binomjali bbażat fuq stimi ta' probabbiltà massima ristretti c
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Portuguese: Spectrila não será utilizado:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u waqqaf it-teħid ta' Spectrila jekk ikollok:
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Portuguese: Pouco frequentes Cefaleias
Maltese: Rari ħafna Rogħda
Portuguese: Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em adultos.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Portuguese: Volume de distribuição
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni
Portuguese: A toxicidade principal da asparaginase resulta das reações imunológicas causadas pela exposição à proteína bacteriana.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Portuguese: A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu (edema)
Portuguese: • icterícia
Maltese: • infezzjonijiet
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado (estudo MC-ASP.6/INF), 12 lactentes (idade mediana [intervalo] na altura da primeira perfusão: 6 meses [0,5 - 12,2 meses]) com LLA de novo foram tratados com Spectrila no âmbito do protocolo INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA recentemente diagnosticada (estudo MC-ASP.5/ALL), observaram-se as seguintes frequências de acontecimentos alérgicos (tabela 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde jew tal-glandoli tal-paratirojde
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Maltese: • Vincristine (jintuża għall-kura ta' ċerti tipi ta' kanċer) billi l-użu fl-istess ħin ta' vincristine u asparaginase jista' jżid ir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji.
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Portuguese: Outros medicamentos e Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos; outros medicamentos antineoplásicos Código ATC: L01XX02
Maltese: Mediċini antineoplastiċi; Mediċini antineoplastiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer preparação de E. coli-asparaginase natural
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe preparazzjoni nattiva (mhux pegilata) ta'
Portuguese: Foi descrito, em casos raros, compromisso hepático grave, incluindo colestase, icterícia, necrose hepática e compromisso hepático com desfecho fatal (ver secções 4.8 e 4.5).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Asparaginase
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Portuguese: Os 12 doentes (100 %) apresentaram remissão completa (RC) após o tratamento de indução.
Maltese: It-12-il pazjent kollha (100%) kienu f'nuqqas komplet ta' mard (completre remission, CR) wara l-kura ta' induzzjoni.