FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 5 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Icelandic: Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Croatian: Linagliptin u kombinaciji s metforminom i inzulinom
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini og insúlíni
Croatian: Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Croatian: Istovremena primjena višekratnih oralnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički neznačajnim smanjenjem i AUC i Cmax glibenklamida za 14%.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glyburid) leiddi til 14% minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, fyrir bæði AUC og Cmax fyrir glíbenclamíð.
Croatian: U placebom kontroliranom faktorijalnom ispitivanju početne terapije u trajanju 24 tjedna, linagliptin 2,5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) pružio je značajna poboljšanja parametara glikemije u usporedbi s bilo kojom monoterapijom kao što je opisano u tablici 3 (prosječna početna vrijednost HbA1c 8,65%).
Icelandic: Í 24-vikna þáttarannsókn (factorial study) með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð, gáfu linagliptin 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt metformini (500 mg eða 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring) marktækt betri niðurstöður varðandi viðmiðunarþætti blóðsykurs samanborið við hvora einlyfjameðferðina eins og samantektin í töflu 3 (meðalgildi HbA1c 8,65%) sýnir.
Croatian: Pretrage Povišena amilaza manje često
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun amýlasa sjaldgæfar
Croatian: Linagliptin i njegov glavni metabolit nisu pokazali genotoksični potencijal.
Icelandic: Linagliptin og aðalumbrotsefni þess sýndu ekki tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sistemskim i lokalnim putevima), beta-2 agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðarráðstafana fyrir notkun Sykursterar (til inntöku og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Croatian: Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Croatian: Kombinacija čija primjena zahtijeva mjere opreza
Icelandic: Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije na zdravim ispitanicima pokazala su da su Jentadueto (linagliptin/metforminklorid) kombinirane tablete bioekvivalentne istovremenoj primjeni linagliptina i metforminklorida u obliku odvojenih tableta.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
Croatian: U ispitivanju CARMELINA ocijenjena je sigurnost primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege naspram placeba u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom dokazanim na temelju utvrđene makrovaskularne ili bubrežne bolesti u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj manje često
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti sjaldgæfar
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i tih lijekova
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum
Croatian: Metforminklorid je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava i bazalnu i postprandijalnu razinu glukoze u plazmi.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð er bígvaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunnþéttni glúkósa í plasma og þéttni glúkósa í plasma eftir máltíðir.
Croatian: Sadrži dvije različite djelatne tvari, linagliptin i metformin. - linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Icelandic: - Linagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptiðasa-4 hemlar).
Croatian: Placebo Linagliptin 5 mg jedanput dnevno
Icelandic: Lyfleysa Linagliptin 5 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metforminklorida je hemodijaliza.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin til að fjarlægja laktat og metformin úr blóði er með blóðskilun.
Croatian: trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tijekom ukupnog razdoblja promatranja u ispitivanju, ustanovljeni akutni pankreatitis prijavljen je u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Za različite doze metformina, Jentadueto je dostupan u jačinama od 2,5 mg linagliptina plus 850 mg metforminklorida i 2,5 mg linagliptina plus 1000 mg metforminklorida.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Croatian: P-gp supstratima.
Icelandic: DPP-4.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih bolesnika (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins hjá öldruðum (aldur ≥ 70 ár) með sykursýki af tegund 2 var metið í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 24 vikur.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku treba li prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu Jentadueta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Jentadueto.
Croatian: Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Croatian: Linagliptin je pokazao značajna poboljšanja u HbA1c (promjena od -0,64% u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna), u odnosu na prosječnu početnu vrijednost HbA1c od 7,8%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi se postiže trećom dozom.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Croatian: - Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s plastičnim zatvaračem na navoj i zaštitnom folijom (aluminijsko poliesterska višeslojna folija) te silikagelom kao sredstvom za sušenje.
Icelandic: - Háþéttni pólýetlýlen (HDPE) glas með skrúfloki úr plasti, innsigli (ál-pólýesterfilmu) og rakadrægu kísilkvoðuhlaupi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija vrlo često
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar
Croatian: - Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): metalni okus (poremećaj okusa).
