FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Slovak: Rovnako ako u iných trombolytík, rekurentná ischémia/angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/alebo podania trombolytík.
Hungarian: Hasonlóan a többi thrombolyticus szerhez, ismétlődő ischaemia / angina, hypotensio és szívelégtelenség / tüdőödéma kialakulását gyakran jelentették a myocardialis infarctus és/vagy thrombolytikus szer adagolása következményeként.
Slovak: Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala.
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
Hungarian: Az oldatkészítés közben mindvégig aszeptikus módon kell eljárni.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie skúseností s opakovaným podávaním reteplázy sa opätovné podanie lieku neodporúča.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
Slovak: Heparín, antagonisti vitamínu K a lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) podávajú pred liečbou reteplázou, počas nej alebo po nej, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Hungarian: A retepláz rekombináns plazminogén aktivátor, mely az endogén plazminogén hasítását katalizálva, azt plazminná alakítja.
Slovak: Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
Hungarian: Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt.
Slovak: Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 - 2 dní.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
Slovak: Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Slovak: • ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
Slovak: Plazmín má schopnosť rozkladať fibrín, ktorý je hlavnou zložkou matrixu trombu, čo dáva lieku trombolytický účinok.
Hungarian: A létrejött plazmin bontja a fibrint, a thrombusok mátrixának fő alkotórészét, így thrombolyticus hatást fejt ki.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml vody na injekciu (naplnená injekčná striekačka)
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.
Slovak: Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancia) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky), môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Hungarian: • Vérzés a szívburokban, a hasban, az agyban vagy a szemben, a bőr alatt, orrvérzés vagy vér felköhögése.
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
Hungarian: Haemopericardium, retroperitonealis vérzés, agyvérzés, epistaxis, haemoptysis, szem-vérzés és ecchymosis
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Slovak: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Hungarian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
Hungarian: Arrhythmiák (pl. AV-blokk, pitvarfibrilláció/-flutter, kamrai tachycardia/kamrafibrilláció, elektromechanikai disszociáció [EMD]), szívmegállás, kardiogén sokk, és reinfarctus
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: % a v alteplázovej skupine bol 1,79
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Slovak: Riziko intrakraniálneho krvácania a intrakraniálneho krvácania končiaceho smrťou stúpa s vekom.
Hungarian: Az intracranialis és fatális kimenetelű intracranialis vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Hungarian: retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 IU podaná vo forme bolusovej injekcie pred začatím liečby reteplázou, pričom po druhej dávke reteplázy sa pokračuje infúznou dávkou 1 000 IU/hod.
Hungarian: Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz beadása előtt, majd ezt a második retepláz bolus után 1000 NE/óra heparin infúzió követi.
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Hungarian: Egyetlen nagy dózisú reteplázt beadva patkánynak és nyúlnak a leggyakoribb akut tünet az átmeneti apátia volt, röviddel az injekció beadása után.
Slovak: Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Hungarian: A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawara-szár blokkal együtt járó, akut myocardialis infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál, az akut myocardialis infarctus tüneteinek fellépése után 12 órán belül.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Hungarian: Az akut toxicitási vizsgálatokat patkányon, nyúlon és majmon, a szubakut toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték.
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Hungarian: A legtöbb beteg vérzése a thrombolyticus és antikoaguláns terápia megszakításával, folyadék pótlással, és az érintett érszakasz kompressziójával megoldható.
Slovak: Ak pacienti neodpovedajú na uvedené konzervatívne opatrenia, má sa zvážiť transfúziu krvných derivátov - kryoprecipitátu, fibrinogénu, čerstvej zmrazenej plazmy a krvných doštičiek, pričom po každom podaní derivátu sa má stav pacienta klinicky zhodnotiť a vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia.
Hungarian: Cryopraecipitatum, fibrinogén, friss fagyasztott plazma és vérlemezke transzfúzió jöhet számításba, és mindegyik adása után a beteg klinikai állapotát és a laboratóriumi paramétereket ismételten értékelni kell.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Hungarian: A heparin ajánlott adagja 5000 NE (NE - nemzetközi egység) egy injekcióban beadva a Rapilysin előtt, majd 1000 NE/óra adandó infúzióban, a második Rapilysin injekció beadása után.
