FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Wat is Rienso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Dutch: Er is met Rienso geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso via een 15 minuten durende infusie aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Rienso ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite zdravilo Rienso.
Dutch: Het farmacokinetisch gedrag van Rienso is onderzocht bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met CNA stadium 5D die hemodialyse ondergingen.
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila Rienso so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo stopnje 5D na hemodializi.
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Dutch: Uw arts beslist op basis van uw gewicht en uw bloeduitslagen hoeveel Rienso aan u wordt toegediend.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Dutch: Er werden geen sekseverschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van Rienso.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Dutch: Het ijzer komt dan of in de intracellulaire ijzeropslag (bv. ferritine) terecht of wordt overgebracht naar transferrine in het plasma voor het transport naar erytroïde precursorcellen voor incorporatie in hemoglobine.
Slovenian: Železo nato bodisi vstopa v intracelularne zaloge železa (npr. feritin) ali pa se prenese v plazemski transferin za transport v eritroidne prekurzorske celice za vključitev v hemoglobin.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is voortplantingstoxiciteit gebleken.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Hypotensie kan volgen op de toediening van Rienso, met of zonder gelijktijdige symptomen van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • De checklist moet aankruisvakjes bevatten die kunnen worden aangekruist en het volgende o Bevestigineschikte omgevingen (reanimatieapparatuur beschikbaar voor noodsituaties)
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Dutch: • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden patiënten met CNA en anemie door ijzerdeficiëntie gerandomiseerd voor behandeling met Rienso of oraal ijzer.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na 1 vialo (17 ml).
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Rienso uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Dutch: 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Dutch: Binnen deze PSUR heeft de vergunninghouder nog een literatuurbeoordeling gegeven, waarbij 9 relevante publicaties worden vermeld over ferumoxytol en MRI.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Dutch: Bij volwassen ratten werden geen ongewenste effecten op de fertiliteit of de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In klinisch onderzoek met 1562 proefpersonen met CNA werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Dutch: In een 4 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten, werden leverafwijkingen gezien bij vrouwelijke dieren (focale of multifocale bloeding, bloedende necrose, chronische inflammatie en/of galweghyperplasie) na een herstelperiode van 26 weken (de cumulatieve humane equivalente dosis (HED) van de dosisgroepen is te vergelijken met een veiligheidsveelvoud van 5,1 en 10,5 van de cumulatieve humane therapeutische dosis (2 x 510 mg Fe) bij een persoon van 60 kg).
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Dutch: Hgb-waarde bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, g/dl)
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, v katerih je 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo prejelo dve injekciji po 510 mg zdravila Rienso v intervalu 2 do 8 dni in v obdobju trženja.
Dutch: Toediening van Rienso tijdens organogenese bij ratten bij maternaal toxische doses van 100 mg Fe/kg/dag veroorzaakte een daling van het foetale gewicht.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano, v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Elke dosis van 510 mg wordt gedurende minimaal 15 minuten toegediend via een intraveneuze infusie.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met ijzerstapeling.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Dutch: Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens de infusie en gedurende minstens 30 minuten na de infusie.
Slovenian: Zdravniki poznajo možnost teh neželenih učinkov in vas bodo med infundiranjem in še vsaj 30 minut po prejemu infuzije spremljali, na voljo pa bodo imeli tudi pripomočke za zdravljenje v nujnem primeru.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Dutch: Bij patiënten die twee doses ontvangen, moet de tweede infusie van 510 mg 2 tot 8 dagen later worden toegediend, volgens Tabel 1.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Dutch: • Aanwijzingen voor ijzerstapeling
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Dutch: T: +45 4677 1111
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111
Dutch: Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Rienso je črna do rdečkasto-rjava raztopina za infundiranje.
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
Slovenian: SD, %)
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Dutch: • Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Dutch: Bij ratten aan wie intraveneus Rienso werd toegediend in doseringen tot maximaal 18 mg Fe/kg/dag (HED van 2,9 mg Fe/kg/dag) werden geen ongewenste effecten op de fertiliteit of de algemene reproductieve prestaties opgemerkt.
Slovenian: dajanju zdravila Rienso podganam v odmerkih do 18 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 2,9 mg Fe/kg/dan pri človeku), niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Slovenian: Študija se bo morala odražati tudi v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja (RMP).
Dutch: F: +45 4675 6640
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Dutch: MR-beelden zijn sneller interpreteerbaar door beoordelaars die op de hoogte zijn van de recente toediening van Rienso of door het gebruik van T1- of protondichtheid-gewogen MR-pulssequenties.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco je mogoče razlagati prej, če je oseba, ki izsledke odčitava, seznanjena z nedavno aplikacijo zdravila Rienso ali z uporabo pulznega zaporedja magnetnoresonančnega slikanja, poudarjenega s T1 ali protoni.
Dutch: Rienso is een colloïdaal ijzer-koolhydraatcomplex.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Dutch: Het ijzer komt dan intracellulair vrij uit het ijzer-koolhydraatcomplex in de vesiculae in de macrofagen.
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties (ook wel anafylactische reacties genoemd) ernstig of zelfs levensbedreigend worden.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Dutch: Toediening van Rienso
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - bloeding, zwelling, blauwe plekken, pijn, uitslag, irritatie of warmte op de infusie/injectieplaats
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Slovenian: hemoglobin telesna masa ≤ 50 kg telesna masa > 50 kg
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Dutch: In klinisch onderzoek behoorden tot de bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling en die optraden bij ≥ 2 met Rienso behandelde patiënten onder meer: hypotensie, zwelling op de infusieplaats, verhoogde ferritinewaarden in serum, pijn op de borst, diarree, duizeligheid, ecchymosis, pruritus, chronisch nierfalen en urticaria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Dutch: De behandeling die u ontvangt, kan bestaan uit infusie van 1 of 2 injectieflacons Rienso (elk 510 mg)
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Dutch: Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Dutch: Er zijn uit klinisch onderzoek geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een overdosis Rienso bij mensen.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Dutch: In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 65 jaar (bereik: 31 tot 96); 61% was vrouw; 58% was blank, 35% was zwart en 7% had een ander ras.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovenian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).