Icelandic: - Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): málmbragð í munni
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformin hidrokorida nije linearna.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Croatian: Linagliptin povećava sekreciju inzulina ovisno o glukozi i snižava sekreciju glukagona, što rezultira ukupnim poboljšanjem homeostaze glukoze.
Icelandic: Linagliptin eykur, háð glúkósa, seytingu insúlíns og minnkar seytingu glúkagons sem veldur heildarbreytingu til batnaðar á glúkósajafnvægi.
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Croatian: U liječenoj populaciji, događaji teške hipoglikemije (koji su zahtijevali pomoć) bili su prijavljeni u 3,0% bolesnika koji su primali linagliptin i u 3,1% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Croatian: 10 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 98 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 120 x 1 filmom obložena tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tablica 3: Parametri glikemije pri završnom posjetu (ispitivanje u trajanju 24 tjedna) za linagliptin i metformin, u obliku monoterapije i u kombinaciji u bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola dijetom i tjelesnom aktivnošću.
Icelandic: Viðmiðunarþætttir varðandi blóðsykur í lokaheimsókn (24-Week Study) fyrir linagliptin og metformin, eingöngu eða í samsettri meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með sérstöku mataræði og líkamsþjálfun
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥ 90 ml/min) Dozu antihiperglikemijske terapije Jentaduetom potrebno je individualizirati na temelju bolesnikovog trenutnog režima, učinkovitosti i podnošljivosti, pri čemu se ne smije prekoračiti maksimalna preporučena dnevna doza od 5 mg linagliptina plus 2000 mg metforminklorida.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek u kombinaciji s drugim oralnim antidijabetikom ili inzulinom.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfinu með öðru sykursýkislyfi til inntöku eða insúlíni.
Croatian: - Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): smanjene vrijednosti vitamina B12, hepatitis
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): lækkuð gildi B12 vítamíns, lifrarbólga (sjúkdómur í lifur), aukaverkanir í húð, s.s. roði í húð (húðroði).
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom.
Icelandic: 33% eftir 5 mg skammta við jafnvægi borið saman við fyrsta skammt.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og rauntíðni.
Croatian: - Pomoćne tvari su: jezgra tablete: arginin, kopovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica ukazuju da upotreba metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Icelandic: Takmarkað magn upplýsinga benda til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformini á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta: - Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): proljev, povišene vrijednosti enzima u krvi (povišena lipaza), mučnina - Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, gubitak apetita (smanjeni apetit),
Icelandic: - Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur, hækkun ensíma í blóði (hækkun lípasa), ógleði - Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, lystarleysi (minnkuð matarlyst),
Croatian: Doza Jentadueta mora osigurati linagliptin u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno (ukupna dnevna doza 5 mg) i dozu metformina sličnu dozi koja se već uzima.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Croatian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Ovalna, bikonveksna, svijetlonarančasta filmom obložena tableta veličine 19,2 mm x 9,4 mm s utisnutom oznakom "D2/850" na jednoj i logom tvrtke na drugoj strani.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/850 mg eru egglaga, tvíkúptar, ljósappelsínugular, filmuhúðaðar töflur með „D2/850" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola dvostrukim kombiniranim liječenjem inzulinom uz maksimalnu podnošljivu dozu metformina
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með tvílyfjameðferð með insúlíni og hámarksskammti sem þolist af metformini
Croatian: Linagliptin je pokazao značajna poboljšanja u HbA1c (promjena od -0,62% u usporedbi s placebom), u odnosu na prosječan početni HbA1c od 8,14%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje je utvrdilo dugotrajne pozitivne učinke intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha samo dijete, pokazala je:
Icelandic: Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Icelandic: Geymið í frysti.
Croatian: Razlika se održavala od 7. dana do kraja 6. mjeseca (Slika 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Croatian: (Slika 1).
Icelandic: (Mynd 1).
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Croatian: Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka unutar 6 mjeseci.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2013.
Icelandic: 13. mars 2013
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za primjenu u jedno oko.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Croatian: Nakon otvaranja
Icelandic: Eftir opnun
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana u ta 2 ispitivanja.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Croatian: Etnička pripadnost Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.