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Hungarian: • ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van,
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Hungarian: A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Hungarian: A coronariák thrombolysise a reperfúzióval együttjáró arrhythmiákat eredményezhet.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri podávaní reteplázy odporúča mať k dispozícii antiarytmickú liečbu potrebnú na zvládnutie prípadnej bradykardie alebo komorových tachyarytmií (napr. komorová tachykardia alebo fibrilácia).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Hungarian: inaktivátorral, az α2-antiplazminnal és az α2-antitripszinnel történő komplexképzés hozzájárul a retepláz plazmában történő inaktiválásához.
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: Retepláza
Hungarian: Retepláz
Slovak: Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.
Hungarian: A termék inkompatibilitásait illetően lásd a 4.2 pontot.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: • ochorenia mozgových ciev
Hungarian: • agyi erek betegsége
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
Slovak: Najčastejšou komplikáciou liečby reteplázou je krvácanie.
Hungarian: A retepláz terápia során a leggyakrabban előforduló komplikáció a vérzés.
Slovak: - akútna pankreatitída, perikarditída, bakteriálna endokarditída - počas posledných 3 mesiacov anamnéza rozsiahleho krvácania, závažná trauma alebo chirurgický zákrok (napr. aortokoronárny bypass, intrakraniálne alebo intraspinálne operačné zákroky alebo stavy po úrazoch), cisársky rez, biopsia orgánu, predchádzajúca punkcia nestlačiteľných ciev
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
Slovak: Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Hungarian: Az életveszélyes esetek kivételével a Rapilysin a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a retepláz alkalmazásával kapcsolatban olyan betegek esetén, akiknek a diastolés vérnyomása 100 Hgmm felett volt a thrombolyticus terápia megkezdése előtt.
Slovak: Transfúzie boli potrebné iba v zriedkavých prípadoch.
Hungarian: Transzfúzió adására ritkán volt szükség.
Slovak: Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom.
Hungarian: A koponyán belüli és halálos kimenetelű koponyán belüli vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
Slovak: Do roztoku na injekciu sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Hungarian: Az injekciós oldathoz más gyógyszer nem keverhető.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Hungarian: *A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva egységekben (E) kerül kifejezésre,
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Hungarian: A Heparin és Rapilysin oldatban kombinálva inkompatibilisek.
Slovak: Zvýšiť krvácanie môže aj heparín, ktorý sa podáva spolu s Rapilysinom.
Hungarian: A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám.
Hungarian: A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: • septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
Hungarian: • gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen
Slovak: - cerebrovaskulárne ochorenia - hodnota vstupného systolického tlaku krvi > 160 mmHg - nedávne krvácanie v gastrointestinálnom alebo urogenitálnom trakte (v priebehu posledných
Hungarian: - cerebrovascularis betegség - a systolés vérnyomás a kezelés kezdetekor > 160 Hgmm - a közelmúltban (10 napon belül) lezajlott gastrointestinalis vagy genito-urinalis vérzés - nagy az esélye, hogy a bal szívfélben thrombus van, pl.
Slovak: Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.
Hungarian: A Rapilysin-t csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási lehetőségek alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
Slovak: %. V reteplázovej skupine bola mŕtvica fatálna v 49,4
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s reteplázou
Hungarian: A reteplázzal összefüggő mellékhatások
Slovak: Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U), používa sa pri tom referenčná norma, ktorá je špecifická pre reteplázu a ktorá nie je porovnateľná s jednotkami používanými pri iných trombolytických látkach.
Hungarian: amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze más thrombolyticus anyagok esetén alkalmazott egységekkel.
Slovak: Smrť a trvalá invalidita nie sú u pacientov s mozgovou mŕtvicou (vrátane intrakraniálneho krvácania) alebo s inými vážnymi prípadmi krvácania nezvyčajné.
Hungarian: Haláleset és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordult elő stroke-on (beleértve az intracranialis vérzést is) és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.
Slovak: poruchy reči, delirium, akútny mozgový syndróm, agitácia, konfúzia, depresia, psychóza)
Hungarian: epilepsziás roham, konvulzió, aphasia, beszédzavar, delírium, akut agyi szindróma, agitáció, zavartság, depresszió, pszichózis)
Slovak: Ak sa krvácanie objavilo do 4 hodín od podania heparínu, má sa zvážiť podanie protamínu.
