FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Estonian: Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Estonian: Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire: Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg (1,25 ml) ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni (2,5 ml) ööpäevas.
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Estonian: Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele).
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmest uuringust pärinevad andmed, et toetada väljapakutud ühtlustatud teksti, mis kuulub sellesse lõiku.
Dutch: Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Estonian: Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Estonian: Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult, ja ravimi eritumine uriiniga muutumatul kujul on vähemtähtis eliminatsioonitee.
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 10 000-st):
Dutch: Het CHMP was van mening dat de definitie van tweede terugval die in deze studie werd gehanteerd en die enkel op het oordeel van de onderzoeker was gebaseerd en niet zozeer op objectieve maatstaven voor OCS, niet als een acceptabele definitie van terugval kan worden beschouwd, aangezien ze niet objectief is en niet noodzakelijkerwijs gebaseerd op symptomen die specifiek voor de stoornis zijn.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
Dutch: In aanmerking nemend dat depressieve stoornis als een chronische of chronisch intermitterende ziekte wordt beschouwd, waarbij de behandeling gericht is op het verbeteren en mogelijk belemmeren van het natuurlijke beloop van de episode, vond het CHMP het niet nodig om deze aparte indicatie te accepteren.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, mille puhul ravi on suunatud episoodi loomuliku kulu leevendamisele ja võimalikule katkestamisele, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
Estonian: Noorukitele võib ravimit annustada nagu täiskasvanutele.
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Estonian: • Kui teil tekib tõsine villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel).
Dutch: Indien zich ondraaglijke symptomen voordoen na een dosisverlaging of na afbreken van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.
Estonian: Kui annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega.
Dutch: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.
Estonian: Kasutage pipetti arsti määratud annuse mõõtmiseks.
Dutch: Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie 5.3).
Estonian: Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Estonian: Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Dutch: Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van die lichaamssystemen.
Estonian: Arstid peavad pikaajalise ravi vältel jälgima pediaatrilisi patsiente nende organsüsteemide muutuste suhtes.
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Estonian: Sel põhjusel ei ole ikka veel selge, kas efektiivsuse tulemusi saab laiendada patsientidele, kellel on äge posttraumaatiline stressihäire tekkinud hiljuti (<3 kuud), ja kroonilise posttraumaatilise stressihäirega patsientidele (>3 kuud).
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
Estonian: Enamustel juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida kasutatakse olemasoleva episoodi puhul.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Estonian: Need on serotoniinisündroomi sümptomid.
Dutch: Het CHMP was van mening dat vanwege het feit dat angst een inherent onderdeel van de depressieve stoornis is, een afname van de Hamilton-angstscore niet als een losstaand feit kan worden gezien, omdat er mogelijk een wisselwerking bestaat met de verbetering van de depressie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Dutch: Plaats de pipet op de fles en sluit goed af.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten van de sertralinestudies derhalve de werkzaamheid op de korte en lange termijn, en aangezien geen onverwachte veiligheidsproblemen opdoken vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van sertraline in de behandeling van depressie, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie sociale angststoornis positief is, en beval het CHMP de volgende indicatie aan:
Estonian: Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
Estonian: Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele.
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Dutch: Op de CY-BOCs waren de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden bij de placebogroep respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl bij de sertralinegroep de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden respectievelijk 23,36 ± 4,56 en -6,8 ± 0,87 waren.
Estonian: CY-BOC keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, samal ajal kui sertraliinirühmas olid keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid vastavalt 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87.
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Estonian: Kahes varasemas avatud lisauuringus (mida selle toimiku raames ei esitatud) ilmnesid rasked kõrvalnähud, millest mõni võib olla seotud uuringuravimiga, sealhulgas rasked agressiivsed reaktsioonid, närvilisus ja paranoidsed reaktsioonid, kaks rasket toonilis-kloonilist (grand mal) hoogu, süvenenud suitsidaalsed ja homitsidaalsed mõtted.
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Estonian: • Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
Dutch: Depressieve episodes.
Estonian: Rasked depressiivsed episoodid.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Estonian: Seega tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.
