FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalviso må kun tages i et medicinsk overvåget miljø.
Bulgarian: Zalviso трябва да се приема само в болнични условия.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Bulgarian: Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти.
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Bulgarian: Тел.: +49-241-569-0
Danish: Derfor skal Zalviso anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
Bulgarian: Суфентанил може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Bulgarian: Анафилактичен шок
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Hæmmet respiration
Bulgarian: Потискане на дишането
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент с помощта на устройството за прилагане на Zalviso, което трябва да се задейства от пациента при болка (вж. точка 6.6).
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Bulgarian: 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
Danish: Håndtering
Bulgarian: Поведение
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
Bulgarian: В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
Danish: Åndedrætsstop
Bulgarian: Респираторен арест
Danish: Konstipation Dyspepsi
Bulgarian: Състояние на обърканост
Danish: Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Danish: Det viser, at virkningens varighed er forudsigelig og konsekvent efter flere doser med den sublinguale resoriblet.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни стойности на CST½ след еднократно и след многократно приложение, което показва, че съществува предсказуема и съпоставима продължителност на действието след многократно приложение на сублингвалнaта таблеткa.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos ældre.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), cъдържа натрий.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Bulgarian: Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния мотилитет.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Danish: Hyperhidrose Udslæt Tør hud*
Bulgarian: Хиперхидроза Обрив
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Danish: Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Danish: Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Danish: Hvordan virker Zalviso?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Danish: Der medvirkede her 359 patienter, som havde fået foretaget en større operation i bughulen, knæet eller hoften.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
Bulgarian: Изпратени бяха две съобразени с GLP проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда.
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
Danish: Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
Bulgarian: Анализирани са тъканни проби по метода HPLC-MS/MS.
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Bulgarian: Найвисоките нива на остатъчни вещества (2 µg/kg, т.е. 1/5 от MRL) се наблюдават при една крава при второто доене.
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Danish: I gruppen med lavt mælkeudbytte havde 3 ud af 9 køer restkoncentrationer, der lå over MRL.
Bulgarian: В групата с нисък млеконадой 3 от 9 крави имат нива на остатъчните вещества над MRL.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Bulgarian: Следователно бе използван алтернативният метод съгласно забележката на CVMP с насоки за подхода при хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)4.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Bulgarian: Тъй като повишаването на дозата от говеда към овце/кози е по-малко от два пъти, трябва да се добави един полуживот (т.е. приблизително 1 ден) към карентния срок за говеждо месо и вътрешни органи (13 дни) с цел компенсиране на разликите в дозата.
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
Danish: Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
Bulgarian: Пробите на три от четирите третирани животни са над границата за количествено определяне (една от които е над MRL за мастни тъкани (20 μg/kg)), като пробата на едно от контролните животни също е над MRL.