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található
Slovak: ● Pálenie v mieste podania po podaní Rapilysinu
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Slovak: Rekurentná ischémia/angína, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém
Hungarian: Visszatérő ischaemia/angina, hypotonia és szívelégtelenség/tüdőödéma
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
Slovak: Podáva sa do 12 hodín po objavení príznakov srdcového infarktu.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Slovak: Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
Hungarian: Az injekciókat még véletlenül sem szabad paravénásan adni.
Slovak: Nariedený roztok obsahuje 1
Hungarian: Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Do roztoku sa nepridáva žiadny iný liek.
Hungarian: Más gyógyszert nem szabad az oldathoz adni.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
Hungarian: - A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
Slovak: Ako uchovávať Rapilysin
Hungarian: Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekciu (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a ihlou)
Hungarian: Por és oldószer injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).
Slovak: Roztok sa má pred podaním skontrolovať, či je číry a bezfarebný.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta és színtelen e.
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
Hungarian: A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovak: Materské mlieko sa má odstreknúť v priebehu prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Hungarian: A thrombolyticus terápia után az első 24 órán belül az anyatejet ki kell önteni.
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Slovak: Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
Hungarian: A gyakran fatális kimenetelű intracranialis vérzések különös gondot jelentenek.
Slovak: Súčasné podávanie heparínu môže prispieť ku krvácaniu.
Hungarian: A párhuzamosan alkalmazott heparin-anticoagulatio fokozhatja a vérzés veszélyét.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna), gingiválne alebo urogenitálne krvácanie
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (haematemesis, melena), fogínyből vagy a nemi szervekből eredő vérzés
Slovak: Liek sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom prášku na injekciu.
Hungarian: A gyógyszer injekcióhoz való por formájában van az injekciós üvegben.
Slovak: ● Blokáda krvných ciev vzhľadom na cholesterol (tuk)
Hungarian: • A koleszterin (vérzsír) lerakódása miatt bekövetkező érelzáródás.
Slovak: (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovak: 2 naplnené sklenené injekčné striekačky (borosilykátové, typ I) na jednorazové použitie s brómbutylovým kaučukovým uzáverom, obsahujúce 10 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 2 db, 10 ml oldószert tartalmazó, brómbutil dugattyúvéggel és brómbutil-gumi kónuszvédő kupakkal ellátott, egyszer használatos előretöltött üvegfecskendőt (boroszilikát, I-es típusú),
Slovak: Čas použiteľnosti nerekonštituovaného lieku:
Hungarian: Az elkészített injekció lejárati ideje:
Slovak: Malé množstvo roztoku môže v injekčnej liekovke zostať v dôsledku nadmerného naplnenia.
Hungarian: A túltöltés miatt benne maradhat néhány csepp oldat az injekciós üvegben.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az injekciós üveget az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Slovak: Heparín a kyselina acetylsalicylová sa podávajú pred podaním Rapilysinu a po jeho podaní, aby sa znížilo riziko tvorby nových krvných zrazenín.
Hungarian: A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.
Slovak: V dôsledku fibrinolýzy sa počas liečby reteplázou môže objaviť krvácanie z nedávnych miest vpichov.
Hungarian: Mivel a fibrin feloldódik a retepláz terápia során, egy nem túl régi szúrás helyén vérzés léphet fel.
Slovak: Rapilysin sa podáva prednostne formou intravenóznej injekcie, ktorou sa podáva len Rapilysin.
Hungarian: A Rapilysin-t legjobb egy kizárólag Rapilysin beadásra fenntartott intravénás szereléken keresztül beadni.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pri liečbe reteplázou je krvácanie.
Hungarian: A retepláz alkalmazásakor fellépő leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Slovak: Iné lieky sa nemajú podávať injekčnou súpravou, ktorou sa podáva Rapilysin, nemajú sa podávať súbežne, pred podaním alebo po podaní Rapilysinu.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy.
Slovak: Tel: + 351 214967120
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Slovak: Nie je známe, či sa Rapilysin vylučuje do materského mlieka, a preto počas liečby Rapilysinom nedojčite svoje dieťa.
Hungarian: Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Smrť alebo trvalá invalidita sú menej časté u pacientov, ktorí majú mŕtvicu (vrátane krvácania do mozgu) alebo s inými závažnými stavmi krvácania.
Hungarian: Halál és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordul elő agyvérzésen és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.