FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Slovenian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Slovenian: Pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100 bolnic)
German: Frauen sollten Vaniqa während der Stillzeit nicht anwenden.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Vaniqa ne sme uporabljati.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Besserung (p < 0,001) im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Slovenian: Študije so pokazale statistično značilno izboljšanje (p < 0,001)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218);
Slovenian: mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: A IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vaniqa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Slovenian: Redko (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000 bolnic)
German: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis
Slovenian: psevdofolikulitis barbae, alopecija, zbadanje na koži*, pekoč občutek na koži*, suha koža, pruritus, eritem*, mravljinčenje*, draženje kože, izpuščaj*,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
Slovenian: Pomožne snovi so: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
German: - abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma) - überschüssiges Haarwachstum - Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln - andere Hautstörungen - rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis) - roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag - Hautzysten - Spannen der Haut
Slovenian: o nenormalna rast kože (neoplazma kože) o prekomerna rast dlak o zardevanje, obrazna rdečina, mozolji, morda z gnojem o druga kožna obolenja o rdeče, luskasto in srbeče vnetje kože (seboroični dermatitis) o rdeč, bulast ali mehurčast izpuščaj o kožne ciste o napetost kože
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Slovenian: Občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)
German: * Bei Therapieende (Woche 24).
Slovenian: Izboljšanje Ni izboljšanja/slabše * Ob koncu terapije (24 teden).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Vaniqa.
German: - Warten Sie nach der Anwendung von Vaniqa mindestens 5 Minuten, bevor Sie Make-up oder Sonnenschutzcreme auf die betroffenen Hautflächen auftragen.
Slovenian: • Pred uporabo ličil ali sončnih krem počakajte vsaj 5 minut po nanosu te kreme.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Slovenian: Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov zdravljenja.
German: Häufigkeit der in klinischen Studien mit Vaniqa beobachteten Nebenwirkungen (gemäß MedDRAKonvention).
Slovenian: Pogostnost s kožo povezanih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah pri zdravilu Vaniqa (po
German: Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vaniqa
German: In den meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.
Slovenian: V takih primerih običajno minejo brez prekinitve zdravljenja z zdravilom Vaniqa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vaniqa Ne uporabljajte zdravila Vaniqa:
German: Stillzeit
Slovenian: občasni
German: Übermäßiger Haarwuchs kann durch eine schwerwiegende Grunderkrankung verursacht sein (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Androgene produzierendes Neoplasma) oder durch bestimmte Wirkstoffe (z. B. Ciclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie).
Slovenian: Prekomerna poraščenost je lahko posledica nekaterih resnih obolenj (kot npr. sindrom policističnih ovarijev, neoplazme, ki izločajo androgene) ali jemanja nekaterih zdravilnih učinkovin (npr.
German: - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: • Če o uporabi zdravila niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
Slovenian: Če je encim blokiran, je rast dlak upočasnjena.
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja je potrebno za vzdrževanje koristnega učinka zdravila in lahko privede do nadaljnjega izboljšanja.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vaniqa (opažen pri več kot 1 bolnici izmed 10) so akne.
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi s placebom vidno znatno izboljšanje.
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se dvakrat na dan (v vsaj osemurnih presledkih) nanese na čisto in suho kožo prizadetih predelov obraza in brade.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ni opaziti izboljšanja stanja, je treba zdravljenje z zdravilom Vaniqa prekiniti.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaniqa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Slovenian: Izboljšanje je bilo vidno že osem tednov po začetku zdravljenja.
German: Eflornithin
Slovenian: Vaniqa eflornitin
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
Slovenian: Obrazni hirsutizem je prekomerna poraščenost po obrazu, pogosto na podoben način kot pri moških.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vaniqa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Weitere Informationen über Vaniqa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaniqa:
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Vaniqa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eflornitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Slovenian: Izboljšanje se lahko pokaže v osmih tednih od začetka zdravljenja.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaniqa izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaniqa, glejte navodilo za uporabo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vaniqa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
Slovenian: Za nekatere ženske je lahko poleg zdravila Vaniqa še naprej potrebna uporaba drugih metod odstranjevanja dlak (puljenje, britje).
German: Wie wurde Vaniqa untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaniqa raziskano?
German: Wofür wird Vaniqa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vaniqa uporablja?
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
Slovenian: Nanesti jo je treba v tankem sloju in jo dobro vtreti v kožo.
German: Was ist Vaniqa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa?
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vaniqa uporablja?
German: Wie wirkt Vaniqa?
Slovenian: Kako zdravilo Vaniqa deluje?
German: Abschließend ist der CHMP übereinstimmend der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Antworten zeigen, dass die Probleme gelöst wurden.
Slovenian: CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
German: Bei einer Wirksamkeit von 98-100 % hinsichtlich der Absenkung des Testosteronspiegels sind weitere aktive Vergleichsstudien redundant und somit nicht notwendig.
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
German: Die Sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte Daten zu enthalten, jedoch sind weder in der Beobachtung nach der Markteinführung in Amerika noch in den Versuchen unerwartete Sicherheitsprobleme aufgetreten.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti je na prvi pogled omejena, vendar pa niti nadzor po uvedbi zdravila na trg v Ameriki niti preizkušanja niso razkrila nobenih nepričakovanih varnostnih zadržkov.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEM MITGLIEDSTAAT
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Phantasiebezeichnung Name
Slovenian: Lastniško ime
German: Es sollte zwischen den Sicherheitsaspekten einer Androgensuppressionstherapie im Allgemeinen und der (lokalen) Sicherheit dieses Arzneimittels unterschieden werden.
Slovenian: Pri tem je treba razlikovati med varnostnimi vidiki zdravljenja s supresijo moškega spolnega hormona na splošno in (lokalno) varnostjo zdravila.
