FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
English: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Swedish: Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid
English: Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Swedish: Kartong med injektionsflaskor med 10, 50, 100 eller 250 doser.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
English: Simethicone
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Whitish suspension for injection.
Swedish: Vitaktig suspension för injektion.
English: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 *RP - relative potency (ELISA)
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relativ potens (ELISA)
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
Swedish: Injektionsflaskor av polyeten (PET) med 10, 50, 100 och 250 ml.
English: Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Swedish: En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: 17170 Amer (Girona) Spanien
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 36 månader.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
English: Vial of 100 or 250 doses.
Swedish: Injektionsflaska med 100 eller 250 doser.
English: Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Swedish: Kartong med injektionsflaska med 10 x 10 doser.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
English: PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL VEPURED injektionsvätska, suspension för svin
English: VEPURED suspension for injection for pigs
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin
English: Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
Swedish: 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Andra läkemedel och VEPURED:
English: Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska med 100 doser (100 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska med 250 doser (250 ml).
English: Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Swedish: Kartong med 1 polyeten (PET)-injektionsflaska med 10 doser (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Swedish: Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 250 doser (250 ml).
English: Vial of 10 or 50 doses
Swedish: Injektionsflaska med 10 eller 50 doser.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 100 doser (100 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska med 50 doser (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Swedish: Kartong med 1 PET-injektionsflaska med 50 doser (50 ml).
English: Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Swedish: Kartong med 10 PET-injektionsflaskor med 10 doser (10 ml).
English: Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 10 doser (10 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska med 10 doser (10 ml).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
English: Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection
Swedish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injektionsvätska, lösning
English: MA (EU) Number
Swedish: EU-nummer
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Swedish: Gör detta vid en hastighet som är bekväm för dig.
English: Regulations vary by region.
Swedish: Föreskrifterna varierar beroende på region.
English: Date of first authorisation: 21st September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
English: Do not use if expiration date has passed.
Swedish: Använd inte om utgångsdatum har passerat.
English: • Wash hands with soap under warm running water.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål under rinnande varmt vatten.
English: • Inspect liquid in window.
Swedish: • Inspektera vätskan i fönstret.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges, om den förvarats utanför kylskåp längre än 72 timmar eller är obrukbar på annat sätt.
English: Allow to air dry.
Swedish: Låt lufttorka.
English: • Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Swedish: • Placera injektorn rakt mot huden (cirka 90 grader).
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Swedish: • på buken, utom området kring naveln (se bild 3).
English: Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Värm inte Pelgraz på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
English: • have an allergy to latex.
Swedish: • är allergisk mot latex.
English: • pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Swedish: • Smärta i bröstet som inte beror på hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Swedish: Tala om för läkaren om du lägger märke till dessa symtom.
English: • Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Swedish: • Injektionen är avslutad när du har tryckt ned handtaget så långt det går, du hör ett klickljud och den orange kroppen inte längre är synlig.
English: Other medicines and Pelgraz
Swedish: Andra läkemedel och Pelgraz
English: Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda Pelgraz och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Swedish: Kontrollera färgförändringar, grumlighet eller stora partiklar.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Swedish: Det är helt normalt att få flera behandlingar med Pelgraz.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar (se bild 4)
English: Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Swedish: Pelgraz har inte prövats av gravida kvinnor.
English: • Do not lift the injector during injection.
Swedish: • Lyft inte upp injektorn under injektionen.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Swedish: Detta påverkar inte normal hantering av sprutan.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML)
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Swedish: • Välj en ren plats med god belysning för att administrera läkemedlet.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelgraz om du:
English: What Pelgraz is and what it is used for
Swedish: Vad Pelgraz är och vad det används för
English: Before you inject Pelgraz you must do the following:
Swedish: Innan du injicerar Pelgraz ska du göra följande:
English: • Check expiration date on package.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen.
English: Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: Pelgraz är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
English: Read the package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Check the appearance of Pelgraz.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Pelgraz.
English: INDIA
Swedish: INDIEN
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: • inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen), se avsnitt 2.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Swedish: Stick in nålen i huden som läkaren eller sköterskan visat dig (se bild 6).
English: • the top of your thighs; and
Swedish: • högst upp på låren, eller
English: • Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter att du har tagit bort bottenlocket.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Swedish: Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
English: If there are particles in it, you must not use it. 4.
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. 4.
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Pelgraz för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma den (se bild 5).
English: It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Swedish: Genom att byta injektionsställe varje gång undviker du att det uppstår obehag på ett ställe.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
English: Other special precautions
Swedish: Övriga särskilda varningar
English: Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Undvik kraftig omskakning av Pelgraz eftersom detta kan påverka effekten.
English: Preparation
Swedish: Förberedelse
English: • Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Swedish: • Välj injektionsställe (buken eller låret om patienten injicerar själv, med tillägg av alternativet armens baksida vid hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal eller vårdgivare).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz.
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med Pelgraz bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelgraz kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Swedish: Endast en lösning som är klar och färglös ska injiceras.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Swedish: Nålskyddet täcker automatiskt nålen och ett tydligt 'klick'-ljud talar om att skyddet aktiverats (se bild 7).
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Swedish: Inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa PEG -molekyl.
English: Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Pelgraz.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt anges.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Pelgraz har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pelgraz, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Använd inte Pelgraz
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Om du injicerar Pelgraz själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Swedish: Injicera inte om du tappar den förfyllda injektorn efter att du har tagit bort locket.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Swedish: • har hosta, feber och andningssvårigheter.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Swedish: För att din sjukdom ska kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Swedish: Drag lätt i kolven för att kontrollera att nålen inte träffat ett blodkärl.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
English: What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Swedish: Vad Pelgraz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Hur du använder Pelgraz Eventuella biverkningar
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: • vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Dispose of bottom cap immediately.
Swedish: Kassera bottenlocket omedelbart.
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Swedish: Samtidig användning av Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
English: If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelgraz ska du tala med din läkare.
English: Do not dispose of injector in household trash.
Swedish: Kassera inte injektorn i hushållssoporna.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo AML (se avsnitt 5.1).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
English: If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du använder mer Pelgraz än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från injektionsstället.
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Swedish: Ta ut den förfyllda injektorn ur kylskåpet.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld injektor och spritkompress) inom räckhåll.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Swedish: Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).