FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zinforo wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge dosis (voor cSSTI die is veroorzaakt door S. aureus met een MIC voor ceftaroline van 2 mg/l of 4 mg/l) in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml (zie rubriek 6.6).
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en kinderen ≥ 2 jaar tot < 12 jaar
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Dutch: Zinforo is een bleek geelwit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Dutch: Een infusieduur van minder dan 60 minuten is uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
Croatian: Rekonstituirana otopina je blijedožuta otopina koja ne sadrži čestice.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist voor ouderen met een creatinineklaring > 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • infecties van de huid en van de weefsels onder de huid
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Dutch: 12 mg/kg tot een maximum van 400 mg b/elke 8 uur
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Dutch: Bij toediening van ceftaroline tijdens de organogenese, werden bij de rat lichte veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interparietale bot waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de klinisch waargenomen.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Dutch: Bijwerkingen zijn volgens systeem/orgaanklasse en frequentie geclassificeerd.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Daarom wordt een doseringsaanpassing niet aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Dutch: 8 mg/kg b/elke 8 uur
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Dutch: Een hogere incidentie van huiduitslag bij Aziatische patienten (zie hieronder) en een hogere incidentie van DAGT-seroconversie (zie rubriek 4.4) werd waargenomen in een studie bij volwassen patienten met cSSTI die werd uitgevoerd met 600 mg Zinforo toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur.
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Dutch: Toediening van ceftaroline aan zwangere konijnen resulteerde in een verhoogde foetale incidentie van gehoekt tongbeen alae, een veelvoorkomende skeletafwijking bij konijnenfoetussen bij blootstellingen vergelijkbaar met die welke klinisch werden waargenomen.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Dutch: Zuigelingen ≥ 2 maanden tot < 2 jaar
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Dutch: PARTIJNUMMER
Croatian: 4 BROJ SERIJE
Dutch: Hoe werkt Zinforo?
Croatian: Kako čuvati Zinforo
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Dutch: Genetische toxicologie
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Dutch: Verwijst naar dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 12 uur gebruikmakend van 1 uur infusies (zie rubriek 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De mogelijkheid dat hemolytische anemie kan optreden in associatie met cefalosporines, inclusief behandeling met Zinforo, kan echter niet worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Dutch: De metabole turnover van ceftaroline in gepoolde menselijke levermicrosomen was laag, wat aangeeft dat ceftaroline niet door CYP450-leverenzymen wordt gemetaboliseerd.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Dutch: De breekpunten van de gevoeligheidstesten van de ‘European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing' (EUCAST) worden hieronder weergegeven.
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Dutch: 8 mg/kg tot een maximum van 300 mg c/elke 8 uur
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Anaërobe micro-organismen Grampositieve micro-organismen
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
Dutch: Ceftaroline is hemodialyseerbaar; daarom dient Zinforo op hemodialysedagen na de hemodialyse te worden toegediend.
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Dutch: Volume van het verdunningsmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti
Dutch: Patiënten die anemie ervaren tijdens of na behandeling met Zinforo dienen op deze mogelijkheid te worden onderzocht.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Dutch: Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Dutch: Directe antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met cefalosporines optreden.
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Dutch: De farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Let hierbij op: er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van CAP veroorzaakt door S. aureus met MICs van ceftaroline > 1 mg/l.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met eindstadium nierziekte (end-stage renal disease; ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Dutch: • Bloedarmoede
Croatian: • anemija
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
Croatian: • svrbež, osip kože
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor adolescenten met ESRD in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht < 33 kg en voor kinderen met ESRD in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
Dutch: aureus met een MIC van ceftaroline van 2 of 4 mg/l zijn gebaseerd op farmacokinetischefarmacodynamische modellen en simulaties (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Aanbevelingen van een infusieduur korter dan 60 minuten, pasgeborenen en hoge dosis zijn uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies en postmarketingervaring met Zinforo waargenomen.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Dutch: • Pijn en irritaties van de aderen
Croatian: • bol i nadraženost vena
Dutch: U zou een andere infectie kunnen krijgen die door een andere bacterie wordt veroorzaakt tijdens of na behandeling met Zinforo.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Dutch: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Dutch: Huiduitslag werd waargenomen met de frequentie ‘vaak' bij zowel de gepoolde fase III-studies met cSSTI bij toediening van Zinforo elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur), als bij de studie met cSSTI bij toediening elke 8 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Dutch: Verwijst naar dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies voor de behandeling van cSSTI (zie rubriek 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Aanbevelingen van een infusieduur korter dan 60 minuten en hoge doses zijn uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Dutch: Zinforo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC voor ceftaroline > 4 mg/l is.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Dutch: 10 mg/kg tot een maximum van 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor pediatrische patiënten < 2 jaar met matige of ernstige nierinsufficiëntie of ESRD.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Dutch: Leeftijdscategorie Creatinineklaring (ml/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Dutch: 12 mg/kg tot een maximum van 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij behandeling met ceftarolinefosamil en kunnen in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Dutch: Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ceftarolinefosamil
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Dutch: Tabel 2 Dosering bij pediatrische patiënten met normale nierfunctie, creatinineklaring (CrCL) > 50 ml/min*
Croatian: Tablica 2 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, CrCL > 50 ml/min*
Dutch: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Flacon (glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Dutch: • Schud de flacon niet.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Dutch: ATC-code: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Dutch: Verschil (95 %BI)
Croatian: Razlika (95% CI)
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Croatian: (E524) (za prilagodbu pH).
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.