FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
German: CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
Czech: Cirhóza po transplantaci: třída B nebo C podle CPT
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Famotidind
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem Harvonid
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir erforderlich.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani atazanaviru (potencovaného ritonavirem).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Czech: Při současném podávání s tenofovirdisoproxil-fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
German: Zur Kombination von Tenofovir/Emtricitabin + Darunavir/Ritonavir siehe unten.
Czech: + darunavir/ritonavir viz níže.
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhosed Nein Ja a. Jeweils ein Patient wurde aus der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung bzw. aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
Czech: Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV, protože oba tito pacienti byli infikováni genotypem 4 CHC.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (vor und nach Transplantation) kam es bei 4/16 (25 %) Patienten mit NS5A-RAVs, die eine > 100-fache Resistenz vermitteln, nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir +
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (před a po transplantaci) a s přítomností NS5A RAVs kódujících > 100násobnou rezistenci došlo u 4/16 pacientů (25 %) k relapsu po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, ve srovnání se 7/120 (6 %) relapsy u pacientů bez přítomnosti jakýchkoli NS5A RAVs nebo s RAVs kódujícími ≤ 100násobnou změnu ve výchozím stavu.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir erforderlich.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
German: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s oxkarbazepinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
German: SOLAR-1 und SOLAR-2 waren zwei offene klinische Studien, in denen eine 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 und 4 nach einer Lebertransplantation und/oder mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht wurde.
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater a po transplantaci jater - studie SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 byly dvě otevřené klinické studie, které hodnotily 12týdenní a 24týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 a 4, kteří podstoupili transplantaci jater a/nebo mají dekompenzované jaterní onemocnění.
German: Bei Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Harvoni siehe auch Fachinformation von Ribavirin.
Czech: Když se k přípravku Harvoni přidává ribavirin, nahlédněte rovněž do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Czech: ↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: Tabelle 15: Relapseraten ausgewählter Subgruppen in der ION-2-Studie LDV/SOF
Czech: Tabulka 15: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 LDV/SOF
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Czech: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung < 1 % (2/335) Relapseb Sonstigesc SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Patienten mit Zirrhose Vorbehandelte Patienten mit Zirrhose a. 8 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 4 wurden in die Studie aufgenommen, 8/8 erreichten SVR12.
Czech: Pacienti s cirhózou Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Czech: Výsledky u dětí ve věku do 12 let dosud nejsou k dispozici.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je léčba dobře snášena.
German: Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Harvoni platné v celé Evropské unii dne 17. listopadu 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Harvoni je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Harvoni
Czech: Další informace o přípravku Harvoni
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Harvoni?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Harvoni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Harvoni (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika),
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Harvoni převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Czech: V těchto studiích byl pacientům v závislosti na charakteristice jejich stavu podáván přípravek Harvoni s ribavirinem či bez něj po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Czech: U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Harvoni a k čemu se používá?
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Czech: Harvoni ledipasvirum/sofosbuvirum
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Czech: Společnost, která přípravek Harvoni dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Harvoni.
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Czech: Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Czech: Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
Czech: Nesmí se užívat ani s níže uvedenými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Czech: Přibližně 94 až 99 % pacientů, kterým byl přípravek Harvoni podáván samostatně, nevykazovalo 12 týdnů po ukončení léčby žádné známky viru.
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
German: Unterstützende Daten zeigten, dass einige mit dem Virus des Genotyps 3 infizierte Patienten von einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin profitierten.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
German: Wie wird Harvoni angewendet?
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
German: Für mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infizierte Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (beeinträchtigter Leberfunktion) und für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, wurde ebenfalls ein Nutzen von Harvoni nachgewiesen.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
German: Wie wirkt Harvoni?
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
German: 16. Juni 2016 EMA/268358/2016
Czech: 16. června 2016
German: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Czech: Hlohový list s květem je běžný název listů s květy několika druhů rostliny Crataegus.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny nebo pokud dojde k jejich zhoršení, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Wasser oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, voda nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
German: Arzneimittel aus Weißdornblättern -mit Blüten sollten nur von Erwachsenen bei nervösen Herzbeschwerden sowie von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem by se měly používat pouze u dospělých se srdečními obtížemi v souvislosti s nervozitou a u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let pro mírné příznaky psychického stresu a na podporu spánku.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z hlohového listu s květem mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.