FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Italian: Il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥7%.
Greek: Στο 25% των ασθενών αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7%.
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL CONSTA
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το RISPERDAL CONSTA
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Italian: CHE COS'È RISPERDAL CONSTA E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Italian: 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Italian: [Completare con i dati nazionali] Austria:
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυστρία:
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Italian: Aghi per la ricostituzione
Greek: Βελόνες για την ανασύσταση
Italian: La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Italian: Contenuto della confezione:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Italian: Assorbimento L'assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
Greek: Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Greek: • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l'efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Italian: 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Italian: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Italian: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Greek: Ανοίξτε το κάλυµµα της δεύτερης βελόνας για την ανασύσταση.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Italian: • Assenza di emozioni, confusione, scarsa attenzione, perdita di coscienza, disturbi dell'equilibrio
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Italian: • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Greek: • Απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Italian: La formulazione per iniezione intramuscolare ad azione prolungata (LAI) consente di ottenere un rilascio lento e costante di risperidone nell'arco di alcune settimane.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
Italian: Che cos'è RISPERDAL CONSTA e a che cosa serve Prima di usare RISPERDAL CONSTA Come usare RISPERDAL CONSTA Possibili effetti indesiderati Come conservare RISPERDAL CONSTA Altre informazioni
Greek: Τι είναι το RISPERDAL CONSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πώς να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Italian: • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρµακοκινητική του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους περιγράφθηκε επαρκώς και καταδείχθηκε ότι η φαρµακοκινητική στον πληθυσµό > 65 ετών ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του πληθυσµού < 65 ετών.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρµακα.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Italian: L'efficacia della dose da 12,5 mg non è stata studiata nell'ambito di studi clinici.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
Italian: Blocco atrioventricolare, Tachicardia,
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισµός, Ταχυκαρδία
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Italian: Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL .
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Italian: • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con RISPERDAL orale, prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA.
Greek: • σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καµίας µορφής RISPERDAL, πρέπει να ξεκινήσετε µε από του στόµατος RISPERDAL πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA
Italian: • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità a risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία µε ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανεκτικότητα µε από του στόµατος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Italian: I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell'anziano sono limitati.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA για τους ηλικιωµένους είναι περιορισµένα.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Greek: Εάν δεν µπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, βεβαιωθείτε ότι επικοινωνήσατε αµέσως µε το γιατρό σας για να κανονίσετε άλλη ηµεροµηνία που θα µπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
Greek: • Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Greek: • Μειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
Italian: In conclusione, il CHMP non era favorevole alla limitazione dell'uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone/die.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
Greek: Μόνο για ενδοµυϊκή χρήση.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Italian: La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
Greek: Γενικά, τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Italian: Per assicurare che venga rilasciata la dose prevista di risperidone, deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: • Complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato
Greek: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη.