FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
Bulgarian: Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
Bulgarian: Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Bulgarian: Също така, тъй като дозовите режими и показанията не са разширени, няма промяна в оценката на безопасността за потребителите.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Bulgarian: Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
Bulgarian: Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
Italian: "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
Bulgarian: "Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)" е комбинация от 2 антибиотика, линкомицин и спектиномицин, които имат допълващ се спектър на активност.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
Bulgarian: Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
Bulgarian: В провокационното проучване бактериалната инфекция изглежда е унищожена.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежатели на лицензите за употреба в ЕО
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Bulgarian: Възможно е комбинацията да има синергично действие при Mycoplasma, но клиничното значение на това не е изследвано.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
Bulgarian: Резистентността спрямо макролиди и линкозамиди е възникнала сред животинските патогени и тя е честа при някои видове.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Bulgarian: В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
Bulgarian: В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
Bulgarian: Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
Italian: Da completare in fase nazionale
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
Bulgarian: Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
Bulgarian: Възможно е несъответствието да е свързано с факта, че различни ентерични бактерии могат да допринесат за патогенезата на болестта и може да се постигне ефикасност при щамове с относително високи стойности на МИК поради висока локална антимикробна концентрация в червата.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
Bulgarian: Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Bulgarian: Щамовете с хромозомна резистентност не показват кръстосана резистентност с аминогликозиди.
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
Bulgarian: Пилета: за прилагане като единствен дневен източник на вода за пиене докато се изконсумира, след това при необходимост се дава не медикирана вода до края на деня
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Bulgarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Италия
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
Bulgarian: . Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства" трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli .
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии като E. coli.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
Bulgarian: В случай че клинично заболяването се проявява със значително намаляване приема на вода, да се започне парентерално третиране.
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
Bulgarian: Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Bulgarian: Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
Bulgarian: Ако едновременното им прилагане е належащо, продуктите да се приложат с интервал 2 часа между приемите.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
Bulgarian: Не позволявайте достъпа на зайци, гризачи (вкл. чинчили, хамстери, морски свинчета), коне или преживни животни до вода или храна, която съдържа линкомицин.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Bulgarian: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Bulgarian: Този прах е предназначен за употреба само с водата за пиене и трябва да се разтвори преди употреба.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Bulgarian: При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
Bulgarian: Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
Italian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
Bulgarian: Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Германия
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Italian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Bulgarian: Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
Bulgarian: Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин).
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
Bulgarian: Подобни резултати са отчетени след прилагане на еднократна перорална доза 4,4 и 11,0 mg/kg т.м. при прасета.
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
Bulgarian: Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
Italian: INDICAZIONI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Bulgarian: Линкомицин се разпределя добре в тъканите и е известно, че води до високи вътреклетъчни концентрации.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
Italian: Nel complesso, considerando anche i dati della letteratura più vecchi, gli intervalli di MIC relativamente ristretti e i bassi valori di MIC50 e MIC90, unitamente a una distribuzione monomodale, sono indicativi di un basso livello di resistenza, che non sembra essere in evoluzione.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
Bulgarian: Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Sulla base di test in vitro, si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria, ma ciò non è stato convalidato (Goren et al., 1988)2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания е изказана хипотезата, че в червата се произвежда метаболит или продукт на разпадането на спектиномицин, който успява да достигне до мястото на инфекция и да попречи на прикрепването на E. coli към лигавицата на дихателните пътища, но това не е потвърдено (Goren et al., 1988)2.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
Bulgarian: Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
Italian: Questa polvere è per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta in acqua e non può essere usata come tale.
Bulgarian: Прахът е предназначен за употреба с водата за пиене и трябва да се разтвори във вода, не може да се ползва като прах.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
Bulgarian: Възможно е да възникне нежелателно преминаване към употреба на други молекули, считани за по-важни за общественото здраве (напр. флуорохинолони), ако продуктът бъде оттеглен при пилета.
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
Bulgarian: Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията.
Italian: La lincomicina può provocare gravi disturbi gastrointestinali in altre specie animali.
Bulgarian: Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
Italian: Inoltre, in uno degli studi sul campo, la patologia target era un'infezione mista enterica e respiratoria che riguardava Salmonella e Mycoplasma, di scarsa attinenza con l'indicazione dichiarata.
Bulgarian: Също така в едно от практическите проучвания целевото състояние е смесена ентерична и респираторна инфекция, включваща Salmonella и Mycoplasma, което е слабо свързано с посоченото показание.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
Bulgarian: Резултатите от данните за МИК, поместени в литературата, които засягат само няколко изолати, като цяло показват по-високи стойности на МИК както за линкомицин, така и за спектиномицин.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да бъде одобрено.
Italian: Ciò rispecchia la rapida acquisizione di determinanti di resistenza da parte del batterio.
Bulgarian: Това отразява лесното придобиване на детерминанти за резистентност от бактерията.
Italian: Ciò indica un tasso significativo di resistenza di alto livello, sebbene non sia stato fissato un breakpoint clinico certo.
Bulgarian: Това показва значителен процент на резистентност от високо ниво, въпреки че не е определена твърда клинична гранична стойност.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per tutta la durata del trattamento.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода за пиене по време на лечението.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Bulgarian: (2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка >1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни".
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
Bulgarian: Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
Bulgarian: Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Bulgarian: Въпреки това най-често срещания механизъм при B. hyodysenteriae и микоплазмите е промяна в свързващия край чрез мутация (хромозомна резистентност).
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
Bulgarian: Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
Italian: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Alkotás u. 53.
Italian: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Italian: Benefici indiretti
Bulgarian: Косвени ползи
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Bulgarian: Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмид-произлизащи фактори (erm гени), които кодират метилазната модификация на рибозомния свързващ край и често водят до кръстосана резистентност с други антимикробиални средства от MLSb групата.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.
Bulgarian: Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи.
Italian: L'acqua medicata deve essere eliminata ogni giorno e sostituita da una nuova soluzione.
Bulgarian: Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор.
Italian: • l'inserimento di informazioni sullo stato della resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza, nei paragrafi dell'RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione, 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Bulgarian: Включване на информация относно статуса на резистентност и предупреждения относно внимателната употреба с оглед на резистентността в точки 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП, 4.5 (i) Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта и 5.1