Dutch: • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Estonian: • depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Estonian: Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Estonian: Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Estonian: Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon.
Dutch: Verwijder de dop.
Estonian: Visake kork minema.
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Estonian: Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline efektiivsus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega relapside ennetamise kohta.
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Estonian: Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel).
Dutch: De opzet van de twee langdurige studies was niet zodanig dat terugvalpreventie kon worden beoordeeld en de significante resultaten die werden verkregen betroffen subjectief gedefinieerde terugvallen, wat niet acceptabel is.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimisel ei peetud silmas pikaajalist ohutust ja pikaajalisi toimeid endokriinsetele parameetritele, seksuaalsele, kognitiivsele ja emotsionaalsele arengule ning muudele küpsemise parameetritele.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS/DOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP/PAKEND
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Estonian: Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Estonian: Lisaks ei esitatud seoses ohutusega andmeid endokriinsete parameetrite kohta, toimete kohta kognitsioonile ja muudele küpsemise parameetritele.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat op basis van de twee positieve studies werkzaamheid kan worden aangenomen en adviseerde de volgende indicatie:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Estonian: Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt.
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
Estonian: Harvemini on täheldatud koomat.
Dutch: De chronische toediening van sertraline bij dieren was geassocieerd met down-regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen zoals gezien werd met andere klinisch effectieve antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen.
Estonian: Sertraliini kroonilise manustamisega loomadele kaasnes aju noradrenaliiniretseptorite tundlikkuse vähenemine, mida on täheldatud ka teiste kliiniliselt efektiivsete antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite puhul.
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Estonian: Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Dutch: Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen.
Estonian: On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed võõrutusreaktsioonidega.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Estonian: Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või antiobsessiivsetelt ravimitelt
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Estonian: • Ärge kasutage Zoloft'i koos disulfiraamiga.
Dutch: Wat is Zoloft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zoloft inneemt Hoe wordt Zoloft ingenomen Mogelijke bijwerkingen.
Estonian: Mis ravim on Zoloft ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoloft'i võtmist Kuidas Zoloft'i võtta
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest, on sertraliinil üleannustamise korral suur ohutusvaru.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient altijd te worden verdund vóór gebruik.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraati tuleb alati enne kasutamist lahjendada.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad",
Dutch: Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
Estonian: Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2.
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Estonian: Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul.
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Estonian: Ärge kasutage Zoloft'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: Sertraline is toegelaten voor de behandeling van depressie, en daarnaast is het geneesmiddel in een aantal lidstaten toegelaten voor de behandeling van sociale angststoornis, paniekstoornis (met of zonder agorafobie), posttraumatische stressstoornis (PTSD) en obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Estonian: Sertraliin on heaks kiidetud depressiooni raviks ning mõnes liikmesriigis samuti sotsiaalse ärevushäire, paanikahäire (agorafoobiaga või ilma), posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja obsessiiv-kompulsiivse häire (OCD) raviks.
Dutch: Wat de dosering betreft zijn er geen redenen om aan te nemen dat bij kinderen en adolescenten dosis-responseffecten optreden die vervolgens op volwassen leeftijd verdwijnen, en het CHMP was van mening dat er geen bewijs bestaat dat de minimaal effectieve dosis bij kinderen en adolescenten ondersteunt.
Estonian: Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
Dutch: Concluderend zijn het ontbreken van een consistente werkzaamheid en de onbekende oorsprong van de lage respons in de negatieve studie punten van zorg.
Estonian: Kokkuvõttes tekitab kahtlusi see, et efektiivsus ei ole püsiv ja et vähese ravivastuse põhjus negatiivses uuringus on teadmata.
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo San Michele (LT)
Estonian: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Estonian: See on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool, karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9 substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga.
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Estonian: Varasemate taotluste korral esitas müügiloa hoidja andmed platseebokontrollitud võõrutusuuringust (relapside ennetamise uuringust), milles ühe aasta pikkusele avatud ravile vastanud patsiendid randomiseeriti saama ravi sertraliini või platseeboga 28 nädala jooksul, ning sellest uuringust pärit tulemusi analüüsiti.