FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Invokana contiene el principio activo canagliflozina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antihiperglucémicos."
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados "hipoglicemiantes".
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,6 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.082 doentes com idade ≥ 65 anos e 510 doentes com idade ≥ 75 anos.
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral única de [14C] canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pare de tomar Invokana e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados por placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Invokana no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizada durante a gravidez.
Spanish: No se espera que estos incrementos de la exposición a canagliflozina sean clínicamente relevantes.
Portuguese: Não se espera que estes aumentos na exposição à canagliflozina sejam clinicamente relevantes.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen si presentan síntomas de depleción del volumen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.
Spanish: El efecto de canagliflozina al aumentar la EUG reduciendo directamente la glucosa plasmática es independiente de la insulina.
Portuguese: A ação da canagliflozina para aumentar a EUG reduzindo diretamente a glicose plasmática é independente da insulina.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter maior risco de depleção de volume, são mais suscetíveis a serem tratados com diuréticos e a apresentarem compromisso da função renal.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 9.439) de doentes de oito estudos controlados, de fase 3, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene algún síntoma de azúcar bajo en sangre.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se desenvolver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Spanish: La farmacocinética de canagliflozina es esencialmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da canagliflozina são essencialmente similares em indivíduos saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos antes.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descrita.
Spanish: Se observaron incrementos moderados (generalmente < 400 ml a 500 ml) en el volumen diario de orina que se atenuaron después de varios días de administración.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados (geralmente < 400 ml a 500 ml) no volume diário de urina que atenuaram ao longo de vários dias de tratamento.
Spanish: Teniendo en cuenta los estudios mecanísticos preclínicos y clínicos, los tumores de células de Leydig, los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas se consideran específicos de las ratas.
Portuguese: Tendo como base os estudos pré-clínicos e clínicos mecanísticos, os tumores das células de Leydig, os tumores tubulares renais e os feocromocitomas são considerados específicos para os ratos.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes no circuncidados.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados.
Spanish: Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
Spanish: Balanitis o balanopostitis**,h
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de interrumpir Invokana y controlar su glucosa sanguínea tan pronto como sepa que está embarazada.
Portuguese: Fale com o seu médico quanto à melhor forma de interromper o tratamento com Invokana e controlar o açúcar no sangue assim que souber que está grávida.
Spanish: • si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins ou está a fazer diálise
Spanish: El género, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Portuguese: O sexo, raça/etnia ou índice de massa corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequente
Spanish: En un estudio clínico de 12 semanas de duración, no se observó un aumento de la LH sin estímulos en pacientes varones tratados con canagliflozina.
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas, a LH não estimulada não aumentou em doentes do sexo masculino tratados com canagliflozina.
Spanish: La coadministración de una comida rica en grasas con canagliflozina no afectó a la farmacocinética de canagliflozina; por consiguiente, Invokana se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, Invokana pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de este medicamento.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Spanish: Canagliflozina es un inhibidor del SGLT2 activo por vía oral.
Portuguese: A canagliflozina é um inibidor oral ativo do SGLT2.
Spanish: Se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso corporal asociada con canagliflozina se debía a la pérdida de materia grasa en comparación con placebo.
Portuguese: Isto demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso associada com canagliflozina foi devido a perda de massa gorda em comparação com placebo.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con Invokana pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Spanish: Rara vez se notificó fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi realizada a circuncisão (ver secção 4.4).
Spanish: • digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas do coração).
Spanish: < 45 ml/min el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Portuguese: CrCl < 45 ml/min, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequente
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFGe (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: La influencia de canagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos da canagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Portuguese: Aproximadamente 33% da dose radioativa administrada foi excretada na urina, maioritariamente na forma de metabolitos o-glucoronidos (30,5%).
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
Portuguese: Menos de 1% da dose foi excretada na urina na forma de canagliflozina inalterada.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**,g frecuentes
Portuguese: Candidíase vulvovaginal**, g
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Portuguese: Não foram observados in vivo efeitos clinicamente relevantes no CYP3A4 (ver secção 4.5).
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto se debe tener precaución en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados no controlo de convulsões)
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser muy probablemente atribuidos a la reducción de la capacidad del riñon de rata en desarrollo para manejar el aumento de volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de rata continua hasta las 6 semanas de edad.
Portuguese: Os resultados renais persistentes em ratos jovens podem ser provavelmente atribuídos à reduzida capacidade do rim em desenvolvimento para controlar o aumento de volume de urina induzido pela canagliflozina, uma vez que a maturação funcional dos rins dos ratos continua até às 6 semanas de idade.