German: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
German: Der Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan wird gebilligt (zwei beziehen sich insbesondere auf die einzigartige Zusammensetzung von Vantas, während die anderen drei als Klassenwirkungen eingestuft werden: Ausscheidungen, Zellulitis, Flare-up-Reaktion, Osteoporose und QTVerlängerung).
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
German: Vantas ist ein neuer LHRH-Agonist, wobei diese pharmakologische Klasse vor mehr als 20 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenem ProstataKarzinom eingeführt wurde.
Slovenian: Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.
German: Die Androgenablation wird als palliative Behandlung betrachtet.
Slovenian: Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.
German: In der Vergangenheit wurde die Testosteronsuppression durch bilaterale Orchiektomie (operative Hodenentfernung) erreicht.
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
German: Die Sicherheit der Androgensuppression ist bekannt, so dass weitere Informationen für dieses Arzneimittel nicht notwendig sind.
Slovenian: Varnost supresije moškega spolnega hormona je dobro znana, tako da nadaljnje informacije o varnosti zdravila niso potrebne.
German: Die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte ist ein akzeptabler Surrogatendpunkt bei fortgeschrittenem hormonempfindlichem Prostata-Karzinom und kann zur Verringerung der Schmerzen durch Knochenmetastasen, zur Verbesserung des Urinflusses und in einigen Fällen zur Verlangsamung der Tumorprogression führen, obwohl ein eindeutiger Überlebensvorteil nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
German: Der CHMP verlangt die Aufnahme der fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan gemäß dem Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung.
Slovenian: CHMP zahteva vključitev petih vprašanj varnosti z vidika farmakovigilance v načrt za obvladovanje tveganja, kot je predlagal vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in kot so opisana zgoraj.
German: Somit stellt der als pharmakologischer Endpunkt dokumentierte Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/dl, der für Vantas in den Studien 302, 301 und zusätzlich in der Langzeitverlängerung der Studie 301 dokumentiert wurde, einen akzeptablen primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Karzinom dar.
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
German: Nichts deutet darauf hin, dass sich die Produkte innerhalb dieser Klasse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit unterscheiden, und Vantas scheint in dieser Hinsicht keine Ausnahme zu bilden.
Slovenian: Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 belegen die langfristige Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger mit Vantas behandelt wurden.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnega podaljška študije 301 govorijo v prid varnosti na dolgi rok pri bolnikih, ki se z zdravilom Vantas zdravijo že dve leti ali dlje.
German: Die lokale Sicherheit von Vantas wurde hinreichend untersucht.
Slovenian: Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
German: Grundsätzlich müssen unbedingt möglichst geringe Serumtestosteronkonzentrationen erreicht werden, damit die Stimulation der Prostata-Karzinomzellen im Rahmen der ADT auf ein Minimum gesenkt werden kann.
Slovenian: Načeloma je pomembno doseči najmanjše možne koncentracije testosterona v serumu, da bi ADT čim manj spodbujal celice raka prostate.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bile končne različice Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo dosežene med postopkom koordinacijske skupine, kot je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Vantas.
German: In den letzten beiden Jahrzehnten wurde die Androgenablation durch Injektion von Luteinisierungshormon-Releasinghormon-Antagonisten (LH-RHa) mit Langzeitwirkung erzielt.
Slovenian: V zadnjih dveh desetletjih so ablacijo moškega spolnega hormona dosegali z vbrizgavanjem dolgo delujočih agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona (LH-RHa-ji).
German: Zu einem späteren Zeitpunkt während des klinischen Verlaufs ist das Prostata-Karzinom androgenunabhängig und gegenüber einer Hormontherapie resistent.
Slovenian: Kasneje v kliničnem poteku postane pri svojem razvoju neodvisen od androgena in neodziven na hormonsko zdravljenje.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger im Rahmen einer palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom mit einem Histrelin-Implantat behandelt wurden.
Slovenian: Podatki dolgotrajnega podaljška študije 301, ki se nanašajo na učinkovitost in varnost, podpirajo tako dolgotrajno učinkovitost kot varnost pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju s histrelinskimi vsadki že dve leti ali dlje.
German: Angesichts der bekannten Variabilität der Werte in den Referenzlabors wurden die Serumtestosteronkonzentrationen, die Kastrationswerten entsprechen, im Allgemeinen auf unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l) festgesetzt.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
German: Es könnte ein anderer LHRH-Agonist verwendet werden, jedoch ist dies in Anbetracht der von dem Antragsteller vorgelegten Metaanalyse überflüssig, da eine Orchiektomie bei Verfügbarkeit von reversiblen Methoden inakzeptabel ist, DES veraltet ist und nichtsteroidale Antiandrogene bei Einsatz als Monotherapie eine geringere Wirksamkeit zeigen können.
Slovenian: Orhidektomija ni sprejemljiva, če so na voljo reverzibilne metode, metoda z DES je zastarela, nesteroidni antiandrogen pa je lahko manj učinkovit, če se ga uporablja kot monoterapijo.
German: Ferner wurde die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte vom CHMP 2004 im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung durch die SAWP (Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung) als gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom akzeptiert.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poleg tega po znanstvenem priporočilu Delovne skupine za znanstveno svetovanje (SAWP) sprejel zmanjšanje ravni testosterona na enake kot pri kastriranih osebah za veljaven nadomestek za klinično učinkovitost pri napredovalem stadiju raka prostate.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten entspricht die fortgesetzte Androgensuppression bei Männern mit androgenunabhängigem Prostata-Karzinom (AIPC) dem aktuellen Therapiestandard.
Slovenian: Na osnovi teh omejenih podatkov je trenutno veljaven standard zdravljenja pri raku prostate, ki ni odvisen od moškega spolnega hormona, neprekinjena supresija moškega spolnega hormona.