FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Non usi EVICEL
Slovak: Nepoužívajte EVICEL
Italian: L'uso di EVICEL come sigillante nelle procedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non è stato studiato.
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Italian: Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della medesima.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Italian: Reazioni avverse - neurochirurgia
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e le distanze dalla superficie del tessuto che devono essere attentamente seguite.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Italian: I-trombina ha evidenziato un lento assorbimento dei peptidi biologicamente inattivi risultanti dalla scissione della trombina e il raggiungimento di una Cmax nel plasma dopo un periodo variabile da 6 a 8 ore, con una concentrazione plasmatica che, al livello di Cmax, non superava l'1-2% della dose applicata.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Italian: Una volta aspirati nell'applicatore, devono essere usati immediatamente.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Italian: EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Italian: La distanza dal tessuto e la pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al paragrafo 6.6).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Italian: Cosa contiene EVICEL
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Italian: Smaltire il prodotto inutilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Italian: Meningite
Slovak: Meningitída
Italian: Le istruzioni per l'uso sono riportate anche nel foglio contenuto nella confezione e destinato al personale sanitario.
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti gli utenti che intendono applicare questo prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione dispongano di: - etichette per il regolatore di pressione che indichino la pressione e la distanza corrette nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una scheda di avvertenza che indichi la pressione e la distanza corrette della nebulizzazione nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una targhetta da apporre sul tubo dell'aria del dispositivo, contenente le istruzioni per l'uso.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Italian: L'efficacia di EVICEL nella sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre è stata dimostrata in 139 pazienti (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo) sottoposti a procedure di craniotomia/ craniectomia.
Slovak: Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue o plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus o infezioni.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Italian: • EVICEL non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Italian: Ematoma post-procedurale Complicazione di ferita postoperatoria
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Italian: È possibile che in un determinato paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini di vetro separati.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Italian: EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Italian: L'incidenza di fuoriuscita di LCR e l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico (surgical site infections, SSI) sono state monitorate come endpoint associati alla sicurezza nello studio.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Pressione di nebulizzazione
Slovak: Tlak rozprašovania
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Italian: EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Italian: Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Italian: Mantenendo la punta dell'applicatore il più vicino possibile alla superficie del tessuto ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho aby sa počas aplikácie dotkla dotyku tkaniva, aplikujte jednotlivé kvapky na ošetrovanú plochu.
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Italian: • nella sigillatura di applicazioni chirurgiche all'intestino;
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Italian: ▪ Smaltimento
Slovak: ▪ Likvidácia
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičky.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Italian: Gli altri componenti sono
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Slovak: EVICEL tvorí na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana contenente principalmente fibrinogeno e fibronectina (50-90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Italian: 2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno 20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, 37 °C (ad es. a bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini si scongelano entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Italian: Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia Infezioni ed infestazioni
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Italian: Sodio citrato
Slovak: Citrát sodný
Italian: Emorragia in sede di incisione Occlusione dell'innesto vascolare Ferita
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Italian: Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone a portafoglio dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Italian: Idrocefalo
Slovak: Hydrocefalus
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Italian: Componente 1
Slovak: Zložka 1
Italian: Igroma subdurale
Slovak: Subdurálny hygróm