FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med CellCept (se pkt 4.4).
Polish: Podawanie produktu CellCept było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
Polish: Choroba limfoproliferacyjna
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferativ sykdom
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningenedu kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CellCept Zawartość opakowania i inne informacje Przygotowanie leku
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CellCept Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Tilberedning av medisinen
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi),
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med CellCept og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer med 94 ml renset vann.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå at infusjonsoppløsningen kommer i kontakt med huden
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon sorbitol silika (kolloidal vannfri) natriumsitrat soyalecitin blandet fruktsmak xantangummi aspartam*( E 951) metylparahydroksybenzoat (E 218) sitronsyre (vannfri)
Polish: Przyjmowanie leku
Norwegian Bokmål: Tillaging av medisinen
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende behandling av første eller refraktær avstøtningsreaksjon hos pediatriske transplantasjonspasienter.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale forhold
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med CellCept (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom og Herpes simplex.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
Norwegian Bokmål: CellCept hemmer kroppens forsvar.
Polish: Hipertonia
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Før du starter å ta CellCept, fortell legen din eller farmasøyt særlig hvis du tar noen av de følgende medisinene:
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres via nesesonde med indre diameter på minimum 1,7 mm.
Polish: Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
Norwegian Bokmål: Lymfe- og hudkreft
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av pulver til mikstur, suspensjon er 2 år.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 til 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes også isolerte rapporter om interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose, og noen av disse tilfellene var fatale (se pkt.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke gi blod under behandling og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolat.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
Norwegian Bokmål: • Første dose CellCept gis så raskt som mulig etter transplantasjonen.
Polish: Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan få flere infeksjoner enn det du vanligvis ville fått.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas • Tablettene svelges hele med et glass vann.
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept:
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor CellCept og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med CellCept.
Polish: Nowotwór
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser CellCept (se også pkt.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med "CellCept 250" på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at for å tilberede 1 g dose av mykofenolat mofetil kreves innholdet av 2 rekonstituerts hetteglass (ca. 2 x 15 ml), som må ytterlig fortynnes til 140 ml glukose intravenøs infusjon 5 % løsning.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva, har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan ha dødelig utfall), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med CellCept.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie podawania produktu CellCept.
Norwegian Bokmål: Avstøtningsreaksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av CellCept.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kontraindisert hos pasienter som er allergiske overfor polysorbat 80.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner som bruker CellCept
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tilberedes av en farmasøyt før utlevering til pasient Les pakningsvedlegget før bruk
Polish: • CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler: pregelatinert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, povidon (K-90), magnesiumstearat
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksponering for MPA bør forventes hos pasienter som bytter fra CsA til immunsuppressiva som ikke interferer med det enterohepatiske kretsløpet til MPA.
Polish: Infekcje
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release - CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon:
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet som gjennomgår tubulær sekresjon.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: I de overdoseringstilfellene der bivirkninger er rapportert, faller disse inn under legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowy opis przygotowania leku:
Norwegian Bokmål: Fremgangsmåten beskrives i detalj nedenfor:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre og natriumklorid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er 97 % av MPA bundet til plasma albumin.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołane przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomaviruser (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC0-12 t var 2 - 3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjon.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Norwegian Bokmål: • misdannelser i ansiktet som leppespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme av øyehulene
Polish: • leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowejstosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere - brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler er avlange formet med en blå ende og en brun ende.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyretransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1- års data.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m til 1,5 m kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapportert under de pivotale kliniske studiene var munn-, øsofagus-, ventrikkel-, duodenal og intestinalsår, ofte komplisert av blødninger, i tillegg til hematemese, melena og hemoragiske former for gastritt og kolitt.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med øyne eller munn.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Norwegian Bokmål: Merknad: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g i.v.
Polish: Wartości AUC dla MPA osiągane po dożylnym podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki we wczesnym okresie po transplantacji są porównywalne z wartościami osiąganymi po podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę doustnie.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego CellCept, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av CellCept for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Polish: • Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, vask grundig med såpe og vann.