Spanish: d Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Portuguese: d Canagliflozina como terapêutica em associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Spanish: Canagliflozina es una sustancia con un aclaramiento bajo, siendo su aclaramiento sistémico medio de aproximadamente 192 ml/min en sujetos sanos tras su administración intravenosa.
Portuguese: A canagliflozina é uma substância de baixa depuração, com uma depuração sistémica média de, aproximadamente, 192 ml/min em indivíduos saudáveis após administração intravenosa.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Portuguese: Os indutores enzimáticos (tais como a erva de São João [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) podem dar origem a uma diminuição da exposição da canagliflozina.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (≥ 75 años), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em idosos (75 anos ou mais), doentes com problemas de rins e em doentes que tomam diuréticos.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica del 10-11% y del BUN de aproximadamente el 12% con las dos dosis de canagliflozina.
Portuguese: Foram observados aumentos de 10-11% na creatinina sérica e de, aproximadamente, 12% no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización a nivel mundial de canagliflozina también se incluyen en esta tabla.
Portuguese: São também incluídas nesta tabela as reações adversas notificadas na utilização pós-comercialização mundial de canagliflozina.
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar si la respuesta a canagliflozina es apropiada.
Portuguese: Se um indutor combinado destas enzimas UGTs e de proteínas de transporte for administrado concomitantemente com canagliflozina, é apropriado efetuar a monitorização do controlo da glicemia para avaliar a resposta à canagliflozina.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
Spanish: La circulación enterohepática de canagliflozina fue irrelevante.
Portuguese: A circulação enterohepática da canagliflozina foi insignificante.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: No entanto, tendo em consideração o potencial para reduzir as excursões da glicose plasmática pósprandial devido ao atraso na absorção intestinal de glicose, é recomendado que Invokana seja tomado antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: Además, se observaron reducciones del peso corporal y de la presión arterial sistólica en comparación con placebo.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções no peso corporal e na tensão arterial sistólica em comparação com o placebo.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Spanish: Dado que las concentraciones de dabigatran pueden aumentar en presencia de canagliflozina, se debe vigilar (signos de sangrado o anemia) cuando dabigatran se combina con canagliflozina.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
Spanish: Invokana no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y, por consiguiente, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Portuguese: Invokana não foi estudado em doentes com diabetes tipo 1, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**,j poco frecuentes
Portuguese: Dislipidemiai, Aumento do hematócrito**, j
Spanish: Se observaron también mejorías significativas en el peso corporal y reducciones de la presión arterial sistólica en comparación tanto con glimepirida como con sitagliptina.
Portuguese: Foram também observadas melhorias significativas no peso corporal e reduções da tensão arterial sistólica em comparação com a glimepirida e a sitagliptina.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con canagliflozina.
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar canagliflozina.
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se practicó una circuncisión.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, a circuncisão foi efetuada.
Spanish: Dabigatran: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la Pgp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
Portuguese: Dabigatrano: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos de la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: As reduções no LRG e os aumentos na EUG foram mantidos durante um período de tratamento de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con canagliflozina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: b p<0,001 frente a placebo.
Portuguese: b p < 0,001 em comparação com placebo.
Spanish: No se recomienda el restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
Portuguese: Não é recomendado reiniciar o tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido identificado e resolvido.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Spanish: Las reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en ≥ 0,5% de todos los pacientes tratados con canagliflozina en estos estudios fueron candidiasis vulvovaginal (0,7% de las mujeres) y balanitis o balanopostitis (0,5% de los varones).
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação de ≥ 0,5% de todos os doentes tratados com canagliflozina nestes estudos foram a candidíase vulvovaginal (0,7% dos doentes do sexo feminino) e balanite ou balanopostite (0,5% dos doentes do sexo masculino).
Spanish: La Cmax plasmática y la AUC de canagliflozina aumentaron de manera proporcional a la dosis de 50 mg a 300 mg.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg aos 300 mg.
Spanish: NPc a Población por intención de tratar utilizando la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
Portuguese: N/Ac a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo canagliflozina, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (como una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una cuidadosa monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluidas pruebas de la función renal) y de los electrolitos séricos.
Portuguese: Em doentes tratados com canagliflozina, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
Spanish: Este efecto observado con la dosis de 300 mg de canagliflozina se puede deber, en parte, a la inhibición local del SGLT1 intestinal (un importante transportador de glucosa en el intestino) que se asocia a concentraciones elevadas transitorias de canagliflozina en la luz del intestino antes de la absorción del medicamento (canagliflozina es un inhibidor de baja potencia del transportador SGLT1).
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.